Monitor de relajación muscular Manual del usuario

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Monitor de relajación muscular

Manual del usuario

Modelo: Veryark-TOF

Guangxi VERYARK Technology Co., Ltd.

Veryark-TOF: manual del usuario A/0

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I

Índice

1. Introducción ...................................................................................................................... 1 2. Instrucciones para el panel de mando ............................................................................... 1

2.1. Explicación de las teclas ................................................................................................ 1

3. Preparación para la monitorización .................................................................................. 2 3.1. Conexión del cable ........................................................................................................ 2

3.2. Colocación de los electrodos y el transductor de tensión muscular .............................. 3

3.3. Colocación del transductor de temperatura ................................................................... 3

3.4. Colocación del brazo ..................................................................................................... 3

3.5. Configuración de parámetros ........................................................................................ 4

3.5.1. Corriente de estimulación ................................................................................... 4

3.5.2. Anchura del impulso .......................................................................................... 5 3.5.3. Duración del ciclo .............................................................................................. 5 3.5.4. Alarma TOF (TOF) ............................................................................................ 5 3.5.5. Duración del ciclo STS ....................................................................................... 5

3.5.6. Timbre activado/desactivado .............................................................................. 5 3.5.7. Sensibilidad del transductor ............................................................................... 5

3.5.8. Referencias para el fármaco relajante muscular ................................................. 5 3.5.9. Configuración del sistema .................................................................................. 5

4. Introducción a las funciones ............................................................................................. 6

4.1. Funciones de estimulación eléctrica y medición ........................................................... 6

4.1.1. Patrón TOF (ciclo de estimulación en tandas de 4) sin calibración ................... 6 4.1.2. PTC (cuenta postetánica) .................................................................................... 6 4.1.3. DBS (estímulo en doble ráfaga, Double-burst stimulation) ............................... 6

4.1.4. STS (estímulo único, Single twitch stimulus) ..................................................... 7 4.1.5. Función de calibración automática (método de monitorización T1) .................. 7

4.2. Función de monitorización de la temperatura ............................................................... 7

4.3. Interfaz del gráfico de tendencias .................................................................................. 8

4.4. Marcado de acontecimientos ......................................................................................... 8

4.5. Exportación de los datos históricos ............................................................................... 8

5. Funciones de advertencia y solución de problemas ......................................................... 8 6. Precauciones ..................................................................................................................... 9 7. Instrucciones para la instalación ..................................................................................... 10 8. Mantenimiento y reparación ........................................................................................... 10 8.1. Mantenimiento de los electrodos ................................................................................. 10

8.2. Mantenimiento del transductor de tensión muscular y el transductor de temperatura 10

8.3. Mantenimiento de la batería ........................................................................................ 10

8.4. Limpieza y esterilización ............................................................................................. 11

8.5. Reparación de averías .................................................................................................. 11

9. Explicación de los símbolos ........................................................................................... 11 10. Características del producto ........................................................................................ 12


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II

11. Protección ambiental ................................................................................................... 13

12. Otros ............................................................................................................................ 13 12.1. Embalaje y accesorios del producto ........................................................................ 13

Apéndice ................................................................................................................................. 14


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1

1. Introducción Este es el monitor de relajación muscular Veryak-TOF. El monitor de relajación muscular

Veryark-TOF evalúa el grado de relajación muscular del paciente mediante la monitorización

de la respuesta en el músculo aductor del pulgar tras la estimulación del nervio cubital en la

zona de la muñeca. Este monitor de relajación muscular utiliza los modos de monitorización

TOF, T1, DBS, PTC, y STS. Sus aplicaciones clínicas incluyen la monitorización del grado de

bloqueo neuromuscular en pacientes de 6 a 62 años en las unidades de cuidados intensivos tras

una intervención quirúrgica.

2. Instrucciones para el panel de mando El producto se muestra en las figuras 1 y 2.

Figura 1 - Vista frontal del producto

Tabla 1 - Explicación de las teclas

Nombre Funciones y uso

Tecla de la

fuente de

alimentación

Enciende y apaga la fuente de alimentación: púlsela para encender,

manténgala pulsada durante 1 segundo para apagar durante los modos de

configuración o inactivo.

Tecla DBS Inicia el ciclo de estimulación y monitorización DBS.

Tecla TOF

(TOF)

Inicia el ciclo de estimulación y monitorización TOF; puede mostrar T1

después de usar la tecla CAL para calibrar.

Tecla CAL

Una vez dormido el paciente, pero antes de administrar el relajante

muscular, inicie la calibración del % T1, determine la corriente óptima

para la estimulación y obtenga el valor de control T0.

Tecla STS Inicia el ciclo de estimulación y monitorización STS.

Tecla PTC

(PTC)

Inicia un único ciclo de estimulación y monitorización PTC; entre cada

iniciación y la siguiente deben transcurrir dos minutos.

