Monitoreo del TARV y efectos adversos Omar Sued Asesor Regional en Atención y Tratamiento del VIH...
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Monitoreo del TARV y efectos adversos
Omar SuedAsesor Regional en Atención y Tratamiento del VIH
Organización Panamericana de la [email protected]
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Monitoreo de TARV: ¿para que?
Para generar información relevante para la toma Para generar información relevante para la toma
de decisionesde decisiones
• En los programas, para documentar el
funcionamiento general, barreras e inequidades
• En servicios, para la calidad de atención
• En pacientes para determinar la elegibilidad de
tratamiento, cuando iniciar, cuando cambiar y
complicaciones
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En programas
• Liderazgo y asociaciones
• Estrategia de implementación
consensuada
• Sistemas de información– Historias pre-llenadas en papel
– SIAI (R Dom), SUMEVE (ELS-CoR), SISAI
(Hond), Mangua (Gua)
• Fuerte política de recursos humanos
• Integración de otros registros
• Farmacovigilancia
• Analizar, socializar y utilizar los datos para
mejorar la performance
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En centros asistenciales
Control de los procesos internos (calidad)
Producción de la información
Publicación
Notificación
Actuación local
Identificar fallos
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En centros asistenciales
Control de los procesos internos (calidad)
Producción de la información
Publicación
Notificación
Actuación local
Identificar fallos
• % prescripciones apropiadas• % pacientes que abandonan• % permanencia en TAR a 12 meses• % reclamo puntual de fármacos• % cumplimiento puntual de consultas• % meses sin desabastecimiento de ARV• % paciente con adherencia > 90%• % paciente con supresión de CV a 12 m.
Indicadores de Alerta Temprana (IAT)
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Con los pacientes
Toxicidad y efectos adversosEficacia del TARVRiesgo de resistenciaAparición de complicaciones
ClínicoLaboratorio
Costo/ costo-efectividad/ costo de oportunidad
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Duración del primer tratamiento
•Al año un 30% los Al año un 30% los pacientes cambió o pacientes cambió o modificó la pauta de modificó la pauta de TARV.TARV.
Elzi, L. et al. Arch Intern Med 2010;170:57-65.
Cesar, C CCASANET. AIDS2008
•En 4300 pacientes, En 4300 pacientes, evaluados, la evaluados, la probabilidad fue 31% probabilidad fue 31% con grandes con grandes diferencias entre diferencias entre países.países.
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Causa mas común de cambio de tratamiento (23067 pacientes)• Efectos adversos 9%• Perdidos 6%• Abandono 4%• Fracaso 3%
Carr and Amin, AIDS 2009
Efectos adversos
EA mas frecuentes:Diarrea 29%Nausea 25%Cefalea 18%Rash 15%Nausea Grado 1
Efectos a largo plazoEfectos a largo plazo Lipoatrofia: d4T, ddI, otros NRTILipoatrofia: d4T, ddI, otros NRTI Lipoacumulacion: Inhibidor ProteasasLipoacumulacion: Inhibidor Proteasas Riesgo cardiovascular, dislipidemia, Riesgo cardiovascular, dislipidemia,
trastornos metabólicos: Inhibidor de trastornos metabólicos: Inhibidor de Proteasas, AbacavirProteasas, Abacavir
Trastorno renal: TenofovirTrastorno renal: Tenofovir Anemia: AZTAnemia: AZT
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ABC y riesgo de enfermedad cardiovascular
1. Lundgren JD, et al. CROI 2009. Abstract 44LB. 2. Lang S, et al. CROI 2009. Abstract 43LB.
3. SMART. AIDS. 2008;22:F17-F24. 4. Carr A, et al. CROI 2009. Abstract 576.
5. Brothers et al., JAIDS 2009 May 1;51(1):20-8. 6. Benson C, et al. CROI 2009. Abstract 721.
Study Design; Patient Population
Risk w/ ABC Use (95% CI)
D:A:D[1] (N = 33347) Observational cohort; ARV Experienced
ABC for <6 mo: RR: 1.68 (1.33 – 2.13)Cumm ABC use: RR: 1.07 (1.01 – 1.14)
FHDH[2] (N = 1173) Case control study; ARV Experienced
ABC for <1y: OR: 1.97 (1.09 – 3.96)ABC for >1y: OR: 1.05 (0.65 – 1.69)
SMART[3] (N = 2752) RCT, observational analyses; ARV experienced
ABC for <6 mo: HR: 4.3 (1.4 – 13.0)
STEAL[4] (N = 357) RCT; ARV-experienced: TDF/FTC vs. ABC/3TC
TDF vs. ABC: HR: 0.15 (0.02 – 1.15)
GSK analysis[5]
(N = 14174)54 RCTs: ARV naive Rates with ABC: 2.09/1000 P-Y vs.
non-ABC HAART: 2.57/1000 P-Y
ALLRT ACTG A5001[6]
(N = 3207)5 RCTs: mostly ARV naive
ABC Recent Use: HR: 1.01; 95% CI: 0.36 – 2.85
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Posibles mecanismos
El metabolito activo, (carvovir trifosfato), inhibe la guanilil ciclasa, y produce un aumento de la activacion plaquetaria.Baum P, et al. CROI 2010.
Induces interacciones entre PMN y endotelio por activacion de la integrina MAC-1 ICAM-1. De Pablo et al. CROI 2010.
El estudio de marcadores “in vivo” no demostro alteraciones significativas de 14 marcadores (hsCRP, IL6, IL10, amyloid-P y A, MIF-1, cystatin C, TNFα, INFα, dimero d, fibrinogeno, selectina p, VCAM y ICAM) Martin A, et al. CROI 2010
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Tenofovir y toxicidad renal
• Sindrome de Fanconi 0.3-2% hasta 12% en pacientes avanzados (Gupta 2008)
• Pequeño riesgo de daño renal progresivo, (10ml/año) generalmente asociado a factores predisponentes (Gallant 2005).
