MONITORIZACIÓN DE LOS ENSAYOS CLÍNICOSn_de_los... · IV EDICION LA BUENA PRACTICA CLINICA EN LOS...

IV EDICION LA BUENA PRACTICA CLINICA EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS

8-4-2015Juan Diego López de la Reina Maroto

MONITORIZACIÓN DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS


1. El Monitor de los ensayos clínicos

2. Selección y cualificación

3. Objetivos de la monitorización

4. Responsabilidades del Monitor

5. Visitas de monitorización

6. Informes monitorización

7. Errores más frecuentes

8. Conclusiones

ÍNDICE


EL MONITOR DE ENSAYOS CLÍNICOS

CAPÍTULO VIII: NORMAS BPC. Artículo 36: Monitor

REAL DECRETO 223/2004*, de 6 de febrero por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos

SELECCIÓN Y CUALIFICACIÓN


Deben de ser nombrados por el promotor.

Deben de tener el conocimiento científico y/o clínico necesario para monitorizar el ensayo adecuadamente.

Deben de estar debidamente formados en el protocolo, hoja de información, visitas y procedimientos, farmacovigilancia y notificación de AA, CRD, los PNT del promotor, BPC y legislación vigente.

La cualificación profesional debe estar documentada.

NUEVO R.D.

“El monitor no podrá formar parte en ningún caso del equipo investigador”.


OBJETIVO DE LA MONITORIZACIÓN

CPMP/ICH/135/95


RESPONSABILIDADES DEL MONITOR

¿Que actividades debe de realizar?

INTERLOCUTOR1.


REALIZACIÓN CORRECTA Y ADECUADA DEL ENSAYO

INVESTIGADORES Y PERSONAL

INSTALACIONES,EQUIPOS YCENTROS

RECURSOSADECUADOS

2.




MEDICAMENTO EN INVESTIGACIÓN

Tiempo y condiciones de almacenamiento.

Medicación suficiente durante la realización del ensayo. Caducidad.

Suministro únicamente a sujetos seleccionados, en dosis especificadas.

Instrucciones para el correcto manejo, almacenamiento y devolución.

Recepción, utilización y devolución documentada y controlada.

Adecuada destrucción Medicamento no utilizado.

3.


4.

5.

6.



Listado de Delegación de tareas


7.

8.



OBTENCIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

2 originales: Una copia para el paciente y otra para Investigador

Fecha de firma del paciente de puño y letra del propio paciente y debe coincidir con la fecha de firma del investigador.

El nombre del investigador debe ser escrito por el paciente.

Un C.I firmado por cada versión aprobada (que le aplique).

Firma C.I. se ha de documentar en la Historia clínica.

No se puede realizar NINGÚN procedimiento del ensayo antes de obtenerse la firma del CI: Infracción muy grave.


9.

10.



11.



13.

12.



15.

14.



Formulario Registro de Desviaciones


VISITAS DE MONITORIZACIÓN


INFORMES DE MONITORIZACIÓN

¿QUÉ DEBE CONTENER?


ERRORES MÁS FRECUENTES I

Firmado por personal no autorizado.

Versión errónea del CI

Firmas ilegibles

Fechas incompletas

Correcciones inadecuadas

Faltan firmas

1. Consentimiento Informado 2. Hoja Registro medicación

3. Datos fuente incompletos/ausentes

Administrado fuera del periodo especificado por protocolo.

Administración incorrecta MI

Randomización no se completa según especifica el protocolo

Información del paciente perdida o errónea

Analíticas sin firmar/fechar

ECGs sin firmar/fechar


ERRORES MÁS FRECUENTES II

Datos CRD no coinciden con documentación fuente

Erratas sin corregir según BPCs

Visitas fuera del periodo de ventana

Criterios de inclusión/ exclusión que no se pueden verificar en historia

4. Incosistencia de los datos5. Notificación AAG

6. Procedimientos de corrección

AAG sin notificar

No cumplir plazos reflejados en el protocolo.

Erratas sin firmar ni fechar según normas BPC

Errores tachados

Uso de “tipex”


CONCLUSIONES

Existe normativa que regula CÓMO tenemos que realizar la investigación

Estamos obligados a CONOCERLA

Estamos obligados a CUMPLIRLA

“El desconocimiento de la ley no exime de su cumplimiento”


ENLACES DE INTERÉS

GRACIAS


IV EDICION LA BUENA PRACTICA CLINICA EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS

[email protected]

MONITORIZACIÓN DE LOS ENSAYOS CLÍNICOSn_de_los... · IV EDICION LA BUENA PRACTICA CLINICA EN LOS...

Documents

Transcript of MONITORIZACIÓN DE LOS ENSAYOS CLÍNICOSn_de_los... · IV EDICION LA BUENA PRACTICA CLINICA EN LOS...