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MANUAL DE INSTRUCCIONES DE USO DEL EQUIPO DE DIAGNOSTICO MEDICO “DENTAL CATCH – INFLAM CATCH” DENTAL CATCH IBÉRICA, S.L. Ctra. Logroño, km. 2,4 Nave 60 Planta Baja Polígono El Portazgo 50.011 ZARAGOZA +34 876 28 76 18 B99436362
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MANUAL DE INSTRUCCIONES DE USO DEL EQUIPO
DE DIAGNOSTICO MEDICO
“DENTAL CATCH – INFLAM CATCH”
DENTAL CATCH IBÉRICA, S.L. Ctra. Logroño, km. 2,4 Nave 60 Planta Baja
Polígono El Portazgo 50.011 ZARAGOZA +34 876 28 76 18
B99436362
Ref: MA-170419 MANUAL DE USO
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TABLA de CONTENIDO 1 ANTES DE UTILIZAR EL APARATO 5
2 INFORMACIONES NECESARIAS 6
2.1 INDICACIONES DE USO 6
2.2 PRINCIPIO DE FUNCIONAMIENTO 6
2.3 REPARACIÓN DEL EQUIPOS 6
2.4 GARANTÍA 7
2.5 CONDICIONES DE UTILIZACIÓN 7
2.6 RESPONSABILIDAD DEL FABRICANTE. 7
3 ADVERTENCIAS 8
3.1 LEY FEDERAL 8
3.2 ADVERTENCIA VÁLIDA PARA TODOS LOS PAÍSES DE COMERCIALIZACIÓN 8
3.3 POBLACIÓN DE USUARIOS 8
3.4 FORMACIÓN ESPECÍFICA DE LOS USUARIOS. 9
3.5 POBLACIÓN DE PACIENTES 9
3.6 RESTRICCIONES EN LA POBLACIÓN DE PACIENTES 9
3.7 PARTES O TEJIDOS EXPLORADOS 10
3.7.1 DENTAL CATCH 10 3.7.2 INFLAM CATCH 10
3.8 FUNCIONAMIENTO ESENCIAL 10
3.9 SEGURIDAD BÁSICA EN UTILIZACIÓN NORMAL. 10
3.10 ESTADOS DEL EQUIPO MÉDICO 11
3.11 DURACIÓN DE VIDA DE LOS ELECTRODOS 11
3.12 DURACIÓN DE VIDA DEL EQUIPO 11
3.13 DAÑO O ROTURA DE ELECTRODOS 12
3.14 ADVERTENCIAS DE UTILIZACIÓN 12
4 INTERACCIONES, CONTRAINDICACIONES, PROHIBICIONES 14
4.1 INTERFERENCIAS CON OTROS DISPOSITIVOS MÉDICOS 14
4.2 UTILIZACIÓN DE ACCESORIOS DIFERENTES QUE LOS PROPORCIONADOS POR DENTAL CATCH 15
4.3 CONTRAINDICACIONES 15
4.4 EFECTOS SECUNDARIOS 15
4.5 UTILIZACIONES PROHIBIDAS 16
4.6 DESEMBALAJE DEL DISPOSITIVO MÉDICO 17
4.7 MONTAJE Y DESMONTAJE 17
5 DESEMBALAJE, COLOCACIÓN, CONEXIONES 18
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5.1 DESEMBALAJE DEL DISPOSITIVO MÉDICO 18
5.2 COLOCACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO 21
5.3 COLOCACIÓN DE LOS CABLES 21
5.4 CONEXIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO A LA RED ELÉCTRICA 22
6 SEGURIDAD ELÉCTRICA 22
7 ESPECIFICACIONES TÉCNICAS 24
8 SEGURIDAD PERSONAL 25
9 PARTES REEMPLAZABLES 26
9.1 PORTA ELECTRODOS 26
9.2 ELECTRODOS 26
9.3 CABLE CONEXIÓN ELECTRODOS PORTAELECTRODOS 27
9.4 FUSIBLE 27
9.5 BATERÍA 28
9.6 CARGADOR 28
9.7 CLAVIJA de ALIMENTACION 28
10 ENCENDIDO Y APAGADO DEL EQUIPO 29
10.1 ENCENDIDO DEL EQUIPO 29
10.2 APAGADO DEL EQUIPO 29
11 FUNCIONAMIENTO DEL EQUIPO MÉDICO DENTAL CATCH 30
12 MODO DE UTILIZACIÓN DEL ELECTRODO EXPLORADOR 34
12.1 EQUIPO DENTAL CATCH 34
12.2 EQUIPO INFLAM CATCH 34
13 LIMPIEZA, DESINFECCION Y ESTERILIZACIÓN 37
13.1 LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO 38
13.2 LIMPIEZA, DESINFECCIÓN Y ESTERILIZACIÓN DE LOS ACCESORIOS 38
13.2.1 Mantenimiento del electrodo neutro y de su cable 38 13.2.2 Mantenimiento de los electrodos y del portaelectrodo. 39 13.2.3 Límite de los ciclos de limpieza/esterilización 40 13.2.4 Confinamiento y transporte 40 13.2.5 Preparación para la predesinfección/limpieza 40 13.2.6 Predesinfección y limpieza – método manual 41 13.2.7 Limpieza – método automático 42 13.2.8 Inspección 42 13.2.9 Acondicionamiento 43 13.2.10 Esterilización 43 13.2.11 Almacenaje 44
14 SUPERVISIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO 45
15 ELIMINACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO 45
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16 MANTENIMIENTO 46
16.1 IDENTIFICACIÓN DE MAL FUNCIONAMIENTO 46
16.1.1 Ningún funcionamiento 46 16.1.2 No se enciende el equipo 46 16.1.3 No funciona el electrodo 47
17 GARANTÍA 48
18 COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNETICA 49
18.1 EMISIONES ELECTROMAGNÉTICAS 50
18.2 INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA 50
18.3 INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA, EQUIPAMIENTOS PORTATILES RADIOFRECUENCIAS. 52
18.4 DISTANCIAS DE SEPARACIÓN RECOMENDADAS ENTRE LOS EQUIPOS PORTATILES Y MOVILES DE COMUNICACIONES de RF 53
19 ESPECIFICACIONES TÉCNICAS 54
19.1 CURVAS CARACTÉRISTICAS 54
19.1 IDENTIFICACIÓN 54
19.1.1 Equipo Dental Catch 54 19.1.2 Equipo Inflam Catch 54 19.2 PARTES APLICADAS 55 19.3 AJUSTES DE POTENCIA 55 19.4 MEDIDAS CAJA DE MANDO 55 19.5 CAJA DE MANDO GENERADOR 55 19.6 LONGITUD DE CABLES 55 19.7 CARÁCTERÍSTICAS AMBIENTALES 56 19.8 RESTRICCIONES AMBIENTALES 56 19.9 TRANSPORTE 56
20 REGLAMENTACIÓN Y NORMALIZACIÓN 57
20.1 TEXTOS OFICIALES 57
20.2 CLASE MÉDICA DEL DISPOSITIVO 57
20.3 SÍMBOLOS 57
20.4 IDENTIFICACIÓN DEL FABRICANTE 61
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1 ANTES DE UTILIZAR EL APARATO
¡¡ IMPORTANTE !!
Este es un equipo electrónico de diagnóstico médico, de utilización exclusiva por personal
cualificado y, por tanto, usted y su equipo de personas habrán sido entrenados y asesorados por
nuestro agente, en el manejo del equipo.
Leer atentamente este manual de instrucciones y guardarlo cuidadosamente para
posteriores consultas.
La no observación y cumplimiento de estas instrucciones puede comportar, como resultado,
un accidente personal, el deterioro del aparato y/o su mal funcionamiento.
Cualquier mal uso del equipo de diagnóstico y/o su manipulación interna por parte de
personas no autorizadas expresamente por Dental Catch Ibérica S.L., supondrá la
pérdida inmediata de la garantía del aparato.
No es para soporte de vida, ni para uso cardiaco directo, ni compatible con desfibriladores, ni se puede usar en presencia de ambiente enriquecido o sobresaturado de oxígeno, ni en ambiente donde se usan gases o atmosferas inflamables, ni para uso en el exterior.
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2 INFORMACIONES NECESARIAS
2.1 INDICACIONES DE USO
Este es un equipo electrónico de diagnóstico médico, destinado a la detección de
inflamaciones, especialmente la inflamación crónica silenciosa; y de utilización exclusiva
por personal cualificado.
Este dispositivo medico se utiliza junto a un portaelectrodos de exploración y un
electrodo adhesivo que actúa como electrodo neutro o de retorno y referencia.
2.2 PRINCIPIO DE FUNCIONAMIENTO
El dispositivo médico, transforma la energía eléctrica de baja tensión de las baterías
en una corriente pulsante, de forma de onda patentada, que tras atravesar las células
del paciente y medir su respuesta en corriente, presenta el resultado de la misma en una
barra de desplazamiento, proporcional a la corriente.
2.3 REPARACIÓN DEL EQUIPOS
Cuando sea necesaria la reparación del equipo médico, póngase en contacto con su
proveedor en lugar de acudir a cualquier técnico reparador que podría hacer que el
dispositivo se vuelva no apto a la función para la que ha sido fabricado.
DENTAL CATCH IBÉRICA, S.L. Ctra. Logroño, km. 2,4. Nave 60 Planta Baja Polígono El Portazgo 50.011 ZARAGOZA Tf.: +34 876 287 618 E-mail: administració[email protected]
No realice reparaciones o modificaciones del equipo.
Si se modifica o repara el equipo se deben efectuar una serie de controles que
aseguren su funcionalidad. Estos controles solo los puede efectuar el fabricante.
