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PROYECTO MARCO NACIONAL DE SEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA EN LA REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA NÚMERO DE PROYECTO: GF/2716-01-4319 DESARROLLO DEL MARCO NACIONAL DE BIOSEGURIDAD NÚMERO DE SUB-PROYECTO: GF/2716-02-4 “MARCO NACIONAL DE SEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA EN LA REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA Caracas, 13 de diciembre de 2005
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PROYECTO MARCO NACIONAL DE SEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA EN LA REPÚBLICA
BOLIVARIANA DE VENEZUELA
NÚMERO DE PROYECTO: GF/2716-01-4319
DESARROLLO DEL MARCO NACIONAL DE BIOSEGURIDAD
NÚMERO DE SUB-PROYECTO: GF/2716-02-4
“MARCO NACIONAL DE SEGURIDAD DE LA
BIOTECNOLOGÍA EN LA REPÚBLICA
BOLIVARIANA DE VENEZUELA
Caracas, 13 de diciembre de 2005
Tabla de contenido:TABLA DE CONTENIDO:............................................................................................................................. 2
ABREVIACIONES .......................................................................................................................................... 8
PRÓLOGO ..................................................................................................................................................... 10
INTRODUCCIÓN.......................................................................................................................................... 13
ANTECEDENTES ......................................................................................................................................... 15
PROYECTO PNUMA/ FMAM: BORRADOR MARCO NACIONAL DE SEGURIDAD DE LA
BIOTECNOLOGÍA EN VENEZUELA....................................................................................................... 16
OBJETIVOS................................................................................................................................................. 16
GENERAL ................................................................................................................................................... 16
ESPECÍFICOS ............................................................................................................................................. 16
METODOLOGÍA ........................................................................................................................................ 16
FASE 0. INICIO DEL PROYECTO. ESTABLECIMIENTO DE LA ESTRUCTURA INSTITUCIONAL
...................................................................................................................................................................... 17
FASE 1. DIAGNÓSTICO SOBRE LA BIOTECNOLOGÍA Y BIOSEGURIDAD EN EL PAÍS .............. 17
CUADRO 1 . ESTUDIOS LLEVADOS A CABO EN EL MARCO DEL PROYECTO MARCO NACIONAL DE SEGURIDAD
DE LA BIOTECNOLOGÍA EN VENEZUELA* ...................................................................................................... 18
FASE 2. CAPACITACIÓN DE LOS ACTORES INVOLUCRADOS EN EL ÁREA DE LA
BIOTECNOLOGÍA Y LA BIOSEGURIDAD ............................................................................................ 18
FASE 3. ELABORACIÓN DEL BORRADOR DEL MARCO NACIONAL DE SEGURIDAD DE LA
BIOTECNOLOGÍA EN VENEZUELA....................................................................................................... 19
SITUACIÓN ACTUAL DEL DESARROLLO DE LA BIOTECNOLOGÍA Y BIOSEGURIDAD EN
VENEZUELA ................................................................................................................................................. 20
POLÍTICA NACIONAL EN BIOSEGURIDAD......................................................................................... 24
COMPONENTES DEL MARCO NACIONAL DE BIOSEGURIDAD.................................................... 26
1. COMPONENTE REGULATORIO.......................................................................................................... 26
1.1. SITUACIÓN ACTUAL DEL COMPONENTE REGULATORIO EN BIOSEGURIDAD. ........... 26
1.2. MARCO JURÍDICO INTERNACIONAL....................................................................................... 27
1.2.1. DIRECTRICES ......................................................................................................................... 27
1.2.2. CONVENIOS, TRATADOS Y PROTOCOLOS INTERNACIONALES APLICABLES ............. 31
1.2.3. Decisiones de la Comunidad Andina....................................................................................... 38
1.2.4. Otros Convenios Relacionados con la Materia ........................................................................ 47
1.3. MARCO JURÍDICO NACIONAL................................................................................................... 50
1.3.1. NORMAS REGLAMENTARIAS................................................................................................ 66
CUADRO 2. REGULACIONES SOBRE EVALUACIÓN Y GESTIÓN DE RIESGOS DE OMG EN PAÍSES DE LA REGIÓN
...................................................................................................................................................................... 71
1.4. PROPUESTA PARA LA REGLAMENTACIÓN ........................................................................... 73
1.4.1. El Contenido:............................................................................................................................ 73
CUADRO 3. CONTENIDO DE LA REGLAMENTACIÓN NACIONAL ..................................................................... 73
1.4.2. La Forma.................................................................................................................................. 74
1.4.3. PROPUESTAS DE REGLAMENTACIÓN NACIONAL PARA EL DESARROLLO, LA
MANIPULACIÓN, EL TRANSPORTE, LA TRANSFERENCIA Y LA LIBERACIÓN DE OMG A LOS
FINES DE LA IMPLEMENTACIÓN DEL PCB EN VENEZUELA.......................................................... 76
1.5. NECESIDADES Y PLANES PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE LAS REGULACIONES ...... 76
2. COMPONENTE ADMINISTRATIVO................................................................................................ 78
2.1. SITUACIÓN ACTUAL .......................................................................................................................... 78
2.2. AUTORIDADES COMPETENTES EN MATERIA DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS ....................... 78
2.2.1. FUNCIONES Y COMPETENCIAS INSTITUCIONALES......................................................... 79
2.3. REGISTRO DE OMG, SISTEMAS DE SEGUIMIENTO, CUMPLIMIENTO Y MONITOREO . 80
2.4. PLANES Y NECESIDADES PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL COMPONENTE
ADMINISTRATIVO ................................................................................................................................... 81
2.5. PROPUESTA DE FLUJOGRAMA SIMPLIFICADO DE LOS PROCEDIMIENTOS DE
REGISTRO O AUTORIZACIONES RELACIONADAS CON OMG ....................................................... 82
2.6. REGISTRO DE OMG, SISTEMAS DE SEGUIMIENTO, CUMPLIMIENTO Y MONITOREO . 84
3. COMPONENTE METODOLÓGICO (ANÁLISIS DEL RIESGO PARA LA TOMA DE
DECISIONES) ................................................................................................................................................ 85
3.1. INTRODUCCIÓN............................................................................................................................ 85
3.2. RECURSOS HUMANOS EXISTENTES EN AGROBIOTECNOLOGÍA E INSTITUCIONES DE PERTENENCIA..... 86
CUADRO 4. NÚMERO DE INVESTIGADORES DEDICADOS A LA AGROBIOTECNOLOGÍA EN VENEZUELA POR ÁREA
DE ESPECIALIDAD .......................................................................................................................................... 87
CUADRO 5. NÚMERO DE INVESTIGADORES EN AGROBIOTECNOLOGÍA EN VENEZUELA POR INSTITUCIÓN DE
TRABAJO........................................................................................................................................................ 88
3.3. CENTROS DE INVESTIGACIÓN EN BIOTECNOLOGÍA............................................................................ 88
CUADRO 6. CENTROS, UNIDADES Y LABORATORIOS DE INVESTIGACIÓN EXISTENTES EN VENEZUELA EN EL
ÁREA AGROBIOTECNOLÓGICA ....................................................................................................................... 88
3.4. CENTROS NACIONALES CON CAPACIDADES EN EL ÁREA DE LA BIOSEGURIDAD ................................. 89
3.5. BIOTÉCNICAS MODERNAS DESARROLLADAS EN EL PAÍS .................................................................... 90
CUADRO 7. ORDEN DE FRECUENCIA DE LAS BIOTÉCNICAS DESARROLLADAS EN VENEZUELA....................... 91
3.6. INSTITUCIONALIDAD PARA EL ANÁLISIS DE RIESGO ....................................................... 92
3.7. PLANES Y NECESIDADES PARA LA IMPLEMENTACIÓN: EVALUACIÓN Y MANEJO DEL
RIESGO DE ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE (OMG), DERIVADOS Y
PRODUCTOS QUE LOS CONTENGAN................................................................................................... 93
3.8. FORMACIÓN DE RECURSOS HUMANOS .............................................................................................. 94
3.9. DESARROLLO DE INFRAESTRUCTURA................................................................................................ 95
3.10. INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO .................................................................................................... 95
4. COMPONENTE PARTICIPACIÓN PÚBLICA E INFORMACIÓN .............................................. 96
4.1. SITUACIÓN ACTUAL DEL COMPONENTE PARTICIPACIÓN PÚBLICA E INFORMACIÓN
96
4.1.1. Introducción ............................................................................................................................. 96
4.1.2. Ministerios competentes ........................................................................................................... 98
4.1.3. Recursos disponibles ................................................................................................................ 98
4.2. VISIÓN DE LA PARTICIPACIÓN DEL PÚBLICO (ACTORES DE LA BIOTECNOLOGÍA EN
EL PAÍS) .................................................................................................................................................... 107
4.3. GENERACIÓN DE INFORMACIÓN PARA REDES NACIONALES E INTERNACIONALES EN BIOSEGURIDAD,
QUE INCLUYEN A INSTITUCIONES DEL SECTOR PÚBLICO, PRIVADO Y UNIVERSIDADES................................. 108
4.4. IMPLEMENTACIÓN DEL MECANISMO DE INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN (BCH) EN VENEZUELA . 108
4.4.1. Situación actual ...................................................................................................................... 108
4.4.2. Divulgación de la información proveniente del Proyecto GEF.............................................. 109
4.5. ACCIONES A FUTURO....................................................................................................................... 109
CUADRO 8. REDES TEMÁTICAS EXISTENTES EN VENEZUELA....................................................................... 111
LISTA DE ANEXOS.................................................................................................................................... 117
ANEXO 1. MIEMBROS DEL COMITÉ NACIONAL DE COORDINACIÓN DEL PROYECTO
PNUMA FMAM VENEZUELA.................................................................................................................. 118
ANEXO 2. CONSULTORIAS REALIZADAS DURANTE EL DESARROLLO DEL PROYECTO
PNUMA/FMAM VENEZUELA. ................................................................................................................ 123
ANEXO 3. TALLERES DEL PROYECTO PNUMA FMAM VENEZUELA ....................................... 126
ADN RECOMBINANTE: BASES TEORICAS Y APLICACIONES .... 126
BIOSEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA MODERNA: ASPECTOS
TEÓRICOS BÁSICOS Y ESTUDIOS DE CASOS................................................................................... 127
MARCO JURÍDICO DE SEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA
MODERNA EN VENEZUELA................................................................................................................. 128
PERCEPCIÓN PÚBLICA Y EDUCACIÓN DE LA BIOTECNOLOGÍA
MODERNA EN VENEZUELA................................................................................................................. 130
MARCO NACIONAL DE SEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA
MODERNA EN VENEZUELA: ANÁLISIS GLOBAL DE SUS COMPONENTES ............................................. 131
PONENTES EN LOS TALLERES: ......................................................................................................... 133
ANEXO 4. PARTICIPANTES EN LOS TALLERES LLEVADOS A CABO DURANTE EL
DESARROLLO DEL PROYECTO PNUMA /FMAM EN VENEZUELA............................................. 135
REPRESENTANTES DE LOS ORGANISMOS GUBERNAMENTALES
.................................................................................................................................................................... 135
MINISTERIO DEL AMBIENTE Y DE LOS RECURSOS NATURALES............................................... 135
MINISTERIO DE AGRICULTURA Y TIERRAS E INSTITUTOS ADSCRITOS................................. 136
MINISTERIO DE CIENCIA Y TECNOLOGÍA E INSTITUTOS ADSCRITOS................................... 137
SERVICIO NACIONAL DE SEMILLAS (SENASEM) ............................................................................ 138
MINISTERIO DE ECONOMIA POPULAR.......................................................................................... 138
MINISTERIO DE SALUD .................................................................................................................... 138
MINISTERIO DE LA ALIMENTACIÓN............................................................................................... 139
MINISTERIO DE EDUCACIÓN Y DEPORTES .................................................................................. 139
MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES .................................................................................. 139
FISCALIA GENERAL DE LA REPUBLICA........................................................................................... 140
MINISTERIO PÚBLICO ........................................................................................................................ 140
MINISTERIO DE PRODUCCIÓN Y COMERCIO ............................................................................... 140
DEFENSORÍA DEL PUEBLO ............................................................................................................... 140
TRIBUNAL SUPREMO DE JUSTICIA .................................................................................................. 140
MINISTERIO DE INDUSTRIAS LIGERAS Y COMERCIO, ADSCRITOS............................................. 140
REPRESENTANTES DE LA ASAMBLEA NACIONAL ...................... 141
Comisión Permanente de Ambiente, Recursos Naturales y Ordenación Territorial. Asamblea Nacional.
................................................................................................................................................................ 141
REPRESENTANTES DE LA INDUSTRIA............................................. 141
ASOCIACIÓN VENEZOLANA DE EMPRESAS SEMILLERAS (AVESEM)......................................... 141
ASOCIACIÓN DE FORMULADORES Y DISTRIBUIDORES DE AGROINSUMOS (AFODISA) ....... 141
AGRÍCOLA TANAUSU .......................................................................................................................... 142
ASOCIACIÓN DE PRODUCTORES DE SEMILLA CERTIFICADA DE LOS LLANOS OCCIDENTALES
(APROSCELLO)..................................................................................................................................... 142
AGROISLEÑA ........................................................................................................................................ 142
ALIMENTOS CONCENTRADOS PARA ANIMALES ........................................................................... 142
ASOCIACIÓN VENEZOLANA DE INDUSTRIAS DE LA SALUD ANIMAL (AVISA)........................... 142
ASOCIACIÓN VENEZOLANA DE PRODUCCIÓN ANIMAL (AVPA) ................................................. 143
ASOCIACIÓN DE FORMULADORES Y FABRICANTES DE PRODUCTOS QUÍMICOS
AGROPECUARIOS (AFAQUIMA) ........................................................................................................ 143
AGROBIOT ............................................................................................................................................ 143
CAMARA VENEZOLANA DE INDUSTRIA DE ALIMENTOS (CAVIDEA) .......................................... 143
PROCESADORA DE SEMILLAS DE VENEZUELA CA (PROSEVENCA) ........................................... 143
SEMILLAS MAGNA ............................................................................................................................... 144
REPRESENTANTES DE LOS CONSUMIDORES .............................. 144
INSTITUTO PARA LA DEFENSA Y EDUCACIÓN DE CONSUMIDOR Y DEL USUARIO (INDECU)
................................................................................................................................................................ 144
FEDERACIÓN VENEZOLANA DE ASOCIACIONES DE CONSUMIDORES Y USUARIOS (FEVACU)
................................................................................................................................................................ 144
REPRESENTANTES DE LOS ORGANISMOS NO
GUBERNAMENTALES 144
FUNDACIÓN DE LA ACADEMIA DE CIENCIAS FISICAS, MATEMATICAS Y NATURALES
(FUDECI)............................................................................................................................................... 144
ASOCIACIÓN CONSERVACIONISTA DEL ESTADO ARAGUA.......................................................... 145
FUNDACIÓN PARA EL DESARROLLO AGRÍCOLA (DANAC) .......................................................... 145
CONSEJO DE EDUCACIÓN AMBIENTAL DEL ESTADO ARAGUA (CEADA) ................................. 145
FUNDACIÓN CENTINELA / RED DE ACCIÓN EN ALTERNATIVAS AL USO DE AGROTÓXICOS DE
VENEZUELA (RAPAL-VE) .................................................................................................................... 145
COOPERATIVA PACHAMAMA ............................................................................................................ 145
FUNDACIÓN VITALIS .......................................................................................................................... 145
ASOCIACIÓN VENEZOLANA PARA LA CONSERVACIÓN DE AREAS NATURALES (ACOANA).... 146
REPRESENTANTES DE LAS ASOCIACIONES DE
PRODUCTORES 146
ASOCIACION DE PRODUCTORES EMPRESARIALES DE MONAGAS ........................................... 146
ASOCIACION DE PRODUCTORES RURALES DE LOS ANDES (ASPRUANDES)............................ 146
CAFÉ Y EMBUTIDOS ECOLOGICOS (CAEMBU 241) ....................................................................... 146
ASOCIACIÓN DE PRODUCTORES INDEPENDIENTES DE TUREN (PAI) ...................................... 146
ASOCIACION DE PRODUCTORES DEL ESTADO PORTUGUESA (ASOPORTUGUESA)............... 147
CONFEDERACIÓN NACIONAL DE ASOCIACIONES DE GANADEROS (FEDENAGA).................. 147
CONFEDERACIÓN NACIONAL DE ASOCIACIONES DE PRODUCTORES AGROPECUARIOS
(FEDEAGRO) ........................................................................................................................................ 147
CONFEDERACIÓN NACIONAL DE PRODUCTORES AGROPECUARIOS Y GANADEROS DE
VENEZUELA (CONFAGAN) ................................................................................................................. 147
ASOPROCO ASOCIACIÓN DE PRODUCTORES DE CAMARONES (asoproco) ............................. 147
REPRESENTANTES DE LA ACADEMÍA PROFESORES Y
ESTUDIANTES......................................................................................................................................... 148
OTROS DE LIBRE EJERCICIO .............................................................................................................. 148
EDUCADORES ............................................................................... 148
FEDERACIÓN VENEZOLANA DE MAESTROS................................................................................... 148
PERIODISTAS ................................................................................ 149
COLEGIO NACIONAL DE PERIODISTAS........................................................................................... 149
ANEXO 5. PROPUESTA DE PROYECTO DE NORMAS REGLAMENTARIAS RELACIONADAS
CON LA EVALUACIÓN Y GESTIÓN DE LOS RIESGOS QUE PUEDAN RESULTAR DE LA
MANIPULACIÓN Y UTILIZACIÓN DE LOS OMG, DERIVADOS Y PRODUCTOS QUE LOS
CONTENGAN A LOS FINES DE LA IMPLEMENTACIÓN EN VENEZUELA DEL PROTOCOLO
DE CARTAGENA........................................................................................................................................ 149
ABREVIACIONESAICD: Agencia Interamericana para la Cooperación y el DesarrolloANC: Autoridad Nacional CompetenteBID: Banco Interamericano de DesarrolloBM: Biotecnología ModernaCAA: Comisión Agro y AmbienteCAF: Corporación Andina de FomentoCDB: Convenio de Diversidad BiológicaCDCH: Consejo de Desarrollo Científico y HumanísticoCENIAP: Centro Nacional de Investigaciones AgropecuariasCGIAI/SLP: Programa Pecuario a nivel del Sistema del Grupo Consultivo para la Investigación
Agrícola InternacionalCI: Cooperación InternacionalCIAST: Centro de Investigación sobre Agricultura Sostenible TropicalCIAT: Centro Internacional de Agricultura TropicalCIBA: Centro de Investigaciones en Biotecnología Agrícola “Dra. Dora Micheletti de
Zerpa”CIEPE: Centro de Investigación del Estado para la Producción ExperimentalCIIGB/ ICGEB: Centro Internacional de Ingeniería Genética y BiotecnologíaCNC: Comité Nacional CoordinadorCNP: Coordinación Nacional del ProyectoCONICIT: Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y TecnológicasCyT: Ciencia y TecnologíaCYTED: Programa Iberoamericano para el Desarrollo de la Ciencia y la TecnologíaFAO: Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la AlimentaciónFIDA: Fondo Internacional para el Desarrollo AgrícolaFIDES: Fondo Intergubernamental para la DescentralizaciónFMAM: Fondo Mundial para el Medio AmbienteFONACIT: Fondo Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación
FONAIAP: Fondo Nacional de Investigaciones AgropecuariaFVPI: Fundación Venezolana de Promoción al InvestigadorGEF: Global Environmental FacilityIBE-UCV: Instituto de Biología Experimental de la UCVIDEA: Instituto de Estudios AvanzadosIICA: Instituto Interamericano de Cooperación para la AgriculturaINIA: Instituto Nacional de Investigaciones AgrícolasIVIC: Instituto Venezolano de Investigaciones CientíficasMARN: Ministerio del Ambiente y de los Recursos NaturalesMAT: Ministerio de Agricultura y TierraMCT: Ministerio de Ciencia y TecnologíaMCT-DGPYP: MCT - Dirección General de Planificación y ProspectivaMILCO: Ministerio de Industrias Ligeras y ComercioMPD: Ministerio de Planificación y DesarrolloMRE: Ministerio de Relaciones ExterioresMS: Ministerio de SaludOCDE/ OECD: Organización para la Cooperación y el Desarrollo EconómicoOCTI/MCT: Observatorio Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación del MCTOEA: Organización de Estados AmericanosOMC: Organización Mundial del ComercioOMG: Organismo Modificado GenéticamenteOMS: Organización Mundial de la SaludONDB: Oficina Nacional de Diversidad Biológica
ONE: Oficina Nacional de EjecuciónOVM: Organismo Vivo ModificadoOVMs: Organismos Vivos ModificadosPCB: Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre
la Diversidad BiológicaPESA: Programa Especial de Seguridad AlimentariaPIB: Producto Interno BrutoPNT: Programa de Nuevas TecnologíasPNUMA: Programa de las Naciones Unidas para el Medio AmbientePPI: Programa de Promoción al InvestigadorREDBIO: Red de Cooperación Técnica en Biotecnología Vegetal para América Latina y el
CaribeRICYT: Red de Indicadores de Ciencia y Tecnología del Programa CYTEDSASA: Servicio Autónomo de Sanidad AnimalSNB: Sistema Nacional de BioseguridadUCLA: Universidad Centro Occidental Lisandro AlvaradoUCV: Universidad Central de VenezuelaULA: Universidad de Los AndesUNEP-GEF: United Nations Environment Programme- Global environment FacilityUNERG: Universidad Nacional Experimental Rómulo GallegosUNESCO: Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la CulturaUNESR: Universidad Nacional Experimental Simón RodríguezUNU/BIOLAC: Universidad de las Naciones Unidas /Programa de Biotecnología para América
Latina y CaribeUSB: Universidad Simón Bolívar
PRÓLOGO
Una de las técnicas mas conocidas del conjunto que comprende la Biotecnología Moderna (BM) es
la Ingeniería Genética, entendida como una metodología utilizada para la manipulación in vitro del
material genético de los organismos vivos. Un Organismo Modificado Genéticamente (OMG) o
Transgénico, se refiere a aquel organismo vivo que posea una combinación nueva de material
genético, que puede provenir de cualquier otro y que se haya obtenido mediante la aplicación de la
Ingeniería Genética. Estas características hacen que la Ingeniería Genética posea mayores
implicaciones económicas, así como nexos con aspectos bioéticos y preocupaciones de
bioseguridad.
Inicialmente, el impacto de esta tecnología estuvo referido al área de la salud con la generación de
microorganismos modificados genéticamente para la producción de proteínas humanas, así como
insulina, interferones y hormonas de crecimiento. Posteriormente se obtuvieron plantas y animales
transgénicos para la elaboración de alimentos y otros productos del sector agrícola y en el sector
industrial se espera que haya cambios muy importantes a futuro. En la actualidad, las plantas
transgénicas cubren extensas superficies sembradas en algunos países industrializados y en vías
a la industrialización.
Como cualquier otra tecnología, la BM en general y los OMG en particular, pudieran representar
riesgos para el ambiente, la salud y la producción. Al respecto, el debate sobre los posibles riesgos
y beneficios de los OMG se ha polarizado, existiendo la necesidad de disponer de una información
equilibrada, de calidad y aclarar y comprender mejor las preocupaciones y problemas que dan
lugar a tal polarización.
El rechazo a los OMG por una parte de la sociedad, no necesariamente está ligado a una actitud
negativa hacia los mismos; por cuanto hay una posición generalmente positiva hacia su uso en la
medicina moderna. Esta controversia, es producto de la combinación de varios factores como son
la preocupación e incertidumbre por lo desconocido, ausencia de información o sesgo de ésta. Tal
controversia requiere ser solucionada mediante el desarrollo de un sistema nacional de
bioseguridad que permita la información y participación de la sociedad de forma de crear
conciencia, y confianza en relación a las decisiones tomadas las cuales deben sustentarse en
elementos de participación, comunicación y transparencia.
Por las consideraciones expresadas, es evidente que en Venezuela se deben tomar en cuenta,
para la toma de decisiones en el uso de los OMG, tanto los beneficios como los riesgos reales y
potenciales. Es necesario entender entonces que la Bioseguridad representa una herramienta
esencial para el desarrollo, manejo, transferencia y uso seguro de los OMG y productos derivados
de ellos, sin perder de vista el principio de precaución expresado en el Convenio sobre la
Diversidad Biológica (CDB). En otras palabras, se debe ir hacia la búsqueda de aquel escenario
donde el hombre y en general, los organismos vivos, no estén expuestos o amenazados por
riesgos potenciales, ya sea para su salud o para el ambiente, que resulten del uso y liberación de
los OMG. Es inaplazable por tanto, la creación de políticas coherentes sobre la materia y
desarrollar un Sistema Nacional de Bioseguridad (SNB) para evitar y/o manejar riesgos. Para ello,
es necesario contar con una amplia participación del Estado, del sistema científico-tecnológico,
agricultores, Organizaciones No Gubernamentales (ONG), empresarios, consumidores y medios de
comunicación, entre otros.
La implementación de un SNB es un proceso complejo que requiere de esfuerzos intensivos y gran
cantidad de recursos particularmente en un país como Venezuela, altamente importador de
materias primas o productos procesados, centro de origen de especies, megadiverso y signatario
del PCB. En consecuencia, dicha implementación acarrea una amplia gama de retos (científicos,
políticos, legislativos y administrativos) que el país debe asumir. Esto incluye: a) definición de
políticas en Biotecnología y Bioseguridad; b) capacitación de talento humano en todos los niveles;
c) desarrollo de infraestructura y fondos para la generación de información relevante para la toma
de decisiones; d) diseño y estructuración de instancias asesoras-consultoras que respondan a las
expectativas tecnocientíficas y a la percepción pública de la BM; e) relaciones interministeriales
eficientes y productivas; f) desarrollo de un marco legal completo y de procedimientos de control, y
monitoreo; g) amplia difusión del conocimiento existente y generación del que falta, y h) promoción
de la comunicación entre ciencia y sociedad; i) desarrollo de un sistema eficiente y especializado
de vigilancia y control.
En este contexto, el Ministerio del Ambiente y de los Recursos Naturales (MARN), como autoridad
nacional competente en el tema de bioseguridad, y con el apoyo de organismos públicos y
privados, desarrolló el Proyecto “Marco Nacional de Seguridad de la Biotecnología en Venezuela”
(SNB), para lo cual contó con recursos provenientes de la cooperación del Fondo Mundial para el
Medio Ambiente (FMAM), por intermedio del Programa de las Naciones Unidas para el Medio
Ambiente (PNUMA). Este proyecto permite conocer la situación actual del país, en materia de
bioseguridad y biotecnología, y más importante aún, es un instrumento que sirve de guía para la
toma de decisiones futuras. El MNB se refiere a la implementación de un sistema de mecanismos
legales, técnicos, administrativos y comunicacionales, para abordar todas las aristas provenientes
del uso de la BM.
En su preparación, han estado involucrados un gran número de actores relacionados con la BM:
Ministerios con inherencia en la materia (Ambiente y Recursos Naturales, Agricultura y Tierras,
Alimentación, Salud, Ciencia y Tecnología, Industrias Ligeras y Comercio, Educación, Relaciones
Exteriores y Economía Popular) e Institutos Adscritos, Asamblea Nacional, Federaciones
Nacionales de productores, Asociaciones de Productores de las diferentes regiones del país
(grandes, medianos y pequeños del área animal y vegetal), Industria Química y Alimentos,
Industrias Semilleras y de Agroinsumos, Consumidores, Sector Académico (Universidades),
Educadores, Medios de Comunicación (Prensa, Radio, TV e Internet), Colegios de Profesionales,
Procuraduría General de la República, Fiscalía General de la República, Defensoría del Pueblo y
Organizaciones No Gubernamentales (ambientalistas, educativas, divulgativas-científicas y
agrícolas). Esta variada representación de actores permitió conocer las diferentes opiniones sobre
la materia, las cuales sirvieron de base para la elaboración del presente documento, el cual
constituye un instrumento base que refleja la situación actual de las capacidades y experticias con
que cuenta Venezuela en este campo lo cual permitirá llevar a cabo una planificación estratégica
en el área de la Biotecnología y la Bioseguridad.
INTRODUCCIÓNLa Biotecnología Moderna (BM), trata de la aplicación de los avances de la biología molecular
empleados para la producción de bienes y servicios, constituyéndose en un área del conocimiento
que se utiliza para aplicaciones en diversos campos y que permite la utilización de organismos
vivos para fabricar o modificar productos, plantas o crear microorganismos para usos específicos,
entre otros.
Los OMG, han llegado a ser objeto de intensos debates, por cuanto si bien la ingeniería genética
pudiera generar beneficios en la agricultura, el ambiente, la industria farmacéutica, la medicina,
entre otros, deben tomarse en cuenta los posibles riesgos de la biotecnología cuyos efectos
pudieran incidir en la salud y el ambiente en general, por lo que resulta necesario el
establecimiento de mecanismos, medidas y estrategias para regular, gestionar, y controlar los
riesgos y así evitar efectos adversos de los OMG para la conservación y utilización sostenible de la
diversidad biológica, teniendo en cuenta los riesgos a la salud.
Se habla entonces de bioseguridad de la biotecnología, como el conjunto de acciones o medidas
de seguridad requeridas para prevenir o minimizar los potenciales efectos adversos de los OMG,
derivados o productos que los contengan sobre el ambiente, la salud humana, animal y vegetal y la
producción agropecuaria.
El MNB, tiene entre sus objetivos fortalecer las capacidades nacionales para la evaluación, manejo
y comunicación del riesgo de los OMG y mejorar la concienciación pública acerca de los beneficios
y riesgos, mediante la adopción de decisiones de carácter técnico, político y local sobre la
transferencia, manipulación y utilización segura de Organismos Vivos Modificados (OVM) u OMG y
cumplir con los requisitos del PCB. .
Para conformar este Marco, se requiere contar con una amplia perspectiva de lo que el Estado y
los distintos sectores del país (científico-académico, agrícola, industrial, organizaciones sociales,
entre otros), están llevando a cabo en las actividades relacionadas con la biotecnología y la
bioseguridad. Para ello es importante contar con los inventarios correspondientes, que consideren
las necesidades y capacidades del país. Se requiere igualmente la identificación de los interesados
(actores de la Biotecnología) y las actividades de consulta, análisis y capacitación necesarias para
identificar las prioridades y parámetros en el diseño del MNB en la República Bolivariana de
Venezuela.
En este sentido, las diferentes actividades llevadas a cabo durante la realización del Proyecto
PNUMA/FMAM, permiten tener una primera aproximación con el fin de dar respuesta a la mayoría
de estos requerimientos y obtener como resultado el documento del MNB.
En el desarrollo de este MNB, es importante destacar como referencia que la República Bolivariana
de Venezuela es parte de instrumentos jurídicos internacionales adoptados y ratificados por el pais,
vinculados con la materia como lo es el Convenio sobre Diversidad Biológica1 (CDB), el Protocolo
de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre Diversidad Biológica (PCB)
el cual constituye el marco jurídico que servirá de base y propiciará la formulación y adopción de
regulaciones y normativas nacionales, en esferas de acciones temáticas y sectoriales para la
evaluación, gestión de riesgo, manipulación y transferencia segura de OVM u OMG.
De igual forma, se cuenta con normas nacionales vinculadas directa e indirectamente con la
materia de seguridad de la biotecnología y que deben ser revisadas, analizadas y armonizadas en
su contexto, a los fines de desarrollar un marco regulatorio en este ámbito, sobre la base de las
normas existentes y las políticas de gobierno en la materia.
El presente documento se ha elaborado con base a la información recopilada en diferentes
consultorías, en las continuas discusiones ocurridas en los distintos talleres, en los cuales
participaron representantes de los distintos sectores involucrados en actividades relacionadas con
la biotecnología y la bioseguridad del país y otros documentos de base. El mismo, contiene los
elementos para establecer las bases legales, institucionales, procedimentales, metodológicas y de
participación pública del MNB para Venezuela.
Sin duda, este marco conceptual representará las bases en el desarrollo o complementación de las
respectivas políticas, regulaciones y procedimientos administrativos nacionales y contribuirá a
definir el papel que juegan las diferentes instituciones, así como su necesaria complementariedad
e interacción. Finalmente, este ejercicio ayudará a entender el proceso de toma de decisiones en la
realización de actividades con OMG, derivados y productos que los contengan en el territorio
nacional.
1 Gaceta Oficial de la República de Venezuela No. 4.780 Extraordinario del 12-09-03
ANTECEDENTESEl Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre Diversidad
Biológica (PCB) se adoptó en enero de 2000 en la ciudad de Montreal, durante la Primera Reunión
Extraordinaria de la Conferencia de las Partes del Convenio sobre Diversidad Biológica (CDB).
Este Protocolo tiene como objetivo principal contribuir a garantizar un nivel adecuado de protección
en la esfera de la transferencia, manipulación y utilización seguras de los OVM u OMG, resultantes
de la BM que puedan tener efectos adversos para la conservación y la utilización sostenible de la
diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana, centrándose su
ámbito de acción en los movimientos transfronterizos de OVM. La República Bolivariana de
Venezuela es uno de los 131 países2 que han ratificado el PCB, el cual entró en vigencia el 11 de
septiembre de 2003.
Una de las principales decisiones adoptadas en el Comité Intergubernamental del PCB, lo
constituyó el fortalecimiento de las capacidades nacionales de los países, particularmente en
desarrollo y economías en transición, para poder crear las condiciones nacionales para la
aplicación de los compromisos asumidos al ratificar el Protocolo.
En este contexto, durante junio del 2001 surge el Proyecto Global Marcos Nacionales de
Bioseguridad” , como estrategia inicial para asistir a los países a prepararse para la entrada en
vigor del PCB, mediante la prestación de asistencia técnica para evaluar la capacidad tecnológica
en materia de seguridad de la biotecnología, fortalecer la capacidad nacional para desarrollar
marcos regulatorios y mejorar sus capacidades en la adopción de decisiones sobre notificaciones y
solicitudes relacionadas con los OVM u OMG. Es así como a finales del año 2003, el país recibe a
través del Ministerio del Ambiente y de los Recursos Naturales, como Autoridad Nacional
Competente y punto focal técnico del CDB, la cooperación no reembolsable del FMAM, en
cumplimiento al mandato de apoyar la elaboración del MNB, a través del PNUMA.
2 http://www.biodiv.org/biosafety
PROYECTO PNUMA/ FMAM: BORRADOR MARCO NACIONAL DESEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA EN VENEZUELA
OBJETIVOS
GENERAL
• Elaborar el marco nacional de seguridad de la biotecnología en la República Bolivariana de
Venezuela, de acuerdo a las disposiciones previstas en el Protocolo de Cartagena sobre
Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, teniendo en
cuenta las necesidades y prioridades del país, así como los instrumentos legales
nacionales que apliquen en la materia.
ESPECÍFICOS
• Establecer la estructura institucional del Proyecto
• Reunir información básica mediante estudios (consultorías) llevados a cabo para la
elaboración del MNB.
• Llevar a cabo talleres de capacitación y consulta con los diferentes actores de la
Biotecnología y Bioseguridad del país.
• Analizar la información existente y recabada durante los talleres realizados.
• Elaborar el documento Marco Nacional de Seguridad de la Biotecnología en la República
Bolivariana de Venezuela.
METODOLOGÍA
El MNB se desarrolló en cuatro fases:
0) Inicio del proyecto. Establecimiento de la estructura institucional.
1) Encuestas y preparación de inventarios en los distintos sectores relacionados con la
bioseguridad y la biotecnología dentro del país.
2) Participación de los interesados y las actividades de consulta, análisis y capacitación necesarias
con objeto de identificar las prioridades y los parámetros para la redacción del Marco Nacional de
Bioseguridad (MNB).
3) Elaboración del marco nacional de seguridad de la biotecnología en la República Bolivariana
de Venezuela.
El documento final se elaboró en base a los cuatro componentes o subsistemas. que comprende
el MNB: regulatorio, metodológico, administrativo y de comunicación y participación pública.
FASE 0. INICIO DEL PROYECTO. ESTABLECIMIENTO DE LAESTRUCTURA INSTITUCIONAL
Constituyó la visión del diseño del proyecto, sus principios rectores y el establecimiento de las
estructuras institucionales y de gestión. Durante esta fase se estableció la estructura institucional
del Proyecto, constituida por el Organismo Nacional de Ejecución (ONE), la Coordinación Nacional
del Proyecto (CNP) y el Comité Nacional de Coordinación (CNC).
Organismo Nacional de Ejecución
Estuvo representado por la entidad Jurídica responsable de la ejecución del Proyecto, en este caso
fue el Ministerio del Ambiente y de los Recursos Naturales, por órgano de la Oficina Nacional de
Diversidad Biológica (ONDB) y su Director el Dr. Jesús Ramos Oropeza.
Comité Nacional de Coordinación
Se constituyó como un ente de carácter multidisciplinario y multisectorial, integrado por 13
miembros principales y 10 suplentes (Anexo 1), provenientes de áreas gubernamentales y privadas
con pertinencia en las materias de Biotecnología y Bioseguridad en el país. Su objetivo principal
fue prestar orientación y asesoramiento en la preparación del MNB, trabajando como un equipo de
gestión y cooperación.
Coordinación Nacional de Proyecto
La coordinación tuvo la responsabilidad de ejecutar los objetivos y las diferentes actividades
mediante la gestión y supervisión general de todos los aspectos del Proyecto Nacional, así como la
preparación de los resultados del MNB. Estuvo representada por la Dra. Claret Michelangeli,
especialista en Biotecnología y Bioseguridad.
FASE 1. DIAGNÓSTICO SOBRE LA BIOTECNOLOGÍA Y BIOSEGURIDADEN EL PAÍS
Esta fase se desarrollo con los estudios (consultorías) llevados a cabo sobre aspectos
relacionados con la Biotecnología y Bioseguridad en el país y países de la región (Anexo 2),
además de la elaboración de inventarios de los diferentes actores relacionados con el tema,
tomando en cuenta su introducción en bases de datos nacionales. A continuación se presentan un
listado de los títulos de las consultorías y los nombres de los responsables de las mismas.
Cuadro 1 . Estudios llevados a cabo en el marco del proyecto MarcoNacional de Seguridad de la Biotecnología en Venezuela*
Nombre de la consultoría Nombre del consultor
“Diagnóstico y análisis sobre la situación normativa legal actualrelacionada con la biotecnología y bioseguridad en Venezuela”.
Dra. Dinora Guerra
“Estudio sobre programas de cooperación, nacionales einternacionales, que apoyan la creación de recursos humanos,de investigación y desarrollo y de aplicación de la Biotecnologíay Bioseguridad en Venezuela”.
Dra. María Elena de la Rosa
Diagnóstico sobre la situación actual de la biotecnología ybioseguridad en Venezuela”.
Dra. Eva de García
“Evaluación del Sistema de Flujo (Nacional e Importado) deGranos, Semillas u otros Materiales de Reproducción existenteen Venezuela”.
Dr. Fausto Miranda
“Estudio sobre Marcos Legales de Bioseguridad existentes en lospaíses de la Región y mecanismos existentes para laArmonización de la evaluación y gestión del Riesgo en latransferencia, manipulación y utilización de Organismos VivosModificados con relación a Venezuela”.
Dr. Francisco Astudillo
“Estudio del grado y los efectos de la liberación y uso de OMG,derivados y productos que los contengan en Venezuela”.
