Maria José Monedero MiraC. S Rafalafena. Abril 2012

Declaración de CI según legislación CV

• La idea de esta sesión es por iniciativa propia• El ponente no recibe ningún tipo de

financiación por esta sesión• El ponente no tiene vínculos con empresa o

entidad relacionada con el tema de la sesión• El ponente declara estar adherido al

manifiesto de la plataforma “ No gracias”

Maria José Monedero Mira. 18/04/2012

Objetivos de esta sesión

• Concepto de “conflicto de intereses”• Legislación vigente • Iniciativas de diversos países• Reflexión • Debate sano

“Conjunto de circunstancias que crean un riesgo de que el juicio profesional o las acciones respecto a un interés primario vayan a ser indebidamente influenciadas por un interés secundario”

El interés primario incluye el promocionar y proteger la integridad de la investigación, el bienestar de los pacientes y la calidad de la educación médicaEl interés secundario no estaría limitado sólo a los intereses económicos, sino también al deseo de avance profesional, al reconocimiento de logros personales y a los favores a amigos, familiares, estudiantes o colegas.

Institute of Medicine. Conflict of Interest in Medical Research, Education, and Practice. National AcademiesPress. Washington DC. USA. 2009.

¿ Por qué es tan importante?

• Ingentes sumas de dinero que se mueven con la investigación

• Interés en la publicación de los resultados de los estudios en las revistas biomédicas

• Influencia en la formación continuada de los profesionales sanitarios

• Muchos de los ensayos clínicos que leemos forman parte de la estrategia de la IF para promocionar sus productos.

• Muchas revistas y sociedades científicas tienen en los ingresos publicitarios y en las millonarias reimpresiones de los artículos relevantes, una garantía de subsistencia.

• Sesgo de publicación y sesgo de financiación

Fernández Oropesa C. Las múltiples caras del conflicto de intereses y sus implicaciones en la práctica clínica. Evid Pediatr. 2010;6:71

Ramificaciones del conflicto de intereses:Diversa índole: económico, afectivo, de poder, de competitividad, de ego, ideológico, religioso, etc.Promoción laboralObtención de reconocimientoFavores a amigos, familiares, compañeros o discípulos.

Podría dividirse también en tangible o intangible, siendo tangible el económico e intangible aquel donde no existe la transmisión de un bien material. 

Informe monográfico conflicto de intereses. SESPAS 2011Múltiples caras del conflicto de intereses. Sala de Lectura 2012

El conflicto de intereses no tiene por qué tener necesariamente un impacto negativo, sobre todo si se maneja adecuadamente y si no se oculta a terceras personas.

Su principal problema es que todos pensamos que no seremos nunca objeto de su influencia, y habitualmente no es así.

Informe monográfico conflicto intereses. SESPAS 2011

Es importante no asociar la existencia de conflicto de intereses con mala práctica o mala conducta, ya que no son sinónimos.

Sin embargo, la presencia de conflicto de intereses puede generar una conducta científica inadecuada (scientific misconduct).

Informe monográfico conflicto intereses. SESPAS 2011

Se desconoce el verdadero alcance del conflicto de intereses en la comunidad sanitaria.Muchos de los profesionales que toman decisiones a diario sobre la salud de los ciudadanos ignoran siquiera su presencia en la información que manejan o no le dan la debida importancia.El potencial conflicto de intereses existe con independencia de que el profesional considere que dichas relaciones tengan o no influencia sobre su criterio científico.

