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MANUAL TÉCNICO PARA EL REGISTRO Y CONTROL DE

FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS

AFINES DE USO AGRÍCOLA

Edición No: 02

Fecha de Aprobación: 26/03/2018

PROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGROPECUARIOS SUBPROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGRÍCOLAS

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MINISTERIO DE AGRICULTURA Y GANADERÍA

REPÚBLICA DEL ECUADOR

AGENCIA DE REGULACIÓN Y CONTROL FITO Y ZOOSANITARIO - AGROCALIDAD

MANUAL TÉCNICO PARA EL REGISTRO Y CONTROL DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA




Edición No: 02



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TABLA DE RESPONSABILIDADES

Elaborado por:

Nombre Cargo Firma

Ing. Santiago Basantes Analista de Registro de Insumos Agrícolas

Ing. Miguel Fernández Analista de Registro de Insumos Agrícolas

Ing. Jenny Garcés Analista de Registro de Insumos Agrícolas

Ing. Diana Ayala Responsable de Control Post Registro

Revisión Técnica

Nombre Cargo Firma

Dra. Hipatia Nogales Coordinadora General de Registro de Insumos Agropecuarios

Ing. Evelyn Paspuezán Directora de Registro de Insumos Agrícolas




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TABLA DE CONTENIDO

TABLA DE CONTENIDO ................................................................................................................................. 2 ÍNDICE DE TABLAS ........................................................................................................................................ 5 SECCIÓN I. CONTROL, EXPEDICIÓN, REVISIÓN Y DISTRIBUCIÓN DEL DOCUMENTO ............................ 6 SECCIÓN II. OBJETIVO, ALCANCES, ACRÓNIMOS Y DEFINICIONES ............................................................... 6 2.1 OBJETIVO ................................................................................................................................................ 6 2.2. ALCANCE ............................................................................................................................................... 6 2.3. ACRÓNIMOS .......................................................................................................................................... 7 2.4. DEFINICIONES ........................................................................................................................................ 7 SECCIÓN III. DEL REGISTRO DE FABRICANTE-FORMULADOR, ENVASADOR, IMPORTADOR, EXPORTADOR Y DISTRIBUIDOR DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA ..... 16 3.1 OBLIGACIONES DEL OPERADOR ........................................................................................................... 16 3.2 CONDICIONES GENERALES ................................................................................................................... 16 3.3 PROCEDIMIENTO DE REGISTRO ............................................................................................................ 17 3.4 OBSERVACIÓN DEL REGISTRO DE OPERADOR COMO FABRICANTE-FORMULADOR, ENVASADOR, IMPORTADOR, EXPORTADOR, DISTRIBUIDOR DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA ......................................................................................................................... 17 3.5 VIGENCIA DEL REGISTRO DE OPERADOR ............................................................................................. 17 3.6 MODIFICACIÓN DEL REGISTRO DE OPERADOR .................................................................................... 18 3.6.1 Cambio de la Razón Social del operador. .......................................................................................... 18 3.6.2 Cambio de dirección de la oficina ..................................................................................................... 18 3.6.3 Cambio de dirección del sitio de operación ...................................................................................... 19 3.7 TRANSFERENCIA DEL REGISTRO DE OPERADOR................................................................................... 19 SECCIÓN IV. REGISTRO DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA ................................................................................................................................................... 19 4.1 OBLIGACIONES DEL TITULAR DEL REGISTRO DEL PRODUCTO .............................................................. 19 4.2 ASPECTOS GENERALES PARA EL REGISTRO ........................................................................................... 20 4.3 REVISIÓN PRELIMINAR ......................................................................................................................... 22 4.4 EVALUACIÓN TÉCNICA .......................................................................................................................... 22 4.5 PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO ................................................................................................... 22 4.6. CLASIFICACIÓN DEL TIPO DE PRODUCTO ............................................................................................ 22 4.6.1 Clasificación de fertilizantes y enmiendas de suelo .......................................................................... 23 4.6.2 Clasificación de subtipos de productos afines de uso agrícola ......................................................... 23 4. 7. REQUISITOS GENERALES PARA EL REGISTRO DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA .................................................................................................... 24 4.8. REQUISITOS ESPECÍFICOS DE FERTILIZANTES ...................................................................................... 26 4.9 REQUISITOS ESPECÍFICOS ENMIENDAS DE SUELO ................................................................................ 31 4.10 REQUISITOS ESPECÍFICOS DE PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA (bioestimulantes, reguladores de crecimiento) .......................................................................................................................................... 34 4.11 REQUISITOS ESPECÍFICOS DE PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA (Hidratantes, Reguladores de pH de agua y Corrector de dureza de agua) ............................................................................................... 37 4.12 REQUISITOS ESPECÍFICOS DE PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA (Inoculantes biológicos) ....... 38 4.13. REQUISITOS ESPECÍFICOS DE PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA (Coadyuvantes) ................... 42 4.14 VIGENCIA Y ACTUALIZACIÓN DE LOS REGISTROS DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES ................................................................................................................................... 43 4.15 MODIFICACIÓN DEL REGISTRO DEL PRODUCTO ................................................................................ 44 4.16 TRANSFERENCIA DE REGISTRO DEL PRODUCTO ................................................................................. 45 SECCIÓN V. REGISTRO DE UN PRODUCTO SIMILAR A UNO YA REGISTRADO (CLON) ................................. 46 5.1 CONDICIONES GENERALES ................................................................................................................... 46 5.2 REQUISITOS .......................................................................................................................................... 47




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SECCIÓN VI: DE LAS SUSPENSIONES Y CANCELACIONES DE LOS REGISTROS DE PRODUCTO .................... 47 SECCIÓN VII: CERTIFICADO DE LIBRE VENTA (CLV) DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA .................................................................................................... 48 7.1 Requisitos ............................................................................................................................................. 48 SECCIÓN VIII. DEL ETIQUETADO ................................................................................................................. 48 8.1 CARACTERÍSTICAS DE ETIQUETADO ..................................................................................................... 48 8.1.1 REQUISITOS OBLIGATORIOS .............................................................................................................. 49 8.1.2 AUTORIZACIÓN DE AUTOADHESIVO EN PUNTOS OBLIGATORIOS: .................................................... 53 8.1.3 ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS ........................................................................................................ 53 SECCIÓN IX. DEL ENVASADO ...................................................................................................................... 54 9.1 CONSIDERACIONES GENERALES ........................................................................................................... 54 9.2 INFORMACIÓN GENERAL ..................................................................................................................... 54 9.3 ESPECIFICACIONES PARA ENVASES DE PRODUCTOS QUE EN SU COMPOSICIÓN SE ENCUENTREN INOCULANTES BIOLÓGICOS ....................................................................................................................... 55 SECCIÓN X: DE LA INFRAESTRUCTURA DE SOPORTE Y ANÁLISIS ............................................................... 55 10.1 LABORATORIOS PARA EL ANÁLISIS DE LOS FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA ......................................................................................................................... 55 10.2 MÁRGENES DE TOLERANCIA EN LOS RESULTADOS DEL ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD DE LABORATORIO ............................................................................................................................................ 55 10.2.1 Fertilizante orgánico, inorgánico y orgánico-mineral ...................................................................... 56 10.2.2 Fertilizante orgánico y enmienda de suelo orgánica: ...................................................................... 56 10.2.3 Afines ............................................................................................................................................... 56 SECCIÓN XI: COMERCIALIZACIÓN DE LOS FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA ..................................................................................................................................... 57 SECCIÓN XII: PROHIBICIONES Y RESTRICIONES DE ASPECTOS RELACIONADOS A LA COMERCIALIZACIÓN DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA ............................. 57 12.1 PROHIBICIÓN DE LA IMPORTACIÓN Y COMERCIALIZACIÓN ............................................................... 57 12.2 PROHIBICIÓN POR DAÑOS A LA SALUD Y AL AMBIENTE .................................................................... 58 SECCIÓN XIII. CONTROL POSTREGISTRO..................................................................................................... 58 13.1 INSPECCIÓN A LOS OPERADORES ....................................................................................................... 58 13.2 INSPECCIÓN A LOS ALMACENES ......................................................................................................... 58 13.3 CONTROL AL PRODUCTO .................................................................................................................... 59 13.4 MATERIALES REQUERIDOS PARA LAS INSPECCIONES DE CONTROL DEL PRODUCTO ......................... 59 13.5 PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN ...................................................................................................... 60 13.6 CAUSAS DE DECOMISO ....................................................................................................................... 61 13.7 CAUSAS DE CUARENTENA .................................................................................................................. 61 13.8 PROCEDIMIENTO PARA DECOMISO Y/O CUARENTENA ...................................................................... 62 13.9 DETERMINACIÓN DE RESPONSABILIDADES ....................................................................................... 63 13.10 OPERATIVOS DE CONTROL A OPERADORES ..................................................................................... 63 13.11 CONTROL DE LA CALIDAD DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA ................................................................................................................................................... 64 13.12 PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE CALIDAD .................................................................................... 66 13.12.1 Toma de muestras ......................................................................................................................... 66 13.12.2 Análisis de la muestra.................................................................................................................... 67 13.12.3 Análisis de los resultados de la muestra........................................................................................ 68 13.12.4 Análisis de la contramuestra ......................................................................................................... 69 13.12.5 Análisis de resultados de la contramuestra ................................................................................... 69 13.12.6 Análisis de la segunda muestra ..................................................................................................... 70 13.12.7 Análisis de los resultados de la segunda muestra ......................................................................... 70 SECCIÓN XIV: INFRACCIONES Y SANCIONES ADMINISTRATIVAS ................................................................ 71 SECCIÓN XV: OBLIGACIONES DE LA AUTORIDAD NACIONAL COMPETENTE: ............................................. 71




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SECCIÓN XVI: COMITÉ CONSULTIVO .......................................................................................................... 72 16.1 MIEMBROS ......................................................................................................................................... 72 16.2 ATRIBUCIONES .................................................................................................................................... 72 16.3 MOTIVOS DE CONVOCATORIA ............................................................................................................ 72 SECCIÓN XVII: REQUISITOS PARA LA IMPORTACIÓN DE MUESTRAS SIN VALOR COMERCIAL .................... 72 17.1 CONDICIONES GENERALES ................................................................................................................. 72 17.2 REQUISITOS ........................................................................................................................................ 73 SECCIÓN XVIII: REQUISITOS PARA LA IMPORTACIÓN DE MATERIAS PRIMAS CON FINES DE COMERCIALIZACIÓN Y PRODUCTOS TERMINADOS DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA BAJO REGISTRO .......................................................................... 73 SECCIÓN XIX. ANEXOS ................................................................................................................................ 73 ANEXO 1 ..................................................................................................................................................... 74 a. Lista de verificación para el registro y control de operadores: FABRICANTE-FORMULADOR-ENVASADOR-DISTRIBUIDOR-EXPORTADOR de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola a EXCEPCIÓN de inoculantes biológicos ....................................................................................... 74 b.Lista de verificación para el registro y control de operadores: FABRICANTE-FORMULADOR-ENVASADOR-DISTRIBUIDOR-EXPORTADOR de Inoculantes Biológicos ........................................................................... 81 c.Lista de verificación para el registro y control de operadores: IMPORTADOR-EXPORTADOR-DISTRIBUIDOR de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola incluye a Inoculantes Biológicos ................................................................................................................................ 88 ANEXO 2. Formato de informe de ensayo interno ..................................................................................... 94 ANEXO 3. Acta de cuarentena/decomiso/levantamiento de cuarentena de insumos agrícolas ................ 97 ANEXO 4. Acta de operativo de control...................................................................................................... 98 ANEXO 5. Acta de toma de muestra ........................................................................................................... 99 ANEXO 6. Formato para solicitud de registro de producto ...................................................................... 100 ANEXO 7. Acta de notificación almacenes y empresas agropecuarias ..................................................... 101 ANEXO 8. Mínimos declarables ................................................................................................................ 102 Mínimos declarables de producto con macronutrientes ......................................................................... 102 Mínimos declarables de producto con macronutrientes + micronutrientes ............................................ 102 Mínimos declarables de producto únicamente con micronutrientes ...................................................... 102 ANEXO 9. Agentes quelantes .................................................................................................................... 103 ANEXO 10. Agentes complejantes ............................................................................................................ 103 ANEXO 11. Límite máximo de metales pesados ....................................................................................... 103 ANEXO 12. Pictogramas adicionales de acuerdo a las características del producto. ............................... 104 ANEXO 13. ESTRUCTURA DE UNA HOJA DE SEGURIDAD .......................................................................... 104 SECCIÓN XX. CONTROL DE CAMBIOS: ...................................................................................................... 106




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ÍNDICE DE TABLAS

Tabla 1. Requisitos generales para el registro de fertilizantes, enmiendas y productos afines de uso

agrícola ....................................................................................................................................................... 24

Tabla 2 Requisitos específicos de fertilizantes orgánicos e inorgánicos (dossier) ...................................... 26

Tabla 3. Requisitos específicos de enmiendas de suelo (dossier) .............................................................. 31

Tabla 4. Requisitos específicos para bioestimulantes, regulador de crecimiento (dossier) ....................... 34

Tabla 5. Requisitos específicos para Hidratantes, Reguladores de pH de agua y Corrector de dureza de

agua ............................................................................................................................................................ 37

Tabla 6. Requisitos específicos para el registro de Inoculantes biológicos ................................................. 38

7Tabla 6.1 Inoculantes con: microorganismos solubilizadores de P, bacterias simbióticas y asimbióticas

fijadoras de N, microorganismos estimulantes de reguladores de crecimiento, transformadores de MO 38

8Tabla 6.2. Requisitos para Inoculantes con Micorrizas ............................................................................. 40

Tabla 7. Requisitos específicos de coadyuvantes (dossier) ........................................................................ 42




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SECCIÓN I. CONTROL, EXPEDICIÓN, REVISIÓN Y DISTRIBUCIÓN DEL DOCUMENTO

Este documento y sus subsiguientes revisiones son expedidos y controlados por la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario. El documento es distribuido a todas las localidades dentro de la República de Ecuador, donde se ejecuta las actividades y procesos para el registro y control de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola.

Cualquier modificación del presente manual requerirá de la aprobación del Director Ejecutivo de la Agencia.

Dadas las características de dinamismo de las acciones que contempla este Manual y

todos aquellos aspectos que en determinado momento puedan ser objeto de

reglamentación, se requiere una constante actualización mediante la sustitución de

hojas y/o apartados. Cualquier modificación del presente Manual requerirá de la

aprobación del Director Ejecutivo de la Agencia. Las hojas y/o apartados que sean

modificados serán sustituidos por nuevas las cuales deberán llevar la fecha en la cual se

efectúa la modificación y la disposición que la autoriza, dichas modificaciones se

publicarán en la página WEB de la Agencia.

Este documento se encuentra disponible en la página web: www.agrocalidad.gob.ec .

SECCIÓN II. OBJETIVO, ALCANCES, ACRÓNIMOS Y DEFINICIONES

2.1 OBJETIVO

Establecer los requisitos y procedimientos para el registro y control de personas

naturales y/o jurídicas, públicas y/o privadas que fabriquen, formulen, envasen,

importen, exporten, distribuyan y comercialicen fertilizantes, enmiendas de suelo y

productos afines de uso agrícola dentro del territorio ecuatoriano y los requisitos y

procedimientos para el registro y control de fertilizantes, enmiendas de suelo y

productos afines de uso agrícola.

2.2. ALCANCE

El presente Manual es aplicable a las personas naturales o jurídicas, públicas o privadas,

que fabriquen, formulen, envasen, importen, exporten, distribuyan y comercialicen

fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola.

No es aplicable para aquellos fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de

uso agrícola que sean elaborados por el agricultor exclusivamente para su uso propio

http://www.agrocalidad.gob.ec/




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2.3. ACRÓNIMOS

ANC: Autoridad Nacional Competente (Agencia de Regulación y Control Fito y

Zoosanitario)

EPA: Environmental Protection Agency. Agencia de Protección Ambiental de los Estados

Unidos de Norte América.

FAO: Food and Agriculture Organization of the United Nations. Organización de las

Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura.

SAG: Subsecretaría de Agricultura

2.4. DEFINICIONES

Almacén de expendio: Espacio físico donde se comercializan fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola para la venta al público, excepto a los sitios donde se comercializa directamente del lugar de fabricación. Almacenista: Persona natural o jurídica, pública o privada, que se dedica a la comercialización y almacenamiento de insumos agropecuarios, para lo cual deberá contar con un área denominada “almacén de expendio” dentro de un ámbito local. Bioestimulante: son sustancias que promueven el crecimiento y desarrollo de las plantas, además de mejorar su metabolismo, que cuando se aplican a las plantas o al suelo, implica la mejora del desarrollo del cultivo, vigor, rendimiento y/o la calidad mediante la estimulación de procesos naturales que benefician el crecimiento y las respuestas a estrés biótico y/o abiótico. Los bioestimulantes operan a través de mecanismos diferentes que los fertilizantes, independientemente de la presencia de nutrientes en los productos. Por tanto, no se utilizan para reemplazar a los fertilizantes, sino que se pueden emplear conjuntamente para lograr un mayor y mejor crecimiento de las plantas, dado que proporcionan protección adicional contra estrés, usan los nutrientes de los fertilizantes de forma más eficiente y mejoran la absorción de los mismos. Los bioestimulantes agrícolas actúan sobre la fisiología de la planta de diferentes formas y por diferentes vías para mejorar el vigor del cultivo, el rendimiento y calidad de la cosecha.

Biopelícula: conglomerados o comunidades microbianas las cuales crecen en un nicho

ecológico distinto a su hospedero. Estas comunidades microbianas, se embeben dentro

de una matriz orgánica polimérica autoproducida y adherida a una superficie viva

(biofilm de mucosa) o inerte.

Bodega: espacio físico donde se guardan o almacenan ordenadamente los fertilizantes,

enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola




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Calidad: Se entiende por calidad de fertilizante, enmienda de suelo y productos afines

de uso agrícola, cuando estos cumplen con las características inherentes que

determinan su valor agronómico: composición química, formulación de la sustancia y

comportamiento del producto tal como se indica en la etiqueta.

