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ARTÍCULO SOLICITADO

Metodología para eldesarrollo de un trabajo deinvestigación clínica enCirugía de la ManoR.S. ROSALES(1), F. RODRÍGUEZ PULIDO(2), I. ATROSHI(3), Y. MARTÍN HIDALGO(1),S.J. MCCABE(4)

(1) UNIDAD DE CIRUGÍA DE LA MANO Y MICROCIRUGÍA. GECOT. TENERIFE. ESPAÑA(2) UNIDAD DOCENTE DE PSIQUIATRÍA. DEPARTAMENTO DE MEDICINA INTERNA.

UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA. TENERIFE. ESPAÑA(3) DEPARTMENT OF ORTHOPEDICS, LUND UNIVERSITY, LUND; HASSLEHOLM-KRISTIANSTAD HOSPITALS.

SUECIA(4) DEPARTMENT OF BIOINFORMATICS, SCHOOL OF PUBLIC HEALTH AND INFORMATION SCIENCES.

THE UNIVERSITY OF LOUISVILLE. LOUISVILLE, KENTUCKY, USA

Correspondencia:Dr. Roberto S. RosalesUnidad de Cirugía de La Mano y Microcirugía. GECOTMaría del Cristo Osuna 20 bajos38204 La Laguna. TenerifeTeléfono 922 251 233Fax 922 251 541e- mail: [email protected]

El propósito del presente trabajo es describir laspasos principales en el desarrollo de un trabajo deinvestigación clínica en cirugía de la mano, con elobjetivo de establecer una guía para aquellos in-vestigadores y cirujanos de mano interesados en elcampo de la valoración de resultados. Así se abor-da: la importancia de los antecedentes en la gene-ración de la pregunta de investigación y los obje-tivos en función de los diferentes tipos de trabajosde investigación clínica (el porqué); el material ymétodo (el cómo), introduciendo los principalesapartados que debe incluir, como son la definiciónde la población estudio, diseño clínico, instrumen-tos y mediciones, y análisis estadístico; la descrip-ción de los resultados (lo descubierto); para finali-zar con la discusión de los mismos (la interpreta-ción de los resultados).

Palabras clave: metodología, investigación clíni-ca, resultados, DASH.

The purpose of this review paper is to describe thefundamental steps for the developing of a clinicalresearch paper in hand surgery with the aim to es-tablish a guideline for young researchers and handsurgeons interested on the outcomes research field.The paper describes: the generation of the researchquestion and the purpose of the different clinicalresearch papers (Why?); the material and method(How?) showing the sections which should be in-cluded: study population, clinical design, instru-ments and measures, and data analysis; the results(what has been discovered?); and, finally, the dis-cussion (interpretation of results)

Key Word: methodology, clinical research, outco-mes, DASH.

Rev. Iberam. Cir. Mano – Vol. 36 • Núm. 2 • Noviembre 2008 (125-155)

Los avances tecnológicos han permitidoque la Cirugía de la Mano alcance lími-tes insospechados. Hace algo más de 40años se realizaba por primera vez una suturaarterial digital1, y hoy se realizan, de manerasistemática, colgajos libres vascularizados, in-jertos nerviosos, transferencias de dedo de piea mano, e incluso trasplantes de mano de ca-dáver. Pero este desarrollo técnico no se haacompañado de una mejora en la calidad de lostrabajos de investigación clínica publicados: sesigue confundiendo incidencia con prevalenciacuando se habla de la ocurrencia de una enfer-medad o patología crónica en la mano2-5; no sedefinen correctamente las poblaciones dianas oestudio; se sigue utilizando la palabra retros-pectivo en el título de un estudio, cuando tan-to un diseño clínico descriptivo de corte trans-verso, como un estudio de casos control, sonretrospectivos, pero con niveles de evidenciacientífica diferentes6. El nivel de los ensayosclínicos y estudios observacionales, publicadosen las principales revistas científicas relacio-nadas con la mano y miembros superiores(MMSS), es muy bajo y de muy poca calidad;7,8

lo que repercute a la hora de la revisión siste-mática de la evidencia científica de los traba-jos publicados, haciendo casi imposible la rea-lización de meta-análisis y el establecimientode guías clínicas y protocolos de actuación an-te patologías importantes en la Cirugía de laMano9.

El propósito del presente trabajo es descri-bir los pasos principales en el desarrollo de untrabajo de investigación clínica en Cirugía dela Mano, con el objetivo de establecer una guíapara aquellos investigadores y cirujanos de ma-no interesados en la metodología de la valora-ción de resultados. Así se aborda: la importan-cia de los antecedentes en la generación de lapregunta de investigación u objetivos, en fun-ción de los diferentes tipos de trabajos de in-vestigación clínica (el porqué); el material y mé-todo (el cómo), introduciendo los principalesapartados que debe incluir como la definiciónde la población estudio, diseño clínico, instru-mentos y mediciones, y análisis de los datos;la descripción de los resultados (lo descubier-to); para finalizar con la discusión de los mis-mos (la interpretación de los resultados).

En los siguientes apartados se presentan nor-mas generales de referencia para los lectores,investigadores y cirujanos interesados, que de-ben completarse con los principios metodoló-gicos de preparación de cualquier proyecto deinvestigación10-12.

INTRODUCCIÓN

En esta sección del trabajo se analizan losantecedentes y el objetivo del trabajo de inves-tigación.

Los antecedentes y la bibliografía de cual-quier proyecto de investigación clínica permi-ten determinar la familiaridad de los autores deun trabajo con el tema objetivo del estudio, asícomo juzgar la importancia o necesidad del es-tudio propuesto.

La sección de introducción, o de anteceden-tes, es denominada en las revistas anglosajonasde mayor impacto «background». En esta sec-ción se debe exponer cuál es el conocimientocientífico actual sobre el tema objetivo del es-tudio (qué se conoce), cual es el salto en el co-nocimiento (qué no se conoce), generar la pre-gunta de investigación e hipótesis del trabajo,para finalizar con la parte fundamental de esteapartado que es el objetivo o propósito del es-tudio de investigación (qué se quiere conocer).

La pregunta de investigación representa laincertidumbre del investigador sobre algún fe-nómeno que ocurre en la población, y que elinvestigador pretende resolver o contestar me-diante la realización de mediciones, siguiendoun método, y en una serie de sujetos que cons-tituye la población estudio. Así, por ejemplo,McCabe et al.13, mediante un proceso denomi-nado de «destilación», establecen nuevas pre-guntas sobre la relación causal entre la posiciónde la mano y disturbios del sueño (ej. apnea,roncar, etc.) con la obesidad y el STC. La pre-gunta de investigación debe ser: importante (porla gravedad, frecuencia, etc.); interesante (a laluz de los conocimientos actuales); que tengarespuesta (con los medios disponibles), y reali-zables (en un tiempo concreto).

Según Haynes et al.14, en función de la cues-tión fundamental que el investigador quiere con-testar con su trabajo, los estudios de investiga-

METODOLOGÍA PARA EL DESARROLLO DE UN TRABAJO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN CIRUGÍA DE LA MANO

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ción clínica se pueden clasificar en: estudios so-bre un test o pruebas diagnósticas; estudios so-bre el pronóstico de una enfermedad; estudiossobre la etiología o causalidad; estudios sobrela eficacia-efectividad de una terapia o trata-miento (outcomes) (Figura 1).

Estudios sobre pruebas diagnósticas, sonaquellos en los que el investigador se planteael uso o aplicación de una nueva prueba diag-nóstica en sus pacientes. El proceso de gene-ración de la pregunta de investigación comien-za con el conocimiento, a partir de la biblio-grafía, sobre si existe evidencia sobre lacomparación a ciegas e independiente con otrotest o prueba diagnóstica denominada «están-dar de oro».

Estudios sobre el pronóstico de una enfer-medad, son aquellos destinados a conocer el cur-so clínico de un proceso patológico y en ellosse debe revisar si los estudios previos están ba-sados en un correcto diseño tipo cohortes, queserá abordado en el apartado de diseños clíni-cos del presente trabajo.

