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09.10.2014
Monitoreo de Aire Consideraciones Generales
Enrique Alvarez| Mayo 2017
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Agenda
2
Introdución y Regulaciones
Beneficios de las filtros de Membrana
1
3 Control de Calidad
4 (Aseptica) Transferencia de Matriales
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¿Qué es el monitoreo del aire y para qué sirve?
Desde una perspectiva reguladora:
Un sistema para planificar, organizar e implementar todas las
actividades para lograr y mantener los niveles requeridos de
limpieza del aire y de la superficie en las áreas de fabricación
(Guía sobre la fabricación de productos farmacéuticos estériles por
procesamiento aséptico)
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¿Qué es el monitoreo del aire y para qué sirve?
Muestreo de ambientes controlados (cuartos limpios A, BC, D y áreas
especificadas) para partículas no viables y viables en el aire
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¿Qué es el monitoreo del aire y para qué sirve?
Permite:
Identificación de tendencias
Detección de posibles problemas
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¿Qué es el monitoreo del aire y para qué sirve?
... Con la intención de:
"Fabricación de productos farmacéuticos asépticos en el nivel de
alta calidad"
(Guía sobre la fabricación de productos farmacéuticos estériles por
procesamiento aséptico)
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Partículas en el aire viables : Microorganismos
Virus
0,1
µ
T4 Phage
MKS Virus
BacteriasEscherichia Coli
1µ
Levaduras Hongos
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(Orientación sobre la fabricación de productos farmacéuticos estériles por procesamiento aséptico)
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¿Por qué buscar microorganismos aéreos?
Representan un peligro directo para la salud
Son un peligro para la salud cuando están contenidos en un producto.
Perjudicial para la vida útil, la apariencia o el sabor del producto.
Causa de un falso positivo (por ejemplo, prueba de esterilidad).
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Microbiología industrial
Alimentos y bebidas
:
• Seguridad alimentaria “agroindustria”• Monitoreo mediante puntos críticos de control • Relevancia detección de patógenos
indicadores de calidadcausantes de deterioro cuenta microbiana identificación de microorganismosmonitoreo ambiental
• Microorganismos importancia industrial “atributos”
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Control Microbiológico Industrial
Objetivo
Cerciorar la seguridad alimentaria durante el proceso
Buenas prácticas de rutina preservan
calidad en produtcos
minimizan no conformidades
cumplimientos requisitos regulatorios
(http://www.openculture.com/2011/06/man_as_industrial_palace.html)
[Man as Industrial Palace]
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Monitoreo de rutina:Caldo de soya trípticasa (TSB): 30 - 35 ° C (48 h) y 20-25 ° C (72 h)
Monitoreo periódico:Agar Sabouraud: 20 - 25 ° C durante 5 días
Por lo general, no es necesario un monitoreo anaeróbico, a menos que exista una justificación:
Ingredientes del productoContaminación relacionada con el medio ambiente o los seres humanos
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Impacto de la calidad del aire en el producto final Dónde se realiza el monitoreo ambiental?
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Fuentes de Contaminación
Las más importantes fuentes de contaminación en cualquier fabricación son:
GenteMaterias PrimasAgua
Aire El otro factor importante que siempre está presente!
Los seres humanos son la mayor fuente de
contaminación microbiana en las zonas de
procesamiento aséptico
(Guía sobre la fabricación de productos farmacéuticos
estériles por procesamiento aséptico)
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Regulaciones sobre el Monitoreo de Aire
DIN EN ISO 14644
USP <1116> Evaluación microbiológica de habitaciones limpias y otros ambientes controlados
EU GMP Anexo 1 - Fabricación de Medicamentos Estériles
Guía de procesamiento aséptico de Japón y JP
Línea Directa de Procesamiento Aséptico de la FDA
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Directrices / Recomendaciones sobre el monitoreo de aire
USP <1116> Evaluación Microbiologíca de cuartos limpios y otros controlesambientales.
EudraLex – La norma que rige los Productos medicos en la Unión Europea.
HHS – Medicamentos Estériles ProducidosPor procesamiento aséptico - cGMP
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Directrices / Recomendaciones sobre el Monitoreo de aire
PIC / S: Inspección Farmacéutica Convención y Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica - Recomendación de Procesos Asépticos.
