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MANUAL TÉCNICO PARA EL REGISTRO Y CONTROL DE FERTILIZANTES,

ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA

Edición No. 3

Fecha de aprobación: 09-11-2018

PROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGROPECUARIOS SUBPROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGRÍCOLAS

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MINISTERIO DE AGRICULTURA Y GANADERÍA REPÚBLICA DEL ECUADOR

AGENCIA DE REGULACIÓN Y CONTROL FITO Y ZOOSANITARIO

MANUAL TÉCNICO PARA EL REGISTRO Y CONTROL DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLAS



Edición No. 3



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TABLA DE RESPONSABLES

Elaborado por:

Nombre Cargo Firma

Ing. Agrop. Jenny Garcés Responsable de la Unidad de

Fertilizantes

Ing. Agrop. Cristina Vásquez Analista de Registro de

Insumos Agrícolas

Ing. Agrop. Miguel Fernández Analista de Registro de

Insumos Agrícolas

Ing. Agr. Daniela Maldonado Analista de Registro de

Insumos Agrícolas

Ing. Agrop. Diego Tayupanta Analista de Registro de

Insumos Agrícolas

Ing. Agrop. Doris Pachacama Analista de Registro de

Insumos Agrícolas

Ing. Agr. Andrés Cadena Analista de Registro de

Insumos Agrícolas

Ing. Agrop. Diana Ayala Responsable Post registro de

Insumos Agrícolas

Revisión Técnica

Nombre Cargo Firma

Ing. Agrop. Pamela Ruales Coordinadora General de

Registros de Insumos

Agropecuarios

Ing. Agrop. Sofía Cornejo Directora de Registros de

Insumos Agrícolas



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TABLA DE CONTENIDO TABLA DE RESPONSABLES .............................................................................................................. 2 TABLA DE CONTENIDO ................................................................................................................... 3 INDICE DE TABLAS.......................................................................................................................... 6 SECCIÓN I. CONTROL, EXPEDICIÓN, REVISIÓN Y DISTRIBUCIÓN DEL DOCUMENTO ............... 8 SECCIÓN II. OBJETIVO, ALCANCES, ACRÓNIMOS Y DEFINICIONES ................................................ 8 2.2. ALCANCE ................................................................................................................................. 8 2.3. ACRÓNIMOS ........................................................................................................................... 8 2.4. DEFINICIONES ......................................................................................................................... 9 SECCIÓN III. DEL REGISTRO DE FABRICANTE, FORMULADOR, ENVASADOR, IMPORTADOR, EXPORTADOR Y DISTRIBUIDOR DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA .......................................................................................................... 19 3.1- OBLIGACIONES DEL OPERADOR ........................................................................................... 19 3.2. CONDICIONES GENERALES ................................................................................................... 20 3.3. PROCEDIMIENTO DE REGISTRO DE OPERADOR ................................................................... 21 3.4. PROCEDIMIENTO DE AMPLIACION DE REGISTRO DE OPERADOR ........................................ 21 3.5. REQUISITOS DE AMPLIACIÓN DE REGISTRO DE OPERADOR ................................................ 22 3.6. VIGENCIA DEL REGISTRO DE OPERADOR .............................................................................. 22 3.7. MODIFICACIÓN DEL REGISTRO DE OPERADOR .................................................................... 22 3.7.1.1. CAMBIO DE LA RAZÓN SOCIAL DEL OPERADOR. ............................................................ 23 3.7.1.2. CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL .............................................................................. 23 3.7.1.3. CAMBIO DE REPRESENTANTE TÉCNICO .......................................................................... 23 3.7.1.4. CAMBIO DE DIRECCIÓN DE LA OFICINA ......................................................................... 24 3.7.1.5. ADICIÓN DE ÁREAS O SITIOS DE OPERACIÓN Y CAMBIO DE DIRECCIÓN. ...................... 24 3.8. TRANSFERENCIA DEL REGISTRO DE OPERADOR ................................................................... 24 SECCIÓN IV. REGISTRO DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA ............................................................................................................................ 25 4.1. OBLIGACIONES DEL TITULAR DEL REGISTRO DEL PRODUCTO .............................................. 25 4.2. ASPECTOS GENERALES PARA EL REGISTRO ........................................................................... 25 4.3. REVISIÓN PRELIMINAR ......................................................................................................... 27 4.4. EVALUACIÓN TÉCNICA .......................................................................................................... 28 4.5. PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO ................................................................................... 28 4.6. CLASIFICACIÓN DEL TIPO DE PRODUCTO ............................................................................. 28 4.6.1. CLASIFICACIÓN DE FERTILIZANTES Y ENMIENDAS DE SUELO ............................................ 29 SUBTIPO DE FERTILIZANTES ......................................................................................................... 29 SUBTIPO DE ENMIENDAS DE SUELO ............................................................................................ 29 4.6.2. CLASIFICACIÓN DE SUBTIPOS DE PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA ...................... 29 4. 7. REQUISITOS GENERALES PARA EL REGISTRO DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA ..................................................................................... 30 4.8. REQUISITOS ESPECÍFICOS DE FERTILIZANTES ....................................................................... 32 4.9 REQUISITOS ESPECÍFICOS ENMIENDAS DE SUELO ................................................................. 37 4.10 REQUISITOS ESPECÍFICOS DE PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA (BIOESTIMULANTES, REGULADORES DE CRECIMIENTO) .............................................................................................. 40 4.11 REQUISITOS ESPECÍFICOS DE PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA (HIDRATANTES, REGULADORES DE PH DE AGUA Y CORRECTOR DE DUREZA DE AGUA) ...................................... 43



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4.12 REQUISITOS ESPECÍFICOS DE PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA (INOCULANTES BIOLÓGICOS)................................................................................................................................ 44 TABLA 6. REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA EL REGISTRO DE INOCULANTES BIOLÓGICOS ............ 44 TABLA 6. 1 INOCULANTES CON: MICROORGANISMOS SOLUBILIZADORES DE P, BACTERIAS SIMBIÓTICAS Y ASIMBIÓTICAS FIJADORAS DE N, MICROORGANISMOS ESTIMULANTES DE REGULADORES DE CRECIMIENTO, TRANSFORMADORES DE MO................................................ 44 TABLA 6. 2 REQUISITOS PARA INOCULANTES CON MICORRIZAS ................................................ 47 4.13. REQUISITOS ESPECÍFICOS DE PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA (COADYUVANTES) 48 4.14. REQUISITOS ESPECÍFICOS DE PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA (CERAS-DETERGENTES) ............................................................................................................................ 50 4.15. VIGENCIA Y ACTUALIZACIÓN DE LOS REGISTROS DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES ...................................................................................................... 52 4.16. MODIFICACIÓN DEL REGISTRO DEL PRODUCTO................................................................. 53 4.16.1. CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE O FORMULADOR DEL PRODUCTO. ......... 53 4.16.2. ADICIÓN O CAMBIO DE FABRICANTE-FORMULADOR Y PAÍS DE ORIGEN DEL PRODUCTO. ..................................................................................................................................................... 54 4.16.3. ADICIÓN DE NUEVOS CULTIVOS Y VÍA DE APLICACIÓN (PARA FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA). ........................................... 54 4.16.4. TRANSFERENCIA DE REGISTRO DEL PRODUCTO .............................................................. 55 SECCIÓN V. REGISTRO DE UN PRODUCTO SIMILAR A UNO YA REGISTRADO (CLON) .................. 55 5.1. CONDICIONES GENERALES ................................................................................................... 55 5.2 REQUISITOS ........................................................................................................................... 56 SECCIÓN VI: DE LAS SUSPENSIONES Y CANCELACIONES DE LOS REGISTROS DE OPERADOR Y PRODUCTO .................................................................................................................................. 57 6.1. DE LA SUSPENSIÓN DE REGISTRO DE PRODUCTO ................................................................ 57 6.2. DE LA SUSPENSIÓN DE REGISTRO DE OPERADOR ................................................................ 57 6.3. DE LA CANCELACIÓN DE REGISTRO DE PRODUCTO ............................................................. 58 6.4. DE LA CANCELACIÓN DE REGISTRO DE OPERADOR ............................................................. 58 6.5. CANCELACIÓN POR PARTE DEL TITULAR DE REGISTRO DEL PRODUCTO. ............................. 58 SECCIÓN VII: REQUISITOS PARA LA IMPORTACIÓN DE MUESTRAS SIN VALOR COMERCIAL. ...... 59 7.1. CONDICIONES GENERALES ................................................................................................... 59 7.2 REQUISITOS ........................................................................................................................... 59 SECCIÓN VIII: REQUISITOS PARA LA IMPORTACIÓN DE MATERIAS PRIMAS CON FINES DE COMERCIALIZACIÓN Y PRODUCTOS TERMINADOS DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA BAJO REGISTRO. .......................................................... 60 SECCIÓN IX: CERTIFICADO DE LIBRE VENTA (CLV) DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA. .................................................................................... 60 9.1. REQUISITOS .......................................................................................................................... 60 SECCIÓN X. DEL ETIQUETADO ...................................................................................................... 61 10.1. CARACTERÍSTICAS DE ETIQUETADO ................................................................................... 61 10.1.1. REQUISITOS OBLIGATORIOS ............................................................................................ 62 10.1.2. AUTORIZACIÓN DE AUTOADHESIVO EN PUNTOS OBLIGATORIOS: .................................. 66 10.1.3. ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS....................................................................................... 67 SECCIÓN XI. DEL ENVASADO ........................................................................................................ 67 11.1. CONSIDERACIONES GENERALES ......................................................................................... 67 11.2. INFORMACIÓN GENERAL .................................................................................................... 68



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11.3. ESPECIFICACIONES PARA ENVASES DE PRODUCTOS QUE EN SU COMPOSICIÓN SE ENCUENTREN INOCULANTES BIOLÓGICOS ................................................................................. 68 SECCIÓN XII: DE LA INFRAESTRUCTURA DE SOPORTE Y ANÁLISIS .............................................. 69 12.1. LABORATORIOS PARA EL ANÁLISIS DE LOS FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA ..................................................................................... 69 12.2. MÁRGENES DE TOLERANCIA EN LOS RESULTADOS DEL ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD DE LABORATORIO ........................................................................................................................ 69 12.2.1. FERTILIZANTE ORGÁNICO, INORGÁNICO Y ORGÁNICO-MINERAL, ENMIENDA MINERAL ..................................................................................................................................................... 69 12.2.2. FERTILIZANTE ORGÁNICO Y ENMIENDA DE SUELO ORGÁNICA: ...................................... 70 12.2.3. AFINES ............................................................................................................................. 70 SECCIÓN XIII: COMERCIALIZACIÓN DE LOS FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA ..................................................................................... 70 SECCIÓN XIV: PROHIBICIONES Y RESTRICCIONES DE ASPECTOS RELACIONADOS A LA COMERCIALIZACIÓN DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA .................................................................................................................................... 71 14.1. PROHIBICIÓN DE LA IMPORTACIÓN Y COMERCIALIZACIÓN ............................................... 71 SECCIÓN XV. CONTROL POST REGISTRO ...................................................................................... 72 15.1.MATERIALES REQUERIDOS PARA LAS INSPECCIONES DE CONTROL DEL PRODUCTO………..72 15.2.PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN ....................................................................................... 73 15.3. INSPECCIÓN A LOS OPERADORES ....................................................................................... 74 15.4. INSPECCIÓN A ALMACENES DE EXPENDIO ......................................................................... 74 15.5. CONTROL AL PRODUCTO .................................................................................................... 75 15.6. CAUSAS DE DECOMISO ....................................................................................................... 75 15.7. CAUSAS DE CUARENTENA .................................................................................................. 76 15.8. PROCEDIMIENTO PARA DECOMISO Y/O CUARENTENA ...................................................... 76 15.9. DETERMINACIÓN DE RESPONSABILIDADES ........................................................................ 77 15.10. OPERATIVOS DE CONTROL A OPERADORES ..................................................................... 78 15.10.1 CAUSAS ........................................................................................................................... 78 15.10.2 PROCEDIMIENTO ............................................................................................................ 78 15.10.3 DEL INFORME TÉCNICO DE INSPECCIÓN DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA ..................................................................................... 79 15.11. CONTROL DE LA CALIDAD DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA .......................................................................................................... 79 15.12. PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE CALIDAD .................................................................... 82 15.12.1. TOMA DE MUESTRAS ..................................................................................................... 82 15.12.2. ANÁLISIS DE LA MUESTRA ............................................................................................. 83 15.12.3. ANÁLISIS DE LOS RESULTADOS DE LA MUESTRA ........................................................... 84 15.12.4. ANÁLISIS DE LA CONTRAMUESTRA ............................................................................... 85 15.12.5 ANÁLISIS DE RESULTADOS DE LA CONTRAMUESTRA ..................................................... 85 15.12.6. ANÁLISIS DE LA SEGUNDA MUESTRA ............................................................................ 86 15.12.7. ANÁLISIS DE LOS RESULTADOS DE LA SEGUNDA MUESTRA .......................................... 87 SECCIÓN XVI: INFRACCIONES Y SANCIONES ADMINISTRATIVAS ................................................. 87 SECCIÓN XVII: OBLIGACIONES DE LA AUTORIDAD NACIONAL COMPETENTE: ............................ 87 SECCIÓN XVIII ANEXOS ................................................................................................................ 89 ANEXO 1 ...................................................................................................................................... 89



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A.LISTA DE VERIFICACIÓN PARA EL REGISTRO Y CONTROL DE OPERADORES: FABRICANTE-FORMULADOR-ENVASADOR-DISTRIBUIDOR-EXPORTADOR DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA A EXCEPCIÓN DE INOCULANTES BIOLÓGICOS …………………………………………………………………………………………………………………………..89 B.LISTA DE VERIFICACIÓN PARA EL REGISTRO Y CONTROL DE OPERADORES: FABRICANTE-FORMULADOR-ENVASADOR-DISTRIBUIDOR-EXPORTADOR DE INOCULANTES BIOLÓGICOS ..... 95 C.LISTA DE VERIFICACIÓN PARA EL REGISTRO Y CONTROL DE OPERADORES: IMPORTADOR-EXPORTADOR-DISTRIBUIDOR DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA INCLUYE A INOCULANTES BIOLÓGICOS ...................................................... 103 ANEXO 2. FORMATO DE INFORME DE ENSAYO INTERNO .......................................................... 108 ANEXO 3. ACTA DE CUARENTENA/DECOMISO/LEVANTAMIENTO DE CUARENTENA DE INSUMOS AGRÍCOLAS ................................................................................................................................ 111 ANEXO 4. ACTA DE OPERATIVO DE CONTROL............................................................................ 113 ANEXO 5. ACTA DE TOMA DE MUESTRA.................................................................................... 114 ANEXO 6. FORMATO PARA SOLICITUD DE REGISTRO DE PRODUCTO ........................................ 116 ANEXO 7. ACTA DE NOTIFICACIÓN ALMACENES Y EMPRESAS AGROPECUARIAS ...................... 118 ANEXO 8. MÍNIMOS DECLARABLES ........................................................................................... 119 MÍNIMOS DECLARABLES DE PRODUCTO CON MACRONUTRIENTES ......................................... 119 MÍNIMOS DECLARABLES DE PRODUCTO CON MACRONUTRIENTES + MICRONUTRIENTES ..... 119 MÍNIMOS DECLARABLES DE PRODUCTO ÚNICAMENTE CON MICRONUTRIENTES ................... 119 ANEXO 9. AGENTES QUELANTES ............................................................................................... 120 ANEXO 10. AGENTES COMPLEJANTES ....................................................................................... 120 ANEXO 11. LÍMITE MÁXIMO DE METALES PESADOS ................................................................. 120 ANEXO 12. PICTOGRAMAS ADICIONALES DE ACUERDO A LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO. ................................................................................................................................................... 121 ANEXO 13. ESTRUCTURA DE UNA HOJA DE SEGURIDAD ........................................................... 121 ANEXO 14. DECLARACIONES PARA EL REGISTRO DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA ................................................................................... 123 14.1. FORMATO DE DECLARACIONES PARA EL REGISTRO DE FERTILIZANTES ORGÁNICOS E INORGÁNICOS. ........................................................................................................................... 123 14.2. FORMATO DE DECLARACIONES PARA EL REGISTRO DE ENMIENDAS DE SUELO. ............. 124 ANEXO 14.3. FORMATO DE DECLARACIONES PARA EL REGISTRO DE BIOESTIMULANTES, REGULADORES DE CRECIMIENTO. ............................................................................................. 125 ANEXO 14.4. FORMATO DE DECLARACIONES PARA HIDRATANTES, REGULADORES DE PH Y CORRECTORES DE DUREZA DE AGUA. ....................................................................................... 127 ANEXO 14.5. FORMATO DE DECLARACIONES PARA INOCULANTES BIOLÓGICOS. ................. 127 ANEXO 14.7. FORMATO DE DECLARACIONES PARA CERAS Y DETERGENTES ............................ 130 SECCIÓN XX. CONTROL DE CAMBIOS: ....................................................................................... 131

INDICE DE TABLAS

TABLA 1. REQUISITOS GENERALES PARA EL REGISTRO DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS Y

PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA ..................................................................................... 30

TABLA 2 REQUISITOS ESPECÍFICOS DE FERTILIZANTES ORGÁNICOS E INORGÁNICOS (DOSSIER) 32

TABLA 3. REQUISITOS ESPECÍFICOS DE ENMIENDAS DE SUELO (DOSSIER) ................................. 37



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TABLA 4. REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA BIOESTIMULANTES, REGULADOR DE CRECIMIENTO

(DOSSIER) ..................................................................................................................................... 40

TABLA 5. REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA HIDRATANTES, REGULADORES DE PH DE AGUA Y

CORRECTOR DE DUREZA DE AGUA (DOSSIER) ............................................................................. 43

TABLA 6. REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA EL REGISTRO DE INOCULANTES BIOLÓGICOS ............ 44

TABLA 7. REQUISITOS ESPECÍFICOS DE COADYUVANTES (DOSSIER) ........................................... 48

TABLA 8. REQUISITOS ESPECÍFICOS DE CERAS Y DETERGENTES (DOSSIER) ................................. 50



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SECCIÓN I. CONTROL, EXPEDICIÓN, REVISIÓN Y DISTRIBUCIÓN DEL DOCUMENTO

Este documento y sus subsiguientes revisiones son expedidos y controlados por la

Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario. El documento es distribuido a

todas las localidades dentro de la República de Ecuador, donde se ejecuta las

actividades y procesos para el registro y control de fertilizantes, enmiendas de suelo y

productos afines de uso agrícola.

Este documento se encuentra disponible en la página web: www.agrocalidad.gob.ec

SECCIÓN II. OBJETIVO, ALCANCES, ACRÓNIMOS Y DEFINICIONES

2.1. OBJETIVO

Establecer los requisitos y procedimientos para el registro y control de personas

naturales y/o jurídicas, públicas y/o privadas que fabriquen, formulen, envasen,

importen, exporten, distribuyan y comercialicen fertilizantes, enmiendas de suelo y

productos afines de uso agrícola dentro del territorio ecuatoriano y los requisitos y

procedimientos para el registro y control de fertilizantes, enmiendas de suelo y


2.2. ALCANCE

El presente manual es aplicable a las personas naturales o jurídicas, públicas o privadas,

que fabriquen, formulen, envasen, importen, exporten, distribuyan y comercialicen

fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola.

No es aplicable para aquellos fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de

uso agrícola que sean elaborados dentro del territorio ecuatoriano por el agricultor

exclusivamente para su consumo propio.

2.3. ACRÓNIMOS

ANC: Autoridad Nacional Competente (Agencia de Regulación y Control Fito y

Zoosanitario).

EPA: Environmental Protection Agency. Agencia de Protección Ambiental de los Estados

Unidos de Norte América.

http://www.agrocalidad.gob.ec/



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FAO: Food and Agriculture Organization of the United Nations. Organización de las

Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura.

SAG: Subsecretaría de Agricultura.

2.4. DEFINICIONES

Almacén de expendio: Espacio físico donde se comercializan fertilizantes, enmiendas

de suelo y productos afines de uso agrícola para la venta al público, excepto a los sitios

donde se comercializa directamente del lugar de fabricación 1

Almacenista: Persona natural o jurídica, pública o privada, que se dedica a la

comercialización y almacenamiento de insumos agropecuarios, para lo cual deberá

contar con un área denominada “almacén de expendio” dentro de un ámbito local 1

Ampliación de actividad de operador: Servicio que otorga la Agencia para aquellas personas naturales o jurídicas, titulares de un registro vigente de operador, que deseen realizar una nueva actividad y que cumplan con los requerimientos necesarios para ejercerla1

Bioestimulante: Son sustancias que actúan sobre la fisiología de las plantas de

diferentes formas y por diferentes vías para promover el crecimiento y desarrollo de las

mismas, además mejora el metabolismo, que cuando se aplican a las plantas o al suelo,

implica la mejora del desarrollo del cultivo, vigor, rendimiento y/o la calidad mediante

la estimulación de procesos naturales que benefician el crecimiento y las respuestas a

estrés biótico y/o abiótico1

Los bioestimulantes operan a través de mecanismos diferentes que los fertilizantes,

independientemente de la presencia de nutrientes en los productos. Por tanto, no se

utilizan para reemplazar a los fertilizantes, sino que se pueden emplear conjuntamente

para lograr un mayor y mejor crecimiento de las plantas, dado que proporcionan

protección adicional contra estrés, usan los nutrientes de los fertilizantes de forma más

eficiente y mejoran la absorción de los mismos. Los bioestimulantes agrícolas actúan

sobre la fisiología de la planta de diferentes formas y por diferentes vías para mejorar y

garantizar óptimos rendimientos y calidad de la cosecha (Asociación Española de

Fabricantes de Agronutrientes AEFA, 2018).