Estudios sobre la causalidad, son los que in-tentan determinar la etiología o factores causa-les de una enfermedad. En este tipo de estudiosse pueden incluir los trabajos destinados a co-nocer la ocurrencia de una enfermedad o pato-logía en términos de incidencia o prevalencia,pues constituyen el primer peldaño para sospe-char y generar preguntas de investigación so-bre factores causales que determinen la distri-bución y frecuencia de una patología o enfer-medad. Como se verá más adelante, en este tipode estudios es importante diferenciar entre dostipos de diseños clínicos establecidos para de-mostrar asociación causal con una enfermedad,y que son: los estudios de casos-control y loscohortes.

Estudios sobre la eficacia y efectividad deun tratamiento medicamentoso o quirúrgico.Estos estudios de investigación se conocen anivel internacional como «outcomes» o de va-loración de resultados, y el propósito de losmismos va encaminado a distinguir entre untratamiento útil de aquel inútil o incluso per-judicial. En ocasiones se confunden los térmi-nos de eficacia, efectividad, y eficiencia. Esta-remos hablando de eficacia cuando se mide elresultado o el efecto de decidir en sanidad en

el marco experimental de un ensayo clínico aleatorizado. Hablaremos de efectividad cuan-do se haya medido el resultado, el efecto, deesa decisión en lo que se conoce como condi-ciones habituales, práctica clínica habitual, yeso se mide mediante estudios observaciona-les. Y entenderemos como eficiencia la medi-da del coste de oportunidad de la decisión ensanidad, es decir, si se invierte aquí en que sedeja de invertir, y si haber dejado de invertiren un recurso es más beneficioso para esa po-blación que hacer lo contrario. Los ensayos olos análisis de coste-efectividad serían el mé-todo para determinar la eficiencia de una de-terminada decisión15. Un tratamiento puede sersumamente eficaz en mejorar a los pacientespero poco coste-efectivo. Normalmente, los es-tudios de coste-efectividad se establecen paradistinguir, para una patología determinada, deentre aquellos tratamientos considerados bue-nos (de probada eficacia) cual es el mejor (máscoste-efectivo), conociéndose el gasto por in-cremento de «QALY» (unidad de calidad de vi-da ajustada a la expectativa de edad en años)(Quality-Adjusted Life-Years). Así por ejem-plo, Chung et al.16, compararon el coste-efec-tividad de la liberación endoscópica del túnelcarpiano (LETC) con la liberación estándarabierta (LATC), demostrando un ratio de efec-tividad de 195$/QALY y de 693$/QALY res-pectivamente, pudiéndose comparar incluso conotras intervenciones sanitarias, como el criba-do de cáncer de mama 4836$/QALY, o con eluso del ejercicio físico para prevenir la enfer-medad coronaria 13,508 $/QALY.

La sección de introducción debe redactarseen tiempo pasado, de forma precisa y detalla-da, aunque no enciclopédica. Tanto la secciónde introducción como la bibliografía seleccio-nada deben estar orientadas hacia la hipótesisde investigación. En la sección de «introduc-ción» de cualquier trabajo de investigación clí-nica los autores deben demostrar el conocimien-to de los resultados obtenidos previamente enese campo, deben saber qué estudios se estánrealizando, cuáles son sus posibles limitaciones,y qué preguntas quedan por responder. La des-cripción de generalidades en la sección de «in-troducción», las referencias bibliográficas ob-soletas y genéricas, y la falta de concreción al

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El uso de un nuevo test diagnóstico sobre sus pacientes.

Conocer el curso clínico y pronóstico de una enfermedad

Determinar la etiología o causa

Distinguir entre un tratamiento útil de otro inútil o incluso perjudicial (Outcomes)

¿Hubo una comparación a ciegas e independiente con el test diagnóstico “estándar de oro”?

¿Fueron usados los conceptos básicos para estudiar la fuerza de la causalidad?

¿Se estableció un estudio cohorte?

¿Fue aleatorizado el asignamiento de los pacientes al tratamiento?

¿Cuál es su propósito?

CAUSA

¿Existe evidencia verdadera de experimentos en humanos?

¿Es la asociación fuerte?

¿Es la asociación fuerte de un estudio a otro?

¿Es la relación temporal correcta?

¿Existe un gradiente dosis-respuesta?

¿La asociación tiene sentido epidemiológico?

¿La asociación tiene sentido biológico?

¿La asociación es específica?

¿Es la asociación análoga a previas asociaciones causales probadas?

TERAPIA

¿Fueron informados todos los seguimientos clínicos relevantes?

¿Son los pacientes estudio comparables a los de su ciudad?

¿Fueron considerados tanto la significancia clínica como estadística?

¿Es el tratamiento factible en su práctica clínica?

¿Fue completo el seguimiento?

TEST DIAGNÓSTICO

¿Fue el paciente muestra incluido en un apropiado cuadro de enfermedad?

¿Fue descrito el modelo de referencia?

¿Fueron determinadas la reproducibilidad y variación interobservador?

¿Fue definida la “sensibilidad” normal?

Si parte de un grupo de tests, ¿fue establecida la contribución en conjunto?

¿Fue el test descrito suficientemente bien para permitir su exacta reproducción?

¿Fue determinada la “utilidad” del test?

Lea la sección de Pacientes y Método

PRONÓSTICO

¿Fue el modelo de referencia descrito?

¿Fue completo el seguimiento?

¿Fueron los criterios de seguimiento objetivos?

¿Fue el seguimiento “ciego”?

¿Hubo ajuste de los factores pronósticos extraños?

Figura. 1. Tipos de estudios de investigación clínica en base a la pregunta de investigación. Obsérvese los puntos a re-visar en el material y método de cada tipo de trabajo de investigación a la hora de realizar la revisión bibliográfica yestablecer la pregunta de investigación.

detallar los problemas que quedan por resolver,pueden indicar que los investigadores no estánexcesivamente familiarizados con ese campo deinvestigación, lo que no indica falta de compe-tencia en la práctica de esa disciplina.

La hipótesis sintetiza la pregunta científicaa la que se pretende dar respuesta con el traba-jo de investigación.

El objetivo/s, o propósito del trabajo, cons-tituye la declaración explícita de lo que se pre-tende alcanzar con el estudio. Deben ser con-cretos, evaluables, factibles, congruentes y de-ben tener una clara relevancia científica osocio-sanitaria. Objetivos excesivos, incon-gruentes o mal definidos indican un mal plan-teamiento del proyecto en el que se basó el es-tudio de investigación clínica. Finalmente, elnúmero de objetivos de un trabajo debe ser li-mitado, aunque proyectos complejos (multidis-ciplinarios o multicéntricos) pueden presentarobjetivos más ambiciosos. En ese caso, se de-be priorizar en orden de importancia, distin-guiéndose entre objetivo/s primario/s (que res-ponden a la pregunta principal de investigación)y secundarios (aspectos parciales de la investi-gación o respuestas derivadas de los objetivosprincipales).

MATERIAL Y MÉTODO

La sección de Material y Método constitu-ye la parte más importante de cualquier traba-jo de investigación clínica. De ella dependerási los resultados obtenidos pueden aceptarse co-mo evidencia científica. La metodología de untrabajo clínico debe describir paso a paso, y conel suficiente grado de detalle, las acciones quese llevaron a cabo para alcanzar los objetivos.Los autores tienen la responsabilidad de ser ex-plícitos al presentar los detalles de su propues-ta, de forma que los lectores tengan que reali-zar el mínimo de suposiciones o de juicios devalor sobre la adecuación de la metodología.Aunque en determinados proyectos la metodo-logía puede agruparse en otros apartados, en ge-neral, cualquier trabajo de investigación clíni-ca debe incluir en la sección de Material y Mé-todo los siguientes apartados: Definición de la

Población Estudio, Diseño Clínico, Instrumen-tos y Mediciones, y Análisis Estadístico10; des-critos de manera que el estudio pueda ser re-producible.

