Manual para Usuarios Procesos y Procedimientos · Comité de Bioética, Universidad San Francisco...

ComitédeBioética,UniversidadSanFranciscodeQuito ElComitédeRevisiónInstitucionaldelaUSFQ

TheInstitutionalReviewBoardoftheUSFQ

ManualparaUsuarios

ProcesosyProcedimientos

2012

Unaguíacompletaquerespondelaspreguntasmásfrecuentes:¿QuéeselComité?;y¿Cómodebopresentarunasolicitudderevisión?Incluyetambiénunadescripcióndelosnivelesde

revisiónydelosdocumentosrequeridos.



ManualComitédeBioéticaUSFQVersión4.1Julio2012 Página1

CONTENIDO Página

1.INTRODUCCIÓN........................................................... 2 2.¿QUÉESELCOMITÉDEBIOÉTICA?........................................... 4

2.1.Misión,VisiónyValoresdelComité.................................. 52.2.Responsabilidades................................................. 6

3.PROCEDIMIENTOS

3.1.Principiosenlainvestigaciónconsujetoshumanos......................... 73.2.Riesgosybeneficios.................................................. 73.3.Lasolicitud......................................................... 9

4.DESCRIPCIÓNDEDOCUMENTOSREQUERIDOSENLASOLICITUDINICIAL

4.1.Cartadesolicitud..................................................... 104.2.Formulariodesolicitud................................................ 104.3.Protocolo............................................................ 114.4.Formulariodeconsentimientoinformado................................. 11 4.4.1.Puntosimportantesenelconsentimientoinformado............... 134.5.Currículumvitaedelinvestigadorprincipal.............................. 14

5LAREVISIÓNDESOLICITUDES................................................ 14

5.1.InvestigaciónconPoblacionesVulnerables.............................. 145.2Nivelesderevisión

5.2.1.InvestigaciónExenta........................................ 15 5.2.2.RevisiónExpedita.......................................... 17 5.2.3.RevisióndelComitéenpleno................................ 18

5.3.LadecisióndelComité............................................... 18 5.3.1.Apelaciones................................................ 19

6.OTROSPROCESOS6.1.Solicituddeextensióndeaprobaciónomodificación 6.1.1.Renovación................................................ 19 6.1.2.Modificación............................................... 196.2.Informesdeeventosadversos........................................ 206.3.Exención(waiver)delconsentimientoinformado......................... 216.4.Cuandolainvestigaciónconcluye...................................... 22

7INCUMPLIMIENTODELOSPROCESOSYPROCEDIMIENTOS......................... 238DEFINICIÓNDELOSTÉRMINOSCOMUNES....................................... 24




1.INTRODUCCIÓN:

El Comité de Bioética es el comité de revisión institucional (IRB) de la Universidad SanFranciscodeQuito,ytienelaresponsabilidaddevelarporlaproteccióndelbienestar,losderechosy laprivacidaddetodos lossujetosqueparticipanen investigaciones realizadasporprofesores,personalyalumnosdelaUSFQyporinvestigadoresexternos.

El Comité tiene miembros de la facultad de la USFQ en diferentes áreas del saber yrepresentantesdelacomunidadyelcuerpoestudiantil.Además,elComitécuentaconlaasesoríadeexpertosenlasdiferentesáreasdeinvestigación.

El papel del Comité es asegurar que las investigaciones realizadas por miembros de lacomunidad USFQ (profesores y estudiantes) y otros investigadores (incluyendo universidadesextranjerasyempresas)apliquenlasnormasmásrigorosasdeéticaenlainvestigación,conelfinde preservar o resguardar de daño a sujetos humanos a través de las buenas prácticas y lasnormas nacionales e internacionales. Los temas de riesgo y beneficio, confidencialidad, yconsentimientoinformadosonfundamentales.

Losestatutosy reglamentosdelComitésebasanen losprincipioséticasestablecidasendocumentosaceptadosanivelinternacional.

• ElCódigodeNúremberg; • La Declaración de Helsinki de la AsociaciónMédicaMundial de 1964 y sus posteriores

actualizaciones; • ElInformeBelmont; • lasGuíaspara laBuenaPrácticaClínicade laConferencia InternacionaldeArmonización

emitidasporEstadosUnidos,laUniónEuropeayJapónde1996,y• DeclaracionesemitidasporinstitucionesinternacionalescomolaOrganizaciónMundialde

laSalud.

Igualmente,todainvestigacióndeberesponderalasdisposicionesestablecidasenlaConstituciónPolíticadelaRepúblicadelEcuadorylalegislaciónrespectiva.

Asimismo,losestatutosdelComitéestablecenquetodoproyectodeinvestigaciónensereshumanosqueserealiceenlaUniversidadSanFranciscodeQuitodebesometerseaevaluaciónyaprobacióndelComitédeBioética.Elprocesodeevaluaciónyaprobacióndebeantecederentodosloscasosaliniciodelaejecucióndelestudio.

Estemanualesunaguíadereferenciaparalos investigadoresdelaUSFQyotros, enlacualsedescribenlaspolíticasyprocedimientosqueguíanlainvestigaciónconsujetoshumanos,ylosrequisitosparalapresentacióndesolicitudesparalarevisiónyaprobacióndelComité.




Toda investigación con sujetos humanos requiere la revisión y aprobación del Comitéantesdesuinicio.Por lotanto,es imprescindiblequesesometaladocumentaciónrequeridaenforma completa y oportuna. Según la naturaleza de la investigación y la participación de lossujetos,laaprobacióndeunasolicitudcompletarequiereentretresdíasytressemanas.

ElComitéapoyaalinvestigadorenlaplanificacióneimplementacióndeinvestigacionesparaasegurarqueatravésdelconsentimientoinformado,sehayamaximizadolosbeneficiosyminimizadolosriesgosalosparticipantes,quesehayagarantizadolaprivacidadylaconfidencialidad,yquesehayamantenidolosprincipiosdejusticiaybeneficiorequeridosparamantenerlosmásaltasestándaresdeéticaprofesional.

El Comité de Bioética de la Universidad San Francisco de Quito es acreditado por elGobierno Ecuatoriano, mediante el Proceso de Ciencia y Tecnología del Ministerio de SaludPública, Oficio No. PCYT‐277‐2011‐02‐09. Además, el Comité está registrado en el “FederalWorldwide Assurance (FWA) for the Protection of Human Subjects for International (Non‐U.S.)Institutions”.

2.¿QUÉESELCOMITÉDEBIOÉTICA? De acuerdo a sus estatutos internos, el Comité está compuesto por al menos cincomiembros con antecedentes diferentes, así como distintas experiencias, áreas de experticiaprofesionalyrelaciónconlacomunidad,tomandoencuentafactorescomodiversidadtérminosdegéneroycultura. ElComitédebe incluiralmenosunmiembrocuyoprincipal interéssea lasáreascientíficasyalmenosunocuyointerésprincipalnoestéenlasciencias.ElComitétambiénincluyeporlomenosunmiembroquenoestérelacionadoalaUSFQ,pararepresentaryreflejarlosinteresesdelacomunidad. EldirectoriodelComitéconsisteenunPresidenteyunSecretario,cuyafunciónprincipales proporcionar el liderazgo necesario para el desarrollo e implementación de las políticas yprocedimientosnecesariosparagarantizarlaproteccióndelossujetoshumanosqueparticipenenlas investigaciones. El Presidente es responsable por la programación y revisión oportuna desolicitudes,larealizacióndeprogramasdecapacitaciónydivulgaciónydelapresentacióndelosinformesrequeridosporlaUSFQylasagenciasinternacionalesylocales.LosmiembrosdelComitéeligen al Directorio por un período de dos años. Transcurrido este tiempo, los miembros delDirectoriopuedenserreelegidos. Paraasegurarelcumplimientodelasnormasyprácticasestablecidasanivelinternacional,todoslosproyectosdeconsujetoshumanosomuestrasdeorigenhumano(incluyendosangre,tejidoomaterialgenético)debenserrevisadosyaprobadosporelComité.




