Método de La Medicina
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MÉTODO DE LA MEDICINA CIENTÍFICA
Taller de Integración 2015
Myriam Navarro P.
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• Inves5gación clínica y sus 5pos • Fuentes de error en la evaluación de tratamientos
• Curso irregular de enfermedades
• Efecto placebo • Sesgos
• Metodología del ensayo clínico
Contenidos
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Diseños de Investigación
Conjunto de estrategias desarrolladas para obtener un determinado objetivo ajustándose a una estructura lógica.
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Diseño
Observacional
Experimentales SÍ
Manipulan variable en
estudio
NO
Diseños de Investigación
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Objetivos
Descriptivos
Analíticos
Diseños Observacionales
Contrastar hipótesis
NO
SÍ
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Intervalo recogida de datos
Transversal
Longitudinal
Diseños Observacionales
Casos y Controles
Retrospectivo
Cohortes o de seguimiento
Prospectivo
Ej: Correlación Piel clara y melanoma cutáneo
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Asociación entre el cáncer vaginal y el tratamiento con dieClesClbestrol que las madres de las pacientes habían recibido durante el embarazo.
Ejemplo de Diseño de InvesCgación
Dietiestilbestrol
Inicio Investigación
Con Cáncer
Sin Cáncer
Causa Efecto
Casos
Controles
analítico Observacional retrospectivo
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Hipercolesterolemia, hipertensión arterial, tabaquismo y diabetes son factores de riesgos de las enfermedades cardiovasculares.
Ejemplo de Diseño de InvesCgación
Efecto Causa Causa Inicio
Alta
Sin
Exposición
Enfermos
Enfermos
analítico Observacional prospectivo
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Diseños
Observacional Experimental
Ensayo Clínico
Ensayos Clínicos
PrácCcas médicas no estudiadas mediante Ensayos Clínicos deben considerarse no válidas cienRficamente.
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Evaluación de Tratamientos • Demostrar relación causal obje5va entre un tratamiento y los beneficios observados.
• Comprobar que la relación causal es independiente de las creencias o interpretaciones subje5vas.
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Hay tratamientos que no son efecCvos…
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Fenómenos que MoCvan las Falacias de la Experiencia Clínica
• Curso irregular de las enfermedades
• Efecto placebo
• Sesgos
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Curso irregular de las enfermedades Intensidad de los S
íntomas
Tiempo Transcurrido
Fases de confirmación de la creencia
Fase de refutación de la creencia
Consulta al médico
Inicio de un tratamiento
Abandono del tratamiento
Figura 1. Curso de una Enfermedad Refractaria al Tratamiento
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Fenómenos que MoCvan las Falacias de la Experiencia Clínica
• Curso irregular de las enfermedades
• Efecto placebo
• Sesgos
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Placebo
Placebo
Puro No Farmacológica
Impuro Si Farmacológica
Tratamiento que obje5vamente no 5ene la capacidad de generar efecto beneficioso pero lo hace
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Efecto Placebo
• Los enfermos que experimenta mejorías podría oscilar entre un 30 y un 40 %.
• Lo s t r a t am ien to s a c t ua l e s pueden a f e c t a r significa5vamente a menos de la mitad de las enfermedades existentes.
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Efecto de regresión a la media
Eficacia terapéutica
objetiva
Efecto placebo
Resp
uest
a gl
obal
Fármacos objetivamente ineficaces
Fármacos objetivamente eficaz
Porc
enta
je d
e re
spue
sta
posi
tiva
a un
a in
terv
enci
ón te
rapé
utic
a
Figura 2. Componentes de la regresión a la media y de efecto placebo en la respuesta terapéu5ca global
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Fenómenos que MoCvan las Falacias de la Experiencia Clínica
• Curso irregular de las enfermedades
• Efecto placebo
• Sesgos
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Sesgos o Errores SistemáCcos
Generan resultados o interpretaciones que se apartan de la verdad en un sen5do predeterminado.
Ejemplo: Para determinar si el propóleo 5ene un efecto an5inflamatorio, seleccionamos pacientes con inflamación más leves o los más jóvenes.
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Sesgos
Selección Ejecución Medición Interpretación Publicación
Escoger pacientes menos graves
Poner mayor atención a los más graves
Realizar exámenes más minuciosos a un grupo
Interpretaciones subjeCvas para confirmar la eficacia del tratamiento
Publicar resultados sólo de un cierto Cpo (incluye sesgo de referencia)
Tipos de sesgos de la experiencia clínica
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Tipos de ensayos Clínicos
Fin que Persiguen
Terapéuticos Intervencionistas Preventivos
Evalúan tratamientos (farmacológicos, quirúrgicos o de rehabilitación)
Intervienen individuos de una población de riesgo
Demuestran la eficacia de un tratamiento para evitar una enfermedad
Los ensayos clínicos son experimentos realizados en un gran número de enfermos para demostrar la eficacia de un tratamiento.
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Ensayos clínicos terapéu5cos
Fases de la Evaluación Clínica de Nuevos Fármacos
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InvesCgación Preclínica
Se estudia
Metabolismo, toxicidad y posible eficacia
Efecto an5inflamatorio
Es una etapa previa a las fases de la evaluación clínica de nuevos fármacos
Se selecciona un modelo animal
Nuevo fármaco
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Fase I Tolerancia, farmacodinámica y farmacocinéCca
1,5 30 a 100 Sanos
Fase III Comparación 4 a 7 1000 a 3000 Enfermos
Fase II Inocuidad y eficacia 1 a 3 100 a 400 Enfermos
Nuevo Fármaco
Comercialización Fase IV o farmacovigilancia
Fases de la Evaluación Clínica de Nuevos Fármacos
Número Tipo
Años ParCcipantes
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Dificultad en la elaboración de un Nuevo Fármaco
§ Por cada 50.000 nuevos fármacos, 5 se logran ensayar clínicamente, y de estos sólo 1 podría comercializarse.
