NellcorTM · monitorización sobremesa signos vita les Sistema de monitorización sobremesa signos...

Manual de Usuario

NellcorSistema adjunto de monitorización de SpO2

TM

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1 Introducción

1.1 Generalidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11.2 Información de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1

1.2.1 Símbolos de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11.2.2 Advertencias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21.2.3 Precauciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

1.3 Cómo obtener asistencia técnica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .61.3.1 Servicio técnico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61.3.2 Documentos relacionados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

1.4 Historial de revisiones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .71.5 Información de garantía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7

2 Generalidades del producto

2.1 Generalidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .92.2 Descripción del producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .92.3 Indicaciones de uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102.4 Vistas del producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

2.4.1 Panel frontal y componentes de la pantalla . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112.4.2 Panel posterior . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 172.4.3 Símbolos del producto y etiqueta del embalaje . . . . . . . . . . . . . . . . 18

3 Instalación

3.1 Generalidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 193.2 Recordatorios de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 193.3 Desembalaje e inspección . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 203.4 Configuración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

3.4.1 Conexión a la fuente de alimentación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 213.4.2 Utilización de la batería interna . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 233.4.3 Conexión de un sensor de pulsioximetría Nellcor™ . . . . . . . . . . . . . 24

4 Funcionamiento

4.1 Generalidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 274.2 Recordatorios de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 274.3 Interfaz del usuario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

4.3.1 Cómo activar el sistema de monitorización . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 284.3.2 Cómo desactivar el sistema de monitorización . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

Tabla de Contenidos

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4.4 Navegación por opciones del menú . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 304.4.1 Estructura del menú . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 314.4.2 Menús ACCESO RÁPIDO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 334.4.3 Menú OPCIONES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 354.4.4 Menú ALARMA/LÍMITES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 394.4.5 Menú MODO PACIENTE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 414.4.6 Menú FORMA DE ONDA SpO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42

4.5 Control de alarmas y Límites de alarma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 434.5.1 Indicadores acústicos de alarma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 454.5.2 Indicadores visuales de alarma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47

4.6 Valores predeterminados de fábrica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 474.7 Recordatorio de mantenimiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48

5 Control de datos

5.1 Generalidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 495.2 Datos de tabla de tendencias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 495.3 Datos de gráfica de tendencias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 505.4 Comunicación de datos externos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51

5.4.1 Interfaz de llamada a la enfermera . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 525.4.2 Descarga de datos de tendencias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 535.4.3 Actualizaciones de firmware . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66

6 Consideraciones relativas al funcionamiento

6.1 Generalidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 676.2 Consideraciones de oximetría . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67

6.2.1 Frecuencias de pulso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 676.2.2 Saturación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67

6.3 Consideraciones relativas al funcionamiento . . . . . . . . . . . . . 686.3.1 Generalidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 686.3.2 Condiciones del paciente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 686.3.3 Factores que tener en cuenta relacionados con el

funcionamiento de los sensores . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 696.3.4 Reducción de IEM (Interferencias electromagnéticas) . . . . . . . . . . . 71

6.4 Cómo obtener asistencia técnica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72

7 Mantenimiento preventivo

7.1 Generalidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 737.2 Limpieza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 737.3 Reciclaje y eliminación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74

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7.4 Mantenimiento de la batería . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 747.5 Verificaciones periódicas de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 767.6 Reparación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76

8 Diagnóstico y resolución de problemas

8.1 Generalidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 778.2 General . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 778.3 Situaciones de error . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 788.4 Volver . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81

9 Accesorios

9.1 Generalidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 839.2 Sensores de pulsioximetría Nellcor™ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 839.3 Equipo opcional . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 859.4 Prueba de biocompatibilidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87

10 Teoría de funcionamiento

10.1 Generalidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8910.2 Principios teóricos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8910.3 Calibración automática . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9010.4 Probador funcional y simuladores de pacientes . . . . . . . . . . . 9010.5 Tecnologías exclusivas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91

10.5.1 Saturación funcional versus saturación fraccional . . . . . . . . . . . . . . . 9110.5.2 Saturación medida versus saturación calculada . . . . . . . . . . . . . . . . . 9210.5.3 Periodo de actualización de datos, promedio de datos y

procesamiento de señales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9310.6 SatSeconds™ Función de control de alarmas . . . . . . . . . . . . . . 93

10.6.1 Primer evento de SpO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9410.6.2 Segundo evento de SpO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9510.6.3 Tercer evento de SpO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9710.6.4 Red de seguridad SatSeconds . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98

11 Especificaciones del producto

11.1 Información general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9911.2 Características físicas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9911.3 Eléctricas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100

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11.4 Condiciones medioambientales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10011.5 Definición de tono . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10111.6 Especificaciones de rendimiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10211.7 Presión de sonido . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10411.8 Cumplimiento del producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10411.9 Declaración del fabricante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105

11.9.1 Compatibilidad electromagnética (CEM) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10511.9.2 Cumplimiento del sensor y del cable . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10811.9.3 Pruebas de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .108

A Estudios clínicos

A.1 Información general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111A.2 Métodos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111A.3 Población del estudio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112A.4 Resultados del estudio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112A.5 Eventos adversos o desviaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113A.6 Conclusión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114

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Tabla 1-1. Definiciones de los símbolos de seguridad ................................................ 1Tabla 2-1. Colores de la pantalla ........................................................................................17Tabla 2-2. Descripciones del símbolo ..............................................................................18Tabla 3-1. Artículos estándar ...............................................................................................21Tabla 4-1. Estructura del menú y opciones disponibles ............................................31Tabla 4-2. Condiciones de alarma .....................................................................................44Tabla 4-3. Estado acústico ....................................................................................................45Tabla 4-4. Intervalos de los parámetros y Valores predeterminados

de fábrica ...............................................................................................................47Tabla 5-1. Códigos de estado de funcionamiento ......................................................58Tabla 8-1. Problemas y resoluciones comunes .............................................................78Tabla 9-1. Nellcor™ Modelos de sensores de pulsioximetría y tamaños

del paciente ..........................................................................................................84Tabla 11-1. Intervalos en transporte y conservación y en condiciones

de operación ...................................................................................................... 100Tabla 11-2. Definiciones de tono .................................................................................... 101Tabla 11-3. Tendencias ....................................................................................................... 102Tabla 11-4. Precisión e intervalos del sensor de pulsioximetría .......................... 103Tabla 11-5. Presión de sonido en decibelios ............................................................... 104Tabla 11-6. Directrices de las emisiones electromagnéticas ................................. 105Tabla 11-7. Directrices de inmunidad electromagnética ....................................... 106Tabla 11-8. Distancias de separación recomendadas .............................................. 107Tabla 11-9. Cables y sensores ........................................................................................... 108Tabla 11-10. Especificaciones de la corriente de fuga de tierra y

de carcasa ........................................................................................................... 109Tabla 11-11. Corriente de riesgo aplicada al paciente y de aislamiento

del paciente ....................................................................................................... 110Tabla A-1. Datos demográficos ....................................................................................... 112Tabla A-2. Precisión de SpO2 para los sensores Nellcor™ en comparación

con los oxímetros CO ...................................................................................... 112

Listado de tablas

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Figura 2-1. Componentes de los paneles frontal y lateral ...............................11Figura 2-2. Componentes de la pantalla ................................................................12Figura 2-3. Componentes del panel posterior .....................................................17Figura 3-1. Conexión de un sensor de pulsioximetría al cable de la

interfaz .........................................................................................................26Figura 4-1. Muestra de la pantalla Inicial ...............................................................29Figura 4-2. Pantalla Guardar cambio .......................................................................31Figura 4-3. Menú de ACCESO RÁPIDO A SpO2 con Audio de alarma

seleccionado ..............................................................................................33Figura 4-4. Menú de ACCESO RÁPIDO A FP con el audio de alarma

DESACTIVADO ...........................................................................................34Figura 4-5. Selección de volumen ............................................................................35Figura 4-6. Selección de volumen ............................................................................36Figura 4-7. Menú Modo Respuesta ..........................................................................37Figura 4-8. Eliminar Todos los elementos del menú de los datos de

tendencias ..................................................................................................38Figura 4-9. Opciones de menú Alarma/Límites ...................................................40Figura 4-10. Menú Modo Paciente .............................................................................41Figura 4-11. Resalta la zona donde se muestra la forma de onda ..................42Figura 4-12. Menú Forma de onda SpO2 ..................................................................43Figura 5-1. Pantalla de datos de tablas de tendencias .....................................49Figura 5-2. Pantalla de datos de gráfica de tendencias ....................................51Figura 5-3. Disposición de patillas de la interfaz de llamada a

la enfermera ...............................................................................................53Figura 5-4. Opción de Descarga de datos de tendencias ................................55Figura 5-5. Estado de la descarga de datos de tendencias .............................56Figura 5-6. Muestra de impresión de datos de tendencias .............................59Figura 5-7. Muestra de la ventana del instalador del controlador puente 60Figura 5-8. Muestra de la pantalla del asistente de Nuevo Hardware ........61Figura 5-9. Muestra del botón ADMINISTRADOR DE DISPOSITIVOS bajo

la ficha de hardware ................................................................................63Figura 5-10. Muestra de la lista de Hardware de la ventana Administrador

de dispositivos ..........................................................................................64Figura 5-11. Muestra de USB Inicial a la ventana de propiedades de UART

Bridge ...........................................................................................................65Figura 5-12. Muestra de la Lista de velocidad en baudios de la ficha

Configuración del puerto ......................................................................66

Listado de Figuras

ix

Figura 10-1. Curva de disociación de la oxihemoglobina ..................................92Figura 10-2. Serie de eventos de SpO2 ......................................................................94Figura 10-3. Primer evento de SpO2: Sin alarma SatSeconds ...........................95Figura 10-4. Segundo evento de SpO2: Sin alarma SatSeconds ......................96Figura 10-5. Tercer evento de SpO2: Acciona la alarma SatSeconds ..............97Figura A-1. Gráfico de Bland-Altman modificado ........................................... 113

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1 Introducción

1.1 Generalidades

Este manual contiene información acerca del funcionamiento del Sistema de monitorización sobremesa signos vitales Sistema de monitorización sobremesa signos vitales SpO2 Nellcor™.

NotaAntes de utilizarlo, lea detenidamente este manual, el Modo de empleo de los accesorios y toda la información referente a precauciones y especificaciones.

1.2 Información de seguridad

Esta sección contiene información de seguridad importante relacionada con el uso general del Sistema de monitorización sobremesa signos vitales SpO2 Nellcor™. Este manual recoge otra información de seguridad importante. En el presente manual, el Sistema de monitorización sobremesa signos vitales SpO2 Nellcor™ se denominará en lo sucesivo "sistema de monitorización".

1.2.1 Símbolos de seguridad

Tabla 1-1. Definiciones de los símbolos de seguridad

Símbolo Definición

ADVERTENCIA

Las advertencias avisan al usuario sobre posibles consecuencias graves (muerte, lesiones o efectos adversos) para el paciente, el usuario o el entorno.

Precaución

Identifica las condiciones o prácticas que podrían provocar daños al equipo o a otros bienes.

Nota

Las notas proporcionan instrucciones adicionales o información.

Introducción

2 Manual de Usuario

1.2.2 Advertencias

ADVERTENCIAPeligro de explosión: no utilice el sistema de vigilancia en presencia de anestésicos inflamables.

ADVERTENCIAPeligro de explosión: no utilice esta batería con las de otros fabricantes. No utilice diferentes tipos o modelos de baterías juntos, como las secas, las de níquel-hidruro metálico o las de ión de litio.

ADVERTENCIANo utilice un sistema de monitorización o cables, sensores o conectores de pulsioximetría que parezcan dañados.

ADVERTENCIAAl igual que con todos los equipos médicos, coloque con cuidado los cables para reducir la posibilidad de aprisionamiento o estrangulamiento del paciente.

ADVERTENCIANo toque el puerto de entrada, el de salida u otros conectores y al paciente simultáneamente.

ADVERTENCIANo levante o transporte el sistema de monitorización por el sensor o por el cable de interfaz de pulsioximetría. El cable puede desconectarse y hacer que el sistema de monitorización se caiga sobre un paciente o provocar daños en su propia superficie.

ADVERTENCIAPara garantizar la seguridad del paciente, no coloque el sistema de monitorización en lugares desde donde se pueda caer sobre el paciente.

ADVERTENCIAEl panel LCD contiene sustancias químicas tóxicas. No toque los paneles LCD si están rotos. El contacto físico con un panel LCD roto puede dar lugar a la transmisión o ingestión de sustancias tóxicas.

Información de seguridad

Manual de Usuario 3

ADVERTENCIADesconecte y retire siempre el sistema de monitorización y los sensores mientras se realizan exploraciones de resonancia magnética (RM). La utilización del sistema de monitorización durante una RM podría provocar quemaduras o efectos negativos en la imagen de RM o en la precisión del sistema de monitorización.

ADVERTENCIAEl sistema de monitorización solo está diseñado como herramienta auxiliar para la evaluación del estado de los pacientes. Se debe utilizar en combinación con las señales y síntomas clínicos.

ADVERTENCIALas condiciones del paciente, su excesivo movimiento, los sensores, las condiciones ambientales y las condiciones electromagnéticas externas, pueden afectar a los valores que proporciona el sistema de monitorización.

ADVERTENCIAEl sistema de monitorización está ideado para que el personal médico debidamente formado lo utilice en un hospital o en un entorno hospitalario.

ADVERTENCIAEs posible que se produzcan mediciones imprecisas, si no cubre el sensor de pulsioximetría con un material opaco en condiciones de luz ambiental intensa. Las lecturas de pulsioximetría y las señales de pulso pueden verse afectadas por determinadas condiciones medioambientales, por errores en la aplicación del sensor y por ciertas condiciones del paciente. Consulte las secciones correspondientes de este manual para obtener información específica sobre la seguridad.

ADVERTENCIAEl sistema de monitorización no es resistente al desfibrilador. Puede permanecer conectado al paciente durante la desfibrilación o durante la utilización de una unidad electroquirúrgica; sin embargo, las lecturas pueden no ser precisas durante la desfibrilación y poco después de esta.

ADVERTENCIAEl sistema de monitorización puede guardar datos de tendencias de varios pacientes, en el caso de cambiar el sistema de monitorización de un paciente a otro.

Introducción

4 Manual de Usuario

ADVERTENCIALa conexión entre este sistema de monitorización y otros dispositivos debe cumplir los estándares de seguridad de equipos médicos aplicables, como la norma IEC 60601-1. De no contemplar estos estándares, la corriente de fuga y la conexión a tierra del sistema pueden resultar inseguras.

ADVERTENCIANo desactive la alarma acústica ni baje su volumen si ello supone un riesgo para la seguridad del paciente.

ADVERTENCIANo configure límites de alarma diferentes para equipos idénticos o similares en una misma zona.

1.2.3 Precauciones

PrecauciónEl sistema de monitorización no podrá funcionar correctamente si se utiliza o se almacena en condiciones diferentes a las especificadas en este manual, o si este sufre golpes o caídas.

PrecauciónNo pulverice, vierta o derrame líquidos sobre el sistema de monitorización, sus accesorios, conectores, interruptores o aperturas en el bastidor, ya que esto puede provocar daños en el sistema. Nunca coloque líquidos sobre el sistema de monitorización. Si se derrama líquido sobre el sistema de monitorización, extraiga la batería, séquela inmediatamente y acuda al servicio técnico para garantizar que no existen riesgos.

PrecauciónEl equipo auxiliar conectado a la interfaz de datos del monitor debe estar certificado conforme a la norma IEC 60950-1 para equipos de procesamiento de datos. Todas las combinaciones de equipos deben cumplir la norma IEC 60601-1:2005 sobre requisitos de seguridad para los sistemas médicos eléctricos. Quienes conecten equipos adicionales a los puertos de entrada o de salida de la señal estarán configurando un sistema médico y por tanto tendrán la responsabilidad de garantizar que dicho sistema cumple los requisitos sobre sistemas que establecen las normas IEC 60601-1:2005 y 60601-1-2:2007.

Información de seguridad

Manual de Usuario 5

PrecauciónAl conectar el sistema de monitorización a cualquier instrumento, compruebe que ambos funcionan correctamente antes de proceder a su utilización clínica. Tanto el sistema de monitorización como el instrumento acoplado, deberán estar conectados a un enchufe con toma de tierra.

PrecauciónPara obtener un mejor rendimiento del producto y precisión en las mediciones, utilice solamente los accesorios suministrados o recomendados por Covidien. Utilice accesorios según las instrucciones de uso del fabricante y las normas institucionales. Utilice únicamente accesorios que hayan superado las pruebas de biocompatibilidad recomendadas en cumplimiento de la norma ISO10993-1.

El uso de accesorios, sensores y cables diferentes a los especificados puede dar lugar a lecturas imprecisas y al aumento de la emisión y/o disminución de la inmunidad electromagnética del sistema de monitorización.

PrecauciónSi se tiene alguna duda de la integridad de la instalación o colocación del conductor externo de protección, el sistema de monitorización funcionará con la batería.

PrecauciónEste sistema de monitorización genera, utiliza y puede emitir energía de radiofrecuencia. Si no se instala y utiliza según estas instrucciones, podría ocasionar interferencias perjudiciales para otros dispositivos cercanos.

PrecauciónExamine el sistema de monitorización y todos los accesorios antes de su uso para garantizar que no existen indicios de daños físicos o de funcionamiento incorrecto. No lo utilice si está dañado.

Introducción

6 Manual de Usuario

1.3 Cómo obtener asistencia técnica

1.3.1 Servicio técnico

Para obtener información y asistencia técnica, póngase en contacto con Covidien o con su representante local.

Cuando llame a Covidien o a su representante local, tenga a mano el número de serie del sistema de monitorización. Facilite el número de la versión de firmware que aparece en el autotest de encendido (ATE).

1.3.2 Documentos relacionados

Manual del operador del Sistema de monitorización sobremesa signos vitales SpO2 Nellcor™ — Proporciona información básica para el uso del sistema de monitorización y la resolución de problemas de funcionamiento o errores. Antes de utilizar el sistema de monitorización, le aconsejamos que lea detenidamente este manual.

Modo de empleo del sensor de pulsioximetría Nellcor™ — Selección del sensor y su uso. Antes de conectar cualquiera de los sensores de pulsioximetría aprobados por Covidien al sistema de monitorización, consulte el Modo de empleo de cada uno.

Cuadrícula de la precisión de saturación — Proporciona instrucciones específicas del sensor relacionadas con la precisión de la medición de saturación de SpO2 deseada. Disponible en línea en www.covidien.com.

Manual de servicio del Sistema de monitorización sobremesa signos vitales SpO2 Nellcor™ — Proporciona información para que los técnicos cualificados la consulten durante la reparación del sistema de monitorización.

Covidien Servicio técnico: Monitorización del paciente

15 Hampshire Street

Mansfield, MA 02048 EE. UU.

1.800.635.5267, 1.925.463.4635, o póngase en contacto con su representante local de Covidien

www.covidien.com

Historial de revisiones

Manual de Usuario 7

1.4 Historial de revisiones

Las referencias del componente de la documentación y de la revisión indican su edición actual. El número de revisión cambia cuando Covidien imprime una nueva edición. Las correcciones de menor importancia y las actualizaciones incorporadas en la reimpresión no conllevan un cambio en el número de revisión. Los grandes cambios pueden requerir una modificación en el número de documento.