LasprincipalesresponsabilidadesdelComitéson:

• Determinarycertificarquetodoslosprotocolosseajustanalasnormasypolíticasestablecidasanivelinternacionalconrespectoalasalud,bienestar,seguridad,derechosyprivilegiosdelossereshumanos.

• Ayudaralosinvestigadoresenlarealizacióndesusinvestigacionesparaquesecumplenconlasnormasyregulacionesinternacionalesylocales.

El Comité cumple con sus responsabilidades a través de la revisión de solicitudespresentadasporlosinvestigadoresprincipalesyotrosprocesosposteriores.Seprocuramantenerun diálogo permanente entre el Comité y los investigadores, durante la revisión tanto desolicitudescomodesusinvestigaciones. 2.1.Misión,VisiónyValoresdelComitéMISIÓN

• Promoverunaculturaéticaqueimpliquedeliberaciónenelmarcodelasnormativasnacionaleseinternacionalesyelrespetoalosderechosfundamentalesconrespectoadilemaséticosvinculadosconlainvestigaciónenlasdistintasáreas.Estosebasaráeninformaciónveraz,multidisciplinaria,enfocadaenlatolerancia,conelobjetodemantenerundiálogofundamentadoyrazonadosobrelostemasaanalizarseyencontrarasílosmínimoséticosparaunaconvivenciapluralenladivergencia.

• Velarporlaproteccióndelosderechos,privacidadybienestardelossujetosqueparticipanenlasinvestigaciones,atravésdelarevisión,aprobación,modificaciónodesaprobacióndelosprotocolossometidosporelpersonal,investigadores,estudiantes,yotrosindividuosoinstitucionesquepresentensussolicitudesalComité.

• Verificarlaseguridadyconductaéticadurantelarealizacióndelosestudiosdeinvestigación.

• Promoverlaaplicacióndenormaséticasenlasdistintasáreaslainvestigaciónconsujetoshumanos,asícomolarevisióndelosadelantoscientíficospararesponderalasexpectativasdejusticiaycalidaddevidadelaspersonas.

VISIÓN

El Comité de Bioética de la Universidad San Francisco de Quito, será un ComitéInstitucionaldeRevisiónquepromueveymantienelosmásaltosestándaresdeética,procesosy




procedimientosyprácticaprofesionalen la revisiónymonitoreode investigacionesentodas lasáreasdelsaber.

VALORES

• Compromisoconlamisiónyvisióninstitucionales.• Integridadparaactuarcontransparencia,rectitud,ycongruenciaenlasfunciones

encomendadas.• Responsabilidadpararealizardeunamaneraóptimayeficientelasfunciones

asignadas.• Respetoalossereshumanosindependientementedesusconviccionesyprincipios.• Liderazgoenlaconducción,motivaciónypersuasióndelequipodetrabajo.

2.2.Jurisdicción

El Comité tiene la facultad de revisar, aprobar, solicitar modificaciones o rechazarsolicitudesparalainvestigaciónconsujetoshumanosrealizadosporestudiantes,miembrosdelafacultad y otro personal de la USFQ, así como por otros investigadores que requieran laaprobación de un IRB reconocido en el Ecuador y/o avalado por el FWA. Normalmente, laaprobación del Comité tiene una duración de un año, con provisiones establecidas para laextensióndelproyectodeinvestigación,perosepuededeterminarunarevisiónmásfrecuente.

ElComitéaseguradequeelconsentimientoinformadoquelosparticipantesrecibenporescrito (excepto en ciertos casos) provee la información necesaria y completa para que losparticipantespuedandecidirparticiparenformavoluntariayautónoma.

ElComitéaplicalossiguientescriteriosdurantelarevisióndeunasolicitud:

• Quelosriesgosalossujetosseanmínimosyquesean• Razonablescomparadosconlosbeneficiosproyectados.• Queelconsentimientoinformadoseaeladecuadoespecialmenteenloqueserefiere

alusodelenguajeclaroyentendible(nocopiadodelprotocolo).• Queseincluyanprocedimientosadecuadosparaasegurarlaproteccióndela

privacidaddelossujetosygarantizarlaconfidencialidaddelainformaciónqueserecolecta.

• Queseasegureelbienestarylosderechosdesujetosvulnerables(definidosacontinuación).

3.PROCEDIMIENTOS




A continuación se describen los principios y pasos que se debe seguir para solicitar larevisión del Comité de Bioética, previa la realización de cualquier investigación con sujetoshumanos.

3.1.Principioséticosenlainvestigaciónconsujetoshumanos

ParalapresentacióndeunasolicitudderevisiónalComité,sedebetomarencuentalostresprincipiosbásicosreconocidosanivelnacionaleinternacional:

Respeto.Losinvestigadoresdebenobtenerelconsentimientoinformadoyvoluntariodetodos los sujetos humanos que participan en sus investigaciones. El consentimiento informadosignifica que al sujeto se le ha explicado claramente y entregado toda la informaciónnecesariapara entender y evaluar los riesgos, beneficios, derechos y obligaciones relacionadas a suparticipaciónenelestudio,lamismaquelepermitetomarladecisióndeparticiparono.Además,segarantizaque laparticipaciónnoeselproductode coacciónopresiones.El respeto tambiénsignifica honrar la privacidad de las personas ymantener la confidencialidad de la informaciónrecolectada.

Beneficencia. Es imprescindible que los investigadores maximicen los beneficiospotenciales para los participantes y la sociedad, mientras se reducen al mínimo los riesgospotenciales de daño físico,mental, emocional o social. El grado de protección que se requieredependedelosriesgosybeneficiosdelarespectivainvestigación.Todoslosparticipantesdebensertratadosdeunamaneraéticay losbeneficiosobtenidossiempredebensermayoresque losriesgos.

Justicia. Los sujetos deben ser seleccionados de manera equitativa, sin dar lugar aprejuiciosopreferenciasdebidoadiferenciassociales,raciales,sexuales,económicas,políticasoculturalesinstitucionalizadoenlasociedad.Asimismo,losriesgosybeneficiosdelainvestigacióndeben ser distribuidas demanera uniforme. En el lenguaje del InformeBelmont: "¿Quién deberecibir los beneficios de la investigación y tiene la responsabilidad?" El investigador no puedeseleccionaralosparticipantessimplementeporsufácilaccesoy/odisponibilidad.Deigualforma,la selección no debe basarse en ningún tipo de relación o compromiso entre participante einvestigador.

3.2.Riesgosybeneficios

Enelcontextodelainvestigaciónconsujetoshumanos,“riesgo”significalaprobabilidadde daño físico, psicológico, emocional, social, jurídico o económico que puede afectar a una




persona en formadirecta o indirecta, como consecuencia de su participación en el estudio. Espoco probable que una investigación no implique riesgo alguno para los participantes. Por lotanto,elinvestigadordebeconsiderarensusolicitudtodaslasposiblesconsecuenciasdelestudio,incluyendo no solamente dolor o daño físico, sino incomodidad o vergüenza que podría serproducto,porejemplo,depreguntassobretemassensiblesoíntimosdelavidapersonalodelosposibles efectos de la divulgación planificada o no de ésta información. Es decir, los riesgosrelacionados con la participación en un estudio pueden incluir riesgos de violación de laconfidencialidadydivulgaciónnoplanificadadeinformaciónprivada.

Encambio,el“beneficio”esunresultadodeseado,queeselproductodelaparticipaciónen una investigación. Los beneficios de una investigación pueden afectar la el participantedirectamentelasociedadensuconjunto.

