El Centro de Referencia Regio-

nal de Farmacovigilancia y

Tecnovigilancia de Tacna, se

implementó con Resolución

Directoral 1125-2017-OAJ-DR/

DRS.T con la finalidad de contri-

buir al uso seguro de productos

farmacéuticos, dispositivos mé-

dicos y productos sanitarios a

través de la Farmacovigilancia y

Tecnovigilancia en la región.

Esta edición contiene temas de

interés relacionados a la Farma-

covigilancia y Tecnovigilancia,

brindando información de actua-

lidad orientada a prevenir los

posibles riesgos asociados al uso

de los productos farmacéuticos,

dispositivos médicos y produc-

tos sanitarios comercializados

en la región y a nivel mundial.

Hoy en día demasiados pacientes

sufren los efectos nocivos de los

medicamentos, y aún existen mu-

chos aspectos de las reacciones

adversas a medicamento para las

cuales no existe una explicación

satisfactoria.

Por tanto para lograr una Far-

macovigilancia efectiva es esen-

cial que los profesionales de la

salud y los pacientes sean cons-

cientes de los problemas que

pueden existir con los medica-

mentos que prescriben, dispen-

san o utilizan; y que estén dis-

puestos a comunicarlos opor-

tunamente. A nivel nacional se

ha implementado el nuevo For-

mato de Tecnovigilancia para la

notificación de los incidentes

adversos de los dispositivos

médicos

En el presente Boletín de Farmaco-

vigilancia y Tecnovigilancia, se en-

cuentran los resultados de los

indicadores de Farmacovigilancia y

Tecnovigilancia que cuantifican el

comportamiento de las diferentes

actividades, realizadas en la región

de Tacna,

EDITORIAL

Dirección Ejecutiva de Medicamentos, Insumos y Drogas

Centro de Referencia Regional de Farmacovigilancia y

Tecnovigilancia de Tacna

BOLETIN DE FARMACOVIGILANCIA

Y TECNOVIGILANCIA

Contenido:

Importancia del abordaje nutricional en las

alteraciones gastrointestinales en pacientes

con enfermedad renal crónica

2

Los anticoagulantes orales directos: no reco-

mendados en pacientes con síndrome anti-

fosfolípido y antecedentes de trombosis

3

Vitamina D: Casos graves de Hipercalcemia 3

Información de seguridad 4

Caso clínico 4

Capacitacion y asistencia tecnica de farmaco-

vigilancia y tecnovigilancia

5

Reporte de Sospecha de Reacciones Adversas

al Medicamento

6

Reporte de sospecha de Incidente adverso a

dispositivo médico

7

Alertas de Seguridad 2019 8

Director Regional de Salud Tacna : Dr. Juan Manuel Cánepa Yzaga

Directora Ejecutiva de Medicamentos, Insumos y Drogas : Q.F. Dina Dardané Valencia Fernández

Centro de Referencia Regional de Far-macovigilancia y Tecnovigilancia Q.F. Verónica Amanda Apaza Coronel

Editor: Q.F Verónica Amanda Apaza Coronel—

Responsable de Farmacovigilancia y Tecnovi-gilancia

Número 4, Junio 2018

El Plan Estratégico de la Organización Panameri-

cana de la Salud, 2014-2019, reconoce que “La

enfermedad renal crónica causada principalmente

por las complicaciones de la diabetes y la hiper-

tensión ha aumentado en la Región.

Cada vez es mayor la necesidad de recurrir a

procedimientos de reemplazo de la función renal

como la diálisis, que conlleva al incremento de

otras particularidades atribuibles, como; el au-

mento en la proporción de pacientes mayores de

edad, con mayor sobrevida, además de las co-

morbilidades médicas que traen consigo, por lo

cual son continuos usuarios de los servicios de

atención médica.

Las sintomatologías GI, náuseas , dispepsia hasta

anorexia, trastornos en el balance de sodio y

potasio, contribuyen al estado de desnutrición

del paciente asociado a condiciones metabólica,

Originan DESGASTE PROTEICO ENERGETICO,

Cerca del 80 % de los pacientes manifiestan sín-

tomas en el tracto gastrointestinal (TGI) durante

el transcurso de su enfermedad.

Con fines nutricionales se clasifica el origen de

los problemas GI en pacientes con ERC:

Retención de productos azoados y tóxicos

(endógenos y exógenos)

La influencia de la enfermedad de base que

llevó a la ERC

La terapia y el tipo de terapia de reemplazo

renal

La alteración en la Microbioma e inflamación

transmural persistente de la mucosa intestinal.