Carreras afines a la Agronomía: Para efectos de interpretación del presente Manual, se

han de considerar como carreras afines a las siguientes profesiones universitarias:

Ingeniería Agropecuaria, Ingeniería Agroforestal, Ingeniería Química, Ingeniero en

Biotecnología, Microbiólogo y Biólogo, u otras profesiones relacionadas con la temática

de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola.

Certificado de análisis: Documento emitido por un laboratorio acreditado que certifica

la composición y/o propiedades físico químicas de un producto donde se anotan los

resultados de los análisis.

Certificado de composición:

Para fertilizantes, documento emitido y firmado por el fabricante o formulador del país

de origen de un fertilizante de uso agrícola donde se declaran los elementos

nutricionales y las concentraciones garantizadas.

Para afines y enmiendas de suelo, documento en el que se da constancia la

descripción cualitativa y cuantitativa de los componentes del producto.

Para enmiendas de suelo de origen orgánico se podrá exceptuar la declaración de

macronutrientes y micronutrientes.

Certificado de análisis de control de calidad: Documento emitido por el Laboratorio de

la Agencia o laboratorios que formen parte de la Red de Laboratorios Autorizados por

la Agencia en donde se identifica que los elementos y concentraciones así como su

forma determinable contenidas en los fertilizantes, enmiendas de suelo o productos

afín de uso agrícola se encuentran dentro de las tolerancias permitidas por la

normativa vigente, así como también se evidencie la presencia de formas quelatadas o

complejadas dentro de la composición del producto.

Certificado de libre venta (CLV): Documento oficial emitido por la Agencia que certifica

que un fertilizante, enmienda de suelo o producto afín de uso agrícola está habilitado

para su comercialización en el país.




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Ciclo de vida: Son todas las fases que atraviesa un fertilizante, enmienda de suelo y

productos afines de uso agrícola, desde su producción hasta su disposición final.

Comercialización: Se refiere al conjunto de actividades desarrolladas con el fin de facilitar la venta de una determinada mercancía.

Compatibilidad física: La compatibilidad en mezclas físicas es la habilidad de dos o más ingredientes, para mantener sus propiedades físico-químicas durante el almacenamiento, manipulación y aplicación.

Complejos orgánicos naturales: Los complejos orgánicos naturales son fabricados por

reacción de sales metálicas con subproductos derivados de la industria de la pulpa de

madera u otros similares, tales como lignosulfatos, fenoles y poliflavonoides. Estas

fuentes son más recomendables para aplicaciones en aspersiones foliares o en

fertilización líquida, ya que debido al tipo de ligamen que establece con el catión

metálico no es muy estable en el suelo.

Composición garantizada: Es la declaración de los nutrientes que el fabricante o

formulador garantiza su concentración en el tiempo de vida útil del producto y que

puede ser verificado por medio de un certificado de análisis.

Contaminantes: son sustancias, metales pesados e impurezas que pueden contener los

fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines, debido a su presencia en la

materia prima o bien como producto del proceso de manufactura, que podrían

ocasionar algún problema al sistema agrícola, al ambiente o a la salud de las personas.

Contramuestra: Parte o cantidad pequeña de producto registrado ante la autoridad

nacional competente, con características idénticas a la muestra que estará bajo

custodia de la ANC.

Control: Actividad de supervisión, seguimiento y vigilancia.

Cuarentena: Procedimiento en el cual se aísla temporalmente a un producto que

pueda atentar contra la inocuidad de los alimentos, suelo, planta o ambiente, evitando

que continúe temporalmente con su libre circulación y sujetándose a observaciones

y/o análisis hasta determinar si cumple o no con requisitos de carácter obligatorio para

determinar su destino.




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Decomiso: Acción tomada por incumplimiento de obligaciones determinadas en la

normativa vigente y que por sus características representan un peligro para el suelo,

planta, ambiente y salud humana evitando que continúe con su libre circulación que

implica la privación del producto.

Distribuidor: Persona natural o jurídica, pública o privada, que suministra los

fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines a través de los canales comerciales

en los mercados nacionales e internacionales, y que cuenta con una bodega que

cumpla con los requisitos de almacenamiento.

Dossier - expediente Técnico: Conjunto de requisitos específicos técnicos-legales que

soportan el registro de un fertilizante, enmienda de suelo o producto afín de uso

agrícola.

Elaborador por contrato: Establecimiento fabricante, formulador, envasador que

proporciona servicios de fabricación, formulación, envasado y almacenamiento de

fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines según corresponda, registrado

ante la ANC y que presta sus servicios a otro operador fabricante registrada ante la

Agencia.

Embalaje: Todo aquello que agrupa, contiene y protege debidamente los productos

envasados, facilitando el manejo en las operaciones de transporte y almacenamiento, e

identifica su contenido.

Enmienda de suelo: Cualquier producto orgánico, inorgánico que aplicado al suelo, es

capaz de modificar y mejorar las propiedades físicas, químicas o biológicas del suelo.

Enmienda mineral: Enmienda inorgánica que contiene principalmente Calcio y/o Magnesio, en forma de óxido, hidróxido, carbonato o silicato, utilizada principalmente para corregir el pH del suelo o para modificar sus demás propiedades físicas, químicas y/o biológicas.

Enmienda orgánica: Enmienda procedente de materiales carbonados de origen vegetal o animal, utilizada fundamentalmente para mantener o aumentar el contenido en materia orgánica del suelo, mejorar sus propiedades físicas y mejorar también sus propiedades o actividad química o biológica.

Aportan asimismo materia orgánica, pero su función no es el aporte de nutrientes de origen orgánico como en los fertilizantes orgánicos, sino mejorar las propiedades físicas, químicas o biológicas del suelo. Tipos: húmica, Compost, Vermicompost, etc.




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Envasador: Persona natural o jurídica, pública o privada, autorizada, cuya actividad consiste en pasar un fertilizante, enmienda de suelo o producto afín de uso agrícola, desde cualquier recipiente a un envase comercial para la venta subsiguiente, sin alterar sus características. Envase: Recipiente que puede ser fabricado en diferentes materiales que sirve para contener, proteger, conservar, manipular y distribuir, un contenido específico.

Etiqueta: Cualquier material escrito, impreso o gráfico que vaya sobre el envase que

contiene un fertilizante, enmienda de suelo y producto afín de uso agrícola, el cual esté

impreso, grabado o adherido a su recipiente inmediato y en el paquete o envoltorio

exterior de los envases para uso o distribución.

Extractos de Algas: Son estimulantes vegetales que favorecen el desarrollo y

crecimiento de las plantas y actúan como precursoras de reguladores de crecimiento.

Son productos obtenidos de la extracción química o física de algas marinas.

Fabricación: Producción o síntesis de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos

afines de uso agrícola.

Fabricante y/o Formulador: Persona natural o jurídica, pública o privada que realiza

técnicamente la extracción, mezcla, transformación o síntesis de materias primas

empleadas en la formulación de productos finales de fertilizantes, enmiendas de suelo

y productos afines; para lo cual deberá contar con un lugar de fabricación o

formulación.

Fertilizante: Cualquier sustancia o mezcla de sustancias orgánicas e inorgánicas que

contienen uno o más de los nutrientes esenciales en forma asimilable para la nutrición

de las plantas que pueden ser aplicadas al suelo y al área foliar mejorando su

productividad.

Fertilizante inorgánico: También llamado fertilizante mineral o químico, cuyos

productos son obtenidos mediante procesos químicos, físicos de materias primas y/o

elaborados en laboratorios o fábricas, los mismos que contienen macro o

micronutrientes o combinados en diferentes o iguales concentraciones.

Fertilizante líquido: Son fertilizantes o mezclas de fertilizantes que se presentan como

solución o suspensión.




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Fertilizante orgánico: Son los que se producen de la descomposición de restos de

materiales vegetales y/o animales, y que contienen los elementos esenciales formando

parte de compuestos orgánicos y que se van liberando según van siendo degradados

por los microorganismos del suelo.

Fertilizante orgánico-mineral: Producto cuya función principal es aportar nutrientes

para las plantas, los cuales son de origen orgánico y mineral, por mezcla y/o

combinación química.

Fijación Biológica de Nitrógeno (FBN): es el proceso por el cual algunos

microorganismos utilizan el nitrógeno contenido en el aire, reduciéndolo a amoníaco a

través de una enzima llamada nitrogenasa para la producción de proteínas. Los

microorganismos fijadores de nitrógeno son bacterias y cianobacterias, de vida libre en

el suelo, eventualmente asociados a una planta, o viviendo en simbiosis con una planta.

Forma del fertilizante: Es la manera en cómo se puede presentar un fertilizante y que

puede ser sólido (polvo, cristalino, granulado, perlado) o líquido.

Fórmula: Término utilizado para representar los elementos que forman un compuesto.

Formulación: Proceso de combinación de varios ingredientes para hacer que el

producto sea útil y eficaz para la finalidad que se pretende.

Higroscopicidad: Es la capacidad del fertilizante para absorber vapor de agua presente

en el aire.

Importador: Persona natural o jurídica, pública o privada, que bajo la autorización de la

ANC, se dedica a la importación de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines

de uso agrícola.

Informe técnico de validación: Documento emitido por el Laboratorio de la Agencia donde se refleje que se avala la composición y concentración de un fertilizante, enmienda de suelo y producto afín de uso agrícola, del o los parámetros que no se tiene capacidad analítica para realizar el análisis de control de calidad.

Inmovilización: Procedimiento, mediante el cual se limita o restringe el desplazamiento de un bien u objeto con fines comerciales a nivel nacional, que puedan poner en riesgo la salud o bienestar de la población o del medio ambiente, esto como medida inmediata en respuesta a una infracción flagrante de un reglamento, ley, decreto, estatuto, u otra medida de reglamentación a la que se somete.




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Inoculantes biológicos: también conocidos como bioinoculantes, inoculantes

microbianos o inoculantes del suelo, son productos agrobiotecnológicos que contienen

microorganismos benéficos vivos o latentes (bacterias u hongos, solos o combinados) y

que son agregados al suelo y cultivos agrícolas para estimular su crecimiento,

disponibilidad de nutrientes y productividad.

Inoculante con bacterias simbióticas y asimbióticas fijadoras de Nitrógeno: Producto

que contiene microorganismos fijadores de nitrógeno los cuales incluyen dos variantes:

los fijadores simbióticos que fijan nitrógeno en asociación con plantas, y los no

simbióticos (asimbióticas) o de vida libre que proporcionan al medio compuestos

nitrogenados como amonio, aprovechados por los vegetales.

Inoculante con hongos Micorrizógenos arbusculares: producto a partir de hongos

simbióticos mutualistas capaces de asociarse eficazmente con las raíces de los

vegetales o plantas para aumentar la absorción de nutrientes. Las micorrizas se

clasifican en dos grandes grupos, según las hifas de los hongos permanezcan en el

exterior de la raíz (ectomicorrizas) o penetren en el interior (endomicorrizas).

Inoculante con microorganismos reguladores de crecimiento: Son microorganismos

que, durante su actividad metabólica, son capaces de producir y liberar sustancias

reguladoras y estimulantes de crecimiento para las plantas como auxinas, citoquininas,

giberelinas.

Inoculante con microorganismos solubilizadores de fósforo: producto el cual contiene

microorganismos involucrados en las transformaciones del fósforo a través de procesos

de mineralización, inmovilización y solubilización en el suelo.

Inoculante con microorganismos transformadores de materia orgánica

(Biodegradadores, biodescomponedores): son aquellos capaces de acelerar la

descomposición y otros procesos de transformación de la materia orgánica para la

producción de abonos.

Liberación de lote: Es el control independiente de cada lote garantizando que tenga la

calidad y seguridad adecuada.

Lote: unidad de producción hecha en un mismo lugar de fabricación o envasado, con

materias primas y parámetros de producción uniformes, que puede ser identificada al

ponerse en el mercado con las mismas características. Es el conjunto de unidades que

se ha fabricado y envasado en circunstancias homogéneas.




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Materia orgánica (MO): Se refiere a la totalidad de los compuestos de origen orgánico

que se superponen a la fracción mineral del suelo. La M.O. está compuesta de

moléculas pequeñas, grasas y ceras, polisacáridos, sustancias húmicas, enzimas y la

biomasa de microorganismos de origen vegetal y animal. Estos materiales provienen de

la descomposición de material vivo ya sea vegetal o animal.

Materia prima: cualquier ingrediente, compuesto químico u orgánico y/o producto

utilizado en la elaboración, fabricación y/o formulación de un producto fertilizante,

enmienda de suelo y afín de uso agrícola.

Mezcla especial: Es el fertilizante, enmienda de suelo y producto afín de uso agrícola,

fabricado como una mezcla específica a solicitud del consumidor para un cultivo

específico.

Mezcla física: Es un fertilizante que resulta de la mezcla mecánica de dos o más

materiales fertilizantes, sin que medien reacciones químicas.

Muestra: Parte o cantidad pequeña de producto comercial registrado ante la Autoridad

Nacional Competente, que será destinado para análisis de laboratorio, acorde con la

Norma Técnica INEN 220 y la presente Normativa.

Muestra oficial: es la cantidad de muestra de producto, tomada por un técnico

autorizado según lo prescribe la ANC, acorde con la Norma Técnica INEN 220 y la

presente Normativa.

Muestras sin valor comercial: se consideran a las cantidades limitadas de materias

primas y/o productos terminados que no cuenten con registro nacional, cuyas

muestras son utilizadas para fines de registro, ensayos de investigación y/o análisis en

laboratorio.

Producto afín: es toda sustancia orgánica o inorgánica que se utilice sola o combinada

con fertilizantes y enmiendas de suelo, los cuales ejercen un efecto en el suelo, agua

y/o en el crecimiento y desarrollo de las plantas.

Prueba de estabilidad: Ensayo del producto, donde se demuestra su capacidad para

mantener las propiedades químicas, físicas, microbiológicas y biológicas dentro de las

especificaciones establecidas hasta su fecha de caducidad.




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Quelato: Es un compuesto químico en el que una molécula orgánica rodea y se enlaza

por varios puntos a un ion metálico, de manera que lo protege de cualquier acción

exterior, evitando la hidrólisis y precipitación.

Registro: Procedimiento técnico-administrativo mediante el cual la Autoridad Nacional

Competente después de realizar el estudio de la solicitud y de la documentación que la

acompaña, así como las verificaciones que sean pertinentes, expide un Certificado de

Registro.

Regulador de crecimiento: Son compuestos orgánicos diferentes a los nutrimentos,

que en pequeñas cantidades fomentan, inhiben o modifican de alguna forma cualquier

proceso fisiológico vegetal. Se sintetizan en alguna parte de la planta y se translocan a

otra, en donde concentraciones muy bajas causan una respuesta fisiológica que

promueven varios tipos de crecimientos.

Riqueza declarable: Es el tanto por ciento del elemento útil, referido al peso del

producto.

Tolerancia: es la diferencia admisible entre el valor encontrado en el análisis de la

concentración de un elemento con respecto a su valor declarado.

Tratamiento: La condición específica del experimento bajo el cual está sujeto la unidad

experimental. Es una de las formas que, en cantidad y calidad, el factor a estudiar toma

durante el experimento. Por ejemplo, si el factor a estudiar es la cantidad de fósforo,

cada una de las dosis de fósforo aplicado durante el experimento es un tratamiento.

Vida útil: es la fecha límite para el uso óptimo de un fertilizante, enmienda de suelo o

producto afín de uso agrícola.




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SECCIÓN III. DEL REGISTRO DE FABRICANTE-FORMULADOR, ENVASADOR, IMPORTADOR, EXPORTADOR Y DISTRIBUIDOR DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA

3.1 OBLIGACIONES DEL OPERADOR

a. Toda persona natural o jurídica, pública o privada, interesada en operar como fabricante-formulador, envasador, importador, exportador y distribuidor de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola, está obligada a registrar su actividad ante la Agencia, previo al inicio de sus actividades en el territorio nacional.

b. Además, los fabricantes-formuladores, envasadores, importadores, exportadores y distribuidores de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola, están obligados a permitir el ingreso de los funcionarios de la Agencia a sus instalaciones, así como a brindar la información que solicite.

c. Los fabricantes-formuladores, envasadores, importadores, exportadores y distribuidores que no dispongan de instalaciones propias para realizar sus actividades, deberán presentar el documento de contrato con el operador registrado ante la Agencia para esta actividad.

d. Para la entrega del certificado de registro de operador, la Agencia verificará el cumplimiento de los requisitos detallados por cada tipo de operación, por lo tanto, el solicitante deberá declarar y registrar todos los sitios de operación que disponga a nivel nacional.

e. Para la aprobación de los tipos y áreas de operación, deberá cumplir con los requisitos que se indican en el anexo 1, el mismo que forma parte integrante del presente Manual.

f. Implementar programas de capacitación anual dirigida al personal de la empresa que interviene en cada uno de los procesos.

g. Mantener actualizada la información del registro de operador y productos. h. Los almacenistas deben cumplir con el procedimiento y requisitos establecidos en la

normativa vigente.

3.2 CONDICIONES GENERALES

Se mantendrá cuatro (4) tipos de operación, es decir cuatro registros de operador, en el

sistema informático de la Agencia, de acuerdo al siguiente detalle:

a. FABRICANTE-FORMULADOR-ENVASADOR-DISTRIBUIDOR-EXPORTADOR: Con el registro de fabricante-formulador se habilita automáticamente para los tipos de operación envasador, distribuidor y exportador cumpliendo con el anexo 1 (el mismo que forma parte integrante del presente Manual), literal “a” para fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola a excepción de Inoculantes biológicos, que para este tipo de productos se debe cumplir con el literal “b.




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b. IMPORTADOR-EXPORTADOR-DISTRIBUIDOR: Con el registro de importador se habilita automáticamente para los tipos de operación exportador y distribuidor, cumpliendo con el anexo 1 (el mismo que forma parte integrante del presente Manual) literal “c”.

c. DISTRIBUIDOR: Único registro como distribuidor cumpliendo con el anexo 1 (el mismo que forma parte integrante del presente Manual), literal “c”.

d. ENVASADOR: Único registro como envasador cumpliendo con el anexo 1 (el mismo que forma parte integrante del presente Manual), literal “a”.