A. Definición de la Población Estudio

En la metodología de los proyectos de in-vestigación uno de los aspectos de especial re-levancia es el relativo a la población de estu-dio. En éste debe detallarse la población de re-ferencia de la que proceden los pacientes y lasmuestras. Es importante, asimismo, detallar cri-terios de inclusión/exclusión concretos y ope-rativos, así como justificar el tamaño muestralque se propone incluir en el estudio. El inves-tigador debe tener en cuenta que los pacientesque va a estudiar serán tomados de una pobla-ción particular. Por consiguiente, es importan-te que pueda definir las características de esapoblación. Debe poder dar una informaciónacerca de las características socio-demográfi-cas, clínica y social de la muestra. Más espe-cíficamente, debe tener conocimiento sobrecualquier aspecto o característica de la pobla-ción sobre la que se toma la muestra que pue-da influir de algún modo en el resultado delestudio, de acuerdo a la revisión previamenterealizada. Los criterios de inclusión definen lascaracterísticas de la población elegible para elestudio y vienen determinados por la propiapregunta que intenta resolver la investigación.Supongamos que un investigador quiere valo-rar la eficacia de una nueva técnica quirúrgicapara el tratamiento del síndrome del túnel car-piano (STC), ¿Qué criterios debería emplear?.La definición de un paciente como «caso» y suinclusión en la población estudio dependerá delos criterios diagnósticos que empleemos paraasegurarnos que vamos a medir resultados enpacientes afectos de STC. Así llegamos a queel diagnóstico en medicina, bajo la visión cien-tífica, se convierte en un cálculo de probabili-dades, y ello dependerá del grado de certezade los criterios clínicos y pruebas complemen-tarias que usemos para establecer dicho diag-nóstico.

El grado de certeza del cualquier diagnós-tico médico va a depender de atributos especí-ficos: sensibilidad (capacidad de una prueba

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diagnóstica en detectar los verdaderos positi-vos (VP) entre todos los que verdaderamenteestán afectos de la enfermedad: VP/VP+FN(FN: Falsos Negativos), especificidad (capaci-dad de una prueba diagnóstica en detectar losverdaderos negativos (VN) de entre todos lospacientes que no están afectos de la enferme-dad: VN/VN+FP (FP: Falsos Positivos)17 (Ta-bla I). Cuanto más sensible sea una prueba másprobable es que detecte a las personas o suje-tos con la enfermedad. Por ello, las pruebas ocriterios con sensibilidad elevada son muy úti-les clínicamente para descartar la presencia dela enfermedad o condición patológica bajo es-tudio. Es decir, con una prueba así, un resul-tado negativo casi excluiría la posibilidad deque el paciente tenga la enfermedad. Esto sederiva del hecho de que una prueba muy sen-sible provoca pocos FN.

En cuanto a la especificidad, cuanto unaprueba es más específica, mayor probabilidadde que las personas sin la enfermedad sean asíconsideradas por la prueba diagnóstica. Laspruebas muy específicas son a menudo usadaspara confirmar la presencia de la enfermedad.Si la prueba es muy específica, y da positiva,nos está indicando la presencia de la enferme-dad, ya que apenas produce FP. Finalmente, ne-cesitamos conocer qué nivel de sensibilidad yespecificad deberíamos usar en una pruebadiagnóstica o criterio para definir a un pacien-te como «caso». Para ello se utilizan las «Cur-vas ROC», desarrolladas originalmente por fí-



Tabla I - RESULTADOS DE LA PRUEBA DIAGNÓSTICA Y LA EXISTENCIA DE LAENFERMEDAD

Criterio de verdadPrueba de referencia o «estándar de oro»

Enfermos No enfermos TotalPrueba Positivos VP FP VP + FP

diagnóstica Negativos FN VN FN + VNTotal VP + FN FP + VN N

(VP + FP + FN + VN)

VP: verdadero positivo; FP: falso positivo; FN: falso negativo; VN: verdadero negativo.

Figura 2. Ejemplo de curva ROC. Resultados de un cues-tionario para determinar la presencia de neuropatía com-presiva en MMSS. El cuestionario de 20 ítems es pun-tuado de 0 a 20. Los valores de sensibilidad y especifi-cidad son calculados de una muestra de 200 individuos,todos fueron entrevistados con el cuestionario y ademásfueron clínicamente evaluados. Con un punto de corteX (equivalente a 20), muy pocos individuos serán defi-nidos como «caso» (sensibilidad de 0,2) pero a la vezpresentará muy pocos falsos positivos (especificidad de0,95). Con un punto de corte Y (equivalente a 0) todoslos individuos serán definidos como caso (sensibilidad =1) pero todos los verdaderos negativos (VN) clasificadoscomo positivos (especificidad = 0).El máximo de sensibilidad y especificidad lo da el ápexde la curva (punto de corte = 8). Un corte por encima(por ejemplo de 12), daría muchos verdaderos positivos,y un corte por debajo (por ejemplo de 7), daría muchosfalsos positivos.

sicos ingleses, que, en la segunda guerra mun-dial, estudiaban las señales de radar para dis-tinguir las señales de bombas volantes de losalemanes de otro tipo de alteraciones del radar,y de ahí sus siglas (ROC: Received OperatingCharacteristic), extrañas en el campo de la me-dicina, por eso a veces son denominadas cur-vas de rendimiento diagnóstico. Las curvas deROC son gráficos en los que se enfrentan enel eje de ordenadas la Sensiblidad (S), y en eleje de abcisas el complemento de la Especifi-cidad (1 – E), o lo que es lo mimo los FP (Fi-gura 2). Por ejemplo, tenemos un cuestionariode 20 preguntas para detectar mediante encues-tas en la población general aquellos posiblessujetos afectos de neuropatía compresiva enmanos y MMSS, y quisiéramos saber cuantaspreguntas deben ser contestadas para definir alencuestado como posible «caso». El cuestiona-rio de 20 ítems puede ser puntuado de 0 a 20.Como se observa en la figura si adoptamos unpunto de corte «X» (cut-off point) equivalentea 20 muy pocos individuos serán definidos co-mo «caso» (baja sensibilidad S = 0,2), pero ala vez presentará muy pocos falsos positivos(alta especificidad E = 0,95). En el extremoopuesto, si tomamos como punto de corte a«Y» equivalente a cero, todos los individuosencuestados serán definidos como «caso» loque significa muy alta sensibilidad (S = 1) pe-ro con todos los VN clasificados como positi-vos (100% FP) (1-E = 1), o lo que es lo mis-mo especificidad igual a cero. El nivel de pun-tuación correcto lo da el ápex de la curva (eneste ejemplo punto de corte = 8) donde obte-nemos el máximo de sensibilidad y especifici-dad. El área que queda debajo de la curva has-ta la diagonal, es una medida global de la exac-titud de la prueba y se define como laprobabilidad de clasificar correctamente un parde individuos, sano y enfermo, seleccionadosal azar de la población, mediante los resulta-dos obtenidos al aplicarles la prueba diagnós-tica o criterio de definición17. Las curvas ROChan sido utilizadas en cirugía de la mano paradeterminar la sensibilidad y especificidad dediferentes test clínicos y neurofisiológicos enel diagnóstico de STC18, 19, para detectar, en la población general, aquellos STC graves que po-tencialmente necesitan descompresión quirúr-

gica mediante una encuesta con cuestionarios20;para conocer que existe un 0.7 % de la pobla-ción general que está afecta de STC grave yque no ha recibido tratamiento20; para calcularla diferencia mínima de importancia clínica quese puede medir a nivel de la gravedad de sín-tomas en el STC21; para analizar la capacidadde los instrumentos de medición DASH y delQuickDASH en discriminar entre pacientes cla-sificados en base a la magnitud de la mejoríaclínica observada22; o para calcular la precisióny exactitud diagnóstica de las radiografías (Rx),simples y dinámicas, en el diagnóstico de ladisociación escafo-semilunar23.

