'MINISTERIO DE SALUD

-

Visto el Expediente No 10-062376-001, que contiene la Nota Informativa No 251-2010-DG-DIGEMIDIMINSA, de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, y el Informe No 639-2010-OGAJIMINSA, de la Oficina General de Asesoría Jurídica;

CONSIDERANDO:

Que, mediante la Ley No 29459 - Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, se definen y establecen los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre estos productos de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Politica Nacional de

.. . -.. . .,,:,.,,G y:.,.: Medicamentos;

Que, la Primera Disposición Transitoria, Complementaria y Final de la citada Ley estipula que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), en un plazo de ciento ochenta (180) días

:~-i.*---. . -..lb-,r .,,. -. calendario a partir de su publicación y después de la prepublicación dispuesta por las normas nacionales, la Comunidad Andina de Naciones y la Organización Mundial del Comercio, presentará a la Autoridad Nacional de Salud (ANS) los Reglamentos respectivos para su aprobación. La Autoridad Nacional de Salud (ANS) convocara a los Ministerios e instituciones relacionadas para la revisión de la propuesta de Reglamento;

Que, la Dirección General de Medicamentos, lnsumos y Drogas, en su calidad de Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), ha presentado un proyecto de Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, el cual establece las condiciones técnicas y sanitarias para el funcionamiento de los establecimientos dedicados a la fabricación, importación, exportación, almacenamiento, comercialización, distribución, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios;

W. Oliverri A. Que, dada la importancia del acotado proyecto de Reglamento resulta

necesario disponer la prepublicación del mismo en el portal de lnternet del Ministerio

de Salud, a efecto de recibir las sugerencias y comentarios de las entidades publicas o 1 privadas, y de la ciudadanía en general; U

Con el visado del Director General de la Oficina General de Asesoría Jurídica y del Viceministro de Salud; y,

8

De conformidad con lo dispuesto en el literal 1) del artículo 8" de la Ley N" 27657, Ley del Ministerio de Salud;

SE RESUELVE:

Artículo lo.- Disponer que la Oficina General de Comunicaciones efectúe la prepublicación del proyecto de Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, en el Portal de lnternet del Ministerio de Salud, en la dirección electrónica:

V. Dango Z. /- http://www.rninsa.gob.pe/portada/doc~consuItas.htrn, a efecto de recibir las sugerencias y comentarios de las entidades públicas o privadas, y de la ciudadanía en general, durante el plazo de treinta (30) días calendario,

Artículo 2 O . - Encargar a la Dirección General de Medicamentos, lnsumos y *,,a%G @ Drogas la recepción, procesamiento y sistematización de las sugerencias y

comentarios que se presenten, a fin de elaborar el proyecto correspondiente.

4%x\~ 9 Regístrese, comuníquese y publíquese. yy. Olivafa A.

Pág.

Ti tu lo I Disposic iones Generales encargados del otorgamiento de la

l O3

Autor ización Sanitaria de funcionamiento y del Cont ro l y Vigi lancia Sanitaria de Establecimientos Farmaceuticos y n o

09

Ti tu lo II Farmacéuticos

T i tu lo I I I 1 De la Responsabi l idad Técnica 11

De la Autorización Sanitaria d e Funcionamiento y del Cierre Ti tu lo IV 1 Temporal o Definit ivo de los Establecimientos Farmacéut icos

13

Ti tu lo V 1 Aspectos Generales de Funcionamiento 1 20

I T ~ ~ U I O VI 1 De las Oficinas Farmacéuticas: Farmacias y Bot icas 1 22

1 1 Capi tu lo I 1 Aspectos Generales 1 22

De la Infraestriictui-a. Equipamiento y C a p i t ~ i l o II

Uocurnentación Oficial

l 1 c ap i tu lo v 1 De a s Recetas l 29

Capitulo III Del Personal De la Adquisición, Recepción, Dispensación y

Expendio de Prod~ictos Farmacéuticos, Dispositivos Capitulo IV Médicos y Productos Sai?itarios, Preparados

Farrnaceuticos Servicios Complementarios 7- i

24

26

1 1 Capi tu lo 11 1 Del Local 1 44

~ i t ~ l ~ VII 1 De las Oficinas Farmacéuticas de los Establecimientos de Salud 1 30 --

De los Bot iquines ,

1 Capi tu lo 1 1 1 De los Ensayos Especiales, Almacenes y Elaboración de Productos por Encarqo

De las Droguerias

Ti tu lo X De los Almacenes Especial izados

1 T i tu lo XII 1 De la Certi f icación de Buenas Practicas 1 47

1 Capitulo I Aspectos Generales

De la Certificación de Buenas Practicas de Capitulo II Manufactura y Certificación de Buenas Practicas de

De la Certificacion de Buenas Practicas de

32

38

De los ~ a b o r a t o r i o s de Productos Farmaceuticos, Disposi t ivos Ti tu lo XI Médicos y Productos Sanitarios

/ Capi tu lo I 1 Aspectos Generales 1 40

1 De la Certificacion de Buenas Practicas de Capitulo IV

Distribucion

De la Certificacion de Buenas Practicas de

l I9

Farmacovigilancia

Capitulo VI De la Certificación de Buenas Practicas de Oficina

Farniaceiitica

~ i t i i l o XV De las Medidas de segiir idad, Infracciones y Sancioi ies 1 55 ~ ' T i tu lo Xlll

T i t ~ i l o XIV

Dispos ic iones Cornplernentarias, Transitorias: Finales

Anexo 01 Escala de nfracciones y sanciones a los Establecimientos

Farniaceuticos y no Faiinaceuticos Escala de infracciones y sanciones al Director Técnico de

Anexo 02 ~ Establecimientos Farmacéuticos

Establecimieritos N o Farinacéuticos

Del Control y Vigilaricia Sariitaria

5 1

52

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

TITULO I

DISPOSICIONES GENERALES

Art iculo 1 ".- Obje io

El presente Reglamento establece las condiciones técnicas y sanitarias para el funcionamiento de los establecimieiitos dedicados a la fabricacion importacion, exportación, almacenamiento, comercializacion, distribución, dispensación o expendio de productos farmaceuticos, dispositivos niedicos y productos sanitarios, a que hace referencia la Ley N o 29459 - Ley de los Productos Farinaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios~

Ar i iculo 2 O . - Definic io i ies

A efecto d e preseiite Reglamenro se adoptan las siguientes definiciones.

' l . Acondicionamiento o empaque.- Todas las operaciones a las que tiene que ser sunierido un producto que ya se encuentra en su envase inmediato o primario, para que se convierta en ~ i i i prod~icto terininado.

2 Almacén aduanero - Local destinado a a custodia teniporal de las rnercancias, cuya administración puede estar a cargo de la autoridad aduanera, de otras dependencias publicas o de personas naturales o jurídicas, entendeiidose como tales a los depósitos teniporales y depositos aduaneros Los espacios fisicos destinados al almacenamiento de Productos Fairnaceuticos Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios deben contar coi1 B~ienas Practicas de Alniacenamiento.

3. Alrnacén Especial izado.- Infraestructura de un estableciniiento de salud publico o de las insi i t~~ciones que tengan bajo su responsabilidad a estos establecimientos, destinado al alniacenamienro y disiribucion de productos farniaceuticos, dispositivos niedicos (excepto equipos biomedicos y de tecnologia controlada) y productos sanitarios, que debe cumplir con a s Bueiias Practicas de Alniacenamiento y Buenas Practicas de Distribución, bajo la diiecciori recnica de un profesional Quimico Farniace~itico.

4 Asegurainiento de la cal idad - Parte de la gestion de calidad orientada a proporcionar confianza en aue se cumpliran los requisitos de calidad Es la totalidad de rnedidas tomadas con e objeto de asegurar que los productos o dispositivos sean de a calidad requerida pala el LISO al que estan destinados

5 Atención farmaceutica: Actos del profesional Quimico Farmacéutico en la mejora y manienimiento de la saliid y calidad de vida del paciente, ¡OS cuales se realizan mediante practicas correctas de dispensación y seguimiento farmacoterapeutico.

6. Buenas Practicas de Almacenamiento.- Conjunto de normas que establecen los requisitos y procediniientos operativos que deben cumplir los establecimientos que fabrican, imporran, exportan, almacenan, comercial!zan, distribuyen, dispensan y expenden productos farmaceuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, con el fin de garaiitizar el mantenimiento de las condiciones y caracteristicas de los citados ~ roduc tos .

7 Bi ienas Prácticas d e Dispensación.- Conjunto de normas establecidas para asegurar el L!SO adecuado de los productos farmaceuticos, dispositivos médicos y productos en iiivestigación en los esrablecini~entos farmaceuticos de dispensación. Las Buenas Practicas de Dispensación garantizan que se entregue a paciente el producto o dispositivo en la closis y cantidad correcras, segun corresponda, con información clara sobre su uso, aclministración, seguridad y conservación

8. Buei ias Practicas d e Distr ibución.- Conjunto de iiorinas que establecen los requisitos y procedimienros operativos que deben cumplir los establecimientos que se dedican a a i a b r i c a c i ~ n importación, exportacion almacenamiento, comerciallzacion, distribucion, dispensacion y expenclio de los productos farmaceuticos dispositivos medicos y productos saiiitarios, con el fin de garantizar las caracteristicas y condiciones optmas de los niisriios durante el transporte de un iugar a otro.

5. Buerias Practicas de Of ic ina Farmacéutica: Es el conjunto de norinas establecidas para asegurar de forma integral el cumplimiento de las Buenas Practicas de Almacenamiento, Bueiias Prácticas de Distribucion, B~ienas P:acticas de Dispensacion y , de ser el caso, B~ienas Practicas de Seguimiento Farniacoterapéutico, por las farmacias, boticas y oficinas far:naceutcas de los establecimientos de salud

10 Buei ias Prácticas d e Farinacovigi lancia: Conjunto ae nornias destinadas a garantiza1 la a~ i ien i ic idad calidad de los datos recogidos. confidencialidad de las informaciones relativas a la idelitidad de a s personas que hayan presentado y notificado reacciones adversas y el uso de criterios uniformes en la evaluación de !as notificaciones y en, a generación de señales de alerta.

11 Buei ias Practicas d e Laboratorio.- Conjunto de normas que establecen los procediniienros operativos y practicas adecuadas para garantizar que los datos generados poi o s laboiatorios de control de calidad sean coiifiables

12. Buei ias Practicas de Manufact~ i ra . - Conjunto de normas que establecen los requisitos y acrividades relacionadas entre si, que asegui-an que los productos son nianufacturados y conti-olados corisstenteniente de acuerdo con los estandares de calidad adecuados al uso que se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su comercializacion

13 Cierre defir i i t ivo y c l a u s ~ i r a de l establecimiento.- Cierre eri forma definitiva de todo o parte ae las instalaciones de un establecimiento a solic!tud del interesado, por incurrir en oniisiones. hechos o conductas contrarias a las disposiciones legales o sanitarias o por los niotivos de carácter administrativo señalados en e presente Reglamento.

i 4 . Cierre temporal del establecimiento.- Cierre en forma temporal de todo o parte de las instalaciories de un establecimiento. por un periodo determinado. a solicitud del intei-esado, por medida de seguridad o por incurrir en omisiones, hechos o conductas contrarias a las disposiciones legales o sanitarias.

15 Cont ro l de calidad.- Todas las medidas tomadas, incluyendo muestieo, analisis, protocolo analirico. pai-a asegurar que los insumos, productos y dispositivos, en cualquier etapa, cumplen con las especificaciones establecidas para identidad, potencia. pureza y otras características que sean requeridas de acuerdo al tipo de producto o dispositivo

16 Decomiso.- Confiscación de un producto, dispositivo o insurno para su posterior clestr~~ccion, denido a que posee deficiencias de calidad o no cumple con las disposiciones sanitarias o legales.

17. Destrucción.- Pi-oceso de inutilización total o parcial de los productos farmaceuticos, c~isposiiivos n-iedicos. productos sanitarios, insuiiios o inateriales. asi como total o parcial Ue equipos o iiiaquinarias ya sea por niedios mecanicos, quimicos, biologicos u otros, de

.,monr ac~ie ido a Ics procedimientos establecidos. <% @ 1 Dispensac ión- Acto profesional d e profesional Q u n c o Farmaceutico de proporcionar

.%;o , S&+ Lino o iiias productos farmaceuticos a un paciente, generalmente en atención a la presentacion de una receta elaborada por un profesional autorizado. En este acto el

.A. Dongo L profesioiial Ouimico Farrnaceutico informa y orienta al paciente sobre el uso adecuado del

prod~ic io farmaceutico, reacciones adversas. interacciones medicariientosas y las condiciones de coiiservacion del proddclo

19 Disposi t ivo inédico: Instrumento, aparato, implemento maquina, at iefacto implante, iilaterial LI otro ai-tic~ilo siniilar o relacionado, usado, solo o en conibinacion, incluyendo sus accesoricis y software necesario para su correcta aplicación propuesto por el fabricante para SLI LISO en seres humanos en las siguientes actividades

a. Diagrióstico. prevención, monitoreo tratamie!ito o alivio de uria enfermedad; i- Ciagiiosrico prevención, inoniioreo. trataniiento alivio o compensación de una lesión, c. Investiyacioi?, i-eernplazo modificación o soporte de la estructura anatómica o de un

proceso iisiologico, d. Soporte y sosreni!niento de la vida; e Diagnostico del embarazo y control de la coiicepcion en seres h~ in ianos; f. Desiiifeccion de dispositivos riiedicos; g. Exaiiieii in vitl-o de muestras derivadas del cuerpo huiiiano y que no cumplen su accion

basica pievista eii o sobre el cuerpo huinano por niedios farrnacologicos~ iiim~inologicos o nietabolicos, pero que pueden ser asistidos en sus funciones por dichos inedios.

Dui-acion de contacto del dispositivo medico:

a. Tra!;sitorio o de uso pasajero: Normalmente previsto para uso continuo durante no mas de 60 niiiiutos.

b Cono plazo Destinados nornialmente a utilizarse de forma continua durante un periodo no mayor de 30 dias;

c Largo plazo o LISO prolongaao. destinado a utilizarse de forina continua duran!e un peiiodo iriayor de 30 dias

20 Distr ibucion.- Conjurito de operaciones que consiste en el traslado y transporte de producros fai~macéuticos. disposi!ivos medicos o productos sanitarios hacia los estableciii?ieritos que los almacerian, dispensan o expenden

21 Droguer ia.- Estahleciniiento farinaceutico cledicado a la iinportación, exportaciori cori~iercializacion aln?acenaniienro y10 distribucion de productos farmace~iticos, disposirivos i iedicos o productos sanitarios

22 Envasado.- Operaciones de llenado a las que tiene que ser sometido un producto o dispositivo para estar eri su envase primario.

23 Envase inmediato o primario.. Envase dentro del cual se coloca directamente el producto en la forma farinaceutica o cosmetica terminada

24 Envase mediato o secundar io - Envase o empaque aefinitivo dentro del cual se coloca el envase prirnaiio y que es usado para la distribucion y comercial~zacion de un producto

25. Equipo biotnédico.- Dispositivo medico operacional y funcional que reune sistemas y subsisteiiias eiectricos, electrónicos, hidraulicos y10 hibridos, incluidos los programas inforniaticos que intervengan en su buen furicionamiento, destinado por el fabricante a ser usado eri seres humanos con fines de prevención, diagnóstico. tratamiento o rehabilitacior?. No constituyen equipo biomedico aquellos dispositivos medicos iniplantados en el ser huinano o aquellos destinados para un solo uso.

26. Equipo bioinédico de tecnología controlada.- Son aquellos dispositivos medicos que, por su alto riesgo y el grado de vulnerabilidad asociado a estos dispositivos, asi como por los derivados del diseno, fabricación, instalación. manejo y destino previsto, son son?etidos a controles especiales.

27 Establecimiento farmacéutico.- Establecimiento dedicado a a fabricacion, coriiercializaciori iiiiportacion, exportaciori. almacenaniiento. distrib~icion, dispensación o expendio de productos farmacé~iticos, dispositivos meclicos o prodiictos sanitarios y que debe contai- con autorización sanitaria de funcionamiento

28 Esrableciiniento n o farmacéutico.- Estabecirriiento que entre algunas de sus actividades alniacena, distribuye, coniercializa o expende productos farmaceuticos, dispositivos medicos o productos saiiitarios y que no se encuentra obligado a contar con aurorizacion sanitaria de funcionamiento. Se incluyen deiiti-o de estos establecimientos no farinac2iiticos a los almacenes aduaneros y establecimientos conierciaies. Se rigen por las dispos~ciones del presente Reglainento en lo que les correspoiida.

29 Estableciiniei i to de salud.- Establecimiento que realiza, en regiinen ambulatorio o de iiiteriiaii-iieiiici. arencion de salud con fines de prevencion. promocion, diagnostico, trataliiienro y rehabilitacion, dirigida a mantener o restablecer el estado de salud de las e i -sonas, las fanilias y la comunidad

30. Expendio.- Eiitrega al detalle de productos fai-maceuticos, dispositivos niedicos o procluctos sanitarios directainente al usuario final, sin que medie el acro de dispensacion.

31. Farmacia o B o t i c a - Oficinas Farmaceuticas en las que se dispensan y expenden al consumidor finai productos farmaceuticos, dispositivos medicos (con excepción de equipos bioniédicos y de tecnologia controlada) o productos sanitarios, o se realizan preparados farmaceuticos. Si dichos establecimientos implementan el seguimiento farmacoterapéutico deben cenirse a las Giienas Practicas de Seguimiento Farniacoterapeutico. Para que el esiableciniieiito SE. denomine fa¡-~nacia debe ser de propiedad de un profesional Químico Farmaceutico

32: Forinuia magistral.- Preparado farniaceutico destinado a un paciente individualizado, elaborado por el profesional Quimico Farinacéutico o bajo su dirección, en cumplimiento expreso de iina prescripcion facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye, seguii las normas técnicas y cientificas del arte farmacéutico dispensado en una farmacia, botica, oficina farmackutica de los establecimientos de saiud.

33. Fraccioriamiento.- Div ison del contenido de un todo, sea materia prima. producto iarniaceuiico. clispositivo niedico o producto sanitario, que lo contenga, realizado en un esiaolecirnierito farmaceutico autoi-zado oara tal fin.

34. Insurno.- Iiigrediente farmaceutico activo, excipiente o material qLie, transformado o incorpoi-ado; va a formar parte de un producto terminado

35. Laboratorio de d ispos i t ivos médicos.- Establecimiento dedicado a la fabricación. ensainblado iraccionanilento, acondicionado o reacondicionado o exportacion de disacsiiivcs iiiedicos

35 Laboratorio de productos farmaceuticos.- Establecimiento dedicado a la fabricación, envasado. fraccionamiento, acondicionado, reacondicionado o exportación de productos farinace~iticos.

< - 3: Laboratorio de Productos Sanitarios.- Establecimienio dedicado 2 la fabricacion,

acondicionado, fraccionamiento o exportación de los productos cosrneticos, articulos sanitarios, productos de higiene domestica y productos absorbentes de higiene personal.

'S Maiiufactura o fabricación.- Todas las operaciones que incluya la adquisición de insumos y prod~ictos. prod~iccion, empaque o acondicionamiento. aseguramiento de la calidad y coiitrol cie calidad, liberación, alniacenamiento y distribucion de productos o dispositivos terminados y los controles relacionados con estas operaciones.

39 Oficii-ia Farmacéutica de los Establecimientos de S a l u d - Establecimiento farmacéutico pertenecieiite a ~ i i i estal~lecinniento de salud público o privado en el que brindan los servicios correspondientes a la Unidad Productora de Servicios de Farmacia, segun la inoriiiatividad especifica y nivel de categorizacioii del establecimiento de salud. Incluye las Oficinas Farmaceuticas de los Establecimientos de Salud de Essalud, las Fuerzas Arniadas y ¡a Po lc ia Nacional del Perú.

40. Preparado oficir ial.- Preparado farmaciutico elaborado por el profesional Quimico Fainiac@~itico o bajo sii dirección, de conformidad a las farmacopeas de referencia, y dispensado directamente a los pacientes en la farmacia. botica. oficina farmacéutica de los estableciiiientos de salud

41 Problema Relacionado c o n el Medicamento (PRM).- Problema de salud experimentado por el pacieiiie, como resultado cinico negativo derivado de a farmacoterapia y que, por SLI interfeieiicia real o potencial no permite conseguir el objetivo terapéutico esperado o genei-a eízctos rio deseados.

42. Producción.- T ~ d a s las operaciones involuciadas en a preparacion de un producto farniaceiitico, dispositivo medico o producto sanitario desde la recepción de los insumos tiasta llegar a su envase priinario

43 Produc io absorbente de higiene personal: Producio destinado a absorber o retener las secreciones excreciones y flujos intimos eri la higiene personal, contenido en el Anexo 01 de la Decisioii 706 de la Coinunidad Andina de Naciones

44. Producto a graiie1.- Cualquier producto que ha completado todas a s etapas de proceso. sir1 iiicliiir el eiivase inmediato o priniario

45. Producto de higierie domestica.- Es aquella formulacion cuya funcion principal es rzniover la siicieuad, desinfectar, aromatizar e anibiente y propender el cuidado de ~iiensil ios, objetos, ropas o areas que posteriormente estaran en contacto con el ser hiiniano, ndepenclientenient de su presentación conisrcial. Esta definición no incluye ac~~iel los procl~ictos cuya formulación tiene por funcion principal e remover la suciedad, des~nfectar y propender el cuidado de la maquinaria e instalaciones industriales y conierciales, centras ediicativos, hospitalarios, salud publica y otros de uso en procesos iiidustriales

46 Producto esteri1.- Producto o dispositivo que requiere esterilidad El misnio pude obtenerse a par?ir de ~ i n procesamieiito aseptico o mediante un proceso con esterilizacion ei i e envase final

47 Producto falsif icado.- Producto manufacturado indebidamente de manera deliber-ada y f ra i id~ienta en lo que respecta a su identidad o su origen Puede incluir productos con los iiigiedieiites correctos o con los ingredientes incorrectos. sin principios activos, con principios activos iiis~ificientes o con envase no a ~ i t ~ n t i c o falsificado.

48. Producto farmacéutico.- Preparado de cornposicion conocida, rotulado y envasado ~ini fornienienie destinado a ser usado en la prevencion. diagnostico, tratamiento y curacon cie Llna enfermedad, conservacion manieniiniento, recuperacion y rehabilitación cle la salud

49 Producto i i i t e r i ned io - Material ~arcialmente rirocesado uue debe someterse a otras etapas de i~roduccioi i antes que se convierta en Producto a qranel -

50. Producto sanitario.- Producto destinado a la limpieza. cuidado modificación del aspecto, perfuiiie y protección persoiial o doniéstica. Incluye a los productos cosméticos, productos de tigierie doniestica, productos absorbentes de higiene personal y a r t i c ~ ~ l o s para bebes.

51. Producto terminado.- Producto o dispositivo que tia sido sometido a todas las etapas de man~ifactura incliiyendo el empaque,

52. Reacondic ionamienio de producto terminado importado.- Es el conjunto de operaciones al que es sometido un producto, que corisiste en colocar al mismo en un niievo Znvase mediato o secundario, inclusion o cambio de inserto, a efectos que pueda contar con la informacion requerida en el Registro Sanitario. Sin alterar la forma de presentaciori autorizada, entendiéndose que no se permite el fraccionaniiento.

53. Seg~ i im ien to Farmacoterapeutico.- Acto profesional en el cual el profesional Quimico Farniaceutico 01-ienta y s~ipervisa al paciente en relación al cumplimiento de su fai-macoterapia mediante intervenciones farmacéuticas dirigidas a prevenir, identificar y resolver los probeinas relacionados con los medicamentos (PRM).

54 Sistema de aseguramiento de la calidad - Sistema de gestion para dirigir y controlar una oiyanizacion con respecto a la calidad

55. Unidad Productora de Servic ios de Farmacia: Unidad basica de la oferta farmacéutica en un establecimiento de salud, constituida por el conjunto de recursos humanos, fisicos y tecnoogicos, organizados para desarrollar funciones homogéneas y producir determinados servicios en relacion a la gestion de productos farmacéuticos y dispositivos medicos (con excepcion de equipos biomedicos y de tecnologia controlada). disperisacion de productos farmaceuticos y dispositivos médicos (con excepcion de equipos biomedicos y de teciiologia controlada). farmacotecnia y farmacia clinica; servicios que deben ser brindados en relacion directa con la complejidad del establecimiento farmacéutico.

Art iculo 3O.- Ámbi to de a ~ l i c a c i ó n

El presente Reglamerito asi como sus normas conexas, que aprueba la Autoridad Nacional de Salud (ANS) o la Autoridad Nacional de Productos Farrnaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), son de aplicacion general a todos los establecimientos farmacéuticos públicos y privados, incltiyendo a los de EsSalud, las Fuerzas Armadas, la Policia Nacioi ia del Peru. gobiernos regionales y locales, asi como a los establecimientos no farniacéuticos eii o que les corresponda

Art iculo 4 O . - Clasi f icación de los establecimientos farmaceut icos

Los establecimientos farmaceuticos se clasifican en: a) Oficinas Farmacéuticas: Farmacias o boticas; b) Oficinas Farmacéuticas de los Establecimientos de Salud; c) Botiq~iines, c i j Droguerias; e) Almacenes especializados8 e) Laboratorios de productos farmaceuticos, dispositivos médicos y10 productos sanitarios

Los estableciiiiientos farmaceuticos no pueden utilizar como nombre comercial o razón social tiiia clasificación que no les corresponde.

Artículo 5": Cumpl imiento de las disposic iones sanitarias y Buenas Practicas

Los estableciniientos farmaceuticos y los establecimientos no farmacéuticos con inii-aestructura y servicios propios o tercerizados deben cumplir con las disposiciones sanitarias del presente Reglamento, asi como, en cuanto les corresponda. con las disposiciones contenidas en las Buenas Practicas de Manufactura, de Laboratorio, de Almacenamiento, Dispensacion Distribucion, Farrnacovig~lancia. Seguimiento Farmacoterapeutico y otras que la A~itoriclad Nacional de Productos Farmaceuticos. Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), establezca

TITULO II DE LOS ORGANISMOS ENCARGADOS DEL OTORGAMIENTO DE L A AUTORIZACIÓN

SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO, Y DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS Y NO FARMACÉUTICOS

Art iculo 6O.- Autor idades encargadas de la autorización sanitaria d e funcionamiento y del cont ro l y vigi lancia sanitaria de establecimientos farmacéuticos

Las Autoridades eiicargadas de otorgar la autorización sanitaria de funcionamiento a los estahleciniientos farmaceuticos, as¡ como de realizar el control y vigilancia sanitaria de los iiilsnios para a s actividades de fabricación, coinercialización, importación, exportación, alniacenaniiento distribución, dispensacion o expendio de productos farmaceuticos, dispositivos niédicos o productos sanitarios son. exclusiv'aniente

a! La Erecci i in General de Medicanientos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Prodiictos Farmaceuricos, Disposirivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM);

b) Las Direcciones de Salud como Organos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Sa l~ id (OD), a través de las Direcciones de Medicamentos, Insumos y Drogas,

c) Las Direccioiies Regionales de Salud o quienes hagan sus veces a nivel regional como Autoridades Regionales de Salud (ARS), a través de las Direcciones Regionales de Medicamentos, lnsumos y Drogas conio Autoridades de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM).

La Autoric!ad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) monitorea, supervisa y evalúa las acciones de control y vigilancia sanitaria a los estableciniientos farmaceuticos qLie realizan o s Organos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Sal~icl ( O D ) y las Auroridades Regionales de Salud (ARS) a traves de las Autoridades de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM)

Art iculo 7".- Autor ización sanitaria de funcionamiento, cont ro l y v ig i lancia sanitaria de los laboratorios de productos farniacéuticos, d isposi t ivos méd icos o productos sari i tarios.

La a~itorizacion sanitaria de f~incioi?amiento el control y vigilancia sanitaria de los laboratorios de prod~ictos farinacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios a nivel nacional, están a cargo de la Autoi-idad Nacional de Productos Farniaceuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM)

Art iculo 8".- Autor izacion sanitaria de funcionamiento, cont ro l y v ig i lancia sanitaria de las droyuer ias y almacenes especial izados.