Existentrescategoríasderiesgospotencialesparalosparticipantesdeunainvestigación:

• Invasióndelaprivacidad,queocurrecuandohayaccesoa(oserecolecta)informaciónpersonalsinelconocimientooconsentimientodelsujetoocuandoserevelalaparticipacióndeunsujetoenunestudiosinsuconocimiento.

• Brechadeconfidencialidad,queocurrecuandocualquierinformaciónobtenidaduranteelprocesodeinvestigaciónesreveladafueradelainvestigación.Labrechapuedeocurrirencualquieretapadelainvestigación,incluyendoelreclutamientodeparticipantes,larecolecciónymanejodedatosolapublicacióndelainformaciónquepermiteidentificaralosparticipantes.

• Procedimientosdeunainvestigación:enalgunoscasos,laparticipaciónenunainvestigaciónpuedecausardañosocialosicológico,porejemplo,cuandolosparticipantessonestigmatizadosportenerunacaracterísticaqueseaelenfoquedelainvestigación.

Los riesgos asociados con la participación en la investigación deben ser minimizados atravésdeuncontroladecuadodetodoslosprocesosdeinvestigación,incluyendolaseleccióndeparticipantes, la recopilación de datos y el almacenamiento de información, para asegurar laadecuadaproteccióndelaintimidadylaconfidencialidaddelosparticipantes.

Los riesgos para los sujetos se reducen almínimo cuando se siguen los procedimientosadecuados.

• Alternativas:sepuedenutilizarotrosprocedimientosquetenganmenosriesgo.• Precauciones:sepuedenimplementarprocedimientosparadisminuirlaprobabilidad

dedaños.




• Contingencias:sepuedencrearprocedimientospararepararlosposiblesdañosqueseproduzcan.

Para proteger la confidencialidad del la información recolectada, el investigador debelimitaralmínimooeliminarelaccesonoautorizadoalosdatos,atravésdelossiguientespasos:

• Recopilardatossinidentificación;• Removerinformaciónquepermitalaidentificacióndeindividuoslomáspronto

posible;• Utilizarcódigosparaidentificaralosparticipantesymantenerloscódigosylos

archivosdedatosenlugaressegurosydistintos;• Utilizaryprotegerlaidentidaddelosparticipantesutilizandoclavesenarchivos

electrónicos;• GuardardatosencomputadorassinconexiónalInternet.

El Comité analiza si los riesgos son razonables en relación con los probables beneficiospara losparticipantesy la sociedad.Enparticular, seaseguradeque los riesgos se reduzcanalmáximo posible, y que se aumenten los beneficios provenientes de la participación en lainvestigación.Enesteanálisis,elComitétambiénconsideraelméritocientíficodelainvestigaciónenrelaciónconlosposiblesriesgosybeneficios.

ElComitéanalizalarelaciónentreriesgosybeneficiosdelainvestigaciónenbaseatrescriterios:

• Probabilidadymagnituddeldañopotencial.• Situaciónytiempo:silosriesgosdeparticipaciónenlainvestigaciónpuedenvariar

dependiendodefactorestalescomo:tiempo,situación,cultura,otemasdelestudioquepodríanincluirtemassocialmentesensiblesenunmomentoolugarespecífico.

• Lapoblacióndeestudio:elgradoytipodedañopotencialpuedeserdiferenteendistintaspoblaciones.

En su revisión de la solicitud, el Comité considera los procedimientos planteados paraminimizar o eliminar el riesgo, lo que significa que la probabilidad y la magnitud del daño omalestarproductodelainvestigación,noseanmayoresquelosquenormalmenteseencuentranenlavidacotidianaoenlossiguientesentornos:

• exámenesfísicosopsicológicosderutina;




• pruebasyvaloracióndelestadomentalofuncionamientodelamemoriafueradeunaclínica;

• pruebasestandarizadasdeinteligencia;• inventariosdepersonalidad;• encuestasdepreferenciasdelosconsumidores;• encuestasnosensibles,querecolectandatosconfineseducativosodeempleo.

3.3.Lasolicitud

AlsometerunasolicitudalComité,el investigadorreconoceyaceptasuresponsabilidadenlaproteccióndelosderechos,laprivacidadyelbienestardelossujetoshumanos..Lasolicituddebedemostrarquelainvestigacióncumpleconlasnormasinternacionalesylocalesdeprácticaética.

La solicitud inicial de revisión que se presenta al Comité normalmente incluye cincodocumentos, los mismos que deben ser enviados en forma impresa y electrónicamente a lasiguiente dirección: [email protected]. Los formatos de dichos documentos sonenviadosalosinvestigadoresalsersolicitados;tambiénestarándisponiblesenlapáginaWebdelComité.Cadadocumentoincluyeinformaciónqueguíaelinvestigadorencuantoalainformaciónrequerida.

• Cartadesolicitud• Formulariodesolicitud• Protocolo• Formulariodeconsentimientoinformado• Currículumvitaedelinvestigadorprincipal

Normalmente,estosdocumentosdebenserpresentadosenEspañol,perosilainvestigacióntienesuorigenenotrospaíses,elComitépuederecibirladocumentaciónenInglés,siempreycuandosepresentelamismainformaciónrequeridaporelComité.Laúnicaexcepcióneselformulariodeconsentimientoinformado,quedebeserredactadoenEspañol.Silainvestigaciónincluyeparticipantesquehablanunidiomaindígena,dichoformulariodebeserpresentadoenambosidiomas:Españolyelidiomaindígenarespectivo.

4.DESCRIPCIÓNDEDOCUMENTOSREQUERIDOS




4.1.Cartadesolicitud

La carta de solicitud incluye la información básica sobre el proyecto de investigaciónincluyendo la identidad del investigador principal y otros investigadores, su afiliación dentro ofueradelaUSFQ,ademásdela informacióndecontacto. ElpuntobásicodelacartaessolicitarformalmentelarevisióndelComité.LacopiaimprentaentregadaalComitédebeserfirmado.

4.2.Formulariodesolicitud:

ElformulariodesolicitudpresentaenformaresumidalainformaciónbásicadelainvestigaciónypermitequelosmiembrosdelComitéformulenunconceptoinicialdelprocesocientíficoylosprocedimientosquesetomaránparaprotegerlosderechosdelossujetoshumanos.Tantoenesteformulariocomoenlacarta,sedebeindicarclaramentequiéneselinvestigadorprincipal.Cuandosetratadeunatesisdepregradoopostgrado,elComitéconsideraqueelalumnoeselinvestigadorprincipalenloqueserefierealainvestigaciónrelacionadaalatesis,auncuandodichainvestigaciónseapartedeunestudiomásamplioendondeunmiembrodelafacultaduotroprofesionaleselinvestigadorprincipal.

4.3.Protocolo:

Eldocumentobásicoquedescribelospasostécnicosaseguirsedentrodelainvestigación,incluyendo (cuando sea relevante) los criterios de inclusión y exclusión, proceso demuestreo yseleccióndeparticipantes,procesodeconsentimientoinformado,recolecciónyalmacenamientode datos y análisis e interpretación de los resultados. Algunas facultades de la USFQ tienenformularios que equivalen al protocolo, como es el formulario único en Medicina. Si elinvestigadornodisponedeunformulario,puedeutilizarsupropioformato.

4.4.Formulariodeconsentimientoinformado

Elconsentimientoinformadoesunprocesointeractivoentreelinvestigadorylosparticipantesenunestudioenbaseenelderechodelsujetohumanodepoderelegirsobresuparticipacióndeformalibreyautónoma,coninformacióntransparente,completaydefácilcomprensión. Elprocesocomienzaconlapresentación(normalmenteporescrito)detodalainformaciónnecesariasobrelaidentidaddelosinvestigadores,elpropósitodelestudio,losriesgosybeneficios,detalmaneraquepuedatomarladecisióndeparticiparonoenlainvestigaciónencurso.Normalmente,éstainformaciónespresentadaenunformulariodirigidoalparticipantepotencialutilizandoelformulariodiseñadoporelComitédeBioética,elmismoqueincluyelasiguienteinformación.