Dr. Manuel Delgado
“Percepción Pública de la Biotecnología Moderna en Venezuela”. Ing. MSc. Fabiana Malacarne
Elaboración de bases de datos y Portal Web para el ProyectoMarco Nacional de Seguridad de la Biotecnología en Venezuela
Pedro Ríos e Ing. OswaldoSilva
“Estado actual de la biotecnología y bioseguridad en Venezuela:Una visión global”
Dra. Marisol Aguilera
* Los estudios (consultorías) pueden ser consultados en la dirección de internet:http://www.bioseguridad-venezuela.org/gef
FASE 2. CAPACITACIÓN DE LOS ACTORES INVOLUCRADOS EN ELÁREA DE LA BIOTECNOLOGÍA Y LA BIOSEGURIDAD
En está fase se llevó a cabo la identificación de los interesados, las actividades de consulta,
análisis y capacitación necesarias para identificar las prioridades y parámetros para la redacción
del MNB. Durante la misma, se realizaron cinco talleres de capacitación dirigidos a actores con
pertinencia en las áreas de la Biotecnología y Bioseguridad en Venezuela (Anexo 3). Los talleres
tuvieron la finalidad de informar, analizar y concluir sobre los componentes del MNB: regulatorio,
metodológico, administrativo y de comunicación con el público.
Durante el desarrollo de los talleres, se logró la participación de más de 160 actores (Anexo 4)
vinculados con la materia y la toma de decisiones. Se logró reunir a productores agropecuarios,
académicos, educadores, empresarios, gerentes de empresas biotecnológicas, profesionales
relacionados con el comercio nacional e internacional de granos y semillas, funcionarios
gubernamentales, asambleístas y representantes de las áreas no gubernamentales, entre otros.
La capacitación de los participantes mediante la información referente a biotecnología y
bioseguridad, generó una intervención activa para la discusión de los instrumentos regulatorios
nacionales, los procesos administrativos y metodológicos para la evaluación y manejo del riesgo y
la implementación de las disposiciones del PCB. Las actividades llevadas a cabo contribuyeron
significativamente a mejorar el entendimiento entre los diferentes actores de la Biotecnología en el
país y constituyeron un procedimiento dinámico en el cual se fueron analizando de manera
sistemática sus componentes, generando conclusiones y recomendaciones (Anexo 5), inicialmente
de manera separada para finalmente abordarlos en forma global.
Adicionalmente, se elaboró una base de datos que dispone de toda la información contenida de
los diagnósticos, productos de las consultorías así como las principales conclusiones de los
talleres, e información complementaria. Esta información puede consultarse en la página web:
http://www.bioseguridad-venezuela.org/gef.
FASE 3. ELABORACIÓN DEL BORRADOR DEL MARCO NACIONAL DESEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA EN VENEZUELA
La redacción, discusión y evaluación del MNB, fue realizada por el Comité Nacional de
Coordinación, Oficina Nacional Ejecutora y Coordinadora Nacional del Proyecto, basándose en el
resultado de las diferentes consultorías relacionadas con la biotecnología y bioseguridad,
entrevistas a actores claves, documentos nacionales e internacionales existentes; así como en las
conclusiones y recomendaciones de todos los actores que participaron en los talleres.
SITUACIÓN ACTUAL DEL DESARROLLO DE LA BIOTECNOLOGÍA
Y BIOSEGURIDAD EN VENEZUELA
El trabajo pionero en cultivo de tejidos en Venezuela fue publicado en la revista Agro por
investigadores de la Facultad de Agronomía, UCV, en 1958, sin embargo la Biotecnología Agrícola
en Venezuela se inició formalmente en la primera mitad de la década del 60. Al igual que en el
resto del mundo comenzó con la adaptación de técnicas de cultivos de tejidos vegetales (clonación
de células, tejidos y órganos). En 1990 se inician en Venezuela, las investigaciones en Ingeniería
Genética vegetal, obteniéndose plantas de papa cultivar Desireé, lográndose así un OMG.
En el país existe una población cercana a los 287 investigadores trabajando en biotecnología
agrícola, de los cuales según su especialidad trabajan: 154 (53,58 %) en Biotecnología de Plantas;
67 (23,36%) en biotecnología animal; 30 (10,51 %) en Modelamiento Molecular y Genómico; 4
(1,40 %) en Bioinsecticidas, biofertilizantes, bioplaguicidas, aditivos biológicos para alimentos y
control biológico de plagas; 29 (10,11 %) en otras especialidades; y 3 (1,04 %) en áreas no
especificadas. Llama la atención el poco porcentaje de investigadores que se dedican al desarrollo
de bioinsecticidas y bioplaguicidas.
En cuanto a las instituciones donde trabajan los 284 investigadores identificados por área, el 23,7
% laboran en la UCV, 16 % en el INIA, 12,54 % en el IVIC, 8,4 % en LUZ, 6,27 % en la UCLA,
6,27% en la ULA, 5,22% en la USB y 21,6% en otras instituciones. Es de hacer notar que todas las
universidades mencionadas y el IVIC son de carácter público, lo cual ubica a las Instituciones del
Estado como los principales entes de investigación y desarrollo biotecnológico en Venezuela
empleando al 78,4 % de los profesionales del área.
Asimismo, actualmente existen 90 centros, unidades y laboratorios de investigación en
biotecnología, de los cuales sólo un 21% pertenecen a empresas privadas y fundaciones sin fines
de lucro no dependientes del Estado, dejando a los entes públicos (Universidades y entes
estatales) un total del 79% de los laboratorios, de los cuales el 56 % pertenecen a las
universidades estatales.
Estas cifras indican que los esfuerzos por parte del sector empresarial privado en actividades de
investigación y desarrollo en el campo de la biotecnología agrícola aún son precarios. Vale la pena
destacar, no obstante, el trabajo que llevan a cabo las Empresas Polar, la cual mantiene a través
de sus Fundaciones y empresas filiales, un número significativo de laboratorios de investigación
biotecnológica y soporta el desarrollo de procesos investigativos en laboratorios que dependen del
Estado.
En los años 2002 a 2004, un total de 261 proyectos de investigación fueron reportados por las
instituciones que hacen biotecnología agrícola en el país, de los cuales el mayor porcentaje (44 %)
correspondió a la UCV, seguido por la UCLA con un 14,5 % y el INIA con el 8 %. La mayoría de los
proyectos reportados son de la especialidad de biotecnología de plantas y solo un 12 % de
biotecnología animal.
En cinco de las instituciones que más se dedican a la investigación en biotecnología agrícola en el
país y que actualmente mantienen 222 proyectos (77,6 %), se encontró un total de 68 artículos
publicados en los últimos tres años. Asimismo, existen en el país 32 revistas especializadas que
publican artículos en biotecnología agrícola, de las cuales 17 son editadas por la UCV.
Para el año 2003 se identificaron 52 biotécnicas, de las cuales las más empleadas fueron las
siguientes:
��Inmunología (9,3%)
��Biología Molecular Básica (7,7%)
��Ingeniería Genética (7,2%)
��Bioinformática (5,8%)
��Marcadores moleculares (4,2%)
��Estudios Genómicos (3,7%)
��Transformación Genética (3,7%)
��Nanobiotecnología (2,1%)
��Genómica Funcional (1,4%)
��Microchips de ADN (0,2%)
Considerando que las redes temáticas juegan un papel fundamental para la innovación, facilitando
la interacción, el intercambio de conocimientos y de tecnologías, así como la cooperación entre los
investigadores. Además de brindar excelentes oportunidades para participar en programas
cooperativos regionales, acceder a información de interés, solicitar financiamiento para proyectos y
ampliar las posibilidades de capacitación. Se logró identificar 35 redes vinculadas con grupos de
investigación en Venezuela. Estudios publicados en 1995, muestran que una de las principales
limitantes para el desarrollo de la biotecnología en los países de América Latina es la falta de
capacitación de personal. De hecho esta limitante fue señalada como la principal por el 65% de los
laboratorios de biotecnología vegetal consultados en este estudio. En el caso de Venezuela este
problema tiene sus raíces en un sistema educativo poco orientado a la formación de investigadores
en Ciencias Básicas y Ciencias del Agro.
La mayoría de los investigadores en biotecnología agrícola, provienen de las carreras de Biología,
Ingeniería Agronómica, Ciencias Veterinarias y otras carreras del Agro y el Mar, como Ingeniería
de Producción Animal e Ingeniería Pesquera. Es de hacer notar, que mientras la demanda por
educación superior creció de una manera significativa entre 1988 y el año 2001, la demanda en
estas carreras mostró una tendencia descendente en proporción a la demanda total. En
consecuencia, es lógico pensar que la tasa de formación de investigadores en el área es baja, lo
cual influye de manera significativa en el desarrollo de la biotecnología agrícola en el país.
A nivel de postgrado, la situación es similar, de acuerdo con la información que ofrece el Consejo
Nacional de Postgrado-CNU, de 1637 postgrados que ofrecen las universidades venezolanas,
apenas 28 (1,71%) se dedican a la formación de investigadores en biotecnología agrícola.
Asimismo, todas las Universidades e Institutos de Investigación que hacen investigación en
biotecnología agrícola en Venezuela, ofrecen cursos de actualización en el área. Existen también
instituciones no educativas que desarrollan este tipo de programas.
En el país existe una variedad de productos obtenidos como resultado de las investigaciones en
biotecnología agrícola, muchos de los cuales se comercializan a escala nacional e internacional.
En relación con las plantas transgénicas obtenidas en diferentes instituciones en la República
Bolivariana de Venezuela, las mismas han sido sometidas a ensayos en espacios confinados,
siguiendo las normas de bioseguridad mundialmente establecidas. Actualmente se encuentran
almacenadas en forma de germoplasma in vitro, en los respectivos laboratorios en espera de la
aprobación de las leyes de bioseguridad nacional.
En la República Bolivariana de Venezuela se pueden categorizar en tres tipos de empresas
comercializadoras de productos biotecnológicos agrícolas; las empresas universitarias, las cuales
algunas veces asumen el carácter de Fundaciones, las empresas que funcionan a través de
organismos estatales de investigación agrícola, como el CENIAP y las empresas privadas. En
general, Venezuela posee un gran potencial de explotación y exportación de productos
biotecnológicos agrícolas; sin embargo, la principal limitación es que esta tecnología es liderada
por un sector universitario, estructuralmente desvinculado de los sectores productivos e industriales
del país. Existe igualmente, el Sistema Nacional de Ciencia y Tecnología, en el cual participan el
Ministerio de Ciencia y Tecnología como órgano rector, las instituciones educativas y centros de
investigación, los organismos públicos y privados que se dediquen al desarrollo, organización,
procesamiento, tecnología e información, los organismos del sector privado, empresas,
proveedores de servicios, insumos y bienes de capital, redes de información y asistencia que sean
incorporados al Sistema y las personas que a título individual o colectivo, realicen actividades de
ciencia, tecnología e innovación.
Los organismos gubernamentales que promueven la investigación biotecnológica son: el Centro
Nacional de Tecnologías de Información (CNTI), el Fondo Nacional de Ciencia, tecnología e
Innovación (FONACIT), la Fundación Fondo Sistema de Promoción del Investigador (FOPI) y las
Fundaciones Regionales para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (Fundacites).
En lo que se refiere a las instituciones que financian la biotecnología agrícola es variada, tanto
público como privado, nacionales como foráneos. El Estado financia a través de sus organismos
centrales (FONACIT y FUNDAYACUCHO) y entes descentralizados (FUNDACITES), asimismo a
través de sus instituciones autónomas, como es el caso de las Universidades y sus Consejos de
Desarrollo.
No obstante, el financiamiento de la investigación en Ciencia y Tecnología en Venezuela sigue
siendo precario. Para el año 2000, Venezuela apenas dedicaba un 0,37% de su PIB a las
actividades de Ciencia y Tecnología, por debajo de Chile (0,54%), Argentina (0,52%), Brasil
(1,35%-1999), y muy por debajo de Japón y EE.UU. que para el año 2000, destinaban más del
2,6% de su PIB a actividades de C y T. Una revisión histórica de las cifras desde 1990 al 2001,
demuestra que los picos de inversión en Ciencia y Tecnología en el país sólo se dieron en los años
1992, 1993 y 1995, con el 0,48 y 0,49% del PIB.
En relación a los lineamientos de política sobre BM y bioseguridad, que constituyen conocimientos
de data mas reciente en Venezuela (finales de los ochenta), los mismos están en vías de
establecerse. Para ello se requiere de un profundo análisis de los productos de dichas biotécnicas,
especialmente de los OMG, de ahí que en nuestro país no está oficialmente autorizado el uso de
los mismos. En cuanto a la política sobre el uso de los OMG, deben regularse en función del tipo
de uso previsto (alimento, plaguicidas, etc.), y de su riesgo intrínseco (si posee características de
toxicidad, patogenicidad, invasividad, etc.), incluyendo las previsibles interacciones con el
ambiente.
Es importante lograr una mayor interacción entre las Instituciones del Estado, el sector industrial y
las organizaciones no gubernamentales (ONG), para lograr una mayor integración en las ideas
básicas y estratégicas que sirvan de base a las regulaciones de bioseguridad, para generar mayor
confianza en los productos biotecnológicos, y para lograr fuentes de financiamiento diferentes a las
estatales para las actividades de la biotecnología agrícola. Es necesario además, cuantificar las
fortalezas y debilidades del sector, y su posible aplicación en la solución de problemas de la
población. En este sentido, deben establecerse cultivos y biotécnicas prioritarias, basadas en las
características de nuestros sistemas agroecológicos, y las necesidades agroalimentarias de la
población.
POLÍTICA NACIONAL EN BIOSEGURIDAD
En el marco de la Constitución de la República Bolivariana de Venezuela (1999), específicamente
en el Articulo 127 del CAPITULO IX. DE LOS DERECHOS AMBIENTALES, se menciona como un
“...derecho y un deber de cada generación proteger y mantener el ambiente en beneficio de si
misma y del mundo futuro. Toda persona tiene derecho individual y colectivamente a disfrutar de
una vida y de un ambiente seguro, sano y ecológicamente equilibrado....” y que “...El Estado
protegerá el ambiente, la diversidad biológica, los recursos genéticos, los procesos ecológicos...”,
siendo esto así, al Estado Venezolano esta obligado a proteger y mantener la integridad ambiental.
Bajo este mandato y entendiendo que durante los últimos años se ha venido consolidando un
proceso de cambio político orientado a la posibilidad de implantar un nuevo modelo de desarrollo
nacional, los distintos poderes del Estado, especialmente Ejecutivo y Legislativo están en la tarea
de establecer un modelo socioeconómico, fundamentado en los principios de justicia social,
democracia, eficiencia, protección del ambiente, productividad y solidaridad. Uno de los
componentes de este modelo, pretende garantizar la seguridad alimentaria, mediante la promoción
de la agricultura sustentable como base estratégica del desarrollo integral de la nación, tal como lo
estipula el Plan de Desarrollo Económico y Social de la Nación 2001-2007, en lo referente a la
modernización del quehacer productivo de una manera diversificada y sustentable considerando
los cinco equilibrios (económico, social, político, territorial e internacional) y engranada en el Nuevo
Mapa Estratégico (2004), bajo el enfoque de desarrollo endógeno. Este proceso, permitiría la
articulación de políticas multisectoriales orientadas a fortalecer, diversificar y brindar coherencia a
la capacidad productiva nacional, procurando la progresiva autonomía tecnológica y la
autosustentabilidad de las cadenas productivas hacia la consecución de lograr la tan ansiada
seguridad alimentaria. En este contexto, cobra interés las actividades de la agrobiotecnología, en
la búsqueda de soluciones más productivas y particularmente en el tema de la BM y las actividades
con OMG.
Por otra parte, debemos honrar los compromisos adquiridos al ser Parte del “Protocolo de
Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica”, cuyo
objetivo es contribuir a garantizar un nivel adecuado de protección en la esfera de la transferencia,
manipulación y utilización seguras de los OVM u OMG, resultantes de la BM que puedan tener
efectos adversos para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica,
teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana, y centrándose concretamente en los
movimientos transfronterizos.
Con esto en mente, el Ministerio del Ambiente y de los Recursos Naturales (MARN), con el apoyo
del Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente y el Fondo para el Medio Ambiente
Mundial, ha preparado una propuesta preliminar de un Marco Nacional de Seguridad de la
Biotecnología, cuyos resultados fungen de mapa de nuestra situación actual del país, en términos
de los compromisos internacionales, legales, procedimentales, administrativos y de participación
publica, con respecto a los OMG, el cual debe ser utilizado como base para una discusión amplia y
profunda -en el seno de los distintos organismos públicos con competencia en el tema- de las
posibles ventajas y desventajas asociadas a la utilización los OMG.
Es imprescindible reconocer que cualquier acción a futuro en el campo de la biotecnología y
bioseguridad, debe sustentarse en los paradigmas constitucionales: Independencia, Democracia,
Justicia, Solidaridad Social, Preeminencia de los Derechos Humanos, Participación Ciudadana y
Desarrollo Sustentable. Por otra parte es ineludible el enfoque ambiental considerando su carácter
envolvente y trasversal, en cualquier estrategia dirigida a garantizar tanto la protección del
patrimonio natural, como el desarrollo económico y social para las generaciones presentes y
futuras. En consecuencia, los recursos naturales y el ambiente no deben contemplarse solo desde
la perspectiva de su conservación, que es fundamental, sino también, como recursos que hay que
incorporar a la calidad de vida y al proceso de desarrollo.
COMPONENTES DEL MARCO NACIONAL DE BIOSEGURIDAD
En el desarrollo del presente documento se identificaron cuatro componentes: regulatorio,
administrativo, metodológico (análisis del riesgo para la toma de decisiones) y de participación
pública e información. A continuación se describe cada uno de ellos.
1. COMPONENTE REGULATORIO
1.1.SITUACIÓN ACTUAL DEL COMPONENTE REGULATORIO ENBIOSEGURIDAD.
La materia de Seguridad de la Biotecnología surge como una preocupación mundial por la
búsqueda de un uso seguro de las técnicas de aplicación de la biotecnología, definida, según el
Convenio sobre la Diversidad Biológica en su Artículo 2, como “toda aplicación tecnológica que
utilice sistemas biológicos y organismos vivos o sus derivados para la creación o modificación de
productos o procesos para usos específicos”, la cual ha generado grandes beneficios al hombre,
en materia industrial (elaboración de pan, vino y cervezas entre otros mediante la aplicación de
procesos de fermentación), y para su salud (producción de antibióticos). Por su parte el PCB define
la Biotecnología Moderna como “la aplicación de técnicas in vitro de ácido nucleico, incluidos el
ácido desoxirribonucleico (ADN) recombinante y la inyección directa de ácido nucleico en células u
orgánulos, o la fusión de células más allá de la familia taxonómica, que superan las barreras
fisiológicas naturales de la reproducción o de la recombinación y que no son técnicas utilizadas en
la reproducción y selección tradicional”. Dado el avance de la ingeniería genética y por lo tanto la
utilización de OMG en la agricultura, la medicina y la industria farmacéutica entre otros, es
necesario tomar en cuenta los posibles riesgos, cuyos efectos podrían incidir en la salud humana,
animal y ambiental, por lo que resulta necesario revisar y adecuar los marcos regulatorios
existentes, o desarrollar los que correspondan a fin de normar la utilización de la BM.
En este sentido, se vienen requiriendo estudios para conocer los potenciales efectos de la
aplicación de la biotecnología sobre la salud humana, el ambiente y la productividad agrícola; así
como también su incidencia en el ámbito económico, de importancia, al analizarse los potenciales
efectos e implicaciones relacionadas con la aplicación de estas tecnologías en factores como la
seguridad alimentaria, el desplazamiento de economías nacionales o regionales, la sustitución de
cultivos tradicionales por los obtenidos por aplicación de biotecnologías y los efectos de estos
cambios, sobre los ecosistemas nativos, la alimentación de la población especialmente de escasos
recursos, y las consideraciones éticas relacionadas con el cuidado y la conservación del ambiente,
así como el impacto en otros ámbitos, como el social.
Ante esta perspectiva, y dada la mega diversidad biológica del país, el Estado Venezolano ha
adoptado instrumentos jurídicos internacionales que establecen lineamientos y directrices para el
desarrollo de instrumentos nacionales en esta materia, que permitan lograr los cambios
estructurales necesarios y alcanzar la base jurídica, económica, tecnológica, científica y educativa
que se requiere para la conservación y utilización sostenible de la diversidad biológica, incluida la
que se logra con el uso de la biotecnología, caso éste que requiere un tratamiento integral,
preeminente en las políticas públicas, por ser vital para el hombre el conocimiento de los
potenciales efectos positivos o negativos que pueda tener la biotecnología y la bioseguridad sobre
la salud humana, el ambiente y la productividad agropecuaria, así como sus incidencias socio-
económicas y éticas.
Venezuela, ha hecho suya la preocupación universal de que los pueblos alcancen niveles de
desarrollo en armonía con la conservación del ambiente, que permita a su población alcanzar una
mejor calidad de vida. Es por ello que frente a este reto, de asumir nuevos cometidos Estatales, se
hizo imperativo, el diseño de políticas y la elaboración de la normativa legal que le diere la
legitimidad necesaria.
El desarrollo de la política y la legislación ambiental, se inicia en Venezuela, en la década de los
años setenta del siglo pasado y, con la promulgación de la Constitución de la República Bolivariana
de Venezuela en el año 1999, se recogen en forma definitiva, las tendencias internacionales de
incorporar en los textos constitucionales el derecho a la protección del ambiente. Es más, lo
ambiental se encuentra presente en el texto Constitucional, no como una cuestión aislada, sino que
constituye uno de sus ejes de transversalidad axiológica. Por otra parte, el derecho a la
participación, se presenta como el otro eje de transversalidad axiológica del nuevo texto
fundamental.
1.2.MARCO JURÍDICO INTERNACIONAL
1.2.1. DIRECTRICES
Internacionalmente, se han adoptado algunos instrumentos sin fuerza jurídica que en forma de
“Directrices”, abordan la bioseguridad, considerándose los más relevantes:
Declaración de Río, 1992
Fue aprobada en la Conferencia de las Naciones Unidas sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo
en Río de Janeiro en el año de 1992, y aunque la misma no se refiere directamente a la seguridad
de la BM, establece como Principio 15 el denominado “Criterio de Precaución”, que tiene una
aplicación directa en el tema que se está planteando.
“Con el fin de proteger el medio ambiente, los Estados deberán aplicar ampliamente el
criterio de precaución conforme a sus capacidades. Cuando haya peligro de daño grave o
irreversible, la falta de certeza científica absoluta no deberá utilizarse como razón para
postergar la adopción de medidas eficaces en función de los costos para impedir la
degradación del medio ambiente”.
Programa 21. Capítulo 16. Gestión ecológicamente racional de la
biotecnología.
Señala que si bien la biotecnología por si sola no puede resolver todos los problemas
fundamentales del medio ambiente y el desarrollo, puede dar un importante aporte a la comunidad
como mejor atención a la salud, aumento de la seguridad alimentaria mediante prácticas de
agricultura sostenible, un mejor abastecimiento de agua potable, procesos de desarrollo industrial
más eficaces para elaboración de materias primas, métodos sostenibles de forestación y
reforestación así como desintoxicación de desechos peligrosos.
También se indica que la biotecnología podrá desarrollar asociaciones entre los países ricos en
recursos biológicos y por ende recursos genéticos y aquellos que detentan los conocimientos
técnicos y la tecnología.
Considera necesario elaborar principios acordados internacionalmente para evaluar riesgos y la
gestión de los aspectos de la biotecnología, de forma que cuando se hayan establecido
procedimientos de seguridad y control fronterizo, la comunidad podrá obtener el máximo beneficio
de la biotecnología y se encontrará en mejor posición de aceptar sus ventajas y riesgos.
Código de Conducta para la Liberación de Organismos en el Medio Ambiente
de la ONUDI. 1992
Rige las prácticas para la liberación de organismos o sus productos en el ambiente; y promueve y
asiste el establecimiento de marcos normativos nacionales apropiados, especialmente en los
casos en que no existía aún infraestructura.
Directrices Técnicas Internacionales del PNUMA sobre Seguridad de la
Biotecnología. 1995
Se refieren a la salud humana y a la seguridad ambiental de todos los tipos de aplicaciones de la
biotecnología, desde la investigación y el desarrollo, hasta la comercialización de productos
biotecnológicos que contienen o están constituidos por organismos con rasgos nuevos.
Código de Conducta Voluntario para la Liberación al Medio Ambiente de
Organismos Modificados Genéticamente.
Establece un marco general y directrices para garantizar la seguridad en la investigación,
desarrollo, comercio y uso de organismos genéticamente modificados, prestando asistencia a los
países en el desarrollo de su normativa sobre la materia.
Se aplica a los organismos genéticamente modificados en todos los niveles, pero su foco está en la
liberación al medio ambiente y reconoce que los organismos introducidos pueden causar impactos
transfronterizos por lo que recomienda que las evaluaciones de riesgo y las regulaciones deben
centrarse en las características de estos organismos.
Directrices de Londres para el Intercambio de Información acerca de
Productos Químicos Objeto de Comercio Internacional. Londres 1987/1989
Auxilia a los países en incrementar la seguridad en relación con los productos químicos,
mediante el intercambio de información sobre aquellos objeto de comercio internacional, a fin de
proteger la salud de la población y el medio ambiente contra posibles daños.
Con las Enmiendas realizadas en las Directrices en 1989, se incorpora el “consentimiento
fundamentado previo” (CFP), de manera que la importación y exportación de estos productos
debe realizarse bajo este principio. Las Directrices prevén el Registro Internacional de Productos
Químicos potencialmente nocivos (RIPQPT).
Código Internacional de Conducta para la Recolección y Transferencia de
Germoplasma Vegetal.
El objeto es promover la recolección racional y la utilización duradera de recursos genéticos,
impedir la erosión genética; promover el intercambio sin riesgos de recursos fitogenéticos; así
como el intercambio de información de las tecnologías correspondientes; proteger los intereses
tanto de donantes como de recolectores de germoplasma promoviendo, entre otros, el uso
compartido de los beneficios reportados por los recursos fitogenéticos, así como la información y
las tecnologías relacionadas.
El Código reconoce los derechos soberanos de los países sobre los recursos fitogenéticos que se
hayan en su territorio, y, se basa en el principio de que el uso de estos recursos interesan a toda la
humanidad.
CODEX ALIMENTARIUS. (FAO) 1961
La Comisión del Codex Alimentarius se encarga de ejecutar el Programa conjunto FAO/OMS sobre
normas Alimentarias, que tiene por objeto proteger la salud de los consumidores y asegurar
prácticas equitativas en el comercio de alimentos.
La primera Consulta Mixta FAO/OMS de los Expertos sobre Alimentos Obtenidos por Medios
Biotecnológicos, celebrada en Ginebra en el año 2000, trató aspectos relativos a la inocuidad de
los alimentos genéticamente modificados de origen vegetal. En posteriores consultas se han
tratado diversos temas entre los cuales se tiene la Alergenicidad de los Alimentos Genéticamente
Modificados y la evaluación de la Inocuidad de los Alimentos derivados de Microorganismos
Genéticamente Modificados, entre otros.
En su 26ª periodo de sesiones, celebrado en Japón en el año 2003, la Comisión del Codex
Alimentarius adoptó principios de alcance general sobre el análisis de riesgos de los alimentos
obtenidos por medios biotecnológicos modernos y directrices para la evaluación de la inocuidad de
los alimentos obtenidos de plantas o producidos utilizando microorganismos, de ADN
recombinante. Estos documentos pretenden promover su amplia utilización y una mayor
comprensión del proceso de análisis de riesgo de los alimentos obtenidos por medios
biotecnológicos modernos por parte de los gobiernos, las industrias alimentarias y los
consumidores.
Por otra parte, el Comité del Codex sobre Métodos de Análisis y Toma de Muestras, han estado
trabajando en unas “Directrices para las validaciones y requisitos de control de calidad para el
análisis de los alimentos obtenidos por medios biotecnológicos”, a fin de que se examinen en la 27ª
reunión de este Comité, que se celebrará en mayo de 2006. Así mismo, El comité sobre Etiquetado
de los alimentos ha estado examinando durante mucho tiempo las disposiciones apropiadas del
Codex relativas al etiquetado de los alimentos para productos alimenticios obtenidos por medios
biotecnológicos. La Comisión del Codex Alimentarius aprobó en el año 2001 una enmienda para el
Etiquetado de Alimentos Preenvasados que refería a la transferencia de alérgenos en los
alimentos obtenidos por medios biotecnológicos. Sin embargo, con respecto a los requisitos
generales de etiquetado, este proyecto de directriz está todavía en una fase inicial de examen.
1.2.2. CONVENIOS, TRATADOS Y PROTOCOLOS INTERNACIONALESAPLICABLES
La regulación específica de la bioseguridad por el derecho internacional, se encuentra
fundamentalmente en el CDB y PCB ; sin embargo, existen antecedentes que es necesario
conocer, aunque algunos no traten en forma directa el tema de la bioseguridad, por ello, en este
apartado, se trataran en primer término, los compromisos internacionales que pueden calificarse de
antecedentes y luego, los que contienen la regulación específica sobre la materia.
Convención Internacional de Protección Fitosanitaria3
Fue adoptada en Conferencia de la FAO, en Roma, en 1951 aprobado en 1979, y ratificada por
Venezuela en 1996.
Los gobiernos contratantes reconocen la utilidad de la Cooperación internacional para combatir las
plagas y enfermedades de plantas y productos vegetales y para prevenir su introducción y difusión
a través de las fronteras y a tales fines se comprometen a adoptar medidas legislativas, técnicas y
administrativas haciéndose responsables de hacer cumplir todos los requisitos en su territorio.
Este Acuerdo puede aplicarse a organismos vivos, modificados o no, que puedan representar daño
para las plantas, aunque los riesgos de los organismos vivos modificados no se mencionen en
forma expresa dada la época en que se adoptó la Convención.
Convenio de Rótterdam para la Aplicación de Procedimientos de
Consentimiento Fundamentado Previo a ciertos Plaguicidas y Productos
Químicos Peligrosos objeto de Comercio Internacional.
Es Ley Aprobatoria para nuestro país, publicada en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana
de Venezuela No. 5.746 de fecha 22 de diciembre de 2004 y tiene por objeto promover la
responsabilidad compartida entre las Partes en la esfera del comercio internacional de ciertos
productos químicos peligrosos, en aras de proteger la salud humana y el ambiente, estableciendo
un proceso nacional de adopción de decisiones sobre su importación y exportación y difundiendo
esas decisiones a las Partes.
Entre los compromisos que se asumen tenemos:
1. Establecimiento de marcos reglamentarios nacionales
2. Desarrollo de mecanismos para el Intercambio de información
3 Gaceta Oficial Nº 27. 929 de fecha 05-01-1996.
3. Consentimiento Fundamentado Previo (CFP) de los países para la autorización de
exportación e importación de productos químicos
4. Designación de Autoridades Nacionales
5. Inclusión y retiro de productos químicos
Convenio Sobre la Diversidad Biológica4
Fue el primer acuerdo mundial integral que abordó todos los aspectos de la biodiversidad.
Venezuela ratificó el Convenio sobre la Diversidad Biológica el 12 de septiembre de 1994, por lo
que forma parte de nuestro ordenamiento jurídico nacional, el cual en líneas generales proporciona
un enfoque holístico para la conservación de la diversidad biológica, el aprovechamiento
sustentable de los recursos naturales y la participación justa y equitativa en los beneficios
provenientes del uso de los recursos genéticos. En sus artículos 8g. Conservación in situ, 10b.
Utilización sostenible de los componentes de la diversidad biológica y 19. Gestión fe la
Biotecnología y distribución de beneficios el Convenio establece lo siguiente:
“Artículo 8g.
Cada Parte Contratante, en la medida de lo posible y según proceda:
Establecerá o mantendrá medios para regular, administrar o controlar los riesgos derivados
de la utilización y la liberación de organismos vivos modificados como resultado de la
biotecnología que es probable tengan repercusiones ambientales adversas que puedan
afectar a la conservación y a la utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo
también en cuenta los riesgos para la salud humana.”
“Artículo 10b.
Cada Parte Contratante, en la medida de lo posible y según proceda:
Adoptará medidas relativas a la utilización de los recursos biológicos para evitar o reducir
al mínimo los efectos adversos para la diversidad biológica”.
“Artículo 19.
1. Cada Parte Contratante adoptará medidas legislativas, administrativas o de
política, según proceda para asegurar la participación efectiva en las actividades de
investigación sobre biotecnología de las Partes Contratantes, en particular los países en
desarrollo, que aportan recursos genéticos para tales investigaciones, y, cuando sea
factible, en esas Partes Contratantes.
4 Gaceta Oficial Nª Ext. 4.780 de 12-09-1994
2. Cada Parte Contratante adoptará todas las medidas practicables para promover e
impulsar en condiciones justas y equitativas el acceso prioritario de las Partes
Contratantes, en particular los países en desarrollo, a los resultados y beneficios derivados
de las biotecnologías basadas en recursos genéticos aportados por esa Partes
Contratantes. Dicho acceso se concederá conforme a condiciones determinadas por mutuo
acuerdo.
3. Las partes estudiarán la necesidad y las modalidades de un protocolo que
establezca procedimientos adecuados, incluido en particular el consentimiento
fundamentado previo, en la esfera de la transparencia, manipulación y utilización de
cualesquiera organismos vivos modificados resultantes de la biotecnología que puedan
tener efectos adversos para la conservación y utilización sostenible de la diversidad
biológica
4. Cada Parte Contratante proporcionará, directamente o exigiéndoselo a toda
persona natural o jurídica bajo su jurisdicción que suministre los organismos a los que se
hace referencia en el párrafo 3, toda la información disponible acerca de las
reglamentaciones relativas al uso y la seguridad requeridas por esa Parte Contratante para
la manipulación de dichos organismos, así como toda la información disponible sobre los
posibles efectos adversos de los organismos específicos de que se trate, a la Parte
Contratante en la que esos organismos hayan de introducirse”.
Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología5
La adopción de este Protocolo, aprobado en Montreal, Canadá en el año 2000 y ratificado por
Venezuela mediante Ley Nº 80, Aprobatoria del Protocolo de Cartagena en el año 2002,
proporciona un marco normativo internacional para reconciliar las necesidades de protección del
comercio y del medio ambiente en una industria mundial en rápido crecimiento, la industria de la
biotecnología.
El Objetivo del Protocolo según su artículo 1, es el siguiente:
“ De conformidad con el enfoque de precaución que figura en el Principio 15 de la
Declaración de Río sobre el medio Ambiente y el Desarrollo, el objetivo del presente
Protocolo es contribuir a garantizar un nivel adecuado de protección en la esfera de la
transferencia, manipulación y utilización seguras de los organismos vivos modificados
resultantes de la BM que puedan tener efectos adversos para la conservación y utilización
5 Gaceta Oficial Nº 37.355 de fecha 02-01-2002
sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud
humana, y centrándose concretamente en los movimientos transfronterizos”.
Para cumplir con dicho objetivo se plantea, en las Disposiciones Generales (Art. 2), lo siguiente:
Las Partes deben:
• Tomar las medidas legislativas, administrativas y de otro tipo necesarias para
cumplir las obligaciones que surgen del Protocolo.
• Velar por que el desarrollo, la manipulación, el transporte, la utilización, la
transferencia y la liberación de cualesquiera organismos vivos modificados, se realicen de
forma que se eviten o reduzcan los riesgos para la diversidad biológica y la salud humana.
• Tener en cuenta, según proceda, los conocimientos especializados, los
instrumentos disponibles y la labor emprendida en los foros internacionales competentes
en la esfera de los riesgos para la salud humana.
El Protocolo, no afectará en modo alguno a la Soberanía de los Estados sobre su mar territorial, ni
a los derechos soberanos ni la jurisdicción sobre sus zonas económicas exclusivas y sus
plataformas continentales, ni al ejercicio por los buques o aeronaves de todos los Estados de los
derechos y las libertades de navegación de conformidad con el derecho internacional.
Ninguna disposición del Protocolo, se interpretará en el sentido de restringir el derecho de una
parte a adoptar medidas más estrictas para proteger la conservación y utilización sostenible de la
diversidad biológica que las establecidas en el Protocolo.
En cuanto a su ámbito de aplicación, el Protocolo se aplicará al movimiento transfronterizos, el
tránsito, la manipulación y la utilización de todos los organismos vivos modificados que puedan
tener efectos adversos para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica y
la salud humana, con las excepciones establecida en los artículos 5 y 6, referidas a:
• El movimiento transfronterizo de organismos vivos modificados que son productos
farmacéuticos destinados a los seres humanos que ya estén contemplados en otros
acuerdos u organizaciones internacionales, sin perjuicio de lo establecido en el artículo 4.
• Organismos vivos modificados en tránsito, sin perjuicio de lo dispuesto en el
artículo 4 y sin menoscabar el derecho de una parte de reglamentar el transporte de
organismos vivos modificados a través de su territorio y de comunicar al Centro de
Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología.
• Movimiento transfronterizo de organismos vivos modificados destinados a uso
confinado realizado de conformidad con las normas de la parte de importación, sin perjuicio
de lo dispuesto en el artículo 4 y sin menoscabar el derecho de una parte de someter a
todos los OVM a una evaluación del riesgo con antelación a la adopción de decisiones
sobre la importación y de establecer normas para este uso dentro de su jurisdicción.
El movimiento transfronterizo de OVM, se llevará a cabo de acuerdo con las normas de
procedimiento, contenidas en los artículos 7, 8, 9, 10, 11, 12 y 13, que establece la regulación
sobre los procedimientos relacionados con los movimientos transfronterizos voluntarios, entre los
que se encuentran:
• Procedimiento de Acuerdo Fundamentado Previo que regula el movimiento
transfronterizo de OVM.
• Procedimiento que se aplica para organismos vivos modificados destinados a uso
directo como alimento humano o animal o para procesamiento.
• Procedimiento simplificado que se aplica cuando existe una decisión previa
adoptada por las partes
• Procedimiento de revisión de las decisiones
El Protocolo establece la posibilidad en su artículo 14, que las Partes podrán concertar acuerdos y
arreglos bilaterales, regionales y multilaterales relativos a los movimientos transfronterizos
intencionales de OVM, siempre que esos acuerdos y arreglos sean compatibles con el objetivo del
Protocolo y no constituyan una reducción del nivel de protección establecido en el mismo,
estableciendo el procedimiento para que las Partes se notifiquen entre sí, por conducto del Centro
de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, los acuerdos y arreglos
bilaterales, regionales y multilaterales que hayan concertado antes o después de la fecha de
entrada en vigor del presente Protocolo.
El artículo 15, establece las Evaluaciones del Riesgo, las cuales se llevarán a cabo con arreglo a
procedimientos científicos sólidos, de conformidad con el anexo III y teniendo en cuenta las
técnicas reconocidas de evaluación del riesgo. Esas evaluaciones del riesgo se basarán como
mínimo en la información facilitada de conformidad con el artículo 8 y otras pruebas científicas
disponibles para determinar y evaluar los posibles efectos adversos de los organismos vivos
modificados para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo
también en cuenta los riesgos para la salud humana.
Correlativamente, la Gestión del Riesgo está prevista en el artículo 16. De tal manera, las Partes:
• Teniendo en cuenta el inciso g) del artículo 8 del Convenio, establecerán y
mantendrán mecanismos, medidas y estrategias adecuadas para regular, gestionar y
controlar los riesgos determinados con arreglo a las disposiciones sobre evaluación del
riesgo del presente Protocolo relacionados con la utilización, la manipulación y el
movimiento transfronterizo de OVM.
• Impondrán medidas basadas en la evaluación del riesgo en la medida necesaria
para evitar efectos adversos de los organismos vivos modificados en la conservación y la
utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos
para la salud humana, en el territorio de la Parte de importación.
• Tomarán las medidas oportunas para prevenir los movimientos transfronterizos
involuntarios de organismos vivos modificados, incluidas medidas como la exigencia de
que se realice una evaluación del riesgo antes de la primera liberación de un organismo
vivo modificado. Sin perjuicio de lo dispuesto en el párrafo 2 supra, cada Parte tratará de
asegurar que cualquier organismo vivo modificado, ya sea importado o desarrollado en el
país, haya pasado por un período de observación apropiado a su ciclo vital o a su tiempo
de generación antes de que se le dé su uso previsto.
