Medicamentos Genéricos: Una opción para la universalidad y el acceso a la salud?

2004

OrganizaciónPanamericanade la Salud

Medicamentos Genéricos: Una opción para la universalidad y el acceso a la salud?

Dr. Pier Paolo BalladelliRepresentante de OPS/OMS en Colombia

Noviembre 2004

Medicamentos Genéricos: Una opción para la universalidad y el acceso a la salud?

Dr. Pier Paolo BalladelliRepresentante de OPS/OMS en Colombia

Noviembre 2004

2004


ACCESO A MEDICAMENTOS ESENCIALESACCESO A MEDICAMENTOS ESENCIALES

• En 1975 más de la mitad de la población mundial no tenía acceso a los medicamentos esenciales. 37% en 1987.

• Hoy en día aún un 30%, que corresponde a 1.3-2.1 billones de personas no acceden a los medicamentos esenciales

• En 1975 más de la mitad de la población mundial no tenía acceso a los medicamentos esenciales. 37% en 1987.

• Hoy en día aún un 30%, que corresponde a 1.3-2.1 billones de personas no acceden a los medicamentos esenciales

2004


Número de personas sin acceso a medicamentos esenciales, por regiones de OMS en 1999

Número de personas sin acceso a medicamentos esenciales, por regiones de OMS en 1999

Región OMS Nº Países

Población Total

(millones)

Número estimado, rangos y porcentajes de población sin acceso regular a medicamentos esenciales

% Población sin

acceso (millones

)

% de población regional OMS sin acceso

% de población

mundial sin acceso

Africa 45 566 10 267 47 15

América 35 813 14 179 22 10

Mediterráneo oriental 22 485 8 143 29 8

Europa 46 832 14 114 14 7

Sureste asiático 9 486 8 127 26 7

India 1 998 17 649 65 38

Pacifico Oeste 26 380 7 55 14 3

China 1 1274 22 191 15 11

Total de países 183 5834 100 1725 30 100

2004


Personas sin acceso a medicamentos esenciales por el nivel de ingreso del país

Personas sin acceso a medicamentos esenciales por el nivel de ingreso del país

Grupo ingreso país

Nº países

Población Población sin acceso a medicamentos esenciales

Número(millones)

Número(millones)

% por grupo de ingreso

% global

Ingreso bajoIngreso medio

Ingreso altoTotal países y

población

638634

183

35481447859

5854

1369350

51724

38.624.20.6n.a.

79.420.30.3100

2004


Acceso a medicamentos esenciales y esperanza de vida

Acceso a medicamentos esenciales y esperanza de vida

Porcentaje de población que se estima tiene acceso regular a medicamentos esenciales

Esperanza de vida en DALE

<50% 51%-80% 81-95% >96%

Grupos hetáreos

Nº de paíse

s

% Nº de Países

% Nº de Países

% Nº de Países

% Total países

<50 años50-59 años60 y másTotal países

1856

29

62.017.021.0100

22131752

42.325.032.7100

9122142

21.4

28.6

50.0

100

15

5258

1.78.689.7

100

503596

181

2004


Acceso en ColombiaAcceso en Colombia

REGIMENTOTALCONTRIBUTIVO SUBSIDIADO

Entrega de medicamento

No se lo entregaron o

fue parcialmente

Se los entregaron totalmente


fue parcialmente



fue parcialmente


45.0% 55.0% 53.4% 46.6% 45.9% 53.1%

Colombia, Defensoría Delegada para la Salud y la Seguridad Social, Primera encuesta nacional de calidad en salud percibida por los usuarios. 2000

40% no se encuentra afiliado al SGSSSLas cuotas moderadores y copagos constituyen barreras de acceso

2004


Gasto per capita en fármacos a nivel globalGasto per capita en fármacos a nivel global

En 2000 los países con ingresos altos (14% de la población mundial) gastó el 79% de los gastos farmacéuticos del mundo