1.5 Información de garantía

La información contenida en el presente documento está sujeta a cambios sin previo aviso. Covidien no ofrece garantías de ningún tipo con respecto a este material, incluyendo, pero sin limitación, garantías implícitas, incluidas las garantías de comerciabilidad y adecuación para un fin determinado. Covidien no será responsable de errores contenidos en el presente documento o por daños y perjuicios directos o que surjan de su entrega, rendimiento o el uso de este material.

Introducción

8 Manual de Usuario


9

2 Generalidades del producto

2.1 Generalidades

ADVERTENCIALas condiciones del paciente pueden dar lugar a lecturas erróneas. Si las mediciones son dudosas, verifique la lectura utilizando otro método de medición clínicamente aceptado.

El presente capítulo contiene información básica sobre el Sistema de monitorización sobremesa signos vitales SpO2 Nellcor™. El sistema de monitorización se basa en una tecnología oximétrica y un diseño únicos que proporcionan a hospitales, médicos y cuidadores datos precisos y reales, que incluyen una serie de parámetros.

• Saturación de oxígeno de la sangre arterial (SpO2) — Medida funcional de la hemoglobina oxigenada relativa a la suma de la oxihemoglobina y la deoxihemoglobina

• Frecuencia de pulso (FP) — Pulsaciones detectadas en latidos por minuto

• Formas de onda pletismográficas (Plet) — Una forma de onda no normalizada que representa la intensidad pulsátil relativa

• Estado de funcionamiento — Estado del sistema de monitorización, incluidas las situaciones y mensajes de alarma

• Datos del paciente — Datos de tendencias en tiempo real del paciente actual

• Mensajes del sensor — Información detectada en tiempo real del sensor del paciente

2.2 Descripción del producto

El Sistema de monitorización sobremesa signos vitales SpO2 Nellcor™ proporciona una monitorización continua y no invasiva de la saturación funcional de oxígeno de la hemoglobina arterial (SpO2) y la frecuencia de pulso.

Generalidades del producto

10 Manual de Usuario

2.3 Indicaciones de uso


El Sistema de monitorización sobremesa signos vitales SpO2 Nellcor™ está indicado para la monitorización continua no invasiva del grado de saturación funcional de oxígeno en la hemoglobina arterial (SpO2) y la frecuencia de pulso. El Sistema de monitorización sobremesa signos vitales SpO2 Nellcor™ está diseñado para la prescripción solo con pacientes adultos, pediátricos y neonatales con buena o mala perfusión en hospitales, centros de tipo hospitalario y durante transportes intrahospitalarios.

Nota

• En cuanto al uso hospitalario, suele cubrir áreas tales como las plantas de cuidados generales, salas de operaciones, áreas de procedimientos especiales y zonas de cuidados intensivos, tanto dentro de los hospitales como de las instalaciones de tipo hospitalario.

• Entre los centros de tipo hospitalario se incluyen consultas médicas, laboratorios de sueño, centros especializados de enfermería, centros quirúrgicos y centros para trastornos subagudos.

• Los transportes intrahospitalarios hacen referencia a los medios de transporte de pacientes por el interior del hospital o centro de tipo hospitalario.

Vistas del producto

Manual de Usuario 11

2.4 Vistas del producto

2.4.1 Panel frontal y componentes de la pantalla

Paneles frontal y lateral

Figura 2-1. Componentes de los paneles frontal y lateral

1 Botón Audio de alarma en pausa

Pulse para cambiar entre la activación y desactivación de la alarma audible. Referencia Navegación por opciones del menú, pág. 30.

2 Botón Volver Púlselo para salir de un menú mostrado en la pantalla e ir a la pantalla principal. Referencia Navegación por opciones del menú, pág. 30.

3 Botón Conexión/Desconexión

Manténgalo pulsado para activar o desactivar el sistema de monitorización, ya sea enchufado a la CA o utilizando baterías de ión de litio. Referencia Navegación por opciones del menú, pág. 30.



Pantalla

Figura 2-2. Componentes de la pantalla

4 Puerto USB (tipo USB A)

Utilice la interfaz USB para actualizar el firmware.

5 Puerto USB (tipo mini USB B)

Utilice la interfaz mini USB para descargar datos de tendencias.

6 Disco selector Utilícelo para desplazarse y controlar las funciones de la pantalla y el sistema de monitorización.

7 Pantalla LCD Utilícelo para controlar la información gráfica y numérica de los pacientes, así como las condiciones de su estado y los mensajes de alerta.

8 Conector SpO2 Utilícelo para conectar el cable de interfaz y el sensor de SpO2.

1 Límites superior e inferior de la alarma

Refleja los límites superior e inferior de la alarma de SpO2 y de frecuencia de pulso. La alarma sonará cada vez que los valores de saturación o frecuencia de pulso del paciente infrinjan estos límites.

Vistas del producto


2 Valor en tiempo real de SpO2

Indica los niveles de saturación de oxígeno de la hemoglobina. Los límites superior e inferior actuales de alarma aparecen como valores menores a la izquierda del valor dinámico de SpO2.

3 Hora Indica la hora actual en horas, minutos y segundos.

4 Amplitud de pulso (barra de señal)

Indica el latido y la amplitud de pulso relativa (no normalizada). A medida que la intensidad del pulso detectado aumenta, se iluminarán más barras con cada pulsación.

5 Icono SatSeconds™ La función SatSeconds™ proporciona control de alarmas para las infracciones leves o breves del límite de SpO2. Cuando la función SatSeconds™ está activada, su icono se llena en el sentido de las agujas del reloj, mientras el control de alarmas SatSeconds detecta lecturas de SpO2 fuera de los límites. El icono SatSeconds se vacía en sentido contrario a las agujas del reloj cuando las lecturas de SpO2 están dentro de los límites. Cuando el icono SatSeconds se llena por completo, suena una alarma de prioridad media. La configuración predeterminada de fábrica para los adultos es 100. Referencia Periodo de actualización de datos, promedio de datos y procesamiento de señales, pág. 93.

6 Icono de Alarma activa Aparece, junto con un mensaje de alarma, cuando los valores de un paciente infringen los umbrales de los límites de la alarma. Se producen alarmas visuales y acústicas. Referencia Área del menú Límites de alarma, pág. 16, para obtener información acerca de iconos de alarma adicionales.



7 Valor de frecuencia de pulso en tiempo real

Muestra la frecuencia de pulso en latidos por minuto. La configuración actual de los límites superior e inferior de alarma aparecen como valores menores a la izquierda del valor de frecuencia de pulso dinámico.

8 Icono de estado de la batería

Muestra la carga restante de una batería interna de 5 o 10 horas.• Batería cargada — Un icono verde fijo

indica que el sistema de monitorización funciona con la batería interna y que está completamente cargada.

• Batería baja — Se produce una alarma de baja prioridad cuando la carga restante de la batería da solamente para 15 minutos de funcionamiento. Aparecerá entonces el mensaje de alarma Batería baja en amarillo parpadeante. Los usuarios no pueden poner en pausa esta alarma si el sistema está funcionando con la batería. Conecte el sistema de monitorización a una fuente de CA para detener la alarma.

• Batería muy baja — Se produce una alarma de alta prioridad unos cinco (5) minutos antes de que el sistema de monitorización se apague. Aparecerá entonces el mensaje de alarma Batería muy baja en rojo parpadeante. Cuando no quede carga, el sistema de monitorización se apagará automáticamente. Conecte el sistema de monitorización a una toma de CA para evitar cualquier pérdida de datos de tendencias o configuraciones.

9 Indicador de alimentación de CA.

Se ilumina mientras está conectado a la toma de CA.

Vistas del producto


10

Indicador de carga de la batería

Se ilumina cuando el sistema de monitorización está cargando una batería interna de 5 o 10 horas.

11

Indicador de interferencias

Se ilumina cuando el sistema de monitorización detecta que la señal de entrada tiene una calidad deficiente. Es normal que se ilumine de forma intermitente mientras el sistema de monitorización ajusta de forma dinámica la cantidad de datos requeridos para medir SpO2 y la frecuencia de pulso. Cuando se ilumina continuamente, indica que el sistema de monitorización ha ampliado la cantidad de datos necesarios para medir SpO2 y la frecuencia de pulso. En este caso, la fidelidad del seguimiento de cambios bruscos de estos valores puede verse reducida.1

12

Indicador de desconexión del sensor

Aparece cuando el sensor no está en contacto con el paciente.

13

Indicador de sensor desconectado

Aparece cuando el sensor no está conectado al sistema de monitorización.

14

Indicador de mensaje del sensor

Aparece cuando el sensor no es válido.

15

Área del menú opciones Visible cuando los usuarios utilizan el disco selector para seleccionar varias opciones de menú y personalizar opciones y características.



16

Área del menú Límites de alarma

Refleja el estado actual de las alarmas audibles.• Audio de alarma en pausa — Visible en

el área del menú de límites de alarma cuando la alarma audible está en pausa durante un período de tiempo.

• Audio de alarma desactivado — Visible en el área del menú de límites de alarma cuando la alarma audible está desactivada.

17

Área de modo paciente Refleja el modo paciente seleccionado actualmente.• Modo Adulto — Visible en el área de

modo paciente cuando los límites de la alarma están configurados en valores de adulto. Este es el modo predeterminado.

• Modo Pediátrico — Visible en el área de modo paciente cuando los límites de alarma están configurados en valores pediátricos.

• Modo Neonatal — Visible en el área de modo paciente cuando los límites de alarma están configurados en valores neonatales.

18

Área de mensaje informativo

Contiene mensajes que notifican al usuario una situación o solicitud de acción.

19

Forma de onda pletismográfica (plet)

Esta forma de onda no normalizada utiliza señales del sensor en tiempo real, que reflejan la intensidad pulsátil relativa de las señales entrantes.

1. La degradación puede ser causada por la luz ambiental, la incorrecta colocación del sensor, el ruido eléctrico, las interferencias electroquirúrgicas o la actividad del paciente, entre otras causas.

Vistas del producto


2.4.2 Panel posterior

Figura 2-3. Componentes del panel posterior

Tabla 2-1. Colores de la pantalla

Color Situación Función

Magenta numérica

Fijo

Forma de onda pletismográfica y valor de SpO2

Amarillo numérica Valor de frecuencia de pulso

Fondo negro Fondo general

Fondo rojoParpadeando

Situación de alarma de prioridad alta

Fondo amarillo Situación de alarma

Tipo de letra verdeFijo

Mensaje informativo

Tipo de letra amarillo Mensaje de prioridad media o baja

Tipo de letra rojo Parpadeando Mensaje de prioridad alta

Icono de batería verde, amarillo o rojo Fijo Estado de la batería normal, baja o

muy baja

1 Terminal equipotencial

3 Tapa de la batería

2 Puerto de llamada a la enfermera

4 Conexión de CA



2.4.3 Símbolos del producto y etiqueta del embalaje

Tabla 2-2. Descripciones del símbolo

Símbolo Descripción Símbolo Descripción

Tipo BF Puerto de datos

Equipotencialidad Fecha de fabricación

Aparato de prescripción solamente Mantener seco

Atención, consulte la documentación que lo acompaña

Frágil

Limitaciones de la presión atmosférica UL detallado

Limitaciones de humedad Marca CE

Limitaciones de temperatura Fabricante

Este lado hacia arriba Representante de la UE

Debe consultar las instrucciones de uso

Consulte las instrucciones de uso

Protección frente a la entrada de fluidos

Eliminación adecuada de desechos de equipo eléctrico y electrónico

19

3 Instalación

3.1 Generalidades

El presente capítulo contiene información acerca de la instalación y configuración del Sistema de monitorización sobremesa signos vitales SpO2 Nellcor™ antes de utilizarlo por primera vez.

3.2 Recordatorios de seguridad

ADVERTENCIAAsegúrese de que no haya ningún objeto que obstruya el altavoz. No hacerlo podría ocasionar que no se escuche el tono de alarma.

ADVERTENCIAPara garantizar un funcionamiento preciso y evitar fallos en el aparato, no someta al sistema de monitorización a condiciones de humedad extrema como, por ejemplo, exposición directa a la lluvia. La exposición a tales condiciones podría provocar un funcionamiento impreciso o fallos en el dispositivo. Referencia Especificaciones del producto, pág. 99.

ADVERTENCIAEl sistema de monitorización no debe utilizarse junto a otros equipos ni sobre ellos. Si fuera necesario utilizarlo junto a otros equipos o sobre ellos, observe el comportamiento del sistema de monitorización para verificar que funciona correctamente en dicha posición.

ADVERTENCIANo utilice el sistema de monitorización, ni el sensor de pulsioximetría, los cables o los conectores si parecen estar dañados.

Instalación


ADVERTENCIAUtilice únicamente los sensores y cables de pulsioximetría aprobados por Nellcor cuando se conecte al conector del sensor. Si se conecta cualquier otro cable o sensor, podría influir en la precisión de los datos del sensor, lo que puede producir resultados adversos.

ADVERTENCIAUtilice solamente el cable de interfaz de pulsioximetría Nellcor™ con el sistema de monitorización. El uso de otros cables de interfaz afectan negativamente a su rendimiento.

PrecauciónSiga los decretos y las instrucciones locales relativas al desecho y reciclaje de componentes de aparatos, incluidos sus accesorios.

3.3 Desembalaje e inspección

El sistema de monitorización se envía en una única caja. Examine la caja atentamente para comprobar si hay daños. Póngase en contacto con el servicio técnico de Covidien inmediatamente si la caja parece estar dañada. No devuelva todo el material de embalaje junto con el sistema de monitorización antes de ponerse en contacto con Covidien. Referencia Servicio técnico, pág. 6.

NotaUn técnico cualificado debe verificar si el funcionamiento del sistema de monitorización sigue los procedimientos descritos en el Manual de servicio del Sistema de monitorización sobremesa signos vitales SpO2 Nellcor™ antes de su primera instalación en un entorno clínico.

El sistema de monitorización se envía con un conjunto de artículos estándar, pero también puede incluir una serie de accesorios opcionales. Compruebe que en la caja se incluyen todos los artículos enumerados en la lista de embalaje.

NotaPóngase en contacto con el servicio técnico de Covidien para obtener información sobre tarifas y pedidos.

Configuración


3.4 Configuración

ADVERTENCIAEn EE. UU., no conecte el aparato a un enchufe eléctrico controlado por un interruptor de pared, puesto que esto aumenta el riesgo de corte de suministro de CA al sistema de monitorización.

PrecauciónEl sistema de monitorización debe estar conectado a una fuente de energía adecuada.

PrecauciónSi duda de la integridad de la fuente de alimentación de CA, asegúrese de que la batería interna del sistema de monitorización está cargada por completo.

3.4.1 Conexión a la fuente de alimentación

El sistema de monitorización funciona con CA o con una batería interna cargada. Antes de conectarlo a la corriente, compruebe la seguridad del equipo. Referencia Verificaciones periódicas de seguridad, pág. 76.

Tabla 3-1. Artículos estándar

Artículos Cantidad

Sistema de monitorización sobremesa signos vitales SpO2 Nellcor™

1

Cable de interfaz de pulsioximetría Nellcor™ 1

Disco compacto (CD) y/o Manual del operador 1

1. Covidien proporciona los manuales del sistema de monitorización en versión electrónica en un disco compacto de fácil acceso cuyo contenido se puede imprimir. Solicite una versión impresa del Manual del operador del Sistema de monitorización sobremesa signos vitales SpO2 Nellcor™ sin coste alguno; o bien el Manual de servicio impreso de dicho sistema, por el que deberá abonar una cantidad al servicio técnico o al representante local de Covidien.

1

Paquete de batería de ión de litio, M-BPL-1 (21) 5 horas 1

Cable de alimentación de CA 1

Instalación


Para conectar el cable de alimentación de CA:1. Asegúrese de que la toma de CA está debidamente conectada a tierra y que tiene la

tensión y frecuencia especificados (100-240 V~ 50-60 Hz).

2. Conecte el extremo del conector hembra del cable de alimentación de CA al conector de la fuente de alimentación, situado en el panel posterior del sistema de monitorización.

3. Enchufe el conector macho del cable de alimentación de CA en un enchufe de CA con una toma de tierra apropiada.

4. Si es necesario, conecte el cable de conexión a tierra.

• Enchufe el conector del cable de conexión a tierra al terminal equipotencial del panel posterior.

• Acople el extremo del clip del cable a tierra al terminal de conexión a tierra de la pared.

5. Asegúrese de que el indicador de carga de la batería se enciende.

NotaIncluso si el sistema de monitorización no está activado, el indicador de carga de la batería se enciende cuando el cable de alimentación de CA se conecta a una toma de corriente. Referencia Diagnóstico y resolución de problemas, pág. 77, si el indicador de carga de la batería no se enciende cuando está conectado a la toma de corriente.

Para solucionar el problema de un indicador de carga de la batería que no se enciende:1. Compruebe el cable de alimentación.

2. Compruebe la entrada de CA.

3. Compruebe la alimentación/toma de corriente.

4. Asegúrese de que la batería interna está correctamente instalada y cargada.

5. Para obtener asistencia, póngase en contacto con un técnico cualificado o un proveedor local.

Configuración


3.4.2 Utilización de la batería interna

ADVERTENCIAEl periodo de tiempo entre la señal de batería baja y su agotamiento es menor a medida que la batería acumula ciclos de carga/descarga.

NotaRetire la batería si el sistema de monitorización no se va a utilizar durante seis (6) meses.

NotaCovidien recomienda encarecidamente la recarga completa de la batería siempre que el tiempo entre recargas sea superior a seis (6) meses.

NotaEl sistema de monitorización no puede funcionar si la carga de la batería es extremadamente baja.

NotaCovidien recomienda encarecidamente conectar el sistema de monitorización a un suministro de CA si va a estar funcionando continuamente o para recargar la batería interna.

NotaSobrepasar el tiempo de carga de la batería puede acortar el tiempo entre la señal de batería baja y su agotamiento. Solicite que un técnico cualificado compruebe periódicamente la batería interna o la sustituya si fuera necesario.

El sistema de monitorización cuenta con una batería interna con la que funciona cuando no se dispone de alimentación de CA. El sistema de monitorización no podrá funcionar si la batería está totalmente agotada. Si el icono de estado de la batería está encendido, indica que el sistema de monitorización funciona con la batería.

Antes de usar la batería interna, realice una comprobación de seguridad del equipo. Referencia Verificaciones periódicas de seguridad, pág. 76.

Instalación


Tener una batería adicional completamente cargada proporciona una cantidad óptima de horas de funcionamiento en las siguientes condiciones normales:• Funcionamiento en modo Normal (Medición de SpO2 y FP con visualización

pletismográfica)

• Parámetro del indicador del pitido de pulso ENCENDIDO (volumen de pulso: 4 (Predeterminado))

• Parámetro para SatSeconds ENCENDIDO

• Sin condición de alarma

• Utilizar a temperatura ambiente de 25 °C (± 5 °C)

NotaHay dos tipos de batería disponibles: la normal de 5 horas y una opcional de 10 horas.

NotaIncluso si el sistema de monitorización está apagado, el indicador de carga de la batería seguirá encendido mientras la batería se recarga.

NotaUna batería agotada de 5 horas tarda más de cuatro (4) horas en recargarse por completo, mientras que, en el caso de las de 10 horas, la recarga dura ocho (8) horas.

Antes de activar un sistema de monitorización con una batería completamente descargada, enchúfelo a una toma de CA y cargue la batería durante al menos tres (3) minutos. Cuando funciona mediante la batería interna, el icono de estado de la batería del sistema de monitorización indica su carga.