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2.4 GARANTÍA
Bajo ningún concepto desmonte el equipo.
El cambio de baterías solo se puede efectuar en el servicio técnico del fabricante.
2.5 CONDICIONES DE UTILIZACIÓN
Los accesorios y dispositivos médicos reutilizables se deben limpiar y/o esterilizar
antes de cualquier uso.
Los accesorios y dispositivos suministrados por Dental Catch como esterilizados
desechables, son de un solo uso y no re-esterilizables.
2.6 RESPONSABILIDAD DEL FABRICANTE.
La responsabilidad del fabricante no estará comprometida en el caso:
de no respetar las recomendaciones del fabricante en el momento de la
instalación, sea la tensión de red o el entorno electromagnético;
de intervención o de reparaciones realizadas por personas no autorizadas por el
constructor.
de utilización en una instalación eléctrica no conforme a las reglamentaciones en
vigor.
de utilizaciones que no sean las especificadas en este manual.
de utilización de accesorios diferentes que los proporcionados por el fabricante.
de no respetar las instrucciones incluidas en este documento.
Nota: el fabricante se reserva el derecho de modificar el dispositivo médico
y/o cualquier documentación sin previo aviso.
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3 ADVERTENCIAS
3.1 LEY FEDERAL
La mención siguiente solo es válida para Estados Unidos.
La ley federal (Federal Law) de Estados Unidos restringe en su territorio la utilización
de este dispositivo médico únicamente a los profesionales de salud diplomados, aptos y
cualificados o bajo su control.
3.2 ADVERTENCIA VÁLIDA PARA TODOS LOS PAÍSES DE COMERCIALIZACIÓN
Las informaciones que figuran a continuación proceden de exigencias normativas a las
que están sujetos los fabricantes de dispositivos médicos.
3.3 POBLACIÓN DE USUARIOS
Usuario es el profesional sanitario que efectúa la exploración.
La utilización de este dispositivo médico se limita únicamente a los profesionales de
salud, diplomados, aptos y cualificados en el marco habitual de sus actividades.
El usuario debe dominar y respetar las reglas, de conformidad con los conocimientos
científicos y los principios de higiene médica, como por ejemplo la limpieza, la desinfección
y la esterilización de los dispositivos médicos.
El usuario debe llevar guantes clínicos de exploración aséptica.
El usuario no debe hallarse bajo condiciones que limiten:
Su percepción visual.
Su percepción auditiva.
Su capacidad de manipulación correcta de electrodos y portaelectrodo.
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3.4 FORMACIÓN ESPECÍFICA DE LOS USUARIOS.
No es necesaria ninguna formación específica diferente de la proporcionada por el
equipo asesor y comercial de Dental Catch Ibérica o sus representantes.
El facultativo es responsable de los actos clínicos y riesgos que puedan derivarse de
su falta de competencia o de formación.
3.5 POBLACIÓN DE PACIENTES
Este dispositivo médico se ha concebido para utilizarse con las siguientes poblaciones
de pacientes:
Niños.
Adolescentes.
Adultos.
personas mayores.
Sin discriminación de sexo ni condición física o mental.
3.6 RESTRICCIONES EN LA POBLACIÓN DE PACIENTES
Se prohíbe la utilización de este dispositivo médico en las poblaciones de pacientes
siguientes:
Lactantes.
pacientes que llevan dispositivos médicos implantables como marcapasos, implantes
coclearias, etc.
El paciente debe estar calmado, relajado y consciente de que es sometido a una
exploración médica no cruenta.
Los pacientes que llevan los artefactos enumerados a continuación deben tomar
precauciones suplementarias para evitar cualquier riesgo de lesión colateral:
o piercing intra o peribucal, o en cualquier otra localización corporal próxima a la
zona de exploración.
o joyas o abalorios con capacidad conductora eléctrica.
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3.7 PARTES O TEJIDOS EXPLORADOS
Las exploraciones se pueden realizar con: 3.7.1 DENTAL CATCH
Únicamente en la esfera bucal del paciente.
3.7.2 INFLAM CATCH
Cualquier articulación
Masa muscular
Tronco
Abdomen
Zonas de correspondencia visceral.
3.8 FUNCIONAMIENTO ESENCIAL
Tal y como lo define la norma de seguridad de los dispositivos electro médicos
aplicable, el fabricante ha determinado que los dispositivos médicos Dental Catch e
Inflam Catch no manejan prestaciones esenciales, en tanto que no monitoriza ni trata
parámetros vitales ni su malfuncionamiento supone un riesgo inaceptable para el
paciente.
3.9 SEGURIDAD BÁSICA EN UTILIZACIÓN NORMAL.
La parte activa, el portaelectrodo y su electrodo están en la mano del facultativo
durante toda la realización del acto médico, lo que le permite descubrir inmediatamente
cualquier problema en el lugar de la exploración y reaccionar en consecuencia.
La seguridad básica la realiza el facultativo.
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Fecha aplicación: 19 – 4 - 2017 Edición Draft 00 Sustituye a MA-160131 Página 11 de 61
3.10 ESTADOS DEL EQUIPO MÉDICO
Las condiciones normales en las cuales puede estar el equipo médico:
el almacenaje.
la instalación.
la utilización.
el mantenimiento.
la eliminación.
3.11 DURACIÓN DE VIDA DE LOS ELECTRODOS
El electrodo fijo adhesivo de un solo uso.
El electrodo explorador suministrado por Dental Catch como ESTERILIZADO
DESECHABLE es en su totalidad, cable, mango y punta, de UN SOLO USO
El electrodo explorador suministrado por Dental Catch como ESTERILIZADO
REUTILIZABLE, puede ser limpiado y reesterilizado hasta un máximo de 100 veces.
El cable del electrodo fijo, como no se puede establecer un número máximo de
utilizaciones, ya que puede depender de muchos parámetros como la duración de
utilización, el esfuerzo ejercido o el desgaste, le recomendamos que lo renueve, como
mínimo, una vez al año.
3.12 DURACIÓN DE VIDA DEL EQUIPO
La duración de vida del equipo es de 7 años.
Cada dos años, el equipo debe ser revisado.
Las baterías se deben cambiar cada dos años o cuando se reduzca su duración de
funcionamiento apreciablemente.
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3.13 DAÑO O ROTURA DE ELECTRODOS
Un electrodo es un dispositivo médico sobre el que se aplica un esfuerzo mecánico
mínimo necesario para la realización de la exploración diagnóstica.
Se han desarrollado los electrodos para utilizarlos de forma segura y en combinación
con el portaelectrodo de acuerdo con los niveles de potencia definidos.
Sin embargo, puede ocurrir que se observe un fenómeno de deterioro del electrodo
o cable que lo conecta al aparato por trato inadecuado.
3.14 ADVERTENCIAS DE UTILIZACIÓN
Las informaciones que figuran a continuación proceden de exigencias normativas a
las que están sujetos los fabricantes de dispositivos médicos, de acuerdo con la
norma IEC60601-1 capítulo 7 y por la Directiva de Productos Sanitarios 93/42/CEE.
Conviene que el electrodo adhesivo (electrodo neutro) esté conectado de forma
fiable en una zona de piel de buena conductividad, fina y sin vello. La piel del paciente
no debe presentar lesiones.
Conviene que el paciente no esté en contacto con partes metálicas con toma de tierra
o que presentan una capacidad apreciable de toma de tierra (por ejemplo, mesa de
operaciones, soportes, etc.).
Conviene que se evite el contacto piel contra piel (por ejemplo, entre los brazos y el
cuerpo del paciente), por ejemplo, interponiendo gasa seca.
Se debe evitar el contacto entre la piel del paciente y la del facultativo, que deberá
utilizar guante explorador clínico eléctricamente aislante.
Dental Catch e Inflam Catch no deben utilizarse en el paciente,
simultáneamente con aparatos de supervisión fisiológica.
Conviene colocar los electrodos activos no utilizados temporalmente en un sitio
alejado del paciente.
Conviene que la potencia de salida seleccionada sea lo más débil posible para el
objetivo que se busca.
Aparentemente, una potencia de salida débil o un mal funcionamiento del aparato
con ajustes de funcionamiento normales, pueden proceder de una aplicación
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defectuosa del electrodo adhesivo (electrodo neutro) o un mal contacto en sus
conexiones. En ese caso, conviene comprobar la colocación del electrodo neutro y
de sus conexiones antes de seleccionar una potencia de salida más alta.
Conviene, en la medida de lo posible, utilizar agentes no inflamables para la limpieza
y la desinfección.
Conviene dejar evaporar los productos inflamables utilizados para la limpieza o la
desinfección, o como disolventes de productos adhesivos.
El usuario debe comprobar regularmente los accesorios.
Conviene, en particular, comprobar los cables de electrodos y los accesorios.
El fallo del aparato de exploración podría comportar un aumento involuntario de la
potencia de salida.
Las seguridades eléctricas solo se cumplen con el cargador suministrado.
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4 INTERACCIONES, CONTRAINDICACIONES, PROHIBICIONES
Aquí encontrará las informaciones referentes a las interacciones, las
contraindicaciones y las prohibiciones conocidas por Dental Catch Ibérica S.L. en la fecha
de redacción de este documento.
4.1 INTERFERENCIAS CON OTROS DISPOSITIVOS MÉDICOS
Puede haber interferencias cuando el sistema se utiliza con pacientes que
llevan un estimulador cardíaco. El dispositivo médico que emite campos
electromagnéticos presenta posibles riesgos.
