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MEMORIA 2018

COMITÉ DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN DEL PRINCIPADO DE ASTURIAS

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ÍNDICE

1. Introducción

2. Reuniones del Comité durante 2018

3. Evaluaciones realizadas por el Comité durante 2018 3.1.- Ensayos Clínicos. 3.2.- Estudios Observacionales (EPA y no-EPA). 3.3.- Estudios de Biobanco. 3.4.- Otros proyectos/estudios de investigación

4. Comentario final

5. Anexos - Anexo I: Programa de la I Jornada del CEI del PA - Anexo II: Encuesta satisfacción I Jornada del EI del PA - Anexo III: Composición del Comité a 31 de diciembre de

2018 - Anexo IV: Presupuesto 2018 - Anexo V: Actividades realizadas por los distintos miembros

del CEI en relación a su cargo durante 2018

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1.- Introducción

El año 2018 fue un año importante para el Comité de Ética en Investigación del

Principado de Asturias, con cuatro acontecimientos destacados:

1.- Acreditación como CEIm:

En primer lugar, el día 6 de junio de 2018, el Consejero de Sanidad del Principado

de Asturias dictó la Resolución por la que se hizo pública nuestra acreditación como

Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) del Principado de

Asturias, tras unas largas gestiones que habían comenzado el año anterior:

- El inicio de acreditación como CEIm se solicitó el 23 de diciembre de 2017.

- El 6 de marzo de 2018 se realizó una primera auditoria presencial,

informándose de defectos importantes en un escrito del 21 de marzo de 2018 de la

Dirección General (DG) de Política Sanitaria.

- El 17 de abril se contestó a dicho informe, con un informe de la DG de

Planificación Sanitaria apuntando las medidas a tomar.

- El 7 de mayo de 2018, la DG de Política Sanitaria reenvió un nuevo informe con

algunos problemas que restaban por solucionar, que fue contestado el 23 de mayo con

otra comunicación de la DG de Planificación Sanitaria.

- Finalmente, el 6 de junio se dictó la Resolución del Consejero de Sanidad,

acreditando el CEIm del Principado de Asturias

.

2.- Traslado de sede:

En segundo lugar, en el mes de noviembre se trasladó la sede del CEIm desde su

localización inicial tras nuestra llegada al nuevo HUCA, que compartíamos con personal

del FINBA, a una zona habilitada exclusivamente para el CEIm y el Comité de Ética

Asistencial del Área Sanitaria IV.

La nueva sede se sitúa en la misma zona, pero aislada del local que utiliza la

FINBA por un tabique de cristal y con una entrada independiente. Esta independencia

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era obligada para conseguir la acreditación como CEIm. Además de la obra realizada,

también, se adecuó el archivo para una mejor guarda de la documentación en el local.

3.- Celebración de la I Jornada:

En tercer lugar, el día 20 de noviembre se celebró la I Jornada de Ética en

Investigación del Principado de Asturias, con un éxito importante de inscripciones y

asistencia (se inscribieron 228 profesionales de los que, al menos, acudieron 137

(60,1%) según las firmas del control de asistencia).

Para esta Jornada se invitó a tres expertas de otras Comunidades Autónomas

(Doña Iziar de Pablo, Doña Milagros Alonso y Doña Iziar Alfonso) y se hizo una puesta

al día de los temas más importantes de la Ética en Investigación. La Jornada consistió

en dos mesas redondas y varias conferencias y ponencias. Adjuntamos como ANEXO I

el programa de la reunión y en el ANEXO II la calificaciones obtenidas en la encuesta de

satisfacción del evento.

4.- Puesta en marcha de la renovación del Comité:

Y, por último, se puso en marcha el proceso de renovación del Comité que por

ley deberá estar completado antes de abril de 2019. Esta renovación, además de estar

indicada por la norma, era necesaria dada la baja de varios miembros vocales del

Comité en los últimos años (ANEXO III).

Para terminar dos apuntes más:

- La Dirección General de Planificación Sanitaria

estableció el presupuesto de 2018 (ANEXO IV), con un total de

126.543 euros.

- Y, por otra parte, varios miembros del Comité

realizaron actividades tanto como docentes o discentes, que

también se recogen en el ANEXO V.

