CATEDRA: SISTEME INTEGRADO DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

PRESENTADO POR:

TOLENTINO QUNCHO ALEXANDER

SEMESTRE: V “B”

HUANCAYO – PERU

2015

Un Ingeniero químico, una empresa.Universidad Innovadora

MONOGRAFIA: DE METODO DE INVESTIGACION

INDICE

1. PROLOGO 22. INTRODUCCIÓN 33. RESUMEN 54. ANTECEDENTES 55. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN 66. REFERENCIAS NORMATIVAS 67. TÉRMINOS Y DEFINICIONES 78. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN 10

8.1. Organización 118.2. Sistema de gestión 128.3. Control de los documentos 128.4. Revisión de los pedidos, ofertas y contratos 138.5. Subcontratación de ensayos y de calibraciones 138.6. Compras de servicios y de suministros 138.7. Servicios al cliente 148.8. Quejas 148.9. Control de trabajos de ensayos o de calibraciones

no conformes 158.10. Mejora 158.11. Acciones correctivas 158.12. Acciones preventivas 168.13. Control de los registros 168.14. Auditorías internas 178.15. Revisiones por la dirección 17

9. REQUISITOS TÉCNICOS 179.1. Personal 189.2. Instalaciones y condiciones ambientales 199.3. Métodos de ensayo y de calibración y validación

de los métodos 209.4. Equipos 239.5. Trazabilidad de las mediciones 259.6. Muestreo 259.7. Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración 289.8. Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de

calibración 289.9. Informe de los resultados 29

10.FUENTES DE REFERENCIA 33

2

1. PROLOGO

Los organismos nacionales miembros de ISO e IEC participan en el

desarrollo de las Normas Internacionales a través de comités técnicos

establecidos por la organización respectiva, para tratar con campos

específicos de la actividad técnica. Los comités técnicos de ISO e IEC

colaboran en campos de interés mutuo. Otras organizaciones

internacionales, públicas y privadas, vinculadas a ISO e IEC, también

participan en el trabajo. En el campo de la evaluación de la conformidad,

el Comité de ISO para la evaluación de la conformidad (CASCO) es

responsable del desarrollo de Normas y Guías Internacionales. [28]

 Esta norma abarca ensayos realizados por métodos normalizados, no

normalizados y desarrollados por los laboratorios que realicen ensayos,

bien para otras organizaciones o particulares o bien para su propia

organización, es decir cuando por ejemplo una empresa de producción de

lácteos cuenta con su propio laboratorio.

Teniendo en cuenta, con independencia del número de empleados o del

ámbito de las actividades de ensayo y/o calibración.

 Según las actividades desarrolladas por el laboratorio les aplicará o no

todos los puntos de la norma, por ejemplo puede excluir en ocasiones el

requisito de diseño. Conviene destacar que el cumplimiento de la ISO

17025 implica el cumplimiento de la ISO 9001, ya que como se verá más

adelante son múltiples los requisitos que ambas normas tienen en común.

Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos

de este esta norma puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO e

IEC La Norma ISO/IEC 17025 fue preparada por ISO/CASCO, por el

Comité de evaluación de la conformidad.

3

2. INTRODUCCIÓN

Esta norma ha sido elaborada como resultado delas normas y guía ISO

CEI 25 y la norma europea que son técnicamente competentes y que son

capaces de producir resultados técnicamente válidos.

El creciente uso de sistemas de gestión de calidad ha ampliado en general

que forma para las organizaciones opten por cumplir con el reglamento.

[27]

Es necesario que los organismos de acreditación que reconocen la

competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración se basen en la

norma, cumpliendo los requisitos para una gestión sólida y la competencia

técnica en los tipos de ensayos y calibraciones.

Es importante indicar, la evolución de los aspectos técnicos y

administrativos específicamente para los laboratorios de calibración, se

presentan formalmente los requerimientos para acreditamiento de

laboratorios. Estos son:

1. Organización y administración

2. Sistema de calidad y auditorias

3. Personal

4. Distribución y medio ambiente

5. Instrumentos y equipo de medición

6. Trazabilidad en las mediciones

7. Métodos de medición y/o pruebas

8. Manejo de equipos a calibrar y/o muestras a ensayar

9. Registros

10. Informe de resultados

11. Sub-contratación de servicios

12. Soporte externo y proveedores

13. Atención de reclamaciones

4

El uso de esta norma internacional facilitara la cooperación entre los

laboratorios y otros organismos, lograra ayudar el intercambio de

información y experiencia.

5

3. RESUMENLos nuevos requisitos para acreditación de laboratorios de ensayo o

calibración son cada vez más complejos. Se han presentado grandes

avances en el campo del impacto en el sector industrial y de

evaluación de conformidad, es trascendente.

El objetivo del presente trabajo es dar a conocer los requisitos e

importancia de implantar el ISO 17025 y la certificación de los

laboratorios para que estos sean más competitivos.

Existe muy poca difusión sobre la importancia del ISO 17025, por lo

que en nuestra región no se logra implantar.

Nuestra región no cuenta con laboratorios certificados y acreditados

con esta norma, en tanto las empresas que requieran estos servicios

no encuentran laboratorios certificados para asegurar sus inversiones

por lo que recurren a encargar estos requerimientos en otras regiones

mas avanzadas en este sentido y/o a la ilegalidad

En conclusión, es menester no solo lograr el equipamiento tecnológico

de un laboratorio sino también la implantación de una norma de

certificación internacional como es la ISO 17025 para la competitividad

y la vanguardia.

La Norma ISO IEC 17025 sustituye a las anteriores Guía PISO IEC 25

(General requirements for the competence of calibration and testing

laboratories)2 y a la norma europea EN 45001 (Criterios generales

para el funcionamiento de los laboratorios de ensayo [UNE, 1991])

aportando nuevos requisitos en los aspectos de las responsabilidades

y compromiso de la alta dirección y poniendo mayor énfasis en la

mejora continua según el método PDCA y la interlocución con el

cliente.

6

Se publico en España en julio de 2000 como la UNE-EN ISO/IEC

17025 siendo una traducción de la norma europea [UNE, 2000], de la

cual se desprenden los criterios para la certificación de los

laboratorios, establecidos por la entidad Nacional de Acreditación

ENAC.

4. ANTECEDENTES DE LA NORMA ISO 17025La nueva norma europea EN ISO/IEC 17025 adopta íntegramente la

Norma Internacional ISO/IEC 17025:1999 “Requisitos generales relativos

a la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración” y viene a

reemplazar a las antiguas normas EN 45001:1989 (UNE 66-501-91

Criterios generales para el funcionamiento de los laboratorios de ensayo

[UNE, 1991]) y ISO/IEC Guide 25:1990 (General requirements for the

competence of calibration and testing laboratories [ISO, 1990]). La versión

oficial española, la UNE-EN ISO/IEC 17025, fue publicada en julio de 2000

y es simplemente una traducción de la norma europea [UNE, 2000]. Tras

la aprobación de la norma y con objeto de armonizar la transición a la

misma, los organismos de acreditación de Europa (European co-operation

for Accreditation, EA) han acordado el establecimiento del día 1 de enero

de 2003 como fecha límite en la cual todos los laboratorios acreditados

deben estarlo conforme a la norma ISO 17025.

En este margen de tiempo, los laboratorios podrán irse ajustando poco a

poco a los nuevos requisitos. Para adaptarse a la norma ISO 17025, los

laboratorios acreditados deben elaborar un “Plan de transición” donde se

identifiquen todos aquellos nuevos requisitos de la norma ISO 17025 que

no cumple el laboratorio y las acciones que se van a tomar para asegurar

su cumplimiento. A partir de junio de 2001, ENAC evaluará en sus

auditorías el “Plan de transición” llevado a cabo por el laboratorio y

mantendrá la acreditación según la EN 45001 en el caso de que haya

nuevos requisitos de la ISO 17025 que el laboratorio no cumple. A partir

7

de junio de 2002, ENAC ya no distinguirá entre desviaciones frente a la

EN 45001 y la ISO 17025 de forma que, a partir de enero del 2003, todos

los laboratorios estarán ya acreditados frente a la ISO 17025. Por otro

lado, los laboratorios que no estén acreditados sólo podrán pedir la

acreditación frente a la norma EN 45001 hasta junio de 2001. Sin

embargo, a partir de esta fecha deberán acreditarse frente a la ISO 17025

[ENAC, 2000]. Diferencias de la norma ISO 17025 con respecto a las

normas ISO 25 y EN 45001

La norma ISO 17025 amplia el objetivo de las normas ISO 25 y EN 45001

ya que tiene en cuenta el muestreo y que los métodos de ensayo pueden

ser no normalizados o bien pueden estar desarrollados por el propio

laboratorio. Otra novedad de la norma es que establece que algunas

cláusulas no serán aplicables a todos los laboratorios, en concreto

aquellas relacionadas con actividades que el laboratorio no lleve a cabo,

como por ejemplo el muestreo o el desarrollo de nuevos métodos.

5. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

La norma ISO/IEC 17025 se ha adoptado como guía de referencia de las

Entidades Acreditadoras para ejecutar los procesos de evaluación de la

conformidad de laboratorios de ensayo y calibración, por lo que es

utilizada a nivel mundial para propósitos de Acreditación. [28].

La norma ISO 17025 establece una serie de requisitos que deben cumplir

las entidades que realicen ensayos y/o calibraciones, incluyendo el

muestreo. Abarca ensayos realizados por métodos normalizados, no

normalizados y desarrollados por los laboratorios. Aplica a todos los

laboratorios que realicen ensayos, bien para otras organizaciones o

particulares o bien para su propia organización.

8

6. REFERENCIAS NORMATIVAS

La norma ISO 17025 incluye los requisitos de la norma ISO 9001 y por lo

tanto si los laboratorios cumplen los requisitos de la norma ISO 17025,

actuarán bajo un sistema de gestión de la calidad para sus actividades de

ensayo y calibración que también cumplirá los principios de la norma ISO

9001. [30].

La norma ISO 17025 sigue teniendo como referencias válidas para

consultar las normas ISO 9001 y ISO 9002.Sin embargo, a diferencia de la

ISO 25, la norma advierte que ,se debe de usar las versiones más

recientes.

La norma ISO/IEC 17025 aplica cualquier tipo de laboratorio de calibración

o ensayos (pruebas), independiente de su tamaño o actividad; y se integra

por una serie de requisitos agrupados en 25 secciones. Las primeras 15

secciones corresponden a los requisitos relativos a la gestión

(administrativos) y se caracterizan por su gran similitud con normas de la

serie ,ISO 9000. El resto de las secciones un enfoque meramente

contienen los requisitos que el laboratorio debe cumplir para demostrar su

competencia técnica y asegurar la validez de sus resultados. [32].

7. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

SISTEMA DE GESTION: Un Sistema de Gestión es un conjunto de

etapas unidas en un proceso continuo, que permite trabajar

ordenadamente una idea hasta lograr mejoras y su continuidad.[20]

9

ESTANDARIZACION: El término estandarización proviene del

término standard, aquel que refiere a un modo o método establecido,

aceptado y normalmente seguido para realizar determinado tipo de

actividades o funciones. [21]

CERTIFICACION: Una certificación es un documento que

comprueba que una persona u organización cumple con los

estándares mínimos para desempeñar una labor en un área

determinada. [22]

AUDITORIA: La auditoría puede definirse como «un proceso

sistemático para obtener y evaluar de manera objetiva las evidencias

relacionadas con informes sobre actividades económicas y otros

acontecimientos relacionados, cuyo fin consiste en determinar el

grado de correspondencia del contenido informativo con las

evidencias que le dieron origen, así como establecer si dichos

informes se han elaborado observando los principios establecidos

para el caso».[19]

SUBCONTRATACION: “Una subcontratación es la contratación que

una empresa hace de otra empresa, para que ésta última realice

parte de los servicios por los que la primera ha sido contratada

directamente”.[17]

SUMINISTRO: “La palabra suministro alude tanto a la acción de

suministrar, que etimológicamente proviene del latín “subministrāre”

como a su resultado o efecto. Puede definirse como la provisión o

abastecimiento material, de algo que es útil o necesario para quien la

recibe, que puede ser una persona, un grupo familiar, una ciudad, un

colegio, un hospital, una empresa; denominándose intendencia”.[18]

10

CALIBRACION: Conjunto de operaciones que establecen, en unas

condiciones especificadas, la relación que existe entre los valores

indicados por un instrumento de medida y los correspondientes

valores conocidos de una magnitud física medida a través de

patrones.

NORMAS: Las normas son reglas de conductas que nos imponen un

determinado modo de obrar o de abstenernos. Las normas pueden

ser establecidas desde el propio individuo que se las auto impone, y

en este caso son llamadas normas autónomas, como sucede con las

éticas o morales. Así, una persona ayuda a un necesitado porque se

lo ordena su propia conciencia, y cuyo castigo también es personal, y

está dado por el remordimiento.

ENSAYO: La palabra ensayo posee múltiples acepciones. Se utiliza,

por ejemplo, a la hora de hacer referencia a las prácticas que se

realizan antes de estrenar en presencia de público una obra de teatro

o show musical. También existen los llamados ensayos clínicos, los

cuales consisten en evaluaciones de tipo experimental basadas en

un producto, medicamento o técnica a fin de medir su eficacia y

seguridad, y los ensayos químicos, que permiten controlar la

concentración y toda clase de propiedad específica de una sustancia

o materia.

ISO: Organismo dedicado a promover el desarrollo de normas y

regulaciones internacionales para la fabricación de todos los

productos, exceptuando los que pertenecen a la rama de la eléctrica

y la electrónica. Así, se garantiza calidad y seguridad en todos los

11

productos, a la vez que se respetan criterios de protección ambiental.

[11]

IEC: Es una de tres organizaciones hermanas (IEC, ISO, ITU) que

preparan Normas Internacionales a nivel mundial. IEC coopera con la

ISO (Organización Internacional de Normalización) o la ITU (Unión

Internacional de Telecomunicaciones) para garantizar que las

Normas Internacionales se adecuen perfectamente y se

complementen entre sí. [12]

MUESTREO: Es una herramienta de la investigación científica. Su

función básica es determinar que parte de una realidad en estudio

(población o universo) debe examinarse con la finalidad de hacer

inferencias sobre dicha población. [13]

ACREDITACIÓN: La acreditación es un proceso voluntario mediante

el cual una organización es capaz de medir la calidad de sus

servicios o productos, y el rendimiento de los mismos frente a

estándares reconocidos a nivel nacional o internacional. El proceso

de acreditación implica la autoevaluación de la organización, así

como una evaluación en detalle por un equipo de expertos externos

[23]

CHECK-LIST: Se denomina Check-List a la lista de comprobación

que sirve para servir de guía y recordar los puntos que deben ser

inspeccionados en función de los conocimientos que se tienen sobre

las características y riesgos de las instalaciones. Viene a ser un

cuestionario de preguntas en el que se responderá SI ó NO,

concretamente es una lista de comprobación de determinadas

12

condiciones de trabajo compuesta por varios ítems que pueden

contener una ó varias preguntas segun sea el caso. [24]

ÍTEM: Se usa para hacer distinción de artículos o capítulos en un

escrito. Cada uno de dichos artículos o capítulos. Cada uno de los

apartados que componen un cuestionario o un test.[25]

8. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN8.1. Organización

Se utiliza la denominación de organización como expresión

genérica de la entidad o empresa a que se refiere la norma de

calidad. En este caso, el laboratorio puede ser parte de una

organización mayor. Se debe definir la responsabilidad del

laboratorio (independientemente de que no todas las instalaciones

sean permanentes) así como del personal clave en las tareas de

ensayo y calibración. Se reclama que el personal del laboratorio

debe estar libre de presiones que puedan desviar las operaciones y

resultados, respetuosas de la confidencialidad de los mismos, así

como facilitar la comunicación entre ellos. Contar con un personal

directivo de autoridad suficiente. [31]

"La primordial condición es cumplir los laboratorios que pertenecen

a organizaciones de mayor tamaño, definiendo las actividades de

toda organización, y las responsabilidades del personal pues es el

ente importante y aplicando la OSHA 18001(seguridad y salud

ocupacional)

13

El organigrama del laboratorio, su posición en la organización y las

interrelaciones entre diversos bloques teniendo en cuenta

(dirección, operaciones técnicas, servicios de apoyo, y sistemas de

calidad).

