MINISTERIO DE SALUDDIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS,

INSUMOS Y DROGASGRUPO TÉCNICO MULTISECTORIAL DE

PREVENCION Y COMBATE AL CONTRABANDO, COMERCIO ILEGAL Y FALSIFICACIÓN DE

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

La inquietud por la calidad de los medicamentos es tan antigua como los medicamentos mismos. Los peligros acerca de los medicamentos adulterados ya se advertían en escritos que datan del siglo IV antes de Cristo. En el siglo I después de Cristo, el médico griego Dioscórides identificó y recomendó su detección.

ANTECEDENTES

Después del nacimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en el año 1948, la inquietud en lo referente a la calidad de los medicamentos adquirió dimensión mundial.

ANTECEDENTESEl problema de los medicamentos falsificados se abordó por primera vez a nivel internacional en el año 1985 en la Conferencia de Expertos sobre el Uso Racional de los Medicamentos desarrollada en Nairobi. La misma recomendó que la OMS, junto a organizaciones internacionales y no gubernamentales, deberían estudiar la posibilidad de establecer un centro coordinador con el fin de recopilar datos e informar a los gobiernos acerca de la naturaleza y el grado de la falsificación (2).

ANTECEDENTES

La primera reunión internacional sobre medicamentos falsificados fue organizada conjuntamente por la OMS y la Federación Internacional de la Industria del Medicamento (IFPMA), desarrollándose desde el 1 al 3 de Abril de 1992 en Ginebra.

ANTECEDENTES

“Un medicamento falsificado es un producto etiquetado indebidamente de manera deliberada y fraudulenta en lo que respecta a su identidad y/o fuente. La falsificación puede ser de aplicación a productos de marca y genéricos, y los productos falsificados pueden incluir productos con los ingredientes correctos o con los ingredientes incorrectos, sin principios activos, con principios activos insuficientes o con envasado falsificado”

Entre los resultados del taller, se obtiene consenso en la primera definición internacional de medicamentos falsificados:

ANTECEDENTESEn 1995 se lanzó el Proyecto Conjunto sobre Medicamentos Falsificados, emprendido por la OMS, con la colaboración del Gobierno de Japón, en el cual participaron treinta expertos de autoridades reguladoras de medicamentos, organizaciones internacionales y no gubernamentales y otras instituciones involucradas. El objetivo era hacer un análisis sobre la prevalencia y tipo de falsificación de medicamentos; sobre el progreso en la resolución del problema, establecer una red para

fortalecer iniciativas contra la falsificación y asistir a los gobiernos en la implementación de acciones correctivas.

En el PERÚ, estas acciones fueron desarrolladas por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID

• En el año 2003 se impulsa la constitución de una Comisión Multisectorial de Lucha Contra el Comercio Ilegal de Productos Farmacéuticos y Afines con R.M Nº 201- 2003 - PCM.

• En el año 2004 aprueba la Política Nacional de Medicamentos, la cual tiene como Lineamientos de Política la erradicación del contrabando comercio informal y falsificación de productos

ANTECEDENTES

En la Política Nacional de Medicamentos; entre los lineamientos en Regulación y Calidad de Medicamentos

- Erradicación del Contrabando, el comercio informal y falsificación de productos

- Fortalecer las actuales actividades e implementar un plan de actividades con participación multisectorial

- Aplicar mecanismos administrativos y penales para fortalecer el control del contrabando y la falsificación

ANTECEDENTES

• En el año 2005 DIGEMID participó en el Gt/Combate a la Falsificación de Medicamentos en la IV Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica en Republica Dominicana 2-4 Marzo del 2005

• En Noviembre del 2005, la DIGEMID participó en el “I Foro Latinoamericano para la Contención de los Medicamentos Falsificados y otros Ilícitos Farmacéuticos” - Venezuela

• Asimismo durante en el año 2005 se aprueba la ley que modifica los Artículos 288º y 294º del Código Penal sobre comercialización de Medicinas Adulteradas o Vencidas

ANTECEDENTES

• En el Año 2006 DIGEMID participa en “International Conference Combating Counterfeit Drugs, Building Effective International Collaboration Rome, Italy convocado y organizado por el Organismo Mundial de la Salud, donde participan autoridades reguladoras y Organismos Internacionales públicos y privados.

• Recomendar acciones concretas como la conformación de un grupo de trabajo o mecanismo similar que coordine las acciones de lucha contra el comercio ilegal.

ANTECEDENTES

• En el año 2006 se constituye el “GRUPO TÉCNICO MULTISECTORIAL DE PREVENCION Y COMBATE AL CONTRABANDO, COMERCIO ILEGAL Y FALSIFICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES” con RESOLUCION MINISTERIAL Nº 047-2006 - PCM.

ANTECEDENTES

REUNIÓN DEL GRUPO TECNICO MULTISECTORIAL

RESOLUCION MINISTERIAL Nº 047-2006-PCMRESOLUCION MINISTERIAL Nº 047-2006-PCM

R.M. Nº 047-2006-PCM INTEGRANTESR.M. Nº 047-2006-PCM INTEGRANTES

PRESENTÓ OFICIALMENTE AL GRUPO CONTRAFALME

16 de Mayo del 2006

¿Que es CONTRAFALME?