• Unaintroducciónqueexplicaquienessonlosinvestigadores;




• Unaexplicacióndelpropósitodelestudio;• Losbeneficiosrelacionadosalaparticipaciónenelestudio;• Elnúmerodepersonasqueparticiparán;• Unadescripcióndelosprocedimientosaseguirincluyendocualquierprocedimiento

experimental;• Laduracióndelaparticipacióndelparticipante;• Unadescripcióndelosriesgospotencialesquepuedanpresentarse;• Unadescripcióndelosprocedimientosqueseimplementaránparamantenerla

confidencialidaddelainformaciónrecolectada;• Unadescripcióndelasopcionesdisponibles,incluyendodesimplementeno

participar;• Loscostosaserincurridosporelparticipante;• Unadeclaracióndelpagoalparticipante,siesquehay;• Unadeclaracióndelosderechosdelparticipanteencuantoalanaturalezavoluntaria

desuparticipaciónenlainvestigación,aclarandoquelanoparticipaciónnoserápenalizadayqueelsujetopuedeinterrumpirsuparticipaciónencualquiermomento,sinqueelloconllevepérdidadesusderechos;

• InformacióndecontactodelosinvestigadoresyelpresidentedelComitédeBioética,encasodequeenelfuturoserequierainformaciónsobreelestudioosobreelprocesodeconsentimientoinformado;

• Firmasdelparticipanteorepresentantelegal,elinvestigadoryuntestigo.

Losformulariosdeconsentimientodebenevitarlenguajetécnicooterminologíaquenosemanejefueradeámbitosacadémicosoprofesionales.Esdecir,elcontenidodelformulariodebeajustarse a los niveles educativos y edades de los participantes previstos. En lamayoría de loscasos,elformularioestaráenEspañol,conlaexcepcióndelenguasindígenascuandolosprobablesparticipantesseanmiembrosdegruposindígenas.Enningúncasosedebesimplementecopiarelcontenidodeprotocolosdeinvestigaciónalformulariodeconsentimientoinformado. Sedebeevitarlaposibilidaddemalosentendidosyproporcionaralossujetostiemposuficienteparaconsiderarlosriesgosybeneficiosdesuparticipaciónyparaconsultarconotraspersonassiasílodesea. Comoseexplicaabajo,ciertaspersonasnopuedenfirmaresteformulario,especialmentemenoresdeedad(personasmenoresde18años).Enestoscasoselformulariodebeserfirmadoporelpadre,lamadreoelrepresentantelegaldelmenor.Nótesequeenestecaso,elmenortambiéntienequeconsentiraunquenopuedefirmar.




Elprocesodeconsentimientoinformadonoterminaconlafirmadelformularioporquelainvestigaciónesunprocesocontinuoyporlotanto,losinvestigadoresestánéticamenteobligadosamonitorearlaparticipacióndesujetoshumanosensusestudios.CuandosepresentancambiosenlosprocedimientosqueafectenalosparticipantesselesdebeinformarporescritoyenlamayoríadeloscasossedebereiniciarelprocesodeconsentimientoconformulariosmodificadoscomoseexplicaenlaSección6. Unavezaprobado,elformulariodeconsentimientoesselladoporelComitédeBioéticayestaversióneslaúnicaquesepuedecopiarydistribuiralosparticipantesenlainvestigación.

4.4.1.Puntosimportantesenelconsentimientoinformado

Laconfidencialidad.Lainformaciónobtenidayqueidentificaalossujetosdebeserconfidencialysólopuedeserreveladaconelpermisoescritodelosparticipantes.

Dospuntoscríticosenelformularioson:

• Cómosemanejayseguardalainformaciónrecolectadaparamantenerlaconfidencialidadyprivacidaddelossujetoshumanos.Sedebedescribirlosprocesosdecodificaciónyloslímitesenelaccesoalainformación,asícomotambiénlosprocesospararemoverinformaciónquepermitaidentificaralossujetos.

• Quiéntendráaccesoalainformación.NótesequelasnormasnacionaleseinternacionalesrequierenqueelComitédeBioéticatengaaccesoalosdatossiselorequiere.

Elreclutamientoylaseleccióndetemas.Lajusticiadistributivarequierelaselecciónjustadelosparticipantes,asícomoladistribuciónequitativadelosriesgosybeneficiosdelainvestigación.Laselecciónsistemáticadelosparticipantestomandoencuentacriteriosdedisponibilidad,situacióncomprometida,estratosocial,raza,prejuiciossexuales,económicasoculturalesinstitucionalizadosenlasociedad,puederesultarenunadistribucióndesigualdelosbeneficiosylascargasdelainvestigación.Porejemplo,puedeponerseenriesgoocomprometerseaestudiantes,pacientes,clientesoempleados,enlamedidaenqueéstossientenquesuscalificaciones,accesoalaatencióndelasaludyotrosserviciososuspuestosdetrabajodependendesuparticipaciónenlainvestigación.Laaplicacióndelainvestigacióndebeexpresarconclaridadcómolasactividadesdereclutamientoevitan cualquier coerción durante la selección de los participantes que se encuentran en unarelacióndedependenciaconlosinvestigadoresosusagentes.




Para asegurar que ciertaspoblacionesno son incluidas enuna investigaciónúnicamentepor su disponibilidad (por ejemplo, las personas privadas de su libertad o pacientes eninstituciones de saludmental), se recomienda una jerarquía de preferencias en la selección detemasde investigación:adultosantesqueniños, laspersonascompetentesantesqueindividuosincompetentes, y las personas no institucionalizadas antes que personas institucionalizadas.Además, los investigadores deben incluir cuando sea relevante los miembros de gruposminoritariosymujeresenlaspoblacionesdeestudioparaquelosresultadosdelainvestigaciónpuedanserdebeneficioparatodos.Existen requisitos especiales para el reclutamiento demenores de edad, porque están enunarelacióndedependenciaconlosadultosypuedenserfácilmentemanipuladosenunaescuelaoclínica.Porestarazón,losmenorestienenderechoaproteccionesadicionales.Losfuncionariosodirectivosdeunestablecimientoeducativonotienenlaautoridadparadarsuconsentimientoanombrede losniños. Sólounpadre,madreorepresentante legalpuedepermitirqueunniño,conelconsentimientodelniño,participeenunainvestigación.Elprocesodereclutamientodeberespetarlosderechosdetodoslosmiembrosdeungrupoaparticipar.Nadiedebesentirseobligado,nidebentemerlapérdidadelosbeneficiosquepudierenpercibirsisedecidenoparticipar.Unapersonaconautoridad(porejemplo,unprofesor,médico,o líder local),nopuededarelconsentimientodeotraspersonas.Losfolletos,carteles,anuncios,cartas, publicaciones en el Internet u otro material de reclutamiento deben ser adjuntados alprotocolodeinvestigación,paralarevisiónyaprobacióndelComité.4.5.CurriculumvitaedelinvestigadorprincipalElComiténotieneunformatoestablecidoparaestainformación.Elpropósitoesdemostrarqueelinvestigadortienelacapacidadyexperiencianecesariapararealizarlainvestigación.