Para cargar la batería interna:1. Conecte el sistema de monitorización a una toma de CA para cargar una batería

agotada o con una carga baja. Referencia Conexión a la fuente de alimentación, pág. 21.

2. Verifique las luces del indicador de carga de la batería.

3.4.3 Conexión de un sensor de pulsioximetría Nellcor™

ADVERTENCIALa aplicación o utilización incorrecta de un sensor de SpO2 puede provocar lesiones en los tejidos. No ajuste demasiado el sensor, ni aplique cinta adhesiva adicional o deje el sensor demasiado tiempo en un lugar. Examine el emplazamiento del sensor como se indica en el Modo de empleo con el fin de garantizar la integridad de la piel, su correcta posición y su adhesión.

Configuración


ADVERTENCIANo utilice otros alargadores para ampliar la longitud del cable de la interfaz aprobado por Covidien. El aumento de la longitud tiene un efecto negativo en la calidad de la señal y puede dar lugar a mediciones imprecisas.

ADVERTENCIAUtilice solo el sensor de pulsioximetría y el cable de interfaz aprobados por Covidien. El uso de otros cables puede afectar negativamente al funcionamiento. No conecte al puerto del sensor ningún cable destinado a uso informático.

ADVERTENCIASi no cubre el sensor con un material opaco en condiciones de mucha luz ambiental, es posible que se produzcan mediciones imprecisas.

PrecauciónPara obtener un mejor rendimiento y precisión del producto, utilice solamente los accesorios suministrados o recomendados por Covidien. Utilice los accesorios según el Modo de empleo. Utilice únicamente accesorios que hayan superado las pruebas de biocompatibilidad recomendadas en cumplimiento de la norma ISO10993-1.

Antes de conectar un sensor, realice una comprobación de seguridad del equipo. Referencia Verificaciones periódicas de seguridad, pág. 76. Referencia Sensores de pulsioximetría Nellcor™, pág. 83, para obtener más información acerca de la selección del sensor.

Para conectar completamente un sensor de pulsioximetría Nellcor™:1. Seleccione un sensor de pulsioximetría compatible Nellcor™ apropiado para el paciente y la

aplicación deseada. Al seleccionar un sensor, tenga en cuenta el peso y la actividad del paciente, la idoneidad de la perfusión, la disponibilidad de puntos para la colocación de los sensores, la necesidad de esterilidad y la duración prevista de la monitorización.

2. Aplique cuidadosamente el sensor al paciente después de leer el Modo de empleo que acompaña al sensor. Observe todas las advertencias y precauciones detalladas en el Modo de empleo.

3. Conecte el cable de interfaz al puerto del sensor en la parte frontal del panel y conecte firmemente el cable de la interfaz al sensor de pulsioximetría. Cuando el sistema de monitorización detecta la presencia de pulso válido, entra en el modo de monitorización y muestra información del paciente a tiempo real.

Instalación


Figura 3-1. Conexión de un sensor de pulsioximetría al cable de la interfaz

Aparece un mensaje del sensor cuando el dispositivo no puede obtener un nivel de SpO2 o la frecuencia del pulso.

NotaSi el sensor no está conectado correctamente, el sistema de monitorización podría perder la señal del paciente.

NotaEntre las condiciones fisiológicas, los procedimientos médicos y los agentes externos que pueden interferir con la capacidad del sistema para detectar y mostrar las mediciones de la pantalla, están la hemoglobina disfuncional, los colorantes arteriales, la baja perfusión, los pigmentos oscuros y los agentes colorantes que se aplican externamente, como la laca de uñas, el tinte o la crema coloreada.

27

4 Funcionamiento

4.1 Generalidades

El presente capítulo identifica métodos para visualizar y recoger de datos de saturación de oxígeno del paciente mediante el Sistema de monitorización sobremesa signos vitales SpO2 de Nellcor™. Antes de utilizar el sistema de monitorización, lea detenidamente este manual.

4.2 Recordatorios de seguridad


ADVERTENCIAUna aplicación o uso incorrectos del sensor de pulsioximetría puede dañar los tejidos. No ajuste demasiado el sensor, ni aplique cinta adhesiva adicional o deje el sensor demasiado tiempo en un lugar. Examine el emplazamiento del sensor como se indica en el Modo de empleo con el fin de garantizar la integridad de la piel, su correcta posición y su adhesión.

ADVERTENCIAMantenga a los pacientes bajo una estrecha vigilancia cuando los monitorice. Es posible, aunque poco probable, que señales electromagnéticas radiadas procedentes de fuentes externas al paciente y al sistema de monitorización puedan provocar lecturas imprecisas. Para la evaluación del paciente, no se fíe únicamente de las lecturas del sistema de monitorización. Este dispositivo se ha probado y cumple los límites establecidos para los dispositivos médicos en la norma IEC 60601-1-2: 2007. Estos límites se diseñaron para proporcionar una protección razonable contra interferencia perjudicial en una instalación médica típica.

Funcionamiento


ADVERTENCIAPara obtener un mejor rendimiento y precisión del producto, utilice solamente los accesorios suministrados o recomendados por Covidien. Utilice los accesorios según sus respectivos Modos de empleo.

ADVERTENCIANo utilice sensores de pulsioximetría dañados. No utilice un sensor que tenga componentes ópticos al descubierto. No sumerja el sensor completamente en agua, disolvente u otras soluciones de limpieza, ya que el sensor y los conectores no son sumergibles. No los esterilice por irradiación, con vapor o con óxido de etileno. Consulte las instrucciones de limpieza para sensores reutilizables en el Modo de empleo.

PrecauciónNo conecte al puerto del sensor ningún cable destinado a uso informático.

PrecauciónEl mensaje de error de desconexión del sensor y la alarma asociada indican que el sensor está desconectado o que el cable tiene un defecto. Compruebe la conexión y, si es necesario, sustituya el cable de pulsioximetría, o ambos.

4.3 Interfaz del usuario

4.3.1 Cómo activar el sistema de monitorización

ADVERTENCIAAsegúrese de que no haya ningún objeto que obstruya el altavoz. Si no lo hace, podría no oírse el tono.

PrecauciónNo utilice el sistema de monitorización si los indicadores o elementos de la pantalla no se encienden o si los altavoces no suenan. Póngase en contacto con un técnico cualificado.

Antes de utilizar el sistema de monitorización en un entorno clínico, asegúrese de que funciona correctamente y en condiciones de seguridad.

Interfaz del usuario


Cuando el sistema de monitorización completa un autotest de encendido (ATE), suena un tono de ATE superado. Este sirve de confirmación sonora del funcionamiento correcto del altavoz. Si el altavoz no funciona, no podrá oír ninguna alarma.

NotaSi se pulsa cualquier botón, se debería escuchar un tono válido o no válido. Si al pulsar cualquier botón no se emite tono alguno, póngase en contacto con un técnico cualificado.

Para encender el sistema de monitorización:1. Pulse el Botón Conexión/Desconexión durante más de un (1) segundo.

2. Asegúrese de que la versión de software, el indicador de alarma de SpO2 y el indicador de frecuencia de pulso se iluminan durante unos dos (2) segundos.

Figura 4-1. Muestra de la pantalla Inicial

3. Asegúrese de que el tono de ATE superado se escucha al finalizar la prueba.

NotaNo utilice el sistema de monitorización si se escucha un tono de alarma agudo y repetitivo al encenderlo. Póngase en contacto con el servicio técnico o con un técnico cualificado.

Funcionamiento


4.3.2 Cómo desactivar el sistema de monitorización

Después de usar el sistema de monitorización, desactívelo de forma segura.

Para desactivar el sistema de monitorización:1. Pulse el botón Conexión/Desconexión en la parte derecha del equipo durante

aproximadamente un segundo.

2. Compruebe que en la pantalla aparece el mensaje El sistema se está apagando.

NotaPulse el botón Conexión/Desconexión durante al menos 15 segundos para desactivar el sistema de monitorización después de que se haya reiniciado o bloqueado varias veces seguidas.

4.4 Navegación por opciones del menú

Para navegar por las opciones del menú del sistema de monitorización es necesario manipular manualmente los tres botones y el disco selector.

Pulse el botón de interfaz deseado.1. Botón Conexión/Desconexión — Mantenga pulsado este botón azul para

encender o apagar el sistema de monitorización. Este botón se ilumina al encenderlo y sigue iluminado hasta que se apaga.

2. Botón Volver — Pulse el botón verde durante menos de dos (2) segundos para salir de los elementos de menú y volver a la pantalla de monitorización principal. Este botón se ilumina al encenderlo y sigue iluminado hasta que se apaga.

3. Botón Audio de alarma en pausa — Pulse este botón naranja durante menos de dos (2) segundos para desactivar o volver a activar las alarmas audibles. Este botón se ilumina al encenderlo y sigue iluminado hasta que se apaga.

Gire o pulse el disco selector para desplazarse entre varias partes de la pantalla y para seleccionar los elementos del menú.

NotaSi el usuario mantiene pulsado el botón VOLVER mientras accede a un elemento del menú antes de guardar los cambios, el sistema de monitorización le pedirá que confirme la cancelación de todos los cambios pendientes. Aparece un mensaje para el usuario instándole a que guarde todos los cambios pendientes (guardar el nuevo valor) o los cancele (volver al valor anterior) antes de realizar cualquier otra acción.

Navegación por opciones del menú


Figura 4-2. Pantalla Guardar cambio

1. Navegación — Gire el disco selector en el sentido de las agujas del reloj o en el sentido contrario hasta que la zona deseada quede resaltada en color. Cualquier rotación del disco selector desplaza o cambia la opción del ajuste deseada.

2. Selección — Pulse el disco selector para elegir le zona deseada y continúe girando el disco hasta resaltar la opción de menú deseada; a continuación, pulse de nuevo.

Con el fin de facilitar la lectura, en la pantalla LCD se resaltan los valores numéricos de saturación de oxígeno y frecuencia de pulso del paciente, en magenta y amarillo respectivamente. Referencia Tabla 2-1. en la página 17.

4.4.1 Estructura del menú

Tabla 4-1. Estructura del menú y opciones disponibles

Artículos Selecciones disponibles Predeter-minado

Menús QUICK ACCESS ALARM LIMITS (ACCESO RÁPIDO A LÍMITES DE ALARMA)

Menú SpO2 Configuración del control de alarmas SatSeconds™ (Desactivado, 10, 25, 50, 100)

Límite superior (21-100) de alarma de SpO2Límite inferior (20-99) de alarma de SpO2Inhibición de alarma para alarmas de SpO2

100

Depende del modo paciente. Referencia Tabla 4-1. en la página 31

Menú FRECUENCIA DE PULSO (FP)

Límite superior (30-245) de alarma de frecuencia de pulsoLímite inferior (25-240) de alarma de frecuencia de pulsoInhibición de alarma para alarmas de frecuencia de pulso

Funcionamiento


Menú OPCIONES

VOLUMEN Volumen de alarma (1-8) 5

Volumen del tono de la tecla (Desactivado, 1-7) 4

Volumen de pulso (Desactivado, 1-7) 4

MODO (Modo respuesta) Normal, Rápido Normal

DESCARGA DE DATOS DE TENDENCIAS

Inicio (Cancelar o Volver), Volver --

ELIMINAR TODOS LOS DATOS DE TENDENCIAS

No, Sí --

MENÚ SERVICIO (Solamente para técnicos cualificados) --

Menú ALARMA/LÍMITES

Opciones de LÍMITES DE SpO2

Límite superior (21-100) de alarma de SpO2Límite inferior (20-99) de alarma de SpO2Inhibición de alarma para alarmas de SpO2

Depende del modo paciente. Referencia Tabla 4-1.

en la página 31.

Opciones de PULSE RATE LIMITS (LÍMITES DE FRECUENCIA DE PULSO)

Límite superior (30-245) de alarma de frecuencia de pulsoLímite inferior (25-240) de alarma de frecuencia de pulsoInhibición de alarma para alarmas de frecuencia de pulso

Opción SATSECONDS Configuración de control de alarmas SatSeconds™ (Desactivado, 10, 25, 50, 100)

100

Menú MODO PACIENTE

Opción ADULTO Establece los límites de la alarma a los umbrales estándar predeterminados para los pacientes adultos

Referencia Tabla 4-1.

en la página 31.

Opción PEDIÁTRICO Establece los límites de alarma a los umbrales estándar predeterminados en pacientes pediátricos

Opción NEONATAL Establece los límites de alarma a los umbrales estándar predeterminados en pacientes neonatos

SpO2 Menú FORMA DE ONDA

Opción VELOCIDAD DE BARRIDO

6,25 mm/s, 12,5 mm/s, 25,0 mm/s 25,0 mm/s

Opción TABLA DE TENDENCIAS

Visualización de los datos de tendencias en una tabla

--Opción GRÁFICA DE TENDENCIAS

Vista de los datos de tendencias en una gráfica

Tabla 4-1. Estructura del menú y opciones disponibles (Continúa)

Artículos Selecciones disponibles Predeter-minado



4.4.2 Menús ACCESO RÁPIDO

Utilice las opciones del menú que se enumeran aquí para acceder rápidamente a la configuración de límites de alarma.1. Menú SpO2 — Proporciona acceso a los ajustes de límite de alarmas de SpO2,

inhibición de alarma y la opción de control de alarmas SatSeconds. Referencia Menú ALARMA/LÍMITES, pág. 39, para obtener información básica. La configuración predeterminada de adultos para la opción de control de alarmas SatSeconds es 100. Otras opciones incluyen DESACTIVADO, 10, 25 y 50. Referencia Periodo de actualización de datos, promedio de datos y procesamiento de señales, pág. 93.

Figura 4-3. Menú de ACCESO RÁPIDO A SpO2 con Audio de alarma seleccionado

2. Menú FP — Proporciona acceso a los ajustes del límite de alarma de frecuencia de pulso (FP) y a la inhibición de alarma. Referencia Menú ALARMA/LÍMITES, pág. 39.

Funcionamiento


Figura 4-4. Menú de ACCESO RÁPIDO A FP con el audio de alarma DESACTIVADO

Para seleccionar los límites de alarma mediante los menús Acceso rápido:1. Gire el disco selector hasta que aparezca el resaltado en blanco sobre SpO2 o el valor

del campo en tiempo real de la frecuencia de pulso (FP).

2. Pulse el disco selector.

3. Gire el disco selector hasta llegar al campo deseado.

• Límites de umbrales de SpO2 disponibles

– Los valores de control de alarmas SatSeconds™ incluyen DESACTIVADO, 10, 25, 50, 100. El valor predeterminado es 100. Referencia Periodo de actualización de datos, promedio de datos y procesamiento de señales, pág. 93.

– Umbrales superior e inferior de límites de alarma de SpO2

– La inhibición de alarma de SpO2 desactiva las alarmas audibles para las infracciones del límite de SpO2

• Límites de alarma de frecuencia de pulso

– Umbrales superior e inferior de los límites de alarma de la frecuencia de pulso

– La inhibición de la alarma de la frecuencia de pulso desactiva alarmas audibles para infracciones de los límites de frecuencia de pulso

4. Pulse el disco selector para seleccionar el campo.



5. Gire el disco selector para cambiar el campo.

6. Salga del menú utilizando una de las estrategias enumeradas.

• Gire el disco selector para resaltar la opción Volver y pulse el disco selector.

• Pulse el botón Volver hasta que se vuelva a mostrar la pantalla original.

4.4.3 Menú OPCIONES

Los cuidadores pueden elegir entre las opciones de menú Volumen, Modo o Datos de tendencias.

Para acceder al menú OPCIONES:1. Gire el disco selector para resaltar el icono del menú OPCIONES.

2. Pulse el disco selector para acceder al Menú OPCIONES.

Volumen

Acceda a esta opción de menú para ajustar los controles de volumen.

Para ajustar el tono de volumen deseado:1. Acceda al menú OPCIONES.

2. Gire el disco selector para resaltar VOLUMEN.

Figura 4-5. Selección de volumen

Funcionamiento


3. Pulse el disco selector para acceder a Volumen de alarma, Volumen del tono de la tecla o Volumen de pulso.

• El Volumen de alarma controla el volumen (1-8) de las alarmas.

• El Volumen del tono de la tecla controla el volumen (Desactivado, 1-7) de cualquier pulsación de tecla.

• El Volumen del pulso controla el volumen (Desactivado, 1-7) de la forma de onda pletismográfica.

4. Gire el disco selector para seleccionar el nivel del volumen deseado.

5. Pulse el disco selector para guardar el nivel de volumen deseado.

Figura 4-6. Selección de volumen

Modo (Modo Respuesta)

El modo de respuesta (Normal o Rápido) establece la velocidad a la que el sistema de monitorización responde a los cambios en los datos de SpO2. El cálculo de los datos de frecuencia de pulso y el registro de datos de tendencias no se ven afectados. La configuración del modo de respuesta no afecta al cálculo del algoritmo de la frecuencia de pulso, ni al registro de datos de tendencias que se produce en intervalos de un segundo. La configuración predeterminada está en Modo Respuesta Normal.



Para configurar el modo de respuesta:1. Acceda al menú OPCIONES.

2. Gire el disco selector para resaltar MODO.

3. Pulse el disco selector para seleccionar el modo de respuesta Normal o Rápido.

• Modo de respuesta normal — Responde a los cambios en la saturación de oxígeno en sangre en un plazo de cinco (5) a siete (7) segundos.

• Modo de respuesta rápido — Responde a los cambios en la saturación de oxígeno en sangre en un plazo de dos (2) a cuatro (4) segundos. Este modo puede ser particularmente útil en situaciones que requieren una estrecha vigilancia.

Figura 4-7. Menú Modo Respuesta

NotaCuando está en Modo Respuesta Rápido, el sistema de monitorización puede producir más alarmas de SpO2 y de frecuencia de pulso de lo normal.

Descarga de datos de tendencias

Acceda a esta opción de menú para descargar los datos de tendencias de pacientes. Referencia Descarga de datos de tendencias, pág. 53.

Eliminar todos los datos de tendencias

Acceda a esta opción de menú para eliminar todos los datos de tendencias de pacientes de la memoria.

Funcionamiento


Para eliminar todos los datos de tendencias:1. Acceda al menú OPCIONES.

2. Gire el disco selector para resaltar ELIMINAR TODOS LOS DATOS DE TENDENCIAS.

Figura 4-8. Eliminar Todos los elementos del menú de los datos de tendencias

3. Ante la pregunta "¿Está seguro de que desea eliminar todos los datos de tendencias?", seleccione una de las siguientes opciones.

• Pulse el disco selector para seleccionar NO y mantener todos los datos de tendencias.

• Gire el disco selector para seleccionar SÍ y, a continuación, púlselo para eliminar todos los datos de tendencias.

• Gire el disco selector para seleccionar VOLVER y, a continuación, púlselo para acceder al menú OPCIONES.

Menú Servicio

Solo un técnico cualificado puede cambiar la configuración del Menú Servicio. Se requiere una clave de acceso. Consulte el Manual de servicio para obtener instrucciones.



4.4.4 Menú ALARMA/LÍMITES

ADVERTENCIANo ponga en pausa la alarma audible ni baje su volumen, si ello puede poner en peligro la seguridad del paciente.

ADVERTENCIACompruebe los límites de alarma para garantizar que son los adecuados para el paciente controlado con cada uso. Asegúrese de que los límites de alarma no superan los umbrales estándar configurados por el centro sanitario.

ADVERTENCIANo configure límites de alarma diferentes para equipos idénticos o similares en una misma zona.