2.1. Explicación de las teclas


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2

Tecla OK

En el modo de configuración de parámetros pulse esta tecla para entrar

en el modo de edición; púlsela de nuevo para confirmar la modificación.

Sirve para alternar entre la interfaz del gráfico de tendencias y la interfaz

del histograma durante la monitorización de la relajación muscular.

Tecla Menú

Sirve para alternar entre la interfaz del gráfico de tendencias y la interfaz

del histograma. En la interfaz del gráfico de tendencias, púlsela para

marcar un archivo. Si se pulsa en el gráfico de tendencias aparecerá una

flecha apuntando hacia abajo.

Teclas

Disminución/A

umento

Al pulsarlas en el modo de configuración de parámetros, el cursor se

mueve hacia arriba o hacia abajo para seleccionar los artículos que

requieren modificación. En el modo de edición permiten modificar los

valores. En la monitorización TOF/T1 es posible activar o desactivar la

alarma TOF, que indica que el TOF está por encima del máximo.

Nota: tecla TOF/DBS/STS: púlsela una vez para iniciar la monitorización; si se pulsa más de

una vez, el sistema pasa al modo inactivo.

2.2. Diagrama de los puertos

Figura 2 - Puertos del producto

Tabla 2 Explicación de los puertos

Nombre Función y uso

Puerto USB Conéctelo al USB de un ordenador para exportar datos históricos.

Puerto cable Conecte el cable de paciente (el transductor de la tensión muscular

y el transductor de temperatura, así como cables de los electrodos).

Puerto del adaptador de la

fuente de alimentación Inserte el adaptador de fuente de alimentación de 15 V, 1,5 A CC.

3. Preparación para la monitorización

3.1. Conexión del cable


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3

El monitor de la relajación muscular se suministra con un cable de alimentación para la

monitorización; las tomas de corriente son las siguientes:

a) Cable del electrodo para la estimulación eléctrica: se utiliza para emitir una corriente

estimulante. El extremo rojo del cable es el extremo proximal y el extremo negro es el

extremo distal.

b) Transductor de tensión muscular: se utiliza para monitorizar el grado de relajación

muscular.

c) Transductor de temperatura: se utiliza para monitorizar la temperatura de la mano.

La estimulación del nervio cubital en la región de la muñeca para evaluar la respuesta en el

músculo aductor del pulgar es una técnica estándar para la monitorización de la relajación

muscular.

Antes de colocar los electrodos asegúrese de que la salida de la estimulación eléctrica está en

modo inactivo.

Pegue los parches de los electrodos a ambos lados del nervio cubital. El extremo distal debe

colocarse en la intersección del nervio cubital y el músculo flexor cubital del carpo. El extremo

proximal debe colocarse a lo largo del nervio cubital. La distancia entre los centros de los

electrodos debe ser de 3-4 cm. El extremo rojo del cable del electrodo es el extremo proximal;

el extremo negro es el extremo distal.

△ La colocación precisa de los electrodos es esencial. Una mala colocación, aunque sea solo

ligeramente incorrecta, puede causar un gran cambio en la corriente eléctrica estimulante. El

parche del electrodo debe colocarse sobre el nervio que se está estimulando, no en la superficie

del músculo.

△ Antes de conectar el electrodo prepare la piel del área de estimulación (cerca del nervio) con

alcohol para eliminar la grasa y la suciedad.

Coloque el transductor de la tensión muscular en la zona entre el pulgar y el dedo índice o el

dedo medio, con el terminal de salida en el dedo índice. Utilice un adhesivo para fijar el

transductor a esta área. El cable del transductor debe colocarse tal como se describe; si no

proporciona resistencia al transductor el movimiento del pulgar no se verá limitado. Véase la

figura 3.

El transductor de temperatura debe colocarse en el músculo aductor del pulgar en la palma de la

mano, garantizando el contacto entre la parte metálica y los músculos de la mano, y se fija en

su lugar con adhesivo.

El brazo en el que se mide la tensión muscular debe permanecer inmóvil durante todo el

procedimiento. Si es necesario sujételo para asegurarse de que no se mueva. Los movimientos

del brazo pueden provocar cambios definitivos en la altura de la respuesta contráctil.

3.2. Colocación de los electrodos y el transductor de tensión muscular

3.3. Colocación del transductor de temperatura

3.4. Colocación del brazo


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4

Figura 3 - Colocación del electrodo y el transductor

Figura 4 - Interfaz del histograma Figura 5 - Interfaz de la configuración de

parámetros

Cuando el monitor de la relajación muscular está encendido se accede a la interfaz de

histograma predeterminada (véase la figura 4). En esta interfaz pulse la tecla Menú (Menu)

para acceder a la interfaz de configuración de parámetros (véase la figura 5). Los parámetros

que se pueden ajustar en la interfaz de configuración de parámetros son la corriente de

estimulación, la anchura del impulso y la duración del ciclo, entre otros.