Básicamente, puede provocar un mal funcionamiento de dispositivos
implantables como un estimulador cardíaco o un desfibrilador implantable y, de forma
general, cualquier implante activo:
Antes de utilizar este producto, pregunte los pacientes y a los usuarios si llevan un
dispositivo de este tipo.
explíqueles la situación.
evalúe la relación beneficios / riesgos y contacte con el cardiólogo de su paciente
o cualquier otro profesional de la salud cualificado para comenzar la exploración.
mantenga este sistema lejos de dispositivos implantables.
tome las medidas de urgencia adecuadas y actúe con rapidez si el paciente
presenta signos de enfermedad.
Síntomas tales como un aumento del ritmo cardíaco, un pulso irregular o vértigos
pueden indicar un mal funcionamiento de un estimulador cardíaco o de un
desfibrilador implantable.
El dispositivo médico no se ha concebido para soportar choques de desfibrilador
eléctrico.
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4.2 UTILIZACIÓN DE ACCESORIOS DIFERENTES QUE LOS PROPORCIONADOS
POR DENTAL CATCH
El dispositivo médico se ha concebido y desarrollado con sus accesorios para
garantizarle el máximo de seguridad y de prestaciones. La utilización de accesorios de
origen diferente puede suponer un riesgo para usted, sus pacientes o su dispositivo
médico. No intente conectar accesorios no proporcionados por el distribuidor oficial
de su equipo Dental Catch o Inflam Catch, al (los) conector(es) del
dispositivo médico.
Aunque el fabricante o el distribuidor de su accesorio reivindiquen la absoluta
compatibilidad con todos los equipamientos Dental Catch e Inflam Catch,
conviene mostrarse prudente respecto al origen y la seguridad del producto
propuesto. Algunos indicios le pueden alertar, por ejemplo, la falta de informaciones,
las informaciones en lengua extranjera, unos precios muy atractivos, un estado de
aspecto dudoso, una calidad mediocre o un desgaste prematuro. Si es necesario,
contacte con un revendedor autorizado o el servicio al cliente de su distribuidor.
4.3 CONTRAINDICACIONES
No se debe utilizar el aparato en presencia de pacientes emocionalmente
alterados.
No se debe utilizar el aparato en el caso:
de tejidos muy frágiles.
de falta de conocimiento de su paciente y de su estado general.
de presencia de equipamiento quirúrgico metálico implantado en el
paciente, sobre todo en el camino de conducción de la corriente de alta
frecuencia.
4.4 EFECTOS SECUNDARIOS
No se conocen efectos secundarios no deseados derivados del uso del producto.
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4.5 UTILIZACIONES PROHIBIDAS
no cubra el dispositivo médico;
no sumerja ni utilice en el exterior.
no lo coloque el dispositivo médico cerca de una fuente de calor ni lo exponga a la luz
directa del sol.
no exponga el dispositivo médico a agua vaporizada ni a proyecciones de agua.
El dispositivo médico no se ha concebido para funcionar cerca de una radiación
ionizante.
Un contraste térmico frío/caliente puede crear condensación en el dispositivo médico,
cosa que puede resultar peligrosa. Si el dispositivo médico se debe transportar de un
sitio fresco a uno caliente, procure no utilizarlo inmediatamente, sino solo tras haber
alcanzado la temperatura ambiente de la habitación.
El dispositivo médico no se puede almacenar ni utilizar fuera de los intervalos de
temperaturas y de presiones atmosféricas habituales.
No toque las conexiones eléctricas accesibles.
La clavija de conexión del cargador a la red eléctrica debe ser fácilmente accesible y
visible.
La base de conexión de la red eléctrica no se puede utilizar para conectar otros equipos.
No se permite la utilización de bases múltiples volantes.
La base de conexión eléctrica debe ser instalada fija y por un profesional electricista
cualificado, de acuerdo a todas las normas vigentes en ese lugar.
La clavija de conexión del cargador al dispositivo médico debe ser fácilmente accesible.
El dispositivo médico debe estar separado 10cm mínimo de cualquier pared u obstáculo.
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4.6 DESEMBALAJE DEL DISPOSITIVO MÉDICO
Tras su instalación, el dispositivo médico puede ser desplazado. No desplace el
dispositivo médico durante la utilización.
4.7 MONTAJE Y DESMONTAJE
Salvo menciones en sentido contrario en el folleto específico de su dispositivo médico:
Las piezas de ajuste no se han concebido para ser retirados ni desmontados.
las trampillas y/o tapas de acceso no se han concebido para ser retirados ni
desmontados.
La sustitución de la batería solo se debe efectuar en fábrica.
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5 DESEMBALAJE, COLOCACIÓN, CONEXIONES
5.1 DESEMBALAJE DEL DISPOSITIVO MÉDICO
Cuando reciba el dispositivo médico, identifique los posibles daños sufridos
durante el transporte.
Si ha recibido este dispositivo médico por error, póngase en contacto con su
proveedor para proceder a su retirada. Para cualquier pregunta o necesidad, póngase
en contacto con su proveedor.
El dispositivo médico incluye los elementos siguientes:
• una caja de mando
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• un portaelectrodo y su cable
• un cargador externo de baterías, MASCOT 2115
• cable de alimentación de red eléctrica para el cargador, sin toma de tierra
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• un cable con clip para electrodo neutro o de retorno, fijo.
una bolsa de electrodos adhesivos (electrodo neutro o de retorno)
un manual de instrucciones,
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5.2 COLOCACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO
El equipo está diseñado y fabricado para ser usado en una sala a cubierto, en una
consulta o clínica médica.
El equipo debe estar instalado en lugar alejado de las fuentes de calor, de
radiaciones electromagnéticas e ionizantes, de humedad y a una altura del suelo
mínima de 50cm.
Coloque la caja de mando en un lugar idealmente escogido para su actividad.
Vigile que los cables no obstaculicen ni los movimientos ni la libre circulación de
las personas.
El dispositivo médico se debe colocar en el plano fijo y horizontal o en el soporte
suministrado por Dental Catch para su mejor visualización.
Ajuste la posición de su dispositivo médico según su ángulo de visión y las
características de su puesto de trabajo, por ejemplo, la iluminación o la distancia entre
el usuario y el dispositivo médico.
Asegúrese de que puede acceder rápidamente a su dispositivo médico.
Procure no instalar su dispositivo médico cerca de o sobre otro aparato eléctrico.
5.3 COLOCACIÓN DE LOS CABLES
Procure que los cables no obstaculicen los movimientos ni la libre circulación de
las personas.
No realice nunca movimientos de rotación del conector para pieza de mano en
su cable si no quiere dañar su dispositivo médico.
No enrolle jamás el cable del portaelectrodo alrededor del dispositivo médico.
Asegúrese de que no se pueden enrollar ni pisar los diferentes cables.
El cable provisto de su portaelectrodo debe ser fácilmente accesible y vigile que
no esté tenso cuando se utiliza.
No meta los cables del dispositivo médico en un pasa hilos o en un pasa cables.
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5.4 CONEXIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO A LA RED ELÉCTRICA
La conexión de su dispositivo médico a la red eléctrica debe hacerse en una
toma de enchufe libre.
Ponga el dispositivo médico en posición de paro y compruebe que la tensión
del sector es compatible con la indicada en el cargador de baterías externo; después,
conecte el cable del cargador de baterías a la toma mural de conformidad con las
normas vigentes en el país.
Una tensión diferente provocaría daños en el dispositivo médico y podría herir
al paciente y/o al usuario. Cualquier variación de la tensión de red eléctrica o campo
electromagnético que no se ajuste a los límites vigentes podría perturbar el
funcionamiento del dispositivo médico.
No conecte el cable del cargador a un prolongador eléctrico y no meta el cable
del sector en un pasa hilos ni un pasa cables.
Conecte el cable del cargador al dispositivo médico.
El dispositivo médico está diseñado para funcionar sin la presencia de la red
eléctrica.
La clavija eléctrica es el medio de separación y aislamiento de la red
eléctrica; desconéctela para aislarse completamente de la misma.
6 SEGURIDAD ELÉCTRICA
Su equipo Dental Catch o Inflam Catch funciona con baterías internas,
por lo que no está conectado a la red eléctrica. Estas baterías deben ser cargadas cuando el
equipo se lo indique. Y en todo caso, una vez cada 15 días.
Antes de conectar su equipo Dental Catch o Inflam Catch al cargador de
baterías, verificar que el voltaje indicado en la placa de características del cargador coincide
con el voltaje de red.
La clavija del cargador debe coincidir con la base eléctrica de la toma de corriente.
Nunca modificar la clavija. No usar adaptadores de clavija.
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No utilizar el aparato con el cable eléctrico o la clavija dañados.
No utilizar el aparato cerca del agua.
No tocar la clavija de conexión con las manos mojadas.
Si el equipo no va a ser utilizado en un tiempo; para evitar la descarga total de las
baterías, con su deterioro consiguiente; se recomienda quitar el fusible que protege el
equipo, situado en la parte trasera.
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7 ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
Alimentación externa del cargador:
230 Vac 50 Hz 0,1Amp RMS
Alimentación interna
Batería recargable NiMh: 14,4 Vcc 1,71 Ah
Máxima tensión de salida sobre el electrodo aplicable:
Circuito abierto 600 Vpp; 10Vrms
Corriente de salida sobre el electrodo aplicable:
Menor de 200 A RMS @ Z out 2 Kohm
Equipo fabricado conforme a la norma:
IEC 60601-1
Clasificación según norma IEC:
Clase II
Clasificación Nivel de Protección:
Tipo BF
Clasificación Espectro Electromagnético:
VLF
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Fecha aplicación: 19 – 4 - 2017 Edición Draft 00 Sustituye a MA-160131 Página 25 de 61
8 SEGURIDAD PERSONAL
Los equipos de diagnóstico médico Dental Catch o Inflam Catch FUNCIONA
SIEMPRE, Y SOLAMENTE CON LA ENERGÍA ELÉCTRICA PROPORCIONADA POR LA BATERÍA RECARGABLEs.