Los cuidadores pueden cambiar los valores predeterminados de los umbrales de alarma de SpO2 y de frecuencia de pulso (FP) cuando sea necesario. Estos cambios siguen en vigor hasta que se modifican de nuevo o hasta que se vuelva a encender el sistema. Los cambios en los umbrales de alarma de SpO2 y de la frecuencia de pulso (FP) aparecen en sus respectivas áreas numéricas. Además, los cuidadores pueden elegir utilizar la opción de alarma SatSeconds™ para controlar la frecuencia de las infracciones de límites de alarma de SpO2 mediante el ajuste SatSeconds™. Cuanto mayor sea el valor, menor será la frecuencia de alarma.

Área numérica de SpO2 — Indica los niveles de saturación de oxígeno de la hemoglobina. El valor de la pantalla indicará cero intermitentemente durante las situaciones de alarma por pérdida del pulso y el valor de SpO2 parpadeará sobre fondo amarillo cuando la frecuencia de pulso se halle fuera de los límites de la alarma. Durante las búsquedas de pulso, el sistema de monitorización continúa actualizando la pantalla. Los límites superior e inferior actuales de alarma aparecen como valores menores a la izquierda del valor dinámico de SpO2. Referencia Valores predeterminados de fábrica, pág. 47, para obtener información acerca la configuración de los límites de alarma predeterminados.

Área numérica de la frecuencia de pulso (FP) — Muestra la frecuencia de pulso en latidos por minuto (lpm). El valor de la pantalla indicará cero intermitentemente durante las situaciones de alarma por pérdida del pulso y la frecuencia de pulso se muestra parpadeando sobre fondo amarillo cuando la frecuencia de pulso se halle fuera de los límites de la alarma. Durante la búsqueda de pulso, el sistema de monitorización continúa actualizando la pantalla. Las frecuencias de pulso que se hallen fuera del rango de 20 a 250 lpm se muestran como 0 y 250 respectivamente. La configuración actual de los límites superior e inferior de alarma aparecen como valores menores a la izquierda del valor de frecuencia de pulso dinámico. Referencia Valores predeterminados de fábrica, pág. 47, para obtener información acerca la configuración de los límites de alarma predeterminados.

Funcionamiento


Para configurar los límites de alarma:1. Gire el disco selector para resaltar el icono LÍMITES DE ALARMA.

2. Pulse el disco selector para mostrar el menú ALARMA/LÍMITES.

• Los límites de alarma incluyen la frecuencia de pulso (FP) y los rangos de límite de alarmas de SpO2.

• La opción de Alarma SatSeconds™ proporciona control de alarmas de las infracciones del límite de alarmas de SpO2.

• El icono de inhibición de alarma proporciona a los cuidadores la opción de inhibir la alarma de SpO2 y/o las alarmas de frecuencia de pulso.

3. Gire el disco selector para resaltar la opción deseada.

4. Pulse el disco selector para seleccionar la opción deseada.

Figura 4-9. Opciones de menú Alarma/Límites

5. Gire el disco selector para cambiar el valor de la opción deseada. Referencia Estructura del menú, pág. 31, para obtener información acerca de las opciones de límite para pacientes adultos, pediátricos y neonatos.

• Límites de umbrales de SpO2 disponibles

– Umbrales superior e inferior de límites de alarma de SpO2

– La inhibición de alarma de SpO2 desactiva las alarmas audibles para las infracciones del límite de SpO2



• Límites de alarma de frecuencia de pulso

– Umbrales superior e inferior de los límites de alarma de la frecuencia de pulso

– La inhibición de la alarma de la frecuencia de pulso desactiva alarmas audibles para infracciones de los límites de frecuencia de pulso

• Los valores de control de alarmas SatSeconds™ incluyen DESACTIVADO, 10, 25, 50, 100. El valor predeterminado es 100. Referencia Periodo de actualización de datos, promedio de datos y procesamiento de señales, pág. 93.

6. Pulse el disco selector para guardar el valor deseado.

7. Gire el disco selector para resaltar otra opción deseada o para VOLVER al menú OPCIONES.

4.4.5 Menú MODO PACIENTE

Acceda a esta opción de menú para seleccionar el MODO PACIENTE deseado: Adulto, Pediátrico y Neonatal.

Para configurar el modo paciente:1. Gire el disco selector para resaltar el icono Modo Paciente.

2. Pulse el disco selector para mostrar el MODO PACIENTE.

Figura 4-10. Menú Modo Paciente

Funcionamiento


3. Gire el disco selector para resaltar la opción de modo deseado: Adulto, Pediátrico y Neonatal. Utilice el modo y el sensor de pulsioximetría adecuado en función del peso corporal del paciente. Consulte el Modo de empleo del sensor de pulsioximetría.

Adulto: uso en adultos.

Pediátrico: uso en niños.

Neonatal: uso en recién nacidos.

4. Pulse el disco selector para guardar el modo deseado.

5. Pulse el botón VOLVER para salir del MODO PACIENTE.

4.4.6 Menú FORMA DE ONDA SpO2

Los cuidadores pueden ajustar la velocidad de barrido de la forma de onda pletismográfica y elegir la visualización en pantalla de las gráficas o tablas de tendencias.

Para acceder al Menú FORMA DE ONDA:1. Gire el disco selector para resaltar la zona donde se muestra la forma de onda.

Figura 4-11. Resalta la zona donde se muestra la forma de onda

2. Pulse el disco selector para mostrar el Menú FORMA DE ONDA SpO2.

Control de alarmas y Límites de alarma


Figura 4-12. Menú Forma de onda SpO2

• Velocidad de barrido — Acceda para configurar la velocidad a la que la forma de onda SpO2 se moverá por la pantalla. Cuanto mayor sea el valor de la velocidad de barrido, más datos aparecerán en la pantalla. Las opciones de Velocidad de barrido son 6,25 mm/s, 12,5 mm/s y 25,0 mm/s.

• Tabla de tendencias — Acceda para mostrar la vista de tendencias en una tabla. Referencia Datos de tabla de tendencias, pág. 49.

• Gráfica de tendencias — Acceda para mostrar la vista de tendencias en una gráfica. Referencia Datos de gráfica de tendencias, pág. 50.

4.5 Control de alarmas y Límites de alarma


ADVERTENCIACompruebe los límites de alarma para garantizar que son los adecuados para el paciente controlado con cada uso. Asegúrese de que los límites de alarma no superan los umbrales estándar configurados por el centro sanitario.

Funcionamiento


ADVERTENCIAAsegúrese de que no haya ningún objeto que obstruya el altavoz. Si no lo hace, podría no oírse el tono de alarma.

Cuando el sistema de monitorización detecta ciertas situaciones que requieren la atención del usuario, el sistema entra en el modo de alarma.

El sistema de monitorización utiliza indicadores tanto visuales como acústicos para identificar las alarmas de alta, media y baja prioridad. Las alarmas audibles incluyen tonos agudos, pitidos y zumbidos. Las alarmas de alta prioridad priman sobre las alarmas de media y baja prioridad. Referencia Diagnóstico y resolución de problemas, pág. 77.

Tabla 4-2. Condiciones de alarma

Prioridad Frecuencia Color Mensajes

Máxima Suena cada 4 s RojoMensaje fijo,Valor numérico de parpadeo rápido

SpO2 Pérdida del pulso

Situación de batería muy baja

Media Suena cada 8 s AmarilloMensaje fijo,Valor numérico de parpadeo lento

Límites superiores de frecuencia de pulso infringidos

Límites inferiores de frecuencia de pulso infringidos

Límites superiores de SpO2 infringidos

Límites inferiores de SpO2 infringidos

MínimaSuena cada 16 s

Amarillo fijo SpO2 Desconexión de cable/sensor

SpO2 Sensor desactivado

Carga de la batería baja

Error técnico del sistema: EEE 001

Informativo -- -- SpO2 Búsqueda de pulso

Artefacto en la señal detectado

Se apagó de forma anormal la última vez

Audio de alarma DESACTIVADO, Alarma de audio en pausa

Pulse el Botón Volver para Salir de...

Control de alarmas y Límites de alarma


NotaLas alarmas audibles y visuales del sistema de monitorización, además de la consideración de los síntomas y señales clínicas del paciente, son las fuentes principales que deben motivar la notificación al personal médico de la existencia de una situación de alarma.

NotaSi el sistema de monitorización no funciona según lo esperado, póngase en contacto con el servicio técnico de Covidien, un técnico cualificado o un proveedor local de asistencia.

4.5.1 Indicadores acústicos de alarma


Los indicadores acústicos de alarma incluyen tonos agudos y pitidos. Los cuidadores pueden elegir poner en pausa la alarma audible durante el período establecido de Audio de la alarma en pausa de 30, 60, 90 o 120 segundos. Las alarmas visuales continúan durante ese tiempo. El valor predeterminado de fábrica del período de silencio de la alarma audible es de 60 segundos. Para configurar uno de los períodos alternativos enumerados como valor predeterminado por el centro sanitario, acuda a un técnico cualificado para que configure el período deseado mediante el menú SERVICIO.

NotaLos retardos de alarma no deben exceder los 10 segundos a diferencia de lo que se especifica en este manual.

Tabla 4-3. Estado acústico

Icono de alarma

Estado

Alarma activa

Funcionamiento


Para poner en pausa una alarma audible:1. Pulse el botón Audio de la alarma en pausa para poner en pausa inmediatamente

el tono de alarma. La alarma se reanuda después del período Audio de alarma en pausa si persisten las condiciones que provocaron la alarma.

2. Adopte las medidas correctivas adecuadas.

NotaPulse el botón Audio de la alarma en pausa para cancelar alarmas audibles ocasionadas por errores de carácter técnico. Las alarmas audibles por fallo de la batería y las alarmas fisiológicas no pueden cancelarse sin adoptar las medidas correctivas adecuadas.

Para volver a activar el tono de audio durante el período de Audio de la alarma en pausa, pulse el botón Audio de la alarma en pausa de nuevo. Si se produce otra alarma durante el período de Audio de la alarma en pausa, el sistema de monitorización vuelve a activar todos los tonos de audio.

Para poner en pausa una alarma audible:1. Pulse el botón Audio de la alarma en pausa .

2. Para cancelar, pulse el botón Audio de la alarma en pausa de nuevo.

Si el período de Audio de la alarma en pausa está activado, la alarma audible no está activa durante el intervalo de tiempo especificado y el icono Audio de la alarma en pausa aparece encima del icono de límite de alarma correspondiente.

NotaPara desactivar las alarmas de infracción de límite, utilice los menús Límites de alarma. Referencia Menú ALARMA/LÍMITES, pág. 39.

Audio de alarma en pausa

Audio de alarma DESACTIVADO

Tabla 4-3. Estado acústico (Continúa)

Icono de alarma

Estado

Valores predeterminados de fábrica


4.5.2 Indicadores visuales de alarma

Las alarmas visuales aparecen en orden descendente de prioridad, con independencia del estado de las alarmas audibles. Referencia Tabla 4-2. en la página 44.

4.6 Valores predeterminados de fábrica

El sistema de monitorización se envía con la configuración predeterminada de fábrica. Para reconfigurar los valores predeterminados del centro sanitario, póngase en contacto con un técnico cualificado.

Tabla 4-4. Intervalos de los parámetros y Valores predeterminados de fábrica

Parámetro Intervalos/Selección Valores predeterminados de fábrica

Adulto Pediátrico Neonatal

SpO2

%Límite superior de alarma de SpO2

21 a 100% (pasos de 1%) 100%95%

%Límite inferior de alarma de SpO2

20 a 99% (pasos de 1%) 90% 85%

%Inhibición del límite de alarma de SpO2

Activado, Desactivado Desactivado

Alarma SatSeconds™ Desactivado, 10, 25, 50, 100 100

Frecuencia de pulso

Límite superior de la alarma de frecuencia de pulso

30 a 245 lpm (pasos de 5 lpm) 170 lpm 200 lpm

Límite inferior de la alarma de frecuencia de pulso

25 a 240 lpm (pasos de 5 lpm) 50 lpm 75 lpm 100 lpm

Inhibición de alarma de límite de FP

Activado, Desactivado Desactivado

Tabla de tendencias

Desplazar 1, 5, 100, 500 1

Gráfica de tendencias

SpO2 Activado, Desactivado Activado

FP Activado, Desactivado Activado

Funcionamiento


4.7 Recordatorio de mantenimiento

Programe el mantenimiento y las comprobaciones de seguridad con un técnico cualificado cada 24 meses. Referencia Verificaciones periódicas de seguridad, pág. 76. En el caso de que haya daños mecánicos o funcionales, póngase en contacto con Covidien o el representante local de Covidien. Referencia Cómo obtener asistencia técnica, pág. 6.

Otros

Modo Paciente Adulto, Pediátrico, Neonatal Adulto

Volumen de alarma 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 5

Volumen del tono de la tecla Desactivado, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 4

Volumen de pulso Desactivado, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 4

Ajustes de fecha/hora1 aa/mm/dd, mm/dd/aa, dd/mm/aa

aa/mm/dd

Audio de alarma en pausa1 30, 60, 90, 120 s 60 s

Tipo de alarma audible1 IEC60601-1-8 IEC60601-1-8

Recordatorio acústico de alarma1

DESACTIVADO, 3, 10 min. 3 min.

Modo (Modo Respuesta) Normal, Rápido Normal

Parámetros de descarga de datos de tendencias

Velocidad de transmisión: 19200, 38400, 57600, 115200 lps

19200 lps

Protocolo: ASCII 1, ASCII 2 ASCII 1

Velocidad de barrido 6,25, 12,5, 25,0 mm/s 25,0 mm/s

Configuración de encendido1 Valores predeterminados en fábrica, Últimos ajustes, Ajustes de institución

Últimos ajustes

Idioma1 Alemán, Checo, Chino, Coreano, Danés, Eslovaco, Español, Finés, Francés, Griego, Holandés, Inglés, Italiano, Japonés, Noruego, Polaco, Portugués, Ruso, Sueco, Turco

Inglés

1. Para modificar este parámetro, debe acudir a un técnico cualificado para que acceda al Menú Servicio, como se describe en el Manual de servicio.

Tabla 4-4. Intervalos de los parámetros y Valores predeterminados de fábrica (Continúa)

Parámetro Intervalos/Selección Valores predeterminados de fábrica

Adulto Pediátrico Neonatal

49

5 Control de datos

5.1 Generalidades

El presente capítulo contiene información acerca de cómo acceder a las tendencias de datos de pacientes obtenidas mediante el Sistema de monitorización sobremesa signos vitales SpO2 Nellcor™. Los datos de tendencias pueden visualizarse siempre que estén almacenados en el sistema de monitorización.

El sistema de monitorización puede almacenar hasta 96 horas de datos de tendencias. Cuando el sistema de monitorización comienza la medición de los signos vitales, guarda los datos cada cuatro (4) segundos. También guarda todas las situaciones de alarma fisiológica y errores. El historial de datos de tendencias permanece en la memoria incluso si el sistema de monitorización se desactiva. El sistema de monitorización guarda nuevos datos sobre los datos antiguos cuando el búfer está lleno.

5.2 Datos de tabla de tendencias

El sistema de monitorización presenta información de tendencias en formato de tablas de todos los parámetros monitorizados cuando los usuarios activan esta opción. Los nuevos valores de datos aparecen en la parte superior.

Figura 5-1. Pantalla de datos de tablas de tendencias

Control de datos


Para seleccionar Tabla de tendencias:1. Gire el disco selector hasta resaltar el área de forma de onda.

2. Pulse el disco selector para mostrar el Menú FORMA DE ONDA SpO2.

3. Seleccione Tabla de tendencias.

Para desplazarse por los Datos de tabla de tendencias:1. Gire el disco selector para desplazarse por los datos de tendencias.

• La rotación en sentido de las agujas del reloj avanza hasta los datos más recientes.

• La rotación en sentido contrario a las agujas del reloj retrocede hasta los datos más antiguos.

2. Pulse el disco selector de nuevo para ajustar la granulación del desplazamiento. Los mayores valores se desplazan más rápidamente entre mayor cantidad de datos.

NotaPara desplazarse más eficazmente, ajuste la granulación del desplazamiento más de una vez. Por ejemplo, tilice +/-500 para pasar rápidamente al sello de la hora deseado y, a continuación, pulse el disco selector de nuevo para llegar a +/-1 y desplazarse a través de cada caso en este periodo de tiempo.

3. Tras examinar los datos de tendencias, pulse el botón VOLVER para salir de la vista de tablas de tendencias.

5.3 Datos de gráfica de tendencias

El sistema de monitorización presenta en un único gráfico información de tendencias de todos los parámetros monitorizados cuando los usuarios activan esta opción. El intervalo vertical de una gráfica de tendencias aparece como un valor fijo. El intervalo horizontal es de 24 minutos. Los valores de datos más recientes aparecen a la derecha.

Para seleccionar Gráfica de tendencias:1. Gire el disco selector hasta resaltar el área de forma de onda.

2. Pulse el disco selector para mostrar el Menú forma de onda SpO2.

3. Seleccione Gráfica de tendencias.

Comunicación de datos externos


Figura 5-2. Pantalla de datos de gráfica de tendencias

Para desplazarse por los datos de gráficas de tendencias:1. Gire el disco selector para resaltar Scroll (Desplazarse).

2. Pulse el disco selector para activar el desplazamiento.

3. Gire el disco selector para desplazarse por los datos de tendencias.

• La rotación en sentido de las agujas del reloj avanza hasta los datos más recientes.

• La rotación en sentido contrario a las agujas del reloj retrocede hasta los datos más antiguos.

4. Tras examinar datos de tendencias, pulse el botón VOLVER para salir de la vista de gráfica de tendencias.

5.4 Comunicación de datos externos

ADVERTENCIALa conexión entre este sistema de monitorización y otros dispositivos debe cumplir los estándares de seguridad de equipos médicos aplicables, como la norma IEC 60601-1. De no contemplar estos estándares, la corriente de fuga y la conexión a tierra del sistema pueden resultar inseguras.

El sistema de monitorización cuenta con conectores externos en los paneles posterior y derecho para facilitar la comunicación de datos.• Interfaz de llamada a la enfermera (RJ11) — Permite a los cuidadores realizar un

seguimiento de las alarmas del paciente de forma remota mediante el sistema de llamada a la enfermera del centro sanitario.

Control de datos


• Interfaz USB — Admite actualizaciones de firmware. Consulte el Manual de servicio.

• Interfaz mini USB — Permite la descarga de datos de tendencias y la conexión a un ordenador personal (PC).

5.4.1 Interfaz de llamada a la enfermera

ADVERTENCIANo utilice la función de llamada a la enfermera como la opción principal de notificación de alarma. Las alarmas acústicas y visuales del sistema de monitorización, utilizadas en combinación con los síntomas y el cuadro clínico del paciente, son las fuentes principales para notificar al personal médico de que existe una condición de alarma.

ADVERTENCIALa función de llamada a la enfermera no funciona con Audio de alarma en pausa.

PrecauciónPruebe la función de llamada a la enfermera antes de su empleo, especialmente cuando se monte el sistema de monitorización en una nueva ubicación. Una forma de probar la función de llamada a la enfermera consiste en crear una situación de alarma (por ejemplo, desconectando un sensor) para así comprobar que el sistema de llamada a la enfermera se activa correctamente.

NotaLa comunicación (interfaz de llamada a la enfermera) se limita al interior de un solo centro sanitario.

La función de llamada a la enfermera del sistema de monitorización funciona junto con el sistema de llamada del centro sanitario, cuando el sistema de monitorización emite una alarma audible. Funciona independientemente de si el sistema de monitorización utiliza una batería o se conecta a una toma de CA, siempre que exista una correcta conexión entre el puerto de llamada a la enfermera y el sistema host.