De cara al futuro, entre los próximos retos que tenemos en el horizonte, me

gustaría destacar la informatización definitiva del Comité, la instalación de

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ordenadores y pantallas para iniciar la realización de reuniones on-line y la celebración

de dos reuniones (una con la Universidad y el SESPA, y la otra con las Comisiones de

Investigación de las Áreas Sanitarias) para definir bien los roles de cada agente y

ahondar en algunos aspectos comunes. Así mismo, queda pendiente de establecerse el

flujo burocrático de los estudios a valoración, que será conveniente establecer una vez

informatizada toda la gestión de estos dentro del Comité.

Además de señalar todos estos hechos importantes, el Comité continuó su

trabajo diario de evaluación de estudios, que se detallarán a continuación.

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2.- Reuniones del Comité durante 2018

Durante el año 2018, el CEI (denominado CEIm desde su acreditación en junio)

ha realizado 12 reuniones ordinarias. En la TABLA I se recoge, de forma pormenorizada

y comparativa respecto a años previos, las sesiones y la asistencia a las mismas.

TABLA I: Reuniones realizadas y asistentes a las mismas en los últimos

años

REUNIONES 1ª 2ª 3ª 4ª 5ª 6ª 7ª 8ª 9ª 10ª 11ª 12ª

AÑO 2008

14

14

14

13

18

14

10

18

14

12

13

-

AÑO 2009

11

11

17

11

13

14

13

10

15

12

11

-

AÑO 2010

13

12

12

13

13

12

9

13

11

13

14

-

AÑO 2011

13

16

10

10

9

9

6

16

11

8

10

9

AÑO 2012

11

11

8

8

16

8

4

-

8

8

9

14

AÑO 2013

8

15

11

8

11

10

9

-

7

9

11

8

AÑO 2014

9

11

8

8

16

16

16

-

15

12

14

12

AÑO 2015

13

16

13

13

11

10

10

-

11

12

12

6

AÑO 2016

15

10

11

10

11

7

9

-

10

7

8

-

AÑO 2017

-

13

11

12

10

8

7

-

8

7

13

11

AÑO 2018

12

8

9

10

11

10

8

8

9

9

12

11

7

3.- Evaluaciones realizadas por el Comité durante 2018

En total se evaluaron 504 peticiones, de las que 48 correspondían a ensayos

clínicos (EC), 74 a estudios observacionales EPA y no-EPA, 89 a estudios del biobanco y

el resto (293) a otros estudios de investigación .

3.1.- Ensayos Clínicos

En las doce reuniones ordinarias mantenidas se evaluaron 48 nuevos protocolos

de EC, de ellos se emitió un informe favorable a 39.

Uno de los EC se evaluó como comité de referencia.

Los 48 EC se repartieron en 43 estudios hospitalarios, 3 de atención primaria y 2

de centros sanitarios privados.

Por otra parte, se evaluaron 21 enmiendas mayores y modificaciones

administrativas a los EC aceptados.

Se dieron por finalizados 5 EC por parte de los promotores.

Además, se comunicaron al comité diversas publicaciones de impacto

internacional derivadas de estos estudios realizados en años precedentes.

En la TABLA II se recogen estos aspectos de forma comparativa con ejercicios

previos.

La distribución por especialidades de los EC presentados se recoge en la TABLA III

(algunos protocolos perteneces a varios Servicios).

TABLA II: Datos de revisión de los Protocolos de EC de los últimos años

AÑO

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

PROTOCOLOS REVISADOS

83

76

87

77

88

77

74

65

31

64

48

PROTOCOLOS ACEPTADOS

14

21

73

28

18

20

28

12

29

62

48

PROTOCOLOS ACEPTADOS CON ENMIENDAS.

58

38

51

26

42

42

57

4422

23

7

6

8

PROTOCOLO PENDIENTES CON MODIFICACIONES

10

14

14

18

18

12

17

45

2

10

8

PROTOCOLOS NO ACEPTADOS

2

3

4

5

-

1

-

-

-

-

-

COMUNICACIÓN FINALIZADOS

56

40

67

71

54

52

41

42

30

37

24

COMUNICACIÓN CANCELACIÓN O CIERRE

7

3

4

1

24

22

17

19

14

14

17

TABLA III: Distribución de Ensayos Clínicos por especialidades

Especialidad Número de Ensayos Clínicos Totales

Oncología Médica 17

Hematología 9

Aparato Digestivo 6

Cardiología 5

Urología 3

Endocrinología 2

Oftalmología 2

Cirugía Vascular 1

Medicina Intensiva 1

Neurología 1

Microbiología 1

3.2.- Estudios Observacionales (EPA y no-EPA)

Se valoraron 74 estudios observacionales de tipo EPA y no-EPA: 65

hospitalarios, 7 en atención primaria y 2 en centros sanitarios privados.

