Monitor:Profesionalcapacitadoconlanecesariaformaciónycompetenciaclínicay/ocientífica,elegidoporelpromotor,queseencargadelseguimientodirectodelarealizacióndelensayo.Sirvedevínculoentreelpromotoryelinvestigadorprincipal,cuandoéstosnoconcurranenlamismapersona.Enningúncasoelmonitordebeformarpartedelequipoinvestigador.

«Organizacióndeinvestigaciónporcontrato(enadelanteCRO)»:Personafísicaojurídicacontratadaporelpromotorpararealizarfuncionesodeberesdelpromotorenrelaciónconelensayoclínico.

Adoptarnormasmenosrigurosasenaspectoscomolamonitorización,elcontenidodelarchivomaestroolatrazabilidad,sinmenoscabodelaseguridaddelosindividuosqueparticipanenellos

ComunicarlassospechasdereaccionesadversasgraveseinesperadasàEudravigilance_CTM

Establecerymantenerunsistemadegarantíasycontroldecalidad,conprocedimientosnormalizadosdetrabajoescritos,deformaquelosensayosseanrealizadosylosdatosgenerados,documentadosycomunicadosdeacuerdoconelprotocolo,lasnormasdebuenaprácticaclínicaylodispuestoenesterealdecreto.Deberádisponerdeprocedimientosnormalizadosdetrabajoquegaranticenestándaresdecalidadentodaslasfasesdeladocumentacióndeunacontecimientoadverso,recogidadedatos,validación,evaluación,archivo,comunicaciónyseguimiento

DominiodelosprocesosRegulatoriosadministrativosydeCoordinación

eCRDGestión

AUMENTANDOLAVIABILIDADDELAINVESTIGACIÓNCLINICAINDEPENDIENTE

¿Qué

es

SC

ReN

?Nombre:SCReN(Spanich Clinical Research Network)

Composición:29UnidadesdeInvestigaciónClínicade 11CCAA

Forma:PlataformaRedtrasversaldescentralizadasinidentidadjurídica

Ámbito:EnsayosclínicosMedicamentos; ProductosSanitariosyotrasintervencionesOtrotipodediseños

Objetivo:Facilitarlarealizacióndeinvestigaciónclínicadecalidadyexcelencia,prestandoelapoyoadecuadoapropuestascientíficamenterelevantes,facilitandosudesarrollocorrectoysudifusiónytraslaciónfinalalSistemadeSalud.

Fich

a Té

cnic

a SC

ReN

Orig

en

Esunaorganizaciónfuncionalcooperativaenred,alaqueseasocianunidadesdediferentescentros,loscualesostentanla

personalidaddecadaunadelasunidades.

ACCIÓNESTRATÉGICAENSALUD2013-2016à Objetivo:financiarestructurasestablescolaborativasenred,enáreastemáticas

específicasdecaráctertransversal

2014 2015 2016 2017

Para

…

Facilitar la realización de una investigación clínica decalidad y excelencia, mediante la prestación de apoyoadecuado a propuestas científicamente relevantes, facilitandosu desarrollo correcto y su difusión y traslación final alSistema de Salud.

Fines:Ø Promover investigaciónclínicaindependienteysu

proyecciónenlainnovaciónasistencialØ ContribuiralaresolucióndeproblemasØ Promoveractividades colaborativasnacionalese

internacionalesØ Promoveractividadesformativas.

7

“I”

-ind

epen

dien

te• Contesta a “dudas” que preocupan al sistemaasistencial• Resuelve problemas que preocupan a clínicos ygestores• Resuelve problemas que no interesan a laindustria

El

reto

de

la

inve

stig

ació

n cl

ínic

aCalidad

“I”

-ind

epen

dien

te

Fina

ncia

ción

Recursos

Humanos

Sistem

asde

Inform

ación

Procesos

eCRFMACRO

PhVInformaiveSystem

CTMSDesarrollopropio

Intranet Web

SCReNunaredsinánimodelucroqueofreceunaalternativasólidaeinnovadoraparalagestiónintegraloparcialdeensayosclínicosindependientes.

SERVICIOS

Gestores deproyecto CRAs CTAs

Metodólogos

Referente Sr.PFV

Bioestadisticos DataManagers

ResponsibledePFV Gestores deCalidad

FormaciónSimplificaciónEstandarización

FLEXIBILIDAD

Pres

enci

a

110PERSONASen11ComunidadesAutónomas

46%centrosreclutadoresCentrosNOSCReN

UIC

ECs

UNIDADES DE INVESIGACIÓN CLÍNICA EN ENSAYOS CLÍNICOS

Unidades de apoyo/realización de investigación integradas en centros asistenciales del SNS, imbricándose con los procesos de investigación,

evaluación y gestión de su centro y dotada de personal de apoyo que comparte el funcionamiento de la plataforma, de modo que ésta viene a

vertebrar funcionalmente el proceso de investigación clínica independiente en los centros.