Figura 5-3. Disposición de patillas de la interfaz de llamada a la enfermera

La función de llamada a la enfermera utiliza un cierre de relé para indicar la estación de la enfermera en situaciones de alarma. Las patillas 2 y 3 cuentan con un relé que se cierra durante las situaciones de alarma. Las patillas 1 y 2 cuentan con un relé que se abre durante las situaciones de alarma. La patilla 2 es un conductor común para ambos relés.

Para conectar el cable de llamada a la enfermera:1. Sujete el extremo del cable RJ11.

2. Insértelo firmemente en el puerto de llamada a la enfermera.

3. Conecte el otro extremo del cable en el sistema host.

5.4.2 Descarga de datos de tendencias

PrecauciónLa persona que conecte un PC al puerto de salida de datos está configurando un sistema médico y, por lo tanto, tiene la responsabilidad de garantizar que dicho sistema cumple los requisitos que establece la norma IEC 60601-1-1 y la norma de compatibilidad electromagnética de los sistemas IEC 60601-1-2.

1 Llamada a la enfermera normalmente cerrada

2 Conductor común de llamada a la enfermera

3 Llamada a la enfermera normalmente abierta

Control de datos


PrecauciónLos artefactos en la señal, además de otros factores externos, pueden comprometer la presencia o la exactitud de los valores mostrados.

Conecte el puerto mini USB a un PC para descargar datos de tendencias. Cualquier PC que se conecte al puerto de datos deberá cumplir la norma IEC 60950. Todas las combinaciones de equipos deberán cumplir los requisitos del sistema de la norma IEC 60601-1-1. Se puede utilizar el protocolo de comunicación ASCII.• Protocolo ASCII (ASCII 1) Nellcor™

• Formato ASCII compatible con varios programas de hoja de cálculo (ASCII 2)

NotaLos usuarios pueden importar datos de tendencias de pacientes a un programa de hoja de cálculo. Para ello, deben exportar los datos de tendencias utilizando la opción de formato ASCII 2. Acuda a un técnico cualificado para que configure esta opción antes de intentar descargar los datos.

Requisitos de compatibilidad del sistema

• Windows Vista/XP/Server 2003/2000

• CPU Pentium 100 MHz

• 256 MB RAM

• HyperTerminal o software equivalente

Hardware

• Cable de descarga de datos mini USB

• CD, si se requiere un controlador USB

El puerto COM del lateral del sistema de monitorización da acceso a los datos de tendencias recogidos. La transferencia de datos depende de los controladores de software de comunicación para los dispositivos USB del ordenador, de modo que no es necesaria ninguna modificación de los controladores utilizados por la interfaz USB. Si, por algún motivo, el ordenador no tiene el controlador USB correcto, utilice el controlador del dispositivo incluido en el CD del producto o el proporcionado por el servicio técnico. Referencia Alternativas al controlador USB del puerto COM, pág. 60.



NotaToda descarga de datos de tendencias se basa en la configuración predeterminada de fábrica o la configuración establecida por un técnico cualificado para el centro sanitario antes de su uso. Esta incluye la velocidad en baudios y la selección del protocolo de comunicación.

Para descargar datos de tendencias1. Encienda el sistema de monitorización pulsando el botón.

2. Gire el disco selector para resaltar el icono del Menú OPCIONES.

3. Pulse el disco selector para acceder al Menú OPCIONES.

4. Gire el disco selector para seleccionar la opción de submenú DESCARGA DE DATOS DE TENDENCIAS.

Figura 5-4. Opción de Descarga de datos de tendencias

5. Pulse el disco selector para acceder al Menú DESCARGA DE DATOS DE TENDENCIAS.

6. Conecte un cable mini USB entre el sistema de monitorización y el ordenador.

a. Sujete el extremo del cable mini USB.

b. Insértelo firmemente en la base del puerto de datos mini USB.

c. Inserte firmemente el extremo USB del cable en un puerto USB del sistema host.

7. Asegúrese de que el ordenador reconoce correctamente el sistema de monitorización. Si no lo reconoce, siga el procedimiento para cargar el controlador adecuado. Referencia Para instalar un controlador USB desde el disco compacto, pág. 60.

8. Inicie HyperTerminal. Referencia pág. 56.

Control de datos


9. Pulse el disco selector de nuevo, puesto que el elemento resaltado es la opción INICIO. Aparecerá la barra que indica el porcentaje total de la descarga y la opción INICIO cambiará inmediatamente a la opción CANCELAR.

NotaLos usuarios pueden cancelar la operación de descarga en cualquier momento del proceso seleccionando CANCELAR y después VOLVER.

Figura 5-5. Estado de la descarga de datos de tendencias

10. Confirme que el sistema de monitorización envía datos de tendencias a un ordenador personal (PC), observando si en la pantalla del ordenador aparece un registro de datos de tendencias. Si no aparecen valores de datos de tendencias, compruebe la conectividad y asegúrese de que el ordenador personal contiene el software HyperTerminal. Si todo ello funciona, verifique que el historial de datos de tendencias de pacientes está en el sistema de monitorización. Póngase en contacto con el servicio técnico o un técnico cualificado para obtener asistencia.

11. Espere a que aparezca el mensaje FIN DE LOS DATOS, que indica que la descarga ha finalizado.

12. Guarde los datos de tendencias del paciente en la memoria del ordenador personal o en un soporte alternativo, dependiendo de los requisitos del centro sanitario.

Para iniciar HyperTerminal1. Haga clic en el menú INICIO en la barra de tareas principal.

2. Mueva el puntero del ratón al submenú PROGRAMAS, después ACCESORIOS, a continuación COMUNICACIONES, y finalmente a la opción HYPERTERMINAL.



NotaSi es la primera vez que inicia el programa HyperTerminal, se le pedirá que lo configure como el programa predeterminado de Telnet. Dependiendo de los requisitos del centro sanitario, los usuarios pueden elegir entre SÍ o NO.

3. Haga clic en la opción HYPERTERMINAL.

4. Cuando se abra la ventana Connect Description (Descripción de la conexión), introduzca el nombre del archivo deseado en el campo Nombre.

5. Localice el icono adecuado desplazándose hacia la derecha del campo del icono.

6. Seleccione el icono.

7. Haga clic en el botón Aceptar.

NotaSi el ordenador personal no está conectado por USB al cable mini USB del sistema de monitorización, no aparecerá en la lista la opción del puerto COM adecuada.

8. Cuando se abra la ventana Conectar a, busque la opción CONNECT USING (CONECTAR MEDIANTE) y haga clic en la flecha hacia abajo para identificarposibles opciones de módem.

9. Seleccione el puerto COM deseado.


11. En la ventana PROPIEDADES DE COM, configure los valores adecuados.

a. Ajuste la velocidad en baudios (bits por segundo) para que coincida con la del sistema de monitorización. El valor predeterminado de fábrica de la velocidad en baudios es de 19.200 bits por segundo (bps).

b. Asegúrese de que el bit de datos está configurado en 8.

c. Asegúrese de que no se ha configurado ningún bit de paridad.

d. Asegúrese de que el bit de parada está configurado en 1.

e. Asegúrese de que no se ha configurado ningún control de flujo.


Control de datos


NotaCon el fin de probar la conectividad de la descarga de datos de tendencias, proceda a la descarga pulsando la opción INICIO. Si no aparecen valores de datos en HyperTerminal, pruebe con otro puerto COM, seleccione el menú ARCHIVO, haga clic en NUEVA CONEXIÓN y seleccione otro puerto COM hasta que aparezcan otros valores de datos en la pantalla de HyperTerminal.

Para interpretar los datos de tendencias descargados:1. Examine los datos de tendencias en la pantalla de HyperTerminal, en una hoja de

cálculo o sobre la impresión de un ordenador personal.

Tabla 5-1. Códigos de estado de funcionamiento

Código Definición Código Definición

AO Alarma desactivada PH Límite superior de la alarma de frecuencia de pulso

AS Silenciar alarma PL Límite inferior de la alarma de frecuencia de pulso

BU Batería en uso PS Búsqueda de pulso

LB Batería baja SD Sensor desconectado

LM Pérdida de pulso con artefacto en señal

SH Límite superior de alarma de frecuencia de saturación

LP Pérdida del pulso SL Límite inferior de alarma de frecuencia de saturación

ID Artefacto en la señal detectado SO Desconexión del sensor

MO Artefacto en la señal



Figura 5-6. Muestra de impresión de datos de tendencias

2. Asegúrese de que la configuración de los datos del paciente coincide con los ajustes esperados. Esto incluiría la versión de firmware y su código CRC, que debe estar formado únicamente por ceros; el método actual de ver los datos: forma de onda, tendencia o gráfica; la configuración de los límites de alarma; el modo paciente y el ajuste SatSeconds.

3. Lea el tiempo, SpO2 o columna de FP hasta llegar a las situaciones de interés.

4. Asocie los códigos de estado de funcionamiento con la información del sistema pertinente de la tabla siguiente. Referencia Códigos de estado de funcionamiento, pág. 58.

1 Encabezamiento de columnas de productos

Fuente de datos, versión de firmware y configuración del sistema

2 Encabezamientos de columnas de datos del paciente

Enumera encabezamientos de tiempo y datos

3 Columna de tiempo Fecha en tiempo real y sello de tiempo

4 Fin de los datos Mensaje indicando la finalización de la descarga de datos de tendencias

5 %SpO2 Valor actual de saturación

6 FP Frecuencia de pulso actual

7 AP Amplitud de pulso actual

8 Estado Estado de funcionamiento del sistema de monitorización

Control de datos


Alternativas al controlador USB del puerto COM

• Cargue el controlador adecuado desde el CD del producto al ordenador conectado.

• Póngase en contacto con el servicio técnico o un representante local de Covidien.

NotaLas siguientes imágenes representan las pantallas que los usuarios pueden encontrarse mientras que se instala un controlador USB desde el disco compacto. Los idiomas de los sistemas operativos pueden variar.

Para instalar un controlador USB desde el disco compacto1. Inserte el disco compacto (CD) del Sistema de monitorización sobremesa signos

vitales SpO2 Nellcor™ en el ordenador personal designado (PC).

2. Copie el USB COVIDIEN al archivo zip del controlador UART Bridge en el PC e instálelo en la carpeta del programa deseada.

3. Haga clic con el botón secundario en la carpeta comprimida.

4. Seleccione EXTRAER TODOS.

5. Abra la carpeta extraída.

6. Inicie el ejecutable del instalador del controlador.

NotaPara cambiar la ubicación del controlador, seleccione la asignación deseada haciendo clic en CHANGE INSTALL LOCATION (CAMBIAR UBICACIÓN DE LA INSTALACIÓN).

7. Haga clic en INSTALAR.

Figura 5-7. Muestra de la ventana del instalador del controlador puente

8. Reinicie el PC para que se apliquen los cambios.



9. Conecte el sistema de monitorización al PC, conecte firmemente el extremo del USB al PC y el mini USB al sistema de monitorización.

10. Deje que el PC detecte el nuevo hardware y cargue el asistente InstallShield que guía a los usuarios por el proceso de configuración. No haga clic en el botón CANCELAR.

Figura 5-8. Muestra de la pantalla del asistente de Nuevo Hardware

11. En el mensaje del asistente de InstallShield, haga clic en el botón SIGUIENTE para copiar el controlador en el PC.

12. Cuando el asistente InstallShield muestre el acuerdo de licencia del usuario final, léalo detenidamente y, a continuación, haga clic en el botón para aceptar sus términos.

13. Haga clic en SIGUIENTE para aceptar formalmente el acuerdo.

14. Revise la asignación de la Carpeta de destino. Para cambiar el destino, haga clic en EXPLORAR y seleccione la asignación deseada.

15. Haga clic en SIGUIENTE para aceptar formalmente la asignación de carpeta de destino.

16. Haga clic en INSTALAR en la ventana de instalación del controlador. No haga clic en el botón CANCELAR

Control de datos


NotaSi aparece la ventana de Windows Security, seleccione la opción para instalar el controlador de todas maneras.

17. Haga clic en el botón Aceptar de la ventana que informa de la correcta instalación para finalizar la instalación.

18. Reinicie el PC para que se apliquen los cambios.

19. Desde el menú INICIO, haga clic en la opción de menú Parámetros y seleccione la opción Panel de control.

20. Seleccione la opción Sistema para abrir la ventana de Propiedades del sistema.

21. Haga clic en la ficha Hardware y, a continuación, en el botón ADMINISTRADOR DE DISPOSITIVOS.



Figura 5-9. Muestra del botón ADMINISTRADOR DE DISPOSITIVOS bajo la ficha de hardware

22. Seleccione la opción Puertos de la lista.

Control de datos


Figura 5-10. Muestra de la lista de Hardware de la ventana Administrador de dispositivos

23. Haga doble clic en Silicon Labs CP210x USB a la opción UART Bridge.

NotaLos puertos COM deberán corresponderse con la designación del puerto COM de HyperTerminal. Referencia Para iniciar HyperTerminal, pág. 56.



Figura 5-11. Muestra de USB Inicial a la ventana de propiedades de UART Bridge

24. Haga clic en la ficha Configuración del puerto.

25. Establezca los bits por segundo a una de las cuatro velocidades en baudios posibles: 19.200, 38.400, 57.600 o 115.200. El valor predeterminado de fábrica es 19.200 bps.

Control de datos


Figura 5-12. Muestra de la Lista de velocidad en baudios de la ficha Configuración del puerto

26. Haga clic en el botón Aceptar para finalizar el proceso.

27. Referencia Para descargar datos de tendencias, pág. 55, y proceda con el paso 8, usando HyperTerminal para conectarse al sistema de monitorización.

5.4.3 Actualizaciones de firmware

Póngase en contacto con un técnico cualificado para realizar cualquier actualización del firmware en el sistema de monitorización, tal y como se describe en el Manual de servicio.

67

6 Consideraciones relativas al funcionamiento

6.1 Generalidades

El presente capítulo contiene información acerca de cómo optimizar el funcionamiento del Sistema adjunto de monitorización SpO2 Nellcor™.

Verifique el funcionamiento del sistema de monitorización siguiendo el procedimiento descrito en el Manual de servicio. Acuda a un técnico cualificado para que realice estos procedimientos antes de la instalación en un entorno clínico.

6.2 Consideraciones de oximetría

ADVERTENCIALas lecturas de pulsioximetría y las señales de pulso pueden verse afectadas por determinadas condiciones ambientales, por errores en la aplicación del sensor y por determinadas afecciones del paciente.

6.2.1 Frecuencias de pulso

El sistema de monitorización solo detecta frecuencias de pulso entre 20 y 250 lpm. Las frecuencias de pulso detectadas superiores a 250 lpm aparecen como 250; y las inferiores a 20 aparecen como cero (0).

6.2.2 Saturación

El sistema de monitorización detecta los niveles de saturación entre 1% y 100%.

Consideraciones relativas al funcionamiento


6.3 Consideraciones relativas al funcionamiento

6.3.1 Generalidades

Esta sección contiene información para optimizar el rendimiento del sistema de monitorización.

Verifique el funcionamiento del sistema de monitorización siguiendo los procedimientos detallados en el Manual técnico de pruebas de oximetría funcional SRC-MAX. Acuda a un técnico cualificado para que realice estos procedimientos antes de la instalación en un entorno clínico y cada 24 meses como parte del mantenimiento preventivo. Referencia Reparación, pág. 76.

6.3.2 Condiciones del paciente

Ciertas condiciones del paciente pueden afectar a las mediciones del sistema de monitorización y provocar la pérdida de la señal de pulso.• Anemia: la anemia provoca una reducción del contenido de oxígeno arterial.

Aunque las lecturas de SpO2 pueden parecer normales, un paciente anémico puede ser hipóxico. Para mejorar el contenido de oxígeno en las arterias, se debe corregir la anemia. El sistema de monitorización puede no proporcionar una lectura de SpO2 si los niveles de hemoglobina caen por debajo de 5 gm/dl.

• Hemoglobina disfuncional: la hemoglobina disfuncional como carboxihemoglobina, metahemoglobina y sulfahemoglobina no pueden llevar oxígeno. Las lecturas de SpO2 pueden parecer normales; sin embargo, un paciente puede ser hipóxico porque tiene menos hemoglobina para transportar oxígeno. Se recomienda realizar otras evaluaciones además de la oximetría de pulso.

• Otras condiciones del paciente también pueden influir en las mediciones.

1. Perfusión periférica deficiente

2. Actividad del paciente excesiva

3. Pulsaciones venosas

4. Pigmento oscuro de la piel

5. Colorantes intravasculares, como verde de indocianina o azul de metileno

6. Agentes colorantes que se aplican de forma externa (laca de uñas, tinte o crema coloreada)

7. Desfibrilación



6.3.3 Factores que tener en cuenta relacionados con el funcionamiento de los sensores

ADVERTENCIALas lecturas de pulsioximetría y la señal de pulso pueden verse afectadas por determinadas condiciones medioambientales, por errores en la aplicación del sensor y por determinadas afecciones del paciente.

ADVERTENCIAEl tejido puede resultar dañado por una aplicación o un tiempo de utilización incorrectos del sensor de pulsioximetría. Inspeccione el emplazamiento del sensor según se indica en el Modo de empleo.

ADVERTENCIAUtilice únicamente los sensores y cables de pulsioximetría aprobados por Covidien cuando se conecte al conector del sensor. La conexión de cualquier otro cable o sensor influye en la exactitud de los datos del sensor, ya que esto puede dar lugar a resultados adversos.

ADVERTENCIASi en condiciones de luz ambiental intensa no cubre el sensor con un material opaco, es posible que se produzcan mediciones imprecisas.

Condiciones que provocan mediciones imprecisas del sensor

Una serie de condiciones podría producir unas mediciones imprecisas del sensor de pulsioximetría Nellcor™.• La aplicación incorrecta del sensor

• Colocación del sensor en una extremidad con un manguito para la tensión arterial, un catéter arterial o una sonda intravascular

• Luz ambiente

• El sensor no se cubre con un material opaco en condiciones de elevada luz ambiental

• Actividad del paciente excesiva

• Pigmento oscuro de la piel

• Colorantes intravasculares o colorantes externos, como la laca de uñas o la crema coloreada



Pérdida de la señal

La señal de pérdida de pulso se puede producir por una de las siguientes razones:• El sensor de pulsioximetría está excesivamente ajustado

• El inflado del manguito para la presión se encuentra en la misma extremidad que el sensor de pulsioximetría

• Oclusión arterial cercana al sensor de pulsioximetría

• Perfusión periférica deficiente

Uso recomendado

Seleccione un sensor de pulsioximetría Nellcor™ apropiado, aplíquelo según se indica y siga todas las advertencias y precauciones detalladas en el Modo de empleo. Limpie y elimine cualquier sustancia (como puede ser la laca de uñas) del emplazamiento en el que vaya a aplicar el sensor. Compruebe periódicamente que el sensor sigue correctamente colocado en el paciente.

Las fuentes de luz ambiental intensa como, por ejemplo, las luces quirúrgicas (especialmente aquellas que tienen una fuente de luz de xenón), las lámparas de bilirrubina, las luces fluorescentes, lámparas de calor infrarrojo y la luz solar directa, pueden interferir con el funcionamiento de un sensor de pulsioximetría Nellcor™. Para evitar interferencias procedentes de la luz ambiental, asegúrese de que el sensor esté correctamente colocado y tape la zona de colocación del sensor con material opaco.

Si los movimientos del paciente constituyen un problema, intente uno o varios de los siguientes remedios para corregirlo.• Verifique que el sensor Nellcor™ esté correctamente aplicado.