Pulse la tecla Aumento/Disminución (Increase/Decrease) para desplazar el cursor al elemento

que desea ajustar y, a continuación, pulse la tecla OK para acceder al modo de edición. Use la

tecla Aumento/Disminución (Increase/Decrease) para cambiar valores y, a continuación,

pulse la tecla OK para confirmar la modificación.

Pulse la tecla Menú para alternar entre la interfaz del histograma y la interfaz de configuración

de parámetros.

3.5.1. Corriente de estimulación

El parámetro corriente de estimulación permite ajustar la intensidad del estímulo. La corriente

estimulante se puede ajustar entre 10 mA y 70 mA; los incrementos del ajuste manual son de 1

3.5. Configuración de parámetros


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5

mA (mantenga la tecla pulsada durante más tiempo para programar). Al seleccionar una

corriente durante la calibración automática, esta aumenta en incrementos de 5 mA (consulte el

apartado 4.1.5 para obtener más detalles).

3.5.2. Anchura del impulso

El parámetro anchura del impulso permite seleccionar la duración de un único impulso. La

anchura del impulso se puede ajustar en 100 μs, 200 μs o 300 μs. La configuración

predeterminada es 200 μs.

3.5.3. Duración del ciclo

El parámetro duración del ciclo establece el intervalo de tiempo entre cada grupo de estímulos.

La duración del ciclo se puede definir entre 10 segundos y 30 minutos; por debajo de los 60 s

los incrementos son de 5 s, y por encima de los 60 s los incrementos son de un minuto. El

ajuste de la duración del ciclo solo funciona en los modos de monitorización TOF, T1 y DBS.

3.5.4. Alarma TOF (TOF)

La alarma TOF consiste en fijar un valor máximo para TOF. Cuando se supera este valor

aparece un mensaje de advertencia El valor de TOF puede oscilar entre el 1 y el 99 %. Puede

desactivar la función ajustándola en la posición «Apagado» (OFF). Si el valor de TOF

previamente establecido se supera 3 veces, aparece una advertencia por escrito. En la interfaz

del histograma use la tecla de disminución como acceso directo para activar o desactivar esta

advertencia. En la parte inferior derecha de la interfaz del histograma se muestra el indicador

/ .

3.5.5. Duración del ciclo STS

Utilice esta función para establecer el intervalo de tiempo entre los estímulos en el modo de

monitorización STS. La duración del ciclo se puede ajustar en 1 s, 10 s o 20 s.

3.5.6. Timbre activado/desactivado

Cuando el monitor de la relajación muscular emite un estímulo, en la pantalla aparece un «*»

parpadeante y suena el timbre. Active o desactive el timbre en la interfaz de configuración de

parámetros.

3.5.7. Sensibilidad del transductor

La sensibilidad del transductor se refiere a la variación más pequeña que se puede detectar. Si

se observa un ligero movimiento del dedo pero la pantalla permanece en blanco, esto no

significa que sea un fallo de funcionamiento, sino que se debe a que este movimiento está por

debajo del nivel de sensibilidad seleccionado previamente. Cuanto mayor sea el nivel de

sensibilidad, menor es la variación que es capaz de detectar.

Este nivel se puede establecer como bajo, medio o alto en función de varios parámetros

clínicos. Si el dedo del paciente se mueve por influencias externas y este movimiento es

superior al nivel de sensibilidad, deberá cambiar el ajuste al nivel bajo. En otras situaciones

utilice el nivel alto.

3.5.8. Referencias para el fármaco relajante muscular

En este apartado se proporcionan tablas de referencia para los relajantes musculares

comúnmente utilizados para su consideración. Sitúe el cursor sobre el elemento seleccionado y

pulse la tecla OK para verlo. A continuación pulse la tecla OK de nuevo para volver.

3.5.9. Configuración del sistema

Coloque el cursor sobre «Configuración del sistema» (System settings) y pulse la tecla OK para

acceder a la interfaz de configuración del sistema. Esta interfaz se utiliza para establecer la

fecha y hora del sistema, configurar el brillo de fondo y restaurar la configuración

predeterminada de fábrica. El «brillo de fondo» (Background brightness) permite el ajuste del


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6

brillo de la pantalla LCD en una escala del 1 al 10 desde más oscuro a más brillante. Cuando el

sistema no está conectado a la corriente alterna, o en modo de configuración o de espera, la

pantalla se oscurece tras 5 minutos de inactividad. En el modo de configuración el dispositivo

se apaga automáticamente tras 20 minutos de inactividad. Seleccione «Restaurar valores

predeterminados» (Restore factory default settings) para restablecer la configuración

predeterminada de fábrica.

Nota: si una opción de parámetro se vuelve gris, no se puede seleccionar en ese momento.