• Cooperarán con miras a:
a) Determinar los organismos vivos modificados o los rasgos específicos de organismos
vivos modificados que puedan tener efectos adversos para la conservación y la utilización
sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud
humana; y
b) Adoptar las medidas adecuadas para el tratamiento de esos OVM o rasgos específicos.
Para el caso de movimientos transfronterizos involuntarios y medidas de emergencia, el artículo 17
que se comentará en el Capitulo IV, prevé el procedimiento pertinente.
También se establecen las normas para a) manipulación, transporte, envasado e identificación (Art.
18), b) sobre las Autoridades Nacionales Competentes y centros Focales Nacionales (Art. 19), c)
responsables de ejercer las funciones administrativas y del enlace con la secretaría en su nombre,
respectivamente. Se crean también, un Centro Intercambio de información y el Centro de
intercambio de información sobre seguridad de la biotecnología como medios para difundir
información, regulando además lo relacionado con la Información Confidencial (Arts. 20 y 21).
En el artículo 22, se dispone que las Partes cooperarán en el desarrollo y/o el fortalecimiento de los
recursos humanos y la capacidad institucional en materia de seguridad de la biotecnología, incluida
la biotecnología en la medida en que es necesaria para la seguridad de la biotecnología, con miras
a la aplicación eficaz del Protocolo en las Partes que son países en desarrollo, en particular los
países menos adelantados y los pequeños Estados insulares en desarrollo, y las Partes que son
países con economías en transición, a través de las instituciones y organizaciones mundiales,
regionales, subregionales y nacionales existentes y, cuando proceda, mediante la facilitación de la
participación del sector privado.
A dichos efectos, en relación con la cooperación para las actividades de creación de capacidad en
materia de seguridad de la biotecnología, se tendrán en cuenta las necesidades de las Partes que
son países en desarrollo, en particular los países menos adelantados y de los pequeños Estados
insulares en desarrollo, de recursos financieros y acceso a tecnología y a conocimientos
especializados, y su transferencia, de conformidad con las disposiciones pertinentes del Convenio.
La cooperación en la esfera de la creación de capacidad incluirá, teniendo en cuenta las distintas
situaciones, la capacidad y necesidades de cada Parte, la capacitación científica y técnica en el
manejo adecuado y seguro de la biotecnología y en el uso de la evaluación del riesgo y de la
gestión del riesgo para seguridad de la biotecnología, y el fomento de la capacidad tecnológica e
institucional en materia de seguridad de la biotecnología. También se tendrán en cuenta las
necesidades de las Partes con economías en transición para esa creación de capacidad en
seguridad de la biotecnología.
En relación con la toma de conciencia y la participación se establece la obligación de las partes de
fomentar y facilitar la concienciación, educación y participación del público relativas a la seguridad
de la transferencia, manipulación y utilización de los organismos vivos modificados en relación con
la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo en cuenta los riesgos
para la salud humana y estableciendo mecanismos de consulta.
Los movimientos transfronterizos de organismos vivos modificados entre Partes y Estados que no
son Partes deberán ser compatibles con el objetivo del Protocolo, pudiéndose concertar acuerdos y
arreglos bilaterales, regionales y multilaterales con Estados que no son Partes en relación con
esos movimientos transfronterizos. Deberá alentarse los Estados que no son Partes a que se
adhieran al Protocolo y a que aporten al Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de
la Biotecnología información pertinente sobre los OVM liberados o introducidos en zonas dentro de
sus jurisdicciones nacionales o transportados fuera de ellas.
En cuanto a los Movimientos Transfronterizos Ilícitos, según dispone el artículo 25, cada Parte
adoptará las medidas nacionales adecuadas encaminadas a prevenir y, si procede, penalizar los
movimientos transfronterizos de OVM realizados en contravención de las medidas nacionales que
rigen la aplicación del Protocolo. Esos movimientos se considerarán movimientos transfronterizos
ilícitos y en caso de que se produzcan, la Parte afectada podrá exigir a la Parte de origen que
retire a sus expensas el OVM de que se trate repatriándolo o destruyéndolo, según proceda.
Las partes pueden tener en cuenta al adoptar una decisión sobre la materia, las consideraciones
socioeconómicas resultantes de los efectos de los OVM, sobre la biodiversidad, especialmente en
relación con las comunidades indígenas y locales, de forma compatible con sus obligaciones
internacionales (Art. 26).
Finalmente es conveniente añadir, que el Protocolo establece la obligación de adoptar normas en
la esfera de la responsabilidad y compensación por daños y, remite a los mecanismos financieros
del Convenio, la actuación de la Conferencia de las Partes como reunión de las partes, los órganos
subsidiarios, la relación con el Convenio de Diversidad Biológica, la obligación de establecer los
mecanismos de cumplimiento y de evaluación y revisión, la imposibilidad de formular reservas, la
forma de efectuar su denuncia y contiene tres anexos, sobre: Información requerida en las
Notificaciones, Información sobre los OVM y sobre Evaluación del riesgo.
1.2.3. Decisiones de la Comunidad Andina
Decisión 486 de la Comunidad Andina sobre el Régimen Común de
Propiedad Industrial6
Esta decisión fue acogida en la Comunidad Andina en Septiembre de 2000 y se refiere al Régimen
Común sobre Propiedad Industrial, que fija el marco legal común para los países del Acuerdo de
Cartagena, hoy Comunidad Andina, sobre las patentes de invención. Interesa ser mencionada por
la relación de las patentes con los descubrimientos científicos, en todo lo relativo al uso de los
componentes de la biodiversidad en tales propósitos, pero lo prioritario, a decir de Febres (2002),
es que se ha dado valor a los derechos que poseen los países de origen de los recursos. Las
disposiciones de esta Decisión se interpretarán y aplicarán de forma que no contravengan las
establecidas en el Régimen Común de Acceso a los Recursos Genéticos a que se refiere la
decisión 391.
El artículo 3, establece que:
“Los Países Miembros asegurarán que la protección conferida a los elementos de la
propiedad industrial se concederá salvaguardando y respetando su patrimonio biológico y
genético, así como los conocimientos tradicionales de sus comunidades indígenas,
afroamericanas o locales. En tal virtud, la concesión de patentes que versen sobre
invenciones desarrolladas a partir de material obtenido de dicho patrimonio o dichos
conocimientos estará supeditada a que es material haya sido adquirido de conformidad con
el ordenamiento jurídico internacional, comunitario y nacional”
En concordancia con lo anterior en el Titulo II, referido a las Patentes de Invención, el artículo 14,
al establecer los requisitos de patentabilidad, consagra que, los países miembros otorgarán
patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la
tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de valor
industrial. Sin embargo, el artículo 15 dice que no se considerarán invenciones, entre otros:
“…b) el todo o parte de los seres vivos tal como se encuentran en la naturaleza, los
procesos biológicos naturales, el material biológico existente en la naturaleza o aquel que
pueda ser aislado, inclusive el genoma o germoplasma de cualquier ser vivo natural.”
6 Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena Nº 600 de fecha 19-09-2000.
En el mismo orden de ideas, el artículo 20 enumera lo que no se considera patentable y dentro de
esta lista se incluyen:
“…b) las invenciones cuya explotación comercial en el País Miembro respectivo deba
impedirse necesariamente para proteger la salud o la vida de las personas o de los
animales, o para preservar los vegetales o el medio ambiente. A estos efectos la
explotación comercial de una invención no se considerará contraria a la salud o la vida de
las personas, de los animales, o para la preservación de los vegetales o del medio
ambiente sólo por razón de existir una disposición legal o administrativa que prohíba o que
regule dicha explotación.
c) las plantas, los animales y los procedimientos esencialmente biológicos para la
producción de plantas o animales que no sean procedimientos no biológicos o
microbiológicos.”
El artículo 26 expresa entre los requisitos a ser exigidos los siguientes:
“…h) de ser el caso, la copia del contrato de acceso, cuando los productos o
procedimientos cuya patente se solicita han sido obtenidos o desarrollados a partir de
recursos genéticos o de sus productos derivados de los que cualquiera de los Países
Miembros es país de origen;
j) de ser el caso, la copia del documento que acredite la licencia o autorización de uso de
los conocimientos tradicionales de las comunidades indígenas, afroamericanas o locales
de los Países Miembros, cuando los productos o procedimientos cuya protección se solicita
han sido obtenidos o desarrollados a partir de dichos conocimientos de los que cualquiera
de los Países Miembros es país de origen, de acuerdo a lo establecido en la Decisión 391
y sus modificaciones y reglamentaciones vigentes.
k) de ser el caso, el certificado de depósito del material biológico…”
Decisión 345 sobre Derechos de los obtentores Vegetales7
Fue adoptada por Venezuela según Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena de 29 de octubre de
1993 y tiene por objeto reconocer y garantizar la protección de los derechos de los obtentores, esto
es, de las personas que hayan creado, mediante aplicación de conocimientos científicos, nuevas
variedades vegetales, así como también el fomento de las actividades de investigación y de las
actividades de transferencia de tecnología.
7 Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena de 29-10-1983
En Venezuela el Registro Nacional de Variedades Vegetales Protegidas está a cargo del Servicio
Autónomo de la Propiedad Industrial (SAPI), de acuerdo con el Decreto Nº 3.136 de fecha 23-12-
1999.8
Las variedades a ser registradas deben cumplir con las condiciones de novedad, distinguibilidad,
homogeneidad y estabilidad y presentar además una denominación genérica adecuada.
Las actividades de investigación que permiten la aparición de nuevas variedades implica el manejo
de las mismas y de igual modo, el de sus recursos genéticos, por ello, y en virtud de que para el
momento en que se dicta esta Decisión no existía regulación sobre el acceso a los recursos
genéticos, la disposición transitoria tercera, ordenó a los Países Miembros aprobar, antes del 31 de
diciembre de 1994, un Régimen Común sobre acceso a los recursos biogenéticos y garantía a la
bioseguridad de la Subregión, de conformidad con lo dispuesto en el Convenio sobre la Diversidad
Biológica adoptado en Río de Janeiro el 05 de junio de 1992.
Decisión 391 sobre Régimen Común sobre Acceso a los Recursos Genéticos
Fue adoptada por Venezuela según Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena Nº 213 de fecha 17
de julio de 1996 y tiene por objeto regular el acceso de los recursos genéticos de los Países
Miembros y sus productos derivados.
Según su artículo 2, tiene por objeto:
“…regular el acceso a los recursos genéticos de los Países Miembros y sus productos
derivados, a fin de:
A. Prever condiciones para una participación justa y equitativa en los beneficios derivados
del acceso;
B. Sentar las bases para el reconocimiento y valoración de los recursos genéticos y sus
productos derivados y de sus componentes intangibles asociados, especialmente cuando
se trate de comunidades indígenas, afroamericanas o locales;
C. Promover la conservación de la diversidad biológica y la utilización sostenible de los
recursos biológicos que contiene recursos genéticos;
D. Promover la consolidación y desarrollo de las capacidades científicas, tecnológicas y
técnicas a nivel local, nacional y subregional; y,
E. Fortalecer la capacidad negociadora de los Países Miembros.
8 Gaceta Oficial Nº 36.618 de fecha 11-01-1999
El ámbito de aplicación de esta Decisión, está definido en los artículos 3 y 4, según los cuales es
aplicable a los recursos genéticos de los cuales los Países Miembros son países de origen, a sus
productos derivados, a sus componentes intangibles y a los recursos genéticos de las especies
migratorias que por causas naturales se encuentren en el territorio de los Países Miembros,
excluyéndose del ámbito de aplicación a:
A. Los recursos genéticos humanos y sus productos derivados; y,
B. El intercambio de recursos genéticos, sus productos derivados, los recursos biológicos
que los contienen, o de los componentes intangibles asociados a éstos, que realicen las
comunidades indígenas, afroamericanas y locales de los Países Miembros entre sí y para
su propio consumo, basadas en sus prácticas consuetudinarias.
Ratificando los principios del Convenio de Diversidad Biológica, en este instrumento se consagra
que los Países Miembros ejercen soberanía sobre sus recursos genéticos y sus productos
derivados y, en consecuencia determinan las condiciones para su acceso. Así los artículos 5 y 6,
expresan:
“Artículo 5. Los Países Miembros ejercen soberanía sobre sus recursos genéticos y sus
productos derivados y en consecuencia determinan las condiciones de su acceso, de
conformidad con lo dispuesto en la presente Decisión.
La conservación y utilización sostenible de los recursos genéticos y sus productos
derivados, serán reguladas por cada País Miembro, de acuerdo con los principios y
disposiciones contenidas en el Convenio de la Diversidad Biológica y en la presente
Decisión.
Articulo 6. Los recursos genéticos y sus productos derivados, de los cuales los Países
Miembros son países de origen, son bienes o patrimonio de la Nación o del Estado de cada
País Miembro, de conformidad con lo establecido en sus respectivas legislaciones internas.
Dichos recursos son inalienables, imprescriptibles e inembargables, sin perjuicio de los
regímenes de propiedad aplicables sobre los recursos biológicos que los contienen, el
predio en que se encuentran, o el componente intangible asociado”.
En el Artículo 7, se hace un reconocimiento a los derechos de las comunidades indígenas y
locales, para decidir sobre sus conocimientos asociados a los recursos genéticos. El referido
artículo señala:
“Los Países Miembros, de conformidad con esta Decisión y su legislación nacional
complementaria, reconocen y valoran los derechos y la facultad para decidir de las
comunidades indígenas, afroamericanas y locales, sobre sus conocimientos, innovaciones
y prácticas tradicionales asociados a los recursos genéticos y sus productos derivados”.
Es importante destacar la inclusión del Principio de Precaución, contenido en el artículo 13, según
el cual los Países Miembros podrán adoptar medidas destinadas a impedir la erosión genética o la
degradación del medio ambiente y de los recursos naturales, añadiendo que cuando exista peligro
de daño grave e irreversible, la falta de certeza científica no deberá utilizarse como razón para
postergar la adopción de medidas eficaces. Este principio deberá aplicarse de conformidad con las
disposiciones contenidas en el Capítulo correspondiente al Programa de Liberación del Acuerdo de
Cartagena y demás normas aplicables del ordenamiento jurídico de este Acuerdo.
La creación del Procedimiento de Acceso constituye el aspecto central de esta Decisión. En tal
sentido se establece un procedimiento administrativo que debe cumplirse en forma previa a la
ejecución de actividades de acceso a los recursos genéticos. Se trata de un procedimiento
concesional o concesorio, que se inicia con la presentación por parte del interesado de una
solicitud, ante la Autoridad Nacional Competente del país de origen, que en Venezuela es el
Ministerio del Ambiente y de Los Recursos Naturales (antes Ministerio del Ambiente y de los
Recursos Naturales Renovables – MARN), el cual, una vez admitida, publicada y aprobada la
solicitud, culmina con la suscripción de un contrato y la publicación del extracto en Gaceta Oficial,
como se desprende del siguiente artículo:
“ Artículo 16. Todo procedimiento de acceso requerirá de la presentación, admisión,
publicación y aprobación de una solicitud, de la suscripción de un contrato, de la emisión y
publicación de la correspondiente Resolución y del registro declarativo de los actos
vinculados con dicho acceso.”
La Decisión regula todo lo concerniente a los diferentes trámites que integran el referido
procedimiento. Así el artículo 17, contiene las condiciones que deben incluir las solicitudes y
contratos de acceso y, de ser el caso, los contratos accesorios. Estas son:
A. La participación de nacionales de la Subregión en las actividades de investigación sobre
recursos genéticos y sus productos derivados y del componente intangible asociado.
B. El apoyo a investigaciones dentro de la jurisdicción del País Miembro de origen del
recurso genético o en cualquier otro de la Subregión que contribuyan a la conservación y
utilización sostenible de la diversidad biológica;
C. El fortalecimiento de mecanismos de transferencia de conocimientos y tecnologías,
incluidas las biotecnologías, que sean cultural, social y ambientalmente sanas y seguras;
D. El suministro de información sobre antecedentes, estado de la ciencia o de otra índole,
que contribuya al mejor conocimiento de la situación relativa al recurso genético del cual el
País Miembro sea país de origen, su producto derivado o sintetizado y componente
intangible asociado;
E. El fortalecimiento y desarrollo de la capacidad institucional nacional o subregional
asociada a los recursos genéticos y sus productos derivados;
F. El fortalecimiento y desarrollo de las capacidades de las comunidades indígenas,
afroamericanas y locales con relación a los componentes intangibles asociados a los
recursos genéticos y sus productos derivados;
G. El depósito obligatorio de duplicados de todo material recolectado, en instituciones
designadas por la Autoridad Nacional Competente;
H. La obligación de poner en conocimiento de la Autoridad Nacional Competente los
resultados de las investigaciones realizadas),
I. Los términos para la transferencia del material accedido a terceros.
Es importante destacar que sólo el Contrato de Acceso ampara estas actividades y las condiciona,
pues el artículo 23, claramente dispone que los permisos, autorizaciones y demás documentos que
amparen la investigación, obtención, provisión, transferencia, u otro, de recursos biológicos, no
determinan, condicionan ni presumen la autorización del acceso.
En las disposiciones subsiguientes se incluyen: las condiciones que deben llenar las solicitudes,
los lapsos para tramitarlas y aprobarlas o negarlas, todo lo relacionado con el Contrato de
Acceso: las partes, los términos, las condiciones, anexos; así como con el perfeccionamiento
mediante la Resolución correspondiente. También se regulan los contratos accesorios
Los Países Miembros podrán establecer, mediante norma legal expresa, limitaciones parciales o
totales al acceso a recursos genéticos o sus productos derivados, en los casos siguientes:
A. Endemismo, rareza o peligro de extinción de las especies, subespecies, variedades o
razas;
B. Condiciones de vulnerabilidad o fragilidad en la estructura o función de los ecosistemas
que pudieran agravarse por actividades de acceso;
C. Efectos adversos de las actividades de acceso, sobre la salud humana o sobre
elementos esenciales de la identidad cultural de los pueblos;
D. Impactos ambientales indeseables o difícilmente controlables de las actividades de
acceso, sobre los ecosistemas;
E. Peligro de erosión genética ocasionado por actividades de acceso; Regulaciones sobre
bioseguridad; o, Recursos genéticos o áreas geográficas calificados como estratégicos.
La Decisión contiene normas relativas a infracciones y sanciones. Será sancionada toda persona
que realice actividades de acceso sin contar con la respectiva autorización. Asimismo, será
sancionada toda persona que realice transacciones relativas a productos derivados o sintetizados
de tales recursos genéticos o al componente intangible asociado, que no se encuentren
amparadas por los correspondientes contratos, suscritos de conformidad con las disposiciones de
esta Decisión.
Las sanciones, se impondrán por la Autoridad Nacional Competente, de conformidad con el
procedimiento previsto en su propia legislación interna, las cuales podrán consistir en sanciones
administrativas, tales como multa, decomiso preventivo o definitivo, cierre temporal o definitivo de
establecimientos e inhabilitación del infractor para solicitar nuevos accesos en casos de infracción
al presente Régimen.
Tales sanciones se aplicarán sin perjuicio de la suspensión, cancelación o nulidad del acceso, del
pago de las reparaciones por los daños y perjuicios que se irroguen, incluidos los causados a la
diversidad biológica, y de las sanciones civiles y penales, que eventualmente correspondan.
Se crea el Comité Andino sobre Recursos Genéticos, conformado por representantes de los Países
Miembros, como ente asesor en la materia y, en particular, para el mejor cumplimiento del
Régimen Común de Acceso.
En las disposiciones transitorias se dispone, entre otras las siguientes obligaciones, para la Junta y
para los países Miembros:
• La junta mediante Resolución y previa opinión del Comité Andino sobre Recursos
Genéticos establecerá los sistemas necesarios para la identificación y empaque de los
recursos genéticos y, en su caso, de sus productos derivados.
• Los Países Miembros adoptarán un régimen común sobre bioseguridad, en el
marco del convenio marco sobre la Diversidad. Para tal electo, los Países Miembros en
coordinación con la junta, iniciarán los estudios respectivos, particularmente en lo
relacionado con el movimiento transfronterizo de los organismos vivos modificados
producto de la biotecnología.
• La junta elaborará, dentro de un plazo de tres meses posteriores a la presentación
de estudios nacionales por los Países Miembros, una propuesta para establecer un
régimen especial o una norma de armonización, según corresponda, que esté orientado a
fortalecer la protección de los conocimientos. innovaciones y prácticas tradicionales de las
comunidades indígenas, afroamericanas y locales, de conformidad con lo establecido en el
artículo 7 de la presente Decisión, el Convenio 169 de la OIT y el Convenio sobre la
Diversidad Biológica.
• A tal efecto, los Países Miembros deberán presentar los estudios nacionales
respectivos, dentro del año siguiente a la fecha de entrada en vigencia de esta Decisión.
• Los Países Miembros diseñarán un programa de capacitación orientado hacia las
comunidades indígenas, afroamericanas v locales, de manera de fortalecer su capacidad
de negociación sobre el componente intangible, en el marco del acceso a los recursos
genéticos.
• La Junta, mediante Resolución, adoptará los modelos referenciales de solicitud de
acceso a recursos genéticos y de contrato de acceso, en un plazo no mayor de quince días
contados a partir de la fecha de entrada en vigencia de la presente Decisión.
En ejecución del mandato de la Disposición Transitoria Décima, la Junta del Acuerdo de
Cartagena, dictó las Resoluciones 414 y 415.
Resolución 414. Adopción del modelo referencial de solicitud de acceso a
recursos genéticos
Por esta Resolución se decide adoptar como modelo referencial de solicitud de acceso a recursos
genéticos, el que se anexa a la misma y se ordena notificarla a los Países Miembros, indicando
que entrará en vigencia en la fecha de publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena.
De acuerdo con el anexo, la solicitud debe incluir:
I. Identificación del solicitante o representante legal y del responsable técnico del
proyecto.
II. Responsable Técnico
1. Actividades de acceso realizadas en los últimos cinco años por el Responsable
técnico
2. Currículo de estudios del responsable técnico
3. Publicaciones del responsable técnico (tres más importantes)
4. Experiencia del responsable técnico (realizada en los últimos 5 años)
5. Grupo de Trabajo a cargo de la actividad
6. Datos del Proveedor del Recurso
III. Datos de la Persona o Entidad Nacional de apoyo científico o cultural
IV. Propuesta de Proyecto
V. Carta de Aceptación en principio o contrato del proveedor de los Recursos
biológicos, de los recursos genéticos o del componente intangible
VI. Carta de Compromiso de la persona o entidad nacional de apoyo
VII. Declaración Jurada o affidávit del solicitante, consignando la veracidad de los datos
anotados en la solicitud.
Resolución 415. Adopción del modelo referencial de contrato de acceso a
recursos genéticos
Mediante esta Resolución, la Junta del Acuerdo de Cartagena decide adoptar como modelo
referencial de contrato de acceso, el que figura como anexo de la misma y, se establece que
entrará en vigencia a partir de su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo.
De acuerdo con el anexo, el contrato debe incluir:
a) identificación de las partes contratantes,
b) Motivo o justificación,
c) Señalamiento del objeto del contrato,
d) Derechos y obligaciones de las partes,
e) Indicación de las seguridades y garantías,
f) Estipulación de cláusulas de indemnización por responsabilidad contractual,
extracontractual y por daños al medio ambiente,
g) Otras garantías, ventajas o condiciones que conceda o pacte el país miembro de
conformidad con su legislación nacional,
h) Señalamiento del procedimiento de solución de controversias,
i) Estipulación de cláusulas de modificación, suspensión, rescisión y resolución de
contrato, y
j) Estipulación de la vigencia de prorroga del contrato.
Decisión 523 de la Comunidad Andina sobre la Estrategia Regional de
Biodiversidad para los Países del Trópico Andino
Tiene por objeto aprobar la estrategia regional de Biodiversidad para los países del Trópico Andino,
bajo la dirección del Comité Andino de Autoridades Ambientales (CAAAM) el cual trabajará en la
actualización y en el fortalecimiento de la Estrategia Regional de Biodiversidad para los Países del
Trópico Andino. En esta Estrategia se realiza en primer lugar el diagnóstico de la situación actual
de la biodiversidad en los países andinos, se establece su marco general, constituido por: la visión,
ejes estratégicos, objetivos generales y específicos; las líneas de acción y los instrumentos
institucionales, financieros, normativos, de información y de planificación, necesarios para lograr
sus objetivos y, por último analiza la viabilidad de su aplicación.
En esta Estrategia se realiza en primer lugar el diagnóstico de la situación actual de la
biodiversidad en los países andinos, se establece su marco general, constituido por: la visión, ejes
estratégicos, objetivos generales y específicos; las líneas de acción y los instrumentos
institucionales, financieros, normativos, de información y de planificación, necesarios para lograr
sus objetivos y, por último analiza la viabilidad de su aplicación.
Esta Decisión reconoce que la BM, orientada en gran medida al trabajo con OMG, podría
constituirse en una importante alternativa para contribuir a la seguridad alimentaria, a la
conservación y aprovechamiento sostenible de la biodiversidad, y a la salud humana. Sin embargo,
como en toda aplicación de una tecnología en proceso de desarrollo, será necesario considerar
paralelamente medidas de seguridad destinadas a minimizar el riesgo que implica la transferencia,
el manejo, el uso y la liberación de estos OVM y de sus productos para la sostenibilidad del medio
ambiente, la diversidad biológica, la salud humana y la estructura socioeconómica. Una estrategia
tal se justifica debido a que la región posee condiciones ambientales similares, tiene un espectro
similar de cultivos y de tratados y/o convenios. En el desarrollo de la misma, se tomaron en cuenta
aspectos legales (implementación de regulaciones, armonización en procedimientos de
bioseguridad y toma de decisiones conjuntas); aspectos administrativos (creación de cuerpos
consejeros, infraestructura, manejo de información) y aspectos técnicos relativos a la formación de
recursos humanos, determinante en la identificación, evaluación y gestión de riesgos, creación de
grupos de expertos a todos los niveles para el entrenamiento del personal supervisor e intercambio
de experiencias y desarrollo de proyectos corporativos.
1.2.4. Otros Convenios Relacionados con la Materia
Existen algunos convenios que se relacionan en forma indirecta con la materia en comento, los
cuales son:
Convención sobre el Comercio Internacional de Especies Amenazadas de
Flora y Fauna Silvestre (CITES).
Fue adoptado por Venezuela según Gaceta Oficial Nº Ext. 2.053 de fecha 29 de junio de 1977 y
tiene por objeto la búsqueda de la Cooperación Internacional para la Protección de Especies de
flora y fauna silvestres, contra la explotación excesiva derivada del Comercio Internacional, en aras
de lograr la supervivencia de dichas especies.
Para aplicar el sistema regulatorio establecido en la Convención se incluyen los animales y plantas,
vivos o muertos y cualquier parte o derivados que resulte de estos.
Para su tratamiento los separa en apéndices. El Apéndice I incluye las especies en peligro de
extinción que requieren una reglamentación estricta para no poner en peligro, aún mayor su
supervivencia; el Apéndice II incluye las especies que, si bien no están en peligro de extinción,
pueden entrar a él si no existe una reglamentación estricta que evite una utilización incompatible
con su supervivencia; y Apéndice III incluye todas las especies sometidas a regulación dentro de
su jurisdicción y que requieren de la cooperación internacional para controlar su comercio.
Para la importación, exportación y reexportación de las especies señaladas en los Apéndices I y II,
prevé la Convención, que se requieren permiso o certificados otorgadas por las autoridades
administrativas competentes del Estado designadas de conformidad con el Artículo IX de la
Convención.
El Artículo VII señala taxativamente las excepciones, en las que no se aplican las disposiciones
establecidas en los ya citados Artículos III, IV y V a los especimenes, e incluye un grupo de
disposiciones especiales relacionadas con el comercio, tales como las del párrafo 4: los
especimenes de una especie animal incluida en el Apéndice I y criados en cantidad para fines
comerciales o de una especie vegetal incluida en e Apéndice I y reproducida artificialmente para
fines comerciales serán considerados especimenes de las especies incluidas en el Apéndice II.
Este Convenio es pionero en la búsqueda de la conservación y el desarrollo sostenible al tratar de
adoptar medidas para lograr equilibrio entre comercio y supervivencia de las especies.
Convenio de Basilea sobre el Control de los Movimientos Transfronterizos
de Desechos Peligrosos y su Eliminación.9
Contiene normas jurídicas-técnicas que permiten controlar rigurosamente los movimientos
transfronterizos de desechos peligrosos y su eliminación; reducir al mínimo esos movimientos
desarrollando tecnologías ambientalmente racionales que generen menos desechos; medidas de
reciclado; propugnar transferencia de tecnologías para el manejo racional de los desechos,
especialmente a los países en desarrollo
La concreción de estas ideas se plasma en el Convenio de Basilea donde podemos observar que:
1. Se reafirma el derecho de los Estados de prohibir la importación de desechos
peligrosos y otros desechos para su eliminación, comunicando la medida a otros Estados
a través de la secretaría del Convenio o cuando el estado de importación no da su
consentimiento por escrito al exportador en caso de no tenerla prohibida (art. 6).
2. Las partes se comprometen a reducir al mínimo la generación de desechos
peligrosos, teniendo en cuenta los aspectos sociales, económicos y tecnológicos.
9 Gaceta Oficial Nº 36.396 de fecha 16-02-1998
3. Acuerdan establecer instalaciones adecuadas para la eliminación de los desechos
a fin de lograr un manejo ambientalmente racional.
4. Se considera delictivo el tráfico ilícito de desechos peligrosos.
5. Se impone la obligación al Estado exportador de no permitir que comience un
movimiento transfronterizo por un país de tránsito si éste no da su consentimiento por
escrito.
6. Se conviene en adoptar un protocolo que establezca normas y procedimientos en
lo que se refiere a responsabilidad e indemnización de daños resultantes del movimiento
transfronterizo de desechos peligrosos.
Este Convenio contiene dos disposiciones sustantivas, relacionadas con el consentimiento previo,
una referida al requerimiento de consentimiento expreso del Estado importador para recibir
desechos peligrosos, y, otra al consentimiento por escrito del país de tránsito para poder el Estado
exportador pasar dichos desechos por ese Estado.
En este punto, se hace preciso recordar que la Constitución de la República Bolivariana de
Venezuela en su artículo 129, establece que el Estado impedirá la entrada al país de desechos
tóxicos y peligrosos, así como la fabricación de armas nucleares, químicas y biológicas.
Convenio Internacional para la Protección de las Obtenciones Vegetales
Fue aprobado en 1961 y, posteriormente enmendado en 1972, 1978 y 1991. En la actualidad los
derechos intelectuales sobre las plantas se pueden obtener por medio de patentes o por el sistema
de derechos de obtentores de variedades vegetales difundido por la Unión para la Protección de
Obtenciones Vegetales (UPOV), de la cual Venezuela no es parte. En el Convenio para la
Protección de las Obtenciones Vegetales, las Partes Contratantes se comprometen a conceder
derechos de obtentor y protegerlo (Art. 2), siempre que las variedades sean nuevas, distintas,
haya homogeneidad en sus características y estabilidad hereditaria. De acuerdo con la Enmienda
de 1991 el obtentor es la persona que haya creado o descubierto y puesto a punto una variedad, y,
al concedérsele el derecho de obtentor, solo con su autorización podrán realizarse actos que
impliquen comercialización, exportación o importación de la variedad obtenida mediante
modificación genética o no.
Tiene un enfoque estrictamente comercial por lo que requerirá estudiarse la incidencia que, en
algunos casos, puedan tener sus disposiciones en el CDB y su Protocolo sobre Bioseguridad.
Convención de las Naciones Unidas de lucha contra la Desertificación en
aquellos países afectados por sequía grave y/o desertificación, en particular
en África10
Tiene por objeto luchar contra la desertificación y mitigar los efectos de la sequía en los países
afectados por sequía grave o desertificación, en particular en África, mediante la adopción de
medidas eficaces en todos los niveles, apoyadas por acuerdos de cooperación y asociación
internacionales, en el marco de un enfoque integrado acorde con el Programa 21, para contribuir al
logro del desarrollo sostenible en las zonas afectadas.
Desde un punto de vista instrumental se dice, que comporta un planteamiento innovador, por
cuanto dentro de la esfera del derecho ambiental internacional, proporciona un marco regulatorio
que aborda la desertificación como un todo, es decir, como el conjunto de factores físicos,
biológicos, socioeconómicos e inclusive culturales, que por vía de ínter actuación determinan o no
la existencia de un proceso de desertificación en una zona determinada, y cuya correcta
comprensión y tratamiento son fundamentales para garantizar la eficacia de las medidas a ser
adoptadas por los gobiernos, a fines de hacer frente a esta seria problemática ambiental” (MRE-
MARN, 2002).
En el ordenamiento jurídico nacional las bases legales para la implementación de
las normas reguladoras en materia de bioseguridad, están contenidas en:
1.3.MARCO JURÍDICO NACIONAL
Constitución de la República Bolivariana de Venezuela
La Constitución de la República establece un sistema de economía social de mercado, que se
desarrolla sobre la libertad económica, la cual debe desenvolverse conforme a principios de justicia
social y de derecho y requiere la intervención del Estado. En tal sentido el artículo 299, establece:
“El régimen socioeconómico de la República Bolivariana de Venezuela se fundamenta en
los principios de justicia social, democracia eficiencia, libre competencia, protección del
ambiente, productividad y solidaridad, a los fines de asegurar el desarrollo humano integral
y una existencia digna y provechosa para la colectividad. El Estado, conjuntamente con la
iniciativa privada, promoverá el desarrollo armónico de la economía nacional con el fin de
generar fuentes de trabajo, alto valor agregado nacional, elevar el nivel de vida de la
10 Gaceta Oficial Nº Ext. 5.239 de fecha 23-06- 1998
población y fortalecer la soberanía económica del país, garantizando la seguridad jurídica,
solidez, dinamismo, sustentabilidad, permanencia y equidad del crecimiento de la
economía, para lograr una justa distribución de la riqueza mediante una planificación
estratégica democrática, participativa y de consulta abierta.”
De lo anterior, se desprende que el sistema económico vigente, se fundamenta en la libertad
económica, la iniciativa privada y la libre competencia, pero con la participación del Estado como
ente promotor del desarrollo económico, regulador de la actividad económica y planificador
conjuntamente con la participación activa y protagónica de la sociedad.
La afirmación anterior se ratifica, con el contenido del artículo 112, ubicado en el Titulo III del texto
constitucional, que se refiere a los Derechos Humanos, las Garantías y los Deberes, el cual en su
Capitulo VII, establece el régimen de los derechos económicos y consagra la libertad de empresa
y la iniciativa privada en la forma siguiente:
“Todas las personas pueden dedicarse libremente a la actividad económica de su
preferencia, sin mas limitaciones que las previstas en esta Constitución y las que
establezcan las leyes, por razones de desarrollo humano, seguridad, sanidad, protección
del ambiente u otras de interés social. El Estado promoverá la iniciativa privada,
garantizando la creación y justa distribución de la riqueza, así como la producción de
bienes y servicios que satisfagan las necesidades de la población, la libertad de trabajo,
empresa, comercio, industria, sin perjuicio de su facultad para dictar medidas para
planificar, racionalizar y regular la economía e impulsar el desarrollo integral del país.“
Por su parte, tenemos que los lineamientos de la política ambiental en Venezuela están señalados,
por primera vez, en forma expresa en la Constitución de la República Bolivariana de Venezuela,
consagrándose especialmente un capítulo dedicado a los derechos ambientales y, aún cuando no
se cuente con una disposición que trate expresamente la bioseguridad, en importantes normas
generales subyace la obligación de regular la materia.
En efecto, en la parte dispositiva del texto Constitucional se consagra la soberanía del Estado
sobre sus recursos naturales, incluidos los recursos genéticos y los componentes intangibles (Art.
11). La inclusión expresa de los recursos genéticos en la Carta Magna deja clara su importancia
para el ambiente, la salud humana y el desarrollo económico-social y tecnológico del país.
Bajo la premisa señalada, la Carta Magna consagra los Derechos Ambientales, estableciendo en
su artículo 127, el derecho-deber de cada generación de proteger y mantener el ambiente en
beneficio de sí misma y del mundo futuro, donde toda persona tiene derecho individual y colectivo
a disfrutar de una vida y de un ambiente seguro, sano y ecológicamente equilibrado. Para ello, el
Estado tiene la obligación de proteger el ambiente, la diversidad biológica y genética, los procesos
ecológicos, los parques nacionales y monumentos naturales y demás áreas de especial
importancia ecológica. Además agrega que el genoma humano no podrá ser patentado, y la Ley
que se refiera a los principios bioéticos regulará la materia. Establece además. que es una
obligación fundamental del Estado, con la activa participación de la sociedad, garantizar que la
población se desenvuelva en un ambiente libre de contaminación, donde el aire, el agua, los
suelos, las costas, el clima, la capa de ozono, las especies vivas sean especialmente protegidos,
de conformidad con la ley.
Expresa igualmente en el artículo 129, que todas las actividades susceptibles de generar daños a
los ecosistemas, deben ser previamente acompañadas de estudios de impacto ambiental y socio-
cultural, y que en los contratos que la República celebre con personas naturales o jurídicas,
nacionales o extranjeras, o en los permisos que se otorguen, que involucren recursos naturales, se
considerará incluida aún cuando no estuviera expresa, la obligación de conservar el equilibrio
ecológico, de permitir el acceso a la tecnología y la transferencia de la misma en condiciones
mutuamente convenidas, y de restablecer el ambiente a su estado natural si éste resultare
alterado, en los términos que establezca la ley.
Asimismo, en su Capítulo VIII del Título III relativo a los Derechos de los Pueblos Indígenas, la
norma contenida en el artículo 124 garantiza y protege la propiedad intelectual colectiva de los
conocimientos, tecnologías e innovaciones de los pueblos indígenas. Añadiendo además que toda
actividad relacionada con los recursos genéticos y los conocimientos asociados a los mismos
perseguirán beneficios colectivos, prohibiendo el registro de patentes sobre recursos y
conocimientos ancestrales.
Por otra parte en el Capítulo V contentivo de los Derechos Sociales y de las Familias, en su
artículo 83 dispone, que la salud es un derecho social fundamental, obligación del Estado, y
responsabilidad intransferible que lo garantizará como parte del derecho a la vida. Por ello, el
Estado promoverá y desarrollará políticas orientadas a llevar a calidad de vida, el bienestar
colectivo, añadiendo que todas las personas tienen derecho a la protección de la salud y el deber
de participar activamente en su promoción y defensa.
El Capítulo VI relacionado con los Derechos Culturales y Educativos, en el artículo 110 refleja una
clara orientación política a seguir para el caso de la biotecnología y por ende la bioseguridad,
cuando señala textualmente:
“El Estado reconocerá el interés público de la ciencia, la tecnología, el conocimiento, la
innovación y sus aplicaciones, y los servicios de información necesarios, por ser
instrumentos fundamentales para el desarrollo económico, social y político del país así,
como para la seguridad y soberanía nacional. Para el fomento y desarrollo de esas
actividades, el Estado destinará recursos suficientes y creará el sistema nacional de
ciencia y tecnología de acuerdo con la Ley. El sector privado deberá aportar recursos para
los mismos. El Estado garantizará el cumplimiento de los principios éticos y legales que
deben regir las actividades de investigación científica, humanística y tecnológica. La ley
determinará los modos y medios para dar cumplimiento a esa garantía”.