El 40% de la población mundial que vive en países de bajo ingreso gastó un promedio de US$ 4.40 por año per capita en medicamentos. Mientras que el 14 % de la población que vive en países de altos ingresos gastó US$ 396 casi 100 veces mas que los de bajo ingreso

En 2000 los países con ingresos altos (14% de la población mundial) gastó el 79% de los gastos farmacéuticos del mundo

El 40% de la población mundial que vive en países de bajo ingreso gastó un promedio de US$ 4.40 por año per capita en medicamentos. Mientras que el 14 % de la población que vive en países de altos ingresos gastó US$ 396 casi 100 veces mas que los de bajo ingreso

2004


Gasto mensual en medicamentos e ingresos en ColombiaGasto mensual en medicamentos e ingresos en Colombia

0

10,000

20,000

30,000

40,000

50,000

60,000

70,000

GASTO MEDIO MENSUAL EN MEDICAMENTOS POR ESTRATO. COL $. ECV97

Gasto en pesos 13,367 14,231 16,627 17,637 26,054 24,512 64,449

SIN ESTRAT

O

ESTRATO 1

ESTRATO 2

ESTRATO 3

ESTRATO 4

ESTRATO 5

ESTRATO 6

Fuente: Ramirez M. et al. El gasto en salud de los hogares Colombianos. Universidad del Rosario. 2002

2004


Acceso y equidad en Colombia Acceso y equidad en Colombia

0.00%

10.00%

20.00%

30.00%

40.00%

50.00%

60.00%

70.00%

80.00%

90.00%

100.00%

GASTO EN MEDICAMENTOS COMO % DEL INGRESO SEGUN ESTRATO. ECV97

Otros gastos 54.10% 63.30% 66.40% 78.10% 83.50% 88.70% 81.70%

Gastos en medicamentos 45.90% 36.70% 33.60% 21.90% 16.50% 11.30% 18.30%

SIN ESTRATO

ESTRATO 1

ESTRATO 2

ESTRATO 3

ESTRATO 4

ESTRATO 5

ESTRATO 6

Ramirez M. et. al. El gasto en salud de los hogares colombianos un análisis descriptivo. Universidad del Rosario. 1997

2004


Composición del mercado farmacéuticoComposición del mercado farmacéutico

• Principales componentes:• Principales componentes: Producto original, innovador O de fuente única

Hasta la expiración de la patente

Versión genérica o producto fuente

múltiple Versión Copiadepende de la legislación

sobre patentes

Genérico sin marca Genérico con marca

Después de expirada la patente Antes de expirar la patente

2004


Qué es un medicamento genérico?Qué es un medicamento genérico? Es un producto farmacéutico que contiene el mismo principio activo en

la misma cantidad que el producto original. Comercializado después que la patente u otro derecho de propiedad

intelectual ha expirado, Su comercialización ha sido aprobada por la autoridad sanitaria

competente que ha encontrado que tiene la misma calidad, eficacia y seguridad que el producto original.

Comercializado con Denominación Común Internacional o con otra marca

Es intercambiable, condición que depende de la legislación de los países que es variada, OMS prefiere denominarlo producto de fuentes múltiples.

En resumen los genéricos son productos que contienen principios activos cuya eficacia y seguridad ha sido bien establecida son más baratos y contribuyen a mejorar el el acceso a la atención de la salud.

Es un producto farmacéutico que contiene el mismo principio activo en la misma cantidad que el producto original.

Comercializado después que la patente u otro derecho de propiedad intelectual ha expirado,

Su comercialización ha sido aprobada por la autoridad sanitaria competente que ha encontrado que tiene la misma calidad, eficacia y seguridad que el producto original.

Comercializado con Denominación Común Internacional o con otra marca

Es intercambiable, condición que depende de la legislación de los países que es variada, OMS prefiere denominarlo producto de fuentes múltiples.