4. Introducción a las funciones

4.1.1. Patrón TOF (ciclo de estimulación en tandas de 4) sin calibración

El ciclo TOF se compone de cuatro ondas cuadradas a una frecuencia de 2 Hz que forman una

tanda de estímulos. El intervalo de tiempo entre los sucesivos estímulos varía entre 10 s y

30 min (ajustable).

Si se pulsa la tecla TOF el monitor de la relajación muscular repite automáticamente el

estímulo TOF.

Cuando se detectan cuatro respuestas aparece en la pantalla del monitor de la relajación

muscular el valor del % TOF, que es la relación de los cuatro estímulos (% TOF = T4/T1).

Cuando se detectan menos de cuatro respuestas solo se muestra una serie de respuestas, ya que

el % TOF es 0. Si el valor de respuesta de retorno es nulo, en la pantalla se muestra «---».

Si se realiza la calibración automática antes de que comience el estímulo TOF (para más

detalles véase el apartado 4.1.5), en la pantalla del monitor de la relajación muscular pueden

aparecer el % T1 y el % TOF simultáneamente (% T1 = T1/T0; T0 es el valor de control

asignado durante la calibración).

4.1.2. PTC (cuenta postetánica)

La PTC consiste en estímulos tetánicos continuos a 50 Hz durante 5 segundos y, a

continuación, una pausa de 3 s seguida de 15 s de estímulos discretos (1 Hz). Se cuenta el

número de contracciones musculares que se producen.

Si se pulsa la tecla PTC el monitor de la relajación muscular inicia automáticamente un

estímulo PTC. La PTC emite primero estímulos continuos a 50 Hz de frecuencia durante 5 s, a

continuación hace una pausa de 3 s y luego emite estímulos a una frecuencia de 1 Hz durante

15 s mientras se monitoriza el número de respuestas. Una vez completada la monitorización el

monitor de la relajación muscular muestra una PTC.

△ Los estímulos PTC solo pueden comenzar cuando el anterior recuento de estímulos TOF es

0. Además, deben transcurrir dos minutos entre el inicio de cada PTC.

4.1.3. DBS (estímulo en doble ráfaga, Double-burst stimulation)

El DBS consiste en una cadena de dos estímulos tetánicos de corta duración de 50Hz separados

por 750 ms. Cada uno de los dos estímulos comprende 3-4 ondas cuadradas.

Al pulsar la tecla DBS el monitor inicia la emisión cíclica del estímulo

DBS3.3.

El DBS 3.3 incluye dos estímulos tetánicos de corta duración de 50Hz separados por 750 ms.

Cada uno de los dos estímulos consta de tres impulsos. Una vez completadas la estimulación y

la monitorización, el monitor de la relajación muscular muestra la relación entre la altura de la

respuesta al segundo estímulo y la altura de la respuesta al primer estímulo.

4.1. Funciones de estimulación eléctrica y medición


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7

4.1.4. STS (estímulo único, Single twitch stimulus)

El STS es un estímulo cíclico compuesto de ondas cuadradas repetidas de frecuencia igual a

1 Hz/0,1 Hz/0,05 Hz.

Al pulsar la tecla STS el monitor inicia la emisión cíclica del estímulo STS.

El STS emite una corriente estimulante cíclica de frecuencia igual a 1 Hz/0,1 Hz/0,05 Hz. El

valor que se visualiza en el monitor de la relajación muscular corresponde a la relación entre la

altura de la respuesta al último estímulo y el 100 % del valor de calibración de T0

(% STS = T1/T0).

△Si no se realiza la calibración (véanse los detalles en el apartado 4.1.5), el monitor de la

respuesta muscular solo muestra un recuento numérico que indica el número de respuestas

detectadas.

4.1.5. Función de calibración automática (método de monitorización T1)

Antes de iniciar los estímulos TOF o STS utilice la función de calibración para determinar el

100 % del valor de control T0 y la corriente de estimulación supramaximal.

Pulse la tecla CAL para iniciar la calibración automática.

La calibración consta de 2 partes:

1) Seleccione la corriente de estimulación y la corriente supramaximal ideales.

2) Determine el 100 % del valor de control T0.

Una vez completada la calibración el monitor mostrará el mensaje «Calibración T1 completa»

(T1 calibration complete). Si la calibración es incorrecta la pantalla mostrará el mensaje «Error

de calibración T1» (T1 calibration failure), lo que indica que el valor de respuesta es

demasiado bajo o el valor de respuesta es indeterminado. En ese caso, repita la calibración.

Una vez completada la calibración pulse la tecla TOF (TOF) para iniciar la monitorización de

la estimulación cíclica en modo TOF para determinar el % T1.

△ La calibración debe llevarse a cabo una vez el paciente haya recibido una inyección de

anestesia y medicamentos analgésicos, pero antes de administrar el relajante muscular.