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Directrices / Recomendaciones sobre el Monitoreo de aire
Grado Examples of operations for terminally sterilised products
A Llenado de Productos, Cuando usualmente estan en riesgo
C Preparation of solutions, when unusually at risk. Filling of products
D Preparation of solutions and components for subsequent filling
Grado Examples of operations for aseptic preparations
A Aseptic preparation and filling
C Preparation of solutions to be filtered
D Handling of components after washing
EudraLex – The Rule Governing The Medicinal Products In The Europeaen Union
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Directrices / Recomendaciones sobre el Monitoreo de aire
Maximum permitted number of particles per m3 equal to or greater than the tabulated size
At rest In operation
Grade 0.5 µm 5 µm 0.5 µm 5 µm
A (ISO 5) 3520 20 3520 20
B (ISO 7) 3520 29 352000 2900
C (ISO 8) 352000 2900 3520000 29000
D 3520000 29000 Not defined Not defined
EudraLex – The Rule Governing The Medicinal Products In The EuropeaenUnion
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Clean room class (zone)
ISO- Standard 14644-1
U.S.Customary/ Clean room class according to
Active air sampling CFU per m3
Settle plates (90 mm) CFU/4h
EC/EU/PIC/WHO
Classification
U.S. Fed. Std. 209 E
EC
EU
USP
FDA
EU
A (LAF in work areas)
4.8 (≥ 5µm) 100 (M 3.5) < 1 < 1 < 3 < 1
1 < 1
B 5 (at rest) (0.5 and 5 µm)
100 (M 3.5) 5 10 < 3 10
7 5
C 7 (at rest) 8 (in op.)
10 000 (M 5.5) 100 100 < 20 100
10 50
D 8 (at rest) 100 000 (M 6.5) 500 200 < 100 200
100 100
Comparación de directrices
Con la publicación de ISO 14644-1, Fed-Std-209E se retira (finales de 2001)
Cambios anteriores del anexo I de la Directiva sobre BPF de la CE (Directiva GMP de 1992).
Versión revisada del anexo I de la Directiva sobre BPF de la UE (a partir de septiembre de 2003). La versión anterior de 2003 Se vuelve a revisar y está en funcionamiento para las partículas desde marzo de 2009 (taponamiento de excepción de los frascos liofilizados (1 de marzo, 2010) Valores para el muestreo de aire activo y pasivo. (Valores a alcanzar en funcionamiento).
Nueva Guía de la FDA: Orientación para la Industria, Productos Farmacéuticos Esteriles, Producido por Aseptic Processing- Curent Good Manufacturing Practice, septiembre de 2004
USP capítulo 1116
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Regulations on Air Monitoring
"Un programa de control ambiental debe (.....) permitir acciones
correctivas significativas y efectivas.
Es responsabilidad del fabricante, desarrollar, iniciar, implementar y
documentar un programa de monitoreo ambiental microbiano.
(USP <1116>)
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Caudal de aire constante
Volumen de muestra de 1m3 por lo menos
Volúmenes de muestra variables
Sin turbulencias | Sin riesgo de contaminación
Alta tasa de retención | Tasa de recuperación de microorganismos
Protección de microorganismos
Requrimientos sobre un Sistema de muestreo de aireActivo.