Para evitar improbables accidentes eléctricos, EL EQUIPO NO PERMITE SU UTILIZACIÓN
MIENTRAS ESTÁ CONECTADO A LA CORRIENTE EN MODO “cargando batería”, (luz naranja parpadeando
situada en Battery) por lo que es necesario pasar a ON oprimiendo el pulsador al efecto.
En su defecto, sin el cargador conectado y sin funcionar, el equipo se encuentra en
“Stand-by” (a la espera), permanentemente alimentado por su batería interna.
La clavija del cargador es el medio separador de la red eléctrica.
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9 PARTES REEMPLAZABLES
Las partes reemplazables del equipo son las que a continuación se detallan; alguna de
esas partes son reemplazables por el usuario, para el resto de las partes y para su revisión
bianual, el equipo debe ser remitido al fabricante o distribuidor autorizado.
9.1 PORTA ELECTRODOS
Después de su vida útil de un año y/o tras un límite de 100 esterilizaciones, el
portaelectrodos suministrado como re-esterilizable, debe ser sustituido por otro.
Si se observa dificultad en la inserción del electrodo, que no puede ser eliminada
tras la limpieza; el portaelectrodos debe ser sustituido.
Si se observan deformaciones en el portaelectrodos o dificultad en la inserción
del cable de conexión; el portaelectrodos debe ser sustituido.
Los portaelectrodos serán proporcionados por el fabricante o sus distribuidores;
en ningún caso debe utilizarse otros.
9.2 ELECTRODOS
Los electrodos, admiten múltiples esterilizaciones. No obstante, si por cualquier
causa se observan deformaciones en su geometría, que pudieran causar heridas, ya
sean roturas con aristas vivas punzantes o cortantes; deformación del vástago que
impida la correcta inserción en el portaelectrodos; inicio de oxidaciones; el electrodo
debe ser sustituido por otro.
Los electrodos serán proporcionados por el fabricante o sus distribuidores; en
ningún caso debe utilizarse otros.
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9.3 CABLE CONEXIÓN ELECTRODOS PORTAELECTRODOS
Los cables de conexión del electrodo adhesivo, de color azul; o del
portaelectrodos; están sujetos a movimientos y posibles pinzamientos con el
mobiliario presente en la consulta. Por ello deben ser examinados antes de cada
limpieza para determinar si son aptos para el servicio.
Los defectos aparentes a primera vista son, deformaciones en puntos concretos
del cable. Roturas longitudinales o transversales, que sin llegar o llegando al cobre
suponen la rotura de la cubierta aislante. Aplastamiento del cable o de sus clavijas.
Rotura de las clavijas de conexión.
Todos estos defectos obligan a la sustitución del cable; el cable será
proporcionado por el fabricante o sus distribuidores; en ningún caso debe utilizarse
otro.
9.4 FUSIBLE
El fusible supone un elemento de protección del equipo que raramente actuará,
en el caso de que actuara, separaría la batería del resto del equipo. Es por ello que
debe ser sustituido por otro de las mismas características o superiores.
El fusible puede ser sustituido por el usuario.
Sus características son: T1.25AL, 250V
T=Tiempo de actuación Lento. El sustituto debe ser del mismo tiempo.
L=Capacidad de corte baja. El sustituto puede ser de superior capacidad.
1.25A = Fusible de 1.25 amperios. El sustituto debe ser igual
250V = Apto para 250V. El sustituto debe ser igual o superior
Tamaño = Cartucho de 20x5mm
Si tras la sustitución se vuelve a producir la fusión del fusible en un
periodo corto de tiempo y tras comprobar que el fusible sustituto es el adecuado, el
equipo debe ser remitido al fabricante o distribuidor para determinar el problema y
proceder a su reparación.
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9.5 BATERÍA
El equipo esta alimentado por una batería de NiMh de 14.4V y 1.7Ah.
Aunque el equipo funcione correctamente, la batería debe ser sustituida por otra
de las mismas características a los dos (2) años de funcionamiento.
Para la sustitución de la batería el equipo debe ser remitido al fabricante, su
servicio técnico o distribuido. En ningún caso lo puede efectuar el usuario u otro
servicio técnico
9.6 CARGADOR
El cargador suministrado está específicamente recomendado para este equipo y
su batería, por ello debe ser sustituido por otro de las mismas características.
Si se observa cualquier deterioro superficial del cargador o por accidente
eléctrico externo o mecánico se produjera este deterioro; el usuario podrá sustituirlo
por otro cargador. Para ello debe solicitarlo al fabricante o distribuidor que procederá
a remitirle el adecuado.
9.7 CLAVIJA de ALIMENTACION
La clavija de alimentación del cargador y su cable correspondiente se suministran
en conjunto con el cargador. Si se observa deterioro en el cable, deformación en las
clavijas, rotura del aislante; debe ser inmediatamente desconectado de la red
eléctrica y sustituido por otro de las mismas características. Para ello debe solicitarlo
al fabricante o distribuidor que procederá a remitirle el adecuado.
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10 ENCENDIDO Y APAGADO DEL EQUIPO
10.1 ENCENDIDO DEL EQUIPO
Pulse el botón ocre “Power On” para encender el aparato, la luz naranja deja de
parpadear y se apaga. En este momento desconecte el cargador, ya que el equipo está
preparado para funcionar con la corriente proporcionada por la batería, sin conexión a red y
con su seguridad eléctrica activada. La luz naranja “Battery” se mantiene apagada.
10.2 APAGADO DEL EQUIPO
Pulse el botón ocre “Power On” para apagar el aparato. En este momento puede
conectar el cargador al equipo y su clavija a la base de enchufe de red eléctrica. La luz
naranja “Battery” empieza a parpadear indicando que la batería se está cargando.
Para desconectar totalmente el equipo, esto es, para aislar la batería de todos los
sistemas electrónicos internos, se procede de la siguiente forma:
Desconectar la clavija del cargador de la base de enchufe.
Desconectar el cargador del equipo.
Apagar el equipo.
Retirar el fusible de protección, desenroscando su tapón.
En este momento el equipo está totalmente desconectado de todas sus posibles
fuentes de alimentación.
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11 FUNCIONAMIENTO DEL EQUIPO MÉDICO DENTAL CATCH
Con la luz naranja parpadeando el equipo se encuentra en modo “cargando batería”
Pulse el botón ocre “Power On” para encender el aparato, la luz naranja deja de
parpadear y se apaga. En este momento desconecte el cargador, ya que el equipo está
preparado para funcionar con la corriente proporcionada por la batería, sin conexión a red y
con su seguridad eléctrica activada. La luz naranja “Battery” se mantiene apagada.
En el display se observan varios datos.
En la primera línea se tienen dos informaciones.
“Time” Es el tiempo total de funcionamiento del equipo.
“Battery” En formato de barra, representa la carga de la batería.
En la segunda línea aparecen los valores estándar de Excitación y de Repolarización;
así como el valor de aumento de la lupa para la barra de led, en este caso X1
Conecte ahora los electrodos a la máquina, el azul en el conector azul, y el blanco en
el conector blanco.
Aplique el parche conector al paciente, en una zona sin vello, por ejemplo, en la cara
interna del antebrazo. Conecte el extremo libre del electrodo azul con el botón metálico del
parche.
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Pulse ahora el botón amarillo START/STOP. El piloto azul de salida de energía
parpadeará. El aparato está ahora preparado para comenzar a trabajar.
El display muestra varios datos:
1) La línea superior presenta:
1.1- A la izquierda “Est: 25%”, que indica el porcentaje de potencia eléctrica que se
está utilizando de la batería para generar el Impulso de Estimulación (de 00% a 100%; 100%
equivale a 10 V) usted puede variar esta potencia actuando sobre las teclas “+1”, “+5”, “-1”
y “-5”. Al iniciar la prueba la estimulación es del 25% en el equipo Dental Catch y del 40% en
el equipo Inflam Catch. En función de la mayor o menor sensibilidad del paciente,
incrementarla o disminuirla, progresivamente.
1.2- A la derecha se ve “Bio: 0001”, que indica numéricamente la conductividad del
tejido, mostrada lumínicamente por la barra de leds vertical. El valor presentado varía de 0
a 1000.
2) La línea inferior muestra sucesivamente, y de izquierda a derecha:
2.1- El Modo en que el equipo está trabajando, Standard / Variable.
2.2- El tiempo de Excitación, dado en milisegundos (ms), puede seleccionarse 1, 2 o
3ms en el equipo Dental Catch, y entre 1 y 6ms, en intervalos de 1 en 1, en el equipo
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INFLAM CATCH.
2.3- El tiempo de Repolarización Celular, es el tiempo de reposo entre impulsos y
permite ser regulado entre T1 y T8 en.
El modo Standard, en un equipo Dental Catch, está programado para proporcionar
un estímulo cómodo y eficaz, en tiempos de Excitación de 1 ms, y de repolarización de T5.
En modo variable usted puede modificar la potencia del impulso, pulsando el
recuadro sombreado bajo la palabra “Excitation”, aumentando así el tiempo de excitación,
lo que le permitirá reducir la potencia de Estimulación, o mantenerla en aras de obtener un
impulso más intenso.
Las variaciones del tiempo de Repolarization modifican la sensación que recibe el
paciente, cambiando entre más punzante o más pulsante. Usted puede variar los tiempos,
pulsando el recuadro sombreado bajo la palabra “Repolarization”.
