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MI EMPRESA SA

POLITICA DE CALIDAD

La política de calidad de la empresa apunta a mantener orden de trabajo y estricto

control de los productos en la producción, manipulación y trazabilidad en la

comercialización de los mismos.

Todos los productos ofrecidos deberán satisfacer los intereses de los

clientes internos y externos y las características técnicas solicitadas, como

así también las exigencias de la Autoridad Regulatoria Nacional (ANMAT,

SENASA…) según las normas específicas (IRAM, ISO..)

Política de calidad

INSTITUTO ARGENTINO DE NORMALIZACIÓN

Sistemas de gestión de la calidad

IRAM: Asociación civil sin fines de lucro

Establece NORMAS TÉCNICAS

Aplica NORMALIZACIÓN como base de

CALIDAD

CERTIFICA productos y sistemas de

calidad DONDE?

En EMPRESAS para brindar seguridad

al CONSUMIDOR

REPRESENTANTE en Argentina de ISO

(INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR

STANDARIZATION)


ISO 9000: Sistemas de Gestión de Calidad

.

ISO 10000: Guías para implementar Sistemas de Gestión de Calidad

ISO 14000: Sistemas de Gestión Ambiental de las Organizaciones.

ISO 19011: Directrices para la Auditoría de los SGC y/o Ambiental

1987: PRIMEROS PATRONES (STANADARES) DE

DIRECCIÓN DE CALIDAD SERIE ISO 9000

SEDE: Ginebra, Suiza


Para ejecutar esta política se instituyen los siguientes objetivos:

GxP:

GLP: BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO

GMP: BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

GCP: BUENAS PRÁCTICAS DE ENSAYOS CLÍNICOS

Establecer instrucciones y procedimientos eficaces del sistema de calidad de

acuerdo con las exigencias de la Disposiciones IRAM, ANMAT, ISO…..

Mantener las instrucciones y procedimientos establecidos por el sistema de

calidad de manera eficaz

Capacitar constantemente a todo el personal.

Documentación

Temario

¿Por qué debemos tener documentos / procedimientos escritos?

Regulaciones internas / externas

La pirámide de la documentación

Requerimientos y responsabilidades:

Documentación

Registros

Archivo

Documentación

Por qué documentar?:

La documentación es un registro de todas las actividades relacionadas a la

calidad y deja evidencia de lo que está sucediendo actualmente durante esas

actividades.

Una buena documentación significa que sus procedimientos están bajo control

y que Usted está dispuesto a mostrarlos.

“SI NO ESTA DOCUMENTADO, NO ESTA

HECHO”

Documentación


Los procedimientos escritos nos permiten:

Asegurar una calidad consistente de nuestros productos y servicios (nos

sirven de guía hacia la calidad, sin desvíos como reprocesos)

Tener instrucción es para aprender el trabajo (guía de entrenamiento).

Una buena documentación es la columna vertebral de nuestras

operaciones y es la clave para las GxP.

Documentación


Control en caso de auditorías de Aseguramiento de Calidad.

Una “herramienta de revisión” para el planeamiento de mejoras

funcionales.

Efectuar un seguimiento de los sucedido durante la manufactura,

almacenamiento y distribución de un lote en caso de reclamo y/o retiro

de mercado (Recall).

Facilitar la investigación de equipos / productos defectuosos.

Documentación

Documento

Todo documento es un soporte de información que:

1. Debe ser útil para hacer o probar algo

2. Debe ser reconocido por todos los involucrados

3. La información contenida debe ser consistente.

Tipos de documentos

De requisitos: Códigos, normas, especificaciones y procedimientos.

De registro: Contienen información histórica, de hechos acontecidos.

Documentación

Características de un documento

DISPOSICIÓN ANMAT 2819/2004

Es posible almacenar documentos en forma no impresa (digital, microfilms, etc.)

pero debe comprobarse la integridad de la información, así como un acceso

restringido a la misma solo por las personas autorizadas.

Debe ser lo más claro posible, conciso y acorde con el nivel de formación que

tenga el personal hacia el que va a ir dirigido.