Una vez introducido, la importancia de losatributos de sensibilidad y especificidad a la ho-ra de elegir los criterios de inclusión para de-finir una población estudio, podemos concluirque sólo la revisión bibliográfica previa, en re-lación a la pregunta de investigación que que-remos contestar, nos dará aquellos criterios deinclusión más recomendables para definir nues-tra población estudio. Por ejemplo, no será lamisma población estudio de STC cuando el in-vestigador quiere analizar la eficacia del trata-miento en STC graves, en pacientes de edadavanzada, que en trabajadores manuales. El in-vestigador define sus criterios y eso constituyesiempre una variable que es controlada por elinvestigador. El número de criterios va a de-pender de la decisión del investigador, y paraello siempre debe consultar la evidencia publi-cada con anterioridad. Así, Atroshi et al.24 de-mostraron que al analizar la prevalencia de STCen la población general, ésta dependería de loscriterios diagnósticos establecidos para definira un paciente como «caso afecto». Así, si ba-samos el diagnóstico sólo en los síntomas querefieren los pacientes, diagnosticaremos un 14%de afectos en la población general. Si estos casos sintomáticos eran explorados por un ci-rujano de mano entrenado y con experiencia clí-nica, la prevalencia disminuía a un 3,8%. Fi-nalmente, si además se sumaba un estudio neu-rofisiológico (EN), la prevalencia disminuía aun 2,7%. Por otro lado, demostró que si el mis-mo EN, realizado por un neurofisiólogo inde-pendiente, y a ciegas con la clínica, se llevabaa cabo en una muestra aleatoria de los asinto-máticos en la población general, un 18% de los

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mismos presentaban criterios positivos neurofi-siológicos de STC. Por tanto, la conclusión deeste estudio es que el uso único del EN tieneun 18% de falsos positivos, y que para estable-cer el diagnóstico es necesario tener en cuentatanto la clínica, como la exploración y el EN.Siguiendo estos criterios diagnosticaremos me-nos STC, pero estaremos seguros de que sonrealmente STC.

De la misma manera, los criterios de exclu-sión nos van a definir quién está fuera de nues-tra población estudio. Los criterios de exclusiónintentan disminuir los factores que pueden in-fluir en los resultados de la investigación, y quedependen de la población diana. Por ejemplo,supóngase que un cirujano de mano quiere va-lorar la eficacia de un nuevo sistema de libera-ción endoscópica para el STC; a la hora de de-finir su población estudio, no sólo debe asegu-rarse que estamos midiendo resultados en unapoblación STC, sino que, además, debe estarseguro que no existen factores de co-morbili-dad en su muestra que pueda influir en sus re-sultados, como la existencia de asociación conotras neuropatía proximales (Síndrome de Do-ble Compresión)25, o la asociación con diabe-tes, en la que puede existir una polineuropatíade base, o con artritis u otras enfermedades me-tabólicas. Todos estos posibles factores consti-tuyen criterios de exclusión a la hora de defi-nir la población estudio.

A la hora de presentar dichos criterios ennuestro trabajo debemos tener en cuenta cier-tas recomendaciones:

1.– Debe ser enunciada con claridad la for-ma en la que se seleccionaron los pacientes pa-ra el estudio. El autor debe ser capaz de indi-car cuáles son los criterios que ha utilizado para incluir/excluir pacientes que sean o no ade-cuados para su estudio. Lo preferible es que sean utilizadas nosologías diagnosticas interna-cionalmente aceptadas para las enfermedades,como la décima revisión de la Clasificación In-ternacional de Enfermedades (CIE-10) de la Or-ganización Mundial de la Salud (OMS)26, o sise valora el funcionamiento y/o la discapaci-dad, la Clasificación Internacional del Funcio-namiento de la Discapacidad y de la Salud (CIF,2001)27. Estas nosologías están construidas concriterios operativos, y si en ellas el autor no en-

contrara el consenso de experto adecuado de-bido a que va a estudiar una patología infre-cuente o rara, entonces debe remitirse a los con-sensos establecidos por las Sociedades Cientí-ficas Internacionales sobre esta materia. Esaconsejable utilizar definiciones ampliamenteaceptadas, utilizadas y validadas en estudiosprevios, que van a permitir la comparación delos resultados. Puede ocurrir que al definir ope-rativamente determinadas variables, como loscriterios de inclusión y exclusión, el investiga-dor tenga que alejarse de la definición concep-tual, es decir, de lo que le gustaría medir, y ten-ga que asumir lo que puede medir, siendo cons-ciente de que esta midiendo una variable oconstructor sólo aproximado. Ocurre en varia-bles que admiten diferentes conceptualizacio-nes y por tanto no se ha llegado a un consen-so a la hora de definirlas.

2.– En el caso de que existan EntrevistasDiagnósticas Estructuradas o Semi-estructura-das, como ocurre en la actualidad en el ámbi-to de la atención especializada, debe recordar-se que éstas deben ser administradas por per-sonal especializado y debidamente entrenado enel uso de estos instrumentos. Recuerde que lasdefiniciones de «caso probable» no sólo debenser conceptuales sino también operativas, es de-cir, no solamente hay que tener en cuenta loque se va a obtener con las mediciones, sinotambién que cantidad y en que manera. Por lotanto los criterios de inclusión dirán claramen-te «quién o qué esta dentro» y los criterios deexclusión especificaran «quién o qué está fue-ra». La precisión, la especificación y el realis-mo, son tres componentes esenciales en los cri-terios de inclusión y exclusión. Debe estable-cerse criterios realistas que permitan la inclusióndel número deseado de sujetos en el tiempo pre-visto. Es muy frecuente que se sobrestime elnúmero potencial de candidatos; y los sujetossometidos a estudio no deben ser muy diferen-tes de la población diana a la que se desearíageneralizar los resultados. No debe pues omi-tirse ningún dato relevante, sólo la revisión bi-bliográfica nos dará las variables que puedeninfluir en los resultados.

3.– En lo que se refiere al estado clínico delos pacientes, el investigador debe ser capaz de proporcionar información tal como qué sín-



tomas o signos subjetivos deben estar presen-tes en el momento del estudio, y si es necesa-rio que estén todos o un grupo de ellos, asícomo la intensidad y duración de los mismos(último año, última semana…). Asimismo,puede ser relevante si se está estudiando el pri-mer episodio, o la historia de varios episodiosprevios, así como, el impacto de la enferme-dad en el funcionamiento humano y /o cual-quier tratamiento previo y actual. Así comocualquier aspecto relevante de su salud física,o mental, que pueda influir en el resultado delestudio. O por ejemplo, querer excluir pacien-tes que estuvieran en tratamiento previo a nues-tra observación o intervención. O se puede ex-cluir aquellos que estén enfermos o mujeresembarazadas.

4.– En la fase de planificación, el autor yadebe considerar si necesita un grupo de control,es decir, un grupo que es similar en todos losaspectos relevantes al grupo experimental conexcepción de que los pacientes en el grupo decontrol no sufren las mismas condiciones expe-rimentales que los pacientes del grupo experi-mental. En general, los grupos de control nospermiten estar suficientemente seguro de cual-quier cambio que detectemos en el grupo resul-tado del grupo experimental, sea debido al tra-tamiento o técnica experimental (una nueva dro-ga o una técnica quirúrgica) más que a algunaotra variable.

B. Diseño Clínico

Este apartado constituye la piedra fundamen-tal del material y método, ya que del diseño clí-nico dependerá el nivel de evidencia científicade nuestros resultados. Este hecho es frecuen-temente olvidado por los autores e incluso porlos revisores imparciales (peer rewier, referee)en revistas científicas. Todo ello ha llevado aque revistas como el Journal of Hand SurgeryAmerican exija a los autores de un manuscritoque a la hora de remitirlo al editor sea clasifi-cado en función del nivel de evidencia cientí-fica. La principal clasificación de la evidenciacientífica (Tabla II) se puede obtener en su ver-sión original a través del Oxford Centre for Evi-dence Based Medicine28-31 (http://www.eboncall.org/content/levels.html). El Journal of Hand

Surgery facilita una clasificación simplificadaen la sección de «normas para los autores» de su web: (http://journals.elsevierhealth.com/ periodicals/yjhsu).

Los diseños clínicos, según el nivel de evi-dencia científica, los podemos clasificar de laforma más sencilla en: Estudios Descriptivos(serie de casos, estudios de corte transversos);Estudios Observacionales (casos-control, estu-dios de cohortes); Estudios Experimentales oEnsayos Clínicos Controlados y Aleatorizados(ECA), y finalmente, el nivel máximo de evi-dencia científica lo representan el meta-análi-sis (MA) y las Revisiones Sistemáticas (RS)(Tabla II).