Para volver a los valores del modo Standard, pulse al mismo tiempo los dos recuadros
sombreados: Excitation y Repolarization.
2.4- “Gain”, está reflejado en el extremo derecho del display como X1. Con este
parámetro se multiplica el número de leds que manifiestan la respuesta biológica al estímulo
eléctrico, es como una lupa con la cual podemos magnificar por 2, 4, 8 el número de leds
que se enciendan con la misma intensidad de señal. Podemos elegir la magnificación que se
necesite, pulsando en los recuadros sombreados señalados con los signos () y ().
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Si seguimos pulsando en () pasaremos sucesivamente por los valores X1, X2, X4,
X8. Y si continuamos pulsando, se iluminará 1 led cada 10, al tiempo que encontraremos los
valores X1 E, X2 E, X4 E, X8 E. Esta representación sirve para facilitar la lectura de la señal y
la cuantificación de la respuesta biológica.
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12 MODO DE UTILIZACIÓN DEL ELECTRODO EXPLORADOR
12.1 EQUIPO DENTAL CATCH
Su equipo Dental Catch viene equipado con un portaelectrodo de electrodo
explorador, 3 puntas cortas, rectas, para exploración cutánea, y 3 puntas largas, curvas, con
su protector, para uso intraoral
El electrodo explorador, de punta roma, móvil, intercambiable y esterilizable o
desechable se aplica y se mueve sobre la piel, limpia y sin cremas.
En la exploración odontológica es conveniente moverlo ordenadamente de
cuadrante en cuadrante y aplicarlo, sin presionar en exceso, sobre cada porción de piel que
corresponda directamente con los ápices y los alveolos de las piezas que se quiera estudiar.
Se recomienda, en cada paciente, durante la primera exploración, realizar el estudio
completo de todos los ápices de cada cuadrante pudiendo, si así lo considera el profesional,
pasar en las siguientes revisiones al estudio exclusivo de las piezas seleccionadas como
positivas por Dental Catch, en anteriores estudios.
12.2 EQUIPO INFLAM CATCH
Con el paciente cómodamente sentado procedemos a la colocación del electrodo fijo,
por ejemplo, en el antebrazo del paciente, en zona sin vello. Si el paciente es muy velludo es
necesario localizar una zona sin vello, o bien rasurar con el fin de conseguir un perfecto
contacto con la piel desnuda, ya que se fija por medio de un parche adherente desechable.
El otro electrodo, de punta roma, móvil, intercambiable y esterilizable, se aplica y se
mueve sobre la piel, limpia y sin cremas.
En la exploración traumatológica de una articulación o una masa muscular, conviene
ubicar el electrodo fijo en una carilla de la articulación, moviendo el electrodo explorador
por todo el resto de la articulación.
En la exploración abdómino-visceral, el electrodo fijo puede ubicarse en el antebrazo
o en un flanco del abdomen.
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¿Cómo evitar los FALSOS POSITIVOS Y FALSOS NEGATIVOS en la exploración con los
equipos Dental Catch e Inflam Catch?
Dental Catch e Inflam Catch están equipados con reguladores de Intensidad, tiempo
de excitación y tiempo de repolarización, al objeto de que el profesional pueda regular la
potencia de salida del estímulo según la mayor o menor sensibilidad de la persona a
estudiar. Personas con gran sensibilidad pueden manifestar la sensación del estímulo como
excesivo, al tiempo que otras personas podrían no manifestar ningún tipo de sensación con
la misma intensidad de señal.
Si en la exploración inicial, el paciente manifiesta que no percibe ningún tipo de señal,
debe elevarse la potencia de la misma. Recíprocamente, si la señal es excesiva, debe
bajarse la intensidad hasta que el estímulo sea soportable, pero no nulo.
En caso de obtener positividad en todas las áreas estudiadas, se debe reducir la
intensidad hasta que desaparezcan las señales positivas en algunas zonas y permanezcan
en las que la señal luminosa del display sea de mayor intensidad.
La onda eléctrica emitida por el equipo tiene tres componentes que el profesional
puede variar y regular en aras de la comodidad de su paciente y de la mayor efectividad de
la exploración según las instrucciones reflejadas en el apartado 5 (Funcionamiento del
equipo…) de este manual.
Atención específica en la exploración odonto-estomatológica.
En pacientes con gingivitis generalizada, el equipo puede dar positividad en todas las
áreas estudiadas. En este caso, si se precisa estudiar el estado de cada pieza, se debe
reducir la intensidad hasta que desaparezca la señal positiva en algunas zonas y
permanezca en las que la señal luminosa del display sea de mayor intensidad.
Posteriormente se debe proceder, a la exploración complementaria específica sobre la
encía y el vestíbulo anterior y/o posterior de la pieza o piezas objeto de estudio.
En pacientes con barba, así como en personas con la sensibilidad cutánea facial
disminuida por cicatrices o por alteraciones de la conducción del impulso nervioso, puede
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aplicarse el electrodo móvil directamente sobre la carilla dental, sobre la encía hasta la
carilla vestibular anterior o, incluso sobre la corona.
En el caso de la exploración intraoral, debe utilizarse la punta específica para esta
función. Se trata de una punta más larga y fina, recta o curvada en su extremo libre y
protegido el resto con funda no conductora para permitir la mayor precisión exploratoria.
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13 LIMPIEZA, DESINFECCION Y ESTERILIZACIÓN
Antes de limpiar el equipo, asegúrese de que está desconectado de la red eléctrica.
La carcasa exterior no precisa de un especial mantenimiento, puede limpiarse con un
paño húmedo.
El electrodo explorador, después de ser desconectado de su cable, puede lavarse, ser
embolsado e introducirse en el autoclave, conforme a las normas de limpieza y esterilización
de material médico quirúrgico.
El mango y la punta del electrodo explorador están conectados a presión, y se
recomienda su limpieza y esterilización separados.
No sumerja en agua ni la carcasa del equipo ni los cables.
La tabla siguiente recuerda los elementos del dispositivo médico y sus modos de
tratamiento.
Elemento
Toallitas
Agua + cepillo, escobilla
Cubeta de ultrasonidos
Secado + colocación bajo funda
Autoclave
Electrodo X X X X X
Portaelectrodo X X - X X
Caja X - - - -
Cables X - - - -
Electrodo Adhesivo DESECHABLE
Electrodo mono uso DESECHABLE
Portaelectrodo mono uso DESECHABLE
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13.1 LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO
El dispositivo médico debe estar imperativamente en posición apagado durante los
procedimientos de limpieza y desinfección. El cargador de baterías desconectado.
No usar productos de limpieza y desinfección que contengan agentes inflamables.
En caso contrario, por favor, asegúrese de la evaporación del producto y de la
ausencia de cualquier combustible en el dispositivo médico y sus accesorios antes de la
puesta en funcionamiento.
No utilice ningún producto abrasivo para limpiar el dispositivo médico.
No aplique directamente los sprays en el dispositivo médico para limpiarlo. Vaporice
siempre el producto sobre una toallita, antes de limpiar el dispositivo médico.
La caja de mando del dispositivo médico, el cable del portaelectrodo, el cable del
electrodo neutro (Azul) y el clip del electrodo neutro se deben limpiar diariamente. Se
pueden utilizar los productos de limpieza y de desinfección siguientes:
• Productos de desinfección alcalinos
• Toallitas desinfectantes.
13.2 LIMPIEZA, DESINFECCIÓN Y ESTERILIZACIÓN DE LOS ACCESORIOS
13.2.1 Mantenimiento del electrodo neutro y de su cable
El electrodo adhesivo neutro es desechable.
Su cable y el clip de conexión se deben limpiar y desinfectar con toallitas
desinfectantes.
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13.2.2 Mantenimiento de los electrodos y del portaelectrodo.
No utilice estropajos de acero ni productos de limpieza abrasivos.
Evite las soluciones que contengan yodo o una fuerte concentración de cloro.
El pH de los detergentes/desinfectantes debe situarse entre 7 y 11.
El método de limpieza de los electrodos y del portaelectrodo recomendado
es manual o automático.
Todos los dispositivos reutilizables se deben limpiar cuidadosamente y se
deben someter a una esterilización final antes de utilizarse.
Los parámetros de esterilización solo son válidos para dispositivos
correctamente limpiados.
Los electrodos necesitan una atención especial en el momento de la limpieza.
Durante la limpieza automática, se deben colocar los electrodos en porta
instrumentos adaptados o en pequeñas cestas para no deteriorarlos durante el
lavado.
Es responsabilidad del usuario asegurarse de que el conjunto del
equipamiento utilizado para reacondicionar los dispositivos se instalen, valide,
mantenga y calibren de forma correcta.
Cuando sea posible, utilice un limpiador/desinfectante para los electrodos y
el portaelectrodo. Evite sobrecargar las cestas de lavado durante la limpieza o en
el limpiador/ desinfectante.
No utilizar los ultrasonidos para la limpieza del portaelectrodos reutilizable
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13.2.3 Límite de los ciclos de limpieza/esterilización
Normalmente, el fin de vida útil está determinado por el desgaste y los daños
relacionados con la utilización.
Los mangos reutilizables, correctamente limpios y estériles, manejados y
conservados con cuidado, pueden ser re-esterilizados hasta 100 veces.
Los electrodos reutilizables deben ser sustituidos después de 20
reesterilizaciones.
Se aconseja llevar un control del número de reesterilizaciones efectuadas.
Se deben separar los dispositivos sucios de los no contaminados para evitar
que se contamine el personal y el entorno.