Debe estar codificado, tener un número de edición, una fecha de emisión y

estar paginado.

Debe estar definido quién es la persona o departamento que tiene la autoridad

y es plenamente responsable del mantenimiento, actualización y su

distribución.

Debe tener un contenido permanentemente actualizado.

Documentación

Los documentos deben ser:

. Diseñados

. Preparados

. Revisados

. Distribuidos

cuidadosamente

Una documentación correcta

. Asegura la trazabilidad de los procesos.

. Permite reconstruir hechos que ocurrieron hace tiempo.

. Independiza las tareas de quien las realiza.

. Permite verificar la reproducibilidad de los procesos

Documentación

Documentos

PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR

(SOP)

:

ESCRIBIRSE EN IMPRERATIVO

CON FRASES CORTAS

SOP deben:

Describir las responsabilidades, autoridades e interrelaciones del personal

que gerencia, efectúa y verifica el trabajo que afecta a la calidad

Cómo se deben efectuar las diferentes actividades

La documentación que se debe utilizar y los controles que se deben

aplicar

Documentación

Tipo de documentos

CONTROL DE DOCUMENTOS

CONTROL DE REGISTROS

ORGANIZACIÓN DE LA EMPRESA

SOP

RESULTADOS

OBTENIDOS

HISTÓRICO

Documentación

Control de documentos

Los documentos:

Deben ser aprobados, firmados y fechados por personas autorizadas.

. Deben ser revisados y actualizados regularmente

Los cambios deben ser identificados.

. Las anotaciones deben hacerse con tinta y en forma clara y legible.

Deben ser disponibles en los puntos de uso.

Deben ser legibles y fácilmente identificables.

Los documentos de origen externos deben ser identificados.

Se debe prevenir el uso de documentos obsoletos, mediante un sistema

previsto.

Documentación

Temario





Documentación

Registros

Archivo

Documentación


Internas:

Manual de Calidad del Laboratorio.

Externas:

ANMAT (Disposición853/99)

FDA (21 CFR)

EMEA (Guía Europea de GMP)

WHO (GMP para productos farmacéuticos)

Documentación

Temario





Documentación

Registros

Archivo

Documentación

Pirámide de la documentación

POLITICA DE

CALIDAD

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS

DOCUMENTOS DE TRABAJO Y REGISTROS DE TRABAJO

Documentación

Temario





Documentación

Registros

Archivo

Documentación

Requerimientos generales para documentación

Nunca desviarse de lo indicado en el SOP

Registro de datos electrónicos

Escribir para el lector, corto, con sentencias claras.

Los documentos deben completarse en el momento en que se lleva

a cabo el trabajo. No sirve de nada completar registros a memoria!!!

El almacenaje de documentos críticos debe ser seguro

con acceso solo para personas autorizadas

Documentación

Responsabilidades para documentación

Deben definirse responsabilidades para el manejo de la documentación

GxP. Por ej. Generación, distribución, uso, mantenimiento, control de

cambios y archivo.

El sistema de documentación debe estar descripto en un procedimiento

operativo estándard.

Aseguramiento de la Calidad asegurará a través de auditorías, que el

sistema de calidad está completo, y que los procedimientos (SOPs) son

llevados a cabo.

Documentación

Requerimientos generales para registros

Cualquier ingreso debe ser hecho, firmado y fechado tan pronto como la

etapa es efectuada.

Debe efectuarse una doble firma en el momento de la verificación.

Nunca colocar una fecha anterior al ingreso del dato, esto es FRAUDE!

Las páginas deben ser numeradas de manera tal que se compruebe que

no se ha perdido información, ej. 1 de 4, 2 de 4, etc.

Documentación

Requerimientos generales para registros

Los errores deben ser corregidos de manera que el dato original sea aún

legible.

La corrección debe ser firmada/inicializada y fechada, el motivo de la

corrección debe ser registrado.

No tapar una etiqueta con otra encima.

Nunca usar liquidos correctores (liquid paper), goma o lápiz.