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Métodos de recolección de microbios aerotransportados
Monitoreo pasivo del aire
Placas de colocación
Monitoreo Activo del Aire
Filtración (Filtro de Membrana de
Gelatina
Impactación
....more
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Métodos para Recolectar Microorganismos Aerotransportados
Pasivo | Cualitativo Activo | Cuantitativo
• Sedimentación InstrucciónImpactación
- ¿De ranura a agar? - ¿Impactador de tamices? - Muestreador centrífugoMétodo del filtro de membrana
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Métodos para la Recolección de Microorganismos Aerotransportados Monitoreo Pasivo: Método Cualitativo - Sedimentación
Passive | Qualitative
• Sedimentación • Settle platos:Placas de Petri estándar que contienen medios de cultivo apropiados
•
Las placas se pusieron abiertas y expuestas durante un tiempo dado y luego se incubaron
• Desventajas:Sólo el monitoreo de partículas biológicas viables que sedimentan fuera del aire
•
No detectarán partículas o gotas más pequeñas suspendidas en el aire
•
No se pueden tomar muestras de volúmenes específicos de aire. Los medios de agar en las placas pueden secarse
• Ventajas:Fácil de usar, no expansivo, no requiere equipo especial
•
Útil para el análisis cualitativo de microbios aerotransportadosLos datos producidos pueden dar una tendencia sobre la calidad del aire
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Métodos para la Recolección de Microorganismos Aerotransportados Monitoreo Activo: Método Cuantitativo -ImpactoActive | Quantitative
• Impingement
Desventajas:• Hecho de vidrio -> indeseable en la
industria farmacéutica y sitios de producción de alimentos
• El impacto en los líquidos puede dañar algunas células microbianas, afectar la viabilidad
Ventajas:La muestra se puede analizar utilizando una variedad de métodos: técnicas moleculares como PCR -> resultados rápidos
• Utilizar un medio líquido para la recolección de partículas• El aire muestreado es aspirado dentro de un pequeño frasco que
contiene el medio de recogidaCualquier partıculas suspendidas fueron impactadas en el lıquido de recogida
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Methods for Collecting Airborne MicroorganismsActive monitoring: Quantitative Method – Impaction 1/3
Active | Quantitative
• Impaction- Slit-to-Agar- Sieve Impactor- Centrifugal Sampler
• use solid or adhesive medium (Agar) for particle collection• functionality: the air is drawn into a sampling head by a pump and
accelerated...a.) through a perforated plate (sieve sampler)b.) through a narrow slit (slit sampler)
-> this produces laminar air flow onto the collection surface (Agar)
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Métodos para la Recolección de Microorganismos Aerotransportados Monitoreo Activo: Método Cuantitativo - Impacto 2/3
Activo | Cuantitativo• Impactación
- De ranura a agar • Impactador de tamices• Muestreador centrífugo
Ventajas:Se pueden utilizar beneficios en términos de comodidad y placas de contacto previamente irradiadas, irradiadas con gamma y placas petriestándar de proveedores especializados
Minimizar el riesgo de contaminación y variaciónPuede manejar caudales más altos y volúmenes mayores -> necesarios para monitorear la calidad del aire en salas limpias (el número de microbios es muy bajo)
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Métodos para la Recolección de Microorganismos Aerotransportados Monitoreo Activo: Método Cuantitativo - Impacto 3/3
Active | Quantitative• Impactación
- De ranura a agar - Impactador de tamices- Muestreador centrífugo
Desventajas:Los medios pueden secarse y deteriorarseLas células microbianas también pueden ser dañadas por el estrés mecánico durante el proceso de muestreo y la viabilidad suelta
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Impact MethodThe Principle acc. to Andersen
Agar media
Perforated plate (sieve)
Air Stream
Microorganisms
Trapped Microorganisms
Non trapped Microorganism
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Métodos para la Recolección de Microorganismos Aerotransportados Monitoreo Activo: Método Cuantitativo - Método de Filtración de MembranaActive | Quantitative
• Membrane Filtration Method
Los microbios se conservan en la superficie de un filtro de membrana
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Agenda
1 Introduction & Regulations
Benefits of Membrane Filters2
3 Quality Control
4 (Aseptic) Transfer of Materials
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Filtros de Membrana de Gelatina / Desechables
- Water soluble
Tamaño de Poro
(nominal) 3µm
Tasa de retención (máx.)
99,9995% para esporas de Bacillussubtilis niger (a 0,25 m / s)
99,94% para los fagos T3 coli? (Al 80% de humedad relativa)
Condiciones de Uso
Max. 30ºC. Max. 85% Humedad Relativa
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Procesamiento de la membrana
Método Directo
El filtro puede colocarse directamente sobre un medio de cultivo después del muestreo.
Método IndirectoMuestreo para evaluaciones especiales:Cuando los inhibidores del crecimiento necesitan ser eliminadosCuando se esperan muy altos recuentos de colonias
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Page 4
Gelatine Membrane Filter (GMF)
Petras (1966) y Rotter y Koller
(1973) describieron
originalmente la aplicación de
filtros de gelatina para la
recogida de bacterias en el
aire.
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USP <1116> on MD8 and Gelatin Filter
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Para las zonas de grado A, el monitoreo de partículas debe realizarse durante toda la duración del proceso crítico, incluyendo el montaje del equipo(Directrices UE Anexo 1 Fabricación de medicamentos estériles)
¿Es (básicamente) posible hacer con el monitoreo de aire viable?