3.3 PROCEDIMIENTO DE REGISTRO

a. El usuario deberá registrar su tipo y área de operación en el sistema informático que la Agencia lo determine.

b. Una vez declarada la información general de la oficina, así como los tipos y áreas de operación, se enviará la solicitud electrónica por parte del usuario a través del sistema informático que la Agencia lo determine.

c. Pago del servicio de acuerdo al tarifario vigente.

d. Inspección al tipo y área de operación (ver anexo 1 sobre la lista de verificación).

e. Aprobación u observación de la inspección.

f. Emisión de certificado de registro de operador.

3.4 OBSERVACIÓN DEL REGISTRO DE OPERADOR COMO FABRICANTE-FORMULADOR, ENVASADOR, IMPORTADOR, EXPORTADOR, DISTRIBUIDOR DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA

En el caso de observación en la primera inspección técnica, tendrá una (1) inspección adicional para salvar las observaciones con un tiempo máximo de sesenta (60) días hábiles y obtener el registro ante la Agencia, caso contrario el solicitante deberá realizar nuevamente el procedimiento de registro de operador, junto con el pago del servicio acorde al tarifario vigente.

El responsable técnico, deberá estar presente en la inspección de registro y control post registro.

3.5 VIGENCIA DEL REGISTRO DE OPERADOR

El registro de operador tendrá una vigencia indefinida y estará sujeto a inspecciones

post registro por parte de la Agencia.

El registro de operador se podrá suspender o cancelar, cuando se incumplan o cambien

las condiciones que dieron lugar a su aprobación.




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3.6 MODIFICACIÓN DEL REGISTRO DE OPERADOR

Las modificaciones al registro de operador se deberán notificar a la Agencia en un plazo

máximo de 15 días hábiles.

El Titular del Registro podrá solicitar la modificación, de acuerdo con las siguientes

situaciones y presentando los siguientes requisitos:

3.6.1 Cambio de la Razón Social del operador.

a. Solicitud dirigida a la Dirección Ejecutiva, suscrita por el Representante Legal de la empresa interesada, detallando el nombre de la persona natural o razón social de la empresa, número de cédula o RUC, correo electrónico, teléfono, dirección completa (detallando Provincia, cantón, parroquia) de la oficina y bodega.

b. Actualización del Registro único de Contribuyentes RUC lo cual se verificará en la página web del SRI

c. Pago del servicio de acuerdo al tarifario vigente. d. Certificado de registro de operador original e. Comprobante de factura del pago por el servicio.

La Agencia verificará en el sistema informático la modificación de la información y

notificará al solicitante, cualquier inconformidad con los requisitos, mediante oficio.

Una vez aprobados los requisitos, la Agencia emitirá el certificado de modificación del

registro.

3.6.2 Cambio de dirección de la oficina

a. Solicitud dirigida a la Dirección Ejecutiva, suscrita por el Representante Legal de la empresa interesada, detallando el nombre de la persona natural o razón social de la empresa, número de cédula o RUC, correo electrónico, teléfono, dirección completa (detallando Provincia, cantón, parroquia) de la oficina y bodega.

b. Actualización del Registro único de Contribuyentes RUC lo cual se verificará en la página web del SRI

c. Certificado de registro de operador original d. Comprobante de factura del pago por el servicio.






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registro.

3.6.3 Cambio de dirección del sitio de operación

Previo al ingreso del requerimiento, el usuario debe solicitar una inspección al sitio de

operación, en la Dirección Técnica de la Agencia, en la respectiva Provincia donde se

encuentre el área de operación.

Una vez obtenido el dictamen final como aprobado, debe ingresar los siguientes

requisitos:

a. Solicitud dirigida a la Dirección Ejecutiva, suscrita por el Representante Legal de

la empresa interesada, detallando el nombre de la persona natural o razón social

de la empresa, número de cédula o RUC, correo electrónico, teléfono, dirección

completa (detallando Provincia, cantón, parroquia) de la oficina y bodega.

b. Actualización del Registro único de Contribuyentes RUC lo cual se verificará en la página web del SRI.

c. Certificado de registro de operador original




Registro.

3.7 TRANSFERENCIA DEL REGISTRO DE OPERADOR

La titularidad del Registro de operador nacional es instransferible e intransmisible.

SECCIÓN IV. REGISTRO DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA

4.1 OBLIGACIONES DEL TITULAR DEL REGISTRO DEL PRODUCTO

a. Implementar programas de capacitación anual sobre el uso y manejo de los

fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola, dirigido al

personal de la empresa y distribuidores.

b. Utilizar únicamente las etiquetas y envases que fueron aprobados por la Agencia o por la Subsecretaría de Agricultura y con registro vigente para su comercialización, acorde a la normativa vigente.




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c. Asumir la responsabilidad inherente al producto, si éste es utilizado según las recomendaciones indicadas en la etiqueta.

d. Cubrir los gastos que implique: el análisis de control de calidad de los elementos en el postregistro, transporte, tratamiento, reformulación y disposición final cuando éste no responda a las características establecidas en el registro de acuerdo a la normativa vigente.

e. Garantizar que el producto cumpla con lo declarado en la etiqueta y que dieron origen al registro.

f. Retirar del mercado aquellos productos que se encuentren vencidos o deteriorados. g. Ajustarse a los contenidos e indicaciones declaradas en el registro de producto y

etiquetas aprobadas, para la publicidad de productos en internet, prensa, radio, hojas volantes, plegables u otro medio de comunicación, caso contrario será notificado a la entidad de control pertinente.

h. Será responsable del producto durante todo su ciclo de vida.

4.2 ASPECTOS GENERALES PARA EL REGISTRO

a. Las personas naturales o jurídicas, públicas o privadas, para comercializar fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola, deberán previamente registrarlos ante la Agencia.

b. Se exceptúa de cumplir con el proceso de registro a las MATERIAS PRIMAS que son utilizadas directamente en el proceso de elaboración de un producto fabricado y/o formulado de un fertilizante, enmienda de suelo y afín de uso agrícola y cuya materia prima no debe ser comercializada dentro del país.

c. Las MATERIAS PRIMAS que sean comercializadas dentro del país, deben cumplir con el proceso de registro de producto.

d. Se prohíbe el uso de los siguientes términos en los nombres comerciales y contenido dentro de la etiqueta: sumamente eficaz, tratamiento excelente, excelente, superior, incomparable, eco, tanto en idioma español como sus correspondientes en inglés; así como aquellos términos que insinúen propiedades ecológicas, no tóxicas y/o de inocuidad, a excepción de aquellos nombres comerciales que cuenten con un certificado de registro vigente de producto que fue emitido bajo el Decreto 3609 Título XII y la Resolución 068 y aquellos que cuenten con registro de marca ante el IEPI.

e. No se registrará productos con similares nombres comerciales, a excepción de aquellos que por tradición se los ha comercializado con el nombre del compuesto químico o nombre genérico como son: urea, sulfato de amonio, sulfato de potasio, sulfato de calcio o yeso agrícola, sulfato de magnesio, sulfato de cobre, sulfato de aluminio, sulfato de hierro, sulfato de manganeso, sulfato de zinc, fosfato diamónico (DAP), fosfato monoamónico (MAP), fosfato monopotásico, súper fosfato triple, muriato de potasio (cloruro de potasio), nitrato de amonio, nitrato de calcio, nitrato de potasio, carbonato de calcio, sulpomag, otros que la Agencia lo considere.




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f. No se registrarán nombres comerciales que puedan causar confusión gramaticalmente o fonéticamente con otros productos alimenticios, plaguicidas, fertilizantes, enmiendas de suelo y afines de uso agrícola, a excepción de aquellos nombres comerciales que cuenten con un certificado de registro vigente de producto que fue emitido bajo el Decreto 3609 Título XII.

g. Cuando el Titular del Registro, que cuente con la marca de producto registrado ante la Autoridad Nacional de Propiedad Intelectual IEPI, detecte que el nombre comercial asignado a su producto es igual a otro que conste registrado ante la Agencia, podrá solicitar el cambio de nombre comercial. En este caso, prevalecerá el nombre del producto que obtuvo el Registro en primera instancia ante la Agencia o el MAG, salvo que una de las partes presente un mandato judicial.

h. El cambio de nombre comercial del producto, en proceso de registro, se podrá realizar antes de emitir el certificado de registro y por una sola vez, previo al análisis y en cumplimiento de la normativa vigente. Para ello, debe ingresar una solicitud debidamente sustentada para incorporar al expediente del registro.

i. Los nombres comerciales que perdieron el registro, pueden ser utilizados de inmediato por el mismo Titular del Registro o el Titular de la marca ante el IEPI, en cumplimiento de lo establecido en la presente Resolución.

j. La eliminación de nombres comerciales se realizará a solicitud del titular del registro, o por disposición administrativa de la Autoridad Competente en Propiedad Intelectual o bajo mandato judicial.

k. El registro de un producto matriz únicamente debe mantener un solo nombre comercial, a través del cual se podrá registrar el mismo producto con diferente nombre comercial (CLON), para lo cual debe cumplir con los requisitos establecidos en la sección VI.

l. Las mezclas especiales no pasarán por un proceso de registro de producto. En ningún caso, estas mezclas especiales se comercializarán en almacenes de distribución y/o comercialización. Las etiquetas deben contener las leyendas “MEZCLA ESPECIAL” “PROHIBIDA SU VENTA EN ALMACENES DE DISTRIBUCIÓN Y/O COMERCIALIZACIÓN. El operador que realice la actividad de mezclas especiales debe estar registrado en la Agencia como Fabricante-Formulador.

m. Para el registro de producto para USO EN JARDINERÍA debe cumplir con todos los requisitos generales y específicos y en la etiqueta debe contener la leyenda “USO EN JARDINERÍA”.

n. Los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola, no se

almacenarán conjuntamente con alimentos, medicinas, ni ropa de uso humano o

animal.

o. Se prohíbe realizar el fraccionamiento o reenvasado de los fertilizantes, enmiendas

de suelo y productos afines de uso agrícola de estado físico líquido.




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4.3 REVISIÓN PRELIMINAR

Previo al ingreso, el solicitante entregará a la Agencia el expediente completo en forma

física como parte del check list, para verificación de los documentos habilitantes o

requisitos generales.

4.4 EVALUACIÓN TÉCNICA

Una vez realizada la verificación de la documentación habilitante, la Agencia iniciará la

etapa de evaluación técnica.

La información que soporte el dossier del fertilizante, enmienda de suelo o producto

afín de uso agrícola, debe provenir de fuentes como la EPA, de organismos

multinacionales como la FAO, OMS, CAN; de instituciones académicas como

Universidades, Centros de Investigación reconocidos como el INIAP, publicaciones

realizadas en revistas indexadas; o, información emitida por el fabricante y/o

formulador del país de origen del producto.

4.5 PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO

El solicitante deberá cumplir el siguiente procedimiento:

a. Ingreso de los requisitos generales y específicos a través de una carta dirigida a la Dirección Ejecutiva de la Agencia, suscrita por el representante legal, incluyendo nombre o razón social de la empresa, número de cédula, RUC, correo electrónico, teléfonos y dirección.

b. Revisión y análisis del expediente por parte de la Agencia. c. La Agencia notificará al solicitante mediante oficio, cualquier inconformidad con la

información de la solicitud y/o requisitos. d. Una vez aprobada, la Agencia emitirá el certificado de registro correspondiente.

4.6. CLASIFICACIÓN DEL TIPO DE PRODUCTO

i. Fertilizante ii. Enmienda de suelo

iii. Afín




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4.6.1 Clasificación de fertilizantes y enmiendas de suelo

a. Subtipo de Fertilizantes

i.Fertilizante químico, mineral o inorgánico. ii.Fertilizante orgánico

iii.Fertilizante orgánico -mineral

b. Subtipo de Enmiendas de suelo

i.Enmiendas Orgánicas ii.Enmiendas Minerales

4.6.2 Clasificación de subtipos de productos afines de uso agrícola

a. Bioestimulante: aminoácidos, vitaminas, carbohidratos, extractos de algas, ácidos húmicos vía foliar, ácidos fúlvicos vía foliar, entre otros que la Agencia analice y considere incluir, para lo cual el interesado debe ingresar una solicitud con la ficha técnica y demás documentos de sustento con la finalidad de que la Agencia emita su criterio técnico.

b. Reguladores de crecimiento de origen natural. c. Reguladores de crecimiento de origen natural y sus mezclas con fertilizantes. d. Reguladores de crecimiento de origen químico únicamente en mezclas con

fertilizantes. e. Regular de pH de agua. f. Coadyuvantes: No se registrará aquellos productos que dentro de su

composición contengan uno de los siguientes ingredientes: aceite mineral parafínico y sus sinónimos y nonilfenol.

g. Corrector de dureza de agua. h. Hidratantes. i. Inoculantes biológicos:

I. Inoculantes con microorganismos solubilizadores de fósforo. II. Inoculantes con bacterias simbióticas y asimbióticas fijadoras de Nitrógeno.

III. Inoculantes con microorganismos estimulador de reguladores de crecimiento.

IV. Inoculantes con microorganismos transformadores de materia orgánica (Biodegradadores, biodescomponedores).

V. Inoculantes con hongos Micorrizógenos arbusculares.




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4. 7. REQUISITOS GENERALES PARA EL REGISTRO DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA

Tabla 1. Requisitos generales para el registro de fertilizantes, enmiendas y productos afines de uso agrícola

N° Requisitos Descripción Documento habilitante

1. Solicitud de registro de producto

De acuerdo al anexo 6 del presente documento

Solicitud original

2. Copia del certificado vigente de registro de operador como: Fabricante-Formulador (para productos nacionales), Importador (productos importados) y Distribuidor (producto nacional e importado)

Documento emitido por la Agencia o Subsecretaría de Agricultura (en su momento) que demuestre que el tipo de operación está facultada

legalmente para realizar sus actividades declaradas.

Copia del certificado de

operador vigente

3. Certificado original de composición

Constancia de valores únicos, sin rangos, donde se indique la composición cualitativa y cuantitativa del producto expresado en %, ppm emitida y firmada por el Fabricante o Formulador del país de origen del producto.

Original del certificado de composición

emitida por el fabricante o

formulador del país de origen

4. Certificado original del análisis de control de calidad y/o informe técnico de validación.

Certificado de análisis de control de calidad emitido por el laboratorio de la Agencia o laboratorios que formen parte de la Red de Laboratorios Autorizados por la Agencia dentro del país para aquellos elementos que tienen capacidad analítica y que estén dentro del margen de tolerancia mínima y máxima permitida. Cuando el laboratorio de la Agencia o los laboratorios que formen parte de la Red de Laboratorios Autorizados por la Agencia no cuenten con la

Certificado de análisis de control

de calidad original y/o

informe técnico de validación

original




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capacidad analítica de uno de los parámetros, se autorizará el ingreso de un informe técnico de validación emitido únicamente por el laboratorio de la Agencia en donde se detalle que se avala o reconoce el elemento y concentración. Los requisitos para la obtención del informe técnico de validación serán fijados por el laboratorio de la Agencia.

5. Instrucciones de uso recomendada: Aplica únicamente para productos que contengan dentro de su composición inoculantes biológicos, reguladores de crecimiento de origen natural y/o químico y coadyuvantes

Informe de ensayo interno realizado en el Ecuador que justifique el cultivo, dosis de aplicación, época de aplicación y vía de aplicación. El informe de ensayo interno debe cumplir obligatoriamente con el formato establecido en el anexo 2.

Informe de ensayo interno

6. Dossier o requisitos específicos del producto

Cumplimiento de requisitos específicos detallados en las tablas 2, 3, 4, 5, 6 y 7. Cada tabla será de cumplimiento obligatorio acogiéndose al tipo y composición del producto. Se debe presentar con el respectivo sustento según corresponda con el documento habilitante reflejado en cada punto del requisito.

Requisitos específicos o

dossier

7. Proyecto de etiqueta. Su contenido debe estar acorde a lo establecido en la sección VIII sobre el etiquetado. Además, para productos importados declarar si la etiqueta será adherida a la etiqueta de origen.

Proyecto de etiqueta

8. Pago por el servicio de acuerdo al tarifario vigente

Según lo establecido en la Resolución del tarifario vigente.

Original de comprobante de factura de pago




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4.8. REQUISITOS ESPECÍFICOS DE FERTILIZANTES

Tabla 2 Requisitos específicos de fertilizantes orgánicos e inorgánicos (dossier)


1.

1.1 Nombre del Fabricante o Formulador

Declaración Solicitud 1.2 País de origen y

Dirección del fabricante o formulador

2.

Composición para macronutrientes primarios (expresados como %)

Deberá ser declarado como parte de su riqueza declarable si la concentración garantizada del elemento es igual o mayor al % mínimo (Ver anexo 8)

2.1 % Nitrógeno total (N)

Nitrógeno total, expresado como % N total




+ Certificado de

análisis de control de calidad original

y/o informe técnico de validación

original

2.2 Fósforo (P):

Fósforo total, expresado como % P2O5

No se considera como fuente de fósforo al proveniente del

fosfito.

2.3 Potasio (K): Potasio total expresado como %

K2O

3.

Composición para macronutrientes secundarios (expresados como %)


3.1. Magnesio (Mg) Magnesio, expresado en

óxido %, MgO Original del

certificado de composición



+ Certificado de

3.2. Calcio (Ca) Calcio, expresado en óxido %,

CaO

3.3. Azufre (S)

Azufre, expresado en % como S o % SO4.

No se considera como fuente de azufre al proveniente del

sulfito.




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original

4.

Composición para micronutrientes (expresados como % o ppm).

NOTA:


4.1. Boro (B) % o ppm B




+ Certificado de



original

4.2. Cobre (Cu) % o ppm Cu

4.3. Cobalto (Co) % o ppm Co

4.4. Manganeso (Mn) % o ppm Mn

4.5. Molibdeno (Mo) % o ppm Mo

4.6. Zinc (Zn) % o ppm Zn

4.7. Hierro (Fe) % o ppm Fe

4.8 Silicio (Si) % Si

5.