UICECs RestodeUnidadesdecentrosSCReN

Estructurasdeinvestigacióndelos

centros

Investigadores

Org

ani

zac

ión

: Pr

ogra

ma

s de

Tr

ab ajo

Coordinación

RegulaciónyMonitorización

(PRM)

MetodologíayEstadística(PMBGDA)

Farmacovigilancia

(PFV)

Formación

Estr

uctu

ra F

unci

onal

COORDINADORGENERAL

PROGRAMADECOORDINACIÓNYFORMACIÓN

PROGRAMADEREGULACIÓNYMONITORIZACIÓN

PROGRAMADEFARMACOVIGILANCIA

PROGRAMADEMETODOLOGÍA,BIOESTADÍSTICAYGESTIÓNDE

DATOS

CoordinadorySubcoordinadores

CoordinadorySubcoordinador

CoordinadorySubcoordinador

Subcoordinadores

Gestordeproyecto

MonitordeEnsayosClínicos

AdministrativodeInvestigación

Clínica

ReferenteSenior deFarmacovigilancia

deNodo

ResponsabledeFarmacovigilancia

deNodoEstadísticoGestorde

Datos

Rble.deUICEC Rble.deUICEC Rble.deUICEC

SecretaríaTécnica

Calidad

Org

anig

ram

a

Formación

Mod

elo

tecn

ológ

ico

2017– EXTRANETPARAINVESTIGADORES

Mod

elo

tecn

ológ

ico

EXTRANET(Investigadores)

WEB

Mod

elo

Tecn

olog

ico

-Int

rane

t

Cal

idad

SistemadeGarantíadeCalidad

Cal

idad

Retos

Proyectos dealta calidadcientífica

Recursoslimitados

BuenaPráctica

Colaboraciónentercentros

Flexibilidad Adaptación alriesgo

Altarotación– Necesidaddeformación

Form

ació

n

Cap

taci

ón d

e Pr

oyec

tos Investigador

Proponeunestudio

Apoyometodológico

Planificación

¿Estudiotipo

SCReN?Si Soporteencaptación

defondos

Actividad2016

Nacionales Internacionales

FIS:• 19solicitudes

• 7financiados(680.626,00€)

ECRIN:H2020

OTROS:• FundaciónMutuaMadrileña• AyudaainvestigacióndelComité

InstitucionalderecercaiInnovació ParcTaulí

• ColaboracióndeSociedades:LaSEHOP(SociedadEspañoladeHematologíay

• OncologíaPediátrica)• ColaboracióndeCIBER• AESanteriores(2015)• YtambiénDonaciones,tantomonetarias

comoenespeciasalahoradeobtenerlamedicacióndeformagratuita

OTROS:• NIH:16.003• FMF(FUNDACIÓNDEMEDICINAFETALDE

LONDRES):16.004• AGENCYFORINNOVATIONBYSCIENCE

ANDTECHNOLOGY(IWT):16.009• HORIZONTE2020: 16.011

Con

voca

toria

s

Cap

taci

ón d

e Pr

oyec

tos

InvestigadorProponeunestudio

Apoyometodológico

Planificación

¿Estudiotipo

SCReN?SiNo

FormulariodeSolicitud

Gestiónconrecursospropios

Validación Evaluación

Soporteencaptacióndefondos

Cap

taci

ón d

e Pr

oyec

tos

19

12

1514

Desde el diseño y planteamiento, continuando por el desarrollo yacabando con los resultados y la posible difusión de los mismos, SCReNpone a disposición de los investigadores una variedad de serviciosadaptados a las necesidades de su proyecto de investigación clínica.

Serv

icio

s

ActividadenProyectos

0

10

20

30

40

50

60

70

Rescatados 2014 2015 2016

ProyectosSCReN

Nuevos Anteriores

ActividadenProyectos

0

10

20

30

40

50

60

Rescatados 2014 2015 2016

Actividadporprograma

PRM PFV(asesoriaylocal) PFV PMBGD

Duración de los ensayos

Análisis de los ensayosÁreastemáticas

Origendelafinanciación2016

Internacional FIS Nacional-Otrasfuentes ColabPublico-privada

ECRIN-ERICInfraestructurapanEuropeadeinvestigaciónclínicaformadaporredesnacionalesdeinvestigaciónclínicaen22paísesproveedoradeserviciosintegradospararealizarinvestigaciónclínicamultinacionalenEU

Ø ApoyoalospromotoresmultinacionalesØ Coordinacióndelaprovisióndeserviciosen

unensayoclínicoØ Colaboración,autonomíayrespetoporlos

centrosyredesnacionalesØ Funcionamientoflexible:loscentrosson

libresdeaceptarunproyectodeinvestigación

Austria,Belgium,Denmark,Finland,France,Germany,Hungary,Ireland,Italy,Poland,Spain,Sweden,Switzerland,Czech Republic,Iceland,Luxembourg,The Netherlands,Norway,Portugal,Romania,Serbia,Turkey.

MUCHASGRACIAS