● Es un grupo multisectorial conformado por instituciones públicas y privadas, que bajo los lineamientos de la Política Nacional de Medicamentos, se conformó para la prevención y combate al contrabando, comercio ilegal y falsificación de productos farmacéuticos y afines.

● Es presidido por el Ministerio de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID

RESOLUCIÓN PRESIDENCIA DEL CONSEJO DE MINISTRO Nº 047-2006-PCM

14 de Febrero de 2006

Eliminar el comercio ilegal de medicamentos con la aplicación de normas legales disuasivas y la acción estratégica y Operativa con participación del sector

público y privado, en el ámbito nacional e internacional, a través de una vigilancia permanente e integral de los procesos de producción, almacenamiento, distribución

y comercialización de los productos farmacéuticos y afines.

El Grupo CONTRAFALME elaborará el Plan Nacional de Lucha Contra el Contrabando, el Comercio Ilegal y la Falsificación de Productos Farmacéuticos y Afines y

promoverá la implementación de estrategias y acciones operativas concretas para la prevención y combate del

comercio ilegal mediante la coordinación interinstitucional, nacional e internacional, para salvaguardar la salud y la vida de la población.

ELABORACIÓN DEL PLAN NACIONAL

• NORMAS LEGALES

• FISCALIZACIÓN E INTELIGENCIA SANITARIA

• SENSIBILIZACIÓN (DIFUSIÓN Y EDUCACIÓN)

• FINANCIAMIENTO Y COOPERACIÓN

COMISIONES DE TRABAJO

COMISIÓN DE NORMAS LEGALES

OBJETIVO:

Obtener un marco legal que permita realizar acciones coordinadas y conjuntas con resultados concretos.

PLAN DE TRABAJO:

> Revisar y proponer normas legales que permitan la lucha contra la comercialización de productos ilícitos (vacíos legales, penales y normas especificas sobre comercio ilegítimo).

> Delimitar competencias

> Adoptar definición de medicamento falsificado propuesto por la OMS

COMISIÓN DE NORMAS LEGALES

COMISIÓN DE FISCALIZACIÓN E INTELIGENCIA SANITARIA (GRUPO OPERATIVO)

OBJETIVO:Conformar una estructura Multisectorial integrada con información y soporte de inteligencia para acciones conjuntas

PLAN DE TRABAJO:> Red de Información Integrada que brinde soporte a los operativos a nivel nacional e internacional > Comando único operativo integrado por las instituciones técnicas.> Policia adscrita a DIGEMID para las acciones de inteligencia sanitaria.

COMISIÓN DE FISCALIZACIÓN E INTELIGENCIA SANITARIA (GRUPO OPERATIVO)

COMISIÓN DE DIFUSIÓN Y EDUCACIÓN

COMISIÓN DE DIFUSIÓN Y EDUCACIÓN

OBJETIVO:

Lograr sensibilizar a la comunidad y a las autoridades para promover una cultura sanitaria.

Promover la participación de los profesionales sanitarios

PLAN DE TRABAJO:

> Campaña de sensibilización a la comunidad> Capacitación a profesionales sanitarios para integrarlos a la lucha contra el comercio de productos ilegales

> Capacitación de los Recursos humanos: InspectoresSensibilización a las autoridades

COMISIÓN DE FINANCIAMIENTO

OBJETIVO:Lograr el financiamiento sostenido de Instituciones públicas y privadas para llevar a cabo las acciones de prevención y combate de la comercialización ilícita de medicamentos y afines a corto, mediano y largo plazo. PLAN DE TRABAJO:> Obtener cooperación de organismos internacionales (OPS, OMS, otros)> Concertar a la empresa privada para apoyar las acciones preventivas y de lucha contra el comercio ilegal.

COMISIÓN DE FINANCIAMIENTO

ACTIVIDADES QUE VIENE REALIZANDO EL GRUPO TECNICO MULTISECTORIAL CONTRAFALME A NIVEL NACIONAL E

INTERNACIONAL

Actores indispensables para luchar contra los medicamentos falsificados a nivel nacional

Profesionales de salud

Proveedores de servicios de salud

Investigadores, Fabricantes,

Importadores,Agencias de

compra,Mayoristas,Farmacias

Comercio informal

Pacientes

Sociedad civil, ONGs, pacientes y consumidores, prensa libre

Control,

inform

ación

Verificación

Exponer problemas

Gobierno:ARN, Policía,

Aduana, Justicia

Educación, información

EXPOSICIÓN DEL MERCADO ILICITO A NIVEL DE AMERICA LATINA

NACIONAL

CONTRA EL COMERCIO ILEGAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES

PLAN ESTRATEGICO NACIONAL

INTEGRARNOS A NIVEL NACIONAL

Y MUNDIALOPS – OMS