Composición para otros elementos (expresados como % o ppm)

Otros elementos nutrientes

Expresado en % y/o ppm.

NOTA: Para el sodio y cloro en la etiqueta se debe declarar a partir del 2% para óxido de sodio y 2% para cloruro.

6. Materia orgánica

Indicar el % de Materia orgánica total para el caso de

fertilizantes orgánicos y orgánico mineral.

7.

Relación Carbono

Nitrógeno (C/N)

Indicar la relación Carbono

Nitrógeno (C/N) para el caso de

fertilizantes orgánicos y

orgánico mineral.

Certificado físico-químico (original)




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8. Carbono orgánico

Para el caso de fertilizantes

orgánicos y orgánico mineral.

-Para ser considerado un

fertilizante orgánico sólido o

líquido se debe indicar el % de

Carbono orgánico, siendo así

que el contenido mínimo total

de carbono orgánico oxidable

debe ser de 15%.


fertilizante orgánico-mineral

sólido se debe indicar el % de




debe ser de 5% y no mayor a

15%.


fertilizante orgánico-mineral

líquido se debe indicar el % de




debe ser 20 gr/litro

9. Presencia de

elementos quelados.

Si el producto contiene elementos quelados, indicar el

agente quelante y su % por cada nutriente quelado.

Se declarará como elemento quelado en la etiqueta cuando

por lo menos el 80% de la concentración total del elemento se encuentre

quelado.

Se indica en el anexo 9 los




+ Certificado de


y/o informe técnico




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agentes quelantes. Sin embargo en el caso de existir otro agente

quelante, se debe adjuntar el sustento técnico de la función

y/o efecto con la respectiva fuente bibliográfica.

de validación original

10. Presencia de

complejantes

Indicar el agente complejante.

Se indica en el anexo 10 la lista

de complejantes. Sin embargo

en el caso de existir otro

complejante, se debe adjuntar

el sustento técnico de la

función y/o efecto con la

respectiva fuente bibliográfica.

11.

Declaración de metales pesados y contaminantes

11.1 Presencia de metales pesados

(contenido máximo en ppm)

Evidencia de presencia o ausencia de metales pesados,

los cuales no deben sobrepasar los límites máximos indicados

en el anexo 11.

Estos datos deben estar sustentados por un certificado

de análisis emitido por un laboratorio nacional o

internacional en donde se mencione obligatoriamente si

existe presencia (con la concentración en ppm) o

ausencia de metales pesados.

Certificado de análisis nacional o

internacional (original)

11.2 Presencia de Biuret

Documento que evidencie el % de Biuret. Aplica cuando la materia prima empleada es

UREA cuyo porcentaje no debe sobrepasar el límite establecido

por la Agencia:

% Biuret máximo 2 % para aplicación directa al suelo y 1 %

para aplicación foliar.




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12.

De las Propiedades físicas y químicas

12.1 Estado físico Descripción del estado del

producto


12.2 Densidad

Expresada en g/ml a una determinada temperatura en

grados Celsius, según el estado físico del producto.

12.3 pH Para sólidos solubles y líquidos.

12.4 Humedad para productos sólidos orgánicos

Expresado en porcentaje % y este no debe ser mayor al

40%

12.5 Conductividad eléctrica

Para sólidos solubles

12.6 Solubilidad en agua

Sólo para sólidos (% ó g/l) indicando la temperatura en

grados Celsius.

12.7 Granulometría Diámetro promedio de

partículas en mesh o milímetros para formulaciones granuladas.

12.8 Corrosividad Capacidad de generar un daño

de desgaste a los metales

Declaración

13.

Información sobre la aplicación de fertilizantes

13.1 Vía de aplicación (a excepción de

materias primas)

Indicar si es foliar o edáfico (aplicación directa,

fertirrigación y/o drench), u otro.

Declaración

13.2 Incompatibilidad Indicar con que otros productos

se manifiesta incompatible el producto

Declaración

14.

Información sobre seguridad

Hoja de seguridad De acuerdo al anexo 13 que

contenga la información disponible

Hoja de seguridad

Información sobre el envase del producto a comercializar

15. Envase del producto a

comercializar

Declarar el tipo de material, la capacidad y resistencia de los

envases en los que se va a comercializar el producto. Está

acorde a la sección IX

Declaración




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16. Vida útil del producto Declaración de la vida útil del

producto

Declaración emitida por el fabricante o


4.9 REQUISITOS ESPECÍFICOS ENMIENDAS DE SUELO

Tabla 3. Requisitos específicos de enmiendas de suelo (dossier)

N° Requisitos Descripción Documento* habilitante

1.


Declaración Solicitud 1.2 País de origen y Dirección del Fabricante o Formulador

A. ENMIENDAS ORGÁNICAS

2.

Composición

2.1 Componentes

Deben expresarse en porcentaje (%) peso/peso o

peso/volumen, según su estado físico.

NOTA:

1) Para el caso que en su composición contenga sodio y cloro se debe declarar a partir del: 0.1% de sodio y 0.1 % de

cloruro.

2) Para el sodio y cloro en la etiqueta se debe declarar a partir del 2% para óxido de

sodio y 2% para cloruro.

Original del certificado de composición emitida por el fabricante o


+ Certificado de análisis de control de calidad original y/o informe

técnico de validación original

2.2 Materia orgánica total

Materia Orgánica total presente expresada en

porcentaje (%). Debe ser igual o mayor al 25% para

considerarse como enmienda orgánica.




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2.3 Sustancias Húmicas Identificación y contenido expresado % peso/peso

2.4 Certificado de análisis que garantice

la ausencia de microorganismos

patógenos

Certificado de análisis emitido por un laboratorio nacional o internacional que garantice la ausencia de microorganismos patógenos E. coli, Salmonella

sp., fitopatógenos y <1000 NMP (número más probable) o UFC/g o ml del producto para

coliformes.



2.5 Relación Carbono Nitrógeno

Indicar la relación Carbono Nitrógeno (C/N)


2.6 Carbono orgánico

Indicar el % de Carbono

orgánico

2.7 Conductividad eléctrica

Expresada en dS/m o µS/cm, y determinada a 20 ó a 25 °C

B ENMIENDAS MINERALES

3.

Composición expresado en % concentración

3.1. Carbonato de Calcio

CaCO3 expresado en %




técnico de validación original

3.2. Oxido de Calcio CaO expresado en %

3.3. Carbonato de Magnesio

MgCO3 expresado en %

3.4. Oxido de Magnesio

MgO expresado en %

3.5. Sulfato de Calcio CaSO4 expresado en %

3.6 Otros

Mencionar a cuál se refiere y expresado en % o ppm. NOTA (aplica para los puntos 3.1,

3.2, 3.3, 3.4, 3.5, 3.6):

1) Para el caso que en su composición contenga sodio y cloro se debe declarar a partir del: 0.1% de sodio y 0.1 % de

cloruro.




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3.7 Poder relativo de neutralización total

(PRNT)

Expresada en porcentaje

Declaración

3.8 Granulometría Expresado en mm Certificado físico-químico (original)

COMPLEMENTARIAMENTE SE DEBE INCLUIR EN AMBOS CASOS

4.

Declaración de los metales pesados

Presencia de metales pesados (contenido máximo en ppm)



en el anexo 11. Estos datos deben estar

sustentados por un certificado de análisis emitido por un

laboratorio nacional o internacional en donde se

mencione obligatoriamente si existe presencia (con la

concentración en ppm) o ausencia de metales pesados.



5.


5.1 Densidad




5.2 Humedad para productos sólidos.

Expresado en porcentaje % y este no debe ser mayor al

40%

5.3 Estado físico Descripción del estado del

producto


6.

Información sobre la aplicación de la Enmienda de suelo

Incompatibilidad Indicar con que otros

productos se manifiesta incompatible el producto

Declaración

7. Información sobre el envase del producto a comercializar




Edición No: 02



34

Envase del producto a comercializar




Declaración


producto



9.


Hoja de seguridad De acuerdo al anexo 13 que


Hoja de seguridad

4.10 REQUISITOS ESPECÍFICOS DE PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA (bioestimulantes, reguladores de crecimiento)

Tabla 4. Requisitos específicos para bioestimulantes, regulador de crecimiento (dossier)


1.


Solicitud Declaración 1.2 País de origen y Dirección del Fabricante o

Formulador

2. Tipo de producto afín

Indicar de acuerdo a la clasificación de producto.

En el caso de un regulador de crecimiento se debe adjuntar el sustento de síntesis, si es

natural o químico.

Declaración

Composición

3.

Componentes y concentración

Descripción cualitativa y cuantitativa de las sustancias o

elementos constitutivos del producto.

Deben expresarse en

porcentaje (%), peso/peso o peso/volumen, según su




+




Edición No: 02



35

estado físico.

NOTA: 1) Para el caso que en su

composición contenga sodio y cloro se debe declarar a partir del: 0.1% de sodio y 0.1 % de

cloruro.



Certificado de análisis de control de calidad original


original

4.

Presencia de metales pesados (contenido máximo en ppm), para bioestimulantes como extractos de algas.



en el anexo 11.

Estos datos deben estar sustentados por un certificado

de análisis emitido por un laboratorio nacional o

internacional en donde se mencione obligatoriamente si

existe presencia (con la concentración en ppm) o

ausencia de metales pesados.



5.

Propiedades físico-químicas

5.1. Estado Líquido o sólido


5.2. Solubilidad en agua Sólo para sólidos (% ó g/l)

indicando la temperatura en grados Celsius.

5.3. pH Para sólidos solubles y líquidos.

5.4. Densidad



6. Información sobre la aplicación del producto afín

6.1 Vía de aplicación Indicar si es foliar o edáfico Declaración




Edición No: 02



36

(excepto materias primas) (aplicación directa, fertirrigación y/o drench), u

otro.

6.2 Función del producto (excepto materias primas)

Describir la función que ejerce sobre la planta. Modo de

acción y mecanismo de acción.

Declaración +

Fuente bibliográfica

6.3 Incompatibilidad Indicar con que otros


Declaración

6.4. Fitotoxicidad (excepto materias primas)

Indicar si el producto manifiesta potencial para generar fitotoxicidad a los

cultivos

Declaración


7. Hoja de seguridad De acuerdo al anexo 13 que


Hoja de seguridad



comercializar




Declaración


producto






Edición No: 02



37

4.11 REQUISITOS ESPECÍFICOS DE PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA (Hidratantes, Reguladores de pH de agua y Corrector de dureza de agua)

Tabla 5. Requisitos específicos para Hidratantes, Reguladores de pH de agua y Corrector de dureza de agua


1. 1.1. Nombre del Fabricante o Formulador

Declaración

Solicitud 1.2. País de origen y

Dirección del Fabricante o Formulador

Declaración

2. Tipo de producto afín Indicar de acuerdo a la clasificación de producto.

Declaración

3. Declaración de composición del producto


Descripción cualitativa y cuantitativa de las

sustancias o elementos constitutivos del

producto.

Deben expresarse en porcentaje (%), peso/peso o peso/volumen, según su estado físico, en su forma

elemental.




+ Certificado de



original

4. De las Propiedades físicas y químicas

4.1 Estado físico Descripción del estado del producto



5. Información sobre seguridad Hoja de seguridad De acuerdo al anexo 13

que contenga la información disponible

Hoja de seguridad




Edición No: 02



38


6. Envase del producto a comercializar

Declarar el tipo de material, la capacidad y resistencia de los envases en los que se va a comercializar el producto. Está acorde a la sección IX

Declaración

7. Vida útil del producto Declaración de la vida útil del producto



4.12 REQUISITOS ESPECÍFICOS DE PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA (Inoculantes biológicos)

Tabla 6. Requisitos específicos para el registro de Inoculantes biológicos

7Tabla 6.1 Inoculantes con: microorganismos solubilizadores de P, bacterias simbióticas y asimbióticas fijadoras de N, microorganismos estimulantes de reguladores de crecimiento, transformadores de MO


1.

1.1 Nombre del fabricante o formulador

Declaración

Solicitud

1.2 País de origen y Dirección del Fabricante

o Formulador

2. Tipo de Inoculante

biológico

Indicar de acuerdo a la subclasificación de

Inoculante Biológico

3.

Composición y concentración mínima

por cada microorganismo UFC/g o

UFC/ml

Nombre científico de las especies de

microorganismos y su clasificación. El material a ser registrado debe estar

bien caracterizado, en cuánto a familia, género (s), especie (s), cepa (s), pureza

biológica.

La concentración la indicará el fabricante o formulador,

teniendo en cuenta que




técnico de validación




Edición No: 02



39

debe sobrepasar de 1x10⁵ UFC/g o UFC/ml

original

4. Pureza microbiológica

mínima 90%



5.

Actividad enzimática hidrolitica (amilolitica o

celulolitica o proteólitica)

Debe presentar actividad enzimática.

Aplica únicamente para Inoculantes con

microorganismos transformadores de materia orgánica (biodegradadores,

biodescomponedores)



6.

Microorganismos patógenos E.coli,

Salmonella sp, fitopatógenos y

coliformes

Ausencia para patógenos, E. coli, y Salmonella sp y <1000

NMP (número más probable) o ufc/g o ml del producto para coliformes.



7. Densidad

Expresada en g/ml a una determinada temperatura en grados Celsius, según el estado físico del producto.


8. Humedad Indicar en %

9. pH Para sólidos solubles y

líquidos.

10. Modo de empleo Describir el modo de

empleo Ensayo interno

11. Función del producto Describir la función que

ejerce la composición sobre la planta y/o suelo

Declaración +


12. Incompatibilidad Indicar con que otros


Sustento bibliográfico o ensayos realizados

13. Tipo de Envase y

Embalaje

Describir las características.

Indicar si el envase es de acuerdo a las características

descritas en la sección de

Declaración




Edición No: 02



40

envase de este manual o se acoge al envase del país de

origen con la respectiva responsabilidad del titular

del registro

14. Hoja de seguridad De acuerdo al anexo 13

que contenga la información disponible

Hoja de seguridad

15. Vida útil del producto Declaración de la vida útil del producto. Esta vida útil del producto no deberá ser por debajo de los 4 meses.


formulador del producto del país de

origen 8

Tabla 6.2. Requisitos para Inoculantes con Micorrizas


1.

Nombre del fabricante,

Envasador o Distribuidor.

Declaración

Solicitud 1.2 País de origen y

Dirección del Fabricante o

Formulador

PRESENTACIÓN

SÓLIDO

PRESENTACIÓN

LÍQUIDA

Concentración mínima

2. A-Esporas viables por g 10 5 Original del certificado de composición emitida

por el fabricante o formulador del país de

origen +

Certificado de análisis de control de calidad

original y/o informe técnico de validación

original

3. B- % de micorrización en

raices en el producto 40 40

4. C- Micelio externo, mg de

producto 12 3

5.

D- NMP (número más

probable) de propagación

infectivos

350 350




Edición No: 02



41

6. Pureza microbiológica 90%

Original del certificado de composición emitida

por el fabricante o formulador del país de

origen

7.

Microorganismos patógenos E.coli,

Salmonella sp, fitopatógenos y coliformes

Ausencia para patógenos, E.coli,

y Salmonella sp y <1000 NMP (número más probable) o ufc/g o ml del producto para coliformes.

Certificado de análisis nacional o internacional

(original)

8. pH Para sólidos solubles y líquidos. Certificado físico-químico (original)

9. Humedad Sólidos hasta 20%

10. Modo de empleo Describir el modo de empleo Resumen descriptivo

11. Incompatibilidad Indicar con que otros productos

se manifiesta incompatible el producto

Sustento bibliográfico o ensayos realizados

12. Tipo de Envase

Describir las características.

Indicar si el envase es de acuerdo a las características descritas en

la sección de envase de este manual o se acoge al envase del país de origen con la respectiva responsabilidad del titular del

registro

Declaración

13. Hoja de seguridad De acuerdo al anexo 13 que


Hoja de seguridad

14.

Vida útil del producto Declaración de la vida útil del producto. Esta vida útil del producto no deberá ser por debajo de los 4 meses.


formulador del producto del país de origen

Nota: Para productos cuyo propágulo infectivo sean esporas o raíces, se debe cumplir como

mínimo los requisitos A y B; para productos con propágulo infectivo como micelio externo se

debe cumplir C y D, y productos que no cumplan A, B o C deben cumplir con el requisito D.




Edición No: 02



42

4.13. REQUISITOS ESPECÍFICOS DE PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA (Coadyuvantes)

Tabla 79. Requisitos específicos de coadyuvantes (dossier)

N° Requisitos Descripción Documento* habilitante

1.

1.1 Nombre del Fabricante o Formulador Declaración

Solicitud

1.2 País de origen y Dirección del fabricante

o formulador

2.

Materias primas utilizadas en su fabricación y/o

formulación

Declaración de las materias primas, aditivos empleados

para la obtención del producto así como también se identifique

los inertes

Documento original emitido por el fabricante y/o


3.

Composición


Descripción cualitativa y cuantitativa del componente

empleado, expresado en porcentaje (%) p/p para sólidos

y p/v para líquidos




+ Certificado de



original

4.


4.1 pH Para sólidos solubles y líquidos. Certificado físico-químico (original)

4.2 Solubilidad en agua Para sólidos y líquidos.

5. Información sobre seguridad

Hoja de seguridad De acuerdo al anexo 13 Hoja de seguridad



comercializar Declarar el tipo de material, la capacidad y resistencia de los

Declaración




Edición No: 02



43




producto



USO

8. Función del producto

(excepto materias primas)

Describir la función que ejerce sobre la planta. Modo de acción

y mecanismo de acción.