• Cambie el sensor a un emplazamiento con menos movimiento.

• Utilice un sensor adhesivo que mejore el contacto con la piel del paciente.

• Utilice un nuevo sensor con una cubierta adhesiva intacta.

• Mantenga al paciente inmóvil, si es posible.

Si la baja perfusión afecta al rendimiento, considere la posibilidad de utilizar el sensor de SpO2 Nellcor™ para la frente (Max-Fast), que ofrece una mejor detección de la presencia de vasoconstricción. Los sensores de SpO2 Nellcor™ para la frente funcionan especialmente bien en pacientes acostados y con ventilación mecánica. Durante la baja perfusión, los sensores de SpO2 Nellcor™ para la frente detectan los cambios a valores de SpO2 hasta 60 segundos antes que los sensores dactilares.



6.3.4 Reducción de IEM (Interferencias electromagnéticas)

ADVERTENCIAMantenga a los pacientes bajo una estrecha vigilancia cuando los monitorice. Es posible, aunque poco probable, que señales electromagnéticas radiadas procedentes de fuentes externas al paciente y al sistema de monitorización puedan provocar lecturas imprecisas.

ADVERTENCIACualquier equipo de transmisión de radiofrecuencia u otras fuentes de ruido eléctrico cercanas pueden dar lugar a la alteraciones en el funcionamiento del sistema de monitorización.

ADVERTENCIALos grandes equipos que cuenten con un relé de conmutación para activarlo o desactivarlo pueden afectar al funcionamiento del sistema de monitorización. No utilice el sistema de monitorización en estos entornos.

ADVERTENCIAEl sistema de monitorización se diseñó para ser utilizado en entornos en los que el pulso puede verse obstaculizado por las interferencias electromagnéticas. Durante tal interferencia, puede parecer que las mediciones son inapropiadas o que el sistema de monitorización no está funcionando correctamente.

PrecauciónEste dispositivo ha sido probado y cumple con los límites establecidos para los dispositivos médicos en IEC 60601-1-2: 2007. Estos límites se diseñaron para proporcionar una protección razonable contra interferencia perjudicial en una instalación médica típica.

No obstante, dada la proliferación de equipos de transmisión de radiofrecuencia y de otras fuentes de ruido eléctrico en entornos sanitarios (por ejemplo, las unidades electroquirúrgicas, los teléfonos móviles, las radios móviles bidireccionales, los instrumentos eléctricos y los televisores de alta definición), es posible que la existencia de niveles altos de dichas interferencias (ocasionadas por la proximidad o la intensidad de la fuente) dé lugar a alteraciones en el funcionamiento de este aparato.



Las alteraciones en el funcionamiento se pueden reflejar en lecturas erráticas, cese del funcionamiento o cualquier otra señal de funcionamiento incorrecto. Si esto ocurre, examine el lugar de uso para determinar el origen de estas alteraciones y a continuación tome las medidas apropiadas para eliminar la fuente. • Apague y vuelva a encender los equipos cercanos para aislar el equipo que esté

causando el problema.

• Cambie la orientación o la ubicación del equipo interferente.

• Aumente la separación entre el equipo interferente y el sistema de monitorización.

• Conecte el equipo a un enchufe en un circuito diferente de aquel en el que estén conectados otros aparatos.

El sistema de monitorización genera, utiliza y puede emitir energía de radiofrecuencia y, si no se instala y utiliza según estas instrucciones, puede producir interferencias nocivas en otros equipos próximos. Póngase en contacto con el servicio técnico para obtener asistencia.

6.4 Cómo obtener asistencia técnica

Para obtener información y asistencia técnica, póngase en contacto con el servicio técnico o un técnico cualificado. Referencia Cómo obtener asistencia técnica, pág. 6.

73

7 Mantenimiento preventivo

7.1 Generalidades

En este capítulo se describen las medidas oportunas para mantener, reparar y limpiar de forma correcta el Sistema de monitorización sobremesa signos vitales SpO2 Nellcor™.

7.2 Limpieza

ADVERTENCIANo pulverice, derrame, ni vierta líquidos sobre el sistema de monitorización, sus accesorios, conectores, interruptores o aberturas de la estructura.

ADVERTENCIAExtraiga las baterías del sistema de monitorización antes de proceder con la limpieza.

Para la limpieza y desinfección de la superficie del sistema de monitorización, siga los procedimientos del centro sanitario o las medidas recomendadas que se muestran a continuación.• Limpieza de superficies — Limpie la superficie del sistema de monitorización con

un paño suave humedecido con un limpiador comercial no abrasivo. Limpie suavemente las superficies de la parte superior, inferior y frontal del sistema de monitorización.

• Desinfección — Utilice un paño suave empapado en una solución de lejía al 10% en agua del grifo y páselo suavemente por la superficie del sistema de monitorización.

Para los sensores, siga las instrucciones de limpieza del Modo de empleo enviadas con los componentes. Antes de empezar a limpiar un sensor de pulsioximetría Nellcor™, consulte el modo de empleo que se adjunta con el sensor. Cada modelo de sensor tiene instrucciones de limpieza específicas. Siga los procedimientos de limpieza y desinfección especificados en el modo de empleo del sensor en cuestión.

Evite derramar líquidos en el sistema de monitorización, especialmente en áreas de conexión; en caso de que hayan entrado líquidos, limpie y séquelo bien antes de volver a utilizar el sistema. Si duda de la seguridad del sistema de monitorización, acuda a un técnico cualificado para que lo examine.

Mantenimiento preventivo


7.3 Reciclaje y eliminación

Cuando el sistema de monitorización, la batería o sus accesorios lleguen al final de su vida útil, recicle o deseche el equipo según las normativas locales y regionales pertinentes.

7.4 Mantenimiento de la batería

ADVERTENCIAPeligro de explosión: no utilice la batería con baterías de otros fabricantes ni diferentes tipos o modelos de baterías juntos, como las secas, de níquel-hidruro metálico o de ión de litio.

ADVERTENCIAPeligro de explosión: no conecte la batería con los terminales positivos (+) y negativos (-) invertidos. No cargue la batería con la polaridad invertida.

PrecauciónCovidien recomienda encarecidamente cargar la batería si no se ha recargado desde hace seis (6) o más meses.

PrecauciónSiga los decretos y las instrucciones de reciclaje locales relativas al desecho y reciclaje de componentes de aparatos, incluidas las baterías.

PrecauciónNo cortocircuite la batería, ya que podría provocar un incendio. Para evitar cortocircuitos, no deje que la batería entre en contacto con objetos metálicos en ningún momento, especialmente durante el transporte.

PrecauciónNo suelde la batería directamente. El calor aplicado durante la soldadura puede dañar la ventilación de la cubierta de la batería.

PrecauciónNo deforme la batería aplicando presión. No arroje, golpee, deje caer o tire la batería.

Mantenimiento de la batería


PrecauciónNo utilice cargadores no especificados por Covidien.

PrecauciónNo maltrate ni utilice la batería para aplicaciones no recomendadas por Covidien.

PrecauciónMantenga la batería fuera del alcance de los niños para evitar accidentes.

PrecauciónSi la batería tiene problemas, coloque el sistema de monitorización inmediatamente en un lugar seguro y póngase en contacto con un técnico cualificado.

NotaEl menú de servicio muestra el número de ciclos de descarga completa experimentados por la batería. El sistema de monitorización registra un ciclo descarga completa cuando la batería recibe carga después de una alarma de batería "muy baja". Consulte el Manual de servicio.

NotaExtraiga la batería si prevé un largo período de tiempo entre usos o si va a guardar el sistema de monitorización.

NotaEl hecho de guardar el sistema de monitorización durante un largo período de tiempo sin cargar la batería puede afectar a la capacidad de la misma. Una recarga completa de una batería agotada dura más de cuatro (4) u ocho (8) horas, dependiendo de la batería.

Compruebe periódicamente la batería para garantizar un funcionamiento óptimo.• Cargue la batería de ión de litio si el sistema de monitorización no se ha utilizado

durante seis (6) meses. Para cargar la batería, conecte el sistema de monitorización a una toma de CA.

• Acuda a un técnico cualificado para que sustituya la batería de ión de litio del sistema de vigilancia cada dos (2) años. Consulte el manual de servicio para obtener información acerca de la sustitución de la batería e instrucciones generales de mantenimiento.

Mantenimiento preventivo


7.5 Verificaciones periódicas de seguridad

Covidien recomienda que sea un técnico cualificado quien realice los siguientes controles cada 24 meses. • Examinar el equipo para comprobar que no ha sufrido daños mecánicos ni

funcionales.

• Examinar las etiquetas con información importante de seguridad para comprobar que son legibles. Póngase en contacto con Covidien o su representante local, si las etiquetas están dañadas o son ilegibles.

• Asegúrese de que las teclas de interfaz, los cables y accesorios funcionan normalmente.

7.6 Reparación

ADVERTENCIASolo un técnico cualificado debe abrir la tapa o acceder a los componentes internos.

PrecauciónDeseche el sistema de monitorización conforme a los requisitos y las regulaciones locales.

El sistema de monitorización no requiere ningún mantenimiento rutinario salvo la limpieza, mantenimiento de la batería y el mantenimiento estipulado por el centro sanitario. Para obtener más información, consulte el Manual de servicio.• El sistema de monitorización no requiere calibración.

• Acuda a un técnico cualificado para que sustituya la batería al menos cada dos (2) años.

• Si necesita repararlo, póngase en contacto con el servicio técnico o con un técnico cualificado. Referencia Cómo obtener asistencia técnica, pág. 6.

77

8 Diagnóstico y resolución de problemas

8.1 Generalidades

En este capítulo se describe cómo solucionar los problemas comunes que se pueden producir cuando utiliza el sistema de monitorización de SpO2 Nellcor™.

8.2 General

ADVERTENCIACompruebe los signos vitales del paciente con medios alternativos para despejar las dudas sobre la exactitud de la medición. Acuda a un técnico cualificado para que confirme que el sistema de monitorización funciona correctamente.

ADVERTENCIASolo un técnico cualificado debe abrir la tapa o acceder a los componentes internos.

Si el sistema de monitorización detecta un error, se muestra un código de error. El Manual de servicio recopila todos los códigos de error. Si se produce un error, compruebe y restablezca las conexiones a la fuente de alimentación y asegúrese de que la batería está cargada por completo. Si el error persiste, anote el código de error y póngase en contacto con el servicio técnico o un técnico cualificado.

Diagnóstico y resolución de problemas


8.3 Situaciones de error

Tabla 8-1. Problemas y resoluciones comunes

Problema Resolución

El indicador de carga de la batería no se enciende

Revise el cable eléctricoCompruebe la bateríaCompruebe la entrada de CA.Compruebe la alimentación/toma de corriente

Mensaje del sensor

Búsqueda de pulso SpO2

Artefacto en la señal detectado

Sensor SpO2 desactivado

Cable/Sensor SpO2 desactivado

Pérdida de pulso SpO2

Referencia Consideraciones relativas al funcionamiento, pág. 67.Compruebe el estado del paciente; manténgalo inmóvil, compruebe la perfusiónRevise todas las conexionesRecoloque del sensorCompruebe o cambie el envoltorio adhesivoElija un lugar alternativoCaliente la zonaCubra el sensorUtilice un sensor para la frente, nariz u oreja (solamente en pacientes adultos)Utilice el sensor adhesivo Nellcor™Fije el cableAsegúrelo con una cinta (MAX-FAST)Elimine la laca de uñasAfloje el sensor (si está demasiado ajustado)Aísle las interferencias externas (dispositivos electroquirúrgicos, teléfonos móviles)Vuelva a colocar el cable y/o sensorLimpie la zona (MAX-R)

No hay respuesta a la pulsación del botón Conexión/Desconexión

Pulse el botón Conexión/Desconexión durante más de un (1) segundo.

Asegúrese de que el cable eléctrico está conectado correctamente a la toma de corriente.

Asegúrese de que el indicador de CA parpadea.

Asegúrese de que no comparte la misma fuente de alimentación de CA con otros aparatos.

Si el error persiste, póngase en contacto con el servicio técnico o un técnico cualificado.

No hay respuesta a la pulsación del botón

Compruebe si no ha pulsado el botón Volver en la pantalla normal.


Se congela en POST después de encenderlo

Reinicie el equipo pulsando el botón Conexión/Desconexión.


Situaciones de error


El sistema se queda congelado Si el sistema se queda congelado, suena un pitido. Pulse el botón durante más de 15 segundos para forzar el apagado del sistema.


Pantalla en blanco Asegúrese de que los botones se iluminan. Si no, pulse el botón Conexión/Desconexión para activarlo.

Compruebe si las luces del indicador de CA se iluminan o parpadean.

Utilice la misma CA que otros aparatos para comprobar si tienen corriente.


La pantalla no funciona correctamente y los tonos de activación no suenan

No utilice el sistema de monitorización, póngase en contacto con un técnico cualificado o con el servicio técnico de Covidien.

No emite sonidos Verifique que el punto de volumen no es 0 o 1.

Verifique que la configuración de alarma audible no está en pausa.


Se apagó de forma anormal la última vez

Compruebe los ajustes temporales como los límites de alarma, el modo de respuesta y el modo de paciente, ya que el restablecimiento provoca la vuelta a la configuración predeterminada de fábrica o del centro sanitario.

Pulse el botón Conexión/Desconexión para restablecer la alimentación del sistema.


Fecha y hora incorrectas Ajuste el tiempo en el Menú Opciones.

Compruebe si el ajuste de formato de fecha sigue el modelo local.

Si el sistema muestra mal la fecha y la hora, incluso después de volver a encenderlo, indica que la batería interna de reserva está agotada.


El sistema consume carga de la batería incluso con conexión a la CA

Asegúrese de que el cable eléctrico está correctamente conectado a la toma de corriente.



Sustituya el cable eléctrico.


Tabla 8-1. Problemas y resoluciones comunes (Continúa)




Referencia Control de alarmas y Límites de alarma, pág. 43, para cuestiones relativas a las condiciones de alarma.

Situación de Batería Baja/Muy baja

Conecte el sistema a la unidad de CA hasta que la batería interna se cargue por completo.

Asegúrese de que el cable eléctrico del sistema está correctamente conectado a la toma de corriente.



Compruebe la fecha de fabricación (DOM) de la batería.


Lecturas cuestionables de los datos fisiológicos de pacientes, incorrectamente etiquetados o que no aparecen

Referencia Consideraciones relativas al funcionamiento, pág. 67.

Compruebe el estado del paciente.

Sustituya el sensor o el cable, si fuera necesario.

Compruebe todas las conexiones y vuelva a colocarlas, si fuera necesario.

Elimine las fuentes de interferencia electromagnética.

Reduzca la luz ambiental excesiva.

El puerto de datos no funciona correctamente

Asegúrese de que el cable USB está firmemente conectado.

Desconecte el cable USB, restablezca la fuente de alimentación y, a continuación, vuelva a conectarlo.

Asegúrese de que la configuración de la velocidad de transmisión del sistema de monitorización y del PC es la misma.

Compruebe la pestaña de hardware de la "información de registro del sistema"; verifique que el estado es el normal.

Compruebe el puerto COM.

Vuelva a instalar el controlador puente proporcionado por Covidien.

Con interferencias IEM Referencia Reducción de IEM (Interferencias electromagnéticas), pág. 71.

Error técnico del sistema No utilice el sistema de monitorización, póngase en contacto con un técnico cualificado o con el servicio técnico de Covidien.

Tabla 8-1. Problemas y resoluciones comunes (Continúa)


Volver


8.4 Volver

Póngase en contacto con Covidien o con su representante local para obtener instrucciones de envío, incluido el número de Autorización de artículos devueltos (RGA). Referencia Cómo obtener asistencia técnica, pág. 6. No es necesario devolver el sensor u otros accesorios con el sistema de monitorización, a no ser que Covidien especifique lo contrario. Empaquete el sistema de monitorización en su embalaje original. Si no conserva el embalaje original, utilice una caja apropiada con material de embalaje adecuado para protegerlo durante el envío. Devuelva el sistema de monitorización utilizando cualquier método de transporte que ofrezca acuse de recibo.

83

9 Accesorios

9.1 Generalidades

El presente capítulo contiene información para seleccionar el sensor de pulsioximetría adecuado para su uso con el Sistema de monitorización sobremesa signos vitales SpO2 Nellcor™.

9.2 Sensores de pulsioximetría Nellcor™

ADVERTENCIAAntes de utilizar el sensor, lea con atención el modo de empleo del mismo, incluidas todas las advertencias, precauciones e instrucciones.

ADVERTENCIAUtilice únicamente los sensores y cables de pulsioximetría aprobados por Nellcor cuando se conecte al conector del sensor. Si se conecta cualquier otro cable o sensor, podría influir en la precisión de los datos del sensor, lo que puede producir resultados adversos.

ADVERTENCIANo utilice sensores o cables de pulsioximetría que estén dañados. No utilice un sensor que tenga componentes ópticos al descubierto.

ADVERTENCIAUna aplicación o un tiempo de utilización incorrectos del sensor de pulsioximetría puede dañar los tejidos. Examine el emplazamiento del sensor periódicamente según se indica en el modo de empleo del sensor.

ADVERTENCIALas lecturas de pulsioximetría y las señales de pulso pueden verse afectadas por determinadas condiciones medioambientales, por errores en la aplicación del sensor y por determinadas afecciones del paciente.

Accesorios


ADVERTENCIANo moje ni sumerja en agua el sensor de pulsioximetría.

PrecauciónLos sensores de pulsioximetría adhesivos Nellcor™ están diseñados para su uso en un solo paciente. No reutilice los sensores de pulsioximetría.

Al seleccionar un sensor de pulsioximetría Nellcor™, considere los siguientes factores: el peso y el grado de actividad del paciente, la idoneidad de perfusión, los emplazamientos disponibles para el sensor, la necesidad de esterilización y la duración prevista de la monitorización. Utilice la siguiente tabla para seleccionar o ponerse en contacto con Covidien o un representante local de Covidien. Referencia Factores que tener en cuenta relacionados con el funcionamiento de los sensores, pág. 69. Use el cable de interfaz de pulsioximetría Nellcor™ para conectar el sensor al sistema de monitorización.

Tabla 9-1. Nellcor™ Modelos de sensores de pulsioximetría y tamaños del paciente

Sensor de pulsioximetría Nellcor™ SKU Paciente

Tamaño

Sensor de SpO2 Nellcor™ para bebés prematuros, sin adhesivo (uso para un solo paciente)

SC-PR <1,5 kg

Sensor de SpO2 Nellcor™ para neonatos, sin adhesivo (uso para un solo paciente) SC-NEO 1,5 a 5 kg

Sensor de SpO2 Nellcor™ para adultos, sin adhesivo (uso para un solo paciente) SC-A >40 kg

Sensor de SpO2 Nellcor™ adulto-neonatal con envoltura (con adhesivo y reutilizable)

OXI-A/N <3 o >40 kg

Sensor de SpO2 Nellcor™ pediátrico-infantil con envoltura (con adhesivo y reutilizable)

OXI-P/I 3 a 40 kg

Sensor de SpO2 Nellcor™ pediátrico, dos piezas (estéril y de un solo uso) P 10 a 50 kg

Sensor de SpO2 Nellcor™ neonatal-adulto, dos piezas (estéril y de un solo uso) N <3 o >40 kg

Sensor de SpO2 Nellcor™ para adultos, dos piezas (estéril y de un solo uso) A >30 kg

Sensor de SpO2 Nellcor™ neonatal-adulto (estéril y de un solo uso) MAX-N <3 o >40 kg

Sensor de SpO2 Nellcor™ infantil (estéril y de un solo uso) MAX-I 3 a 20 kg

Sensor de SpO2 Nellcor™ pediátrico (estéril y de un solo uso) MAX-P 10 a 50 kg

Sensor de SpO2 Nellcor™ para adultos (estéril y de un solo uso) MAX-A >30 kg

Equipo opcional


NotaEntre las condiciones fisiológicas, los procedimientos médicos y los agentes externos que pueden interferir en la capacidad del sistema de monitorización para detectar y mostrar las mediciones, están la hemoglobina disfuncional, los colorantes arteriales, la baja perfusión, los pigmentos oscuros y los agentes colorantes que se aplican externamente, como la laca de uñas, el tinte o la crema coloreada.