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Biopelícula: Conglomerados o comunidades microbianas las cuales crecen en un nicho

ecológico distinto a su hospedero. Estas comunidades microbianas, se embeben dentro

de una matriz orgánica polimérica auto producida y adherida a una superficie viva

(biofilm de mucosa) o inerte 1

Bodega: Espacio físico donde se almacenan ordenadamente los fertilizantes,

enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola1

Calidad: Se entiende por calidad de fertilizante, enmienda de suelo y productos afines

de uso agrícola, cuando estos cumplen con las características inherentes que

determinan su valor agronómico: composición química, formulación de la sustancia y

comportamiento del producto tal como se indica en la etiqueta, ficha técnica y demás

documento declarados en el dossier aprobado por la agencia1

Carreras afines a la Agronomía: Para efectos de interpretación del presente Manual, se

han de considerar como carreras afines a las siguientes profesiones universitarias:

Ingeniería Agropecuaria, Ingeniería Agroforestal, Ingeniería Química, Ingeniero en

Biotecnología, Microbiólogo y Biólogo, u otras profesiones relacionadas con la temática

de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola 1

Certificado de análisis: Documento emitido por un laboratorio que certifica la

composición de un producto donde se anotan los resultados de los análisis1

Certificado de composición:

Para fertilizantes, documento emitido y firmado por el fabricante o formulador del país

de origen de un fertilizante de uso agrícola donde se declaran los elementos

nutricionales y las concentraciones garantizadas.

Para afines y enmiendas de suelo, documento en el que se da constancia la descripción

cualitativa y cuantitativa de los componentes del producto.

Para enmiendas de suelo de origen orgánico se podrá exceptuar la declaración de

macronutrientes y micronutrientes 1

Certificado Físico-Químico: Documento emitido por el Laboratorio de la Agencia o

laboratorios que formen parte de la Red de Laboratorios Autorizados por la Agencia o

del fabricante que dentro de su capacidad pueda realizar el control de calidad interno

de sus productos identificar las propiedades físicas y químicas inherentes al

producto1



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Certificado de libre venta (CLV): Documento oficial emitido por la Agencia que certifica

que un fertilizante, enmienda de suelo o producto afín de uso agrícola cumple con las

disposiciones legales por la legislación vigente y que se emite sin restricción alguna en

el país de origen.

Ciclo de vida: Son todas las fases que atraviesa un fertilizante, enmienda de suelo y

productos afines de uso agrícola, desde su producción hasta su disposición final 1

Comercialización: Se refiere al conjunto de actividades desarrolladas con el fin de

facilitar la venta de una determinada mercancía1

Compatibilidad física: La compatibilidad en mezclas físicas es la habilidad de dos o más

ingredientes, para mantener sus propiedades físico-químicas durante el

almacenamiento, manipulación y aplicación1

Complejos orgánicos naturales: Los complejos orgánicos naturales son fabricados por

reacción de sales metálicas con subproductos derivados de la industria de la pulpa de

madera u otros similares, tales como lignosulfatos, fenoles y poliflavonoides. Estas

fuentes son más recomendables para aplicaciones en aspersiones foliares o en

fertilización líquida, ya que debido al tipo de ligamen que establece con el catión

metálico no es muy estable en el suelo1

Composición garantizada: Es la declaración de los nutrientes que el fabricante o

formulador garantiza su concentración en el tiempo de vida útil del producto y que

puede ser verificado por medio de un certificado de análisis1

Contaminantes: son sustancias, metales pesados e impurezas que pueden contener los

fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines, debido a su presencia en la

materia prima o bien como producto del proceso de manufactura, que podrían

ocasionar algún problema al sistema agrícola, al ambiente o a la salud de las personas1

Contramuestra: Parte o cantidad pequeña de producto registrado ante la autoridad

nacional competente, con características idénticas a la muestra que estará bajo

custodia de la ANC1

Control: Actividad de supervisión, seguimiento y vigilancia1



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Cuarentena: Medida preventiva aplicada por l agencia en la cual se aísla o restringe

temporalmente la comercialización de un insumo que por incumplimiento podría

atentar a la inocuidad de los alimentos, suelo, plata o ambiente, sujetándose a

observaciones y/o análisis para determinar su destino1

Decomiso: Medida preventiva aplicada por la Agencia, en la cual se retiene los insumos

por incumplimiento de obligaciones determinadas en la normativa vigente y que por

sus características representan un peligro para el suelo, planta, ambiente y salud

humana evitando que continúe con su libre circulación que implica la privación del

producto1

Distribuidor: Persona natural o jurídica, pública o privada, que suministra los

fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines a través de los canales comerciales

en los mercados nacionales e internacionales, y que cuenta con una bodega que

cumpla con los requisitos de almacenamiento1

Dossier - Expediente Técnico: Conjunto de requisitos específicos técnicos-legales que

soportan el registro de un fertilizante, enmienda de suelo o producto afín de uso

agrícola1

Declaración: Aseveración o exposición oficial emitida y suscrita por el fabricante o

titular de registro del producto ante la Agencia. Éste debe ser original y veraz, debiendo

contener la información requerida que constate la composición y estado del producto a

registrar 1

Elaborador por contrato: Persona natural o jurídica sea fabricante, formulador,

envasador o distribuidor que proporciona servicios de fabricación, formulación,

envasado y almacenamiento de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines

según corresponda, registrado ante la ANC y que presta sus servicios a otro operador

registrado ante la Agencia 1

Embalaje: Todo aquello que agrupa, contiene y protege debidamente los productos

envasados, facilitando el manejo en las operaciones de transporte y almacenamiento, e

identifica su contenido 1

Enmienda de suelo: Cualquier producto orgánico, inorgánico que aplicado al suelo, es

capaz de modificar y mejorar las propiedades físicas, químicas o biológicas del suelo1



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Enmienda mineral: Enmienda inorgánica que contiene principalmente calcio y/o

magnesio, en forma de óxido, hidróxido, carbonato o silicato, utilizada principalmente

para corregir el pH del suelo o para modificar sus demás propiedades físicas, químicas

y/o biológicas 1

Enmienda orgánica: Enmienda procedente de materiales carbonados de origen vegetal

o animal, utilizada fundamentalmente para mantener o aumentar el contenido en

materia orgánica del suelo, mejorar sus propiedades físicas y mejorar también sus

propiedades o actividad química o biológica. Aportan asimismo materia orgánica, pero

su función no es el aporte de nutrientes de origen orgánico como en los fertilizantes

orgánicos, sino mejorar las propiedades físicas, químicas o biológicas del suelo. Tipos:

húmica, compost, vermicompost, etc1

Envasador: Persona natural o jurídica, pública o privada, autorizada, cuya actividad

consiste en pasar un fertilizante, enmienda de suelo o producto afín de uso agrícola,

desde cualquier recipiente a un envase comercial para la venta subsiguiente, sin alterar

sus características 1

Envase: Recipiente que puede ser fabricado en diferentes materiales que sirve para

contener, proteger, conservar, manipular y distribuir, un contenido específico1

Etiqueta: Cualquier material escrito, impreso o gráfico que vaya sobre el envase que

contiene un fertilizante, enmienda de suelo y producto afín de uso agrícola, el cual esté

impreso, grabado o adherido a su recipiente inmediato y en el paquete o envoltorio

exterior de los envases para uso o distribución1

Extractos de Algas: Son estimulantes vegetales que favorecen el desarrollo y

crecimiento de las plantas y actúan como precursoras de reguladores de crecimiento.

Son productos obtenidos de la extracción química o física de varias especies de algas1

Fabricación: Producción o síntesis de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos

afines de uso agrícola1

Fabricante: Persona natural o jurídica, pública o privada que realiza técnicamente la

extracción, mezcla, transformación o síntesis de materias primas empleadas en la



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formulación de productos finales de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos

afines; para lo cual deberá contar con un lugar de fabricación o formulación1

Formulador: Persona natural o jurídica, pública o privada que produce mezclas o

recetas de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola, y que,

generalmente, las distribuyen en eslabones posteriores de la cadena de suministro o

directamente a los consumidores. Combinan sustancias y/o mezclas, sin que tenga

lugar ninguna reacción química durante el proceso (European Chemicals Agency, 2018).

Fertilizante: Cualquier sustancia o mezcla de sustancias orgánicas e inorgánicas que

contienen uno o más de los nutrientes esenciales en forma asimilable para la nutrición

de las plantas que pueden ser aplicadas al suelo y al área foliar mejorando su

productividad1

Fertilizante inorgánico: También llamado fertilizante mineral o químico, cuyos

productos son obtenidos mediante procesos químicos, físicos de materias primas y/o

elaborados en laboratorios o fábricas, los mismos que contienen macro o

micronutrientes o combinados en diferentes o iguales concentraciones1

Fertilizante líquido: Son fertilizantes o mezclas de fertilizantes que se presentan como

solución o suspensión1

Fertilizante orgánico: Son los que se producen de la descomposición de restos de

materiales vegetales y/o animales, y que contienen los elementos esenciales formando

parte de compuestos orgánicos y que se van liberando según van siendo degradados

por los microorganismos del suelo1

Fertilizante orgánico-mineral: Producto cuya función principal es aportar nutrientes

para las plantas, los cuales son de origen orgánico y mineral, por mezcla y/o

combinación química1

Fijación Biológica de Nitrógeno (FBN): Es el proceso por el cual algunos

microorganismos utilizan el nitrógeno contenido en el aire, reduciéndolo a amoníaco a

través de una enzima llamada nitrogenasa para la producción de proteínas. Los

microorganismos fijadores de nitrógeno son bacterias y cianobacterias, de vida libre en

el suelo, eventualmente asociados a una planta, o viviendo en simbiosis con una

planta1



Edición No. 3



15

Forma del fertilizante: Es la manera en cómo se puede presentar un fertilizante y que

puede ser sólido (polvo, cristalino, granulado, perlado) o líquido1

Fórmula: Término utilizado para representar los elementos que forman un compuesto1

Formulación: Proceso de combinación de varios ingredientes para hacer que el

producto sea útil y eficaz para la finalidad que se pretende1

Higroscopicidad: Es la capacidad del fertilizante para absorber vapor de agua presente

en el aire1

Importador: Persona natural o jurídica, pública o privada, que, bajo la autorización de

la ANC, se dedica a la importación de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos

afines de uso agrícola 1

Informe de análisis de control de calidad: Documento emitido por el Laboratorio de la

Agencia o laboratorios que formen parte de la Red de Laboratorios Autorizados por la

Agencia o cualquier laboratorio nacional o internacional que tenga la acreditación

ISO/IEC 17025 para la validación de macro, micro elementos en donde se identifica que

los elementos y concentraciones, así como su forma determinable contenidas en los

fertilizantes, enmiendas de suelo o productos afín de uso agrícola se encuentran dentro

de las tolerancias permitidas por la normativa vigente1

Informe técnico de validación: Documento emitido por el Laboratorio de la Agencia

donde se refleje que se avala la composición y concentración de un fertilizante,

enmienda de suelo y producto afín de uso agrícola, del o los parámetros que no se

tiene capacidad analítica para realizar el análisis de control de calidad1

Inmovilización: Procedimiento, mediante el cual se limita o restringe el desplazamiento

de un bien u objeto con fines comerciales a nivel nacional, que puedan poner en riesgo

la salud o bienestar de la población o del medio ambiente, esto como medida

inmediata en respuesta a una infracción flagrante de un reglamento, ley, decreto,

estatuto, u otra medida de reglamentación a la que se somete1

Inoculantes biológicos: También conocidos como bio-inoculantes, inoculantes

microbianos o inoculantes del suelo, son productos agro-biotecnológicos que

contienen microorganismos benéficos vivos o latentes (bacterias u hongos, solos o



Edición No. 3



16

combinados) y que son agregados al suelo y cultivos agrícolas para estimular su

crecimiento, disponibilidad de nutrientes y productividad 1

Inoculante con bacterias simbióticas y asimbióticas fijadoras de Nitrógeno: Producto

que contiene microorganismos fijadores de nitrógeno los cuales incluyen dos variantes:

los fijadores simbióticos que fijan nitrógeno en asociación con plantas, y los no

simbióticos (asimbióticas) o de vida libre que proporcionan al medio compuestos

nitrogenados como amonio, aprovechados por los vegetales1

Inoculante con hongos Micorrizógenos arbusculares: producto a partir de hongos

simbióticos mutualistas capaces de asociarse eficazmente con las raíces de los

vegetales o plantas para aumentar la absorción de nutrientes. Las micorrizas se

clasifican en dos grandes grupos, según las hifas de los hongos permanezcan en el

exterior de la raíz (ectomicorrizas) o penetren en el interior (endomicorrizas) 1

Inoculante con microorganismos reguladores de crecimiento: Son microorganismos

que, durante su actividad metabólica, son capaces de producir y liberar sustancias

reguladoras y estimulantes de crecimiento para las plantas como auxinas, citoquininas,

giberelinas1

Inoculante con microorganismos solubilizadores de fósforo: Producto que contiene

microorganismos involucrados en las transformaciones del fósforo a través de procesos

de mineralización, inmovilización y solubilización en el suelo1

Inoculante con microorganismos transformadores de materia orgánica

(Biodegradadores, biodescomponedores): Son aquellos capaces de acelerar la

descomposición y otros procesos de transformación de la materia orgánica para la

producción de abonos1

Liberación de lote: Es el control independiente de cada lote garantizando que tenga la

calidad y seguridad adecuada1

Lote: Unidad de producción hecha en un mismo lugar de fabricación o envasado, con

materias primas y parámetros de producción uniformes, que puede ser identificada al

ponerse en el mercado con las mismas características. Es el conjunto de unidades que

se ha fabricado y envasado en circunstancias homogéneas1



Edición No. 3



17

Materia orgánica (MO): Se refiere a la totalidad de los compuestos de origen orgánico

que se superponen a la fracción mineral del suelo. La M.O. está compuesta de

moléculas pequeñas, grasas y ceras, polisacáridos, sustancias húmicas, enzimas y la

biomasa de microorganismos de origen vegetal y animal. Estos materiales provienen de

la descomposición de material vivo ya sea vegetal o animal 1

Sitios de operación: Espacio físico en el cual, la persona natural o jurídica titular del

registro de operador, ejerce la actividad de fabricante, formulador, envasador,

distribuidor, exportador y/o importador de fertilizantes, enmiendas de suelo y

productos afines de uso agrícola para la cual se encuentra registrada en la Agencia1

Mezcla especial: Es el fertilizante, enmienda de suelo y producto afín de uso agrícola,

fabricado como una mezcla específica a solicitud del consumidor para un cultivo

específico, sin que esté permitida su comercialización en almacenes de expendio1

Mezcla física: Es un fertilizante que resulta de la mezcla mecánica de dos o más

materiales fertilizantes, sin que se produzcan reacciones químicas 1

Muestra: Parte o cantidad pequeña de producto comercial registrado ante la Autoridad

Nacional Competente, que será destinado para análisis de laboratorio, acorde con la

Norma Técnica INEN 220 y la presente Normativa 1

Muestra oficial: Es la cantidad de muestra de producto, tomada por un técnico

autorizado según lo prescribe la ANC, acorde con la Norma Técnica INEN 220 y la

presente Normativa1

Muestras sin valor comercial: Se consideran a las cantidades limitadas de materias

primas y/o productos terminados que no cuenten con registro nacional, cuyas

muestras son utilizadas para fines de registro, ensayos de investigación y/o análisis en

laboratorio1

Número de lote: Designación (en números y/o letras) única de origen que permite

identificar cada lote producido, y en caso de necesidad, localizar y revisar todas las

operaciones de fabricación e inspección practicadas durante toda su producción. Tal

designación no puede ser modificada en operaciones de envasado o distribución1



Edición No. 3



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Operador: Persona natural o jurídica establecida dentro del territorio nacional que se

dedica a la fabricación, formulación, envasado, distribución, importación y/o

exportación de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola y

están obligados a registrarse ante la Agencia para el ejercicio de sus actividades

Producto afín: Es toda sustancia orgánica o inorgánica que se utilice sola o combinada

con fertilizantes y enmiendas de suelo, los cuales ejercen un efecto en el suelo, agua

y/o en el crecimiento y desarrollo de las plantas1

Prueba de estabilidad: Ensayo del producto, donde se demuestra su capacidad para

mantener las propiedades químicas, físicas, microbiológicas y biológicas dentro de las

especificaciones establecidas hasta su fecha de caducidad1

Quelato: Es un compuesto químico en el que una molécula orgánica rodea y se enlaza

por varios puntos a un ion metálico, de manera que lo protege de cualquier acción

exterior, evitando la hidrólisis y precipitación1

Registro: Procedimiento técnico-administrativo mediante el cual la Autoridad Nacional

Competente después de realizar el estudio de la solicitud y de la documentación que la

acompaña, así como las verificaciones que sean pertinentes, expide un Certificado de

Registro1

Regulador de crecimiento: Son compuestos orgánicos diferentes a los nutrimentos,

que en pequeñas cantidades fomentan, inhiben o modifican de alguna forma cualquier

proceso fisiológico vegetal. Se sintetizan en alguna parte de la planta y se translocan a

otra, en donde concentraciones muy bajas causan una respuesta fisiológica que

promueven varios tipos de crecimientos1

Representante Técnico: Persona natural o jurídica cuya función consiste en asumir la o

las responsabilidades que están implicadas en el registro y control de fertilizantes,

enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola1

Riqueza declarable: Es el tanto por ciento del elemento útil, referido al peso del

producto1

Tolerancia: es la diferencia admisible entre el valor encontrado en el análisis de la

concentración de un elemento con respecto a su valor declarado1



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Tratamiento: La condición específica del experimento bajo el cual está sujeto la unidad

experimental. Es una de las formas que, en cantidad y calidad, el factor a estudiar toma

durante el experimento. Por ejemplo, si el factor a estudiar es la cantidad de fósforo,

cada una de las dosis de fósforo aplicado durante el experimento es un tratamiento1

Uso y manejo de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola:

Comprende todas las actividades relacionadas con los productos que trata la presente

resolución, tales como: síntesis, experimentación, importación, exportación,

formulación, transporte, almacenamiento, distribución, expendio, aplicación y

disposición final de desechos o remantes de fertilizantes como enmiendas de suelo y

productos a fines de uso agrícola1

Vida útil: Espacio de tiempo durante el cual, el fertilizante como enmienda de suelo o

producto a fin de uso agrícola mantiene sus características físicas químicas y biológicas,

bajo condiciones de un almacenamiento adecuado 1

1 Las definiciones presentadas son propias de la Agencia de Regulación y Control Fito y

Zoosanitario.

SECCIÓN III. DEL REGISTRO DE FABRICANTE, FORMULADOR, ENVASADOR, IMPORTADOR, EXPORTADOR Y DISTRIBUIDOR DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA

3.1- OBLIGACIONES DEL OPERADOR

a. Toda persona natural o jurídica, pública o privada, interesada en operar como

fabricante-formulador, envasador, importador, exportador y distribuidor de

fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola, está obligada a

registrar su actividad ante la Agencia, previo al inicio de sus actividades en el

territorio nacional.

b. Además, los fabricantes, formuladores, envasadores, importadores, exportadores y

distribuidores de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso

agrícola, están obligados a permitir el ingreso de los funcionarios de la Agencia a sus

instalaciones, así como a brindar la información que solicite.

c. Los fabricantes, formuladores, envasadores, importadores, exportadores y

distribuidores que no dispongan de instalaciones propias para realizar sus



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20

actividades, deberán presentar el contrato con el operador registrado (elaborador

por contrato) ante la Agencia para esta actividad.

d. Para la entrega del certificado de registro de operador, la Agencia verificará el

cumplimiento de los requisitos detallados por cada tipo de operación, por lo tanto,

el solicitante deberá declarar y registrar todos los sitios de operación que disponga a

nivel nacional.

e. Para la aprobación de los tipos y áreas de operación, deberá cumplir con los

requisitos que se indican en el anexo 1, el mismo que forma parte integrante del

presente manual.

f. Si el operador considera actuar por intermedio de un apoderado especial, deberá

notificar a la Agencia mediante un poder notarizado la autorización expresa de las

actividades que realizará un apoderado especial ante la Agencia, el mismo que será

registrado en la base de datos de la Agencia.

g. Mantener actualizada la información y las modificaciones del registro de operador y

productos.

h. Declarar hasta los 90 primeros días calendarios del año, la información detallada del

año que antecede sobre: cantidad, volumen de importaciones, fabricación,

formulación, envasado, así como, distribuidores e importadores autorizados por el

titular del registro del producto.

i. Los almacenistas deben cumplir con el procedimiento y requisitos establecidos en la

normativa vigente.

j. Implementar programas de capacitación anual sobre el uso y manejo de los

fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola, dirigido al

personal de la empresa y distribuidores.

3.2. CONDICIONES GENERALES

La Agencia mantendrá cuatro (4) figuras de registro de operador, las mismas que serán

ingresadas y habilitadas a través del Sistema Gestor Unificado de Información de

Agrocalidad-GUIA, de acuerdo al siguiente detalle:

a. FABRICANTE-FORMULADOR-ENVASADOR-IMPORTADOR-EXPORTADOR-

DISTRIBUIDOR: Con el registro de fabricante-formulador el Sistema Gestor Unificado

de Información de Agrocalidad-GUIA habilita automáticamente las actividades de:

envasador, distribuidor, exportador e importador para lo cual el solicitante deberá

cumplir con lo señalado en el anexo 1, (el mismo que forma parte integrante del

presente manual), literal “a” para fertilizantes, enmiendas de suelo y productos



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afines de uso agrícola a excepción de Inoculantes biológicos, que para este tipo de

productos se debe cumplir con el literal “b”.

b. IMPORTADOR-EXPORTADOR-DISTRIBUIDOR: Con el registro de importador en el

Sistema Gestor Unificado de Información de Agrocalidad-GUIA habilita

automáticamente las actividades de exportador y distribuidor, para lo cual el

solicitante deberá cumplir con lo señalado en el anexo 1, (el mismo que forma parte

integrante del presente manual) literal “c”.

c. DISTRIBUIDOR: A través del Sistema Gestor Unificado de Información de

Agrocalidad-GUIA deberá registrarse como distribuidor cumpliendo con lo señalado

en el anexo 1, (el mismo que forma parte integrante del presente manual), literal “c”.

La tasa diferenciada se aplicará para distribuidores nacionales que cuenten con el

certificado de categorización otorgado por el organismo competente (MIPRO).

d. ENVASADOR: A través del Sistema Gestor Unificado de Información de Agrocalidad-

GUIA deberá registrarse como envasador y cumpliendo con lo señalado en el anexo

1, (el mismo que forma parte integrante del presente manual), literal “a”.

3.3. PROCEDIMIENTO DE REGISTRO DE OPERADOR

a. El usuario deberá registrar su sitio y área de operación en el Sistema Gestor

Unificado de Información de Agrocalidad-GUIA. Una vez declarada la información

general del operador, así como los tipos y áreas de operación, se enviará la solicitud

electrónica por parte del usuario a través del Sistema Gestor Unificado de

Información de Agrocalidad-GUIA de la Agencia.

b. Pago del servicio de acuerdo al tarifario vigente.

c. Emisión de certificado de registro de operador

d. La información declarada será validada en las inspecciones de control post registro.