5.ELPROCESODEREVISIÓNDESOLICITUDES

ElComitédeBioéticatienelafacultadúnicayfinaldelaaprobacióndelassolicitudesdeinvestigaciónconsujetoshumanos.Elprocesoderevisiónseaplicaalasinvestigacionesrealizadasporprofesores,estudiantes,empleados,profesoresvisitantesyotrosmiembrosdelacomunidaduniversitariadelaUSFQ,incluyendocasosenquepersonasasociadasconlaUSFQrealizanestudiosconinvestigadoresexternos.Además,elComitéponesusserviciosderevisiónaladisposicióndeotrosinvestigadores,tantodentrocomofueradelEcuador.Elrequisitoparalarevisiónseaplicaatodaslasinvestigacionesconsujetoshumanos,independientedelafuentedefinanciaciónopatrocinamiento.




ElComitépuededeterminarsiunproyectorequieremásdeunarevisiónanual,ysiunproyectoaprobadorequiereuncontroladicionalparagarantizarlaseguridaddelosparticipantes,incluyendolasupervisióndelprocesodeconsentimientoinformado,laobservacióndelosprocedimientosdeinvestigaciónolarevisiónderesultadosdelainvestigación.

5.1.InvestigaciónconPoblacionesVulnerables

ElComitédeterminarásisehanincluidomedidasadecuadasparaprotegerlosderechosyelbienestardelossujetosvulnerables.Esdecir,quelossujetosdeéstegrupopoblacionalenestudiotuvieronlacapacidaddeconsentirvoluntariamenteylibredecoacciónparaparticiparenlainvestigación,luegoderecibirtodalainformaciónnecesariayentenderlospormenoresdedichaparticipación:

• mujeresembarazadas,fetosyneonatoshumanos;• menoresdeedad(personasmenoresde18años);• personasprivadasdesulibertad(prisioneros,conscriptos,pacienteshospitalizados,

personasenasilosdeadultosmayoresyotros),• personascondisminucióndesucapacidaddebidoafactorestalescomoeducación

limitada,faltadefluidezenelidioma,ocapacidadmentallimitada;• personasconlimitacioneseconómicasquepodríanserpresionadasconalgúntipode

remuneraciónporsuparticipación,y• miembrosdegruposétnicos,racialesuotrosgruposminoritarios.

5.2 NivelesderevisióndelComitédeBioéticaytemasrelacionados

Si bien losprincipioséticos siempre son losmismos, losprocedimientos seguidosporelComitédependendelniveldelarevisión.

5.2.1.Lainvestigaciónexenta

Algunasinvestigacionesestánexentasderevisión.ElPresidentedelComitéoundelegadonombradoporelPresidenteesquiendeterminansiunarevisióncaebajoestacategoríabajolossiguientescriteriosquesedetallanacontinuación.

• Situacionesenlascualeslosdatosrecogidosnopermitanlavinculaciónolaidentificacióndelosparticipantes;

• Cuandolosriesgosnocausanmásqueundañoomalestarmínimo,y• Cuandoelprocesodeinvestigaciónnodifieredesituacionesdellavidacotidianadel

participante.

SielComitédecidequeunainvestigaciónesexenta,estonoimplicaquelosinvestigadoresesténlibresdelasresponsabilidadeséticasconlossujetosenestetipode




investigación,sinoquelosrequisitosestándaraplicablesalarevisióndelCBE‐USFQ,talescomoelconsentimientoinformado,noseaplicanalainvestigación.

Laexenciónnormalmentenoseaplicaainvestigacionesconpoblacionesvulnerables,exceptocuandolainvestigaciónincluyelaaplicacióndepruebaseducativasuobservacionesenlasqueelinvestigadornoparticipaenomanipulalasactividadesobservadas.

Lasinvestigacionesquesonconsideradasexentasincluyenlassiguientes:

• Investigacionescondatosexistentes,registrosomuestrasqueserecolectandeformaanónima.Setratadeinvestigacionesbasadasenlarecopilaciónyestudiodedatosexistentes,documentos,archivos,registrosomuestraspatológicasodiagnósticas,cuandoestasfuentesestándisponiblesalpúblico.Esmuyimportantequelossujetosnopuedanseridentificadosdirectamenteoatravésdeidentificadoresrelacionadosconlossujetos.

Laexenciónsóloseaplicasilosdatossonanónimososielinvestigadorregistralosdatosdetalmaneraquelosparticipantesnopuedenser identificados.Estosignificaquesiexistencódigosporloscualeslosparticipantespudieranseridentificados,laexenciónnoseaplica.Noessuficientequelosparticipantesnopuedanseridentificadosenlapublicaciónfinal.

Seincluyenencuestas,entrevistas,observacionespúblicas,ypruebaseducativas

cognitivas,dediagnóstico,aptitudoaprovechamiento,pruebasdeconocimientos,eldominioyhabilidadesquenosonindividuales)amenosque:

o Lainformaciónobtenidaseregistredetalmaneraquelossujetoshumanospuedanser

identificados,directaoatravésdeidentificadoresrelacionadosconlossujetos,yo Cualquierdivulgaciónlasrespuestasdelossujetoshumanosfueradelainvestigación

pudieracolocaralossujetosenriesgoderesponsabilidadpenalocivil,oserperjudicialesparalaeconomía,reputaciónósituaciónlaboraldelossujetos.

• Investigacionesrealizadasencentroseducativos,basadasenprácticaseducativasnormalestalescomo:

o estrategiasdeeducación,oo Eficaciaocomparaciónentrelastécnicasdeenseñanza,planesdeestudio,ogestión

demétodosenlasaulas.




Sepuedeconcederlaexenciónaestudiosdepreferenciasalimentarias,evaluacióndecalidaddelosalimentos,yestudiosdeaceptacióndelosconsumidores.

Lasinvestigacionesquenoseconsideranexentasson:

• Lasinvestigacionesabasedelaobservacióndelosaspectossensiblesdelaconductahumana,oenlugaresdondelossujetostienenunaexpectativarazonabledeprivacidad,noestánexentas.Lasinvestigacionesabasedeencuestassensibles(actividadesilegalesoaspectosmuypersonalesdelaconductadelsujeto)normalmentenosonexentasEncuestassobretemassensibles,puedenacogersealaexenciónsi:

o Seaseguraelanonimatodelsujeto,o Seinformanalosparticipantessobrelanaturalezasensibledelostemas,yo Elestudionosuperaelmínimoriesgo.

• Investigacionesbasadasenlaobservacióndeniños,exceptocuandoéstasobservacionessondelaconductapúblicaydondeelinvestigadornoparticipaenlasactividadesobservadas(esdecir,elinvestigadornomanipulaoinfluyeenlasactividadesobservadas).

Paraacogersealaexenciónlainvestigaciónenunambienteeducativonodebetratarcontemas sensibles (por ejemplo, el comportamiento sexual, el abuso de drogas, problemaspersonales),niaumentarelnivelderiesgoomolestiamásalládelanormalrutinadelasprácticaseducativas. Deben adoptarse disposiciones para asegurar la existencia de un ambiente nocoercitivo para todos los estudiantes, incluyendo aquellos que decidan no participar. Debeobtenerse la autorizaciónpor escrito de la escuela o de la agencia apropiada, antes de llevar acabolainvestigación.Sehaceénfasisenelhechodequemenoresdeedadnopuedenfirmarlosformularios de consentimiento informado, los mismos que deben ser tratados con los padres,madresorepresentanteslegalesdelosparticipantesenlainvestigación.

Lainvestigaciónexentanormalmentepuedeseraprobadaenunasemanaomenos.

5.2.2.Larevisiónexpedita

Lasinvestigacionesquecalificanpararevisiónexpedita,sonevaluadasporunsubcomitédelComitédeBioética,queseguíanporlossiguientescriterios:• Investigacionesdelascaracterísticasocomportamientoindividualodeungrupo,incluyendo

(peronolimitadoa)lainvestigaciónsobrepercepciones,cognición,motivación,identidad,lenguaje,comunicación,creenciasoprácticasculturales,oelcomportamientosocial,atravésdeencuestas,entrevistas,historiasorales,gruposfocales,evaluacióndeprogramas,accionesparaasegurarlacalidad.