En lo que se refiere al desarrollo agrícola, la norma contenida en el artículo 305 instituye que:
“El Estado promoverá la agricultura sustentable como base estratégica del desarrollo rural
integral, a fin de garantizar la seguridad alimentaria de la población; entendida como la
disponibilidad suficiente y estable de alimentos en el ámbito nacional y el acceso oportuno
y permanente de éstos por parte del público consumidor...... A tales fines, el Estado dictará
las medidas de orden financiero, comercial, transferencia tecnológica, tenencia de la tierra,
infraestructura, capacitación de mano de obra y otras que fueran necesarias para alcanzar
niveles estratégicos de autoabastecimiento…….”
En lo que se refiere a la Seguridad de la Nación, el Título VII, Capítulo II, relativo a los principios
de la Seguridad de la Nación, en su artículo 326 dispone que:
“La Seguridad de la Nación se fundamenta en la corresponsabilidad entre el Estado y la
sociedad civil para dar cumplimiento a los principios de independencia, democracia,
igualdad, paz, libertad, justicia, solidaridad, promoción y conservación ambiental y
afirmación de los derechos humanos, así como en la satisfacción progresiva de las
necesidades individuales y colectivas de los venezolanos y venezolanas sobre las bases
de un desarrollo sustentable y productivo de plena cobertura para la comunidad nacional.
El principio de la corresponsabilidad se ejerce sobre los ámbitos económico, social,
político, cultural, geográfico, ambiental y militar”.
En este orden de ideas tenemos que nuestra Constitución, constituye una valiosa herramienta en
el diseño de la política nacional sobre bioseguridad que orienta la normativa jurídico-técnica sobre
la materia y el requerimiento de los organismos públicos encargados de su ejecución.
Ley Orgánica del Ambiente11
Tiene por objeto establecer dentro de la política de desarrollo integral de la nación, los principios
rectores para la conservación, defensa y mejoramiento del ambiente en beneficio de la calidad de
vida (Art.1). Este instrumento jurídico sancionado en 1976, no tiene como finalidad directa, regir las
relaciones del hombre y su entorno, como lo afirma Meier (1987), ella es una ley de política, por
cuanto, mediante un tratamiento integral a la protección del ambiente, pretende dar unidad a las
diferentes leyes que regulan sectorialmente el problema y establecer los lineamientos o principios
que servirán de base a una actividad normativa que será llevada a cabo, tanto por el órgano
legislativo, como por el Ejecutivo Nacional.
11 Gaceta Oficial N°31.004 de fecha 16-06-76
Este tipo de leyes se ubica entre aquellas que se han denominado: Leyes Marco o Leyes Cuadro;
es decir, una ley que establece conceptos muy generales que deben ser desarrollados y
concretados, por normas legales y reglamentarias de rango inferior; por ello el legislador dio a la
ley el carácter de orgánica.
En este orden de ideas, se puede afirmar que la Ley Orgánica del Ambiente, tiene como objetivo
fundamental establecer los lineamientos y principios básicos que deben regir y orientar la
conservación, defensa y mejoramiento del ambiente, a fin de compatibilizar el crecimiento
económico del país con la protección del ambiente y de esta manera asegurar a la sociedad un
nivel de calidad de vida que permita a los individuos que la integran el pleno desarrollo de su
personalidad.
Los principios que derivan de la LOA, pueden resumirse, en dos: 1) el equilibrio entre el desarrollo
económico y social y la protección del ambiente, y 2) el equilibrio entre la potestad del Estado
para ejecutar la política ambiental y el debido respeto a los derechos y garantías de los
particulares (Meier, 1987)
La Ley Orgánica para la Ordenación del Territorio12
Tiene por objeto establecer las disposiciones que regirán el proceso de ordenación del territorio en
concordancia con la Estrategia de Desarrollo Económico y Social a largo plazo de la Nación. (Art.
1) y su finalidad dentro de la política ambiental, es la de conciliar el desarrollo económico que se
realiza ocupando progresivamente el espacio, y la transformación de los recursos con una calidad
aceptable de vida para la población.
Por ser una ley de carácter orgánico, contiene principios generales que deben ser desarrollados
por vía reglamentaria. Hasta la fecha, la ley se encuentra reglamentada parcialmente. En efecto,
mediante el Decreto 276 de fecha siete de junio de 1989 fue sancionado el Reglamento Parcial
sobre Administración y Manejo de Parques Nacionales y Monumentos Naturales.
Ley Orgánica de Ciencia, Tecnología e Innovación
El objeto de esta ley es desarrollar los principios orientadores que en materia de ciencia,
tecnología e innovación, establece la Constitución de la República Bolivariana de Venezuela,
organizar el Sistema Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación, definir los lineamientos que
orientaran las políticas y estrategias para la actividad científica, tecnológica y de innovación, con la
implantación de mecanismos institucionales y operativos para la promoción, estímulo y fomento de
12 Gaceta Oficial 3238 de fecha 11-08-1983
la investigación científica, la apropiación social del conocimiento y la transferencia e innovación
tecnológica, a fin de fomentar la capacidad para la generación, uso y circulación del conocimiento y
de impulsar el desarrollo nacional.
Las acciones en materia de ciencia, tecnología e innovación estarán dirigidas a:
1. Formular, promover y evaluar planes nacionales que en materia de ciencia,
tecnología e innovación, se diseñen para el corto, mediano y largo plazo.
2. Estimular y promover los programas de formación necesarios para el desarrollo
científico y tecnológico del país.
3. Establecer programas de incentivos a la actividad de investigación y desarrollo y a
la innovación tecnológica.
4. Concertar y ejecutar las políticas de cooperación internacional requeridas para
apoyar el desarrollo del Sistema Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación.
5. Impulsar el fortalecimiento de una infraestructura adecuada y el equipamiento para
servicios de apoyo a las instituciones de investigación y desarrollo y de innovación
tecnológica.
6. Estimular la capacidad de innovación tecnológica del sector productivo,
empresarial y académico, tanto público como privado.
7. Estimular la creación de fondos de financiamiento a las actividades del Sistema
Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación.
8. Desarrollar programas de valoración de la investigación a fin de facilitar la
transferencia e innovación tecnológica.
9. Impulsar el establecimiento de redes nacionales y regionales de cooperación
científica y tecnológica.
10. Promover mecanismos para la divulgación, difusión e intercambio de los resultados
de investigación y desarrollo y de innovación tecnológica generados en el país.
11. Crear un Sistema Nacional de Información Científica y Tecnológica.
12. Promover la creación de instrumentos jurídicos para optimizar el desarrollo del
Sistema Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación.
13. Estimular la participación del sector privado, a través de mecanismos que permitan
la inversión de recursos financieros para el desarrollo de las actividades científicas,
tecnológicas y de innovación.
El artículo 7, se refiere a la obligación de los organismos competentes de velar por el
cumplimiento de los principios bioéticos y ambientales, dada la importancia de esta disposición a
continuación se reproduce textualmente:
“Artículo 7.- El Ejecutivo Nacional, mediante los organismos competentes, velará por el
adecuado cumplimiento de los principios bioéticos y ambientales en el desarrollo de la
investigación científica y tecnológica, de conformidad con las disposiciones de carácter
nacional y los acuerdos internacionales suscritos por la República.”
También se considera importante destacar el contenido de los artículos 8 y 9, por cuanto están
directamente relacionados con la materia que se analiza.
Artículo 8.- El Ministerio de Ciencia y Tecnología propiciará la creación de comisiones
multidisciplinarias de ética, bioética y biodiversidad, que se ocuparán de definir los
aspectos inherentes a los artículos 6 y 7 de este Decreto-Ley, a través de la propuesta de
códigos de ética, bioética y de protección del ambiente, relativos a la práctica científica,
tecnológica y de innovación.
Artículo 9.- El Ministerio de Ciencia y Tecnología apoyará a los organismos competentes
por la materia, en la definición de políticas tendentes a proteger y garantizar la propiedad
intelectual colectiva de los conocimientos, tecnologías e innovaciones de los pueblos
indígenas y los conocimientos tradicionales.
Ley Orgánica de Seguridad de la Nación
Tiene por objeto regular la actividad del Estado y la sociedad, en materia de seguridad y defensa
integral, en concordancia a los lineamientos, principios y fines constitucionales. En tal sentido,
incluye en sus Disposiciones Generales los conceptos de Seguridad de la Nación y Defensa
Integral, en la forma que se expone a continuación:
”Artículo 2. La seguridad de la Nación, está fundamentada en el desarrollo integral, y es la
condición, estado o situación que garantiza el goce y ejercicio de los derechos y garantías
en los ámbitos económico, social, político, cultural, geográfico, ambiental y militar, de los
principios y valores constitucionales por la población, las instituciones y cada una de las
personas que conforman el Estado y la sociedad, con proyección generacional, dentro de
un sistema democrático, participativo y protagónico, libre de amenazas a su sobrevivencia,
su soberanía y a la integridad de su territorio y demás espacios geográficos.”
”Articulo 3. Defensa integral, a los fines de esta Ley, es el conjunto de sistemas, métodos,
medidas y acciones de defensa, cualesquiera sean su naturaleza e intensidad, que en
forma activa formule, coordine y ejecute el Estado con la participación de las instituciones
públicas y privadas, y las personas naturales y jurídicas, nacionales o extranjeras, con el
objeto de salvaguardar la independencia, la libertad, la democracia, la soberanía, la
integridad territorial y el desarrollo integral de la Nación.”
En el Título II, que se refiere a la Defensa Integral, establece en su artículo 8, la obligación del
Estado de fortalecer, a través de sus órganos gubernamentales, la institucionalidad democrática
sobre la base de la pluralidad política, la libre participación ciudadana en los asuntos públicos, por
medio de los mecanismos establecidos en la Constitución y las leyes, apoyándose en los principios
de honestidad, participación, celeridad, eficacia, eficiencia, transparencia, rendición de cuentas y
responsabilidad en el ejercicio de la función pública y en el principio de corresponsabilidad que rige
la seguridad de la Nación y correlativamente, los elementos constitutivos de la nación, que deben
ser protegidos, dentro de los que se encuentran la diversidad biológica, los recursos naturales y
genéticos, reservándose específicamente la facultad de controlar la actividad científica, destinada a
realizar investigaciones con material genético humano, como se observa de los artículos que se
transcriben a continuación:
Artículo 12. La diversidad biológica, los recursos genéticos, los procesos ecológicos, los
parques nacionales y monumentos naturales y las demás áreas de importancia ecológica
serán conservadas, resguardadas y protegidas como patrimonio vital de la Nación,
garantizándose a las generaciones futuras el uso y disfrute de una vida y ambiente sano,
seguro y ecológicamente equilibrado.
Artículo 13. El Estado se reserva el derecho de supervisión y control a toda actividad
científica destinada a realizar investigaciones con el material genético de los seres
humanos, las cuales deberán realizarse dentro de los límites establecidos en la
Constitución y las leyes nacionales, tratados, convenios y acuerdos internacionales
vigentes y no viciados de nulidad suscritos por la República.
Igualmente dentro de este Título, se dispone que el Estado deberá velar porque las actividades
científicas y tecnológicas se realicen sin riesgo para la seguridad de la nación y la gestión social
del riesgo, como se observa de los artículos 14 y 25.
“Artículo 14. El conocimiento, la ciencia y la tecnología son recursos estratégicos para
lograr el desarrollo sustentable, productivo y sostenible de nuestras generaciones. El
Estado tiene la obligación de vigilar que las actividades tecnológicas y científicas que se
realicen en el país no representen riesgo para la seguridad de la Nación.”
“Artículo 25. La gestión social de riesgo comprende los objetivos, programas y acciones
que dentro del proceso de planificación y desarrollo de la Nación, están orientadas a
garantizar la calidad de vida de los ciudadanos y las ciudadanas, promoviendo el
desenvolvimiento de los aspectos de prevención, preparación, mitigación, respuesta y
recuperación ante eventos de orden natural, técnico y social que puedan afectar a la
población, sus bienes y entorno, a nivel nacional, estadal y municipal.”
Ley sobre Defensas Sanitarias, Vegetal y Animal13
Trata acerca del estudio, prevención y combate de las enfermedades, plagas y demás agentes
morbosos perjudiciales a los animales, vegetales y a sus productos, autorizando al entonces
Ministerio de Agricultura y Cría, a dictar medidas para prohibir, restringir y reglamentar la
importación, exportación y traslado de vegetales, animales sus respectivos productos; determina
los puertos y aduanas por donde se permita su importación y exportación y las formalidades a
cumplir para tal fin; ordena el tratamiento, cuarentena o destrucción de los vegetales, animales y
sus productos que se hallen atacados por enfermedades infecto contagiosas, plagas y otros
agentes morbosos susceptibles de propagarse con perjuicio de la industria agropecuaria; y,
reglamenta la importación, expendio y uso de los productos zooterápicos, sus conexos y derivados
con destino exclusivo a la terapéutica veterinaria, tales como antibióticos o sucedáneos, agentes y
sustancias o mezclas de sustancias destinadas al diagnóstico, prevención o curación de las
enfermedades de los animales, alimentos adicionados con sustancias medicamentosas, jabones,
lociones y cualquier otro preparado destinado a la limpieza de animales derivados de productos
químicos de uso veterinario.
Ley Forestal de Suelos y de Aguas14
Es una de las leyes más antiguas de Venezuela en materia de conservación de recursos
naturales renovables, tiene como eje central la conservación de los recursos forestales, no sólo
por constituir fuente de riqueza, sino por su interdependencia con los otros recursos principalmente
en lo que se refiere a la protección de los recursos hídricos y a la conservación del suelo (Prieto
Silva, 1991). Con ella se intentó:
a) Adecuar la legislación sobre los recursos naturales renovables a los principios de
manejo científico y del uso múltiple de dichos recursos que aseguren un rendimiento
máximo y permanente.
b) Señalar la responsabilidad de todos los venezolanos en el mantenimiento del patrimonio
común renovable.
c) Dotar al Estado de los instrumentos y medios de control adecuados para lograr los
objetivos de la política sobre conservación de los recursos naturales.
13 Gaceta Oficial de los Estados Unidos de Venezuela N°20.566 del 15-8-1941.
14 Gaceta Oficial 1004 de fecha 26-01-1966.
De acuerdo con su artículo 1° esta ley tiene por objeto, regir la conservación, fomento y
aprovechamiento de los recursos naturales que en ella se determinan y de los productos que de
ellos se derivan, que de conformidad con su artículo 4° son: los bosques y sus productos, las
aguas públicas o privadas, los suelos, y las actividades relacionadas con los recursos antes
enumerados.
Dentro de sus Disposiciones Generales, se incorpora el concepto de Utilidad Pública (Art. 2°),
declarando como tales:
• La protección de las cuencas hidrográficas
• Las corrientes y caídas de Agua que pudieren general fuerza hidráulica
• Los Parques Nacionales, los Monumentos Naturales, las Zonas Protectoras, las
Reservas de Regiones Vírgenes y las Reservas Forestales.
Igualmente, incorpora el concepto de interés público (Art. 3°), incluyendo dentro de él, las
siguientes actividades:
• El manejo racional de los recursos declarados de utilidad pública
• La conservación, fomento y utilización racional de los bosques y de los suelos.
• La prevención control y extinción de incendios forestales.
• La repoblación forestal y,
• La realización del Inventario Forestal Nacional.
Como ya se mencionó uno de los objetivos más importantes de esta Ley fue el dotar al Estado de
los mecanismos de control adecuados para lograr los objetivos que se ha trazado en esta
materia. En tal sentido, del análisis de la Ley in comento observamos los siguientes instrumentos
de control:
a) Control Previo: (art. 6)
• Prohibiciones
• Autorizaciones
• Permisos
• Concesiones
• Requisitos técnicos
b) Control Posterior: (arts. 109 al 127)
• Infracciones administrativas
• Delitos
Ley de Protección de la Fauna Silvestre15
El Objeto de esta Ley, de conformidad con su artículo 1°, es regir la protección y aprovechamiento
racional de la fauna silvestre y de sus productos, y el ejercicio de la caza. En el artículo 2 se
determina el conjunto de animales que se consideran integrantes de la fauna silvestre, estos son:
� Los mamíferos, aves reptiles y batracios que viven libremente y fuera del control
del hombre y que no pueden ser objeto de ocupación sino por la fuerza; y
� Los animales de igual naturaleza amansados o domesticados que tornen a su
condición primitiva y por ello sean susceptibles de captura, como lo son los animales
silvestres apresados por el hombre y que posteriormente recobren su libertad.
El artículo 4, enumera los animales que se excluyen de la aplicación de la ley, en la forma
siguiente:
• Los animales domésticos;
• Los animales que nacen y se crían ordinariamente bajo el cuidado o poder del
hombre, en hatos, rebaños, manadas o cualquier otro conjunto de animales de cría mansos
o bravíos mientras no sean separados de sus pastos o criaderos, ya se encuentren en
establos y corrales o a campo raso; y
• Los animales acuáticos con respiración branquial.
El artículo 3, igualmente define el concepto de productos derivados de la fauna silvestre, en la
forma siguiente: Se entiende por productos de la fauna silvestre la carne, huevos, pieles, cueros,
plumas y demás productos de los anímales señalados en el artículo 2°.
En el artículo 5 se declaran de utilidad pública, las siguientes materias:
• La creación de Reservas, Refugios y Santuarios de Fauna Silvestre.
• La conservación el fomento y aprovechamiento racional de la fauna silvestre
• La ordenación y el manejo de las poblaciones de fauna silvestre
• la importación y aclimatación, de animales silvestres, previo el establecimiento de
las regulaciones que establezca el órgano competente.
• La conservación y fomento de los recursos que sirven de alimentación y abrigo a la
fauna silvestre.
• Las investigaciones científicas de la fauna silvestre.
15 Gaceta Oficial Nº 29.289 de fecha 11-08-1970
Ley de Abonos y demás Agentes Susceptibles de Operar una Acción
Beneficiosa en Plantas, Animales, Suelos y Aguas16
Esta Ley es pionera en la regulación de la manipulación genética. Su objeto es asegurar que las
sustancias o agentes susceptibles de operar una acción beneficiosa en plantas, animales y suelos
reúnan la composición química y las condiciones sanitarias que los hagan aptos para su fin.
En tal sentido el Ejecutivo Nacional se encargará de reglamentar la preparación, importación,
inspección, regulación, almacenamiento, compra, venta, distribución y uso de las sustancias o
agentes objeto de la ley, especialmente: a) abonos y demás productos que influyen
favorablemente en la nutrición, crecimiento y desarrollo de las plantas -fungicidas, bactericidas,
insecticidas, aracmicidas, nematicidas, rodenticidas, o cualquier otra sustancia destinada a
prevenir, exterminar, o reducir las enfermedades y plagas que atacan a las plantas o sus partes o a
sus productos. b) Herbicidas, exfoliantes, hormonas, antibióticos o sucedáneos utilizados en la
cría o cualquier otra sustancia que pueda dar lugar a cambios, modificación o acción beneficiosa
en plantas, animales, suelos o aguas -alimentos, materias primas o suplementos de nutrición
animal.
Ley Penal del Ambiente17
La Ley Penal del Ambiente la cual da cumplimiento al mandato contenido en la LOA, que en su
artículo 36, ordena que se dicten las normas penales correspondientes. En tal sentido, esta ley,
tiene por objeto tipificar como delitos aquellos hechos que violen las disposiciones relativas a la
conservación, defensa y mejoramiento del ambiente, establecer las sanciones penales
correspondientes y determinar las medidas precautelativas, de restitución y de reparación a que
haya lugar (Art. 1°).
Este instrumento jurídico, tiene como característica principal el establecimiento de los
denominados tipos penales en blanco, que son normas que para perfeccionar el supuesto de
hecho remiten a otra norma que puede estar contenida en otra ley o en una norma de rango
sublegal (Art. 8°), que son denominadas normas técnicas. Esto obedece fundamentalmente a que
la LOA, establece en su artículo 21 lo que se ha dado en denominar Daño Permisible, es decir,
que las actividades humanas producen un nivel de daño que puede ser tolerado, hasta el punto
establecido en la norma técnica, cuando produce beneficios económicos y sociales evidentes y el
daño resulta reparable.
16 Gaceta Oficial Nº 27.498 de fecha 23-07-1964
17 Gaceta Oficial Nº Ext. 4.358 de fecha 03-01- 1982
Los tipos previstos en la Ley Penal del Ambiente están comprendidos en los siete Capítulos del
Titulo II, en la forma siguiente:
• Capitulo I: De la Degradación, envenenamiento, contaminación y demás acciones
capaces de causar daños a las aguas.
• Capitulo II: Del deterioro, envenenamiento, contaminación y demás acciones o
actividades, capaces de causar daño al medio lacustre marino y costero.
• Capitulo III: De la degradación, alteración deterioro, contaminación y demás
acciones, capaces de causar daños a los suelos, la topografía y el paisaje.
• Capitulo IV: Del envenenamiento, contaminación y demás acciones capaces de
alterar la atmósfera o el aire.
• Capitulo V: De la destrucción, contaminación y demás acciones de causar daño a
la flora, la fauna, sus hábitats o a las Áreas bajo Régimen de Administración Especial.
• Capitulo VI: De las omisiones en el Estudio y Evaluación del Impacto Ambiental.
• Capitulo VII: De los Desechos Tóxicos o Peligrosos.
En el Capitulo V, su Artículo 57, denominado “Propagación Ilícita de Especies”, sanciona con,
prisión y multa a quien sin permiso de la autoridad competente o infringiendo las normas sobre la
materia, introduzca, utilice o propague especies vegetales, animales o agentes biológicos o
bioquímicos capaces de alterar significativamente a las poblaciones animales o vegetales o de
poner en peligro su existencia.
Ley de Diversidad Biológica18
Viene a convertirse en el instrumento jurídico que viabiliza la ejecución del Convenio sobre la
Diversidad Biológica del cual Venezuela es Parte Contratante. Establece los principios rectores
para la conservación de la Diversidad Biológica y dispone que la conservación comprende, entre
otros aspectos, la regulación de la transferencia y aplicación de la biotecnología que tengan un
impacto sobre el manejo y uso sustentable de la Diversidad Biológica, y, el establecimiento de
medidas de bioseguridad para proteger la diversidad biológica, en especial, lo relativo a especies
transgénicas.
Prevé que el uso sustentable de la Diversidad Biológica se realizaría de modo compatible con los
principios éticos, así como las regulaciones sobre bioseguridad. En el artículo 27 establece que el
Ejecutivo Nacional, a través de sus entes competentes controlará la introducción de especies
18 Gaceta Oficial Nº. Ext. 5.468 de fecha 24-05-2000
exóticas que amenacen la Diversidad Biológica o la dinámica ecológica de los ecosistemas
naturales o modificados.
El Título IX. De la bioseguridad y la ética en la utilización de la Diversidad Biológica, denominado
“De la bioseguridad y la ética en la utilización de la Diversidad Biológica”, dispone en los artículos
98 al 105, que el MARN es el organismo rector en materia de bioseguridad y prevé que las
actividades de investigación, desarrollo, producción, utilización, liberación o introducción de
cualquier elemento de la diversidad biológica modificado o exótico, están sujetas al control previo,
mediante autorizaciones.
Cabe observar que en los artículos de la ley se hace referencia en forma simultánea, a la
utilización de organismos transgénicos y organismos genéticamente modificados. Tal situación
debió aclararse mediante definiciones en el texto por cuanto el término OMG incluye a los
organismos transgénicos, mas la inversa no es cierta por cuanto la definición de organismos
transgénicos indica que es aquel cuya constitución genética ha sido modificada por “la introducción
de material genético de otra especies, vegetal o animal, por medio de la Ingeniería Genética”, lo
que excluiría a los OMG alterados por genes de las mismas especies. Esta confusión fue aclarada
en el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre Diversidad
Biológica, donde dentro del término Organismos Vivos Modificados (OVM) se incluyó a los OMG,
por lo que en lo adelante se utilizará solamente el término OVM.
Ley de Semillas, Material para la Reproducción Animal e Insumos
Biológicos19
Declara de interés nacional las actividades de obtención, investigación, producción,
abastecimiento, comercialización y en general, todas las relacionadas o conexas a las mismas que
tenga por objeto o efecto el uso de semillas, materiales para la reproducción animal e insumos
biológicos susceptibles de aprovechamiento agro productivo.
En el Capítulo II de los Organismos Transgénicos u Organismos Modificados Genéticamente, se
establece:
“Artículo 14. Todo género susceptible de aprovechamiento agro productivo a título de:
semilla, material para reproducción animal o insumo biológicos, deberán ser evaluado
genéticamente por el Instituto Nacional de Semillas y Material para Reproducción Animal
previo a su liberación, producción o comercialización o cualquier otro uso, a fin de
19 Gaceta Oficial N°37.552 de Fecha 18-10-2002.
determinar si constituyen organismos transgénicos o modificados genéticamente o
provienen de este tipo de organismo”.
“Artículo 15. El Instituto Autónomo Nacional de Semilla y Material de Reproducción Animal
solo autorizará la producción de organismos modificados genéticamente o transgénicos,
susceptibles de aprovechamiento reproductivo, una vez obtenida la constancia de
inocuidad biológica y ambiental por órgano del MARNR.
Párrafo Primero: Las pruebas de bioseguridad se podrán realizar con ocasión de las
evaluaciones de identidad, calidad y desempeño agro productivo de acuerdo con la
normativa que al efecto dicte el Instituto Nacional de Semilla y material para Reproducción
Animal, sin perjuicio de las competencias legalmente atribuidas a otros órganos.
Párrafo Segundo: En la comercialización de semillas, plantas, demás estructuras
botánicas, material de reproducción animal e individuos, parte de los mismos, del reino
animal así como los insumos biológicos en cuyo origen o constitución intervengan
organismos modificados genéticamente u organismos transgénicos, deberá indicarse clara
y destacadamente que se trata de un organismo modificado genéticamente”.
“Artículo 16. Los interesados en realizar actividades de investigación y desarrollo sobre
materiales o procedimientos transgénicos, cuyos resultados sean susceptibles de
aprovechamiento agro productivo requieren autorización previa de Instituto Autónomo
Nacional de Semilla y Material de Reproducción Animal según la normativa que a efecto se
establezca en el Reglamento de la Ley. Se preverán, en todo caso, medios para evaluar y
calificar los riesgos implicados, ningún material de origen o constitución transgénicos,
importado u obtenido en el país podrá ser liberado sin el correspondiente certificado de
inocuidad biológica expedido por el órgano nacional competente”.
En los Artículos 25 y 26 se prevé que para preservar los ecosistemas nativos, la importación y
exportación de material genético de especies exóticas estará determinado por indicaciones del
MARN, y, todo material genético importado, previo a su liberación en el territorio nacional, se
someterá a cuarentena y aislamiento oficial. Por otra parte el Registro Nacional de Semillas y
Material para Reproducción Animal debe llevar un registro de materiales de origen animal, vegetal
y de insumos biológicos transgénicos. Finalmente esta ley, establece en su Título VI, medidas
disuasivas, preventivas y sancionatorias.
Ley de Pesca y Acuacultura20
Declara de interés público la pesca y la acuicultura, por la importancia estratégica que tiene para la
seguridad alimentaria de la población, por los beneficios socioeconómicos y tecnológicos que de
ellas se derivan y por su importancia geopolítica y genética.
La normativa que establece se orienta a permitir, fomentar, promover, desarrollar y regular las
actividades de pesca, la acuicultura y actividades conexas que aseguren la producción,
conservación, control, administración, fomento, investigación y aprovechamiento responsable y
sostenible de los recursos hidrobiológicas, teniendo en cuenta los aspectos biológicos,
tecnológicos y de seguridad alimentaria, sociales, culturales, ambientales y comerciales
pertinentes. Por otra parte señala que deben establecerse principios y normas para la aplicación de
prácticas responsables que aseguren la gestión y aprovechamiento eficaz de los recursos
acuáticos vivos, respetando los ecosistemas, la Diversidad Biológica y el patrimonio genético de la
nación.
Entre los fines específicos de dicha ley señala el promover y velar por el aprovechamiento
sostenible y responsable de los recursos hidrobiológicos y la protección de los ecosistemas
favoreciendo su conservación, permanencia en el tiempo y eventualmente su aumento por
repoblación, además de controlar que los productos y megaproductos de la pesca y acuicultura se
adecuen a los estándares de calidad nacional e internacional. Especial mención para el presente
estudio se debe hacer a la acuicultura, que define como la actividad humana destinada a la
producción de recursos hidrobiológicos, bajo condiciones de confinamiento mediante la utilización
de métodos y técnicas de cultivo, con un control además, para procurar un optimo rendimiento de
los mismos.
Finalmente esta ley establece un régimen de ordenamiento de los recursos hidrobiológicos basado
en la investigación, medidas de conservación y protección de dichos recursos, estudios de
impacto ambiental, medidas de ordenamiento incluyendo el principio de precaución (art. 64) en la
explotación y ordenación de dichos recursos con el fin de conservarlos y de proteger el medio
acuático.
Igualmente prevé un régimen de inspección, control y procedimiento para las actividades
pesqueras, de acuicultura las que le fueren conexas.
20 Gaceta oficial Nº 37.704 de fecha 04-06-2003
1.3.1. NORMAS REGLAMENTARIAS
Reglamento General de Plaguicidas21
Desarrolla la Ley de Sanidad Nacional, Ley de Abonos y demás Agentes Susceptibles de Operar
una Acción Beneficiosa en Plantas, Animales, Suelos y Aguas y la Ley sobre Defensa Sanitaria
Vegetal y Animal y tiene por objeto la regulación, el control y la vigilancia en la fabricación,
formulación, comercialización y utilización de los plaguicidas de acuerdo a las normas establecidas
en los organismos competentes, entendiendo por plaguicida cualquier sustancia o mezcla de
sustancias, destinadas a prevenir la acción, destruir o controlar directamente o indirectamente las
plagas.
Normas para Regular la Introducción y Propagación de Especies de Flora y
Fauna Silvestres y Acuáticas.22
El objeto de las normas, sancionadas mediante Decreto N° 2223 del 23-4-1992, es establecer las
condiciones que regirán la introducción y propagación de especies exóticas de la flora y fauna
silvestres y acuáticas con fines de comercialización científicas, entendiendo por especies
EXOTICA todas las especies de plantas y animales que no habitan naturalmente en la actualidad
en el territorio nacional o no lo han hecho en el transcurso de la historia geológica.
Este instrumento jurídico dispone, entre otras cosas, que se requiere permiso para la introducción
de las especies exóticas allí reguladas, y se deberá justificar su introducción e indicar las medidas
que se proponen adoptar para la protección de las especies nativas y los métodos de control que
utilizan en caso de llegar a convertirse la especie en competidora o depredadora de aquellas.
Establece, igualmente que:
1. Las variedades de especies vegetales o animales, obtenidas por métodos de
ingeniería genética no deben ser expuestos al medio natural hasta que no se haya
comprobado, ante la autoridad competente para el otorgamiento de la autorización o
permiso, que el material no afectará al resto de las poblaciones presentes en su hábitat
natural.
2. El material nuevo vegetal obtenido a través de proceso de cultivo de tejidos, con
características distintas a la planta madre, no podrá introducirse al medio ambiente, hasta
que se establezca por investigaciones que no afectara la dinámica natural del hábitat.
21 Gaceta Oficial N°34.877 de fecha 8-1-1992
22 Gaceta Oficial N°Ext. 4.418 de fecha 27-4-1992
3. No se podrán probar en el país, excepto en condiciones controladas de laboratorio,
especies o material modificado proveniente de extranjero, producido utilizando técnicas de
ingeniería genética, a menos que se presente ante las autoridades competentes las
correspondientes certificaciones de que la normativa legal del país de procedencia permita
realizar las mismas pruebas.
El art. 3° señala que las autorizaciones para la introducción, utilización o propagación de plantas
silvestres exóticas al país las otorga el MARN sin perjuicio de los requisitos establecidos en otras
leyes y reglamentos sobre defensa sanitarias vegetal y animal, normativa que se complementa con
el ya citado artículo 26 de Ley de Pesca y Acuacultura que otorga a los Despachos de Agricultura y
Tierras y Ambiente y de los Recursos Naturales la evaluación técnica y científica de las solicitudes
de introducción al país de recursos hidrobiológicos exóticos, siendo el Ministerio de Agricultura y
Tierras a quien faculta para autorizar la introducción a los ecosistemas acuáticos de recursos
hidrobiológicos legalmente permitidos sin perjuicio de otras autorizaciones que deba obtener por
parte de las autoridades competentes conforme a la legislación vigente. (art. 37.2 y 45).
Normas sobre Evaluación Ambiental de Actividades Susceptibles de
Degradar el Ambiente23
Dispone que la evaluación ambiental se cumplirá como parte del proceso de toma de decisiones
en la formulación de política, planes, programas y proyectos de desarrollo a los fines de la
incorporación de la variable ambiental en todas sus etapas, e indica, que la metodología a seguir
para la evaluación ambiental de los programas y proyectos será establecida en función de sus
características y efectos potenciales así como de las condiciones particulares del ambiente a ser
intervenido.
La metodología con fundamento en el art. 129 de la Constitución es la de los Estudios de Impacto
Ambiental, entendiéndose este como el estudio orientado a predecir y evaluar los efectos del
desarrollo de una actividad sobre los componentes del ambiente natural y social y propone las
respectivas medidas preventivas, mitigantes y correctivos a los fines de verificar el cumplimiento de
las disposiciones ambientales contenidas en la normativa legal vigente en el país y determinar los
parámetros ambientales que conforme a la misma deben establecerse para cada programa o
proyecto.
23 Gaceta Oficial N°35. 946 de fecha 25-4-1996
Normas Sobre Coordinación de Competencias en materia de Tramitación de
Contratos de Acceso a los Recursos Genéticos24
Estas normas dictadas mediante Resolución MARN Nº 331 de fecha 19-11-98, contienen la
reglamentación inicial de la Decisión 391 y se refieren al establecimiento de mecanismos para la
coordinación de las actividades que, en materia de recursos genéticos, desarrollan las distintas
dependencias del MARN.
Debe hacerse referencia que existe una propuesta para crear la Comisión Nacional de Acceso a
los Recursos Genéticos, de manera tal que se involucren otros Organismos, considerando la
transversalidad de la materia, hacia otros órganos de la administración con inherencia en la
materia.
Por último, debe aclararse que aunque el Reglamento Orgánico del MARN, en su artículo 34,
atribuye a la Oficina Nacional de Permisiones, el otorgamiento de las autorizaciones y
aprobaciones para la ocupación del territorio, de los permisos y licencias para el uso y
aprovechamiento racional de los recursos naturales; así como, de los contratos, concesiones,
asignaciones para el uso y aprovechamiento racional de los recursos naturales que correspondan
al nivel central del Ministerio y el Reglamento Interno en su artículo 36, establece que la Oficina
Nacional de Diversidad Biológica, debe apoyar a la Oficina Administrativa de Permisiones en las
actividades de regulación del acceso a los recursos genéticos, de acuerdo con lo dispuesto en el
artículo 73 de la LDB, establece que las solicitudes se presentarán ante la Oficina Nacional de
Diversidad Biológica.
Decreto por el cual se crea la Comisión Nacional de Bioseguridad25
Ante el hecho de ser Venezuela parte Contratante del Convenio sobre la Diversidad Biológica y del
Protocolo sobre Seguridad de la Biotecnología, se creó la Comisión Nacional, de Bioseguridad
como órgano técnico-científico Asesor del Ejecutivo Nacional y de las autoridades nacionales
competentes en las materias de ciencia, tecnología e innovación, salud, sanidad animal y vegetal,
producción agropecuaria, educación, defensa y ambiente en todo lo relacionado con actividades
vinculadas a las OMG resultantes de la BM y con la bioseguridad. Al asesorar en lo relativo a la
seguridad de la BM se compromete, entre otras cosas, a:
1. Recomendar políticas, planes, programas, proyectos, medidas relacionadas con
OMG, sus derivados y los productos que los contengan;
24 Gaceta Oficial Nº Ext. 5.300 de fecha 29-01-99
25 Gaceta Oficial Nº 37.733 de fecha 16-07- 2003
2. Proponer la estrategia nacional para una gestión integral de los organismos
públicos que participan en el manejo de OMG y en bioseguridad;
3. Participar y coordinar la elaboración de un Reglamento sobre Bioseguridad;
4. Participar en estudios de evaluaciones y riesgos y emitir opiniones;
5. Apoyar el fortalecimiento de las capacidades institucionales y del recurso humano
en los organismos públicos.
Este instrumento actualmente se encuentra en un proceso de reforma, siendo aprobado por el
Presidente de la República en fecha 12 de septiembre del 2005.
Otros instrumentos no vinculantes
CÓDIGO DE BIOÉTICA Y BIOSEGURIDAD
Tiene como propósito establecer los lineamientos filosóficos básicos y las normas que de ellas se
derivan, en el ámbito de la bioética y bioseguridad aplicados a la investigación. Está estructurado
en tres partes: principio de Bioética y Bioseguridad; normas de bioética y bioseguridad para la
investigación con organismos vivos y el ambiente, y normas de la comisión de Bioética y
Bioseguridad.
Define a la Bioseguridad como el conjunto de acciones o medidas de seguridad requeridas para
prevenir o minimizar los efectos adversos potenciales derivados de la investigación sobre
organismos vivos. Se contempla dos ámbitos: uno convencional, referido a las previsiones y
regulaciones del comportamiento humano en el laboratorio, el cual abarca el diseño, manejo,
destino y salida de los agentes biológicos, y otro específicamente referido a las actividades de la
BM, que trata entre otros aspectos a los OMG, agentes biológicos peligrosos y organismos
exóticos, bajo condiciones de confinamiento o de liberación al ambiente. Además señala que en la
convicción de que la biotecnología puede generar tantos efectos beneficiosos como incertidumbres
sobre los posibles efectos adversos, es necesario establecer lineamientos cónsonos con los
acuerdos y declaraciones internacionales y con las experiencias nacionales, para la toma de
decisiones. Entre los principios de la bioética y la bioseguridad cita: la responsabilidad; no
maleficencia que se refiere a no producir daño al sujeto u objeto de la investigación para lo cual
debe hacerse una valoración de los riesgos predecibles; justicia; beneficiencia; autonomía;
precaución.
En cuanto a las Normas de Bioética y Bioseguridad para la investigación en el ambiente (Capítulo
IV), adopta la definición de ECOSISTEMA del Convenio de Diversidad Biológica “un complejo
dinámico de comunidades vegetales, animales, microorganismos y su medio ambiente viviente que
Interactúan como una unidad funcional”, se asevera luego que “es evidente que esta definición
incluye a la especie humana”. Sobre el particular se debe señalar, que el Convenio sobre la
Diversidad Biológica, la Decisión 391 del Acuerdo de Cartagena y la Ley sobre Diversidad
Biológica no tienen como objeto de su regulación al ser humano.
1. En cuanto a las normas de Bioseguridad para la Investigación (Capítulo V), aún
cuando reconoce que de acuerdo a la Ley de Diversidad Biológica, se dictará un
Reglamento sobre las normas, mecanismos y medidas de bioseguridad a ser aplicadas en
la investigación, desarrollo, producción, utilización, liberación o introducción de cualquier
elemento de la Diversidad Biológica, modificado o exótico a fin de evitar daños inmediatos
y futuros.