3.4. PROCEDIMIENTO DE AMPLIACION DE REGISTRO DE OPERADOR

a. El usuario deberá registrar su tipo y área de operación en el Sistema Gestor

Unificado de Información de Agrocalidad-GUIA que la Agencia determine. Una vez

declarada la información general del operador, así como los tipos y áreas de

operación, se enviará la solicitud electrónica por parte del usuario a través del

Sistema Gestor Unificado de Información de Agrocalidad-GUIA que la Agencia

determine.

b. Pago del servicio de acuerdo al tarifario vigente.



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c. Emisión de certificado de registro con la ampliación de actividades de operador.

d. La información declarada será validada en las inspecciones de control post registro.

3.5. REQUISITOS DE AMPLIACIÓN DE REGISTRO DE OPERADOR

a. Solicitud dirigida a la máxima autoridad de la Institución, suscrita por el

Representante Legal de la empresa interesada, detallando el nombre de la persona

natural o razón social de la empresa, número de cédula o RUC, correo electrónico,

teléfono, dirección completa, incluyendo provincia, cantón, parroquia del sitio de

operación que desea registrar.

b. Actualización del Registro Único de Contribuyentes RUC lo cual se verificará en la

página web del SRI.

c. Certificado de registro de operador original.

d. Pago del servicio de acuerdo al tarifario vigente.

Una vez aprobados los requisitos, la Agencia emitirá el certificado de modificación del

Registro, cuya información será verificada a través del control post registro.

3.6. VIGENCIA DEL REGISTRO DE OPERADOR

El registro de operador tendrá vigencia indefinida sujeto a inspecciones de control post

registro por parte de la Agencia, cuando esta considere necesario.

El registro de operador se podrá suspender o cancelar, cuando se incumplan o cambien

las condiciones que dieron lugar a su aprobación.

3.7. MODIFICACIÓN DEL REGISTRO DE OPERADOR

El titular del registro podrá solicitar la modificación en los siguientes casos: cambio de

la razón social del operador, cambio de representante legal, cambio de representante

técnico, cambio de dirección de oficina, adición de áreas o sitios de operación y cambio

de dirección.

Las modificaciones al registro de operador se deberán notificar a la Agencia.

3.7.1. REQUISITOS PARA MODIFICACIÓN DEL REGISTRO.



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23

Todas las modificaciones del registro serán verificadas en el Sistema Gestor Unificado

de Información de Agrocalidad-GUIA de la Agencia, de existir alguna observación los

técnicos notificarán al solicitante.

Una vez aprobados todos los requisitos, la Agencia emitirá el certificado con las

modificaciones solicitadas.

3.7.1.1. CAMBIO DE LA RAZÓN SOCIAL DEL OPERADOR.

a. Solicitud dirigida a la máxima autoridad de la Institución suscrita por el



teléfono, dirección completa, provincia, cantón, parroquia de la oficina y bodega.

b. Actualización del Registro Único de Contribuyentes RUC, lo cual se verificará en la

página web del Servicio de Rentas Internas.



3.7.1.2. CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL




teléfono, dirección completa provincia, cantón, parroquia de la oficina y bodega.





3.7.1.3. CAMBIO DE REPRESENTANTE TÉCNICO





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b. La información declarada sobre el perfil profesional que habilita al representante

técnico será verificada en la página web del Senescyt



3.7.1.4. CAMBIO DE DIRECCIÓN DE LA OFICINA







c. Certificado de registro de operador original


3.7.1.5. ADICIÓN DE ÁREAS O SITIOS DE OPERACIÓN Y CAMBIO DE DIRECCIÓN.




teléfono, dirección completa provincia, cantón, parroquia de la oficina, bodega y

sitios de operación que desea registrar.

b. Certificado de registro de operador original.

c. Pago del servicio de acuerdo al tarifario vigente.

3.8. TRANSFERENCIA DEL REGISTRO DE OPERADOR

La titularidad del registro de operador nacional es intransferible e intransmisible.



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SECCIÓN IV. REGISTRO DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA

4.1. OBLIGACIONES DEL TITULAR DEL REGISTRO DEL PRODUCTO

a. Utilizar únicamente etiquetas y envases aprobados por la Agencia o por la

Subsecretaría de Agricultura.

b. Comercializar únicamente productos con registro vigente ante la Agencia o por la

Subsecretaria de Agricultura.

c. Asumir la responsabilidad inherente al producto, cuando éste haya sido utilizado

según las recomendaciones indicadas en la etiqueta.

d. Cubrir los gastos que impliquen: el análisis de control de calidad en post registro,

transporte, tratamiento, reformulación. Disposición final según lo determine la

autoridad ambiental competente cuando corresponda.

e. Garantizar que el producto cumpla con lo declarado en la etiqueta y el dossier que

dieron origen al registro.

f. Retirar del mercado aquellos productos que se encuentren caducados, deteriorados,

cuyo registro se encuentre cancelado y las demás que disponga la Agencia mediante

resolución administrativa.

g. Los contenidos e indicaciones declaradas en la ficha técnica y etiquetas aprobadas

en el registro de producto deben mantener concordancia con la publicidad en

internet, página web de la empresa, prensa, radio, hojas volantes, plegables u otro

medio de comunicación.

h. Facilitar y entregar los materiales de referencia, que la Agencia solicite como parte

del control de la calidad de fertilizantes, enmiendas y productos a fines de uso

agrícola.

i. Proveer información técnica y otros recursos de sustento, cuando la Agencia lo

determine en los tiempos establecidos por la misma, dicha información será tratada

con la respectiva confidencialidad.

j. Será responsable del producto durante todo su ciclo de vida.

4.2. ASPECTOS GENERALES PARA EL REGISTRO

a. Las personas naturales o jurídicas, públicas o privadas, para comercializar

fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola y materias



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primas, deben cumplir con el proceso de registro. Se exceptúa de cumplir con el

proceso de registro a las materias primas que son utilizadas directamente en el

proceso de elaboración de un producto fabricado y/o formulado de un fertilizante,

enmienda de suelo y afín de uso agrícola.

b. Se prohíbe el uso de los siguientes términos en los nombres comerciales y contenido

dentro de la etiqueta: “sumamente eficaz”, “tratamiento excelente”, “excelente”,

“superior”, “súper”, “incomparable”, “híper”, “eco” y otros que la Agencia considere

tanto en idioma español como sus correspondientes en inglés; así como aquellos

términos que insinúen propiedades ecológicas, no tóxicas y/o de inocuidad, a

excepción de aquellos nombres comerciales que cuenten con un certificado de

registro vigente de producto bajo el Decreto 3609 Título XII de la importación y

producción de fertilizantes, la Resolución 068 -y aquellos que cuenten con registro

de marca otorgado por el Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual (IEPI), hoy

Servicio Nacional de Derechos Intelectuales (SENADI) con fecha de emisión anterior

al 16 de abril del 2018, fecha de vigencia de la Resolución 031 .

c. No se registrarán productos con similares nombres comerciales, a excepción de

mezclas físicas y aquellos productos que por tradición se los comercializa con el

nombre del compuesto químico o nombre genérico o sus sinónimos como son:

“úrea”, “sulfato de amonio”, “sulfato de potasio”, “sulfato de calcio” o “yeso

agrícola”, “sulfato de magnesio”, “sulfato de cobre”, “sulfato de aluminio”, “sulfato

de hierro”, “sulfato de manganeso”, “sulfato de zinc”, “fosfato diamónico” (DAP),

“fosfato monoamónico” (MAP), “fosfato monopotásico”, “súper fosfato triple”,

“muriato de potasio” o “cloruro de potasio”, “nitrato de amonio”, “nitrato de calcio”,

“nitrato de potasio”, “carbonato de calcio”, “sulpomag”, “dolomita” o “carbonato

doble de calcio y magnesio”, “magnesita”, “cal viva”, “kieserita”, “ácido nítrico”,

“ácido fosfórico” y otros que la Agencia lo considere previo consulta del operador.

d. Pueden presentar los documentos habilitantes emitidos por el intermediario (trader

o trading, haciendo las veces de fabricante) y país de origen con el que el titular de

registro mantiene una relación comercial directa para el registro de las materias

primas o fertilizantes genéricos mencionados en el literal anterior, esta excepción se

realiza debido a la dinámica comercial global de este tipo de productos fertilizantes.

e. No se registrarán nombres comerciales previamente existentes o iguales que

puedan causar confusión gramatical y/o fonética con otros productos alimenticios,

plaguicidas, insumos veterinarios, fertilizantes, enmiendas de suelo y afines de uso

agrícola, a excepción de aquellos nombres comerciales que cuenten con un

certificado de registro vigente de producto bajo el Decreto 3609 Título XII de la

importación y producción de fertilizantes.



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f. El cambio de nombre comercial del producto, en proceso de registro, se podrá

realizar antes de emitir el certificado de registro y por una sola vez, previo al análisis

y en cumplimiento de la normativa vigente. Para ello, deberá ingresar una solicitud

debidamente sustentada y una declaración original del fabricante en la cual se

aprueba el cambio de nombre. Los nombres comerciales que perdieron el registro

por caducidad del documento, pueden ser utilizados de inmediato por el mismo

Titular del Registro o el Titular de la marca ante la Autoridad Nacional de Propiedad

Intelectual, en cumplimiento de lo establecido en la presente Resolución, siempre y

cuando se respete el uso con el que fue registrado el producto anteriormente.

g. El cambio de nombre comercial de un producto vigente únicamente se realizará por

disposición administrativa de la Autoridad Competente en propiedad intelectual o

bajo mandato judicial, en el caso que se detecte que un producto fue registrado

ante la Agencia por un tercero y no por el titular del registro vigente de nombre

comercial/marca ante el Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual.

h. El registro de un producto matriz únicamente debe mantener un solo nombre

comercial, a través del cual se podrá registrar el mismo producto con diferente

nombre comercial (CLON), para lo cual debe cumplir con los requisitos establecidos

en la sección V.

i. Las mezclas especiales o formulaciones específicas, no pasarán por un proceso de

registro de producto. En ningún caso, estas mezclas especiales se comercializarán en

almacenes de expendio, sino directamente del fabricante/formulador al cliente. Las

etiquetas deben contener las leyendas “MEZCLA ESPECIAL” y “PROHIBIDA SU VENTA

EN ALMACENES DE EXPENDIO”. El operador que realice la actividad de mezclas

especiales debe estar registrado en la Agencia como Fabricante y/o Formulador.

j. Los productos para USO EN JARDINERÍA deben cumplir con todos los requisitos

generales y específicos para el registro, además, deberá incluir en el certificado de

composición las concentraciones de la fórmula original y las concentraciones de la

fórmula en dilución y en la etiqueta debe contener la leyenda “USO EN JARDINERÍA”.

k. Los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola, no se

almacenarán conjuntamente con alimentos, medicinas, utensilios, ni ropa de uso

humano o animal.

l. El fraccionamiento de los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de

uso agrícola será realizado por un operador que este habilitado por la Agencia como

envasador.

4.3. REVISIÓN PRELIMINAR



Edición No. 3



28

El solicitante entregará a la Agencia el expediente completo en forma física.

Previo al ingreso se realizará el check list, para verificación de los documentos

habilitantes o requisitos generales.

4.4. EVALUACIÓN TÉCNICA

Una vez realizada la verificación de la documentación habilitante, la Agencia iniciará la

etapa de evaluación técnica.

La información que soporte el dossier del fertilizante, enmienda de suelo o producto

afín de uso agrícola, debe provenir de fuentes oficiales como la EPA, de organismos

multinacionales como la FAO, OMS, CAN; de instituciones académicas como

Universidades, Centros de Investigación reconocidos como el INIAP, publicaciones

realizadas en revistas indexadas; o, información emitida por el fabricante y/o

formulador del país de origen del producto.

4.5. PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO

El solicitante deberá cumplir el siguiente procedimiento:

a. Ingreso de los requisitos generales (tabla 1, anexa al presente Manual) y específicos

(Tablas 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8, anexas al presente Manual, según sea el caso) a través

de una carta dirigida a la máxima autoridad de la institución, suscrita por el

representante legal, o apoderado especial, tal como indica el Anexo 6 del presente

manual.

b. Revisión y análisis del expediente por parte de la Agencia.

c. La Agencia notificará al solicitante mediante cualquier canal de comunicación u

oficio, cualquier inconformidad con la información de la solicitud y/o requisitos.

d. Una vez aprobada, la Agencia emitirá el certificado de registro correspondiente.

4.6. CLASIFICACIÓN DEL TIPO DE PRODUCTO

i. Fertilizante

ii. Enmienda de suelo

iii. Afín



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4.6.1. Clasificación de fertilizantes y enmiendas de suelo

Subtipo de Fertilizantes

i. Fertilizante químico, mineral o inorgánico.

ii. Fertilizante orgánico

iii. Fertilizante orgánico mineral

Subtipo de Enmiendas de suelo

i. Enmiendas Orgánicas

ii. Enmiendas Minerales

4.6.2. Clasificación de subtipos de productos afines de uso agrícola

a. Bioestimulante: Aminoácidos, vitaminas, carbohidratos, extractos de algas, ácidos

húmicos vía foliar, ácidos fúlvicos vía foliar, elicitores, fosfitos, sulfitos, entre otros

que la Agencia analice y considere incluir, para lo cual el interesado debe ingresar

una solicitud con la ficha técnica y demás documentos de sustento de fuentes

oficiales con la finalidad de que la Agencia emita su criterio técnico.

b. Reguladores de crecimiento de origen natural.

c. Reguladores de crecimiento de origen natural y sus mezclas con fertilizantes.

d. Reguladores de crecimiento de origen químico únicamente en mezclas con

fertilizantes.

e. Regulador de pH de agua.

f. Coadyuvantes: No se registrará aquellos productos que dentro de su composición

contengan uno de los siguientes ingredientes: aceite mineral parafínico y sus

sinónimos y nonilfenol y los que la Agencia considere.

g. Corrector de dureza de agua.

h. Hidratantes

i. Inoculantes biológicos:

I. Inoculantes con microorganismos solubilizadores de fósforo.

II. Inoculantes con bacterias simbióticas y asimbióticas fijadoras de Nitrógeno.

III. Inoculantes con microorganismos estimulador de reguladores de crecimiento.

IV. Inoculantes con microorganismos transformadores de materia orgánica

V. (Biodegradadores, biodescomponedores).

VI. Inoculantes con hongos Micorrizógenos arbusculares.



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j. OTROS PRODUCTOS

I. Detergentes: Detergentes propiamente dichos (iónicos, no iónicos, neutros,

otros); agentes espumantes y antiespumantes; lavadores de follaje; removedores

de látex.

II. Ceras y otros productos utilizados en post cosecha.

4. 7. REQUISITOS GENERALES PARA EL REGISTRO DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA

Tabla 1. Requisitos generales para el registro de fertilizantes, enmiendas y productos afines de uso agrícola

N° Requisitos Descripción Documento habilitante

1. Solicitud de registro de producto

Ingresar la información de acuerdo al anexo 6 del presente

documento

Solicitud original suscrita por el representante

legal o apoderado especial

2. Copia del certificado vigente de registro de operador como: Fabricante y/o Formulador (para productos nacionales), Importador (productos importados) y Distribuidor (producto nacional e importado)

Adjuntar el documento emitido por la Agencia o Subsecretaría de

Agricultura. Se presentará/n el/los

documento/s que respalden las actividades correspondientes al

origen del producto.

Copia/s del certificado de

operador vigente

3. Certificado original de composición Para productos de jardinería, presentar los certificados de composición del producto original y las diluidas.

Incluir los valores únicos, sin rangos, donde se indique la composición cualitativa y cuantitativa del producto expresado en % o ppm, emitida y firmada por el Fabricante o Formulador del país de origen del producto.

Documento emitido por el fabricante o

formulador del país de origen

4. Informe de Análisis de Control de Calidad

Informe de análisis emitido por el

laboratorio de la Agencia o

laboratorios que formen parte de

la Red de Laboratorios Autorizados

Documento original y copia

de la acreditación del laboratorio.



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por la Agencia o cualquier

laboratorio nacional o

internacional que tenga la

acreditación ISO/IEC 17025 para la

validación de macro, micro

elementos. Otros parámetros

serán validados según el Manual

de usuario de Fertilizantes

emitidos por la Coordinación de

Laboratorios.

La vigencia del informe deberá ser

correspondiente al tiempo de vida

útil del producto.

5. Instrucciones de uso recomendada: Aplica únicamente para productos que contengan dentro de su composición inoculantes biológicos, reguladores de crecimiento de origen natural y/o químico o coadyuvante.

Ingresar el informe de ensayo interno realizado en el Ecuador que justifique el cultivo, dosis de aplicación, época de aplicación y vía de aplicación, de acuerdo al anexo 2.

Informe de ensayo interno

con firma de responsabilidad.

6. Dossier

Ingresar la documentación cumpliendo los requisitos específicos detallados en las tablas 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8, de acuerdo a la clasificación de los productos El dossier debe estar sustentado con el respectivo documento habilitante.

Dossier (tablas N°

2,3,4,5,6,7,8 según

corresponda)

7. Proyecto de etiqueta. Ingresar la información de acuerdo a lo establecido en la sección VIII sobre el etiquetado. Para productos importados declarar si la etiqueta será adherida a la etiqueta de origen.

Proyecto de etiqueta

duplicado

8. Pago por el servicio Según lo establecido en la Resolución del tarifario vigente.

Factura de pago



Edición No. 3



32

4.8. REQUISITOS ESPECÍFICOS DE FERTILIZANTES

Tabla 2 Requisitos específicos de fertilizantes orgánicos e inorgánicos (dossier)


1.

1.1 Nombre del Fabricante o Formulador Ingresar la información de

acuerdo a lo declarado en el anexo 6

Solicitud 1.2 País de origen y dirección del fabricante

o formulador

2.

Composición para macronutrientes primarios (expresados como %)

Deberá ser declarado como parte de su riqueza en la etiqueta si la concentración garantizada del elemento es igual o mayor al % mínimo (Ver anexo 8)

2.1 % Nitrógeno total (N)

Nitrógeno total, expresado como % N total

Certificado original del certificado de

composición emitida por el fabricante o


+

Informe de Análisis de Control de

Calidad.

2.2 Fósforo (P):

Fósforo total, expresado como % P2O5

No se considera como fuente de fósforo al proveniente del

fosfito. Pero, en caso de registrar un nutriente que tenga

en su composición fósforo proveniente de fosfito (PO3), su contenido de P2O5 deberá ser

igual o menor a 10 %. En caso de que este sea mayor

al 10% de P2O5 equivalente, deberá ser registrado como

bioestimulante.

2.3 Potasio (K): Potasio total expresado como %

K2O

3.

Composición para macronutrientes secundarios (expresados como %)

Deberá ser declarado como parte de su riqueza en la etiqueta si la concentración garantizada del elemento es igual o mayor al % mínimo (Ver anexo 8)



Edición No. 3



33

3.1. Magnesio (Mg) Magnesio, expresado en

óxido %, MgO Certificado original

de composición emitida por el fabricante o


+ Informe de Análisis

de Control de la Calidad.

3.2. Calcio (Ca) Calcio, expresado en óxido %,

CaO

3.3. Azufre (S) Azufre, expresado en % como S

o % SO4.

4.

Composición para micronutrientes (expresados como % o ppm).

NOTA: Deberá ser declarado como parte de su riqueza en la etiqueta si la

concentración garantizada del elemento es igual o mayor al % mínimo (Ver anexo 8)

4.1. Boro (B) % o ppm B

Certificado original de composición emitida por el fabricante o


+ Informe de Análisis

de Control de la Calidad.

4.2. Cobre (Cu) % o ppm Cu

4.3. Cobalto (Co) % o ppm Co

4.4. Manganeso (Mn) % o ppm Mn

4.5. Molibdeno (Mo) % o ppm Mo

4.6. Zinc (Zn) % o ppm Zn

4.7. Hierro (Fe) % o ppm Fe

4.8 Silicio (Si) % o ppm Si

5.

Composición para otros elementos, en la etiqueta se debe declarar a partir del 2% para óxido de sodio y 2%

para cloruro.

Otros elementos nutrientes

% o ppm de óxido de sodio

(Na2O)

% o ppm de cloruro (Cl−)

De ser el caso incluir otros elementos en % o ppm

6. Materia orgánica

Indicar el % de Materia orgánica total para el caso de

fertilizantes orgánicos y orgánico mineral. Describir las

formas en que la materia orgánica se encuentra en la

formulación del producto con el cálculo respectivo.

7. Relación Carbono Indicar la relación Carbono Certificado físico-



Edición No. 3



34

Nitrógeno (C/N) Nitrógeno (C/N) para el caso de

fertilizantes orgánicos y

orgánico mineral.

químico (original)

8.

Carbono orgánico

Servirá para determinar

si son fertilizantes

orgánicos u orgánico

mineral.

Fertilizante orgánico:

Sólido o líquido: el contenido

de carbono orgánico deberá ser

≥ a 15 %

Fertilizante orgánico mineral:

Sólido: el contenido de carbono

orgánico deberá ser mínimo 5

% y no mayor al 15 %

Líquido: el contenido de

carbono orgánico deberá ser

mínimo 2 % y no mayor al 15 %

9. Presencia de elementos

quelados.

Si el producto contiene elementos quelatados, indicar

el agente quelatante. Se declarará en la etiqueta como elemento quelatado

cuando al menos el 80% de la concentración total del elemento se encuentre

quelatado. Se indica en el anexo 9 los

agentes quelatantes. Sin embargo, en el caso de

existir otro agente quelatante, se debe adjuntar el sustento

técnico de la función y/o efecto con la respectiva fuente

bibliográfica.



+

Informe de Análisis de Control de

Calidad.

10. Presencia de

complejantes

Indicar el agente complejante.

Se indica en el anexo 10,

la lista de complejantes. Sin

embargo, en el caso de existir

otro complejante, se debe

adjuntar el sustento técnico de

la función y/o efecto con la



Edición No. 3



35

respectiva fuente bibliográfica.

11.

Declaración de metales pesados y contaminantes

11.1 Presencia de metales pesados (contenido máximo en ppm)

Evidenciar la presencia o ausencia de metales pesados,

los cuales no deben sobrepasar los límites máximos indicados

en el anexo 11.