Estudios Descriptivos. Constituyen el ni-vel más bajo de evidencia científica. En este nivel se incluyen la mayoría de trabajos que sepublican hoy en día o se presentan a congresosde sociedades científicas, como las series de ca-sos. Es importante destacar que todos tiene undenominador común: suelen ser retrospectivos,y sólo se incluye una medición en el tiempo delestudio. Los estudios descriptivos se pueden cla-sificar en estudios que recogen información in-dividual (informe de un caso, serie de casos, vi-gilancia epidemiológica y estudios transversa-les), que son los más extendidos en nuestraespecialidad y en general en toda la cirugía; ode grupo (estudios ecológicos) de muy poco usoen cirugía de la mano. La importancia de lasseries de casos es que pueden ser el detonantepara otros estudios de mayor evidencia Así porejemplo, Chow y Hantes33 hacen una muy com-pleta revisión de 2675 casos de liberación en-doscópica de STC (LETC). En ella, se descri-be las complicaciones observadas, y el autorconcluye que la técnica presentaba un 95% deéxitos, algo que nunca se puede concluir a par-tir de un estudio descriptivo. De hecho, un es-tudio posterior publicado por Atroshi et al.33 enel British Medical Journal, con un nivel supe-rior de evidencia, demostraba mediante un en-sayo clínico controlado (ECC) que no existíadiferencia, en cuanto a la mejoría clínica, entrela liberación abierta (LATC) y la LETC33.

Los estudios de corte o transversales son unprocedimiento de observación sin seguimientoclínico (transversal), en el que una muestra re-

R.S. ROSALES ET AL.


Tab

la I

I -

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stán

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cia

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eren

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6 m

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ónic

o 1-

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presentativa de la comunidad se estudia en unmomento dado, también es posible que los par-ticipantes se estudien en diferentes momentos,pero cada uno una única vez. Su carácter trans-versal viene determinado porque el proceso enestudio (una enfermedad, un factor determinan-te de salud, etc.) se mide en un momento deltiempo. El ejemplo más claro que hay es el cen-so, donde toda la población se valora en un díaconcreto.

El uso de los estudios transversales se cen-tra fundamentalmente en el diagnóstico de sa-lud de una comunidad; en la valoración depruebas diagnósticas; en el análisis de validez

de instrumentos de medición de resultados; y,con ciertas limitaciones, en la investigacióncausal sobre todo en el análisis de la ocurren-cia de las enfermedades. Las ventajas de estediseño clínico son: fáciles de realizar, baratosy fácilmente generalizables al basarse en po-blación general34. Ejemplos de estudios de cor-te transverso son: la valoración de la calidadde vida y discapacidad de MMSS en músicoscomparada con la población general35. en don-de se realiza un diagnóstico de salud en la po-blación de músicos y se compara con la población general; la comparación de una po-blación afecta de STC y otra no afecta para

R.S. ROSALES ET AL.


Tabla III - MEDIDAS APROPIADAS DE LA OCURRENCIA DE LA ENFERMEDAD

Características de la enfermedad

Ejemplos Medidas apropiadas

A Comienzo definido claro Episodio aislado Finalizado por muerte, resolución espontánea o terapia.

Apendicitis aguda Cáncer de colon Trauma mayor

Incidencia nueva Incidencia acumulada

B Comienzo definido claro Episodios múltiples, pero infrecuentes. Corta duración Episodios terminados por muerte, resolución espontánea o terapia.

Infarto de miocardio Gripe Fracturas

Incidencia de episodio Incidencia acumulada Incidencia nueva

C Comienzo definido claro Estado de enfermedad estable crónico o que requiere una larga terapia.

Diabetes insulino-dependiente Fallo renal

Incidencia nueva Punto de prevalencia Incidencia acumulada

D Comienzo definido claro Episodios aislados o múltiples Duración variable

Artritis reumatoide Úlcera péptica

Incidencia nueva Incidencia acumulada

E Comienzo de enfermedad definido Estado de enfermedad estable crónico o que requiere una larga terapia

Hipertensión Artrosis de cadera Sordera

Punto de prevalencia

F Comienzo de enfermedad definido Múltiples episodios con periodos ausentes de enfermedad

Asma Migraña

Periodo de prevalencia Episodio de incidencia Prevalencia acumulada

analizar la sensibilidad y especificidad de di-ferentes pruebas diagnósticas18; el análisis dela concordancia en el diagnóstico de STC en-tre la neurofisiología clásica y la portátil36; lavaloración de la validez del cuestionarioDASH para medir resultados en una poblaciónde STC mediante la correlación con otro ins-trumento como el SF-1237; y el análisis de larelación causal del uso del teclado y ratón delordenador con el STC38. De todos los diferen-tes usos de los estudios de corte o transversa-les antes expuestos, el más demostrativo es elanálisis de la prevalencia de una enfermedado condición patológica. Frecuentemente estamedida de la ocurrencia de la enfermedad seconfunde con la incidencia2-5. La incidencia esla medida del comienzo de la enfermedad,mientras que la prevalencia es la medida delestado de la enfermedad. En la medición de laincidencia se incluyen en el numerador sóloaquellos individuos que presentan su primerepisodio de la enfermedad durante un tiempoparticular o período, el denominador está enrelación a una población específica en la quese incluye el tiempo. Por ejemplo para la in-cidencia por 1000 de población por año, se ne-cesita un estudio de seguimiento para valorarlos nuevos casos. La incidencia se debe reser-var para medir la ocurrencia de enfermedadescon un comienzo claro, bien definido y quesuelen terminar con la muerte o la resoluciónespontánea, o tras terapia. Así ejemplos de con-diciones patológicas para medir con inciden-cia son: las fracturas, cáncer, apendicitis agu-da, el infarto de miocardio, los brotes de gripe, etc. A diferencia, la medida de la pre-valencia incluye en el numerador tanto los ca-sos nuevos comos los antiguos, en un deter-minado punto del tiempo (prevalencia puntual)o período de tiempo. Normalmente la preva-lencia debe usarse para medir la ocurrencia deenfermedades crónicas, con un comienzo po-co definido, que pueden presentar más de unepisodio por año, y que suelen llevar largosperíodos de tratamiento. Así, en patologías co-mo la rizartrosis del pulgar, la seudoartrosisde escafoides, la enfermedad de Kienböck, laenfermedad de Dupuytren, y otras patologíascrónicas, la medida correcta de su ocurrenciaes la prevalencia17 (Tabla III).

Estudios Observacionales. Este grupo de di-seños cínicos constituyen un nivel superior deevidencia científicas. Se distinguen los estudiosde casos y controles, y los estudios de cohortes.

Estudios de casos y controles. Normalmen-te son diseños clínicos de carácter retrospecti-vo y que se dedican sobre todo al análisis cau-sal, y la relación de factores de riesgo con eldesarrollo de una enfermedad. Constituye un di-seño clínico muy poco extendido en cirugía dela mano, como el publicado por Stallings et al.39

en el que demuestran la asociación de la obe-sidad como factor de riesgo del STC, en unapoblación de 600 pacientes que acuden a su uni-dad para una evaluación médica independiente.Este tipo de diseño es retrospectivo y en oca-siones puede ser confundido con otros diseñosclínicos como los cohortes históricos. De ahí laimportancia de no usar la palabra «retrospecti-vo» en el título de cualquier artículo6 o traba-jo científico pues no explica nada sobre el di-seño clínico. Así, un estudio descriptivo, un es-tudio de casos control o un estudio de cohortehistórico son todos retrospectivos, y tienen unnivel de evidencia científica diferente. La dife-rencia fundamental entre los estudios casos-con-troles y los cohortes está a nivel de como se se-leccionan los casos o pacientes en los estudios.En los casos-controles los pacientes entran enel estudio en base a la variable resultado o de-pendiente (tener o no la enfermedad). Por ejem-plo, si investigamos la asociación entre obesi-dad y STC, en un diseño de casos y controles,a partir de una población diana se eligen dosgrupos: los que tienen la enfermedad (casos) ylos que no la tienen (controles), se mira retros-pectivamente hacia atrás y se analiza el factorbajo estudio (la obesidad) o variable indepen-diente en ambos grupos40. Una mayor frecuen-cia de la variable o factor bajo estudio en elgrupo de casos con respecto al control implica-ría asociación causal, calculándose el «odds ra-tio (OR)» o razón de riesgo de exposición, unparámetro con el mismo significado que el ries-go relativo (RR), que no se puede calcular eneste tipo de diseños, pero al que se aproximacuando la enfermedad es poco frecuente(

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Mediciones

-1 0 3 meses

Definición Población Estudio

Medición Previa

Cirugía

Cirugía

- “x”

Mediciones

Outcomes 2ª Medición

+ “y”

0

Comienzo estudio

Definición Población Estudio

Medición Previa

Comienzo estudioCirugía

Outcomes 2ª Medición

0

Mediciones

+ “y” - “x”

Figura 3. Diseño clinico.

