MA01 MANUAL DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD NTC-ISO 13485

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MANUAL DE CALIDAD SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

CÓDIGO: VERSIÓN: 1

Bogotá D.C., colocar fecha

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Código: Versión: Fecha de Aprobación:

CONTENIDO

INTRODUCCIÓN..............................................................................................................11. GENERALIDADES...............................................................................................2

1.1 OBJETO Y ALCANCE DEL MANUAL..................................................................21.2 EXCLUSIONES....................................................................................................21.3 CONTROL DEL MANUAL DE GESTIÓN.............................................................31.4 DOCUMENTOS DE REFERENCIA 31.5 TÉRMINOS Y DEFINICIONES.............................................................................3

2. INFORMACIÓN ORGANIZACIONAL..................................................................32.1 Misión...................................................................................................................42.2 Visión....................................................................................................................42.3 Principios..............................................................................................................42.4 Valores Corporativos............................................................................................42.5 Estructura Organizacional....................................................................................42.6 Plan Estratégico Organizacional...........................................................................52.7 Clientes y productos.............................................................................................6

3. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD..........................................................73.1 PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA..........................................................................73.1.1 Política de Calidad 73.1.2 Objetivos de Calidad 73.2 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN...........................................................83.2.1 Revisión por la Dirección 93.2.2 Responsabilidad, autoridad y comunicación interna 103.3 GESTIÓN DE LOS RECURSOS........................................................................103.4 GESTIÓN POR PROCESOS..............................................................................113.4.1 Mapa de procesos 113.4.1.1 Procesos de dirección 123.4.1.2 Procesos de realización 133.4.1.3 Procesos de soporte 133.4.2 Control de Documentos 143.4.3 Control de Registros 153.4.4 Control de producto no conforme 153.4.5 Auditorías internas de calidad 163.4.6 Acciones correctivas, preventivas y de mejora 16




3.4.7 Medición del Sistema de Gestión de la Calidad 163.4.8 Mejoramiento Continuo 173.4.9 Enfoque al cliente y partes interesadas 17

4. Anexo.....................................................................................................................Glosario de Términos...................................................................................................

Caracterización de Procesos…………………………………………………………………………

5. CONTROL DE CAMBIOS...................................................................................18




INTRODUCCIÓN

La NOMBRE DE LA ORGANIZACIÓN estructuró e implementó el Sistema de Gestión de la Calidad –SGC- con el propósito de mejorar su desempeño y su capacidad de proporcionar productos y/o servicios que respondan a los requisitos y expectativas de sus clientes; dando cumplimiento a las normas NTC–ISO 13485 y NTC-ISO 9000 referentes a la implementación del Sistema de Gestión de Calidad –SGC-.

El contenido del Manual de Calidad permite conocer como se planeó y como se está llevando a cabo la consolidación y mantenimiento del SGC, nos informa respecto de:

El alcance del Sistema de Gestión de la Calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión.

La documentación del SGC inherente a cada proceso referenciada, incluidos los procedimientos documentados por la norma NTC-ISO 13485.

La descripción de la interacción entre los procesos del SGC. La caracterización de los procesos, la cual describe los aspectos más significativos

de cada proceso como son su objetivo, alcance, insumos, actividades, resultados, las interacciones entre procesos e indicadores de gestión relacionados:

El presente Manual se constituye en una herramienta de consulta por parte de los empleados o funcionarios de la organización, el cual permite orientar la gestión organizacional para asegurar y mantener la idoneidad continua y la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad.

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1. GENERALIDADES

1.1 OBJETO Y ALCANCE DEL MANUAL

El Manual de Calidad tiene por objeto presentar la descripción del alcance del Sistema de Gestión de la Calidad implementado en NOMBRE DE LA ORGANIZACIÓN para orientar a sus clientes internos, Usuarios y partes interesadas respecto de la política y objetivos de calidad, su documentación, la gestión de los recursos, el desarrollo de sus productos y/o servicios y los mecanismos de control y medición de que dispone la organización para evaluar su estrategia, su gestión y sus propios mecanismos de evaluación.

El alcance del SGC especifica los requisitos que puedan ser empleados por la organización para la planeación, desarrollo, producción, instalación y servicio de dispositivos médicos, el diseño, desarrollo y suministro de servicios relacionados.

Es compromiso de todos los empleados o funcionarios de la organización aplicar el presente Manual, para la implementación y mantenimiento del Sistema de Gestión de la Calidad.

1.2 EXCLUSIONES

Teniendo en cuenta la naturaleza de la organización nombre de la organización, a sus clientes, no le son aplicables los siguientes numerales del capitulo 7 de la norma NTC-ISO 13485:2006;

7.3 Diseño y Desarrollo La organización xxxx no realiza el diseño de dispositivos médicos, ya que ajusta los procesos y servicios existentes a los requerimientos de la ley y se basan en la comercialización de estos productos. En este sentido se apoyan en lo expuesto en los numerales 5.4 Planificación del SGC y 7.1 Planificación de la Realización del Producto del presente manual.