Informe monográfico conflicto intereses. SESPAS 2011

En el momento de la prescripción interviene:

◦El médico con su formación◦El paciente con su opinión◦La legislación con sus regulaciones◦La entidad gestora con sus leyes◦La industria con sus objetivos económico

No es de extrañar que entren en conflicto, porque cada parte tiene unos intereses que frecuentemente son contrapuestos

Etica de la prescripción. Med Clin 2011;116:299-306

Actividades que más influencia tienen en la prescripción◦Donación de muestras gratuitas◦FMC pagada por la industria◦Financiación de viajes para conferencias y congresos◦Asistencia a simposiums satélites

Interactions between physicians and drug companies. Am J Med 1999Relationships between autthors of clinical practice guidelines and the

pharmaceutical industry. JAMA 2012

Elaboración de un único formulario (2009) de declaración de conflictos de interés que ha sido adoptado por todas las revistas que son miembros del Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE) NEJM, BMJ, Lancet, JAMALa información requerida a los autores se podría clasificar en cuatro tipos:

◦ 1.- Su relación con las entidades comerciales que han presentado ayuda para el trabajo de investigación presentado en el manuscrito ◦2.- Su asociación con entidades comerciales que podrían tener interés en el área general del manuscrito ( durante los últimos 36 meses)◦3.- Las relaciones financieras similares relacionadas con su cónyuge o sus hijos menores de 18 años de edad

◦4.- Las asociaciones no financieras que pueden ser relevantes para el manuscrito presentado

Divulgación de conflictos de intereses. 13/10/09.Hemos leido

Recibir apoyo para acudir a reuniones y congresos (inscripciones, becas de viaje, etc.).Cobrar honorarios como ponente en una reunión organizada por la industria.Recibir financiación de programas educativos o actividades de formación.Recibir apoyo y financiación para una investigación.Estar empleado como consultor para una compañía farmacéutica.Ser accionista o tener intereses económicos en una compañía

farmacéutica.

GPC en el SNS. Manual Metodológico

De acuerdo con la legislación valenciana vigente, en todas las sesiones clínicas, financiadas o no por cualquier empresa o entidad, se deberá declarar el posible conflicto de interés al inicio de la sesión y en públicoPuntos de la declaración:

De quién partió la idea de la sesiónSi el ponente recibe algún tipo de financiación económica por la sesión (no es necesario declarar la cantidad ni el tipo de financiación)Si el ponente tiene vínculos con alguna empresa o entidad que pudiera relacionarse con el contenido de la sesión (p.e, una sesión sobre medicamentos genéricos impartida por un miembro de la comisión de Uso Racional del Medicamento del Departamento, o un Jefe de Servicio que no cobra por la sesión, pero recibe fondos para su servicio por parte del laboratorio que promueve la

sesión clínica).

Orde de 30 de desembre de 2004, de la Conselleria de Sanitat, per la qual s’estableix el contingut i el model de la declaració de conflicte d’interessos prevista en l’Orde de 27 de

gener de 2004 de la Conselleria de Sanitat.

Ley del Medicamento 25/1990 del 20 Diciembre BOE 22/12/90.Art 7Orden del 27/1/2004 de la Conselleria de Sanitat. Modificada por Orden 2/2010 de 8 abrilÉtica de la relación profesional del médico con la industria farmacéutica y las empresas sanitarias. OMC 2006Código Español de Buenas Prácticas de promoción de medicamentos y de interrelación de la industria farmacéutica con los profesionales sanitarios. Farmaindustria . 2008Código de Buenas Prácticas de la Federación Nacional de Empresas de Tecnología Sanitaria (FENIN) 2009Declaración del Comité Internacional de editores de revistas biométicas. 2009Physician Payments Sunshine Act 2010

No competing interests."All authors have completed the Unified Competing Interest form at www.icmje.org/coi_disclosure.pdf (available on request from the corresponding author) and declare: no support from any organisation for the submitted work; no financial relationships with any organisations that might have an interest in the submitted work in the previous 3 years; no other relationships or activities that could appear to have influenced the submitted work.“Grant funding for research but no other competing interest"All authors have completed the Unified Competing Interest form at www.icmje.org/coi_disclosure.pdf (available on request from the corresponding author) and declare: all authors had financial support from ABC Company for the submitted work; no financial relationships with any organisations that might have an interest in the submitted work in the previous 3 years; no other relationships or activities that could appear to have influenced the submitted work."