La aiitorizacion sanitaria de funcionamiento. el control y vigilaiicia sanitaria de las droguerias eri el anibito de Liii ia Metropolitana y de los almacenes especializados a nivel nacional está a cargo de la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Saiiitarios (ANM)

La autorizacibn sanitaria de funcionaniienio, el control y vigilancia sanitaria de las droguerias fuera del ambito de Lima Metropolitana esta a cargo de las Autoridades Regionales de Salud (ARSj a traves de las Autoridades de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), segun su ambito jurisdiccional.

f i x n g o L Art iculo 9": Autor izacion sanitaria de funcionamiento, cont ro l y v ig i lancia sanitaria de las farmacias, boticas, of ic inas farmacéuticas de los establecimientos de salud y bot iquines.

La autorizacion sanitaria de funcionaiiiiento el control y vigilancia sanitaria de las farniacias boticas oficinas farniaceuricas de los establecimientos de salud y botiquines estan a cargo de los Organos Desconcentrados de a Auioridad Nacional de Salud (OD) y de las Autoridades Rz~ io i i a les de Salud (ARS) a traves de a s Autoridades de Productos Farmaceuticos Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM) segun su ambito

Los Organos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y las Autoridades Regionales de Sal~icí (ARS) a traves de las Autoridades de Productos Farmaceuticos Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM) segun su amaito pueden encargar a a Microrred o Red de Salud que cuente con profesionales Quimicos Farrnaceuticos e control y vigilancia sanitaria de los botiquines que se encuentran instalados dentro de su jui isdiccion

Art iculo loo.- Control y vigi lancia sanitaria de los establecimientos n o farmacéut icos

El control y vigilaiicia satiitaria de los almacenes aduaneros esta a cargo de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), en el arnbito de Linia Metropolitana y Callao. y d e las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a traves de las Autoridades de Productos ~a'rmaceuticos, Dispositivos Médicos y Productos Saiiitarios de nivel regional (ARM), en las demás regiones, según su ambito

El contiol y vigilancia sanitaria de los establecimientos comerciales esta a cargo de los Orgarios Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y de las Autoridades Regionales ue Salud (ARS) a traves de las Autoridades oe Productos Farrnaceuticos Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM) segun su ambito

T~TULO III DE L A RESPONSABILIDAD TÉCNICA

Art iculo llO.- Responsabil idad técnica en los establecimientos farmacéut icos.

Los establecimientos farmacéuticos, con excepción de los botiq~iines, funcionan bajo a responsabilidad de un único director tecnico, quien responde ante la Autoridad Nacional de Productos Fari i iace~it icos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), e Organo Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) a través de la Autoridad de Productos Farmaceuticos. Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), segun su ambito, por el cumplimiento de las disposiciones establecidas en la Ley de o s Productos Farmaceuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, en este Reglamento y sus normas conexas

La responsabilidad que afecta al director técnico alcanza también al propietario o representante legal del establecimiento, y al o los profesionales Quimico Farmacéuticos asistentes, segiin corresponda

Art iculo 12".- De los directores técnicos e inscr ipción en el Registro Nacional de Directores Técnicos.

Para ser director técnico se requiere ser profesional Quimico Farmacéutico u otro profesional seguii correspoiida colegiado, habilitado e inscrito en el Registro Nacional de Directores T&cnicos de a Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Medicos y Producros Sanitarios (ANM). el Órgano Desconcentrado de a Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) a traves de la Auioridad de Productos Fai-rnacéuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM).

Para el caso de los establecimientos farmaceuticos dedicados a la fabricación. importación, expoitación, coinercializacion, alniacenamiento, distribución, dispensación o expendio de productos farrnace~iticos y productos sanitarios, la direccion tecnica debe estar a cargo de un profesioiial Quiiii ico Farmacéutico colegiado y habilitado

Para el caso de los esiableciniieiitos farniacéuticos dedicados excl~isivamente a la fabricaciói?, iiiipoitaci6n. exportación, coniercializac~on. almacenamiento, distribución dispensacioii o cxpe i ido de dispositivos medicos, la dirección tecnica debe estar a cargo de Lin profesional Uuirnico Farmacéutico colegiado y habilitado. salvo las siguientes excepciones

a) Para e caso de los establecimientos farmaceuticos dedicados exclusivamente a la ~ i i i p o r t a c i ~ n , con~ercialización, alniacenamiento distribiición o expendio de dispositivos rnedicos clase I - de bajo riesgo no esterles, la direccion tecnica puede estar a cargo de un profesional Quimico Farmaceiiiico u otro profesional de a salud cuya formación profesional giiarde directa relación con el niaiiejo del dispositivo en mención.

b) Para el caso de los establecimientos farmac@uticos dedicados exclusivamente a la fabricaciói? iniportación exportación, comercialización, almacenamiento, distribución o expendio de equipos biomedicos de tecnología controlada, la dirección tecnica puede estai- a cargo de un profesional Quiniico Farmaceutico o de un Ingeniero Biornedico u otro profesional especializado en lngeneria Bioniedica.

Los profesionales antes mencionados podran desempeñar el cargo de director técnico debiendo cumplir, con la obligación de permanecer en el estableciniiento correspondiente, con arreglo a lo disp~iesio en e presente Reglamento.

Art iculo 13".- Registro Nacional d e Directores Tecnicos

La Auroi-idad Nacional de Produc!os Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Saniiarics (ANM). cond~ice y mantiene actualizado el Registro Nacional de Directores Tecnicos Los Organos Desconcentrados de a Autoridad Nacional de Salud (OD) y las Autoridades Regional de Salud [ARS) a traves de las Autoridad de Productos Farmaceuticos, Dispositivos lviedicos y Pi~oducios Sanitarios de nivel r e g i o ~ a l (ARM), estan obligadas, bajo responsabilidad a inantener actualizada la base datos del Sistenia Nacional de Información de Ivledicainentos-Regisiro Nacoi ia l de Directores Tecnicos

Art iculo 14": Requis i tos para la inscr ipcion en el Registro Nacional d e Directores Tecnicos

Para la nscripci6n en el Registro Nacional de Directores Tecnicos, los profesionales coinprendidos en el Articulo 12" del presente Reglamento deben presentar una solicitud con catacter de declaración jurada, segun formato, adjuntando lo siguieiile:

a) Copia siijiple del titulo profesional; b) Copia s i i i i l ie del carne vigente del colegio profesional. según corresponda; c) Copia simple del Documento Nacional de Identidad o Carne de Extranjería vigentes; y, d) Fotografia tanjario carnet a color actualizada.

Eri caso de titulo proiesional, carne del colegio y Documento Nacional de Identidad, se debe exhibir el docuiiiento original para la verificación correspondiente al momento del trámite

Art iculo 15".- Ficha de datos y modif icación de los mismos.

Los interesados procederán al llenado de una ficha de registro en la que consignaran, entre oiros datos, lo sigiiiente:

Nombre y direccóri, Numero del Documento Nacional de Identidad o del Carne de Extranjeria, segun corresponda. y iiúiiiero de colegiatura.

- Noinbre y direcciori del(los) establecimierito(s) en eí los) que se desempeñara como direcror técnico, de ser el caso;

- Nonibre y direccion del!los) estableciniientoisj farmaceutico(s) doncle asume la respoiisabilidad por el manejo de sListancias fiscalizaclas, en su caso;

- Firma y huella dactilar.

Cualquier niodificacion a los datos consignados en la ficha de inscripcion debe ser comunicada rleiitro de los 15 dias calendario, adjuntarido los recaudos que sustenten tal rnodificacion, la q ~ i e se anota en la misnia, asi tambien, se anotan las sanciones impuestas al director técnico por la Autoriclad Nacional de Pi-oductos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Saniiarios (ANM), el 0rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD): o la Autoridad Regional de Salud (ARS) a traves de la Autoridad de Productos Farriiaceuticos, Dispositivos Meclicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), una vez consentida la saiicion o agotada la via admiiistrativa.

Art iculo 16'.- Renui ic ia o nueva Dirección Técnica, Jefatura de Producc ión, Jefatura de Coi i t ro l de Cal idad o Jefatura de Asegurarniei i to de la Calidad.

C~ iando el profesional Qui inco Farinace~itico u otros profesionales comprendidos en el Articulo 12" del piesente Reglatnento renuncie o asunia nueva direccion técnica, jefatura de prodi!ccion, jefatura de control de calidad o jefatura de aseguramiento de la calidad, el registro de irenuiicia o asuricion de nueva direcciori tecnica o jefatura debe ser solicitado por escrito a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, [3iispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), el Organo Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la A ~ i t o i d a d Regional de Salud (ARS) correspondiente a traves de la Autoridad de Productos Farmace~ii icos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARMj, dentro clel plazo inSxi i io cle diez (10) dias calendario de ocurrido e tiecho, bajo responsabilidad. El esrableciinieri?~ durante este periodo no debe funcionar si no cuenta con Director Técnico.

El pi-cfesioiia presentara ¡a siguiente documentacion en caso de renuncia:

a) Soliciiud de registro de renLincia con caracter de declaracion jurada; b) Copia de la renuncia de la direccion técnica, jefatura de produccion, jefatura de control

de calidad o jefatura de aseguramiento de la calidad. presentada al propietario o representaiite legal del estableciiniento, o declaracion jurada de no laborar en el estableciniiento. indicando la fecha;

c) En el caso de renuncia de direccion tecnica: i. Balance cle drogas a la fecha de renuncia, en caso se manejen s~istancias

comprendiclas en e Reglamento de Est~ipefacientes, Psicotropicos y Otras Sustancias Sujetas a Fiscalizacion Sanitaria;

i i Copia del o los folios del libro de control donde se consignan las existencias de est~ipefacientes. psicotropicos o precursores u otras sustancias sujetas a iiscalizacion sanitaiia, cuando cori-esponda.

Asiniismo, se presentara la sig~iiente docunientacion en caso de nueva direccion tecnica, jefatura de produccion, jefatura de control de calidad o jefatura de asegui-amiento de la calidad

a! Solicitud de nueva dirección tecnica, jefatura de produccion jefatura de control de calidad o jefat~ira de aseguramiento de la calidad con caracter de declaración jurada, suscrita p o i el representante lega del establecimiento farinaceutico y por el profesional qLie asuin~ra la direccion tecnica o jefatura del mismo;

b) Copia del cargo de la reti~incia de la direccion tecnica, jefatura de produccion, jefatiira de control de calidad o jefatura de aseguramiento de la calidad, presentada al propetai-io o representante legal del estableciniiento anterior, o declaracion jurada de no Iaborai en e estanleciiniento indicando la fecha, de ser e caso.

c j Copia del ceitificado de habilidad profesional de aquel que asumirala direccion tecnica o jefatura.

d) Comprobante de pago por derecho de trainte

TITULO IV DE LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO, Y DEL CIERRE TEMPORAL O

DEFINITIVO DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS

Art iculo 17'.- A~ i tor izac iór i Sanitaria de Funcionamiento.

T o c i ~ los esrableciiiiientos farinaceuticos coniprendidos en el Articulo 4" del presente R?ylanieiito ieq i ie ier i de A~irorizacion Sanitaria para SLI funcionamienro confornie a lo ciispuesto en la Ley de los Productos Farmaceuticos Dispositivos Medicos y Productos Caiii~arios No 29459 La autorizacion sanitaria es requisito inuispensable para el ororgamiento cle las licencias de f~incionamiento por parte de los Gobiernos Locales

A r l i c ~ i l o l e 0 . - Requis i tos para la Autorización Sanitaria de Funcionamiento

E propietario o irepresentante legal del estableciiiiierito farmacéutico para solicitar la Autorizacion Saniraria de Funcionamiento, debe presentar los sig~iieiites documentos, segun se trate de

A,- OFICINAS FARMACEUTICAS: FARMACIAS y BOTICAS

a) Solicitud de autorizacion con caracter de declaracion jurada, en la que debe consignarse. entre otras, la siguiente información

Noinbi-es y apellidos o razon social, así como domicilio y número de Registro Unico del Contrib~iyente (RUC) de la persoiia natural o juridica propietaria del ?stableciiniento Nombre del representante legal, en caso de ser persona juridica;

* I\loinhre coniercia y dirección del establecniiento. Noiiibre y niiniero de colegiatura del profesional Quimico Farmaceutico que asii i i ie la direccion tecnica; Noii?bres y números de colegiatura de los profesionales Quimico Fa i~ inac~ut icos asistentes,

= Horario de atención del estableciniieiito. del Director Técnico y de los profesionales Quíniico Farmacé~iticos asistentes;

b j Croq~i is de ubicación del establecimiento, c) Plano de clistrib~ición interna del establecimiento farrnaceutico, en forniato A-3. d) S a Faiiiiacia o Botica va realizar preparados farmaceuticos plaiio de distribucion

i i teri ia del area de preparados, en formato A-3, e) Copia sinipie del certificado de habilidad profesional del director tecnico y de los

profesioiiales Químico Farmacéuticos asistentes. y f) Comprobante de pago por derecho de ti-amite.

Las fariiiacias y boticas que realizan preparados farnlacéuticos como pi-eparados honieopaticos herbarios, cosmeticos, dermatológicos u otros, se consideran como oficina farniaceutica especializada. debiendo solicitar autorizacion previa para a realización de estos preparados a Oryano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Sa l~ id (ARS) a través de la Autoridad de Prodiictos Farmaceuticos, Dispositivos lvledicos y Productos Sanitarios de nivel regioiiai (ARM). Dichos establecimientos clehen ciiriiplir. aclemas de los requisitos exigidos para farmacias o boticas, los requisitos esiablecicios ei i las directivas especificas para cada tipo de preparado que la Autoridad Nacional de Productos Farniaceuticos Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios íANM) clisponga

As imisn~o se consideran conio oficina farrnaceutica especializada, los establecimientos que comercializan exclusivamente algun tipo de producto farmaceutico terminado, segun clasificación ierapeutica. dichos establecimientos deben cunlplir, adeiiias de los requisitos exigidos para farmacias o boticas. los requisitos establecidos en las directivas especificas que

la Autoridad Nacional de Productos Farniacéuticos Dispositivos Médicos y Productos Ssriitarios (ANIvl) ciisponga

B.- OFICINA FARMACÉUTICA DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD

a) So l ic t~ id de aiitorización sanitaria cori caracter de declaración jurada, en la que debe coiisigilarse la siguiente información,

Razon social, nombre comercial y i i i~mero de Reyistco Unico del Contrib~iyente (RUC) del estableciniiento cie salud del cual procede,

= Nombre del representante legal del esiablecimiento de salud: Direccion de la Oficina Farmaceutica de los Establecimientos de Salud; Noiiibre y numero de colegiatura del profesional Q~i i in ico Farmacéutico que asume a direccion técnica de la Oficina Farrnaceutica de los Esiableciniienios de Salud; Nombres y niinieros de colegiatura de los profesionales Quimico Farinacéuticos responsables de áreas técnicas segun corresponda, Nombres y nuineros de colegiatura de los profesionales Quiniico Farmac5uticos asistentes; Horario de atención de la Oficina Farmacéutica de los Establecimientos de Salud del Director Técnico y de los profesionales Quimico Farrnaceuticos asistentes;

b) Croquis de ubicación del establecimierito; c) Plano de distrib~iciori interna de la Oficina Farniacéutica de los Establecimientos de

Saliid y unidades productoras de seriicio, en formatos A-3, d) Copia cie certificado de habilidad profesiorial.del director técnico, de los profesionales

Químico Farmacéuticos responsablss de áreas técnicas, segun corresponda y de los profesionales Quiniico Farmacéuticos asistentes;

e) Coinprobai?te de pago por derecho de traniite.

C.- BOTIQUINES:

a) Solicitud de autoi-izacion con caracier de declaracion jurada. en la que debe consignarse la siguiente inforrnaciori. = Non-ibi-es y apellidos o razon social, as¡ como doniicilio y numero de Registro

i i i i ico del Contribuye~ite (RUC) de la persona natural o juridica propietaria del esiablecimiento~ Nonibre del representante legal, en caso de ser persona juridica;

6 Dirección del botiquin, Horario de atencion del establecimiento;

b) Croquis de ubcaciori del estableciiiiiento; c) Plano de distrioución interna del botiquin, en forinato A-3; ti) Opinión favorable de funcionamiento, otorgada por el profesional Quimico

Fariiiac5utico perteneciente a la Microrred o Red de Salud donde se encuentre iristalado el botiquin.

e) Conipiobarire de pago por derecho de tramite.

D.- DROGUERIAS:

a) Solicitucl de autorizacion con caracter de declaracion jurada, según formato, en la que debe consignarse entre otras, la siguiente informacion.

Nombres y apellidos o razón social, as¡ como doinicilio y número de Registro Unico del Contribuyente (RUC) de la persona natural o juridica propietaria del establecimieiito; Nombre del representante legal, en caso de ser persona juridica; Nombi-e comercial y direccibn del estaolecimiento,

e Relacioii de productos que comercializa. segiin clasificacion del Articulo OGo de la Ley N' 29459,

* Noiiibre y numero de colegiatura del profesional Quimico Farmacéutico u otro pi-ofesional. de ser el caso, que asume la dirección técnica, Noinbres y nunieros de colegiatura de los profesionales Uuimico Farmacéuticos asistentes; Horai-io de funcionaniieiito del establecimiento, del Director Técnico y de los profesionales Quimico Farmacé~iticos asistentes;

b) Croqiiis cle ubicacion del establecimieiito; c) Plaiio de dlstribucion interna del establecimiento y del almacén, indicando e volumen

n?aximo de almacenanliento en metros cubicos por cada area y las áreas destinadas a productos o dispositivos que requieren condiciones especiales de almacenamiento, cuaiido correspoiida. en forrnatos A-3;

d) Para drog~ierias que importan o comercializan equjpos biomedicos de tecnología controlada que eniitan radiaciones ionizantes, autorizacion einitida por el Instituto Periiario de Energia Nuclear - IPEN.

e) Copia del ceriificado de habilidad profesional del director técnico y de los profesionales Quimico Farmaceuticos asistentes,

f) Coiiiprohante de pago por derecho de tramite.

Para el caso de la Autorizacion Sanitaria de una drogueria que cuente con area de laboratorio de conrrol de calidad, debe presentar ademas de los requisitos señalados lo siguiente

a) En el formato de solicitud, nombre y numero cle colegiatura del profesional Quimico Fariiiaceiitico que se hará cargo de la jefatura de control de calidad;

b) Plano de distribucion interna del laboratorio de control de calidad indicando el nombre de las 31-eas, en fornlato A-3,

c ) Tipo de ai~alisis a realizar. d i Relacion de equipos para el control de calidad:

E.- ALIMACEN ESPECIALIZADO:

a) Solicitud de autorización con carácter de declaracion jurada, en la que debe coi~sigriarse, entre otras, la sig~iiente informacioii

Razon social, nombre comercial y numero de Registro Unico del Contrbiiyente (RUC) de la institucion publica o establecimiento de salud pi ib ico; Nombre del representante legal de la institucion publica o establecimiento de salud publico: - Dreccion del almacen especializado: Relacion de productos que almacena y distribuye, segun clasificación del Afliculo 06' de la Ley No 29459,

e Nonibre y número de colegiatura del profesiorial Quimico Farmacéutico que asume la direccion técnica del almacen especializado; Nonibres y nurneros de colegiatura de los profesionales Quimico Farmace~~t icos asistentes, Horario de atencion del alinacen especializado, del Direcior Técnico y de los profesionales Quiinico Farmacéuticos asistentes.

i?) Crocl~iis cie ubicacion del establecimiento; c) 21aiio de aisrribucion interna del almacen especializado, iiidicando el volumen maxmo

de alniacenaniiento en metros cubicos por cada afea y las areas destinadas a i ~ o d u c t o s que requieren condiciories especiales de almacenamiento, cuando corresponda, en forniatos A-3,

d) Copia de cenificado de habilidad profesional del directoi tecnico y de los profesionales Ouimico Farmaceuticos asistentes:

e) Coniprobante de pago por derecho de tramite.

F.- LABORATORIOS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS:

Solicit~id de autorizacion con carácter de declaracion jurada, en la que debe consignarse, entre orras, la siguiente informacion.

Nombres y apellidos o razon social, así como doniicilio y numero de Registro ~ n i c o del Contribuyente (RUC) de la persona natural o juridica propietaria del ?stableciiniento, - Nombre d e representante legal, en caso de ser persona juridica, Nombre comercial y dirección del estableciniiento;

* Areas de produccion, alnlacenaniiento y formas farmacéuticas a fabricar; Nombre y numero de colegiatura del director tecnico, Nombres y números de colegiatura de los profesionales responsables de las áreas de produccion, control de calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en el establecimiento; Hoi-ario de funcionamiento del establecimieiito. del Director Tecnico y de los profesionales responsables de las areas de produccion, control de calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en el establecimiento,

C i ~ o q ~ i s de ~ibicacion del establecimiento. Plano de distribucion de las áreas de laboratorio En el area de almacenamiento indicar el volumen maximo de almacenamiento en metros cubicos por cada area, como niiniii io. en forniatos A-3. Diayrarna de flujo de los procesos de produccion. por fornia farmacéutica, indicando los controles de calidad por cada etapa del proceso. Liceiicia de zonificacion. P1,aiio ds los sistenias de apoyo critico, Relación de equipos criticos para la produccion y control de calidad; Copa del contrato de serv!cio de tercero, cuando corresponda, Copia del certificado de habilidad profesional del director tecnico y de o s profesionales respoiisables de las areas de produccion, control de calidad y aseguramiento de la calidad, Coi~iprobante de pago por derecho de traniite

G.- LABORATORIOS DE DISPOSITIVOS MEDICOS:

a) Solicitud de auiorizacion con caracter de declaracion j~i i-ada, en la que debe consiynarse, entre otras. la siguiente informacion~ - Nombres y apellidos o razon social, asi como domicilio y nuinero de Registro

Unico del Contribuyente (RUC) de la persona natural o j~ir idica propietaria del esiableciniiento, Nombre del Representante legal. en caso de ser persona juridica, Nombre comercial y dirección del establecimiento, Areas de produccion y almacenamiento, segun tipo de proceso, Notnbre y numero de colegiatura del director tecnico; Nombres y nunieros de colegiatura de los profesionales responsables de las areas de produccion, control de calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en el establecimiento; Horario de funcionaniiento del establecimiento. del Director Tecnico y de los profesionales responsables de las areas de produccion, control de calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en el establecin?iento;

b) Croquis de ubicacion del establecimiento, c) Plano de distribucion de las areas de laboratorio. En el área de almacenamiento

indicar el volumen maximo de almacenamiento en metros cubicos por cada area. como niininio, ei i formatos A-3,

d) Diagrama de flujo de los procesos de produccion. indicando los controles de calidad por cada etapa del proceso;

e) Plaiio de los sisrenias de apoyo critico: f) Relacion de equipos criticos para la produccion y control de calidad.

JV.A. D o n g o t g) Licencia de zonificacion, h) Copia del contrato de servicio de tercero, cuando corresponda,

i) Para laboratorios que fabrican equipos biomedicos de tecnologia controlada que emitan radiaciones ionizantes debe presentar una autorización emitida por el Instituto Peruano de Energia Nuclear-IPEN-

j) Copia del ceii f icado de habilidad profesional del director tecnico y de los pi-ofesionales respoiisables de las areas de prodiiccion. control de calidad y aseguramiento de la calidad,

k ) Comprobanre de pago por derecho de tramite

H.- LABORATORIOS DE PRODUCTOS SANITARIOS:

Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada, en la que debe consignarse, entre otras, la siguiente inforniacion

Nonibres y apellidos o razón social, asi conio domicilio y numero de Registro Uiiico del Contiibuyente (RUC) de a persona natural o juridica propietaria del establecinliento, Nombre del Representante legal, en caso de ser persona juridica

* Nombre comei-cial y dirección del establecimiento Para productos cosméticos, áreas de produccion, segun forma cosmética y. áreas de aliiiacenamiento. Para o s denlas productos sanitarios, áreas de produccion, segiin tipo de proceso, y areas de almacenamiento; Nombre y numero de colegiatura del director tecnico, Nonibres y números de colegiatura de los profesionales responsables de las areas de producción, control de calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en el establecimiento; Horario de funcionanliento del establecimiento, del Director Técnico y de los profesionales responsables de las areas de producción, control de calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en el establecimiento,

Croquis de ubicacion del establecimieiito. Plano de distribución de las áreas de laboraiorio. En el area de almacenamiento iiclicai e volumen maximo de almacenamiento en metros cubicos por cada area, como iiiiniriio ei i forrnatos A-3, Diagrama de f i i j o de los procesos de pioduccion por forma cosmetica. Para los demás productos sanitarios, segun tipo de procesos; Licencia de zonificación; Plano de los sistemas de apoyo critico, Relación de equipos ci-iticos para la producción y control de calidad: Copia del contrato de servicio de tercero cuando corresponda: Copia del certificado de habilidad profesional del director tecnico y de los profesionales responsables de las areas de producción, control de calidad y asey~irainiei i io de la calidad; Coniprobante de pago por derecho de tramite.

Art iculo l gO . - Presentación d e la sol ic i tud de autorización sanitaria de funcionamiento.

E propietario o representante legal de a farmacia botica oficina farmaceutica de los esrableciniientos de salud botiquin y drogueria presenta la solicitud de Autorizacion Sanitaria de F~incionaniiento ante el Organo Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoiidad Regional de Salud (ARS) correspondiente a traves de la Autoridad de Productos Farniaceuticos Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM)

La solicit~id de Autorización Sanitaria de Funcionamiento de droguerias de Lima Metropolitana, y laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios es presentada ante la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Procluctos Sarii!arios (ANIVI)

k r i i cu lo 20G.- inspecc ión previa y plazo para la autor ización sanitaria de funcionamiento.

La Aii ioi izac~on Sanitaria de Funcionamiento de los estableciniientos farrnaceuticos requiere de uiia inspección previa por a Autoridad Nacional de Producros Farniaceuticos, Dispositivos IMedicos y Productos Sanitarios (ANM). el Organo Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a A~itoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a traves de la Autoridad de Productos Farniacé~it icos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), quienes verifican e cumplimiento de las normas de Buenas Practicas de Manufactura, de Laboratorio, de Almacenamiento, segun corresponda, asi como lo dispuesto en el presente Regaii iento. g~ i i as . i i ianuaes y normas complementarias

Solo se realizara b f ia inspeccion por procedimiento La Resolucion de autorizacion o clenegaroria se emite dentro del plazo de 30 dias hables de iniciado el procedimiento

Ge i?o eriiirirse la respectiva Resolución en el plazo sefialado. el administrado p ~ i e d e tener por denegada SLI auiorizacion para efectos de interponer el recuiso administrativo correspondiente.

Art iculo 2Iu.- Traslado del establecimiento farmaceutico.

El traslado de un estableciniiento farmaceutico, de almacenes de droguerias o almacenes -de Ial~oratorios de productos farmaceuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios requiere cle oiieva a~itorizacion, la que se s~i jeta a los requisitos establecidos en el Articulo 18"

Art iculo 22": De los cambios, modif icaciones o ampliaciones de la informacion declarada.

Los caii i t?os, moclificaciones o anipliaciones de la información declarada deben ser solicitados p o i el iriieresado y aprobados por la Autoridad Nacional de Productos Farrnacéuiicos, Dispositivos Médicos y Producios Sanitarios (ANM). el Organo Desconcentrado de la A~itoridaci Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a traves de la Autoriclad de Prod~ictos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivei regional (ARM), presentando, para estos efectos. los documentos que s~istei i ien a solicitud. Se exceptúan los casos ei i que el Reglamento prevé expresamente que los canlbios o modificaciones sean comunicados.

La aiitorizacion sanitaria para la ampliación de almacén de drogueria. almacén especializado o laboraroi-io se sujera a los requisitos de Autorización Sanitaria de Funcionamiento de drogiieria. con excepciori de a copia del certificado de habilidad profesional del director tecnico y de los pi-ofesoriales quimico farmace~iticos asistentes

Para la autor izaco~i sanitaria de ampliación o iinplementación del laboratorio de control de caliclad en cirog~ierias, se deben presentar los siguientes documentos:

a) Soliciriid col1 carácter de declaración jurada; b j Plano de distribución interna del laboratorio de control de calidad, en formato A-3: c) Tipo de analisis a realizar; d) R e a c o n de equipos para e control de calidad de los productos a analizar, e) Coniprohante de pago por derecho de tramite.