Estos datos deben estar sustentados por un certificado

de análisis emitido por un laboratorio nacional o

internacional en donde se mencione obligatoriamente si

existe presencia (con la concentración en ppm) o

ausencia de metales pesados.

Certificado original de análisis nacional

o internacional

11.2 Presencia de Biuret

Evidenciar el % de Biuret, esto aplica cuando la materia prima

empleada es ÚREA.

No debe sobrepasar el límite establecido por la Agencia:

% Biuret máximo 2 % para

aplicación directa al suelo y 1 % para aplicación foliar.

12.

De las Propiedades físicas y químicas

12.1 Estado físico Indicar el estado del producto

Certificado físico-químico original

12.2 Densidad o peso específico según corresponda.

Expresar en g/ml a una determinada temperatura en

grados Celsius, según el estado físico del producto.

12.3 pH Indica para sólidos solubles y

líquidos.

12.4 Humedad para productos sólidos orgánicos

Debe estar expresada en porcentaje %

y no debe ser mayor al 40%

12.5 Conductividad eléctrica

Indicar para sólidos solubles

12.6 Solubilidad en agua Indicar para sólidos (% ó g/l) indicando la temperatura en



Edición No. 3



36

grados Celsius.

12.7 Granulometría

Indicar el diámetro promedio de partículas en mesh o

milímetros para formulaciones granuladas.

12.8 Corrosividad Indicar la capacidad de generar

un daño de desgaste a los metales

Declaración

original suscrita

por el fabricante o

titular de registro

según anexo 14.1

13.

Información sobre la aplicación de fertilizantes

13.1 Vía de aplicación (a excepción de

materias primas)

Indicar si es foliar o edáfico (aplicación directa,

fertirrigación y/o drench), u otro.

Declaración original suscrita

por el fabricante o titular de registro según anexo 14.1

13.2 Incompatibilidad Indicar con que productos se

manifiesta incompatible el producto



14.

Información sobre seguridad

Hoja de seguridad Indicar la información de

acuerdo al anexo 13

Hoja de seguridad con la información proporcionada por

el fabricante del producto, la misma

que puede ser complementada por el titular del

registro en el Ecuador

Información sobre el envase del producto a comercializar

15. Envase del producto a

comercializar

Declarar tipo, material, capacidad y resistencia de los

envases en los que se va a comercializar el producto,

acorde a la sección XI



16. Vida útil del producto Indicar el tiempo der la vida

útil del producto

Declaración emitida por el fabricante o



Edición No. 3



37


4.9 REQUISITOS ESPECÍFICOS ENMIENDAS DE SUELO

Tabla 3. Requisitos específicos de enmiendas de suelo (dossier)

N° Requisitos Descripción Documento* habilitante

1.



Solicitud 1.2 País de origen y Dirección del Fabricante o Formulador

A. ENMIENDAS ORGÁNICAS

2.

Composición: Debe expresarse en porcentaje (%), peso/peso o peso/volumen, según su estado físico.

2.1 Componentes

Declarar como parte de su riqueza en la etiqueta si la concentración garantizada del elemento es igual o mayor al % mínimo (Ver anexo

8)

Certificado original de composición emitida

por el fabricante o formulador del país de

origen +

Informe de análisis de control de calidad

original

2.2 Materia orgánica total

Declarar la materia orgánica total presente expresada en

porcentaje (%). Debe ser igual o mayor al 25% para

considerarse como enmienda orgánica.

2.3 Sustancias Húmicas Declarar la identificación y contenido expresado en %

peso/peso

2.4 Certificado de análisis de microorganismos patógenos

Indicar la ausencia de microorganismos patógenos E.

coli, Salmonella sp., Fito patógenos y <1000 NMP (número más probable) o

UFC/g o ml del producto para coliformes.

Certificado original de análisis nacional o

internacional

2.5 Relación Carbono Nitrógeno

Indicar la relación Carbono Nitrógeno (C/N) Certificado original

físico-químico 2.6 Carbono orgánico Indicar el % de Carbono



Edición No. 3



38

orgánico

2.7 Conductividad eléctrica

Expresar en d S/m o µS/cm, y determinada a 20 o a 25 °C

B ENMIENDAS MINERALES

3.

Composición expresado en % concentración

3.1. Carbonato de Calcio

CaCO3 expresado en %

Certificado original de composición emitido


origen +


original

3.2. Oxido de Calcio CaO expresado en %

3.3. Carbonato de Magnesio

MgCO3 expresado en %

3.4. Oxido de Magnesio

MgO expresado en %

3.5. Sulfato de Calcio CaSO4 expresado en %

3.6 Otros

Indicar a cuál se refiere, y expresarlo en % o ppm. Aplica para los puntos 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.5, 3.6: En la etiqueta se deberá declarar a partir del 2% para óxido de sodio y 2% para cloruro).

3.7 Poder relativo de neutralización total (PRNT)

Expresar en porcentaje

Sustento técnico y

declaración original

suscrita por el

fabricante o titular de

registro según anexo

14.2

3.8 Granulometría Expresar en mm Certificado original

físico-químico

COMPLEMENTARIAMENTE SE DEBE INCLUIR EN AMBOS CASOS

4. Declaración de los metales pesados



Edición No. 3



39

Presencia de metales pesados (contenido máximo en ppm)

Evidenciar la presencia o ausencia de metales pesados,

los cuales no deben sobrepasar los límites máximos indicados

en el anexo 11.

Estos datos deben estar sustentados por un certificado

de análisis emitido por un laboratorio nacional o

internacional en donde se mencione obligatoriamente si

existe presencia (con la concentración en ppm) o



internacional

5.





Certificado original físico-químico

5.2 Humedad para productos sólidos.

Expresar en porcentaje % y este no debe ser mayor al

40%

5.3 Estado físico Describir el estado del

producto

5.4 pH Indicar para sólidos solubles y

líquidos.

6.

Información sobre la aplicación de la Enmienda de suelo

Incompatibilidad Indicar con que productos se


Declaración original suscrita por el

fabricante o titular del registro según se

indica en anexo 14.2

7.


Envase del producto a comercializar

Declarar el tipo de material, la capacidad y resistencia de los

envases en los que se va a comercializar el producto.

Acorde a la sección XI



indica en anexo 14.2

8. Vida útil del producto Declarar el tiempo de vida útil

del producto Declaración emitida por el fabricante o



Edición No. 3



40

formulador del país de origen.

9.


Hoja de seguridad Indicar la información de

acuerdo al anexo 13

Hoja de seguridad con la información

proporcionada por el fabricante del

producto, la misma que puede ser

complementada por el titular del registro en

el Ecuador

4.10 REQUISITOS ESPECÍFICOS DE PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA (bioestimulantes, reguladores de crecimiento)

Tabla 4. Requisitos específicos para bioestimulantes, regulador de crecimiento (dossier)


1.



Solicitud 1.2 País de origen y Dirección del Fabricante o

Formulador

2. Tipo de producto afín

Indicar de acuerdo a la clasificación de producto.

En el caso de un regulador

de crecimiento se debe adjuntar el sustento de síntesis, si es natural o

químico.


fabricante o titular de registro del producto según se indica en el

anexo 14.3

Composición: Debe expresarse en porcentaje (%), peso/peso o peso/volumen,

según su estado físico.

3. Componentes y concentración

Describir cualitativa y cuantitativamente las

sustancias o elementos constitutivos del producto.

Declarar como parte de su riqueza en la etiqueta si la



+



Edición No. 3



41

concentración garantizada del elemento es igual o mayor al % mínimo (Ver

anexo 8)


original

4. Presencia de metales pesados (contenido máximo en ppm), para bioestimulantes

Evidenciar la presencia o ausencia de metales

pesados, los cuales no deben sobrepasar los

límites máximos indicados en el anexo 11.

Estos datos deben estar

sustentados por un certificado de análisis

emitido por un laboratorio nacional o internacional en

donde se mencione obligatoriamente si existe

presencia (con la concentración en ppm) o



internacional

5.

Propiedades físico-químicas

5.1. Estado Indicar si es líquido o sólido


5.2. Solubilidad en agua Indicar sólo para sólidos (% o g/l) con la temperatura en

grados Celsius.

5.3. pH Indicar para sólidos solubles

y líquidos.

5.4. Densidad o peso específico según corresponda.

Expresar en g/ml a una determinada temperatura en grados Celsius, según el estado físico del producto.

6.

Información sobre la aplicación del producto afín

6.1 Vía de aplicación

Indicar si es foliar o edáfico (aplicación directa,

fertirrigación y/o drench), u otro.


fabricante o titular del registro según se indica en el anexo 6.3

6.2 Función del producto

Describir la función que ejerce sobre la planta.

Modo de acción y


fabricante o titular



Edición No. 3



42

mecanismo de acción. del registro según se indica en el anexo

14.3 +

Fuente bibliográfica

6.3 Incompatibilidad Indicar con que productos se manifiesta incompatible el producto



indica en el anexo 14.3

6.4. Fito toxicidad

Indicar si el producto manifiesta potencial para generar fitotoxicidad a los cultivos





7. Hoja de seguridad Indicar la información de

acuerdo al anexo 13




complementada por el titular del registro

en el Ecuador


8. Envase del producto a comercializar

Declarar el tipo de material, la capacidad y resistencia de los envases en los que se va a comercializar el producto. Está acorde a la sección XI




9. Vida útil del producto Declarar el tiempo de vida

útil del producto

Declaración emitida por el fabricante o




Edición No. 3



43

4.11 REQUISITOS ESPECÍFICOS DE PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA (Hidratantes, Reguladores de pH de agua y Corrector de dureza de agua)

Tabla 5. Requisitos específicos para Hidratantes, Reguladores de pH de agua y Corrector de dureza de agua

N° Requisitos Descripción Documento

habilitante

1. 1.1. Nombre del Fabricante o Formulador

Ingresar la información de acuerdo a lo declarado en

el anexo 6 Solicitud

1.2. País de origen y Dirección del Fabricante o Formulador

2. Tipo de producto afín

Indicar de acuerdo a la clasificación de producto.


fabricante o titular de registro del

producto según anexo 14.4

3. Composición del producto: Deben expresarse en porcentaje (%), peso/peso o peso/volumen, según su estado físico, en su forma elemental.

Componentes y concentración

Descripción cualitativa y cuantitativa de las

sustancias o elementos constitutivos del

producto.



+ Informe de análisis

de control de calidad original

4. De las Propiedades físicas y químicas



4.2 pH Indicar para sólidos solubles y líquidos.

4.3 Granulometría Indicar para productos sólidos cuando aplique.

5. Información sobre seguridad Hoja de seguridad Indicar la información de

acuerdo al anexo 13 Hoja de seguridad con la información proporcionada por



Edición No. 3



44


que puede ser complementada por el titular del registro

en el Ecuador



Indicar el tipo de material, la capacidad y resistencia de los envases en los que se va a comercializar el producto. Está acorde a la sección XI


fabricante o titular de registro del

producto según indica el anexo 14.4

7. Vida útil del producto Declarar el tiempo de vida

útil del producto

Declaración original emitida por el fabricante o


4.12 REQUISITOS ESPECÍFICOS DE PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA (Inoculantes biológicos) Tabla 6. Requisitos específicos para el registro de Inoculantes biológicos

Tabla 6. 1 Inoculantes con: microorganismos solubilizadores de P, bacterias simbióticas y asimbióticas fijadoras de N, microorganismos estimulantes de reguladores de crecimiento, transformadores de MO.


1.

1.1 Nombre del fabricante o formulador

Ingresar la información de acuerdo en el anexo 6

Solicitud

1.2 País de origen y Dirección del Fabricante o

Formulador

2. Tipo de Inoculante biológico

Indicar de acuerdo a la sub-clasificación de Inoculante

Biológico

3.

Composición y concentración mínima por cada microorganismo UFC/g o UFC/ml

Indicar el nombre científico de las especies de

microorganismos y su clasificación. El material a ser

registrado debe estar bien



origen



Edición No. 3



45

caracterizado, en cuánto a familia, género (s), especie

(s), cepa (s), pureza biológica.

La concentración la indicará el fabricante o formulador,

teniendo en cuenta que debe sobrepasar de 1x10⁵ UFC/g o

UFC/ml

+ Informe de análisis de

control de calidad original

4. Pureza microbiológica mínima

90%

Certificado original de composición emitido


origen

5. Actividad enzimática hidrolítica (amilolitica o celulolitica o proteolítico)

Debe presentar actividad enzimática.

Aplica únicamente para Inoculantes con

microorganismos transformadores de materia orgánica (biodegradadores,

biodescomponedores)


internacional

6.

Microorganismos patógenos E.coli, Salmonella sp, fitopatógenos y coliformes

Indicar la ausencia para

patógenos, E. coli, y Salmonella sp y <1000 NMP

(número más probable) o ufc/g o ml del producto para

coliformes.

Aplica para bio abonos/fertilizantes y

aquellos que contengan Micorrizas en productos

importados. Para productos nacionales

presentar en todos los casos.


internacional (original),

7. Densidad




8. Humedad Indicar el %



Edición No. 3



46

9. pH Indicar para sólidos solubles y

líquidos.

10. Modo de empleo Describir el modo de empleo. Ensayo interno

11. Función del producto Describir la función que

ejerce la composición sobre la planta y/o suelo.


fabricante o titular del registro según indica el

anexo 14.5 +


12. Incompatibilidad Indicar con que productos se


Sustento bibliográfico o ensayos realizados



envases en los que se va a comercializar el producto. Esta acorde a la sección XI


fabricante o titular del registro según indica el

anexo 14.5

14.

Hoja de seguridad

Declarar la información de acuerdo al anexo 13




complementada por el titular del registro en

el Ecuador

15. Vida útil del producto

Indicar el tiempo de vida útil del producto, la cual no

deberá estar por debajo de los 4 meses.


formulador del producto del país de

origen



Edición No. 3



47

Tabla 6. 2 Requisitos para Inoculantes con Micorrizas


1.

1.1 Nombre del fabricante, Envasador o Distribuidor. Ingresar la información de

acuerdo en el anexo 6 Solicitud

1.2 País de origen y Dirección del Fabricante o Formulador

PRESENTACIÓN

SÓLIDO

PRESENTACIÓN

LÍQUIDA

Concentración mínima

2. A-Esporas viables por g 10 5 Certificado original del certificado de



+ Informe de análisis de

control de calidad original

3. B- % de micorrización en

raices en el producto 40 40

4. C- Micelio externo, mg

de producto 12 3

5.

D- NMP (número más

probable) de

propagación infectivos

350 350

6. Pureza microbiológica 90%



origen

7.

Microorganismos patógenos E.coli, Salmonella sp, fitopatógenos y coliformes

Indicar la ausencia para patógenos, E.coli, y Salmonella sp y <1000 NMP (número más

probable) o ufc/g o ml del producto para coliformes.


internacional

8. pH Indicar para sólidos solubles y

líquidos. Certificado original

físico-químico 9. Humedad Indicar para sólidos hasta 20%

10. Modo de empleo Describir el modo de empleo Resumen descriptivo

11. Incompatibilidad

Indicar con que productos se

manifiesta incompatible el

producto

Sustento bibliográfico

o ensayos realizados



Edición No. 3



48

12. Envase del producto a

comercializar

Declarar tipo, material,

capacidad y resistencia de los

envases en los que se va a

comercializar el producto. Esta


Declaración original

suscrita por el

fabricante o titular del

registro según indica

el anexo 14.5

13. Hoja de seguridad

Indicar la información de

acuerdo al anexo 13

Hoja de seguridad con

la información

proporcionada por el

fabricante del

producto, la misma

que puede ser

complementada por el

titular del registro en

el Ecuador

14. Vida útil del producto

Declarar el tiempo de vida útil

del producto, la cual no deberá

ser por debajo de los 4 meses.

Declaración original

emitida por el

fabricante o

formulador del

producto del país de

origen

Nota: Para productos cuyo propágulo infectivo sean esporas o raíces, se debe cumplir como mínimo los requisitos A

y B; para productos con propágulo infectivo como micelio externo se debe cumplir C y D, y productos que no

cumplan A, B o C deben cumplir con el requisito D.

4.13. REQUISITOS ESPECÍFICOS DE PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA (Coadyuvantes) Tabla 7. Requisitos específicos de coadyuvantes (dossier)


1

1.1 Nombre del Fabricante o Formulador

Ingresar la información de acuerdo en el anexo 6

Solicitud 1.2 País de origen y Dirección del fabricante o formulador

2 Materias primas utilizadas en su fabricación y/o formulación

Indicar las materias primas, aditivos empleados para la obtención del producto así

Documento original emitido por el fabricante y/o



Edición No. 3



49

como también se identifique los inertes


3

Composición


Describir cualitativa y cuantitativa el componente

empleado, expresado en porcentaje (%) p/p para sólidos

y p/v para líquidos

Certificado original del certificado de



+ Informe de análisis

de control de calidad original

4



líquidos. Certificado original

físico-químico 4.2 Solubilidad en agua Indicar para sólidos y líquidos.

5


Hoja de seguridad

Indicar la información de acuerdo al anexo 13

Hoja de seguridad con la información proporcionada por el fabricante del producto, la misma que puede ser complementada por el titular del registro en el Ecuador


6 Envase del producto a comercializar


envases en los que se va a comercializar el producto. Esta



fabricante o titular del registro según

indica el anexo 14.6

7 Vida útil del producto Declarar el tiempo de vida útil

del producto



USO



Edición No. 3



50

8 Función del producto (excepto materias primas)

Describir la función que ejerce sobre la planta. Modo de acción

y mecanismo de acción. Determinar el uso exclusivo con

productos agrícolas


fabricante o titular del registro según

indica el anexo 14.6 +


4.14. REQUISITOS ESPECÍFICOS DE PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA (Ceras-Detergentes) Tabla 8. Requisitos específicos de ceras y detergentes (dossier)


1.

1.1 Nombre del Fabricante o Formulador

Ingresar la información de

acuerdo al anexo 6 Solicitud 1.2 País de origen y Dirección del fabricante o formulador

2.

Composición: Expresar en porcentaje (%) p/p para sólidos y p/v para líquidos


Describir cualitativa y cuantitativa del componente

empleado.



+ Informe original de Análisis de Control

de la Calidad nacional o

internacional.

3. Identificación de los componentes.

Detallar para cada componente:

- El nombre común, denominación ISO o equivalente.

- El nombre químico, IUPAQ y número CAS.

- Fórmula empírica y peso molecular.

- Fórmula estructural.

Declaración original firmada por el

fabricante o titular del registro del producto según

indica anexo 14.7.



Edición No. 3



51

4.








líquidos.

4.4 Color Indicar el color del producto.

5.


Hoja de seguridad

Indicar la información de acuerdo al anexo 13

Hoja de seguridad con la información proporcionada por


que puede ser complementada por el titular del registro

en el Ecuador

Información sobre el envase y tiempo de vida del producto


Declarar el tipo de material, la capacidad y resistencia de los

envases en los que se va a comercializar el producto. Está

acorde a la sección Xi



indica anexo 14.7

7. Vida útil del producto Declarar el tiempo de vida útil

del producto


fabricante o titular del registro del

producto

Información de Interés

8. Función del producto

Describir la función del

producto.



indica anexo 14.7



Edición No. 3



52

4.15. VIGENCIA Y ACTUALIZACIÓN DE LOS REGISTROS DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES

El registro de los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola

tendrán validez indefinida, sin embargo, el titular del registro realizará una

actualización de información cada cinco (5) años a partir de la fecha de emisión del

certificado de registro del producto, presentando los siguientes documentos:

a. Copia del certificado de registro del producto.

b. Informe de análisis de control de calidad emitido por el laboratorio de la Agencia o

laboratorios que formen parte de la Red de Laboratorios autorizados por la Agencia

o cualquier laboratorio nacional o internacional que tenga la acreditación ISO/IEC

17025 específica para macro y micro elementos y parámetros relacionados con las

tolerancias presentadas en este manual técnico. Los parámetros que no se incluyen

serán validados según el Manual de usuario de fertilizantes emitidos por la

Coordinación de Laboratorios. La vigencia del informe deberá ser correspondiente al

tiempo de vida útil del producto.

c. Certificado original de análisis nacional o internacional hasta con un (1) año a la

fecha de la presentación de: metales pesados (contenido máximo en ppm, los

cuales no podrán sobrepasar los límites establecidos en el anexo 11, el mismo que

forma parte integrante de la presente resolución).

d. Certificado original de análisis nacional o internacional hasta con un (1) año a la

fecha de la presentación sobre el % de Biuret. Aplica cuando la materia prima

empleada es úrea (el cual no podrá sobrepasar el límite establecido por la Agencia

en la tabla 2 que se encuentra en el presente Manual).

e. Certificado original de análisis nacional o internacional hasta con un (1) año a la

fecha de la presentación que garantice la ausencia de microorganismos patógenos

E. coli, Salmonella sp., fitopatógenos y <1000 NMP (número más probable) o UFC/g

o ml del producto para coliformes (únicamente para fertilizantes orgánicos,

enmiendas orgánicas e inoculantes biológicos que contengan Micorrizas).

f. Pago del servicio de acuerdo al tarifario vigente.

Nota: El registro de producto estará sujeto a evaluaciones periódicas por parte de la

Agencia. El registro de producto se podrá suspender o cancelar, cuando se incumplan o

cambien las condiciones que dieron lugar a su aprobación, o cuando no se cumpla con

la actualización cada 5 años. La actualización no se aplica para los productos bajo la



Edición No. 3



53

figura de CLON ya que serán automáticos a través de la actualización del producto

matriz.

4.16. MODIFICACIÓN DEL REGISTRO DEL PRODUCTO

Se realizará la modificación del registro de producto para aquellos emitidos bajo las

resoluciones 068 del 22 de mayo de 2017 y 031 del 16 de abril de 2018.

Aquellos productos emitidos bajo el Decreto 3609, Título XII de la importación y

producción de fertilizantes, en primera instancia, deben pasar por el proceso de

registro de acuerdo a lo que se determina en el presente Manual, en estos casos se

permite la transferencia de titularidad mientras el registro se mantenga vigente.

No se permite la modificación de la composición, uso y nombre comercial de un

fertilizante, enmiendas de suelo y/o productos afines de uso agrícola, previamente

registrado y vigente por la Agencia. Salvo el criterio de reclasificación emitido por la

Agencia cuando se determinen inconsistencias en cuanto a la composición, uso y

cuando el nombre comercial sugiera propiedades o características no correspondientes

al producto o a petición del titular de registro que debidamente justificada solicite la

reclasificación por alguno de los motivos anteriormente mencionados.