El manejo médico-nutricio de la ERC, previene o

atenua la aparición de las manifestaciones clínicas

sistémicas producto de la función renal disminui-

da.

Manifestaciones gastrointestinales en tras-

plante renal

Son comunes, algunas posteriores a la terapia

inmunodepresora (micofenolato mofetil y a los

esteroides), con morbilidad gastrointestinal pre

trasplante, uso de antibióticos a infecciones.

Las manifestaciones clínicas más comunes son las

inespecíficas: náuseas, vómito y dolor abdominal;

infección esofágica por cándida, herpes o citome-

galovirus, enfermedad péptica ulcerosa, diarrea y

perforación en colon o sangrado digestivo.

Algunas enfermedades que conllevan algún com-

promiso renal y gastrointestinales. (tabla No 2)

Por último, se debe recordar que el “Abordaje

Nutricional del paciente con Enfermedad Renal

crónica se vuelve cada vez más complicado, y

alejado de un plan dietético esquemático simple,

relacionado únicamente con el grado

de insuficiencia renal, el tratamiento

nutricional debe estar cada vez más

enfocado y adaptado a las característi-

cas del paciente, necesidades clínicas y

extra clínicas, para obtener los máxi-

mos beneficios y minimizar los riesgos,

IMPORTANCIA DEL ABORDAJE NUTRICIONAL EN LAS

ALTERACIONES GASTROINTESTINALES EN PACIENTES

CON ENFERMEDAD RENAL CRÓNICA POR: JOSÉ LONGO

Información para profesionales sanitarios

Página 2

BOLETIN DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

ALTERACIONES GASTROINTES-

TINALES EN PACIENTES CON

ENFERMEDAD RENAL CRÓNICA

Los medicamentos comer-

cializados necesitan una

Los resultados de un estudio indican que la administración de rivaroxaban incrementa el

riesgo de eventos trombóticos en pacientes con Síndrome Antifosfolípido y antecedentes

de trombosis. Este riesgo también podría estar aumentado con el uso de otros anticoagu-

lantes orales directos (ACOD). En consecuencia, no se recomienda el uso de anticoagulan-

tes orales directos en pacientes con Síndrome Antifosfolípido y antecedentes personales

de trombosis, especialmente si son positivos a los tres anticuerpos antifosfolípidos.

En septiembre de 2018 se

publicaron los resultados de

un estudio1 multicéntrico,

aleatorizado y abierto, cuyo

objetivo principal era eva-

luar el riesgo de trombosis

(arterial o venosa), sangrado

mayor y muerte de causa

vascular de rivaroxaban

frente a warfarina, en pa-

cientes con Síndrome Anti-

fosfolípido (SAF) con ante-

cedentes de trombosis y

resultados positivos a los

tres anticuerpos antifosfolí-

pidos (anticoagulante lúpico,

anticuerpos anticardiolipina

y anticuerpos anti-beta 2

glicoproteína).

Se reclutó 120 pacientes

para el estudio producién-

dose tromboembólismo,

ictus isquémicos e infartos

de miocardio, no se identi-

ficaron acontecimientos

tromboembólicos en los

pacientes con warfarina.

El Comité europeo para la

Evaluación de Riesgos en

Farmacovigilancia (PRAC)

con los resultados de este

estudio, revisó la informa-

ción, recomienda no utilizar

ACOD en la prevención de

acontecimientos tromboem-

bólicos en pacientes con

SAF y antecedentes perso-

nales de trombosis. Para

apixaban, edoxaban y dabi-

gatran etexilato los datos

disponibles son más limita-

dos, no se han completado

ensayos clínicos en pacien-

tes con SAF, se considera

que podría tratarse de un

efecto de clase por lo que

las consideraciones realiza-

das para rivaroxaban son

extensibles al resto de

ACOD.

La Agencia Española de Me-

dicamentos y Productos

Sanitarios informa a los pro-

fesionales sanitarios:

En pacientes con SAF y

antecedentes personales

de trombosis, el uso de

ACOD en comparación

con el uso de antagonis-

tas de la vitamina K, pue-

de aumentar el riesgo de

eventos trombóticos.

