MANUAL TÉCNICO DEL MÉDICO EQUIO...en su funcionamiento inicial. • Almacenamiento del...

MANUAL TÉCNICO DEL MÉDICO

EQUIO™

MARCAPASOSREF L058, L059

Tabla de contenidos

Información técnica adicional ..................................................................................... 1Descripción del dispositivo ......................................................................................... 1Información relacionada ............................................................................................. 3Indicaciones y uso...................................................................................................... 4Contraindicaciones ..................................................................................................... 5Advertencias............................................................................................................... 6Precauciones.............................................................................................................. 9Información preventiva complementaria................................................................... 30

Seguimiento del generador de impulsos posterior a la terapia ........................ 30Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) ..................................... 32Electrocauterio y ablación por radiofrecuencia (RF) ........................................ 34Radiación ionizante .......................................................................................... 37Presiones elevadas .......................................................................................... 39

Sucesos adversos potenciales ................................................................................. 41Especificaciones mecánicas..................................................................................... 44Elementos incluidos en el envase ............................................................................ 46Símbolos del envase ................................................................................................ 46Características de fábrica......................................................................................... 50Identificador radiográfico .......................................................................................... 52Longevidad del generador de impulsos.................................................................... 53Información sobre la garantía................................................................................... 57Fiabilidad del producto ............................................................................................. 58

Información de asesoramiento al paciente............................................................... 59Manual del paciente ......................................................................................... 60

Conexiones del cable ............................................................................................... 61Implantación del generador de impulsos.................................................................. 62

Paso A: Compruebe el equipo....................................................................... 63Paso B: Interrogue y compruebe el generador de impulsos.......................... 63Paso C: Implante el sistema de cables.......................................................... 64Paso D: Tome medidas basales .................................................................... 66Paso E: Haga la bolsa para la implantación .................................................. 68Paso F: Conecte los cables al generador de impulsos.................................. 69Paso G: Evalúe las señales de los cables..................................................... 76Paso H: Programación del generador de impulsos ....................................... 77Paso I: Implante el generador de impulsos ................................................... 77Paso J: Rellene y envíe el formulario de implantación .................................. 78

Llave dinamométrica bidireccional .......................................................................... 79Pruebas de seguimiento........................................................................................... 82

Seguimiento antes del alta ............................................................................... 83Seguimiento rutinario ....................................................................................... 84

Explantación ............................................................................................................. 86

INFORMACIÓN TÉCNICA ADICIONAL

Si desea obtener guías de referencia técnica adicional vaya awww.bostonscientific-international.com/manuals.

Boston Scientific Corporation adquirió Guidant Corporation en abril de 2006. Duranteel período de transición se pueden ver ambos nombres, el de Boston Scientific y elde Guidant, en los productos y los materiales para el paciente. Al mismo tiempo quetrabajamos en el proceso de transición, continuamos ofreciendo a los médicos y a suspacientes dispositivos y terapias médicas de alta calidad y tecnología avanzada.

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

Este manual contiene información sobre la familia EQUIO de marcapasos implantables,que incluye los siguientes tipos de generadores de impulsos (los modelos específicosse indican en "Especificaciones mecánicas" en la página 44):

• SR—marcapasos monocameral que proporciona estimulación y detecciónventricular o auricular

• DR—marcapasos bicameral que proporciona estimulación y detección ventriculary auricular

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Terapias

Estos generadores de impulsos proporcionan estimulación antibradicardia yestimulación de frecuencia adaptativa para detectar y tratar bradiarritmias.

Cables

El generador de impulsos tiene salidas que se programan de forma independiente yacepta uno o más de los cables siguientes dependiendo del modelo:

• Un cable auricular monopolar o bipolar IS-11

• Un cable de ventrículo derecho monopolar o bipolar IS-1

NOTA: Los dispositivos monocamerales aceptarán un cable auricular IS-1 o uncable ventricular IS-1.

El generador de impulsos y los cables constituyen la parte implantable del sistema.

Sistema PRM

Estos generadores de impulsos se pueden utilizar solamente con el Sistema deprogramación ZOOM LATITUDE, que es la parte externa del sistema e incluye:

• El Programador/Registrador/Monitor (PRM) modelo 3120

1. IS-1 se refiere a la norma internacional ISO 5841-3:2000.

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• La aplicación de software ZOOMVIEW modelo 2869• La pala de telemetría accesoria modelo 6577

El sistema PRM se puede utilizar para hacer lo siguiente:

• Interrogar el generador de impulsos• Programar el generador de impulsos para que proporcione diversas opciones

de terapia• Acceder a las funciones de diagnóstico del generador de impulsos• Realizar pruebas diagnósticas no invasivas• Acceder a los datos de la historia de terapia

INFORMACIÓN RELACIONADA

Consulte el manual de instrucciones del cable para obtener información sobre elimplante, precauciones, advertencias generales, indicaciones, contraindicacionesy especificaciones técnicas. Lea este manual detenidamente para saber lasinstrucciones del procedimiento de implante específicas para las configuracionesdel cable elegido.

Consulte el Manual de usuario del sistema programador (PRM) para obtenerinformación específica sobre el PRM, como la configuración, el mantenimiento y sumanejo.

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INDICACIONES Y USO

Los marcapasos de Boston Scientific están indicados para el tratamiento de lasafecciones siguientes:

• Bloqueo AV de segundo o tercer grado sintomático paroxístico o permanente

• Bloqueo de rama sintomático bilateral

• Disfunción del nodo sinusal sintomática paroxística o transitoria con o sintrastornos de la conducción AV asociados (por ej., bradicardia sinusal, paradasinusal, bloqueo sinoauricular [SA])

• Síndrome de bradicardia–taquicardia, para prevenir la bradicardia sintomática ociertas formas de taquiarritmias sintomáticas

• Síndromes neurovasculares (vasovagales) o síndromes del seno carotídeohipersensibles

La estimulación de frecuencia adaptativa está indicada en pacientes que presentenincompetencia cronotrópica y en aquellos que puedan beneficiarse de frecuencias deestimulación más altas cuando aumenta el volumen minuto.

Los modos bicamerales y de seguimiento auricular están indicados también enpacientes que podrían beneficiarse del mantenimiento del sincronismo AV.

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Los modos bicamerales están indicados específicamente para el tratamiento de losiguiente:

• Trastornos en la conducción que requieran el restablecimiento del sincronismoAV, incluyendo varios grados de bloqueo AV

• Intolerancia a VVI (es decir, síndrome del marcapasos) en presencia de ritmosinusal persistente

• Gasto cardíaco bajo o insuficiencia cardiaca congestiva secundaria a bradicardia

CONTRAINDICACIONES

Estos marcapasos de Boston Scientific están contraindicados en pacientes que tenganun desfibrilador automático implantado (DAI) independiente.

El uso de ciertos modos y/o funciones de estimulación disponibles en estosmarcapasos de Boston Scientific está contraindicado en los pacientes siguientesbajo las circunstancias que se enumeran:

• Ventilación minuto en pacientes con cables monopolares tanto auriculares comoventriculares

• Estimulación auricular monocameral en pacientes con conducción deficientedel nodo AV

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• Modos de seguimiento auricular en pacientes con taquiarritmias auricularescrónicas refractarias (fibrilación o flúter auricular) que podrían provocarestimulación ventricular

• Estimulación auricular bicameral y monocameral en pacientes con taquiarritmiasauriculares crónicas refractarias

• Estimulación asíncrona en presencia (o si existe la posibilidad) de competiciónentre los ritmos intrínsecos y los estimulados

ADVERTENCIAS

General

• Conocimiento del etiquetado. Lea este manual en su totalidad antes de laimplantación para no dañar el generador de impulsos y/o el cable. Tales dañospodrían provocar lesiones al paciente o su fallecimiento.

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• Para uso en un sólo paciente. No reutilizar, reprocesar ni reesterilizar.La reutilización, reprocesamiento o reesterilización pueden comprometer laintegridad estructural del dispositivo y del cable causando un fallo del dispositivo,que a su vez podría producir lesiones, enfermedades o el fallecimiento delpaciente. La reutilización, reprocesamiento o reesterilización pueden tambiéncrear un riesgo de contaminación del dispositivo y/o causar infección o infeccióncruzada al paciente, incluidas, entre otras, la transmisión de enfermedadesinfecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puedeproducir lesiones, enfermedades o el fallecimiento del paciente.

• Protección con desfibrilación de seguridad. Durante el implante y las pruebaselectrofisiológicas tenga siempre disponible protección con desfibrilación externa.Una taquiarritmia ventricular inducida que no se termine en un tiempo brevepodría causar el fallecimiento del paciente.

• Generador de impulsos independiente. No utilice este generador de impulsoscon otro generador de impulsos. Esta combinación podría provocar la interacciónentre generadores de impulsos y causar lesiones al paciente o la falta desuministro de terapia.

• Funcionamiento Safety Core. Como respuesta a fallos repetidos o situacionesde las que el generador de impulsos no se pueda recuperar, éste cambiaráirreversiblemente a funcionamiento Safety Core. La estimulación Safety Core esmonopolar, que está contraindicada en pacientes con un DAI.

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Manipulación

• No retuerza los cables. No doble, retuerza o trence el cable con otros cables yaque si lo hace podría dañarse por abrasión el aislamiento del cable o dañarseel conductor.

Programación y funcionamiento del dispositivo

• Modos de seguimiento auricular. No utilice los modos de seguimiento auricularen pacientes con taquiarritmias auriculares refractarias crónicas. El seguimientode las arritmias auriculares podría dar lugar a taquiarritmias ventriculares.

• Cambio de polaridad de seguridad del cable programado a On. Endispositivos que tengan activado el cambio de polaridad de seguridad del cable,ésta cambiará a monopolar cuando la impedancia de un cable sea ≤ 200 ó ≥ 2000Ω. La estimulación monopolar está contraindicada para pacientes que tenganun DAI.

• Parámetros de Sensibilidad e IEM. Si el generador de impulsos se programa aun valor de sensibilidad auricular fijo de 0,15 mV, puede ser más susceptible a lasinterferencias electromagnéticas. Esta mayor susceptibilidad debe tenerse encuenta al establecer el calendario de seguimiento de los pacientes que precisendicho parámetro.

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Después de la implantación

• Entornos protegidos. Informe a los pacientes de que deben consultar a unmédico antes de entrar en entornos que pudieran afectar negativamente alfuncionamiento del dispositivo médico implantable activo, incluidas las áreasprotegidas en las que mediante una nota de advertencia se prohíbe la entrada apacientes con un generador de impulsos.

• Exposición a resonancia magnética nuclear (RMN). No someta al pacientea una resonancia magnética. Los fuertes campos magnéticos podrían dañar elgenerador de impulsos y/o el sistema del cable, lo que podría causar lesiones oel fallecimiento del paciente.

• Diatermia. No someta a diatermia a ningún paciente con un generador deimpulsos y/o un cable implantado, ya que la diatermia puede causar fibrilación,quemaduras en el miocardio y daños irreversibles al generador de impulsosdebido a las corrientes inducidas.