Declaración +


4.14 VIGENCIA Y ACTUALIZACIÓN DE LOS REGISTROS DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES

El registro de los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola

tendrán validez indefinida, sin embargo, el titular del registro realizará una

actualización de información cada cinco (5) años a partir de la fecha de emisión del

certificado de registro del producto, presentando los siguientes documentos:

a. Copia del certificado de registro del producto. b. Certificado original de análisis de control de calidad emitido por la Agencia o

laboratorios que formen parte de la Red de Laboratorios Autorizados por la Agencia y/o informe técnico de validación (para los parámetros que no exista capacidad analítica) emitido por el laboratorio de la Agencia (hasta con un (1) año a la fecha de la presentación).

c. Certificado original de análisis y composición hasta con un (1) año a la fecha de la

presentación de: metales pesados (contenido máximo en ppm, los cuales no podrán

sobrepasar los límites establecidos en el anexo 11, el mismo que forma parte

integrante de la presente resolución).

d. Certificado original de análisis y composición hasta con un (1) año a la fecha de la

presentación sobre el % de Biuret. Aplica cuando la materia prima empleada es

UREA (el cual no podrá sobrepasar el límite establecido por la Agencia en la tabla 2).

e. Certificado de análisis original hasta con un (1) año a la fecha de la presentación que garantice la ausencia de microorganismos patógenos E. coli, Salmonella sp., fitopatógenos y <1000 NMP (número más probable) o UFC/g o ml del producto para coliformes (únicamente para fertilizantes orgánicos, enmiendas orgánicas e inoculantes biológicos).

f. Pago del servicio de acuerdo al tarifario vigente.




Edición No: 02



44

NOTA: El registro de producto estará sujeto a evaluaciones periódicas por parte de la

Agencia. El registro de producto se podrá suspender o cancelar, cuando se incumplan o

cambien las condiciones que dieron lugar a su aprobación, o cuando no se cumpla con

la actualización cada 5 años. La actualización no se aplica para los productos bajo la

figura de CLON ya que serán automáticos a través de la actualización del producto

matriz.

4.15 MODIFICACIÓN DEL REGISTRO DEL PRODUCTO

No se realizará la modificación de registro de producto para aquellos emitidos por la

Subsecretaría de Agricultura bajo el Decreto 3609, Título XII. Para ello, en primera

instancia el producto debe pasar por el proceso de registro de acuerdo a lo que se

determina en el presente Manual.

El titular del registro de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso

agrícola, podrá solicitar la modificación del registro de producto ante la Agencia, de

acuerdo con las siguientes situaciones en adjunto de los requisitos detallados:

1. Cambio de razón social del fabricante o formulador del producto.

a. Solicitud dirigida a la Dirección Ejecutiva, suscrita por el representante legal en el cual se incluya: nombre o razón social de la empresa, número de cédula, RUC, correo electrónico, teléfonos y dirección.

b. Certificado de registro de producto vigente (original). c. Etiqueta aprobada del producto (copia). d. Proyecto de Etiqueta (de acuerdo a lo mencionado en la sección de etiquetado),

que contiene la nueva información. e. Copia notarizada del documento original emitido o sellado por la autoridad de

control que sustente el cambio de razón social del fabricante o formulador en el país de origen

f. Comprobante de factura del pago por el servicio.

2. Adición o cambio de fabricante-formulador y país de origen del producto.


b. Certificado de registro de producto vigente (original). c. Etiqueta aprobada del producto (copia). d. Proyecto de Etiqueta (de acuerdo a lo mencionado en la sección de etiquetado),

que contiene el nuevo nombre del fabricante o formulador y país de origen.




Edición No: 02



45

e. Certificado de composición original emitido por el nuevo fabricante o formulador del producto en el país de origen.

f. Comprobante de factura del pago por el servicio. NOTA: Se exceptúa este tipo de modificación para los productos detallados en la sección 4.2 literal e, de este manual.

3. Adición de nuevos cultivos y vía de aplicación (para fertilizantes, enmiendas de

suelo y productos afines de uso agrícola).


b. Etiqueta original aprobada del producto. c. Proyecto de etiqueta duplicada (de acuerdo a lo mencionado en la sección de

etiquetado), que contiene el o los nuevos cultivos e instrucciones de uso (vía, época y dosis de aplicación)

d. Ensayo interno del nuevo uso (cultivo, época de aplicación, dosis de aplicación, vía de aplicación, únicamente para para productos que dentro de su composición tengan inoculantes biológicos y reguladores de crecimiento).

4.16 TRANSFERENCIA DE REGISTRO DEL PRODUCTO

La titularidad del Registro Nacional de un producto constituye un derecho transferible,

el cual no será compartible, es decir, no debe existir más de un titular para un mismo

registro.

La Agencia, a solicitud de la parte interesada, autorizará dicha transferencia, para lo

cual el solicitante deberá presentar los siguientes requisitos:


b. Carta de aceptación del Titular del Registro actual cediendo los derechos al nuevo titular (original).

c. Carta de aceptación del nuevo titular del registro aceptando la transferencia del registro del producto (original).

d. Certificado de registro de producto vigente (original). e. Copia del certificado de registro de operador como Productor/Fabricante-

Formulador (producto nacional) o Importador (producto importado) vigente del nuevo titular al cual se le va a ceder los derechos del registro del producto.

f. Etiqueta aprobada del producto (original).




Edición No: 02



46

g. Proyecto de Etiqueta (de acuerdo a lo mencionado en la sección de etiquetado en el manual técnico), que contiene el nuevo Titular del Registro.

h. Comprobante de factura del pago por el servicio.

SECCIÓN V. REGISTRO DE UN PRODUCTO SIMILAR A UNO YA REGISTRADO (CLON)


a. La Agencia podrá autorizar el registro de productos similar a uno ya registrado, para lo cual, ningún producto podrá exceder de tres (3) nombres comerciales adicionales al nombre con el cual obtuvo su registro, los cuales tendrán el mismo código del producto matriz con la terminación CL-001 respectivamente.

b. EI registro del fertilizante, enmienda de suelo o producto afín de uso agrícola igual a otro ya registrado (CLON) bajo las características descritas será otorgado con las mismas recomendaciones de instrucciones de uso del producto matriz que sirvió de apoyo y con los usos que este tenga al momento de hacer la solitud de registro.

c. No se realizará el registro de un producto similar a uno ya registrado (CLON) para aquellos registros emitidos bajo el Decreto 3609, Título XII. Para ello, en primera instancia el producto matriz debe pasar por el proceso de registro de producto de acuerdo a lo que se determina en la presente Resolución y posteriormente solicitar el registro bajo la figura CLON.

d. Los registros de fertilizante, enmienda de suelo o producto afín de uso agrícola igual a uno ya registrado (CLON), dependerán directamente del producto matriz, por lo que toda modificación deberá gestionarse en primer lugar al registro de producto matriz y una vez aprobada, será aplicada al registro del producto CLON.

e. EI cambio de titularidad del registro del producto matriz implicará la transferencia obligatoria de los registros de todos los fertilizantes, enmiendas de suelo o productos afín de uso agrícola igual a otro ya registrado (CLON).

f. Se prohíbe la modificación y/o transferencia individual de un producto igual a otro ya registrado (CLON).

g. Si por afectaciones a la salud, al ambiente u otras, el registro del producto matriz es cancelado o suspendido, será aplicado automáticamente al producto igual a otro ya registrado (CLON).

h. El titular del registro podrá solicitar la cancelación del registro de un clon; de ser favorable la solicitud, deberá cumplir el tiempo de 180 días calendario para que el producto quede fuera del mercado a partir de la notificación de la cancelación del registro.




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5.2 REQUISITOS

a. Solicitud dirigida a la Dirección Ejecutiva de la Agencia, suscrita por el representante legal, incluyendo nombre o razón social de la empresa, número de cédula, RUC, correo electrónico, teléfonos y dirección.

b. Copia del registro del producto matriz vigente emitido por la Agencia. c. Copia de la etiqueta aprobada del producto matriz. d. Proyecto de etiqueta del producto clon. e. Comprobante de factura del pago por el servicio.

SECCIÓN VI: DE LAS SUSPENSIONES Y CANCELACIONES DE LOS REGISTROS DE PRODUCTO

La Agencia a solicitud del sector Salud, sector Ambiente, o a solicitud de la parte

interesada, suspenderá o cancelará el registro de fertilizantes, enmiendas de suelo y

productos afines de uso agrícola, que incumplan con esta resolución y su manual

técnico que es parte integral del presente documento, en cualquiera de los casos

mencionados deben existir razones fundamentadas en criterios técnicos y científicos

Son causales también para la suspensión del registro, las siguientes razones:

a. Cuando se demuestre que el producto no cumple con la composición y concentración declarada.

b. Cuando la etiqueta incluya información diferente a la aprobada en el registro o modificación del mismo aprobada por la Agencia.

c. Cuando la composición del producto registrado, involucre riesgo comprobado a la salud o al ambiente.

d. Cuando se compruebe que la información suministrada para la obtención del registro o modificación del mismo, es falsa o adulterada.

e. Cuando se demuestre la ineficacia del producto cuando haya sido utilizado de acuerdo a las indicaciones de la etiqueta.

En caso de no subsanar o de reincidir en las causales que motivaron la suspensión del

registro, se procederá consecuentemente a la cancelación del mismo.




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SECCIÓN VII: CERTIFICADO DE LIBRE VENTA (CLV) DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA

7.1 Requisitos

a. Solicitud dirigida a la Dirección Ejecutiva, suscrita por el representante legal en el cual se incluya: nombre o razón social de la empresa, número de cédula, RUC, correo electrónico, teléfonos y dirección, detallando el país de destino del producto.

b. Copia del certificado de registro como Exportador c. Copia del certificado de registro del producto vigente. d. Carta de autorización del titular del registro (en el caso que el exportador no sea el

titular) e. Ficha técnica del producto (únicamente cuando el registro fue emitido por la

Subsecretaría de Agricultura). SECCIÓN VIII. DEL ETIQUETADO

8.1 CARACTERÍSTICAS DE ETIQUETADO

a. Todos los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola que se comercialicen en el país, deberán cumplir con los requisitos de etiquetado en conformidad con lo establecido en el punto 8.1.1 de este manual.

b. Únicamente para productos importados que se comercialicen con etiquetas del país de origen, se podrá usar autoadhesivos con la información complementaria que exige la regulación nacional de acuerdo con el literal a de este punto 8.1.

c. Queda prohibida la utilización de autoadhesivos sobre las etiquetas de los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola, excepto los considerados en el literal b de este punto 8.1.

d. Se permitirá colores, gráficos e imágenes que sean consecuentes a la funcionalidad y características del producto, para lo cual la Agencia determinará la aprobación del formato de etiqueta.

e. Todo producto ya sea de origen nacional o importado y que se encuentre en la fase de distribución, debe cumplir con los requisitos de etiquetado establecidos en el punto 8.1.1 del presente manual, así como lo dispuesto en la transitoria respectiva.

f. Se exceptúa de presentar las recomendaciones de uso, vía de aplicación, resumen de función, a los productos declarados como materias primas registradas para su comercialización, debiéndose cumplir con los demás requisitos, para ello en el expediente de registro deberá hacerse constancia que únicamente será comercializado como materia prima. Estos productos pueden ser: urea, sulfato de amonio, sulfato de potasio, sulfato de calcio o yeso agrícola, sulfato de magnesio, sulfato de cobre, sulfato de aluminio, sulfato de hierro, sulfato de manganeso, sulfato de zinc, fosfato diamónico (DAP), fosfato monoamónico (MAP), fosfato monopotásico, súper fosfato triple, muriato de potasio (cloruro de potasio), nitrato




Edición No: 02



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de amonio, nitrato de calcio, nitrato de potasio, carbonato de calcio, sulpomag, otros que la Agencia lo considere.

g. El texto de la etiqueta debe ser redactado en idioma español fácilmente legible. h. El tamaño de los caracteres debe ser legible lo cual debe ir de acuerdo al diseño y a

la presentación del producto. i. Las etiquetas deben ser elaboradas con material resistente al desgaste normal, al

originado por el transporte, almacenamiento, manipulación del envase. j. El tamaño de las etiquetas debe estar en relación con el tamaño y la forma de los

envases. k) La etiqueta y/o envase debe contener la información presentada por el titular del

registro en base a los datos, sustentos y/o declaraciones técnicas presentadas en el

expediente de registro.

i) El formato de etiqueta y su contenido debe ser consecuente a la funcionalidad y

características del producto quedando a discrecionalidad del titular del registro las

secciones, diseño, colores, gráficos y/o imágenes, sin embargo, es de cumplimiento

obligatorio que dentro de su contenido se encuentre la información que se detalla a

continuación:

8.1.1 REQUISITOS OBLIGATORIOS

Para la aprobación de etiquetas, el titular del registro debe cumplir con puntos

obligatorios y que se detallan a continuación:

a. Nombre comercial de producto

b. Tipo y subtipo de producto: Si es fertilizante inorgánico, fertilizante orgánico,

enmienda mineral, enmienda orgánica, afín (indicar de acuerdo a la clasificación de

este manual).

NOTA: En el caso de que el producto sea una combinación entre los tipos y subtipos de productos como: fertilizantes + afines de uso agrícola, enmiendas de suelo + inoculantes biológicos, se mantendrá como principal tipo de producto de acuerdo a los mayores porcentajes presentes en la composición, seguido del término “enriquecido con (o cualquier término similar)”. Ejemplo: producto con 20% macronutrientes + 3% aminoácidos = Fertilizante enriquecido con aminoácidos.

c. Vía de aplicación: Se indicará si el producto es de aplicación foliar o edáfica

(aplicación directa, fertirriego o drench), u otro.

d. Composición y concentración: se expresará en % o ppm, de acuerdo a los sustentos

del registro del producto, % mínimos declarables. La concentración de la composición

debe estar expresado en su forma asimilable o elemento puro para el caso de




Edición No: 02



50

fertilizantes. La Agencia solicitará incluir de ser el caso componentes por motivos de

riesgos ambientales o a la salud que se encuentren dentro de la composición del

producto.

Nota: Para el caso de Sodio (Na), debe declararse en la etiqueta a partir del 2% como

óxido de sodio. Para el caso de Cloro (Cl), debe declararse en la etiqueta a partir del 2%

de cloruro. Esto aplica para todos los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos

afines de uso agrícola que contengan en su composición sodio y cloro.

e. Razón Social del fabricante o Formulador, incluyendo la dirección y país de origen

del mismo.

NOTA: Se exceptúa este requisito para los productos detallados en la sección 4.2 literal e, de este manual.

f. Razón Social del Titular del Registro, incluyendo la dirección.

g. Incompatibilidad con otros productos de uso agrícola: De acuerdo a lo declarado

en el dossier o requisitos específicos.

h. Leyenda: “PARA USO EN JARDINERÍA”. (Si es un producto para esa finalidad).

i. Colocar solo como texto: Número de registro, Fecha de Formulación, Fecha de

Vencimiento, Lote N°.

j. Pictogramas: De acuerdo a las características físico-químicas del producto y si se

encuentra dentro del listado de productos de la Norma NTE INEN 2266, la etiqueta

llevará el/ los pictogramas que se indican en la Norma en mención-INEN 2266

Transporte, almacenamiento y manejo de materiales peligrosos requisitos. Adicional

de ser necesario y de acuerdo a las características del producto, se deberá incluir los

siguientes pictogramas (anexo 12): utilice respirador o máscara, utilice guantes de

protección, utilice botas de protección, utilice overol de dos piezas sobre la ropa de

trabajo.

k. Recomendación de uso: Mediante declaración o ensayo interno de acuerdo al tipo-

clasificación del producto y descripción del requisito 5 de la tabla 1, de la siguiente

manera:

1. DECLARACIÓN: Para fertilizante inorgánico, fertilizante orgánico, bioestimulante:

a. Con cuadro de instrucciones de uso




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51

“CONSULTE CON UN TÉCNICO PROFESIONAL”

*CULTIVO o FAMILIA

BOTÁNICA

DOSIS

(Expresado en: g/l, l/ha

o kg/ha, a su vez indicar

el descargo de volumen

de agua)

ÉPOCA DE

APLICACIÓN

(se refiere a la

etapa fenológica

del cultivo)

VÍA DE

APLICACIÓN

(De acuerdo al

literal “c”)

* Se tiene dos únicas alternativas: Queda a decisión del titular del registro colocar la información por cada cultivo (nombre común y Nombre científico) o colocar por familia botánica, más NO se indicará las dos alternativas en conjunto.

Posteriormente se debe colocar la siguiente frase: Para fertilizante: “La información presentada sirve como una referencia, la cual puede

ser acogida de acuerdo al estado y requerimiento nutricional del cultivo, condiciones

de clima y propiedades físicas y químicas del suelo”.

Para bioestimulante: “La información presentada sirve como una referencia, la cual

puede ser acogida de acuerdo a las condiciones fisiológicas de la planta, condiciones de

clima, etc.”

b. Sin cuadro de instrucciones de uso: Aplica de ser el caso para fertilizantes Edáficos Únicamente se colocará la siguiente frase:

“La dosis de aplicación debe estar dirigida por un técnico profesional, evaluando el estado nutricional, requerimiento nutricional y condiciones fisiológicas de la planta, así

como también las condiciones de clima y propiedades físico-químicas del suelo”. 2. DECLARACIÓN: Para enmienda mineral, enmienda orgánica, hidratante, regulador

de pH de agua y corrector de dureza de agua

Se indicará la dosis expresado en: g/l, l/ha o kg/ha, a su vez indicando el descargo

de volumen de agua.

• Posteriormente se debe colocar la siguiente frase:




Edición No: 02



52

Para enmienda de suelo: “La información presentada sirve como una referencia, la cual

puede ser acogida de acuerdo a las propiedades físicas, químicas y/o biológicas del

suelo”

Para hidratante: “La información presentada sirve como una referencia, la cual puede

ser acogida de acuerdo a las condiciones fisiológicas de la planta, condiciones de clima,

etc.”

Para regulador de pH de agua y corrector de dureza de agua: “La información

presentada sirve como una referencia, la cual puede ser acogida de acuerdo a las

características químicas del agua de uso agrícola”.