El Titular del Registro podrá solicitar la modificación en los siguientes casos: cambio de

razón social del fabricante o formulador del producto, adición o cambio de fabricante-

formulador y país de origen del producto, adición de nuevos cultivos y vía de aplicación

y transferencia de registro del producto.

4.16.1. CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE O FORMULADOR DEL

PRODUCTO.


representante legal en el cual se incluya: nombre o razón social de la empresa,

número de cédula, RUC, correo electrónico, teléfonos y dirección.

b. Certificado de registro de producto vigente (original).

c. Etiqueta aprobada del producto (copia).

d. Proyecto de Etiqueta duplicado (de acuerdo a lo mencionado en la sección de

etiquetado), que contenga la nueva información.



Edición No. 3



54

e. Copia notariada del documento original emitido o sellado por la autoridad de

control que sustente el cambio de razón social del fabricante o formulador en el

país de origen


4.16.2. ADICIÓN O CAMBIO DE FABRICANTE-FORMULADOR Y PAÍS DE ORIGEN DEL

PRODUCTO.




b. Certificado original de registro de producto vigente.

c. Etiqueta aprobada del producto (copia).

d. Proyecto de Etiqueta duplicado (de acuerdo a lo mencionado en la sección de

etiquetado), con el nuevo nombre del fabricante o formulador y país de origen.

e. Certificado de composición original emitido por el nuevo fabricante o formulador

del producto en el país de origen.


Nota: Se exceptúa este tipo de modificación para los productos detallados en la

sección 4.2, literal c, de este manual.

4.16.3. ADICIÓN DE NUEVOS CULTIVOS Y VÍA DE APLICACIÓN (PARA FERTILIZANTES,

ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA).




b. Etiqueta original aprobada del producto.

c. Proyecto de etiqueta duplicado (de acuerdo a lo mencionado en la sección de

etiquetado), que contenga los nuevos cultivos e instrucciones de uso (vía, época y

dosis de aplicación).

d. Ensayo interno del nuevo uso (cultivo, época de aplicación, dosis de aplicación, vía

de aplicación, únicamente para productos que dentro de su composición tengan

inoculantes biológicos y reguladores de crecimiento).

e. Pago del servicio de acuerdo al tarifario vigente.



Edición No. 3



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4.16.4. TRANSFERENCIA DE REGISTRO DEL PRODUCTO

La titularidad del Registro Nacional de un producto constituye un derecho transferible,

no compartible, es decir, no debe existir más de un titular para un mismo registro.

La Agencia, a solicitud de la parte interesada, autorizará dicha transferencia, para lo

cual el solicitante deberá presentar los siguientes requisitos:




b. Carta de aceptación original del titular del registro actual cediendo los derechos al

nuevo titular.

c. Carta de aceptación original del nuevo titular del registro aceptando la transferencia

del registro del producto.

d. Certificado original de registro de producto vigente.

e. Copia del certificado de registro de operador como Productor/Fabricante-

Formulador (producto nacional) o Importador (producto importado) vigente del

nuevo titular al cual se le va a ceder los derechos del registro del producto.

f. Etiqueta original aprobada del producto.

g. Proyecto de etiqueta duplicado (de acuerdo a lo mencionado en la sección de

etiquetado en el manual técnico), que contenga el nuevo titular del registro.

h. Pago del servicio de acuerdo al tarifario vigente.

SECCIÓN V. REGISTRO DE UN PRODUCTO SIMILAR A UNO YA REGISTRADO (CLON)


a. La Agencia podrá autorizar el registro de productos similares a uno ya registrado,

para lo cual, ningún producto podrá exceder de tres (3) nombres comerciales

adicionales al nombre con el cual obtuvo su registro, los cuales tendrán el mismo

código del producto matriz con la terminación CL-001 respectivamente.

b. EI registro del fertilizante, enmienda de suelo o producto afín de uso agrícola igual a

otro ya registrado (CLON) bajo las características descritas será otorgado con las

mismas recomendaciones de instrucciones de uso del producto matriz que sirvió de

apoyo y con los usos que este tenga al momento de hacer la solitud de registro.



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c. No se realizará el registro de un producto similar a uno ya registrado (CLON) para

aquellos registros emitidos bajo el Decreto 3609, Título XII de la importación y

producción de fertilizantes. Para ello, en primera instancia el producto matriz debe

pasar por el proceso de registro de producto de acuerdo a lo que se determina en la

presente Resolución y posteriormente solicitar el registro bajo la figura CLON.

d. Los registros de fertilizante, enmienda de suelo o producto afín de uso agrícola igual

a uno ya registrado (CLON), dependerán directamente del producto matriz, por lo

que toda modificación deberá gestionarse en primer lugar al registro de producto

matriz y una vez aprobada, será aplicada al registro del producto CLON.

e. EI cambio de titularidad del registro del producto matriz implicará la transferencia

obligatoria de los registros de todos los fertilizantes, enmiendas de suelo o

productos afín de uso agrícola igual a otro ya registrado (CLON).

f. Se prohíbe la modificación y/o transferencia individual de un producto igual a otro

ya registrado (CLON).

g. Si por afectaciones a la salud, al ambiente u otras, el registro del producto matriz es

cancelado o suspendido, será aplicado automáticamente al producto igual a otro ya

registrado (CLON).

h. El titular del registro podrá solicitar la cancelación del registro de un clon; de ser

favorable la solicitud, se le otorgarán 180 días calendario para que el producto

quede fuera del mercado a partir de la notificación de la cancelación del registro.

5.2 REQUISITOS


representante legal, incluyendo nombre o razón social de la empresa, número de

cédula, RUC, correo electrónico, teléfonos y dirección.

b. Copia del registro del producto matriz vigente emitido por la Agencia.

c. Copia de la etiqueta aprobada del producto matriz.

d. Proyecto de etiqueta duplicado del producto clon.




Edición No. 3



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SECCIÓN VI: DE LAS SUSPENSIONES Y CANCELACIONES DE LOS REGISTROS DE OPERADOR Y PRODUCTO

La Agencia, suspenderá, cancelará el registro de producto y de operador por

incumplimiento de la presente resolución y manual técnico siguiendo el procedimiento

correspondiente.

Además, cancelará o suspenderá el registro de producto y operador por solicitud de las

autoridades de Salud o Ambiente, previo informe y respaldo técnico previamente

aprobado por la Agencia.

La Agencia autorizará la suspensión o cancelación de registro de producto y/o operador

a solicitud voluntaria del titular del registro.

6.1. DE LA SUSPENSIÓN DE REGISTRO DE PRODUCTO

Son causales para la suspensión del registro de producto, las siguientes razones:

a. Cuando la composición del producto registrado, involucre riesgo comprobado a la

salud o al ambiente.

b. Cuando se compruebe que la información suministrada para la modificación de

registro de producto, no es la correcta.

6.2. DE LA SUSPENSIÓN DE REGISTRO DE OPERADOR

Son causales para la suspensión de registro de operador lo siguiente:

a. Cuando se compruebe que la información suministrada para la obtención del

registro o modificación de operador, no es la correcta.

b. Se suspenderá el registro de operador a la persona natural o jurídica quien, a través

de una denuncia documentada y validada mediante acciones de control de la

Agencia, compruebe la adulteración de número de lote y fechas de elaboración y

caducidad de un fertilizante, enmienda de suelo y/o productos afines de uso

agrícola.

c. Distribución no autorizada de un fertilizante, enmienda de suelo y/o productos

afines de uso agrícola.



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6.3. DE LA CANCELACIÓN DE REGISTRO DE PRODUCTO

Son causales para la cancelación del registro del producto las siguientes razones:

a. Cuando en el proceso de control de la calidad en post registro se demuestre el

incumplimiento en la composición garantizada de un fertilizante, enmienda de

suelo y/o producto afín de uso agrícola.

b. Otras causales evidenciadas, comprobadas y motivadas mediante un informe

técnico de la Agencia.

c. Cuando exista reincidencia de una infracción previamente sancionada por la

Agencia.

Una vez la cancelación del producto sea oficializada por la Agencia, el nombre

comercial del registro cancelado, no podrá ser utilizado por tres años.

Queda prohibida la fabricación, formulación, importación, exportación, envasado,

comercialización de un fertilizante, enmienda de suelo y/o productos afines de uso

agrícola cuyo registro haya sido cancelado.

La Agencia otorgará un término de 180 días calendario para que el titular del registro

retire el producto a nivel nacional, tiempo contado a partir de la cancelación del

registro de producto. Una vez finalizado el tiempo, la Agencia a través de controles

post registro nacionales, verificará el cumplimiento de lo estipulado, en caso de

incumplimiento se sancionará según determina la Ley.

6.4. DE LA CANCELACIÓN DE REGISTRO DE OPERADOR

a. Cuando exista reincidencia de una infracción previamente sancionada por la

Agencia.

6.5. CANCELACIÓN POR PARTE DEL TITULAR DE REGISTRO DEL PRODUCTO.

a. El usuario deberá presentar una solicitud explicando la razón por la cual desea

cancelar voluntariamente el registro de operador, además se deberá adjuntar el

certificado original de operador.



Edición No. 3



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b. Se realizará una inspección para conocer el estado de las actividades autorizadas en

los sitios de operación.

c. Se emitirá un informe validando el cese de actividades autorizadas u operaciones.

Se eliminará de la base de la Agencia el registro de operador y se emitirá una respuesta

oficial al usuario.

SECCIÓN VII: REQUISITOS PARA LA IMPORTACIÓN DE MUESTRAS SIN VALOR COMERCIAL.


a. Para los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola, el

interesado debe obtener una autorización de importación de muestras sin valor

comercial para fines de registro, análisis de laboratorio y/o ensayos de investigación,

la misma que tendrá vigencia de seis (6) meses calendario a partir de la fecha de

emisión del documento de autorización.

b. Para tal fin, la Agencia autorizará la importación de muestras sin valor comercial de

materias primas y/o productos terminados sin registro nacional, por una sola vez, y

la utilización de cantidades limitadas (hasta 20 kilogramos o 20 litros o cantidades

mayores debidamente justificadas).

7.2 REQUISITOS

Para obtener la autorización de importación de muestras sin valor comercial, el

interesado deberá ingresar de manera física los siguientes requisitos:

a. Solicitud de importación suscrita por el representante legal y dirigida a la máxima

autoridad de la Institución, detallando el nombre de la persona natural o razón

social de la empresa, número de cédula o RUC, correo electrónico, teléfono y

dirección completa de la oficina y bodega de la empresa.

b. Declaración del país de origen y cantidad del producto (cantidad total y la unidad de

la cantidad total en litros o kilogramos), emitida por el importador.

c. Ficha técnica del producto emitida por el fabricante y/o formulador del país de

origen.




Edición No. 3



60

SECCIÓN VIII: REQUISITOS PARA LA IMPORTACIÓN DE MATERIAS PRIMAS CON FINES DE COMERCIALIZACIÓN Y PRODUCTOS TERMINADOS DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA BAJO REGISTRO.

a. Solicitud suscrita por el Representante Legal de la empresa interesada y dirigida a la

máxima autoridad de la Institución, detallando el nombre de la persona natural o

razón social de la empresa, número de cédula o RUC, correo electrónico, teléfono y

dirección completa de la bodega de la empresa importadora, declarando el país de

origen y cantidad del producto.

Nota: Se exceptúa la declaración del país de origen para los productos detallados en la

sección 4.2 literal c, de este manual.

b. Carta de autorización de importación (cuando el producto no sea importado por el

titular de registro del producto).

c. Copia del certificado de registro del producto. Para los productos que se encuentren

en proceso de registro, adjuntar la constancia del ingreso.

d. Copia del certificado de registro de importador vigente del operador que va a

realizar la importación.


La importación de materias primas y productos terminados tendrá vigencia de seis (6)

meses calendario a partir de la fecha de emisión del documento.

SECCIÓN IX: CERTIFICADO DE LIBRE VENTA (CLV) DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA.

Aplica para fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola de

fabricación y/o formulación nacional.

9.1. REQUISITOS



número de cédula, RUC, correo electrónico, teléfonos y dirección, detallando el país

de destino del producto.



Edición No. 3



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b. Copia del certificado de registro como Exportador.

c. Copia del certificado de registro del producto vigente.

d. Carta de autorización del titular del registro (en el caso que el exportador no sea el

titular).

e. Ficha técnica del producto (únicamente cuando el registro fue emitido por la

Subsecretaría de Agricultura).

SECCIÓN X. DEL ETIQUETADO

10.1. CARACTERÍSTICAS DE ETIQUETADO

a. Todos los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola que

se comercialicen en el país, deberán cumplir con los requisitos de etiquetado en

conformidad con lo establecido en el punto 10.1.1 de este manual.

b. Únicamente para productos importados que se comercialicen con etiquetas del país

de origen, se podrá usar autoadhesivos con la información complementaria que

exige la regulación nacional de acuerdo con el literal a del punto 10.1.

c. Queda prohibido el uso de autoadhesivos sobre las etiquetas de los fertilizantes,

enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola, se exceptúa los

considerados en el literal b del punto 10.1.

d. Se permitirá colores, gráficos e imágenes que sean consecuentes a la funcionalidad

y características del producto.

e. Se exceptúa de presentar las recomendaciones de uso, vía de aplicación, resumen

de función, a los productos declarados como materias primas registradas para su

comercialización, debiéndose cumplir con los demás requisitos, para ello en el

expediente de registro deberá hacerse constancia que únicamente será

comercializado como materia prima. Estos productos pueden ser: “úrea”, “sulfato

de amonio”, “sulfato de potasio”, “sulfato de calcio” o “yeso agrícola”, “sulfato de

magnesio”, “sulfato de cobre”, “sulfato de aluminio”, “sulfato de hierro”, “ulfato de

manganeso”, “sulfato de zinc”, “fosfato diamónico (DAP)”, “fosfato monoamónico”



Edición No. 3



62

(MAP), “fosfato monopotásico”, “súper fosfato triple”, “muriato de potasio” o

“cloruro de potasio”, “nitrato de amonio”, “nitrato de calcio”, “nitrato de potasio”,

“carbonato de calcio”, “sulpomag”, “dolomita” o “carbonato doble de calcio y

magnesio”, “magnesita”, “cal viva”, “kieserita”, ”ácido nítrico”, “ácido fosfórico” y

otros que la Agencia lo considere.

f. El texto de la etiqueta debe ser redactado en idioma español fácilmente legible.

g. El tamaño de los caracteres debe ser legible lo cual debe ir de acuerdo al diseño y a

la presentación del producto.

h. Las etiquetas deben ser elaboradas con material resistente al desgaste normal, al

originado por el transporte, almacenamiento, manipulación del envase.

i. El tamaño de las etiquetas debe estar en relación con el tamaño y la forma de los

envases.

j. El usuario puede declarar ante la Agencia posibles presentaciones del producto a

comercializar.

k. La etiqueta y/o envase debe contener la información presentada por el titular del

registro en base a los datos, sustentos y/o declaraciones técnicas presentadas en el

expediente de registro.

l. El formato de etiqueta y su contenido debe ser consecuente a la funcionalidad y

características del producto quedando a discrecionalidad del titular del registro las

secciones, diseño, colores, gráficos y/o imágenes, sin embargo, es de cumplimiento

obligatorio que dentro de su contenido se encuentre la información que se detalla a

continuación:

10.1.1. REQUISITOS OBLIGATORIOS

Para la aprobación de etiquetas, el titular del registro debe cumplir con los puntos

obligatorios:

a. Nombre comercial de producto

b. Tipo y subtipo de producto: Si es fertilizante inorgánico, fertilizante orgánico,

enmienda mineral, enmienda orgánica, afín (indicar de acuerdo a la clasificación de

este manual).

Nota: En el caso de que el producto sea una combinación entre los tipos y subtipos de

productos como: fertilizantes + afines de uso agrícola, enmiendas de suelo +

inoculantes biológicos, se mantendrá como principal tipo de producto de acuerdo a los



Edición No. 3



63

mayores porcentajes presentes en la composición, seguido del término “enriquecido

con (o cualquier término similar)”. Ejemplo: producto con 20% macronutrientes + 3%

aminoácidos = Fertilizante enriquecido con aminoácidos.

c. Vía de aplicación: Se indicará si el producto es de aplicación foliar o edáfica

(aplicación directa, fertirriego o drench), u otro, de acuerdo a lo declarado.

d. Composición y concentración: se expresará en % o ppm, de acuerdo a los sustentos

del registro del producto, % mínimos declarables. La concentración de la

composición debe estar expresado en su forma asimilable o elemento puro para el

caso de fertilizantes. La Agencia solicitará incluir, de ser el caso, información sobre la

composición del producto por motivos de riesgos ambientales o de salud.

Nota: Para el caso de Sodio (Na), debe declararse en la etiqueta a partir del 2% como

óxido de sodio. Para el caso de Cloro (Cl-), debe declararse en la etiqueta a partir del 2%

como cloruro, esto aplica para todos los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos

afines de uso agrícola que contengan en su composición sodio y cloro.

e. Razón Social del fabricante o formulador, incluyendo la dirección y país de origen

del mismo.

Nota: Se exceptúa este requisito para los productos detallados en la sección 4.2 literal

c, de este manual.

f. Razón Social del Titular del Registro, incluyendo la dirección.

g. Incompatibilidad con otros productos de uso agrícola: De acuerdo a lo declarado

en el dossier o requisitos específicos.

h. Leyenda: “PARA USO EN JARDINERÍA”. (Si es un producto para esta finalidad).

i. Colocar solo como texto: Número de registro, Fecha de Formulación, Fecha de

Vencimiento, Lote N°.

j. Pictogramas: La etiqueta llevará el/los pictogramas que se indican en la norma INEN

2266 sobre transporte, almacenamiento y manejo de materiales peligrosos, esto irá

en función de las características físico-químicas del producto y si éste se encuentra

dentro del listado de productos de la Norma NTE INEN 2266. Adicional, de ser



Edición No. 3



64

necesario y de acuerdo a las características del producto, se deberá incluir los

siguientes pictogramas: utilice respirador o máscara, utilice guantes de protección,

utilice botas de protección, utilice overol de dos piezas sobre la ropa de trabajo

(anexo 12).

k. Incluir la frase: “CONSÉRVESE EN UN LUGAR CERRADO FUERA DEL ALCANCE DE LOS

NIÑOS”

l. Recomendación de uso: Mediante declaración o ensayo interno de acuerdo al tipo-

clasificación del producto y descripción del requisito 5 de la tabla 1, de la siguiente

manera:

1. DECLARACIÓN: Para fertilizante inorgánico, fertilizante orgánico, bioestimulante:

a. Con cuadro de instrucciones de uso

“CONSULTE CON UN TÉCNICO PROFESIONAL”

*CULTIVO o FAMILIA

BOTÁNICA o categorización

especifica tales como:

DOSIS

(Expresado en: g/l,

l/ha o kg/ha, a su vez

indicar el descargo de

volumen de agua)

ÉPOCA DE APLICACIÓN

(se refiere a la etapa

fenológica del cultivo)

VÍA Y FRECUENCIA DE

APLICACIÓN

(De acuerdo al literal “c”)

frutales de pepa, frutales de

hueso, hortalizas, etc.

* Se tiene tres únicas alternativas: Queda a decisión del titular del registro colocar la información por cada cultivo (nombre común y Nombre científico) o colocar por familia botánica o por categorización específica, más NO se indicará las tres alternativas en conjunto.

Posteriormente se debe colocar la siguiente frase: Para fertilizante: “La información presentada sirve como una referencia, la cual puede

ser acogida de acuerdo al estado y requerimiento nutricional del cultivo, condiciones

de clima y propiedades físicas y químicas del suelo”.

Para bioestimulante: “La información presentada sirve como una referencia, la cual

puede ser acogida de acuerdo a las condiciones fisiológicas de la planta, condiciones de

clima, etc.”

b. Sin cuadro de instrucciones de uso: Aplica de ser el caso para fertilizantes edáficos Únicamente se colocará la siguiente frase:



Edición No. 3



65

“La dosis de aplicación debe estar dirigida por un técnico profesional, evaluando el

estado nutricional, requerimiento nutricional y condiciones fisiológicas de la planta, así como también las condiciones de clima y propiedades físico-químicas del suelo”.

2. DECLARACIÓN: Para enmienda mineral, enmienda orgánica, hidratante, regulador

de pH de agua, corrector de dureza de agua, ceras y detergentes.

Se indicará la dosis expresado en: g/l, l/ha o kg/ha.

• Posteriormente se debe colocar la siguiente frase:

Para enmienda de suelo: “La información presentada sirve como una referencia, la cual

puede ser acogida de acuerdo a las propiedades físicas, químicas y/o biológicas del

suelo”

Para hidratante, ceras y detergentes: “La información presentada sirve como una

referencia, la cual puede ser acogida de acuerdo a las condiciones fisiológicas de la

planta, condiciones de clima, etc.”

Para regulador de pH de agua y corrector de dureza de agua: “La información

presentada sirve como una referencia, la cual puede ser acogida de acuerdo a las

características químicas del agua de uso agrícola”.

3. SUSTENTO CON ENSAYO INTERNO: Para regulador de crecimiento, inoculantes

biológicos y coadyuvante:

“CONSULTE CON UN TÉCNICO PROFESIONAL”

CULTIVO

(nombre común y nombre

científico)

*Se exceptúa para

coadyuvante

DOSIS

(Expresado en: g/l, l/ha

o kg/ha, a su vez indicar

el descargo de volumen

de agua)

ÉPOCA DE

APLICACIÓN

(se refiere a la

etapa fenológica

del cultivo)

*Se exceptúa para

coadyuvante

VÍA Y FRECUENCIA

DE APLICACIÓN

(De acuerdo al

literal “c”)

*Se exceptúa para

coadyuvante

*Por cada cultivo se debe presentar un ensayo interno, a excepción de coadyuvantes. Posteriormente se debe colocar la siguiente frase:



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Para inoculante biológico: “La información presentada sirve como una referencia, la

cual puede ser acogida de acuerdo a las propiedades del suelo, tipo del cultivo,

condiciones de clima, etc.”

Para regulador de crecimiento: “La información presentada sirve como una referencia,

la cual puede ser acogida de acuerdo a las condiciones fisiológicas del cultivo, etc.”

Para coadyuvante: “La información presentada sirve como una referencia, la cual

puede ser acogida de acuerdo a las condiciones fisiológicas del cultivo, características

del fertilizante, etc.”