La a~itorización sanitaria para la ampliacion de planra o de un área de producción de lalsorarorio S i sujeta a los requisitos de la Autorización Sanitaria de Funcionamiento, segun !ipo de laboraroiio. con excepción de la copia del certificado de habilidad profesional del director téciiico y cle los profesionales responsables de las áreas de producción, control de caliclad y aseguramiento de la calidad.

Para la solici[~id de cambios o modificaciones de la informacion declarada, se deben presentar los sigiiieiires documentos

a) Solicitud con caracter de declaración jurada; b) Copia del docuiiiento que sustente el cambio. cuando corresponda.

c) Coniprohante de pago por derecho de tramite

A r i i c ~ i l o 23" : De los cierres temporales y definit ivos d e los establecimientos far i i iacé~i i icos a so l ic i tud y po r razones administrativas,

Ei? el caso cie cieire remporal o definitivo a solicit~id, estos deben ser previamente aurorzados

Para el cieire reri~poial se ueben presentai- los sig~iieiites docunientos:

a) Solicit~id con caracter de declaración jurada h) Relacion de !os productos o dispositivos existeiites inuicando nombre, cantidad, forma

iarniacecitica, loie o serie, según corresponda, y fecha de vencimiento; c) Coinproban!e de pago por derecho de tramite.

Para el cierre clefinitivo, se deben presentar los siguientes documentos:

a) Solicitud con carácter de declaracion lurada; b) Documenro emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), el Organo Desconceiitrado de la Autoi-idacl Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) a traves de la A~itoridad de Productos Farmaceuticos Dispositivos Médicos y Productos Sanitai-ios de iildel regional (ARM), según corresponda, que acredite la no tenencia o a devoliicitri de sustancias estupefacientes psicotropicos o precursores o de los prod~ictos que las coii tenen,

c) En caso de ex!stencia de productos, relacion de o s niismos indicando nombre, caniidad, fornia farmacéutica, lote y fecha de vencimiento;

d) Para el caso de laboratorios, r r lacon de insurnos materiales y equipos, indicando iioinbre canlidad y destino

El ceri-e teiiiporal a solicitud de un estableciiniento farmacéutico tendi-a Lin plazo maximo de 12 iiieses. contac!os a partir de noiificada la autorización de cierre temporal Este plazo maximc iiicluye las posibles ainpliaciones de plazo de cierre solicitadas por !os interesados.

Ti-aiisc~iri-idos los aoce (12j i i ieses del cierre temporal de iin establecimiento farmacéutico sin que SLI propietario hubiere solicitado el reinicio de sus actividades a la Autoridad Nacional de Frotlucros Farniaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), el Organo Desconcentrado de !a Autor~dad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (HKS) coriespor:diente a través de la Autoridad de Productos Farmaceuticos. Dispositivos ivledicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM). se dispondra el cierre definitivo del estableciniiento

En caso el establecimiento cuente con existencias de productos durante el cierre temporal, debe asegurarse el ciimplimiento de las Buenas Practicas de Almacenamiento, bajo iespoi-~sabiliclad del director tecnico y del propietario o representante legal.

Si el cierre ieiiiporal del establecimiento es hasta por un periodo de siete (07) dias calendario. ES comiinicado por iinica vez a la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Prod~ictos Saiiitarios (ANM), al Organo Desconcentrado de la Autoridad IVaciona de Sal~ict (ODi . o la Autoridad Reaional de Salud IARS) corres~ondiente a traves de la A~i~o i - idad de P i o ~ u c t ó s Farmacéuticos, 6ispositivos ~ é d i c o s y '~rodi ic;os Sanitarios de nivel ieyional (ARM), previo a! iriicio del cierre.

S la Autoridad, en el ejercicio de sus atribuciones. verifica que un establecimiento íarniace~itico ha dejado de funcionar en el lugar autorizado y este cambio no ha sido iriíoir-iiacio, puí.de clispoiier el cierre administrativo del establecimiento.

Art iculo 24" - Del reinicio de actividades de los establecimientos farmacéut icos.

Para el caso de reinicio de actividades de cierre temporal, se debe presentar

a) Solicitud con caracter de declaracion jurada, b) Coniprobante de pago por derecho de tramite

Pasa el caso de reinicio de actividades se requiere de inspeccion previa para su autorizacion c~ianclo hayan transcuirido tres (03) meses del cierre temporal

TITULO v ASPECTOS GENERALES DEL FUNCIONAMIENTO

Amiculo 25".- Coridic iones generales de l o s locales de los establecimientos ía r~ r iacé~ i t i cos .

Los locales de los establecimientos farinac6~iticos y su equipamiento deben cumplir con los reyuisiros establecidos en las Buenas Practicas segun la naturaleza del establecimiento, as¡ como iiiantenerse en buenas condiciones de conservacion, higiene y funcionamiento.

Art iculo 26".- Información de las guias de rernision, boletas de venta o facturas.

Eii el rubro "detalle" o "descripción" de las boletas de venta. tickets, guias de remision o facturas u otro docuniento de adquisición que se empleen para la importación. traspaso, coniercial~zacion y10 distribución al por mayor de productos farinaceuticos, dispositivos iiieciicos y10 pioductos sanitarios, se debe consignar el numero de lote, serie o codigo de idenrificacion d e producto o dispositivo, segun corresponda Dichos documentos deben estar a ilisposición de los inspectores para verificar su ti-azabilidad y procedencia.

Art iculo 27".- Subasta de productos o disposi t ivos provenientes de acciones judiciales o cobranzas coactivas.

Toda subasta de p rod~c tos farmaceuticos dispositivos medicos y productos sanitarios por iazones juciiciales o cobranzas coactivas debe ser autorizada segun corresponda por ia ALIIOI clad INaconai cle Prodiictos Farrnaceuticos Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios [IINIVI) el Oigaiio Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a traves de la Autoridad de Productos Farniacsuricos Dispositivos liiledicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM) con una ai?iicipacion cle 10 dias previo a la fecha de su realizacion debiendo el interesado acoinpatiar IJ siguisnri

a) Solicirud coi1 caracter de declaracion jurada, b) Copia del inventario de los productos a subastar y c) Comprobante de pago por derecho de tramite

Los piocl~icros o dispositivos que se subasren deben tener registro sanitario certificado de iegistio saiiitaiio o notificacion sanitaria obligatoria vigente, y solo pueden ser adjudicados a quienes acrediten ser propierarios o representantes legales de estableciniientos farmaceuticos con Autorizacion Sanitaria de Funcionamiento vigente siguiendo las normas de abasteciniiento para cada tipo de establecimiento

Art iculo 28" - Cornercial izacion a domici l io o via lnternet

La coinercializacioii a domicilio se debe i-ealizar solamente respecto de pioductos o clispositivos cuya condicion de venta sea sin receta medica en vehiculos o en conrenedores especialiiieiite acoiidicionados para cumplii con a s exigencias dispues~as en las normas de B~ie i ias Practicas cie Alinacenamiento y Distribucion

Ousda prohibida la coniercializacion via interiiet de los prod~ictos farmaceuticos, dispositivos nikdicos Solo se permite la comercializacion por esta via de o s dispositivos médicos cuya canclición de venta es sin receta medica. Los estableciiiientos que comercializan a doniicilio !J via interne1 deben comunicar al Organo Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD), o a la Autoridad Regiorial de S a l ~ i d (ARS) cori-espondiente a traves de la Autoridad de Productos Farmaceuticos, Disposi!ivos h l~c l icos y Prod~icros Sanirarios de nivel regional (ARM), esta situaci6n.

Art iculo 29".- Prot i ib ic io i ies

U ~ i e d a proliibida la fabricación, alniaceiiamiento, dispensacion o comercializacion de pioaiicios fariiiaceuticos o dispositivos medicos, as¡ como la elabcracion de prepai-ados iarniaceuticos en consultorios profesionales. topicos, gimnasios. spa, clinicas, policlinicos, ceiitros n i ~ d i c o s (fuei~a del sei-vicio de fai-macla), centros de belleza. cosmiátricos, centros iiat~iris:as. eritie otros siiiiilares. los mismos qiie estan sujetos a las niedidas de seguridad y10 caiiciones a que Iiubiere Iiigai.

Art iculo 30".- Obl igación de registro y entrega de información al Sistema Nacional de I i i for inaciói i de Precios de Productos Farmaceuticos.

Toclos los esiablecirnientos farmaceuticos publicos y privados que operan en el pais deben egstrai-se ei i el Ssteina Nacional de Informacion de Precios de Prouuctos Farmaceuticos a cargo de a A~i tor idad Nacional de Productos Farrnaceuiicos, Dispositivos lvledicos y Productos Sanitarios (ANIVI) as¡ conio de suriiinisirar informacion sobre los precios de su oferta comercial cle proclucios fai-iiiaceuricos, en las coridiciones que estabiezca dicha entidad.

Los estableciniientos coniprendidos en la presente disposic i~n son responsables d e la coiifiabiliciad, vei~acidad y vigencia de la informacior remiiida.

Art iculo 31°.- Destrucción de productos farmacéuticos, d isposi t ivos medicos y productos sani tar ios expirados, deteriorados, contaminados o alterados.

Los estableciniieiiios que tengan en existencias prod~ictos expirados, deteriorados, coiitaniiiiados o alterados en su aspecto, seran destruidos bajo responsabilidad del director iec~~i ico, de! propietario o representante legal, cuando menos una vez por año, evitando su ac~ im~i !ac io i i , cie conformidad al procedimiento establecido por ia Autoridad Nacional de Productos FarniacS~i~icos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM).

Los Orgarios Descoiicentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regioiial de Salud (ARS) correspondiente a traves de a Autoridad de Productos Faiinace~ii icos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regiona! (ARM) podrán establecer sisieinas de recojo de productos vencidos para ser posteriormente destruidos.

Art iculo 32" - Horar io d e atencion

El horario habi t i ia <le aiencion en los establecimientos íarmaceuticos es declarado en la solicit~id de Autorización Sanitaria de Funcionamiento. En el caso de cambio del horario cleclarado Gsie debe ser previamente comunicado a la Autoridad Nacional de Productos FariiiacG~iticos, Dispositivos Medicos y Productos Sariitarios (ANM), al Organo Desconceiitrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Saiud (ARS) coi-respondiente a traves de la Autoridad de Productos Farrnaceuticos, Dispositivos Ivlec!icos y Procl~ictos Sanitarios de nivel regional (ARM)

f ik DongoL Las fai-riiacias, boticas botiquines y oficinas iarmaceuticas de los establecimientos de salud clebzn colocar su liorario de atencion en un lugar facilmenre visible por el publico.

TITULO VI DE LAS OFICINAS FARMACÉUTICAS: FARMACIAS Y BOTICAS

CAPITULO I ASPECTOSGENERALES

Articulo 33"- Definic ión y cuinpli ir i iento de exigencias

Eritiendase por fai-riiacia o botico a la Oficina Farniaceutica en el que se dispensan y expenden al cc>ns~iniidoi i i i ~a l prodcictos farmaceuticos, dispositivos i-ledicss (con exiepción de equipos I~ioinEdicos y de tecnologia centrolada) o productcs saiiitarios o se elaboran preparados iariiiaceuricos. Cn esros estab'ecimientos se puede efectuar el seguiniiento fariiiacoteraoeuiico

Para ci ie ei estableciinienro se dsnomine farmacia debe ser de pro?iedad de un profesional '2iiiiiiico lar i i iac i~r r ico.

Las farmacias o boiicas deben cumplir con las exigencias establecidas en las Buenas Piacticas de Dispensación, Almacenamiento y Distribución. as¡ corno deniás normas coiiiplcineiitarias, cuando corresponda. Si efectúan e seguimiento farmacoterapeutico, deben curnplii cori las Buenas Practicas de Seguimiento Fariiacoierapeutico.

Articulo 34": Certif icación de Buenas Practicas de Oficina Farmacéutica

Las iarniacias y boticas deber cumplir con la certificación de Buenas Practizas ce Of8cina Faii i iace~it ica. la cual coniprende el cumplimiento de Buenas Practicas de Almacenamiento, Biienas Practicas cle Distribución, Euenas Practicas de Dispensación, Buenas Practicas de Faiii-acoviyiiancia y, de ser el caso, las Buenas Practicas de Seguimiento Farmacoterapeutico

1 3 A~itoridad Nacicnal de P-oductos Farmaceuticos, D~sposiiivos Medicos y Droductos Saniiarirs (,b,NM) &ahora la nornia correspondiente sobre Buerias Practicas ce Oficina Farmaceuiica.

An icu lo 35".- Producros y servicios coinplemeiitarios.

Las faitnacias .3 bot:cas pueden brindai- servicios sanitarios complementarios y comercializar producios i io cm>inprendidos en la clasificacion de la Ley No 2c459. siempre que no se ponga eii iiesgo la seguri-Jad o calidad de los productos farrnaceuticos, dispositivos médicos o !procI~icros sanitarios, La Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Pi-oductos Sariitai-los (AIIM) establece el iistado de p rod~c tos y servicios complementarios no a~itorizados en íarniacias y boticas.

Articulo 36".- Eqiiiparriieritv e infraestructura.

Los locales e instalaciones de las farmacias o bolfcas deben contar con un equipamiento e iiifraesrruci~ir~a de inaterial que garantice las condiciones adecuadas para las activdades que realiza. en c~iiiipliniiento de la normatividad vigente

Articulo 37".- Ambientes.

Los locales debeii contar con un área de recepcion de productos, d e dispersación y10 expeiidio destinada a la atención al publico. de almacenamiento, de productos controlados, de l~a ja o rechazados y otras debidaniente sepa-adas e identificadas, directamente proporcional

a voitiinen, frecuencia de adquisiciones, rotacion de productos y condiciones especiales de almaceiiaiiiiento. confornie se establecen en los nianuales de Buenas Practicas.

Adicionalmente, los estableciinientos que elaboren preparados farmacéuticos deben contar con i in atea exclusiva y autorizada para ello. S la farrnaca o botica brinda el servicio de seguiiniento farniacoterape~iiico, debe contar con i in area uara tal fin.

Las areas a que se refiere e presente aniculo deben estar adecuadamente independizadas de la c1estii;ada a los servicios hgenicos

Eii lugar visible del area de dispensacon deben exhibirse la copia legible del titulo profesional del clii~ector tec i~ ico del establecimiento y la A~itorizacion Sanitaria de Funcionaniiento. Asinisrno, debe ext~ibirse e nombre del Director Técnico y profesionales Ouímicos iarmaceuricos asistentes coi1 su resoectivo horario de ateiicion

i - s faiiiiacias o boticas que se aiitoriceii coino 'Oficiiia Farmaceutica Especializada" deben coiisiynarlo en Lin lugar visible.

Las farmacias y boticas deben participar activamente en las caiiipañas preventivo- liromocionales del Ministerio de Salud

Art iculo 38": Libros oficiales

Las fariiiacias y boticas deben contar coi? libros oficiales:

a) De i x e t a s , cuando preparen formulas magistrales o preparados oficinales b) De control c i t estupefacientes, cuando corresponda; c) De corirrol de psicotropicos, cuando corresponda; y , di De ocurreiicias.

Puede;? contar con registio electronico de datos en un sistema computarizado calificado para e cointrol de est~ipefacientes y control de ps8cotropicos Asi como un registro computarizado de 12cerac de las prescripciones de forniulas magistrales y preparados oficinales

Estos libros o registros electrónicos de clatos deben ;mantenerse actualizados y estar a ílisposicion de los inspectores Cada uno de los folios de los libros de control de estiipefacientes y psicotropicos debe estar visado por e Organo Desconcentrado de la Autor~dad Nacional de Saliid (OD) o la Autoridad Regional de Salud !ARS) a través de la Autoi-iciad de Productos Farrnaceuticos, Dispositivos linedicos y Productos Sanitarios de nivel iegiorial iARllllj

Las recetas de las piescripcionesde formulas magistrales y pi-eparados oficinales deben ser copiadas en orden correlativo y cronologico en forma nianual en el libro de recetas o registro conip~itarizado; y en el de ocurrencias se anotaran las rotaciones del personal profesional Ouiinico-Farinacéiitico que labora en el establecimiento, ia ausencia del director técnico debidamente justificada, e nombre del profesional Quimico-Farmaceutico asistente que reeinpaza al diiector técnico en su a~isencia las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e iiicidenies adversos. asi como cualquier otra observacion relativa al funcionamiento del esiablecimiento que el director técnico estime relevante.

En los libros de control de estupefacientes y control de psicotropicos o registro electronico de datos ei i L I I ~ sistema computarizado calificado. se efectuaran las anotaciones que, para cada caso. sehalaii las disposiciones correspondientes del Reglanlento respectivo

El director técnico de la farmacia o botica que cuente con libros de estupefacientes yio control cie psicotrópcos. debe solicitar la vsacion respectiva, presentando o siguiente

a Coiicii~id coi1 caracier de declaracion jurada. segun forniato, l:, Libro foliado para el control de estupefaciei-ites y10 contro! de psicotropicos, c Lihio antei-ior, cuando corresponda, d Comprobai?te de pago por derecho de tramite.

Art iculo 39".- Docuinentacion y material de consul ta

Las farinacias o boticas deben contar, en forma fisica o en archivos magnéticos, con el sig~iiente material de coiisulta~

a) Pi-iineros auxilios y einergencias toxicológicas; b) Gueiias Practicas de Oficina Farinaceutica.

Las farr:iacias o boticas deben contar con la 11~13 de precios actualizado de los productos iariiiac8uticos. dispositivos ini6dicos y productos sanitarios que dispensan y expenden. los ciiales deben estar orclenados alfabeticamente y estar a disposición del consuinidor final,

Para el caso de productos farrnace~iticos ia,lista clebe estar ordenada alfabeticaniente segun sil denoniinacióri cornun internacional (DCI) P a r a los productos compuestos por mas de un principio activo y aquellos que no ruvieran la Denorninacion Comiin Internacional, estos deben siijetai-se a lo que establezca la Autoridad Nacional de Productos Farinaceuticos. Disposirivos Ril&dicos y Productos Sanitarios (ANM) en relación a la prescripción de los n?ismos

Las fa!-niacias y boticas deben aisponer de un sistema de documeniacion íisica o archivos i-i-iogii@iico~ que se setialan en las Buenas Practicas de Farmacia. Este sistema debe ser claro y acriiaiirado

Art iculo 4OU.- Funcionarniento d e farmacias o bot icas dent ro d e locales que realizan otras actividades o negocios

Las farinacias o boricas qiie funcionan dentro de locales en los que se llevan a efecto otras actividades o iii.gocios. deben estar ubicadas en ambientes independientes de aquellos destinados a la realizacion de dichas actividades y negocios No pueden ubicarse dentro de inercados de abasto. ferias, cainpos feriales, grifos. ni en predios destinados a casa habitación.

CAPITULO III DEL PERSONAL

Art iculo 41": Director técnico d e las oficinas farmacéut icas

Las tarmacias o boticas funcionan bajo la responsabilidad de un profesional Quimico- Fariiiackutico. quien ejerce las funciones de director tecnico, adeinas pueden contar con Q~iimicos-Fai-maceiiti,ros asistentes

El dii-ector tÉ.ciiico debe permanecer er; e esrabiecimiento durante las horas de funcionainiento 021 niisnio. sin que su ausencia constituya una infracción, si durante la rnisma se encuentra preseriie el Quin?co-Farmaceiitico asistente Salvo ausencia debidaniente justificada y !-egistracia eri 21 libro de ocurrencias, y en situaciones de caso fortuito o fuerza niayor. La aiiserica del director recnico no o exonera de las responsabi!idades a que aluae la Ley No 19459 y el presente Regiamento

Solo debe existir un director tecnico por estableciniiento farmacéutico el mismo que deberá ciiinplir cori los requisitos del Articulo 12" del pi-esente Reglamento.

Excepcionalniente, el Organo Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regioiia! de Salud (ARS) correspondiente a traves de la Autoriciad de Productos Fai-maceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), puede

ie j i i ia i sobre a s Dii-ecciones Tecnicas de las boticas ubicadas en zonas rurales donde la preserncia del Q~i imico- Farniace~it ico sea Iiinitada La Auioridad Nacional de Productos Farniac@uticos. Dispositivos IMidicos y Prod~ictos Sanitarios IANM) establecerá mediante una directiva las pautas pai-a la reg~ iac ion de la Direccion t icnica en zonas rurales.

Art iculo 4Z0.- Responsabi l idades del director tecriico de las of ic inas farmacéuticas

El clirector recnico es respoiisable de

a) Dispensar y supervisar el expendio de o s producros iarmacéuiicos dispositivos ineclicos y prod~icros sanitarios de acuerdo a su condicióii de venta,

b) Verificar y controlar que la atención de las recetas se efeciue conforme a lo esiablecido en el Reglamento de Estupefacientes. Psicotrópicos y Otras Sustancias S~ijetas a Fiscalización Sanitaria,

c) Solicitar, almacenar, custodiar, dispensar y controlar las sustancias est~ipefacientes, psicotropicos, precursores y medicanienios qLie los contienen,

d) Coiirrolar que el fraccionaniiento de los productos se adecue a lo establecido en el presente Reglamento;

e j Pieparar y10 supervisar la elaboración de preparados farmaceuticos, fj Supervisar que las condiciories de almacenamiento de los productos farinaceuticos,

disposit~vos niedicos o productos sanitarios garanticen su conservacion, esta~i l idad y calidad

g) Capacitar y supervisar permanentemente a personal asistenre y iecnico eri e coriecto ' tieseinpeiio de SLIS funciones

t i ) Verificar que no existan productos o dispositivos contaniinados, adulterados presiinramerite fa ls~f~cados, alterados, expirados o en mal estado de conservacion u obsei-vados por la Autoridad Sanitaria, debiendo disponer que estos sean retirados de la venta y ~ i b c a d o s en el Brea de baja o rechazados. debidamente identificados y lacraclos para su posterior destrucción En e caso de productos presuntamente falsificados o adulterados coniunicai al Órgano Desconcentrado de a Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondientes a tiaves de a Autoridad de Productos Farrnaceur ico~~ Disp~si t ivos Medcos y Productos Saiiitarios de iiivel regional (ARIV1) segun corresponda,

1) IVIaiii~rier act~ializados los libros oficiales o registros electrónicos de daros j) Notificar las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos de productos

fari:iace~iticos. dispositivos medicos o productos santar~os en e formato autorizado eii iornia f isca o electroiiica validado y en los plazos esrablecidos en e Reglanierito correspoiidiente,

k ) Elaborar y nianteiier una base de datos para el registro de las reacciones adversas e incidentes adversos,

1) Mantenei la confidencialidad de las notificaciones de reacciones adversas e incidentes adversos,

m) Orientar e iiiforniar al usuario sobre el uso adecuado del producto farmacéutico, dispositivo inedico o producto sanitario. a través de la atención farmacéutica.

n) Ofrecer a usuario las alternativas de medicamentos; o) Elaboraí y presentar los balances requeridos en el Reglamento de Estupefacientes,

Psicotropicos y Otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria y medicamentos que o s conriene,

p i Hacer cuiiiplir las Giienas Practicas de Almacenamiento, Dispensacion, Distribución, Fari~iacovigilancia y , de ser el caso, de Seguimiento Farmacorerapeutico.

clj Vei-ificai que la pi-omoción y difusión de los anuncios publicitarios en e establecimiento sean acoides a la norniativdad vigente.

i ) Verificar e cumplimiento de a s demás disposiciones de a Ley No 29459 y del pi-esenre Reglamento.

Art ic i i lo 43".- Cornf~etenc ias de l personal

E persoi~al 16ciiico ei i farmacia que labora en las iarniacias y boticas debe contar con titulo qLie lo acredire coii io tal. El director tecnico y el propietario del establecimiento responden soliclariai:ieiire poi- a competencia técnica del o los profesionales Quiniicos-Fartiiaceuiicos asistentes y del personal tecnico

El personal tecnico en farmacia está impedido, bajo responsabilidad del director tecnico y del piopietario ciel esrableciniiento, de realizar actos correspoiidientes a la dispensación de píociucios farmaceuiicos de venia bajo receta niedica o de oirecer al usual-io alternativas al i i iadicoinei i r~ prescrito,

CAP~TULO IV DE LA ADQUISICION, RECEPCION, DISPENSACION Y EXPENDIO DE PRODUCTOS

FARIMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS, PREPARADOS FARMACEUTICOS Y SERVICIOS COMPLEMENTARIOS

Art iculo 44": Abastecimiento de productos farmaceuticos, d ispos i t ivos médicos y ~>i 'oductos canirarios

Las farinacias o boricas solo pueden abastecerse a traves de drog~ier ias y laboratorios con A~ilorizacion Sanitaria de Funcionamiento, sin perjuicio de lo establecido en el Articulo 27" del presente Reganiento La comercializacion entre farinacias o boticas solo se acepta en casos de cierres definitivos a solicitud. excepto a s sustancias estupefacientes. debiendo comunicar al Oigaiio Desconcenirado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional cie Salud (ARSj correspondiente, a iraves de la Autoridad de Productos Farmaceuticos, Ciispositivos IMedicos y Productos Sanitarios de nivel regional ( A R M ) adjuntando la relación de los productos a comercializar.

Las íariiiacias o boticas no piieden tener en existeiicia muestras médicas. Asimismo. no piieci?i-~ tener ei i existencia pioductos farmaceutcos o dispositivos medicos que no hubieren sido adquiridos de los establecimientos a que se refiere el prime1 párrafo. Su mera tenencia co i is t i tuy~ iii ia infracc6n

Art iculo 45".- Dispensación y expendio de productos farmaceut icos, d isposi t ivos niédicos y productos sanitarios, según condiciori de venta

La dispeiisacibn y el expendio de los productos farniaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitaiios se efectuan con arreglo a la condicion de venta que. para cada uno de ellos, se encueiitra especificada en el Registro Sanitario Cuando la condición de venta establecida fuere con receta médica o receta especia vigente, a dispensacion y el expendio solo piieden efectiiarse contra a presentacion de a receta respectiva. Previamente a esto, el r l i rec~o i ieciiico o profesional Quiinico-Farinaceutico asisteiite, de ser el caso, debe brindar al paciente todas las indicaciones para la correcta adniinistracion de lo prescrito en la receta i i iedca

An icu lo 4€i0.- Productos farinaceuticos, d isposi t ivos médicos y productos sanitarios expirados

Los prod~ictos farmaceuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios expirados deben ser identificados con la leyenda correspondiente y retirados de los anaqueles de venta y del área destinada a la dispensacion y10 expendio, bajo responsabilidad del director tecnico. En acto s~ibsiguiente, el director tkcnico hará un inventario coinpleto de los productos retirados y los coloca en el area de baja o rechazados, debiendo registrarse en el libro correspondiente, s-giiii o estableciclo en las Buenas Practicas de Almacenaiiiienro. considerando lo siguiente:

a) Noiiibre del producto; !?j INiiiiiero de Registro Sanitario;

c) Noiiibre de¡ laboratorio fabricante. d j Nii ineio de lote y feclia de veiicimiento; e) Caiiiidau de envases, f) N i i i ~ ie ro de unidades por envase, cuando corresponda; g ) Razon social del proveedor; y , 17) NLiiiiero de boleta o de a iactura de compra.

Art iculo 47O.- Detección de productos farmacéuticos, d isposi t ivos médicos y productos sanitarios presuntarnente falsif icados, expirados, deteriorados, contaminados o alrerados duraiire proceso de recepcion

C~iai iclo en el pi-oceso de recepción de pi-oductos farmaceuticos, dispositivos medicos o productos sanitarios se detecten productos presuntainente falsificados, expirados, ~iete( io iados coiitaiiiiiiacios o alterados, el director tecnico c!ebe: en e plazo maximo de 48 horas, coniLincar este hecho al 6rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a a A~iroi-idad Regio~ial de Salud (ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farrnaceuticos. Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (NRM) adjuiiiando la documentación que sustente la procedencia de los productos, a fin de realizar el seguimiento de los misnios. para la adopcion de a s imedidas y acciones que fueren pzrtiiieriies eii resguardo de la salud de la poblac!on.

Art icula 48" - Envases ue los productos farmaceuticos, d ispos i t ivos médicos y uroc i~ ic tos sari i tarios

Los prodiictos farniaceuticos. dispositivos niedicos o productos sanitarios que se dispensen o ~ i ~ e i l d o i l . clel~eii periiianecer y ser conservados por las farmacias o boticas en sus envases üuL~r i~%cIos.