• Habitualmente reversible• Los únicos marcadores validados y disponibles son la
estimación del clearence de creatinina y la presencia de proteinuria en tiras de orina. No utilizar el valor absoluto de creatinina (formulas Cockcrof-Gault o MDRD).
• Mayor riesgo:– Pacientes avanzados, HTA, DBT, Hep C, raza negra
• Nefropatía epidémica
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Trastornos metabolicosMultifactorialIP factor agregado(LOP IDV SQVATV)
Asociada a:Diabetes IIObesidadSindrome metabólico
Manejo:• Abandonar el tabaco• Consejo nutricional • Alcohol en forma moderada (<40g/d)• Ejercicio 30m 5 dias/semSi requiere agentes hipolipemiantes evitar simvastatina
0
20
40
60
80
100
18-34 35-44 45-54 55-64 65-74
Grupo edad
Infa
rto
s/1
00
0 P
ac
añ
o
No VIH
VIH
Triant VA et al. 2007
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Monitoreo de laboratorio• Estudio DART:
El monitoreo de laboratorio no mejora la sobrevida.– LCD: Control lab– CDM: solo clinico
• Sin embargo la falta de monitoreo demora el cambio, se asocia con multirresistencia y condiciona tratamientos futuros.
Gupta R, Lancet 2009
0.90
0.87
0.08
0.92
0.90
0.18
0.95
0.94
0.55
0 1 2 3 4 50.0
0.2
0.4
0.6
0.8
1.0
Years from randomisation (ART initiation)
LCMCDM
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Guías OPS 2008
Fallo virológico Fallo inmunológico Fallo clínico
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Adherencia
• Importante durante el primer año y fundamental durante los primeros 6 meses.
• Estandarizar el registro:
– Diarios de últimos 3 días– % de dosis recibida
• Involucrar a PVVS en el manejo de la adherencia
Simoni 2007Mannheimer 2006, Mannheimer 2008
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Tuberculosis
Profilaxis con INH al descartar TB activaPPD si o no
Detección de TB en pacientes VIH:– Tos 2-3 semanas: S:22-33%– Tos, o fiebre o sudoración nocturna S:93% E:36%.– Doble riesgo si CD4 <350
Cain, NEJM, 2010
Estudio SATIPInicio de tratamiento: lo antes posible, mejora la
mortalidad, ligero aumento de SIRSAbdool Karim S. NEJM
2010Tto simultaneo Tto secuencial
Pacientes Tasa mortalidad Tasa mortalidad HR (IC95%) Valor p
Todos 5.4 (3.5–7.9) 12.1 (8.0–17.7) 0.44 (0.25–0.79) 0.003
<200 CD4 8.2 (5.2–12.3) 15.3 (9.6–23.5) 0.54 (0.30–0.98) 0.04
>200 CD4 1.1 (0.1–3.9) 7.0 (2.6–15.3) 0.16 (0.03–0.79) 0.02
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Hepatitis B
HBsAg, Anti-HBs,HBsAg, Anti-HBs, Anti-HBc (EIA)Anti-HBc (EIA)
PruebaPrueba
HBeAg, Anti-HBe (EIA)HBeAg, Anti-HBe (EIA)
A quien y cuandoA quien y cuando
Primera visitaPrimera visita
A los que son HBsAg+A los que son HBsAg+
HBV-DNA HBV-DNA (TaqMan RT-PCR)(TaqMan RT-PCR)
•A todos los pacientes con A todos los pacientes con HBV crónicaHBV crónica
En negativos vacunar para VHB.
En positivos estadificar daño hepático.
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Hepatitis C
• En positivos evaluar vacunar para VHA y VHB, abandonar alcohol y estadificar daño hepático.
• Biopsia uso limitado. • Puntajes para identificar Metavir ≥F21 o para descartar
fibrosis avanzada2.Mas usados: APRI1; Forns Index1; FIB-43.
Anti-HCVAnti-HCV(EIA)(EIA)
PruebaPrueba
HCV-RNAHCV-RNA(RT-PCR)(RT-PCR)
A quien y cuandoA quien y cuando
genotipogenotipo HCV HCV
•Primera visitaPrimera visita•Seguimiento según riesgoSeguimiento según riesgo
•Todos las Anti-HCV+Todos las Anti-HCV+•Anti-HCV (-) y daño hepáticoAnti-HCV (-) y daño hepático•Hepatitis C agudaHepatitis C aguda
Antes del tratamientoAntes del tratamiento
1Macías J et al. Gut 2006;55:409–414, 2Tural C et al. Clin Gastroenterol Hepatol 2009; 7: 339-345, 3Sterling RK et al. Hepatology 2006;43:1317-1325
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Desafios
Desafíos no resueltos:Desafíos no resueltos: Diagnostico tardío y alta mortalidad tempranaDiagnostico tardío y alta mortalidad tempranaManejo de TB/VIH en segunda líneaManejo de TB/VIH en segunda líneaFacilitar monitoreo (por ej. DBS)Facilitar monitoreo (por ej. DBS)Pacientes pediátricosPacientes pediátricosCáncer cervicalCáncer cervical
Nuevos desafíos:Nuevos desafíos:
Mortalidad no asociada a SIDAMortalidad no asociada a SIDAHepatopatias crónicasHepatopatias crónicasNeoplasias no asociadas a sidaNeoplasias no asociadas a sidaEnfermedades crónicasEnfermedades crónicasEvitar las perdidas y recaptar los perdidosEvitar las perdidas y recaptar los perdidos