PRECAUCIONES

Consideraciones clínicas

• ESTIM. STAT. ESTIM. STAT iniciará estimulación monopolar.

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• Taquicardia mediada por marcapasos (TMM). Si se programa el PRAPVmínimo menor a la conducción V–A retrógrada podría aumentar la probabilidadde una TMM.

• Modos del sensor VM. La seguridad y eficacia de los modos del sensor VM nose han establecido clínicamente en pacientes con implantaciones en la zonaabdominal.

• Funcionamiento de los modos del sensor VM. En el funcionamiento del sensorVM pueden influir adversamente situaciones transitorias como neumotórax,derrame pericárdico o pleural. Considere desactivar el sensor VM hasta que seresuelvan dichas situaciones.

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• Modos de frecuencia adaptativa. Los modos de frecuencia adaptativa quese basen total o parcialmente en el sensor VM pueden no ser adecuados parapacientes que puedan alcanzar ciclos respiratorios inferiores a un segundo (másde 60 respiraciones por minuto). Las frecuencias respiratorias más altas atenúanla señal de impedancia, lo cual disminuye la respuesta en frecuencia VM (esdecir, la frecuencia de estimulación disminuirá hasta el LIF programado).

Los modos de frecuencia adaptativa que se basen total o parcialmente en elsensor VM no deben utilizarse en pacientes con:

• Un DAI

• Cables monopolares—Se necesita un cable bipolar en la aurícula o en elventrículo para la detección del sensor VM

• Cables ventriculares epicárdicos—La medición del sensor VM sólo se haprobado con un cable transvenoso bipolar

• Ventilación asistida—El uso de ventilación asistida podría provocar unafrecuencia producida por el sensor VM inadecuada

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Esterilización y almacenamiento

• Si el envase está dañado. Las bandejas y su contenido se esterilizan conóxido de etileno antes del envasado final. Cuando se recibe el generador deimpulsos y/o el cable, es estéril siempre que el envase esté intacto. Si el envaseestá mojado, perforado, abierto o tiene otros daños, devuelva el generador deimpulsos y/o el cable a Boston Scientific.

• Temperatura de almacenamiento y equilibrio. La temperatura dealmacenamiento recomendada está entre 0 y 50 °C (32 y 122 °F). Deje que eldispositivo alcance una temperatura adecuada antes de utilizar la telemetría,programarlo o implantarlo, puesto que las temperaturas extremas pueden influiren su funcionamiento inicial.

• Almacenamiento del dispositivo. Almacene el generador de impulsos en unlugar limpio, donde no haya imanes ni kits que los contengan y alejado de todafuente de IEM para evitar que se dañe el dispositivo.

• Fecha de caducidad. Implante el generador de impulsos y/o el cable antes de laFECHA DE CADUCIDAD que figura en la etiqueta del envase, ya que esa fecharefleja el tiempo de almacenamiento válido. Por ejemplo, si la fecha es el 1 deEnero, no debe implantarse ni durante ni después del 2 de Enero.

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Implantación

• Beneficios esperados. Establezca si los beneficios esperados del dispositivoque proporcionan las opciones programables justifican la posibilidad de unagotamiento más rápido de la batería.

• Evaluación del paciente para una intervención. Pueden existir factoresadicionales con respecto a la salud general del paciente y su estado patológicoque, aún no estando relacionados con el funcionamiento o finalidad del dispositivo,podrían hacer que el paciente no sea un buen candidato para la implantación deeste sistema. Los grupos de apoyo a la salud cardiovascular pueden disponer derecomendaciones que sirvan de ayuda a la hora de realizar esta evaluación.

• Compatibilidad del cable. Antes de la implantación, confirme la compatibilidaddel cable y el generador de impulsos. El uso de cables y generadores de impulsosincompatibles puede dañar el conector y/o causar posibles consecuenciasadversas, como la infradetección de la actividad cardiaca o el no suministro deterapia necesaria.

• Pala de telemetría. Asegúrese de disponer de una pala de telemetría estéril.Compruebe que la pala puede conectarse fácilmente al programador y que estáal alcance del generador de impulsos.

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• Equipo alimentado por la red. Extreme las precauciones si va a probar cablesusando equipos conectados a red, ya que una corriente de fuga que sobrepaselos 10 µA puede provocar fibrilación ventricular. Asegúrese de que cualquierequipo que esté conectado a red cumpla con las especificaciones indicadas.

• Dispositivo de recambio. Al implantar un marcapasos de recambio en unacavidad subcutánea que contenía previamente un dispositivo más grande, podríaquedar aire atrapado en la cavidad, haber migración o erosión o un contactoinsuficiente entre el dispositivo y el tejido. Si se irriga la cavidad con soluciónsalina estéril, disminuye la probabilidad de que quede aire atrapado y de que elcontacto sea insuficiente. Si se sutura el dispositivo en su posición, se reducela posibilidad de migración y erosión.

• No doble el cable cerca de la zona de conexión con el bloque conector.Inserte recto el terminal del cable en el puerto para cable. No doble el cable cercade la zona de conexión con el bloque conector. Si se inserta incorrectamentepodría dañarse el aislamiento o el conector.

• Ausencia de un cable. La ausencia de un cable o tapón en el puerto del cablepuede afectar al funcionamiento del dispositivo. Si no va a utilizar un cable,asegúrese de colocar un tapón en el puerto que no vaya a utilizar y a continuaciónapriete el tornillo sobre el tapón.

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• Dispositivo bicameral sin un cable de VD que funcione. Si se programa undispositivo bicameral a AAI(R), asegúrese de que haya un cable de VD quefuncione. En ausencia de un cable de VD que funcione, la programación al modoAAI(R) podría provocar infradetección o sobredetección.

• Conexiones de electrodos. No inserte un cable en el conector del generadorde impulsos sin tomar las precauciones siguientes que garanticen una inserciónadecuada:

• Inserte la llave dinamométrica en la hendidura provista del tapón de selladoantes de insertar el cable en el puerto para eliminar el líquido o aire queesté atrapado.

• Verifique visualmente que el tornillo esté retraído lo suficiente para poderrealizar la inserción. Con la llave dinamométrica afloje el tornillo si fueranecesario.

• Inserte totalmente cada cable en su puerto y a continuación apriete el tornilloen el extremo terminal del conector.

• Derivación de energía. Evite que cualquier objeto conductor de electricidadentre en contacto con el cable o el dispositivo durante la inducción, ya que podríaderivarse energía, lo que haría que el paciente recibiese menos energía y podríadañar el sistema implantado.

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• No suture directamente sobre el cable. No suture directamente sobre el cuerpodel cable ya que podrían producirse daños estructurales. Use el manguito desutura para fijar el cable cercano al punto de inserción venosa para evitar queel cable se desplace.

• Sensor VM. No active el Sensor VM hasta después de haber implantado elgenerador de impulsos y haber probado y verificado la integridad del sistema.

Programación del dispositivo

• Comunicación del dispositivo. Use únicamente el PRM y la aplicación desoftware designadas para comunicarse con este generador de impulsos.

• Parámetros de ESTIM. STAT. Cuando un generador de impulsos estáprogramado a los parámetros de ESTIM. STAT, continuará estimulando alos valores de ESTIM. STAT de alta energía si no se reprograma. El uso delos parámetros de ESTIM. STAT disminuirá probablemente la longevidad deldispositivo.

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• Márgenes de estimulación y detección. Tenga en cuenta la estabilización delcable al elegir la amplitud de estimulación, la anchura del impulso de estimulacióny los parámetros de la sensibilidad.

• Un umbral de estimulación agudo superior a 1,5 V o un umbral deestimulación crónico superior a 3 V puede provocar la pérdida de captura, yaque los umbrales pueden aumentar con el paso del tiempo.

• Una amplitud de la onda R inferior a 5 mV o de la onda P inferior a 2 mVpuede provocar infradetección, ya que la amplitud detectada puede disminuirtras la implantación.

• La impedancia del cable de estimulación debe estar dentro del rango de200 Ω y 2000 Ω.

• Valores de impedancia del cable y Cambio de polaridad de seguridaddel cable. Si se utilizan cables cuyos valores medidos de la impedancia seaproximan a los 200 ó 2000 Ω, considere desactivar el Cambio de polaridadde seguridad del cable.

• Programación adecuada de la configuración del cable. Si la Configuracióndel cable se programa a bipolar cuando se ha implantado un cable monopolar,no habrá estimulación.

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• Programación de taquiarritmias supraventriculares (TSV). Determine si eldispositivo y las opciones programables son apropiados para pacientes con TSV,ya que las TSV pueden iniciar una terapia del dispositivo no deseada.

• Estimulación de frecuencia adaptativa. La estimulación de frecuenciaadaptativa debe utilizarse con precaución en aquellos pacientes que no tolerenaumentos en la frecuencia de estimulación.

• Períodos refractarios ventriculares (PRV) en la estimulación de frecuenciaadaptativa. La estimulación de frecuencia adaptativa no está limitada porperíodos refractarios. Si se programa un período refractario largo combinado conuna FMS alta, podría producirse estimulación asíncrona durante los períodosrefractarios, ya que esta combinación puede hacer que la ventana de detecciónsea muy pequeña o que no haya ventana. Utilice el Retardo AV dinámico paraoptimizar las ventanas de detección. Si va a introducir un Retardo AV fijo,considere los efectos en la detección.

• Sobredetección auricular. Asegúrese de que no haya artefactos de losventrículos en el canal auricular, ya que podría producirse sobredetecciónauricular. Si existen artefactos ventriculares en el canal auricular, es posibleque sea necesario cambiar la posición del cable auricular para minimizar dichainteracción.

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• Contador de entrada de RTA. Extreme las precauciones al programar elContador de entrada a valores bajos en combinación con una Duración deRTA corta. Esta combinación permite el cambio de modo con muy pocoslatidos auriculares rápidos. Por ejemplo, si el valor del Contador de entrada seprogramara a 2 y la Duración de RTA a 0, el cambio de modo de la RTA podríaproducirse en 2 intervalos auriculares rápidos. En estos casos, una serie cortade sucesos auriculares prematuros podría hacer que el dispositivo cambiarade modo.

• Contador de salida de RTA. Extreme las precauciones cuando programe elContador de salida a valores bajos. Por ejemplo, si se programara el Contadorde salida a 2, unos pocos ciclos de infradetección auricular podrían causar lafinalización del cambio de modo.

• Programación adecuada sin un cable auricular. Si no se ha implantado uncable auricular (en su lugar se ha taponado el puerto), o se ha abandonado uncable auricular pero sigue conectado al bloque conector, la programación deldispositivo debe concordar con el número y tipo de cables que estén realmenteen uso.

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• Recalibración del sensor VM. Para obtener un valor basal del VM exacto, elsensor VM se calibrará automáticamente o puede calibrarse manualmente.Deberá realizarse una calibración manual nueva si se retira el generadorde impulsos de la bolsa tras el implante, como durante un procedimiento dereposicionamiento del cable, o en los casos en los que el VM basal se hayavisto afectado por factores como la estabilización del cable, aire atrapado en labolsa, el movimiento del generador de impulsos debido a una sutura inadecuada,una desfibrilación o cardioversión externas u otras complicaciones del paciente(por ej., neumotórax).