Estudio longitudinal prospectivo o Cohortes Clásico

Estudio Cohortes Histórico

Estudio Cohortes Bidireccional

dad) o variable independiente denominando esegrupo como expuestos y se realiza un segui-miento comparando con los no expuestos (noobesos), observando cuantos desarrollan la en-fermedad en cuestión (STC) y pudiendo anali-zar el riego relativo (RR).

Estudios de cohortes o longitudinales. Losestudios cohortes se clasifican en tres tipos:cohortes clásico o prospectivos; cohortes his-tóricos o retrospectivos; y cohortes bi-direc-cionales, que tienen una parte del diseño quees retrospectivo y otra parte prospectiva. Losestudios cohortes se basan en la existencia demás de una medición en el tiempo, normal-mente una medición antes y otra después. Suuso se destina a la valoración de la asociacióncausal de un factor de riesgo con un enferme-dad (menos extendido en cirugía de la mano),o bien para el análisis de resultados de un tra-tamiento (outcomes), o también para analizarla validez de construcción de un instrumentode medición.42 Independientemente de su ca-rácter (prospectivo, retrospectivo, o bidireccio-nal) siempre los pacientes entran en el diseñoclínico en base al factor bajo estudio o varia-ble independiente, a diferencia de los estudiosde casos–controles como veíamos antes. En loscasos de que el propósito del trabajo sea elanálisis de resultados siempre vamos a tenermedidas antes y después del tratamiento, sien-do la exposición al tratamiento la variable in-dependiente. Así el investigador puede calcu-lar la mejoría tras tratamiento, teniendo encuenta la medida antes y después de la ciru-gía, calculándose la magnitud de dicha mejo-ría clínica en base al efecto del tratamiento quese mide mediante el tamaño del efecto (ES =effect size) o la media estandarizada de la res-puesta (SRM = standarized response mean);estadísticos que desarrollaremos en el aparta-do de «instrumentos y medidas» del materialy método. En orden a ver la diferencia entrelos tres tipos de cohortes (Figura 3), supon-gamos que el investigador establece el objeti-vo de valorar la eficacia de un tratamiento, co-mo por ejemplo, la liberación endoscópica delligamento transverso del carpo como trata-miento para el STC. La variable independien-te que define la entrada de pacientes al estu-dio es el tratamiento, mientras la variable de-

pendiente es el resultado o mejoría, de ahí queesta variable también se denomine variable re-sultado o «variable outcome». En el caso decohortes clásico el diseño será prospectivo. Sedefine la población estudio y se considera elmomento en el tiempo para realizar las medi-ciones, normalmente el día antes de la cirugía,y por ejemplo 3 meses después. De forma pros-pectiva se van incluyendo los pacientes hastaque se reúna una población estudio con un ta-maño muestral previamente analizado. A con-tinuación, el investigador mide la magnitud dela mejoría desde antes de la cirugía hasta 3meses después. En los cohortes históricos, elestudio comienza hoy, el investigador definelos criterios de inclusión y exclusión que de-fine su población, y a continuación define elintervalo mínimo de seguimiento que debe reu-nir cada caso para ser incluido en el estudio(3 meses). A continuación, el investigador, unavez tiene su población estudio con todos aque-llos pacientes que reunían los criterios de se-lección y que tenían medidas 3 meses tras eltratamiento, viaja hacia atrás (retrospectivo) yrecolecta las medidas pre-operatorias que yase tenían, y, al igual que en los cohortes clá-sicos, mide la magnitud de la mejoría clínica.En los cohortes bi-direccionales, el diseño co-mienza como los cohortes históricos. El inves-tigador viaja hacia atrás de forma retrospecti-va, recolecta las medidas pre-operatorias, pe-ro a diferencia de los cohortes históricos, citaa las pacientes en su unidad y recolecta de for-ma prospectiva las mediciones post-operato-rias. Este tipo cohortes es muy útil en unida-des de investigación donde de forma estanda-rizada se aplican mediciones pre-operatorias,y ante la generación del proyecto de investi-gación surge la duda si todos los pacientes tie-nen mediciones post-operatorias. Entonces, lasolución es realizar una medición prospectivaen la unidad a todos aquellos sujetos seleccio-nados en el estudio para asegurar que vamosa tener medidas antes y después del tratamien-to. Un ejemplo poco común de este tipo de di-seño lo constituye el trabajo de uno de los autores del presente artículo donde analiza laeficacia de la reconstrucción de la inestabili-dad radio-cubital distal mediante un cohortesbi-direccional43.



Ensayos Clínicos Controlados Aleatoriza-dos (ECA). Denominados también estudios ex-perimentales, pues en ellos el investigador rea-liza una intervención sobre la población estu-dio introduciendo el elemento o variable que sequiere valorar. Todos los ECA son cohortesprospectivos en los que se comparan dos trata-mientos y se quiere saber cual es el mejor; obien se quiere analizar la eficacia de un trata-miento, y para ello se compara con un control.Siempre es deseable tener en los ECA un gru-po experimental (recibe el tratamiento bajo es-tudio) y un grupo control (recibe un placebo otratamiento sin eficacia terapéutica; o bien, eltratamiento clásico empleado anteriormente).Característicamente, todos los pacientes inclui-dos en el ECA tienen la misma probabilidad«p» de recibir el tratamiento y pertenecer al gru-po experimental, que la probabilidad «1-p» depertenecer al grupo control, es decir, cualquie-ra de los pacientes que entra en un ECA tienela misma probabilidad de recibir un tratamien-to que el otro. Esto es muy importante, puesuna gran mayoría de los trabajos publicados encirugía de la mano en los que se comparan dostratamientos no son ECA. Así, es muy típicoque en un servicio de cirugía de la mano du-rante un período de tiempo se use una técnicaespecífica para tratar un determinado procesopatológico. Con el tiempo sale una nueva téc-nica para la misma patología y se incorpora alservicio. Pasados unos años, de forma retros-pectiva, se comparan los dos grupos en los quesólo se tiene una medición en el tiempo paraver cual de los dos es mejor. Este tipo de estu-dios publicados tan frecuentemente no consti-tuye un diseño clínico de ECA sino de un Es-tudio de Corte Transverso, en los que no pode-mos concluir que A es mejor que B, ya que lospacientes no han tenido la misma probabilidadde recibir un tratamiento u otro; y además nohan sido valorados prospectivamente. Un ejem-plo clásico es el trabajo de Kalsson et al.44 enel que comparan la liberación simple del liga-mento transverso del carpo con la reconstruc-ción del ligamento en el tratamiento del STC yque no constituye un ECA.

