NOM-166.

NOM 166

PARA LA ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DE LOS LABORATORIOS CLÍNICOS

Responsable Sanitario

Objetivo: • Establecer los requisitos que deben satisfacerse para la

organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos

Responsable Sanitario:• Adoptar medidas necesarias para la vigilancia

epidemiológica• Vigilar que se lleven a cabo los sistemas de control • Atender las reclamaciones que se formulen en la

presentación de servicios y coadyuvar para su resolución

Áreas del laboratorio

Recursos Humanos

Químico con

curriculum

Medico cirujano

Médico, Químico y Biologo

Técnico en laboratorio

Personal de

enfermería, auxiliar y administrat

ivo

Principios Científicos y Éticos

Respetar la personalidad, dignidad de todos los usuarios

Brindar información sobre los servicios y procedimientos a los que se va a someter el paciente

Confidencialidad

El personal del laboratorio no podrá emitir opiniones ni sugerir interpretaciones sobre los resultados obtenidos,

NOM-007-SSA3-2011

Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos

COMPUESTA POR: 1 Objetivo y campo de aplicación

2 Referencias

3 Definiciones

4 Disposiciones generales

5 Disposiciones específicas

6 Contratos de servicios de referencia o de subcontratación

7 Aseguramiento de la calidad

8 Higiene y bioseguridad

9 Publicidad

10 Concordancia con normas internacionales y mexicanas

11 Bibliografía

12 Vigilancia

13 Vigencia

OBJETIVO: Esta norma tiene por objeto establecer las especificaciones que se

deben satisfacer para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos.

PARA QUIEN ES OBLIGATORIA. Esta norma es de observancia obligatoria para los laboratorios clínicos, así como para los profesionales y técnicos del área de la salud de los sectores público, social y privado que intervengan en la organización y funcionamiento de dichos establecimientos

Se ha basado en: NOM-005-STPS-1998, Relativa a las condiciones de seguridad e

higiene en los centros de trabajo para el manejo, transporte y almacenamiento de sustancias químicas peligrosas

NOM-008-SCFI-2002, Sistema general de unidades de medida

NOM-168-SSA1-1998, Del expediente clínico

Conceptos. Estudio de laboratorio, al análisis físico, químico o biológico de diversos

componentes y productos del cuerpo humano, cuyas mediciones y resultados se obtienen a través del uso de diversas tecnologías, por personal facultado para ello, en un laboratorio clínico legalmente establecido.

Laboratorio clínico, al establecimiento público, social o privado, legalmente establecido, independiente o ligado a otro establecimiento para la atención médica de pacientes hospitalarios o ambulatorios, que tenga como finalidad realizar análisis físicos, químicos o biológicos de diversos componentes y productos del cuerpo humano, cuyos resultados coadyuvan en el estudio, prevención, diagnóstico, resolución y tratamiento de los problemas de salud

DISPOSICIONES GENERALES.Del responsable sanitario El laboratorio clínico, deberá contar con Aviso de Funcionamiento y

Aviso de Responsable Sanitario, presentados ante la autoridad sanitaria correspondiente.

En el caso de utilizar fuentes de radiación ionizante, deberá contar con Licencia Sanitaria y Permiso de Responsable de la Operación y Funcionamiento de Establecimientos de Diagnóstico Médico con Rayos X.

Los laboratorios clínicos deberán contar con un responsable sanitario (Químico, médico cirujano.)

Deberá respetarse la dignidad e intimidad de todos los usuarios, evitando siempre prácticas discriminatorias

Deberá proporcionarse al paciente información completa, en términos comprensibles, sobre los servicios y procedimientos a los que va a ser sometido

Deberá mantenerse la confidencialidad de toda la información relacionada con los resultados de los estudios de laboratorio realizados

Los laboratorios clínicos deberán llevar un registro cronológico de los estudios de laboratorio que realicen, en los que conste: fecha, nombre del usuario, tipo de estudios de laboratorio realizados, los resultados obtenidos con nombre y firma autógrafa, en su caso, digitalizada o electrónica de la persona que lo realizó

Disposiciones especificas. Informar por escrito a la Secretaría de Salud, en los términos, forma y periodicidad que la misma determine, los casos de enfermedades transmisibles y de notificación obligatoria

Comunicar por escrito a la Secretaría de Salud, el horario de asistencia al establecimiento, así como cualquier modificación al mismo