MARCOS LEGALES DE BIOSEGURIDAD EXISTENTES EN LOS PAÍSES DELA REGIÓN Y MECANISMOS EXISTENTES PARA LA ARMONIZACIÓN DE LAEVALUACIÓN Y GESTIÓN DEL RIESGO EN LA TRANSFERENCIA,MANIPULACIÓN Y UTILIZACIÓN DE ORGANISMOS VIVOS MODIFICADOSCON RELACIÓN A VENEZUELA
El proceso de armonización debe tener en cuenta el marco legal existente en los países de la
región tanto de Suramérica como del Caribe. Particularmente podrían ser de interés países como;
Brasil, Argentina, Colombia y Cuba, por ser socios actuales o potenciales en las relaciones de
intercambio comercial de productos derivados de la agrobiotecnología. Esto implica la identificación
de actores, la estructura institucional, los marcos regulatorios de cada país y los procedimientos
administrativos que se llevan a cabo en cada uno de estos, que permitan establecer un sistema
integrado de actuación entre países y en la medida de lo posible la normalización de los procesos
en aquellas áreas de interés. En este orden de ideas, encontramos las Regulaciones sobre
evaluación y gestión de riesgos de OMG en países de la Región, las cuales se describen en el
cuadro 2 que se detalla a continuación:
Cuadro 2. Regulaciones sobre evaluación y gestión de riesgos de OMGen países de la Región
País LeyEvaluación
RiesgoGestión Riesgo ANC
Argentina
Resoluciones
SAG y P 124/91
656/92
39
412/02 SENASA
Productos
Transgénicos, uso
propuesto
------- CONABIA
Brasil
• Constitución• Ley 8.974/95• MP 2.191-9/2001• Dcto. 1.752/95• IN20/2001• IN 3/96• IN 2/96• Proyecto Ley
Bioseguridad
Naturaleza del
OMG
Declaración Jurada
Certificado de
Calidad
CTNBio
México
• Ley General deSalud
• Ley General deDesarrolloSustentable
• Proyecto de Ley deBioseguridad deOMG
Instrumento Eje Monitoreo constante CIBIOGEM
Costa Rica
• Ley de BiodiversidadNº 7788
• Ley de ProtecciónFitosanitaria
• Propuesta LeyBioseguridad
____ _____CONAGEBIO
MAG
Cuba • ResolucionesMinisteriales
____ ____ CNSB
Colombia
• Resolución 3492/98del ICA (agrícola).
• Resolución2935/2001 (salud -actividad pecuaria)
Licencia Ambiental
Fallo Judicial
2003, relativo a
Dos Colectivos a
un ambiente sano
Certificación de
CalidadICA
De todo lo anterior resumimos que la situación en la Región en materia de regulaciones sobre
evaluación y gestión del riesgo en materia de OMG es la siguiente:
• Países con existencia de normas e infraestructura específicas suficientes sobre
evaluación y gestión del riesgo para la liberación de OMG en el ambiente y el mercado
(Argentina, Brasil).
• Países con proyectos o propuestas de normas específicas sobre evaluación y
gestión del riesgo para la liberación de OMG en el ambiente y el mercado, con mediana
capacidad en materia de infraestructura de respaldo (México, Costa Rica, Colombia).
• Países con propuestas de normas sobre evaluación y gestión del riesgo para la
liberación de OMG en el ambiente y el mercado y con mínima o ninguna capacidad en
materia de infraestructura de respaldo (Venezuela).
• Carencia general en todos los países de regulaciones específicas para ser
aplicadas a los movimientos transfronterizos de OVM a los efectos del Protocolo de
Cartagena (artículo 2, numeral 1).
Por otra parte, los países desarrollados cuentan, por lo general, con normas e infraestructura
suficientes para las tareas de evaluación y gestión del riesgo en materia de liberación de OMG en
el mercado y el medio ambiente. No obstante, en aquellos que son parte del Protocolo de
Cartagena aún no se observa un desarrollo normativo ad hoc, como lo ordena el artículo 2,
numeral 1 del mismo.
Mecanismos de Integración
El propio Protocolo de Cartagena ofrece en principio una plataforma de integración a través de las
discusiones que se llevan adelante a nivel de las reuniones de las partes y las reuniones de las
mesas técnicas de expertos en esta materia.
A nivel regional existen mecanismos de integración como la Comunidad Andina (CA), el Mercado
Común del Sur (MERCOSUR) y la Unión Europea (UE). Así en el seno de la CA se han producido
decisiones para regular la propiedad intelectual y el acceso a los recursos genéticos, entre otros,
lo cual sirve de marco referencial para abordar el tema de bioseguridad en la biotecnología. A tales
efectos, pudiera gestionarse ante la Secretaria de la Comunidad Andina una propuesta de
decisión en este ámbito, la cual debe prever la aceptación mutua de datos, análisis de resultados e
inclusive contar con el asesoramiento de las autoridades del Protocolo.
Por su parte, encontramos en el marco del Protocolo de Cartagena el Mecanismo de Intercambio
de Información (BCH), por medio del cual los países pueden acceder a la información sobre las
regulaciones, directrices, decisiones administrativas y políticas en esta materia, lo que puede
contribuir con el proceso de armonización entre los países.
Dentro de las alternativas como mecanismos posibles de aceptación mutua de resultados, se
recomienda establecer procedimientos para acreditar los métodos de análisis, llevados a cabo por
centros reconocidos como los organismos evaluadores de riesgos a nivel nacional o internacional,
que garanticen objetividad y confianza en los mismos, en la búsqueda de la validación de la
información presentada por los países exportadores.
Otro aspecto a considerar esta referido a la normalización de los procedimientos, tomando en
cuenta las normas ISSO14000 relativas a la gestión ambiental, a los efectos de elaborar una
norma en relación con la materia de bioseguridad.
1.4. PROPUESTA PARA LA REGLAMENTACIÓN
CONTENIDO Y FORMA DE LA REGLAMENTACIÓN NACIONAL SOBRE EL DESARROLLO, LA
MANIPULACIÓN, EL TRANSPORTE, LA TRANSFERENCIA Y LA LIBERACIÓN DE OMG A
LOS FINES DE LA IMPLEMENTACIÓN EN VENEZUELA DEL PCB (
1.4.1. El Contenido:
La reglamentación a dictarse debería contener los aspectos que se indican en el cuadro siguiente:
Cuadro 3. Contenido de la Reglamentación Nacional
Número ASPECTOS A REGULAR
1
Objeto
Ámbito de Aplicación material y personal
Que actividades regula
A quien se aplica
Exclusiones
2 Definición de términos utilizados
3 Designación de las Autoridades Nacionales Competentes (Marco Institucional)
4 Especificaciones Nacionales para el Procedimiento de Acuerdo Fundamentado Previo
compatibles con el Protocolo
5
Determinación de la información que debe proporcionar el solicitante en el caso del
procedimiento para OMG destinados a uso directo como alimento humano o animal o
para procesamiento
6
Procedimiento para la Evaluación y Gestión del Riesgo que incluya:
Evaluación del riesgo para adoptar decisiones de acuerdo al artículo 10 del Protocolo
de Cartagena.
Mecanismos y medidas para regular los riesgos identificados en las evaluaciones
Procedimientos de emergencia en los casos de movimientos transfronterizos
involuntarios, que incluya medidas tales como la prescripción de una evaluación de
riesgo antes de la primera liberación de OMG
Periodo de observación
Determinación de cuando se requiere evaluación de riesgo para importaciones
subsiguientes
7 Establecer sistemas para permitir a los solicitantes u opositores, recurrir de las
decisiones denegatorias o aprobatorias de importación de OMG
8 Medidas para notificar a los Estados el mecanismo de intercambio de información en
caso de movimientos transfronterizos involuntarios,
9 Medidas para garantizar que los movimientos transfronterizos de OMG se hagan en
las condiciones de seguridad adecuadas. Estas medidas deben comprender:
Manipulación
Transporte
Envasado e identificación: Establecer la obligación de etiquetar todos o algunos OMG
de tal manera que se puedan rastrear en los sistemas de alimentos.
Requisitos de la documentación que acompañe a OMG destinados a uso confinado,
introducción voluntaria y cualquier otro contemplado en el Protocolo.
10 Requisitos para el Tratamiento de la Información Confidencial
11 Mecanismos para garantizar los derechos a la información y a la participación de llos
interesados
12 Mecanismos para la destrucción o repatriación de OMG producto de movimientos
ilícitos
13 Determinación de formas para compartir los conocimientos adquiridos de la aplicación
del marco de bioseguridad
14 Prever lapsos para permitir a la industria y a las autoridades adaptarse al nuevo marco
de bioseguridad
Fuente: Dinora Guerra, 2004
1.4.2. La Forma
La continuación del proceso de instrumentación en la República Bolivariana de Venezuela, del
PCB, requiere la elaboración y promulgación de un Reglamento parcial de la Ley de Diversidad
Biológica sobre Bioseguridad, cuyo objeto sería la regulación de las actividades con organismos
modificados genéticamente mediante la tecnología moderna, sus derivados y los productos que
los contengan.
En cuanto a los aspectos formales, en primer lugar, debe precisarse que, por tratarse de un
reglamento de ejecución de ley, debe ser dictado por el Presidente de la República, según se
establece en el artículo 236, numeral 10 de la Constitución, de lo cual se desprende que el acto
que lo contenga debe ser un Decreto, que de conformidad con lo dispuesto en el artículo 15 de la
LOPA, son los actos administrativos de mayor jerarquía y deberá estar refrendado por los
Ministros a quien corresponda la materia, o por todos si es dictado en Consejo de Ministros.
Por otra parte, según los principios de la técnica jurídica – normativa, la estructura formal de un
instrumento normativo de esta naturaleza, debe contener los siguientes elementos:
1. Los fundamentos legales y de hecho;
2. El texto o cuerpo del reglamento.
En cuanto al texto, se utilizará un criterio único de ordenación. De acuerdo con el contenido debe
organizarse en títulos o capítulos, los cuales a su vez, pueden dividir en secciones y estas en
artículos, que desarrollen a nivel de detalle, la materia a ser reglamentada. Los Títulos sólo se
utilizarán en instrumentos normativos que tengan partes claramente diferenciadas y la división en
capítulos responderá a razones sistemáticas, pero no a la extensión del instrumento.
. En cuanto al orden interno del texto del reglamento, generalmente es el siguiente:
a) Objeto
b) Ámbito de aplicación
c) Definiciones
d) Parte sustantiva
e) Procedimientos
f) Disposiciones Transitorias, Derogatorias y Finales
En cuanto a la redacción de las disposiciones se irá:
a. de lo general a lo particular,
b. de lo abstracto a lo concreto,
c. de lo normal a lo excepcional, y
d. de lo sustantivo a lo procesal
Se propone que el Decreto de referencia, se organice según el esquema siguiente:
a) Fundamentación legal: Debe señalar los fundamentos legales y fácticos, es decir,
las razones de derecho y de hecho en que se funda.
b) Dado que se trata de un Reglamento parcial, que desarrolla un aspecto específico,
se dividirá en capítulos, que desarrollen cada uno de los aspectos específicos, así:
2.1) Disposiciones Generales: Se refiere a aquellas normas que tienen que ver o están
relacionadas con todo el contenido del Reglamento, tales como:
a) Objeto
b) Ámbito de Aplicación
c) Exclusiones
d) Definiciones: Las necesarias, dejando claro que no debe definirse aquello que es
obvio y que no puede dar lugar a confusión.
2.2) Capitulo I: Marco Institucional: Se refiere a la designación de las Autoridades
Nacionales Competentes, tanto de ejecución como de asesoría, con indicación de sus
funciones.
2.3) Capitulo II. Los Mecanismos de Control: Registro, Autorizaciones y etiquetado
2.4) Capitulo III: Tratamiento Confidencial de la Información
2.5) Disposiciones Transitorias y Finales: Prever lapsos para permitir a la industria y a
las autoridades adaptarse al nuevo marco de bioseguridad, momento de entrada en
vigencia, remisión a las sanciones legales.
1.4.3. PROPUESTAS DE REGLAMENTACIÓN NACIONAL PARA ELDESARROLLO, LA MANIPULACIÓN, EL TRANSPORTE, LATRANSFERENCIA Y LA LIBERACIÓN DE OMG A LOS FINES DELA IMPLEMENTACIÓN DEL PCB EN VENEZUELA.
En el año 2000, un grupo de trabajo interministerial del Ministerio del Ambiente, bajo la
coordinación de la ONDB, elaboró la propuesta en referencia aún en discusión (Anexo 5).
1.5.NECESIDADES Y PLANES PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE LASREGULACIONES
Venezuela requiere la oportunidad de acceder al desarrollo biotecnológico estratégico, pero para
ello necesita definir las políticas que propicien su utilización y correlativamente, que se dicten las
normas jurídicas que permitan la aplicación de esas políticas mediante el diseño de mecanismos
que faciliten la transferencia de esas tecnologías, su adaptación, difusión y aplicación práctica a la
investigación y producción. Para lograr que la disparidad tecnológica y económica sea cada vez
menor en relación con los países desarrollados, añadiendo que también es importante, que exista
la voluntad política que le permita adoptar una posición clara frente a temas como la investigación,
experimentación, introducción, propagación, liberación y consumo, de productos de base
biotecnológica.
En este escenario, la acción política del Estado, mediante el orden normativo es esencial, es decir,
que debe concretarse una política jurídica en materia de bioseguridad, mediante el
establecimiento de las reglas que orienten la actuación del Poder Público y sus relaciones con los
particulares en la materia, con la finalidad de garantizar los principios fundamentales del orden
jurídico.
La normativa que se dicte debe considerar los mecanismos para informar a la colectividad acerca
de la naturaleza y el impacto de las nuevas biotecnologías, y que participen con criterios
fundamentados en los debates públicos acerca de las implicaciones de estas tecnologías en la vida
moderna.
La Regulación Legal en materia de Bioseguridad, debe facilitar la aplicación y utilización controlada
de los adelantos de base Biotecnológica, en los países megadiversos y con subdesarrollo
industrial, para los cuales los rubros de producción y comercialización de productos agrícolas y
pecuarios tienen un alto significado económico.
El Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad
Biológica, estableció los parámetros generales que no sólo lograrán establecer planteamientos
comunes respecto al tema, sino que además incentivarán la creación de Estatutos propios, a fin de
que cada país establezca una postura adecuada a sus necesidades particulares.
En Venezuela existe un marco normativo que se relaciona directa e indirectamente con el tema; sin
embargo, es necesario contar con un instrumento jurídico que regule de manera clara y precisa
todo lo relativo al manejo seguro de organismos modificados genéticamente, sus impactos y
riesgos por la manipulación, liberación y comercio, ello atendiendo a las políticas de estado, la
institucionalidad y las necesidades de país.
2. COMPONENTE ADMINISTRATIVO
2.1.Situación Actual
En el país no se cuenta con un sistema administrativo centralizado para el manejo o gestión de
OMG, derivados o productos que lo contengan, por lo que se hace necesario, crear una instancia
técnico-científica, que tenga por objeto asesorar al Ejecutivo Nacional en las actividades vinculadas
con el manejo y gestión de OMG, sus derivados y productos que los contengan y que resulten de
la aplicación de la biotecnología, en las áreas de ciencia, tecnología e innovación, salud, sanidad
animal y vegetal, producción agropecuaria, educación, defensa y ambiente
Con esta iniciativa se promovería el desarrollo de un sistema administrativo, para hacer frente a las
políticas nacionales y compromisos internacionales en esta materia y que requerirían de la
elaboración de normativas internas en cada una de las instituciones nacionales con inherencia en
la materia, las cuales deben ir acompañadas de los respectivos manuales de procedimientos que
faciliten el ejercicio de sus competencias.
2.2.Autoridades competentes en materia de procedimientosadministrativos
A pesar de la ausencia de normas internas, el país cuenta con sistemas y procedimientos
administrativos que pueden ser adaptados para el uso de Instrumentos de control previo aplicados
a las actividades con OMG. Entre las instituciones que poseen normativas sobre la materia y que
actúan como autoridades competentes en diversas áreas de la BM, tenemos:
1. MAT mediante el Servicio Autónomo de Sanidad Agropecuaria (SASA), cuenta con
el sistema y los procedimientos de Registros y Permisos en materia de Insumos Agrícolas,
Semillas, Análisis de Riesgo de Plagas Cuarentenarias. Este sistema, debe ser
aprovechado, haciendo los ajustes necesarios, para aplicarlo en los procesos de Registro y
Autorizaciones de OMG, Derivados y Productos que los contengan y de las actividades
conexas
2. MS, a través de la Dirección de Higiene de los Alimentos y las coordinaciones
estadales de Higiene de los Alimentos, en cuanto al Registro Sanitario de Alimentos,
Permisos Sanitarios de Funcionamiento De Establecimientos y Vehículos Para Alimentos,
Permisos De Importación, Notificaciones y Autorizaciones Sanitarias de Envases y
Empaques para Alimentos, entre otros, deben ser aprovechadas para la elaboración de la
normativa y manuales de procedimientos que atañen a este Ministerio con relación a los
OMG, en coordinación conjunta con otros ministerios con competencia en la materia.
3. El MARN, en calidad de autoridad competente en el tema de bioseguridad, cuenta
con un Reglamento Interno que le facilita, a través de la ONDB y de la Dirección General
de Permisiones, el ejercicio de sus competencias en lo que se relaciona con los OMG.
4. MINAL, en lo referente a sus funciones de regulación y expedición de permisos,
autorizaciones, licencias, certificados y demás trámites y actos necesarios en materia de
exportación e importación en el sector de alimentos y alimentación; la regulación y control
de la manipulación genética en materia de alimentos; en coordinación con los entes
competentes.
Es por ello que existe la necesidad de desarrollar un sistema de Registro y Procedimientos de
Ventanilla Única, que comprenda todas las actividades inherentes al uso de los OMG, sus
derivados y productos que los contengan y que establezca el conjunto de normas y procedimientos
adecuados a los marcos políticos y legales nacionales y de todas las instituciones con competencia
en la materia de orden ambiental, agrícola y de salud pública, y las instituciones nacionales
pertinentes.
2.2.1. FUNCIONES Y COMPETENCIAS INSTITUCIONALES
Actualmente, en Venezuela se requiere de la creación de una Comisión Nacional de Bioseguridad
(CNB) que aporte los insumos normativos y reglamentarios para el diseño e implementación del
sistema administrativo requerido para hacer frente a los políticas nacionales y compromisos
internacionales que en materia de registros de OMG sea necesaria. Las funciones en materia de
procedimientos administrativos de esta instancia, estaría orientada a:
1. Emitir opinión sobre las solicitudes de registros de OMG y de autorizaciones para realizar
actividades con OMG, sus derivados y productos que los contengan.
2. Emitir opinión sobre los estudios de evaluaciones de riesgos que presenten los solicitantes.
3. Asesorar en el seguimiento de las medidas de gestión de riesgos, propuestas por las
personas autorizadas para realizar actividades con OMG, sus derivados o productos que los
contengan.
La CNB debe contar con una Secretaria Técnica Permanente (STP), a los fines de coordinar las
actividades relativas al proceso de toma de decisiones. A la Secretaría Técnica Permanente (STP)
de la CNB, le correspondería recibir las solicitudes, hacer todas las tramitaciones y coordinaciones,
y entregar respuesta al administrado. La CNB analiza los expedientes organizados por la STP,
realiza los análisis de riesgos y emite informes para la consideración de la(s) ANC, a las cuales les
toca tomar las decisiones en su área de competencia, la respuesta sobre las mismas llega al
administrado vía STP.
La STP estaría cargo de la Oficina Nacional de Diversidad Biológica (ONDB), dependiente del
MARN, por ser este el organismo de Coordinación General Nacional en materia de seguridad de la
biotecnología y el Centro Focal Nacional del PCB.
El órgano mencionado, sería la instancia encargada de recibir, procesar, y tramitar ante las demás
instancias y responder las solicitudes de registros, permisos y autorizaciones inherentes a las
actividades relacionadas con los OMG, sus derivados y productos que los contengan.
constituyéndose en la Ventanilla Única de tramitación por parte de las personas naturales ó
jurídicas (administrado) que realizarán esas actividades.
La STP aplicará los mecanismos de comunicación e interacción interinstitucional mediante las
reglamentaciones y manuales de procedimientos desarrollados por la CNB para que cada instancia
en la materia de su competencia, reciba, analice y de respuestas, en los lapsos preestablecidos, a
cada solicitud que haya sido tramitada ante la STP, a los fines de generar una respuesta final al
interesado en los términos que esté establecido reglamentariamente.
Además de las competencias de carácter general que corresponden a la STP, en el flujograma de
los procesos y procedimientos, inherentes a los registros y autorizaciones, se indicará las
competencias específicas que a ese respecto le toca cumplir a la STP.
AUTORIDADES NACIONALES CON COMPETENCIA
Cada Autoridad Nacional con competencia en la materia y a través de su representante en la CNB,
tendrá como función, analizar técnicamente las solicitudes de registro y autorización sobre OMG
que sean sometidas a su consideración por parte de la CNB, emitir las opiniones y
recomendaciones que sean pertinentes y comunicar a la CNB las decisiones que con respecto a
las mismas hayan sido tomadas.
2.3.REGISTRO DE OMG, SISTEMAS DE SEGUIMIENTO, CUMPLIMIENTO YMONITOREO
En Venezuela, no se ha establecido un sistema de seguimiento, cumplimiento y monitoreo
ambiental de OMG, ya que oficialmente no están permitidas pruebas de campo o liberaciones
comerciales. Por consiguiente una de las principales acciones a acometer será el desarrollo de los
sistemas de registro correspondientes, lo cual deberá estar en el contexto del Mecanismo de
Facilitación Nacional que se desarrolle en cumplimiento de uno de los requisitos de
implementación del Protocolo.
2.4.PLANES Y NECESIDADES PARA LA IMPLEMENTACIÓN DELCOMPONENTE ADMINISTRATIVO
Desde el punto de vista institucional, se requiere la designación de la instancia encargada de
administrar y procesar toda la información relativa al sistema de autorizaciones que se cree para el
uso de OMG, tanto a escala nacional como internacional. Cabe destacar, el papel que el MARN
podrá desempeñar en tal sentido por lo que deberá ser la dependencia de Coordinación General
Nacional en materia de procedimientos de registro e instrumentos de control previo en materia de
bioseguridad, considerando que actualmente es la Autoridad Nacional Competente en la materia,
por intermedio de la ONDB y cuenta además con la Oficina Administrativa de Permisiones, sin
menoscabo de las competencias atribuidas a otros organismos.
En tal sentido, existe la necesidad de desarrollar el sistema de ventanilla única al que hacíamos
referencia, y que comprenda todas las actividades inherentes al uso de los OMG, sus derivados y
productos que los contengan y que garantice la aplicación de las normas y procedimientos. Se
considera necesario que el MARN sea la organización encargada de recibir, procesar, y tramitar
ante los demás organismos y responder las solicitudes de registros, permisos y autorizaciones
inherentes a las actividades relacionadas con los OMG, sus derivados y productos que los
contengan, constituyéndose así la Ventanilla Única de tramitación por parte de las personas
naturales ó jurídicas (administrados), que realizarán esas actividades para lo cual procesará y
sistematizará la información generada por los procedimientos de registro e instrumentos de control
previo. Adicionalmente, la CNB deberá analizar técnicamente las solicitudes de registro y
autorización sobre OMG, que sean sometidas a su consideración y emitirá las opiniones y
recomendaciones que sean pertinentes, a los fines de la toma de decisiones que corresponda.
Otro factor que deberá ser considerado para el fortalecimiento de las capacidades nacionales en la
materia, es la constitución de unidades de análisis de riesgo, en cada uno de los organismos que
formen parte de la CNB, a los efectos de fortalecer la toma de decisiones para los procedimientos
de registro e instrumentos de control previo.
2.5.PROPUESTA DE FLUJOGRAMA SIMPLIFICADO DE LOSPROCEDIMIENTOS DE REGISTRO O AUTORIZACIONESRELACIONADAS CON OMG
INTERESADO
(Administrado)
Entrega, ante la Autoridad Nacional Competente, en la Ventanilla Única, la solicitud y los
recaudos que conforman el Expediente.
Recibe comprobante de recepción por parte de la Autoridad Nacional Competente
Publicación (en medios escritos de tiraje nacional) síntesis de la solicitud
Autoridad Nacional Competente
Recibe solicitud y expediente
Emite constancia de recibido al interesado
Remite los recaudos a la STP
SECRETARIA TÉCNICA PERMANENTE (MARN)
Activa la CNB
Archiva documentos según corresponda
COMISION NACIONAL DE BIOSEGURIDAD (CNB)
Análisis y discusión del expediente de la solicitud de registro o autorización
Emite Informe Técnico-científico
AUTORIDAD NACIONAL COMPETENTE (ANC)
Análisis de la solicitud, del expediente, del informe y de las
Observaciones y recomendaciones de la CNB
Observaciones y recomendaciones y envío de informe a CNB
Toma de decisiones y preparación del Informe Final
SECRETARIA TECNICA PERMANENTE
Prepara el documento a ser entregado a la Ventanilla Unica
participación al solicitante el rechazo o la aceptación
Envía a publicación decisión y resumen del informe
INTERESADO (ADMINISTRADO)
PROCEDE EN CONSECUENCIA DE ACUERDO A LA RESPUESTA RECIBIDA
2.6.REGISTRO DE OMG, SISTEMAS DE SEGUIMIENTO, CUMPLIMIENTO YMONITOREO
A los efectos de los procedimientos administrativos referidos en este documento, el registro de
OMG, incluye a sus derivados y productos que los contengan. Cada evento independiente genera
un registro.
El registro de un OMG para cualesquiera de las actividades susceptibles de ser autorizadas, solo
podrá ser otorgado a las personas naturales o jurídicas, que cuentan previamente con el registro
de interesado para el desarrollar tales actividades.
El registro se efectuará para cada OMG y uso propuesto, siendo de carácter transferible, siempre
que el titular del registro autorice a un tercero, previamente registrado ante la CNB y que cumpla
con los requisitos para tal fin.
La persona natural o jurídica, pública o privada, nacional o extranjera que pretenda realizar el
registro de un OMG presentará, ante la STP, la correspondiente solicitud acompañada de los
recaudos e información siguientes:
Comprobante del Registro de Interesado
Identificación del OMG
Naturaleza
Origen
Uso actual o propuesto
Tipo(s) de actividad(es) en las cuales está incluido
Descripción detallada de los protocolos utilizados en su obtención
Protocolo de transformación
Organismo receptor, parental o huésped
Organismo donante y el vector utilizado
Insertos y rasgos modificados o caracteres específicos introducidos
Centro de origen o diversidad
Niveles de riesgo (ambiental y salud)
Protocolos del manejo y gestión de riesgos
Otra información que sea necesaria para el adecuado estudio de la solicitud.
Nota: La información y recaudos vigentes que fueron aceptados para la inscripción en el Registro
de Interesados, y que sean necesarios para el registro de un OMG, mantienen su validez y pueden
ser utilizados para su estudio.
El registro de un OMG solo procederá luego de un proceso de evaluación de análisis de riesgos, el
cual concluirá con un dictamen por parte de la (s) autoridad (es) competente (s), quienes basarán
su decisión en el informe que al respecto fue presentado por la CNB. Pudiendo presentarse una de
las siguientes modalidades:
a. El Registro del OMG, por considerarse de mínimo riesgo (riesgo aceptable) a la
salud humana, al ambiente y a la diversidad biológica, para la (s) actividad (es) que se
realizará (n) con dicho OMG.
b. El registro del OMG, bajo un sistema de gestión de riesgos, hasta determinar que
no causará impactos negativos a la diversidad biológica, al ambiente en general ni a la
salud humana.
c. Rechazo de la solicitud del registro del OMG, por considerarlo nocivo a la
diversidad biológica, al ambiente en general y/o la salud humana.
3. COMPONENTE METODOLÓGICO (ANÁLISIS DEL RIESGOPARA LA TOMA DE DECISIONES)
3.1. INTRODUCCIÓN
Partiendo del hecho que no existe riesgo cero en ninguna actividad, los OMG no escapan de esta
realidad. El riesgo se concibe como la probabilidad de que un organismo introducido en el
ambiente pueda causar un daño; dependiendo éste de cada caso en particular.
El análisis del riesgo, comprende la evaluación, el manejo y su comunicación. La evaluación,
estima las posibles causas de daño y determina si se han tomado las precauciones necesarias
para minimizar el efecto adverso o determina cuáles serían dichas condiciones.
El manejo o gestión se refiere a aquellas medidas basadas en la evaluación del riesgo en la
medida necesaria para evitar efectos adversos de los OMG en la conservación y la utilización
sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud.
Pudiéramos decir que la gestión del riesgo constituye la ponderación de alternativas derivadas de
la evaluación del mismo y la selección de la apropiada para su implementación y seguimiento. Los
elementos fundamentales de una gestión de riesgos eficaz son los sistemas de vigilancia, los
programas de investigación, la capacitación técnica y una mejor coordinación interna entre los
organismos y servicios gubernamentales. La comunicación del riesgo esta referida a la difusión e
intercambio de la información y experiencia científica, técnica, ambiental y jurídica en relación con
los OMG, sin perjuicio de la información confidencial, todo ello con el objeto de la toma de
decisiones informadas.
Venezuela como país que ha ratificado el PCB, dispone de este instrumento legal para establecer
las bases del análisis de riesgo. A tal efecto se cuenta con los elementos fundamentales allí
descritos para la evaluación del riesgo, como el enfoque precautorio, el estudio técnico-científico y
sistemático, es decir caso a caso y paso a paso de las solicitudes, con el uso de la mayor
información posible sobre los propios organismos y el rango de riesgo. Asimismo, se establecerán
y mantendrán los mecanismos, medidas y estrategias adecuadas para regular, gestionar y
controlar los riesgos determinados por la evaluación del riesgo; todo ello con la finalidad de evitar
efectos adversos de los OMG al ambiente y a la salud.
Aún cuando el análisis del riesgo no se ha llevado a cabo en el país por no haberse aprobado la
liberación de OMG al ambiente, se cuenta con recursos humanos capacitados e infraestructura
básica para llevarlo a cabo. A continuación se presenta una descripción detallada de las
capacidades existentes en el país.
3.2.Recursos humanos existentes en agrobiotecnología e institucionesde pertenencia
En Venezuela existe una población cercana a los 287 investigadores trabajando en
agrobiotecnología. La especialidad que predomina entre los investigadores esta referida a la de
Biotecnología de Plantas (53,53%), seguida por la Biotecnología Animal (23,34%), como se
muestra en el Cuadro 4.
Cuadro 4. Número de investigadores dedicados a la agrobiotecnología enVenezuela por área de especialidad
ESPECIALIDAD Número de
Investigadores
%
Biotecnología de Plantas (cultivos de tejidos, micropropagación clonal,
embriogénesis somática, ingeniería genética, marcadores bioquímicos y
moleculares, mejoramiento genético)
154 53,53
Biotecnología Animal (diagnósticos, terapéuticos, transplantes de
embriones, ingeniería genética, marcadores genéticos)67 23,34
Modelamiento Molecular y Genómico (DNA/RNA secuenciación de
proteínas y bases de datos para humanos, plantas, animales y
microorganismos)
30 10,5
Bioinsecticidas, biofertilizantes, bioplaguicidas, aditivos biológicos para
alimentos, control biológico de plagas (bacterias, hongos y levaduras)4 1,40
Otras especialidades (bioprocesamiento, acuacultura, aplicaciones no
alimentarias de productos agrícolas)29 10,1
No especificada 3 1,04
TOTAL 287 100,00
Fuente: Eva García, 2005
La Universidad Central de Venezuela, el Instituto Venezolano de Investigaciones Científicas y el
Instituto Nacional de Investigaciones Agrícolas, son los entes donde laboran más de la mitad de los
investigadores en agrobiotecnología en Venezuela (Cuadro 5). Todas las instituciones
mencionadas son de carácter público y por tanto son los principales instituciones de investigación y
desarrollo biotecnológico en Venezuela.
Cuadro 5. Número de investigadores en agrobiotecnología en Venezuelapor institución de trabajo
INSTITUCIÓN Nº DE INVESTIG. %
UNIVERSIDAD CENTRAL DE VENEZUELA (UCV) 67 23,7
INIA 45 16,0
INSTITUTO VENEZOLANO DE INVESTIGACIONES CIENTÍFICAS
(IVIC)
38 12,54
UNIVARSIDAD DEL ZULIA (LUZ) 24 8,4
UNIVERSIDAD CENTRO-OCCIDENTAL LISANDRO ALVARADO
(UCLA)
18 6,27
UNIVERSIDAD DE LOS ANDES 18 6,27
UNIVERSIDAD SIMÓN BOLÍVAR 15 5,22
OTRAS 62 21,6
TOTAL 287 100,0
Fuente: Eva García, 2005
3.3.Centros de Investigación en Biotecnología
En el país, existe una evidente concentración de laboratorios y centros de investigación en las
universidades estatales (Cuadro 6), las cuales poseen más de la mitad (79%) de los laboratorios
de investigación en biotecnología agrícola, mientras que as empresas privadas y fundaciones sin
fines de lucro no dependientes del Estado concentran sólo un 21% de los laboratorios existentes
en Venezuela; esto implica una concentración de las actividades de investigación en entes
estatales, muy especialmente en las Universidades e Institutos de Investigación de carácter
público. Estas cifras indican que los esfuerzos por parte del sector empresarial privado en
actividades de investigación y desarrollo en el campo de la biotecnología agrícola aún son
precarios.
Cuadro 6. Centros, Unidades y Laboratorios de Investigación existentesen Venezuela en el área agrobiotecnológica
INSTITUCIÓN CANTIDAD %
AGRICAR 1 1,11
AGRISTAR 1 1,11
AGROBICA 1 1,11
AGROPECUARIA CARABOBO 1 1,11
Agropecuaria Girasol 1 1,11
Agroproductos Selectos (Agroselect) 1 1,11
BIOAGRO C.A. 1 1,11
BIOTECMAR C.A. 1 1,11
CENTRAL EL PALMAR 1 1,11
CEPROBIOLCA 1 1,11
CETA (Centro de Ecología de Tierras Altas “Dr. Pedro Roa
Morales”
1
1,11
CORPOZULIA 1 1,11
DANAC-FUNDACIÓN POLAR 1 1,11
EMPRESAS POLAR 2 2,22
Fundación CIEPE 1 1,11
Fundación La Salle. EDIAGRO 2 2,22
FUSAGRI/PALMAVEN/CORPOZULIA 3 3,33
IDEA 1 1,11
INIA 9 10,0
IVIC 5 5,55
LUZ 1 1,11
PALMAVEN 1 1,11
PROBIOAGRO S.A. 1 1,11
SERVICIO BIOLÓGICO C.A. 1 1,11
UCLA 8 8,88
UCV 26 28,8
UDO 3 3,33
ULA 2 2,22
UNEFM 2 2,22
UNEG 1 1,11
UNELLEZ 1 1,11
UNESR 1 1,11
UNET 3 1,11
UPEL-Maracay 1 1,11
USB 2 2,22
TOTAL 90 100,0
Fuente: Eva de García, 2005
3.4.Centros nacionales con capacidades en el área de la Bioseguridad
a) Instituto de Estudios Avanzados (IDEA). Unidad de Bioética y Bioseguridad
Está constituida por un grupo multidisciplinario de profesionales de biomedicina, biodiversidad y
bioseguridad que se dedican a desarrollar investigaciones en áreas como la fundamentación de
normas morales, el estudio de los problemas éticos que plantea la introducción de nuevas
biotecnologías, la reflexión sobre el sentido de la ciencia y la tecnología en el mundo
contemporáneo; así como la evaluación de la diversidad biológica y sus potencialidades en nuestro
país y todo lo relacionado con el uso, control, fiscalización y marco regulatorio de OMG
(bioseguridad).
b) Instituto Nacional de Investigaciones Agrícolas (INIA) CENIAP. Laboratorio de
Biotecnología Vegetal
El Sub-Programa de Agrobiodiversidad del Instituto Nacional de Investigación Agrícola (INIA), lleva
adelante un proyecto, entre otros, de conservación y uso de recursos genéticos para la agricultura
y la alimentación de Venezuela: cereales, leguminosas de grano, raíces y tubérculos, frutales,
cacao, café, caña de azúcar y camote.
A pesar de que el INIA no ha evaluado OMG en Venezuela, un grupo de investigadores ha tenido
experiencia en análisis de riesgo en otros países y algunos han participado en negociaciones
internacionales y regionales tales como PCB y Estrategia Regional de Biodiversidad de la
Comunidad Andina (CA).
c) Centro de Investigaciones en Biotecnología Agrícola (CIBA)-UCV
El CIBA de la Facultad de Agronomía de la Universidad Central de Venezuela (UCV), realiza
investigación en biotecnología agrícola, formación de personal, fomenta aplicaciones tecnológicas
en la agricultura y gestiona la participación del Centro en políticas del gobierno que favorezca la
investigación.
El Centro trabaja en las siguientes áreas: cultivo de tejidos vegetales, genética molecular
incluyendo transgénicas, citogenética, microorganismos y bioseguridad. Ofrece servicios en
micropropagación, identificación y caracterización genotípica, caracterización cromosómica,
formación de recursos humanos y asesoramiento en planificación y funcionamiento de laboratorios,
en detección de OMG y determinación de la pureza genética de semillas.
3.5.Biotécnicas modernas desarrolladas en el país
En Venezuela se han identificado la utilización de unas 52 tecnologías siendo las siguientes las
más utilizadas:
��Inmunología (9,3%)
��Biología Molecular Básica (7,7%)
��Ingeniería Genética (7,2%)
��Bioinformática (5,8%)
��Marcadores moleculares (4,2%)
��Estudios Genómicos (3,7%)
��Transformación Genética (3,7%)
��Nanobiotecnología (2,1%)
��Genómica Funcional (1,4%)
��Microchips de ADN (0,2%)
En el área específica de la biotecnología agrícola se puede señalar por orden de frecuencia las
tecnologías más aplicadas (Cuadro 7). En relación con las plantas transgénicas obtenidas en
diferentes instituciones en Venezuela, las mismas han sido sometidas a ensayos en espacios
confinados, siguiendo las normas de bioseguridad mundialmente establecidas. Actualmente se
encuentran almacenadas en forma de germoplasma in vitro en los respectivos laboratorios en
espera de la aprobación de las leyes de bioseguridad nacional.
Cuadro 7. Orden de frecuencia de las biotécnicas desarrolladas enVenezuela
BIOTÉCNICAS
Cultivo de tejidos y órganos in vitro y micropropagación clonalCultivo de Meristemas para obtención de plantas libres de patógenosBancos de germoplasma in vitroOrganogénesisEmbriogénesis somáticaVariación somaclonalCultivo de células con suspensiónCultivo de anterasCultivo de embriones in vitro (animal y vegetal)Selección in vitro de individuos mejoradosMarcadores bioquímicos (isoenzimas)Marcadores moleculares para la caracterización de germoplasma vegetal: PCR;RAPDs; RFLP; AFLP; Microsatélites, Minisatélites; SSR; microchips de ADN.Ingeniería genética y clonación genética (transgénesis, transformación genética)Transformación genética. Directa e indirectaIdentificación de material vegetal mediante expresión diferencial de patrones deácidos nucléicos.Identificación de genes análogos de resistenciaControl biológico de enfermedadesIndización mediante sondas molecularesIngeniería de tejidosInseminación artificialProteómicaOtras Biotécnicas utilizadas en Venezuela:
�� Biopesticidas�� Estudios genómicos; genómica estructural y funcional�� Construcción de bibliotecas sustractivas�� Mapeo de genes�� Nanobiotecnología�� Anticuerpos monoclonales�� Bioinformática�� Biofermentadores y birreactores
Fuente: Eva García, 2005
3.6. INSTITUCIONALIDAD PARA EL ANÁLISIS DE RIESGO
La Comisión Nacional de Bioseguridad, como órgano técnico-asesor estará encargada de emitir
opinión sobre las solicitudes de autorizaciones para realizar actividades con OMG, sus derivados y
productos que los contengan. Asimismo, emitirá opinión sobre los estudios de evaluaciones de
riesgos que presenten los solicitantes y asesorará en el seguimiento de las medidas de gestión de
riesgos, propuestas por las personas autorizadas para realizar actividades con OMG, sus
derivados y los productos que los contengan.
La Comisión Nacional de Bioseguridad, estará integrada por los miembros siguientes:
1. Un representante del Ministerio del Ambiente y de los Recursos Naturales, quien la
presidirá, en su carácter de organismo rector, coordinador y centro focal en bioseguridad.