Los productos farii?aceuticos que se dispensan o expenden en fornia fraccionada c ii-ayineniada, deben expenderse en envases en los cuales se consigna. por !o menos, la siguieiite inforniacion.

a) Nonibre y clireccion del establecinienio i i j INoiiibre ciel producto, c) Nonlbre del laboratorio fabricante; d) Concentracioii del principio activo; e) Via de acliniiiistracion; í) Fecha de veiiciniiento, y , y j INuiiiero de lote.

Colanieiite se pueden nianelar envases hospitalarios en aquellas farmacias o boticas que cuenten con área de fraccionamiento

fidicioiialmeiite cuaiiclo se expendan en forma fraccionada productos farmaceuticos i.iivasaclos en blistei o folios se debe conservar hasta el expendio final, la seccion en la que se eiicueiitraii coiisignacios ia fecha de vencimiento y el numeio de lote

El usuario puede solicitar se le muestre el envase original del producto dispensado o expeiidiclo eri forma fraccioiiada o fragmentada para verificar la fecha de vericimiento y el

Q Art iculo iiuniero cle 4g0.- iote Ofreci in ie i i to de alternativas

%?+ -T

.b ,o c\@o\~ 'o . 9% De coniormidad coi? lo dispuesio eri el Articulo 32' de la Ley de los Productos Farinaceuticos,

. A . D ~ ~ ~ o L Disposiiivos Médicos y Productos Sanitarios, el director tecriico o profesional Quimico- Farinaceutico asisteiite de las farinacias o boticas. ofrecerán a usuario alternativas al rnedicariieiito prescrito con el o los misnios Ingrediente('s> Farmace~itico(s) Activo(s) - IFA(s),

concen:racion y forma farrnaceutica, asi conio e brindara inforniación acerca de los precios, debiendo abstetierse rle iiidiicir al usuario a adquirir algura de dichas alternativas,

!-irticulo 50": Elaboracion de preparados farmaceuticos

Los req~iisitos y rzgulacion coniplenientaria sobre preparados íarniacéuticos se sujetan a la nornia establecida por la Autoridad Nacional de Productos Farrnac@uticcs. Dispositivos IV-2tIicos y Pi'odiiclos Sanitarios (ANM).

Las oficiiias íai-inaceuiicas especializadas sn prepai- dos hoineopaticos pueden importar cepas IlonieopAticas (tintura madre o solución inadre), hechc q ~ i e debe ser comunicado a la A~iioriclad Nacional de 9roductos Farn?aceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (AIVM) debiendo preseritar pai-a ello el certificado de calidad de la cepa hoineopatica emitido por el laboraiorio fabricante.

An ic t i lo 51': Rotulación de envases que contengan materia pr ima para los preparados far~ i iaceut icos

Los envases que contengan materia prima para los preparados farmaceuticos deberan riianiener el rot.110 original de (procedencia, oue incluya el nombre de la s~istancia; concenti~aciori, fecha de fahrcación. fecha de vencimiento, lote y nombre del proveedor.

Articulo 52"- Preparación de fórmulas magistrales

Los preparados de forrn~ilas niagisti-ales deben elaborarse contra la presentacioii de la receta inedica correspondiente, para ser dispensados exclusivaniente en el establecimiento que la recibe, y no piieden inanienerse en stock, quedando prohibida sil elaboracion masiva.

La oíirii ia farniace~itica que dispense un preparado de formula inagistral puede elab'~rarla ciirectaiiierite o ericargar su elaboración a una oficina farrraceutica especializada. En este caso, la respoi~sabilitlad por la preparacion de una formula magist:al es solidariamente asiiiiiicla por la farniacia o botica que la dispensa y la oiicina farrraceutica especializada a la c ~ i a se e eiirargo SLI preparacion.

Eri la elaboracion cle los preparados magistrales no pueden utilizarse como insumos productos ierii?inados o a granel. Los preparados de formulas magisirales qiie contengan sustancias siijetas a fiscalización sanitaria, se arreglan a lo dispuesto en el Reylai-nento de Estupeiacieiites Psicoiropicos y Otras Sustancias Sujetas a Fiscalizacion Sanitaria.

Artict i lo 53".- Elaboración y s tock de preparados oficinales

Los preparados oficinales pueden ela2orarse directamente o encargar su elaboracion a otro esrablecim ento de d spensacioii quedando prohibida su elaboracion masiva El stock de preparados oficiiiales que podra nantener cada establecimiento debe estai en directa relacion con el volurnen de deiiianda

Al t icu lo 54".- I i i formacion en los roti i lados de los preparados farmacéut icos

t r i los rorulados de los preparados farrnaceuticos debe corisignarse, como rninimo, la sig~iienie ii?forinacion

2 ) I\!oinbre del establecimiento que la preparo y la dispenso; k) Nombre del preparado farmaceutico o el inumero correlativo que corresponda en el

lib-o de recetas; Modo de adninistracioii; Advei-teiicias 'especiales relacionados al uso. F x h a ce pre3aracion. Nombre del profesional Quirrico Farmaceutico o director tecnico del establecimiento qLe ¡a p r e p a r o del profesional que la prescribe

g) Conclicioiies de almacenamiento que aseguren su estabilidad y conservación: y h) Las leyendas "P~iede causar dependencia", "Uso extei-no" o "Uso interno",

"IVlaiitSngase alejado de los nirios", segun corresponda.

A r t i c ~ i l o 55".- Act iv idades y servic ios autorizados y10 proh ib idos dent ro de farmacias y bot icas

Las farmacias o boticas que deseen prestar servicios sanitarios complenientarios, deben coniar con un area especifica e implementada, contarido con el personal calificado para este fin, y comunicar este hecho al 01-gano Desconceritrado de ¡a Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la A~itoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a traves de la Autoridad de P i - o i l t i ~ i ~ ~ Farmaceuricos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regioiial (.4RM). Este servicio se realizara bajo la vigilancia y responsabiiidad del director tdcnico

Eri las instalaciones de las farmacias o boticas quedan prohibidas la realización de canjes de envases. r i fas soiteos, premios, ofertas u otras actividades que fomenten el LISO irracional de prodiictos fari;iace~!ticos o dispositivos iiiedicos

Dentio de las instalaciones de las farmacias y boticas no se podraii briiidar servicios de co~ is~ i l t as iiiedicas servicios de analisis clinicos, campañas iiiedicas degustaciones o loc~itorios

CAPITULO v DE LAS RECETAS

Ar t icu lo 56".- ~ i s p e n s a c i ó n de productos farmacéut icos de venta bajo receta médica

Ei i las farinacias y boricas solo pueden dispensarse productos farinaceuticos de venta bajo recela niedica cuando la receta contenga como' mininio, en forma clara, la siguiente riforiiiacion.

a) Nonibre y niii i iero de coegiatura del profesional que la prescri l~e. así como nombre y direccion del estableciniiento de sal~icl. Dichos datos deber? figurar en forma impresa o sellada,

lb) ~ o n i b r e , apellido y edad del paciente; c) Denoininacion Común lnlernacional (DCI) y, opcioiialniente, el nombre de niarca si lo

rLiviere Para e caso de productos coinpuestos por mas de Lin ingrediente íai-iiiacéutico activo y de aquellos que no tienen Denominación Común Internacional (DCI), se prescribe de acuerdo a lo que establezca a Autoridad Nacional de Productos Farmac~ut icos. Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) en la regulación respectiva:

d) Coiiceiitracion del Ingrediente Farmaceutico Activo-IFA; e) Foriiia fai-niace~itica, f) Unidad de dosis, indicando el tiuniero de unidades por tonia y dia, asi como la

diii-acion del iratainiento; y ) Via de adniinistracion; l i j Indicaciones; i) Inforiiiacion dirigida al profesional Quimico Farrnacé~itico que el facultativo estime

pertinente: 1 ) Lugar. fecha de expedición vigencia de la receta y firma del facultativo que prescribe.

C~iando se teiiga que prescribir un dispositivo medico la receta debe consignar además de los literales a), b j , c) , j) y k ) el nombre o denominación del dispositivo medico Adicionalmente si el iaculraiivo estime peitinente marca. modelo, código u otras cal-acteristicas especificas.

Los prescriprores autorizados deben elaborar la receta en duplicado. de fornia tal que una copia tie la misma quede en poder de los estabiecimientos de dispensación, los que deben ~nanteiier dlcna copia por Lin plazo de un (01 j afio desde la íecha de la venta respectiva, poriieiidola a disposición de la autoridad de salud cuando esta asi lo requiera

EII Laso cle entreaa parcial de los productos prescritos en e reverso de la receta se colocaran las uriidades dispeiisadas por el estabiecirnieriro, sello del establecimiento y firma ael ~iroiesrorial O U I I ~ I I C ~ Farniace~r1i:o

Ar l ic i i lo 57'".- Recetas para la prescripción de medicarneritos que cont ienen sustancias est~ipefacientes, psicotrópicas LI otras si istancias sujetas a f iscalización sanitaria

Las recetas de los medicamentos que contielen susrancias siije,as a fiscalizacion sanitaria se aj~istari a las condiciones paiticulares que determina el Rejlaniento especifico

Art iculo 58'.- Vencirriiento del plazo de validez de la receta Vsncido el plazo oe vaiidez de la receta común. 110 puede disperisarse ni exaenderse, contra SLI presentacibn, n nguno de los productos de venta bajo receta medica aludidos en ella

A r t i c ~ i l o 59:- Atei ic ión de los pacientes

Eri la atericion del paciente las farmacias y boticas ceben garantizar el derecho de los Lisuaios a so in t i i rdad y coiifid?ncialidad

TITULO VII DE LP.S OFICINAS FARMACEUTICAS DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD

Articulo 603.- Dcfi i i iciori

Eritiéndase por oficina farmacéutica de los establecimientos de salud a aquel establecimiento íariiiaceutico peireneciente a i in esrablecitniento de salud publico o privado, en el que se briiiclan los servicios corresporidientes a la Unidad Producroia de Servfcios de Farmacia, segiin la i~ori i iai ividad especifica y nivel de cateqorización ael establecimiento de salud. Incluye las oficinas iarmace~it icas de los establecimientos de salud de Essalud, las Fuerzas Ariiiaclas y la Policia Nacioriai dei Perú

Los servicios que briridan son: gestión de productos farmacéuticos y dispositivos medicos (con excepcion de los equipos biomédicos y de tecnologia controlada), dispensacion de productos íarinaceiiticos y cispositivos medicos (con excepcion de equipos bioniedicos y de tecnologia controlada), farmacotecnia y farmacia clinica. ser\iicios que deben ser brindados en relación directa cori la co~i ip le jdad del estableciniienro farmaceutico

Las oficinas farniace~iticas de los establecimientos de salud deben cumplir con las exigencias establecidas en las normas de Buenas Pracricas de Disperisaci6n. Alrnaceiiamiento. Distribucioii, Farnacovigilancia y dernas ncrinas complementarias as¡ corno participar en las caiiipañas preventivo-promocionaler del Ministerio de Salud. Si efectiian el seguimiento faíniacoterapeutico. deben cumplir con a s Bueiias Prácticas de Seguimiento Fari-iacote:apeutico

Ar t i c~ i Io 61°.- Ambientes

Sin perjuicio de lo dispuesto =n las normas arquitectónicas sobre establecimientos de salud dictadas por el Minister~o de Salud y en e presente Reglamento para farmacias y boticas, las oficinas farniaceuticas de los estableciniientos de salud, según SLI nivel de categoíizacion, deben co,?tar coi? ái-eas d?limitadas para brindar. en forma adecuada, los servicios cori-espoiidientes a a unidad productora de servicios.

Ar i iculo 62": I\lorinas aplicables

Sori de aplicacion para los estableciniientos comprendidos en el presente Titulo, todos los ai~t ic~i los relacionados al titulo de farmacias y boticas excepto los Articuos 33' y 40" del presente Reglarnento.

TITULO Vill

DE LOS BOTIQUINES

Anicu lo 63": Defir i ición

Los botic~uiries son estableciinientos destinados al expendio de productos farrnaceuticos, dispositivos iiiedicos o productos saiiitarios a Lisuario final cornpreiididos en el listado restriiigiclo que aprueba la Autoridad Nacional de Prod~ictos Farmaceuticos Dispositivos Ivl2dicoc ) Prod~ictos Saiiitarios (ANIVlj

1.0s boiiqiiines debeii cumplir con ¡as exigencias establecidas en las normas de Buenas Practicas de Ali-nacenamiento y demas normas complementarias, y participar en las campañas pi-sveiitivo-proiiioiionaiec del Ministerio de Sal~ id

A i t icu lo 64".- Instalación

Los botiquiiies públicos o privados se pueden instalar en zonas rurales donde no existan farinacias o boticas o establecimiento de salud, en coordinación con los establecin-iientos de salud nias cercaiios.

A r t i c ~ i l o 65": Responsabi l idades del técnico en salud o técnico en farmacia

Los ootiquines ~ i i l ~ l i c o s y privados estan a cargo de un tacnico de farmacia o un tecnico en sal~ici.

Las psisoiiric, oryai-iizaciones o iiistit~iciones que constituyan o instalen botiquines son respcinsairiles de la capacitacon del personal a cargo de dichos establecimientos

E tecnico 211 salud o iecriico en farinacia es responsable de:

a) Expenflio de ¡os productos segun lista restringida de botiquines. b) S~ipeívisar a adquisiciin, almacenarniento. custodia de los productos y dispositivos c) Controlar que el fraccionainiento de los productos se adecue a lo establecido en el

Art ic i io $8' del presente Reglamento; d ) Vigilar qLie a s condicioiies de almacenaiiiiento de los productos garanticen su

coiiservacion, estabilidad y calidad. e) Verificar que no existan productos contaminados, ad~ilterados, presuntamente

íalsiíicaclos alterados, expirados o en mal estado de conservación u observados por la Autoridad Sanitaria. debiendo disponer, de ser el caso, que estos sean retirados de la veiita y ubicados en el area de baja o rechazados, debidamente identificados y lacrados para sii posterior destruccion En el caso de productos presuntamente falsificados o adulterados comunicar al Organo Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a traves de la Autoridad de PI-oductos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Saiiitarios de nivel regionai (ARM)

i) Verificar el ciiniplimierito de las demás disposiciones de la Ley N" 29459 y del pressnte Reglamento

Ei personal esta iiiipedido de realzar actos coriespoiidientes a la dispensacion o de ofrecer a i a s ~ ! s t ~ ~ a c s alrei-riaiivas al medicamento prescrito.

Art iculo 66".- I i i fraestructura y equipainiento

Los locales e instalaciones en donde funcionen los botiquines deben contar con una iiifraestruct~ira y equipaniieiito que garanticen la conservacion y almacenamiento adecuado de los prod~ictos que se expenden, adecuandose a las Buenas Praciicas de Almacenamiento en lo qLie sea aplicable

Art iculo 67".- Documentac ión y Material de consul ta

Los botiq~iiries deben contar, en íornia fisica o arcnivos magnetiros, con e¡ siguieiite material de co ix~ i l t a

a) Prinieros aiixilios y einergeiicias toxicologicas; b) E~ ienas Pi-ácticas de Almacenamiento;

L?s horiquiiies clebeii contar con el listado de precios actualizado de los prodiictos icirr i- iac~~it icos. clispositivos niedicos o productos sanitarios, autorizados que expenden, los c~ ia lss dnljeii esiar ordenados alfabeticamente y estar a disposicion del consumidor final

Para el caso de prod~ictos íarmaceuticos, la lista debe estar ordenada alfabeticamente según su denoi:iiiiacion comiin interiiacional (DCI)

Los Botiquirirs deben disponer de un sistema de documentacion escrita o archivos magnéticos CILI? se señalan en las Buenas Practicas de Almacenamiento los cuales deben de ser act~ializaucs

Art iculo 68" Normas aplicables Acleii~ac de lo compreiidido en este titiilo son de aplicación los Articulo 35' 44', 46'. 47', 43", 5s0, .53" del t i i~ i lo ti2 oficinas farrnaceuticas (farmacias y boticas) del presente Reglaniento.

TITULO IX

DE LAS DROGUERIAS

S2 dsiiomiiia drog~ie i ia al establecimiento farmaceutico dedicado a la irnportacion, exportacion coiiiercializacióri, alniacenamiento y10 distribccion de productos farmaceuticos, dispositivos ini+cIicos o productos saiiitarios.

Las di-ogiierias p~ ieden coinercializar prod~ictos farniaceuticos, dispositivos medicos y picicl~iclos sanitarios, segun su condicion de venta autorizada y de acuerdo a los listados autorizados por a Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), segun coi-responda, unicamente a farn?acias, boticas, botiquines, aliiiacenes especializados, droguerias, establecimientos de sa l~ id que cuente11 con oficina fa i i i iaci~i t ica o a las instituciones que tengan bajo su responsabilidad a estos estableciiiiieiitos, y a establecimientos comerciales coniprendidos en los estableciinientos no lariiiace~iticos.

Excepciorialmente las droguerias pueden comercializar al usuario final dispositivos medicos cliie i io se snciieiitren disponibles en farmacias, boticas u oficinas farmaceuticas de los rstatileciniieiiros de salud, debieiido presentar a receta medica para el caso de dispositivos iiiedicos que lo requieran. La Drogueria debe comunicar cada seis meses la relacion de los c!ispositivos coiiiercializados a la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos. Dispositivos liilidicos y pi-odiictos sanitarios ei; el ambito de Lima Metropolitana, o ¡a Auioridad Regional de Salucl (ARS), correspondiente a traves de la Autoridad de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM)

Las droguerias titulares de registro sanitario, poseedores de certificado de registro sanitario o iiotificacion saiiitaria obligatoria deben entregar los protocolos analiticos o especificaciones ieciiicas c l r caracteres fisicos de los productos o disposi:!vos terniinados en forina fisica o

electroiiica a otras droguerias o almacenes especializados que coniercializan y distribuyen prodiictos farniaceiiticos, dispositivos inédicos o productos sanitarios, según corresponda, los iii isiiios que sera11 objeto de revisibn durante la inspeccion.

Las Orgariizacioiies No Gubernanientales sir1 fines de lucro que almacenar? y10 distribuyen pioductos fainiaceuticos, dispositivos medicos o productos sanitarios se autorizan como tlioguerias

Art iculo 70°.- lr i fraestructura, cumplimiento de buenas pract icas y funcionamiento

Los locales e instalaciones donde fuiicionen las droguerias deben contar con una infraestriict~!ra y equipamiento que garanticen la conservacion almacenamiento y iiiaiiteiiiniieiito adecuado de las condicioiies del producto o dispositivo aprobadas en su registro saiiiiario o notificacion sanitaria obligatoria, considerando que sea directaniente proporcional al voluiiien que comercializara, frecuencia de adquisiciones, rotacion de procltictcs o dispositivos y condiciones especiales de alniaceiiaiiiierito.

Las drog~ierias deben contar con la certificacion de Buenas Practicas de Almacenamiento, Distribucon y Farrnacovigilancia, asi conio cumplir con ' lo dispuesto en la Ley. el presente Reglamento y a s noii i ias complementarias vigentes.

Las Di~og~ier ias debeii disponer de Lin sistema de doc~imentacion escrita o al-chivo magiietico. ;~iorocolos cle analisis o especificaciones técnicas vigentes. manual de calidad y otros docuinentos qLie se sefialan e n a s Buenas Practicas de Almacenamiento, Buenas Practicas de Distribuc16n o Buenas Practicas de Farrnacovigilancia. Estos deberán ser claros y acr~ializacios

Art iculo 71°.- Almaceries y encargo de servicios

Los aliiiacenes cle a s drog~ierias no podran funcionar en iniercados de abasto ferias, campos feriales galerías coiiierciales, en preciios destinados a casa habitacion, clinicas ni consultorios rie pi3iesionales cie a sa l~ id .

Las drog~ierias p~ieclei i encargar el servicio de alniacenamiento y10 distribuc~on, solo a drogiiei-ias debiendo asegurarse que cuenten con a Autorizacion Sanitaria de Funcionamiento correspondenre y que o s espacios contratados para el almacenamiento cuenten con todas las areas de forma exclusiva para cada drogueria a quien se brinde el servicio. La drogueria que brinde servicio cle alrnacenaniento y10 distribución debe ciimplir con las Buenas Practicas de Almaceiiaimiento v Buenas Practicas de distribiicion.

La Auioridad Nacional de Productos Farmaciuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANIM) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a traves de la Autoridad de Productos Fai~nacéuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regioiial (ARM) piietle coord~nar o encargar la realizacion de la inspeccion o auditoria de aquellas areas que alniacenan productos o dispositivos de droguerias bajo su competencia pero que se encueiitran iibicados en un ambito distinto a su jurisdiccion Esta disposicion rige iiiiicamenre para a s droguerias de Lima Metropolitana, y las droguerias ubicadas en el ambito reri-iiorial de ios Gobiernos Regionales de Lima y Callao

Las di-oguerias que encarguen el servicio de aniacenaniiento y10 distribucion deben solicitar A~itorizacioii Sanitaria a a Autoridad Nacional de Productos Farmace~it icos, Dispositivos IMiciicos y Prodiictos Sanitarios IANM), en ei ainbito de Lima Metropolitana, o a la Autoridad Reyioiial cie Salud (ARS) correspondiente a traves de la Auroridad de Productos Farmaceuricos. Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (AKM), para que asta veiifiqiie previainsnte el cumplimiento de las Buenas Practicas de Almaceriamiento y Distiibucion

Las droguerias pueden encargar a laboratorios de productos farmaceuticos, o s servicios de fabricación de estos productos, los inismos que deben contar con Autorizacion Sanitaria de Fu17cionamiento y certificacion de Buerias Practicas de Maniifactui-a No se permite el encargo cle iabiicacioii de dispositivos n?edicos ni de productos santaros.

Las drog~ierias pueden encargar el servicio de reacondicionaniiento a laboratorios, segun cori-espoiida, los misnios que deben contar con Autorización Sanitaria de Funcionamiento y certificacion de Buenas Practicas de Manufactura No se permite el reacondicionamiento de procluctos saiiitarios, dispositivos de diagnostico 'in vitro", ni de dispositivos inedicos a excepcion de dispositivos medicos clase I de bajo riesgo no estériles

Las cirogiierias ycie encarguen los servclos de fabricación o reacondicionado deben solicitar aiiroi-izacioli sanitaria a la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Meíliccs y Prodiictos Sanitarios (ANM) en el anibito de Linia Metropolitana, o a a Autoridad Regional ue Salud (ARS) correspondiente a través de a Autoridad de Productos Fariiiace~ilicos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM)

Para la autorizacion .sanitaria de encargo de servicios de almacenamiento o distribucion de pioductos farmaceuticos. dispositivos médicos o productos saiiitai-los a otras droguerias, segiin corresponda. se presentaran los siguientes documentos

a) Solicit~id con caracter de declaracion jurada, b) Copia clel contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar, de acuerdo a lo

establecido en las Buenas Prácticas de Almacenamiento o Distribución, según corresponda:

c) Croquis de ~ibicación del almacén; d) Plano de distribucion interna del alinacen considerando las areas independientes

incl~iyendi' a s climarizadas y refrigeradas indicando el vol~imen máximo de aliiiacenaiiiieiito en metros cubicos, en foriiiato A-3.

e) Con-iprohante de pago por derecho de tramite

Pata la auiorizacioii saiiiraria de encargo de servicios de fabricacion de productos fariiiace~iticoc a laboratorios nacionales o extranjeros y reacondicionado de productos rainiacei'ticos dispositivos medicos clase I - bajo riesgo no esteriles a laborarorios nacionales se preseiitan las sigciientes documentos

a) SoIicit~;d con caracter de declaración jurada, b) Copa del contrato entre las partes relacionado al servicio a orindar de acuerdo a lo

establecido en e Manual de B~ienas Practicas de Manufactura, c) Copa clel certificado de Buenas Practicas de Manufactura del laboratorio nacional o

extranjero que brinda el servicio de fabricación otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) Se aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura de los paises de alta vigilancia sanitaria y de los paises con los cuales exista reconocimiento mutuo En el caso de medicamentos herbarios de uso tradicional, productos de uso tradicional no herbarios productos dieteticos y ediilcoran!es y galénicos importados se acepta el Ceitificado de Buenas Prácticas de Manufactura o su equivalente emitido por la Autoridad Competente del Pais de origen Para e caso de reacondicionamiento de productos fariiiaceuticos y dispositivos medicos clase I - bajo riesgo no estéril, cerrificado de Buenas Practicas de Manufactura otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farinace~iticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM):

(1) Relacioii de prod~ictos farniaceuticos consignando a Denominación Común iiiteriiaciorial (DCI), concentr-acion, y forma farmaceutica a fabricar o reacondicionar Relacioii de dispositivos niedicos clase I - bajo riesgo no esteriles a reacondicionar,

e i Coiiiprobante de pago por derecho de tramite

'A'DongoL En los alniaceiies habra ambientes que garanticen la conservación de las sustancias, piodiictos o dispositivos de acuerdo con su naturaleza y peligrosidad, debiendo estar

separados los q ~ i e coiiteiigan sustancias peligrosas, inflamables, explosivas. o qiie requieran ~oiidicioines esoeciales de almacenaniienio.

La droyueria que briiida servicios a oiras droguerias debe comunicar a la Autoi-idad Nacional cle Prod~ictos Farniaceuticos Dispositivos Medicos y Prodiicros Sanitai-!os (ANM) o a la ~ i i o r i d a d Regional de Salud (ARS) correspondiente, a traves de la Autoridad de Productos Farinacauticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARIM) la c~~l i i~ i i i iaeion del coiitraio del servicio restado.

A r i i c ~ i l o 7 2 O . - De los controles de calidad

Ei i ias drogiieri,as se piieclen in7plemen:ar laboi-atorios de control de calidad para realizar los coriiroies cle caliciacl cle sus producios o dispositivos ierniinados importados, uebiendo estos !anoiaiorios estai certificados en Bueiias Prácticas cle Laboratorio

Las ui-og~ierias que blinden a otras droguerias o laboratorios el servicio de control de calidad ne productcis teri i inados iniportados. deben contar coii la certiiicacion de Buenas Prácticas de Laboratoi-io otorgado por la Autoridad t\laciona de Productos Farmaceuticos. Dispositivos Mec!icos y Prodcctos Sanitarios (ANM)

El Laboratorio de control de calidad de las droguerias que realizan control de calidad de pioducros farniaceuticos, dispositivos medicos y10 prodiictos sanitarios debe funcionar bajo la jefat~ira de ~ i n profesonai Quimico Farrnaceutico, distinto a director tecnico.

A r i i c ~ i l o 73".- Conservaciori de muestras de retencioi i o contrainuestras

Las droguarias qLie sean titulares del registro sanitario. poseedores de certificado de registro sanitario o Notificacion Sanitaria Obligatoria de cada lote, serie o código de identificación del ipiod~icto o dispositivo iinportado, guardan muestras de rerención o contramuestras. hasta un año después de la fectia de expiracion del producto o dispositivo terminado. La cantidad de niiiesiras de reteinción para que estas puedan ser sonietidas a un examen completo Excepto aqiiellos dispositivos que por su elevada complejidad debidamente sustentada por el titular del regisrro no pueden guardarse rnuestras de reiencion

A r t i c ~ i l o 74".- Almacenamiento de estupefacientes, psicotrópicos, precursores y i i~ed ica i i ien tos que las contierien

Los est~ipafacienies, psicotropicos precursores y medicamentos que los contienen, se alrnaceiiaii en áreas con las debidas mediaas de seguridacl y en las demas condiciones que establezca SLI reglaiiiento especifico.

Art iculo 75": L ibros oficiales

Las droguerias deben contar con los siguientes iibros oficiales a) De coiitrol cie estupefacientes. cuando corresponda; b) De control cle psicotropicos. cuaiido corresponda, y , c) De ocurraiicias.

Las Drog~ierias pueden contar coii registro electrónico de datos ei i un sistema computarizado calificado para e control de estupefacientes y control de psicotrópicos.