10.1.2. AUTORIZACIÓN DE AUTOADHESIVO EN PUNTOS OBLIGATORIOS:

a. Para el caso de los productos importados que en su etiquetado no contemplen toda

la información de los puntos obligatorios, se permitirá el uso de autoadhesivos para

completar la información de los siguientes puntos obligatorios:

1. Vía de aplicación

2. Subtipo de producto

3. Titular del registro

4. Leyendas

5. Pictogramas

6. Número de registro

7. Recomendación de uso

b. En ningún caso se permitirá el uso de autoadhesivos para los siguientes puntos

obligatorios:

1. Nombre comercial de producto

2. Composición y concentración

3. Fecha de Formulación

4. Fecha de Vencimiento

5. Lote N°

6. Razón Social del fabricante o Formulador y país de origen



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10.1.3. ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS

El titular del registro del producto, puede solicitar a la Agencia que actualice las

etiquetas que fueron emitidas bajo Resolución 068 del 22 de mayo de 2017, en cuanto

al diseño y uso de gráficos consecuentes a los cultivos aprobados, sin pasar

nuevamente por un proceso de registro.

Para su aprobación, se debe ingresar los siguientes requisitos:




b. Copia de la etiqueta aprobada bajo la Resolución 068 del 22 de mayo de 2017.

c. Proyecto duplicado de etiqueta.

d. Copia del certificado de registro del producto.

SECCIÓN XI. DEL ENVASADO

11.1. CONSIDERACIONES GENERALES

a. Todos los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola que se

comercialicen en el país, deberán estar envasados en materiales que soporten la

manipulación del producto.

b. El Titular del registro deberá declarar las presentaciones comerciales que faciliten la

comercialización de sus productos, además, podrá declarar posibles presentaciones

comerciales.

c. Se prohíbe el envasado de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de

uso agrícola, en envases destinados a la alimentación humana y animal.

d. Las actividades de envasado deberán realizarse únicamente en las áreas registradas

para dicha actividad en cumplimiento con los requisitos establecidos para este fin en

la presente resolución y manual.

e. Aquellos operadores que realicen actividades de envasado por terceros deberán:

Adicionar la operación de envasador a su registro de empresa ante la Agencia

Declarar en el sistema la información de la (s) empresa (s) con que mantiene un

contrato por la actividad de envasado.



Edición No. 3



68

La empresa que preste los servicios de envasador debe estar registrada para tal

actividad ante la Agencia.

11.2. INFORMACIÓN GENERAL

Se debe presentar una declaración de los envases que se han de utilizar en la

comercialización del producto con la siguiente información:

1. Tipo 2. Material 3. Capacidad 4. Resistencia

11.3. ESPECIFICACIONES PARA ENVASES DE PRODUCTOS QUE EN SU COMPOSICIÓN SE ENCUENTREN INOCULANTES BIOLÓGICOS

a. Los envases para inoculantes biológicos deben ser adecuados para guardar la

composición y propiedades originales del producto durante su tiempo de vida útil.

b. Todo envase debe ir sellado una vez contenido el producto a comercializar, este

cierre o tapa no debe permitir fugas o entradas de aire que causen contaminación o

pérdida de la viabilidad del producto. Se permite válvulas, film, tapones o películas

que ayuden a la estabilidad del producto.

c. El material del envase debe ser resistente, no tóxico y no generar olores que dañen

las propiedades del producto. Una condición imprescindible es que el envase

permita el paso del O2, pero que impida la entrada de contaminantes y la pérdida de

humedad, además es recomendable que posean filtros para los rayos UV. Debido a

esto, los envases no pueden ser de material plástico común sino de un material que

posea la porosidad adecuada para cumplir con estos requisitos (polipropileno

biorentado más polietileno blanco con aditivos para oxigenación), bolsas con

películas laminares, etc.

d. El fabricante debe especificar en la ficha técnica del producto el procedimiento para

descontaminar los envases, y la disposición final de los mismos.

e. En caso de que el importador quiera conservar el envase original y este no cumpla

con las especificaciones mencionadas, se debe colocar una leyenda en la etiqueta

indicando que el envase es de origen. Esto establece la responsabilidad del titular

en mantener el envase original en adecuadas condiciones.



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69

SECCIÓN XII: DE LA INFRAESTRUCTURA DE SOPORTE Y ANÁLISIS

12.1. LABORATORIOS PARA EL ANÁLISIS DE LOS FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA

Para el control de calidad en registro y post registro se podrá utilizar el Laboratorio de

la Agencia o Laboratorios que formen parte de la Red de Laboratorios Autorizados por

la Agencia o cualquier laboratorio nacional o internacional que tenga la acreditación

ISO/IEC 17025, para los parámetros analizados acorde al tipo de producto.

12.2. MÁRGENES DE TOLERANCIA EN LOS RESULTADOS DEL ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD DE LABORATORIO

Los márgenes de tolerancia están destinados a tener en cuenta las diferencias

admisibles tanto en la fabricación como en la toma de muestras y en el análisis,

considerando que ya se encuentra incluida la incertidumbre del laboratorio. Las

tolerancias son las diferencias admisibles entre el valor encontrado en el análisis del

contenido de un elemento, con respecto a su valor declarado.

El Laboratorio de la Agencia o Laboratorios que formen parte de la Red de Laboratorios

Autorizados por la Agencia o cualquier laboratorio nacional o internacional que tenga

la acreditación ISO/IEC 17025, para los parámetros analizados acorde al tipo de

producto, adoptarán para fines de registro y control, los márgenes de tolerancia de la

NTE INEN 211 Tolerancias. Fertilizantes o Abonos vigente y los considerados en este

manual, estableciendo las tolerancias mínimas y máximas permitidas en el grado

garantizado de los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola

ya sean de aplicación edáfica o foliar.

12.2.1. FERTILIZANTE ORGÁNICO, INORGÁNICO Y ORGÁNICO-MINERAL, ENMIENDA MINERAL

Para macro y micronutrientes estará en base a la NTE INEN 211 Tolerancia. Fertilizantes

y Abonos vigente.



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12.2.2. FERTILIZANTE ORGÁNICO Y ENMIENDA DE SUELO ORGÁNICA:

a) Materia orgánica: 20 % del valor declarado, con un máximo del 6 % en valor

absoluto

b) Carbono orgánico: 10 % del valor declarado, con un máximo en valor absoluto del

1%

c) Ácidos húmicos: 15% del valor declarado con un máximo del 2% en valor absoluto

d) Ácidos fúlvicos: 15% del valor declarado con un máximo del 2% en valor absoluto

Nota: % corresponde a fracción de masa expresado en porcentaje.

12.2.3. AFINES

a. Total de aminoácidos libres: 10 % del valor declarado

b. Ácidos húmicos: 15 % del valor declarado con un máximo del 2% en valor absoluto

c. Ácidos fúlvicos: 15 % del valor declarado con un máximo del 2% en valor absoluto

Nota: % corresponde a fracción de masa expresado en porcentaje

SECCIÓN XIII: COMERCIALIZACIÓN DE LOS FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y

PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA

a. Los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola podrán ser

comercializados a través de almacenes de expendio debidamente registrados ante la

Agencia y cumpliendo lo establecido en el procedimiento para el registro y control

de operadores de insumos agropecuarios, para el efecto, los propietarios facilitarán

las inspecciones de rigor a los funcionarios de la Agencia debidamente identificados

y autorizados.

b. Los operadores de insumos agropecuarios deberán colocar y organizar en perchas

separadas los productos plaguicidas, productos veterinarios y fertilizantes,

enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola.

c. Los abonos orgánicos o materia prima orgánica podrán ser comercializados desde el

mismo lugar de fabricación y/o formulación. El operador debe registrar su actividad

de comercialización como Almacén de Expendio en el Sistema Gestor Unificado de

Información de Agrocalidad-GUIA de la Agencia.



Edición No. 3



71

d. Los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola que sean expendidos en Viveros, el operador debe registrarse como Almacén de Expendio en el Sistema Gestor Unificado de Información de Agrocalidad-GUIA de la Agencia.

e. La Agencia tendrá la facultad de revisar el estado de los envases y las etiquetas de

los productos terminados que se comercializan en el Ecuador, y disponer el retiro

del mercado de aquellos productos cuyas etiquetas no se ajustan a la etiqueta

aprobada por la Normativa vigente o que se encuentren en envases deteriorados

que no corresponden a las características aprobadas en el proceso de registro.

f. Se permite el fraccionamiento de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola a excepción de aquellos cuya formulación sea líquida.

g. Los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola que se encuentren fuera de especificaciones deben ser retirados de área de comercialización y colocados temporalmente en el “área de producto no conforme” de cada almacén de expendio, para su inmediato retiro por parte de los titulares del registro o sus distribuidores autorizados.

h. Los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola fuera de especificaciones que se encuentren en área de producto no conforme deben ser devueltos de manera inmediata a los canales de distribución autorizados, en caso de ser identificados por los técnicos de la Agencia serán inmovilizados con cintas de seguridad y notificados para que en un tiempo máximo de 30 días hábiles sean retirados, evitando de ésta manera acumulaciones de material obsoleto.

SECCIÓN XIV: PROHIBICIONES Y RESTRICCIONES DE ASPECTOS RELACIONADOS A LA

COMERCIALIZACIÓN DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES

DE USO AGRÍCOLA

14.1. PROHIBICIÓN DE LA IMPORTACIÓN Y COMERCIALIZACIÓN

Los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola, que no

cuenten con un registro vigente ante la Agencia, no obtendrán el permiso de

importación, así como aquellos productos que se encuentren prohibidos, con

certificado de registro caducado o cuyo registro haya sido suspendido o cancelado,

lotes inmovilizados a excepción de las materias primas que no tengan fines de

comercialización.

De igual manera, no se comercializarán fertilizantes, enmiendas de suelo y productos

afines de uso agrícola adulterados, que presenten envases deteriorados, con etiquetas

que evidencien derrame del producto resultando su almacenamiento o manipulación



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peligrosos o aquellos lotes de productos que se encuentren inmovilizados por control

post registro.

Se prohíbe la comercialización de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola cuya vida útil no se encuentre vigente (producto caducado), sin registro, deteriorados, adulterados y demás inconsistencias relacionadas a la información declarada para el registro del producto, según la identificación que realice la Agencia.

Se considerará un fertilizante, enmienda de suelo y producto afín de uso agrícola sin registro, a aquellos cuya etiqueta evidencie ausencia de número de registro, cuya etiqueta evidencie un registro otorgado por otra autoridad sanitaria de un país diferente al Ecuador, cuya etiqueta evidencie un registro otorgado por la Subsecretaría de Agricultura vencido o caducado, cuya etiqueta evidencie un número de registro que no conste en las bases de datos de la Agencia y Subsecretaría de Agricultura.

Se prohíbe la comercialización de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines

de uso agrícola cuya etiqueta presente un número de lote diferente al de su origen,

información previamente notificada y confirmada por parte del titular del registro.

SECCIÓN XV. CONTROL POST REGISTRO

15.1. MATERIALES REQUERIDOS PARA LAS INSPECCIONES DE CONTROL DEL

PRODUCTO

El personal técnico de la Agencia para todas las actividades de control desarrolladas a

nivel nacional deberá poseer lo siguiente:

a. Identificación de la Agencia: credencial actualizada y chaleco de la institución.

b. Equipo de Protección: guantes, mascarilla.

c. Respaldo de las normativas vigentes.

d. Listado de empresas registradas en el Sistema Gestor Unificado de Información de

Agrocalidad-GUIA de la Agencia.

e. Listado de fertilizantes, enmiendas de suelos y productos afines de uso agrícola

registrados en el Sistema Gestor Unificado de Información de Agrocalidad-GUIA de

la Agencia.

f. Listas de verificación para fabricantes, formuladores, envasadores, importadores,

exportadores, almacenistas y distribuidores de fertilizantes, enmiendas de suelos y



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73

productos afines de uso agrícola (anexo 1 el mismo que forma parte integrante de

la presente Resolución).

g. Acta de decomiso, cuarentena y levantamiento de cuarentena (anexo 3 el mismo

que forma parte integrante de la presente resolución).

h. Acta de operativo de control (anexo 4 el mismo que forma parte integrante de la

presente Resolución).

i. Acta de toma de muestra (anexo 5 el mismo que forma parte integrante de la

presente Resolución).

j. Acta de notificación (anexo 7 el mismo que forma parte integrante de la presente

Resolución)

k. Cintas de cuarentena y decomiso

l. Funda para toma de muestra.

15.2. PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN

El procedimiento que debe realizar el técnico de la Agencia para efectuar el control es

el siguiente:

a. Previo a la inspección se debe comprobar el estado de registro del operador.

b. Presentar identificación de la Agencia: credencial actualizada y chaleco de la

institución.

c. Solicitar la presencia del asesor técnico e informar que se trata de una inspección

oficial, en caso de que no se encuentre presente la inspección debe llevarse a cabo.

d. Verificar las instalaciones para revisar su estado físico y sanitario de acuerdo a la

lista de verificación según el anexo 1 el mismo que forma parte integrante de la

presente Resolución del presente manual técnico en el caso de empresas y para

almacenes de expendio se aplicará la lista de verificación que forma parte integral

de la Resolución 203 “Procedimiento para el registro y post registro de almacenes

de insumos agropecuarios”, de 30 de agosto de 2016.

e. Confirmar que se fabriquen, formulen, importen, envasen y/o expendan

fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola con registro

vigente. Se exceptúa de la obligación del registro a las mezclas especiales y a las

materias primas que no son destinadas a la comercialización.

f. Se verificará que los fertilizantes, enmiendas de suelos y productos afines de uso

agrícola sean almacenados de acuerdo a las recomendaciones establecidas en las

listas de verificación de operadores.



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g. En caso de encontrar hallazgos el técnico de la Agencia debe presentar en un

tiempo máximo de 72 horas el informe técnico al Director Distrital y Articulación

Territorial, Director Distrital o Jefe de Servicio de Sanidad Agropecuaria para el

inicio del proceso administrativo correspondiente.

h. Si una persona natural o jurídica que se encuentre fabricando, formulando,

distribuyendo y/o comercializando fertilizantes, enmiendas de suelo y productos

afines de uso agrícola, sin un registro de operador vigente, se procederá a notificar

al operador para que en un término de 30 días hábiles se regule ante la ANC, caso

contrario previa verificación por parte del técnico de la Agencia se iniciará el

proceso administrativo correspondiente.

15.3. INSPECCIÓN A LOS OPERADORES

La Agencia realizará el control de los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos

afines de uso agrícola, a operadores que fabriquen, formulen, importen, exporten,

envasen, distribuyan y comercialicen dentro del territorio ecuatoriano.

La Agencia realizará inspecciones de control y vigilancia a todos los sitios declarados

por los operadores en el Sistema Gestor Unificado de Información de Agrocalidad-GUIA

de la Agencia basados en las listas de verificación que dieron origen a su registro,

además la Agencia validará toda la información declarada en dicho sistema, posterior a

dicha verificación la Agencia determinará su cumplimiento o se aplicarán las sanciones

según corresponda.

Los fabricantes, formuladores, envasadores, importadores, exportadores, distribuidores,

almacenistas, deberán permitir el acceso a sus instalaciones, a los funcionarios de la

Agencia debidamente autorizados y facilitar la documentación requerida para el

cumplimiento de sus funciones.

En caso de incumplimiento en las inspecciones de control y vigilancia, se otorgará un

tiempo máximo de 30 días hábiles para que el operador subsane las no conformidades

identificadas. En caso de incumplimiento de subsanación en el tiempo establecido se

dará inicio a las acciones legales de acuerdo a la Ley.

15.4. INSPECCIÓN A ALMACENES DE EXPENDIO

La Agencia realizará actividades de control y vigilancia en los almacenes de expendio y

bodegas de los productos terminados y materia prima, con el objeto de verificar que



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75

los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola cumplan con las

características aprobadas en el registro así como que cumplan con el correcto

almacenamiento y manejo de los mismos.

Los almacenes de expendio que se dediquen a la comercialización de fertilizantes,

enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola deben cumplir de manera

obligatoria con la normativa vigente y específica para almacenes de expendio emitida

por parte de la Agencia y en concordancia con la Ley.

15.5. CONTROL AL PRODUCTO

La Agencia realizará el control post registro de los fertilizantes, enmiendas de suelo y

productos afines de uso agrícola, que se fabriquen, formulen, envasen, importen,

exporten, distribuyan y comercialicen tanto en almacenes de expendio y empresas

fabricantes, formuladoras, envasadoras, importadoras, exportadoras, distribuidoras y

comercializadoras del Ecuador, basados en lo establecido en los manuales técnicos y

procedimientos vigentes.

Verificará la calidad de los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso

agrícola mediante un análisis de la composición garantizada de los elementos, durante

todo el ciclo de vida, cumpliendo lo establecido en la normativa vigente.

15.6. CAUSAS DE DECOMISO

Los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola cuando se

fabrique, formule, envase, importe, distribuya y/o comercialice serán decomisados en

los siguientes casos:

a. Sin registro.

b. Con registro cancelado o suspendido.

c. Comercializados en kits cuando:

1. Con productos que no tengan registro

2. Envases deteriorados.

3. Producto caducado.

Producto caducado, que se encuentra en área de comercialización y no en área de

producto no conforme.

d. Productos sin etiqueta Productos sin etiqueta en el área de comercialización y de

almacenamiento o bodegas

e. Producto deteriorado (Abombamiento).



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f. Fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola fraccionados a

excepción de formulaciones sólidas.

g. Sellos de seguridad adulterados.

h. Derrame del producto: aplica cuando el contenido interno de un insumo

agropecuario se encuentra parcial o totalmente en contacto con el ambiente o

fuera de su empaque.

i. Otros motivos técnicamente justificados por la Agencia.

15.7. CAUSAS DE CUARENTENA

Los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola serán

cuarentenados en los siguientes casos:

a. Sobre etiquetado: aplica para adhesivos, etiquetas no autorizadas que dificulten la

visibilidad y/o modifiquen la información autorizada por la Agencia.

b. Presentaciones comerciales no autorizadas por la Agencia.

c. Producto presuntamente adulterado, previa confirmación del análisis de

laboratorio de la Agencia.

d. Cuando se observe una etiqueta sobrepuesta, que oculte información o adicione

información que no se encuentra autorizada.

e. Uso de autoadhesivos con información no autorizada por la presente Resolución.

f. Etiqueta, envase y/o empaque primario deteriorado.

g. Ausencia injustificada o información diferente a la declarada en el proceso de

registro y/o modificación del mismo.

h. Otros motivos técnicamente justificados por la Agencia.

15.8. PROCEDIMIENTO PARA DECOMISO Y/O CUARENTENA

Para el decomiso y/o cuarentena de fertilizantes, enmiendas de suelos y productos

afines de uso agrícola a operadores, el técnico debe:

a. Inventariar y llenar toda la información del producto y especificaciones requeridas

en el acta de cuarentena y/o decomiso, entregar la copia del documento al asesor

técnico, persona que se encuentra presente o representante legal de la empresa o

almacén de expendio y conservar el original para respaldo de la institución.

b. Colocar el producto en cajas de acuerdo al hallazgo (decomiso/cuarentena) en el

área de producto no conforme.



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c. Sellar las cajas y/o envases del producto con cinta (decomiso o cuarentena) de la

Agencia.

d. Todo producto cuarentenado y/o decomisado, debidamente identificado y sellado,

queda bajo custodia y responsabilidad del representante de la empresa o almacén

de expendio donde no deben ser movilizados, manipulados, alterados,

comercializados o abiertas las cintas de seguridad hasta que la Agencia lo disponga.

e. El inspector de la Agencia debe presentar un informe técnico en un tiempo máximo

de 3 días hábiles al Director Distrital y Articulación Territorial, Director Distrital o

Jefe de Servicio de Sanidad Agropecuaria.

f. El Director Distrital y Articulación Territorial, Director Distrital o Jefe de Servicio de

Sanidad Agropecuaria debe analizar el informe técnico en un tiempo máximo de 3

días hábiles a fin de disponer el inicio o no del proceso administrativo

correspondiente.

g. En caso de determinarse mediante proceso administrativo el levantamiento de la

cuarentena (anexo 3 del presente manual técnico), el técnico de la Agencia debe

acercarse al sitio donde se encuentra el producto en custodia para el retiro de

cintas, con el fin de que el producto sea ubicado en área de comercialización.

h. En caso de que el producto se hallara caducado o no se pueda comercializar el

titular del registro debe disponer el retiro y aplica el tratamiento de acuerdo a la

legislación ambiental vigente, dicho tratamiento debe ser confirmado por la

Autoridad Nacional Ambiental competente.

15.9. DETERMINACIÓN DE RESPONSABILIDADES

De encontrarse productos caducados:

a. Si el producto está en percha, área de comercialización o sitios de almacenamiento

establecidos por el almacén el responsable directo es el expendedor del producto.

b. Si el producto está en área de producto no conforme, separado de los demás e

identificado como caducado o con derrame, sin la debida notificación al titular del

registro, se le llamará la atención al asesor técnico y/o representante legal del

almacén el cual debe notificar con el respectivo formato a su proveedor, para su

descargo en un tiempo determinado por la Agencia, su incumplimiento será

analizado y sancionado de acuerdo a la Ley.

c. Si el producto está en área de producto no conforme, separado de los demás e

identificado como caducado o con derrame y el expendedor ha notificado al titular

del registro a través de un medio verificable sin recibir respuesta confirmada por el

técnico de la Agencia, el responsable es el titular del registro del producto.



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d. Es obligación de los representantes y/o asesores técnicos de empresas y/o

almacenes de expendio, ubicar, separar e identificar los productos caducados y/o

derramados, para que previa notificación sean retirados por los titulares del

registro de los productos y aplicados el proceso de disposición final conforme a lo

establezca la Autoridad Ambiental competente.

e. El producto caducado debe ser retirado por el titular del registro, en un tiempo

máximo de 30 días, luego de recibir la notificación por escrito o por medio de u

verificable por parte del almacenista.

f. De encontrarse producto sin registro, adulterados o sin etiqueta, el responsable es

directamente el expendedor del producto.