3.3.- Estudios de Biobanco.

9

Se evaluaron 89 solicitudes de estudios de biobanco.

3.4.- Otros proyectos/estudios de investigación

En este epígrafe entran el resto de proyectos de investigación, incluidos los TFG

(83), TFM (6) y otros proyectos de distintos diseños. En total, a este epígrafe,

correspondieron 293 evaluaciones.

En la TABLA IV se puede leer la distribución de todos los estudios que no eran EC.

Del total de 456, 233 eran del HUCA (TABLA V) y el resto de otros centros (TABLA VI).

TABLA IV: Distribución de otros estudios de investigación por

especialidades (Proyectos, TFG/TFM, Estudios Observacionales)

Especialidad Número

ANATOMÍA .PATOLOG. 2

ANESTESIA 2

BANCO DE TEJIDOS 1

BIOQUIMICA 2

CARDIOLOGÍA 38

CIRUGIA GRAL 1

CIRUGIA CARDIACA 1

DERMATOLOGIA 8

DIGESTIVO 8

ENDOCRINOLOGIA 8

FISICA MEDICA 1

GERIATRIA 4

GINECOLOGIA Y OSBS. 16

HEMATOLOGIA 20

HEMODIALISIS 1

INMUNOLOGIA 2

FARMACIA 2

OTROS(UNIOVI.FINBA) 60

M. INTERNA 3

MEDICINA FAMILIA 41

MEDICINA INTENSIVA 6

M PREVENTIVA 2

METABOLISMO OSEO 1

MICROBIOLOGIA 5

NEUROFISIOLOGIA 1

NEFROLOGIA 6

NEUMOLOGIA 7

10

NEUROLOGÍA 17

NEURORRADIOLOGIA 4

OFTAMOLOGÍA 1

ONCOLOGÍA MEDICA 43

PEDIATRIA 12

PSIQUIATRIA 9

REUMATOLOGIA 1

O.R.L. 1

TRAUMA 2

URGENCIAS 23

UROLOGIA 5

TABLA V: Distribución de otros tipos de Estudios de Investigación

(Proyectos, TFG/TFM, Estudios Observacionales) del HUCA por

especialidades

Especialidad Número

A.PATOLOGICA 2

ANESTESIA 2

BANCO DE TEJIDOS 1

BIOQUIMICA 2

CARDIOLOGIA 30

C. CARDIACA 1

C. GENERAL 1

DERMATOLOGIA 8

DIGESTIVO 8

ENDOCRINOLOGÍA 8

FARMACIA 2

FISICA MEDICA 1

GINECOLOGIA 16

HEMATOLOGIA 17

HEMODIALISIS 1

INMUNOLOGIA 2

NEFROLOGIA 6

NEUMOLOGIA 7

NEUROLOGIA 13

NEURORRADIOLOGIA 4

NEUROFISIOLOGIA 1

MEDICINA INTENSIVA 6

MEDICINA INTERNA 3

11

MEDICINA PREVENTIVA 2

METABOLISMO OSEA 1

MICROBIOLOGIA 5

ONCOLOGIA MEDICA 40

OFTALMOLOGIA 1

ORL 1

PEDIATRIA 10

REUMATOLOGIA 1

TRAUMA 2

URGENCIAS 23

UROLOGIA 5

TABLA VI: Distribución de otros estudios diferentes presentados por

otros centros diferentes al HUCA

Centro Número

CENTROS PRIVADOS 8

CENTROS DE SALUD 41

HOSPITAL DE CABUEÑES 19

HOSPITAL SAN AGUSTIN 7

FUNDACION JOVE 2

HOSPITAL VALLE DEL NALON 3

UNIVERSIDAD DE OVIEDO 54

HOSPITAL GRANDE COVIAN 3

HOSPITAL MONTE NARANCO 4

HOSPITAL CANGAS DE NARCEA 1

HOSPITAL ALVAREZ BUYLLA 1

FINBA/ISPA 9

12

4.- Comentario final

La actividad del Comité se ha desarrollado de forma adecuada durante el año

2018, con algunos acontecimientos importantes en su devenir, a pesar de la

disminución de sus miembros activos debido a traslados y jubilaciones. En este

sentido, la próxima renovación parcial del CEIm servirá para mejorar algunos aspectos

de su funcionamiento.

La acreditación como CEIm, por otra parte, nos capacita para ser Comité de

referencia en ensayos clínicos, lo que sin duda aumentará la actividad en este capítulo

como Comité de referencia.