Por ello, no se reco-

mienda la administración

de rivaroxaban, apixa-

ban, edoxaban o dabiga-

tran exilato en pacientes

con SAF que tengan an-

tecedentes de trombo-

sis, especialmente si son

positivos a los tres anti-

cuerpos antifosfolípidos

(anticoagulante lúpico,

anticuerpos anticardioli-

pina y anticuerpos anti-

beta 2 glicoproteína).

En pacientes con SAF

(positivos a los tres anti-

cuerpos citados), que

toman rivaroxaban, api-xaban, edoxaban o dabi-

gatran exilato para la

prevención de aconteci-

mientos tromboembóli-

cos, deberá evaluarse la

conveniencia de conti-

nuar con el tratamiento

y considerar la posibili-

dad de cambiar a un

antagonista de la vitami-

na K.

LOS ANTICOAGULANTES ORALES DIRECTOS: NO RECOMENDADOS EN PACIENTES

CON SÍNDROME ANTIFOSFOLÍPIDO Y ANTECEDENTES DE TROMBOSIS

*Apixaban (Eliquis), dabigatran etexilato (Pradaxa), edoxaban (▼Lixiana), rivaroxaban (▼Xarelto)

Página 3

Volumen 4, Numero 1

El objetivo final de la Farmacovigilancia es modificar comportamientos y promover una participación activa con acciones concretas de todos los que utilizan terapias farmacológicas.

VITAMINA D: CASOS GRAVES DE HIPERCALCEMIA POR SOBREDOSIFICACIÓN EN PACIENTES

ADULTOS Y EN PEDIATRÍA

Trombosis

Síndrome antifosfolipido

Es bien conocido que los medica-

mentos que contienen vitamina D

pueden producir hipercalcemia.

A pesar de ello siguen notificándose

al Sistema Español de Farmacovigi-

lancia casos graves debidos a la so-

bredosificación de medicamentos

que contienen una forma de vitami-

na D como único principio activo.

Los casos notificados se relacionan

con sobredosificación de prepara-

dos con colecalciferol en niños y

calcifediol en adultos.

Según los datos disponibles en las

notificaciones, estos casos están

relacionados con errores que se

pueden producir tanto en la pres-

cripción, como en la dispensación o

en la administración del medicamen-

to.

Casos de hipercalcemia en

pediatría

Se han notificado casos graves

de hipercalcemia en recién naci-

dos y lactantes, asociados a la

utilización de colecalciferol. En

todos estos casos se habían

administrado a los niños dosis

diarias muy superiores a las

recomendadas para prevenir el

Denosumab (Prolia) Se han notificado casos mor-

tales de hipocalcemia con

Prolia (efecto ya conocido

para denosumab) con una

asociación temporal concreta

con la administración. Actualizar el texto actual que

hace referencia a la hipocalce-

mia, en la Ficha Técnica: “En el ámbito poscomerciali-

zación, se ha notificado hipo-

calcemia sintomática grave

(incluidos casos mortales)

que ocurrió, en la mayo-

ría de los casos, a las

primeras semanas de

iniciar el tratamiento,

pero pueden ocurrir más

tarde”.

Se han notificado erup-

ciones liquenoides medi-

camentosas (por ejemplo,

reacciones tipo liquen

plano) y alopecia en pa-

cientes a tratamiento con

Prolia en el ámbito pos-

comercialización.

INFORMACION DE SEGURIDAD

CASO CLINICO

Página 4

BOLETIN DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

Alopecia

“La

Farmacovigilancia

mejora la

comunicación entre la

autoridad de

medicamentos, el

profesional de salud,

y la industria

farmacéutica”

Hipocalcemia

FORMATO DE NOTIFICACION DE SOSPECHAS DE INCIDENTES ADVERSOS A DISPOSITIVOS

La TB es una enfermedad infecciosa que suele afectar a los pulmones y es causada por una bacteria (Mycobacterium tubercu-

losis), y se transmite de una persona a otra, el presente Caso corresponde a una paciente mujer de 47 años, con TBC en trata-

miento, con diagnostico de bronquiectasia infectada y hemoptisis moderada, acude al Hospital Hipólito Unanue de Tacna, quien

viene recibiendo Levofloxacino 750 mg, tab desde el 15 de enero de 2019. Pirazinamida 1750mg Tab , Kanamicina 1000 mg,

desde el 20 de enero 2019, Etionamida 750 mg, Tab y Cicloserina 750mg, Tab desde el 20 de enero 2019. Ingresa por consulta

ambulatoria el 06 de febrero , manifestando reacción cutánea, que desde el 03 de Febrero de 2019 presenta prurito a nivel de

espalda y región abdominal, presenta deposiciones líquidas 3 veces por día.