Las características principales de los ECAson: 1.– Asignación al azar de los pacientes auno u otro grupo de tratamiento, lo cual redu-

ce los sesgos de selección y los de confusión.El sesgo de selección se reduce al no permitirque el investigador sea quien asigne la inter-vención, y el de confusión se reduce por la ten-dencia que tiene el azar a repartir por igual enlos grupos que se comparan los distintos facto-res que pueden influir en el resultado final. Elgrado de funcionamiento de la aleatorización esdirectamente proporcional al tamaño muestral:cuanto mayor sea éste, es menos probable quehaya diferencias apreciables en los grupos que se comparan. 2.– Son controlados, es de-cir, existen al menos dos grupos de tratamien-to, con el fin de reducir la influencia de cier-tos factores que puedan dificultar la valoraciónde la eficacia del tratamiento experimental. 3.- Deben estar enmascarados, y a ser posiblea doble ciego, es decir, mientras el estudio nofinaliza, ni el médico ni el paciente conocen laasignación de tratamientos con el fin de evitarsesgos y minimizar el efecto «Hawthorne» (in-fluencia positiva en los resultados debido al co-nocimiento previo de estar incluido en un estudio).

Aleatorización. Es el proceso por el cual lospacientes incluidos en un ECA son asignados alazar a recibir uno de los tratamientos que van aser evaluados. Para cada protocolo de ECA, ha-brá un método más adecuado de aleatorización;por ello, el objetivo del presente trabajo no esdescribir cada uno de los pasos a seguir en la realización de un esquema de aleatorización. Sinembargo, expondremos a continuación las carac-terísticas más destacables de cada uno de ellos.

Aleatorización simple. Este procedimientoutiliza un código para asignar a todos los pa-cientes a uno u otro tratamiento al inicio del es-tudio. El código es generado antes de iniciar elECA, y frecuentemente asigna los tratamientossegún orden de admisión de pacientes. Su ma-yor ventaja es su sencillez. Sus desventajas son:a) la desigualdad del tamaño de los grupos detratamiento, sobre todo cuando el número depacientes de la muestra es inferior a 100 (cuan-to menor es la muestra mayor probabilidad dedesigualdad), lo que a su vez influye en la sig-nificación estadística; b) si el ECA es multicén-trico la distribución de los grupos de tratamien-to puede que no sea equilibrada en cada cen-tro; c) la distribución de factores pronósticos,

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en caso de que existan, puede no ser homogé-nea en ambos grupos, lo que dificulta la inter-pretación de los resultados.

Aleatorización restrictiva o equilibrada.Con ella se asegura que el número de pacien-tes en cada grupo de tratamiento sea igual alotro, lo que aumenta el poder de los test esta-dísticos, sobre todo si el número total de pa-cientes es bajo, como ocurre en cirugía. Estetipo de aleatorización puede ser: a) balancea-da global, que presenta las mismas dificulta-des que la aleatorización simple y la única ven-taja es que asume un número total de pacien-tes conocido; b) por bloques, cuya principalventaja es asegurar la igualdad en el númerode pacientes en cada grupo de tratamiento, loque supone la posibilidad de realizar análisisparciales (ej. por hospitales) y/o intermedios.La longitud de los bloques ha de ser siempremúltiplo del número de grupos de tratamientodel estudio. En general se acepta una longituddel bloque igual a 8-10, puesto que si los blo-ques son más largos puede ser difícil mantenerla igualdad, y si son demasiados cortos es po-sible adivinar la asignación e incurrir en un ses-go de selección. En cualquier caso, el investi-gador debe conocer la longitud del bloque; c)sistemática en la que se repite la asignación deun primer bloque de forma secuencial, y no esmuy recomendada.

Aleatorización por estratificación. Consisteen la asignación de los pacientes en base a losfactores pronósticos o características especialesque puedan influir en los resultados. Es acon-sejable estratificar usando no más de 2 ó 3 va-riables. Una vez estratificados, los pacientes seasignan de forma aleatoria a uno u otro trata-miento. Esta técnica es más importante cuandoel tamaño muestral es inferior a 50.

Enmascaramiento. El mero hecho de parti-cipar en un estudio modifica, en general posi-tivamente, la conducta de los pacientes tantoen el grupo control como experimental; es elllamado efecto «Hawthorne», nombre de unaplanta eléctrica en Cicero, un pueblo de Illi-nois, donde se realizó uno de los primeros estudios de productividad empresarial de lahistoria (1927-1932) por el Dr. Elton Mayo,Profesor de la Harvad Business School; el co-nocimiento de los empleados que estaban ba-

jo estudio hizo que aumentaran su productivi-dad. Así, aunque la aleatorización disminuyeel sesgo de selección, los resultados del estu-dio pueden verse distorsionados cuando el pa-ciente, o los profesionales que participan en larealización, o en la evaluación del estudio, co-nocen el tratamiento utilizado. El enmascara-miento puede ser: a) a simple ciego, son aque-llos en los que los sujetos que entran en elECA no sabe si está recibiendo el tratamientoen estudio o el placebo; b) a doble ciego, cuan-do ni los pacientes ni los médicos que tratany siguen los pacientes conocen la asignaciónde los tratamientos; c) a triple ciego cuandoexiste un analista independiente que tampococonoce la asignación de pacientes. Un incon-veniente en los ECA en cirugía es que siem-pre el cirujano que sigue los tratamientos trasla cirugía sabe el tratamiento que ha aplicado.Un ejemplo claro de un correcto ECA lo cons-tituye el trabajo publicado por Atroshi et al. 33

publicado en el BMJ, en el que se compara laliberación endoscópica con la abierta estándardel túnel carpiano.

La importancia de los ECA es que constitu-yen el diseño clínico de mayor evidencia cien-tífica que se realiza en la investigación clínicahabitual, pues por encima de estos estudios só-lo existe el meta-análisis y la revisión sistemá-tica. La frecuencia de ECA en revistas científi-cas relacionadas con la cirugía de la mano esmuy baja. Así, Amadio et al.7, demostraron que,en una revisión de casi 20 años del Journal ofHand Surgery Americano, de 3107 artículos só-lo se habían publicado 8 ECA. Recientemente,Gummenson et al.8, revisaron todos los ECApublicados entre 1992 hasta 2002 en todas lasprincipales revistas científicas en relación aMMSS (Journal of Hand Surgery Americano,Journal of Hand Surgery Británico, Journal ofBone and Joint Surgery Americano, Journal of Bone and Joint Surgery Británico, etc.), usan-do la escala de Jadad para cuantificar la cali-dad de los ensayos clínicos publicados. Conclu-yeron que sólo se pudieron seleccionar 92 ECAcon una calidad media con puntuación de 2 pun-tos (rango de la escala 0 a 5). La importanciade publicar correctamente los ECA está siendoreconocida últimamente. Una publicación inade-cuada disminuye la certeza de las conclusiones



y la fuerza del mensaje que se quiere transmi-tir con el estudio. Un simple método para me-jorar la publicación de los ECA ha sido la in-corporación de las normas del CONSORT.45,46

En la mitad de los noventa, dos iniciativas in-dependientes para mejorar la calidad de los ECApublicados, llevaron a la publicación de las nor-mas del CONSORT, que fueron desarrolladaspor un grupo internacional de investigadores clí-nicos expertos en ECA, estadísticos, epidemió-logos y editores de revistas biomédicas. ElCONSORT está avalado por un creciente nú-mero de revistas científicas médicas y gruposeditoriales, incluyendo: Internacional Commit-tee of Medical Journal Editors (ICMJE), TheVancouver Group47, The Council of ScienceEditors (CSE), and the World Association ofMedical Editors (WAME). Las normas delCONSORT se publican en diferentes lenguascomo Holandés, Alemán, Inglés, Japonés, Fran-cés y Español. Las normas del CONSORT48 con-sisten en una lista y un diagrama de flujo pararevisar 22 puntos fundamentales a la hora deenviar un manuscrito sobre ECA a una revistacientífica. La importancia de estas normas adop-tadas por los principales editores de revista hallevado a mejorar la información metodológicade los ECA; así en una valoración de 71 ECApublicados en tres revistas en 1994, la asigna-ción aleatorizada y el enmascaramiento no fue-ron publicados claramente en el 61% de losECA. Cuatro años más tarde, después de que estas tres revistas adoptaran las normasCONSORT para los autores, bajó espectacular-mente el porcentaje de falta de información so-bre la aleatorización y el enmascaramiento a unnivel del 39%. La información relacionada conlos aspectos más importantes de los ECA se in-cluirán en los manuscritos enviados para publi-cación si se adoptan las normas CONSORT. La lista con los 22 puntos está disponible en internet (http://www.consort-statement.org/Downloads/ Checklist.doc).