Por último, mejorar la formación del Comité y de todo el entorno investigador

asturiano en el tema de la ética en investigación será primordial en la actividad del

CEIm en los próximos años.

Gonzalo Solís Sánchez Mauricio Telenti Asensio

Presidente CEIm Secretario Técnico CEIm

Oviedo, 9 de abril de 2019

13

Anexo I: Programa de la I Jornada de Ética en Investigación del PA.

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15

Anexo II: Encuesta de evaluación de la Jornada

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17

Anexo III: Composición del Comité a 31 de diciembre de 2018

Miembro lego

­ Constantino González Quintana. Licenciado en Filosofía y Teología.

Médicos/as con labor asistencial

­ Gonzalo Solís Sánchez. Servicio de Pediatría en el HUCA. FEA. Presidente del CEIm.

­ Mauricio Telenti Asensio. Servicio de Microbiología del HUCA. Médico Adjunto.

Secretario del CEIm.

­ Pablo Herrero Puente. Servicio de Urgencias. Médico Adjunto. Responsable de

Docencia e Investigación.

­ Salvador Tranche Iparraguirre. Medicina Familiar y Comunitaria en el Centro de

Salud de El Cristo.

­ Manuel Javier Vallina-Victorero Vázquez. Servicio de Angiología y Cirugía Vascular

en el Hospital Universitario de Cabueñes. Jefe de Sección.

Especialista en farmacología clínica

­ Gloria Manso Rodríguez. Universidad de Oviedo, Departamento de Medicina.

Profesora Titular de Farmacología.

Farmacéutico/a de hospital y de atención primaria

­ Lucía Velasco Roces. Servicio de Farmacia del HUCA. Secretaria suplente del CEIm.

­ Luís Sánchez Álvarez. Farmacéutico de Atención Primaria del Área Sanitaria III.

Vicepresidente del CEIm.

En representación de la Universidad de Oviedo

­ Adonina Tardón García. Universidad de Oviedo. Departamento de Medicina.

Profesora Titular de Medicina Preventiva y Salud Pública.

Diplomado/a o graduado/a en enfermería

­ Emilia Romero de San Pío. Enfermera en la UCI-1 del HUCA.

­ Beatriz Braña Marcos. Enfermera en el Centro de Salud de Laviada (Área Sanitaria

V)

Integrante de una Comisión de Investigación

­ Manuel Javier Vallina-Victorero Vázquez. Servicio de Angiología y Cirugía Vascular

en el Hospital Universitario de Cabueñes. Jefe de Sección.

18

Integrantes de la Comisión de Ética Asistencial

­ Constantino González Quintana. Licenciado en Filosofía y Teología.

­ Elena Díaz García. Jefa del Servicio Jurídico del SESPA.

Integrantes ajenos a las profesiones sanitarias

­ Elena Díaz García. Jefa del Servicio Jurídico del SESPA. Componente de la Comisión

Asesora de Bioética del Principado de Asturias.

­ Constantino González Quintana. Licenciado en Filosofía y Teología.

Con formación acreditada en Bioética

­ Emilia Romero de San Pío. Enfermera en la UCI-1 del HUCA. Experta en ética para

Enfermería.

­ Beatriz Braña Marcos. Enfermera en el Centro de Salud de Laviada (Área Sanitaria

V). Iniciación y Fundamentación en Bioética.

Integrantes sin vinculación laboral con la institución, ni intereses directos o

indirectos en la misma.

­ Constantino González Quintana. Licenciado en Filosofía y Teología. Actualmente no

tiene ninguna vinculación laboral con la Consejería de Sanidad. Está jubilado.

­ Elena Díaz García. Jefa del Servicio Jurídico del SESPA.

Miembros del CEI constituido el 23 de abril de 2014, dados de baja en los últimos

años por diferentes motivos:

­ Carlos Gómez Alonso

­ Beatriz Díaz Molina

­ Eduardo Arnáez Moral

­ Manuel Ángel Martínez Muñiz

­ Martín Caicoya Gómez-Morán

­ Carmen Rosado María

­ José María Vieitez de Prado

­ Ricardo Llavona Fernández

­ Agripino Jesús Menéndez González

19

Anexo IV: Presupuesto de 2018 aprobado por la DG de Planificación

Sanitaria para el CEIm del Principado de Asturias.

20

21

22

Anexo V: Actividad de los miembros del Comité relacionada con su

puesto en el mismo.

