Norma ISO 15189Para la Acreditacin de los Laboratorios Clnicos

La Norma ISO 15189 est especficamente dirigida a la Acreditacin de diferentes tipos de laboratorios clnicos

La acreditacin tiene cada vez ms importancia como instrumento de Gestin de la Calidad y como medio para crear confianza en los resultados.

Qu es la Acreditacin?Acreditacin es el procedimiento mediante el cual un organismo con autoridad reconoce formalmente que una organizacin o persona es competente para desarrollar determinado trabajo.Gua 2:1996 de la Organizacin Internacional de Normalizacin /Comisin Electrotcnica Internacional (ISO/IEC)

El laboratorio que OBTIENE SU ACREDITACIN se consolida con ms facilidad y rpidamente en los principales mercados, debido a que sus servicios tienen una calidad consistente y lo ms importante son ALTAMENTE CONFIABLES.

La norma ISO 15189:2003 contiene:

Una parte de Gestin que corresponde a los requisitos para la certificacin del Sistema de Gestin de la Calidad. Y una parte Tcnica que describe los requisitos para el personal, las instalaciones, los equipos, los procedimientos que garantiza la calidad e informes y est especficamente dirigida a la acreditacin de diferentes tipos de laboratorios clnicos.

Los anexos incluyen:Tabla de correlacin con la NMX-CC-9001-IMNC-2000, Sistemas de Gestin de la Calidad Requisitos que proporciona los requisitos generales para el Sistema de Gestin de la Calidad. Tabla de correlacin con NMX-EC-17025-INMC-2000 Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y Calibracin proporciona los requisitos para la Competencia Tcnica. Anexos con las recomendaciones para la proteccin de los sistemas de informacin del laboratorio y tica.

ISO/TC176/SC2/N544R Gua de Enfoque de ProcesosEsquema de Representacin de un ProcesoEFICACIA DEL PROCESO

PROCEDIMIENTO[Forma especificada de llevar a cabo una actividad o proceso]

[Extensin en que se realizan las actividades

planificadas y se alcanzan los resultados planificados

[Conjunto de actividades mutuamente relacionadas (Incluyen los o que interactan transformando entradas en resultados] Recursos)

Entradas

PROCESO

Salidas

(Resultado de un Proceso)

PRODUCTO

OPORTUNIDADES DE SEGUIMIENTO Y MEDICIN(Antes, durante y despus del proceso)

[Relacin entre el resultado alcanzado y los recursos

EFICIENCIA DEL PROCESOutilizados]

Contenido de la Norma ISO 15189Objeto Referencias Normativas Trminos y Definiciones Requisitos de la Direccin Requisitos Tcnicos

Requisitos de la DireccinOrganizacin y Gestin Sistema de Gestin de la Calidad Control de Documentos Revisin de Contratos Anlisis por Laboratorios Externos

Requisitos de la DireccinServicios y Suministros Externos Servicios de Asesora Resolucin de Quejas Identificacin y Control de No Conformidades

Requisitos de la DireccinAccin correctiva Accin preventiva Mejora contnua Registros tcnicos y de calidad Auditoras internas Revisin por la direccin

Requisitos TcnicosPersonal Condiciones de Infraestructura y Ambiente Equipo de Laboratorio Procedimientos Pre-analticos Procedimientos Analticos

Requisitos TcnicosAseguramiento de la calidad de los procedimientos analticos Procedimientos post-analticos Reporte de resultados