En resumen los genéricos son productos que contienen principios activos cuya eficacia y seguridad ha sido bien establecida son más baratos y contribuyen a mejorar el el acceso a la atención de la salud.

2004


Porqué son más baratos los medicamentos genéricos?

Porqué son más baratos los medicamentos genéricos?

No incurren en los costos de aseguramiento de protección de patente

No tienen o son menores los gastos de investigación y desarrollo

Menores costos de comercialización y promoción

Menores barreras de ingreso al mercado, no necesita crear demanda de nuevas sustancias

No incurren en los costos de aseguramiento de protección de patente

No tienen o son menores los gastos de investigación y desarrollo

Menores costos de comercialización y promoción

Menores barreras de ingreso al mercado, no necesita crear demanda de nuevas sustancias

2004


Acceso y medicamentos genéricosAcceso y medicamentos genéricos

POLITICA DE GENERICOS.

Uso de la Denominación Común Internacional (D.C.I.) en las transacciones.

Substitución genérica

Garantía de calidad

Uso de la DCI en la prescripción.

POLITICA DE GENERICOS.

Uso de la Denominación Común Internacional (D.C.I.) en las transacciones.

Substitución genérica

Garantía de calidad

Uso de la DCI en la prescripción.

2004


Mercado de genéricos y promedio de precio diferencial genérico/innovador

Mercado de genéricos y promedio de precio diferencial genérico/innovador

País Genéricos como % de

las prescripcion

es

Genéricos como % de las ventas

Diferencial de precio promedio genérico

/innovador

BrasilCanadá

AlemaniaIndia

FilipinasPoloniaSuecia

Reino UnidoEstados Unidos

40401570704942

301517158

30392211

n.A40-50%

27*, 80-90**n.A30%n.A

10%***80%

25-60%*****Based on sickfund estimates for all “second aplicand products ** Based on blockbuster products ***solo para propósitos de reembolso **** Puede llegar hasta 80%De Joncheere, K, Rietveld, A.H and Huttin,C .Experiences with generics.2003

2004


Ahorro potencial del uso de genéricos, EEUU: Precio promedio por tipo de medicamento,1994Ahorro potencial del uso de genéricos, EEUU:

Precio promedio por tipo de medicamento,1994

Tipo de medicamento Precio promedio por prescripción al detalle en US$

Innovador - una sola fuenteInnovador fuente múltipleGenérico

53.837.417.4

Fuente: Oficina de Presupuesto del Congreso de EE.UU

2004


Los genéricos en ColombiaLos genéricos en Colombia

• Presidencia de la República: Decreto 0291 de 1963(Febrero) Por el cual se reglamenta la expedición de Licencias, la fabricación y la venta de Productos Farmacéuticos Básicos bajo su nombre genérico o Técnico, con el propósito de realizar el plan de abaratamiento en el precio de las drogas y se dictan otras disposiciones. Considérese como drogas básicas, las incluidas en la siguiente lista….

• Presidencia de la República: Decreto 709 de 1992 Por el cual se reglamenta la producción y expendio de los medicamentos esenciales del Formulario Nacional bajo su nombre genérico

• Ley 1000 de 1993: Se define la lista de medicamentos esenciales POS, se establece la D.C.I para el SGSSS y se crea el INVIMA

• Presidencia de la República: Decreto 0291 de 1963(Febrero) Por el cual se reglamenta la expedición de Licencias, la fabricación y la venta de Productos Farmacéuticos Básicos bajo su nombre genérico o Técnico, con el propósito de realizar el plan de abaratamiento en el precio de las drogas y se dictan otras disposiciones. Considérese como drogas básicas, las incluidas en la siguiente lista….