Viene recibiendo en forma concomitante Codeían jarabe via oral para la tos y Paracetamol en forma condicional a la fiebre.

Presenta reacción alérgica a los Fármacos antituberculosos (RAFA), por lo que se realizan exámenes en laboratorio, perfil he-

pático el 04 de febrero 2019: TGO 48 U/L, TGP 17 U/L, Fosfatasa Alcalina 213 U/L, Bilirrubina total 0.38 mg/Dl, y el 06 de

febrero 2019 se realiza Hemograma completo: eosinófilos 10% , Hematocrito 32 y Hemoglobina 10 %.

El examen de sangre es resaltante los eosinófilos son elevados así como las enzimas hepáticas

La paciente presenta Diabetes Mellitus hace 8 meses a ultima glicemia 150mg/Dl ( 06/02/2019)

A pesar que el médico disminuye la dosis, no hay respuesta, por lo que suspende el tratamiento el 05 de febrero 2019, el medi-

co comunica el caso el 06 de febrero sin embargo la esa fecha, as reacciones adversas no desaparecen aún.

Para tratar la ARAM se utiliza Clorfenamina 4 mg, tableta V.O C/8 horas y Prednisona 20 mg tab vo c/24 horas

El Centro de Referencia Regional de Far-

macovigilancia y Tecnovigilancia de Tacna

viene brindando Asistencias Técnicas en

“Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a los

profesionales de la salud que laboran en

los establecimientos de salud, estableci-

mientos farmacéuticos con el objetivo de

implementar la cultura del Reporte y au-

mentar las Notificaciones de las sospe-

chas de reacciones adversas a medica-

mentos y reportes de incidente adverso a

dispositivos médicos que se presentan en

nuestra región. Lugar: Auditorio del CS Leoncio Pra-do

CAPACITACION Y ASISTENCIA TECNICA DE FARMACOVIGILANCIA Y

TECNOVIGILANCIA

Página 5

Volumen 4, Numero 1

ASISTENCIA TECNICA A PROFESIONALES DE LA SALUD

Bridas amnióticas

ASISTENCIA TECNICA A QUIMICOS FARMACEUTICOS DE ESTABLECIMIENTOS

DE FARMACEUTICOS

En el marco de la política de seguridad de productos farmacéuticos, dispositivos médi-cos y productos sanitarios establecida en nuestro país, el Centro de Referencia Regio-nal de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Tacna viene brindando Asistencias Técni-cas a los profesionales de la salud que labo-ran en los establecimientos de salud de la región.

ASISTENCIA TECNICA A ESTUDIANTES DE FARMACIA DE LA UNIVERSIDAD NACIO-

NAL JORGE BASADRE GROHMANN

Dirigido a estudiantes de la

Escuela Académica Profe-

sional de la Facultad de

ciencias de la salud de la

Universidad Nacional Jorge

Basadre Grohmann de

Tacna.

Lugar: Auditorio del CS La Esperanza

FORMATO DE NOTIFICACION DE SOSPECHAS DE INCIDENTES ADVERSOS A DISPOSITIVOS

Según la base de datos del Centro de Referencia Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

Tacna, durante el I Semestre 2019, el Hospital Hipólito Unanue es el establecimiento con mayor

número de notificaciones de sospecha de RAM que representa el 53% del total de notificaciones

recibidas.

REPORTE DE SOSPECHA DE REACCION ADVERSA AL MEDICAMENTO

Página 6

BOLETIN DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

Ningún medicamentos

es 100 % seguro para

todas las personas y

en todos los casos

Figura N° 2 Establecimiento que notificaron Reacciones

FIGURA N° 01: NOTIFICACIÓN DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS DEL AÑO 2012 -2018 FUENTE: Base de datos del Centro de Referencia Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia Tacna – Año 2018.

El Centro de Referencia Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Tacna, contribuye con la se-guridad de los medicamentos en nuestra región, realiza la recepción, registro, evaluación de causalidad de las notificaciones de sospecha de reacción adversa al medicamento .