• LacontinuidaddeinvestigacionespreviamenteaprobadasparalarevisióndetodoelComité

deBioética,cuando:

o Noseintroducennuevostemas,o Todoslossujetoshancompletadosuparticipación,o Lainvestigaciónpermaneceactivasóloparaelseguimientodelossujetos,sinexistir

riesgosadicionales,oo Cuandolasactividadesrestantesselimitanalanálisisdedatos.

LarevisiónexpeditapuedeserrealizadaporvariosmiembrosdelComitédeBioética,porel Presidente, o por una o más personas experimentados designados por el Presidente. Si sedetermina que no se ha cumplido con las condiciones mencionadas anteriormente, o pero seobservaquesoloelComitéenplenopuededesaprobarunasolicitud,losrevisorespuedensolicitarquetodoslosmiembrosdelComitédeBioéticarevisendichasolicitud. Larevisiónexpeditanormalmenterequiereentredosytressemanas.

5.2.3RevisióndelComitéenpleno

Las investigacionesquenocalificanparaexencionesorevisionesexpeditassonrevisadaspor todos los miembros del Comité o por un quórum del mismo. El quórum consiste en unamayoríasimpledelosmiembros,incluyendoalmenosunmiembrocuyointerésprincipalestáeneláreacientíficarelevantealcaso.

En estos casos, el Comité de Bioética realiza un examen detallado de revisión de lasolicitud y de toda la documentación, incluyendo el formulario de consentimiento informado ymaterialesdereclutamiento,cuestionariosuotrasherramientas. CuandounmiembrodelComitétengaunconflictodeinterésencualquierrevisión,debeexcusarse de participar en la revisión, pero deberá proporcionar información que el Comité deBioéticapudieranecesitarpararealizardicharevisión. Estasaccionesdebendecidirse antesdequeentreendiscusióneltemadelprotocolodentrodelordendeldíapreestablecido.Despuésdeunadiscusiónintegraldelasolicitudcompleta,elPresidentedelComitédeBioéticasolicitaentraraprocesodevotación.LosresultadosdelasdecisionesdelComitédeBioéticasecomunicanporescritoalinvestigador.Enlacartaseexplicantodaslascondicionesrequeridasparasuaprobacióndefinitiva;tambiénsepuedesolicitar informaciónadicionalorevisiones,yse indican lospasosaseguirenelprocesoderevisión. Esteprocesonormalmentetomaentretresycuatrosemanas.




5.3.LadecisióndelComité

ElComitédeBioéticapuedellegaraunadelascuatrodeterminaciones:

• Aprobación incondicional. Se aprueba la realización del estudio presentado, sinaclaracionesomodificaciones.

• Aprobación con condición. Se apruebe la solicitud con la condición de responder demanerasatisfactoriaapedidosdeaclaraciónomodificación. LasobservacionesemitidasgeneralmentesetratandecambiosmenoresquepuedenserrevisadosyaceptadosporelPresidente, unmiembro del Comité designado por el Presidente por sus conocimientospertinentes,ounSubcomité.

• Aprobación diferida. Se determina el aplazamiento de la solicitud en espera de lasrespuestasporescritoalaspreguntasdefondoplanteadasporelComité.EnestecasoelComitédebevolveraconsiderarlasolicitudmodificada.

• No aprobación. No se aprueban las investigaciones que no reúnen las característicasrequeridas en lo que se refiere a la protección de sujetos humanos. En el caso de noaprobación, se comunica al investigador por escrito las razones específicas para la noaprobación, incluyendo la oportunidadpara el investigador de contestar y/o apelar a ladecisión. El Comité de Bioética se reserva la autoridad final para la aprobación o noaprobacióndetodainvestigaciónensujetoshumanos.

5.3.1.Apelaciones LadecisióndelComitépuedeserapeladaanteelmismoComité. Paraelefecto, debepresentarse laapelaciónpormediodeunacartadirigidaalPresidentedelComité ,en laquesedescribelasrazonesparalaapelaciónylosmotivosporloscualessepideunareconsideracióndeladecisiónoriginal.ElPresidentedeterminarásilaapelacióndebeserconsideradaporelComitéenplenoosolamenteporunsubcomité.Además,el investigadorpuedesolicitarunareunión(opuede ser invitado a hacerlo) para aclarar temas pertinentes a la apelación. Cuando se haterminado este proceso, el Comité votará para aceptar o no la apelación. Esta decisión esdefinitiva.6.OTROSPROCESOS Los procedimientos descritos arriba corresponden a solicitudes de investigaciones a serrealizadas. Haydosprocedimientosrelacionadosa investigacionesyaenmarcha: lasolicitudderenovación(extensión)omodificaciónyelinformedeeventosadversos.




6.1.Solicituddeextensióndeaprobaciónomodificaciónenlainvestigación

6.1.1.Renovación.Seotorgalaaprobacióndeinvestigacionesporunperiododenomásdeunaño.Encasodequeunainvestigacióntengaunplazoprogramadodemásdeunaño,osiesquesedecideextenderelestudiomásalládelañoaprobado,sedebesolicitarunaextensión.Ladecisión del Comité se basa en un análisis de los mismos criterios utilizados en la aprobaciónoriginal, especialmente en lo que se refiere al grado de riesgo, vulnerabilidad de la poblaciónobjeto de estudio, y eventos adversos que podrían haberse presentado. Es responsabilidad delinvestigador solicitar la extensión con tiempo suficiente para que el Comité pueda tomar unadecisión. Si el periodo de la investigación expira antes de la finalización del estudio, se debesuspender todo contacto con los participantes y toda recopilación de datos hasta que se harecibido la renovación. En caso de utilizar un protocolo u otro documento vencido, el Comitépuedepedirquesesometaunanuevasolicitudderevisiónyaprobacióncomosifueraunnuevoestudio. 6.1.2.Modificación.Modificacionesdecualquierdocumento(protocolos,instrumentosoelformulariodeconsentimientoinformado)relacionadoconlainvestigaciónaprobada,debenseraprobadasporelComitéantesdesuuso. Cambiosmenoresquenosignifiquenunaumentoderiesgoparalosparticipantespodránrecibirunarevisiónrápidaporloscriteriosdeelegibilidadestablecidos,paralacontinuacióndelosestudios de revisión expedita. Las modificaciones que incrementan los riesgos mínimos sonremitidasparalarevisióndelComitédeBioéticaenpleno. Ningún cambio en investigaciones ya aprobadas puede ser implementado antes de larevisiónyaprobacióndelComité,exceptocuandoseanecesarioparaeliminarpresuntosriesgosinmediatosaunsujeto. Entre las modificaciones que deben ser revisadas y aprobados son: los términos dereclutamiento de los participantes, instrumentos, los métodos de investigación, los riesgos ybeneficiosyelcontenidodelconsentimientoinformado.Cambiosenlosriesgos,beneficios,olosprocedimientos de investigación pueden requerir modificaciones en el formulario deconsentimientoy,enalgunoscasos,unaordendere‐consentimientodelosparticipantesqueyasonpartedelestudio. Silamodificaciónimplicauncambiodeinvestigadorprincipal,sedebeentregaralComitétanto la carta original designando al investigador como una nueva, indicando las razones paradicho cambio. En el caso de agregar o remover investigadores, el investigador principal deberáinformarlealComitédeBioética.