Estos libros o registros electronicos de daios deben mantenerse actualizados y estar a disposicion de los inspectores. Cada uno de los folios de los libros de control de estupefacientes y control de psicotropicos debe estar visado por la Autoridad Nacional de Pioductos Fariiiacéuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), en e ámbito de Liiiia iVletiopolitaiia. o a a Autoridad Regionai de Salud [ARS) correspondiente a traves de la Autoridad de Prod~ictos Farmacéuticos. Disposiiivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARIVI) E director tecnico de la drogueria que cuente con libros de estupefacientes

y10 control de psicotropicos, debe solicitar a visacion respectiva, presentando los requisitos establecidos eri el Articulo 38" del presente Reglamento.

El iegistio de las existencias de precursores de uso medico y otras sustancias sujetas a fiscalizacion sanitaria asi como la contabilidad relativa a su consumo se efectua en el libro o iegisrro electronicos de datos para e control de psicotropicos

Eii e libro de ocuri-encias se anotan las rotaciones del personal profesional Quimico- Farriiaceiitico qiie lahora en el establecimiento, la alisencia del director técnico y el nombre del piofesional Ouiiiiico-Farmacéutico asistente que reemplaza al director técnico en su ausencia. las iiotificaciones de sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos, asi como ciialquier otra observacion relativa al funcionamiento del establecimiento que e director tecnico estime relevante

Art iculo 76': Director técn ico de las droguerias

Las Drog~ierias funcionan bajo la responsabilidad de un pi-ofesional Quiniico-Farmacéutico, quien ejerce las funciones de director tecnico. además podran contar con profesionales Quimco-Farmacéuticos asistentes

El director tecnico debe permanecer en el establecimiento durante las horas de su f~incionaniiento sin que su ausencia constituya una infraccion. si durante a misma se encuentra presente el profesional Quiniico-Farmacéutico asistente, salvo ausencia debidaii?eiite justificada y registrada en el libro de ocurrencias y en situaciones de caso fortuito o fiierza mayor La ausencia del director técnico no lo exonera de las responsabilidades a que alude la Ley N o 29459 y el pi~esente Reglaniento.

Solo delje existir u11 directo) técnico por establecimiento farmacéutico el mismo que debe c i i rnp r con los requisitos del Articulo 12' del presente Reglamento

A r t i c ~ i l o 77".- Responsabi l idad del Director Técnico de las droguer ias

a j Vigiai- que e sistema de asegui-amento de la calidad en las etapas de recepcion ainacenaniiento y distrib~icion aseguren su conservacion, estabilidad y calidad de los productos farmacéuticos. dispositivos médicos y productos sanitarios y. para el caso de los productos controlados su custodia,

b) Controlar que la coniercialización de los productos se efectue exclusivamente al esrableciiiiieritos farmacéuticos, establecimientos comerciales o al consumidor final, cuaiido corresponda,

c) Ordenar el retiro del mercado de los productos o dispositivos de los lotes, serie o codigo de identificación, cuando fuere necesario, y comunicar el hecho. cuando corresponda, a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), al 0rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farmaceuticos Dispositivos Médicos y Productos Saiiitarios de nivel regional (ARM)

d) Solicitar, almacenar, custodiar y controlar la comercializacion de los estupefacientes, psicotropicos y precursores y medicamentos que los contienen a establecimientos con autoiizacioii sanitaria

e) Supervisar la fabricación o reacondicionado de productos. para el caso que hayan sido eiicargados a terceros

f) Autorizar a puesta en el mercado de productos una vez verificada su conformidad con las especificaciones aprobadas en el registro sanitario

g) Elaborar y presentar los balances de estupefacientes, psicotropicos. precursores o iiiedicameiitos que los contienen segun su reglamento especifico.

li) Verificar que los libros oficiales o registros electronicos de datos se mantengan act~ializados y permanezcan en el estableciniiento;

i) Verificar que i io exista pi-oductos o dispositivos con observaciones sanitarias, de ser el caso, estos serán retirados de la venta y ubicados en el area de baja o rechazados clebidainente identificados y lacrados para su posterior desrruccion; y en el caso de produc!os o dispositivos presuntamente falsificacios esta situacion debe comunicarse. a a A~i io i idad Nacional de Productos Farmaceuticos. Dispositivos Medicos y Prodiictos Saniiarios (ANM) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a traves de la Autoridad de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Procluc!os Sanitarios de nivel regional (ARM).

j) Capacitar y s~ipervisar al personal asistente y t6cnico en el correcto desempeho de sus f~incioi ies;

k j Garantizar a veracidad de las declaraciones, documeiitación e informacion preseniada para solicitar e Registro Sanitai-io o su rriodificacioci;

1 ) I\]otificar las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos de productos iai-ii iackuticos dispositivos inedicos o productos sanitarios, en el forinato autorizado eri el formato aiitorizado ei i forma física o electronica validado y en los plazos establecidos en el reglaniento correspondiente:

m) Elaborar y (mantener una base de datos para el registro de las reacciones adversas e incidentes adversos;

11) blantenei- la conf~dencialidad de las notificaciones de sospechas de reacciones adveisas e inciclentes adversos,

o) Reportar a la Autoridad Nacional de Productos Farniaceuticos Dispo~it ivos Medicos y Procliictos Saiiitarios (ANM) los protocolos de análisis de control de calidad o informes de eiisayo de control de calidad. de los lotes que ingresan al msrcado, conforme lo disp~iesio en e! ieglaniento especlfico.

p i Custodiar la doc~ir?ieiitacion tecnica relativa a los productos o dispositivos que conlercializa.

y) C~i i i ip l i r y iiacer ciiinplir las Buenas Practicas de Almacenamiento y Buenas Prácticas de Disiribiicion y Buenas Practicas de Farmacovigilancia.

ir) Verificar Que proniocion y publicidad que elaboran. y difunden en establecimientos sea1 acordes a la norrnatividad vigente;

S) Verificar el cunipliniiento de ¡as denlas disposiciones de la Ley No 29459 y dei preseiite Reganiento

El Director rScn!co de la Drogueria que encargue el servicio de fabricacion, reacondicionado o control cIe caiiclacl tendran adenias las furiciones

:I) Aprobar custodiar y mantener actualizada toda a docurnentacion tecnica concerniente al Registro Sanirario de los productos o dispositivos que encarga fabricar o reacondicionar, segun corresponda,

ii! Asegiirar la veracidad de las declaraciones. docurnentacion e informacon presentada para solicitar el Registro Sanitario o su modificacion;

C) Asegurar que se lleve a cabo la transferencia de tecnologia y a vaidacion requerida en las instalaciones del fabricante.

j S~ipervisar el cumplimiento de las Buenas Practicas de Manufactura y Laboratorio cuando encargue fahricacion, reacondicionar o e servicio de control de calidad; Autorizar coii]uiitaniente con el jefe de aseguramiento de la calidad la p~ ies ta ei i el rriercado de productos o dispositivos de cada lote, una vez verificada su conformidad con las especificaciones aprobadas y actualizadas en el Registro Sanitario, incluso en el caso que en la fabricacion hubieren intervenido otros laboratorios;

1.1 Si inaiida a fabricar a terceios: adquirir. custodiai y controlar el uso de los estupefacientes, psicotropicos y precursores y otras sustancias siijetas a fiscalizacion, en la forma y coiiclicioiies que establece su Reglamento especifico.

) Supervisar y adoptar las medidas para que los productos farmaceuticos fabricados por

,msnro y- eiicargo, sean distribuidos solo a establecimientos que cuenteii con autorización sanitaria

Art iculo 78".- Responsabi l idad d e las droguerías d e contar c o n personal idóneo 5% ,%S,: a, c Gt o

.A. Dongo Z.

El Direcror TScnico y e propietario o representante legal de la droguería responden solidaiiainente por la competencia tecnica del personal que labora eii el establecimiento.

Art iculo 79".- Prohibic iones

Las clrogueiias no podran elaborar. transformar fraccionar. envasar, empacar o acondicionar prod~ictos o dispositivos ni alterar la forma de preseniacion autorizada en su Registro Saiiitario.

Ei i las ii-istalacioiies de las droguerias quedan prohibidas la iealizacion de canjes de envases, rifas, sorieos, pi-eiiiios, ofertas otras actividades que fomenten el uso irracional de productos iari i iaceul~cos o dispositivos riiedicos.

Dentio cle las iiisialaciones de las droguerias no se piieden bi-indar servicios de consultas i i iedicai , servicios de anaisis clinicos campanas medicas, degustaciones o locutorios.

Art iculo 80°.- Abastecimiento de p r o d u c t o s farmaceuticos, d ispos i t ivos medicos y productos sanitarios

Las droguerias solo pueden abastecerse a traves de otras droguerias y laboratorios con Autorizacion Sanitaria de Fuiicionain~eiito, sin perjuicio de lo establecido eri el Articulo 27" del pissente Reganierito

Las droguerias qLie iinporten productos farmaceuticos, uispositivos medicos o productos sanitarios debsn hacerlo de Lin establecimiento que cuente con la autorización sanitaria o ciocuineiito equivalente emitido por la autoiidad competente del pais de origen

T I T U L O X

DE LOS ALMACENES ESPECIALIZADOS

A r t i c ~ i l o 81': Definicion

liifraesrructiira de un establecimiento de salud publico o de las instituciones que tengan bajo su respoi1sabilidad a estos estableciinientos, destinado al almacenamiento y distribucion de proci~ictos fari~iaceuiicos dispositivos !médicos (excepto equipos biomedicos y de tecnoogia coiitrolada) y p i - ~ c ~ ~ i c i o s sanitarios, a misma que debera cumplir con las Bueiias Practicas de Aiiiaceiia!?iiento y Buenas Practicas de Distribucion,

Los alinacenes especializados excepcionalmente podran comercializar productos esriipefacientes a fari;!acias boticas, oficinas farmacé~iticas de los establecimientos de salud p~iL.licos o privados

A r t i c ~ i l o 8Z0.- Encargo de servicios

Los alinacenes especializados pueden encargar el servicio de almacenamiento o distribución solo a dioguerias u otros almaceiies especiaiizados, dsbiendo asegurarse que ¡OS citados ~srablecini ienlos cueiiten con Autorizacion Sanitaria de Funcionamiento, cumplimiento de Bueiias Practicas de almacenamiento y B~ ienas Practicas de Distribucion. asi como que los espacios contratados para el almacenamiento cuenten con todas las áreas de forma exclusiva para el manejo de productos.

Para ello. deberi solicitar previamente autorización sanitaria a la Autoridad Nacional de Procluctoc Fainiaceuticos Dispositivos li/iédicos y Productos Sanitarios (ANM), en el ámbito de Liriia l\/ietropolitaiia o a a Autoridad Regional de Saliid (ARS) correspondiente a través de la

Para la a~itorizacion sanitaria de encargo de servicios almaceiiarniento y10 distribucion de productos tarmaceuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios a otros almacenes especializados o aroguerias, presentará los siguientes aoc~imentos

a) Solicitiid con carácter de declaracion jurada, b j Copia del contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar de acuerdo a lo

estai~leciclo ei i el Manual de Buei7as Prácticas de Alniacenamiento y10 Bueiias Practicas de Distribucion, según coriesponda;

c ) Croquis de ubicación del aniacen, d) Plano de distribucion interna del almacen (áreas independientes), indicando el

vol~i ir ieri maxiino de alniacenaniiento en merroc cúbicos por cada área y las áreas destinadas a productos o dispositivos que requieren condiciones especiales de alniacenai-iieiito cuando corresponda, en formato A-3,

e) Comprobante de pago por derecho de trámite

La droguer,a o alii iacen especializado que brinde servicio de almacenamiento y10 distiibucion debe conlunicar a la Autoridad Nacioiial de Productos Faimaceuticos Dispositivos Medicos y Pioductos Sanitarios (ANM) en e aiiibito de Lima Metropolitana y a Autoridad Regional de Sa l~ id (ARS) a tiaves de la Autoridad de Productos Farniace~iticos Dispositivos Medicos y Prod~ictos Sanitarios de nivel regional (ARM) la culminacon del contrato del servicio prestado

A r t i c ~ i l o 83".- Director tecnico de los alrnacenes especializados

Los Aii iaceries Especializados funcionan bajo la responsabilidad de un profesional Químico Fariiiace~itico. q~ i i e i i ejerce las funciones de director iecnico Ademas. el establecimiento puede coniai coi! profesionales Quin~icos Farniace~'ticos asistentes

Fl director tecnico debe permanecer en el estableciniiento durante las horas de funcionamiento del establecirnierito sin que SLI ausencia consriruya una infraccion S durante la misma se encuentra presente e Q~ii inico-Farmace~it ico asistente Salvo ausencia debidamente jusrficada y iegistrada en el libro de ocurrencias y en situaciones de caso fortuito o fuerza rriayoi La ausencia del directo1 tecnico no lo exonera de las respoiisabilidades a qiie alude la Ley N" 2945Li y el presente Reglainento

Solo debera existir un director tecnico por establecimiento farniaceutico el mismo que debera cumplir con los requisitos del Articulo 12" del presente Reglamento

Art iculo 84": Responsabi l idad del d i rector técnico de los almacenes especial izados

a) Vigilar que el sistema de aseg~iramiento de la calidad en las etapas de recepción amacenamieii to y distribución asegiii-en su conservacion, estabilidad y calidad de los prod~ictos farmaceuticos. dispositivos medicos y productos sanitarios y, para el caso de pioductos controlados su custodia,

b) Solicitar, custodiar y controlar el manejo de los estupefacientes. psicotropicos y piecursoies y medicanientos que los contieneii a establecimientos autoiizados,

c) Elaborar y presenrar o s balances de estu~eiacieniec, psicotrópicos, precursores o niedicanientos qiie los conrienen segiin sli reglanienro especifico,

d i Verificar que o s libros oficiales o regisrros electronicos de datos se mantengan actualizados y permanezcan en el establecimiento,

e j Vsrificai que no exista productos con observaciones sanitarias, de ser el caso estos seran retiirados de la venta y ubicados en el área de baja o rechazados debidamente identificados y lacrados para su posterior destrucción, y En el caso de productos presuntamente falsificados, esta situación debe comunicarse a la Autoridad Nacional de Productos Farniace~iticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), o a la Au!or!dad Regional de Salud (ARS) correspondienre al Organo Desconcentrado de la A ~ i i o i d a d Nacional de Sa l~ id (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) segun

corresponda. a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos Dispositivos Medcos y Procluctos Sariitarios de nivel regional (ARM);

f) Capacitar y supervisar al personal asistente y técnico en el correcto desempeño de sus íiincioilss,

y) Notificar las sospechas de reacciones. eventos o inciderites adversos de productos farmaceuticos, dispositivos medicos o productos sanitarios en el formato autorizado eii fornia iisica o elecrroiica validado y en los plazos establecidos 211 el reglamento coriespoiidiente:

h) Cusiodiai la docunientacióii tecnica relativa a los productos o dispositivos que ingresan al almacen,

i j Cuiiiplir y hacer cuniplir las Buenas Practicas de Almacenamiento y Buenas Practicas de Disir ib~icion

j) Verifiiar el cumpliniiento de las demas disposiciones de a Ley No 29459 y del preseiite Regairiento.

Arttculo 85": Respotisabil idad del almacén especializado de contar c o n personal i d o ~ i e o

El director teciiico y el representante legal de la institución publica o establecimiento de salud piiblico i-esponcien solidariamente por a competencia tecnica del personal que labora en el establzciiiiieiiio.

Art iculo 86'- Normas aplicables Adernas de lo con~preiidido en este titiilo son de aplicacion todos los articulas relacionados al titiilo de droyueiias excepro los Aniculos 69". 71", 72", 73"; 76" y 77" del presente Reglamer~ilo

TITULO XI DE LOS LABORATORIOS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS

Y PRODUCTOS SANITARIOS

CAPITULO I ASPECTOS GENERALES

k r i i c u l o 87".- Definiciori de Laboratorio de ~ r o d u c t o s farmacéuticos

Los Iaboiaiorios de pioductos farniaceuticos sor esrableciiiilentos dedicados a la fabricacion, envasado fraccionamiento, acoiidicionado reacondicionado o exportaclon de estos productos

Pociran, iyualinenie, fabricar materias primas que se utilicen en a industria farinac6utica

Art iculo 88".- Defir i ición de Laboratorio de Disposi t ivos médicos

Los laboratorios de dispositivos medicos son establecimientos dedicados a !a fabricacion, erisainblado fraccioiiam~ento, acondicionado, reacondicionado o exporiacibn de este tipo de procluctos

Articulo 8g0.- Def in ic ión de Laboratorio de Productos Sanitarios

Los laboraioiios de productos sanitarios son establecimientos dedicados a la fabricacion, acoiidicioiiado fraccionamiento, reacondicionado o exportación de este tipo de productos.

Art iculo SOo.- De la comercial izacion de productos o disposi t ivos

Los Lat~oi.atorios cle qroductos farrnace~iticos, dispos~tivos médicos o productos sanitarios solo ;;adra11 coi?ieicializar sus productos a establecimientos farmaceuticos, comerciales, es!ablecit?~ieriios de salud que cuenten con oficinas farmaceuticas o a las instituciones que

tenga11 bajo su responsabilidad estos establecimientos, segun su condicion de venta autorizada en los regisrros sanitarios correspondientes

Dentio de las irisralaciones de los laboratorios no se podran brindar servicios de consultas iii6clicas. servicios de anaiisis clinicos campañas rnedicas. degustaciones o iocutorios

Los laboratorios titulares de registro o notificación sanitaria obligatoria deben entregar los protocolos analiiicos o especificaciones técnicas de caracreres fisicos de los productos o clispositivor terininados a orros laboratorios, droguerias o almacenes especializados que cor!iercializan o distribuyen productos farrnaceuticos. dispositivos inedicos o productos sanitarios, segiiii corresponda, o s inismos que seran objeto de revision durante la inspección

Los laboiatoiios iitulares de registro sanitario o notificacióii sanitaria obligatoi-ia pueden iriipoi:ar siis prod~ictos o dispos~tivos fabricados por encargo.

Art iculo 91".- Buerias Prácticas a cumpl i r po r los laboratorios de productos íarinacéuticos, t i isposi t ivos medicos y productos sanitarios

Los Laboi-a:orios de productos farrnaceuticos dispositivos niedicos o productos sanitarios cleben ajustarse a las exigencias estabiecidas en las Buenas Practicas de Manufactura. Biieiias Praciicas de Laboratorio. Buenas Practicas de Alniacenamiento y Buerias Practicas de Disti~ibucioi?, a ~ i e n a s Practicas de Farmacovigilancia y normas compleinentarias vigentes. Para e caso de estos estabiecimientos el cunipliniiento de Bueiias Practicas de Manufactura incltiye el cuniplmiento de B~ienas Practicas de Alrnaceiiamiento.

Art iculo 92".- Director Técnico de los laboratorios de productos farmacéuticos, r lrcposir ivos niedicos y productos sanitarios

Los lanoratoiios de productos farmaceuticos, dispositivos medicos o productos sanitarios deben f~i i ic io i ia i bajo a responsabilidad de un profesional Quimico Farniaceutico. quien actúa coiiio cliiector tecnico

Para el caso de Laboratorios que fabrican, exportan, coniercializaii almacenan o distribuyen exciusvanieriie eq8~iipos bioriiedicos de tecnologia controlada, la dirección tecnica puede estar a cargo clei pi~ofesioiial Quiniico-Farniaceuiico, Ingeniero Biomedico u otro profesional esl~eciaizado eii Ingenieria Bon iedca

Art iculo 93".- Per ina i ie r~c ia del d i rector técnico

Ei director c~c i i i co debe permanecer en el establecimiento durante su horario de i~i i icionainiei i to, sin que su ausencia constituya una infracción si durante la misma es ieeiiiplazado por otro profesional Quimico Farmaceutico. E director técnico no puede ser i iei i iplazauo por el jefe de coiitrol de calidad o el jefe de produccion

La ausencia del clirectoi técnico no lo exonera de las respoiisabilidades a que alude la Ley No 29459 y el p i tse i i te Reg la~ ien to

En el zaso de ausencia del director tecnico de laboratorios que fabrican, exportan. conieicializaii, almacenan o distribuyen exclusivaniente equipos biomedicos de tecnologia c3ritrolada. este puede ser reeinplazado por otro profesional Quimico Farmaceutico o naei i ie io Bioniedico LI otro orofesional esoecializado en Inoenieria Biomedica con exceucion cli; jefe de coiiti-o1 de calida; y jefe de rnan'ufactura

u

El profesional que se haga cargo de la direccion tecnica estara sujeto a los mismos requisitos, i-esponsabilidades y obligaciones que se establecen para los directores teci~icos

A r t i c ~ i l o 94'.- Responsables de áreas de manufactura, control de calidad y aseyurair i iei i to de la calidad

Las áreas cle mariufactura, coiitrol de calidad y aseguramiento de la calidad de los laboratorios cle producros farniaceuticos deben funcionar bajo la jefatura de un profesional Quimico Faiiiiaceutico

Las aieas de i i i a i i ~~ fac t~ i i . a , control de calidad y aseguramierito de la calidad de los laboratorios de productos sanitarios deben funcionar bajo la jefatura de un profesional Quimico Fainiaceutico y en casos debidamente justificados estas jefaturas podrán estar a cargo de un lngeniero O u m i c o un Ingeniero industrial u otro profesional con competencias en a actividad a realizar

Las aieas ae nianufactura coritro de calidad y aseguramiento de la calidad de los laboratorios de dispositivos medicos deben funcionar bajo la jefatura del profesional Quimico Farmaceutico Excepcionalmente para el caso de dispositivos medicos del nivel I - bajo riesgo no esteriles poora estar a cargo de otro profesional con conipetencias en la actividad a realizar

Para el caso de eqiiipos biomédicos de tecnologia controlada, estas ai-eas pueden estar a cai-yo de un profesional Quimico-Farmaceutico, lngeniero Biomedico u otro profesional especializado en Ingenieria Biomedica.

Las jefatiiras no tendran e uno respecto d e otro ningun tipo de relacion jerarquica y clesari-olan sus fuiiciones bajo a autoridad del director tecnico

Art ic i i lo 95". - L ibros oficiales

Los Laboia~orios de productos farniaceuticos deben contar con los siguientes libros oficiales

a j De coi i t ro de esrupefacientes, cuando coiresponda, b j De control cie psicotropicos cuando corresponda

Los laboratorios pueden contar con registro electroiiico de datos en un sistema computarizado calificado para el control de estupefacientes y control de psicotrópicos.

Estos Iibios o registios elecrronicos de datos deben rnanteneise actualizados y estar a disposicion de los inspectores Cada uno de los folios de los libros de control de esriipefacientes y control de psicotropicos debe estar visado por la Autoridad Nacional de Piod~ic ios Farniace~it icos Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) El director teciiico del laboiatorio que cueiite con libros de estupefacientes yio control de psicotropicos, debe solicitai la visacion respectiva presentando los requisitos establecidos en el Articulo 38" tiel pizseiite Re jan ie i i t o

El iegisiio de las exisiencias de piecursores de uso medico y otras sustancias sujetas a fis~alizacion sanitaria asi como la contabilidad relativa a su consumo se efectua en el libro o egisrro elec~roii icos de datos para el control de psicotropicos

Art iculo 96'.- Docuinentacion

Los laboratoiios de productos farmacéuticos, dispositivos medicos o productos sanitarios deben disponer de docuinentacion fisica en forma maniial o registro computarizado, coinpuesta por todos los docunientos relativos a la formula maestra especificaciones técnicas, ~iocedi i i i ie i i ros, ii isirucciones requisitos y los controles serialados en las Buenas Prácticas de Iinaniifact~ira y en las Buenas Practicas de Laboratorio y Buenas Practicas de Fairnacov~g~lai icia Los dociimenros deberán ser claros y ser permanentemente actualizados Este cori j~i i iro cic docuinentos debe permitir reconstruir el proceso de fabricación de cada lote

A r t i c ~ i l o 97".- Responsabi l idades del director técnico

E director iecnico es responsable de:

a) Verificar que el proceso de fabricación de los productos sea supervisado por el respectivo profesional,

11) Aprobar. custodiar y mantener actualizada toda a doc~imeiitacion técnica concerniente al Registro Saniiai-io o Notificación Sanitaria Obligatoria de los productos que manufactura;

8:) Aseyuiar la veracidad de las declaraciones, documentación e inforniación presentada para soliciiar el Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria o su modificacion,

d) Velar por el correcio cuinplimiento de las especificaciones tecncas autorizadas en el Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria de los productos que nianufactura, y c~i idar que los procedimientos y controles de calidad se actualicen conforme al avance de los coiiocinienros cientificos y técnicos,

e) Gai-antizar y supervisar el c~impliiniento de las Buenas Practicas de Manufactura, Laboratorio y f,iiiiiacovigilancia, inclusive cuando algunas de las operaciones hayan sido encoiiieníiaclas o encargadas a terceros

f j Capacitai- y s~ipeiv isar permanentemente a personal asistente y técnico en el correcto cleseiiipeño cle sus fiinciones.

g) Aprobar los procediinientos de nianufactura y control de calidad, as¡ como la doc~inientacion correspondiente;

l i j Autorizar, conjuntamente con' el jefe de aseguramiento de la calidad, la puesta en el mercado de cada lote de productos o dispositivos, una vez verificada su conformidad con las especificaciones aprobadas y actualizadas en el Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria, incluso, en e caso que en la fabricación hubieren intervenido otros laboratorios;

1) Mantener actualizados los documentos y registros de fabricación y control de calidad, as¡ coii?o conservarlos para exhibirlos a los inspectores por lo menos hasta un año despues de la fecha de vencimiento del producto terniinado;

j) Ordenar el retiro del mercado de los lotes de productos, cuando fuere necesario, y coriiuiicar el tiecho cuando corresponda, a a Autoridad Nacional de Productos Farmaceiiiicos, D~spositivos Médicos y Productos Sanitarios ( A N M ) al Órgano üesconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a a Autoridad Regional de Salud (HRS) correspondiente a traves de la Autoridad de Productos Farmaceuticos. Dispositivos lvledicos y Pi-oductos Sanitarios de nivel regional (ARM).

Ik) Solicitar, almacenar, custodiar y controlar el empleo de los estupefacientes, psicotropicos y preciirsores y otras s~istancias sujetas a fiscalizacion. en a forma y condiciones que establece SLI Reglamento especifico,

1 ) S~ipervisai y adoptar las medidas para que los productos que el establecimiento fabrica directaiiiente o por encargo, sean distribuidos sólo a esiableciniientos que cuenten con autorizaciori sanitaria,

ni) Garantizar la notificacion de las sospechas de reacciones adversas e iiicidentes adversos en los plazos establecidos:

ii) Cooi~dinai- a s acciones de farniacovigilancia y tecnovigilancia o) Mantener la confidencialidad de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e

incidentes adversos.

Los laboratorios que brinden a terceros servicio de control de calidad de productos o cispositivos tei-minados importados deben cumplir con las Buenas Prácticas de Laboratorio y contar con la ceriificacion otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Medicos y Pi-oductos Sanitarios (ANM)

ar t icu lo 98".- Responsabi l idad del responsable de fármacovigi lancia y tecnovigi lancia

Las fiiiicioiies y respoiisabilidades especificas q ~ i e asumen los responsables de iarniacovigilancia y tecnovigilancia, se adecuan a o dispuesto en las Buenas Prácticas de Fariiiacovigilancia y normas coinplemeiitarias vigentes

Articulo 99".- Responsabi l idad de los jefes de área d e manufactura, cont ro l de calidad y aseguramiento d e la cal idad

Las i~incioi ies y respoiisabilidades especificas que asumen los jefes de las áreas de ina i i~ i fac t~ i ra , control cie calidad y aseguramiento de la calidad. se adecuan a lo dispuesto en a s Buenas Practicas de Manufactura, Buenas Practicas de Laboratorio, Buenas Practicas de Alniacenamiento, B~ ienas Practicas de Distribución y normas coinplenientarias vigentes

Con arreglo a lo dispuesto por la Ley de los Productos Farmaceuticos, Dispositivos Médicos y Prodiicros Saiiitai~ios las responsabilidades que afectan al director tecnco, al jefe de área de 11-ian~ifactura, al jefe de area de control de calidad y al jefe de area de aseguramiento de la calidad alcanzan taiiibien al propietario o representante legal del establecimiento farrnac6~itico

An ic i i lo i O O 0 . - Fraccionamiento, envasado, acondic ionado, reacoiidicionado, de ~produc ios o d ispos i t ivos

Cuanclo el laboratorio realice operaciones de fraccioiiam~eiito. envasado. acondicionado, reacoiidicionado. estas serán realizadas en las áreas o secciones correspondieiites.