FUENTE: Base de datos del Centro de Referencia Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia Tacna – I Se-mestre 2019

13

27

72

91

98

61

82

59

0 20 40 60 80 100 120

AÑO 2012

AÑO 2013

AÑO 2014

AÑO 2015

AÑO 2016

AÑO 2017

AÑO 2018

I SEMESTRE 2019

FUENTE: Base de datos del Centro de Referencia Regional de Farma-covigilancia y Tecnovigilancia - Tacna Año 2018.

Figura N° 3 MEDICAMENTOS NOTIFICADOS POR SOSPECHA

Página 7

Volumen 4, Numero 1

REPORTE DE SOSPECHA DE INCIDENTE ADVERSO A DISPOSITIVOS MÉDICOS

FIGURA N° 05: DISPOSITIVOS MEDICOS NOTIFICADOS

Fuente: Notificaciones de Sospecha de IADM – I SEMESTRE 2019

FUENTE: Base de datos del Centro de Referencia Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia - Tacna I Semestre 2018

%

El medicamento que presento más reportes de RAM: Ferroso Sulfato

FIGURA N° 04: CATEGORIA DE GRAVEDAD POR RAM

FUENTE: Base de datos del Centro de Referencia Regio-nal de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia Tacna – i Semestre 2019

NOTIFICACIONES POR MEDICAMENTO Y CATEGORIA DE GRAVEDAD POR RAM

Dirección:

Calle Los Nardos N° 33 Urb.

Pescaserolli - Fono-Fax 052-

423872 - 245798 Tacna – Perú

1. Ley N° 29459 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos

Sanitarios.

2. Boletín Mensual de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano

3. Farmacovigilancia hacia una mayor seguridad en el uso de los medicamentos/ Raquel

Herrera Comoglio et al, ediciones 2012.

4. KANG JY. The Gastrointestinal Tract in Uremia. Digestive Diseases and Sciences,

1993;38(2): 257268. 22. SIMS R, CASSIDY M, MASUD T. The increasing number of

older patients with renal disease. BMJ, 2003; 327: 463-464.

5. Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica. Grupo de Tra-

bajo en Farmacovigilancia. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas. Red

PARF Documento Técnico No. 5. Washington, DC -Diciembre del 2010.

6. Pengo et al. Rivaroxaban vs warfarin in high-risk patients with antiphospholipid syndro-

me. Blood. 2018; 32:1365-71.

7. bttp:// www.aemps.gob.esen la sección “listas de corr

8. http://www.digemid.minsa.gob.pe/

Company

“La

Farmacovigilancia

tiene como objetivos

la seguridad de los

pacientes y el uso

racional, seguro y

efectivos de los

medicamentos.

Dirección Regional de Salud Tacna

Alerta DIGEMID

MEDICAMENTO REACCIONES ADVERSAS

N° 003-2019

ANTIPSICÓTICOS ATÍPICOS

POSIBLE RIESGO DE SÍNDROME DE REAC-CIÓN CUTÁNEA, EOSINOFILIA Y SÍNTOMAS SISTÉMICOS (DRESS)

N° 004-2019

NINTEDANIB RIESGO DE LESIÓN HEPÁTICA, HEMORRA-GIA, PERFORACIÓN GASTROINTESTINAL Y TOXICIDAD EMBRIO-FETAL.

N° 014-2019

METAMIZOL ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN DE SEGU-RIDAD Se han notificado reacciones cutáneas que pueden amenazar la vida del paciente, como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la ne-crólisis epidérmica tóxica (NET).

Nº 15-2019 NOREPINEFRINA ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN DE SEGU-RIDAD Se han reportado casos raros de gangrena de las extremidades, luego de la administración de norepinefrina

N° 017-2019 MEDICAMENTOS AN-TITUBERCULOSOS

POSIBLE RIESGO DE REACCIÓN CUTÁNEA RARA PERO GRAVE ASOCIADA AL USO

N° 017-2019 MEDICAMENTOS AN-TITUBERCULOSIS

Entre las reacciones adversas asociadas a su uso se señala el SSJ, el cual se considera una reacción mu-cocutánea grave caracterizada por lesiones exten-sas y desprendimiento de la epidermis

Nº 22-2019 ATOMOXETINA Atomoxetina aumentó el riesgo de pensamiento suicida en estudios a corto plazo en niños y adoles-centes con Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad (TDAH).

ALERTAS de seguridad 2019

BIBLIOGRAFÍA

Fuente: http://www.digemid.minsa.gob.pe/