△ Si el paciente está consciente durante la calibración es posible que se sienta incómodo, que

se resista a la estimulación y que el valor de control T0 sea inexacto.

△ Si en la pantalla se muestra el mensaje «Error de calibración T1» (T1 calibration failure)

compruebe la posición del transductor de la tensión muscular y de los electrodos. Si es

necesario vuelva a colocar los electrodos.

Después de configurar el transductor de temperatura como se explica en el apartado 3.3, la

temperatura de la zona monitorizada aparecerá en la pantalla del monitor de la relajación

muscular en grados Celsius.

Los estudios clínicos demuestran que una temperatura excesivamente baja en la parte del

cuerpo que se está monitorizando puede producir datos de monitorización inexactos. Así, en

ambientes fríos deberán tomarse las medidas adecuadas para conservar el calor en las zonas

periféricas sometidas a monitorización, tales como envolver la parte del cuerpo en una tela

previamente desinfectada, evitar la pérdida de calor, etc.

4.2. Función de monitorización de la temperatura


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Cuando el transductor de temperatura detecta que la temperatura de la zona monitorizada está

por debajo de los 32 ℃, los datos de temperatura en la pantalla del monitor de la relajación

muscular aparecen a la inversa y parpadean durante aproximadamente 5 segundos para indicar

que la temperatura es demasiado baja.

Durante la monitorización pulse la tecla OK para ver el gráfico de tendencias de los datos de

monitorización de todo el procedimiento quirúrgico y púlsela de nuevo para volver. Véase la

ilustración en la figura 6. Si la intervención quirúrgica es larga, el gráfico de tendencias

ocupará varias páginas. Pulse la tecla Aumento/Disminución (Increase/Decrease) para

desplazarse por las páginas.

Figura 6 - Interfaz gráfico de tendencias

En la interfaz del gráfico de tendencias, pulse la tecla Menú para marcar un acontecimiento.

Utilice el símbolo « » para marcarlo. Este símbolo aparecerá en la parte superior del gráfico

de tendencias.

El monitor de la relajación muscular tiene funciones de grabación y exportación de datos

históricos. Consulte el apéndice para obtener instrucciones detalladas sobre las mismas.

5. Funciones de advertencia y solución de problemas Este monitor de la relajación muscular está equipado con varios indicadores de alerta para

aumentar al máximo la precisión de los datos y la seguridad del paciente.

Tabla 2 - Advertencias y solución de problemas del monitor de la relajación muscular

Advertencia Motivo Solución

Error de

calibración T1

El valor de la respuesta

detectado era demasiado bajo o

el valor de respuesta era

indeterminado.

Compruebe que el electrodo y el

transductor de tensión muscular están

colocados correctamente. Asegúrese de

que el paciente no ha recibido ninguna

inyección de relajante muscular.

4.3. Interfaz del gráfico de tendencias

4.4. Marcado de acontecimientos

4.5. Exportación de los datos históricos


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Carga baja

La fuente de alimentación de

CA no estaba conectada y el

voltaje de la batería interna ha

comenzado a disminuir.

Conecte el adaptador de corriente y

cargue la batería de inmediato.

Batería baja

La carga de la batería está

demasiado baja; el dispositivo

se apagará automáticamente en

5 minutos.

Conecte el adaptador de corriente y

cargue la batería de inmediato.

Temperatura

demasiado

baja

El transductor de temperatura

ha detectado una temperatura

inferior a los 32°C y los datos

en la pantalla se invierten.

Compruebe que el transductor está

conectado correctamente. Determine si

la parte del cuerpo monitorizada está

excesivamente fría. Si la causa de la

baja temperatura de la mano es una

circulación periférica débil, caliente la

mano tanto como sea posible.

Cable

desconectado El cable no está conectado.

Conecte el cable suministrado con el

monitor.

Compruebe los

electrodos

Los electrodos se han caído o

los parches de los electrodos

están mal colocados.

Determine si se han caído los

electrodos o si los parches adhesivos de

los electrodos se colocaron

correctamente (véase el apartado 3.

Preparación para la estimulación).

TOF por

encima del

máximo

El valor de TOF detectado es

mayor que el valor

preestablecido.

Determine si se requiere medicación

adicional. Si el valor de TOF está por

debajo del valor preestablecido la

advertencia desaparecerá. Pulse la tecla

Disminución (Decrease) para

encenderlo o apagarlo.