El laboratorio o la organización de la cual es parte debe ser una

entidad con responsabilidad legal."

El laboratorio debe:

a) Tener personal directo y técnico para desempeñar sus tareas.

b) Tomar medidas para asegurarse de que su dirección y su

personal están libres de cualquier presión.

c) Tener políticas y procedimientos para asegurarse la protección

de la información.

d) Proveer adecuada supervisión al personal encargado de los

ensayos y calibraciones.

8.2. Sistema de gestión

a) El laboratorio debe contar con un Sistema de Calidad

correctamente implantado apropiado a sus actividades.

b) Debe contar con política, procedimientos, programas e

instrucciones documentadas para garantizar el adecuado

cumplimiento de los requisitos de calidad.

c) Debe existir un manual de calidad.

d) Es fundamental el compromiso de la dirección con las buenas

prácticas profesionales.

e) Deben establecerse objetivos de calidad.

14

f) Implicación de todo el personal con el sistema de gestión

implantado. [29]

Estos puntos ya mencionados establecen los requisitos mínimos

que deberán tenerla declaración de política de calidad, teniendo el

compromiso de que el personal deberán cumplir con la norma

internacional y mejorar la eficacia del sistema de gestión.

8.3. Control de documentos

Los documentos de fuentes externas o internas deben ser

controlados, por eso el laboratorio deben establecer y mantener

procedimientos para el control de todos aquellos documentos que

forman partes de un sistema de gestión, tales como normas,

reglamentaciones, documentos normativos, métodos de ensayos

y/o calibración, como otros más.[1]

Todo el personal del laboratorio debe contar con estos

documentos, que han sido revisados y aprobados por el personal

autorizado antes de su emisión.[5]

Los documentos deben estar disponibles en todas las zonas donde

se lleva a cabo operaciones esenciales para el funcionamiento

eficaz del laboratorio.[5]

Los documentos no aprobados u obsoletos deben ser retirados

inmediatamente de todos los puntos ubicados.[7]

Los cambios en los documentos solo se da por el personal

autorizado, y ellos deberán describir como realizan y controlan las

modificaciones en los documentos.[1]

8.4. Revisión de solicitudes, ofertas y contratos

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El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la

revisión de solicitudes, ofertas y contratos, esto debe llevarse a

cabo de manera práctica y eficaz. Toda diferencia entre el pedido,

oferta y el contrato debe ser resuelta antes de iniciar cualquier

trabajo.[5]

El objetivo en definitiva es asegurar que tanto el laboratorio como

su cliente entiendan y acepten el trabajo a desarrollar.[2]

8.5. Subcontratación de pruebas y calibraciones

Se establece que el laboratorio debe llevar a cabo

subcontrataciones de servicios, a laboratorios competentes. El

subcontratista a cargo tiene que cumplir con esta norma

internacional en el trabajo.[7]

El laboratorio no es responsable con el cliente, cuando este o una

autoridad reglamentaria especifique que contratista debe ser

utilizado. Debe haber un registro de todos los contratistas.[1]

8.6. Compra de servicios y suministros

El laboratorio tiene que asegurarse que los servicios y suministros

que adquiere no afecten en la calidad de los ensayos y/o

calibraciones, para esto es necesario que el laboratorio cuente con

una política y procedimientos de selección y compra del producto.

[1] Estos servicios y suministros deben cumplir con los requisitos

especificados. También el laboratorio debe mantener registros de

las evaluaciones de los productos y hacer una lista de aquellos que

han sido aprobados.[5]

8.7. Servicio al cliente

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Uno de los puntos importantes es el servicio que brindas al cliente;

por eso el laboratorio tiene que estar dispuesto a cooperar con el

cliente para aclarar sus solicitudes. Un buen trato, buena

comunicación, asesoramiento, consejos de orden técnico así como

opiniones e interpretaciones basadas en los resultados, hace que el

cliente observe el desempeño del laboratorio en relación con el

trabajo realizado. [1 y 5]

Los trabajadores tienen que acceder el paso a zonas permitentes

del laboratorio para que el cliente presencie el seguimiento de los

ensayos y/o calibraciones efectuados por el pedido de este. El

laboratorio debe procurar obtener información sea positiva o

negativa de los clientes, utilizar y analizar esta información para

mejorar el servicio que brindan; también debe contar con un área

para alistar y despachar los objetos sometidos a ensayos y/o

calibración que el cliente solicite con fines de verificación.[5]

8.8. Quejas

Se insiste que el laboratorio disponga de una política y un

procedimiento para la resolución de las quejas, de los clientes o de

otras partes.[1]

Se deben mantener los registros de todas las quejas así como de

las investigaciones y de las acciones correctivas llevadas a cabo

por el laboratorio.[7]

8.9. Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes

El laboratorio debe disponer de procedimientos específicos para

ocuparse del trabajo y los resultados no conformes con sus propios

procedimientos o con los requisitos acordados con el cliente, será

17

necesaria la adopción de "acciones correctivas inmediatas". El

momento en el que identifiquen un trabajo no conforme se debe

asignar la responsabilidad y de inmediato realizar la corrección del

trabajo. [1]

Cuando la evaluación identifique que el trabajo realizado podría

volver a ocurrir o existan dudas sobre el cumplimiento de las

operaciones del laboratorio, deberán notificar que se anule el

trabajo y se autorice la reanudación del trabajo. [5]

8.10. Mejora

El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de su sistema

de gestion mediante el uso de la política de la calidad.[1]

8.11. Acciones Correctivas

“El laboratorio debe establecer una política y un procedimiento para

la implementación de acciones correctivas cuando se haya

identificado un trabajo no conforme o desvíos de las políticas y

procedimientos del sistema de gestión y debe designar personas

apropiadamente autorizadas para implementarlas”. Dicho

procedimiento debe comenzar con una investigación para

determinar la o las causas raíz del problema.

Se debe seleccionar y establecer acciones que en lo posible

eliminen el problema y eviten su posterior repetición.

El laboratorio también debe documentar e implementar cualquier

cambio necesario que resulte de las investigaciones de las acciones

correctivas.[1]

18

8.12. Acciones Preventivas

El laboratorio debe desarrollar e implementar acciones que ayuden

a identificar oportunidades de mejora y potenciales fuentes de no

conformidades, a fin de reducir las posibilidades de ocurrencia de

dichas no conformidades y aprovechar las oportunidades de

mejora.

Algunas de estas acciones preventivas son:

Revisión de los procedimientos operacionales

Análisis de datos

Análisis de tendencias

Análisis de riesgo

Análisis de los resultados de los ensayos de aptitud [1]

8.13. Control de los registros

“El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos, para la

identificación, recopilación, la codificación, el acceso, el

almacenamiento, el mantenimiento y la disposición de los registros

de la calidad y los registros técnicos. Dichos registros deben ser

legibles y se deben almacenar y conservar de modo que sean

fácilmente recuperables”. .[5]

Los registros de la calidad deben incluir los informes de las

auditorias internas y de las revisiones por la dirección, así como los

registros de las acciones correctivas y preventivas.

Los registros se pueden presentar sobre cualquier tipo de soporte,

tal como papel o soporte informático.[2]

8.14. Auditorías internas

19

“El laboratorio debe realizar periódicamente, de acuerdo con un

calendario y a un procedimiento predeterminado, auditorías

internas de sus actividades para verificar que sus operaciones

continúan cumpliendo con los requisitos del sistema de gestión y de

esta Norma internacional”. [5]

Se recomienda que la duración de un ciclo de auditorías internas

sea de aproximadamente un año. [1]

8.15. Revisiones por la dirección

“El laboratorio debe realizar periódicamente, de acuerdo con un

calendario y a un procedimiento predeterminado, una revisión del

sistema de gestión y de las y de las actividades de ensayo y/o

calibración del laboratorio, para así de esta manera poder

asegurarse de que se mantienen constantemente adecuados y

eficaces, y para introducir los cambios y mejoras necesarios”.[5]

9. REQUISITOS TÉCNICOS

Para poder determinar la exactitud y la confiabilidad de los ensayos y/o

calibraciones realizados por un laboratorio se tienen en cuenta diferentes

factores en los cuales intervienen elementos provenientes de:

Personal

Instalaciones y condiciones ambientales

Métodos de ensayo y /o calibración y validación de métodos

Equipos

Trazabilidad de las mediciones

Muestreo

Manipulación de los ítems de ensayo y de calibración.

