METODOS DE LIMPIEZA. VALIDACION Y...
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METODOS DE LIMPIEZA.
VALIDACION Y VERIFICACION
Gestión de Alérgenos en la
Industria III.
Dra. Claudia B González
Costa Rica, Octubre 2017
BPM para Gestión de Alérgenos
Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria
1
5
4
3
2 6
Formulaciones Etiquetado
Materias Primas
Capacitación
Limpieza
Instalaciones,
Equipos y
Procesos
Gestión de
Alérgenos
La “limpieza” y “desinfección” de plantas de alimentos son un pilar esencial para garantizar la “inocuidad” de los productos procesados
LIMPIEZA
Es cualquier proceso para la eliminación
física de la suciedad que se adhiere a las
superficies
Es la primer línea de defensa contra el
contacto cruzado de alérgenos en las líneas
de procesamiento compartidas
SUCIEDAD
Presencia de un material en el lugar equivocado
Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria
DESINFECCION (limpieza microbiológica) Procedimiento para reducir –a niveles admisibles- los
MO que se adhieren a las superficies y sobreviven
a la limpieza física
RECOMENDACIONES GENERALES
Los procedimientos de limpieza deben estar
debidamente documentados y validados
Eventualmente un proceso que ha sido
efectivo (validado) desde el punto de vista
microbiológico, podría no remover alérgenos
debe considerarse el fin en particular,
y realizar procedimientos específicos para
cada uno.
Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria
La limpieza debe ser selectiva poner
distinto énfasis en los diferentes sectores a
limpiar: paredes, pisos, equipos y utensilios.
Ej: la limpieza del piso no debe ser igual a la de las superficies que contactan los alimentos; la limpieza de la sala de elaboración debe ser mucho más exigente que la del depósito de materias primas.
CLASIFICACION DE LAS AREAS DE LIMPIEZA
Altamente Críticas
Críticas
Sub-críticas.
Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria
Es importante la segregación de los
materiales de limpieza (paños, mopas,
cepillos, esponjas, etc.) que serán utilizados
en las superficies de contacto con alimentos
de aquellos usados para otras superficies
Se recomienda la codificación -mediante el
uso de materiales de distintos colores-
según el destino que se le dará
Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria
¿Qué es lo que vamos a limpiar?
¿De qué esta hecho lo que
vamos a limpiar?
¿Qué sustancias debemos eliminar con la limpieza?
¿Cómo eliminar las sustancias indeseables?
¿Cómo eliminar? selección de
técnicas , utensilios y agentes de
limpieza
¿Con que frecuencia , T, pH, t contacto, etc.?
¿Cómo evaluar si la limpieza fue satisfactoria?
¿cuáles son los niveles de
tolerancia de residuos?
Cómo se va a evaluar su eficacia?
Limpieza húmeda
Limpieza en seco
Limpieza por arrastre
ESCENARIOS POTENCIALES
Tipo de limpieza en
función de los
alimentos elaborados
Concentración (alta, media,
baja, muy baja)
Estado
Alérgeno/s
presente/s • Particulado
• No particulado (polvo,
líquido, pasta)
Ventaja: la mayoría de los alérgenos son proteínas, las cuales son solubles en agua
facilita su remoción
LIMPIEZA HÚMEDA
Suciedad es soluble en agua, no
requiere la presencia de agentes de
limpieza
Suciedad es soluble en soluciones de
limpieza que contienen un solubilizante
o detergente
Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria
AGENTES DE LIMPIEZA
Combinación de compuestos químicos que, asociados a los factores t, T y acción mecánica,
liberan una superficie de su suciedad.
SELECCIÓN DE UN AGENTE DE LIMPIEZA
Naturaleza de la suciedad a remover
Características físicas del agua (T, pH, dureza)
Método de aplicación
El área y el tipo de equipamiento a limpiar
La selección de los componentes a mezclar para formar un buen producto de limpieza requiere de un conocimiento técnico especializado contactar al servicio de asesoramiento de las empresas proveedoras.