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1.3 CONTROL DEL MANUAL DE GESTIÓN

Para la emisión, modificación, distribución y control del Manual de Calidad del Sistema de Gestión de la Calidad, se siguen los lineamientos establecidos en el procedimiento para el Control de Documentos y Registros CM-PR-01. El Representante de la Dirección o Responsable del Sistema de Gestión es el responsable de la validez de su contenido, de su formalización y distribución.

1.4 DOCUMENTOS DE REFERENCIA

- Decreto 4725 de 2005: Régimen de registros sanitarios- Resolución 4002 de 2007: Manual de capacidad de acondicionamiento y

almacenamiento de dispositivos médicos.- Resolución 4816 de 2008: Programa nacional de Tecnovigilancia.- Norma NTC-ISO 9000:2000: Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos- Norma NTC-ISO 13485:2006: Dispositivos médicos. Sistema de Gestión de la

calidad. Requisitos para propósitos regulatorios.- Norma NTC-ISO 19011:2002: Directrices para auditorías para SGC y/o medio

ambiente.

1.5 TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Los términos y definiciones utilizados en el presente Manual y demás documento del SGC corresponden a las contenidas en la norma NTC-ISO 9000 y NTC-ISO 13485

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2. INFORMACIÓN ORGANIZACIONAL

La organización fue creada en xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

2.1 Misión

Colocar la Misión de la organización

2.2 Visión

Colocar la Visión de la organización

2.3 Principios

Colocar los Principios de la organización:1. Actuamos con ética y según los valores organizacionales establecidos. 2. Hacemos de la nombre organización una organización sólida, rentable y

sostenible en pro de la mejora de la calidad de vida.3. Actuamos con la filosofía del mejoramiento continuo.4. Trabajamos en equipo impulsando la participación activa.5. Administramos efectivamente los recursos.

2.4 Valores Corporativos

Compromiso, disciplina, honestidad, respeto, responsabilidad, solidaridad y Transparencia.

Los Principios Éticos y Valores Corporativos de la Institución se encuentran definidos en el Código de Ética.

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2.5 Estructura Organizacional

La organización xxx cuenta con una estructura organizacional que soporta en forma coordinada sus procesos misionales, permitiéndole integrar la atención al cliente tanto interno como externo y los servicios que brinda, optimizando el talento humano y los recursos disponibles.

2.6 Plan Estratégico Organizacional

La organización cuenta con un Plan Estratégico Organizacional 2010 – 2015 denominado “xxxxxxx”, direccionado hacia el desarrollo de la política corporativa de forma anual, desplegada a través de planes de acción, cuya gestión se controla con el análisis y seguimiento de los resultados; dando continuidad a los planes y metas establecidas que surjan del comportamiento del entorno, la competencia, el mercado y la regulación.

En el Mapa Estratégico vigente se establecen trece (13) objetivos estratégicos de acuerdo con las perspectivas, éstos son:

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PERSPECTIVANo.

OBJETIVO ESTRATÉGICOPROCESO

ASOCIADO/Responsable (*)

Financiera

Clientes

-Productos y servicios

Aprendizaje y crecimiento

(*) Se indica el proceso o procesos responsables de coordinar el cumplimiento del objetivo estratégico respectivo, para ellos solicitará el apoyo de otros procesos, según se requiera.

Los planes operativos son definidos y administrados por cada uno de los procesos, periódicamente se reportan a la Oficina de Planeación, se hace el seguimiento y se realiza la medición de avance del Plan Estratégico.

2.7 Clientes y productos

La organización ofrece los siguientes productos y/o servicios:

P P

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3. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

3.1 PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA

La planificación del SGC tiene como estrategia fundamental cumplir los requisitos establecidos en su documentación para mantener su integridad frente a la planeación e implementación de los cambios requeridos.

3.1.1 Política de Calidad

La Política de Calidad del Sistema de Gestión de la Calidad se expresa, así:

La empresa nombre de la organización, en cumplimiento de su Misión y para satisfacer los requisitos de sus clientes, desarrolla sus actividades bajo la siguiente orientación: Se mantiene una comunicación continua y oportuna con nuestros clientes

y colaboradores. Consulta y aplicación de estándares y controles enfocados a la mejora

continúa. Genera y suministra información necesaria, clara y oportuna. Con sentido de pertenencia y actitud proactiva, entrega resultados de

excelencia.

De acuerdo con lo anterior, nos comprometemos a mantener y mejorar el Sistema de Gestión de la Calidad

3.1.2 Objetivos de Calidad

Para el logro de la Política de Calidad se establecieron los siguientes objetivos:

1. Incrementar el nivel de satisfacción de los clientes internos y externos de la organización.

2. Incrementar el nivel de oportunidad en la comunicación de la organización.3. Optimizar el nivel de eficacia de los controles de la organización.

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4. Mejorar el nivel de oportunidad del SGC con información precisa, necesaria y clara.

5. Incrementar el nivel de competencias del recurso humano.3.2 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

En el marco de la implementación del Sistema de Gestión de la Calidad, la Dirección de organización, determina la política y los objetivos de calidad, y vela a través de la Gerencia de la Calidad por su divulgación, entendimiento y apropiación de cada uno de los empleados o funcionarios que ejecutan las actividades dentro de los procesos del Sistema; siendo los dueños de cada proceso los que participan activamente en la planeación, ejecución, verificación y retroalimentación del SGC.