REGISTROS: PARTE DE LA RUTINA DIARIA.

Documentación

Requerimientos generales para el Archivado

Los documentos deben ser:

Generados para permanecer legibles por un período de tiempo.

Almacenados de manera de protegerlos de daño, fuego, pérdida o

robo. Transferencia de los documentos (ingreso/egreso) al archivo

Ubicados en archivos adecuadamente estructurados, rotulados e

indexados de manera de permitir su rápida recuperación.

Acceso controlado, solo personal autorizado.

Documentación

Período de conservación

TIPO DE DOCUMENTO

CONSERVAR POR

DOCUMENTACIÓN

BÁSICA: SOPs, MÉTODOS

ANALÍTICOS,

VALIDACIONES…

DOCUMENTOS

ESPECÍFICOS DEL LOTE:

MANUFACTURA, INFORME

DE ANÁLISIS….

10 AÑOS DESPUÉS QUE EL

PRODUCTO/EQUIPO/PROTOTOLO DE

LABORATORIO ES DISCONTINUADO O

PUESTO FUERA DE OPERACIÓN

6 AÑOS LUEGO DE LIBERAR EL LOTE

Documentación

Requerimiento general

Descripción:

Se describen los sistemas o procesos, los atributos a evaluar, las

condiciones y criterios de aceptación.

Documentación

Antes de definir los Criterios de aceptación debemos conocer las

Especificaciones y definir los Límites de control.

Criterios de aceptación /Especificaciones:

Se deben definir los puntos críticos que serán evaluados y de ellos

dependerá el éxito o fracaso del equipo.

Las especificaciones deben fundamentarse en datos robustos. La

especificación no debe ser modificada.

A tener en cuenta:

El parámetro a medir ¿puede ser exactamente determinado?

El método elegido para evaluar el parámetro ¿ha sido validado?

¿Es la especificación significativa?

Documentación

Documentación

PREPARACIÓN DE ESPECIFICACIONES

. TAREA QUE NO DEPENDE DE UN SOLO

SECTOR

. SE DEBEN INCLUIR A TODOS LOS

SECTORES QUE PARTICIPAN DE LA

PROVISIÓN DEL MATERIAL

. SE DEBE INCLUIR A LOS PROVEEDORES

PREPARACIÓN DE MÉTODOS DE

CONTROL

. DEBE CONSIDERARSE LA

CAPACIDAD DEL LABORATORIO

(TÉCNICA Y HUMANA) QUE VA A

REALIZAR EL ANÁLISIS

. DEBEN EVALUARSE LOS ENSAYOS A

INCLUIR COMO MÉTODO E INDICAR

CUALES SON CRÍTICOS

. DEBEN SEGUIR LOS DOCUMENTOS

OFICIALES

Documentación

Para cada producto

terminado o intermedio,

debe incluir

información completa de

producción y control

Documentación

Equipamiento

PROTOCOLOS DE EVALUACIÓN DE EQUIPOS

Validación:

Ejercicio documentado que se realiza para demostrar que un

equipo, sistema, método, proceso… procede de acuerdo con lo que

se pretende en forma consistente y segura

CALIFICACIONES:

IQ

OQ

Documentación

EVALUACIÓN DE PROVEEDORES

. PERMITE LOGRAR ABASTECIMIENTO DE LOS

MATERIALES CON CALIDAD ESTABLECIDA

. REDUCCIÓN DE COSTOS

. MINIMIZAR DEMORAS

Documentación

MUESTREO

1. PROCEDIMIENTO

2. EVITAR LA POSIBLE

CONTAMINACIÓN:

REALIZAR EN

LUGARES

ESPECÍFICOS

3. ESTABLECER EL Nº

DE

CONTENEDORES A

MUESTREAR

MANEJO DE MUESTRAS

1.DEFINIR EL CAMINO DE MUESTRAS

2. CONTRAMUESTRAS GUARDALAS ADECUADAMENTE

3. REGISTRO DE MUESTRAS Y CONTRAMUESTRAS QUE SE UTILIZAN

•PROTEGER AL PRODUCTO DEL RIESGO DE CONTAMINARSE CON

MICROORGANISMOS DEL AMBIENTE

•PROTEGER AL OPERADOR DEL RIESGO CONOCIDO O AUN

DESCONOCIDO

•BIOSEGURIDAD LABORATORIOS CULTIVOS CELULARES

CERTIFICADOS: NIVEL 2.