• Ajuste de detección. Después de un ajuste en el parámetro de sensibilidad ode una modificación en el cable de detección, verifique siempre que la detecciónsea adecuada. Si se programa la Sensibilidad al valor más alto (sensibilidad másbaja) podría producirse una infradetección de la actividad cardiaca. Del mismomodo, si se programa la Sensibilidad al valor más bajo (sensibilidad más alta)podría producirse una sobredetección de señales no cardiacas.

• Sensibilidad en configuración del cable monopolar. La amplitud y laprevalencia de ruido de miopotenciales aumentan en configuraciones de cablesmonopolares en comparación con configuraciones de cables bipolares. En lospacientes con una configuración del cable monopolar en los que la sobredetecciónde miopotenciales durante una actividad que implique a los músculos pectorales,se recomienda programar una Sensibilidad fija.

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Riesgos ambientales y derivados de terapias médicas

• Evitar interferencias electromagnéticas (IEM). Indique a los pacientes queeviten las fuentes de IEM. El generador de impulsos puede inhibir la estimulacióndebido a sobredetección, o puede cambiar a estimulación asíncrona a lafrecuencia de estimulación programada o a la frecuencia de imán en presenciade IEM.

Generalmente, al alejarse de la fuente de IEM o desactivando ésta, el generadorde impulsos vuelve a su funcionamiento normal.

Ejemplos de fuentes potenciales de IEM son:

• Fuentes de suministro eléctrico, equipos de soldadura por arco o porresistencia y dispositivos robotizados

• Líneas del tendido eléctrico de alta tensión

• Hornos de fundición eléctricos

• Transmisores de RF grandes, como un radar

• Radiotransmisores, incluidos los utilizados en juguetes teledirigidos

• Dispositivos electrónicos de vigilancia (antirrobo)

• Un alternador de un coche cuando está arrancado

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• Tratamientos médicos y pruebas de diagnóstico en los que unacorriente eléctrica atraviese el cuerpo, como TENS, electrocauterio,electrólisis/termólisis, pruebas electrodiagnósticas, electromiografía oestudios de conducción nerviosa

• Cualquier dispositivo aplicado externamente que emplee un sistema dealarma de detección automática de cables (por ej., un aparato de ECG)

• Equipos terminales de radio y telecomunicaciones (RTTE). Boston Scientificdeclara que este dispositivo cumple los requisitos esenciales y otras disposicionesrelevantes de la Directiva actual sobre RTTE.

NOTA: Al igual que en el caso de otros equipos de telecomunicaciones, verifiqueque cumple con la legislación nacional sobre privacidad de datos.

Entornos médicos y hospitalarios

• Ventilación asistida.

Desactive el Sensor VM durante la ventilación asistida, de lo contrario podría sucederlo siguiente:

• Frecuencia producida por el sensor VM inadecuada

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• Corriente eléctrica conducida. Todo equipo, tratamiento, terapia o prueba dediagnóstico médico que introduzca una corriente eléctrica en el paciente puedeinterferir potencialmente con el funcionamiento del generador de impulsos.

• Los monitores externos del paciente (como los monitores respiratorios, losdel ECG de superficie o los monitores hemodinámicos) podrían causarinterferencias con el generador de impulsos que podrían provocar laaceleración de la estimulación, posiblemente hasta la frecuencia máximaindicada por el sensor cuando el sensor VM esté programado a On.Para solucionar las posibles interacciones, desactive el Sensor VMprogramándolo a Off (no habrá frecuencia indicada por el sensor VM nitendencia basada en el sensor VM) o a Pasivo (no habrá frecuencia indicadapor el sensor VM). De modo alternativo, programe el Modo bradi a un modosin respuesta en frecuencia (no habrá frecuencia indicada por el sensor VM).Si no se dispone de un PRM y el generador de impulsos está estimulandoa la frecuencia indicada por el sensor, aplique un imán al generador parainiciar una estimulación temporal asíncrona sin respuesta en frecuencia.

• Las terapias, tratamientos y pruebas de diagnóstico médicos queempleen una corriente eléctrica conducida (por ej., TENS, electrocauterio,electrólisis/termólisis, pruebas electrodiagnósticas, electromiografía oestudios de conducción nerviosa) pueden interferir con el generador deimpulsos o dañarlo. Programe el dispositivo al Modo de electrocauterioantes del tratamiento y monitorice el comportamiento del dispositivo durante

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el tratamiento. Tras éste, verifique el funcionamiento del generador deimpulsos ("Seguimiento del generador de impulsos posterior a la terapia"en la página 30).

• Desfibrilación interna. No utilice palas ni catéteres de desfibrilación interna ano ser que el generador de impulsos esté desconectado de los cables, ya queéstos podrían derivar corriente. Esto podría causar lesiones al paciente y dañosal sistema implantado.

• Desfibrilación externa. Después de suministrarse una descarga externa puedentranscurrir 15 segundos como máximo hasta que se recupere la detección.En situaciones que no sean de emergencia, y en el caso de pacientes que nodependan de un marcapasos, considere programar el generador de impulsosa un modo de estimulación asíncrona antes de realizar una cardioversión odesfibrilación externa.

La desfibrilación o cardioversión externas pueden dañar el generador de impulsos.Para evitar daños al generador de impulsos, tenga en cuenta lo siguiente:

• No coloque un parche (o pala) directamente sobre el generador de impulsos.Ponga los parches (o palas) lo más lejos posible del generador de impulsos.

• Coloque las palas en posición posteroanterior cuando el dispositivo estéimplantado en la región pectoral derecha o en posición anteroapical cuandoel dispositivo esté implantado en la región pectoral izquierda.

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• Configure la salida de energía del equipo de desfibrilación externa lo másbaja aceptable clínicamente.

• En situaciones que no sean de emergencia, programe el sensor VM a Offantes de realizar una cardioversión o desfibrilación externa.

Tras una cardioversión o desfibrilación externa, verifique el funcionamiento delgenerador de impulsos ("Seguimiento del generador de impulsos posterior ala terapia" en la página 30).

• Litotricia. La litotricia extracorpórea por ondas de choque (LEOC) puede causarinterferencias electromagnéticas o dañar el generador de impulsos. Si esnecesario utilizar este tipo de litotricia, considere lo siguiente para minimizar laposibilidad de que se produzcan interacciones:

• Enfoque el haz de LEOC 15 cm (6 pulg.) como mínimo del generador deimpulsos.

• Dependiendo de las necesidades de estimulación del paciente, programe elModo bradi a un modo VVI o VOO sin respuesta en frecuencia.

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• Energía por ultrasonidos. La terapia de ultrasonidos (por ej., la litotricia) puededañar el generador de impulsos. Si debe utilizarse terapia de ultrasonidos, eviteenfocar el haz cerca del lugar en que se encuentre el generador de impulsos. Nose ha descrito que los ultrasonidos para diagnóstico (por ej., la ecocardiografía)sean perjudiciales para el generador de impulsos.

• Interferencias eléctricas. Las interferencias eléctricas o el "ruido" provenientede dispositivos tales como equipos de electrocauterización y monitorizaciónpueden causar interferencias al establecerse o mantenerse la telemetría para lainterrogación o programación del dispositivo. En presencia de tales interferencias,aleje el programador de los dispositivos eléctricos y asegúrese de que los cablesy el cable de la pala no estén entrecruzados. Si la telemetría se cancela comoconsecuencia de la interferencia, deberá volverse a interrogar el dispositivo antesde evaluar la información de la memoria del generador de impulsos.

• Inserción de guía por vía central. Extreme el cuidado al introducir guías parala colocación de otro tipo de sistemas de catéteres venosos centrales comovías PIC o catéteres Hickman en localizaciones en que puedan encontrarse loscables del generador de impulsos. La introducción de dichas guías en venas quecontengan cables podría dañar o desplazar los cables.

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Entornos domésticos y laborales

• Aparatos de uso doméstico. Los aparatos de uso doméstico que funcionancorrectamente y que están correctamente puestos a tierra, normalmente, noproducen suficientes IEM para interferir en el funcionamiento del generador deimpulsos. Ha habido informes sobre interferencias en generadores de impulsosproducidas por herramientas manuales eléctricas o máquinas de afeitar eléctricasutilizadas directamente sobre la zona de implante del generador de impulsos.

• Campos magnéticos. Informe a los pacientes que la exposición prolongada afuertes campos magnéticos (mayores a 10 gauss o 1 mTesla) puede activar lafunción del imán. Entre los ejemplos de fuentes magnéticas se incluyen:

• Transformadores y motores industriales• Escáneres de RMN• Altavoces estereofónicos grandes• Receptores telefónicos si se sujetan a menos de 1,27 cm (0,5 pulgadas)

del generador de impulsos• Detectores portátiles de metales como los que se utilizan en los controles de

aeropuertos y en las salas de Bingo

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• Vigilancia mediante sistemas electrónicos. Aconseje a los pacientes queno se queden parados cerca de sistemas antirrobo como los de las entradas ysalidas de los grandes almacenes y bibliotecas. Los pacientes deben pasar porellos a un paso normal, ya que tales dispositivos podrían hacer que el generadorde impulsos funcionara incorrectamente.

• Teléfonos móviles. Informe a los pacientes que coloquen los teléfonos móvilesen el oído opuesto al lado en que se encuentra el dispositivo implantado. Lospacientes no deben llevar un teléfono móvil encendido en un bolsillo cerca delpecho o en un cinturón de modo que quede a menos de 15 cm (6 pulgadas)del dispositivo implantado, ya que algunos podrían hacer que el generador deimpulsos suministre una terapia inadecuada o inhiba la terapia adecuada.

Pruebas de seguimiento

• Pruebas de umbrales de estimulación. Si ha cambiado el estado del pacienteo su tratamiento farmacológico, o si se han reprogramado los parámetros deldispositivo, considere realizar una prueba del umbral de estimulación paraconfirmar que los márgenes de captura de estimulación son adecuados.

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• Consideraciones sobre el seguimiento de pacientes que dejen el país.Deberá considerarse de antemano el seguimiento del generador de impulsosen el caso de pacientes que tengan previsto viajar o trasladarse después delimplante a un país distinto al que se le implantó el dispositivo. La normativaque regula la aprobación de los dispositivos y la configuración del software desu programador varía de un país a otro; en algunos países puede no haberseaprobado el seguimiento de productos específicos o pueden no disponer dela capacidad para el mismo.

Póngase en contacto con Boston Scientific, consultando la información dela contraportada, para obtener ayuda sobre la viabilidad del seguimiento deldispositivo en el país de destino del paciente.

Explantación y eliminación

• Incineración. Compruebe que se ha retirado el generador de impulsos antesde la cremación. Las temperaturas de cremación e incineración pueden hacerque el generador de impulsos explote.

