MARCO INSTITUCIONAL NACIONAL E INTERNACIONAL PARA LA GESTIÓN DE

NORMAS VINCULADAS CON MEDICAMENTOS VETERINARIOS

MARCO INSTITUCIONAL NACIONAL E INTERNACIONAL PARA LA GESTIÓN DE

NORMAS VINCULADAS CON MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Laura SbordiSupervisora Técnica

Secretaria Subcomité CCRVDF ARG.Med. Vet.

Dirección Nacional de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos

INTRODUCCIÓN

• Medicamentos Veterinarios = Productos Veterinarios

• Proceso de Registro de PV.

• Requisitos de Aprobación

• Seguridad Alimentaria = Garantizar la inocuidad de los alimentos deorigen animal tratados con medicamentos veterinarios, desde elpunto de vista de sus residuos.

• Adoptar LÍMITES MÁXIMOS DE RESIDUOS, la mayoría sontomados del Codex Alimentarius …

• y establecer PERÍODOS DE CARENCIA; se establecen para cadaproducto veterinario en base a los estudios de residuos realizados deacuerdo a Guías de Referencia.

RELACIÓN INSTITUCIONAL SENASA-CODEX.

En Argentina es función del SENASA (Servicio Nacional de Sanidad yCalidad Agroalimentaria) garantizar la calidad e inocuidad de losproductos agroalimentarios …

…..y específicamente es función de la Dirección Nacional deAgroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos…

“Proponer, en resguardo de la salud pública, los períodos de carenciay los niveles de tolerancia de residuos o contaminantes, enproductos comestibles de origen animal derivados del uso de productosveterinarios.”

Es así que la gestión de riesgo de los residuos de medicamentosveterinarios en alimentos de origen animal es abordada desde laDNAPVyA, la cual está a cargo de la Secretaria del Comité Codexde Residuos de Medicamentos Veterinarios en Alimentos.

Ministerio de Agricultura,

Ganadería y Pesca de la

Nación

SENASA

Dirección Nacional de

Agroquímicos, Productos

Veterinarios y Alimentos

Relaciones

internacionales

PUNTO FOCAL DEL

CODEX

ALIMENTARIUS, ARG.

SUBCOMITÉ DE

RESIDUOS DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

ARGENTINA

Coordinación

Delegados

Codex

Relación Institucional SENASA-CODEX

GESTIÓN DEL SUBCOMITÉ TÉCNICO DE RESIDUOS DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS EN ARGENTINA

¿Cómo se organizó el Subcomité?

• Convocatoria a las partes interesadas:

• Representantes del Sector Privado

Cámaras de Elaboradores de Productos Veterinarios

Cámaras de Establecimientos Pecuarios

Cámaras de Establecimientos Procesadores de Alimentos de Origen Animal

Cámaras de Exportadores

GESTIÓN DEL SUBCOMITÉ TÉCNICO DE RESIDUOS DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS. ARGENTINA (continuación)

¿Cómo se organizó el Subcomité?• Convocatoria a las partes interesadas:

•Representantes del Sector Público

INTA

INTI

Comunidad científica- Universidades.

Dependencias del SENASAInocuidadCoordinación del Plan CREHASanidad, en algunos casosDirección General de Laboratorios y Control

Técnico.

GESTIÓN DEL SUBCOMITÉ TÉCNICO DE RESIDUOS DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS. ARGENTINA (continuación)

¿Cómo funciona el Subcomité Técnico?

• Agenda en vigencia del CCRVDF

• Secretaria convoca a la evaluación, discusión y propuestas sobre los temas de agenda de cada uno de los sectores involucrados.

• Espacios de discusión:

Vía Electrónica

Reuniones presenciales

• Se genera opinión/posición consensuada.

• Elevación de Posición Argentina al punto focal con copia a la DNAPVyA y a la Coordinación de Relaciones Internacionales.

Resultado…..…. contribución argentina al

proceso de armonización/generaciónde nuevas normas dentro del CCRVDF:• LMRs

• Recomendaciones de gestión de riesgos.

Estas normas aplican a una parte delproceso de registro pero se necesitanmuchas más para cubrir todos los aspectosde evaluación de un PV:-Períodos de carencia-Eficacia-Inocuidad especie blanco-Estabilidad-Calidad

Que pueden ser tomadas de otros foros de discusión…..

AMBITOS DE DEBATE DE NUEVAS NORMAS

INTERNACIONALCODEX ALIMENTARIUS - FAO - OIE VICH?

REGIONAL CCLAC, CAMEVET MERCOSUR

NACIONALCOMISIONES NACIONALES VARIAS

NECESIDAD DE LAS NORMAS VICH

Rol de la OIE

• La OIE es la organización intergubernamental encargada de mejorar lasanidad animal en el mundo.

• Ha puesto énfasis en el fortalecimiento de los Servicios Veterinarios

• Los medicamentos veterinarios son un pilar fundamental para lasanidad animal.

•En este sentido en su Quinto Plan Estratégico se incluye la ampliacióndel Programa VICH de modo de IMPLEMENTAR, en la medida delo posible, el USO DE LAS GUÍAS VICH para el registro demedicamentos veterinarios EN SUS PAISES MIEMBROS.

¿Qué es el VICH?

