Medicamentos genricos

Dra. Fela Viso Gurovich

Experto titular de la FEUM

Objetivo

Demostrar que los medicamentos genricos

Son efectivos

Tienen calidad

Son seguros

Ley general de Salud

La proteccin a la salud esta establecida en el Artculo 4 de la Constitucin Poltica de los Estados Unidos Mexicanos y la Ley General de Salud as como sus regulaciones y los estatutos oficiales mexicanos derivan de ese artculo, es decir, que todos establecen el marco legal obligatorio al cual estn subordinados todos los servicios, las instituciones y los productos que tienen relacin con la salud de la poblacin.

Funciones de la Secretaria de Salud

Formacin y desarrollo profesional de recursos humanos especializados para la salud

Capacitacin tcnica y gerencial de recursos humanos para la salud

Dignificacin conservacin y mantenimiento de infraestructura y equipamiento en salud

Investigacin y desarrollo tecnolgico en salud

Funciones de la Secretaria de salud

Prestacin de servicios en los diferentes niveles de atencin

Rectora en salud

Promocin de la salud, prevencin y control de enfermedades crnicas no transmisibles, enfermedades transmisibles y lesiones

Cuotas apoyos y aportaciones y organismos internacionales

Programa de comunidades saludables

Funciones de la Secretaria de salud

Calidad de atencin mdica

Fortalecimiento de las redes de servicios de salud

Programas de apoyo para la calidad en los servicios de salud

Cofepris Comisin federal para la proteccin contra

riesgos sanitarios

Descentralizada

Administrativamente independiente

Es la responsable de detectar y en su caso, regular lo que esta considerado como riesgos a la salud, tales como medicamentos, alimentos, contaminantes qumicos, pesticidas venenos, etc.

Los medicamentos estn considerados como riesgos sanitarios por lo tanto se deben legislar

Los medicamentos estn normados por la FEUM (Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos) segn la Ley General de salud

Cofepris

Consejo de Salubridad General

Principal Objetivo:

Es fortificar el sistema Nacional de Salud

Es responsable del cuadro bsico del sector salud, que incluye medicamentos innovadores, medicamentos genricos, dispositivos mdicos, en general, insumos para la salud y la Certificacin de los Hospitales Pblicos y privados en Mxico

Inclusin y exclusin de medicamentos al cuadro bsico

Farmacoeconoma

Molculas nuevas

Medicamentos genricos

Especialidad farmacutica con el mismo frmaco o sustancia activa y misma forma farmacutica, con igual concentracin o potencia que utiliza la misma va de administracin, y que mediante pruebas reglamentarias requeridas, ha comprobado que sus especificaciones farmacopeicas (calidad), perfiles de disolucin y/o biodisponibilidad (intercambiabilidad) u otros parmetros, segn sea el caso, son equivalentes a los medicamentos de referencia

NOM-177-SSA1-2013

Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigacin o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad.

Participantes:

Secretaria de Salud

Cofepris

Consejo de Salubridad General

Entre otros

NOM-177-SSA1-2013

Para demostrar la intercambiabilidad

Perfiles de disolucin (in vitro) y/o Estudios de biodisponibilidad (in vivo), entre otros.

Perfil de disolucin Determinante experimental de la cantidad de frmaco disuelto a diferentes tiempos, en condiciones experimentales controladas, a partir de la forma farmacutica.

Biodisponibilidad

Se realiza en pacientes sanos

Proporcin del frmaco que se absorbe a la circulacin general despus de la administracin de un medicamento y el tiempo que requiere para hacerlo

Beneficios de los medicamentos genricos

Calidad

Eficacia (Eficiencia)

Seguridad comprobada

Costos