• Manejo del dispositivo. Desactive el Modo bradi del generador de impulsosantes de explantar, limpiar o enviar el dispositivo para no sobrescribir datosimportantes en la historia de terapia.

Limpie y desinfecte el dispositivo siguiendo los procedimientos estándar para lamanipulación de productos con riesgo biológico.

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• Dispositivos explantados. Devuelva todos los generadores de impulsos ycables explantados a Boston Scientific. El examen de generadores de impulsosy cables explantados puede proporcionar información para ir mejorando demodo continuo la fiabilidad del sistema y las consideraciones a tener en cuentasobre la garantía.

No implante un generador de impulsos o un cable explantado en otro paciente yaque no se puede garantizar su esterilidad, funcionalidad y fiabilidad.

INFORMACIÓN PREVENTIVA COMPLEMENTARIA

Seguimiento del generador de impulsos posterior a la terapia

Después de una intervención quirúrgica o de un procedimiento médico que puedaafectar al funcionamiento del generador de impulsos, deberá realizar un seguimientocompleto, que debe incluir lo siguiente:

• Interrogar el generador de impulsos con un programador

• Revisar los sucesos clínicos y los códigos de fallo

• Revisar el Libro de arritmias, incluidos los electrogramas almacenados (EGM)

• Revisar los EGM en tiempo real

• Probar los cables (umbral, amplitud e impedancia)

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• Revisar el rendimiento del sensor VM y realizar una calibración manual delsensor VM si se desea

• Verificar el estado de la batería

• Programar cualquier parámetro bradi permanente a un valor nuevo y luegoreprogramarlo de nuevo al valor deseado

• Guardar todos los datos del paciente

• Verificar que la programación final es adecuada antes de dejar que el pacientedeje la consulta

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Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS)

PRECAUCIÓN: El uso de TENS conlleva pasar corriente eléctrica a través delcuerpo y puede interferir con el funcionamiento del generador de impulsos. Si esnecesario utilizar TENS, evalúe la compatibilidad de la configuración de la terapiacon TENS con respecto al generador de impulsos. Las siguientes recomendacionespueden reducir la probabilidad de que se produzca una interacción:

• Coloque los electrodos del dispositivo TENS lo más juntos posible entre sí y lomás lejos posible del generador de impulsos y los cables.

• Use la energía de salida del TENS más baja que sea clínicamente adecuada.

• Considere el uso de monitorización cardiaca durante la aplicación de TENS, enespecial en pacientes que dependan de un marcapasos.

Pueden llevarse a cabo medidas adicionales que ayuden a reducir las interferenciasdurante el uso de TENS en el centro:

• Si se cree que existen interferencias durante el uso en el centro, apague eldispositivo TENS.

• Si se observa la inhibición de estimulación, utilice un imán para estimularasíncronamente.

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• No cambie la configuración del dispositivo TENS hasta que haya verificado que losnuevos valores no interfieren con el funcionamiento del generador de impulsos.

Si médicamente es necesario utilizar TENS fuera del ámbito clínico (uso en casa),proporcione a los pacientes las siguientes instrucciones:

• No cambie la configuración del dispositivo TENS ni la posición de los electrodossalvo que se le indique que lo haga.

• Termine cada sesión de TENS apagando el dispositivo antes de retirar loselectrodos.

• Si el paciente experimenta síntomas de mareo, desvanecimiento o pérdida deconocimiento durante el uso de TENS, deberá apagar el dispositivo TENS ycontactar con su médico.

Siga estos pasos para utilizar el PRM y evaluar el funcionamiento del generador deimpulsos durante el uso de TENS:

1. Observe los EGM en tiempo real a los valores de salida TENS prescritos,anotando cuando se produce detección adecuada o interferencias.

NOTA: Se puede utilizar la monitorización activada por el paciente como métodoadicional para confirmar el funcionamiento del generador de impulsos durante el usode TENS.

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2. Cuando haya terminado, apague el dispositivo TENS.

Además, deberá realizar una evaluación completa del generador de impulsos despuésde la terapia con TENS para cerciorarse de que su funcionamiento no se ha alterado("Seguimiento del generador de impulsos posterior a la terapia" en la página 30).

Para obtener información adicional, póngase en contacto con Boston Scientific usandola información de la contraportada.

Electrocauterio y ablación por radiofrecuencia (RF)

PRECAUCIÓN: El electrocauterio y la ablación por RF pueden inducir arritmias y/ofibrilación ventricular, además de causar estimulación asíncrona, la inhibición de laestimulación y/o una reducción en la salida de estimulación del generador de impulsos,existiendo la posibilidad de que se produzca la pérdida de captura. La ablación porRF puede también causar estimulación ventricular hasta el LSF y/o cambios en losumbrales de estimulación. Asimismo, deben extremarse las precauciones cuando sevaya a realizar cualquier otro tipo de procedimiento de ablación cardiaca en pacientesque tengan un dispositivo implantado.

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Si el electrocauterio o la ablación por RF son necesarias médicamente, observe losiguiente para minimizar riesgos al paciente y al dispositivo:

• Dependiendo de las necesidades de estimulación del paciente, habilite elModo de protección contra electrocauterio, programe un modo de estimulaciónasíncrona o use un imán para cambiar a estimulación asíncrona. Una opciónpara los pacientes con ritmo intrínseco es programar el Modo bradi a VVI a unafrecuencia inferior a la intrínseca para que no haya estimulación competitiva.

• Tenga a disposición un equipo de desfibrilación y estimulación externo temporal.

• Evite el contacto directo entre el equipo de electrocauterización o los catéteres deablación y el generador de impulsos y los cables. La ablación por RF cerca delelectrodo del cable puede dañar la superficie de contacto entre el electrodo delcable y el tejido.

• Mantenga la vía de la corriente eléctrica lo más lejos posible del generador deimpulsos y los cables.

• Si la ablación por RF y/o el electrocauterio se realiza en tejido que estécerca del dispositivo o de los cables, monitorice las medidas de los umbralesde estimulación y detección, y de las impedancias, antes y después de laintervención para determinar la integridad y la estabilidad del sistema.

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• Para la electrocauterización, utilice un sistema de electrocauterio bipolar siempreque sea posible y use ráfagas cortas, intermitentes e irregulares a la energía másbaja que sea factible.

• Los equipos de ablación por RF pueden causar interferencias telemétricas entreel generador de impulsos y el PRM. Si es necesario cambiar la programación deldispositivo durante un procedimiento de ablación por RF, apague el equipo deablación por RF antes de la interrogación.

Al terminar el procedimiento, cancele el Modo de protección contra electrocauterizaciónpara reactivar los modos de terapia programados anteriormente.

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Radiación ionizante

PRECAUCIÓN: No es posible especificar una dosis de radiación segura ni garantizarel correcto funcionamiento del generador de impulsos tras la exposición a la radiaciónionizante. Un conjunto de múltiples factores determina el impacto de la radioterapia enun generador de impulsos implantado, incluida la proximidad de éste al haz radiactivo,el tipo y energía del haz radiactivo, la intensidad de la dosis, la dosis total suministradadurante la vida del generador de impulsos y la protección de este. El impacto de laradiación ionizante variará también de un generador de impulsos a otro, pudiendodesde no producirse ningún cambio en el funcionamiento hasta ocasionar la falta deestimulación.

El impacto potencial de las fuentes de radiación ionizante varía significativamente enun generador de impulsos implantado. Varias fuentes de radioterapia son capacesde dañar o interferir con un generador de impulsos implantado, incluidas las que seutilizan para el tratamiento del cáncer, como el cobalto radiactivo, los aceleradoreslineales, las partículas radioactivas y los betatrones.

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Antes de un ciclo de tratamiento con radioterapia, el oncólogo y el cardiólogo oelectrofisiólogo del paciente deberá tener en cuenta todas las opciones de tratamientodel paciente, incluidos un mayor seguimiento y recambio del dispositivo. Otrasconsideraciones a tener en cuenta son:

• Maximizar la protección del generador de impulsos dentro del campo detratamiento

• Determinar el nivel de vigilancia adecuado del paciente durante el tratamiento

Evaluar el funcionamiento del generador de impulsos durante y después del ciclode radioterapia para comprobar lo mejor posible la funcionalidad del dispositivo("Seguimiento del generador de impulsos posterior a la terapia" en la página 30). Elgrado, tiempo y frecuencia de esta evaluación en relación al tratamiento de radioterapiadependen de la salud actual del paciente y, por tanto, deberá determinarlos elcardiólogo o electrofisiólogo que le atienda.

El generador de impulsos realiza automáticamente diversos diagnósticos cada hora,por lo que la evaluación del generador de impulsos no deberá concluir hasta que losdiagnósticos del generador de impulsos se hayan actualizado y revisado (una horacomo mínimo después de la exposición a la radiación). Los efectos de la exposicióna la radiación sobre el generador de impulsos implantado pueden no ser detectadoshasta un tiempo después de la exposición. Por este motivo, continúe monitorizando

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estrechamente el generador de impulsos y tenga cuidado al programar una funciónen las semanas o meses posteriores a la radioterapia.

Presiones elevadas

La ISO (International Standards Organization) no ha aprobado una prueba de presiónnormalizada para los generadores de impulsos implantables que se hayan sometido aoxigenoterapia hiperbárica (OHB) o buceo con botella. Sin embargo, Boston Scientificha desarrollado un protocolo de prueba para evaluar el rendimiento del dispositivo trasla exposición a presiones atmosféricas elevadas. El resumen siguiente de las pruebasde presión no debe interpretarse ni es una aprobación del tratamiento de OHB ni delbuceo con botella.

PRECAUCIÓN: Las presiones elevadas debidas a la oxigenoterapia hiperbárica o albuceo con botella pueden dañar el generador de impulsos. Durante las pruebas delaboratorio, todos los generadores de impulsos de la muestra de prueba funcionaronconforme a sus especificaciones cuando se les expuso a más de 1000 ciclos a unapresión máxima de 5,0 ATA. Las pruebas de laboratorio no denotaron el impacto de lapresión elevada sobre el rendimiento del generador de impulsos ni sobre la respuestafisiológica estando implantado en un cuerpo humano.

La presión para cada ciclo de prueba empezaba a la presión ambiental, aumentabahasta un nivel de alta presión y luego volvía a la presión ambiental. Aunque el tiempotranscurrido bajo una presión elevada puede afectar a la fisiología humana, las pruebas

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indicaron que no afectó al rendimiento del generador de impulsos. A continuación seproporcionan equivalencias de los valores de la presión (Tabla 1 en la página 40).

Tabla 1. Equivalencias de los valores de presión

Equivalencias de los valores de presión

Atmósferas absolutas 5,0 ATA

Profundidad marinaa 40 m (130 ft)

Presión absoluta 72,8 psia

Manómetrob 58,8 psig

Bar 5,0

kPa absoluta 500

a. Todas las presiones se obtuvieron basándose en una densidad del agua del mar de 1030 kg/m3.b. Presión leída en un manómetro o instrumento (psia = psig + 14,7 psi).