Las operaciories de fraccionainiento y envasado no proceden para productos esteriles

Art iculo 10lO.- Obl igación de controles cle calidacl

El laboratorio fabiicaiite realiza los controles de calidad sobre a s inaterias primas, los productos ~nierniedios y e producto terminado procediendo con arreglo a los metodos y 18ciiicas que corresporidan de acuerdo con lo que establece las Buenas practicas de laboratorio

Art iculo 10ZO.- Conservación de muestras de retencion o contramuestras

Las i i i~ iest ias de las i i ia te ias piimas deben conservarse hasta la fecha de su vencinliento

De cada lote de produccion, serie o codigo de identificación, segun corresponda, guardan iii i iesiras de reiencion hasta un año después de la fecha de expiración del producto o dispositivo rermiiado La cantidad de muestras ue i-etención para ainbos casos debe ser s~ificiente para qLie esras puedan ser sometidas a un examen conipleto Excepto aquellos :lisjsosirivos clLie por su elevada coinplejidad debidaniente susrentada por el rtular del registro i io p~ieciei i guardaise niuestras de retencion

CAP~TULO II DEL LOCAL

Art iculo 103'.- Restr icciones para la ubicacióri

Los laboratorios i io deben instalarse a menos de 150 metros del lugar en donde se encuentre ul~icado otio estableciiniento o actividad que, por las operaciones o taieas que realiza, sea iiieiite de contaniiiiacion para los productos que fabrican

Igual Iiiiiitacion rige para las empresas y fabricas cuyas actividades sean fuente de coiitaiiiiiiacióii prerendan instalarse en un lugar a menos de 150 inetros del lugar donde se enciientr? ubicado Lin laboratorio farniaceutico. esta disposicion sera verificada por la rnuiiicipai~dad al nio:iiento de otorgar la autorizacion niunicipa de funcionamiento

Art iculo 104".- Planta f isica

La plaiiia fisica cle los laboratorios debe contar con areas independientes de:

a j I\Aanufactura, b) Control de calidad, c) Ali~iacenaniiento;

i l j Auxiliares

Las arras ci? iiianufacriira y de control de calidad estaran separadas fisicamente de las ofiiii-las atliiiinistraiivas y demas areas del establecimiento

El horario c l i i~incioi ianiienio de o s labora~orios sera de acuerdo a los procesos de i i ian~ i fac i~ i ra y coiiti-ol de caliclacl

Art iculo 105".- Área de IMan~ifactura

Las areas ciesiinadas a la manufactura deben estar diseñadas. estruct~iradas: acondicionadas y eq~iipadas para cada sección de fabricación de productos farmaceuticos; dispositivos ii~eclicos o productos sanitarios. a fin de evitar la contanJinacion cruzada y en general; toda otra condicion que piieda influir negativamente en a calidad de los productos

Las BI-eas de rnanufact~ira deben disponer de una adecuada distribucion, contando con secciones especificas, exclusivas y separadas fisicamente acordes a cada una de las operaciones propias de la actividad No piiedeii elaborar de diferente clasificacioii al aiitoi-izado

Art iculo 106".- ~ r e a de control de calidad

El aiea destii-lada para el coniroi de caiidad debe estar diseñada, estructurada, acondicionada, equipacia y con el persorial para cada control de aiialisis de productos iarmaceuticos. Sispositivos iiiedicos y10 prod~ictos sanitarios. a fin de realizar los erisayos y determinaciones fisico-auimicas. biológicas, niicrobioiogicas farmacológicas L! otras que correspondan, as¡ (:onio veiificar el cuinpiiniieiito de las especificaciones declaradas y aprobadas en el Registro Sanitario

El afea cle control cle calidad debe estar separada de las areas de manufactura A su vez, las iirzas doiicle se enipleari inerodos de pruebas biológicas. niicrobiol6gicas o por radio isotopos, deber1 estar separaclac entre si Para los instrumentos tamberi se debe contar con un area separada a i i i i de proregerlos o de ser el caso, aislarlos.

CAPITULO III DE LOS ENSAYOS ESPECIALES, ALMACENES Y E L A B O R A C I ~ N DE PRODUCTOS POR

ENCARGO

Articulo 107".- Ei isayos especiales

Cuando en el Brea de control de calidad del laboratorio se deba realizar un ensayo especial qkie requieia de ec!uipo o instrumeiital especializado, podrá recurrirse a cualquier laboratorio certiiicatlo en Buenas Piacticas de Laboratorio o Laboratorio pertenecenie a la Red Nacional de Labor-atoiios oficiales de Control de Calidad

C ~ a i i d o alg~ii ias de las pruebas iio puedan ser realizadas por estos laboratorios el controi de calidad puede ser realizacio en laborarorios de control de calidad extranjeros autorizados por sii a~itor,3ad coii-~peteiire

Art iculo i O S 0 . - Almacenes

Los aliiiacenes cieben contar con ainbientes ideniificados por áreas de acuerdo al volumen i i i~x i i - i io cie alniaceiia~ii iento, señalizados y separados fisicamente para almacenar materias prii1,as. niaierial de empaque. prodiictos a granel y producios o dispositivos terminados Deiiu-o de diclios al-nbientes se debe contar con una infraestructura y equipainiento que

Garantice la consei-vacion almacenamiento y mantenimiento adeciiado de a s condiciones de los insuiiios, iiia!eriales y productos o dispositivos terminados. Ciialqiiier sstei i ia que se utilice en s~istitucion de la separacion f i sca de los prod~ictos en cuai-eriteiia debe pi-oporcionar una seguridad equivaleiite

Los ali-riaceiies ql ie deben conservar sustancias toxcas, inflarnabies, explosivas, o que por su nai~iraleza y peligrosidad requieran condicioiies especiales de almacenamiento contaran con aiiibieiites especiainienie acoi?clicionados

Los aniaceiies cle los laboratorios no podran funcionar en niercados de abasto, ferias, campos fei iaes, calerias coinerciales, clinicas. coiisultorios de proiesionales de la salud ni en predios clesriiiacios a casa iiabitación

n i i i c i i l o 109".- Eiaboracion de productos po r ei icargo

Los aborarorios podran elaborar, previa autorizacióii de la Autoridad Naciorial de Productos Fa imac~ut icos Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), productos por encargo, sea en su rotalidad o en agi i i ias etapas del proceso de manufactura La responsabilidad por.la calidad del proc!ucto es asumida solidariamente por el conrratarite y el contratista Las coiidiciones t6ciiicas del contrato se ajustan a lo previsto en las Buenas Practicas de Ivlan~ifactuia y B~ier ias Practicas de Laboratorio.

Para la a~itorización sanitaria de encargo de servicios de fabricacion envasado, acondicionado de procluctos farniacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios y el reacondicionaniieiito de productos farrnaceuticos o dispositivos rnedicos clase 1- bajo riesgo no esieriles se preseiiiari los siguientes documentos:

a) Solicitud con caracter de declaracion jurada; 5) Copia clel contrato entre las partes relacionado a servicio a brindar. de acuerdo a lo

establecido ei i el Manual de Buenas Practicas de Manufactura; c) Para e eiicargo de fabricacion de productos farrnaceuticos copia del ceriificado de

Euenas Practicas de Manufactura del laboratorio nacional o extraiijero que brinda el servic~o de fabricación otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Fsiiiiaceuticos, Disposi!ivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan o s cerrificados de Buenas Prácticas de Man~ifactura de o s paises de alta vigilancia saiiitaria y de los paises con los cuales exista reconocimieii(o mutuo. Eii el caso de i i ie~licai i ienros herbaiios de LISO tradicional. pi-oductos cie uso tradicional no herbarios, prod~ic:os dietéticos y edulcorantes y ga!enicos importados se acepta el Certificado de Buenas Pracricas de Manufactura o su equivalente emitido por a Autoriaad Competente del Pais de origen,

Para e encaigo de fabi-icacion de dispositivos medicos, copia del certificado de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero ernitrdo por la Au!oridad Nacioi ia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Medicos y Productos Saiiitarios (AI\IM) o Documento que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad especificas al tipo de dispositivo médico de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la A~itoridad Competente del pais de origen

Para e caso de reacondicionamiento de productos farmaceuticos, dispositivos niedicos ciase I - bajo riesgo no estéril. certificado de Buenas Practicas de IMan~ifaciiira otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos IMedicos y Prod~ictos Sanitarios (ANM).

d) Fielacidn de productos farmaceuticos consignando la Denominación Común liitei-i-iaci'mal (DCI), coiicenri-acion. y fornia farmaceutica a fabricar o i-eacoridicionar.

ej Relacion de dispositivos niedicos consignando el noiiibre, fornia de presentacion, iniocii.lo. codigo. segun coi-responda, de dispositivos médicos a fabricar

f) Reacioi i de dispositivos medicos clase l - bajo riesgo no esteriles a i-eacondicionar.

g) Coniprobante de pago por derecho de tramite

El laborarorio q ~ i e brinda servicio a ierceros debe comunicar a la Autoridad Nacional de P~ocluctos Faimaceuticos Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) o Autoridad Regioiial de Saliid (ARS) correspondiente a traves de la Autoridad de Productos Farniaceuticos Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM) la c~ilmii iacion del conrrato del servicio orestado

CAPITULO I ASPECTOSGENERALES

A r t i c ~ i l o 1 ? O " . - Cert i i icacioi i de Buenas Practicas

Los estableciniientos farmact5uticos. para desarrollar act.iviaades de fabricación, importación, almacenainieiito ciistrib~icion, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, clispositi~os iii6dicos o productos sanitarios para si o para terceios, deben cumplir con las Buenas Practicas de Man~ifactiira, B~ ienas Practicas de Laboratorio, Buenas Practicas de Aniacenainiento Bueiias Practicas cle Distribucion, Buenas Practicas de Farniacovigiancia y Buenas Pracricas de Oficina Far i i iace~i t ica segun corresponda, ademas de cumplir con las nornias coinplenientarias vigeii tes asi conio contar con la Cenificacion correspondiente

Para el caso cle la recertificacion este debe se1 solicitado como minimo noventa (90) dias antes cls SLI v?nciniiento Excepcionalniente a Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos Dispositivos Rileclicos y Prodiictos Sanitarios (ANM)

Art iculo 1 1 le . - Autoridades Responsables de la Certi f icacion

Las A~itoridades eiicargadas de la certificacion de Biienas Practicas son exclusivamerite.

a) La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos. Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), para la cenificacion de Buenas Practicas de Manufactura de laboratorios nacionales y extranjeros, y cenificación de Buenas Pi-acticas de Distribucioii en Laboratorios Nacionales y certificación de Buenas Practicas de Fariiiacovigilancia,

lb) La Autoriciad Nacional de Productos Farn~aceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sariitaiios (ANM) para la certificacion de Buenas Practicas de Laboratorio de laboratorios nacionales y extranjeros, pudiendo contar para estos efectos con el apoyo de personal del Centro Nacional de Control de Calidad,

u) La Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Médicos y Productos Saiiirarios (AIdM), para la certificación de Buenas Praciicas de Almacenamiento, Farmacoviyilancia y Distribución de las droguerias en el ámbito de Lima Meriopolitana. as¡ como para la certificacion de Buenas Practicas de Almacenamiento y Distrih~icioii de los almacenes especializados; y las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a través de las Autoridades de Productos Farmaceuticos. Dispositivos iVledicos y Productos Sanitarios de nivel iegional (ARM), para la ceriificacion de Buenas Practicas de Almacenamiento, Distribucion y farmacovigilancia de droguerías en su respectivo ámbito territorial,

d) Los Oryanos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y las Autoiidades Regionales de Salud (ARSj correspondientes a traves de las Autoridades de Productos Farinacéuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), para la certificación de las Buenas Practicas de Almacenamiento,

d * Bueiias Pracricas de Distribución y Buenas Practicas de Oficina Farmacéutica en

Te?,",, Gl&2 far i i~acias boticas, oficinas farniacéuticas de o s establecimientos de salud .u ,a%*'

\'.A. Dongo z

CAP~TULO I I DE LA CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFATURA Y CERTIFICACIÓN

DE BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO

An icu lo 112 O.- De la Certi f icacion de Buenas Practicas de Manufactura y Certificacion de Buenas Prácticas de Laborator io

En la cei?ificacion de Buenas Practicas de Manufactura de laboratorios nacionales y e?ti-anjeros. se p~ ieae i i ceitificar tambien las Buenas Practicas de Laboratorio, previa solicitud adicional por el iii!eiesado. La Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), para estos efectos, puede contar con el apoyo de ?ersoiiai del Ceiitro Nacional de Control de Calidad

Art iculo 1 1 3 " - Validez de la Certi f icación de Buenas Prácticas de Manufactura de laborarorios extranjeros

Para efecros de a certificacion de Buenas Prácticas de Maiiufactura y de Buenas Practicas de Laboratorio, se considera valido el Certificado de Buenas Pi.acticas de Manufactura o Buenas Piacticas de Laboratorio o sus equivalentes, otorgado por la Autoridad coiiipeiente de los paises cle Alta Vigilaiicia Sanitaria: Francia, Holanda Reino Unido, Estados Unidos de AiilSi-ica, Cariada, Japon, Suiza Alemania, España, Italia, Belgica, Suecia, Noruega, Australia y Diiai i iarca Tanibieri se considera valido e Certificado de Bueiias Practicas de Manufactura de las autoridades competentes de otros paises con quienes se suscriba convenios de reconociii~ien[o inutilo

Art iculo 114".- Vigencia de la Certi f icacion de Bueiias Prácticas de Manufactura y Ceni f icacioi i de Buei ias Prácticas de Laboratorio

La vigerlcia d e los certificados de Buenas Practicas de Manufactura j/ Buenas Practicas de Labora:oro s r establece en su nornia especifica

Pai-a el caso de la 1-ecenificación, excepcionalmente, cuando la Autoridad Nacional de Productos Fai~mace~it icos. Dispositi\ios Medicos y Productos Sanitarios (ANM), por niotivos de fuerza mayor clebidani~nte j~istificados, no pudiera realizar la auditoria solicitada de Buenas Practicas de IManufactuia puede anipliar la vigencia del ceriificado por un período no mayor de iioventa (90) dias.

Art iculo 115".- Plazos para la cert i f icación de Buenas Practicas d e Manufactura y Certi f icación de Buei ias Prácticas de Laborator io

Los procediniientos de ceriificación de Buenas Prácticas de Manufactura y certificación de Buenas Practicas de Laboratorio tienen un plazo maximo de 90 dias

La renovacioii de certificacion de Buenas Practicas de Manufactura y certificación de Buenas Practicas de ILaborarorio debe ser solicitada con Lina anticipacion no nieiior de 90 dias an!eriores a su vencimiento.

Art iculo 116".- Preliquidación para la Certi f icacion de Buenas Práct icas de Manufactura y Certi f icación Buenas Prácticas Laborator io en laboratorios extranjeros

El iiirei-esado debe pi-esentar directamente o a traves de su representante autorizado para ello, a la oficina de iramite doc~iiiientario, el formato de solicitud de preliquidación para la deiei-iiiiiiacion de los costos de pasajes y viaticos del personal que realizara la cert i f icacon a fin cle que esios sean abonados en la c~ ienta corriente que indique ei Minisrerio de Salud

Art icu lo 117".- Requis i tos para la Certi f icación o renovación de cert i f icación de Buenas Prácticas de Manufactura y Certi f icación de Buenas Practicas d e Laboratorio en laborator ios nacioi iales y extranjeros

Para las Certificacioiies de Buenas Pi-acticas de Manufactura y Buenas Prac!icas de Laboiatorio. los inreresados deben aresenrar

a) Solic~!uci coi? caracter de decaracion jurada: b) D~c i i ine i i tos tecnicos señalados en la norma especifica segun tipo de laboratorio y

areas a cei?ificar. En caso de cer?iíicacion de Buenas Practicas de laboratorio. los docunieiiios tecnicos a presentar son los seiialados ei i la norma especifica, s e g i ~ n tipo de al-ialisis a realizar

c j Papeleta de deposito en cuenta corriente del Miiiisterio de Salud en el Banco de la Naciúii po i concepro de pasajes y viáticos cuando se trate de cer-tificaciones a rzalizaise eii e extrai~jero;

1 ) Coii-iljroljante de pago por derecho de tramite.

CAP~TULO III DE L A CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

Art iculo 118".- T iempo de vigencia de la Certi f icacion de Buenas Prácticas de Alinacerialniento

La vigencia del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenariiiento se establece en su nornia especifica

A r t i c ~ i l o 119".- Piazos para la cert i f icación de Buenas Prácticas de Almacenamiento

El pro~eni in iento de cenificacion Buenas Practicas de Almacenamiento tiene un pla- 70 niaximo cis 35 dias

La 1-eiiovaci6ii de certificacioii cle B~ienas Practicas de Almacenamiento debe ser so!lcitada coi1 iiria anricpacioii no menor de 45 dias anreriores a su vericimiento

Art ículo 120°.- Requisi tos para la Certi f icacion o renovación de cert i f icación de Buenas Practicas tle Alniacenamieii to

Para la certiiicacioii o renovación de certificacion en Buenas Practicas de Almacenaniiento, se presentan los siqiiienles dociinientos

a! Solicitud con cal-acter de declaracon jurada; b) Doc~imeriros técnicos señalados en la iiorma especifica, según tipo de actividad; c) Coiiiprohante de pago por derecho de tramite

Art iculo 1 2 I o . - Vigericia de la Certi f icación de Buenas Prácticas de Distr ibución

i a viyencia del Certificado de Euerias Praciicas de Distribución se establece en su norma ¿-cpecifica

Art iculo 12Z0.- Plazos para la Certi f icación de Buenas Prácticas de Dis t r ibuc ión

El pioceclirnienro cie cerrificación Buenas Pi-acticas de Distribución tiene uii plazo máximo de 45 clias

Lc. renovacioii cle certificacion de Buenas Practicas de Distribucion debe ser solicitada con iina aiiticipacion rio nieiior cle 45 dias anieriores a su vencimiento

Art iculo 123".- Requis i tos para la Certi f icación o renovación de cert i f icación en Buenas Prácticas de Distr ibucion

Para la certiiicacion o renovación de certificacion en Buenas Prácticas de Distribucion, se presei-,tan los siguientes ciociinientos.

a) Solicitud con caracier de declaracion jiirada, b) Dociiinentos tacnicos setialados en la norma especifica, segun tipo de productos, c j Coiiiprobaiits de pago por derecho de tramite

CAP~TULO V DE LA CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRACTICAS DE FÁRMACOVIGILANCIA

Art iculo 124".- T iempo de viyeticia de la Certi f icación de Buenas Prácticas de Fárinacovigi iancia

Lci viaencia clel Certiíicado cle Buenas Practicas de Farinacovigilancia se establece en su iioi-i-iia esoeciiica

An icu lo 125': Plazos para la cert i f icación de Buenas Practicas de Fártnacoviyi lancia

El piocecliiiiiento de ceitificacion Buenas Practicas de Farmacovigilancia tiene un plazo iiiaxirno de 45 dias

La renovacion de ceitificacion de Buenas Practicas de Farinacovigilancia debe ser solicitada col; Liiia anticioacion no iiienor de 45 dias anteriores a su vencimiento.

A f t i cu lo 126": Requis i tos para la Certi f icación o renovación de Buenas Prácticas de F a r i r ~ a c o v i ~ i l a i i c i a

Para la cerliiicacion o renovación de certificacion en Buenas Practicas de Farmacovigilancia, se pi-esentan los siguierites c!ociimentos:

a) Solicil~icl coi? caracter de declaiacion jurada; b) Dociimentos tecnicos señalados en la norma especifica, segun tipo de actividad; c) Coiiiprobaiite de pago por derecho ue ti-amite.

CAP~TULO VI DE L A CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRACTICAS DE OFICINA FARMACEUTICA

n r t i cu lo 127" - Buenas Practicas de Oficina Farmacéutica

La certificacioii de Bueiias Practicas de Oficina Farmaceutica comprende el cumplimiento de las Biierias Practicas de Alniacenaniento, Buenas Practicas de Distribución: Buenas Practicas de Dispensacion. Buenas Practicas de Farmacovigilancia y de ser el caso, las Buenas Piacticas de Seg~iimiento Farmacorerape~itico. Esta certificacion solo piiede ser solicitada por !as iari i iacas. boricas y oficinas fai-niacduticas de los establecimientos de salud publicos y privados.

Art iculo 128": Vigencia de la Certi f icación de Buenas Prácticas de Of ic ina Farmaceutica

5 O

La vigencia del Certificado de Buenas Practicas de Oficina Farniaceurica se establece en sus iioriiias e s ~ e c f i c a s

Art iculo i 2 9 " . - Plazos para la cert i f icación de Buenas Practicas de Oficina Farmaceutica

Los piocediniieiitos de certificacion de Buenas Practicas de Farmacia iienen un plazo máximo de 45 dias

La ieiiovacioi? de certificacion de Buenas Practicas de Farinacia debe ser solicitada con una ai i r ic i~aci5i i i io ii ieiioi- de 45 dias anreriores a su vencinenro

Art iculo 130°.- Requisi tos de la cert i f icacion o renovación de cert i f icacion en Buenas Practicas de Of ic ina Farmaceutica

a j Solicitud con carácter de declaracion jurada; l:j Documentos tecnicos señalados en la norma especifica; c) Coniprobaiite cle pago por derecho de tramite

TITULO Xlll ESTABLECIMIENTOS NO FARMACÉUTICOS

Art iculo 131°.- De los almacenes aduaneros

Los Alniacenes aduaneros que almacenan y distribuyen productos farmaceuticos, dispositivos iiiedicos O productos sanitarios deben cumplir las Buenas Practicas de Almacenamiento y D i s t i ~ b ~ i c ~ ~ i ,

Las Aciiiaiias de a República debe): contar en la zona primaria aduanera y en o s almacenes aduaiieros coi? ui i ainbiente adecuado para realizar en los productos importados en calidad de ins~~r i i o . grai?ol o i~roducto terininado. verificaciones o pesquisas durante el reconociiiiiento f;sico o desp~iBs del evai i te autorizado, previa autoi-izacion de la autoridad aduanera en la forii-ia y condiciories q ~ i e lo establezca, en preseiicia de un representante de la empresa tiiiiiar del registro, notificacion sanitaria obligatoria o poseedoi- d e certificado de registro,; Teriienclo eri cuenra las Buenas Pracrcas de Manufac!ura cuando corresponda. En el caso de lñ pesquisa se realizara dependiendo del tipo de nsumo, granel o producto a pesquisar,

Art iculo 13Z0.- Expendio de productos en establecimientos comerciales

Los establecimienros comerciales, solo pueden expender los productos farmackuticos, o :lispositivos medicos cle inuy bajo riesgo sanitario. cuya condicion de venta es sin recela niedica a~itorizados para SLI c~mercial izacion ei i este tipo de estableciinientos, as¡ como ~piod~ictos sanitarios.

13ai-a !a conierciaiizacion de estos productos, los esrablecimiei?tos comerciales deben observar lo sigiiierire

r . : Deben proveerse de productos provenientes de laboratorios o droguerias con autoriración sanl!aria de funcionamiento;

i-! Los productos debeii contar con Registro Sanitario, certificado de registro sanitario o iiotificacion sanitaria obligatoria, y solo pueden expenderse directamente al usuario final El expendio de producros en forma fracciotiada envasados en blister o folios. se sujeta a la disposicion del Articulo 48' de este Reglamento;

.::, El are;! dor ide se enclientren los productos debe ser proporcional al volumen que coniercializa Debe cumplirse con las especificaciones tecnicas de temperatura y liuriiedad de cada producto: el área debe estar limpias libres de polvo. con una il~ii-i?inaciori y veiitilacióri adecuadas,

V.A. Dongo 2

' ! : Los productos deben ubicarse en anaqueles, o vitrinas, separados de otros productos de natiiraleza distinta que coniercialicen, debiendo, protegerlos de la luz solar y de condiciones extremas de temperatura y humedad Asimismo, deben cumplir con las exigencias de conservacion y almacenamiento establecidas por el laboratorio iabricaiite del producto,

I-; No se pueden tener en existencia productos sin registro sanitario, certificado de registro saii iario o noiificacion sanitaria obligatoria, con fecha de expiracion vencida, en i i iai estado de coiiservacion, muestras medicas, productos donados, con rotulado adulterado, piesunramente falsificados, productos provenientes de instituciories publicas o de procedencia desconocida. En el caso de detectar productos pres~iiitan?ente falsificados debe comunicar este heclio a la Autoridad Nacional de Procl~ictos Farniac+uticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), al Orgaiio Desconceiitrado de a Autoridad Nacional de Sa l~ id (OD) o la Autoridad Regioi ia de. Salud (ARS) a iraves de la Autoridad de Productos Farmacé~iticos, Disposiiivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM),

., En el rubi-o "detalle' o "descripción" de las boleras cie venta, tickets, guias de remisión o fact~iras LI otro documento de adquisicion qLie se ernpleeri para la imporiacion, traspaso, coinercializacion y10 distribucion al por mayor de productos farmacéuticos, dispositivos niedicos y productos saiiitarios, se deberá consignar el numero de lote o serie del producto. Dichos documentos deben estar a disposicion de los inspectores;

ii) Cumplir las aeinas disposiciones de a s Buenas Prácticas de Almacenamiento que sean aplicables a este tipo de establecimientos.

TITULO XIV DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

Art iculo 133': Coi i t ro l y Vigi lancia Sanitaria de los establecirnientos farmacéuticos

El coiir io y vigilaincia sanitaria de los establecimieiitos farinaceuticos y no farmacé~iticos coiiecponcle, excl~isivamente, a las autoridades señaladas en el Articulo OGo d e presente Reganiei iro

La P.utoridacl Nacional de Procl~~ctos FarrnacPuticos, Disposit~vos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), nionitorea, supervisa y evaiua las acciories de control y vigilancia sanitaria que realizan los Organos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o las Autoridades Regionales de Salud (ARS) correspondientes a través de la Autoridad de Pi-oductos Fariiiaceuricos, Disposi:ivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (AKM).