13.2.4 Confinamiento y transporte
Los dispositivos sucios se deben transportar de forma separada de los
dispositivos no contaminados para evitar una contaminación.
Los elementos estériles deben ser conservados en un envase protector de la
esterilidad.
Si el envase protector resulta dañado debe procederse a su reesterilización,
en el caso de los reutilizables. O a su desecho, en el caso de los elementos monouso.
13.2.5 Preparación para la predesinfección/limpieza
Se recomienda reacondicionar los dispositivos lo antes posible después de la
utilización.
Los dispositivos se deben reacondicionar como muy tarde dos horas después
de su utilización.
Separar el mango del generador. Retirar el electrodo o la extensión (cuando
presente) de la punta del mango. Para la limpieza de los productos, se aconseja
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utilizar soluciones desinfectantes y detergentes adecuados al Instrumental
quirúrgico. Durante la limpieza de los electrodos, prestar atención a no herirse con
las cuchillas o las puntas. Para el uso de estos productos consultar las instrucciones
del limpiador
Después de la limpieza lavar con agua y mantener el mango vuelto hacia abajo
durante 30 minutos, de modo que se facilite la salida de cualquier residuo líquido.
• No pulsar los botones de activación durante el lavado.
• No introducir sustancias o aire en el interior de la punta.
• No realizar baños con ultrasonidos.
• El empleo de sistemas de lavado mecánico puede reducir la vida del
producto
• No sumergir los mangos en soluciones durante las 4 horas siguientes a un
tratamiento en vacío.
• No utilizar sistemas mecánicos abrasivos sobre el electrodo o extensión
(cuando presente) para eliminar los residuos biológicos del accesorio del mismo; ya
que podrían dañarlo.
13.2.6 Predesinfección y limpieza – método manual
Equipamiento: cepillo suave, un escobillón suave y sin pelusa, un trapo
suave y sin pelusa, un limpiador alcalino, un limpiador con ultrasonidos.
Duración de la etapa (mínima)
Consignas
1 minuto
Aclare el dispositivo sucio con agua corriente fría. Elimine las manchas y los residuos más grandes mediante un cepillo suave o un tejido limpio, suave y sin pelusa.
1 minuto
Aclare el dispositivo con agua corriente fría.
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2 minutos
Lave manualmente el dispositivo en una solución recién preparada de un limpiador alcalino.
Utilice un cepillo suave para eliminar las manchas y los residuos insistiendo especialmente en el extremo del electrodo (parte metálica e intersección entre la parte metálica y la funda). Repita el procedimiento de pre limpieza hasta eliminar cualquier mancha visible en el dispositivo.
1 minuto
Aclare abundantemente el dispositivo con agua destilada o purificada.
Repita el procedimiento de pre limpieza hasta eliminar cualquier mancha visible en el dispositivo.
Proceda a un aclarado final del dispositivo con agua destilada o purificada.
Seque el dispositivo con un tejido suave y sin pelusa o aire comprimido limpio.
13.2.7 Limpieza – método automático
Etapa Duración Consignas de limpieza
Prelavado 2 minutos Agua fría del grifo
Lavado 10 minutos Agua caliente del grifo (> 40°C); utilice una solución de limpieza alcalina con ph 11
Neutralización 2 minutos Agua caliente del grifo con neutralizante, si es necesario (>40°C)
Aclarado 2 minutos Aclare con agua destilada o purificada caliente (>40°C)
Secado 40 minutos 90°C
13.2.8 Inspección
Se deben examinar los dispositivos para comprobar que no quedan
manchas, que no están corroídos, embotados, descoloridos o dañados.
Antes de acondicionar y esterilizar los dispositivos limpiados, compruebe
que están limpios, que no presentan daños y que funcionan correctamente.
Los dispositivos dañados se deben eliminar.
Los dispositivos no se deben lubrificar.
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13.2.9 Acondicionamiento
Utilice un envase apropiado o un contenedor rígido reutilizable para la
esterilización, el sistema de barrera estéril debe ser conforme a la norma ISO
11607. Evite cualquier contacto entre los dispositivos y otros objetos que podrían
dañar su superficie y el sistema de barrera estéril.
13.2.10 Esterilización
Salvo especificaciones en sentido contrario, se pueden re-esterilizar los
productos no estériles siguiendo los métodos validados de esterilización con vapor
(ISO 17665 o normas nacionales).
Las recomendaciones para los electrodos y el portaelectrodo reutilizables
pueden ser esterilizados con óxido de etileno (ETO) o en autoclave.
NB: El proceso de esterilización utilizado debe cumplir la normativa vigente.
• La validez del proceso queda bajo la responsabilidad del usuario.
• No esterilizar el mango con el electrodo o con la extensión introducido en
la punta.
• Cuando se vuelvan a envasar, utilizar sistemas de protección de la punta
para evitar que ésta perfore el envase y por la tanto pierda la esterilidad.
Para la esterilización con óxido de etileno los productos ya limpios deben
envasarse en bolsa permeable al gas. Se recomienda respetar un tiempo adecuado
de aireación para permitir la total dispersión de los residuos de ETO.
Para la esterilización en autoclave, colocar los productos en envases
adecuados.
Evitar enrollar el cable fuertemente y con muchas dobleces.
La temperatura y el tiempo aconsejados para la esterilización en autoclave de
vapor son:
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Ciclo Pre-vacío Exposición Secado
134°C 8min 134°C 2,05 bar para 12 min
9 min
NB: Los mangos no pueden ser esterilizados a 137°C.
ATENCIÓN: El contacto de los productos con los soportes metálicos del
autoclave puede reducir la vida, por eso es necesario utilizar sistemas de separación
o de envolturas como gasas.
Las duraciones de secado oscilan, generalmente, entre los 20 y los 60
minutos según el tipo de material de envase (sistema de barrera estéril, por
ejemplo, campos o contenedores rígidos reutilizables), la calidad del vapor, los
materiales del dispositivo, la masa total, las prestaciones del esterilizador y las
diferencias de la duración del enfriamiento.
El distribuidor y el fabricante declinan cualquier responsabilidad para los
procedimientos de esterilización realizados por el cliente que no se realicen de
conformidad con las recomendaciones de DENTAL CATCH.
13.2.11 Almacenaje
Las condiciones de almacenaje de los productos marcados "STERILE" se
indican en la etiqueta del envase. Debe conservar los productos envasados en un
entorno seco y limpio, protegidos de la luz solar directa, de elementos
perjudiciales, de la humedad y de las temperaturas extremas. Utilice los productos
siguiendo el orden de recepción (“first in, first out”), y teniendo en cuenta la fecha
de caducidad indicada en la etiqueta.
Los elementos estériles deben ser conservados en un envase protector de
la esterilidad.
Si el envase protector resulta dañado debe procederse a su reesterilización,
en el caso de los reutilizables. O a su desecho, en el caso de los elementos monouso.
El equipo médico debe almacenarse en su contenedor. En un entorno limpio
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y seco. Protegido de la luz solar directa, de elementos perjudiciales, de la humedad
y de las temperaturas extremas. Antes de almacenar se debe extraer el fusible, de
forma que la batería externa quede aislada del resto de componentes electrónicos
internos. Este fusible debe conservarse junto al equipo para evitar su perdida.
14 SUPERVISIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO
Supervise antes y después de cada utilización la integridad del dispositivo médico y
de sus accesorios para descubrir a tiempo cualquier problema. Esto es necesario para
descubrir cualquier fallo de aislamiento o cualquier degradación. Si es necesario, sustituya
los elementos degradados.
El equipo debe estar instalado en lugar alejado de las fuentes de calor, de radiaciones
electromagnéticas e ionizantes, de humedad y a una altura del suelo mínima de 50cm.
15 ELIMINACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO
La eliminación o disposición de este dispositivo médico se hará de acuerdo a las
normas de eliminación de residuos eléctricos o electrónicos.
Al fin de su vida útil se depositará en un punto de recogida de residuos eléctricos o
electrónicos adecuado y validado.
Este dispositivo medico contiene baterías eléctricas que deben ser depositadas en un
lugar adecuado.
Se recomienda que devuelvan el dispositivo médico al fabricante para su correcta
eliminación.
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16 MANTENIMIENTO
El dispositivo médico no necesita ningún plan de mantenimiento preventivo más allá de:
Cambio de baterías cada tres años. A efectuar en el servicio técnico.
la supervisión de los accesorios; el mantenimiento habitual de limpieza,
desinfección y esterilización
16.1 IDENTIFICACIÓN DE MAL FUNCIONAMIENTO
16.1.1 Ningún funcionamiento
Síntomas: Si el dispositivo médico no funciona
Posibles causas Soluciones
Batería descargada Cargue la batería
La batería no carga Verifique la conexión del cargador a la red.
La batería no carga Verifique la conexión del cargador al equipo médico.
La batería no carga Verifique la bondad del fusible trasero
No hay red eléctrica Verifique el limitador del enchufe de red o su fusible.
16.1.2 No se enciende el equipo
Posibles causas Soluciones
Batería descargada Cargue la batería
La batería no carga Verifique la conexión del cargador a la red.
La batería no carga Verifique la conexión del cargador al equipo médico.
La batería no carga Verifique la bondad del fusible trasero
No hay red eléctrica Verifique el limitador del enchufe de red o su fusible.
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16.1.3 No funciona el electrodo
Posibles causas Soluciones
Mal contacto del portaelectrodos Verifique el cable del portaelectrodos
Mal contacto del electrodo Verifique la conexión del electrodo.
Mal contacto del electrodo neutro. Verifique la conexión del electrodo.
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17 GARANTÍA
El periodo de garantía de este equipo es de 24 meses a partir de su fecha de compra,
quedando cubiertos los términos de garantía establecidos por la ley vigente en cada país.