Antes de practicar buceo con botella o empezar un programa de OHB, deberáconsultarse con el cardiólogo o electrofisiólogo del paciente para entender a fondo lasposibles consecuencias relacionadas con el estado de salud específico del paciente.También puede consultarse a un especialista en medicina del buceo antes de supráctica.

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Puede estar justificado realizar un seguimiento más frecuente del dispositivo en casode exposición a OHB o buceo con botella. Evalúe el funcionamiento del generadorde impulsos después de la exposición a una presión elevada ("Seguimiento delgenerador de impulsos posterior a la terapia" en la página 30). El grado, el momento yla frecuencia de esta evaluación con respecto a la exposición a una presión elevadadependen de la salud actual del paciente y, por tanto, deberá determinarlos elcardiólogo o electrofisiólogo.

Si tiene preguntas adicionales o desea conocer con más detalle el protocolo de pruebao los resultados de las pruebas específicas de la OHB o del buceo con botella, póngaseen contacto con Boston Scientific en el número de teléfono de la contraportada.

SUCESOS ADVERSOS POTENCIALES

Basándose en la bibliografía existente y en la experiencia en el implante degeneradores de impulsos, la lista siguiente incluye los posibles efectos adversosasociados a la implantación de un sistema generador de impulsos y/o de cables:

• Embolia gaseosa• Reacción alérgica• Hemorragia• Taponamiento cardiaco• Lesión nerviosa crónica

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• Fallo del componente• Fractura de la bobina conductora• Fallecimiento• Umbrales elevados• Erosión• Fibrosis tisular excesiva• Estimulación extracardiaca (por ej., estimulación muscular/nerviosa)• Fenómenos de rechazo a cuerpos extraños• Retención de líquidos• Formación de hematomas o seromas• Bloqueo cardiaco• Imposibilidad para estimular• Estimulación inadecuada• Dolor quirúrgico• Conexión incompleta del cable con el generador de impulsos• Infección, incluida endocarditis• Desplazamiento del cable• Fractura del cable• Rotura o abrasión del aislamiento del cable

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• Perforación del cable• Deformación y/o rotura de la punta del cable• Reacción del tejido circundante• Infarto de miocardio (IM)• Necrosis miocárdica• Traumatismo miocárdico (por ej., daños tisulares o valvulares)• Detección de miopotenciales• Sobredetección/infradetección• Taquicardia mediada por marcapasos (TMM) (sólo con dispositivos bicamerales)• Roce y derrame pericárdicos• Neumotórax• Migración del generador de impulsos• Derivación de corriente durante la desfibrilación con palas internas o externas• Taquiarritmias, que incluyen la aceleración de arritmias y la fibrilación auricular

recurrente precoz• Trombosis/tromboembolias• Daño valvular• Obstrucción venosa• Traumatismo venoso (p. ej., perforación, disección o erosión)

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• Empeoramiento de la insuficiencia cardiaca

Los pacientes pueden presentar rechazo psicológico al sistema del generador deimpulsos y experimentar lo siguiente:

• Dependencia• Depresión• Temor a un agotamiento prematuro de la batería• Temor a un mal funcionamiento del dispositivo

ESPECIFICACIONES MECÁNICAS

Las especificaciones mecánicas y de los materiales específicas de cada modelo seindican a continuación.

Tabla 2. Especificaciones mecánicas y de los materiales

L058 L059

Tipo SR DR

Conector AD/VD: IS-1 AD: IS-1VD: IS-1

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Tabla 2. Especificaciones mecánicas y de los materiales (continúa)

L058 L059

DimensionesAn x Al x P (cm)

4,45 x 4,57 x 0,75 4,45 x 4,70 x 0,75

Volumen (cm3) 11,5 12,0

Peso (g) 23,0 24,0

Superficie del electrodode carcasa (cm2)

29,78 29,78

Material de la carcasa titanio herméticamentesellado

titanio herméticamentesellado

Material del bloqueconector

polímero de tipoimplantable

polímero de tipoimplantable

Alimentación Batería de monofluorurode litio-carbono-óxido de

vanadio y plataGreatbatch 2808

Batería de monofluorurode litio-carbono-óxido de

vanadio y plataGreatbatch 2808

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Tabla 2. Especificaciones mecánicas y de los materiales (continúa)

L058 L059

Reserva útil de la batería(Ah)

1,05 1,05

Reserva útil residual dela batería al explantar(Ah)

0,06 0,09

ELEMENTOS INCLUIDOS EN EL ENVASE

Con el generador de impulsos se incluyen los siguientes elementos:

• Una llave dinamométrica• Documentación del producto

NOTA: Los accesorios (p. ej., las llaves) son de un sólo uso, por lo que no debenreesterilizarse ni volverse a utilizar.

SÍMBOLOS DEL ENVASE

Los siguientes símbolos se pueden utilizar en el envase y etiquetado (Tabla 3 enla página 47):

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Tabla 3. Símbolos del envase

Símbolo Descripción

Número de referencia

Contenido del envase

Generador de impulsos

Llave dinamométrica

Documentación incluida

Número de serie

47

Tabla 3. Símbolos del envase (continúa)


Fecha de caducidad

Número de lote

Fecha de fabricación

Radiación electromagnética no ionizante

Esterilizado con óxido de etileno

No reesterilizar

No reutilizar

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No utilizar si el envase está dañado

Consulte las instrucciones de uso

Límite de temperatura

Marca CE de conformidad con la identificación delorganismo notificado que autoriza el uso de la marca

Designación RTTE de equipos radioeléctricos conrestricción de uso

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Indicador de colocación de la pala para interrogación

Instrucciones de apertura

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Fabricante

CARACTERÍSTICAS DE FÁBRICA

Consulte en la tabla más abajo los valores de fábrica del generador de impulsos(Tabla 4 en la página 51).

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Tabla 4. Características de fábrica

Parámetro Valor

Modo de estimulación Almacenamiento

Terapia de estimulacióndisponible

DDDR (modelos DR) SSIR (modelos SR)

Sensor Ventilación Minuto

Configuración estimulación/de-tección

AD: UNI/UNI (modelos DR)

Configuración estimulación/de-tección

VD: UNI/UNI

Frecuencia de imán 100 min-1

El generador de impulsos se envía en modo de Almacenamiento de ahorro de energíapara prolongar su tiempo de almacenamiento válido. Todas las funciones estáninactivas en el modo Almacenamiento excepto:

• La telemetría, que permite la programación e interrogación• El reloj en tiempo real• El comando ESTIM. STAT

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El dispositivo sale del modo de Almacenamiento cuando se produce una de lasacciones que se indica a continuación; sin embargo, la programación de otrosparámetros no afecta al modo de Almacenamiento:

• Se utiliza ESTIM. STAT• El generador de impulsos detecta automáticamente la inserción del cable

(consulte "Implantación del generador de impulsos" en la página 62)• El Modo del dispositivo está programado a Salir de almacenamiento

Una vez que se saca el generador de impulsos del modo de Almacenamiento, eldispositivo no se puede volver a programar a dicho modo.

IDENTIFICADOR RADIOGRÁFICO

El generador de impulsos tiene un identificador que es visible en las placasradiográficas o bajo fluoroscopia. Este identificador sirve para confirmar la identidaddel fabricante de modo no invasivo y consta de lo siguiente:

• Las letras BSC, que identifican a Boston Scientific como el fabricante• El número 011, que identifica la aplicación de software del PRM modelo 2869,

necesaria para la comunicación con el generador de impulsos

El identificador radiográfico está grabado en el bloque conector del dispositivo en ellugar aproximado que se muestra (Figura 1 en la página 53).

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Bloque conector

Carcasa del generador de impulsos

Identificador radiográfico

Figura 1. Identificador radiográfico

Para obtener información sobre la identificación del dispositivo por medio del PRM,consulte el Manual de usuario del PRM.

El número de modelo del generador de impulsos está almacenado en la memoria deldispositivo y se muestra en la pantalla de resumen del PRM una vez se ha interrogadoel generador de impulsos.

LONGEVIDAD DEL GENERADOR DE IMPULSOS

Basándose en simulaciones, se prevé que estos generadores de impulsos tengan lalongevidad media hasta la fecha de explantación que se indica a continuación.

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Las expectativas de longevidad, en las que se tiene en cuenta la energía utilizadadurante la fabricación y almacenamiento, se refieren a las condiciones que se indicanen la tabla adjunta:

• Basándose en un LIF de 60 min-1, valores auriculares y ventriculares de 0,4 mspara la anchura del impulso; sensores activados (On).

• Estos cálculos también contemplan que el Onset del EGM esté activado.

Tabla 5. Previsiones de longevidad de EQUIO (años)

Amplitud y estimulación Modelosa

L058 SR L059 DR

Amplitudes A y V 3,5 V

100% estimulación

500 Ω 7,7 5,7

750 Ω 8,3 6,6

1000 Ω 8,9 7,1

50% estimulación

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Tabla 5. Previsiones de longevidad de EQUIO (años) (continúa)


500 Ω 9,0 7,3

750 Ω 9,5 7,9

1000 Ω 9,8 8,3

Amplitudes A y V 2,5 V

100% estimulación

500 Ω 9,1 7,3

750 Ω 9,5 7,9

1000 Ω 9,8 8,3

50% estimulación

500 Ω 9,9 8,4

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Tabla 5. Previsiones de longevidad de EQUIO (años) (continúa)


750 Ω 10,1 8,9

1000 Ω 10,3 9,2

a. Se supone el uso de telemetría con pala durante 1 hora en el momento del implante y durante20 minutos en cada seguimiento trimestral.

Las longevidades a unos valores en el «peor de los casos» de 5,0 V, 500 Ω, 1,0 msson: 3,2 años para el L058 y 1,7 años para el L059 a 70 min-1, 2,4 años para el L058 y1,1 años para el L059 a 100 min-1.

Las longevidades a un LIF de 70 min-1, 500 Ω, 0,5 ms, 100% estimulación, sensoresOn y un modo de estimulación más exhaustivo son: L058 a 2,5 V = 8,3 años, a 5,0 V =4,9 años; L059 a 2,5 V = 6,5 años, a 5,0 V = 2,9 años.

NOTA: El consumo de energía de la tabla de longevidad se basa en principioseléctricos teóricos y está verificado sólo a través de los bancos de pruebas.

La longevidad del generador de impulsos puede aumentar al disminuir cualquierade lo siguiente:

• La frecuencia de estimulación• La(s) amplitud(es) del impulso de estimulación

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• La(s) anchura(s) del impulso de estimulación• El porcentaje de sucesos estimulados en relación a los detectados

La longevidad también se reduce en las siguientes circunstancias:

• Al disminuir la impedancia de estimulación• Cuando la Monitorización activada por el paciente está programada a On durante

60 días, la longevidad se reduce en 5 días aproximadamente

La longevidad del dispositivo podría variar también dependiendo de:

• Las tolerancias de los componentes electrónicos• Las variaciones de los parámetros programados• Las variaciones en el uso como consecuencia del estado del paciente

Consulte las pantallas Resumen del PRM y Resumen del detalle de la batería para veruna estimación de la longevidad del generador de impulsos específica del dispositivoimplantado.