Meta-análisis (MA) y Revisión Sistemática(RS). Constituyen los estudios de mayor evi-dencia científica en investigación clínica. Lostérminos MA y RS son herramientas fundamen-tales de la Medicina Basada en la Evidenciapara los profesionales médicos. Comúnmente

los lectores de revistas científicas en cirugía dela mano no están familiarizados con estos tér-minos, existiendo a menudo confusión entreambos. El número de trabajos científicos pu-blicados sobre MA y RS en la literatura médi-ca se ha incrementado rápidamente en los úl-timos 20 años. Sin embargo, los méritos de unprocedimiento misteriosos como es el MA si-guen siendo tema de debate dentro de la co-munidad médica49-51. Una definición muy útilfue publicada por Huque52 en 1998: «El MAes un análisis estadístico que combina o inte-gra los resultados de varios ECA consideradospor el analista como combinables». Sin embar-go, la terminología continúa siendo discutida,y expresiones de difícil traducción como «re-visión general (overview)», «análisis combina-do (pooling)» y «síntesis cuantitativa (quanti-tative synthesis)» se siguen usando para defi-nir estudios basados en este diseño clínico.Nosotros creemos, que el término MA debe serreservado para describir la integración estadís-tica de estudios separados, mientras que el tér-mino RS debería ser más apropiado para defi-nir cualquier revisión de un conjunto de datosque usa claramente un método y criterios de-finidos. Así, una RS puede incluir MA; apre-ciaciones o revisiones de un solo ECA, y otrosrecursos de evidencia53. Los puntos esencialesdel MA son: a) permite una evaluación más ob-jetiva de la evidencia, lo cual puede conducira la resolución de incertidumbres y discrepan-cias; b) puede disminuir la probabilidad de re-sultados falsos negativos y, por tanto, prevenirdemoras innecesarias en la introducción de tra-tamientos eficaces en la práctica clínica; c) per-mite evaluar la hipótesis formuladas a prioriacerca de los efectos del tratamiento en sub-grupos de pacientes; d) permite explorar y aveces explicar la heterogeneidad entre los re-sultados de los estudios; e) se pueden generarpreguntas de investigación prometedoras quese evaluarán en estudios futuros, y se puedecalcular el tamaño muestral necesario en estu-dios de forma precisa54. Muy pocos MA hansido publicados en revistas científicas relacio-nado con la cirugía de la mano55-59, y algunode ellos no son realmente MA55, 59, como el tra-bajo publicado por Larsen et al.55 en el que,según los autores, intentan realizar un MA en

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la literatura sobre la falta de consolidación delas artrodesis segmentarias de muñeca. Este es-tudio se basó puramente en trabajos publica-dos con un diseño clínico descriptivo, y los MAdeben estar basados fundamentalmente enECA, aunque recientemente se está extendien-do la realización de MA de estudios observa-cionales60. Un claro ejemplo de un correcto me-ta-análisis lo constituyen los trabajos de Mar-galiot et al.58, en donde comparan los resultadosde la fijación externa con la fijación interna enel tratamiento de las fracturas inestables distalde radio; o el recientemente publicado por Shei-na et al.56, donde comparan tres tratamientosclásicos para la neuropatía compresiva del nervio cubital en el codo. El MA es probable-mente el diseño clínico de mayor evidenciacientífica donde el investigador combina los re-sultados de estudios previos publicados, prefe-riblemente ECA o bien Estudios Observacio-nales, combinables entre si, con el fin de cal-cular una estimación global del efecto deltratamiento. Muy pocos investigadores se de-dican a este tipo de estudios por los altos re-querimientos metodológicos, por lo que reco-mendamos al lector como introducción al MAlos trabajos de Chung et al.61 y de Petti62,

A pesar de que no es frecuente la publica-ción de MA en revistas científicas de cirugía dela mano, existen instituciones superiores quecontinuamente están realizando RS y MA de laevidencia científica publicada en revistas. Una de las más importantes es La ColaboraciónCochrane» (http://www.cochrane.org/), organi-zación internacional sin ánimo de lucro, que pre-para y mantiene RS de alta calidad para dar in-formación certera sobre el efecto de las inter-venciones sanitarias. La Librería Cochrane(http://www.thecochranelibrary.com/), principalproducto de la Colaboración Cochrane, ha lle-gado a ser el mayor compendio de RS; y con-tiene revisiones Cochrane realizadas por los gru-pos de revisores Cochrane, otras RS que hansido publicadas en la literatura médica, y, final-mente, una enorme base de datos sobre ECA.Cochrane aplica una metodología científica muyrígida al proceso de síntesis de la evidencia apartir de los ECA. Recientemente, Schädel-Höpner et al.9 han revisado todos los MA y RSincluidos en la base de datos Cochrane relacio-

nados con la cirugía de la mano, concluyendoque de 470 RS, sólo existían 14 revisiones re-lacionadas con la cirugía de la mano (5 sobrefractura distal de radio, 4 sobre STC, 1 sobreantibióticos, 1 sobre rehabilitación tendones fle-xores, 1 sobre fracturas del cuello del 5º meta-carpiano, 1 sobre dedo en martillo; y finalmen-te 1 sobre rizartrosis del pulgar). Las 14 RS re-lacionadas con la cirugía de la mano estabancomprometidas a nivel de la metodología y he-terogeneidad clínica de los estudios originalesincluidos en cada revisión. Así, son muchos losautores8,61-63 que demandan una mejoría en lacalidad de los ECA en cirugía de la mano, puessin ECA de calidad no puede haber buenas RSy MA.

C. Instrumentos y medidas

Durante muchos años de investigación clí-nica en cirugía de la mano, se han valorado losresultados en base a datos puramente objetivosde la exploración y examen clínico realizadospor el médico o cirujano (en nuestro caso). Unaafección localizada en un determinado territo-rio del aparato locomotor, como la mano, sepuede manifestar clínicamente con pérdida de:rango de movilidad, fuerza, sensibilidad, etc...Precisamente estos parámetros objetivos eranlos utilizados hasta ahora por el cirujano de ma-no a la hora de valorar la eficacia de los trata-mientos empleados, siendo las medidas más ex-tendidas en trabajos publicados sobre resulta-dos en la cirugía del carpo. Pero, ¿por qué lasmedidas hechas por los cirujanos son las querealmente se deben emplear?64. Toda medida es-tá sujeta a variabilidad, hasta la realizada porla máquina más perfecta.

Por otro lado, las medidas objetivas realiza-das por el propio médico no aportaban in-formación alguna sobre cómo un problema localizado en la mano, impacta en otras dimen-siones de la salud, como por ejemplo, la fun-cionalidad social, la vitalidad o incluso a nivelemocional, o en la salud mental, que puedenverse afectadas secundariamente, y que no po-demos medir con los parámetros objetivos delexamen clínico. Estas dimensiones de la saludrelacionadas con la calidad de vida son los pa-rámetros que preocupan al paciente, los que ne-



cesitamos mejorar con nuestros tratamientos, ylos que debemos utilizar a la hora de valorar laeficacia de dichos tratamientos. Este principioha constituido una de las más importantes fuer-zas externas que han impulsado la entrada a unanueva era de la evaluación médica basada en laopinión del usuario del servicio sanitario queha sido denominada por el editor jefe del NewEngland Journal of Medicine como Movimien-to Outcomes «Outcomes Movement»65.

Este movimiento se basa en la superioridaddel conocimiento científico sobre cualquier otroconocimiento médico. Así, se ha establecido unverdadero enfrentamiento entre la medicina-ciencia, basada en la evidencia científica, y lamedicina-arte, basada en la experiencia. La ma-yoría de nuestras actuaciones médicas suelenestar basadas en la experiencia, pero sólo la ex-periencia no implica la realización de una bue-na práctica médica. El examen de la evidenciaprocedente de la

Metodología para el desarrollo de un trabajo de investigación … · 125 ARTÍCULO SOLICITADO...

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