Se solicita laaprobacióndemodificacionesauna investigaciónaprobadaa travésde lapresentacióndelformulariorespectivo.6.2.Informesdeeventosadversos Un evento adverso es un acontecimiento indeseable, aunque no necesariamenteinesperado, que es el resultado de la terapia o de intervención, incluyendo los problemas noanticipados que entrañen riesgos para los sujetos o para otros en la investigaciónmédica y nomédicaporigual. Cualquierriesgo imprevistoa lossujetos,cambiosen losprocedimientosdeemergencia,eventosadversos,ocasosdeincumplimientodelasregulacionesdelauniversidad,delgobiernoode normas internacionales, debe ser reportado inmediatamente al Comité para la toma dedecisiones adecuadas y oportunas. Los investigadores deben reportar cualquier problema,imprevisto, complicaciones, o quejas al Comité de Bioética demanera oportuna, normalmentedentrodelassiguientes24horasdeproducidoelevento. En particular, cualquier lesión o daño físico o emocional a un participante debe serreportadoinmediatamentealComitédeBioética.Otrosejemplosincluyen‐‐peronoselimitana‐‐unaviolacióndelaconfidencialidadoprivacidad,problemasconelreclutamientooelprocesodeformulario de consentimiento, falta de cumplimiento con legislación vigente o las políticas delComitédeBioética,complicacionesoquejasqueocurrendurantelainvestigación,ocualquierotrofactor quepuedamodificar la relaciónentre riesgo y beneficio oque afecte a los derechos, elbienestaroseguridaddelossujetos. Un informe debe ser presentado por cada evento adverso con una declaración delinvestigador que indica si un cambio en el protocolo y / o formulario de consentimiento sejustifiqueysielefectoadversoreportadoserelacionaconlaactividaddeinvestigación.Tras la recepciónde un informede evento adverso, el Comité revisará la informaciónparadeterminar si se requieren medidas especiales. Además, el Comité se reserva el derecho derevisar, aprobar o rechazar los cambios propuestos y determinar si el estudio debe continuar.Además,elComité tiene laobligaciónde informaralorganismopatrocinadortodos loseventosadversos que causaron daños u otros efectos secundarios a los sujetos humanos en lainvestigación.6.3.Exención(waiver)delconsentimientoinformado

Elconsentimientoinformadoporescritonoaplicaaciertasinvestigaciones.ElComitédeBioéticapuedeconcederunaexención(waiver)ypuedeaprobarmodificacionesenelprocesosiempreycuandoelinvestigadordemuestraque:




• lainvestigaciónnoimplicaunriesgomayoralmínimo;• laexenciónomodificaciónnoafectarálosderechosoelbienestardelossujetos;• Lainvestigaciónnopuedeserrealizadasinlaexención(porejemploencasode

encuestasrealizadasporinternetoteléfono),y• alossujetosseleproporcionainformaciónnecesariaparadecidirenformavoluntaria

yautónomasideseaparticiparono.

UnavezqueelComitéhaotorgadosuaprobacióndelestudio,elinvestigadorprincipaldebemantenerunregistroactualizadoqueincluye:lasolicitudinicial,cartadeaprobacióndelComité,modificacionessolicitadasyaprobadas,informesdeprogresoydeeventosadversos,formulariosdeconsentimientoinformadofirmadosytodacorrespondenciarelacionadaconelestudio.EstosregistrosdebensermantenidosparalarevisiónoauditoríaporpartedelComitéporunmínimodetresañosdespuésdelcierreoficialdelestudio.

Unavezcompletadosestosformularios,debenserenviadoscomoarchivosadjuntosalcorreoelectrónicoalComité:[email protected],copiasimpresasdetodaladocumentacióntambiéndeberánserenviadasalaoficinadelComité.

Solicitudesincompletasoquenocumplenconloslineamientosdeestemanualdemoraráelprocesoderevisiónyaprobación.Cualquierinformaciónadicionalquesearelevantealasolicitudpuedeserincluidacomoanexos,incluyendovolantes,carteles,anuncios,materialesaserutilizadosparaelreclutamiento,asícomoinstrumentosdeinvestigacióntalescomo:guíasdeentrevistas,encuestasycuestionarios.

6.4.Cuandolainvestigaciónconcluye

SedebeentregaralComitédeBioéticauninformefinalquedeclaraqueelestudiohaterminado,conlafecharespectiva.

7.‐INCUMPLIMIENTODELOSPROCESOSYPROCEDIMIETOSDELCOMITÉDEBIOÉTICA:

ElComitédeBioéticapuedellegaraconocersobreunaposiblefaltadecumplimientoenlasinvestigacionesatravésde:




• Quejasoinquietudesdelosparticipantesenlainvestigación,elpersonaldeinvestigaciónoempleadosdelaunidad;

• Resultadosdeunaauditoría;• Revisióncontinuadeunanuevaautorización;• Informesdeeventosadversospresentadosporlosinvestigadores,o• RevisionesrealizadasporelComité.

LosinformessobreunaposiblefaltadecumplimientopuedeserenviadosalComitédeBioética,direcciónelectrónica:[email protected]]. Cualquierpersona,independientedesuafiliación,quesospechadelincumplimientodelasnormas,puedecontactaralComité.Alapersonaquepresenteelinformeselepuedepedirquedescribaelproblemaolapreocupaciónporescrito. Tras la recepcióndeun informe,elPresidentedelComitédeBioéticaevaluaráelcasoydeterminarálospasosaseguirylasdecisionesatomar.ElPresidenteounsubcomitépodrátratarlas violaciones menores, después de una investigación administrativa inicial. Todos losincumplimientos graves o continuos de los reglamentos o las determinaciones del Comité deBioética,seinformaránsindemoraalosmiembrosdelComitéenpleno. Ejemplosdeincumplimientoson:

• Violacionesgravesdescubiertasdespuésdelafinalizacióndeunprotocolodeauditoría;

• CasosenqueserealizóunainvestigaciónsinlarevisiónyaprobacióndelComitédeBioética,osinlosprocedimientosadecuadosdeconsentimientoinformado;

• ImplementacióndemodificacionessignificativassinlaaprobaciónpreviadelComitédeBioética;

• Problemasrepetitivosomúltiples,conincumplimientoporpartedelosinvestigadoresprincipales,inclusodespuésdeadvertenciasdelComitédeBioética.

Alegacionesolaspruebasdeincumplimientograve,constituirácausasuficienteparaqueel Comité de Bioética inicie una auditoría o investigación, previa notificación por escrito alinvestigadorprincipal.Elprocesodeinvestigaciónincluirálossiguientespasos:

• RevisiónporpartedelPresidentedelComité,paradeterminarloshechos;• RevisiónadministrativadelPresidentedelComitéounasubcomisiónyuna

notificaciónporescritoalinvestigador.Deestepasopuedenresultarmedidascorrectivas;




• Auditoríadelprotocolo,posterioralacualsepresentaráuninformedelosresultadosenunareuniónespecialconvocadaparaelefecto,dondeseconvocaráalinvestigadorprincipal.Luegodeéstareuniónpuededarseaccionescorrectivasmayores,incluyendolasuspensiónoterminacióndelainvestigación;

• Audienciadeapelaciónenlacualelinvestigadorrespondeporescritoy/oenpersona,enunareuniónconvocadaporelComitédeBioética.

• Determinaciónfinalconlasmedidascorrectivas,tomadaenunareunióndelComité.

PosiblesresultadosoaccionescorrectivasporpartedelComitédeBioéticapuedenincluir:

• Capacitacióndelinvestigadoryelpersonaldeproyecto;• Suspensióntemporalopermanentedelainvestigacióny/odelinvestigadorprincipal;• Auditoríassobrelainvestigaciónodelinvestigadorprincipal;• TomadeladecisiónaniveldeComité,dequenosepuedeutilizarlosdatosrecogidos,

y• OtrasaccionesqueelComitépudiereconsiderarapropiada.