Notificar, en su caso, al Ministerio Público y demás autoridades competentes, los casos en que se presuma la comisión de hechos ilícitos

Vigilar y mantener el buen funcionamiento de la recepción, toma, conservación, transporte y procesamiento de muestras, dentro y fuera del establecimiento

Firmar los reportes de los estudios de laboratorio realizados o vigilar que sean firmados por el personal profesional o técnico por él autorizado, de manera autógrafa

Establecer las medidas necesarias para que el personal del laboratorio, no emita opiniones o sugerencias al paciente sobre los resultados de los estudios de laboratorio

Del establecimiento Registro de pacientes y sala de espera para toma de muestras,

para la recepción de solicitudes de estudios de laboratorio y entrega de resultados.

Area general para toma de muestras

Area específica para toma de muestras bacteriológicas o ginecológicas

Areas específicas para las distintas secciones donde se realizan los estudios de laboratorio

Area específica para lavado de material, esterilización o sanitización

Recursos humanos Deberán contar con personal profesional del área de laboratorio

clínico con título expedido por institución de enseñanza superior reconocida oficialmente y registrado por la autoridad educativa competente

En el caso de que labore personal técnico, éste deberá contar con diploma legalmente expedido y registrado por las autoridades educativas competentes

El personal profesional o técnico del laboratorio clínico, que efectúe el mantenimiento preventivo, deberá comprobar documentalmente que ha recibido capacitación para realizar esta actividad

Recursos materiales y tecnológicos El laboratorio clínico deberá comprobar que cuenta con los

recursos materiales y tecnológicos, de acuerdo con el tipo de estudios de laboratorio que realiza y deberá cumplir con el equipamiento que se especifica en el Apéndice A (Normativo)

Las jeringas, agujas y lancetas utilizadas para la toma de muestras sanguíneas, deberán ser desechables, de conformidad con lo establecido en las Normas Oficiales Mexicanas

De la organización. Manual de organización

Estructura orgánica

Descripción de puestos y funciones

Manual de procedimientos administrativos

Procedimientos y descripción de actividades, en su caso, diagramas de flujo

Formatos e instructivos

Manual de todos los métodos analíticos utilizados en el laboratorio clínico

Nombre del método utilizado

Fundamento

Preparación

Procedimientos

Resultados

Los valores o intervalos de referencia

Bitácora de mantenimiento y calibración de equipo

Nombre del equipo, marca, modelo y número de serie

Fecha de recibo y fecha de inicio de operaciones del equipo

Manual para la toma, identificación, manejo, conservación y transporte de muestras

Tipo de muestra que se requiere

Instrucciones y precauciones especiales para la toma y conservación de cada tipo de muestra

Manual de manejo de equipo

Manual de seguridad e higiene ocupacional y en su caso, de seguridad radiológica

Manual de procedimientos para el manejo de desechos peligrosos

Programa de mantenimiento preventivo y calibración de instrumentos de medición y del equipo utilizado en el establecimiento

Contratos de servicios de referencia o de subcontratación

Los contratos de servicios de referencia o de subcontratación, deberán ser por escrito y ajustarse a lo que establece esta norma y otras disposiciones jurídicas aplicables

Los responsables que suscriban los contratos de servicios de referencia o de subcontratación asumirán mancomunadamente la responsabilidad de los resultados

Los resultados podrán transmitirse por medios electrónicos

Aseguramiento de la calidad Deberán aplicar un programa de control interno de la calidad para

todos los estudios de laboratorio

Deberán participar al menos en un programa de evaluación externa de la calidad, en el cual deberán integrar los estudios de laboratorio que realicen y que incluya el programa, de acuerdo con las necesidades del laboratorio clínico en materia de calidad

Demostrar documentalmente, que ha llevado a cabo la evaluación de cada una de las pruebas incluidas en programas externos y desarrollar una investigación dirigida para solucionar la problemática de aquellos estudios de laboratorio en los que la calidad no sea satisfactoria

Higiene y bioseguridad

El índice de superficie libre por trabajador, no podrá ser menor de dos metros cuadrados

Todo el personal del laboratorio deberá adoptar las medidas preventivas para su protección en el almacenamiento, transporte y manejo de sustancias tóxicas o residuos peligrosos biológico-infecciosos tomando en cuenta los requisitos establecidos en las Normas Oficiales Mexicanas