6. Precauciones Lea detenidamente las instrucciones de uso antes de utilizar este monitor de la relajación

muscular.

a) Este monitor de la relajación muscular debe ser utilizado únicamente por un médico.

b) No se ha determinado si los estímulos de este monitor de la relajación muscular

interfieren con los dispositivos eléctricos implantados (tales como marcapasos). No utilice

este dispositivo en pacientes con dispositivos eléctricos implantados.

c) Los estímulos y las mediciones de este monitor de la relajación muscular proporcionan

una gran cantidad de información útil. Sin embargo, este monitor no reemplaza el juicio

clínico.

d) Los datos clínicos demuestran que si la temperatura de la parte del cuerpo que se está

monitorizando es excesivamente baja, las mediciones pueden ser inexactas. Así, en

ambientes fríos deberá tomar las medidas adecuadas para conservar el calor en las zonas

periféricas sometidas a monitorización, tales como envolver la parte del cuerpo en una

tela previamente desinfectada, evitar la pérdida de calor, etc.

e) Una vez obtenidos los resultados de la monitorización, apague las fuentes de alimentación

de corriente alterna y continua del monitor de la relajación muscular.


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f) Evite las interferencias electromagnéticas o de cualquier otro tipo. Durante la operación

mantenga el equipo separado de otros dispositivos de alta frecuencia (tales como bisturís

eléctricos y conductores de alta frecuencia), así como de dispositivos de onda corta y de

tratamiento con microondas. La cercanía (aproximadamente 1 metro) a dispositivos de onda

corta o de tratamiento con microondas puede dar lugar a la emisión de estímulos impredecibles.

g) Los electrodos de estimulación de este monitor no deben entrar en contacto con ningún otro

dispositivo.

h) Compruebe que el aislamiento no ha sufrido daños antes de cada uso del transductor de la

tensión muscular y el cable de estimulación.

i) Use parches de electrodos autorizados que sean biocompatibles, de conformidad con las

normas nacionales, y con una superficie de por lo menos 3 centímetros cuadrados.

j) El uso de electrodos cerca del pecho puede aumentar el riesgo de fibrilación cardíaca; los

electrodos de estimulación no deben colocarse en zonas infectadas o lesionadas.

k) No toque los electrodos ni permita el contacto de los mismos con otras personas o

dispositivos antes de la terminación del estímulo.

l) Pacientes con lesiones neurológicas: los pacientes con parálisis facial, miastenia grave y

otras parálisis neuromusculares pueden responder de manera diferente a los estímulos en

comparación con las personas normales. Por lo tanto, la función de monitorización de la

relajación puede mostrar variación en las respuestas normales de estos pacientes.

m) Este no es un dispositivo de categoría AP o APG, por lo que no debe usarse en presencia de

anestésicos inflamables u otros gases inflamables o explosivos.

n) No coloque el monitor de la relajación muscular directamente encima de otro dispositivo

electrónico.

o) El uso de accesorios, transductores o cables no suministrados con este monitor de la

relajación muscular puede disminuir la compatibilidad electromagnética.

7. Instrucciones para la instalación No es necesario fijar el dispositivo en su emplazamiento. Se puede colocar directamente sobre

la superficie plana de una mesa o plataforma.

8. Mantenimiento y reparación Lleve a cabo el mantenimiento de este dispositivo en función de la frecuencia de uso.

Después de cada uso limpie inmediatamente las superficies de contacto de metal de los

electrodos para evitar que los líquidos oxiden los electrodos, lo que podría provocar la emisión

de estímulos impredecibles. Consulte las instrucciones de limpieza en el apartado 8.4.

Compruebe el buen estado de los cables de conexión del transductor de la tensión muscular y

del transductor de temperatura antes de cada uso del monitor de la relajación muscular.

Lleve a cabo la limpieza y la esterilización del transductor de la tensión muscular y el

transductor de temperatura con una regularidad acorde con la frecuencia de uso. Hallará más

información en el apartado 8.4.

8.1. Mantenimiento de los electrodos

8.2. Mantenimiento del transductor de tensión muscular y el transductor de

temperatura

8.3. Mantenimiento de la batería


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Para este producto se utiliza una batería 18650-3S1P, CC 11,1 V y 2600 mAh. Tenga en cuenta

los siguientes puntos acerca de su uso:

a) Instalación de la batería: coloque la batería en su compartimiento y conecte el cable de la

batería al conector con los polos orientados correctamente. Fije la tapa de la batería y pulse el

botón.

b) Retirada de la batería: pulse el botón en la dirección de la flecha para abrir la tapa de la

batería. Desconecte el conector del cable de la batería y retire la batería.

c) Conecte el adaptador de batería para cargar la batería interna sin tener que encender el

dispositivo. Una batería totalmente cargada dura más de 10 horas.

d) Al utilizar el monitor de la relajación muscular por primera vez después de un período

prolongado de inactividad, cargue la batería durante al menos 10 horas.

e) Las baterías internas son prescindibles. Una vez agotadas deben reemplazarse. Si necesita

una batería de repuesto póngase en contacto con el fabricante o distribuidor. No la reemplace

por su cuenta por una batería no autorizada.

f) Para asegurarse de que la batería no se agote con demasiada rapidez realice una carga y

descarga completas una vez cada seis meses para activar la celda. Si no está conectado a la red

eléctrica permita que el monitor funcione hasta que se apague automáticamente y, a

continuación, conéctelo a la corriente alterna. Cárguelo durante al menos 10 horas.