3. SUSTENTO CON ENSAYO INTERNO: Para regulador de crecimiento, inoculantes

biológicos y coadyuvante:

“CONSULTE CON UN TÉCNICO PROFESIONAL”

CULTIVO

(nombre común y Nombre

científico)

*Se exceptúa para

coadyuvante

DOSIS

(Expresado en: g/l, l/ha

o kg/ha, a su vez indicar

el descargo de volumen

de agua)

ÉPOCA DE

APLICACIÓN

(se refiere a la

etapa fenológica

del cultivo)

*Se exceptúa para

coadyuvante

VÍA DE

APLICACIÓN

(De acuerdo al

literal “c”)

*Se exceptúa para

coadyuvante

*Por cada cultivo se debe presentar un ensayo interno a excepción de coadyuvantes. Posteriormente se debe colocar la siguiente frase:

Para inoculante biológico: “La información presentada sirve como una referencia, la

cual puede ser acogida de acuerdo a las propiedades del suelo, tipo del cultivo,

condiciones de clima, etc.”

Para regulador de crecimiento: “La información presentada sirve como una referencia,

la cual puede ser acogida de acuerdo a las condiciones fisiológicas del cultivo, etc.”




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53

Para coadyuvante: “La información presentada sirve como una referencia, la cual

puede ser acogida de acuerdo a las condiciones fisiológicas del cultivo, características

del fertilizante, etc.”

8.1.2 AUTORIZACIÓN DE AUTOADHESIVO EN PUNTOS OBLIGATORIOS:

a) Para el caso de los productos importados que en su etiquetado no contemplen

toda la información de los puntos obligatorios, se permitirá el uso de

autoadhesivos para completar la información de los siguientes puntos

obligatorios:

1. Vía de aplicación

2. Subtipo de producto

3. Titular del registro

4. Leyendas

5. Pictogramas

6. Número de registro

7. Recomendación de uso

b) En ningún caso se permitirá el uso de autoadhesivos para los siguientes puntos

obligatorios:

1. Nombre comercial de producto

2. Composición y concentración

3. Fecha de Formulación

4. Fecha de Vencimiento

5. Lote N°

6. Razón Social del fabricante o Formulador y país de origen

8.1.3 ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS

El titular del registro del producto, puede solicitar a la Agencia que actualice las

etiquetas que fueron emitidas únicamente bajo la Resolución 068, sin pasar

nuevamente por un proceso de registro.

Para su aprobación, se debe ingresar los siguientes requisitos:




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a) Solicitud dirigida a la Dirección Ejecutiva, suscrita por el representante legal en el

cual se incluya: nombre o razón social de la empresa, número de cédula, RUC,

correo electrónico, teléfonos y dirección.

b) Etiqueta aprobada bajo la resolución 068 (copia)

c) Proyecto de etiqueta

d) Copia del certificado de registro del producto

SECCIÓN IX. DEL ENVASADO

9.1 CONSIDERACIONES GENERALES

a. Todos los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola que se

comercialicen en el país, deberán estar envasados en materiales que soporten la

manipulación del producto.

b. El Titular del registro deberá declarar las presentaciones comerciales que faciliten la

comercialización de sus productos.

c. Se prohíbe el envasado de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de

uso agrícola, en envases destinados a la alimentación humana y animal.

d. Además, las actividades de envasado deberán realizarse únicamente en las áreas

registradas para dicha actividad en cumplimiento con los requisitos establecidos

para este fin en la presente resolución y manual.

e. Aquellos operadores que realicen actividades de envasado por terceros deberán:

- Adicionar la operación de envasador a su registro de empresa ante la Agencia

- Declarar en el sistema la información de la (s) empresa (s) con que mantiene un

contrato por la actividad de envasado.

- La empresa que preste los servicios de envasador debe estar registrada para tal

actividad ante la Agencia.

9.2 INFORMACIÓN GENERAL

Se debe presentar una declaración de los diferentes envases que se han de utilizar en la

comercialización del producto con la siguiente información mínima:

1. Tipo 2. Material 3. Capacidad 4. Resistencia




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9.3 ESPECIFICACIONES PARA ENVASES DE PRODUCTOS QUE EN SU COMPOSICIÓN SE ENCUENTREN INOCULANTES BIOLÓGICOS

a. Los envases para inoculantes biológicos, deben ser adecuados para guardar la composición y propiedades originales del producto a través del tiempo o vida útil de este.

b. Todo envase debe ir cerrado una vez contenido el producto a comercializar, este cierre o tapa, no debe permitir fugas o entradas de aire, que cause contaminación o pérdida de viabilidad del producto; se permite válvulas, film, tapones o películas que ayuden a la estabilidad del producto.

c. El material del envase debe ser resistente, no tóxico, no generar olores que dañen las propiedades del producto; una condición imprescindible es que el envase permita el paso del O2, pero que impida la entrada de contaminantes y la pérdida de humedad. Además, es recomendable que posean filtros para los rayos UV. Debido a todo esto, los envases no pueden ser de materiales plásticos comunes sino de algunos especiales que posean la porosidad adecuada para cumplir con estos requisitos (polipropileno biorentado más polietileno blanco con aditivos para oxigenación), bolsas con películas laminares, etc.

d. El fabricante debe especificar en la ficha técnica del producto, el procedimiento para descontaminar los envases, así como aquellos necesarios para establecer la disposición final de los mismos.

e. En caso que el importador quiera conservar el envase original y este no cumpla con las especificaciones mencionadas, se debe colocar una leyenda en la etiqueta indicando que el envase es de origen. Esto indica la responsabilidad del titular en mantener el envase original en adecuadas condiciones.

SECCIÓN X: DE LA INFRAESTRUCTURA DE SOPORTE Y ANÁLISIS

10.1 LABORATORIOS PARA EL ANÁLISIS DE LOS FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA

Para el control de calidad en registro y post registro se podrá utilizar el laboratorio de la

Agencia o laboratorios que formen parte de la Red de Laboratorios Autorizados.

10.2 MÁRGENES DE TOLERANCIA EN LOS RESULTADOS DEL ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD DE LABORATORIO

Los márgenes de tolerancia están destinados a tener en cuenta las diferencias

admisibles tanto en la fabricación como en la toma de muestras y en el análisis,

considerando que ya se encuentra incluida la incertidumbre del laboratorio. Las

tolerancias son las diferencias admisibles entre el valor encontrado en el análisis del

contenido de un elemento, con respecto a su valor declarado.




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El Laboratorio de la Agencia y Laboratorios que forman parte de la Red de Laboratorios

Autorizados por la Agencia dentro del país adoptarán, para fines de registro y control,

los márgenes de tolerancia de la NTE INEN 211 vigente y los considerados en este

manual, estableciendo las tolerancias mínimas y máximas permitidas en el grado

garantizado de los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola

ya sean de aplicación edáfica o foliar.

10.2.1 Fertilizante orgánico, inorgánico y orgánico-mineral, Enmienda mineral

Para macro y micronutrientes estará en base a la NTE INEN 211 vigente.

10.2.2 Fertilizante orgánico y enmienda de suelo orgánica:

a) Materia orgánica: 20 % del valor declarado, con un máximo del 6 % en valor

absoluto

b) Carbono orgánico: 10 % del valor declarado, con un máximo en valor absoluto

del 1%

c) Ácidos húmicos: 15% del valor declarado con un máximo del 2% en valor

absoluto

d) Ácidos fúlvicos: 15% del valor declarado con un máximo del 2% en valor

absoluto

NOTA: % corresponde a fracción de masa expresado en porcentaje.

10.2.3 Afines

a) Total de aminoácidos libres: 10 % del valor declarado

b) Ácidos húmicos: 15 % del valor declarado con un máximo del 2% en valor

absoluto

c) Ácidos fúlvicos: 15 % del valor declarado con un máximo del 2% en valor

absoluto

NOTA: % corresponde a fracción de masa expresado en porcentaje




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SECCIÓN XI: COMERCIALIZACIÓN DE LOS FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA

a. Los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola podrán ser comercializados a través de almacenes de expendio, debidamente registrados ante la Agencia y cumpliendo lo establecido en el procedimiento para el registro y control de operadores de insumos Agropecuarios, para el efecto, cuyos propietarios permitirán y facilitarán las inspecciones de rigor por parte de los funcionarios de la Agencia, debidamente identificados y autorizados.

b. Los operadores de insumos agropecuarios deberán colocar en perchas separadas los productos plaguicidas, productos veterinarios y fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola.

c. Los abonos orgánicos o materia prima orgánica podrán ser comercializados desde el mismo lugar de fabricación y/o formulación.

d. La Agencia tendrá la facultad de revisar el estado de los envases y las etiquetas de los productos terminados que se comercializan en el Ecuador, y disponer el retiro del mercado de aquellos productos cuyas etiquetas no se ajustan a la etiqueta aprobada por la Normativa vigente o que se encuentren en envases deteriorados que no corresponden a las características aprobadas en el proceso de registro.

e. Además, si al encontrarse que en el área de comercialización, los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola, presentan: etiqueta y sellos de seguridad adulterados, se evidencie derrame del producto, su envase se encuentre en mal estado, los mismos serán objeto de inmovilización por parte de la Agencia.

f. Se prohíbe el fraccionamiento o reenvasado de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola a quienes no tengan la operación autorizada.

SECCIÓN XII: PROHIBICIONES Y RESTRICIONES DE ASPECTOS RELACIONADOS A LA COMERCIALIZACIÓN DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA

12.1 PROHIBICIÓN DE LA IMPORTACIÓN Y COMERCIALIZACIÓN

Se prohíbe la importación y comercialización de fertilizantes, enmiendas de suelo y

productos afines de uso agrícola, que no cuenten con un registro vigente ante la

Agencia, así como aquellos productos que se encuentren prohibidos, caducados su

certificado de registro o cuyo registro haya sido cancelado, a excepción de las materias

primas que no tengan fines de comercialización.

De igual manera, está prohibida la comercialización de fertilizantes, enmiendas de

suelo y productos afines de uso agrícola adulterados, productos cuyos envases se

encuentren deteriorados o con etiquetas que muestren que el producto se ha




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derramado y su almacenamiento o manipulación resulten peligrosos y aquellos lotes

de productos que se encuentren inmovilizados por control post registro.

12.2 PROHIBICIÓN POR DAÑOS A LA SALUD Y AL AMBIENTE

Cancelado el registro nacional de un producto por razones de daños a la salud o al

ambiente debidamente sustentado por la Institución pertinente, queda prohibida

automáticamente su importación, fabricación, formulación, comercialización y uso

dentro del territorio ecuatoriano.

La Agencia concederá al Titular del registro, de acuerdo con la gravedad del caso, un

plazo para: retirar el producto del mercado, informar a los solicitantes sobre la

prohibición de comercialización y uso, así como para proceder a su tratamiento y/o

disposición final según corresponda de acuerdo a lo establecido en proceso

administrativo respectivo.

SECCIÓN XIII. CONTROL POSTREGISTRO

13.1 INSPECCIÓN A LOS OPERADORES

La Agencia realizará el control de los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos

afines de uso agrícola, a operadores que fabriquen, formulen, importen, exporten,

envasen, distribuyan y comercialicen dentro del territorio ecuatoriano.

La Agencia realizará inspecciones a los sitios de fabricación y formulación, de los

procesos utilizados para la fabricación o formulación; muestreo de los insumos y de los

productos terminados de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso

agrícola, con el objeto de corroborar si cumplen con las condiciones que permitieron el

registro correspondiente.

13.2 INSPECCIÓN A LOS ALMACENES

La Agencia llevará un control en los almacenes y bodegas de los productos terminados

y materia prima, con el objeto de verificar que los fertilizantes, enmiendas de suelo y

productos afines de uso agrícola cumplan con las características aprobadas en el

registro, así como aquellas que se manifiestan en la etiqueta y que cumplan con la

Normativa vigente.

Cuando la Agencia detecte fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso

agrícola que se encuentren: caducados, vencidos su registro, sin registro, cancelados,

suspendidos, prohibidos, procederá a la inmovilización de los mismos y demás




Edición No: 02



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sanciones administrativas que hubiere lugar según la Ley Orgánica de Sanidad

Agropecuaria y normativa vigente.

13.3 CONTROL AL PRODUCTO

La Agencia realizará el control postregistro de los fertilizantes, enmiendas de suelo y

productos afines de uso agrícola, que se fabriquen, formulen, envasen, importen,

exporten, distribuyan y comercialicen tanto en almacenes de expendio y empresas

fabricantes, formuladoras, envasadoras, importadoras, exportadoras, distribuidoras y

comercializadoras del Ecuador, basados en lo establecido en los Manuales Técnicos y

procedimientos vigentes.

Verificará la calidad de los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso

agrícola mediante un análisis de la composición garantizada de los elementos, durante

todo el ciclo de vida, cumpliendo lo establecido en la normativa vigente.

Los fabricantes, formuladores, envasadores, importadores, exportadores, distribuidores,

almacenistas, deberán permitir el acceso a sus instalaciones, a los funcionarios de la

Agencia debidamente autorizados y facilitar la documentación requerida para el

cumplimiento de sus funciones.

Todos los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola

registrados en la Agencia, que se importen, fabriquen, formulen, envasen, distribuyan

o se comercialicen en el Ecuador, serán sometidos al control de la calidad.

13.4 MATERIALES REQUERIDOS PARA LAS INSPECCIONES DE CONTROL DEL PRODUCTO

El personal técnico de la Agencia para todas las actividades de control desarrolladas a

nivel nacional deberá poseer lo siguiente:

a. Identificación de la Agencia: credencial actualizada y chaleco de la institución.

b. Equipo de Protección: guantes, mascarilla.

c. Respaldo de las normativas vigentes.

d. Listado de empresas registradas en el sistema informático de la Agencia.

e. Listado de fertilizantes, enmiendas de suelos y productos afines de uso agrícola

registrados en el sistema informático de la Agencia.

f. Listas de verificación para fabricantes, formuladores, envasadores, importadores,

exportadores, almacenistas y distribuidores de fertilizantes, enmiendas de suelos y




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productos afines de uso agrícola (anexo 1 el mismo que forma parte integrante de

la presente Resolución).

g. Acta de decomiso, cuarentena y levantamiento de cuarentena (anexo 3 el mismo

que forma parte integrante de la presente Resolución).

h. Acta de operativo de control (anexo 4 el mismo que forma parte integrante de la

presente Resolución).

i. Acta de toma de muestra (anexo 5 el mismo que forma parte integrante de la

presente Resolución).

j. Acta de notificación (anexo 7 el mismo que forma parte integrante de la presente

Resolución)

k. Cintas de cuarentena y decomiso

l. Funda para toma de muestra.

13.5 PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN

El procedimiento que debe realizar el técnico de la Agencia para efectuar el control es

el siguiente:

a. Previo a la inspección se debe comprobar el estado de registro del operador.

b. Presentar identificación de la Agencia: credencial actualizada y chaleco de la

institución.

c. Solicitar la presencia del asesor técnico e informar que se trata de una inspección

oficial, en caso de que no se encuentre presente la inspección debe llevarse a cabo.

d. Verificar las instalaciones para revisar su estado físico y sanitario de acuerdo a la

lista de verificación según el anexo 1 el mismo que forma parte integrante de la

presente Resolución del presente manual técnico en el caso de empresas y para

almacenes de expendio se aplicará la lista de verificación que forma parte integral

de la Resolución 203 “Procedimiento para el registro y post registro de almacenes

de insumos agropecuarios”, de fecha 30 de agosto del 2016.

e. Confirmar que se fabriquen, formulen, importen, envasen y/o expendan

fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola con registro

vigente. Se exceptúa de la obligación del registro a las mezclas especiales y a las

materias primas que no son destinadas a la comercialización.

f. Los fertilizantes, enmiendas de suelos y productos afines de uso agrícola deben ser

almacenados de acuerdo a las recomendaciones establecidas en las listas de

verificación de operadores.

g. En caso de encontrar hallazgos el técnico de la Agencia debe presentar en un plazo

máximo de 72 horas el informe técnico al Director Distrital y Articulación Territorial,




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Director Distrital o Jefe de Servicio de Sanidad Agropecuaria para el inicio del

proceso administrativo correspondiente.

h. Si una persona natural o jurídica que se e encuentre fabricando, formulando,

distribuyendo y/o comercializando fertilizantes, enmiendas de suelo y productos

afines de uso agrícola, sin un registro de operador vigente, se procederá a notificar

al operador para que en un término de 30 días hábiles se regule ante la ANC, caso

contrario previa verificación por parte del técnico de la Agencia se iniciará el

proceso administrativo correspondiente.

13.6 CAUSAS DE DECOMISO

Los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola cuando se

fabrique, formule, envase, importe, distribuya y/o comercialice serán decomisados en

los siguientes casos:

a. Sin registro.

b. Con registro cancelado o suspendido.

c. Comercializados en kits cuando:

1. Con productos que no tengan registro

2. Envases deteriorados.

3. Producto caducado.

d. Producto caducado, que se encuentra en área de comercialización y no en área de

producto no conforme.

e. Productos sin etiqueta en almacenes de expendio

f. Producto deteriorado (Abombamiento).

13.7 CAUSAS DE CUARENTENA

Los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola serán

cuarentenados en los siguientes casos:

a. Con envases en mal estado, con evidencia visual de golpes (más de ¾ partes del

envase), perforaciones, rasgaduras o rupturas.

b. Producto presuntamente adulterado, previa confirmación del análisis de laboratorio

de la Agencia.

c. Cuando se observe una etiqueta sobrepuesta, que oculte información o adicione

información que no se encuentra autorizada.

d. Que presenten sellos de seguridad adulterados.

e. Etiqueta deteriorada.




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f. Ausencia injustificada o información diferente a la declarada en el proceso de

registro y/o modificación del mismo.

g. Producto derramado.