Art iculo 134'- Ir ispecciones

El c~iinpliiniento de las Buenas Prácticas de Manufactura, Laboratorio, Almacenamiento, Distril~iicioii, Dispensación, Fármacovigilancia y Seguimiento Farmacoterapeutico, según corresponda, asi como el cumplimiento de las demás disposiciones cotnprendidas en el presente Reglanlento y disposiciones complementarias. en los estableci~~iieritos farmacéuticos, sera verificada por a Autoridad Nacional de Productos Farmzceuticos, Dispositivos Medicos y Pi-ocluctos Saiiitaros (ANM) el Órgano Desconceiitrado de la Autoridad Nacional de Salud ( O D ) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a traves de a Autoridad de P ~ o d u ~ t o s Farniaceuticos Disposit~vos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), a ti-aves de inspecciones periodicas

Las iiisoeccones se iealizan sobre la base de Guias de Insoección a ~ r o b a d a s oor la Autoridad ~ a c i o n a l de Productos Farmaceuticos. Dispocitivos ~ e d i c o ; y ~ r o d u c t o s Sani t~r ios (ANM)

n i i i c u l o 135": Equipos de inspección

Las nspeccioiies soii efectuadas exclus vamente por equipos de Quin~ico-Farmaceuticos piiciienoo aclsnias contar con el apoyo de profesionales de la salud o profesionales especializados de la Autoridad Nacional de Productos Farniace~iticos Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANMI del Organo Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoiidad Regional de Salud (ARS) correspondiente a traves de la Autoridad de Pioductos Farmaceuticos Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional P R M )

Art ict i lo 136": Procedimientos para la realizacion de inspecciones

Las inspecciones que realiza a Autoridad Nacional cie Productos Farniaceuticos, Dispositivos M6ciicos y Prod~ic ios Sanitarios (ANM), el Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional cle Saliid (OD) o a Autoritlad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a traves de la Autoridad de Productos Farmace~ii icos Dispositivos I~A2dicos y Productos Saiiitarios de nivel ireyional (ARM), se ajuslaii a lo siguiente.

a) Los iiispectores realizan inspecciones durante las horas de funcionamiento, sin necesidad cle previa noiificacion en cualquier estableciiriiento farniaceutico o establecimiento i io farmac8utico Para la realizacion de las inspecciones se requiere cie dos (02) inspectores como minimo. salvo aquellos caso que solo se trate de realizar Lina pesq~i isa, inmovilizacion, levantamiento de inmovilización, verificacion de producto y verificacion documentaria puede requerirse uiio (01) o iiiás inspectores,

b) Pata ingresar- al establecimieiito farniaceutico o no farmacéutico, el o los inspecrores ciehrn portar, además del carnet de ideiitificación de a institiicion que los identifique ¿oi!~i¿ tales. uiia carta de piesentación suscrita por el titular del orgario responsable de coiitrol y vigilancia sanitaria, en la que se debe indicar el nombre coinpleto y el numero del Doc~iniento Nacional de Identidad de las personas que Iiiibiei-en sido asignadas para realizar la inspeccion Una copia de diclia caita debe quedar en poder del estableciniierito objeto de a irispección~

cj Los inspecroi-es realizan la inspeccion con la presencia del representante legal del estaolecimiento e direcror técnico o. en todo caso, con la persona que se encuentre eii el estableciniiento al niomeiito de la inspeccion;

d) Una vez concluida la inspección, e inspector levantará un acta. en el que se refleje el resultado obtenido. El acta se s~iscribira por duplicado con indicacion de lugar, fecha y hora de a inspeccion, el detalle de las deficiencias encontradas y a s recomendaciones formuiadas, así como los plazos para subsariarlas, de ser el caso En el acta deben constar, si o s hubieie. o s descargos del adniinistrado lndependeritemente de estas declaraciones y . de detectarse alguna infracción al presente Regainento el inspector consignara qLie se le otorga el plazo de cinco dias hables cara hacer sus descargos correspondientes,

e) El acta sera firniada por los inspectores y a persona con a que se lievó a cabo a inspeccion. En caso que éstos se negara a firmar en el acta se deja constancia del hecho. sin que ello afecte su validez:

f ) Cuaiido en el acto cle la inspeccion se disponga la aolicacion de una medida de seguridad sanitaria de cierre temporal, se debe elevar el acta correspondiente, en Lin plazo no mayor de 5 dias hables de realizada la inspección, al titular del organo encargado de¡ control y vigilancia sanitaria, a fin de que este, mediante Resoiucion Diectoral ratifique, modifique o suspenda a inedida adoptada, sin perjuicio de su aüIic3ciCi1i iniiiediata

Articulo 137': Facultades del Inspector

Los inspectores estaii facultados a

a) Verificar a s instalaciones y equipos del establecimi?nro, b) Solicitar la exhibicion de los libros de recetas, libro de control de estuvefacientes,

psicot~opicos y precursores cuando corresponda, libro de ocurrencias, recetas ieteiiidas, las facturas y boletas de adquisicion y venta, iriventarios. contratos de

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fabricacioii o de control de calidac por encargo, la docunientacion relativa a la formula maestra, especif icacines y procediniientos para la fabricación, procedimientos para !as clifereiites operacioiies que inuoliicran e! alinacenamiento dis:ribucion y rransporte, los protocolos y certificados de anilisis, eritre otros documentos, segun corresponda,

c) Solicitar cuaiido se requiera de la documentacion relacionada al p roduc :~ o dispositivo, iiisaiiio. iiiateriales, equipo o maquinaria para la verificacion o solici:ar copia de la iiiisii;a:

d ) Realizar toclo tipo ci? controles, pesquisas. \ierificacioiies. inspecciones, operativos (propios o conjuiitosj pudiendo conrar con panicipacion de otras entidades,

e) Realizar la verificacicn docunientaria y control de los prodiictos o dispositivos que son aii loi i iados excepcionalmente de acuerdo al Articulo 19' del Reglamento para el

. Registro. Control y Vigilalcia Sanitaria de Productos Farrnaceuticos, Dispositivos Mkdicos y Productos Sanitarios.

f j Ininovilizar o incautar productos farmacéuticos, dispositivos médicos y10 productos sanitarios que cuenten con alg~ina observacion saiiitaria o a efectos de verificación, asi coi-iio irisurnos, materiales equipos o maq~i i?ar ias, en cualqiiier lugar donde se encuentreii;

g) Portar eqiiipos de com~inicacion a~idiovisuales e informaticos, para evidenciar o ducuiiieiitar los hallzzgos detectados al momento oe la inspeccion; Este hecho debe ser com~iriicaclo al inicio de !a inspeccion.

h) Realizar en los productos iniportados eri calidad de insumo. granel o producto termiiiado, veriíicaciones o pesquisas en la z o ~ a primaria aduariera: durante el reconoc niierito fisico o despiies del levante autorizado y en los almacenes aduaneros segiin el tipo de insumo, granel o producto a pesquisa- de acuerdo a las Buenas Practicas de Manufactura, previa autoi-izacion de la autoridad aduanera en a forma y condiciones que lo establezca, en presencia d i un representante de la emprcsa tit~ilar cle registro, notificación sanitaria obligatoria o poseedor del certificado de ieyistl-o. Las Ad~ianas de 13 Republica deben conrar con ambientes adecuados para la rsalitacion de las pesquisas o ve-ificaciones.

i) Cerrai- teinporaliiiente todo o parte del estab!ecimiento, segiin corresponda; jj Tm~iiiar iniiestiac de los productos o dispositivos para SLI analisis en cualquiera de las

eiapas cie los procesos de fabricacon, alniacenaiiiienio, distriburion, comercializacion, as¡ conio. cle los insunios, iiiateria prima y materiales de envase y empaque, solo en caso c i i riesgo sanirario El fabricante, importador. distribuidor o comercializador esta osligado, cuando se le requiera. a entregar las muestras correspondientes;

k ) Aislar p ~ o d ~ i c t o s o dispositivos, insumos, materiales, equisos G maqcinarias, 1) Suspender el proceso de Íabricacion en cualquiera de sus etapas. solo en caso de

i-iesgo saiiirario; m) Suspender el acto inspectivo por razones debdariiente j~istificada; t i ) Verificar los estiidios post-autorizacion que se realicsn en e! país; o) Verificar las condiciones sanitarias de las unidades de dispensacion de los produetos

en investigacibn p j Ver-iíicar el cumplimiento de lo dispiiesto en la Ley y en el presente Reglameqto,

componandose como usuarios del servicio efectuando compras simuladas; y q) Den-ias acciones que realicen para proteger la salud de a poblacion.

Art iculo 138": Facil idades para la inspeccion

El propietario, representante legal, admiiiistrador el diirector tecnico, encargado o quien se en-iieilrrz preseiile e? el establecimiento farmaceutico y no farmaceutico en el momento de la irispeccion. esta obligado a prestar a los inspectores todas a s facilidades para el desarrollo de la risoección

Art iculo 13g0.- Cont ro l y Vigilancia Sanitaria de los estableciinientos n o farmacéuticos

D i eiicoilriaise eii esrablecimizntos no farniaciuticos prcductos farrnaceuticos, dispositivos riibdicos y pi-oci~ictos sanitarios no autorizados para su venta en estos establecimientos se

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puedeii aplicai de las medidas de seguridad a que hubiere lugai-, sin perjuicio de las sariciones a~ l i~~ in is t ra t ivas o acciones penales cori-espondientes.

lyi ial tratamiento debe seguirse con los productos de venta sin receta medica que se Incuenrran ei i mal estado de conservacion, vencidos, sin registro sanitario. certificado de registro sar~itario o notificación sanitaria obligatoria, mal fraccionados, con i-otulado adulterado o borrado, vertenecientes a instituciones públicas, de procedencia desconocida o preciiritamerite falsificados

A r t i c ~ i l o 140": Coi ivenios de cooperacion

La A~itoi i í !ad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Mid icos y Productos Sariitarios (ANIVI) el Organo Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Saltid (ODj o la P~itoridaci Regional de Salud (ARS) correspondiente, a rraves de la Autoridad de Productos Fariiiaceiiticos Dispositivos lVlédcos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), pueden establecer coiivsnios de cooperacion con otras eiitidades c~ iando lo considere necesario, para el apoyo ds a s acciones cle coiitrol y vigilancia sanitaria.

Art iculo 14l0.- Veiita ainbulatoria

Entieiidase como venta anibulatoria, a la cornercializacion de productos en la via pública, kioscos, nieicac!os de abasto, ferias y campos feriales.

Q ~ i e d a prohibida la venta ambulatoria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, insumos y materiales utilizados en su fabricación La venta ambulatoria de'cliclios producios dara lugar a su incautacion y posterior destruccion

Las Muriicpalidades son las encargadas de vigila: el cumpliniiento de lo dispuesto en esta disposicron La clestiuccion de los productos decomisados por las Municipaliclades es efeci~iada por éstas, de conformidad con el procedimiento que establece a Autoridad Nacional de Procliictos Farinaceuticos Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM).

T~TULO xv DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES

Art iculo 142": Medidas de segur idad

Cuaiiilo se piesuiiia razonablemente la existencia de un riesgo inminente y grave para a salud cie las persoiias se podra disponer una o mas de las sguieiites medidas de seguridad:

a) Iiiniovilizacion de productos, dispositivos, insumos, materiales, equipos o maquinarias; b) Iricautacion de productos, dispositivos, insumos, materiales, equipos o maquinarias, c) Aislaiiiiento de productos, dispositivos o insunios; d) Reii-o de productos del mercado; e) Desrr~iccion de pi-oductos, dispositivos. insumos, materiales, equipos o maquinarias, f) S~rspension del proceso de fabricacion en cualquiera de sus etapas; g j Suspeiision del iregistro sanitario, ceriificado de registro sanitario o notificacion

sanitaria obligatoria; lhj Caticelacioii del registro sanitario. certificado de registro sanitario o notificacion

sanitaria obligatoi-ia, i) Cierre temporal o definitivo de todo o parte de las instalaciones del establecimiento; 1) Ernison de mensajes publicitarios o alertas que adviertan del peligro de daño a la

salud de la pobacion

La aplicacioii de las medidas de segui-!dad se hace cori estricto arreglo a los principios que setiala e Aitici!lo 48' de a Ley de los Productos Fai-rnaceuticos Dispositivos Medicos y Prod~ictos Sanitarios No 29459

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A r t i c ~ i l o 143': Sanciones

Las saiiciories por ii?íracciones al preserire Reglamento, seran tipificadas en el Anexo 01 y Anexo 02 au]ii!ito de la pi-esente norma y seran aplicadas por la A~itoridad Nacional de Procl~ictos Farmacéuricos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANIIO) el Organo

-Desconcentrado de la Autoridad Nac!onal de Saltic! (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farmaceuticos, Dispositivos lW+dicos y Producios Saiiitarios de nivel regional (ARM);

Ar t icu lo 144".- Procedimiento a seguir en el cierre temporal o def in i t ivo La aplicacion cle las niedidas de seguridad puede efectuarse mediante la imposicion de sellos. bandas LI otros sis!emas apropiados que impidan a continuaci6n de actividacles La violacion de los precintos de cierre constituye infraccion, sin perjiiicio de las acciones penales a que l i~ ib iere lugar

Arr ic i i lo 145O.- Sanciones al d i rector técnico

Sin perjuicio de la sancion que se impoiiga al establecimieiito y segun el establecimiei?to farii?acSutico al cual perteiiecen, la Autoridad Nacional de Pi-oductos Farmacéuticos, Dispositivos liiledicos y Productos Sanitarios (ANM). los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Saliid (OD). o las Autoridades Regionales de Salud (ARS) corresponclientes a traves de la Autoridad de Productos Farmaceuticos Dispositivos Medicos y Prod~ictos Saiiirarios de nivel regional (ARIvI), pueden iinponer al director técnico, las sanciones de anionestacion, multa o inl-iabilitacion para ejercer el dicho cargo, cuando ir ic~iniplan lo dispuesto e!? el presente Reglamento.

Las saiicioiies in~piiestas al director técnico seran coniunicadas al Colegio Quimico Farmacs~i t~co y , e11 SLI caso, al colegio profesional correspondiente. as¡ como al sstableciniiento en el que dicl-io profesional ejerce el cargo

Art iculo 146'.- Apl icación de sanciones

La aplicacion de las sancioiies se hace considerando los criterios establecidos en el Articulo 50" de a Ley N" 29459, asi como lo dispiiesto en la Ley. del Procedimiento Administrativo General N" 27444.

Art iculo 147O.- Plazo para prescr ipción y pérdida de ejecutoriedad de multas impuestas.

El plazo para la prescripcion y perdida de ejecutoriedad de las mulras impuestas es de 10 años, contados a partir que a sancion impuesta ha adquirido firnieza

Art iculo 148": Publ icación de sanciones y medidas de segur idad

La A~itoridad Nacional de Productos Farn?aceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Saiud (OD) y las Autoridades Regionales de Salud (ARS), a traves de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Meclicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), deben contar con una base de datos acrualizada de las sanciones impuestas a los establecimientos y a los directores técnicos. as¡ como las medidas de seguridad aplicadas, una vez finalizado e procedimiento acltninistraiivo, la niisma que se encontrara a disposiciói? de los interesados

P.rciculo 14g0.- Acciones de prevención y resguardo de la salud. La Autoridad Nacional de Productos Farmaceut~cos~ Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANIIII), los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y las Auioridades Regioiiales de Salud (ARS), implementan acciones de comunicacion difusion y roda otra actividad orientada a prevenir y resguardar la saliid de la población.

DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y FINALES

Priniera.. Los estableciniientos farniacéuticos públicos y privados, que a a fecha de vigencia del preseiite Reglamento se encuenrren en funcionamiento y no cuentan con la autorización sariiraria coi- ie~pondiente~ dispondran de un p l a z o no iniayor de cuarro (04) meses para solicirarla ante la Autoi-idad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) e Órgano Desconcentraao cle la Autoridad Nacional de Saliid (OD) o a Auioridad R ~ g i o n a l de Salud (ARS), a traves de la Autoridad de Productos Fainiac6~it icos. Disp3sitivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), segun su ili l laito.

Las ciiadas a~i tordaues, mediante Resolucion, estabeceran el cronoyrama correspondiente pala la evaI~!acon de las solicitudes presentadas

Ei i el caso de los esrableciniieiitos farmaceuticos que a la fecha de vigencia del presente Keylariienio no c~ienten con autorizacion sanitaria de funcionamiento pero se encuentran iegistrauos aiite la Autoridad Nacional de Productos Farniacelitcos, Dispositivos Medicos y Prod~ictos Sanitarios (ANM), ante el Órgano Desconcentrado de a Autoridad Nacional de Salud (OD) o en a Autoridad Regional de Salud (ARS) corrospondiente y se encuentren ceriificados en Buenas Practicas de Manufact~ira o Buenas Practicas de Almacenamiento, la a~itorizacion sanitaria de f~incionamiento se otorga de nianera automatica, previa solicitud

S e g ~ i n d a . - La Autoidad Nacional de Productos Far i~aceut icos, Dispositivos ivlédicos y Productos Sariirarios (ANM), el Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (ODj o la Autoridad Regional de Salud (ARS) a traves de la Autoridad de Productos Fari'i?aci.~iticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM). segun su 3 n i ! ~ t o . establecen un ci-or:oyrania para ia presentacioii de las solicitudes de certificacion de B~ie i ias Practicas de los establecimientos farmaceuticos publicos y privados que a a fecha de vigencia del presente Reglainento se encuenrren en funcionamiento y no cuenten con las cerrificaciones respectivas

Pai-a el caso de estabecinientos farmacéuticos que inicieii actividades por primera vez, al i~ iomenio de otorgar la autorizacion sanitaria de fiinc~onamiento cuentan con los siguientes plazos para obteriei- la certificacion en buenas practicas.

Para fai~iiiacias. boricas y oficinas farmace~itcas de los establecimieritos de salud de 120 días; Para Droguerias y ai i iacenes especializados de 120 dias, Para Laboiaiorios de 180 dias

Tercera.- La Auroridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Medicos y Pioductos Sanitarios (ANM) establece un sistema de reconocimiento a las farmacias, boticas y cli-ectores tecnicos de las mismas que se destaquen por ofrecer al usuario y comercializar aiternativas genéricas, participacion en campañas de prevencion y promocion que realiza el Ministerio de Salud, entre otras accioiies

Cuarta.- Los iiigresos provenientes por concepto de autorizaciones sanitarias y rniiltas serán iitilizados exclusivainente a las acciones de control y vigilancia sanitaria.

Quinta - La Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos Dispositivos Medicos y Pioductos Saritarios (ANM) podra dictar normas complementarias a o dispuesto en la Ley N" 29459 y el presente Reglainento

Septiina.- La Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Pioductos Sanitarios (ANM), puede transferir a funcion de certificación de Buenas Practicas, cori excepcion de las Buenas Practicas de Man~ifactura, a los Orgarios Desconcentrados de la

Septima: Deroguese las siguientes disposiciones: Decreto S~iprenio N" 021-2001-SA del 13 de julio del 2001, que aprueba el Reglanlento de estableciniientos Farmacéuticos Resoucioi i Ministerial No 304-2002-SAiDM, clLie aprueba la escala de multas por infracciones al Reglainento de Establecimientos Farmac;-uticos Resol~iciori Ministerial N" 431-2001-SNDM del 24 de julio del 2001 Resol~icion Ministerial N" 432~2001-SAIDM de 24 de julio del 2001, que aprueba las normas referidas a Registro de Regentes y Directores Tecnicos que conduce la DIGEMID.

= Resol~!cioi i Ib'iriisterial N" 433-2001-SAIDM de 24 de julio del 2001 Las dernas que se opongan al presenie Regainiento

Octavo.- El presente Reglaniento entrar-a en vigeiicia a los ciento ochenta (180) dias de su p~ibl icacibn

ANEXO 01 ESCALA POR INFRACCIONES Y SANCIONES A LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS Y NO FARMACEUTICOS En a:~Iicacioii cie o s criterios es~ablecidos en e articiiio 50' de la Ley 29459, y d e articulo 146' del presente Reglamento de

Establecimientos Farniace~iricos

1 1 OFICINA 1 1 1 1 1 FARMACEUT

FARMACIA ICA DE LOS ALMACEN

ESTAELECIM EOTIOU~EI DROGUER~AS ESPECIALIZA LAEORATO FARi:CE 1 1 ENTOS OE 1 1 1 'IC0

IEIFRACCION

l 1 l l l l SALUD 1 1 3 UIT 3 U l l

C e i i e lelnporai por

30 cias NA

O

Cie;re J e f i ~ i i v o

4 UIT 5 UlT

5 U11 o o

Cerre ~ e v e i r i i ipoai 'e'nporai

30 dias Irmporai

oor 30 dias 30 o~as O

delinilvo

Cierre Por fiincionar sin clirectoi tecriico o sin el personal

cle acuerdo a Reylainenro. 30 dias 1 ,

Por i~incionai sin la pi-esencia del Director Técnico, 2" as1 pioiesional Quiinico FarrnacÉ~irico assrente o. i . i u i i

cie ser el caso, de otro proiesorial especializado. 1 5 U i l ? 5 UIT

iio soliciiai la aiitorizacion de iiiieva Direccon i'6ciiica en el plazo esrabecdo

Cierre Cierre C ~ e i l e ionioaiei oar lemporal isr ~?mociial Cierre lornparal

Cierro lirnparai Cierre par 3O dias lem?orai Por 1 30 d., 1 ~OSI~, por 30 dia5 1 ~or3:diss 1 1 3Odias 1 NA

Poi iiincionai sin coiitar con la autorizacióii sanitaiia oioigada por la Aiitoridad correspondiente

3 UIT O

Cierre 1?111"01i1 PO

15 dias

5

Por iio soictai- aiitorizacioii saiitaria para el iraslado de iin estableciniienro iarniaceurico, de aliiiacenes de droy~ierias. plantas o aimacenes ae

laiioratorios de pi-odiictos tarmace~iticos, disposi~ivos rnedicos o proauctos sanitarios.

3 UIT O

C ~ e r r a

por 15 6115

1 UIT 6 ,

O 5 UIT

2 U l I O

Cierre ,e,nparal

UOI 15 aias

Por r-io solicitar aiitoi-izacioii para los cairibios, riioc!iiicacioiies o ampliaciones de las farmacias, boticas, oficinas farrnace~iiicas de los eslableciiiiientos de salud, boiiqiiines, almacenes de drogiiei-ia, de airnacenes especializados o de aliiiacenes de laboraiorio, ampliación de planta o 1111 area de niaii i i lact~iia v de laboratorio. ainpiaciC o iiiipierneniacioii de iin laborarol-io de control de calidaci 211 drogueiias.

Por iio soliciiai o cornLinicai los canibios o 7 i~ioc!iiicacioiies de la inforiiiac16n declarada en la

aiiioi-iración sanitaria del esiablecimienro

5 UlT o

Clr88e ion,po;al s ~ i 15 dias

? 5 UIT

Cierre :zrnoorai por 15 dius

O 5 UIT O 5 UIT 0 5 UIT

UIT O

C~e i re ieniparal por 15 oias

.

clorte t:,nporai ooi 15 d ~ a r

10 U11

Cierre 'emporai Oa;

15 dias

2 5 o

'emparai por 15 dias

Por iio so i c t a i aiitorizacion de cierre ieinporal o 1 UIT 0.1 UIT 3 UiT 2 UlT 3 U11 NA a deiinitivo de todo o parre del esiablecimiento.

o 1 UIT

'

10

iiieicializacion yio distribiicion al por iiiayor.

Por iio i i idcar el nii i i ieio de lote, serie o sistema d~ codificacion de prodiiccion ciei producto o disposiiivo en el i ~ i b ro "deialle" o "descripcion" de las boleias de venta, iicket. giiias ae reniision o faciiiras ti otro documenro de adquisicion qiie se eiiipleen para su irnporracion, iraspaso,

Por no ciirnplircon el cieri-e teinporal o aeinitivo de¡ es;ableciinieiito iarrnacéutico

3 U11 O 1 U11 5 Ul l 5 U11 10 U11 NA

ANEXO 01 ESCALA POR INFRACCIONES Y SANCIONES A LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS Y NO FARMACÉUTICOS En aplicacioii ae los criterios esrablecidos en el articiilo 50' de la Ley 29459, y ael articiilo 146' del presente Reglamento de

Esrablecini~enros Farniac~urcos 1

> y ,

0 5 UIT

i uir

l 1

12

0 1 UIT 1 U17

NFKACCION

O 1 UIT 1 1 U11

Poi adqiiirii' producios iarinace~iiicos, dispositivos niedicos y10 prodiictos saiiitarios a traves de subastas provenientes de acciones judiciales o cobranzas coacrivas no autorizadas..

Por comercializar a domicilio productos o clispositivos cLiya condicion de veiita sea con receta inedica

Por coinercializar a uoinicilio pioducros o disposiiivos eii vehic~ilos o contenedores qlie no se encLieiirren acondicioriados para cuiiiplir con las

'*,EA

0.5 UIT

i UIT

e>.iyeiicias disp~iestas en la Bueiias Practicas de Aiiiiaceiiainienio y Biieiias Practicas ue Disrribiiciori.

3 UIT

3 UIT

2 UlT

0 5 UlT

l 4

15

3 UIT 1

OFlClNA F A R ~ ~ A C E U T

jg";:, IENTOS DE

SALUD

Por comercializar a doiiiicilio o via iniernet piod~ictcs regiiiados eii el Reglamento ae Estiipefacenies, Psicoii-bpicos y otras s~istancias siijeras iiscalizacion

Por coineicializar via interne1 ue producros farinac6i!ricos o ciispositivos rnedicos no aiitorizados

5 UIT 1

(Por iio coiiiuiiicai ia comeicialización a domicilio o v i a interiiet de pioducros o disposiiivos.

5 UIT 0 i UIT

BOTIOUIN

? UlT

2 UlT o

Cierre ;emporai por

30 a las O

C i r i r r definiiivo

O

OROGUERIAS

2 UIT o

Cierre lo~,>po:al por

30 dliis O

C~e i re "BII,,,:I"o

ALYACEN ESPECIALIZA

DO

c r i t i co

5 UlT O

Cieire lei1wornI 23, 30 dias

O

Cierre oelinilivo O

LABRiyTo

11-iciiiiiplii- coi1 a s exigeiicias dispiiesras eii las iioriiias de B~iei ias Practicas de Dispensacion. Bitenas Pracricas de Almacenaiiiieiiro. Biienas Practicas de Disrribiicion. Biienas Practicas de

17 IVlaii~iiact~ira. B~ienas Practicas cle Mayoi-

Laooi-arorio. Buenas Practicas de Fariiiacoviyilancia o, de sei el caso. Bi!e~ias Practicas ue Seyuitiiiento Farriiacotei-ape~iiico y10 deinas iiorinas coiiipleiiieniai'ias, ciiando corresponda.

NO FARMACEU

T I C 0

3 UlT O

Cieno temporal por 30 alas

Cieire aefini;i,~o

Cancelscion

C e r i , f ~ , ~ o de Biienas

praciicas

1 U l l 1 U l l

O

C e r i e U

!ornooral por Cieire

30 iomporal por

30 dias O

C e i r e O

dei,i,,i,,,o Cle l l r D ? U I T

"Plll l l l"" o

ca~iceiaciri, O

Ca~l~elac iot l

ce , l , , ~oo oe oei cefz~iicaoo

B , arBLlrl'as

Prac i ca i P ~ J C ~ ~ C ~ S

i O UIT o

Cierre lornporal 301

30 d a s O

Cie:re aefinliivo

Cierre iernparal lomooral por Cierre :eiiiooral 30: ?0 8i.35 30 OiaS

por 30 dias O O

Cer ie Cierre Cierre dei i i i i ivo definilvo doiiiilivo

i UIT

O O O

Canceiacioii del Cancelaci6n Csncelaclon Certilicaoo de del Cei;ificaoo del

Buenas Practicas de Biienas Cer:~l!cado P ~ B C ~ I C ~ S be Buenas

Piaclicas

O

Caricelecoii nei ceilifcara

de tiueiiiis PraCi'Cas

1 1 UlT 1 '0" 1 i UlT Cerre

Canceiac>on ael Cer i~ i icaco de

B~ienas Pracl icai

/ V.A. Dongo L

Cancelacion oel Cerlifcaoo

ae Buenas practicas

Cancelac>on oel

Corrfcado de Buenas Prici icas

ANEXO 01 ESCALA POR INFRACCIONES Y SANCIONES A LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS Y NO FARMACEUTICOS €11 apllcacion de los criterios establecidos en el articulo 50' de la Ley 29459, y del ariiculo 146" del presente Reglamento de

Estableciriiientos Farrnac~uticos

Poi iabricar, aliiiaceiiai dispensar. comeicializar o laborar prooiicros iariiiaceiiricos dispositivos niedicos o preparados iarniac8~iticos en :

18 coiis~iltorios, tópicos giiiinasios spa. clinca policliiiicos, ceiitros inedicos (fuera de la oíicina iai-iiiaceurica). ceiirros de belleza, cosmiati-ia, ie f i i i i is iiaruristas u orro si i i i ia i

FARMACIA BOTICA

OFICINA FARMACEUT ICA OE LOS

ESTABLECIM BoTiOUiR IENTOS DE

SALUD 1

NO FARMACEU

i 9

Por iio contar con libro de esrupeiacienres y10 ~~sicoiropicos visados por la Aiiioiidad.

Por brindar servicios sanirarios compleinentarios o coiiiercialirar prodiictos iio comprendidos en la 1 UIT

Ley N" 2'3459. ino aLitorizados por la Autoridad

l Por no contar en iorina fisica o archivo maynetico, coi- el s i ~ l i i e n ~ e marerial de coiisulta

O 5 UIT / 23 a) Piinieros aaxilios y eniergencias toxicoiogicas, 1 10) Biieiias Prxliccis de Oficina Farniaceutica

P o i no conrar con o s libros o i i caes o

Poi- no oideiiai aliabeticameiite el listado de 24 precios de prodiicros faimaciuticos por O 1 UIT

denoininacioii cornun internacioiial.