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Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de

calibración.

Informe de los resultados. .[1]

El laboratorio debe tener en cuenta estos factores al desarrollar los

métodos y procedimientos de ensayo y de calibración, en la formación y

la calificación del personal, así como en la selección y calibración de los

equipos utilizados.

9.1. Personal

“El laboratorio debe contar con personal calificado y

adecuadamente capacitado para poder operar equipos específicos,

realizar ensayos y/o calibraciones, evaluar resultados, firmar los

informes de ensayos y los certificados de calibración. Dicho

personal debe estar calificado sobre la base de una educación, una

formación, experiencias apropiadas y/o de habilidades

demostradas, según sea requerido”.[5]

El laboratorio debe contar con un programa de formación y

capacitación para que su personal pueda desarrollar tareas

presentes y futuras que garanticen la obtención de resultados

eficaces.

“La dirección del laboratorio debe seleccionar y autorizar un

personal especializado para desarrollar tipos particulares de

muestreos, ensayos y/o calibraciones, para emitir informes de

ensayos y certificados de calibración, para emitir opiniones e

interpretaciones y para operar tipos particulares de equipos”.[1]

21

9.2. Instalaciones y condiciones ambientales

9.2.1. Las condiciones ambientales debes ser óptimas para el

desarrollo correcto de los ensayos o de la calibración, así de

esta forma no se invaliden los resultados ni comprometan la

calidad requerida de las mediciones.

9.2.2. “El laboratorio debe realizar el seguimiento, controlar y

registrar las condiciones ambientales” [1] según las normas;

se debe prestar especial atención a las medidas de gran

exigencia de seguridad.

9.2.3. “Debe haber una separación eficaz entre áreas vecinas en

las q se realicen actividades incompatibles.se debe tomar

medidas para prevenir la contaminación cruzada”. [5]

9.2.4. “Se deben controlar el acceso se deben controlar el acceso

y el uso de las áreas que afectan a la calidad de los ensayos

o de calibraciones. El laboratorio debe determinar la

extensión del control en función de sus circunstancias

particulares.” [1]

9.2.5. Se deben tomar medidas para asegurar el orden y la limpieza

del laboratorio. Cuando sean necesarios se deben preparar

procedimientos especiales.

9.2.6. En los laboratorios de calibración se debe disponer de un

sistema de registro continuo de las condiciones ambientales

que puedan afectar los resultados de las calibraciones. [8]

9.3. Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos9.3.1. Selección de los métodos

Se deben utilizar preferentemente los métodos publicados

como normas internacionales , regionales o nacionales.

22

El cliente debe ser informado del método elegido del

laboratorio. Si el método normalizado cambia, se debe repetir

la confirmación.

Si el método propuesto por el cliente se considera

inapropiado o desactualizado, el laboratorio debe

informárselo.

9.3.2. Métodos desarrollados por el laboratorio.

Los métodos de ensayo y calibración debe ser una actividad

planificada y debe ser asignado al personal calificado

provisto de los recursos adecuados.

9.3.3. Métodos no normalizados

Este método debe ser acordado con el cliente deben incluir

una especificación clara de los requisitos del cliente y el

objetivo del ensayo o de la calibración.

Para antes de la aplicación de los nuevos métodos de

ensayo o de calibración es conveniente elaborar

procedimientos los cuales deben obtener la siguiente

información:

Una identificación apropiada [5]

El alcance

La descripción del tipo de ítem a ensayar o calibrar.

Los parámetros o las magnitudes y los rangos a ser

determinados.

Los aparatos y equipos, incluidos los requisitos técnicos de

funcionamiento.

23

Los patrones de referencia y los materiales de referencia

requeridos.

Las condiciones ambientales requeridas y cualquier periodo

de estabilización que sea necesario

La descripción del procedimiento, incluida la siguiente

información

La colocación de las masas de identificación,

manipulación,transporte,almacenamiento y preparación de

los ítems.

Las verificaciones a realizar antes de comenzar el trabajo.

El método de registro de las observaciones y de los

resultados.

Las medidas de seguridad a observar

Los criterios o requisitos para la aprobación o el rechazo.

Los datos a ser registrados y el método de análisis y de

presentación.

La incertidumbre o el procedimiento para estimar la

incertidumbre.

9.3.4. Validación de los métodos9.3.4.1. La validación es la confirmación de que se cumplen

los requisitos particulares para un uso especifico

previsto. [1]

9.3.4.2. El laboratorio debe validar los métodos[5], esta

validación debe satisfacer las necesidades del tipo

de aplicación o del campo de aplicación dados. El

laboratorio debe registrar los resultados obtenidos,

el procedimiento utilizado para la validación y una

declaración sobre la aptitud del método para el uso

previsto. [5]

24

9.3.4.3. La gama y la exactitud de los valores que se

obtienen empleando métodos validos deben

responder las necesidades de los clientes.

9.3.5. Estimación de la incertidumbre de la medición9.3.5.1. Un laboratorio de calibración, o un laboratorio de

ensayo que realiza sus propias calibraciones, debe

tener y debe aplicar un procedimiento para estimar

la incertidumbre de la medición para todas las

calibraciones y todo los tipos de calibraciones. [5]

9.3.5.2. Los laboratorios de ensayo deben tener y deben

aplicar procedimientos para estimar la certidumbre

de la medición.

9.3.5.3. Cuando se estima la incertidumbre de la medición,

se deben tener en cuenta todos los componentes

de la incertidumbre que sean la importancia en la

situación dada, utilizando métodos apropiados de

análisis. [1]

9.3.5.4. Los cálculos de incertidumbres asociados a

calibraciones se desarrollarán de acuerdo a lo

establecido en el documento CEA-ENAC-LC/02.

Los cálculos de incertidumbre asociada a

resultados de ensayo, se desarrollarán teniendo en

cuenta el documento G-ENAC-09. [8]

9.3.6. Control de datos.9.3.6.1. Los cálculos y la transferencia de los datos deben

estar sujetos a verificaciones adecuadas llevadas a

cabo de una manera sistemática. [5]

25

9.3.6.2. Cuando se utilicen equipos computarizados para los

ensayos o calibraciones debe asegurarse que:

a) Que el software a utilizar debe ser validado.

b) Se establecen e implementar procedimientos

para proteger los datos los cuales no deben

limitarse a la integridad y confidencialidad. [5]

c) Se hace el mantenimiento de las

computadoras y equipos automatizados con el

fin de asegurar que funcionan

adecuadamente.

9.4. Equipos

9.4.1. El laboratorio debe estar provisto con todo los equipos para el muestreo, la medición y el ensayo , requeridos para la correcta ejecución de los ensayos o de las calibraciones. [1]

9.4.2. Los equipos y su software utilizado para los ensayos, las calibraciones y el muestreo deben permitir lograr la exactitud requerida y deben cumplir con las especificaciones pertinentes para los ensayos o las calibraciones concernientes. Antes de poner en servicio un equipo se le debe calibrar. [5]

9.4.3. Los equipos deben ser operados por personal autorizado, el

manual de uso debe estar disponible para ser utilizada por el

personal del laboratorio.

9.4.4. Cada equipo y su software utilizado para los ensayos y las

calibraciones, que sea importante para el resultado, debe, en

la medida de lo posible, estar unívocamente unificado.

9.4.5. El laboratorio debe tener procedimientos para la

manipulación segura, el transporte , el almacenamiento, el

uso y el mantenimiento planificado de los equipos de

26

medición con el fin de asegurar el funcionamiento correcto y

de prevenir la contaminación o el deterioro. [5]

9.4.6. Los equipos que se hayan defectuosos deben ser puestos

fuera de servicio se debe poner un rotulo e aisalarlo.