9.3 Equipo opcional

Comuníquese con Covidien o con un representante local de Covidien para obtener más información sobre el equipo opcional que se debe usar con el sistema de monitorización.

Sensor de SpO2 Nellcor™ XL para adultos (estéril y de un solo uso) MAX-AL >30 kg

Sensor de SpO2 Nellcor™ nasal para adultos (estéril y de un solo uso) MAX-R >50 kg

Sensor de SpO2 Nellcor™ para la frente MAX-FAST >10 kg

Sensor de SpO2 Nellcor™ para adultos reutilizable (no estéril) DS-100A >40 kg

Nellcor™ Sensor de SpO2 multiemplazamiento reutilizable (no estéril) D-YS >1 kg

Nellcor™ Clip de SpO2 para la oreja y reutilizable (no estéril) D-YSE >30 kg

Clip de SpO2 Nellcor™ pediátrico reutilizable (no estéril) D-YSPD 3 a 40 kg

Tabla 9-1. Nellcor™ Modelos de sensores de pulsioximetría y tamaños del paciente (Continúa)

Sensor de pulsioximetría Nellcor™ SKU Paciente

Tamaño

Accesorios


Placa adaptadora: se adapta a los soportes GCX estándar disponibles en tiendas del ramo y fija con seguridad el sistema de monitorización a la pared o a una base rodante.

Brazo y canal de montaje en pared GCX: se acopla en la placa adaptadora, que se acopla en el brazo.

Base rodante GCX: se acopla a la placa adaptadora.

Prueba de biocompatibilidad


9.4 Prueba de biocompatibilidad

Los sensores de pulsioximetría Nellcor™ han sido sometidos a una prueba de biocompatibilidad de acuerdo con la norma ISO 10993-1, Evaluación biológica de aparatos médicos, parte 1: Evaluación y pruebas. Los sensores de pulsioximetría han superado las pruebas de biocompatibilidad recomendadas y, por lo tanto, cumplen la norma ISO 10993-1.

Covidien Technical Services: Patient Monitoring

15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA

1.800.635.5267, 1.925.463.4635or contact a local Covidien representative

www.covidien.com



Accesorios

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10 Teoría de funcionamiento

10.1 Generalidades

El presente capítulo explica la teoría del funcionamiento del Sistema de monitorización sobremesa signos vitales SpO2 Nellcor™.

10.2 Principios teóricos

El sistema de monitorización utiliza la pulsioximetría para medir la saturación funcional de oxígeno en la sangre. La pulsioximetría se realiza aplicando un sensor Nellcor™ a una base vascular arteriolar pulsátil, como por ejemplo un dedo de la mano o del pie. El sensor contiene una fuente de luz doble y un fotodetector.

Los huesos, el tejido, la pigmentación y los vasos venosos normalmente absorben una cantidad constante de luz en el tiempo. La base arteriolar normalmente pulsa y absorbe cantidades variables de luz durante las pulsaciones. La proporción de luz absorbida se convierte en una medición de la saturación de oxígeno funcional (SpO2).

Las condiciones ambientales, la posición del sensor y la situación del paciente pueden afectar a la correcta medición de SpO2. Referencia Consideraciones relativas al funcionamiento, pág. 67.

La oximetría de pulso se basa en dos principios: la oxihemoglobina y la desoxihemoglobina presentan diferentes niveles de absorción de la luz roja e infrarroja (espectrofotometría), y el volumen de sangre arterial que hay en los tejidos (y por tanto, la cantidad de luz que absorbe esa sangre), cambia durante el pulso (pletismografía). Un sistema de monitorización determina el SpO2 haciendo pasar luz roja e infrarroja por una base arteriolar y midiendo las variaciones de la absorción de luz durante el ciclo pulsátil. Como fuentes de luz se utilizan unos diodos emisores de luz (LED) rojos e infrarrojos de baja tensión; como detector de luz se utiliza un fotodiodo.

Teoría de funcionamiento


Debido a que la oxihemoglobina y la deoxihemoglobina no absorben la luz de la misma manera, la cantidad de luz roja e infrarroja absorbida por la sangre está relacionada con la saturación de oxígeno de la hemoglobina.

El sistema de monitorización utiliza la naturaleza pulsátil del flujo arterial para identificar la saturación de oxígeno de la hemoblogina arterial. Durante la sístole, un nuevo pulso de sangre arterial ingresa a la base vascular, y el volumen sanguíneo y la absorción de luz aumentan. Durante la diástole, el volumen sanguíneo y la absorción de luz alcanzan su punto más bajo. El sistema de monitorización basa sus mediciones de SpO2 en la diferencia entre la absorción máxima y la mínima (las mediciones en la sístole y la diástole). Al hacerlo, se concentra en la luz que absorbe la sangre arterial pulsátil, eliminando los efectos de los absorbentes no pulsátiles, como el tejido, los huesos y la sangre venosa.

10.3 Calibración automática

Dado que la absorción de luz por parte de la hemoglobina depende de la longitud de onda y que la longitud de onda media de los LED varía, el sistema de monitorización debe conocer la longitud de onda media del LED rojo del sensor para medir con precisión el SpO2.

Durante la monitorización, el software del sistema selecciona los coeficientes apropiados para la longitud de onda del LED rojo del sensor; estos coeficientes se utilizan a continuación para determinar el valor de SpO2.

Además, para compensar las diferencias de grosor de los tejidos, se ajusta automáticamente la intensidad de la luz de los LED del sensor.

NotaDurante ciertas funciones de calibración automática, el sistema de monitorización podrá brevemente mostrar una línea plana sobre la onda pletismográfica. Se trata de un funcionamiento normal y no requiere la intervención del usuario.

10.4 Probador funcional y simuladores de pacientes

Es posible utilizar algunos modelos disponibles comercialmente de probadores funcionales y simuladores de pacientes de sobremesa para comprobar la funcionalidad de los sistemas de monitorización, sensores y cables de Covidien Nellcor™. Consulte el manual del operador del dispositivo de pruebas individuales para conocer los procedimientos específicos del modelo de probador utilizado. Mientras que estos dispositivos pueden ser útiles para

Tecnologías exclusivas


comprobar que el sensor, el cableado y el sistema de monitorización funcionan, no pueden proporcionar los datos necesarios para evaluar de forma apropiada la precisión de las mediciones de SpO2 de un sistema.

La evaluación completa de la precisión de las mediciones de SpO2 requiere, como mínimo, ajustar las características de la longitud de onda del sensor y reproducir la compleja interacción óptica del sensor y del tejido del paciente. Estas capacidades están más allá del alcance de los probadores de sobremesa. La precisión de la medición de SpO2 solo se puede evaluar en vivo comparando las lecturas del sistema de monitorización con los valores atribuidos a las mediciones de SaO2 obtenidas a partir de muestras de sangre arterial simultáneas utilizando un cooxímetro de laboratorio.

Muchos probadores funcionales y simuladores de pacientes se han diseñado para funcionar en conjunto con las curvas de calibración esperadas del sistema de monitorización y su uso con los sistemas de monitorización y/o sensores puede ser adecuado. No obstante, no todos esto dispositivos están adaptados para ser utilizados con el sistema de calibración digital OxiMax™. Mientras que esto no afectará al uso del simulador para comprobar el funcionamiento del sistema, los valores de mediciones de SpO2 mostrados pueden diferir de la configuración del dispositivo de pruebas. Para conseguir que un sistema de monitorización funcione correctamente, esta diferencia se reproducirá a lo largo del tiempo de sistema de monitorización a sistema de monitorización dentro las especificaciones de rendimiento del dispositivo de prueba.

10.5 Tecnologías exclusivas

10.5.1 Saturación funcional versus saturación fraccional

Este sistema de monitorización mide la saturación funcional donde la hemoglobina oxigenada se expresa como el porcentaje de hemoglobina que puede transportar oxígeno. No detecta las cantidades significativas de hemoglobina disfuncional, como por ejemplo carboxihemoglobina o metahemoglobina. Por el contrario, los hemoxímetros, como el IL482, notifican la saturación fraccional, donde la hemoglobina oxigenada se expresa como porcentaje de toda la hemoglobina medida, incluyendo las hemoglobinas disfuncionales medidas. Para comparar las mediciones de la saturación funcional con las realizadas con el sistema de monitorización que mide la saturación fraccional, es preciso convertir las mediciones fraccionales como se indica a continuación:



10.5.2 Saturación medida versus saturación calculada

Al calcular la saturación de la presión arterial parcial de gas de oxígeno (PO2), el valor calculado puede ser diferente a la medición de SpO2 de un sistema de monitorización. Normalmente, esto se produce cuando los cálculos de saturación excluyen las correcciones de los efectos de las variables como el pH, la temperatura, la presión arterial parcial de dióxido de carbono (PCO2) y 2,3 -DPG, que desplazan la relación entre PO2 y SpO2.

Figura 10-1. Curva de disociación de la oxihemoglobina

saturación funcional % carboxihemoglobina

saturación fraccional % metahemoglobina

Φ φ100 η Λ+( )–-------------------------------------x100=

Φ η

φ Λ

1 % eje de saturación 3 Aumento del pH; reducción de la temperatura, PCO2 y 2,3-DPG

2 Eje PO2 (mmHg) 4 Disminución del pH; aumento de la temperatura, PCO2 y 2,3-DPG

SatSeconds™ Función de control de alarmas


10.5.3 Periodo de actualización de datos, promedio de datos y procesamiento de señales

El procesamiento de señales avanzado del algoritmo del OxiMax™ amplía automáticamente la cantidad de datos que se requieren para medir SpO2 y la fre-cuencia de pulso, dependiendo de las condiciones de medición. El algoritmo de OxiMax™ amplía automáticamente el tiempo medio dinámico requerido más allá de siete (7) segundos durante condiciones de medición degradadas o difíciles provocadas por baja perfusión, artefactos en la señal, luz ambiente, elec-trocauterización, otras interferencias o una combinación de estos factores, lo que provoca un aumento en la media dinámica. Si el tiempo medio dinámico resultante supera los 20 segundos para SpO2, el algoritmo establece los bits de búsqueda de pulso mientras continúa actualizando SpO2 y los valores de la fre-cuencia de pulso cada segundo.A medida que dichas condiciones se extienden, la cantidad de datos necesariospuede continuar aumentando. Si el tiempo medio dinámico llega a los 40segundos y/o a los 50 segundos para la frecuencia de pulso, da como resultadoun estado de alarma de baja prioridad: el algoritmo establece los bits de Tiempode espera del pulso y el sistema de monitorización informa de una saturacióncero que indica una condición de pérdida de pulso, lo que debe dar comoresultado una alarma audible.

10.6 SatSeconds™ Función de control de alarmas

El sistema de monitorización controla el porcentaje de los puntos de unión de la hemoglobina saturada con oxígeno en sangre. Con el control de alarmas tradicional, los límites superior e inferior de alarma se fijan en niveles de SpO2 específicos. Cuando el nivel de SpO2 fluctúa cerca de un límite de alarma, la alarma suena cada vez que infringe el umbral. SatSeconds controla tanto el grado y duración de desaturación como un índice de gravedad. Por lo tanto, la función SatSeconds ayuda a distinguir los eventos clínicamente significativos de las desaturaciones breves y de menor importancia que puedan ocasionar alarmas molestas.

Considere una serie de eventos que llevan a la infracción de los límites de alarma SatSeconds. Un paciente adulto experimenta varias desaturaciones secundarias y, a continuación, se produce una desaturación clínicamente significativa.



Figura 10-2. Serie de eventos de SpO2

10.6.1 Primer evento de SpO2

Considere el primer evento. Supongamos que el límite de alarma SatSeconds se fija en 25. El SpO2 del paciente cae hasta el 79% y la duración del evento es de dos (2) segundos antes de que la saturación supere el umbral de alerta inferior del 85%.

a Primer evento de SpO2

b Segundo evento de SpO2

c Tercer evento de SpO2

Caída del 6% por debajo del límite inferior del umbral de alarmax 2 segundos de duración por debajo del umbral inferior

12 SatSeconds ; sin alarma



Dado que el límite de alarma SatSeconds está fijado en 25 y el número real de SatSeconds equivale a 12, no suenan alarmas audibles.

Figura 10-3. Primer evento de SpO2: Sin alarma SatSeconds

10.6.2 Segundo evento de SpO2

Considere el segundo caso. Supongamos que el límite de alarma SatSeconds sigue ajustado en 25. El SpO2 del paciente ha caído a 84% y la duración del evento es de 15 segundos antes de que la saturación vuelva a superar el umbral inferior de alarma de 85%.

Caída del 1% por debajo del límite inferior del umbral de alarmax15 segundos de duración por debajo del umbral inferior

15 SatSeconds ; sin alarma



Dado que el límite de alarma SatSeconds está fijado en 25 y el número real de SatSeconds equivale a 15, no suenan alarmas audibles.

Figura 10-4. Segundo evento de SpO2: Sin alarma SatSeconds



10.6.3 Tercer evento de SpO2

Considere el tercer caso. Supongamos que el límite de alarma SatSeconds sigue fijado en 25. En este caso, el SpO2 del paciente cae al 75%, que está un 10% por debajo del umbral inferior de alarma del 85%. Si la saturación del paciente no vuelve a valores por encima del límite inferior en 2,5 segundos, la alarma sonará.

A este nivel de saturación, el evento no puede exceder de 2,5 segundos sin provocar una alarma SatSeconds.

Figura 10-5. Tercer evento de SpO2: Acciona la alarma SatSeconds

Caída del 10% por debajo del límite inferior del umbral de alarmax2,5 segundos de duración por debajo del umbral inferior

25 SatSeconds ; suena una alarma



10.6.4 Red de seguridad SatSeconds

La "Red de seguridad" SatSeconds va destinada a pacientes cuya saturación desciende con frecuencia por debajo del límite, pero que no permanecen en ese punto un tiempo suficiente como para que se alcance el parámetro SatSeconds. Cuando el límite se rebasa en tres o más ocasiones durante un período de 60 segundos, sonará una alarma, incluso si no se ha alcanzado el parámetro SatSeconds.

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11 Especificaciones del producto

11.1 Información general

Este capítulo contiene especificaciones físicas y de funcionamiento relativas al Sistema adjunto de monitorización de SpO2 del paciente Nellcor™. Asegúrese de que se cumplen todos los requisitos del producto antes de instalar el sistema de monitorización.

11.2 Características físicas

Carcasa

Peso 1.6 kg incluida la batería

Dimensiones 255 × 82 × 165 mm

Pantalla

Tamaño de la pantalla 109,22 mm (4,3 pulgadas), medido en diagonal

Tipo de pantalla TFT LCD, retroiluminación LED blanca, cono de visualización de 30º y distancia óptima de visualización de 1 metro

Resolución 480 × 272 píxeles

Controles

Disco Control del disco selector

Botones Encendido/Apagado, Audio de alarma en pausa, Retorno

Alarmas

Categorías Estado del paciente y estado del sistema

Prioridades Baja, media y alta

Notificación Sonora y visual

Parámetro Predeterminado e individual

Nivel de volumen de alarma 45 a 80 dB

Especificaciones del producto


11.3 Eléctricas

11.4 Condiciones medioambientales

Nota:El sistema podría no alcanzar sus especificaciones de rendimiento si se almacena o usa fuera del intervalo especificado de temperatura y humedad.

Requisitos de energía eléctrica CA 100–240 V CA, 50/60 Hz, 45 VA

Voltaje y capacidad de ión de litio, 5 horas1

1. Las baterías nuevas normalmente proporcionan la duración indicada si se usan en el Modo de respuesta normal, con tono de pulso, con la función SatSeconds activada, sin comunicación externa, sin alarmas sonoras y a 25 ºC ± 5ºC.

10,8 V/ 2200 mAh

Voltaje y capacidad de ión de litio, 10 horas1

10,8 V/ 4400 mAh

Cumplimiento 91/157/CEE

Fusible de acción rápida 2 A 32 V AC/CC

Fusible de acción rápida 500 mA 32 V AC/50 CC

Tabla 11-1. Intervalos en transporte y conservación y en condiciones de operación

Transporte y conservación Condiciones de operación

Temperatura -20 ºC to 60 ºC, (-4 ºF a 140 ºF)

5 ºC a 40 ºC (41 ºF a 104 ºF)

Altitud -304 a 6.096 m, (-de 1.0000 a 20.000 pies)

-170 a 4.877 m, (-557 a 16.000 pies)

Presión 50 kPa a 106 kPa, (14,7 pulg. Hg a 31,3 pulg. Hg)

58 kPa a 103 kPa, (17,1 pulg. Hg a 30,4 pulg. Hg)

Humedad relativa

15% a 93% sin-condensación

Definición de tono


11.5 Definición de tono

Tabla 11-2. Definiciones de tono

Categoría de tono Descripción

Tono de alarma de prioridad alta

Nivel de volumen Ajustable (nivel 1-8)

Tono (± 20 Hz) 976 Hz

Ancho del pulso (± 20 mseg) 150 mseg (IEC60601-1-8)

Número de pulsos en ráfaga 10, intervalo entre ráfagas de 4 seg (IEC60601-1-8)

Repeticiones Continuamente

Tono de alarma de prioridad media


Tono (± 20 Hz) 697 Hz


Número de pulsos en ráfaga 3, intervalo entre ráfagas de 8 seg (IEC60601-1-8)


Tono de alarma de prioridad baja


Tono (± 20 Hz) 488 Hz


Número de pulsos 1, intervalo entre ráfagas de 16 seg (IEC60601-1-8)


Tono de recordatorio de alarma

Nivel de volumen No se puede cambiar

Tono (± 20 Hz) 800 Hz

Ancho del pulso (± 20 mseg) 200 mseg

Número de pulsos 1 pulso cada 1 segundo, 3 min ~ 10 min entre ráfagas




11.6 Especificaciones de rendimiento

Tono de llave

Nivel de volumen Ajustable (apagado, nivel 1-7), (se ignoran las pulsaciones de teclas no válidas)

Tono (± 20 Hz) 440 Hz (válidas), 168 Hz (no válidas)


Número de pulsos N/C

Repeticiones Sin repeticiones

Tono de superación de autotest de encendido

Nivel de volumen No se puede cambiar

Tono (± 20 Hz) 813 Hz


Número de pulsos N/C

Repeticiones Sin repeticiones

Tabla 11-2. Definiciones de tono (Continúa)

Categoría de tono Descripción

Tabla 11-3. Tendencias

Tipos Gráfica y tabular

Memoria Guarda un total de 88000 eventos de datosGuarda fecha y hora, condiciones de alarma, frecuencia de pulso y medidas de SpO2

Formato gráfico Total 2 gráficosUn gráfico para parámetros de SpO2Un gráfico para parámetros de frecuencia de pulso

Formato tabular Una tabla para todos los parámetros

Pantalla 5 listas

Especificaciones de rendimiento


Tabla 11-4. Precisión e intervalos del sensor de pulsioximetría

Tipo de intervalo Valores del intervalo

Intervalos de medición

Intervalo de saturación de SpO2

De 1% a 100%

Intervalo de frecuencia de pulso

De 20 a 250 latidos por minuto (lpm)

Rango de perfusión De 0,03% a 20%

Velocidad de barrido de pantalla

6,25 mm/seg, 12,5 mm/seg y 25,0 mm/seg

Precisión de las medidas

Precisión de frecuencia de pulso

De 20 a 250 latidos por minuto (lpm) ±3 dígitos

Precisión de saturación de SpO21

1. Las mediciones del Sistema de monitorización presentan una distribución estadística; se puede esperar que alrededor de dos tercios de las mediciones del sistema de monitorización caigan en este intervalo de precisión (ARMS). Consulte la sección Estudios clínicos para ver los resultados de las pruebas. Para obtener una lista completa de la precisión de SpO2 en toda la línea de sensores Nellcor™ disponibles, póngase en contacto con Covidien o con un representante local de Covidien o localícelo en línea en www.covidien.com.