•Es un Organismo Trilateral (Japón-USA-UE) de Cooperación

Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para

el Registro de Productos Medicinales Veterinarios

•Participan con vos y voto las Autoridades Oficiales y los

Representantes de la Industria de cada uno de los tres miembros.

• Están obligados a internalizar las guías aprobadas.

•También hay observadores (Australia- Nueva Zelanda, Canadá y

recientemente Sudáfrica). Participan sector oficial y privado pero no

tienen voto.

• La adopción de las guías es optativa.

•Organización asociada OIE.

VÍNCULO INSTITUCIONAL CON VICHInicio

• Por invitación de la OIE, Argentina participó en 2011 de un primerencuentro de acercamiento entre el VICH y países y regiones endesarrollos entre los que estaban Brasil, CAMEVET, Marruecos, UEMOA,ASEAN, China, Sudáfrica, Tailandia.

• Se crea así el VICH OUTREACH FORUM o FORO DE DIVULGACIÓNDEL VICH

• Objetivo: avanzar en el entendimiento sobre las posibilidades deadopción de las guías VICH en otros países no miembros niobservadores.

• Argentina se compromete a participar del VICH OUTREACH FORUM,siendo esta participación no vinculante, solo a modo de cooperación.

• CAMEVET participa como representación regional.

AVANCES EN EL ENTENDIMIENTOSOBRE IMPLEMENTACIÓN DE LASGUIAS VICH EN PAISES NO MIEMBROS.

1. Se resalta como principal obstáculo la forma de internalización: en muchospaíses la incorporación de normas se realiza con fuerza de ley, es decir demanera vinculante, a diferencia del carácter recomendatorio de las guíaspara los miembros VICH.

2. Las guías no siempre se coinciden con los requisitos locales.

3. Existe un gran número de Guías de difícil implementación en países conmarco regulatorio ya desarrollado.

1. Carácter recomendatorio de las guías

2. Posibilidades de adopción totalmente, parcialmente o bien adaptadas a las necesidades locales.

3. Cada país opta por las guías que considera necesarias.

Nuevas

propuestas

AVANCES EN LA PARTICIPACIÓN DENTRO DEL VICHResiduos en miel

• El CCRVDF desvió su trabajo sobre ensayos de residuos en miel al VICH por considerarlo un tema fuera de su competencia.

• Argentina solicitó la participación en el desarrollo de la futura guía sobre ensayos de residuos en miel y fue aceptada.

• Se sienta como precedente que un país no miembro del VICH participe de un grupo de expertos dentro de ese programa.

• En Argentina se trabaja con un grupo expertos de residuos en miel, representantes del sector público y privado, comunidad científica, productores y comercializadores para abordar el tema.

• Se prevé que el borrador de la guía de residuos en miel estará en consulta pública en el año próximo.

PARTICIPACIÓN ACTUAL EN EL VICH

• Participación en el VICH OUTREACH FORUM

• Participación en el Grupo de Expertos sobre Metabolismo y Cinética de los Residuos, Subgrupo Miel.

• Participación en el Grupo de Trabajo sobre Eficacia de Productos Combinados.

• Participación en el Grupo de Trabajo sobre Estabilidad para Zonas III y IV

IMPORTANCIA DE PARTICIPAR EN EL VICHOportunidad de intervenir en el proceso de armonización

• Básicamente es la oportunidad de intervenir en el desarrollo denuevas guías y/o la revisión de las ya existentes:

• Discutir los conceptos y procedimientos que pueden ser parte de unanueva guía.

• Expresar nuestro punto de vista y nuestras necesidades con laintención de que sean reflejadas en la nueva guía.

• Contribuir con nuestro conocimiento y experiencia.

“Desarrollar un estándar aplicable a nuestra realidad”

http://www.vichsec.org

COMO MEJORAR Y APROVECHAR LAS CAPACIDADES DE LOS PAÍSES DE AMÉRICA LATINA Y EL CARIBE Marcos Codex Alimentarius y VICH

• Como dijo mi colega de Costa Rica en la última reunión del CCRVDF ..…. ” nosotros (CCLAC) necesitamos del Codex Alimentarius por cuanto debemos comprometernos para lograr el avance de nuevas normas, nuevos LMRs”

• Se ha iniciado un trabajo en conjunto con buenos resultados en la última plenaria del CCRVDF:

• Rechazo y solicitud de revisión de revisión de los LMRs de Ivermectina para músculo bovino

• Rechazo a la propuesta de modificación del Manual de Procedimientos para incluir opciones de gestión de riesgo en miel.

..que fue acompañada casi unánimemente por los países del CCLAC.

• Es muy importante tomar esta motivación y estimular su continuación.

COMO MEJORAR Y APROVECHAR LAS CAPACIDADES DE LOS PAÍSES DE AMÉRICA LATINA Y EL CARIBE Marcos Codex Alimentarius y VICH

• Identificar las fortalezas de los países sobre determinados temas.

• Identificar las necesidades en común de los países de la región para unir esfuerzos en su abordaje.

• Ofrecer procesos de hermanamiento para transferir conocimiento.

• Realizar visitas de intercambio.

• Concientizar a las autoridades para: • Asegurar la continuidad de la participación-disponibilidad de

presupuesto• Asegurar la continuidad de las personas que se han capacitado o

bien asegurar la transferencia de conocimientos al sucesor.• Capacitación de los delegados.

www.senasa.gov.ar

Gracias por su atención