CONTROL INTERNO DE LA

CALIDAD

Profesor Dr. Daniel Bustos

Materiales para control interno de la

calidad y materiales de referencia

Control Interno de Calidad

• Se basa en medir muestras, similares a las

muestras de los pacientes, con

concentraciones conocidas del analito a

medir para saber si el sistema de medición

ha permanecido estable después de la

calibración.

Statistical Quality Control for Quantitative Measurement

Procedures: Principles and Definitions: Approved Guideline

C24-A3: Plan de Control Interno de Calidad

1-Establecer las especificaciones de calidad

2-Seleccionar apropiados materiales de control

3-Determinar las características de desempeño del método ( Error total = EA+ES)

4-Plan para la validación de corridas analíticas

5-Predecir las probabilidades que las estrategias elegidas puedan detectar

desempeños que estén fuera de las especificaciones de calidad

6-Plantear objetivos para el desempeño del control de calidad.

7-Diseñar un plan de acción cuando los resultados de los controles estén fuera de

los límites previstos

Materiales para Control Interno de Calidad

1. Suero de pacientes.

2. Materiales controles provistos por el

fabricante del sistema de medición: primera

parte (sistema de medición homégeno: instrumento, reactivos y

calibradores)

3. Materiales control de tercera parte.

(Calibradores deben ser distintos de los materiales

controles)

Materiales de Control interno: suero de pacientes

(QC diario)

• Plan a desarrollar para el uso de pooles de pacientes:

• ¿Deben probarse todas las muestras de pacientes para

enfermedades infecciosas antes de mezclarse con el pool?

• ¿El plan contempla las regulaciones éticas referentes al

consentimiento del paciente antes de usar su muestra como parte

del pool de pacientes?

• ¿Es importante tener pooles con concentraciones de analitos en

los puntos de decisión médica?¿Es posible lograr estas

concentraciones?

• ¿Como logra y mantiene el laboratorio la homogeneidad del

material?

• ¿Como se estabiliza y almacena el pool?

• Debe asignarse un número de lote y fecha de vencimiento.

Materiales de Control interno provistos por el

fabricante del sistema de medición (QC diario)

• Materiales de control comerciales provistos por el

fabricante del sistema de medición:

• Productos que puedan usarse en cualquier instrumento o

método.

• Analitos:¿controles multianalitos o controles para un solo

analito?

• Forma:¿Líquido o liofilizado?

• Matriz: ¿Humana, artificial, animal?

• Fecha de vencimiento

• Estabilidad una vez reconstituido

• Costo ¿Esta dentro del presupuesto del laboratorio?

Controles internos de tercer parte: porque?

• Porque algunos fabricantes fabrican calibradores y

controles del mismo material

• Porque muchos fabricantes cambian de lotes de materiales

de control interno de calidad junto con los reactivos

• Biorad

• Randox

Unity™ Interlaboratory Program

Participation in an interlaboratory program is extremely important for laboratories to help ensure the reliability and precis ion of test systems. No program in the world is more powerful and effective at providing information and helping to improve laboratory analytical performance than the Unity™ Interlaboratory Program

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Unity-Biorad

Unity Real Time®

Expert QC Data Management Solution for Desktop or Online Users

Facilitate regulatory compliance under CLIA and ISO 15189

Improve real-time bench and Supervisor QC data review

Implement best QC rules when used with Westgard Advisor™

Run validation with comprehensive audit trails

Advanced charts and reports for data analysis

Reduce non-essential retests with Analytical Goal options

RiLiBÄK Advisor™ module to comply with German regulations

Upload QC data points from an LIS, middleware or instrument (optional)

Chemistry Controls

Serum Chemistry Controls

Liquid Assayed Multiqual®

Liquid Unassayed Multiqual®

Lyphochek® Assayed Chemistry Control

Lyphochek® Unassayed Chemistry Control (Human)

Liquichek™ Unassayed Chemistry Control (Human)

Liquichek™ Lipids Control

Liquichek™ Pediatric Control

Liquichek™ Ethanol/Ammonia Control

Urine Chemistry Controls

Lyphochek® Quantitative Urine Control

Liquichek™ Urine Chemistry Control

Liquichek™ Microalbumin Control

Urinalysis Controls

qUAntify® Control

qUAntify® Plus Control

Liquichek™ Urinalysis Control

Biorad materiales QC

ASSAYED HUMAN MULTI-SERA LEVEL 3

(HUM ASY CONTROL 3)

CAT. NO. HE1532 / HS2611 SIZE: 20 x 5 ml / 5 x 5 ml

LOT NO. 414UE EXP: 2012-07

INTENDED USE

This product is intended for in vitro diagnostic use in the quality control of diagnostic assays. The Assayed

Human multi-sera is for the control of accuracy.

DEVICE DESCRIPTION

The Assayed Human multi-sera is supplied at 2 levels, level 2 and 3. Target values and ranges are supplied for

the analytes listed in the value section at both levels.

SAFETY PRECAUTIONS AND WARNINGS

For in vitro diagnostic use only. Do not pipette by mouth. Exercise the normal precautions required for handling

laboratory reagents. Human source material from which this product has been derived has been tested at donor

level for the Human Immunodeficiency Virus (HIV 1, HIV 2) antibody, Hepatitis B Surface Antigen (HbsAg),

and Hepatitis C Virus (HCV) antibody and found to be NON-REACTIVE. FDA approved methods have been

used to conduct these tests. However, since no method can offer complete assurance as to the absence of

infectious agents, this material and all patient samples should be handled as though capable of transmitting

infectious diseases and disposed of accordingly. Health and Safety Data Sheets are available on request.

RANDOX Materiales de QC

Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures:

Principles and Definitions: Approved Guideline CLSI C24-A3

• Los controles deben ser procesados con cada corrida analítica.