Tiempo
Temperatura
Composición del Agente
Fuerza mecánica (caudal)
Eficacia
del método
Tamaño: micromoléculas (lactosa, electrolitos) se
eliminan más rápido que las macromoleculas
(proteínas, glóbulos grasos) menor afinidad
por las superficies
Concentración: está en relación directa con el
tiempo a mayor concentración mayor tiempo
Geometría del equipo: válvulas, codos, diafragmas
producen zonas de retención de suciedad
LIMPIEZA EN SECO: Entorno de Procesamiento
de Alimentos de Baja Humedad
Baja actividad acuosa para asegurar estabilidad
microbiológica
Procesadoras de granos, cereales y frutos secos
Procesadoras de especias, pre mezclas para
panadería o pastelería
Fábricas de pastas, chocolates, snacks
Áreas de almacenamiento de productos
secos/envases
Algunas instalaciones requieren combinar limpieza húmeda y en seco (panaderías). La limpieza húmeda se limita a las piezas del equipo desmontables, las que deben limpiarse y secarse en un lugar separado
Deben se codificadas por color y dedicadas
para equipos / lugares específicos / tipo residuo
Cepillos
Escobas
Palas
Dispositivos de rascado (por ej. para limpiar el
interior de las tuberías)
Aspiradoras
Aire comprimido
HERRAMIENTAS
Limpieza por Aspiración: es el método de limpieza mas eficaz para equipos
Elimina residuos livianos y polvo sin esparcirlo
No requiere de un medio secundario para
recoger los residuos
Existe comercialmente en distintos tamaños
(adaptan a las necesidades específicas de cada
instalación)
Características
Aspiradoras Portátiles
Sistemas de aspiración centralizada
Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria
AIRE COMPRIMIDO
Es eficaz en la eliminación de la suciedad de
las áreas difíciles de alcanzar como
esquinas, rincones, ranuras, surcos y otros
diseños inusuales
Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria
Practicidad limitada …
Dispersión de polvo y otros desechos (puede
dispersar alérgenos de un área a otra)
Limpiar por arrastre (push-through): empujar
un producto inerte a través de una línea de
proceso hasta que todos los residuos que
vienen de la producción anterior han sido
eliminados
Elección del producto: dependerá de la
situación particular de cada fábrica.
Se utiliza el producto subsiguiente o algún
ingrediente inerte (sal, azúcar, almidón, etc).
LIMPIEZA POR ARRASTRE
Entorno de procesamiento de alimentos
de baja humedad
Determinar el volumen de material inerte
requerido para eliminar totalmente los residuos
Dedicar sitios para su almacenamiento, una
vez que ha sido utilizado, si se emplean en otra
formulación
Útil en lugares donde las superficies de
contacto con el producto de limpieza no son
completamente accesibles, como las tuberías
Mas efectivo cuando se usa en combinación con otros métodos de limpieza
Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria
Limpieza húmeda
Limpieza en seco
Limpieza por arrastre
ESCENARIOS POTENCIALES
Tipo de alimentos
elaborados
Concentración (alta, media,
baja, muy baja)
Estado
Alérgeno/s
presente/s • Particulado
• No particulado
Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria
Concentración de Alérgenos
Algunos ingredientes contienen alto nivel de
proteína alergénica Caseína, huevo en
polvo, harina de soja…
Otros ingredientes contienen un nivel bajo de
proteína alergénica Lactosa …
Otros ingredientes contienen un nivel muy bajo
Lecitina de soja, aceite de pescado,
manteca …
ALÉRGENO/S PRESENTE/S
Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria
Piezas de maní?
Harina de maní?
Pasta de maní?
Considerar…
Dificultad de limpieza y posibles factores de
riesgo. ¿Cuántos equipos estarán expuestos?