Mantenga el monitor de la relajación muscular limpio.

a) La superficie del monitor de la relajación muscular se puede limpiar con un paño suave. No

lo esterilice con un autoclave de vapor, con etanol ni con óxido de etileno.

b) Limpie y esterilice los cables de transductor de tensión muscular y los electrodos como se

describe a continuación:

1) Utilice un paño suave con detergente y límpielos con suavidad. Si es necesario lavarlos siga

las instrucciones del detergente. Tras la limpieza deje que el producto se seque al aire

completamente.

2) Utilice etanol, isopropanol o compuestos de clorito para la esterilización. No utilice

hipoclorito como esterilizante. No moje el transductor de la tensión muscular ni los cables de

los electrodos.

Nota: apague la fuente de alimentación y desconecte el cable de alimentación de CA antes de

limpiar o esterilizar el equipo. Evite la entrada de líquidos en el monitor de la relajación

muscular.

Si es necesario reparar alguna avería el usuario debe ponerse en contacto con el fabricante. No

realice ninguna reparación o sustitución de piezas por su cuenta.

9. Explicación de los símbolos

Nota: consulte los documentos adjuntos.

8.4. Limpieza y esterilización

8.5. Reparación de averías


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Dispositivo de tipo II

Piezas conectadas al paciente de tipo BF

Punto de acceso para el adaptador

Alimentación por batería IPX0 resistente al agua (no impermeable)

Marcador de acontecimientos

Active la advertencia TOF por encima del máximo

Desactive la advertencia TOF por encima del máximo

10. Características del producto a) Tipo de resistencia a las descargas: dispositivo de clase II con batería interna.

b) Grado de resistencia a las descargas: dispositivo con piezas conectadas al paciente de tipo

BF; el transductor de tensión muscular, los electrodos y el transductor de temperatura son de

tipo BF.

c) Resistencia al agua: IPX0.

d) Clasificación de seguridad para su uso en condiciones de mezcla del aire de la habitación

con gases anestésicos inflamables o gases anestésicos inflamables mezclados con oxígeno u

óxido nitroso: no AP, equipo de tipo APG.

e) Clasificación del modo de funcionamiento: operación continua.

f) Tensión nominal del dispositivo: 15 V CC.

g) Potencia de entrada del dispositivo: ≤ 23 W.

h) ¿Cuenta el dispositivo con piezas conectadas al paciente a prueba de desfibrilación?:

no.

i) ¿Tiene el dispositivo componentes de salida o entrada de señales?: no.

j) No es para implantación permanente.

Tabla 3 - Especificaciones técnicas del producto

Adaptador de la

fuente de

alimentación

Fuente de alimentación de CA: CA 100 V～240 V, 50/60 Hz

Salida: 15 V CC

Batería interna de litio

Batería recargable de litio de 11,1 V CC y 2600 mAh

Modelo: 18650-3S1P

Duración de uso continuo: más de 10 horas

Modos de

estimulación eléctrica

TOF (tandas de cuatro): cuatro estímulos forman un ciclo continuo.

PTC: cuenta postetánica.

DBS: estímulo en doble ráfaga (Double-burst stimulation).

STS: estímulo único (Single twitch stimulus).


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Parámetros de salida

Salida de corriente: 10 mA-70 mA, precisión ± 10 %, incremento más pequeño =

1 mA, tensión máxima ≤ 300 V.

Frecuencia de repetición de impulsos: ≤ 50 Hz (en función del modo de

estimulación), precisión ± 10 %.

Anchura del impulso: monofásico, 100 μs, 200 μs, 300 μs, precisión ± 10 %.

Resistencia de salida: 10 Ω-5000 Ω

Componentes de CC: ninguno.

Precisión de la

medición de la

tensión muscular

±10 %

Transductor de

temperatura

Intervalo: 20 °C～50 °C

Precisión: ±0,5 °C

Condiciones de

funcionamiento

Temperatura ambiente: +5 °C～+40 °C

Humedad relativa: ≤ 90 %

Presión atmosférica: 700 hPa～1060 hPa

Condiciones de

transporte y

almacenamiento

Temperatura ambiente: entre -20 ℃ y +55 ℃

Humedad relativa: entre 10 % y 90 %

Presión atmosférica: entre 500 hPa y 1060 hPa

Dimensiones externas

(L x An x Al) 180 mm × 178 mm × 58 mm

Peso (dispositivo +

batería) aproximadamente 500 g

11. Protección ambiental Extraiga la batería antes de procesar o reciclar este producto.

Devuelva la batería usada al distribuidor que se la vendió o procésela de acuerdo con las leyes

y reglamentos pertinentes.

El distribuidor que le vendió el producto acepta productos en desuso para reciclarlos

adecuadamente.