21

~ o i i inconar dentro de locales en los cliie se llevar 1I a eiecio oiras acriviuades o negocios sin estar

LlblcaoOs en aii ihenies i~i~iepeindieiites de aquellos

regisri-os coiiip~iiarizados o no leiierlos aci~ializados. c~iai ido cori-esponcia

,e,e,,,,s u,i

l UlT

Cier:e ieiiiparai por

30 oias O

Cerrc defin:ivo

Caiicelacion del

Coriificaou d t

Biienar Piac icas

o 5i,li

I UIT

1 UlT

O 5 UIT

Eiiil>e:arirnie 5

dispositivos inedicos o productos S,

esrableciiiiienios no a~iiorizados pa l

1 UIT

NA

NA

NA

NA

PSICOIIOOICOI l UlT

Or~irrencias O 5 UIT

NA

1 UIT

l UlT

0.5 UIT

NA

1 u11

l UlT

O 5 UtT

NA

1 u i i

1 UlT

NA

NA

NA

NA

NA

ANEXO 01 ESCALA POR INFRACCIONES Y SANCIONES A LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS Y NO FARMACEUTICOS En aplicacion de los ciiteiios establecidos en el articulo 50' de la Ley 29459, y del articiilo 146' del presenre Reglamento de

Esrablecimienros Fainiaceuricos

OFICINA

FARMACEUT FARMACIA ICA DE LOS

ALMACEI~ NO INFRACCION

ESTAELECIM BOTIOUIIiI DROGUERIAS ESPECIALILP.

L A B ~ i ~ T O FARMACEU

IEIITOS DE 00 TIC0

SALUD

Poi almaceiiar. comercializar o expender producros 27 cle nianera fraccionada sin ciimplir lo esiablecido en os UIT c 5 U i i u i UIT NA NA NP. 0.1 U ~ T

el ieglaiiieiito

3 ulT 8 UlT

5 UlT 5 U11

Poi iensi en los a i iaq i ie l?~ de venra. del aiea iiesiinatla a la dispensacion por almacenar.

c w r e 1 0 1 1 oi3~er~vacones sariitarias sin ciimplir lo 3;iahlecido en el reylamenro.

Praclcas ur Bueiias Praciicas Preciicar

coniercializai o expender cene c.ir. i,.iii 1 c ~ n i ~ ~ a i r luulT

del i i i i iuo drfinil,io definil~vo 'lerre Eef'n''ivo oef~n~t ivo oeiinilivo

30

Por iio contar con personal iecnico con liriilo que lo 0 5 UIT

JCI-eciiie C O I ~ I O ial

201- peiiiiitir la pio~iiocion o ciifiision de anuncios ::l p11SIiciiar10s en el esiablecimieiito. no acordes a la l iiüriiiarividad vyei i ie.

Por iio coiiiunicai a a Aiitoridad Saniiara coi~espo~idiei i ie la exisrencia de producios piesiiiiraine~ire iasificados o ad~iltei-ados, ciiniplierido con las deinSs exigencias del Arr 42' I i ) 65" e ) , 77"). 84" e) y 132 e)

o i u i i

? UIT O

C e i l e i e m ~ o i a i pm

30 olas 0

Cieiie deil~llilvo

O

Canceiacioii d e Cerlificarl

de Buensi Pr&ciicas

?.5 UIT

' 3 Poi- realizai- a cl ispensac~~ii yio oirzcer alrernativas ~1 d? medicaiiieiiios por personal no auiorizado

1 ulT

L. 1 UIT

l U11

C e r i e Lrinporal

p01 30 dia:

Cieiie deliiiiiivo

Csnczlacioi del

Cer l ícado o- Buenas P i i c i i c a i

? UIT

Cierre :eiiiuoral por

30 d i v i

Cierre deflntll~o

Canceisc<on del

Certiíicado di Buenas

Prici icas

S -1

i u l r 5 UIT

P.jr ai?asiecerse de piooLicios de drogiierias y I ~ ~ o r a i c r i o s sin a~iriirizacioii saiiiiaria de i!~~icioiiaiiiieiiro o a i oiros esiablecimienios ino cciiiprentlidos en el A i l 44'. 80"

Cierre deilnl~t,Jo c'er'e dtl lni ivo

1 .35 I130r conrar con existencia de iniLiestras inledcas i ui i 1 1 uiT u LiuiT N i NA NA 0 5 uiT

i

Poi- alniacenar y10 coinercializai preparados de 38 iorrnulas niagisrrales iirilizando producros 1 1 !irmiiiados o a granel

1 37

Por coiiiercializar prodiicros farmaceutcos o disposiiivos sin receta medica cuando su condicion :ie venia f~iera c o i receta imedica o receta especial \~lgellie

?o( iio iecilizar la desiruccioii por lo inenos una vez al año cie prod~~cros expirados, oereriorados, coiiiaminados o alterados en su aspecto

1 UlT

O S UIT

l UlT

O 5 UIT

NA

u 1 uir

? UI?

1 UIT

NA

i UIT

NA N4

? ~ U I T u 1 UIT

Poi coiiiercializar preparaclos farmaceiiticos siti el 4 0 1 1 O I ~ ~ T 1 l i u i ~ N; N i Y A .A 1 NA

ror~ilado adec~iado a lo establecido al Ari 54"

ANEXO 01 ESCALA POR INFRACCIONES Y SANCIONES A LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS Y NO FARMACEUTICOS Eii aplicacion de los crirerios establecidos en el ariiculo 50' de la Ley 29459, y del arriculo 145' del presente Reglamento de

Establecirnieiitos Farniaceuticos.

i 1 - 1 INFRACCIOI!

1 1 1 r.!P 1

1

1 -11

1

O 5 UIT

O 5 UIT

FARiilAClA

BOTICA

O 5 UIT

Cierre lei l iporai 33

olas

39

:

-13

5 UIT

5 UIT

P o almacenar y10 coiiiercializar preparados oiicinales masvamenre en voliimenes qLie no gliaitian relación con la deinanaa.

Por nc coniLiiiicar a a A~itoridao la presracibn de s?¡i~~cios saniiaiios coiiiplenieiiiarios o por i io rener c i i i area especifica e i i i iy lei i iei i ra~a liaia la ~piestasion de servicios sanitarios coiiiplenleiitarios.

Pn! peiiiiitir la realizacion en sus iiisralaciones de caiijes de envases, rifas, sorteos, premios, oiertas LI nrras actividades que ionienten el consLimo iriacional de prod~icros íarinace~!ticos o aispositivos i l l~d icos.

Por brindar servicios de coiisLiltas medicas, servicios de analisis clinicos, canipañas inedicas, degiistacioiies o oculorios deiitro de las instalaciones de las faiiiiacias y boticas.

5 UIT

O 5 UIT

NO FARMACEU

TIC0

NA

OFICINA FARMACEUT ICA DE LOS

ESTABLECIM IENTOS DE

SALUD

n 5 UIT

C o r r e Teniporal 30

uias

1

BOTIOUIN

NA

1 43

l l

3 U l i

DROGUERIAS

NA

i lC

O ~ U I T 45 laimac8~1tico

por iio colocar en un lLioai ,,iciple ario de 46 atencion al piiS!ico

:i7

46

3 U l i

vo i coineiciaiizai plGUucio$ irajo Lina recera iiieoica veiicida

Por iio coni~iiiicar a a A~itoi idad el cariibio de i-ioi-ario de íiincioiiamiento del establecimiento

h'none5!aci~n O

O 5 UIT

1

ALMACEN ESPECIALIZA

DO

NA

1 U11

3 5 ~ 1 1

Por no pei-n-iiti verificar la IraZaI~ilidad y ~procedeiicia de s ~ i s piod~ictos o disposirivos inedianie las boletas de veiiias, tickei. g~ i ias de ieiiiisioii o facr~iias LI otro doc~iii ierito ue a~q~ i i s i c ion qiie se eiripleen para la iinportación. traspaso, corneicializacion y10 distribiicion al por iiiayor cle prod~ictos íarrnace~iticos, dispositivos msdicos y prociiicios sanitaiios en el plazo esiable~ido por la aiitoridad saniraiia

Por encargar a terceros el servicio de aliiiacenaiiiieiito disii-ib~icioii o transporte sin que el rnisiiio cLienre con autorizacion sanitaria de

50 . iuiicionainiento y10 sin qiie c~impla con las 6iienas Practicas de almacenainenro y Biieiias Practicas de Disrribiicion.

Poi no coniar las orog~ierias con todas areas de $1 ioi-iiia excliisiva para el nianejo de sus productos o

LABiiy

NA

NA 0 5 UIT

An?o#?es!aoOn

O 5 ui i

i UIT

Por no conrar con la docunieiiración y rnatei-ia! de ccins~ilta en loinia iisica o archivos magnetices iecjiiei-ida de ac~ierdo al Art 41'. 70'

O 5 U l l

osuii 1 O ~ U I T

Por expeiider prod~icros qLie no están considerados eii el lisrado restringido para Botiq~iines qLie apr~iebe la ANI~.iI.

O 5 UIT

A'110''dS13''

o:,

5°ull

C 5 U l i 0.5 UlT

NA NA NA

ANEXO 01 ESCALA POR INFRACCIONES Y SANCIONES A LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS Y NO FARMACÉUTICOS En aplicacioii de los criierios establecidos en el ar!iculo 50' de la Ley 29459, y del articulo 146Ve l presenie Reglarneiito de

Esiaoleciiiiienros Farmace~iticos.

FARMACEUT FARMACIA ICA DE LOS BOTIOUIN DROGUER~AS ESPECIALIZA LABORATO

ESTABLECIW RIO FARMACEU

IENTUS DE DO TIC0

SALUD

Poi encaigai a Terceros el s?rvicio de fabiicaciUn, eiivasado, acoiidicioiiado o reacoiidicioiiado sin

53 q ~ i o el niisiiio curnre con aurorizacion saniiaria de NA N:

iiincioiiaiiiieiiio \!lo sin qLia c~i inpla con las Buenas ,Piaciicas tie bAaiiiifaci~iia.

5'

~,ie;;iiracitii a~iiorizada eii el Regisiro Saiiitario.

01 110 CoiiiLinicar

1 UlT O

Ciei ie ieinporsi por

3Odias O

Cierre ~ B I I ~ ~ I ~ I Y O

Poi i~incionai'deiiri-o de niercadus de abasto, iii-las, Cainpos ieiiales, galei ias C O I ~ ~ € ~ C I ~ ~ F S , en ~) ie í ios desiiiiados a casa iiabiacion o cons~ilrorios di. pio;esionales de la salud.

57

59 contrato de ierczrizacion de almacenainiei?tu, I ! U I S ! ~ I ~ L I C I O ~ O ii-aiispoiie

l l l l T

Cierre ieniooini por

:0das

Cierre oetiniuvo

alterar la iorma de preseniacion autoiizada en su Regisiro Sanitario

P31. elaborar, iransforniai', iiaccionar. envasai, ei i~parar o aconclicioiiai pioducros o dispositivos o

;<A

1 UlT

Cierra iemporai

po:30O8as 0

N4 I4A

. . O

Cierre leriioaral oor 30 dias

(3

Cie:re detiniiivo O

Cnricriac~o!? del Ceiiificaoo

c#< B\tenzs Y , i ~ / . l ? ? i

Cierre iornpo:ai

3 IJIT "

Cierre ieniparzi Par 3 O d m

O

1

NA blA

Cierre Cierre ae;iniiii,n t i e l ~ ~ ~ ~ i v o 1

5 V i l

N A

20, 30 dias 3

e 1 :

O

Cancelacion oei Ceiiilicaao

os Buenas P r i i c i c a ~

3 UIT

cierre i~moora i 33 dias O

Cierre

1 de Biieiar

Cierre iemporai pa:

30 dias

Cerre deiini,ivo

Cancolacon del

Ceriiiicado

O ~ ~ l i l l V O

NA

NA

c1eire U ~ ~ ~ I ~ I I I Y O

10UiT

Cie;ro lemporsl por

30 Ciar O

NA

NA

ANEXO 01 ESCALA POR INFRACCIONES Y SANCIONES A LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS Y NO FARMACEUTICOS Eii aplicacion de los criterios establecidos en el articulo 50' de la Ley 29459. y del ariiculo 146' del presente Reglamento de

Estableciniientos Farmac6~it1cos I

i l l

1 ?I IY

1 1 S!

IIJFRACCION

Poi no cumplir con las comunicaciones a la A~itoi idad señaladas en e preseiire reglarnenio.

Po i no ieiirar del mercado los lotes de productos o ~i ispos~tivos c~lando fuere iiecesaiio o no coni~iiiicar

LABilyTO

O 5 UIT

10 U11

NO FARMACEU

TIC0

NA

NA

pp

10 UiT O

Cierre teiiiuorai "a!

30 disr O

Cierre oei i i i l ivo

O

CancelaciOn uel

C e r i l c a d o oe Buenas Practicas

3 UIT

l O U l T O

Cierre tonlporal por 30 dias

Cieire o e ~ ~ n ~ i i v o

o Canceacion

del Certificado 3e Buenas Fiaciicas

?O UIT O

Cierre tem30ral por 20 dias

O

Cierro defintiro

O

Cancelacion del

Cert i lcaoo de Buenas Practicas

10 UIT

Cierro lemporal por 30 Uias

O

Cierre ooitniiivo

o

'",ZA

O 3 UIT

INA ~ ~ el iieclio cuando coriesponda a la Atitoridad

NA

-

NA

NA

NA

N /i

r4A

NA

h'A

1

1 i 1 62

a3

1 1 i 6 -1

r 1 i

55 L oel Cer;~licado

Cancelacion

de Bitenas del

Prici!cea Ceriiíicado Be Buenas Prac icas

OFICINA FARMACEUT

ES"^^^ IEPITOS DE

SALUD

O 3 UIT

NA

cui iE!S[~~iidienie

Por realizar operaciones de fraccionamiento y envasado de productos esieriles

Por iio contar con las inuesiras de retención de ac~ie ido al Ari 76" 103"

Por elauoiai- productos de Oferente clasificacion al aiiiorizado

1

Poi iio iealirar los coniioles de calidad indicadas eii las especificaciones preseritadas en su registro saiiitario

Por briiiclai servico de al~naceiiamiento, ~ I ~ s t r ~ b ~ ~ c i o i i . traiisporie, íabricacion. envasado, acoiidicioiiado o reacondicioiiado sin contar con

iii- iio cuinplir con solicitar la cei~tificacion de 58 i3~ierias PrActcas respectivas en los plazos r" o 5 u11 o suiT NA

/ esiai~lecidos

NA

NA

NA

NA

l\lA

atitorizacibn de la A~iioridad

BOTIOU~N

O 1 U11

PI A

o 5 uir

NA

NA

NA

NA

NA

DROGUER~AS

O 5 UIT

10 UIT

0.5 UIT

ALMACEN

ESPECIALIZA O 0

0 5 UIT

NA

NF

3 UIT

N4

NA

5 UIT U

Cierre lemporai t io~ 33 dias

Cierre deliniiivo O

Canceiacioii

NA

NA

NA

NA

O 5 U11 NA

1 Amonestacioii coi i i~inicar las iiiodificaciones de los datos consignados en la o

richa de nscripcion de Registro de dii-ectores tecnicos O 1 UIT

ANEXO 02 ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES AL DIRECTOR TECNlCO DE LOS ESTABLECIMIENTOS

FARMACEUTICOS En aplicacioii de los crirerios establecidos en 11 articulo 50" de la Ley 29459, y del articulo 140' del presente

Reqlamento de Establecimientos Farmaceuticos

Poi 110 solicitar el iegistro de renuncia de diieccion teciiica o l O 1 UIT l

* I li0 1 INFRACCION

1 1 1 Ainonestacion 1

DIRECTOR TECNICO

o O1 UIT

O

Iiihabiliiacion por 90 dies

PROFESIONAL

DE LA SALUD

l 1 Por no presentar e balance de estupefacientes, psicotrópicos y otra:

si!siancias sujetas a iiscalizacion sanitaria.

Por no supervisar el cumplimiento de exigencias dispuesras en las i ioi inas de Buenas Practicas de Dispensacion Buenas Practicas de Alriiaceiiamiento Buenas Practicas de Distribucion Biienas PIacricas de Manufactura Buenas Piacticas de Laboratorio Buenas Practicas de Farmacovigilancia o Buenas Practicas de Seguimiento Farniacolerapeiitico y10 demas norinas complementarias cuando coi iesponda

4

Ainonestación o

O 2 UIT o

Inhabilitacioii por 90 dias

Poi peiinitir la coinercializacion a domicilio o via internet de ~ roc l~ i c t os iegiilaoos en el Reglamento de Estupefacientes, Psicotropicos Otias S~islancias Sujetas a Fiscalizacion Saiiitaria

Por no supervisar que la comercializacion a domicilio productos taiiiiaceuticos, dispositivos inedicos o productos sanitarios se realice cle aciierdo a lo aiitorizado

Por perinitir la comercializacion via internet de productos o disposirivos no autorizados

Anioiiestacioii O

O? UIT O

Inhabilitacion por 90 alas

Amonestacion o

0.3 UIT o

i;inabilitacioii oor 90 dias

Amonestacon o

0 3 UIT O

Iniiabilitacion por 90 dias

*

a) De recetas b) De control de estupefacientes c) De control de psicotropicos,

1

Id) De ocurrencias. 1 1 Anionestación 1

Por permitir la coinei-cializacion productos o dispositivos, no aiitorizados por la Autoridad

Poi no actualizar los Iibios oficiales o los registros electronicos, de acueido a lo estal~lecido en el Reglamento cuando corresponda

Arnoiiestacion O

O 2 UIT

Ail,oiiestacion

o 1

l o Poi- 110 \verificar que el libro de estupefacientes yio psicotropicos se eiicuentren visados por la Autoridad.

O

O 1 UIT o

Inhabilitacion por 90 dias

ANEXO 02 ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES AL DIRECTOR TECNICO DE LOS ESTABLECIMIENTOS

b FARMACEUTICOS Ei i aplicacioii ae los ciiterios esrabecidos en el articiilo 50" de la Ley 29459 y del articulo 146' del presente

L Reqlamento de Estableciiniei~tos Farmaceuticos -, I l 7

l I l 1 PROFESIONAL riia 1 INFRACC~ON

Por iio verificar que el establecimiento cuente en forma fisica o arcliivos inagiiéticos, coii e sig~iiei lte inaterial de consulta

a ) Pr imsos aiixilics y eii iergeicias iox1coI6gicas, 1 b! B ie i ias 21-aclicas de Dispensac5ii,

1 ij B ~ i e ~ i a s Practczs de 4macei ianiei i t0,

1 correspoiida I

1

I l I DIRECTOR TECNICO

Anionestacion

1 i.1 / c l ) G~ienas Piacricas de Distribución, cuaiido corresponda;

1 ¡t.) B~ief ias Practicas de Farmacovigilancia; / 1s) Eiienas Practicas de Seguimiento farmacoterapéutico ciiando

DE LA SALUD

o O 1 UIT

1 Amoiiestacion

1 P o r iio capacita y si ipervsai periiianentemente al personal asistente

1 i6ciiico e17 el correcro de~e i i i peño de SLIS funciones O 1 UIT

Aii ioi iestacion O

O 2 UIT O

Iiiliabilitacion por 90 dias

1 1

12 1

Amonestacion o

O 1 UIT

1 1

1

Amoiiestacioii ]Pul no corni i i icai a la Auioridad S a n t a a coriespondenie a l O

Por iio si ipervsar dispensar o expender productos o dispositivos sin a rzceta médica c iando su condición de venia fuera con receia imédica o i-eceta especial vigente

1 3

P O - 170 v ~ r ~ f i c a r y controlai qrie e11 e estableciniento farnaceulco

SI-'" ti!, 'J7r' e )

,< leaistencia de productos presuntamente falsificados, expirados,) o 3 UIT

l l

Por rio controlar que e fraccionamiento de o s productos o dispositivos se adecue a lo establecido en e presente Reglamento

Arnon~sta~ioii t

G S UIT O

iiiiiabilitacioii por 90 dias

coiitaiiiinados o alterados en e momeiito de la recepcioii de o

pioo~icros Iiitiabilitaciori por 90 dias

1 1 I T

l Aiiioiies;acon

1 : P I i r no supervisar a personal iecnico en a s funciones que l _ U i I,:isseinl~e¡ia en el estableciiniento O 1 UIT 1 , l o

dispensacion los productos iarinaceuticos d~spositivos medicos y prod~ictos saniiarios expirados ~iiiabilitacioii poi 90 dias

V.&. Donao 2.

Por p t i i i i i ~ ~ r a fabricaci6n. almacenamieiito comercialización o expeiidio de prodiicio falsificado

AnlO"estaci'n o

O 1 UIT

Amonesracion o

O 3 UlT O

I i i i i ab i l~ lac~o i i por 90 dias

--

18

19

Inhabiiiacion por 90 dias

. -

Por irio ofrece, al iisLiario alternativas de medicamentos segun lo esrablecido eri el Articiiio 52" de la i e y No 29459 y en ei presente Reglanieiito.

Por no elaborar y presentar o s balances trimestrales de Esr~ipefacientes, Psicoiropicos y Otras Sustancias Sujetas a Fiscalizacion Sanitaria v niedicaiiieiitos que los contiene

ANEXO 02 ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES AL DIRECTOR TÉCNICO DE LOS ESTABLECIMIENTOS

FARMACEUTICOS Ei i aplicacion de los criterios establecidos en el articulo 50" de la Ley 29459, y del artictilo 146' del presente

Reglamento de Estabeciniientos Farmace~iticos.

INFRACCION

2

1

23

DIRECTOR TECNICO

Por no proyraniar la destruccon por lo menos una vez al ario de p io t l t i c io~ expirados, dereiiorados, contaminados o alterados en su aspecto.

l

,

PROFESIONAL DE LA SALUD

Por contar con materia prima para los preparados farmac6uticos sin icientificacion establecida en el reglamento.

Por elaborar iiiasivameiite preparados oficinales, el voltimen no g~iai'da relación con la deinanda

Amonestación o

O 1 UIT

Por elaboi-ar preparados de ioiniulas magistrales utilizando ~~ iod t i c t os terminados o a granel.

~ r n o n e s r a c o n o

0.2 UIT o

Inliabiliración por 90 dias I Por no rotular adeciiadamente los preparados de formulas niagistrales y preparados oficinales de acuerdo a lo establecido en el Arr 5GU.

N A

Amonestacion o

O 1 UIT

AmOnestacion o

O 1 UIT

N A

o 0.2 u l i

o Inhabilitacion por 90 dias

o o 1 UIT

Por permitir la realización de actividades promocionales tales como. canjes de envases, rifas, sorteos, premios, ofertas u otras :icrividacles que fomenten el cons~imo irracional de prod~ictos

2 S

NA

I i

2 9

1 1

Amonestacion

iai i i iacé~iticos o dispositivos médicos.

Por iio niantener la copia de la receta atendida en el establecimiento desde la fecha de ia atención respectiva por ~ i n periodo de 01 año

l 30

Ainonestacion o

0.1 UIT

1

1

Ainonestacion

Por ciispeiisar o expeiider i i i ia receta común vencida

Por no elaborar o iiiiplementar los procediinientos u otros docinicnios que se señalan de acuerdo a o s Art 41°, 73' y 98'

31

Anionestacioii o

O 1 UIT

Amonestacion o

O 1 UIT

o 0 2 UIT

o Iiiiiabiiitacioii por 90 dias

Por permitir la adq~iisicion custodia o comercializacion de estupefacieiites, psicotropicos precursores o medicamentos que los coiitenen de establecimientos no autorizados

1 "' l

o 0 3 UIT

o lnhabilitacion por 90 dias

Por no supervisar ciiaiido encargan la fabricacion, envasado condicionado o reacondicionado a terceros.

33 Poi no verificar que se ieporte a la Autoridad los protocolos de analisis de control de calidad de los lotes que ingresan al mercado conforme lo dispuesto en el reglamento especifico

Amonesiacion O

O 2 UIT

ANEXO 02 ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES AL DIRECTOR TÉCNICO DE LOS ESTABLECIMIENTOS

FARMACEUTICOS ti i aplicacioi~ cie los crtei ios esrablecidos en e articulo 50" de la Ley 29159 y del articuio 146°del presente

Reqlainenro de Esrableciinientos Farniaceuricos

PROFESIONAL

34

/Por rio comunicar el retiro del mercado de o s lotes de productos 1 1

Anioiiesiacioii

~NFRACCION

Por permitir la slaboracion, transformación, fraccionamiento, eiivasado, empacado, acondicionamiento o reacondicionamiento de pi-od~icios o alterar la forma de presentacion autorizada en su Rey isii-o saiiitario.

35

1 1 36 cuando fuere necesario o no coiniinicar el hecho a la Autoridad 1 O 3 UIT 1 NA

DIRECTOR TECNICO

Ai1iones:acion o

0 3 UIT O

lnhabilitacion por 90 clias

Poi iio cuniplii- con autorizai- la puesta en el mercado de cada lore de procliictos. Liiia vez verificada s ~ i conformidad con las esprcif icacones aprobadas y actualizadas en e Registro Sanitario.

37

Aiiioiiestacion Li

O.? UIT

, d u

NA

correspondiente

Por permitjr realizar operaciones de fraccionamiento y envasado de productos estériles.

I

i 3 c,

Por no siipervisar que se realicen los controles de calidad indicadas eii lds especificaciones presentadas en su registro sanitario.

1 Poi no noriiicai las sospechas de reacciones adversas e incidenres

~i

Amonestacon o

0 3 UIT

Por aliiiacenar, distribuir , transportar, fabricar, envasar, acondicionar o reacondicioiiar sin contar con autorizacion de la Autoridad.

N A

O

Anioiiestacioii O

o 3 UIT

adversos graves de prodiictos farrnaceuticos dispos~tivos niedicos o O O

O 3 UIT 0 3 UIT p i od i i ~ tos san~tarios en el formato autorizado y10 en los plazos

Anioiiesiacioii

N A

o o 3 UIT

o Innahili:acion por 90 dias

Arnoiiestacion

N A

ANEXO 01 ESCALA POR INFRACCIONES Y SANCIONES A LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Y NO FARMACEUTICOS Ei- : t~ i I~cac~hi i tie o s ciiter13s esrabiecidos e11 el artic~ilo 50' de la Ley 29459. y del articiiio 146" del presente Reglamento de

G

C i

I I~FRACCION

gssq~i isa

FarliiacB~iiicos del Ministeiio de Saliid

Por i io entiegar ~nfortiiacion de precios en el plazo ylo condicioiies es;ahlec~clas por la A~itoridad.

p iess~ i ra i la rectiíicacon de a ~~ i fo r i i i ac ió~ i de íi ieia del plazo de subsatiacion establecido

1 1

Esrablecim~enros

'BE

2 U11

~,1o1,esiac>o17

O 5 LllT

I urr O

Cieire ia>iipo:a~ D O

3Li d a s

021UIT

C io i ie iei,iPori.l

20 d ~ a s

1 UlT O

Ce i re ieiiiporal por

30 bias

7 3

l

Por presenrai iiiformación inco&pleta sobre o s piecios de sil oierra conieicia de productos :ar i i iac~~ir icos

Farrnace~iticos

OFICINA FARMACEUT

::":E;', E N T O S DE

SALUD

2 UIT

~ n 1 3 t esiacIo1

0 5 UIT

I UIT O

C ~ e i r e ~e~r roora i p i i

30 0115

O21U lT

C~c:re lenil,oinloar

30 dias

1211 O

C i e l e i r i i ioo ia por

33 dias

BOTIOVIN

O 5 UIT

A1no"zs'aC1 O,,

,

0 I u11

C~erre [ei i isoia

0 0 30 0117s

O 1 U T

C i e i r i ie,iil,o~al

uai 30 oias

0 5 U l i

Cierre iei;,paral

por 30 i $ \ a 5

DROGUERIAS

5 UIT

A11081eslacoli

1.5 U1.l

? U17

lei"poral " P . iO d i a i

1 ulr

Clerleleri ioolal 'Or *O ' l a s

? UIT S

cierre ien.u3iai 'Or 30 ' l a s

LABORATO R1O

5 UIT

Al?ianes;aci6

O

2 UIT

3 UIT

Cerre l en l~o ra l ~ o r

30 d ~ a s

1 5 UIT

Cierre iem13oiai por 30 dlar

3 UIT

Cierre ien700ra1 por 30 di¿s

ALMACEN ESPECIALIZA

DO

5 UlT

14tl

NA

IdA

NA

NO FARMACEU

TIC0

7 UlT

NA

NA

NA

NA