• Mínimo dos niveles de materiales de controles.

• La media y el DS debe ser establecido por el laboratorio (el valor

asignado por el fabricante debe ser solo una guía)(20 valores: idealmente 4

días, 5 valores cada día)

• Definición de corrida analítica: Longitud de tiempo o muestras dentro del

cual el sistema de medición permanece estable.

• Los laboratorios deben definir la longitud de corrida analítica.

• La longitud de la corrida analítica debe ser reevaluada periódicamente

(controles cada determinado número de muestras o media de pacientes)

Propiedad que deben tener los

materiales controles: commutabilidad

• La conmutabilidad es capacidad que tiene un analito en un

material de referencia de responder a variaciones

metodológicas de forma idéntica al correspondiente analito

en muestras humanas.

• Es una propiedad que depende de la interacción entre el

reactivo, el analito y de la matriz en la cual este se

encuentra.

• Cuando el material es conmutable dos diferentes

procedimientos de medida van a dar la misma relación

numérica entre los materiales de referencia y las muestras

humanas.

AC

TIV

IDA

D

CA

TA

LIT

ICA

DE

UN

A

EN

ZIM

A

CONDICION DE MEDIDA

A

B SH

C

A,B y C: es la misma enzima en diferentes materiales.

SH: suero humano

0

5

10

15

20

25

30

35

0 5 10 15 20 25 30 35

0

5

10

15

20

25

30

35

0 5 10 15 20 25 30 35

Material conmutable

Método A

Método A

Método B

Método B

Verificación de los nuevos lotes de reactivos como

parte del programa de control interno de calidad y

la commutabilidad

• Utilizando materiales de QC siempre que estos

sean commutables

• Utilizando muestras de pacientes y materiales de

QC si no se tiene certeza de que los materiales de

QC son commutables.

Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures:

Principles and Definitions: Approved Guideline C24-A3

• Materiales control:

• Cantidad para cubrir por lo menos un año.

• Estabilidad durante todo el periodo

• Variabilidad obtenida del material de control debe ser

menor que la variación esperada para el procedimiento de

medida que se esta monitoreando.

• Debe ser diferente que los calibradores.

• Las concentraciones deben cubrir el rango analítico de

medición.

• Usar materiales controles en niveles de decisión médica

Statistical Quality Control for Quantitative Measurement

Procedures: Principles and Definitions: Approved Guideline

C24-A3: Corrida analítica

• Donde colocar los controles?

• Al principio y al final de la corrida analítica: detectar

tendencia

• Entre las muestras: detectar errores.

• Los controles inmediatamente después de los calibradores

pueden dar falsos resultados de precisión y no proveen

estimación de tendencias durante la corrida analítica.

Calibración

• Calibrador: es un material o aparato de conocida o asignada características cuantitativas (por ej: concentración, actividad, intensidad,

reactividad, etc) que permite comparar la respuesta obtenidad con la magnitud a

medir.

• Calibración: es el conjunto de operaciones que permiten establecer la relación

existente entre el valor observado y los valores convencionalmente verdaderos

de la magnitud que se mide. El resultado de una calibración permite establecer

una relación entre la magnitud física medida (señal) y los valores

convencionalmente verdaderos de la magnitud química que se mide.

• Química Clínica: concentración versus absorbance

• RIA: concentración versus cpm.

• Quimioluminiscencia: concentración versus RLU

• Los autoanalizadores generalmente tienen una respuesta lineal a dos puntos (2

Point calibration)

• ELISAs, generalmente requiere una transformación logarítmica de la curva de

calibración.

Materiales de referencia: Calibradores

• Los materiales de referencia son preparados por organizaciones

de carácter nacional, plurinacional o internacional con

responsabilidades en la normalización de medidas y se

caracterizan por tener un certificado con la siguiente

información:

• Identificación del material y de la organización

• Instrucciones para la utilización del material

• Valor certificado y la incertidumbre

• Estabilidad y condiciones de almacenaje

• Instituto de Materiales y Medidas de Referencia (IRMM)

• Oficina Comunitaria de Referencia (BCR)

• Instituto Nacional de Patrones y Tecnología

• Comité de Expertos de Patrones (OMS)

ISO 17511 sistemas de referencia

Categoria Método de

referencia

Material de

referencia

primario

Material de

referencia

secundario

Ejemplos

1 Si Si Posible Glucosa

2 Si No Posible Enzimas

3 Si No No Coagulación

4 No No Si Marcadores

tumorales

5 No No No EBV Serología

TRAZABILIDAD: DEFINICION EN METROLOGIA

calibradores

• Indica que el resultado de una medición puede

relacionarse , mediante una cadena ininterrunpida de

comparaciones, con un patrón fiable, preferentemente

de aceptación internacional (la trazabilidad se mantiene

aunque las comparaciones que forman parte de la cadena se

realicen en distintos lugares (organismo internacional-fabricante-

laboratorio clínico)

TRAZABILIDAD de los Calibradores

material de referencia

certificado-patrón

internacional

calibrador (patrón

secundario)

MUESTRA

procedimiento de medida

de referencia

procedimiento de medida

de rutina Laboratorio

fabricante

Kat/L (Organización General

de Pesos y Medidas)

Procedimientos de medida de

referencia (IFCC) Material de referencia

certificado (IRMM-NIST)

Procedimiento de medida

de referencia o de rutina Material de referencia

secundario

Procedimiento de rutina

Calibrador comercial

Procedimiento de

medida de rutina

Muestra del paciente

F

A

B

RI

C

A

N

T

E

LABORATORIO

CLINICO

IRMM: Instituto de materiales y métodos de referencia NIST: Instituto nacional de patrones y tegnología

dbustos@ffyb.uba.ar