13.8 PROCEDIMIENTO PARA DECOMISO Y/O CUARENTENA

Para el decomiso y/o cuarentena de fertilizantes, enmiendas de suelos y productos

afines de uso agrícola a operadores, el técnico debe:

a. Inventariar y llenar toda la información del producto y especificaciones requeridas

en el acta de cuarentena y/o decomiso, entregar la copia del documento al asesor

técnico, persona que se encuentra presente o representante legal de la empresa y

conservar el original para respaldo de la institución.

b. Colocar el producto en cajas de acuerdo al hallazgo (decomiso/cuarentena) en el

área de producto no conforme.

c. Sellar las cajas y/o envases del producto con cinta (decomiso o cuarentena) de la

Agencia.

d. Todo producto cuarentenado y/o decomisado, debidamente identificado y sellado,

queda bajo custodia y responsabilidad del representante de la empresa o almacén

de expendio donde no deben ser movilizados, manipulados, alterados,

comercializados o abiertas las cintas de seguridad hasta que la Agencia lo disponga.

e. El inspector de la Agencia debe presentar un informe técnico en un plazo máximo

de 3 días hábiles al Director Distrital y Articulación Territorial, Director Distrital o

Jefe de Servicio de Sanidad Agropecuaria.

f. El Director Distrital y Articulación Territorial, Director Distrital o Jefe de Servicio de

Sanidad Agropecuaria debe analizar el informe técnico en un plazo máximo de 3

días hábiles a fin de disponer el inicio o no del proceso administrativo

correspondiente.

g. En caso de determinarse mediante proceso administrativo el levantamiento de la

cuarentena (anexo 3 del presente manual técnico), el técnico de la Agencia debe

acercarse al sitio donde se encuentra el producto en custodia para el retiro de

cintas, con el fin de que el producto sea ubicado en área de comercialización.

h. En caso de que el producto se hallara caducado o no se pueda comercializar el

titular del registro debe disponer el retiro o tratamiento de acuerdo a la legislación

ambiental vigente.




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13.9 DETERMINACIÓN DE RESPONSABILIDADES

De encontrarse productos caducados:

a. Si el producto está en percha o área de comercialización el responsable directo es el expendedor del producto.

b. Si el producto está en área de producto no conforme, separado de los demás e identificado como caducado o con derrame, sin la debida notificación al titular del registro, se le llamará la atención al asesor técnico y/o representante legal del almacén el cual debe enviar la notificación al mismo para su descargo.

c. Si el producto está en área de producto no conforme, separado de los demás e identificado como caducado o con derrame y el expendedor ha notificado al titular del registro sin recibir respuesta verificada por el técnico de la Agencia en un término de 3 días hábiles, el responsable es el titular del registro del producto.

d. Es obligación de los representantes y/o asesores técnicos de empresas y/o almacenes de expendio, ubicar, separar e identificar los productos caducados y/o derramados, para que previa notificación sean retirados por los titulares del registro de los productos.

e. El producto caducado debe ser retirado por el titular del registro, en un tiempo máximo de 30 días, luego de recibir la notificación por escrito por parte del almacenista.

f. De encontrarse producto sin registro, adulterados o sin etiqueta, el responsable es directamente el expendedor del producto.

13.10 OPERATIVOS DE CONTROL A OPERADORES

Causas

Se dispondrá la ejecución de operativos en los siguientes casos:

a. Por denuncia: Toda denuncia debe ingresar a las oficinas de la Agencia más

cercanas al denunciante o a la Coordinación General de Registro de Insumos

Agropecuarios mediante oficio dirigido al Director Distrital tipo A, tipo B y Jefes de

Sanidad Agropecuaria, la cual deberá contener: respaldo fotográfico, evidencias

documentadas con el nombre de los sitios, nombres y apellidos de la persona

denunciante, direcciones.

b. Por planificación interna por parte de la Coordinación General de Registros de

Insumos Agropecuarios.




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Procedimiento

a. La Coordinación General de Registro de Insumos Agropecuarios comunicará

mediante oficio a los Directores Distrital y Articulación Territorial, Director Distrital

o Jefe de Servicio de Sanidad Agropecuaria la información relacionada al operativo,

se designará al técnico de registros que efectuará el operativo.

b. Toda la información proporcionada en el proceso del operativo de control post

registro será de carácter confidencial.

c. El técnico de la Agencia deberá acudir al sitio de operación con el respectivo kit de

inspección, procediendo a realizar una inspección de rutina, donde se verificará si

existe la supuesta infracción o hallazgo causal del operativo. De ser necesario, el

técnico de la Agencia utilizará el anexo 4, el mismo que forma parte integrante de la

presente resolución.

d. En caso de hallazgos que conlleve a la cuarentena y/o decomiso de fertilizantes,

enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola se procederá de acuerdo al

procedimiento para decomiso y/o cuarentena.

e. El informe técnico debe ser presentado en un plazo máximo de 72 horas por el

técnico de la Agencia al Director Distrital de Articulación Territorial, Director

Distrital o Jefe de Servicio de Sanidad Agropecuaria para su análisis donde se

determina inicio o no del proceso administrativo correspondiente.

Del informe técnico de inspección de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos

afines de uso agrícola

a. Debe contener la información y respaldo fotográfico que evidencie el sitio y los

hallazgos presentados en caso de existir, todo esto de acuerdo a los parámetros

validados por parte de la Dirección General de Asesoría Jurídica.

b. Debe contener la firma de responsabilidad del inspector, actas de cuarentena y

decomiso, fotografías de evidencia según corresponda.

13.11 CONTROL DE LA CALIDAD DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA

Todos los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola registrados en la

Agencia y ante la Subsecretaría de Agricultura, que se importen, fabriquen, formulen, envasen,

distribuyan o se comercialicen en el Ecuador, serán sometidos al control de la calidad de

composición.

a. Los titulares del registro de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de

uso agrícola deberán guardar bajo custodia una muestra y contramuestra de cada




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lote de cada producto formulado hasta la caducidad del mismo, con la finalidad de

ser utilizada como muestra para el análisis por parte de la autoridad nacional

competente (ANC).

b. En el caso de que el laboratorio de control de calidad de fertilizantes no disponga de

ciertos reactivos y/o equipos para el respectivo análisis, la Coordinación General de

Laboratorios designará a otro laboratorio autorizado.

c. La Agencia elaborará y coordinará la ejecución del cronograma para la toma de

muestras enfocadas al control de la calidad de fertilizantes, enmiendas de suelos y

productos afines de uso agrícola.

d. El cronograma será de carácter confidencial y únicamente tendrán conocimiento de

esto los participantes de la elaboración del mismo y los técnicos designados para la

toma de muestras.

e. Para ejecutar el proceso de muestreo, la Agencia actuará a nivel nacional a través

de las Direcciones Distritales de Articulación Territoriales, Direcciones Distritales o

Jefaturas de Servicio de Sanidad Agropecuaria. En caso de ser necesario,

participarán en los controles los técnicos de la Dirección de Registro de Insumos

Agrícola, técnicos de la Unidad de Asesoría Jurídica de la Agencia, representantes de

la Policía Nacional y en calidad de veedores los representantes de empresas de

fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola.

f. El procedimiento para la toma de muestras de fertilizantes, enmiendas de suelos y

afines de uso agrícola, será basado en la NTE INEN 220 vigente.

g. Se tomará una muestra y una contramuestra de características similares para el

envío al laboratorio, las cuales correspondan a un mismo número de registro, de

acuerdo al cronograma establecido para toma de muestras.

h. Los titulares del registro de los productos asumirán los costos que implique la

realización del análisis de control de calidad de los fertilizantes, enmiendas de suelo

y productos afines de uso agrícola existentes en el mercado y cualquier otro que

pueda darse lugar en el proceso de control, y disposición final conforme a la

legislación ambiental vigente. Así como de la reposición de los productos que han

sido parte de la toma de muestras en el caso de ser recolectadas en bodegas,

almacenes de expendio y otros que no sean propiedad de los titulares del registro.

i. Para efectos de reposición de las muestras tomadas, los interesados en un tiempo

no mayor a 20 días hábiles presentarán al titular del registro una copia del acta de

toma de muestra. Caso contrario perderán el derecho a la reposición de los

productos objeto del control.




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13.12 PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE CALIDAD

13.12.1 Toma de muestras

a. En el establecimiento elegido (bodega del importador, exportador, fabricante,

formulador, envasador, distribuidor o almacén de expendio), la muestra y contra

muestra deberá tomarse en envases originales según corresponda, factibles en

cuanto a peso o volumen para transportar (de preferencia en peso de 250 gramos a

1 kilogramo y volumen de 250 mililitros a 1 litro), que no hayan sido abiertos, que

estén intactos y en buenas condiciones de almacenamiento, de iguales

características (contenido macroscópico de la sustancia que corresponde a la

formulación, concentración, presentación comercial, etiquetado, tipo de envase,

fechas de formulación y vencimiento); y con tiempo de vida útil previo a su

expiración de por lo menos 6 meses, las cuales se enviarán empacadas e

identificadas conforme lo establecido por la NTE INEN 220.

b. La muestra y contra muestra de iguales características se enviarán a la Coordinación

General de Laboratorios de la Agencia. La primera muestra será para el análisis de

calidad, la contramuestra permanecerá bajo custodia del laboratorio de la Agencia

en un área determinada para su adecuado almacenamiento y posterior análisis de

ser necesario.

c. La Dirección Distrital y Articulación Territorial, Dirección Distrital o Jefatura de

Servicio de Sanidad Agropecuaria de la Agencia, notificará a los titulares del registro

los productos muestreados y el valor a pagar previamente confirmado por la

Coordinación General de Laboratorios.

d. La muestra y contra muestra deberán ser enfundadas individualmente y selladas

adecuadamente para evitar roturas y rasgaduras asegurando su inviolabilidad y ser

mantenida bajo buenas condiciones de almacenamiento. El técnico de la debe

utilizar el acta de toma de muestras (anexo 5 del presente manual técnico)

correspondiente. La copia del acta será para el asesor técnico o el representante

legal del establecimiento, y el original para respaldo de la institución, los mismos

deben ser claros y legibles.

e. Las fundas de la muestra y contra muestra será identificada de forma individual con

la siguiente información: nombre del producto, fórmula o composición del producto

muestreado, código del sellado, fecha de toma de muestra y lote.

f. Los técnicos de la Agencia enviarán la muestra y contramuestra a la Coordinación

General de Laboratorios y deberán adjuntar:




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1. Acta de toma de muestra.

2. Orden de trabajo.

3. Solicitud dirigida a la Coordinación General de Laboratorios mediante oficio

para el análisis correspondiente.

13.12.2 Análisis de la muestra

a. La Coordinación General de Laboratorios revisará las muestras y contramuestra,

verificando su buen estado y comunicará del particular a la Distrital y Articulación

Territorial, Dirección Distrital o Jefatura de Servicio de Sanidad Agropecuaria donde

fue tomada la muestra y contra muestra con la respectiva confirmación de pago por

concepto del análisis.

b. La Coordinación General de Laboratorios notificará al titular del registro el detalle

de los materiales y/o insumos a requerirse para el análisis, cuando se requiera.

c. En caso de no cumplir con las características mencionadas en el literal a) del

numeral 13.12.1 , la Coordinación General de Laboratorios notificará la devolución

de las muestras y/o contramuestra a la Dirección Distrital y Articulación Territorial,

Dirección Distrital o Jefatura de Servicio de Sanidad Agropecuaria, para que se tome

nuevamente una muestra y/o contramuestra. La Dirección Distrital y Articulación

Territorial, Dirección Distrital o Jefatura de Servicio de Sanidad Agropecuaria

notificará al titular del registro el retiro de las muestras y/o contramuestra en un

plazo de 10 días hábiles, del laboratorio de la Agencia.

d. El titular del registro deberá realizar el pago por concepto de análisis de las

muestras y contramuestra y cumplido el plazo establecido en la notificación. El pago

correspondiente se deberá realizar en cualquier punto de las oficinas de la Agencia

a nivel nacional. El personal de recaudación de cada provincia deberá comunicar el

pago realizado al área de recaudación de la Coordinación General de Laboratorios

en un plazo no mayor a 15 días hábiles. En caso de incumplimiento de pago por

concepto de análisis, la Coordinación General de Laboratorios comunicará al

Director Distrital y Articulación Territorial, Director Distrital o Jefes de Servicio de

Sanidad Agropecuaria, de la provincia que corresponda para que inicie el proceso

administrativo correspondiente.

e. Posterior a la verificación de pago, la Coordinación General de Laboratorios enviará

en físico el informe de análisis en un plazo máximo de treinta días hábiles contados

a partir del ingreso de la muestra al laboratorio; teniendo en cuenta que se enviará

únicamente los resultados de calidad, a la Dirección Distrital y Articulación

Territorial, Dirección Distrital o Jefatura de Servicio de Sanidad Agropecuaria, de la

provincia que corresponda en donde se tomó la muestra, según procedimiento




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interno de envío de informes de la Coordinación General de Laboratorios. La

Coordinación General de Laboratorios, informará el envío mediante memorando a

los destinatarios con copia a la Coordinación General de Registro de Insumos

Agropecuarios

13.12.3 Análisis de los resultados de la muestra

a. En caso de que el resultado de laboratorio sea satisfactorio, la Dirección Distrital y

Articulación Territorial, Dirección Distrital o Jefatura de Servicio de Sanidad

Agropecuaria en donde se tomó la muestra, enviará el resultado mediante oficio al

titular del registro.

b. Los titulares del registro deberán acercarse a la Coordinación General de

Laboratorios de la Agencia, en un período no mayor a diez días hábiles posterior a la

entrega del resultado, para retirar el sobrante de la muestra analizada y contra

muestra. En caso de que el titular del registro no retire el sobrante de la muestra y

contra muestra en el término de tiempo establecido, la Coordinación General de

Laboratorios notificará a al Director Distrital y Articulación Territorial, Director

Distrital o Jefe de Servicio de Sanidad Agropecuaria para que proceda con las

acciones legales que considere necesarias.

c. Los productos con informe satisfactorio no estarán sujetos a futuros controles

dentro de un año o salvo que la Agencia considere necesario un nuevo análisis.

d. Si el resultado es no satisfactorio, la Dirección Distrital y Articulación Territorial,

Dirección Distrital o Jefatura de Servicio de Sanidad Agropecuaria en donde se tomó

las muestras, notificará a la unidad de Gestión de Asesoría Jurídica para que inicie el

proceso administrativo correspondiente, dentro del cual se notificará mediante

oficio al titular de registro con copia a la Coordinación General de Laboratorios.

e. Posterior a la notificación del resultado, el Director Distrital de Articulación

Territorial, Director Distrital o Jefe de Servicio de Sanidad Agropecuaria, notificará a

la Coordinación General de Registros de Insumos Agropecuarios para que proceda a

la inmovilización del lote del producto en la base de datos de la Agencia, ésta a su

vez oficiará a nivel nacional sobre la inmovilización del mismo.

f. El lote del producto inmovilizado no podrá ser comercializado hasta que se

determine lo contrario a través una resolución administrativa.

g. Se considerará resultado no satisfactorio, cuando:

1. Los elementos que conforman la composición no cumplan con los rangos

de tolerancia establecidos en la norma INEN 0211 vigente.

2. No cumpla con la fórmula cuantitativa y cualitativa declarada en el registro.




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13.12.4 Análisis de la contramuestra

a) En caso que el resultado del análisis de la muestra sea no satisfactorio podrá

solicitar el análisis de la contra muestra si lo requiere, y se cancelará de acuerdo al

tarifario vigente, e ingresará el recibo de pagos a la Coordinación General de

Laboratorios.

b) El titular del registro solicitará a la Coordinación General de Laboratorios con copia

a la Dirección Distrital y Articulación Territorial, Dirección Distrital o Jefatura de

Servicio de Sanidad Agropecuaria mediante oficio el análisis de la contramuestra en

un plazo no mayor a quince días hábiles a partir de la notificación del resultado no

satisfactorio de la muestra.

13.12.5 Análisis de resultados de la contramuestra

a) Cuando el resultado de análisis de la contramuestra resulte satisfactorio, la

Dirección Distrital y Articulación Territorial, Dirección Distrital o Jefatura de Servicio

de Sanidad Agropecuaria, solicitará por medio de oficio a la Coordinación General

de Registro de Insumos Agropecuarios el levantamiento de la inmovilización del lote

del producto en la base de datos de la Agencia, misma que comunicará el particular

a nivel nacional. Posterior a lo mencionado, el lote del producto en control puede

comercializarse.

b) Los titulares del registro deberán acercarse a la Coordinación General de

Laboratorios de la Agencia, en un período no mayor a diez días hábiles posterior a la

entrega del resultado, con el objetivo de retirar el sobrante de la contramuestra. En

caso de que el titular del registro no retire el sobrante de la muestra en el término

de tiempo establecido, la Coordinación General de Laboratorios notificará a la

Dirección Distrital y Articulación Territorial, Dirección Distrital o Jefaturas de

Servicio de Sanidad Agropecuaria para que proceda con las acciones que considere

necesarias.

g. Cuando el resultado del análisis de la contramuestra resulte no satisfactorio, se

mantendrá la inmovilización del lote del producto a nivel nacional, los lotes del

mismo producto no sujetos a análisis de control de calidad de la formulación podrán

ser comercializados con normalidad hasta que la ANC lo determine dentro del

proceso administrativo.




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13.12.6 Análisis de la segunda muestra

a. En caso de que el resultado de análisis de la contramuestra sea no satisfactorio,

el titular podrá solicitar mediante oficio la toma y análisis de una segunda

muestra a la Dirección Distrital y Articulación Territorial, Direcciones Distritales o

Jefatura de Sanidad Agropecuaria en dónde se tomó muestra y contramuestra,

adjuntando el pago por el análisis del valor vigente, en un plazo de quince días

hábiles a partir de la notificación a la Coordinación General de Laboratorios.

b. Dirección Distrital y Articulación Territorial, Direcciones Distritales o Jefatura de

Sanidad Agropecuaria deberá tomar una segunda muestra bajo las siguientes

características:

1. Pertenecer a un lote diferente del de muestra y contramuestra.

2. Fecha vigente y diferente de elaboración del lote de muestra y

contramuestra.

c. La segunda muestra será tomada bajo el procedimiento establecido para la toma

y análisis de muestra.

d. Para el análisis de la segunda muestra se conformará una comisión de análisis,

ésta será conformada por el laboratorio que realizó los primeros análisis, el

técnico de la Agencia que tomó la segunda muestra o el técnico designado y el

técnico elegido por el titular del registro.

e. La Dirección Distrital y Articulación Territorial, Direcciones Distritales o Jefatura

de Servicio de Sanidad Agropecuaria que lleva el proceso administrativo,

solicitará mediante oficio a la Coordinación General de Laboratorios el análisis de

la segunda muestra, e indicará la fecha y hora en la que se llevará a cabo el

análisis, previamente acordadas con los integrantes de la comisión.