ESTADO FÍSICO EN QUE SE ENCUENTRAN
Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria
PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS
ESTANDARIZADOS DE SANEAMIENTO
“POES”
Generados antes de la limpieza
Prevenir contacto cruzado
Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria
Deben estar claramente escritos y deben ser fáciles de seguir
VALIDACIÓN Y
VERIFICACIÓN DE
MÉTODOS DE LIMPIEZA
• Asegura el resultado en la ejecución de la limpieza
• Disminuye el numero y frecuencia de controles en proceso
Asegura procesos
consistentes
• Reducción de rechazos, reprocesos,
• Reducción de análisis y muestreos
Incremento en la productividad
• Asegura la integridad del sistema
• Evita el contacto cruzado
Optimiza el Proceso
BENEFICIOS
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CODEX Alimentarius
Monitoreo: es la aplicación de una secuencia planeada
de observaciones o mediciones para evaluar si una
medida o combinación de medidas de control está o no
funcionando de la manera prevista y cumpliendo con los
límites especificados.
Validación: es la obtención de pruebas que demuestren
que la medida o medidas para control de la higiene de
los alimentos, que fueron seleccionadas para controlar
un peligro en un alimento son capaces de controlar, de
manera constante, el peligro al nivel especificado por el
objetivo de rendimiento.
Verificación: es la confirmación, mediante la
presentación de pruebas objetivas, de que los requisitos
especificados han sido cumplidos.
QUÉ ES VALIDAR UN MÉTODO DE LIMPIEZA?
Asegurar que un procedimiento de limpieza
definido tiene la capacidad -de manera eficaz y
reproducible- de eliminar o reducir a un nivel
aceptable el alérgeno de una línea o de un
equipo de elaboración de alimentos
Requiere recolectar y evaluar información
técnica y científica para determinar que el
proceso es eficaz
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Antes del comienzo de la elaboración
comercial de un producto
Luego de cualquier cambio en el proceso de
fabricación del producto* o del método de
limpieza empleado
(*) Reformulación del producto
Modificación del proceso
Modificación del equipo
Cambios en la programación de tiempos o
secuencias
CUÁNDO VALIDAR UN MÉTODO DE LIMPIEZA?
PREDETERMINAR LOS MÉTODOS ANALÍTICOS
QUE SE UTILIZARÁN
Los métodos analíticos deben validarse
para cada una de la/s matriz/ces
considerar características físicas del alérgeno
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QUÉ ES VERIFICAR?
Comprobar que es cierto/verdadero lo que se dijo
QUÉ ES VERIFICAR UN MÉTODO DE LIMPIEZA?
Demostrar que los protocolos de limpieza
validados se llevan a cabo correctamente
Asegurar que la limpieza continua
siendo consistentemente eficaz
CUÁNDO VERIFICAR UN MÉTODO DE LIMPIEZA?
Luego de cada proceso de limpieza
CÓMO VERIFICAR UN MÉTODO DE LIMPIEZA?
Hisopado de superficies limpias
Líquidos de enjuague/lavado
Inspección Visual
Análisis Cualitativo de la Presencia del
Alérgeno
CONFIRMACION: resultados de los análisis… negativos
Equipos
Críticos
Inspección
Procesos
Con riesgo
Inspección
Documentación
POES
Registros
Que? Como?
Quien? Donde?
Cuando?
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DOCUMENTACION PARA LA
VALIDACION Y VERIFICACION
• Documentación: registro de la
continua eficacia y eficiencia de
la limpieza
• El proceso de validación puede
utilizarse con fines de auditoria
Que se ha
hecho?
Exitoso?
No exitoso?
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DOCUMENTACION
• Procedimientos de Limpieza
Descripción de equipamiento utilizado
Periodo de tiempos (ej. intervalo entre el fin de la producción y el inicio de la limpieza; contacto)
Procedimientos de limpieza por equipo, sistema o producto
Fecha, Hora, Operario responsable de limpieza
• Ensayos Utilizados
Procedimiento de muestreo (con justificación)
Métodos analíticos (incluir limite de detección / cuantificación
Definir la intención y el alcance
Criterios para la aceptación de resultados
Resultados del análisis y si cumplen con criterios requeridos
Toma de decisiones basadas en los resultados analíticos
• Otros Procedimientos
Criterios para aceptación de la Validación
Criterios para la aceptación de la Verificación
Condiciones para repetir el proceso de validación
Responsable de cada proceso/procedimiento
Resultados de las Auditorias
Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria
Muchas Gracias!!!