INFORMACIÓN SOBRE LA GARANTÍA

Con el dispositivo se incluye un certificado de la garantía limitada del generador deimpulsos. Si desea obtener copias adicionales, póngase en contacto con BostonScientific cuyos datos encontrará en la contraportada.

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FIABILIDAD DEL PRODUCTO

Es intención de Boston Scientific proporcionar productos implantables de alta calidad yfiabilidad. Sin embargo, dichos productos pueden presentar un mal funcionamientoque podría provocar la pérdida de terapia o alterar la capacidad para suministrarla.Este mal funcionamiento incluye, entre otras, las situaciones siguientes:

• Agotamiento prematuro de la batería• Problemas de detección o estimulación• Códigos de error• Pérdida de telemetría

Consulte el Product Performance Report CRM de Boston Scientific enwww.bostonscientific.com si desea obtener más información sobre el rendimientode los dispositivos, incluidos los tipos y las tasas de mal funcionamiento que hanexperimentado estos productos en el pasado. Aunque los datos históricos no tienenpor qué predecir el rendimiento futuro de los dispositivos, dichos datos puedenproporcionar un contexto importante para comprender la fiabilidad general de estetipo de productos.

A veces el mal funcionamiento de un dispositivo conlleva tener que enviar avisos deseguridad sobre el producto. Boston Scientific establece la necesidad de enviar avisosde seguridad del producto en función de la tasa de mal funcionamiento estimada y dela implicación clínica del mismo. Cuando Boston Scientific comunica la información

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de un aviso de seguridad de un producto, deberán tenerse en cuenta, a la hora detomar la decisión sobre si sustituir el dispositivo, los riesgos del mal funcionamiento,los riesgos del procedimiento de sustitución y el rendimiento hasta la fecha deldispositivo de sustitución.

INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO AL PACIENTE

Los siguientes temas deben tratarse con el paciente antes de darle el alta:

• Desfibrilación externa: el paciente debe ponerse en contacto con su médico paraque evalúen su sistema generador de impulsos si recibe desfibrilación externa

• Signos y síntomas de una infección

• Síntomas que se deben comunicar (p. ej., estimulación sostenida de altafrecuencia que requiera una reprogramación)

• Entornos protegidos: el paciente debe solicitar asesoramiento médico antes deentrar en zonas protegidas mediante un aviso advirtiendo que no se permite laentrada a pacientes que tengan implantado un generador de impulsos

• Evitar fuentes potenciales de IEM en casa, el trabajo y en entornos médicos

• Fiabilidad de su generador de impulsos ("Fiabilidad del producto" en la página 58)

• Restricciones en la actividad (si son necesarias)

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• Frecuencia cardiaca mínima (límite inferior de frecuencia del generador deimpulsos)

• Frecuencia de seguimiento

• Por viaje o traslado: deberá organizarse el seguimiento de antemano si elpaciente va a dejar el país en el que se realizó el implante

• Tarjeta de ID del paciente: el envase del dispositivo contiene una tarjeta deidentificación del paciente, debiéndose aconsejar a éste que la lleve consigoen todo momento

Manual del paciente

Hay disponible una copia de la Guía del paciente para éste, sus familiares y otraspersonas interesadas.

Se recomienda comentar la información de la Guía del paciente con las personasafectadas, tanto antes como después de la implantación del generador de impulsos,de modo que estén totalmente familiarizadas con su funcionamiento.

Si desea copias adicionales, póngase en contacto con Boston Scientific cuyainformación encontrará en la contraportada.

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CONEXIONES DEL CABLE

Las conexiones del cable se ilustran a continuación.

PRECAUCIÓN: Antes de la implantación, confirme la compatibilidad del cable y elgenerador de impulsos. El uso de cables y generadores de impulsos incompatiblespuede dañar el conector y/o causar posibles consecuencias adversas, como lainfradetección de la actividad cardiaca o el no suministro de terapia necesaria.

PRECAUCIÓN: Si la Configuración del cable se programa a bipolar cuando se haimplantado un cable monopolar, no habrá estimulación.

IS-1UNI/BI

[1] AD/VD [2] Orificio de sutura

Figura 2. Conexiones del cable y localización de los tornillos, AD/VD: IS-1

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AD

VD

IS-1UNI/BI

IS-1UNI/BI

[1] AD [2] VD [3] Orificio de sutura

Figura 3. Conexiones del cable y localización de los tornillos, AD: IS-1, VD: IS-1

NOTA: La carcasa del generador de impulsos actúa como electrodo de estimulacióncuando el generador de impulsos se ha programado a una configuración de cablemonopolar.

IMPLANTACIÓN DEL GENERADOR DE IMPULSOS

Implante el generador de impulsos realizando los pasos siguientes en la secuenciaproporcionada. Algunos pacientes pueden necesitar terapia de estimulación nada másconectar los cables al generador de impulsos. Si hay que modificar los parámetrosnominales, considere programar el generador de impulsos antes o paralelamente a laimplantación del sistema de cables y a la formación de la bolsa de implantación.

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Paso A: Compruebe el equipo

Se recomienda tener preparados durante el implante los equipos de monitorizacióncardiaca, de desfibrilación y para la medición de las señales del cable. Esto incluye elPRM con todos sus accesorios y el software. Antes de iniciar el implante, familiarícesetotalmente con el funcionamiento de todos los equipos y con los manuales de usuarioy de funcionamiento. Verifique el estado de todos los equipos que vayan a utilizarsedurante el procedimiento. Se deberá tener disponible lo siguiente por si se produjerandaños o una contaminación accidentales:

• Duplicados estériles de todos los elementos implantables• Pala estéril• Cables de PSA estériles• Llave dinamométrica y llave normal• Equipo de desfibrilación externa

Paso B: Interrogue y compruebe el generador de impulsos

Antes de abrir la bandeja estéril y con objeto de mantener la esterilidad, compruebe elgenerador de impulsos como se describe a continuación. El generador de impulsosdebe estar a temperatura ambiente para garantizar la precisión de las medicionesde los parámetros.

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1. Interrogue el generador de impulsos usando el PRM. Verifique que el mododel generador de impulsos esté programado a Almacenamiento. Si no es así,póngase en contacto con Boston Scientific utilizando la información que figura enla contraportada.

2. Revise el estado actual de la batería del generador de impulsos. Los contadoresdeben estar a cero. Si el estado de la batería del generador de impulsos no estáa plena capacidad, no implante el generador de impulsos. Póngase en contactocon Boston Scientific utilizando la información de la contraportada.

Paso C: Implante el sistema de cables

El generador de impulsos necesita un sistema de cables para la estimulación y ladetección.

La selección de la configuración del cable y los procedimientos quirúrgicos específicosconcierne exclusivamente al criterio profesional. Los cables siguientes estándisponibles para su uso con el generador de impulsos dependiendo del modelo dedispositivo.

• Cable auricular monopolar o bipolar

• Cable de ventrículo derecho monopolar o bipolar

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NOTA: Los dispositivos monocamerales se pueden utilizar con un cable auricularo uno ventricular.

NOTA: El uso de cables de estimulación bipolares reducirá la probabilidad dedetección de miopotenciales.

PRECAUCIÓN: La ausencia de un cable o tapón en el puerto del cable puedeafectar al funcionamiento del dispositivo. Si no va a utilizar un cable, asegúrese decolocar un tapón en el puerto que no vaya a utilizar y a continuación apriete el tornillosobre el tapón.

PRECAUCIÓN: Si se programa un dispositivo bicameral a AAI(R), asegúrese de quehaya un cable de VD que funcione. En ausencia de un cable de VD que funcione, laprogramación al modo AAI(R) podría provocar infradetección o sobredetección.

PRECAUCIÓN: No suture directamente sobre el cuerpo del cable ya que podríanproducirse daños estructurales. Use el estabilizador del cable para fijar el cablecercano al punto de inserción venosa para evitar que el cable se desplace.

Implante los cables a través del acceso quirúrgico elegido.

Cuando se vaya a recambiar un generador de impulsos implantado con anterioridad,podría ser necesario usar un adaptador para poder conectar el nuevo generador deimpulsos a los cables existentes. Si se utiliza un adaptador, siga el procedimiento deconexión que se describe en la ficha técnica del adaptador que corresponda. Conecte

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siempre el adaptador al cable y repita las medidas de umbral y de detección antesde conectarlo al generador de impulsos.

Paso D: Tome medidas basales

Después de haber implantado los cables, tome medidas basales y evalúe las señalesdel cable. Si se está recambiando el generador de impulsos, habrá que volver aevaluar los cables existentes (esto es, las amplitudes de la señales, los umbralesde estimulación y las impedancias). Se pueden usar radiografías para asegurarsede la posición e integridad de los cables. Si los resultados de las pruebas no sonsatisfactorios, puede ser necesario volver a colocar o sustituir el sistema de cables.

• Conecte el cable(s) de estimulación/detección a un analizador de umbrales (PSA).

• Las medidas del cable de estimulación/detección, obtenidas aproximadamente 10minutos después de la colocación, se indican a continuación. Tenga en cuentaque las medidas del generador de impulsos pueden no coincidir exactamente conlas del PSA debido al filtrado de la señal.

Tabla 6. Medidas del cable

Cable deestimulación/detección

(agudo)


(crónico)

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Tabla 6. Medidas del cable (continúa)


(agudo)


(crónico)

Amplitud de la onda Ra b > 5 mV > 5 mV

Amplitud de la onda Pa b > 1,5 mV > 1,5 mV

Duración de la onda Rb c d < 100 ms < 100 ms

Umbral de estimulación(ventrículo derecho)

< 1,5 V endocárdico< 2,0 V epicárdico

< 3,0 V endocárdico< 3,5 V epicárdico

Umbral de estimulación(aurícula)

< 1,5 V endocárdico < 3,0 V endocárdico

Impedancia del cable (a5,0 V y 0,5 ms en aurículay ventrículo derecho)

200–2000 Ω 200–2000 Ω

a. Las amplitudes inferiores a 2 mV pueden causar una medida inexacta de la frecuencia enfase crónica, lo que puede ocasionar la no detección de una taquiarritmia o la interpretaciónerrónea de un ritmo normal como anómalo.

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b. Amplitudes de la onda R más bajas o duraciones más largas pueden estar asociadas a lacolocación en tejido isquémico o cicatrizado. Como la calidad de las señales puede deteriorarsepaulatinamente, se debe hacer todo lo posible por cumplir los criterios anteriores volviendo acolocar los cables hasta obtener señales con la mayor amplitud posible y la menor duración.

c. Las duraciones superiores a 135 ms (el período refractario del generador de impulsos) puedendar lugar a una determinación inexacta de la frecuencia cardiaca, a la no detección de unataquiarritmia o a la interpretación errónea de un ritmo normal como anormal.

d. Esta medida no incluye corriente de lesión.