Dentro del periodo de garantía, se subsanará cualquier defecto del aparato
imputable tanto a los materiales como a la fabricación, bien reparando, sustituyendo piezas,
o proporcionando un aparato nuevo, siempre según nuestro criterio.
La garantía no ampara averías por uso indebido, rotura por golpes, conexiones
eléctricas inadecuadas, funcionamiento a distinto voltaje del indicado en este manual y en
la placa de características técnicas situada en la cara posterior de la carcasa.
La garantía perderá su cobertura en caso de ser efectuadas reparaciones por parte
de personas no autorizadas, o si no son utilizados recambios originales Dental Catch e Inflam
Catch.
En caso de fallo del equipo, tanto dentro del periodo de garantía como fuera de él,
póngase en contacto con Dental Catch de su país.
Dental Catch ADQUIERE EL COMPROMISO CON TODOS SUS CLIENTES,
DE PROPORCIONAR, EN UN PLAZO DE ENTRE 24 Y 48 HORAS A CONTAR DESDE
LA COMUNICACIÓN DE FALLO EN EL FUNCIONAMIENTO DEL EQUIPO, UN
EQUIPO DE REPOSICIÓN DURANTE EL TIEMPO QUE TARDE LA REPARACIÓN.
Dental Catch declina toda responsabilidad en caso de accidente por uso
indebido del equipo, o incumplimiento de las instrucciones de uso y
mantenimiento.
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18 COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNETICA
Todas las informaciones que figuran a continuación proceden de exigencias normativas
a las que están sujetos los fabricantes de dispositivos electromédicos, en el sentido de la
norma IEC60601-1-2.
El dispositivo médico es conforme a las normas de compatibilidad electromagnética en
vigor, sin embargo, el usuario se asegurará de que posibles interferencias electromagnéticas
no creen un riesgo suplementario, como por ejemplo, emisores radiofrecuencias u otros
aparatos electrónicos.
En este capítulo, encontrará las informaciones necesarias para asegurarle una
instalación y una puesta en servicio de su dispositivo médico en las mejores condiciones en
términos de compatibilidad electromagnética. Los diferentes cables del dispositivo médico
deben estar lejos los unos de los otros.
Ciertos tipos de aparatos móviles de telecomunicación, como los teléfonos portátiles,
pueden interferir con el dispositivo médico. Por lo tanto, se deben respetar totalmente las
distancias de separación recomendadas en este capítulo.
El dispositivo médico no se debe utilizar cerca de otro aparato ni colocar sobre este
último. Si eso no se puede evitar, se debe controlar su buen funcionamiento en las condiciones
de utilización antes de cualquier utilización.
La utilización de accesorios que no sean los especificados o vendidos por Dental Catch
como piezas de sustitución puede tener, como consecuencia, un aumento de la emisión o una
disminución de la inmunidad del dispositivo médico.
El dispositivo médico pertenece al GRUPO 1 / CLASE B
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18.1 EMISIONES ELECTROMAGNÉTICAS
Los equipos DENTAL CATCH e INFLAM CATCH están previstos para el uso en un entorno electromagnético especificado debajo. El cliente o el usuario del equipo DENTAL CATCH o INFLAM CATCH se debería asegurar que se use en dicho entorno
Ensayo de emisiones Conformidad Entorno electromagnético – Guía
Emisiones de RF CISPR 11 Grupo 1
Los equipos DENTAL CATCH e INFLAM CATCH usan energía de RF sólo para su función interna. Por ello, sus emisiones de Rf son muy bajas y no es probable que causen cualquier interferencia en los equipos electrónicas de las proximidades
Emisiones RF CISPR 11 Clase B Los equipos DENTAL CATCH e INFLAM CATCH son
adecuados para su uso en todos los establecimientos incluyendo los establecimientos domésticos y aquellos conectados directamente a la red pública de alimentación de baja tensión que alimenta a los edificios usados para fines domésticos.
Emisiones de armónicos IEC 6100-3-2 Clase A
Fluctuaciones de tensión/ Emisiones de flickers IEC 61000-3-3
Cumple
18.2 INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA
Los equipos DENTAL CATCH e INFLAM CATCH están previstos para el uso en un entorno electromagnético especificado debajo. El cliente o el usuario del DENTAL CATCH o INFLAM CATCH se debería asegurar que se use en dicho entorno
Ensayo de inmunidad Nivel de ensayo de la Norma IEC 60601 Nivel de conformidad Entorno electromagnético – Guía
Descarga electrostática (DES) IEC 61000-4-2
±6 kV por contacto ±8 kV por aire
±6 kV por contacto ±8 kV por aire
El suelo debería ser de madera, hormigón o baldosa cerámica. Si los suelos están cubiertos con material sintético, la humedad relativa debería ser al menos del 30 %
Transitorios/Ráfagas rápidas IEC 61000-4-4
±2 kV para líneas de alimentación de red ±1 kV para líneas de entrada/salida
±2 kV para líneas de alimentación de red ±1 kV para líneas de entrada/salida
La calidad de la red de alimentación debería ser la de un entorno comercial típico o la de un hospital.
Ondas de choque IEC 61000-4-5
±1 kV línea a línea ±2 kV línea a tierra
±1 kV línea a línea ±2 kV línea a tierra
La calidad de la red de alimentación debería ser la de un entorno comercial típico o la de un hospital.
Caídas de tensión, interrupciones y variaciones de tensión en las líneas de entrada de la alimentación. IEC 61000-4-11
<5% Ut
( >95% dip in Ut) para 0,5 ciclos 40% Ut (60% dip en Ut) para 5 ciclos 70% Ut (30% dip en Ut) para 25 ciclos >5% Ut (>95% dip en Ut) para 5 segundos
<5% Ut
( >95% dip in Ut) para 0,5 ciclos 40% Ut (60% dip en Ut) para 5 ciclos 70% Ut (30% dip en Ut) para 25 ciclos >5% Ut (>95% dip en Ut) para 5 segundos
La calidad de la red de alimentación debería ser la de un entorno comercial típico o la de un hospital. Si el usuario del DENTAL CATCH o INFLAM CATCH requiere un funcionamiento continuo durante las interrupciones de alimentación, de recomienda que el DENTAL CATCH o INFLAM CATCH se alimente de una fuente de alimentación ininterrumpida o una batería.
Campo magnético a frecuencia de red (50/60 Hz) IEC 61000-4-8
3 A/m 3 A/m
Los campos magnéticos a frecuencia de red deberían estar a niveles característicos de una localización típica de un entorno comercial típico o de un hospital.
Nota: Ut es la tensión de alimentación de corriente alterna antes de la aplicación del nivel de ensayo
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Los equipos DENTAL CATCH e INFLAM CATCH están previstos para el uso en un entorno electromagnético especificado debajo. El cliente o el usuario del DENTAL CATCH o INFLAM CATCH se debería asegurar que se use en dicho entorno
Ensayo de inmunidad
Nivel de ensayo de la Norma
IEC 60601
Nivel de conformidad Entorno electromagnético – Guía
RF conducida IEC 61000-4-6 RF radiada IEC 61000-4-3
3 Vrms 150 kHz a 80 MHz 3 v/m 80 MHz a 2,5 GHz
3 Vrms 3 V/m 80 MHz a 2,5 GHz
Los equipos móviles y portátiles de comunicaciones de RF no se deberían usar más cerca de cualquier parte del DENTAL CATCH o INFLAM CATCH, incluyendo los cables, que la distancia de separación recomendada a la frecuencia del transmisor. Distancia de separación recomendada d = [3,5P d =[3,5
𝐸𝐸1] √P 80 MHz a 800 MHz
d=[ 7
𝐸𝐸1] √P 800 MHz a 2,5 GHz
donde P es la máxima potencia de salida asignada del transmisor y d es la distancia de separación recomendada en metros (m). Las intensidades del campo desde el transmisor fijo de RF, según se determina por un estudio electromagnético del lugara, debería ser menor que el nivel de conformidad en cada rango de frecuenciab. La interferencia puede ocurrir en la vecindad del equipo marcado con el siguiente símbolo:
NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el rango de frecuencia más alto. NOTA 2: estas directrices no se pueden aplicar en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y reflexión desde estructuras, objetos y personas. a Las intensidades del campo de los transmisores fijos, tales como estaciones base para radio teléfonos (celulares/sin cable) y radios móviles terrestres, emisoras amateur, emisiones de radio AM y FM y emisores de TV no se pueden predecir teóricamente con precisión. Para valorar el entorno electromagnético debido a los trasmisores fijos de RF, se debería considerar un estudio del lugar electromagnético. Si la medida de la intensidad del campo en la localización en la que el DENTAL CATCH o INFLAM CATCH se usa excede el nivel de conformidad anterior de RF aplicable, se debería observar el DENTAL CATCH o INFLAM CATCH para verificar el funcionamiento normal. Si se observa un funcionamiento anormal, pueden ser necesarias medidas adicionales, tales como reorientación o recolocación del DENTAL CATCH o INFLAM CATCH b Sobre el rango de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, la intensidad del campo debería ser menor que 3 V/m.
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18.3 INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA, EQUIPAMIENTOS
PORTATILES RADIOFRECUENCIAS.