Entodosloscasos,elinvestigadorrecibiráunanotificaciónporescrito.




8.‐DEFINICIÓNDELOSTÉRMINOSMÁSCOMUNESUTILIZADOSENUNAINVESTIGACIÓN:

(Enordenalfabético)

Beneficencia.LosprincipiosdebeneficenciayausenciademaleficenciahansidoincluidoseneljuramentoHipocráticoyhansidolabasedelaéticamédicaporveinteycincosiglos.Beneficenciaserefiereprincipalmenteatenercomoobjetivoelmayorbeneficioyprovocarelmenordaño.Aestoseincluyerespetarlaautonomíadelsujetohumano,buscarnosoloelbeneficiodelossujetosqueparticipanenlainvestigaciónsinodelasociedadengeneral.ReferirsealInformeBelmont(http://ohsr.od.nih.gov/guidelines/belmont.html)paramayorinformación.

Consentimiento informado es el término dado al proceso de comunicación que permite a los

individuos tomar una decisión informada sobre su participación en un estudio deinvestigación.Esteprocesosereflejaenundocumentodeconsentimientoinformadoquecontieneinformaciónespecíficasobreelestudioynecesariaparaelmismo.Eldocumentode consentimiento informado es la autorización formal de una persona, de su acuerdopara participar en la investigación propuesta. Algunos protocolos de investigación norequierenelusodelconsentimientofirmado; enalgunoscasosaislados,puedeobviarseesteproceso.

Encubrimiento existe cuando el investigador intencionalmente se abstiene de revelar al

participantetodoslosdetallesdelprotocolo.

Engañoseconsideracuandoalosparticipantesselesdicenintencionalmentealgofalso.

Informaciónmédicaprotegidaes la informacióndesaluddeunsujetohumanoquepudieraseridentificada,yqueesmantenidaconcarácterdeprivadadecualquierformaomedioporunaentidad,sinquepuedasercompartidasinconsentimientoporescritodelpaciente,eincluye: datos demográficos, historia médica, información relativa a la salud pasada,presente o futura, sea física omental, o condición de un individuo que se identifica; laprestacióndeatenciónmédicaaunapersonaoelpagode laprestacióndeatencióndesalud, exámenes físicos, análisis de sangre, radiografías y otros procedimientos dediagnósticoyatenciónmédica.

Informaciónprivadaincluyedatossobreelcomportamientoqueocurreenuncontextoenelcualunindividuopuederazonablementesuponerquenoessujetoaobservación(ograbación).Tambiénseincluyendatosproporcionadosporunindividuoconfinesespecíficos,conlaexpectativadequenoseanhechospúblicos.Lainformaciónprivadaprovienedepersonaspotencialmenteidentificables;esdecir,laidentidaddelsujetopodríaserverificadaporel




investigadoropersonasasociadasconlainvestigaciónconelfindeobtenerinformaciónrelevantealainvestigación.

Interaccionessedefinencomocomunicacionesocontactosinterpersonalesentreelinvestigadorylosparticipantes,incluyendoentrevistas,encuestasocuestionarios.

Intervencionesserefierenaprocedimientosatravésdeloscualesserecopilandatos,ytambiéncuandoexistemanipulacióndelentornodelparticipante.

Investigación significa un estudio sistemático, incluyendo el diseño; la medición a través de ,pruebas y evaluación y el análisis de datos, todo con el propósito de desarrollar ocontribuiralconocimientogeneral.

Investigaciónrealizadaporestudiantes.LasinvestigacionesrealizadasporestudiantesdelaUSFQ,conelpropósitoprincipaleinmediatodeprepararunatesisdepregradoopostgrado,debenserpresentadasparalarevisióndelComité.Enelcasodeunatesis,elinvestigadorprincipaleselestudiante.Sinembargo,cualquierinvestigaciónconsujetoshumanosrealizadosporestudiantesdelaUSFQdebesersupervisadaporunmiembrodelafacultaddelaUniversidad,quienasumelaresponsabilidadporelcumplimientodelosrequisitosdelComitéenloqueserefierealaproteccióndelossujetoshumanos.EjerciciosrealizadosenclaseyquenoimpliquenriesgosparalossujetosnormalmentenorequierendelarevisiónoaprobacióndelComité.

Investigador Principal es la persona responsable del diseño, realización y presentación de unproyectodeinvestigación.ElIPesresponsabledeiniciarsuestudiosolicitandolarevisióndelprotocoloporpartedelComitédeBioética. Asimismo,es responsabledecompletartodo el entrenamiento necesario, llenar los formularios de solicitud, y recopilar toda ladocumentación requerida así como las firmas. El IP es responsable de solicitar laaprobaciónparacualquiercambioenelprotocolodespuésdesuaprobación,e informarsobre cualquier evento adverso que tenga lugar durante la investigación. El PI debesolicitarlarenovaciónparaproyectosconunaduraciónsuperioraunaño.

Poblaciones vulnerables se refieren a grupos humanos que son vulnerables a la coerción,influencia omanipulación indebida y/o voluntaria, reducida o limitada. Se incluyen lossiguientesgrupos:

• Los menores de edad tienen capacidades en función de la edad, madurez y estadopsicológico, pero existe el potencial para el control, la coacción, influenciaindebidaomanipulación. En losestudiosdemenoresdeedad,el formulariodeconsentimientoinformadopuedeserfirmadosolamenteporelpadre,lamadreoelrepresentantelegal.




•Lasmujeresembarazadas.• Las personas privadas de su libertad, que se define como prisionero o persona

involuntariamente confinada o detenida en una institución penal. El términopretende abarcar a las personas condenadas a una institución bajo el estatutopenalocivil,laspersonasdetenidasenotrasinstalaciones,envirtuddelasleyesolos procedimientos de compromiso que ofrecen alternativas que reemplazan lapersecución penal o al encarcelamiento en una institución penal. A éstas sesumanlaspersonasdetenidasenesperade lecturadecargos, juicioosentencia.Se incluyen también las personas recluidas en hospitales e instituciones para eltratamientodealcoholodrogasporordenjudicial,y laspersonasenprogramasdedetencióndomiciliaria.Ladefiniciónseaplicaparamenoresdeedadyadultos.

• Las personas con discapacidadmental: personas con limitaciones en la capacidad de

consentir en forma voluntaria y autónoma, incluyendo (pero no limitado a)personashospitalizadasointernadaseninstituciones,quecomoresultadodeellopueden ser objeto de control, coacción, influencia indebida omanipulación. Sucondiciónpuedesercontinuaofluctuante,dependiendodeladiscapacidad.

Riesgo debe ser interpretado en un sentido amplio para significar no sólo riesgo físico, sino

también legal,psicológico,emocional, socialyeconómico.El riesgodemalestar,dolorovergüenzadebesermínimoyjustificableenfuncióndelbeneficioprevisto.

Riesgo mínimo significa que la probabilidad y la magnitud del daño o malestar que pudiera

anticiparsecomoresultadodeparticiparenlainvestigación,nosonmayoresalosquelossujetos enfrentarían en la vida cotidiana o durante la realización de exámenes físicos,sicológicos o pruebas de rutina. La designación de un proyecto de "riesgomínimo" nodisminuyelaresponsabilidaddecualquieradelosComitésdeÉticaolosinvestigadores,nieliminaelrequisitodeobtenerelconsentimientoinformado.

Sujetoshumanosserefierenapersonasvivasdequienuninvestigador(profesionaloestudiante)obtieneinformaciónodatosatravésdeunainvestigaciónsistemática,intervenciónointeracción.Todainformaciónprivadaquepermiteidentificaralosparticipantesdeunainvestigaciónestáincluidadentrodeestadefinición.

Manual para Usuarios Procesos y Procedimientos · Comité de Bioética, Universidad San Francisco...

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