Paso E: Haga la bolsa para la implantación

Utilizando prácticas quirúrgicas estándar para preparar la bolsa de implantación, elijala posición de ésta basándose en la configuración de los cables implantados y laconstitución física del paciente. Teniendo en cuenta la anatomía del paciente y eltamaño y movimiento del generador de impulsos, enrolle con cuidado el cable sobrantey colóquelo junto al generador de impulsos. Es importante colocar el cable en la bolsade forma que se reduzcan al mínimo la tensión, los dobleces, los ángulos agudos yla presión. Los generadores de impulsos se implantan habitualmente en el tejidosubcutáneo para minimizar el traumatismo en el tejido y facilitar la explantación. Noobstante, una implantación más profunda (por ej., subpectoral) puede ayudar a evitarla erosión o extrusión en algunos pacientes. Verifique el funcionamiento del imán yla telemetría con pala para asegurarse de que el generador de impulsos esté dentrode un alcance aceptable.

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Si es apropiado un implante abdominal, se recomienda realizar la implantación en ellado abdominal izquierdo.

Si es necesario tunelizar el cable, tenga en cuenta lo siguiente:

• Si no se utiliza un tunelizador Guidant, proteja los extremos terminales de losconectores de los cables. Para tunelizar los cables se puede emplear un drenajede Penrose, un tubo torácico grande o un tunelizador.

• Tunelice suavemente los cables subcutáneamente hasta la bolsa de implantaciónsi fuera necesario.

• Reevalúe todas las señales de los cables para determinar si alguno ha sufridodaños durante el procedimiento de tunelización.

Si los cables implantados no se conectan a un generador de impulsos en esemomento, deben protegerse antes de cerrar la incisión.

Paso F: Conecte los cables al generador de impulsos

Para conectar los cables al generador de impulsos, use solo las herramientasfacilitadas en la bandeja estéril o en el juego de accesorios del generador de impulsos.Si no se utiliza la llave dinamométrica suministrada podrían dañarse los tornillos,los tapones de sellado o las roscas de los conectores. No implante el generador deimpulsos si los tapones de sellado parecen estar dañados. Guarde las herramientas

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hasta haber terminado todos los procedimientos de prueba y haber implantado elgenerador de impulsos.

Detección automática del cable

La impedancia del cable es medida tanto en configuración monopolar como en bipolarhasta que se detecta un cable de ventrículo derecho (o cualquier cable adecuado enun dispositivo monocameral). Al insertar el cable en el bloque conector, el circuito demedición de la impedancia detectará una impedancia que indique que el dispositivoestá implantado (detección automática del cable). Si el valor de la impedancia estádentro de los límites (200 – 2000 Ω, ambos incluidos) el generador de impulsoscambiará automáticamente a los parámetros nominales y comenzará a detectar ysuministrar terapia. El generador de impulsos también puede sacarse del modo deAlmacenamiento antes del implante con el PRM.

NOTA: Si el cable que se está utilizando para la detección automática es monopolar,no se obtendrá una impedancia dentro de los límites hasta que el contacto delgenerador de impulsos con el tejido subcutáneo de la bolsa sea estable.

NOTA: En las dos horas siguientes a la detección del cable, no se guardan datos deEGM almacenados ni del Libro de arritmias, a excepción de los episodios activadospor el paciente.

Si se saca el dispositivo del modo de Almacenamiento, podrían observarse espículasde estimulación asíncronas en los EGM intracardiacos antes de la inserción del cable

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bipolar de VD o antes de colocar el generador de impulsos en la bolsa subcutánea sies un cable de VD monopolar. Estas espículas subumbral no se producirán una vezque se detecte un cable de VD bipolar en el bloque conector o cuando el contacto entrela carcasa del marcapasos y el tejido subcutáneo complete el circuito de estimulaciónnormal para un cable de VD monopolar. Si el dispositivo sale de Almacenamientopor la detección automática de un cable, el generador de impulsos puede tardar unmáximo de 2 segundos, más un intervalo al LIF, antes de que comience la estimulacióncomo consecuencia de la detección del cable.

Los cables deben conectarse al generador de impulsos en la secuencia siguiente(si desea ver ilustraciones del bloque conector y la localización de los tornillos delgenerador de impulsos, consulte "Conexiones del cable" en la página 61):

NOTA: En el caso de dispositivos monocamerales, utilice un cable de AD o de VDsegún corresponda.

a. Ventrículo derecho. Conecte el cable de VD primero ya que hace falta paraestablecer los ciclos de tiempo basados en el VD que proporcionan una deteccióny estimulación adecuadas en todas las cámaras, independientemente de laconfiguración programada.

NOTA: Para que se produzca la detección automática del cable no es necesarioajustar el tornillo de VD, pero debería hacerse para garantizar un contactoeléctrico completo.

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• En los modelos con un puerto para cable de VD IS-1, inserte y fije el extremoterminal del conector de un cable de estimulación/detección de VD IS-1.

b. Aurícula derecha.

• En los modelos con un puerto para cable de AD IS-1, inserte y fije el extremoterminal del conector de un cable de estimulación/detección auricular IS-1.

Conecte cada cable al generador de impulsos siguiendo estos pasos (si deseainformación adicional sobre la llave dinamométrica, consulte "Llave dinamométricabidireccional " en la página 79):

a. Compruebe si hay sangre u otros fluidos corporales en los puertos para cables delbloque conector del generador de impulsos. Si accidentalmente entrara líquidoen los puertos, límpielos a fondo con agua estéril.

b. Retire y deseche la protección de la punta, si corresponde, antes de usar lallave dinamométrica.

c. Inserte suavemente la punta de la llave dinamométrica en el tornillo pasándolapor la hendidura central del tapón de sellado con un ángulo de 90° (Figura 4 enla página 74). Esto hará que se abra el tapón de sellado, liberando la presiónpotencial que se haya creado en el puerto para el cable al proporcionar una víade escape para el líquido o aire atrapado.

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NOTA: Si no se inserta adecuadamente la llave dinamométrica en la hendiduradel tapón de sellado podría dañarse el tapón y sus propiedades de sellado.

PRECAUCIÓN: No inserte un cable en el conector del generador de impulsossin tomar las precauciones siguientes que garanticen una inserción adecuada:

• Inserte la llave dinamométrica en la hendidura provista del tapón de selladoantes de insertar el cable en el puerto para eliminar el líquido o aire queesté atrapado.

• Verifique visualmente que el tornillo esté retraído lo suficiente para poderrealizar la inserción. Con la llave dinamométrica afloje el tornillo si fueranecesario.

• Inserte totalmente cada cable en su puerto y a continuación apriete el tornilloen el extremo terminal del conector.

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Figura 4. Inserción de la llave dinamométrica

d. Estando colocada la llave dinamométrica en esa posición, inserte totalmente elterminal del cable en el puerto. El extremo terminal del conector del cable deberáverse claramente más allá del bloque conector cuando se mira a través dellateral del bloque conector del generador de impulsos. Presione sobre el cablepara mantener su posición y asegúrese de que permanece totalmente insertadoen el puerto para cable.

PRECAUCIÓN: Inserte recto el terminal del cable en el puerto para cable. Nodoble el cable cerca de la zona de conexión con el bloque conector. Si se insertaincorrectamente podría dañarse el aislamiento o el conector.

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NOTA: Si es necesario, lubrique los conectores de los cables con agua estérilpara facilitar la inserción.

NOTA: En el caso de cables IS-1, asegúrese de que el extremo terminal delconector sobresalga visiblemente más allá del bloque conector 1 mm comomínimo.

e. Presione suavemente con la llave dinamométrica hasta que su punta estétotalmente encajada en la cavidad del tornillo, teniendo cuidado para no dañar eltapón de sellado. Apriete el tornillo girando lentamente la llave dinamométrica ensentido horario hasta que salte una vez. La llave dinamométrica está preajustadapara aplicar la cantidad correcta de fuerza al tornillo prisionero; no es necesariogirarla más ni aplicar más fuerza.

f. Retire la llave dinamométrica.

g. Traccione con cuidado del cable para comprobar que la conexión es firme.

h. Si el terminal del cable no está bien sujeto, intente reposicionar el tornillo. Vuelvaa insertar la llave dinamométrica como se ha descrito anteriormente y afloje eltornillo girando la llave lentamente en sentido antihorario hasta que el cable estéflojo. A continuación, repita la secuencia anterior.

i. Si no se utiliza un puerto para cable, inserte un tapón en el puerto sin usar yajuste el tornillo.

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PRECAUCIÓN: La ausencia de un cable o tapón en el puerto del cable puedeafectar al funcionamiento del dispositivo. Si no va a utilizar un cable, asegúresede colocar un tapón en el puerto que no vaya a utilizar y a continuación apriete eltornillo sobre el tapón.

Paso G: Evalúe las señales de los cables

1. Evalúe las señales del cable de estimulación/detección observando los EGMy las marcas en tiempo real. Las medidas del cable deben ser las indicadasanteriormente (Tabla 6 en la página 66).

Dependiendo del ritmo intrínseco del paciente, podría hacer falta ajustartemporalmente los parámetros de estimulación para poder evaluar la estimulacióny la detección. Si no se demuestra que la estimulación y/o la detecciónson adecuadas, desconecte el cable del generador de impulsos y examinevisualmente el conector y los cables. Vuelva a probar el cable si fuera necesario.

PRECAUCIÓN: Asegúrese de que no haya artefactos de los ventrículos en el canalauricular, ya que podría producirse sobredetección auricular. Si existen artefactosventriculares en el canal auricular, es posible que sea necesario cambiar la posicióndel cable auricular para minimizar dicha interacción.

2. Evalúe las impedancias de todos los cables.

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Paso H: Programación del generador de impulsos

1. Compruebe el reloj del programador, y configure y sincronice el generador deimpulsos según sea necesario, de modo que aparezca la hora correcta en losinformes impresos y en los registros en papel del programador.

2. Programe el generador de impulsos adecuadamente si no se ha utilizado unpuerto(s) para cable.

Paso I: Implante el generador de impulsos

1. Asegúrese de que el contacto entre el generador de impulsos y el tejidocircundante de la bolsa de implantación sea bueno y sutúrelo a continuación enposición para minimizar la migración del dispositivo (consulte en "Conexiones delcable" en la página 61 la localización de los orificios de sutura). Enrolle concuidado el cable sobrante y colóquelo junto al generador de impulsos. Lave labolsa con solución salina, si es necesario, para evitar que se seque.

ADVERTENCIA: No doble, retuerza o trence el cable con otros cables yaque si lo hace podría dañarse por abrasión el aislamiento del cable o dañarseel conductor.

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2. Cierre la bolsa de implantación. Intente colocar los cables de modo que no entrenen contacto con el material de sutura. Se recomienda utilizar suturas absorbiblespara cerrar las capas de tejido.