12. Otros

(a) 1 conjunto de monitor de relajación musculas Veryark-TOF;

(b) 1 adaptador de la fuente de alimentación;

(c) 1 ejemplar del manual del usuario;

(d) 1 conjunto de MechanoSensor (incluye el transductor de tensión muscular, el transductor de

temperatura y los cables de los electrodos estimulantes);

(e) 20 electrodos de ECG (desechables);

(f) 1 certificado de calidad del producto;

(g) 1 tarjeta de funcionamiento;

12.1. Embalaje y accesorios del producto


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(h) 1 CD-ROM;

(i) 1 lista del contenido del paquete.

Apéndice

Instrucciones para la exportación de los datos históricos del monitor de

relajación muscular

Este monitor de la relajación muscular puede grabar los datos de monitorización y utilizar el

software de exportación adjunto para exportarlos. Con este software se puede consultar tanto la

información de monitorización actual y como la recogida con anterioridad.

Con el fin de facilitar la grabación y la búsqueda antes de la infusión, los registros históricos de

datos de monitorización se pueden almacenar en un ordenador siguiendo el procedimiento

descrito a continuación:

1. Inicio del procedimiento de exportación de datos:

tras conectar el cable USB del dispositivo al ordenador abra el archivo «Exportación de datos

históricos» (Historical data export) en el CD-ROM adjunto. Copie «VeryarkTOFHistory-CN-

RTC-1.0.2.0313.exe» (o una versión superior) en el escritorio, haga doble clic en

«VeryarkTOFHistory-CN-RTC-1.0.2.0313.exe» para abrir la página principal de la exportación

de datos, como se ilustra en la figura 1:

Figura 1 - Interfaz principal

2. Los datos se pueden obtener de dos maneras: cargándolos desde un archivo externo o

exportándolos desde el dispositivo.

2.1 Carga desde un archivo externo: Haga clic en Sistema/Abrir archivo. Cuando aparezca el

cuadro de diálogo «Seleccionar archivo» (Choose File) seleccione un archivo para cargar. Si el

archivo contiene datos históricos de la infusión en un formato apropiado, su contenido se

añadirá a la lista del índice de registros de la infusión en la parte superior de la pantalla, como

se muestra en la figura 2.


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Figura 2 - Interfaz de la carga de archivos

2.2 Exportación desde el dispositivo: haga clic en Dispositivo/Exportar registro de infusión

(Device/Export infusion record), y aparecerá una pantalla similar a la de la figura 3.

Tras seleccionar el puerto adecuado, haga clic en «Paso siguiente» (Next step) y, si el

dispositivo está conectado correctamente, aparecerá una pantalla similar a la de la figura 4.

Figura 3 - Interfaz puerto de exportación Figura 4 - Seleccionar intervalo de

registros para descargar

En la interfaz que se muestra en la figura 4 seleccione el intervalo de elementos que desea

descargar y, a continuación, haga clic en «Paso siguiente» (Next step). Aparecerá una pantalla

similar a la que se muestra a continuación:


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Figura 5 - Selección de datos para descargar

En esta interfaz se muestra una lista con toda la información del índice de infusión en el

dispositivo. El usuario puede hacer clic en los registros de funcionamiento que desee consultar

(puede filtrarlos por fecha en el lado derecho). Tras completar la selección haga clic en

«Descargar datos» (Download data) y el software iniciará la descarga de los datos de

funcionamiento seleccionados al ordenador. Una vez completada la descarga aparecerán en la

interfaz principal todos los datos descargados.

2.3 Haga clic en el índice que desee consultar de la lista del índice de registros de la infusión de

la derecha. Los detalles relevantes aparecerán en el lado izquierdo de la lista. Al mismo tiempo

se genera una curva % TOF (% T1)-tiempo de acuerdo con los datos. La curva refleja los

cambios en el % TOF (% T1) en función del tiempo (tiempo del dispositivo desde el principio

hasta el fin de la monitorización), como se muestra en la figura 6:

Figura 6 - Curva % TOF (% T1)-tiempo y lista de datos de la infusión


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2.4 Para ver los parámetros de infusión actuales del dispositivo haga clic en «Detalles del

índice de la infusión» (Infusion index details) en el lado izquierdo, como se muestra en la figura

7:

Figura 7 - Información del índice de la infusión

3. Capacidad de almacenamiento de datos: haga clic en Sistema/Guardar archivos

(System/Store Files) para almacenar en un archivo todos los datos relativos a elementos de la

lista de registros de la infusión actual. El usuario puede asignar un nombre de archivo en el

cuadro de diálogo.

4. Haga clic en Sistema/Cerrar sesión (System/Log out) para cerrar la sesión del software.

5. Todas las funciones del menú del software tienen accesos directos con combinaciones del

teclado.

Monitor de relajación muscular Manual del usuario

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