2. Un representante del Ministerio de Agricultura y Tierras.
3. Un representante del Ministerio de Industrias Ligeras y Comercio.
4. Un representante del Ministerio de Salud
5. Un representante del Ministerio de Ciencia y Tecnología.
6. Un representante del Ministerio de Alimentación.
7. Un representante de las Universidades e Institutos públicos de Educación Superior.
8. Un representante del sector industrial y comercial de productos agrícolas, alimenticios,
medicinales y farmaceúticos.
9. Un representante del sector agrícola, que comprenda a los pequeños y medianos
productores, especialmente de los subsectores producción animal y vegetal
agroalimentarios.
10. Un representante del sector agrícola, que comprenda a los grandes productores,
especialmente de los subsectores producción animal y vegetal agroalimentarios
11. Un representante de la comunidad organizada.
La Comisión podrá crear comités técnicos especiales, integrados por sus propios miembros, por
profesionales invitados y por representantes de los Ministerios de Educación y Deportes;
Educación Superior; de la Defensa; de Participación Popular y Desarrollo Social, de la Asamblea
Nacional; de las comunidades rurales, campesinas e indígenas, con el fin de efectuar consultas y
estudios, según las materias que se requieran.
3.7.PLANES Y NECESIDADES PARA LA IMPLEMENTACIÓN:EVALUACIÓN Y MANEJO DEL RIESGO DE ORGANISMOSMODIFICADOS GENÉTICAMENTE (OMG), DERIVADOS Y PRODUCTOSQUE LOS CONTENGAN
Como una guía para el país, los estudios (consultorías) realizados durante el desarrollo del
Proyecto, permitieron identificar las necesidades nacionales para la formación de capacidades y su
infraestructura, así como para el diseño de actividades en la consecución de tales necesidades.
Las regulaciones que permitirán el análisis del riesgo en el país están en preparación, tomándose
como punto de partida lo considerado en el PCB. Además, existe la necesidad de capacitación en
todos los aspectos relacionados con la evaluación, el manejo y la comunicación del riesgo. Es por
tanto prioritario alcanzar un grado de experticia suficiente para llevar a cabo dicho análisis, tanto en
los procesos de importación como en los de desarrollo, liberación y comercio interno de los OMG.
Venezuela, para enfrentar este reto, debe contar con una base sólida de conocimiento científico
que sirva de apoyo al sistema regulatorio y al desarrollo de las competencias esenciales para la
evaluación de los productos biotecnológicos. Es decir, una base científica calificada, capaz de
evaluar los riesgos y/o beneficios potenciales y capacidades científicas para controlar, inspeccionar
y vigilar los riesgos.
En este contexto, las fortalezas para enfrentar estos desafíos descansan, en gran medida, en la
disponibilidad de capacidades nacionales en biotecnología y de mecanismos de financiamiento y/o
cooperación. Venezuela cuenta con una masa critica pequeña pero importante para afrontar el reto
de construir el sistema regulatorio nacional, no obstante se debe reconocer que las limitaciones a
las que se ha visto enfrentada se relacionan, entre otros aspectos, con las deficiencias en la
infraestructura de investigación y desarrollo, materiales, insumos, acceso a información y base de
datos especializadas y recursos financieros para apoyar los procesos de formación de recursos
humanos y actualización. Las debilidades señaladas deben ser abordadas mediante la puesta en
marcha de un conjunto de estrategias a escala nacional e internacional, la complementación y
sinergia de ambos frentes hará posible, en el mediano plazo, que el país avance, apoyado por la
comunidad científica venezolana especializada, en la implementación del SNB de la biotecnología.
Vale destacar que como toda propuesta de estrategia que implica la incorporación de fuentes de
financiamiento, debe ser revisada a la luz de las propuestas de desarrollo y de las necesidades
nacionales detectadas en los diferentes estudios existentes en el país.
A pesar de que las capacidades venezolanas actuales pueden considerarse insuficientes, también
se reconoce que los grupos nacionales existentes cuentan con experticia, interés y motivación para
apoyar la creación del sistema regulatorio venezolano. Muchos de éstos tienen reconocimiento
internacional, y constituyen la base de toda estrategia nacional, ya que su potenciación y
fortalecimiento tendrá un efecto multiplicador de las capacidades en el país. Estos grupos deben
ser fortalecidos por medio de los instrumentos nacionales y por las fuentes de cooperación
internacional identificadas.
Finalmente, se hace necesario crear o fortalecer las actividades de la vigilancia y control
relacionadas con la bioseguridad de manera de garantizar un sistema con capacidad técnica
operativa y fiscal que asegure el cumplimiento de las leyes y normas en la materia.
3.8.Formación de Recursos Humanos
Si bien es cierto que en el país se cuenta con un número de expertos a nivel profesional y de
postgrado con conocimientos en las diferentes biotécnicas, existen vacíos particularmente en el
área de la Bioseguridad.
1.1. Necesidades de entrenamiento para el diseño de políticas, regulaciones e
institucionalidad.
1.2. Necesidades de entrenamiento para la implementación del MNB. Al respecto, se han
identificado tres áreas:
��Implementación de las regulaciones
��Evaluación y manejo del riesgo y los servicios de asistencia técnica y científica
necesarios para ello.
��Sistemas de intercambio, divulgación de información y educación.
1.3. Necesidades de entrenamiento en el área de la propiedad intelectual. Para Venezuela es
urgente fortalecer las capacidades en esta área, de manera dar respuestas a las
expectativas que se generen tanto a escala nacional (Universidades, Institutos de
Investigación y empresas), como internacional.
El entendimiento por parte de todos los sectores del país sobre la aplicación de la Biotecnología es
una tarea prioritaria, y aún cuando existe entrenamiento y difusión en biotecnología y bioseguridad,
estos solo se aplican a pequeña escala y de manera irregular. Es necesario además realizar
acuerdos y convenios que faciliten la transferencia de conocimientos básicos tanto en la aplicación
como en el desarrollo de las biotécnicas.
Las necesidades y prioridades en el desarrollo de capacidades en materia de biotecnología y
bioseguridad se centran particularmente en el Estado, a todos los niveles: formulación de políticas,
normativas, planes y programas, preparación de registros, supervisión y monitoreo en campo,
diseminación de información y concienciación. Son escasos los mecanismos de capacitación y
calificación de técnicos que garanticen el control y la fiscalización en las actividades con OMG,
derivados y productos que los contengan. Se requiere igualmente de entrenamiento en cuanto a
las potencialidades y limitaciones de la aplicación de la biotecnología y de conocer la importancia
que tales aspectos representan para el desarrollo del país, lo cual hará más fluida la formulación e
implementación de las políticas y estrategias.
En cuanto a las Universidades, se requiere de la generación de profesionales mas competitivos, en
consecuencia este sector debe ser el mas actualizado de la sociedad, lo cual debe llevarse a cabo
mediante proyectos de investigación y de la revisión de los programas de estudio, para garantizar
un perfil profesional cónsono con las necesidades del país; es decir el logro de una cultura de
bioseguridad en las universidades, con la aplicación de las normas y guías para tales propósitos a
todos los niveles: laboratorios, invernaderos y campo.
La capacitación se puede llevar a cabo a varios niveles, mediante la estructuración de un esquema
de pasantías o cursos cortos regulares y de actualización para profesionales y técnicos en cargos
gubernamentales, relativos a la aplicación efectiva de las regulaciones o al control y fiscalización
de las actividades con OMG, derivados o productos que los contengan, así como a través de los
postgrados. El apoyo internacional mediante el grupo de expertos existentes y la experticia
acumulada en otros países donde se liberan OMG podría ser además otro elemento que apoye la
creación de nuestras capacidades nacionales. La realización de las formas de capacitación
mencionadas, pueden ser llevadas a cabo tanto en las instalaciones disponibles en las
universidades o institutos de investigación, como en las instalaciones del sector privado.
3.9.Desarrollo de Infraestructura
En el país se hace necesario desarrollar y/o fortalecer los laboratorios (instalaciones y equipos) con
capacidad para llevar a cabo estudios en el área de la bioseguridad (identificación de OMG,
trazabilidad, flujo genético, invernaderos de bioseguridad).
Es necesario además que se establezcan las comunicaciones necesarias entre los centros o
laboratorios existentes y con el plano internacional de manera de establecer intercambio con otros
países, particularmente con las organizaciones internacionales involucradas con la materia. Esto
puede ser llevado a cabo mediante el acceso a páginas web y con la creación de redes temáticas,
que permitan la cooperación y el trabajo en equipo.
Se requiere configurar un esquema coordinado para el uso y aprovechamiento de la infraestructura
disponible en empresas, universidades e institutos de investigación del sector público, tanto para la
prestación de servicios como para la producción de insumos. Particular atención debe darse al
Servicio Autónomo de Propiedad intelectual (SAPI), de manera de hacer efectivo su trabajo,
mediante la formación de técnicos y profesionales con las experticias necesarias que les permita
proteger los desarrollos nacionales y llevar las discusiones internacionales sobre la materia.
3.10. Investigación y desarrollo
En el país se requiere obtener conocimientos sobre centros de origen y diversidad, ecosistemas
frágiles, flujo genético, bioprospección, estudios de impacto ambiental, enfermedades tropicales,
entre otros, para el desarrollo y aplicación de la Biotecnología y Bioseguridad. A tal efecto se
requieren llevar a cabo las investigaciones respectivas para dar respuesta en estos temas.
Desde otro punto de vista, en los laboratorios del país se recurre a la importación de servicios e
insumos costosos en el área biotecnológica, que pudieran ser producidos nacionalmente, mediante
la implementación de los respectivos protocolos o servicios en aquellos laboratorios que dispongan
de los equipos y experticia necesaria.
4. COMPONENTE PARTICIPACIÓN PÚBLICA E INFORMACIÓN
En el Artículo 23 del PCB, se expresa lo relativo a la toma de conciencia y participación del público.
Este artículo señala que las Partes “fomentarán y facilitarán la concienciación, educación y
participación del público relativas a la seguridad de la transferencia, manipulación y utilización
sostenible de la diversidad biológica teniendo en cuenta también los riesgos para la salud
humana…” y “… celebrarán consultas con el público en el proceso de adopción de decisiones con
organismos vivos modificados y darán a conocer al público los resultados de estas decisiones…”
La necesidad del país en dar cumplimiento a las previsiones del PCB plantea la realización de
estudios para la consulta pública a los diferentes actores formadores de opinión sobre la
biotecnología en el país, referida a las diferentes áreas de la bioseguridad, con el fin de conocer la
Percepción Pública y proponer instrumentos para la información, educación y consulta a los
actores en particular y al público en general. Quizás una de las áreas más críticas para el
desarrollo de un Sistema Nacional de Bioseguridad para Venezuela se refiere a la necesidad del
establecimiento de un modelo de comunicación con el público.
4.1.SITUACIÓN ACTUAL DEL COMPONENTE PARTICIPACIÓN PÚBLICA EINFORMACIÓN
4.1.1. Introducción
Los resultados de la consultoría efectuada en el marco de este Proyecto sobre la percepción de
diferentes actores en materia de biotecnología y bioseguridad, demuestran que en Venezuela, es
preciso constituir una sociedad con opiniones informadas respecto a la ciencia en general, la idea
es que todos los actores puedan participar en la toma de decisiones. Por su parte, el Estado tiene
el compromiso de escuchar y considerar de manera transparente las distintas opiniones que se
requieren para diseñar un plan de ciencia y tecnología eficiente y democrático, tomando en cuenta
dos hechos relevantes y novedosos: a) el esfuerzo por colocar estos campos de conocimiento
entre las preocupaciones de la sociedad; y b) reconocer la importancia de la opinión de todos los
actores sobre el tema.
La necesidad del país en dar cumplimiento a las previsiones del PCB plantea la realización de
estudios para la consulta pública a los diferentes actores formadores de opinión sobre la
biotecnología en el país, referida a las diferentes áreas de la bioseguridad, con el fin de conocer la
Percepción Pública y proponer instrumentos para la información, educación y consulta a los
actores en particular y al público en general. Quizás una de las áreas más críticas para el
desarrollo de un Sistema Nacional de Bioseguridad para Venezuela se refiere a la necesidad del
establecimiento de un modelo de comunicación con el público.
Cabe destacar, que en el país se ha iniciado la difusión, divulgación y educación sobre el tema
mediante conferencias, trípticos y talleres de capacitación, entre otros. Al respecto, se mencionan
las actividades llevadas a cabo por la ONDB del Ministerio del Ambiente y de los Recursos
Naturales, particularmente en el marco de este proyecto, donde se efectuaron cinco talleres de
capacitación con la participación de los actores de la biotecnología y bioseguridad. Asimismo, en
otros entes públicos se llevan a cabo programas de participación, educación y divulgación,
dirigidos a diferentes sectores de la sociedad, entre ellos: Fundación IDEA-MCT, Centro
Internacional de Cooperación Científica “Simón Bolívar” (CICCSB/UNESCO), UCV-Facultad de
Agronomía-CIBA, RedBio/FAO, ULA, UPEL y la ONG Fundación Aguaclara, con el apoyo del
Proyecto BID-Fonacit II, entre otros. A manera de ejemplo, el proyecto titulado “Percepción Pública,
Educación y Divulgación de la BM”, pretende actualizar a docentes de Biología de enseñanza
media en temas relacionados con la BM, para que ellos sirvan de multiplicadores a otros docentes
y a los estudiantes.
Toda la gestión realizada hasta la fecha, por parte de la ONDB del Ministerio del Ambiente y de los
Recursos Naturales, tiene la visión de sustentar la toma de decisiones basada en el conocimiento
científico, los valores humanos y los principios bioéticos; sin perder de vista el alto valor que posee
la megadiversidad existente en el país. Por ello, El MARN, y otras instituciones gubernamentales
(MCT, MAT), no gubernamentales (RAPAL-VE, Fundación AguaClara, entre otras) y privadas
(DANAC) realizan folletos, trípticos, programas radiales, micros televisivos y encartados en
periódicos, dirigidos a todo público, con la finalidad de divulgar e informar sobre la BM en diversos
sectores de la sociedad.
Por otra parte, instituciones no educativas desarrollan programas cortos de actualización y
capacitación, seminarios y talleres para biotecnologos, por lo que se puede asegurar que
actualmente se desarrollan planes de capacitación para los países de América Latina y el Caribe, y
particularmente en Venezuela, están orientados al perfeccionamiento de habilidades, destrezas y
técnicas y el fomento del aprendizaje a partir de la experiencia de otros.
4.1.2. Ministerios competentes
Para los efectos del desarrollo del presente proyecto, teniendo además como antecedente el
Decreto de Creación de la Comisión Nacional de Bioseguridad (2003), se han identificado otros
Ministerios con competencia en la materia, de manera directa o indirecta:
��Ministerio de Salud y Desarrollo Social
��Ministerio de Agricultura y Tierras
��Ministerio de la Alimentación
��Ministerio de Educación y Deporte
��Ministerio de Educación Superior
��Ministerio de Industrias Ligeras y Comercio, a través del Instituto para la Defensa del
Consumidor y del Usuario
��Ministerio Público
��Ministerio de Información
4.1.3. Recursos disponibles
Es importante dar a conocer las fuentes de cooperación con las cuales cuenta el Estado en apoyo
al desarrollo de los planes, programas y proyectos orientados a la biotecnología y a la
bioseguridad.
En este sentido, es importante tener como referencia los mecanismos financieros y de cooperación
existentes en el ámbito nacional e internacional, que se refieren a continuación:
Fuente de Cooperación Nacional
En el país existen diferentes programas de cooperación, nacionales e internacionales, que apoyan
la creación de recursos humanos, de investigación y desarrollo y de aplicación de la Biotecnología
y Bioseguridad, siendo el Estado Venezolano principal promotor y financista.
Entre las principales instancias vigentes de apoyo a la investigación en biotecnología tenemos:
Centro Nacional de Tecnologías de Información (CNTI): tiene por objeto impulsar y respaldar
las actividades de docencia, investigación y desarrollo científico y tecnológico entre instituciones
académicas y centros de investigación y desarrollo científico y tecnológico en Venezuela, así como
diseñar estrategias en materia de tecnologías de información que permitan fomentar su
implementación; proponer la formación de recursos humanos e impulsar las bases para la creación
de leyes en el uso de estas tecnologías.
Fondo Nacional de Ciencia, tecnología e Innovación – FONACIT (anteriormente CONICIT):
tiene por objeto apoyar financieramente la ejecución de los programas y proyectos definidos por el
Ministerio de Ciencia y Tecnología.
Fundación Venezolana de Promoción del Investigador - FVPI: tiene por objeto contribuir al
fortalecimiento, desarrollo y apoyo de los científicos y tecnólogos, en todos los ámbitos de las
instituciones de educación superior y de investigación del sector público y privado, de manera que
la investigación científica y tecnológica sea atractiva a las nuevas generaciones, así como
apreciada y estimada en el entorno social, económico, cultural y político de la sociedad
venezolana.
Fundaciones Regionales para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (Fundacites), encada una de sus sedes a nivel regional
Plan nacional de ciencia, tecnología e innovaciónEl Sistema Nacional de Ciencia, Tecnología e innovación contribuirá con hacer posible un
desarrollo endógeno, sustentable y humano a través del incentivo y desarrollo de procesos de
investigación, producción y transferencia de conocimiento de calidad y pertinente a los problemas y
demandas fundamentales que afectan actualmente a la sociedad venezolana y los que
potencialmente (mediano y largo plazos), pudieran impactar las áreas económicas, sociales y
culturales donde la ciencia, tecnología e innovación desempeñan un rol fundamental. Por ello, es
importante tener claro que en el marco de este plan, tomar como clave aunar esfuerzos, con la
finalidad de establecer mecanismos apropiados de opinión, divulgación, difusión y formación de
opinión.
Es importante destacar que a pesar de todos los esfuerzos que realiza el Estado, la situación del
financiamiento de la investigación en Ciencia y Tecnología en Venezuela sigue siendo precaria. De
acuerdo con las cifras ofrecidas por el Observatorio de Ciencia y Teconología (OCTI), para el año
2000 Venezuela apenas dedicaba un 0,37% de su PIB a las actividades de Ciencia y Tecnología.
Comparado con otros países de América Latina, Venezuela se encontraba por debajo de Chile
(0,54%), Argentina (0,52%) y Brasil (1,35%-1999). En comparación con los países industrializados
la diferencia es significativa, por cuanto países como Japón y Estados Unidos para el año 2000
destinaban más del 2,6% de su PIB a actividades de C y T. Una revisión histórica de las cifras
desde 1990, muestra que los porcentajes de inversión en Ciencia y Tecnología han tendido a
permanecer alrededor del 0,35%. Según la serie cronológica que muestra la OCTI, los picos de
inversión en Ciencia y Tecnología (1990-2001) sólo se dieron en los años 1992, 1993 y 1995,
cuando los porcentajes de inversión alcanzaron el 0,48 y 0,49%.
Fuentes de cooperación internacional
Las fuentes identificadas son de carácter público y privado, bilateral y multilateral;
fundamentalmente de carácter no reembolsable. Es importante destacar que entre las condiciones
más relevantes de la mayoría de estas fuentes para su acceso, se requiere el cofinanciamiento por
parte de las instituciones solicitantes, mediante recursos o especies, así como la
corresponsabilidad y aval que garantice la reincorporación del personal y sustentabilidad de las
actividades apoyadas. Entre las modalidades de financiamiento encontramos, proyectos de
investigación, desarrollo, de formación de capacitación, intercambio de especialistas, cursos,
pasantías, becas.
Las fuentes de cooperación internacional comprenden: Organismos nacionales de coordinación
para el acceso a las fuentes de cooperación internacional (MCT, MRE, MARN, MPD); Programas
Internacionales de Apoyo a la Biotecnología (FAO/CODEX, FMAM, IICA, OEA, REDBIO,
SIMBIOSIS, UNU/BIOLAC); Centros Regionales de Investigación Agrícola en América Latina
(GCIAI, CIAT, CIT Y CIMMYT
A continuación se detallan los organismos y programas internacionales que contribuyen con el
desarrollo de la biotecnología en Venezuela:
Centro Internacional de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIIGB)
La participación de Venezuela en este Centro ha respondido a una estrategia definida desde su
creación, jugando un papel protagónico durante los años de su conformación y puesta en marcha,
asumiendo la Presidencia del Comité Preparatorio del CIIGB por mas 10 años, posteriormente
ocupando la presidencia de la Junta de Gobernadores, órgano de decisión política de este
Organismo. La estructura de participación en los programas de financiamiento del CIIGB se
canaliza a través de los Centros Afiliados.
El CIIGB ofrece a sus miembros diferentes programas de apoyo a la investigación y formación:
a. Programa Colaborativo de Investigación, por medio del cual se han otorgado más de 200
subvenciones (10,5 millones de dólares) en las áreas de Salud Humana (37%), Industria y
Ambiente (6%), Ciencia Vegetal y Agricultura (21%) y Ciencia Básica (36%). En el período 1990 –
2000 se aprobaron ocho Proyectos Colaborativos de Investigación para Venezuela, todos ellos
desarrollados en laboratorios del IVIC con un aporte de más de 310 millones de dólares. En el
mismo lapso se aprobaron para la Argentina 21 proyectos, para Chile 19, para México 14 y para
Brasil 13.
b. Programa de entrenamiento a largo plazo, mediante becas para estudios de post-doctorado y
becas para estudio de pre-doctorado. El programa de pre-doctorado se desarrolla dentro del marco
de los cursos de doctorado en Genética Molecular, organizados por el CIIGB en colaboración con
la Escuela Internacional de Estudios Avanzados de Trieste. En el período 1990 - 2002, Venezuela
obtuvo un promedio de 1 beca cada tres años, a pesar del carácter anual de las convocatorias. La
participación de los países latinoamericanos que más destacan son Cuba, Argentina, Chile y Brasil
y se nota una alta cobertura de la demanda de los países europeos, especialmente los de Europa
del Este.
c. Programa de entrenamiento a corto plazo, mediante becas de post-doctorado con una duración
máxima de tres meses en Trieste, laboratorios seleccionados de Italia y en Centros Afiliados. Así
mismo se realizan cursos teóricos, prácticos, talleres de trabajo, simposio, etc. en Trieste, Nueva
Delhi y en los Centros Afiliados.
d. Programa de Transferencia de Patentes, el cual ofrece la oportunidad de transferir a los países
miembros las nuevas patentes de productos biotecnológicos, obtenidas en sus Laboratorios. En
Venezuela, Quimbiotec (IVIC) tiene una experiencia de transferencia de tecnología para producir
productos farmacéuticos biotecnológicos, como drogas terapéuticas, pruebas de diagnóstico y
vacunas. Hasta el presente Venezuela ha solicitado tres licencias de patentes generadas en el
marco de proyectos financiados por CIIGB.
e. Unidad de Bioseguridad, creada en 1997 con el fin de brindar a los estados miembros servicios
relacionados a los OVM y su liberación en el ambiente. La Unidad cuenta con tres sectores
importantes: difusión y establecimiento de un sistema de información especializado en
bioseguridad; entrenamiento científico en evaluación de riesgo para la liberación de OVM al
ambiente (construcción de capacidades y transferencia tecnológica) y cooperación internacional
con otras agencias internacionales implicadas en bioseguridad. El CIIGB ha suscrito convenios de
cooperación con organismos de Naciones Unidas, particularmente el convenio con el Fondo para
el Medio Ambiente Mundial (FMAM), para apoyar a los países en la implementación del Protocolo
de Cartagena. Igualmente, ha colaborado con diversos gobiernos en el desarrollo de estrategias en
bioseguridad, consolidación de información y bases de datos. El Centro participa activamente en la
Inter-Agency Network for Safety in Biotechnology (IANB), presidida por la Organización para la
Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE).
El Programa Iberoamericano de Ciencia y Tecnología para el Desarrollo (CYTED)
Creado en el año 1984, es un programa de cooperación, de carácter multilateral, en materia de
desarrollo científico y tecnológico, cuyo ámbito de acción se extiende a la comunidad
iberoamericana. Su objetivo fundamental es promover la colaboración entre los países
participantes para la consecución de resultados científicos y tecnológicos transferibles a los
sistemas productivos, con impacto en la calidad de vida y en el desarrollo económico de la región
iberoamericana.
International Foundation for Science (IFS)
El objetivo de esta Fundación es ayudar, a través de subvenciones, a jóvenes científicos de países
en desarrollo a llevar a cabo investigaciones sobre la gestión, valorización y conservación de los
recursos biológicos y sobre la protección del ambiente. Las prioridades de trabajo de la IFS
abarcan los recursos acuáticos, la producción animal y vegetal, ciencias alimentarias, sustancias
naturales y forestación. Venezuela ha demandado poco esta fuente de financiamiento (cuatro
proyectos en cinco años).
Organización de los Estados Americanos (OEA). Área de Desarrollo Científico e
Intercambio y Transferencia de Tecnología
Las instituciones venezolanas vinculadas al área de CyT tienen la oportunidad de presentar
proyectos ante la OEA en el área de Desarrollo Científico e Intercambio y Transferencia de
Tecnología. La participación de Venezuela en cuanto a proyectos aprobados en el período 1999 –
2003 ha sido de dos proyectos, y ambos corresponden al campo de la biotecnología.
Además de los organismos internacionales mencionados, se cuenta con diferentes programas de
apoyo a la Biotecnología, a saber:
Organización de las Naciones Unidas para las Agricultura y la Alimentación (FAO). Codex
Alimentarius
La Comisión del Codex fue creada en 1963 por la FAO y la OMS para desarrollar normas
alimentarias, reglamentos y otros textos relacionados tales como códigos de prácticas bajo el
Programa Conjunto FAO/OMS de Normas Alimentarias. Las materias principales de este Programa
son la protección de la salud de los consumidores, asegurar prácticas de comercio claras y
promocionar la coordinación de todas las normas alimentarias acordadas por las organizaciones
gubernamentales y no gubernamentales. La FAO y la OMS han venido proporcionando
asesoramiento científico de expertos sobre los aspectos de inocuidad de los alimentos obtenidos
por medios biotecnológicos desde 1991.
La incorporación de Venezuela al Codex se concretó el 11 de junio de 2001, con la creación del
Comité Nacional el cual se encarga de examinar las normas y de coordinar los mecanismos
relativos a la protección de la salud de los consumidores, así como de facilitar el comercio de
alimentos y asegurar la aplicación de prácticas equitativas respecto a los productos alimenticios de
consumo masivo.
Fondo para el Medio Ambiente Mundial (FMAM) o Global Environmental Facility (GEF)
EL FMAM, en seguimiento al mandato del CDB de financiar las acciones que se deriven de su
implementación, es el principal ente internacional proveedor de recursos para actividades
relacionadas a la bioseguridad. Sus áreas de acción son: Biodiversidad, Cambio Climático, Aguas
Internacionales, Agotamiento de la Capa de Ozono, Contaminación Orgánicos Persistentes y
Degradación de la Tierra, en la medida en que se relacionen con las esferas de actividad
mencionadas.
El FMAM desarrolla un Programa de Cooperación con el Gobierno de Venezuela y en este marco
se han aprobado varios proyectos, entre los cuales destaca la elaboración del presente documento
borrador “Marco Nacional de Seguridad de la Biotecnología en Venezuela”.
Instituto Interamericano de Cooperación Agrícola (IICA)
Este Instituto realiza diferentes actividades con instituciones venezolanas, tales como el MAT, MCT
y la Fundación Polar. El apoyo al tema de biotecnología y bioseguridad se ha realizado mediante la
organización de varios eventos. Por otra parte, el IICA estableció, dentro de sus prioridades con la
Región Andina el desarrollo de tres programas: Agroindustria rural (PRODAR); Buenas Prácticas
Agrícolas (BPA) y Ganaderas (BPG); y biotecnología y bioseguridad. Estas prioridades fueron
plasmadas en la Agenda Regional de Cooperación Técnica para atender las necesidades y
prioridades de cada uno de los países y asegurar pertinencia y viabilidad de los proyectos. En este
sentido, Venezuela como parte de esta Región, puede favorecerse de las oportunidades de la
programación del IICA.
Organización de Estados Americanos (OEA)
Los programas de cooperación de la OEA son administrados por la Agencia Interamericana para la
Cooperación y el Desarrollo (AICD). De los cinco instrumentos disponibles para el desarrollo de
actividades de cooperación internacional, el que ha favorecido en mayor medida al área de la
biotecnología y bioseguridad, es el Fondo Especial Multilateral del Consejo Interamericano para el
Desarrollo Integral (FEMCIDI). Este fondo provee financiamiento subsidiario para proyectos
multinacionales y nacionales en las áreas de educación, ciencia y tecnología, ambiente, desarrollo
social y cultural, integración económica y empleo y el fortalecimiento de la democracia. Durante los
últimos cuatro años, se han entregado más de US$ 60 millones en financiamiento proveniente de
subsidios para realizar más de 400 proyectos a través de éste Fondo. Los recursos asignados para
proyectos de biotecnología y bioseguridad se enmarcan en el área de Desarrollo Científico e
Intercambio y Transferencia de Tecnología.
Red de Cooperación Técnica en Biotecnología Agrícola (REDBIO/FAO)
El objetivo de esta red, auspiciada por la FAO, es la integración de los programas de trabajo de las
instituciones nacionales, gubernamentales, académicas y privadas, vinculadas a la biotecnología.
Promueve la investigación aplicada a los cultivos alimentarios, especialmente en el área de
mejoramiento genético, conservación in vitro, ingeniería genética, biología molecular, diagnóstico
molecular, bioplaguicidas, y aspectos avanzados de la biotecnología agroalimentaria, incluyendo
normativas sobre bioseguridad y bioética. La red también apoya y promueve las iniciativas
existentes en el ámbito regional y oportunidades de formación, entrenamiento y capacitación en
biotecnología vegetal, entre otras actividades. Cuenta con 22 nodos en países de América Latina y
el Caribe. La representación de Venezuela es ejercida por el INIA.
La red se apoya en la Fundación REDBIO, creada en el año 2000 como organización no
gubernamental internacional sin fines de lucro, para promover las actividades de capacitación,
planeación, organización de redes y de eventos pertinentes a REDBIO/FAO. Su principal objetivo
es lograr recursos para financiar los proyectos de la REDBIO. Entre los proyectos más importantes
que actualmente está manejando la Fundación, se encuentran:
PERCIREDBIO: “Fortaleciendo las capacidades para promover la Percepción Pública de
las Agro Biotecnologías en los países de América Latina y el Caribe”. Este proyecto ha
desarrollado productos educativos dirigidos a escuelas de educación primaria y secundaria.
INFOREDBIO: El Sistema de Información en Biotecnología Agrícola para América Latina y el
Caribe” (InfoRedbio-FAO) se crea con la finalidad de brindar una amplia gama de servicios y
productos en biotecnología agrícola (consultas, almacenamiento, manejo de información, etc.) a
través de un sistema informático y bases de datos que podrán ser consultadas globalmente. Los
tres ámbitos temáticos prioritarios de trabajo del proyecto son: Investigación y Desarrollo; Marco
Regulatorio y, Percepción Pública y Educación. Vale destacar, que la participación de Venezuela
en este proyecto se canaliza a través del INIA, por designación del MCT.
SIMBIOSIS
Es un mecanismo auspiciado por la OEA y los países participantes de América Latina y el Caribe,
creado en 1993 con el fin de vincular especialistas, empresas e instituciones públicas y privadas
interesadas en el área de Biotecnología, Tecnología de Alimentos y afines. Su objetivo es la
integración y difusión de la información en las áreas mencionadas. Está constituida por nodos
nacionales los cuales, en su mayoría, han desarrollado su servicio de información en línea. En la
actualidad SIMBIOSIS cuenta con 13 servicios nacionales, de los cuales se encuentran en línea:
Argentina, Brasil, Colombia, Costa Rica, México y Perú.
Programa de la Universidad de las Naciones Unidas/Biotecnología para América Latina y
el Caribe (UNU/BIOLAC)
Este Programa se creó oficialmente en 1988, mediante un acuerdo suscrito entre el Gobierno de
Venezuela y la Universidad de las Naciones Unidas, esto fue el paso inicial para impulsar el
establecimiento de un Instituto al servicio del desarrollo de la Biotecnología en América Latina y el
Caribe. La creación del Programa fue posible gracias a la contribución del gobierno venezolano al
fondo de dotaciones de la UNU.
Como institución, UNU/BIOLAC, está orientada a capacitar y reforzar la investigación y al
profesional formado en educación superior. Organiza y ejecuta sus actividades en cooperación con
institutos y organizaciones científicas y académicas y con la colaboración de una red internacional
de académicos e investigadores altamente calificados, expertos en biotecnología. Esta institución
cumple sus objetivos mediante diferentes programas y las principales áreas de trabajo son:
bioseguridad, bioinformática, bioética y genómica. Las áreas del Programa de becas son: Agro-
biotecnología, Bioética, Bioseguridad, Bioinformática, Biotecnología médica, Biología molecular,
Genómica, Manufactura de productos de Biotecnología avanzada, Microbiología industrial,
Patología molecular y Vinculación entre la investigación académica y la industria biotecnológica.
Venezuela ha recibido el 41% de las becas otorgadas durante el periodo 2002 – 2003, en segundo
lugar se encuentra Cuba. Brasil es el país que ha recibido, en el mismo período, un número mayor
de becarios. Cuenta con dos importantes redes en biotecnología, una especializada en el tema de
bioseguridad y la otra en el tema de bioinformática, a saber:
a. Red Regional de Bioseguridad (RNBio): tiene como objetivo desarrollar conocimientos y
habilidades en profesionales, de instituciones públicas y privadas, vinculados con la formulación de
políticas y la elaboración de normas, para implementar en los sectores de la agricultura y la
agroalimentación, las regulaciones y criterios necesarios en la evaluación y comercialización de de
OMG y productos derivados que los contengan. Igualmente se trabaja el tema de la percepción
pública de la biotecnología. Para cumplir con este objetivo dicha Red facilita becas, seminarios,
cursos, reuniones, publicaciones especializadas, acceso a bases de datos, entre otros servicios.
b. Red de Bioinformática para América Latina y el Caribe (LACBioNet): dirigida a Latinoamérica y
el Caribe y tiene como objetivos inmediatos, el desarrollo de actividades para la organización y la
extensión de nodos y servicios, información y comunicación, investigación y desarrollo en
diferentes campos de especialidad de la bioinformática, así como el desarrollo de recursos
humanos y su entrenamiento. El nodo que participa en la red en representación de Venezuela y
ofrece servicios y entrenamiento en esta área es el Centro de Cálculo Científico, de la Universidad
de Los Andes (CeCalCULA).
Finalmente es imprescindible mencionar los centros regionales de investigación en el área, éstos
son:
Grupo Consultivo para la Investigación Agrícola Internacional (CGIAR).
Fue creado en 1971, es una asociación estratégica de países, organizaciones internacionales y
regionales y fundaciones privadas que prestan apoyo a 15 centros internacionales de
investigaciones agrícolas que colaboran con los sistemas nacionales de investigación agrícola, el
sector privado y la sociedad civil. Esta alianza moviliza los conocimientos de la ciencia agrícola
para reducir la pobreza, fomentar el bienestar humano, promover el crecimiento agrícola y proteger
el medio ambiente. Hoy cuenta con más de 8.500 científicos y funcionarios en más de 100 países,
ocupándose de todos los componentes importantes del sector agrícola, incluyendo la
agrosilvicultura, la biodiversidad, los alimentos, los cultivos forrajeros y arbóreos, las técnicas
agrícolas favorables al medio ambiente, la pesca, la silvicultura, la ganadería, las políticas
alimentarias y los servicios de investigación agrícola.
Centro Internacional de Agricultura Tropical (CIAT)
Es una organización no gubernamental, sin fines de lucro, que realiza investigación en los campos
biológico, social y ambiental con el objetivo de mitigar el hambre y la pobreza y preservar los
recursos naturales en países en desarrollo. Su sede principal se encuentra en Cali, Colombia. Las
principales investigaciones del CIAT se orientan hacia productos básicos tales como el frijol, la
yuca y los forrajes tropicales, cuyos resultados tienen alcance mundial; también trabaja con arroz y
frutas tropicales, con un enfoque hacia América Latina y el Caribe. Este Centro además ha
desarrollado diferentes alianzas en el rubro de la yuca, como son: Asociación Colaborativa Mundial
para el Mejoramiento Genético de la Yuca; Consorcio Latinoamericano y del Caribe de Apoyo a la
Investigación y Desarrollo de la Yuca (CLAYUCA); Estrategia Global para la Yuca; Red de
Investigación en Yuca para Asia y con la Red de Recursos Genéticos de Manihot. En el rubro de
Arroz se cuenta además con otras alianzas.
Centro Internacional de la Papa (CIP)
Es una organización no gubernamental, sin fines de lucro, cuyo mandato global de investigación
incluye papa, batata o camote, raíces y tubérculos andinos y manejo de recursos naturales. Para
tal fin, el CIP es financiado principalmente por 58 gobiernos, fundaciones privadas y
organizaciones internacionales y regionales. Este Centro está implementando una nueva
estructura de investigación y desarrollo que comprende dos grupos de unidades de investigación,
las divisiones de investigación y los programas de colaboración; éstos últimos se constituyen en la
conexión de investigación del CIP hacia el exterior.
Centro Internacional de Mejoramiento de Maíz y Trigo (CIMMYT)
Su misión es realizar investigación sobre el maíz y el trigo, destinada a ayudar a las personas de
escasos recursos en los países en desarrollo. Este Centro se apoya en investigaciones científicas
sólidas y asociaciones colaborativas para generar, compartir y aplicar conocimientos y tecnologías
que aumenten la seguridad alimentaria, mejore la productividad agrícola y conserven los recursos
naturales, incluidos los recursos genéticos. En la estructura del Centro, existe una Unidad de
Biotecnología, cuya labor consiste en asegurar la calidad y eficacia de la investigación
biotecnológica del CIMMYT.
4.2. VISIÓN DE LA PARTICIPACIÓN DEL PÚBLICO (ACTORES DE LABIOTECNOLOGÍA EN EL PAÍS)
Los mecanismos de participación y discusión existentes comprenden a una variada gama de
formas, entre ellos las encuestas públicas, los foros híbridos y las audiencias democráticas. De los
anteriores, las encuestas públicas son las mas usadas, suelen ser variadas y obedecen a distintos
propósitos, pero en general se trata de reconciliar dos objetivos diferentes: a) la eficacia y la
seguridad de las decisiones públicas por medio de la garantía pública de cierta transparencia sobre
los motivos y contenidos de los proyectos y b) el reconocimiento de un derecho a la expresión, a la
contestación, de parte de las poblaciones afectadas por un proyecto dado. Se busca combinar
estos dos objetivos distintos para producir una aceptabilidad social que evite los conflictos locales y
prevenga en lo posible los contenciosos.
4.3. Generación de información para redes nacionales e internacionales enBioseguridad, que incluyen a instituciones del sector público, privado yuniversidades
El desarrollo de redes temáticas nacionales se constituirían un mecanismo mediante el cual se
pudieran desarrollar, de una manera armoniosa, procedimientos para la implementación de
normas, reglas y estándares en cuanto a Bioseguridad de la Biotecnología. Esto, incluiría aspectos
como la creación de registros, sistemas de comunicación para intercambio de información y de
notificación en los diversos segmentos de la sociedad, en los programas de Bioseguridad.
Mediante ello, se facilitaría la interacción y el intercambio de conocimientos y opiniones entre la
Autoridad Nacional Competente y los actores relacionados al tema. Otro aspecto interesante, es
que se podría acceder a la información de interés y ampliar el panorama para formar opinión en los
diversos estratos de la sociedad venezolana. Inicialmente, el plan debería establecer los elementos
para involucrar los estudios de percepción pública y de comunicación, en los formadores de
opinión. En el Cuadro 8 se citan algunas redes temáticas existentes en Venezuela.