Los equipos DENTAL CATCH e INFLAM CATCH están previstos para el uso en un entorno electromagnético especificado debajo. El cliente o el usuario del DENTAL CATCH o INFLAM CATCH se debería asegurar que se use en dicho entorno
Ensayo de inmunidad
Nivel de ensayo de la Norma
IEC 60601
Nivel de conformidad Entorno electromagnético – Guía
RF conducida IEC 61000-4-6 RF radiada IEC 61000-4-3
3 Vrms 150 kHz a 80 MHz 3 v/m 80 MHz a 2,5 GHz
3 Vrms 3 V/m 80 MHz a 2,5 GHz
Los equipos móviles y portátiles de comunicaciones de RF no se deberían usar más cerca de cualquier parte del DENTAL CATCH o INFLAM CATCH, incluyendo los cables, que la distancia de separación recomendada a la frecuencia del transmisor. Distancia de separación recomendada d = [3,5
𝑉𝑉1] √P
d =[3,5
𝐸𝐸1] √P 80 MHz a 800 MHz
d=[ 7
𝐸𝐸1] √P 800 MHz a 2,5 GHz
donde P es la máxima potencia de salida asignada del transmisor y d es la distancia de separación recomendada en metros (m). Las intensidades del campo desde el transmisor fijo de RF, según se determina por un estudio electromagnético del lugara, debería ser menor que el nivel de conformidad en cada rango de frecuenciab. La interferencia puede ocurrir en la vecindad del equipo marcado con el siguiente símbolo:
NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el rango de frecuencia más alto. NOTA 2: estas directrices no se pueden aplicar en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y reflexión desde estructuras, objetos y personas. a Las intensidades del campo de los transmisores fijos, tales como estaciones base para radio teléfonos (celulares/sin cable) y radios móviles terrestres, emisoras amateur, emisiones de radio AM y FM y emisores de TV no se pueden predecir teóricamente con precisión. Para valorar el entorno electromagnético debido a los trasmisores fijos de RF, se debería considerar un estudio del lugar electromagnético. Si la medida de la intensidad del campo en la localización en la que el DENTAL CATCH o INFLAM CATCH se usa excede el nivel de conformidad anterior de RF aplicable, se debería observar el DENTAL CATCH o INFLAM CATCH para verificar el funcionamiento normal. Si se observa un funcionamiento anormal, pueden ser necesarias medidas adicionales, tales como reorientación o recolocación del DENTAL CATCH o INFLAM CATCH b Sobre el rango de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, la intensidad del campo debería ser menor que 3 V/m.
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18.4 DISTANCIAS DE SEPARACIÓN RECOMENDADAS ENTRE LOS
EQUIPOS PORTATILES Y MOVILES DE COMUNICACIONES de RF
Los equipos DENTAL CATCH o INFLAM CATCH están previstos para el uso en un entorno electromagnético en el que se controlan las perturbaciones radiadas de RF. El cliente o el usuario del DENTAL CATCH o INFLAM CATCH puede ayudar a prevenir la interferencia electromagnética manteniendo una distancia mínima entre el equipo portátil y móvil de comunicaciones de RF (transmisores) y el DENTAL CATCH o INFLAM CATCH según se recomienda debajo, conforme a la máxima potencia de salida del equipo de comunicaciones.
Máxima potencia de salida asignada del
transmisor W
Distancia de separación conforme a la frecuencia del transmisor M
150 kHz a 80 MHz d =[ 3,5
1] √P
80 MHz a 800 MHz d =[3,5
1]√P
800 MHz a 1 GHz d=[ 7
1]√P
0,01 0,117 0,117 0,233 0,1 0,369 0,369 0,738 1 1,167 1,167 2,333
10 3,689 3,689 7,379 100 11,667 11,667 23,333
Para los transmisores asignados con una potencia máxima de salida no listados arriba, la distancia de separación recomendada d en metros (m) se puede determinar usando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la máxima potencia de salida asignada en vatios (W) conforme al fabricante del transmisor. NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación para el rango de frecuencia más alto. NOTA 2 Estas directrices no se pueden aplicar en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la
absorción y reflexión desde estructuras, objetos y personas.
Ref: MA-170419 MANUAL DE USO
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19 ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
19.1 CURVAS CARACTÉRISTICAS
El equipo genera una forma de onda característica y específica a la función a cumplir; esta
forma de onda y método de medida son objetos de patente.
19.1 IDENTIFICACIÓN
19.1.1 Equipo Dental Catch
Fabricante Dental Catch Ibérica S.L. Nombre del Dispositivo Médico Dental Catch Modelo del Dispositivo Médico DC16
19.1.2 Equipo Inflam Catch
Fabricante Dental Catch Ibérica S.L. Nombre del Dispositivo Médico Inflam Catch Modelo del Dispositivo Médico IC16
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19.2 PARTES APLICADAS
Partes en contacto directo con el paciente Electrodos
Partes en contacto indirecto con el paciente Portaelectrodos Aislante del electrodo
19.3 AJUSTES DE POTENCIA
Ajuste de estimulación 0-100% 0 – 10V Ajuste de EXCITACIÓN 1 a 6ms Ajuste de REPOLARIZACION 80 a 220ms
19.4 MEDIDAS CAJA DE MANDO
Alto 80mm Ancho 350mm Profundo 190mm Profundo con el cargador conectado 260mm Peso 2 kg
19.5 CAJA DE MANDO GENERADOR
Alimentación interna Baterías NiMh 14.4V 1.7Ah Alimentación cargador externo 100 - 240Vac 50/60Hz 0.35A max. Tensión de salida de pico 600V máximo Impedancia de salida 4KΩ Tipo de salida Alterna bipolar Clasificación según norma IEC II Clasificación Nivel de Protección BF Clasificación Espectro Electromagnético VLF Fusible de protección de batería M1.25AL 250V Tamaño 5x20mm
19.6 LONGITUD DE CABLES
Cable del portaelectrodo 2m a 4m, según modelo Cable del electrodo de retorno 2m Cable del cargador 1’8m Cable de red del cargador 1’8m
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19.7 CARÁCTERÍSTICAS AMBIENTALES
Temperatura de funcionamiento 5ºC a 35ºC Temperatura de almacenamiento 0ºC a 45ºC Humedad relativa de funcionamiento 20% a 85% no condensante Humedad relativa de almacenamiento 5% a 100% no condensante Presión atmosférica 800hPa a 1100 hPa Altitud de funcionamiento ≤ 2000m
19.8 RESTRICCIONES AMBIENTALES
Locales de utilización Utilizable en todos los locales médicos. El dispositivo médico no se debe utilizar en bloque operatorio.
Utilización en atmosfera gaseosa
El dispositivo médico no se ha concebido para utilizarse en atmósfera gaseosa potencialmente explosiva o en presencia de gases anestésicos.
Inmersión No está permitido sumergir el dispositivo
19.9 TRANSPORTE
Temperatura de transporte 0ºC a 45ºC Humedad relativa de transporte 5% a 100% no condensante Presión atmosférica de transporte 800hPa a 1100 hPa
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20 REGLAMENTACIÓN Y NORMALIZACIÓN
20.1 TEXTOS OFICIALES
Este dispositivo médico cumple las exigencias esenciales de la directiva europea
93/42/CEE. Este material se ha concebido y desarrollado de acuerdo con la norma de
seguridad eléctrica IEC60601-1 en vigor
20.2 CLASE MÉDICA DEL DISPOSITIVO
El aparato concebido por DENTAL CATCH es un dispositivo medico de clase IIa
según la directiva europea relativa a los dispositivos médicos n°93/42/CEE.
20.3 SÍMBOLOS
Símbolos Significado
Regulación del nivel de la estimulación
Puesta en marcha / apagado
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Regulación de los tiempos de excitación y repolarización
Consulte el manual de utilización
Tipo BF
Esterilización a 134 en una autoclave
Marca CE
No tire en basuras domésticas
AAAA
Año de fabricación
No usar en el exterior
Utilizar en lugares con alturas inferiores a la marcada
Número de serie
Equipo clase II
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Referencia del equipo
Precaución. Indica la necesidad de que el usuario consulte información precautoria importante en las instrucciones de uso, tal como las advertencias y precauciones que por diversas razones no se pueden presentar en el propio producto sanitario.
Fabricante y Dirección del fabricante
T1.25AL,250V
T = Tiempo de actuación lento 1.25A = Fusible de 1.25 amperios L = Capacidad de corte baja 250V = Para uso en redes de 250V Tamaño = 20x5 mm
EN60601-1 Equipo cumpliendo la norma EN-60601-1
Tratar con cuidado
Frágil
Reciclar embalaje
Reciclar
No apilar más de tres embalajes
No perforar Ni golpear
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No utilizar cuchillos ni objetos punzantes largos para abrir el embalaje
Mantener el embalaje seco
Mantener el embalaje alejado de focos de calor
Límites de la temperatura
Límites de la humedad relativa
No pisar
Fecha de Caducidad. Indica la fecha después de la cual no hay que utilizar el producto sanitario
Código de Lote. Indica el código del lote de fabricación
Estéril. Indica un producto sanitario que ha sido sometido a esterilización
No esterilizar. Indica un producto sanitario que no se ha de estilizar
No estéril. Indica un producto sanitario que no ha sido sometido a estilización.
Estéril con ETO. Indica un producto sanitario que ha sido esterilizado con Óxido de Etileno
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No utilizar si el envase está dañado o abierto.
No reutilizar. Indica un producto sanitario que está previsto para un solo uso, o para uso en un solo paciente durante un solo procedimiento
Cantidad Indica la cantidad contenida en el envase
No contiene Látex
Número máximo de esterilizaciones
20.4 IDENTIFICACIÓN DEL FABRICANTE
DENTAL CATCH IBÉRICA, S.L.
Ctra. Logroño, km. 2,4. Nave 60 Planta Baja Polígono El Portazgo 50.011 ZARAGOZA Tf.: +34 876 287 618 B99436362 E-mail: administració[email protected]