§ Cada nuevo fármaco requiere aproximadamente 25 ensayos (fase III en su mayoría).
§ Un ensayo puede involucrar a unos 3000 pacientes.
§ La inves5gación de un nuevo fármaco se prolonga entre 7 y 10 años.
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Ejemplo: Evaluación Clínica del propóleo como antiinflamatorio
¿Podemos probar que la disminución de la inflamación observada tras la administración del propóleo se debe a éste? ¿Podemos probar la eficacia terapéu5ca obje5va del propóleo?
Sí, mediante los ensayos clínicos
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Ensayos Clínicos en Chile
Años
Nº d
e en
sayo
s cl
ínic
os
Figura 3. Numero de estudios clínicos en chile: 2002-‐2011. Fuente ISP
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Tabla 1. Estudios clínicos por área terapéu5ca: Chile 2005-‐2009. Fuente ISP
Área Terapéutica N° Ensayos % Ensayos
Oncología 90 19%
Cardiovascular 71 15%
Endocrinología 60 11%
Neurología 49 10%
Infectología 48 9%
Broncopulmonar 35 7%
Reumatología 28 6%
Psiquiatría 26 5%
Gastroenterología 18 4%
Inmunología 15 3%
Ginecología 10 2%
Otorrinolaringología 5 1%
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Ensayos clínicos en Chile
Fase III Fase II
Fase IV Fase I
Figura 4. Ensayos clínicos según fase: Chile 2006-‐2010. Fuente ISP
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Ensayo Clínico
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CaracterísCcas de los Ensayos Clínicos
• Compara5vos o controlados
• Aleatorizados o randomizados
• Enmascarados o ciegos
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Establecen criterios que deben reunir los pacientes estudiados Propósitos • Pretende que el grupo sea representativo de la población • Descartar factores ajeno al estudio
ComparaCvos o Controlados
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Los pacientes se separan en dos grupos, uno tratado y otro control Propósito • Toma en cuenta el curso irregular de la enfermedad e igualar el efecto de la regresión a la media en ambos grupos
ComparaCvos o Controlados
![Page 34: Método de La Medicina](https://reader034.fdocuments.ec/reader034/viewer/2022051018/563dbbbf550346aa9aafeb60/html5/thumbnails/34.jpg)
El paciente ingresa a cada grupo al azar Propósito • Se logra que los pacientes controles sean similares al grupo tratado
• Se evitan los sesgos de selección
Aleatorizado o Ramdomizado
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El paciente no sabe a cual grupo pertenece (ensayo tipo simple ciego)
Igualar el efecto placebo en los dos grupos Si además el médico no sabe a cual grupo pertenece el paciente (ensayo tipo doble ciego)
Además se elimina el sesgo de ejecución
Enmascarado o ciego
![Page 36: Método de La Medicina](https://reader034.fdocuments.ec/reader034/viewer/2022051018/563dbbbf550346aa9aafeb60/html5/thumbnails/36.jpg)
Si además el que realiza las mediciones desconoce a cual grupo pertenece el paciente (ensayo tipo triple ciego)
Además se elimina el sesgo de medición.
Enmascarado o ciego
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¿Recuerda las caracterísCcas del ensayo clínico?
• Compara5vos o controlados
• Aleatorizados o randomizados
• Enmascarados o ciegos
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Protocolo del Ensayo Clínico
Protocolo Escrito • Fundamentación y jus5ficación
• Obje5vos
• Organización
• Aspectos é5cos
Postular a proyectos de invesCgación
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¿Recuerda los fenómenos que moCvan las falacias de la experiencia clínica?
• Curso irregular de las enfermedades
• Efecto placebo
• Sesgos
![Page 40: Método de La Medicina](https://reader034.fdocuments.ec/reader034/viewer/2022051018/563dbbbf550346aa9aafeb60/html5/thumbnails/40.jpg)
• Para tener en cuenta el curso irregular de la enfermedad y la regresión a la media el estudio clínico debe ser …………………………………….. • Para que el efecto placebo sea igual en el grupo control y en el tratado, el ensayo clínico debe ser …………………..
Completar las siguientes frases con la caracterísCca del ensayo clínico que corresponda:
ComparaCvo o controlado
Simple ciego
![Page 41: Método de La Medicina](https://reader034.fdocuments.ec/reader034/viewer/2022051018/563dbbbf550346aa9aafeb60/html5/thumbnails/41.jpg)
Sesgos
¿Selección? ¿Ejecución? ¿Medición? ¿Interpretación? ¿Publicación?
¿Cómo el ensayo clínico evita los siguientes sesgos?
Aleatorizado o ramdonmizado
Doble ciego Triple ciego
![Page 42: Método de La Medicina](https://reader034.fdocuments.ec/reader034/viewer/2022051018/563dbbbf550346aa9aafeb60/html5/thumbnails/42.jpg)
Pendientes
• Estudiar… Historia, Teoría y Método de la Medicina: Introducción al pensamiento Médico. Sánchez; Cap. 26, páginas 387-‐397. • Responder… Guía complementaria “Método de la Medicina Cienjfica”