Si el titular de registro no solicita el análisis de la segunda muestra en el plazo de

quince días hábiles a partir de la notificación, la Dirección Distrital y Articulación

Territorial, Direcciones Distritales o Jefatura de Servicio de Sanidad Agropecuaria,

hará válido el resultado de la contramuestra.

13.12.7 Análisis de los resultados de la segunda muestra

a. Si el resultado de la segunda muestra es satisfactorio, la Dirección Distrital y

Articulación Territorial, Direcciones Distritales o Jefatura de Sanidad Agropecuaria

en donde se lleva el proceso administrativo, enviará el resultado mediante oficio al

titular del registro, en un período de cinco días laborables posteriores a la recepción

de los resultados.




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b. El titular del registro deberá acercarse al Laboratorio de la Agencia, en un período

no mayor a diez días hábiles posterior a la notificación, con el objetivo de retirar el

sobrante de la segunda muestra analizada. En caso de que el titular del registro no

retire el sobrante de la muestra en el término de tiempo establecido, la

Coordinación General de Registros de Insumos Agropecuarios procederá con las

acciones que considere necesario.

c. El producto entrará a un control por dos años a nivel nacional por parte de la

Agencia.

d. Si el análisis de la segunda muestra resulta no satisfactorio, la Dirección Distrital y

Articulación Territorial, Direcciones Distritales o Jefatura de Sanidad Agropecuaria

donde se sustancia el proceso administrativo ordenará el retiro del producto del

mercado y se procederá a la suspensión o cancelación del registro de acuerdo a la

Ley Orgánica de Sanidad Agropecuaria.

SECCIÓN XIV: INFRACCIONES Y SANCIONES ADMINISTRATIVAS

Las personas naturales o jurídicas, públicas o privadas que incumplan lo dispuesto en la

presente Resolución y al Manual Técnico que forma parte integrante de la presente

Resolución, referente al registro, fabricación, formulación, envasado, importación,

distribución y comercialización serán sujetos a lo establecido en la Ley Orgánica de

Sanidad Agropecuaria.

SECCIÓN XV: OBLIGACIONES DE LA AUTORIDAD NACIONAL COMPETENTE:

a. La Agencia mantendrá una base de registros de operadores y productos fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola publicada y actualizada para conocimiento a nivel nacional.

b. Realizar el control post registro de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola a nivel nacional a fin de garantizar la calidad de este tipo de productos.

c. Controlar y hacer seguimiento a la eficacia de este tipo de productos, en coordinación con el titular del registro, cuando por temas técnicos y previamente analizados y justificados se considere necesario.

d. Controlar y hacer seguimiento a las etiquetas y publicidad de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola, en sus fases de la cadena de comercialización.

e. Publicar en la página institucional los tiempos de respuesta por cada proceso que rige la presente Resolución.




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SECCIÓN XVI: COMITÉ CONSULTIVO

16.1 MIEMBROS

Los miembros que conformarán este Comité Consultivo serán: 1. El Director Ejecutivo de la Agencia y/o su delegado quien lo presidirá. 2. Representante(s) del Ministerio de Salud Pública. 3. Representante(s) del Ministerio del Ambiente (MAE). 4. Miembros ocasionales según el tema a tratarse.

16.2 ATRIBUCIONES

La Agencia se reserva el derecho de emitir un dictamen favorable o desfavorable, técnicamente sustentado en temas de registro y post registro de operador y de productos fertilizantes, enmiendas de suelo y afines de uso agrícola. Los demás miembros del Consejo Consultivo serán los responsables de emitir los criterios de acuerdo al tema a tratar y en base a sus competencias, sin embargo la Agencia será la encargada de tomar la decisión definitiva.

16.3 MOTIVOS DE CONVOCATORIA

El Consejo Consultivo llevará a cabo reuniones en los siguientes casos:

1. En caso que el fertilizante, enmienda de suelo y producto afines de uso agrícola evidencie o presente riesgos a la Salud y Ambiente.

2. En el caso de denuncias de afectación al ambiente o salud 3. Por temas de incumplimiento de normativas vigentes 4. Otros que uno de los miembros del Consejo Consultivo lo determine

SECCIÓN XVII: REQUISITOS PARA LA IMPORTACIÓN DE MUESTRAS SIN VALOR COMERCIAL


a. Para los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola, el

interesado debe obtener una autorización de importación de muestras sin valor

comercial para fines de registro, análisis de laboratorio y/o ensayos de investigación,

la misma que tendrá vigencia de seis (6) meses calendario a partir de la fecha de

emisión del documento de autorización.

b. Para tal fin, la Agencia autorizará la importación de muestras sin valor comercial de

materias primas y/o productos terminados sin registro nacional, por una sola vez, y




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la utilización de cantidades limitadas (hasta 20 kilogramos o 20 litros o cantidades

mayores debidamente justificadas).

17.2 REQUISITOS

Para obtener la autorización de importación de muestras sin valor comercial, el

interesado deberá ingresar de manera física los siguientes requisitos:

a. Solicitud de importación suscrita por el representante legal y dirigida a la Dirección Ejecutiva, detallando el nombre de la persona natural o razón social de la empresa, número de cédula o RUC, correo electrónico, teléfono y dirección completa de la oficina y bodega de la empresa.

b. Declaración del país de origen y cantidad del producto (cantidad total y la unidad de la cantidad total en litros o kilogramos), emitida por el importador.

c. Ficha técnica del producto emitida por el fabricante y/o formulador del país de origen.

d. Comprobante de factura del pago del servicio.

SECCIÓN XVIII: REQUISITOS PARA LA IMPORTACIÓN DE MATERIAS PRIMAS CON FINES DE COMERCIALIZACIÓN Y PRODUCTOS TERMINADOS DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA BAJO REGISTRO

a. Solicitud suscrita por el Representante Legal de la empresa interesada y dirigida a la Dirección Ejecutiva, detallando el nombre de la persona natural o razón social de la empresa, número de cédula o RUC, correo electrónico, teléfono y dirección completa de la bodega de la empresa importadora, declarando el país de origen y cantidad del producto.

NOTA: Se exceptúa la declaración del país de origen para los productos detallados en la sección 4.2 literal e, de este manual.

b. Carta de autorización de importación (cuando el producto no sea importado por el titular de registro del producto)

c. Copia del certificado de registro del producto. e. Copia del certificado de registro de importador vigente del operador que va a

realizar la importación. f. Comprobante de factura del pago del servicio.

La importación de materias primas y productos terminados tendrá vigencia de seis (6)

meses calendario a partir de la fecha de emisión del documento.

SECCIÓN XIX. ANEXOS




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ANEXO 1

a. Lista de verificación para el registro y control de operadores: FABRICANTE-FORMULADOR-ENVASADOR-DISTRIBUIDOR-EXPORTADOR de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola a EXCEPCIÓN de inoculantes biológicos




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b. Lista de verificación para el registro y control de operadores: FABRICANTE-FORMULADOR-ENVASADOR-DISTRIBUIDOR-EXPORTADOR de Inoculantes Biológicos




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c. Lista de verificación para el registro y control de operadores: IMPORTADOR-EXPORTADOR-DISTRIBUIDOR de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola incluye a Inoculantes Biológicos




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ANEXO 2. Formato de informe de ensayo interno

1. Tema

2. Objetivos

a. General:

b. Específicos:

3. Características del cultivo

Ciclo del cultivo (en días)

Fases fenológicas de todo el ciclo del cultivo (indicar la etapa y

días transcurridos)

Etapa de aplicación y evaluación (indicar en qué etapa fenológica

será la aplicación y las evaluaciones)

4. Características del producto evaluado

Nombre comercial

Composición (concentración y unidad)

Estado físico (líquido, sólido, etc.)

Dosis recomendada (indicar el volumen de agua)

Fabricante o formulador y país de origen

Modo y Mecanismo de acción

5. Cronograma

Ejemplo

Actividad Nro. Días transcurridos Fecha Observaciones

1ra/2da/etc.

Evaluación

0 días

02/12/2016

1ra/2da/etc.

Aplicación

20 días 22/12/2016




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6. Metodología

Factores en estudio

Tratamientos (no se usará como tratamiento un producto de

referencia)

Tratamiento Descripción Dosis (cantidad y unidad)

Descargo de volumen de agua/ha

Repeticiones

Diseño experimental

Tipo de diseño

Croquis del diseño del ensayo

Características de las unidades experimentales (UE)

Número de UE Área de las UE (largo = ; ancho = ) Área neta (largo = ; ancho = ) Área total del ensayo (largo = ; ancho = ) Número de plantas en todo el ensayo Número de plantas por UE Número de plantas (en área neta)

Análisis estadístico Esquema de Análisis de varianza

Ejemplo: Cuando se usa un Diseño de bloques completamente al azar (DBCA)

Fuentes de variación G.L.

Total tr-1

Repeticiones (r-1)

Tratamientos (t-1)

Error experimental (EE) (r-1) (t-1)

EE= el error experimental no debe tener menos de 12 grados de libertad.

Producto (evaluado)

Kg o L / ha

Kg o L / ensayo

Kg o L / UE




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Coeficiente de variación

Análisis funcional (Ejemplo: Tukey al 5%)

Variables en estudio (acorde a la funcionalidad del producto)

Numerar la variable

Cómo se evaluará o medirá?

Cuántas plantas/UE se tomará en cada evaluación

Cada qué tiempo se evaluará?

Nota: Describir cada variable en estudio según los puntos citados

anteriormente.

7. Resultados (estadísticos)

8. Interpretación y discusión de resultados (incluir los análisis de varianza con los

cuadros de análisis funcionales)

9. Conclusiones

10. Recomendaciones

11. Anexos (fotografías, resultados de la toma de datos en cada evaluación, etc.)




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ANEXO 3. Acta de cuarentena/decomiso/levantamiento de cuarentena de insumos agrícolas




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ANEXO 4. Acta de operativo de control




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ANEXO 5. Acta de toma de muestra




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ANEXO 6. Formato para solicitud de registro de producto

Lugar y fecha: ………………………………………………

Señor (Nombre y apellido el Director Ejecutivo):

DIRECTOR EJECUTIVO DE LA ANC

El suscrito (nombre y apellido) representante legal de la Empresa (Razón social), con Nro. RUC ó CI……, en cumplimiento a lo dispuesto en la Normativa General para el registro y control de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola, solicito el Registro del producto (Nombre comercial del producto).

Al efecto, consigno la siguiente información y el expediente que anexo:

a) REGISTRO NUEVO: SALVAOBJECIÓN:

b) NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE REGISTRO: …………………………………………………………………………………………………………………………………….

c) ACTIVIDAD DEL TITULAR DEL REGISTRO: (Fabricante-formulador, importador, distribuidor) (especifique)……………………………………………………………………………………………

d) DIRECCIÓN DE LAS INSTALACIONES DEL TITULAR DEL REGISTRO: (Calle, número, ciudad, teléfono, correo electrónico): ………………………………………………………………………………..

e) NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL FABRICANTE O FORMULADOR DEL PRODUCTO: …………………………………………………………………………………………………………………………………….

f) PAÍS DE ORIGEN DEL PRODUCTO: …………………………………………………………………………………

g) TIPO DE PRODUCTO: (escoger la o las opciones de acuerdo a la composición del producto)

Fertilizante inorgánico

Fertilizante orgánico

Fertilizante orgánico-mineral

Enmienda de suelo inorgánica

Enmienda de suelo orgánica

Producto afín

Cuál producto afín (de acuerdo a la clasificación): ______________________________

h) REGISTRO PARA MATERIA PRIMA: SI NO

i) REGISTRO PARA USO EN JARDINERÍA: SI NO

_____________________

Firma del representante legal (obligatorio para el caso de registro)




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ANEXO 7. Acta de notificación almacenes y empresas agropecuarias




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ANEXO 8. Mínimos declarables

Mínimos declarables de producto con macronutrientes

MACRONUTRIENTES + MICRONUTRIENTES + AFIN

Micronutriente % mínimo para ser declarado Nitrógeno total 3 Fósforo (P2O5) 3 Potasio (K2O) 3 Calcio (CaO) 1

Magnesio (MgO) 1 Azufre 1 Sodio 0.1

NOTA: Únicamente para el subtipo fertilizante orgánico, cada nutriente N, P o K debe ser al

menos 1% para ser declarado.

Mínimos declarables de producto con macronutrientes + micronutrientes

MACRONUTRIENTES + MICRONUTRIENTES + AFIN

Micronutriente % mínimo para ser declarado Boro 0,01

Cobalto 0,002 Cobre 0,01 Hierro 0,01

Manganeso 0,01 Molibdeno 0,001

Silicio 0,01 Zinc 0,01

Cloro 0.1

Mínimos declarables de producto únicamente con micronutrientes

MICRONUTRIENTES + AFÍN

Micronutriente % mínimo para ser declarado

Boro 0,2

Cobalto 0,02

Cobre 0,2

Hierro 0,2

Manganeso 0,2

Molibdeno 0,02

Silicio 0,2

Zinc 0,3

Cloro 0.5




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ANEXO 9. Agentes quelantes

Nombre Abreviatura Ácido etilendiaminotetraacético EDTA

Ácido 2-hidroxietiletilendiaminotriacético HEEDTA

Ácido dietilentriaminopentaacético DTPA

[o,o]: Ácido etilendiamino-di (o-hidroxifenilacético) EDDHA

[o,p]: ácido etilendiamino-N-(o-hidroxifenilacético)-N’-(p-hidroxifenilacético)

EDDHA

[o,o]: ácido etilendiamino-di (o-hidroxi o-metilfenilacético) EDDHMA

[o,p]: ácido etilendiamino-di (o-hidroxi-p-metilfenilacético EDDHMA

Ácido etilendiamino-N,N´-di EDDCHA

Ácido etilendiamino-N,N´-di y

sus productos de condensación.

EDDHSA

ANEXO 10. Agentes complejantes

Nombre

Lignosulfonatos

Ácido glucónico

Ácido heptaglucónico

Ácido cítrico

ANEXO 11. Límite máximo de metales pesados

Los productos Fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola, no podrán

superar el contenido de metales pesados indicados en el cuadro siguiente:

Metal Pesado Límites máximos de concentración en ppm

Cadmio (Cd) 39

Cromo (Cr) 1200

Arsénico (As) 41

Mercurio (Hg) 17

Plomo (Pb) 300

Níquel (Ni) 420




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ANEXO 12. Pictogramas adicionales de acuerdo a las características del producto.

1. Utilice respirador o máscara

(Dependiendo del producto mascara de Filtros o para polvos)

2. Utilice guantes de protección

3. Utilice botas de protección

4. Utilice overol de dos piezas sobre la ropa de trabajo.

ANEXO 13. ESTRUCTURA DE UNA HOJA DE SEGURIDAD

La Hoja de Seguridad para Materiales (HSM) es el documento que describe los riesgos del

producto y suministra información sobre cómo se puede manipular, usar y almacenar con

seguridad y como mínimo debe contener la siguiente información

1. Identificación del producto y fabricante y titular del registro.

a. Información del Producto

i. Estado físico

ii. Nombre del producto

iii. Número de registro en la Agencia

iv. Tipo de Fertilizante

v. Nº CAS (Cuando aplique)

b. Usos pertinentes identificados de la sustancia o de la mezcla Datos del

Fabricante

c. Datos del Titular del registro en Ecuador.

2. Información sobre los componentes

Enumerar los componentes del producto




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3. Identificación de los peligros

Proporcionar información sobre efectos potenciales adversos sobre la salud humana y

síntomas que podrían resultar del mal uso y del uso razonable y previsible del material

4. Primeros auxilios

a. Indicar las instrucciones en caso de exposiciones accidentales

(inhalación, contacto con ojos, piel e ingestión) que requieran de un

tratamiento inmediato.

b. Puede incluir instrucciones a los profesionales en medicina.

5. Medidas para extinción de incendios

a. Instrucciones básicas para la extinción de incendios, incluyendo los

medios apropiados o Sustancias químicas de ser el caso.

b. Peligros específicos derivados de las sustancias o de la mezcla al

momento de la combustión.

6. Medidas en caso de derrame.

a. Precauciones personales, equipo de protección y procedimiento de

emergencia.

b. Métodos y materiales de contención y de limpieza.

7. Manipulación y Almacenamiento.

a. Precauciones para una manipulación segura.

b. Condiciones de almacenamiento seguro, incluidas posibles

incompatibilidades.

8. Controles de Exposición y Protección personal (EPP)

a. Valores límites de exposición

b. Controles de la exposición: respiratoria, ocular, cutánea, general (No

fumar, comer, beber durante la aplicación).

9. Propiedades físicas y químicas

10. Estabilidad y Reactividad

11. Consideraciones relativas para el tratamiento del producto

12. Información relativa al transporte

13. Información reglamentaria

14. Otra Información




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SECCIÓN XX. CONTROL DE CAMBIOS:

FECHA ANTERIOR

CAMBIOS O MODIFICACIONES FECHA DEL CAMBIO AUTOR

22/05/2017 Aumento de definiciones

Ingreso de información que constaba en la normativa como documento aparte

Cambio de requisitos y procedimiento para registro de operador y producto

Eliminación de registro de operador e importación para consumo propio

Cambio de clasificación de productos

Aumento de inoculantes biológicos

Cambio de directrices para etiquetado

Aumento de parámetros para los márgenes de tolerancia

Eliminación y aumento de anexos

06/02/2018 Santiago Basantes

16/02/2018 Se adicionó la línea gráfica al anexo 1

Se modificó el concepto de cuarentena y decomiso

Se eliminó el requisito de declaración de materias primas en la tabla 2 y 3.

20/03/2018 Santiago Basantes

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