El responsable sanitario deberá informar al personal sobre los riesgos que implica el uso y manejo de sustancias tóxicas, corrosivas o irritantes y en su caso, fuentes de radiación ionizante

El área de microbiología que procese cultivos de bacterias, hongos o virus, por el alto riesgo biológico de infectocontagiosidad, deberá contar con campana de bioseguridad

Publicidad Deberá ser exclusivamente de carácter informativo sobre el tipo,

características y finalidades de la prestación de servicios

El mensaje publicitario del servicio deberá tener contenido orientador, educativo

La publicidad no podrá ofrecer técnicas y tratamientos preventivos, curativos o rehabilitatorios de carácter médico o paramédico

VIGILANCIA.

La vigilancia de la aplicación de esta norma, corresponde a la Secretaría de Salud y a los gobiernos de las entidades federativas en el ámbito de sus respectivas competencias.

Apéndice A

C:\Users\JULIO\Documents\Normas\Apéndice A Nom 007.docx

NORMA Oficial Mexicana NOM-026-STPS- 2008, Colores y señales de seguridad e higiene, e identificación de riesgos por fluidos conducidos en

tuberías.

Establecer los requerimientos en cuanto a los colores y señales de seguridad e higiene y la identificación de riesgos por fluidos conducidos en tuberías.

Banda de identificación: el color en forma de cinta o anillo

Color de seguridad: de uso especial y restringido- indica peligro, prohibir.

Color constante: color que se utiliza para resaltar el color de seguridad

Fluidos: sustancias líquidas o gaseosas que, por sus características fisicoquímicas no tienen forma propia,

adaptándose al contenedor.

Símbolo: elemento gráfico que proporciona información de manera concisa.

COLORES DE SEGURIDAD

COLORES DE CONTRASTE

Formas geométricas para señales de seguridad e higiene.

NORMA Oficial Mexicana NOM-087-ECOL-SSA1-2002, Protección ambiental – Salud ambiental – Residuos peligrosos biológico-

infecciosos – clasificación y especificaciones de manejo.

Se define como residuo peligroso a todos aquellos residuos que por sus características corrosivas, reactivas, explosivas, tóxicas, inflamables y biológico- infecciosas, representen un peligro al equilibrio ecológico o el ambiente.

Establece la clasificación de los residuos peligrosos biológico- infecciosos, así como u manejo.

Agente biológico- infeccioso: cualquier microorganismo capaz de producir enfermedades cuando esta presente en concentraciones suficientes en un ambiente propicio y en un hospedero susceptible.

RPBI: son aquellos materiales generados durante los servicios de atención médica que contengan agentes biológico infecciosos según definidos en esta Norma y que puedan causar efectos nocivos a la salud y ambiente.

CLASIFICACIÓN DE RPBI

CLASIFICACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS GENERADORES DE RPBI

ENVASADO

ALMACENAMIENTO

Se destinan a un área temporal de RPBISu periodo varía dependiendo del establecimiento generador.Nivel I: Máximo 30 díasNivel II: Máximo 15 díasNivel III: Máximo 7 días

TRATAMIENTO

Por métodos físicos o químicos que garanticen la eliminación de microorganismos patógenos, haciéndose irreconocibles.

NOM-064-SSA1-1993

1.1 Objetivo: Esta Norma establece las especificaciones mínimas que deben cumplir los equipos de reactivos usados como agentes de diagnóstico en las mediciones de los componentes de interés médico en muestras de tejidos, fluidos, excreciones y secreciones del cuerpo humano.

1.2 CAMPO DE APLICACIÓN.

Esta Norma es de observancia obligatoria en todas las industrias, laboratorios y establecimientos dedicados al proceso de estos equipos de reactivos en el territorio nacional.

ESPECIFICACIONES

4.1 Del componente a determinar.

4.1.1 El nombre del componente.

4.1.2 La fórmula química, si procede.

4.1.3 La importancia clínica.

4.2 Del método de medición.

4.2.1 El nombre del método y referencia bibliográfica.

4.2.2 El fundamento del método.

4.2.3 Las reacciones involucradas en el procedimiento.

4.2.4 Las especificaciones del método.

4.2.5 Unidad en la que se efectúa la medición.

4.2.6 La linealidad y amplitud del método

ESPECIFICACIONES

4.3 Del equipo de reactivos.

4.3.1 Los reactivos que integran el equipo.

4.3.2 La presentación de cada uno de los reactivos.

4.3.3 La composición química de cada reactivo.

4.3.4 Las características físicas de cada uno de los reactivos.

4.3.5 La pureza química y calidad analítica de las sustancias químicas utilizadas en la preparación de los reactivos.

4.4 Estándar o estándares de calibración incluidos entre el juego de reactivos (si procede).

ESTÁNDAR O ESTÁNDARES DE CALIBRACIÓN

1 Los que contienen el componente químicamente puro disuelto en un solvente químicamente puro

2Los que contienen el componente químicamente puro disuelto en un material biológico o medio albuminoso