Todos los miembros del Comité:

- Organización y desarrollo de I Jornada de Ética en Investigación del Principado de

Asturias (todos los miembros del Comité).

Mauricio Telenti:

- Ponente en “Jornada de Comités de Ética de los Biobancos. Trabajo en red”. Red

nacional de Biobancos – ISCIII. 24 octubre 2018.

- Ponente en “Comités de ética en investigación clínica: hoja de información y

consentimiento informado”. Sesiones generales, IISPA, junio 2018

- Ponente en “Ética e investigacion sanitaria”. Sesiones generales, Medicina Interna,

HUCA, marzo 2018

Luis Sánchez:

- Asistencia al Congreso de ANCEI 2018. Valencia, 17-18 mayo de 2018

- Asistencia a la III Jornada Anual de Comités de Ética de la Investigación con

Medicamentos (CEIm). Santander, 3 de octubre de 2018

- Ponente en “Sesión sobre CEImPA al Comité de Ética Asistencial del Área III”. Avilés,

19 de diciembre de 2018

Constantino Quintana:

- Ponente en la conferencia: “Intimidad y confidencialidad en el ámbito sanitario”

(CÉAS, Área V, Gijón) (9/3/2018)

- Ponente en la conferencia: “Intimidad y confidencialidad en el ámbito sanitario”

(Centros de Salud de El llano, La Calzada, El Natahoyo, Laviada y Severo Ochoa)

(11/04/2018 – 07/05/2018)

- Ponente y coordinador en la mesa redonda: «La medicina tecnocientífica: luces y

sombras».

23

X Jornada de Comités de Ética para la Atención Sanitaria de Asturias – Gijón

(31/05/2018).

Publicaciones digitales:

- “El transhumanismo (H+)” 25/01/2018

https://www.bioeticadesdeasturias.com/2018/01/el-transhumanismo-h.html

- “S. Hawking: "...mirar hacia las estrellas..." 16/03/2018

https://www.bioeticadesdeasturias.com/2018/03/s-hawking-mirar-hacia-las-

estrellas.html

- “Bioética de la Investigación” 06/05/2018

https://www.bioeticadesdeasturias.com/2018/05/bioetica-de-la-investigacion.html

- “E. Dussel: Una ética de la vida” 30/09/2018

https://www.bioeticadesdeasturias.com/2018/09/e-dussel-una-etica-de-la-vida.html

- “Consentimiento-Integridad-Investigación” 24/11/2018

https://www.bioeticadesdeasturias.com/2018/11/consentimiento-integridad-

investigacion.html

- “Solidaridad, justicia y decencia” 27/12/2018

https://www.bioeticadesdeasturias.com/2018/12/solidaridad-justicia-y-decencia.html

- “Humanismo y Medicina” 27/12/2018

https://www.bioeticadesdeasturias.com/2018/12/humanismo-y-medicina_27.html

Emilia Romero de San Pio:

- Autora del póster “Formación del equipo multidisciplinar de cuidados intensivos en

materia de protección de datos y confidencialidad”, para las jornadas de gestión clínica

y calidad del SESPA, Oviedo 9 y 10 de octubre de 2018.

- Autora del póster “Optimización de la sedo-analgesia en el tratamiento hospitalario

del paciente quemado”, para las jornadas de gestión clínica y calidad del SESPA,

Oviedo 9 y 10 de octubre de 2018.

- Coordinadora del grupo de investigación de ética en Enfermería de la UCI del hospital

Universitario Central de Asturias.

24

Beatriz Braña Marcos

- Profesora en “Metodología de la Investigación aplicada a los cuidados”. Instituto

Asturiano de Administración Pública Adolfo Posada. Fecha de finalización:

11/2018

- Profesora en "Introducción a la Práctica Clínica Basada en la Evidencia”. Unidad

Docente Multiprofesional de Atención Familiar y Comunitaria del Principado de

Asturias. Fecha de finalización: 09/2018.

- Ponente en “Beneficios de la Planificación Anticipada de Decisiones en personas

mayores: una revisión de la evidencia”. XI Congreso de la Sociedad de Enfermería

Familiar y Comunitaria de Asturias (SEAPA). Gijón. Octubre, 2018

Gonzalo Solís:

- Asistencia al Congreso de ANCEI 2018. Valencia, 17-18 mayo de 2018

- Ponente en “Sesión Clínica en AGC de Pediatría del HUCA: Ética en Investigación”.

Oviedo, 11 de diciembre de 2018.