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Monitoreo continuo de aire
microbiológico para líneas de
llenado aséptico
...(con
Filtro de Membrana de Gelatina
GMF)
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Próximamente:
Filtros de gelatina libres de ADN bacteriano y de hongos disponibles como muestras, para:
Analíticos (PCR)
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Tiempo corto de muestreo; 1 qm de aire se puede
muestrear en 8 minutos
Muestreo isocinético en áreas de flujo laminar (sin
generación de turbulencia)
El flujo de aire puede calibrarse con la unidad de
calibración
Ajuste automático del flujo de aire
Salida de aire saliente
Detección de microbios en el aire con MD8 airscan& Gelatine Membrane Filter
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Placas de medios de cultivo BACTair ™ para Impaction
Individualmente embalado,
Placas de medios de cultivo irradiadas con gamma
No hay necesidad de limpieza,Cabeza de muestreo completamente desechable
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Airsampler portable con batería
4 h de tiempo total de muestreo
Ajuste automático del flujo de aire
Se puede operar con
Placas de medios de cultivo BACTair ™ (Impaction)
Filtro de Membrana de Gelatina (Filtración)
Detección de microbios en el aire con AirPort MD8
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Adecuado para uso enSalas de clase A / B limpias (líneas de llenado), máquinas BFS y aisladores
La bomba se puede colocar fuera del área de trabajo crítica.
Detección de microbios en el aire con MD8 airscan& Gelatine Membrane Filter
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Qualification documents (IQ/OQ) and Service available
Extend Instrument Service
EXPAND® Training courses
Service for MD8 airscan and AirPort MD8
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Instalación en Isolators
Gamma irradiated Filters
Gas tight packaging
Un solo paquete y tres paquetes de filtros disponibles para su introducción en salas blancas
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Filling Line
Cabeza de muestreo (S) para la fijación del
filtro de membrana de gelatina (GMF) situado
en la clase A
MD8 airscan (A),
interfaces de control remoto (B)
Y válvulas (C) para multisampling
A
B
C
S
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Protafolio de Productos
Sampler MD8 Airscan
Membrane Filtration
Sampler MD8 AirPort
Membrane Filtration& Impaction
Gelatine Filters
Membrane Filtration
BACTair TM Agar plates
Impaction
Gelatine Filters
Membrane Filtration
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Agenda
1 Introduction & Regulations
Benefits of Membrane Filters
3
2
Quality Control
4 (Aseptic) Transfer of Materials
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49
Sartorius contributes to health
Quality Control
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Control de Calidad del Filtro de Membrana de Gelatina (GMF)
Prueba de crecimiento con Escherichia coli o Staphylococcusaureus en comparación con placas de agar inoculadas
Comprobación de la morfología y número de colonias
Prueba de inhibición
Solubilidad en Agar
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Control de Calidad del Filtro de Membrana de Gelatina
Flujo de aire
Pesaje del círculo de filtro
Solubilidad en solución salina fisiológica
Inspección visual
Esterilidad
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Agenda
1 Introduction & Regulations
Benefits of Membrane Filters
4
2
Quality Control3
(Aseptic) Transfer of Materials
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Transferencia de materiales en aisladores y entornos críticos
„La transferencia de materiales dentro y fuera de la unidad (aislador) es una de las mayores fuentes potenciales de contaminación.
En general, el área dentro del aislador es la zona local para manipulaciones de alto riesgo “
(Directrices de la UE sobre las BPF - Anexo 1 Fabricación de medicamentos estériles)
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ransferencia de materiales en aisladores y salas limpias
A B C
Cámara de transferencia de aisladores (A)Puerta delantera de aisladores (B)Sistemas de transferencia aséptica Biosafe®Ports y bolsas (C)
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Transferencia aséptica de materiales en aisladores y salas limpias con Biosafe®Ports y bolsas
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Transferencia aséptica de materiales en aisladores y salas limpias con Biosafe®Ports y bolsas
Se puede aplicar a:
Medios nutritivos (líquidos y placas de agar)
Consumibles Sterisart®NF para pruebas de esterilidad de productos farmacéuticos
Gelaine Membrane Filter (GMF)
Introducción de tapones y materiales
Exportación de materiales de desecho
p.ej.
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