9.4.7. Los equipos calibrados deben estar con rótulos en el que

data el dia de calibración y su fecha de vencimiento.

9.4.8. Cuando un equipo quede fuera del control directo del

laboratorio , se debe verificar el funcionamiento y el estado

de calibración del equipo y de que son satisfactorios.

9.4.9. Cuando se necesiten comprobaciones intermedias para

mantener la confianza en el estado de calibración de los

equipos, estas se deben efectuar según un procedimiento

definido.

9.4.10. Cuando las calibraciones den lugar a un conjunto de

factores de corrección, el laboratorio debe tener

procedimientos para asegurarse de que las copias, se

actualicen completamente.

9.4.11. Se deben proteger los equipos de ensayo y de

calibración , tanto el hadware como el software, contra

ajustes que pudieran invalidar los resultados de los ensayos

o de las calibraciones.

9.5. Transabilidad de las mediciones

Propiedad del resultado de una medición o el valor de un patrón,

por el cual puede ser relacionado con los patrones de referencia,

usualmente patrones nacionales o internacionales, a través de una

cadena ininterrumpida de comparaciones, teniendo establecidas las

incertidumbres.[10]

27

9.5.1. GeneralidadesTodos los equipos que de alguna manera tengan un efecto

significativo en los resultados obtenidos en los ensayos de la

calibración o del muestreo tendrán que ser calibrados

minuciosamente antes de ser utilizados, además el

laboratorio debe contar con un programa y los

procedimientos para la calibración de sus equipos [1].

9.6. Requisitos específicos:9.6.1. Calibración: [2]

Un laboratorio establece la trazabilidad de sus patrones

de medición e instrumentos de medición en el S.I.

La calibración de los equipos de un laboratorio debe ser

diseñada y operada de tal manera que sea fácilmente

convertido al S.I. por constantes físicas fundamentales

en caso de que los resultados obtenidos fueran dados en

un patrón de medición nacional.

Un laboratorio de calibración puede utilizar servicios de

calibración externos, es decir, de otros laboratorios de

calibración, el cual también debe cumplir y asegurar la

veracidad de sus resultados.

NOTA 1: Los laboratorios que cumplen esta norma son

considerados competentes.

NOTA 2: La calibraciones que actualmente no se pueden

hacer en el S.I. para este caso se debe brindar la

garantía de las mediciones mediante:

Debe constar la certificación tanto del material de

referencia como del conversión a las unidades de medida

S.I. deberá ser mediante una constante cuyo valor sea

conocido y recomendado por la conferencia general de

28

pesas y medidas (CGPM) y el comité internacional de

pesas y medidas (CIPM).

Existen

proveedor.

Los métodos a utilizar deben ser descritos y

acordados por todas las partes concernientes.

9.6.2. Ensayos9.6.3. Patrones de referencia y materiales de referencia

9.6.3.1. Patrones de referenciaEl laboratorio debe tener un programa y un

procedimiento para la calibración de sus

patrones de referencia, estos patrones deben

ser calibrados por un organismo certificado.[4]

9.6.3.2. Materiales de referencia:Cada vez que sea posible se debe comprobar la

trazabilidad de los materiales al S.I.[4]

9.6.3.3. Verificaciones intermedias:Se deben hacer verificaciones para mantener la

confianza de los patrones de referencia, del

trabajo y de los materiales de referencia.[4]

9.6.3.4. Transporte y almacenamientoEl laboratorio debe tener procedimientos

estrictos para la manipulación, transporte,

almacenamiento seguros, con el fin de evitar la

contaminación y deterioro.[4]

9.7. MuestreoEl laboratorio debe contar con un plan, procedimientos de

muestreo, registro de datos basados en métodos estadísticos,

29

tomando en cuenta todos los factores que deben ser controlados

para asegurar la validez de sus resultados.[2]

9.8. Manipulación de los Ítems de Ensayo o Calibración9.8.1. El laboratorio requiere de procesos para el transporte,

recepción, manipulación, protección, conservación y

almacenamiento de los ítems de ensayo y calibración

manteniendo así su integridad e intereses del laboratorio y

del cliente. [1][2]

9.8.2. El laboratorio consta con un sistema que debe ser diseñado y

operativo que asegure la identificación de los ítems de

ensayo o calibración que debe conservarse durante la

permanencia de ítem en el laboratorio. [1][2]

9.8.3. Al recibir el ítem para el ensayo o calibración se debe

registrar las anomalías o desvíos que se vinculan con las

condiciones normales o específicas “El laboratorio tiene que

solicitar al cliente instrucciones adicionales con respecto a

sus dudas e inquietudes antes de proceder y registrar lo

tratado”. [5]

9.8.4. El laboratorio constara con disposiciones para la seguridad y

almacenamiento que protejan la integridad y condición del

ítem o de las partes en cuestión, evitando su deterioro,

pérdida o daño del mismo considerando así los factores de

muestreo que influyen al resultado del ensayo o calibración.

9.9. Aseguramiento de la Calidad de los resultados de ensayo y Calibración

Debemos planificar el monitoreo y revisión de resultados como:

Control de calidad interno utilizando métodos estadísticos,

30

Participación en programa interlaboratorios, Utilización de

materiales de referencia secundarios, Repetición de calibraciones o

ensayos, Re-calibración o reensayo de objetos retenidos,

Correlación de resultados. [2]

9.9.1. En la realización de seguimiento para la validez de los

ensayos y calibraciones que se realizan en el laboratorio,

éste constará con procedimientos del control de calidad

empleando técnicas estadísticas para la revisión de

resultados. Dicho seguimiento será planificado y revisado,

así como la correlación de resultados para diferentes

características de un ítems aplicando un solo método o

diferentes dependiendo de los resultados. [2]

9.9.2. Se analiza los datos de control de calidad verificando la

satisfacción de criterios preestablecidos, realizando acciones

planificadas para corregir el problema y no obtener

resultados incorrectos. [1][2]

9.10. Informe de resultados

“Se define el Informe de ensayo para los ensayos y el Certificado

de calibración para las calibraciones, así como sus respectivos

contenidos. Los informes son simplificados para clientes internos o

acuerdo escrito con clientes, y sus opiniones e interpretaciones en

los informes/certificado”. [6]

9.10.1. Los resultados de los ensayos o calibraciones realizados

en el laboratorio son informados de forma exacta, clara no

ambigua u objetiva, siguiendo las instrucciones específicas

de los mismos. Dependiendo a la información requerida por

el cliente, permitiéndole tener acceso al laboratorio donde

31

se realizó los ensayos o calibraciones para alguna

información adicional.

9.10.2. Informes de Ensayos y Certificados de Calibración Cada informe o ensayo debe considerar lo siguiente:

a) El título del informe o certificado.

b) nombre y dirección del laboratorio donde se realizó los

ensayos o calibraciones

c) Debe tener una identificación única para cada parte del

informe o certificado para asegura que la pagina es

reconocida como parte del informe.

d) el nombre y dirección del cliente

e) Identificar el método empleado.

f) la descripción, condición e identificación no ambigua de

los ítems calibrados o ensayados

g) fecha de recepción y ejecución de los ítems sometidos

al ensayo o calibración

h) Referencia del plan y procedimientos de muestreos

utilizados

i) Resultados de los ensayos o calibraciones

j) nombres, firmas y funciones de quienes autorizan

realizar el ensayo o calibración

k) una declaración que corresponda a los resultados

relacionados con los ítems de ensayo o calibración.

9.10.3. Informes de Ensayos 9.10.3.1. Para la interpretación de resultados de los

ensayos se requiere:

32

a) condiciones ambientales.

b) declaración del cumplimiento o

incumplimiento de los requisitos o

especificaciones.

c) declaración sobre la incertidumbre de

medición estimada.

d) cuando sea apropiada interpretaciones y

opiniones

e) información adicional

9.10.3.2. Para la interpretación de resultados de los

ensayos también consideramos: a) fecha de

muestreo b) identificación inequívoca de a

sustancia, material o producto muestreado c)

lugar del muestreo d) referencia al plan y

procedimientos realizados e) detalles de las

condiciones ambientales f) cualquier normal o

especificación del método o procediendo del

muestreo.