4.4. Implementación del Mecanismo de Intercambio de Información (BCH) enVenezuela
El BHC, es el mecanismo de información establecido por el Protocolo de Cartagena sobre
Seguridad de la Biotecnología (PCB). El mismo, presta asistencia a las Partes en la aplicación de
sus disposiciones y facilita el intercambio de información y experiencia científica, técnica, ambiental
y jurídica (Articulo 20 del PCB).
El aspecto principal a cubrir con el Mecanismo de Intercambio de Información, es que en el Punto
Focal Nacional (PFN), representado por el MARN, ingrese la información relacionada a BM y
Bioseguridad mediante el Centro de Gestión. Por tanto, el PFN se encarga de manejar la
comunicación entre la Secretaria del CDB, el Estado y el público.
4.4.1. Situación actual
En la actualidad, en el país se inició el registro electrónico de información en el BCH directamente
en el Portal Central utilizando el Centro de Gestión. Mediante la página http://bch.biodiv.org/, este
Centro permite al PFN registrar, actualizar, suprimir o corregir la información que considere
pertinente.
El MARN cuenta con talento humano capacitado para el manejo del Mecanismo de Intercambio de
Información (BCH, por sus siglas en inglés) y de la página del Marco Nacional de Seguridad de la
Biotecnología (http://www.bioseguridad-venezuela.org/gef). Aún cuando existen ciertas limitaciones
en la implementación de redes temáticas nacionales, se cuenta con una infraestructura
establecida: un servidor, equipos de computación, entre otros, que permiten el acceso a
información nacional e internacional, existe la necesidad de generar bases de datos especializadas
y contar con recursos financieros para apoyar los procesos de formación y actualización de
recursos humanos.
4.4.2. Divulgación de la información proveniente del Proyecto GEF
En el marco del Proyecto, se creó un portal nacional a los fines de divulgar la información
relacionada con el mismo. El portal, fue concebido para contar con una plataforma de fácil acceso
a la página del BCH y para permitir el traslado cómodo de información, entre ambas plataformas.
Dentro de la información disponible se tiene:
��Documentos de las consultorías efectuadas mediante el enlace http://www.bioseguridad-
venezuela.org/gef
��Base de datos actualizada, con algunos actores importantes y su respectiva la lista de
correos, lo cual ubica la información al alcance de los interesados,.
��Boletín para dar a conocer los avances del proyecto, incluyendo Talleres de capacitación,
programas, entre otros.
��Conjunto de presentaciones, conclusiones y recomendaciones obtenidas de los Talleres de
capacitación efectuados.
��Lugar de foros virtuales, que permite el intercambio entre los interesados.
4.5.Acciones a futuro
La sociedad Venezolana en general escasamente conoce los términos básicos referidos a la BM u
OMG, lo que evidencia la falta de divulgación y difusión de la información existente. Entre otras
causas, esto puede deberse a que los medios masivos de comunicación del país no publican
regularmente información sobre ciencia y tecnología y casi ningún canal de aire de los más
importantes, difunde documentales o programas de este tipo, por tanto debería aprovecharse la
plataforma existente de los medios de comunicación, a través del MINCI e iniciar una campaña de
información, cuyo fin sea tener una sociedad con conocimiento crítico capaz de decidir sobre el uso
o no de los productos biotecnológicos.
En el país el MARN es el órgano rector en el área de Bioseguridad de la BM (Ley de Diversidad
Biológica, 2000). Por su parte el organismo rector de las políticas públicas en el campo científico,
tecnológico y de la innovación es el Ministerio de Ciencia y Tecnología. Por tanto, se propone
generar un espacio en conjunto, a los fines de unir los esfuerzos en el área de percepción pública
de la BM, a los fines de responder adecuadamente a las necesidades de información y educación
de la población venezolana. Para ello, se debería involucrar talento humano en estas actividades,
donde cada región del país, tenga un representante de manera de iniciar la capacitación y
generación de una matriz crítica en el área. Adicionalmente, estos Ministerios, deben estrechar los
nexos con las entidades generadoras de conocimiento científico y aquellas vinculadas con la
producción en el campo de la agrobiotecnología: Universidades, Institutos adscritos a Ministerios y
Centros de Investigación privada, industria, entre otras. Mediante esto, los diferentes actores se
relacionarían con el debate sobre la BM y el público percibiría transparencia en sus acciones.
La mayoría de las instituciones que investigan sobre BM en Venezuela son de carácter público.
Los principales centros de investigación, relacionados con la materia, son parte del Estado.
Particularmente, en Biotecnología Agrícola, muchas de las Instituciones que actualmente hacen
investigación, los entes financiadores y de apoyo a la investigación, son miembros de distintas
redes a nivel nacional e internacional; principalmente de origen latinoamericano. Por lo anterior,
cualquier plan de comunicación pública debe tomar en cuenta este aspecto para aprovechar de
alguna manera la plataforma existente. Adicionalmente, para apoyar la información en el área a
nivel de investigadores y Ministerios, se pueden desarrollar redes temáticas nacionales.
En una segunda fase, implementar dichos mecanismos para informar a la colectividad en general,
o iniciar con un segmento particular. Otro aspecto interesante, es contemplar las medidas para
formar la opinión en los niños y jóvenes que están en las etapas de la Educación básica, media y
diversificada, tomando en cuenta que los resultados en esta fase serían en el corto y mediano
plazo.
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2005
LISTA DE ANEXOS
ANEXO 1. Miembros del Comité Nacional de Coordinación delProyecto PNUMA FMAM Venezuela
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���� ��������.���� �����������������Ingeniero Agrónomo, Universidad Central de Venezuela, Maracay, 1980. Maestría enPlanificación ambiental., Universidad de Guelph, Ontario, Canada, 1985. Especialista enGerencia Agrícola y mercado se semillas de hortalizas.
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Anexo 2. Consultorias realizadas durante el desarrollo delproyecto PNUMA/FMAM Venezuela.
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Anexo 3. Talleres del proyecto PNUMA FMAM Venezuela�
ADN RECOMBINANTE: BASESTEORICAS Y APLICACIONES
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I Taller llevado a cabo los días 16, 17 y 18 de febrero de 2005, en la Sala de Conferencias delCentro de Investigaciones en Biotecnología Agrícola (CIBA). Facultad de Agronomía.
Universidad Central de Venezuela.
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Coordinadora Nacional del Proyecto (Dra. Claret Michelangeli), Coordinadora Académica Dra.Catalina Ramis y la Asistente Técnico del Proyecto (Ing. Galid Pérez).
FINANCIAMIENTO
Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente/Fondo para el Medio AmbienteMundial (PNUMA/FMAM); Centro de Investigaciones en Biotecnología Agrícola, Facultad deAgronomía, la colaboración del Comité Nacional de Coordinación y la Oficina NacionalEjecutora (Oficina Nacional de Diversidad Biológica, MARN).
OBJETIVO PRINCIPAL
1. Informar y educar sobre los aspectos básicos de la Biotecnología Moderna a personasrepresentantes de sectores con pertinencia en el desarrollo y aplicación de laBioseguridad en Venezuela; con la finalidad de integrar, unificar y enriquecer losconocimientos en dicha materia.
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1. Familiarizar a los participantes con el lenguaje, las técnicas y las aplicaciones de latecnología del ADN recombinante y los OMG.
2. Iniciarse en las técnicas de laboratorio utilizadas en la moderna investigación ymanipulación del ADN.
3. Adquirir experiencia en la búsqueda de información en Internet en el campo de laBiotecnología Moderna.
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BIOSEGURIDAD DE LABIOTECNOLOGÍA MODERNA: ASPECTOS TEÓRICOS BÁSICOS YESTUDIOS DE CASOS.
II taller llevado a cabo los días del 25 al 28 de abril de 2005, en el Instituto de EstudiosAvanzados (IDEA), sala plenaria “A”. Edificio Bolívar. Carretera Nacional Hoyo de la Puerta-
Baruta, Valle de Sartenejas (a 500 m de la USB). Caracas, Venezuela.
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Coordinadora Nacional del Proyecto y Asistente Técnico, con la colaboración del ComitéNacional de Coordinación y la Oficina Nacional Ejecutora (Oficina Nacional de DiversidadBiológica, MARN). Instituto de Estudios Avanzados (IDEA: www.idea.gov.ve): Apoyo logístico,organización e instalaciones.
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Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente/Fondo para el Medio AmbienteMundial (PNUMA/FMAM); Ministerio del Ambiente y de los Recursos Naturales (MARN) eInstituto de Estudios Avanzados (IDEA).
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1. Capacitar a los interesados y representantes de los sectores con pertinencia en eldesarrollo y aplicación de la Biotecnología en Venezuela, sobre las prácticas yprocedimientos para una aplicación segura de la Biotecnología Moderna desde el puntode vista ambiental, producción agropecuaria y salud.
2. Discutir estudios recientes llevados a cabo en Venezuela sobre Biotecnología yBioseguridad.
3. Discutir los aspectos relevantes relacionados con la evaluación y manejo del riesgopara la liberación de OMG en dos países de la región con experiencia en la materia.
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1. Familiarizar a los participantes sobre las técnicas y las aplicaciones de la tecnología delADN recombinante y los OMG.
2. Analizar los beneficios y riesgos potenciales de la biotecnología moderna aplicada a laagricultura, desde diferentes perspectivas: ambiental, salud y económica.
3. Analizar los principios básicos de bioseguridad, conceptos y aplicaciones.
4. Proporcionar las herramientas necesarias para la evaluación y el manejo del riesgo enrelación con las diferentes actividades a realizar con OMG.
5. Instruir sobre las disposiciones del protocolo de Cartagena sobre seguridad de laBiotecnología, particularmente lo relativo a la evaluación y manejo del riesgo.
6. Analizar aspectos relevantes de Bioseguridad en dos países de la región conexperiencia en la materia.
7. Dar a conocer las disposiciones del Codex Alimentarius con relación al análisis dealimentos provenientes de OMG.
8. Discutir aspectos relevantes del etiquetado de OMG, implicaciones para el mercado ysu aplicación en dos países de la región.
9. Discutir aspectos teóricos y prácticos de la trazabilidad.
10. Dar a conocer estudios nacionales sobre la situación de la biotecnología y bioseguridaden el país.
MARCO JURÍDICO DESEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA MODERNA EN VENEZUELA
III taller llevado a cabo los días 22 y 23 de Junio de 2005, en el Auditorio de la FundaciónInstituto Botánico de Venezuela “Dr. Tobías Lasser”. Jardín Botánico de Caracas.
Universidad Central de Venezuela. Av. Salvador Allende. Caracas - Venezuela.
ORGANIZACIÓN
Coordinadora Nacional del Proyecto (Claret Michelangeli), Asistente Técnico del Proyecto(Galid Pérez), Coordinadora Académica (Lizett Carrero), Dirección General de ConsultoríaJurídica del Ministerio del Ambiente y de los Recursos Naturales, y la colaboración del ComitéNacional de Coordinación y la Oficina Nacional Ejecutora (Oficina Nacional de DiversidadBiológica, MARN).
FINANCIAMIENTO
Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente/Fondo para el Medio AmbienteMundial (PNUMA/FMAM); Ministerio del Ambiente y de los Recursos Naturales (MARN).Fundación Instituto Botánico de Venezuela “Dr. Tobías Lasser” y Centro de Investigaciones enBiotecnología Agrícola, Facultad de Agronomía.
OBJETIVOS GENERALES
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1. Identificar la normativa vigente del derecho positivo venezolano que actualmente existeen materia de seguridad de la biotecnología en función de los objetivos del Proyecto,así como aquella vinculada indirectamente.
2. Informar a los interesados y representantes de los sectores con pertinencia en eldesarrollo y aplicación de la Biotecnología en Venezuela, sobre la normativa legalaplicable en nuestro país, con respecto a los principios establecidos en el Protocolo deCartagena sobre Bioseguridad de la Biotecnología –PCB-, de manera de determinar sila normativa nacional vigente los desarrolla, o si por el contrario, existen vacíos legalespara la aplicación del PCB que deben ser cubiertos.
3. Discutir y analizar la normativa existente en países de la región relacionada con lamateria de seguridad de la biotecnología.
4. Discutir los aspectos relevantes que pudieran ser considerados para la elaboración delMarco Nacional de Seguridad de la Biotecnología en Venezuela.
5. Revisar las experiencias de otros países en cuanto al desarrollo y aplicación de normasvinculadas con la materia de bioseguridad en la biotecnología.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
1. Analizar los principios básicos de bioseguridad, conceptos y aplicaciones.
2. Familiarizar e informar a los participantes sobre la normativa existente en nuestro paísque regula los aspectos relacionados con la biotecnología moderna, haciendo unarevisión de los Convenios y Tratados Internacionales aplicables, Convenio de lasNaciones Unidas sobre la Diversidad Biológica, Protocolo de Cartagena sobreSeguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, Decisionesde la Comunidad Andina de Naciones (486, 345, 391, 523), Codex Alimentarius, OMC,entre otros.
3. Informar a los participantes sobre los instrumentos jurídicos nacionales vinculados conla materia de biotecnología y bioseguridad, tales como: Constitución de la RepublicaBolivariana de Venezuela, Ley Orgánica del Ambiente, Ley de Diversidad Biológica,Ley de Semillas, Material para la Reproducción Animal e Insumos Biológicos, LeyPenal del Ambiente, Ley sobre Sustancias, Materiales y Desechos Peligrosos, Ley
sobre Defensas Sanitarias Vegetal y Animal, Ley de Abonos y demás agentesSusceptibles de Operar una Acción Beneficiosa en Plantas, Animales, Suelos o Aguas,Reglamento de Plaguicidas, Normas para Regular la Introducción y Propagación deEspecies Exóticas de la Flora y Fauna Silvestre y Acuática, Decreto mediante el cualse crea la Comisión Nacional de Bioseguridad, Código de Bioética y Bioseguridad delMinisterio de Ciencia y Tecnología, entre otros.
4. Analizar los aspectos relevantes que debe contener un marco regulatorio en Venezuelapara el campo de la biotecnología.
5. Analizar aspectos relevantes de las regulaciones normativas que en materia deseguridad de la Biotecnología han desarrollado los países de la región con experienciaen la materia.
6. Revisar las experiencias de otros países en cuanto al desarrollo y aplicación de normasnacionales relacionadas con la materia objeto del taller.
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PERCEPCIÓN PÚBLICA YEDUCACIÓN DE LA BIOTECNOLOGÍA MODERNA EN VENEZUELA
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II taller llevado a cabo los días del 01 y 02 de agosto de 2005, en el Instituto de EstudiosAvanzados (IDEA), sala plenaria “A”. Edificio Bolívar. Carretera Nacional Hoyo de la Puerta-
Baruta, Valle de Sartenejas (a 500 m de la USB). Caracas, Venezuela.
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Coordinadora Nacional del Proyecto (Dra. Claret Michelangeli), Coordinadora Académica(M.Sc. María Fabiana Malacarne), Asistente Técnico del Proyecto (Ing. Agr. Galid Pérez),Departamento de Bioética y Bioseguridad de la Fundación IDEA, y la colaboración del ComitéNacional de Coordinación y la Oficina Nacional Ejecutora (Oficina Nacional de DiversidadBiológica, MARN).
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Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente/Fondo para el Medio AmbienteMundial (PNUMA/FMAM); Ministerio del Ambiente y de los Recursos Naturales (MARN).Instituto de Estudios Avanzados (IDEA), Proyecto “Percepción Pública, Educación yDivulgación de la Biotecnología Moderna” BID-Fonacit II, UCV. Facultad de Agronomía, Centrode Investigaciones en Biotecnología Agrícola (CIBA).
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1. Identificar los actores que intervienen en el debate público referente a la BM en generaly a los OMG en particular.
2. Discutir sobre los beneficios y riesgos potenciales de los OMG.
3. Discutir y analizar los resultados de estudios de percepción pública realizados en elpaís y en la región.
4. Discutir el papel que tiene la sociedad en la elaboración del Marco Nacional deSeguridad de la Biotecnología en Venezuela.
5. Revisar las experiencias de otros países en las áreas de educación y divulgación detemas relacionados con la BM.
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1. Analizar los principios básicos de la percepción pública y de la comunicación a lasociedad de temas relacionados con la ciencia y la tecnología.
2. Familiarizar e informar a los participantes sobre los resultados de los estudios depercepción pública realizados en el país.
3. Discutir con los participantes los mecanismos más eficientes y los actores más idóneospara informar a la sociedad los aspectos relevantes relacionados con la BM y los OMG.
4. Llegar a un consenso, con los participantes, sobre el papel que debe jugar la sociedaden la elaboración y seguimiento de un marco regulatorio en Venezuela para el campode la biotecnología.
5. Analizar la experiencia de otros países de la región en el análisis e interpretación de lapercepción del público y de sus estrategias de comunicación y divulgación.
MARCO NACIONAL DESEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA MODERNA EN VENEZUELA:Análisis Global de sus Componentes
V taller llevado a cabo los días 24, 25 y 26 de octubre de 2005, en el auditórium Central laFundación Instituto de Estudios Avanzados (IDEA), Carretera Nacional Hoyo de la Puerta, Valle
de Sartenejas, Baruta, Caracas.�
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Coordinadora Nacional del Proyecto (Dra. Claret Michelangeli), Asistente Técnico del Proyecto(Ing. Agr. Galid Pérez), Fundación IDEA, y la colaboración del Comité Nacional deCoordinación y la Oficina Nacional Ejecutora (Oficina Nacional de Diversidad Biológica, MARN).
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Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente/Fondo para el Medio AmbienteMundial (PNUMA/FMAM); Ministerio del Ambiente y de los Recursos Naturales (MARN).Instituto de Estudios Avanzados (IDEA), Proyecto “Percepción Pública, Educación yDivulgación de la Biotecnología Moderna” BID-Fonacit II, UCV. Facultad de Agronomía, Centrode Investigaciones en Biotecnología Agrícola (CIBA).
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1. Destacar los aspectos básicos sobre bioseguridad y su importancia para el desarrollodel Marco Nacional de Seguridad de la Biotecnología Moderna en Venezuela.
2. Examinar el componente legal o regulatorio mediante la normativa vigente del derechopositivo venezolano que actualmente existe en materia de seguridad de labiotecnología en función de los objetivos del Proyecto, así como aquella vinculadaindirectamente.
3. Informar a los interesados y representantes de los sectores con pertinencia en eldesarrollo y aplicación de la Biotecnología en Venezuela, sobre la normativa legalaplicable en nuestro país, con respecto a los principios establecidos en el Protocolo deCartagena sobre Bioseguridad de la Biotecnología –PCB-, de manera de determinar sila normativa nacional vigente los desarrolla, o si por el contrario, existen vacíos legalespara la aplicación del PCB que deben ser cubiertos.
4. Revisar las experiencias de otros países en cuanto al desarrollo y aplicación de normasvinculadas con la materia de bioseguridad en la biotecnología.
5. Discutir los aspectos relevantes relacionados con la evaluación, manejo ycomunicación del riesgo.
6. Analizar los principales componentes de un sistema de comunicación con el público,mediante la identificación de los actores que intervienen en el debate público referentea la BM en general y a los OMG en particular.
7. Discutir con los participantes los mecanismos más eficientes y los actores más idóneospara informar a la sociedad los aspectos relevantes relacionados con la BM y los OMG.
8. Revisar las experiencias de otros países en las áreas de educación y divulgación detemas relacionados con la BM.
6. Discutir los aspectos relevantes que pudieran ser considerados para la elaboración delMarco Nacional de Seguridad de la Biotecnología en Venezuela.
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1. Informar a los participantes sobre los instrumentos jurídicos nacionales vinculados conla materia de biotecnología y bioseguridad, tales como: Constitución de la RepublicaBolivariana de Venezuela, Ley Orgánica del Ambiente, Ley de Diversidad Biológica,Ley de Semillas, Material para la Reproducción Animal e Insumos Biológicos, LeyPenal del Ambiente, Ley sobre Sustancias, Materiales y Desechos Peligrosos, Leysobre Defensas Sanitarias Vegetal y Animal, Ley de Abonos y demás agentesSusceptibles de Operar una Acción Beneficiosa en Plantas, Animales, Suelos o Aguas,Reglamento de Plaguicidas, Normas para Regular la Introducción y Propagación deEspecies Exóticas de la Flora y Fauna Silvestre y Acuática, Decreto mediante el cualse crea la Comisión Nacional de Bioseguridad, Código de Bioética y Bioseguridad delMinisterio de Ciencia y Tecnología, entre otros.
2. Familiarizar e informar a los participantes sobre la normativa existente en nuestro paísque regula los aspectos relacionados con la biotecnología moderna, haciendo unarevisión de los Convenios y Tratados Internacionales aplicables, Convenio de lasNaciones Unidas sobre la Diversidad Biológica, Protocolo de Cartagena sobreSeguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, Decisionesde la Comunidad Andina de Naciones (486, 345, 391, 523), Codex Alimentarius, OMC,entre otros.
3. Analizar aspectos relevantes de las regulaciones normativas que en materia deseguridad de la Biotecnología han desarrollado los países de la región con experienciaen la materia.
4. Revisar las experiencias de otros países en cuanto al desarrollo y aplicación de normasnacionales relacionadas con la materia objeto del taller.
5. Analizar los aspectos relevantes que debe contener un marco regulatorio en Venezuelaaplicado a los OMG.
6. Proporcionar las herramientas necesarias para la identificación, evaluación, manejo ycomunicación del riesgo en las diferentes actividades que puedan llevarse a cabo conOMG.
7. Discutir con los participantes los mecanismos más eficientes y los actores más idóneospara informar a la sociedad los aspectos relevantes relacionados con la BM y los OMG.
8. Analizar la experiencia de otros países de la región en el análisis e interpretación de lapercepción del público y de sus estrategias de comunicación y divulgación.
9. Discutir sobre el papel de las instituciones en el desarrollo de un Marco nacional deSeguridad de la Biotecnología.
PONENTES EN LOS TALLERES:
Dra. Catalina Ramis Agrónomo, Profesora e investigadora de la Facultad de AgronomíaUCV, especialista en Biotecnología, mejoramiento de plantas,Genética Molecular.
Dr. Carlos Ascanio Agrónomo, Profesor e investigador de la Facultad de AgronomíaUCV, especialista Mejoramiento Genético, y cultivo de tejidos.
Ing. Agr. MSc. HorciEscalante
Agrónomo, especialista en protección vegetal, Coordinador técnicodel Proyecto BIt- Fonacit II.
Dra. Nardy Diez Biólogo, Investigador del Instituto de Estudios Avanzados (IDEA),especialista en Biotecnología Farmaceutica
Dr. Andrés Kowalski Agrónomo, Profesor e investigador de la UCLA, especialista enembriología y endocomología, mejoramiento animal, clonación.
Dra. Andrea Menéndez Biólogo, Profesora investigadora de la Facultad de ciencias UCV,especialista en Biotecnología, mejoramiento de plantas.
Ing. Agr. MSc. DanielSantiago
Agrónomo, Investigador del CIBA- Facultad de Agronomía UCV,especialista en genética Molecular, genoma y mejoramientogenético.
Dr. Iván Galindo Biólogo, Investigador del Instituto de Estudios Avanzados (IDEA),especialista en Biotecnología, clonación y trazabilidad.
Dra. ClaretMichelangeli
Agrónomo, Profesora investigadora de la Facultad de Agronomía dela UCV, directora del CIBA, especialista en Bioseguridad yBiotecnología.
Dr. Rodolfo Fernández Biólogo, investigor del IVIC, especilista en ciencias de la vida y dela salud y biotecnología para gestores políticas FODEPAL,miembro del Bit- Fonacit.
Ing. Agr. MSc. EfraínSalazar
Agrónomo, Investigador del INIA, coordinador nacional de RED-BIO, especialista en Bioseguridad y Biotecnología.
Biol. MSc. MarianelaArias
Biólogo, Investigadora del departamento de ecología y ambiente dela INTEVEP, especialista en ciencias biomédicas, tratamiento dedesechos sólidos.
Dra. Ariadne Vega Investigadora del FONACIT, especialista en cultivo de tejidos yBiotecnología, Coordinadora Nacional del Proyecto BIT-Fonacit.
Dra. Mariaelena de laRosa
Consultora, especialista en el área de Gestión y CooperaciónInternacional y de formulación de Proyectos en Ciencia ytecnología.
Dra. Eva de García Consultora, investigadora de la UCV, especialista en Biotecnologíay Bioseguridad.
Dr. Félix San Vicente Investigador del INIA, especialista en Bioseguridad y Mejoramientogenético.
Dr. Douglas Yánez Medico Veterinario, Coordinador del Codex Alimentarius enVenezuela, Consultor Nacional de la FAO en normas alimentarias.
Lic. Yuri Caldera Especialista en gerencia en sistemas de calidad, Director de laOficina de Promoción y Educación del INDECU.
Dr. Moisés Burachik Coordinador General de la Oficina Nacional de Biotecnología de lasecretaria de Agricultura de Argentina, miembro de la CONABIA.
Dr. Manuel Delgado Consultor, especialista en mejoramientos de cultivos y SanidadVegetal
Dr. Fausto Miranda Agrónomo, Consultor, especialista en ciencia y tecnología desemillas y desarrollo de sistemas de calidad.
Dra. Thaura Gneim Biólogo, Investigadora del IVIC, laboratorio de ecología vegetal,especilista en bioquímicas de plantas y ecología.
Dra. Dinora Guerra Abogado, consultora, , especialista en ordenación territorial ygestión ambiental, derecho tributario y administrativo.
Abog. KerlingVenegas
Abogado, especialista en propiedad intelectual, abogado externa dela consultoría jurídica del MARN.
Lic. Aleidi Sangroni Internacionalista, directora del la Oficina de la Oficina de GestiónAmbiental de MARN, especialista es gerencia publica
Dr. Francisco Astudillo Abogado, consultor, , especialista en derecho de investigación
Ing. Agr. IsmaelBurgos
Agrónomo, Miembro de la comisión de inversión del ejecutivoNacional. Comisión permanente de contraloría. Ley de semillas,material, material para la reproducción animal e insumos biológicos.
Lic. Maria AlejandraPiñero
Comunicadora Social d, especialista en divulgación científica,integrante de la divulgación de prensa y divulgación científica delIVIC.
Abg. Lizett Carrero Abogado, especialista en Gerencia Pública. Directora de laDirección de Estudios, Proyectos y Dictámenes de la ConsultoríaJurídica del MARN
Ing. MSc. FabinaMalacarne
Agrónomo, Investigadora del IDEA, especialista en PercepciónPublica en áreas relacionadas con la Biotecnología Moderna.
Comunicador Social de de ciencia y tecnología, Investigador
Lic. Carmelo Polino(Invitado Internacional)
asociado RICYT en percepción publica de la ciencia.Secretarioeditorial de la revista CTS (revista Iberoamericana de Indicadoresde Ciencia Tecnología y Sociedad). Argentina
Dr. César Molina Biólogo, Director de la Oficina de Bioseguridad y Biocomercio del laONDB- MARN, especialista en ecología.
Ing. Agr. M. Sc. CarlizDíaz
Ing. Agrónomo, Maestría en Mejoramiento genético, y bioseguridad.Recursos Fitogenéticos. Enlace Técnico del BCH
Prof. Henry Mujica Profesor UPEL, especialista en educación de la biotecnologíavegetal
Soc. Eva Briceño Socióloga, especialista en Psicología Social, educación ambiental,Coordinadora y miembro de la Comisión de Bioética y Bioseguridaddel FONACIT del MCT.
Lic. MFA. MaríaEugenia Gil
Comunicadora Social, directora de Fundación Agua Clara (ONG’S)ambientalista, especialista en divulgación ambiental y científica.
Ing. Pedro Ríos Ingeniero de sistemas, presidente de CIBERLAND, especialista enpaginas WEB.
Lic. MSc. LornaHaynes
Química, especialista en ingeniería de sistemas y ecología,miembro de ONG’s CENTINELA ,coordinadora del Programa deTransgénicos de RAPAL-VE y de proyectos de cultivosmarginados. Profesora titular jubilada de la Escuela de Ingeniería deSistemas, de la ULA.
Lic. Efraín León Profesor especialista en Ciencias Naturales, biología y ciencias dela tierra. Funcionario de la Oficina de de planificación y gestiónambiental del MARN
LIc. Carolina BernalLosada
Bioanalista, Investigadora del IVIC laboratorio de polimorfismogenético, especialista en proteomica y biotecnología, biologíacelular.
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Anexo 4. Participantes en los talleres llevados a cabo duranteel desarrollo del proyecto PNUMA /FMAM en Venezuela
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REPRESENTANTES DE LOSORGANISMOS GUBERNAMENTALES
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MINISTERIO DEL AMBIENTE Y DE LOS RECURSOS NATURALES
Biólogo, Milagros Agudo
Centro Nacional deconservación de losRecursos Fitogenéticos
02432831932 [email protected]
Abogado, Karina Carrasquel
Consultoría Juridica
O2124081050 [email protected]
Abogado. Lizett Carrero Consultoría Juridica02124081050 [email protected]
Abogado, Adriana Celis
Consultoría Juridica02124081054
Ing. Forestal, Yolanda Herrera Dirección EstatalAmbiental- Mérida
02742632260 [email protected]
Ingeniero, Ricardo PetitCoordinación deproyectos
02124081501
Internacionalista, AleidiSangroni
Gestión y CooperaciónInternacional
02124081508 [email protected]
Biólogo, Argelia SilvaDirección deVegetación
02124084800 [email protected]
Abogado, Vanessa Silva
. Consultoría Juridica02124846142 [email protected]
Abogado, Kerling Venegas Consultoría Juridica02124081057 [email protected]
Biólogo, Mariana Sulbarán Centro Nacional deconservación de losRecursos Fitogenéticos
0243-2838264 [email protected]
Ing. Agr. MSc. Carliz Díaz Centro Nacional deconservación de losRecursos Fitogenéticos
0243-2831932 [email protected]
Biólogo, Jorgelina QuinteroBioseguridad ORTMérida 212 4084787 [email protected]
Ing. Agrónomo, EsmeraldaAraujo Centro Nacional de
conservación de losRecursos Fitogenéticos
0243-2831932 [email protected]
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MINISTERIO DE AGRICULTURA Y TIERRAS E INSTITUTOSADSCRITOS
Ing. Agrónomo, CarolaAcevedo
Tecnología e innovaciónMAT
02125422201 [email protected]
Med. Veterinario, RitaTamasaukas
Biotecnología Animal INIAGuárico
02468712499 [email protected]
Ing. Agrónomo, MaríaVeracierta
Instituto Nacional deTierras (INTI- Aragua)
02435534161 [email protected]
Geógrafo, Luís Pérez
Planeación estratégicaInstituto Nacional deTierras (INTI)�
02124715606 [email protected]
Olga Becerra Servicio Autónomo deSanidad Agropecuaria(SASA)
02125420511 [email protected]
Med. veterinario, MinervaBermúdez
SASA. División decuarentena animal.
02125424188 [email protected]
Ing. Agr., Leida Da Silva SASA
0212
5432487 [email protected]
Ing. Agr. AlexisHernández SASA. Sanidad Vegetal
0212
5424222 [email protected]
Abogado, YureimaRamírez SASA. Consultora Jurídica
0212
4810663 [email protected]
Ing. Agr. Norma Vargas
SASA
0212
5424222 [email protected]
Ing. Agrónomo, NancyOrtiz
Fondo De Credito AgrícolaForestal y Pesquero(FONDAFA). Asistentetécnico
02435534013 [email protected]
In. Agr. Yadira Echarri
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MINISTERIO DE CIENCIA Y TECNOLOGÍA E INSTITUTOSADSCRITOS
Farmacéutico, ElinorArteaga
Proyecto Agroproducción
0212
2103602 [email protected]
Ing. Agr. Heira NuñezInnovación y Transferencia enel área Agrícola
0212
2103650 [email protected]
Sociólogo, Gisela Calma Proyecto Agroproducción.Ministerio de Ciencia yTecnología
02122103654 [email protected]
Biólogo, Lucía Cortez
Coordinación de Biotecnología0212-210.37.89
Ing. Químico, Luis Meléndez���������� �� � �������������������
02122103635 [email protected]
Biólogo, Saul Flores
Centro de ecología delInstituto Venezolano deInvestigaciones Científicas(IVIC)
02125041462 [email protected]
Biólogo, Yolyver Higuerey
Cultivo de células y tejidos.Instituto Venezolano deInvestigaciones Científicas(IVIC). Microbiología y biologíacelular
0212
504 1621 [email protected]
Biólogo, María Hinojosa Instituto Venezolano deInvestigaciones Científicas(IVIC). Genética Molecular
0212
504 1781 [email protected]
Biólogo, Carmen Loureiro
Instituto Venezolano deInvestigaciones Científicas(IVIC). Microbiología y biologíacelular
02125041493 [email protected]
Biólogo, Luisana RivasGerencia de Proyectos deInnovación y Transferencia.
02125054817 [email protected]
FONACIT
Biólogo, Belkis Yepez Agroproducción
0212
2103665 [email protected]
Ing. Agrónomo, NestorYánez
Fundación de estudiosAvanzados IDEA. Coordinadordel Centro de Investigación ycooperación Científica SimónBolívar.
0212
9035008 [email protected]
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SERVICIO NACIONAL DE SEMILLAS (SENASEM)
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Ing. Agrónomo, AnnerisRamos
Instituto Nacional deInvestigaciones
Agrícolas (I.N.I.A.) Investigador
(0243)2404962
Urdaneta
Luis Sin datos
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MINISTERIO DE ECONOMIA POPULAR
TSU. Seguridad Industrial,Ivonne Hernández
Servicios Generales0212-5084610 [email protected]
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MINISTERIO DE SALUD
Lic. en Química, LicetzBarroso
Regulación y control demateriales, equiposestablecimientos y profesiones desalud 0212
408 0493 [email protected]
Keren Contreras MSDS
Farmaceutico, LilianeDot Sistemas de Vigilancia y Control
de alimentos. ContraloriaSanitaria.
0212-4080543 [email protected]
Abogado, JoséMonsalve
Salud ambiental y contraloríasanitaria de la dirección dehigiene de alimentos 0212
4080481 [email protected]
Ing. Agrónomo,Riyubanna Echeverría Dirección de higiene de los
alimentos. Departamento deregistro de alimentos
0212
4080482 [email protected]
Farmaceutica, MaríaAngélica Martínez Contraloría Sanitaria (Dirección
de drogas medicamentos ycosmeticos)
0212
4080675 [email protected]
Ing. Agrónomo, SoiraSalazar
Dirección de higiene de losalimentos. Departamento decontrol higiénico de edificaciones,equipos y envases
02124080487 [email protected]
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MINISTERIO DE LA ALIMENTACIÓN
Abogado, VanessaAcosta Consultoria Jurídica
0212
5645140 [email protected]
Ing. Agrónomo,Kiupssy Charmel
Dirección general de calidad
0212
640229 [email protected]
Ing. de alimentos
Dahane CovaDirección General deAlimentos
Ing. de alimentos, KarliMeza Dirección general de calidad
02125640229 [email protected]
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MINISTERIO DE EDUCACIÓN Y DEPORTES
Antropólogo, Tovar
Hosmand
Dirección General de AsuntosIndígenas, Ministerio deEducación y Deportes�������� 0416
7196463 Sin datos
Prof. Gilder BlancoDirección de formaciónpermanente y supervisión
0212-5068866 [email protected]
Prof. Miguel AngelSanchez
Dirección de formaciónpermanente y supervisión
0212
506-80-83 [email protected]
�
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MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES
Abogado, ZoilaColmenares
Consultoría Jurídica0212-5770986 [email protected]
Abogado, MagalyEspinoza
Cancilleria0212-3628074 [email protected]
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Biólogo, Astrid Miro
Instituto Nacional de HigieneRafael Rangel
(INHRR). Microbiología dealimentos
0212
693 2863 [email protected]
FISCALIA GENERAL DE LA REPUBLICA
Abogado, AndreinaFleitas
Fiscalía General0212-5098139 [email protected]
�
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MINISTERIO PÚBLICO
Abogado, RobertoEgañez Ministerio Público
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MINISTERIO DE PRODUCCIÓN Y COMERCIO
Lic. en Historia, MaríaArroyo
Asistente administrativo,Propiedad industrial.
Servicio Autónomo de laPropiedad Intelectual (SAPI) 0212
4811245 [email protected]
Biólogo, Rafael Bellota
Especialista de Patentes
Propiedad industrial.
Servicio Autónomo de laPropiedad Intelectual (SAPI)
0212
4811245 [email protected]
Prof. Eduardo SamanPropiedad industrial.
Servicio Autónomo de laPropiedad Intelectual (SAPI)
0212
4842661 [email protected]
Farmaceuta, SorelySoto
Propiedad industrial.
Servicio Autónomo de laPropiedad Intelectual (SAPI)
0212
4811245 [email protected]
�
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DEFENSORÍA DEL PUEBLO
Biólogo, Daniel Carrillo Investigador Social 0212
7070157 [email protected]
�
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TRIBUNAL SUPREMO DE JUSTICIA
Abogado, Jeanette De Sousa Asesora
0212 8019798 [email protected]
�
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MINISTERIO DE INDUSTRIAS LIGERAS Y COMERCIO, ADSCRITOS
Biólogo, Maria Pía SENCAMER (Servicio Autónomo0212 [email protected]
Grilli Nacional de Normalización,Calidad, Metrología yReglamentos Técnicos)���������������� ��������
7032044
Med. Veterinario,
Douglas Yánez
Coordinador del CodexAlimentarius en Venezuela,Consultor Nacional de la FAO ennormas alimentarias
02127616474
Lic. en Química,Salma Chami
Secretaría Técnica del ComitéNacional del Codex y Punto deContacto en Venezuela. 0212
7032072 [email protected]
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REPRESENTANTES DE LAASAMBLEA NACIONAL
Comisión Permanente de Ambiente, Recursos Naturales yOrdenación Territorial. Asamblea Nacional.����
Biólogo, FranklinMichelangeli
ASESOR
0212
409 68 19 [email protected]
Diputado, Milton Vargas
Analista de Investigación02124096816/18 [email protected]
REPRESENTANTES DE LAINDUSTRIA
ASOCIACIÓN VENEZOLANA DE EMPRESAS SEMILLERAS(AVESEM)
Ing. Agrónomo, PedroPablo Omaña
Director Ejecutivo,especialista en semillas 0243-5517122 [email protected]
Ing. Agrónomo,Carolina Roa Aguilar
Semillas Pioneer deVenezuela. Regulación 0241-8137289 [email protected]
�
ASOCIACIÓN DE FORMULADORES Y DISTRIBUIDORES DEAGROINSUMOS (AFODISA)
Ing. Agrónomo, JoséHernandez Relaciones interinstitucionales
0212
3771577 [email protected]
Ing. Agrónomo, JesúsParra BISU CA
02123771577 Sin datos
Prof. Virginia RengifoInvestigación desarrollo nuevoproductos
0243-283.2256 Sin datos
�
AGRÍCOLA TANAUSU
Ing. Agrónomo, AnaMaria Otto
Asistencia técnica. Proveedor deservicios en insumos agrícolas
0244
3954870 [email protected]
Ing. Agrónomo, Pedro
Lopez
Gerente General, AgrícolaTanausú, C.A. Proveedor deservicios en insumos agricolas
02443954955 [email protected]
ASOCIACIÓN DE PRODUCTORES DE SEMILLA CERTIFICADA DELOS LLANOS OCCIDENTALES (APROSCELLO)
�
Ing. Agrónomo, YubiryMujica
Producción de semillamejoramiento genético.