De 70 % a 100 % ± 2 dígitos, neonatos: ±3 dígitos

Intervalo de funcionamiento y disipación

Longitud de onda de luz roja Aproximadamente 660 nm

Longitud de onda de luz infrarroja

Aproximadamente 900 nm

Energía de salida óptica Menos de 15 mW

Disipación de la energía 52.5 mW



11.7 Presión de sonido

11.8 Cumplimiento del producto

Tabla 11-5. Presión de sonido en decibelios

Tipo de alarma

Ajuste del volumen

Alto (7-8) Medio alto (5-6)Medio bajo (3-

4) Bajo (1-2)

Alta prioridad 83,6-87,4 dB 74,1-77,9 dB 65,6-69,5 dB 57,6-61,1 dB

Prioridad media 82,0-84,7 dB 70,2-74,8 dB 64,5-66,9 dB 53,6-57,9 dB

Prioridad baja 77,2-81,7 dB 69,5-72,6 dB 60,1-63,8 dB 50,8-56,0 dB

Cumplimiento de estándares EN ISO 9919:2009, EN ISO 80601-2-61:2011

EN IEC 60601-1:2005

EN IEC 60601-1-2:2ª edición

EN IEC 60601-1:1998 + A1:1991 + A2:1995

EN 60601-1:1990 + A11:1993 + A12:1993 + A13:1996

CAN/CSA C22.2 No. 601.1 M90

UL 60601-1: 1ª edición

Clasificaciones del equipo

Tipo de protección contra descargas eléctricas

Clase I (alimentado internamente)

Grado de protección contra descargas eléctricas

Pieza aplicada de tipo BF

Modo de funcionamiento Continuo

Compatibilidad electromagnética IEC 60601-1-2:2007

Entrada de líquido IPX2

Grado de seguridad No es adecuado para usar en presencia de anestésicos inflamables.

Declaración del fabricante


11.9 Declaración del fabricante

11.9.1 Compatibilidad electromagnética (CEM)

ADVERTENCIA:El uso de accesorios, sensores de pulsioximetría y cables diferentes a los especificados puede dar como resultado lecturas imprecisas del sistema de monitorización y un aumento en la emisión del sistema de monitorización.

Precaución:Para conseguir el máximo rendimiento del producto y la mejor precisión de las mediciones, use únicamente accesorios proporcionados o recomendados por Covidien. Use accesorios según el Modo de empleo. Use únicamente accesorios que hayan superado las pruebas de biocompatibilidad recomendadas de acuerdo con ISO10993-1.

El uso de accesorios, sensores y cables diferentes a los especificados puede dar como resultado lecturas imprecisas del sistema de monitorización y un aumento en la emisión o una reducción de la inmunidad electromagnética del sistema de monitorización.

El sistema de monitorización es adecuado solo para su uso prescriptivo en los entornos electromagnéticos especificados en la norma. Use el sistema de monitorización según los entornos electromagéticos descritos.

Emisiones electromagnéticas

Tabla 11-6. Directrices de las emisiones electromagnéticas

Test de emisiones Cumplimiento Consejos del entorno electromagnético

Emisiones de RF

CISPR 11

Grupo 1,Clase B

El oxímetro se puede utilizar en todo tipo de instalaciones.

Emisiones armónicas

IEC/EN 61000-3-2

Clase A El oxímetro se puede utilizar en todo tipo de instalaciones.

Fluctuación de voltaje/emisiones de parpadeo de tensión

IEC/EN 61000-3-3

Cumple El oxímetro se puede utilizar en todo tipo de instalaciones.



Inmunidad electromagnética

Nota:Estas pautas no corresponden en toda situación. La propagación electromagnética está afectada por la absorción y reflexión de estructuras, objetos y gente.

Tabla 11-7. Directrices de inmunidad electromagnética

Prueba deinmunidad

IEC/EN 60601-1-2Nivel de prueba

CumplimientoLevel

Consejos del entorno electromagnético

Descargaelectrostática

IEC/EN 61000-4-2

±6 kV por contacto

±8 kV por aire

±6 kV por contacto

±8 kV por aire

El suelo debe ser de madera, hormigón o baldosas de cerámica. Si los pisos están cubiertos con un material sintético, la humedad relativa debe ser como mínimo del 30%.

Ráfaga/transitoriarápida eléctrica

IEC/EN 61000-4-4

±2 kV para líneas de suministro eléctrico±1kV para líneas de entrada/salida

±2 kV para líneas de suministro eléctrico±1kV para líneas de entrada/salida

La calidad de la alimentación deberá ser la de un entorno comercial u hospitalario normal.

Subida de voltaje

IEC/EN 61000-4-5

±1 kV, modo diferencial

±2 kV, modo común

±1 kV, modo diferencial

±2 kV, modo común


Descensos de voltaje, interrupciones breves y variaciones de voltaje en la fuente de alimentación

IEC/EN 61000-4-11

<5% UT

(>(95% de baja en UT) durante0,5 ciclos

<5% UT

(>(95% de baja en UT) durante0,5 ciclos


Si el usuario requiere un funcionamiento continuado durante las interrupciones de alimentación, alimente desde una fuente de alimentación ininterrumpida o una batería.

Nota: UT es el voltaje de alimentación de CA anterior a la aplicación del nivel de prueba.

40% UT

(60% de baja en UT) durante 5 ciclos

40% UT


70% UT


70% UT


<5% UT

(>95% de baja en UT) durante 5 segundos

<5% UT

(>95% de baja en UT) durante5 segundos



En el caso de los transmisores cuya tensión nominal de salida máxima no se mencione en la tabla, calcule la distancia de separación (d) utilizando la ecuación de la columna correspondiente, donde P es la salida máxima [potencia nominal del transmisor en vatios (W)] según el fabricante del transmisor.

Campo magnético de la frecuencia de potencia (50/60 Hz)

IEC/EN 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Tal vez sea necesario colocar más alejado de las fuentes de campos magnéticos producidos por frecuencias de alimentación o bien instalar un sistema de protección magnética.

Tabla 11-7. Directrices de inmunidad electromagnética (Continúa)

Prueba deinmunidad


CumplimientoLevel


Tabla 11-8. Distancias de separación recomendadas

Prueba deinmunidad


Nivel decumplimiento


Frecuencia del transmisor

Ecuación para la distanciade separación (d)

RF conducida

IEC/EN 61000-4-6

3 V eficaz 150 kHz 80 MHz

3 V eficaz 150 kHz 80 MHz De 150 kHz a 80 MHz

RF irradiada

IEC/EN 61000-4-3

3 V/m 80 MHz

800 MHz

3 V/m 80 MHz

800 MHz De 80 MHz a 800 MHz

3 V/m 800 MHz

2,5 GHz

3 V/m 800 MHz

2,5 GHz De 800 MHz a 2,5 GHz

Potencia nominal de salida máxima del transmisor (P) en Vatios

Distancia de separación en metros

De 150 kHz a 80 MHz De 80 MHz a 800 MHz De 800 MHz a 2,5 GHz

0,01 0,12 0,12 0,23

0,10 0,38 0,38 0,73

1,00 1,20 1,20 2,30

10,00 3,80 3,80 7,30

100,00 12,00 12,00 23,00

d 1,2 P=

d 1,2 P=

d 2,3 P=



Nota:El equipo portátil y móvil de comunicaciones por RF puede afectar al equipo electromédico. No deben utilizarse dichos equipos de RF en las proximidades de ningún componente del sistema de monitorización, incluidos los cables; es necesario dejar la separación recomendada según los cálculos realizados empleando la ecuación correspondiente a la frecuencia del transmisor.

11.9.2 Cumplimiento del sensor y del cable

ADVERTENCIA:El uso de accesorios, sensores y cables diferentes a los especificados puede dar como resultado lecturas imprecisas del sistema de monitorización y un aumento en la emisión del sistema de monitorización.

11.9.3 Pruebas de seguridad

Integridad en la conexión a tierra

100 miliohmios o menos

Corriente de fuga

En las siguientes tablas se muestra la máxima corriente permitida de fuga de carcasa y tierra, así como la fuga del paciente.

Tabla 11-9. Cables y sensores

Artículos Longitud máxima

Sensores

Cable del sensor del pulsioxímetro 0,5 m

Cables

Cable de alimentación 3,0 m

Cable de llamada a la enfermera 1,8 m

Cable de interferencia del pulsioxímetro 3,0 m



Tabla 11-10. Especificaciones de la corriente de fuga de tierra y de carcasa

Corriente de fuga a tierra

CondiciónPolaridad de la

línea de CA CableCable

neutro IEC 60601-1

IEC 60601-1ANSI/AAMI

ES 60601-1: 2005

Normal Normal Cerrado Cerrado 500 μA 300 μA

Fallo único Abierto Cerrado 1000 μA

Cerrado Abierto

Normal Invertido Cerrado Cerrado 500 μA 300 μA


Cerrado Abierto

Corriente de fuga de la carcasa


línea de CACable

neutro

Tierra de la línea de

alimentaciónIEC 60601-1

ANSI/AAMI ES 60601-1: 2005

Normal Normal Cerrado Cerrado 100 μA


Cerrado Abierto

Normal Invertido Cerrado Cerrado 100 μA


Cerrado Abierto



Tabla 11-11. Corriente de riesgo aplicada al paciente y de aislamiento del paciente

Corriente de riesgo aplicada al paciente


línea de CA Cable neutro

Cable de tierra de la línea de

alimentación


ES 60601-1: 2005

Normal Normal Cerrado Cerrado 100 μA


Cerrado Abierto

Normal Invertido Cerrado Cerrado 100 μA


Cerrado Abierto

Corriente de riesgo de aislamiento del paciente


línea de CA Cable neutro

Cable de tierra de la línea de

alimentación


ES 60601-1: 2005

Fallo único Normal Cerrado Cerrado 5000 μA

Invertido Cerrado Cerrado

111

A Estudios clínicos

A.1 Información general

Este apéndice contiene datos de estudios clínicos llevados a cabo para los sensores Nellcor™ usados con el Sistema adjunto de monitorización de SpO2 del paciente Nellcor™.

Se llevó a cabo un (1) estudio clínico sobre hipoxia prospectivo y controlado para demostrar la precisión de los sensores Nellcor™ cuando se usan junto con el Sistema adjunto de monitorización de respiración del paciente Nellcor™. El estudio se llevó a cabo con voluntarios sanos en un solo laboratorio clínico. La precisión se estableció mediante comparación con la oximetría CO.

A.2 Métodos

En el análisis se incluyeron datos de 11 voluntarios sanos. Los sensores se giraron sobre dígitos y frente para proporciona un diseño del estudio equilibrado. Se registraron de manera continua los valores de SpO2 desde cada instrumento, mientras que el oxígeno inspirado se controló para producir cinco mesetas de nivel estable estado continuo con las saturaciones objetivo de aproximadamente 98, 90, 80, 70 y 60%. Se tomaron seis muestras arteriales separadas 20 segundos en cada meseta, para dar un total de unas 30 muestras por sujeto. Cada muestra arterial se tomó sobre dos (2) ciclos respiratorios (aproximadamente 10 segundos), mientras los datos de SpO2 se recopilaban simultáneamente y marcaban para su comparación directa con CO2. Cada muestra arterial se analizó al menos en dos de los tres oxímetros CO IL y se calculó una SaO2 media para cada muestra. Se monitorizaron de manera continuada a lo largo del estudio CO2 corriente final, frecuencia respiratoria y patrón respiratorio.

Estudios clínicos


A.3 Población del estudio

A.4 Resultados del estudio

Se calculó la precisión mediante la diferencia cuadrática media (RMSD).

Tabla A-1. Datos demográficos

Tipo Clase Total

SexoHombre 5

Mujer 6

Raza

Caucásico 8

Hispano 2

Afroamericano 1

Asiático 0

Edad -- 19-48

Peso -- 108-250

Pigmentación de la piel

Muy escasa 2

Aceitunado 5

Aceitunado oscuro/negro medio

3

Extremadamente oscuro/negro azul

1

Tabla A-2. Precisión de SpO2 para los sensores Nellcor™ en comparación con los oxímetros CO

Decena de SpO2

MAX-A MAX-N MAX-FAST

Puntos de datos

Brazos Puntos de datos

Brazos Puntos de datos

Brazos

60-70 71 3,05 71 2,89 71 2,22

70-80 55 2,35 55 2,32 55 1,28

80-90 48 1,84 48 1,73 48 1,48

90-100 117 1,23 117 1,68 117 0,98

Eventos adversos o desviaciones


Figura A-1. Gráfico de Bland-Altman modificado

A.5 Eventos adversos o desviaciones

El estudio se llevó a cabo tal y como se esperaba, sin eventos adversos y sin desviaciones del protocolo.

1Sensor de prueba;Valor de oxímetro CO medio 70-100% SpO2

2Valor de oxímetro CO medio 70-100% SpO2

Tarjeta de oximetría con sensor MAX-A Línea de tendencia del sensor MAX-A

Tarjeta de oximetría con sensor MAX-N Línea de tendencia del sensor MAX-N

Tarjeta de oximetría con sensor MAX-FAST

Línea de tendencia del sensor MAX-FAST

Estudios clínicos


A.6 Conclusión

Los resultados conjuntos indican que, para el intervalo de saturación de 60-80% para SpO2, se cumplió el criterio de aceptación para el sistema de monitorización cuando se probó con sensores MAX-A, MAX-N y MAX-FAST. Los resultados conjuntos indican que, para un intervalo de saturación de 70-100% para SpO2, se cumplió el criterio de aceptación.

115

AAdvertencia

Condiciones de luz ambiental intensa ................3Entrada de líquidos ....................................................4Panel LCD roto ..............................................................2Peligro de explosión ..................................................2Silenciado ......................................................................4Uso de equipos no aprobados ...............................5Uso de equipos no homologados ....................105

Anemia .............................................................................. 68Área del menú Límites de alarma ........................... 16Asistencia técnica ............................................................6Audio de alarma en pausa ......................................... 46

BBotón

Audio de alarma en pausa .................................... 11Energía eléctrica ....................................................... 11Volver ............................................................................ 11

CCables ..............................................................................108Calibración ...................................................................... 76Características físicas .................................................103Color, Pantalla ................................................................. 17Compatibilidad electromagnética (CEM)

Distancias de separación .....................................107Equipo de RF .................................................. 107, 108Inmunidad electromagnética ............................106

Condiciones de operaciónAltitud ........................................................................100Humedad relativa ..................................................100Temperatura .............................................................100

ConservaciónAltitud ........................................................................100Humedad relativa ..................................................100Temperatura .............................................................100

Consideraciones de oximetríaFrecuencia de pulso ................................................ 67Saturación ................................................................... 67

Consideraciones relativas al funcionamientoCondiciones del paciente ...................................... 68Interferencia electromagnética .......................... 71Sensor ........................................................................... 69

Control de alarmas SatSeconds ........................ 32, 93Controles ................................................................... 11, 17Corriente

Fuga (tierra y carcasa) ...........................................108Riesgo (aplicada al paciente y de aislamiento) ..

110

DDatos de tabla de tendencias ................................... 50Desinfección ................................................................... 73

EEquipo de RF .................................................................107

Especificación de integridad en la conexión a tierra .............................................................108

EspecificacionesEléctricas ...................................................................103Físicas ..................................................................99, 111

Especificaciones de prueba de corriente de fuga ..108

FFunción

Control de alarmas SatSeconds™ ....................... 93Descarga de datos de tendencias ...................... 53Interfaz de llamada a la enfermera .................... 52

HHemoglobinas disfuncionales ................................. 68

IIndicador

Alimentación de CA ................................................ 14Carga de la batería .................................... 15, 22, 24Desconexión del sensor ........................................ 15Interferencia .............................................................. 15Mensaje del sensor .................................................. 15Sensor desconectado ............................................. 15

Información general sobre oximetría .................... 89Interferencia electromagnética ............................... 71

LLimpieza ........................................................................... 73

MMensaje, Sensor ............................................................ 26

PPanel delantero ...........................................................104Panel frontal ............................................................ 11, 12Precaución

Condiciones medioambientales extremas ........4Eliminación de la batería ....................................... 76Energía de radiofrecuencia .....................................5Entrada de líquidos ....................................................4Equipos auxiliares .......................................................4Inspección del equipo ...............................................5Integridad del conductor .........................................5Precisión .........................................................................5Verifique que funciona correctamente ...............5

Prueba de biocompatibilidad .................................. 87

RResolución de problemas, Asistencia técnica .......6

SSaturación

Calculada .................................................................... 92Fraccional .................................................................... 91

Índice

116

Funcional ..................................................................... 91Medida ......................................................................... 92

Saturación calculada .................................................... 92Saturación fraccional ................................................... 91Saturación funcional .................................................... 91Saturación medida ....................................................... 92Selección de un sensor ............................................... 84Sensor de pulsioximetría Nellcor™

Conexión ..................................................................... 24Consideraciones relativas al funcionamiento 69Desinfección .............................................................. 73

Servicio, Devolver su oxímetro ................................ 81Símbolos

Atención ...................................................................... 18Consulte las instrucciones de uso ...................... 18Debe consultar las instrucciones de uso ......... 18Eliminación adecuada de desechos de equipo

eléctrico y electrónico .................................. 18Equipotencialidad .................................................... 18Este lado hacia arriba .............................................. 18Fabricante ................................................................... 18Fecha de fabricación ............................................... 18Frágil ............................................................................. 18Limitaciones de humedad .................................... 18Limitaciones de temperatura .............................. 18Mantener seco .......................................................... 18

Marca CE ..................................................................... 18Prescripción solamente ......................................... 18Presión atmosférica ................................................. 18Protección frente a la entrada de fluidos ........ 18Puerto de datos ........................................................ 18Representante de la UE ......................................... 18Tipo BF ......................................................................... 18UL detallado .............................................................. 18

Sistema de monitorizaciónDescripción del producto ........................................9Documentos relacionados ......................................6Garantía ..........................................................................7Uso previsto ............................................................... 10

TTransporte

Altitud ........................................................................100Humedad relativa ..................................................100Temperatura ............................................................100

UUso previsto .................................................................... 10

VVerificación del funcionamiento ...................... 67, 68

Número de pieza 10006078 Rev. B (A7254-1) 07/2012

© 2012 Covidien.

Covidien llc15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA. Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park,, Tullamore.

www.covidien.com 1.800.NELLCOR [T]

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