Declaration competing interests. BMJ 2010

Ejemplos de formularios

1. ICMJE Form for Disclosure of Potential Conflicts of Interest

2. Formulario de declaración de conflictos de intereses del SNS

3. Formulario de declaración de conflictos de intereses del Grup del Medicament de la SVMFiC

Gobierno de los Estados Unidos ha aprobado la Physician Payments Sunshine Act en 2010, que entrará en vigor en 2012.

La industria debe declarar todos los pagos realizados a los médicos y además hacer dichos pagos públicamente accesibles

Declaración CONSORT 2010: actualización de la lista de comprobación para informar ensayos clínicos aleatorizados de grupos paralelos

Creación de organizaciones formadas por profesionales sanitarios, entre otros integrantes, cuya finalidad es promover que no se acepte ningún tipo de regalos u obsequios por parte de la industria con el objetivo de mejorar la independencia de las decisiones en el ámbito sanitario.◦Movimiento Nofreelunch (www.nofreelunch.org).

◦Reino Unido (www.nofreelunch-uk.org), ◦Italia (www.nograziepagoio.it) E◦spaña (www.nogracias.eu).

◦Movimiento Farmacriticxs ( estudiantes de medicina)

CONCLUSIONES

• La mejor forma de resolver un conflicto de intereses es con transparencia

• Desconfiar de las fuentes bibliográficas o actividades de FMC que no exigen a los autores la perceptiva declaración de conflicto de intereses

• No basar nuestras decisiones clínicas en los resultados de los EC promocionados por la IF

• Es del todo imprescindible la formación en lectura crítica y selección de fuentes bibliográficas independientes y de calidad

Bibliografía1. Grupo de trabajo sobre GPC. Elaboración de Guías de Práctica Clínica en el

Sistema Nacional de Salud. Manual Metodológico. Madrid: Plan Nacional para el SNS del MSC. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud-I+CS; 2007. Guías de Práctica Clínica en el SNS: I+CS.Nº 2006/0I.Disponible en http://www.guiasalud.es/emanuales/elaboracion/index-02.html

2. Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals: Writing and Editing for Biomedical Publications. Disponible en :http://www.icmje.org/coi_disclosure.pdf.

3. Towards more uniform conflict disclosures. BMJ 2010;340:c3239doi: 10.1136/bmj.c3239

4. Godlee Fiona. Turning the tide on conflicts of interest. BMJ 2011;343:d51475. Normas sobre la declaración de conflicto de interés en las sesiones en el

Equipo de Atención Primaria de Paterna.6. Ruano Alberto. El conflicto de intereses económico de las asociaciones

profesionales sanitarias con la industria sanitaria. SESPAS 2011.7. Albert Cobos-Carbo y Federico Augustovski .Declaración CONSORT 2010:

actualización de la lista de comprobación para informar ensayos clínicos aleatorizados de grupos paralelos. Med Clin (Barc). 2011;137(5):213–215

Bibliografía8. Formulario de declaración de conflicto de intereses del Grup del

Medicament de la SVMFiC9. Martín Moreno S. Etica de la prescripción. Conflictos del médico con el

paciente, la entidad gestora y la industria farmacéutica. Med Clin (Barc)-2001;116:299-306.

10. Chren MM. Interactions between physicians and drug company representatives- Am J Med 1999; 107: 182-183.

11. Choudhry NK, Stelfox HT, Detsky AS. Relationships between authors of clinical practice guidelines and the pharmaceutical industry. JAMA 2002; 287: 612-617.

12. Smith R (2005) Medical journals are an extension of the marketing arm of pharmaceutical companies. PLoS Med 2(5): e138.

13. Fernández Oropesa C. Las múltiples caras del conflicto de intereses y sus implicaciones en la práctica clínica. Evid Pediatr. 2010;6:71.

14. Robert Steinbrook Controlling Conflict of Interest — Proposals from the Institute of Medicine. (10.1056/NEJMp0810200) was published at NEJM.org on April 29, 2009.

15. Orden del 27/1/2004 de la Conselleria de Sanitat. Modificada por Orden 2/2010 de 8 abril.