0255
2615730 [email protected]
Ing. Agrónomo, HugoPinto
Asesor, producción de semillas
0255
6640450 [email protected]
�
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AGROISLEÑA
Ing. Agrónomo, LuísFerraz
Proyectos y análisisestratégicos del área agrícola
0244
3956611 lferraz@agroisleña
ALIMENTOS CONCENTRADOS PARA ANIMALES
���� ������ , AnaGarzón
Coordinación Laboratorio ControlCalidad/ Formulación Nutricionalde alimentos concentrados paraanimales domésticos
0243
271 04 29 [email protected]
ASOCIACIÓN VENEZOLANA DE INDUSTRIAS DE LA SALUDANIMAL (AVISA)
Medico, Víctor ManuelMoreno
Gerente general ServiciosVeterinarios Integrales, S.R.L
Ingeniería Biológica,Bioseguridad Animal
0414
4160466 [email protected]
ASOCIACIÓN VENEZOLANA DE PRODUCCIÓN ANIMAL (AVPA)
Ing. de alimentos, GlennHernandez
������� ����� ���� � �����������
0243
240 29 09 [email protected]
Ing. Agrónomo, JanettMeza
������� ����� ���� � �����������
02432402909 [email protected]
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ASOCIACIÓN DE FORMULADORES Y FABRICANTES DEPRODUCTOS QUÍMICOS AGROPECUARIOS (AFAQUIMA)
Biólogo, Peter Thomson���������� ������ �!� �"�"��������������#���������� ����
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� ���"�����+�,����+"����
AGROBIOT
����������� CesarRamos Cedeño
AGROBIOT Bioindustrias deVenezuela�� Vice-presidente deinvestigación y desarrollo
$%-&�&()*&&%� [email protected]
CAMARA VENEZOLANA DE INDUSTRIA DE ALIMENTOS (CAVIDEA)
Ing. Agronomo, NoralbaCastillo Remavenca -Chivacoa,
Especialista en sistemas decalidad
0251
Farmaceuta, Cira GarcíaNestle Venezuela S.A.�NormasAlimentarias
0414
3164379
Químico Industrial,Esaa Jimenez Asesor de empresas de
alimentos. � I. Esaa &Asociados
0416-6272052 [email protected]
�
PROCESADORA DE SEMILLAS DE VENEZUELA CA(PROSEVENCA)
Ing. Agronomo, EddyAcevedo
Investigador, asistencia técnica
0244
3954910 [email protected]
�
SEMILLAS MAGNA
Ing. Agrónomo,Tibayde Sánchez Asesora. Propagacion/plantulas/in
vitro/hortalizas/ornamentales/plasticultura/control biologico
0243-5507736
[email protected],[email protected]
�
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REPRESENTANTES DE LOSCONSUMIDORES
INSTITUTO PARA LA DEFENSA Y EDUCACIÓN DE CONSUMIDOR YDEL USUARIO (INDECU)
Nutricionista, YuryCaldera
Director de la Oficina dePromoción y Educación delINDECU.
0212
705 3060 [email protected]
Nutricionista, Hoheb
JehimmyPromoción y educación enconsumo.
0212
7053060 [email protected]
Comunicadora Social,Joseva Rodríguez
Dirección de Información yRelaciones Públicas
0212
7053095 [email protected]
Prof. Thamara Sosa Retirada04168061476
FEDERACIÓN VENEZOLANA DE ASOCIACIONES DECONSUMIDORES Y USUARIOS (FEVACU)
Abogado, MarcosArenas
Asociación de las Naciones UnidasVenezuela/ FederaciónVenezolana de Asociaciones deConsumidores y Usuarios. Asesor
02432327520 [email protected]
REPRESENTANTES DELOS ORGANISMOS NO GUBERNAMENTALES
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FUNDACIÓN DE LA ACADEMIA DE CIENCIAS FISICAS,MATEMATICAS Y NATURALES (FUDECI)
Ing. Agrónomo, HillelPoliszuk
Retirado
Biólogo, AlbertoRodríguez
Conservación de especies.investigador
0212-4846377 [email protected]
�
ASOCIACIÓN CONSERVACIONISTA DEL ESTADO ARAGUA
Biólogo, Gerardo Yépez Presidente 0243 2830394 [email protected]
�
FUNDACIÓN PARA EL DESARROLLO AGRÍCOLA (DANAC)
Ing. Agrónomo, ErikaArnao
Investigador 0254 2319812 [email protected]
Ing. Agrónomo, RodolfoMartinez
Investigador 0254 2319812 [email protected]
�
CONSEJO DE EDUCACIÓN AMBIENTAL DEL ESTADO ARAGUA(CEADA)
Sociólogo, Isis Chacon Cátedra Itinerante UNESCOde Derechos Humanos,Derechos Humanos/ Ética
0416
6430948
Ing. Agrónomo, BeatrizFlores Desarrollo Agrícola
0243
2467243
TSU en publicidad,María Parada
Desarrollo Sostenible.Vicepresidenta
0243
246 72 43 [email protected]
FUNDACIÓN CENTINELA / RED DE ACCIÓN EN ALTERNATIVAS ALUSO DE AGROTÓXICOS DE VENEZUELA (RAPAL-VE)
Prof. Lorna HaynesCoordinadora del proyectotransgénicos de RAPAL-VE. 0274 2525357 [email protected]
COOPERATIVA PACHAMAMA
Educadora, OfeliaSuárez
Asesora en agricultura natural,Jardín Botánico de Caracas 0212-6053979 [email protected]
FUNDACIÓN VITALIS
Abogado, FranciscoArreaza
Asesor jurídico en materiaurbanística y ambiental
0212-2672517 [email protected]
Lic. Isabel Novo 0212
267 25 17 [email protected]
Abogado, María ElisaFebres
Directora de legislación ypolíticas. Derecho ambiental
(0212) 26725 17 [email protected]
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ASOCIACIÓN VENEZOLANA PARA LA CONSERVACIÓN DE AREASNATURALES (ACOANA)
Ing. Agrónomo,José Ochoa
Taxonomía y ecología de mamíferos;conservación de áreas naturales.
Presidente.
����������� [email protected]
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REPRESENTANTES DELAS ASOCIACIONES DE PRODUCTORES
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ASOCIACION DE PRODUCTORES EMPRESARIALES DEMONAGAS
Ing. Agrónomo,Maricruz Luna
Asistencia Técnica a productores decereales, leguminosas
02916418932 [email protected]
ASOCIACION DE PRODUCTORES RURALES DE LOS ANDES(ASPRUANDES)
TSU en Agrotecnia� ,Enis Rosales Complejo de Servicios Agrícolas
de Bailadores c.a. CODESABAC.A. Técnico de ventas
0275
8570247 [email protected]
Técnico, MaigualidaRosales Carrero Complejo de Servicios Agrícolas
de Bailadores c.a. CODESABAC.A. Administración y ventas
0275
857 02 47 [email protected]
CAFÉ Y EMBUTIDOS ECOLOGICOS (CAEMBU 241)
Agricultor, OrestesAlemán
Especialista en procesamientodel café organico
0212
3242419 [email protected]
Biólogo, MeimalinMoreno Relaciones interinstitucionales
0416
4180699 [email protected]
Lic. en educación,Armando MorenoPisani
Relacionesinterinstitucionales. Agricultor.
0212
3242419 [email protected]
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ASOCIACIÓN DE PRODUCTORES INDEPENDIENTES DE TUREN(PAI)
Ing. Agrónomo, RamonElias Bolotin
Presidente, Productoragropecuario
0256
3213655 [email protected]
ASOCIACION DE PRODUCTORES DEL ESTADO PORTUGUESA(ASOPORTUGUESA)
Ing. Agrónomo, RafaelNavas
Gerencia, investigación yasistencia técnica
02556150275 [email protected]
Ing. Agrónomo,Jimmy Sánchez Duran
Investigación y asistenciatécnica
0255
6150275 [email protected]
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CONFEDERACIÓN NACIONAL DE ASOCIACIONES DEGANADEROS (FEDENAGA)
Ing. Luís MaderaProductor agropecuario,miembro del comité ejecutivo.
0212
2328938 [email protected]
�
�
CONFEDERACIÓN NACIONAL DE ASOCIACIONES DEPRODUCTORES AGROPECUARIOS (FEDEAGRO)
Ing. Agrónomo, JorgeAlvarado Dirigente gremial, coordinación
de actividades técnico jurídicasde interés
0212
5714035 [email protected]
�
�
�
CONFEDERACIÓN NACIONAL DE PRODUCTORESAGROPECUARIOS Y GANADEROS DE VENEZUELA (CONFAGAN)
Técnico, Gustavo BriceñoDirigente MunicipioSucre. Productor
04143438015 [email protected]
Técnico, Edgar PérezDirigente Edo. Aragua.productor
0414
450 4854 [email protected]
�
ASOPROCO ASOCIACIÓN DE PRODUCTORES DE CAMARONES(asoproco)
Med. Veterinario,Fernando Villamizar
Agropecuaria Bogotana, C.A.Cría y Engorde de Camarones
0261
7925995
�
�
REPRESENTANTES DE LAACADEMÍA PROFESORES Y ESTUDIANTES
Ing. agropecuario,Jorge González
Instituto Biología Experimental (IBE)/Universidad Nacional Experimental Surdel Lago (UNESUR) Profesor. Botánica yBiotecnología Agrícola
212
7510111 [email protected]
Prof, MilagrosGonzález
Liceo Cristóbal Benítez/ UPEL Maracay,docente Biología.
0243
2416367 [email protected]
Yilda López
EBN La Mora /Universidad PedagógicaLibertador. Educación Básica yUniversitaria en el área de Biología.
0243
241 6367 [email protected]
Ing. Agrónomo,Nestor Rigual
Instructor Agrícola, Misión Vuelvan Caras
0212
393 0953 [email protected]
Biólogo, RenaldoSalazar
IBE- , Biotecnología vegetal
0212
9416438 [email protected]
Biólogo, GiuseppeSchembari
Universidad Rómulo Gallegos (UNERG)
0246
4321833 [email protected]
Ing. Agrónomo,Edith Mora
Facultad de Ciencias UCV, Microbiologíade suelos, biofertilizantes.
0212
6051399 [email protected]
Ing. Agrónomo,JeanetvskaUrdaneta
Universidad Nacional Experimental Surdel Lago “Jesús Maria Semprun”(UNESUR). Estudiante de doctorado dela UCV, facultad de Ciencias IBE.Biotecnología Vegetal, Mejoramientogenético en Musa sp
0275-5551036 [email protected]
OTROS DE LIBRE EJERCICIO
Abogado, DavidMedina
Viera blanco, López & Asociados,Director del departamento depropiedad intelectual
0212-7307746 [email protected]
Abogado, MarielAcuña Libre ejercicio
0212
4514957 [email protected]
EDUCADORES
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FEDERACIÓN VENEZOLANA DE MAESTROS
Prof. TaniaGarcía Secretaria de Estudios,
Investigación y AsuntosAcadémicos 0212-4510807 [email protected]
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PERIODISTAS
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COLEGIO NACIONAL DE PERIODISTAS
Periodista, OropezaCarmen
Periodismo Científico.Internacionalista
0212-2653901 american.pressagency@gmail
Medico, periodista,José Paoletti Asesor de la Junta directiva
243
2422638 [email protected]
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ANEXO 5. PROPUESTA DE PROYECTO DE NORMAS REGLAMENTARIASRELACIONADAS CON LA EVALUACIÓN Y GESTIÓN DE LOS RIESGOS QUE PUEDAN
RESULTAR DE LA MANIPULACIÓN Y UTILIZACIÓN DE LOS OMG, DERIVADOS YPRODUCTOS QUE LOS CONTENGAN A LOS FINES DE LA IMPLEMENTACIÓN EN
VENEZUELA DEL PROTOCOLO DE CARTAGENA26
Con fundamento en lo expuesto se presenta la Propuesta Reglamentaria relacionada con laevaluación y gestión de los riesgos que puedan resultar de la manipulación y utilización deOMG, derivados y productos que los contengan, a los fines de la implementación en Venezueladel Protocolo de Cartagena, dejando constancia que la misma constituye una propuesta quedebe ser revisada y analizada por expertos en la materia, y que en todo caso responda a lasnecesidades y realidades de país.
Decreto Nº de de 2005
26 Propuesta interministerial, 2000
Presidente de la República
En ejercicio de la atribución que le confiere el numeral 10 del artículo 236 de la Constitución dela República Bolivariana de Venezuela y de conformidad con lo dispuesto en el artículo 100 dela Ley de Diversidad Biológica, en concordancia con la Ley Aprobatoria del Protocolo deCartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio de Diversidad Biológica, enConsejo de Ministros.
DECRETA
El siguiente:
REGLAMENTO PARCIAL DE LA LEY DE DIVERSIDAD BIOLÓGICA SOBRE SEGURIDADDE LA BIOTECNOLOGÍA EN ACTIVIDADES CON ORGANISMOS VIVOS MODIFICADOS
(OVM), SUS DERIVADOS Y PRODUCTOS QUE LOS CONTENGAN
CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1.- Este Reglamento tiene por objeto regular y controlar las actividades que serealicen con Organismos Vivos Modificados (OVM), sus derivados y productos que loscontengan, con la finalidad de prevenir y minimizar sus efectos adversos potenciales sobre elambiente, la salud y la producción agropecuaria.
Artículo 2.- Las actividades a las que se refiere este Reglamento son: investigación,importación, exportación, liberación al ambiente, manejo confinado, producción, distribución,expendio, movilización y almacenamiento de los Organismos Modificados Genéticamente(OMG), derivados y productos que los contengan.
Artículo 3.- Este Reglamento no se aplica a organismos cuya modificación genética seobtenga mediante técnicas convencionales y métodos tradicionales, es decir, que no impliquentécnicas in vitro de síntesis o modificación de ácidos nucleicos, incluidos el ácidodesoxirribonucleico (ADN) recombinante, la inyección directa de ácidos nucleicos en células yorganelos y la fusión de células de especies más allá de la familia taxonómica, que superen lasbarreras fisiológicas naturales de la reproducción o de la recombinación.
Artículo 4. - A los efectos de este Reglamento se entenderá por:
1. Accidente: Toda liberación involuntaria de Organismos ModificadosGenéticamente (OMG), derivados y productos que los contengan, durante unaactividad específica que se realice con los mismos.
2. Ácido Desoxirribonucleico (ADN) y Ácido Ribonucleico (ARN): Ácidos nucleicosque contienen la información que determina los caracteres hereditarios transmisibles ala descendencia.
3. ADN/ARN recombinante: Moléculas que han sido manipuladas mediante lamodificación de segmentos de ADN/ARN naturales o sintéticos, los cuales pueden
multiplicarse en una célula viva, además de las moléculas de ADN/ARN resultantes deesta manipulación.
4. Agente adventicio: Cualquier organismo o material que acompañe a unorganismo y que se encuentra presente en forma casual o accidental.
5. Bioseguridad: Todas las acciones o medidas de seguridad requeridas paraprevenir o minimizar los efectos adversos potenciales sobre el ambiente, la salud y laproducción agropecuaria, derivados del manejo de Organismos ModificadosGenéticamente (OMG), derivados y productos que los contengan.
6. Biotecnología moderna: La aplicación de:
a.- Técnicas in vitro de síntesis o modificación de ácidos nucleicos, incluidos la técnicadel ácido desoxirribonucleico (ADN) recombinante y la inyección directa de ácidosnucleicos en células u orgánulos o
b.- La fusión de células de especies más allá de la familia taxonómica, que superan lasbarreras fisiológicas naturales de la reproducción o de la recombinación y que no sontécnicas utilizadas en la reproducción y selección tradicional.
9. Confinamiento biológico: Es la prevención de la dispersión de un OrganismoModificado Genéticamente (OMG), derivados y productos que lo contengan debido a suincapacidad de sobrevivir o de reproducirse en el ambiente.
10. Confinamiento físico: Es la prevención de la dispersión de un OrganismoModificado Genéticamente (OMG), derivados y productos que lo contengan, fuera delas instalaciones (laboratorio, invernadero, umbráculo u otras), que pueda lograrse pormedio de estructuras de aislamiento.
11. Derivado de un Organismo Modificado Genéticamente (OMG): Un productooriginado a partir de un Organismo Modificado Genéticamente, viable de reproduccióno de transmitir material genético.
12. Evaluación de riesgo: Uso de datos científicos y técnicos, para estimar lospotenciales efectos adversos, su magnitud y probabilidad de ocurrencia, al realizaractividades con Organismos Modificados Genéticamente (OMG), derivados y productosque los contengan, con base en el principio de precaución.
13. Gestión de riesgos: Implementar medidas apropiadas para minimizar los efectosadversos identificados y los que puedan presentarse durante el proceso de realizaciónde una actividad determinada, con un Organismo Modificado Genéticamente (OMG),derivados y productos que los contengan.
14. Importación de un Organismo Modificado Genéticamente (OMG): Entrada al paísde un Organismo Modificado Genéticamente (OMG), derivados y productos que locontengan.
15. Liberación: Actividad que consiste en la colocación intencional en el ambiente de unOrganismo Modificado Genéticamente (OMG), derivados o productos que loscontengan o una combinación de éstos para fines y usos concretos sin la adopción demedidas de confinamiento.
16. Manejo confinado: Cualquier actividad con OMG, derivados y productos que loscontengan, aislada por barreras físicas, o una combinación de barreras físicas, obiológicas, que limiten de forma efectiva su contacto con el ambiente receptor o susefectos sobre el mismo.
17. Material genético: Todo material de origen vegetal, animal, microbiano o de otro tipoque contenga unidades funcionales de la herencia.
18. Monitoreo: Seguimiento y evaluación de los efectos asociados a las actividades conOMG, derivados y productos que los contengan que regula este reglamento.
19. Organismo Modificado Genéticamente (OMG): Cualquier organismo vivo que poseauna combinación nueva de material genético, que se haya obtenido mediante laaplicación de la biotecnología moderna.
20. Organismo vivo: Cualquier entidad biológica capaz de reproducirse o de transferirmaterial genético, incluyéndose los organismos estériles, los virus y los viroides.
21. Producto que contenga un OMG o derivado: material que se obtiene de un procesotecnológico y que contiene un OMG.
22. Riesgo: La probabilidad de que Organismos Modificados Genéticamente (OMG),derivados y productos que los contengan, causen efectos adversos al ambiente, lasalud, la producción agropecuaria.
23. Trazabilidad: Determinación de la proporción de un OMG, derivado o producto quelo contenga en su paso por distintos ambiente Posibilidad de seguir a un organismo osustancia en su paso.
CAPÍTULO II
MARCO INSTITUCIONAL
SECCIÓN PRIMERA
DE LA AUTORIDAD NACIONAL COMPETENTE
Artículo 5.- Las Autoridades Nacionales Competentes para el control y la fiscalización deOrganismos Modificados Genéticamente (OMG), derivados y productos que los contengan, alos efectos de este Decreto, son: los Ministerios de Ambiente y de los Recursos Naturales,Agricultura y Tierras, Salud y Desarrollo Social, Producción y Comercio y Ciencia y Tecnología,de acuerdo a sus atribuciones legales, a la actividad y al uso que se pretenda dar al organismomodificado genéticamente, sus derivados y productos que los contengan.
El Ministerio del Ambiente y de los Recursos Naturales es el Coordinador y Centro FocalNacional en las actividades a las que se refiere este reglamento, sin menoscabo de lascompetencias de las demás Autoridades Nacionales aquí referidas.
Artículo 6.- Las Autoridades Nacionales Competentes en ejercicio de sus competenciasdeberán:
1. Cumplir y hacer cumplir las disposiciones referentes a bioseguridadestablecidas en el Convenio sobre la Diversidad Biológica, en el Protocolo deCartagena sobre Seguridad de la Biotecnología, en las Decisiones de la ComunidadAndina, en la Ley de Diversidad Biológica, y en este Reglamento.
2. Coordinar el cumplimiento de este Reglamento, conjuntamente con los demásorganismos involucrados en la materia de su competencia.
3. Ejercer el control de las instituciones y empresas, que realicen cualquiera delas actividades previstas en el artículo 2, a fin de que estas posean y cumplan normasde bioseguridad internas, de conformidad con lo establecido en la legislación nacional.
4. Elaborar y dictar mediante resolución conjunta el manual de procedimiento ydemás documentos técnicos, que permitan el cumplimiento de este Reglamento.
5. Autorizar o denegar las solicitudes para la realización de las actividadesprevistas en el Artículo 2.
6. Crear un Registro Público que contenga los expedientes técnicos de lassolicitudes para la realización de las actividades previstas en el Artículo 2 y conformecon el mecanismo de intercambio de información del Protocolo de Cartagena sobreseguridad de la Biotecnología del Convenio sobre Diversidad Biológica.
7. Difundir la información disponible sobre Organismos ModificadosGenéticamente (OMG), derivados y productos que los contengan.
8. Divulgar la información sobre los procedimientos, requisitos y normas aplicadaspara el manejo de los OMG, sus derivados y productos que los contengan.
9. Mantener contacto permanente con los organismos internacionales vinculadoscon esta materia, a los efectos de fortalecer el conocimiento para la toma dedecisiones.
SECCION SEGUNDA
DE LA COMISIÓN NACIONAL DE BIOSEGURIDAD
Artículo 7. - Se crea con carácter permanente, la Comisión Nacional de Bioseguridad, (CNBio),como organismo científico-técnico, asesor del Ejecutivo Nacional y de las AutoridadesNacionales Competentes.
Artículo 9. - La CNBio estará constituida por los siguientes miembros:
1. Un representante del Ministerio del Ambiente y de los Recursos Naturales, quien lapresidirá,
2. Un representante del Ministerio de Agricultura y Tierras,
3. Un representante del Ministerio de Producción y Comercio,
4. Un representante del Ministerio de Salud y Desarrollo Social,
5. Un representante del Ministerio de Ciencia y Tecnología,
6. Un representante del Sector Académico,
7. Un representante del Sector Industrial,
8. Un representante del Sector de los productores agropecuarios,
9. Un representante del sector de los consumidores,
10. Un representante de las Organizaciones No Gubernamentales.
Los representantes de los organismos y sectores antes mencionados tendrán su respectivosuplente que se incorporarán en caso de ausencia del representante principal.
Artículo 10.- Los organismos y sectores que conforman la CNBio designarán a susrepresentantes principales y suplentes y presentarán ante la Secretaría Ejecutiva lascredenciales respectivas.
Artículo 11.- Los miembros de la CNBio ejercerán sus funciones por un período de tres (3)años, pudiendo ser reelegidos de conformidad con el reglamento interno que dicte la Comisión.
Artículo 12.- Los miembros de la CNBio deben ser profesionales en las áreas deBiotecnología, Bioseguridad, ecología, agronomía, biología molecular, genética, tecnología dealimentos, bioquímica y ciencias de la salud, con experiencia mayor de cinco (5) años.
Artículo 13.- Los miembros de la CNBio deberán inhibirse en el estudio y evaluación deproyectos o programas en los que directa o indirectamente tengan interés.
Artículo 14.- Los miembros de la CNBio se reunirán por convocatoria de la SecretaríaEjecutiva.
Artículo 15.- Las funciones y actividades desarrolladas por los miembros de la CNBio serán adhonorem y no generarán remuneración. Cada una de las instituciones representadas podráotorgar una dieta por la asistencia a estas reuniones y sufragará los gastos correspondientes atransporte, alimento y alojamiento durante el desarrollo de las mismas.
Artículo 16.- La CNBio tiene las siguientes funciones:
1. Elaborar y aprobar su Reglamento Interno.
2. Recomendar a la Autoridad Nacional Competente, la adopción de políticas,medidas y normas relacionadas con OMG, derivados y productos que los contengan.
3. Evaluar las solicitudes para la realización de actividades con OMG, derivados yproductos que los contengan y emitir el informe técnico correspondiente.
4. Invitar a especialistas de reconocida trayectoria científica y técnica en el áreade la biotecnología o en cualquier otra área que se considere relevante para cada casoparticular, a objeto de apoyar las actividades de la Comisión.
5. Requerir al solicitante, por intermedio de la Autoridad Nacional Competente, losrecaudos o documentos complementarios, cuando lo considere necesario.
6. Proponer a la Autoridad Nacional Competente acciones dirigidas a estimular eldesarrollo científico y técnico en bioseguridad.
7. Dar apoyo científico y técnico a los Comités Institucionales de Bioseguridad y alas instancias competentes encargadas de las acciones relacionadas con accidentesderivados del uso de OMG, derivados y productos que los contengan, que así losoliciten.
CAPITULO III
DE LOS MECANISMOS DE CONTROL
SECCION PRIMERA
DE LAS OBLIGACIONES DE LAS EMPRESAS
QUE REALIZAN ACTIVIDADES CON OMG, DERIVADOS Y PRODUCTOS QUE LOSCONTENGAN
Artículo 17.- Las instituciones o empresa, que realice las actividades a las que se refiere elArtículo 2 de este Reglamento, deberán:
1. Registrarse ante la Autoridad Nacional Competente.
2. Establecer y aplicar directrices de bioseguridad relativas a la investigación odesarrollo de OMG, derivados y productos que los contengan, acordes a las exigenciasde la Autoridad Nacional Competente.
3. En aquellos casos que la Autoridad Nacional Competente lo considerenecesario, atendiendo al tipo de OMG de que se trate, la institución o empresa debeestablecer un Comité Institucional de Bioseguridad (CIB), integrado por tres o másmiembros con la experiencia necesaria, pudiendo incluir expertos externos a lainstitución o empresa. Este Comité deberá tener la independencia necesaria paragarantizar un juicio técnico e independiente de las políticas de la organización y de losintereses específicos de investigadores y autoridades.
4. Cuando la institución o empresa trabaje con organismos de alto riesgo,clasificados en el grupo 2, a que se refiere el artículo 28 de este Decreto, que ameritenniveles 3 y 4 de confinamiento biológico, según lo definido por los estándaresinternacionales aceptados, deberá designar un Oficial de Bioseguridad, quien serámiembro del CIB y supervisará y evaluará periódicamente dichas instalaciones,basándose en estándares internacionales aceptados de confinamiento biológico.
5. Exigir a los responsables de investigaciones o desarrollo de OMG, derivados yproductos que los contengan, que cumplan con las disposiciones de bioseguridad deconformidad con las normas que rigen la materia.
6. Informar a la Autoridad Nacional Competente de la constitución e integracióndel CIB, así como de la designación del Oficial de Bioseguridad.
7. Presentar un informe semestral de sus actividades a la Autoridad NacionalCompetente.
8. Notificar a la ANC la ocurrencia de un accidente, dentro de las 24 horassiguientes al momento de detectar su ocurrencia e implementar la gestión de riesgocorrespondiente.
Artículo 18.- Dos o más instituciones o empresas que realicen las actividades de investigación,desarrollo, liberación al ambiente, manejo confinado, producción, podrán establecer un CIBconjunto o designar un Oficial de Bioseguridad conjunto, en los casos en que su tamaño ynúmero de investigadores no amerite la creación de un Comité propio o la designación de unOficial de Bioseguridad propio.
Artículo 19. Ningún miembro de un CIB podrá participar en la evaluación o aprobación de unproyecto en que ha tenido o espere tener interés financiero o beneficio de cualquier índole.
Artículo 20. - El CIB, en nombre de la organización u organizaciones bajo su supervisión, tienebajo su responsable su responsabilidad:
1. Examinar el cumplimiento de las directrices de bioseguridad aplicables para lasactividades que se realicen con OMG, derivados y productos que los contengan.
2. Avalar ante la Autoridad Nacional Competente la solicitud de autorización deactividades con OMG, derivados y productos que los contengan que pretendan realizar.
3. Evaluar las instalaciones, procedimientos y prácticas, así como la preparacióne idoneidad del personal que trabaje con OMG, derivados y productos que loscontengan.
4. Brindar apoyo a la Autoridad Nacional Competente, a solicitud de esta, enmateria de su competencia.
SECCION SEGUNDA
DE LAS AUTORIZACIONES
Artículo 21.- La persona natural o jurídica, pública o privada, nacional o extranjera quepretenda realizar cualquiera de las actividades a que se refiere el Artículo 2 de esteReglamento, presentará una solicitud ante la Autoridad Nacional Competente.
Artículo 22. – El escrito contentivo de la solicitud deberá cumplir con los extremos señaladosen el artículo 49 de la Ley Orgánica de Procedimientos Administrativos y se acompañará conlos documentos siguientes:
1. Planilla de solicitud para realizar actividades con OMG, derivados y productosque los contengan, según el tipo de actividad a realizar.
2. Documentos que acrediten la capacidad legal del solicitante.
3. Documentos que acrediten la capacidad técnica del responsable de laactividad.
4. En el caso de personas jurídicas, carta de acreditación institucional para elresponsable de la actividad.
5. Plan de trabajo de la actividad solicitada.
6. Estudios de evaluación y la propuesta de medidas de gestión de riesgos, segúnel tipo de actividad a realizar.
Toda la información proporcionada por el solicitante a efectos de la solicitud tendrá carácter deDeclaración Jurada.
Artículo 23. La Autoridad Nacional Competente revisará la solicitud y los documentos adjuntosy si esta cumple con todos los requisitos exigidos, dispondrá la apertura del expedienteadministrativo correspondiente. Si la información requerida presentare errores o estuviereincompleta deberá notificársele al solicitante para que lo subsane en un plazo de 15 díashábiles, previsto en la Ley Orgánica de Procedimientos Administrativos
Articulo 24. El interesado deberá publicar, dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a laadmisión de la solicitud, una síntesis de la misma en dos (2) diarios de circulación nacional yconsignarlas ante la ANC a fin de incorporarlas en el expediente administrativo.
Artículo 25. Efectuadas las publicaciones a que se refiere el Artículo anterior, cualquierinteresado podrá presentar observaciones, técnicamente fundamentadas, a la solicitud para
realizar actividades con OMG, derivados y productos que los contengan, las cualesconsignarán por escrito ante la Autoridad Nacional Competente (ANC) en un plazo no mayor aquince (15) días continuos
Articulo 26. La Autoridad Nacional Competente, una vez admitida la solicitud, la someterá a laconsideración de la Comisión Nacional de Bioseguridad (CNBio), para que ésta efectúe laevaluación de la información proporcionada por el solicitante.
Artículo 27. Efectuada la evaluación de la información suministrada, la CNBio presentará, enun plazo de treinta (30) días continuos, un informe técnico a la Autoridad Nacional Competente.Dicho informe deberá contener una exposición fundamentada de los siguientes aspectos:
1. Los posibles riesgos que pueda tener la realización de la actividad.
2. La clasificación de los riesgos, indicando si el OMG, derivados y productos quelo contengan pertenece al Grupo 1 o al Grupo 2, definidos en el Capítulo VI.
3. Las condiciones en que se debe desarrollar la actividad y el manejo delOrganismo Modificado Genéticamente (OMG), derivados y productos que loscontengan.
4. La factibilidad y efectividad de las medidas de gestión del riesgo propuestas porel solicitante.
5. Los impactos socioeconómicos, que pudieran producir las actividades con elOrganismo Modificado Genéticamente (OMG), derivados y productos que loscontengan.
Artículo 28. La evaluación de riesgos se realizará basándose en un examen de la informaciónproporcionada por el solicitante y aquella que recabe la ANC, según el estado actual delconocimiento, sobre los siguientes aspectos:
1.- Las características de los Organismos Modificados Genéticamente a utilizar, quedebe incluir:
a. El organismo receptor, parental o huésped.
b. El organismo donante y el vector utilizado.
c. Los insertos y los rasgos modificados o caracteres específicos a introducir.
d. El centro de origen o diversidad.
e. El protocolo de transformación.
f. El monitoreo.
2.- Las actividades propuestas con el Organismo Modificado Genéticamente (OMG),derivados y productos que los contengan.
3.- El ambiente receptor del Organismo Modificado Genéticamente (OMG), derivados yproductos que los contengan, y las interacciones con éste.
4.- Los riesgos identificados.
5.- El plan de Gestión de Riesgos.
Artículo 29. Los Organismos Modificados Genéticamente (OMG), derivados y productos quelos contengan se clasificarán en dos grupos, de acuerdo a la magnitud de los posibles riesgosderivados de su manejo. Estos grupos son:
Grupo 1: Organismos de Bajo Riesgo, los cuales tendrán las siguientes características:
a. Organismo receptor o parental
- No patógeno.
- Ausencia de agentes adventicios que acompañen al organismo receptor oparental y puedan causar enfermedades a otros organismos.
- Historial documentado y amplio de utilización segura o incorporación debarreras biológicas que, sin interferir en el crecimiento óptimo en el reactor o
fermentador, umbráculo, invernadero o campo, permitan una supervivencia ymultiplicación limitadas, sin efectos negativos para el ambiente, la diversidad biológica,la salud y la producción agropecuaria.
b. Vector e inserto
- Haber sido caracterizado adecuadamente y desprovisto de secuencias nocivasconocidas.
- Ser de tamaño limitado en lo posible a las secuencias genéticas necesariaspara realizar la función proyectada.
- No incrementar la persistencia del organismo modificado en el ambiente, amenos que sea un requisito de la función proyectada.
- Poseer escasa movilidad.
- No transmitir marcadores de resistencia a microorganismos que el vector oinserto no los adquieran de forma natural, si dicha adquisición pudiera exigir el empleode fármacos para controlar agentes patógenos.
c. Microorganismos Modificados Genéticamente
- No patógenos.
- Que ofrezcan la misma seguridad que el organismo receptor o parental en elreactor o fermentador, umbráculo, invernadero o campo, pero con supervivencia ymultiplicación limitadas, sin efectos negativos para el ambiente.
d. Otros Microorganismos Modificados Genéticamente que podrán incluirse en el Grupo 1,si reúnen las condiciones estipuladas en el apartado C anterior son:
- Los microorganismos construidos enteramente a partir de un único receptor,incluidos sus plásmidos y virus endógenos; o de un único recipiente eucariótico,incluidos sus cloroplastos, mitocondrias y plásmidos, pero con exclusión de los virus.
- Los microorganismos compuestos enteramente por secuencias genéticas dediferentes especies, que intercambian dichas secuencias mediante procesosfisiológicos conocidos.
Grupo 2: Organismos de Alto Riesgo, clasificados así cuando no reúnan todos losrequisitos establecidos para el Grupo 1.
Artículo 30. - La gestión de los riesgos la realizará el solicitante, por órgano del ComitéInstitucional de Bioseguridad, de manera sistemática con el objeto de prevenir los posiblesimpactos negativos del OMG, derivados y productos que los contengan, sobre el ambiente, lasalud y la producción agropecuaria, bajo supervisión e inspección de la Autoridad NacionalCompetente, en coordinación con los Ministerios competentes.
Artículo 31. - Una vez remitido el Informe Técnico de la CNBio a la Autoridad NacionalCompetente, esta dictará el acto administrativo que autoriza o rechaza la solicitud. En caso deser aprobada la solicitud se ordenará su publicación en al Gaceta Oficial o en la prensanacional.
Artículo 32. - La Autoridad Nacional Competente dispondrá de un lapso de cuatro (4) meses,incluyendo los plazos señalados en artículos anteriores, contados a partir de la fecha de lapresentación de la solicitud, para decidir sobre la aprobación o rechazo de la misma.
Artículo 33. - El acto administrativo que autoriza o niega la solicitud será inscrito en el registroque a dicho efecto llevará la Autoridad Nacional Competente.
Artículo 34.- De la decisión de la Autoridad Nacional Competente, el interesado podrá recurrirmediante los recursos administrativos previstos en la Ley Orgánica de ProcedimientosAdministrativos.
Artículo 35.- El Ejecutivo Nacional, una vez demostrado técnicamente y escuchada la opiniónde la CNBio, podrá revocar una autorización concedida y el respectivo registro, y retirar delmercado los OMG, derivados y productos que los contengan que hayan sido liberados, porrazones de bioseguridad y del principio de precaución.
Artículo 36. Los costos de evaluación, publicación, estudios y análisis necesarios paraprocesar la solicitud de autorización de las actividades contempladas en este Reglamento,serán sufragados por los interesados.
SECCIÓN TERCERA
DEL ETIQUETADO
Artículo 37.- Los Organismos Modificados Genéticamente (OMG), derivados y productos quelos contengan deberán ser empacados o envasados e identificados como tales con etiquetasque informen sobre su naturaleza de manera clara, concisa y con letras de fácil lectura,indelebles y visibles, para las actividades señaladas en el Artículo 2 de este reglamento.
Parágrafo Único. Cuando sea procedente y, por lo tanto no se utilicen empaques o envases, laidentificación deberá ser colocada directamente sobre los Organismos ModificadosGenéticamente (OMG), derivados y productos que los contengan.
CAPÍTULO VI
DEL TRATAMIENTO CONFIDENCIAL
Artículo 38. - El interesado podrá solicitar ante la Autoridad Nacional Competente que sereconozca un tratamiento confidencial para alguna información específica sobre la tecnologíadel OMG suministrada, con el objeto de resguardar y proteger legítimamente derechos eintereses comerciales propios. Dicha solicitud deberá estar acompañada de la justificacióncorrespondiente y de un resumen no confidencial que formará parte del expediente público.
Artículo 39.- No tendrán carácter confidencial las informaciones relativas a la identificación deltitular y responsable del proyecto, la finalidad y lugar en que se llevará a cabo la actividad, lossistemas y medidas de emergencia y control, la evaluación de riesgos y directrices debioseguridad para el resguardo del ambiente, la salud y la producción agropecuaria.
Artículo 40.- La Autoridad Nacional Competente podrá reconocer el tratamiento confidencialsolicitado y se abstendrá de facilitar información a terceros. Los aspectos objeto del tratamientoconfidencial permanecerán en un expediente reservado bajo custodia de la Autoridad NacionalCompetente.
Artículo 41. - La solicitud de confidencialidad será analizada por la CNBio quien la hará delconocimiento de la ANC, la cual decidirá sobre el particular.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y FINALES
Artículo 42. - Los funcionarios de los Ministerios del Ambiente y de los Recursos Naturales, deAgricultura y Tierras, de Producción y Comercio, de Salud y Desarrollo Social, y de Ciencia yTecnología, dentro del ámbito de sus competencias, realizarán las visitas, inspecciones ycomprobaciones a las personas naturales o jurídicas que realicen actividades relacionadas conOMG, derivados y productos que los contengan, para verificar el cumplimiento de lasautorizaciones y disposiciones de este Reglamento y demás normativas sobre la materia.
En estas inspecciones, si el caso lo amerita, las autoridades competentes podrán estaracompañadas por expertos miembros de la CNBio y demás técnicos y científicos públicos oprivados que sean requeridos.
Artículo 43. - Las infracciones o el incumplimiento de este Reglamento serán sancionadas deconformidad con lo previsto en la Ley Orgánica del Ambiente, Ley Orgánica de Salud, Leysobre Defensas Sanitarias Vegetal y Animal, Ley Penal del Ambiente, Ley de DiversidadBiológica, y demás normativa nacional aplicable a la materia.
Artículo 44. Las personas naturales o jurídicas que estuvieren desarrollando actividadesreguladas en este Reglamento, deberán hacer la participación respectiva a la Autoridad
Nacional Competente dentro un plazo máximo de quince (15) días a contar desde lapublicación de este Decreto. Asimismo, deberán adecuarse a sus disposiciones en el términode ciento veinte (120) días consecutivos.
En todo caso, la Autoridad Nacional Competente, dentro de los lapsos antes mencionados yprevia justificación, podrá tomar las medidas de precaución que sean necesarias para evitarposibles daños al ambiente, a la salud y a la producción agropecuaria.
Artículo 45. La CNBio, dentro de los noventa (90) días hábiles desde la entrada en vigencia deeste Reglamento, elaborará y aprobará su Reglamento Interno.
Artículo 46. - Los Ministros de Ambiente y de los Recursos Naturales, de Agricultura y Tierras,de Producción y Comercio, de Salud y Desarrollo Social, y de Ciencia y Tecnología, quedanencargados de la ejecución de este Reglamento.
Dado en Caracas a los_____ días del mes de_______ de dos mil cuatro. Años 194º de laIndependencia y 145º de la Federación.
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