3. Si se utilizó el modo de Electrocauterio durante el procedimiento de implante,cancélelo cuando haya terminado.

4. Confirme los parámetros finales programados.

PRECAUCIÓN: Después de un ajuste en el parámetro de sensibilidad o de unamodificación en el cable de detección, verifique siempre que la detección seaadecuada. Si se programa la Sensibilidad al valor más alto (sensibilidad másbaja) podría producirse una infradetección de la actividad cardiaca. Del mismomodo, si se programa la Sensibilidad al valor más bajo (sensibilidad más alta)podría producirse una sobredetección de señales no cardiacas.

5. Use el PRM para imprimir informes de los parámetros y guardar todos los datosdel paciente.

Paso J: Rellene y envíe el formulario de implantación

Rellene el formulario de Vigencia de la garantía y registro del cable en los 10 díasposteriores a la implantación, y envíe el original a Boston Scientific junto con unacopia de los datos del paciente guardados con el PRM. Esta información permite aBoston Scientific registrar cada generador de impulsos y juego de cables implantados,

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iniciar el período de garantía y proporcionar datos clínicos sobre el funcionamientodel sistema implantado. Guarde una copia del formulario de Vigencia de la garantía yregistro del cable, de los informes impresos del programador y de los datos originalesdel paciente para el archivo del paciente.

NOTA: Con cada cable del generador de impulsos se incluye un formulario deregistro. Si se va a rellenar el formulario de Vigencia de la garantía y registro del cabledel generador de impulsos, no es necesario rellenar los formularios de validaciónpara cada cable por separado.

LLAVE DINAMOMÉTRICA BIDIRECCIONAL

En la bandeja estéril del generador de impulsos se incluye una llave dinamométrica(modelo 6628) que está diseñada para ajustar y aflojar tornillos del nº. 2-56, tornillosprisioneros, y tornillos de éste y otros generadores de impulsos y accesorios de cablesde Boston Scientific que tienen tornillos que giran libremente cuando están totalmenteretraídos (estos tornillos tienen normalmente tapones de sellado blancos).

La llave dinamométrica es bidireccional, está preajustada para que aplique el par degiro adecuado al tornillo y saltará cuando el tornillo esté apretado. El mecanismoque hace que la llave salte o resbale impide apretar en exceso el tornillo para nodañar el dispositivo. Para que sea más fácil aflojar tornillos extendidos que esténmuy apretados, esta llave aplica más par de giro en el sentido antihorario que enel sentido horario.

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NOTA: Como protección adicional, la punta de la llave dinamométrica está diseñadapara que se rompa si se aprieta excesivamente más allá de los pares de giropredeterminados. Si esto sucediera, deberá extraerse la punta rota del tornillo conunas pinzas.

Esta llave dinamométrica puede utilizarse también para aflojar los tornillos de otrosgeneradores de impulsos y accesorios de cables de Boston Scientific que tengantornillos que ajustan contra un tope cuando están totalmente retraídos (estos tornillostienen normalmente tapones de sellado transparentes). No obstante, cuando retraigaestos tornillos, deje de girar la llave dinamométrica cuando el tornillo toque el tope. Elpar de giro extra en sentido antihorario de esta llave podría hacer que estos tornillos sequedaran atascados si ajustan contra el tope.

Cómo aflojar tornillos atascados

Siga estos pasos para aflojar tornillos que estén atascados:

1. Desde una posición perpendicular, incline la llave dinamométrica hacia el lateralde 20° a 30° respecto al eje central vertical del tornillo (Figura 5 en la página 82).

2. Gire la llave en sentido horario (en caso de un tornillo retraído) o en sentidoantihorario (si se trata de un tornillo extendido) alrededor del eje tres veces, demodo que el mango de la llave rote alrededor de la línea central del tornillo(Figura 5 en la página 82). El mango de la llave dinamométrica no debe girardurante esta rotación.

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3. Pueden realizarse hasta cuatro tentativas según sea necesario, ampliandoligeramente el ángulo cada vez. Si no puede aflojar totalmente el tornillo, use lallave dinamométrica nº. 2 del Juego de llaves modelo 6501.

4. Una vez que el tornillo esté suelto, podrá extenderse o retraerse segúncorresponda.

5. Deseche la llave dinamométrica al terminar este procedimiento.

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20°–30°

[1] Giro en sentido horario para soltar tornillos atascados en posición retraída [2] Giroen sentido antihorario para soltar tornillos atascados en posición extendida

Figura 5. Giro de la llave dinamométrica para aflojar un tornillo atascado

PRUEBAS DE SEGUIMIENTO

Se recomienda que las funciones del dispositivo sean evaluadas por personal con ladebida formación mediante pruebas de seguimiento periódicas. Las directrices deseguimiento siguientes permitirán realizar una revisión a fondo del funcionamiento

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del dispositivo, así como del estado de salud del paciente a lo largo de la vida deldispositivo.

Seguimiento antes del alta

Los procedimientos siguientes se realizan normalmente durante la prueba deseguimiento antes del alta utilizando la telemetría del PRM:

1. Interrogue el generador de impulsos y revise la pantalla Resumen.

2. Verifique los umbrales de estimulación, la impedancia del cable y la amplitud delas señales intrínsecas.

3. Revise los contadores y los histogramas.

4. Cuando se hayan realizado todas las pruebas, interrogue de nuevo el generadory guarde todos los datos del paciente.

5. Imprima los informes Quick Notes y de Datos del paciente para guardarlos en elhistorial del paciente para su futura consulta.

6. Ponga a cero los contadores y borre los histogramas para que se muestren losdatos más recientes en la siguiente sesión de seguimiento. Los contadores y loshistogramas se pueden borrar pulsando Reinicializar en las pantallas Histogramao Contadores bradi.

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Seguimiento rutinario

Durante el comienzo de vida y vida media del dispositivo, supervise el funcionamientomediante un seguimiento rutinario al mes de la revisión antes del alta y una vez al añocomo mínimo a partir de entonces. Las visitas a la consulta pueden complementarsecon la monitorización remota si está disponible. Como siempre, el médico deberíaevaluar el estado actual del paciente, el estado del dispositivo y los valores de losparámetros, así como las pautas médicas locales para determinar el programa deseguimiento más adecuado.

Cuando el dispositivo alcance el estado Queda un año y/o se observe una frecuenciade imán de 90 min-1, realice el seguimiento cada tres meses como mínimo para facilitarla detección en tiempo de los indicadores de recambio.

NOTA: Como la duración del temporizador de recambio del dispositivo es de tresmeses (a partir de alcanzarse el estado de Explantar), es especialmente importanteque la frecuencia de seguimiento sea de tres meses después de alcanzarse el estadoQueda un año.

Considere realizar los procedimientos siguientes durante una prueba de seguimientorutinaria:

1. Interrogue el generador de impulsos y revise la pantalla Resumen.

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2. Verifique los umbrales de estimulación, la impedancia del cable y la amplitud delas señales intrínsecas.

3. Imprima los informes Quick Notes y de Datos del paciente para guardarlos en elhistorial del paciente para su futura consulta.

4. Revise la pantalla del Libro de arritmias y en el caso de episodios de interés,imprima los detalles de los episodios y la información de los electrogramasalmacenados.

5. Borre los contadores y los histogramas para que se muestren los datos de losepisodios más recientes en la siguiente sesión de seguimiento.

6. Verifique que los valores de parámetros importantes programados (por ej., límiteinferior de frecuencia, retardo AV, estimulación de frecuencia adaptativa, amplitudde salida, anchura de impulso, sensibilidad) sean los óptimos para el estadoactual del paciente.

NOTA: Tras el implante, se puede llevar a cabo una prueba de eco-Doppler paraevaluar de forma no invasiva el Retardo AV y otras opciones de programación.

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EXPLANTACIÓN

NOTA: Devuelva todos los generadores de impulsos y cables explantados a BostonScientific. El examen de generadores de impulsos y cables explantados puedeproporcionar información para ir mejorando de modo continuo la fiabilidad del sistemay las consideraciones a tener en cuenta sobre la garantía.

ADVERTENCIA: No reutilizar, reprocesar ni reesterilizar. La reutilización,reprocesamiento o reesterilización pueden comprometer la integridad estructuraldel dispositivo y del cable causando un fallo del dispositivo, que a su vez podríaproducir lesiones, enfermedades o el fallecimiento del paciente. La reutilización,reprocesamiento o reesterilización pueden también crear un riesgo de contaminacióndel dispositivo y/o causar infección o infección cruzada al paciente, incluidas,entre otras, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. Lacontaminación del dispositivo puede producir lesiones, enfermedades o el fallecimientodel paciente.

Rellene y envíe un formulario de Informe de observaciones/complicaciones/fuera deservicio a Boston Scientific en caso de existir alguna de las situaciones siguientes:

• Cuando se retire un producto del servicio.

• En caso de fallecimiento del paciente (independientemente de la causa), juntocon un informe de la autopsia, si se practicó.

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• Por otros motivos observados o complicaciones.

NOTA: La eliminación de los generadores de impulsos y cables explantados estásujeta a la legislación y normativa vigentes. Si desea un Envase para devolución deproductos, póngase en contacto con Boston Scientific usando la información de lacontraportada.

NOTA: El generador de impulsos puede haber perdido color debido al procesonormal de anodización que no afecta al funcionamiento del generador de impulsos.

PRECAUCIÓN: Compruebe que se ha retirado el generador de impulsos antes dela cremación. Las temperaturas de cremación e incineración pueden hacer que elgenerador de impulsos explote.

PRECAUCIÓN: Desactive el Modo bradi del generador de impulsos antes deexplantar, limpiar o enviar el dispositivo para no sobrescribir datos importantes en lahistoria de terapia.

Limpie y desinfecte el dispositivo siguiendo los procedimientos estándar para lamanipulación de productos con riesgo biológico.

Considere lo siguiente cuando vaya a explantar y devolver el generador de impulsos oel cable:

• Interrogue el generador de impulsos e imprima un Informe de seguimientocombinado.

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• Desactive el generador de impulsos antes de la explantación.

• Desconecte los cables del generador de impulsos.

• Si se explantan cables, intente extraerlos intactos y devuélvalosindependientemente del estado en que se encuentren. No extraiga los cablescon hemostatos u otros instrumentos de pinzas que puedan dañarlos. Recurra alempleo de instrumentos sólo si no puede liberar manualmente el cable.

• Lave, sin sumergir, el generador de impulsos y los cables para eliminar los fluidoscorporales y residuos con una solución desinfectante. No deje que entre líquidoen los puertos para cables del generador de impulsos.

• Utilice un Envase para devolución de productos de Boston Scientific para envasarcorrectamente el generador de impulsos y enviarlo a Boston Scientific.

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Para manuales de referencia adicionales,por favor, vaya awww.bostonscientific-international.com/manuals.

Boston Scientific4100 Hamline Avenue NorthSt. Paul, MN 55112-5798 USA

Guidant Europe NV/SA; Boston ScientificGreen Square, Lambroekstraat 5D1831 Diegem, Belgium

www.bostonscientific.com

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MANUAL TÉCNICO DEL MÉDICO EQUIO...en su funcionamiento inicial. • Almacenamiento del...

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