• Presidencia de la República: Decreto 709 de 1992 Por el cual se reglamenta la producción y expendio de los medicamentos esenciales del Formulario Nacional bajo su nombre genérico

• Ley 1000 de 1993: Se define la lista de medicamentos esenciales POS, se establece la D.C.I para el SGSSS y se crea el INVIMA

2004


Efectos de la política de listas de medicamentos esenciales sobre el

mercado farmacéutico privado en Colombia

Efectos de la política de listas de medicamentos esenciales sobre el

mercado farmacéutico privado en Colombia

Pertenece al Plan Obligator

io de salud

Unidades vendidas

% Nº Principios

activos

%

Si 93876.0 51 82 39

No 89950.9 49 127 61

183826.9 100 209 100

0

10

20

30

40

50

60

70

% %

Si

No

Fuente: IMS. 2003

2004


Precios en la región de las AméricasPrecios en la región de las Américas

0

5

10

PRECIOS PROMEDIO MEDICAMENTOS IMS 09/02

Precios medios de unidades farmaceúticasvendidas

7.5 7.4 6.5 5.29 4.21 4.04 4 3.29 2.98 2.91 2.89

REP. DOM.

MEXICOX

CENTROAM

PERUVENEZU

ELAARGENT

INAECUADO

RBRASIL CHILE

URUGUAY

COLOMBIA

2004


Comportamiento precios en la región de las AméricasComportamiento precios en la región de las AméricasPRECIO PROMEDIO MEDICAMENTOS PAISES A.L. 1999 - 2002

0.00

2.00

4.00

6.00

8.00

10.00

12.00

Dominican Republic 4.65 6.93 7.63 7.58

Mexico 5.03 5.87 6.83 7.31

Central America 5.24 5.79 6.11 6.35

Peru 4.99 5.36 5.56 5.40

Venezuela 4.14 4.61 5.28 4.79

Argentina 10.14 10.40 10.49 4.72

Ecuador 2.84 2.67 3.68 3.98

Uruguay 5.47 5.73 5.26 3.85

Chile 3.28 3.36 3.03 3.02

Brazil 4.53 4.77 3.95 3.61

Colombia 3.06 2.87 2.99 3.04

Total 5.04 5.41 5.43 4.87

1,999 2,000 2,001 2,002

2004


Efecto de la competencia Efecto de la competencia

0

50

100

150

200

INNOVADOR

MULTINACIONAL 1

NACIONAL 1

NACIONAL 2

NACIONAL 3

NACIONAL 4

NACIONAL 5

PRECIOS OMEPRAZOL COLOMBIA 2001. COL$ xMg

2004


Efecto de la competencia en el SGSSEfecto de la competencia en el SGSS

0

10

20

30

40

50

60

70

80

1998 2004

PrecioOmeprazol ISS

2004


Tratado de Libre Comercio - 1Tratado de Libre Comercio - 1

• Patentes de segundos usos, otros 20 años de exclusividad

• Protección de datos de prueba, actualmente en Colombia es por 5 años, se espera que EEUU acepte un plazo menos ambicioso

• Cambios de criterios de patentabilidad, ampliar el espectro. Invenciones excluidas de patentabilidad, ejemplo medios diagnósticos , procedimientos

• Patentes de segundos usos, otros 20 años de exclusividad

• Protección de datos de prueba, actualmente en Colombia es por 5 años, se espera que EEUU acepte un plazo menos ambicioso

• Cambios de criterios de patentabilidad, ampliar el espectro. Invenciones excluidas de patentabilidad, ejemplo medios diagnósticos , procedimientos

2004


Tratado de Libre Comercio - 2Tratado de Libre Comercio - 2

• Exclusión del derecho de oposición a la solicitud de patentes

• No mención de la Declaración de DOHA sobre salud pública

• No a causales de nulidad de las patentes• No sanciones a patentes espureas• Compensación por demoras en el registro de

patentes

• Exclusión del derecho de oposición a la solicitud de patentes

• No mención de la Declaración de DOHA sobre salud pública

• No a causales de nulidad de las patentes• No sanciones a patentes espureas• Compensación por demoras en el registro de

patentes

2004


Medicamentos Genéricos: Una opción para la universalidad y el acceso a la salud?

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