15.10. OPERATIVOS DE CONTROL A OPERADORES

15.10.1 CAUSAS

Se dispondrá la ejecución de operativos en los siguientes casos:

a. Por denuncia: Toda denuncia deberá ingresar a las oficinas de la Agencia más

cercanas al denunciante o a la Coordinación General de Registro de Insumos

Agropecuarios mediante oficio dirigido al Director Distrital tipo A, tipo B y Jefes de

Sanidad Agropecuaria, o mediante el portal web de denuncias de la institución, la

cual deberá contener: respaldo fotográfico, evidencias documentadas con el

nombre de los sitios, nombres y apellidos de la persona denunciante, direcciones.

b. Por planificación interna por parte de la Coordinación General de Registros de

Insumos Agropecuarios.

15.10.2 PROCEDIMIENTO

a. La Coordinación General de Registro de Insumos Agropecuarios comunicará

mediante oficio a los Directores Distrital y Articulación Territorial, Director Distrital

o Jefe de Servicio de Sanidad Agropecuaria la información relacionada al operativo,

se designará al técnico de registros que efectuará el operativo.

b. Toda la información proporcionada en el proceso del operativo de control post

registro será de carácter confidencial, el técnico designado para ejecutar el

operativo de control no puede entregar información sin previo consentimiento y

notificación de la Coordinación General de Registros de Insumos Agropecuarios

c. El técnico de la Agencia deberá acudir al sitio de operación con el respectivo kit de

inspección, procediendo a realizar una inspección de rutina, donde se verificará si



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existe la supuesta infracción o hallazgo causal del operativo. De ser necesario, el

técnico de la Agencia utilizará el anexo 4, el mismo que forma parte integrante de la

presente resolución.

d. En caso de hallazgos que conlleve a la cuarentena y/o decomiso de fertilizantes,

enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola se procederá de acuerdo al

procedimiento para decomiso y/o cuarentena.

e. El informe técnico debe ser presentado en un tiempo máximo de 72 horas por el

técnico de la Agencia al Director Distrital de Articulación Territorial, Director

Distrital o Jefe de Servicio de Sanidad Agropecuaria para su análisis donde se

determina inicio o no del proceso administrativo correspondiente.

f. En el caso que el operativo de control sea realizado por presunta falsificación,

distribución no autorizada, expendio de productos sin registro y/o productos de

presunto contrabando, el técnico de la Agencia solicitará facturas del o los

proveedores que permita identificar la procedencia de los productos con la o las

infracciones descritas.

g. Una vez identificados el o los proveedores, el técnico de la Agencia acudirá a los

lugares indicados en las facturas y/o documentos que indiquen la procedencia de o

los productos no conformes aplicando los procedimientos de inspección, y de

cuarentena/decomiso de ser necesario.

h. En el caso de que la procedencia del o los productos sean en una provincia distinta a

la de su jurisdicción, el técnico de la Agencia comunicará y remitirá los documentos

a la Coordinación General para que se disponga las actividades de control a la

Dirección Provincial que corresponda

15.10.3 DEL INFORME TÉCNICO DE INSPECCIÓN DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE

SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA

a. Debe contener la información y respaldo fotográfico que evidencie el sitio y los

hallazgos presentados en caso de existir, todo esto de acuerdo a los parámetros

validados por parte de la Dirección General de Asesoría Jurídica.

b. Debe contener la firma de responsabilidad del inspector, actas de cuarentena y

decomiso, fotografías de evidencia según corresponda.

15.11. CONTROL DE LA CALIDAD DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y

PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA



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Todos los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola

registrados en la Agencia y ante la Subsecretaría de Agricultura, que se importen,

fabriquen, formulen, envasen, distribuyan o se comercialicen en el Ecuador, serán

sometidos al control de la calidad de composición.

a. Los titulares del registro de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de

uso agrícola deberán guardar bajo custodia una muestra y contramuestra de cada

lote de cada producto formulado hasta la caducidad del mismo, con la finalidad de

ser utilizada como muestra para el análisis por parte de la autoridad nacional

competente (ANC).

b. En el caso de que el laboratorio de control de calidad de fertilizantes no disponga de

ciertos reactivos y/o equipos para el respectivo análisis, la Coordinación General de

Laboratorios solicitará la entrega de materiales o referencias en un tiempo máximo

de 30 días hábiles.

c. En caso de que el tipo de análisis requerido para el control de la calidad en post

registro no pueda ser realizado por el laboratorio oficial de la Agencia, se designará

a otro laboratorio que cuente con acreditación ISO/IEC 17025, laboratorios que

formen parte de la Red y otros previamente autorizados por la Agencia, de acuerdo

al procedimiento establecido en Manual de Usuario de fertilizantes emitido por la

Coordinación General de Laboratorios de la Agencia.

d. La Agencia elaborará y coordinará la ejecución del cronograma para la toma de

muestras enfocadas al control de la calidad de fertilizantes, enmiendas de suelos y


e. La muestra para el análisis de control de calidad deberá ser tomada: al llegar al país,

en el caso de productos importados y en las bodegas del operador, en el caso de

productos de fabricación nacional.

f. El cronograma será de carácter confidencial y únicamente tendrán conocimiento de

esto los participantes de la elaboración del mismo y los técnicos designados para la

toma de muestras.

g. Para ejecutar el proceso de muestreo, la Agencia actuará a nivel nacional a través

de las Direcciones Distritales de Articulación Territoriales, Direcciones Distritales o

Jefaturas de Servicio de Sanidad Agropecuaria. En caso de ser necesario,

participarán en los controles los técnicos de la Dirección de Registro de Insumos

Agrícola, técnicos de la Unidad de Asesoría Jurídica de la Agencia, representantes de

la Policía Nacional y en calidad de veedores los representantes de empresas de

fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola.



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h. El procedimiento para la toma de muestras de fertilizantes, enmiendas de suelos y

afines de uso agrícola, será basado en la NTE INEN 220 vigente y de acuerdo a la

metodología validada por la Agencia.

i. Se tomará una muestra y una contramuestra de características similares para el

envío al laboratorio oficial de la Agencia, las cuales correspondan a un mismo

número de registro, mismo número de lote y misma composición de acuerdo al

cronograma establecido para toma de muestras

j. Los titulares del registro de los productos asumirán los costos que implique la

realización del análisis de control de calidad de los fertilizantes, enmiendas de suelo

y productos afines de uso agrícola existentes en el mercado y cualquier otro que

pueda darse lugar en el proceso de control, y disposición final conforme a la

legislación ambiental vigente. Así como de la reposición de los productos que han

sido parte de la toma de muestras en el caso de ser recolectadas en bodegas,

almacenes de expendio y otros que no sean propiedad de los titulares del registro.

k. Para efectos de reposición de muestra y contramuestra tomadas, el propietario o

asesor técnico del almacén de expendio en un tiempo no mayor a 20 días hábiles

presentarán al titular del registro una copia del acta de toma de muestra solicitando

la reposición de muestra y contramuestra tomadas a través de un medio verificable.

Caso contrario, al solicitar la reposición posterior a los 20 días hábiles desde la toma

de muestra y contramuestra, el sitio de muestreo perderá el derecho a la reposición

de los productos objeto del control.

l. El titular del registro realizará la reposición de muestra y contramuestra tomada a

los almacenes de expendio o bodegas en donde se haya realizado el muestreo, que

cumplan con los requisitos y tiempos establecidos en el presente dentro de un

tiempo máximo de 30 días calendario.

m. La Coordinación General de Laboratorios notificará al titular del registro el retiro de

sobrantes de muestra y contramuestra según corresponda, el titular del registro

debe retirar dichos sobrantes en tiempo máximo de 10 días hábiles a partir de su

notificación, previniendo de ésta manera la acumulación, derrame y generación de

materiales o desechos peligrosos.

n. En caso de omisión o incumplimiento a la notificación sobre el retiro de sobrante de

muestras y contramuestra según corresponda, la Coordinación General de

Laboratorios de la Agencia, generará un informe dirigido para la Dirección de

Asesoría Jurídica de la provincia de residencia del titular del registro de los

productos para que se dé inicio a las acciones legales que determine la Ley.



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15.12. PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE CALIDAD

15.12.1. TOMA DE MUESTRAS

a. En el establecimiento elegido (bodega del importador, exportador, fabricante,

formulador, envasador, distribuidor o almacén de expendio), la muestra y contra

muestra deberá tomarse en envases originales según corresponda, factibles en

cuanto a peso o volumen para transportar ( mínimo 250 gramos a 1 kilogramo y 250

mililitros a 1 litro), que no hayan sido abiertos, que estén intactos y en buenas

condiciones de almacenamiento, de iguales características (contenido macroscópico

de la sustancia que corresponde a la formulación, concentración, presentación

comercial, etiquetado, tipo de envase, fechas de formulación y vencimiento); y con

tiempo de vida útil previo a su expiración de por lo menos 6 meses, las cuales se

enviarán empacadas e identificadas conforme lo establecido por la NTE INEN 220.

b. La muestra y contra muestra de iguales características se enviarán a la Coordinación

General de Laboratorios de la Agencia. La primera muestra será para el análisis de

calidad, la contramuestra permanecerá bajo custodia del laboratorio de la Agencia

en un área determinada para su adecuado almacenamiento y posterior análisis de

ser necesario.

c. La Dirección Distrital y Articulación Territorial, Dirección Distrital o Jefatura de

Servicio de Sanidad Agropecuaria de la Agencia, solicitarán a los titulares del

registro, el envío de la ficha técnica del producto muestreado, el titular del registro

contará con un tiempo máximo de cinco días hábiles para su envío a la provincia

solicitante.

d. La Dirección Distrital y Articulación Territorial, Dirección Distrital o Jefatura de

Servicio de Sanidad Agropecuaria de la Agencia, posterior a la recepción de la ficha

técnica, notificará a los titulares del registro los productos muestreados y el valor a

pagar por el análisis previamente confirmado por la Coordinación General de

Laboratorios.

e. La muestra y contra muestra deberán ser enfundadas individualmente y selladas

adecuadamente para evitar roturas y rasgaduras asegurando su inviolabilidad y ser

mantenida bajo buenas condiciones de almacenamiento. El técnico de la debe

utilizar el acta de toma de muestras (anexo 5 del presente manual)

correspondiente, asegurándose de que cuenten con las firmas de responsabilidad

respectivas. La copia del acta será para el asesor técnico o el representante legal del

establecimiento, y el original para respaldo de la institución, los mismos deben ser

claros y legibles.



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f. Las fundas de la muestra y contra muestra será identificada de forma individual con

la siguiente información: nombre del producto, fórmula o composición del producto

muestreado, código del sellado, fecha de toma de muestra y lote.

g. Los técnicos de la Agencia enviarán la muestra y contramuestra a la Coordinación

General de Laboratorios y deberán adjuntar:

1. Acta de toma de muestra.

2. Ficha técnica.

3. Orden de trabajo.

4. Solicitud dirigida a la Coordinación General de Laboratorios mediante oficio

para el análisis correspondiente.

En la ficha técnica se debe identificar los parámetros establecidos en el en Manual de

Usuario emitido por el área de fertilizantes de la Coordinación General de Laboratorios

de la Agencia.

15.12.2. ANÁLISIS DE LA MUESTRA

a. La Coordinación General de Laboratorios revisará las muestras y contramuestra,

verificando su buen estado y comunicará del particular a la Distrital y Articulación

Territorial, Dirección Distrital o Jefatura de Servicio de Sanidad Agropecuaria donde

fue tomada la muestra y contra muestra con la respectiva confirmación de pago por

concepto del análisis.

b. La Coordinación General de Laboratorios notificará al titular del registro el detalle

de los materiales y/o insumos a requerirse para el análisis, cuando se requiera.

c. En caso de que la muestra y contramuestra no cumplan con las características y

estado óptimo para su análisis, la Coordinación General de Laboratorios notificará la

devolución de las muestras y/o contramuestra a la Dirección Distrital y Articulación

Territorial, Dirección Distrital o Jefatura de Servicio de Sanidad Agropecuaria, para

que se tome nuevamente una muestra y/o contramuestra. La Dirección Distrital y

Articulación Territorial, Dirección Distrital o Jefatura de Servicio de Sanidad

Agropecuaria notificará al titular del registro el retiro de las muestras y/o

contramuestra en un tiempo de 10 días hábiles, del laboratorio de la Agencia.

d. El titular del registro deberá realizar el pago por concepto de análisis de las

muestras y contramuestra y cumplido el tiempo establecido en la notificación. El

pago correspondiente se deberá realizar en cualquier punto de las oficinas de la

Agencia a nivel nacional. El personal de recaudación de cada provincia deberá

comunicar el pago realizado al área de recaudación de la Coordinación General de

Laboratorios en un tiempo no mayor a 15 días hábiles. En caso de incumplimiento



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de pago por concepto de análisis, la Coordinación General de Laboratorios

comunicará al Director Distrital y Articulación Territorial, Director Distrital o Jefes de

Servicio de Sanidad Agropecuaria, de la provincia que corresponda para que inicie el

proceso administrativo correspondiente.

e. Posterior a la verificación de pago, la Coordinación General de Laboratorios enviará

en físico el informe de análisis en un tiempo máximo de treinta días hábiles

contados a partir del ingreso de la muestra al laboratorio; teniendo en cuenta que

se enviará únicamente los resultados de calidad, a la Dirección Distrital y


Agropecuaria, de la provincia que corresponda en donde se tomó la muestra, según

procedimiento interno de envío de informes de la Coordinación General de

Laboratorios. La Coordinación General de Laboratorios, informará el envío mediante

memorando a los destinatarios con copia a la Coordinación General de Registro de

Insumos Agropecuarios

15.12.3. ANÁLISIS DE LOS RESULTADOS DE LA MUESTRA

a. En caso de que el resultado de laboratorio sea satisfactorio, la Dirección Distrital y


Agropecuaria en donde se tomó la muestra, enviará el resultado mediante oficio al

titular del registro.

b. Los titulares del registro deberán acercarse a la Coordinación General de

Laboratorios de la Agencia, en un período no mayor a diez días hábiles posterior a la

entrega del resultado, para retirar el sobrante de la muestra analizada y contra

muestra. En caso de que el titular del registro no retire el sobrante de la muestra y

contra muestra en el término de tiempo establecido, la Coordinación General de

Laboratorios notificará a al Director Distrital y Articulación Territorial, Director

Distrital o Jefe de Servicio de Sanidad Agropecuaria para que proceda con las

acciones legales que considere necesarias.

c. Los productos con informe satisfactorio no estarán sujetos a futuros controles

dentro de un año o salvo que la Agencia considere necesario un nuevo análisis.

d. Si el resultado es no satisfactorio, la Dirección Distrital y Articulación Territorial,

Dirección Distrital o Jefatura de Servicio de Sanidad Agropecuaria en donde se tomó

las muestras, notificará a la unidad de Gestión de Asesoría Jurídica para que inicie el

proceso administrativo correspondiente, dentro del cual se notificará mediante

oficio al titular de registro con copia a la Coordinación General de Laboratorios.



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e. Posterior a la notificación del resultado, el Director Distrital de Articulación

Territorial, Director Distrital o Jefe de Servicio de Sanidad Agropecuaria, notificará a

la Coordinación General de Registros de Insumos Agropecuarios para que proceda a

la inmovilización del lote del producto en la base de datos de la Agencia, ésta a su

vez oficiará a nivel nacional sobre la inmovilización del mismo.

f. El lote del producto inmovilizado no podrá ser comercializado hasta que se

determine lo contrario a través una resolución administrativa.

g. Se considerará resultado no satisfactorio, cuando:

1. Los elementos que conforman la composición no cumplan con los rangos

de tolerancia establecidos en la norma NTE INEN 0211 Fertilizantes o

Abonos. Tolerancias vigentes.

2. No cumpla con la fórmula cuantitativa y cualitativa declarada en el registro.

15.12.4. ANÁLISIS DE LA CONTRAMUESTRA

a. En caso que el resultado del análisis de la muestra sea no satisfactorio podrá

solicitar el análisis de la contra muestra si lo requiere, y se cancelará de acuerdo al

tarifario vigente, e ingresará el recibo de pagos a la Coordinación General de

Laboratorios.

b. El titular del registro solicitará a la Coordinación General de Laboratorios con copia

a la Dirección Distrital y Articulación Territorial, Dirección Distrital o Jefatura de

Servicio de Sanidad Agropecuaria mediante oficio el análisis de la contramuestra en

un tiempo no mayor a quince días hábiles a partir de la notificación del resultado no

satisfactorio de la muestra.

15.12.5 ANÁLISIS DE RESULTADOS DE LA CONTRAMUESTRA

a. Cuando el resultado de análisis de la contramuestra resulte satisfactorio, la

Dirección Distrital y Articulación Territorial, Dirección Distrital o Jefatura de Servicio

de Sanidad Agropecuaria, solicitará por medio de oficio a la Coordinación General

de Registro de Insumos Agropecuarios el levantamiento de la inmovilización del lote

del producto en la base de datos de la Agencia, misma que comunicará el particular

a nivel nacional. Posterior a lo mencionado, el lote del producto en control puede

comercializarse.

b. Los titulares del registro deberán acercarse a la Coordinación General de

Laboratorios de la Agencia, en un período no mayor a diez días hábiles posterior a la



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entrega del resultado, con el objetivo de retirar el sobrante de la contramuestra. En

caso de que el titular del registro no retire el sobrante de la muestra en el término

de tiempo establecido, la Coordinación General de Laboratorios notificará a la

Dirección Distrital y Articulación Territorial, Dirección Distrital o Jefaturas de

Servicio de Sanidad Agropecuaria para que proceda con las acciones que considere

necesarias.

c. Cuando el resultado del análisis de la contramuestra resulte no satisfactorio, se

mantendrá la inmovilización del lote del producto a nivel nacional, los lotes del

mismo producto no sujetos a análisis de control de calidad de la formulación podrán

ser comercializados con normalidad hasta que la ANC lo determine dentro del

proceso administrativo.

15.12.6. ANÁLISIS DE LA SEGUNDA MUESTRA

a. En caso de que el resultado de análisis de la contramuestra sea no satisfactorio,

el titular podrá solicitar mediante oficio la toma y análisis de una segunda

muestra a la Dirección Distrital y Articulación Territorial, Direcciones Distritales o

Jefatura de Sanidad Agropecuaria en dónde se tomó muestra y contramuestra,

adjuntando el pago por el análisis del valor vigente, en un tiempo de quince días

hábiles a partir de la notificación a la Coordinación General de Laboratorios.

b. Dirección Distrital y Articulación Territorial, Direcciones Distritales o Jefatura de

Sanidad Agropecuaria deberá tomar una segunda muestra bajo las siguientes

características:

1. Pertenecer a un lote diferente del de muestra y contramuestra.

2. Fecha vigente y diferente de elaboración del lote de muestra y

contramuestra.

c. La segunda muestra será tomada bajo el procedimiento establecido para la toma

y análisis de muestra.

d. Para el análisis de la segunda muestra se conformará una comisión de análisis,

ésta será conformada por el laboratorio que realizó los primeros análisis, el

técnico de la Agencia que tomó la segunda muestra o el técnico designado y el

técnico elegido por el titular del registro.

e. La Dirección Distrital y Articulación Territorial, Direcciones Distritales o Jefatura

de Servicio de Sanidad Agropecuaria que lleva el proceso administrativo,

solicitará mediante oficio a la Coordinación General de Laboratorios el análisis de

la segunda muestra, e indicará la fecha y hora en la que se llevará a cabo el

análisis, previamente acordadas con los integrantes de la comisión.



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Si el titular de registro no solicita el análisis de la segunda muestra en el tiempo de

quince días hábiles a partir de la notificación, la Dirección Distrital y Articulación

Territorial, Direcciones Distritales o Jefatura de Servicio de Sanidad Agropecuaria,

hará válido el resultado de la contramuestra.

15.12.7. ANÁLISIS DE LOS RESULTADOS DE LA SEGUNDA MUESTRA

a. Si el resultado de la segunda muestra es satisfactorio, la Dirección Distrital y

Articulación Territorial, Direcciones Distritales o Jefatura de Sanidad Agropecuaria

en donde se lleva el proceso administrativo, enviará el resultado mediante oficio al

titular del registro, en un período de cinco días laborables posteriores a la recepción

de los resultados.

b. El titular del registro deberá acercarse al Laboratorio de la Agencia, en un período

no mayor a diez días hábiles posterior a la notificación, con el objetivo de retirar el

sobrante de la segunda muestra analizada. En caso de que el titular del registro no

retire el sobrante de la muestra en el término de tiempo establecido, la

Coordinación General de Registros de Insumos Agropecuarios procederá con las

acciones que considere necesario.

c. El producto entrará a un control por dos años a nivel nacional por parte de la

Agencia.

d. Si el análisis de la segunda muestra resulta no satisfactorio, la Dirección Distrital y

Articulación Territorial, Direcciones Distritales o Jefatura de Sanidad Agropecuaria

donde se sustancia el proceso administrativo ordenará el retiro del producto del

mercado y se procederá a la suspensión o cancelación del registro de acuerdo a la

Ley Orgánica de Sanidad Agropecuaria.

SECCIÓN XVI: INFRACCIONES Y SANCIONES ADMINISTRATIVAS

Las personas naturales o jurídicas, públicas o privadas que incumplan lo dispuesto en la

presente Resolución y al Manual Técnico que forma parte integrante de la presente

Resolución, referente al registro, fabricación, formulación, envasado, importación,

distribución y comercialización serán sujetos a lo establecido en la Ley Orgánica de

Sanidad Agropecuaria.

SECCIÓN XVII: OBLIGACIONES DE LA AUTORIDAD NACIONAL COMPETENTE:



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a. La Agencia mantendrá una base de registros de operadores y productos

fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola publicada y

actualizada para conocimiento a nivel nacional.

b. Realizar el control post registro de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos

afines de uso agrícola a nivel nacional a fin de garantizar la calidad de este tipo de

productos.

c. Controlar y hacer seguimiento a la eficacia de este tipo de productos, en

coordinación con el titular del registro, cuando por temas técnicos y previamente

analizados y justificados se considere necesario.

d. Controlar y hacer seguimiento a las etiquetas y publicidad de fertilizantes,

enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola, en toda la cadena de

comercialización.

e. Publicar en la página institucional los tiempos de respuesta por cada proceso que

rige la presente Resolución.