9.10.4. Certificados de Calibración 9.10.5. Cuando sea necesario descifrar los resultados de la

calibración debe contener lo siguiente:

a) las restricciones que se tomaron en cuenta para

realizar la calibración y que a su vez intervienen en los

resultados de su medición.

b) la incertidumbre de la medición caso contrario una

manifestación de cumplimiento con detalles

meteorológicos o parte de estos.

c) Pruebas de que las mediciones sean trazables.

33

9.10.6. Si se hace una manifestación de la conformidad con la

explicación, el certificado de calibración debe de registrar

capítulos con los detalles que se cumplen y los que no.

Además el certificado de calibración debe estar relacionado

con las magnitudes y los resultados de los ensayos

eficaces.

En el desarrollo de la manifestación de la conformidad con

una explicación omitiendo los resultados de la medición y

las incertidumbres asociadas, estos resultados deben estar

registrados en el laboratorio como referencia para utilizarlos

en el futuro.

9.10.7. Si se hace una restauración a un aparato de calibración se

debe de anunciar los resultados antes y después del arreglo

del aparato de calibración.

9.10.8. Un certificado de calibración no debe contener ninguna

recomendación sobre el intervalo de calibración, a menos

que se dé un acuerdo con el cliente. Puede ser

reemplazado por disposiciones legales.

9.10.9. Opiniones e Interpretaciones

El laboratorio debe escribir las bases que resguardan de las

opiniones e interpretaciones del ensayo o certificado, para

su continua mejora.

9.10.10. Resultados de ensayo y Calibración Obtenidos de los Subcontratistas

Es la identificación clara de los resultados y certificado de

calibración del contratante. [6]

34

Cuando los resultados de los ensayos sea por los

subcontratistas deben estar claramente identificados,

presentando el informe por escrito y electrónicamente.

9.10.11. Transmisión Electrónica de los Resultados

Transmisión de los resultados por teléfono, facsímil, medio

electrónico, medio electromagnético debe cumplir con el

control de registros, datos e informes [6]

9.10.12. Presentación de informes y Certificados

La presentación debe ser específica para cada tipo de

ensayo o calibración efectuado para evitar malas

interpretaciones.

9.10.13. Modificaciones a los informes de ensayos y a los certificados de calibración

Las modificaciones que se realizan del informe del ensayo

o certificación de calibración después de su emisión es a

través de un documento, transferencia de datos.

10.SITUACION DE LOS LABORATORIOS EN EL PERUEn la actualidad se dispone de documentos relacionados con la vigilancia

y fiscalización de la gestión de la calidad del agua y el cumplimiento de

las normas ambientales, pero en muchas oportunidades los informes con

datos que sirven a la fiscalización del ECA agua y LMP no tienen la

aceptación por los usuarios de la información. Esto es, por los errores

conceptuales o no pueden interpretar la información. Por ello, en el

proceso de elaboración del protocolo para la medición de los estándares

de calidad ambiental para el agua, se ha visto la necesidad de conocer la

capacidad y calidad analítica de los laboratorios que reportan datos de

35

muestras ambientales a nivel nacional. A la fecha, no existe información

primaria ni secundaria de las capacidades analíticas de los laboratorios

ambientales, salvo el estudio que hizo la Dirección General de Asuntos

Ambientales del Ministerio de Energía y Minas, en el marco del Proyecto

EMTAL/MEM en el año 1995 (Castro de Esparza, 1995), cuando se

realizó una evaluación dirigida a los laboratorios que realizan análisis de

la calidad del agua. Por ello se plantea la necesidad de conocer la

capacidad analítica que presentan los laboratorios para actuar como

herramienta de medición en la evaluación del cumplimiento de las leyes

ambientales.

10.1. Capacidad de respuesta de las instituciones consultadasLos laboratorios privados acreditados de servicios ambientales

a quienes se les envió la encuesta son 19 acreditados por

INDECOPI y 4 por entidades de Canadá CALA y SCC (por sus

siglas en inglés), en total son 23 en el país. Los 4 laboratorios

son de empresas privadas (3 empresas mineras y una

universidad particular). Entre los laboratorios no acreditados

comprenden laboratorios del sector público y privado, que

incluyen: laboratorios comerciales privados, laboratorios de

universidades, laboratorios de distintos sectores del gobierno en

todo el país, tales como: Salud, Producción, Energía y Minas,

Vivienda, Agricultura, Ministerio Público y Ministerio de

Defensa.

36

10.2. Información general de los laboratoriosCondición del laboratorio con respecto a la acreditación, según

37

la norma ISO/IEC 17025 A esta pregunta respondieron 57 laboratorios.

De los cuales 13 (23%) respondieron que son acreditados y 45 (77%)

respondieron que no son acreditados. De los 13 laboratorios acreditados,

uno no analiza agua por el momento, sólo analiza alimentos, por ello se

toman en cuenta 12 laboratorios acreditados. Las acreditaciones han

sido otorgadas por INDECOPI-Perú y organismos de Canadá - CALA

(Canadian Association for Laboratory Accreditation Inc) y SCC (Standard

Council of Canada).

38

El laboratorio debe completar únicamente la columna “Documento” con el Código y el Titulo del documento de su Sistema de Gestión.

Requisitos Documento Observaciones

4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN4.1 Organización

4.1.1 Responsabilidad legal

4.1.2 Requisitos de la Norma ISO/IEC 17025:2005, necesidades del cliente, autoridades reglamentarias u organizaciones que otorgan reconocimiento

4.1.3 Instalaciones permanentes, sitios fuera de sus instalaciones permanentes, o instalaciones temporales o móviles

4.1.4 Responsabilidades del personal clave

4.1.5 Deberes del laboratorio

a) personal administrativo y técnico

39

Razón social del laboratorio:

b) libres de presiones internas y externas

c) información confidencial y derechos de propiedad

d) políticas y procedimientos para evitar involucrarse con actividades inapropiadas

e) organización definida y estructura de la gestión

f) responsabilidad, autoridad e interrelaciones del personal

g) supervisión del personal que ensaya o calibra

h) dirección técnica

i) responsable de la calidad. Acceso, al nivel más alto de la dirección, del responsable de la calidad

j) Sustitutos

k) Conciencia del personal

4.1.6 Procesos de comunicación dentro del laboratorio

4.2.1 Sistema de gestión apropiado

Documentación del sistema

Documentación comunicada, comprendida, disponible e implementada

40

4.2.2 Manual de calidad

Declaración de la política de la calidad

a) compromiso de la dirección con la buena práctica profesional y la calidad de sus ensayos y calibraciones durante el servicio a sus clientes.

b) declaración de la dirección con respecto al tipo de servicio ofrecido por el laboratorio

c) propósito del sistema de gestión concerniente a la calidad

d) el personal relacionado con las actividades de ensayo y calibración debe familiarizarse con la documentación de la calidad e implementar políticas y procedimientos en su trabajo

e) el compromiso de la dirección del laboratorio con el cumplimiento de la norma ISO/IEC 17025 y mejora continua del sistema de gestión

4.2.3 Compromiso con el desarrollo y la implementación del sistema de gestión y mejora continua

4.2.4 Comunicar la importancia de satisfacer los requisitos del cliente

4.2.5 Procedimientos de apoyo

Describir la estructura de la documentación

4.2.6 Funciones y responsabilidades de la dirección técnica y del responsable de la calidad

4.2.7 Mantenimiento de la integridad del sistema de gestión

41

4.3.1 Generalidades

Procedimientos para controlar los documentos del sistema de calidad

4.3.2 Aprobación y Emisión de los documentos

4.3.2.1 Revisados y aprobados por personal autorizado

Lista maestra o un procedimiento de control de documentos equivalente

4.3.2.2 a) Ediciones autorizadas

b) Revisión periódica

c) Documentos inválidos u obsoletos.