•AGREGAR EXTRA-AISLAMIENTO CUANDO CULTIVOS NO

CERTIFICADOS

LABORATORIOS PARA MANEJAR LINEAS CELULARES

CERTIFICADAS:

1.- AMBITO DE ACCESO RESTRINGIDO

2.- SEPARADOS DE INSTALACIONES DONDE SE MANEJAN

ANIMALES


CERTIFICADAS:

3.- CIRCULACION DE PERSONAS, INSUMOS Y MATERIALES SE

REALIZA EN UN SOLO SENTIDO

4.- INGRESO DE LOS OPERADORES SE REALIZARA A TRAVES DE

DUCHAS, CON ROPA LIMPIA PARA LA CIRCULACION EN EL

LABORATORIO Y CON INDUMENTARIA ESTERIL PARA EL TRABAJO

EN AREAS CRITICAS


CERTIFICADAS:

5.- TODAS LAS SUPERFICIES (MESADAS, PISOS, PAREDES)

DEBERAN SER IMPERMEABLES AL AGUA Y TOLERAR LOS

DESINFECTANTES CONVENCIONALES

6.- LAS OPERACIONES CON CELULAS SE REALIZARAN EN GABINETES DE SEGURIDAD BIOLOGICA CLASE II

7.- SE IMPLEMENTARAN

PROCEDIMIENTOS Y PERIORICIDAD

PARA VERIFICAR EL CORRECTO

FUNCIONAMIENTO DE ESTUFAS DE

CULTIVO Y ESTERILIZACION,

AUTOCLAVES, BALANZAS, FILTROS

DE LOS FLUJOS LAMINARES, etc., Y

MONITOREO DE LA CALIBRACION

DE LOS INSTRUMENTOS DE

MEDICION


CERTIFICADAS

8.- TODAS LAS LABORES SE

REALIZARAN SEGÚN GLP:

DOCUMENTADOS CON DETALLE PARA

ASEGURAR SU TRAZABILIDAD

REGRISTRO

PUNTOS CRITICOS DEL PROCESO:

CODIGO DE REGULACIONES FEDERALES USA:

RIESGO DE POSIBLES CONTAMINACIONES AL CULTIVAR CELULAS:

POR CELULAS DE OTRO INDIVIDUO U OTRA ESPECIE (IDENTIDAD)

POR BACTERIAS Y HONGOS (ESTERILIDAD)

POR MICOPLASMAS (FUNDAMENTAL PARA TRANSFECCIONES)

ESQUEMA DE INCORPORACION

CULTIVO INICIADOR

Pruebas de Esterilidad

Verificación de Especie

CONGELAR SEMILLA MADRE

SEMILLA DE TRABAJO

PRUEBAS: CULTIVO A QUIEN ORIGINO LA

DE ESTERILIDAD LINEA PARA VERIFICAR

VERIFICACION DE ESPECIE

ISOENZIMOLOGIA

CARIOLOGIA

EFICIENCIA DE CLONADO

PRUEBAS DE FUNCIONES

DE TUMORIGENICIDAD DEPOSITOS DE REPOSICION

DE INMUNOLOGIA (CONGELAR SEMILLA DE TRABAJO)

COMIENZO DE DISTRIBUCION

HOJA DE CERTIFICACION

NOMBRE

PASAJE

ORIGEN

No CELULAS/ AMPOLLA

% DE VIABILIDAD AL DESCONGELAR

CAPACIDAD DE PROLIFERACION

CONTROL DE ESTERILIDAD PARA BACTERIAS Y HONGOS

CONTROL DE ESTERILIDAD PARA MICOPLASMA

CARIOLOGIA: No MODAL

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