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SECCIÓN XVIII ANEXOS ANEXO 1

a. Lista de verificación para el registro y control de operadores: FABRICANTE-FORMULADOR-ENVASADOR-IMPORTADOR-EXPORTADOR-DISTRIBUIDOR de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola a EXCEPCIÓN de inoculantes biológicos



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b. Lista de verificación para el registro y control de operadores: FABRICANTE-FORMULADOR-ENVASADOR-DISTRIBUIDOR-EXPORTADOR de Inoculantes Biológicos



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c. Lista de verificación para el registro y control de operadores: IMPORTADOR-EXPORTADOR-DISTRIBUIDOR de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola incluye a Inoculantes Biológicos



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ANEXO 2. Formato de informe de ensayo interno

A manera muy general se describe el formato para la presentación de ensayos de campo, sin

embargo, la información tiene que adaptarse a los objetivos del mismo según el tipo de

producto.

Las variables a medirse deben tener correspondencia con los objetivos del ensayo según el

producto y demostrar claramente la dosis y el efecto según la vía de aplicación en el medio

(cultivo, suelo, agua), etapa fenológica, o cualquier otro factor que intervenga.

1. Tema

2. Objetivos

2.1. General:

2.2. Específicos:

3. Características del cultivo

3.1. Ciclo del cultivo (en días)

3.2. Fases fenológicas de todo el ciclo del cultivo (indicar la etapa y días

transcurridos)

3.3. Etapa de aplicación y evaluación (indicar en qué etapa fenológica

será la aplicación y las evaluaciones)

4. Características del producto evaluado

4.1. Nombre comercial

4.2. Composición (concentración y unidad)

4.3. Estado físico (líquido, sólido, etc.)

4.4. Dosis recomendada (indicar el volumen de agua)

4.5. Fabricante o formulador y país de origen

4.6. Modo y Mecanismo de acción (detallar y sustentar tanto con la

información emitida del fabricante como con información de base

científica de fuentes oficiales)

4.7. Uso, productos con que exclusivamente se aplica el producto a

registrar



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5. Cronograma

Ejemplo

Actividad Nro. Días transcurridos Fecha Observaciones

1ra/2da/etc.

Evaluación

0 días

02/12/2016

1ra/2da/etc.

Aplicación

20 días 22/12/2016

6. Metodología

6.1. Factores en estudio

6.2. Tratamientos (no se usará como tratamiento un producto de

referencia).

En el caso de coadyuvantes se tendrá que presentar un ensayo de

campo según el uso con el que se desee registrar, es decir, un ensayo

de coadyuvante con fertilizantes y otro ensayo coadyuvante con

plaguicida si se requiere registrar el producto con los dos usos.

Tratamiento Descripción Dosis (cantidad y unidad)

Descargo de volumen de agua/ha

6.3. Repeticiones

6.4. Diseño experimental

6.4.1. Tipo de diseño

6.4.2. Croquis del diseño del ensayo

6.5. Características de las unidades experimentales (UE)

6.5.1. Número de UE 6.5.2. Área de las UE (largo = ; ancho = ) 6.5.3. Área neta (largo = ; ancho = ) 6.5.4. Área total del ensayo (largo = ; ancho = ) 6.5.5. Número de plantas en todo el ensayo 6.5.6. Número de plantas por UE 6.5.7. Número de plantas (en área neta)

6.6. Análisis estadístico 6.6.1. Esquema de Análisis de varianza



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Ejemplo: Cuando se usa un Diseño de bloques completamente al azar (DBCA)

Fuentes de variación G.L.

Total tr-1

Repeticiones (r-1)

Tratamientos (t-1)

Error experimental (EE) (r-1) (t-1)

EE= el error experimental no debe tener menos de 12 grados de libertad.

6.6.2. Coeficiente de variación

6.6.3. Análisis funcional (Ejemplo: Tukey al 5%)

6.7. Variables en estudio tienen que corresponder a los objetivos del

estudio según el tipo y funcionalidad del producto. Detallar y

describir el tipo de variable y la forma de medirlas, así como la

relación con los objetivos del ensayo.

6.7.1. Numerar la variable

6.7.2. Cómo se evaluará o medirá?

6.7.3. Cuántas plantas/UE se tomará en cada evaluación

6.7.4. Cada qué tiempo se evaluará?

Nota: Describir cada variable en estudio según los puntos citados anteriormente.

7. Resultados (estadísticos)

8. Interpretación y discusión de resultados (incluir los análisis de varianza con los

cuadros de análisis funcionales)

9. Conclusiones

10. Recomendaciones

11. Anexos (fotografías, resultados de la toma de datos en cada evaluación, etc.)

Firma de Responsabilidad

Nombre del ejecutor del ensayo



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ANEXO 3. Acta de cuarentena/decomiso/levantamiento de cuarentena de insumos agrícolas



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ANEXO 4. Acta de operativo de control



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ANEXO 5. Acta de toma de muestra



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ANEXO 6. Formato para solicitud de registro de producto

Lugar y fecha: ………………………………………………

Señor: ……………………….. (Nombre y apellido de la máxima autoridad de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario: DIRECTOR EJECUTIVO DE AGENCIA DE REGULACIÓN Y CONTROL FITO Y ZOOSANITARIO El suscrito…………(Nombre y Apellido), representante legal de la Empresa……….(Razón social), con Nro. RUC ó CI……, en cumplimiento a lo dispuesto en la Normativa General para el registro y control de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola, solicito el Registro del producto………….. (Nombre comercial del producto). Al efecto, consigno la siguiente información y el expediente que anexo:

a) REGISTRO NUEVO: SALVAOBJECIÓN:

b) NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE REGISTRO: …………………………………………………………………………………………………………………………………….

c) ACTIVIDAD DEL TITULAR DEL REGISTRO: (Fabricante-formulador, importador, distribuidor) (especifique)……………………………………………………………………………………………

d) DIRECCIÓN DE LA EMPRESA QUE PRESTA EL SERVICIO DE FABRICACIÓN, FORMULACIÓN, ENVASADOR O ELABORADOR POR CONTRATO (si corresponde) ………………………………………………………………………………………………………………………………………

e) DIRECCIÓN DE LAS INSTALACIONES DEL TITULAR DEL REGISTRO: (Calle, número, ciudad, teléfono, correo electrónico): ………………………………………………………………………………..

f) NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL FABRICANTE Y FORMULADOR DEL PRODUCTO: …………………………………………………………………………………………………………………………………….

g) PAÍS DE ORIGEN DEL PRODUCTO: …………………………………………………………………………………



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h) TIPO DE PRODUCTO: (escoger la o las opciones de acuerdo a la composición del producto)

Fertilizante inorgánico

Fertilizante orgánico

Fertilizante orgánico-mineral

Enmienda de suelo inorgánica

Enmienda de suelo orgánica

Producto afín

Cuál producto afín (de acuerdo a la clasificación): ______________________________

i) REGISTRO PARA MATERIA PRIMA: SI NO

j) REGISTRO PARA USO EN JARDINERÍA: SI NO

(Formulación exclusiva para este uso)

____________________

Nombre y Firma del representante legal o apoderado especial

(Obligatorio para el caso de registro)



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ANEXO 7. Acta de notificación almacenes y empresas agropecuarias



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ANEXO 8. Mínimos declarables

Mínimos declarables de producto con macronutrientes

MACRONUTRIENTES PRIMARIOS Y SECUNDARIOS

Micronutriente % mínimo para ser declarado Nitrógeno total 3 Fósforo (P2O5) 3 Potasio (K2O) 3 Calcio (CaO) 1

Magnesio (MgO) 1 Azufre 1

Sodio (Na2O) 2

NOTA: Únicamente para el subtipo fertilizante orgánico, cada nutriente N, P o K debe ser al

menos 1% para ser declarado.

Mínimos declarables de producto con macronutrientes + micronutrientes

MACRONUTRIENTES + MICRONUTRIENTES

Micronutriente % mínimo para ser declarado Boro 0,01

Cobalto 0,002 Cobre 0,01 Hierro 0,01

Manganeso 0,01 Molibdeno 0,001

Silicio 0,01 Zinc 0,01

Cloruro (Cl−) 2

Mínimos declarables de producto únicamente con micronutrientes

MICRONUTRIENTES

Micronutriente % mínimo para ser declarado

Boro 0,2

Cobalto 0,02

Cobre 0,2

Hierro 0,2

Manganeso 0,2

Molibdeno 0,02

Silicio 0,2

Zinc 0,3

Cloruro (Cl−) 2



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ANEXO 9. Agentes quelantes

Nombre Abreviatura Ácido etilendiaminotetraacético EDTA

Ácido 2-hidroxietiletilendiaminotriacético HEEDTA

Ácido dietilentriaminopentaacético DTPA

[o,o]: Ácido etilendiamino-di (o-hidroxifenilacético) EDDHA

[o,p]: ácido etilendiamino-N-(o-hidroxifenilacético)-N’-(p-hidroxifenilacético)

EDDHA

[o,o]: ácido etilendiamino-di (o-hidroxi o-metilfenilacético) EDDHMA

[o,p]: ácido etilendiamino-di (o-hidroxi-p-metilfenilacético EDDHMA

Ácido etilendiamino-N,N´-di EDDCHA

Ácido etilendiamino-N,N´-di y sus productos de condensación.

EDDHSA

ANEXO 10. Agentes complejantes

Nombre

Lignosulfonatos

Ácido glucónico

Ácido heptaglucónico

Ácido cítrico

ANEXO 11. Límite máximo de metales pesados

Los productos Fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola, no podrán

superar el contenido de metales pesados indicados en el cuadro siguiente:

Metal Pesado Límites máximos de concentración en ppm

Cadmio (Cd) 39

Cromo (Cr) 1200

Arsénico (As) 41

Mercurio (Hg) 17

Plomo (Pb) 300

Níquel (Ni) 420



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ANEXO 12. Pictogramas adicionales de acuerdo a las características del producto.

1. Utilice respirador o máscara

(Dependiendo del producto mascara de Filtros o para polvos)

2. Utilice guantes de protección

3. Utilice botas de protección

4. Utilice overol de dos piezas sobre la ropa de trabajo.

ANEXO 13. ESTRUCTURA DE UNA HOJA DE SEGURIDAD

La Hoja de Seguridad para Materiales (HSM) es el documento que describe los riesgos del

producto y suministra información sobre cómo se puede manipular, usar y almacenar con

seguridad un producto, como mínimo debe contener la siguiente información:

1. Identificación del producto y fabricante y titular del registro.

a. Información del Producto

i. Estado físico

ii. Nombre del producto

iii. Número de registro en la Agencia

iv. Tipo de Fertilizante

v. Nº CAS (Cuando aplique)

b. Usos pertinentes identificados de la sustancia o de la mezcla Datos del

Fabricante

c. Datos del Titular del registro en Ecuador.

2. Información sobre los componentes

Enumerar los componentes del producto, acorde al certificado de composición

de producto, emitido por el fabricante.



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3. Identificación de los peligros

Proporcionar información sobre efectos potenciales adversos sobre la salud humana y

síntomas que podrían resultar del mal uso y del uso razonable y previsible del material

4. Primeros auxilios

a. Indicar las instrucciones en caso de exposiciones accidentales

(inhalación, contacto con ojos, piel e ingestión) que requieran de un

tratamiento inmediato.

b. Puede incluir instrucciones a los profesionales en medicina.

5. Medidas para extinción de incendios

a. Instrucciones básicas para la extinción de incendios, incluyendo los

medios apropiados o Sustancias químicas de ser el caso.

b. Peligros específicos derivados de las sustancias o de la mezcla al

momento de la combustión.

6. Medidas en caso de derrame.

a. Precauciones personales, equipo de protección y procedimiento de

emergencia.

b. Métodos y materiales de contención y de limpieza.

7. Manipulación y Almacenamiento.

a. Precauciones para una manipulación segura.

b. Condiciones de almacenamiento seguro, incluidas posibles

incompatibilidades.

8. Controles de Exposición y Protección personal (EPP)

a. Valores límites de exposición

b. Controles de la exposición: respiratoria, ocular, cutánea, general (No

fumar, comer, beber durante la aplicación).

9. Propiedades físicas y químicas

10. Estabilidad y Reactividad

11. Consideraciones relativas para el tratamiento del producto

12. Información relativa al transporte

13. Información reglamentaria

14. Otra Información de relevancia



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ANEXO 14. Declaraciones para el registro de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola

14.1. Modelo de declaraciones para el registro de fertilizantes orgánicos e inorgánicos.

Lugar y Fecha: ……………………

DECLARACIÓN

Yo………………… en calidad de representante legal de la empresa y/o persona

natural ………………………, con número de RUC o CI………… declaro que el

producto ……………………. mantiene las siguientes especificaciones:

Corrosividad: …………. (Indicar la capacidad de generar un daño de desgaste a los

metales)

Vía de aplicación: ………… (Indicar si es foliar o edáfico: aplicación directa, fertirrigación

y/o drench u otro). Además debe indicar el cultivo, dosis (no en rangos) y época de

aplicación.

Incompatibilidad: ………..(Indicar con que productos se manifiesta incompatible el

producto así como recomendaciones para la preparación de la mezcla, pH de la

solución)

Información de envases: ……….Describir las características del envase, acorde a la

sección XI del Manual Técnico.

Tipo: ………………………………

Material: ………………………..

Capacidad: ………………………

Resistencia: ………………………

_______________________________ Nombre y Firma del representante legal El que suscribe acepta la responsabilidad de la información proporcionada, certificando la veracidad de la misma. De igual manera, se atiene a cualquier consecuencia que de ella derive. Nota: La declaración original que detalle la “Vida útil del producto” deberá ser emitida

por el fabricante o formulador del país de origen.



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14.2. Modelo de declaraciones para el registro de enmiendas de suelo.


DECLARACIÓN




Poder relativo de neutralización total (PRNT): …………. (Indicar el PRNT expresado en

porcentaje)

Incompatibilidad: ……….. (Indicar con que otros productos se manifiesta incompatible

el producto así como recomendaciones para la preparación de la mezcla)

Información de envases: ………. Describir las características del envase, acorde a la


Tipo: …………………………….

Material: ………………………

Capacidad: ……………………

Resistencia: ………………….

_______________________________ Nombre y Firma del representante legal El que suscribe acepta la responsabilidad de la información proporcionada, certificando la veracidad de la misma. De igual manera, se atiene a cualquier consecuencia que de ella derive.

Nota: La declaración original que detalle la “Vida útil del producto” deberá ser emitida

por el fabricante o formulador del país de origen.



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ANEXO 14.3. Modelo de declaraciones para el registro de bioestimulantes, reguladores de crecimiento.


DECLARACIÓN




Tipo de producto afín: …………………… (Indicar el tipo de producto de acuerdo a la

clasificación. En caso de ser un regulador de crecimiento se debe adjuntar el sustento

de síntesis, si es natural o químico.)

Vía de aplicación: ………………………….. (Indicar si es foliar o edáfico; aplicación directa,

fertirrigación y/o drench u otro)

Función del producto: ……………….. (Describir la función que ejerce sobre la planta.

Modo de acción y mecanismo de acción, incluir fuente bibliográfica.)

Incompatibilidad: ……….. (Indicar con que otros productos se manifiesta incompatible

el producto así como recomendaciones para la preparación de la mezcla)

Fitotoxicidad (Excepto para materias primas): ……………….. (Indicar si el producto

manifiesta potencial para generar fitotoxicidad a los cultivos.)



Tipo: ………………………………

Material: ………………………..



_______________________________ Nombre y Firma del representante legal



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El que suscribe acepta la responsabilidad de la información proporcionada, certificando la veracidad de la misma. De igual manera, se atiene a cualquier consecuencia que de ella derive.

Nota: La declaración original que detalle la “Vida útil del producto” deberá ser emitida por el fabricante o formulador del país de origen.



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ANEXO 14.4. Modelo de declaraciones para hidratantes, reguladores de ph y correctores de dureza de agua.


DECLARACIÓN




Tipo de producto afín: ……………………(Indicar el tipo de producto de acuerdo a la

clasificación).



Tipo: ………………………………

Material: ………………………..



_______________________________ Nombre y Firma del representante legal El que suscribe acepta la responsabilidad de la información proporcionada, certificando la veracidad de la misma. De igual manera, se atiene a cualquier consecuencia que de ella derive. Nota: La declaración original que detalle la “Vida útil del producto” deberá ser emitida por el fabricante o formulador del país de origen.

ANEXO 14.5. Modelo de declaraciones para inoculantes biológicos.


DECLARACIÓN



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Función del producto: ……………………(Describir la función que ejerce la composición

sobre la planta y/o suelo; incluir la fuente bibliográfica)

Información de envases y embalaje: ……….Describir las características del envase;,

acorde a la sección XI del Manual Técnico; además, indicar si está de acuerdo a las

características descritas en la sección de envases para inoculantes biológicos de este

manual o se acoge al envase del país de origen con la respectiva responsabilidad del

titular el registro:

Tipo: ………………………………

Material: ………………………..







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129

ANEXO 14.6 Modelo de declaraciones para coadyuvantes.


DECLARACIÓN




Función del producto (Excepto materias primas): ……………………(Describir la función

que ejerce sobre la planta, modo y mecanismo de acción. Además, incluir la fuente

bibliográfica)



Tipo: ………………………………

Material: ………………………..







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ANEXO 14.7. Modelo de declaraciones para ceras y detergentes


DECLARACIÓN




- Identificación de los componentes: ……………………(Describir el nombre común, denominación ISO o equivalente. El nombre químico, IUPAQ y número CAS. Fórmula empírica y peso molecular. Fórmula estructural la función que ejerce sobre la planta, modo y mecanismo de acción.



Tipo: ………………………………

Material: ………………………..







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131

SECCIÓN XX. CONTROL DE CAMBIOS:

FECHA ANTERIOR

CAMBIOS O MODIFICACIONES FECHA DEL CAMBIO AUTOR

22/05/2017 Aumento de definiciones Ingreso de información que constaba en la normativa como documento aparte Cambio de requisitos y procedimiento para registro de operador y producto Eliminación de registro de operador e importación para consumo propio Cambio de clasificación de productos Aumento de inoculantes biológicos Cambio de directrices para etiquetado Aumento de parámetros para los márgenes de tolerancia Eliminación y aumento de anexos

06/02/2018 Santiago Basantes

06/02/2018 Se adicionó la línea gráfica al anexo 1 Se modificó el concepto de cuarentena y decomiso Se eliminó el requisito de declaración de materias primas en la tabla 2 y 3.

26/03/2018 Santiago Basantes

26/03/2018 Se adicionó una nueva Figuras de Operador:

Fabricante-Formulador-Envasador-

Distribuidor- Importador –Exportador

Se mejora el procedimiento de registro de

operador de 6 pasos a 3:

1. Registro de tipo y área de operación en Sistema Gestor Unificado de Información de Agrocalidad-GUIA y envío de solicitud vía electrónica 2. Pago de servicio de acuerdo a tarifario vigente 3. Emisión de certificado de registro de operador Información validada en inspección post

registro

Se cambia un documento habilitante, para

el proceso de registro de producto:

Documento emitido por la Agencia,

07/11/2018 Jenny Garcés



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Laboratorios de la red o cualquier

laboratorio a nivel nacional o internacional

que estén acreditados con ISO/IEC 17025

para la validación de macro, micro

elementos y los parámetros definidos en el

Manual Técnico, otros parámetros serán

validados según el Manual de Usuario de

fertilizantes emitidos por la Coordinación de

Laboratorios.

Se incorporan otros productos para registro:

Detergentes y Ceras y otros productos

utilizados en post cosecha.

Se incluye en la clasificación de

bioestimulantes a los elicitores, fosfitos y

sulfitos.

Se simplifica el requisito de la ausencia para

patógenos, E. coli, Salmonella sp. y < 1000

NMP (número mas problable) o UFC/g o ml

del producto para coliformes, solamente

aplicará para bioabonos/ biofertilizantes y

aquellos que contengan micorrizas en

productos importados.

Se elimina este párrafo de la Resolución “En

el caso que el producto sea líquido y declare

el contenido en unidades de %p/v, g/L,

mg/mL, se debe apreciar en la ficha técnica

el valor de densidad del producto” en toma

de muestras.

Se amplía la forma de declarar los cultivos

en el proyecto de etiqueta para todo tipo de

productos, Cultivos o familia botánica o

categorización específica tales como:

frutales de pepa, frutales de hueso,

hortalizas, etc. Además el usuario tendrá

la opción de declarar las posibles

presentaciones comerciales.



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Post registro- Control de la calidad de

fertilizantes, enmiendas de suelo y

productos afines de uso agrícola

La toma de muestra se tomará al llegar al

país en el caso de productos importados y

en las bodegas del operador en caso de

productos nacionales.

En caso de que el tipo de análisis requerido

para el control de la calidad en post registro

no pueda ser realizado por el laboratorio

oficial de la Agencia, se designará a otro

laboratorio que cuente con acreditación ISO

17025, laboratorios que formen parte de la

Red y otros previamente autorizados por la

Agencia, de acuerdo al procedimiento

establecido en Manual de Usuario de

fertilizantes emitido por la Coordinación

General de Laboratorios de la Agencia.

En el caso de que el laboratorio de control

de calidad de fertilizantes no disponga de

ciertos reactivos y/o equipos para el

respectivo análisis, la Coordinación General

de Laboratorios solicitará la entrega de

materiales o referencias en un tiempo

máximo de 30 días hábiles.

Eliminación de Requisitos en los check list:

Para el anexo A, se eliminaron: accesibilidad

al área de operación, botiquín de primeros

auxilios, extintores, responsable técnico,

control de calidad, señalética, plano de

distribución, conducción eléctrica.

Para anexo B, se eliminaron los materiales

son de fácil limpieza, los materiales son

resistentes para evitar accidentes

(Infraestructura); deben estar sin presencia

de agujeros o grietas (Techo); el piso debe



Edición No. 3



134

proporcionar seguridad operativa para esto

hay materiales antideslizantes, son de

materiales resistentes, de fácil limpieza

(Pisos y desagües): de fácil limpieza,

resistentes y firmes (Puertas y mesones).

Para Anexo C, se eliminaron: Conducción

eléctrica, plano de distribución,

accesibilidad al área de operación, botiquín

de primeros auxilios, extintores, señalética.

Se redacta de mejor forma las directrices

para presentar los datos e información en

el dossier.

Se eliminó la sección XVI del Comité

Consultivo, ya que no es una figura

funcional

Se incluyen 7 modelos para las

declaraciones según el tipo de producto a

registrar para facilitar el proceso de registro

al usuario.

Se modifica la tabla de responsables, por

salida del Técnico de la Institución.

Se incluye numeración de según y tercer

nivel en el anexo 2 del Formato de Informe

de ensayo interno.

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