d) Retención de documentos obsoletos

4.3.2.3 Identificación de forma única

4.3.3.1 Revisión y aprobación de cambios

4.3.3.2 Identificación de texto nuevo o modificado

4.3.3.3 Enmiendas a mano de los documentos

4.3.3.4 Cambios y control de documentos en medios electrónicos

42

4.4.1 Procedimientos para revisión de solicitudes, ofertas y contratos

a) Requisitos definidos, documentados y entendidos

b) Capacidad y recursos

c) Selección del método apropiado

d) Resolución de diferencias

4.4.2 Registro de revisiones

4.4.3 Revisión de los trabajos subcontratados

4.4.4 Desviaciones del contrato

4.4.5 Enmiendas después de que el trabajo ha sido comenzado

4.5.1 Subcontratista competente

4.5.2 Notificación al cliente y aprobación

4.5.3 Responsabilidad de Laboratorio

4.5.4 Registro de subcontratados

4.6.1 Política y procedimiento(s) para la selección y compra de servicios y suministros

Procedimientos para la compra, recepción y almacenamiento de reactivos y materiales consumibles que se necesiten

4.6.2 Verificación de los suministros, reactivos y materiales consumibles

43

Cumplimiento con los requisitos especificados

Registro de acciones tomadas para verificar el cumplimiento

4.6.3 Descripción de los servicios y suministros solicitados en los documentos de compra

Revisión técnica y aprobación de las órdenes de compra

4.6.4 Evaluación de los proveedores

4.7.1 Cooperación a los clientes

4.7.2 Información de retorno

Utilización y análisis de la información de retorno

4.8. Política y procedimiento para la solución de quejas

Registro de quejas, investigaciones y acciones correctivas

4.9.1 Política y procedimiento para trabajo no conforme

a) Responsabilidades y autoridades para la gestión del trabajo no conforme

b) Evaluación de la importancia

c) Acción correctiva inmediata

d) Notificación al cliente y repetición del trabajo

e) Responsabilidad para autorizar la continuación del trabajo

4.9.2 Uso de los procedimientos de acciones correctivas dadas en 4.11

44

4.10 Mejora continua de la eficacia del sistema de gestión

4.11.1 GeneralidadesPolítica, procedimientos y designación de autoridades para implementar la acción correctiva

4.11.2 Análisis de las causas, investigación para determinar las causas raíz del problema

4.11.3 Selección e implementación de acciones correctivas

Apropiadas para la magnitud y riesgo del problema

Documentación e implementación de cambios

4.11.4 Seguimiento de las acciones correctivas

4.11.5 Auditorías adicionales

4.12.1 Necesidades de mejoras y potenciales fuentes de no conformidades

Planes de acción

4.12.2 Procedimientos para acciones preventivas

4.13.1 Generalidades

4.13.1.1 Procedimientos para registros técnicos y de calidad4.13.1.2 Retención de registros

4.13.1.3 Seguridad y confidencialidad de los registros

4.13.1.4 Procedimientos para proteger y salvaguardar los registros electrónicos

45

4.13.2.1 Contenido del registro

4.13.2.2 Observaciones, datos y cálculos

4.13.2.3 Corrección de errores

4.14.1 Periodicidad de acuerdo con una programación y un procedimiento predeterminado

- Alcance de la Auditoría

- Responsabilidades del gerente de calidad

- Personal formado, calificado e independiente

4.14.2 Acción correctiva, notificación al cliente

4.14.3 Registros de la auditoría interna

4.14.4 Actividades de seguimiento a la auditoría

4.15.1 La programación y el procedimiento predeterminados deben tomar en cuenta:

La adecuación de las políticas y procedimientos;

Los informes del personal directo y de supervisión;

Los resultados de las auditorias internas recientes;

Acciones correctivas y preventivas;

Evaluaciones por organismos externos;

Los resultados de comparaciones interlaboratorios o ensayos de aptitud;

Cambios en el tipo y volumen de trabajo;

46

Retroalimentación de los clientes;

Quejas;

Recomendaciones para la mejora;

Otros factores relevantes como actividades de control de calidad, recursos y formación de personal

4.15.2 Hallazgos

5. Requisitos Técnicos5.1 Generalidades

5.1.2 Factores que contribuyen a la incertidumbre total

5.2 Personal

5.2.1 Competencia del personal

- Supervisión a personal en formación

- Calificación del personal

5.2.2 Metas con respecto a la educación, formación y habilidades del personal

- Política y procedimientos para identificar las necesidades de formación y proveer formación al personal

- Relación del programa de formación

- Evaluación de la formación proporcionada

5.2.3 Condiciones de empleo

- Supervisión del personal contratado y adicional

5.2.4 Perfiles de los puestos

5.2.5 Autorización de personal

47

- Registros del personal

5.3 Instalaciones y condiciones ambientales

5.3.1 Las instalaciones del laboratorio

- Condiciones ambientales facilitadoras

- Requisitos técnicos para las instalaciones y las condiciones ambientales

5.3.2 Seguimiento, control y registro de las condiciones ambientales

- Interrupción de pruebas

5.3.3 Separación eficaz entre áreas vecinas

5.3.4 Control de acceso y uso

5.3.5 Medidas de orden y limpieza

5.4 Métodos de ensayo y de calibración y validación de métodos

5.4.1 Generalidades- Uso de métodos y procedimientos apropiados

- Instructivos sobre el uso y funcionamiento del equipo pertinente y sobre manipulación y preparación

- Documentos actualizados y disponibles

- Desviación de los métodos de ensayo y calibración

5.4.2 Selección de los métodos- Los métodos de ensayo y/o calibración cumplen con las necesidades del cliente

- Uso de la última edición de una norma

48

- Selección del método cuando el cliente no lo especifica

- Método elegido por el laboratorio; debe ser informado al cliente

- Confirmación ejecución

- Notificación al cliente sobre métodos inapropiados o desactualizados

5.4.3 Métodos desarrollados por el laboratorio

- Introducción de métodos desarrollados por el laboratorio

- Comunicación eficaz

5.4.4 Métodos no normalizados

- Acuerdo con el cliente

- Validación antes de su utilización

5.4.5 Validación de los métodos

5.4.5.1 Validación para el uso previsto

5.4.5.2 Registros de validación

5.4.5.3 Gama y exactitud pertinentes a las necesidades de los clientes

5.4.6 Estimación de la incertidumbre de la medición

5.4.6.1 Procedimiento para estimar la incertidumbre de la medición en laboratorios de calibración o laboratorios de ensayo que efectúa sus propias calibraciones

5.4.6.2 Los laboratorios de ensayo deben tener y aplicar procedimientos para estimar la incertidumbre de la medición

49

- Casos en que la naturaleza del método de ensayo puede impedir un cálculo riguroso metrológica y estadísticamente válido de la incertidumbre de la medición

- Informe de resultados

5.4.6.3 Importancia de los componentes de la medición

5.4.7 Control de los datos

5.4.7.1 Cálculo y transferencia de datos

5.4.7.2 Computadoras o equipos automáticos

a)validación y documentación del software

b)procedimientos para proteger los datos

c)mantenimiento de las computadoras y los equipos automatizados

5.5 Equipos

5.5.1 Muestras o materiales de muestreo, equipo de medición o ensayo requeridos

- Equipos fuera del control permanente del laboratorio

5.5.2 Exactitud de los equipos

- Programas de calibración

- Calibración del equipo antes de ser puesto en servicio

5.5.3 El equipo debe ser operado por personal autorizado

- Instrucciones actualizadas sobre uso y mantenimiento

5.5.4 Forma única de identificación del equipo

50

5.5.5 Registros del equipos:

a) identificación del equipo y su software;

b) nombre del fabricante, identificación del modelo y número de serie u otra identificación única;

c) verificación de que el equipo cumple con la especificación (5.5.2);

d) ubicación actual, cuando corresponda;

e) las instrucciones del fabricante, si están disponibles, o referencia a su ubicación;

f) fechas, resultados y copias de informes y certificados de todas las calibraciones, ajustes, criterios de aceptación, y la fecha prevista de la próxima calibración;

g) el plan de mantenimiento, cuando corresponda, y mantenimiento realizado hasta la fecha;

h) todo daño, mal funcionamiento, modificación o reparación del equipo.