3Los que son mezclas de especímenes biológicos

Especificaciones de la calidad de resultados obtenidos 4.7.1 Reproducibilidad intralote.

4.7.2 Reproducibilidad interlote.

4.7.3 Exactitud (pruebas).

4.7.4 Especificidad (pruebas de reactividad cruzada).

4.7.5 Sensibilidad (límites de detección).

4.7.6 Estabilidad (pruebas para validar fecha de caducidad).

4.8 El instructivo de uso deberá estar impreso en idioma español y especificar claramente:

4.8.1 Técnica y pasos en la medición.

4.8.2 Trazo de la curva de calibración (si procede).

4.8.3 Cálculo de resultados.

4.8.4 Métodos estadísticos de control de exactitud y precisión usados.

4.8.5 Espécimen y características del mismo. Así como conservación y tiempos máximos de uso en caso de no analizarse inmediatamente después a la obtención del mismo.

4.8.6 Precauciones en el manejo y conservación de los reactivos.

. Etiquetado

Nombre comercial del producto.

Uso.

Agente de diagnóstico.

Presentación.

Datos de conservación y almacenamiento.

Fecha de caducidad (si procede).

No. de catálogo.

No. de Registro SSA.

Nombre y domicilio del fabricante.

Nombre y domicilio del distribuidor (si procede).

Leyenda: "Para uso exclusivo de Laboratorio Clínico o de Gabinete".

Leyenda de precaución (la que proceda).

NOM-253-SSA1-2012

Esta Norma tiene por objeto establecer las actividades, criterios, estrategias y técnicas operativas del Sistema Nacional de Salud, en relación con la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.

NOM-253-SSA1-2012

Esta Norma es de observancia obligatoria para todo el personal profesional, técnico y auxiliar de los establecimientos públicos, sociales y privados que hacen disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.

DISPOSICIONES GENERALES

1 Esta Norma regula las actividades relativas a la disposición de sangre y componentes sanguíneos con fines transfusionales con el objetivo de incrementar la autosuficiencia de los productos sanguíneos y de garantizar la máxima reducción de los riesgos asociados

DISPOSICIONES GENERALES

La sangre y componentes sanguíneos para uso terapéutico deberán reunir los requisitos de calidad necesaria a fin de que resulten inocuos o no patogénicos

Para garantizar la seguridad y calidad de las unidades de sangre y componentes sanguíneos, así como, la de los servicios prestados, los bancos de sangre y los servicios de transfusión

RESPONSABLE SANITARIO

El responsable sanitario de un banco de sangre o de un servicio de transfusión deberá implantar el sistema de gestión de la calidad a que se refiere el apartado que antecede, que estará enfocado a dirigir y controlar la organización en lo relativo a la calidad y su documentación y deberá cumplir con lo siguiente


a) Abarcará la estructura de la organización y tendrá la descripción de todas las actividades individuales y colectivas;

b) Incluirá los objetivos, planificación, control, aseguramiento y mejora continua de la calidad de las actividades que realiza el establecimiento y los recursos necesarios para su desarrollo, mismos que estarán asentados en el manual de calidad y en los procedimientos normalizados de operación;

c) Estará continuamente actualizados mediante revisiones conjuntas, de periodicidad programada, efectuadas cuando menos una vez al año, o bien, cuando resulte necesario;


d) El manual de calidad y los procedimientos normalizados de operación, sean técnicos o administrativos, así como, sus modificaciones o adecuaciones que resulten necesarias, deberán ser aprobados por el responsable sanitario y quedarán debidamente registradas, y

e) Evidencia de que todos los equipos cuenten con certificados de validación, así como, de que se ha efectuado su calibración, verificación, monitoreo, mantenimiento preventivo y correctivo y entrenamiento del personal para el uso adecuado de los mismos.

NOM-166.

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