5.5.6 Procedimientos para la manipulación segura, transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento planificado

5.5.7 Equipo defectuoso, manipulación inadecuada, sobrecargado o de resultados dudosos

-Aislamiento del equipo que está fuera de servicio

-Efecto del defecto o desvío de los límites especificados en los ensayos y/o calibraciones anteriores

5.5.8 Indicación del estado de calibración

51

5.5.9 Revisar el equipo que salga fuera del control directo del laboratorio

5.5.10 Comprobaciones intermedias

5.5.11 Factores de corrección

5.5.12 Protección contra ajustes

5.6 Trazabilidad de las mediciones

5.6.1 Generalidades

- Calibración del equipo antes de ser puesto en servicio

- Programa y procedimiento establecido para la calibración de los equipos

5.6.2.1 Calibración

5.6.2.1.1Laboratorios de Calibración: trazabilidad al Sistema Internacional de Unidades (SI)

- Servicios de calibración externos

- Contenido de los certificados de calibración

5.6.2.1.2 Calibraciones que actualmente no pueden ser realizadas estrictamente en unidades del SI

- uso de materiales de referencia certificados

- uso de métodos especificados y/o normas de consenso

- Participación en un programa de comparaciones interlaboratorio

5.6.2.2 Ensayos

5.6.2.2.1Los requisitos dados en 5.6.2.1 se aplican para el equipo utilizado de medición

52

5.6.2.2.2 Cuando la trazabilidad de las mediciones a las unidades del SI no es posible y/o pertinente

5.6.3 Patrones de referencia y materiales de referencia

5.6.3.1 Patrones de Referencia

Programa y procedimiento para la calibración de los patrones de referencia

Trazabilidad de los patrones de referencia

Únicamente para calibración

Calibración antes y después de cualquier ajuste

5.6.3.2 Materiales de referencia

Trazables a las unidades de medición del SI o a materiales de referencia certificados

5.6.3.3 Verificaciones intermedias, programas y procedimientos definidos

5.6.3.4 Transporte y almacenamiento

Procedimientos para la manipulación segura, transporte, almacenamiento y uso de los patrones de referencia y de materiales de referencia

5.7 Muestreo

5.7.1 Plan y procedimientos para el muestreo

Disponibilidad del plan de muestreo y del procedimiento de muestreo en el sitio donde se realiza

Métodos estadísticos apropiados

5.7.2 Desviaciones, adiciones o exclusiones del procedimiento de muestreo

53

5.7.3 Procedimientos para registro de datos y operaciones del muestreo

5.8 Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración

5.8.1 Procedimientos para el transporte, recepción, manipulación, protección, almacenamiento, conservación o disposición final de los ítems de ensayo o de calibración

5.8.2 Sistema para identificar los ítems de ensayo o calibración

5.8.3 Registro de anomalías o desvíos de las condiciones normales o especificadas en el momento de la recepción

Se solicita al cliente sobre instrucciones adicionales antes de proceder

5.8.4 Procedimientos e instalaciones apropiadas para evitar deterioro, pérdida o daño del ítem de ensayo o calibración

Mantenimiento, seguimiento y registro de las condiciones ambientales del almacenamiento

Condiciones del almacenamiento

Disposiciones de seguridad

5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración

5.9.1 Procedimientos de control de calidad

Detección de tendencias y aplicación de técnicas estadísticas

Actividades para realizar el seguimiento:

54

a)uso regular de materiales de referencia cerificados o control de calidad interno utilizando materiales de referencia secundarios

b)participación en comparaciones interlaboratorios o programas de ensayos de aptitud

c)repetición de ensayos o calibraciones utilizando el mismo o diferentes métodos;

d)repetición del ensayo o de la calibración de los objetos retenidos

e)correlación de resultados para diferentes características de un ítem

5.9.2 Análisis de los datos de control de calidad

5.10 Informe de Resultados

5.10.1 Generalidades

Resultados informados en forma exacta, clara, no ambigua y objetiva, de acuerdo con los métodos

Los informes incluyen toda la información requerida por el cliente, la necesaria para la interpretación de los resultados y toda la información requerida por el método utilizado

Informes simplificados para clientes internos o por un acuerdo escrito con el cliente

Disponibilidad de la información detallada en 5.10.2, 5.10.3 y 5.10.4

5.10.2 Informes de ensayos y certificados de calibración

a)un título (por ejemplo “Informe de ensayo” o “Certificado de Calibración”);

55

b)el nombre y la dirección del laboratorio y el lugar donde se realizaron los ensayos o las calibraciones, si es diferente de la dirección del laboratorio;

c)identificación única del informe de ensayo o del certificado de calibración (tal como el número de serie) y en cada página una identificación para asegurar que la página es reconocida como parte del informe de ensayo o del certificado de calibración, y una clara identificación del final del informe de ensayo o del certificado de calibración;

d)nombre y dirección del cliente;

e)identificación del método utilizado;

f) una descripción, la condición y una identificación no ambigua del o de los ítems ensayados o calibrados;

g)la fecha de recepción del o de los ítems sometidos al ensayo o calibración, cuando ésta sea esencial para la validez y aplicación de los resultados, y la fecha de ejecución del ensayo o calibración;

h)referencia al plan y los procedimientos de muestreo utilizados por el laboratorio u otros organismos, cuando éstos sean pertinentes para la validez o aplicación de los resultados;

i) Los resultados de ensayos o calibraciones con sus unidades de medida, cuando corresponda;

j) el o los nombres, funciones y firmas o identificación equivalente de la o las personas que autorizan el informe de ensayo o certificado de calibración;

56

k)cuando corresponda, una declaración de que los resultados sólo están relacionados con los ítems ensayados o calibrados.

5.10.3 Informes de Ensayos

5.10.3.1 Informes de Ensayos, requisitos adicionales:

a) desviaciones, adiciones o exclusiones del método de ensayo, e información sobre las condiciones de ensayo específicas, tales como condiciones ambientales;

b) cuando corresponda, una declaración sobre el cumplimiento o no cumplimiento con los requisitos o las especificaciones;

c) cuando sea aplicable, una declaración sobre incertidumbre de medición estimada; la información sobre la incertidumbre es necesaria en los informes de ensayo cuando sea pertinente para la validez o aplicación de los resultados de los ensayos, cuando así lo requieran las instrucciones del cliente, o cuando la incertidumbre afecte el cumplimiento de los límites de una especificación;

d) opiniones e interpretaciones cuando sea apropiado y necesario (véase 5.10.5);

e) información adicional que pueda ser requerida por métodos específicos, clientes o grupos de clientes.

5.10.3.2 Los informes de ensayo que contengan resultados de muestreo deben incluir además lo siguiente:

a) fecha del muestreo;

57

b) identificación inequívoca de la sustancia, material, producto muestreado (incluido el nombre del fabricante, el modelo o tipo de designación y números de serie según corresponda);

c) el lugar del muestreo, incluyendo cualquier diagrama, croquis o fotografía;

d) referencia al plan y procedimientos de muestreo utilizados;

e) detalles de las condiciones ambientales durante el muestreo;

f) cualquier norma o especificación sobre el método o procedimiento de muestreo, y las desviaciones, adiciones o exclusiones de la especificación concerniente.

5.10.4 Certificados de calibración

5.10.4.1Requisitos adicionales para los certificados de calibración:

a)las condiciones (por ejemplo, ambientales) bajo las cuales fueron realizadas las calibraciones

b)la incertidumbre de medición o una declaración de cumplimiento con una especificación metrológica identificada

c)evidencia de que las mediciones son trazables (véase Nota 2 en 5.6.2.1.1).

5.10.4.2 Declaraciones de cumplimiento

5.10.4.3 Resultados de calibración antes y después del ajuste o reparación

5.10.4.4Recomendación respecto al intervalo de calibración

5.10.5 Opiniones e interpretaciones

58

5.10.6 Resultados de ensayo y calibración obtenidos de subcontratistas

Claramente identificados

Resultados del subcontratado por escrito o electrónicamente

Certificado del subcontratista emitido al laboratorio contratante

5.10.7 Transmisión

electrónica de los resultados

5.10.8 Presentación de

los informes y de los certificados

5.10.9 Modificaciones a

los informes de ensayo y a los certificados de calibración

Suplemento al informe de ensayo o certificado de calibración

X

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