3.2.1 Revisión por la Dirección

La Revisión por la Dirección es un pilar básico para garantizar la continuidad del SGC en el tiempo, su coordinación es función del proceso de Gestión de la Dirección, se realizará anualmente. Esta revisión tendrá en cuenta: Los resultados de auditorías Retroalimentación del cliente Desempeño de los procesos Conformidad del producto y/o servicio Estado de las acciones correctivas y preventivas Acciones de seguimiento de revisiones previas efectuadas por la dirección Seguimiento al riesgo Notas de aviso Cambios que puedan afectar al Sistema de Gestión de la Calidad Recomendaciones para la mejora

La Revisión por la Dirección junto con la responsabilidad del Comité de Calidad permitirá asegurar la conveniencia, adecuación, eficacia, eficiencia y efectividad del Sistema.

3.2.2 Responsabilidad, autoridad y comunicación interna

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La responsabilidad y autoridad del SGC, están dadas en el Manual de Funciones, Requisitos y Competencias Generales, en las competencias propias de cada proceso y en los procedimientos establecidos.

La responsabilidad del Comité de Calidad quedó establecida en el documento xxxxx, y cualquier cambio que afecte la operación del Sistema de Gestión de la Calidad es planificado y aprobado por este Comité.

Los flujos de información y comunicación de la Institución a nivel interno y externo se encuentran documentados en procedimiento de comunicaciones, éstas permiten identificar el tipo de información, las fuentes, características, responsables, clientes y la forma en donde se conserva y salvaguarda; la responsabilidad del mantenimiento corresponde a los dueños de proceso.

Las comunicaciones de la Institución se aseguran mediante el desarrollo anual del Plan de Comunicaciones, el cual integra las comunicaciones internas y externas que se ajustan a los lineamientos establecidos por el Dirección; la responsabilidad de la ejecución de este Plan corresponde a los procesos de Gestión del Recurso Humano y Gestión Comercial respectivamente.

3.3 GESTIÓN DE LOS RECURSOS

La organización cuenta con el recurso humano competente y la estructura necesaria para el desarrollo del Sistema de Gestión de la Calidad y el cumplimiento de sus objetivos, es así como:

Se cuenta con funcionarios competentes en cuanto a educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas. Con base en los procedimientos internos se evalúan las competencias y se establecen planes de mejoramientos individuales y organizacionales, con el propósito de garantizar la calidad de los productos y/o servicios que entrega el SGC.

La organización cuenta con instalaciones físicas, apropiadas al desarrollo de sus actividades.

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Se dispone de una plataforma tecnológica conformada por equipos de cómputo, programas, servicios asociados y de apoyo, y medios de comunicación apropiados para el desarrollo de la gestión organizacional. La administración, control e interrelación de los sistemas y medios de comunicación se establece en los siguientes instrumentos: Matriz de Administración de Sistemas de Información Matriz de Interacción entre los Sistemas de Información Matriz de Administración de Medios o Canales de Comunicación.

La organización con la implementación, la divulgación y aplicación de los principios de Sistema de Gestión de Calidad busca garantizar un ambiente de trabajo adecuado a la prestación del servicio.

3.4 GESTIÓN POR PROCESOS

El SGC se encuentra direccionado para funcionar bajo un enfoque de operación basado en procesos; este identifica y gestiona de manera eficaz numerosas actividades relacionadas entre sí; proporcionando evidencia para el control y mejoramiento continuo de este sistema.

3.4.1 Mapa de procesos

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nombre de la organización, adoptó el mapa de procesos en un esquema que integra los actividades de la organización y su interacción dentro del Sistema de Gestión de la Calidad, la cual se puede evidenciar a través de la caracterización en las entradas y salidas de cada proceso, como también en el procedimiento de comunicaciones o el plan de comunicaciones, de conformidad con los requisitos de la NTC-ISO 13485.

En el Mapa se puede apreciar como entrada los requisitos del cliente, los tipos de procesos y la interacción de los mismos y como salida la satisfacción del cliente con el cumplimiento de estos.

3.4.1.1 Procesos de Dirección

Estos procesos permiten fijar el horizonte, lineamientos y estrategias organizacionales, constituyen la base para el diseño de acciones de prevención y/o corrección que garanticen una efectiva planeación. Éstos son:

Proceso: Dueño Proceso: Objetivo: Alcance:PlaneaciónAsignación de recursosRevisión y MejoramientoCalidad

3.4.1.2 Procesos de realización

Los procesos proporcionan el resultado previsto por nombre de la organización en cumplimiento de su razón de ser; están directamente comprometidos con la creación de valor para los clientes externos de la Institución.

Proceso: Dueño Proceso: Objetivo: Alcance:Prestación del

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Proceso: Dueño Proceso: Objetivo: Alcance:servicioPlanificaciónDiseño3.4.1.3 Procesos de soporte

Estos procesos proveen los recursos necesarios para la operación de los procesos en nombre de la organización.

Proceso: Dueño Proceso: Objetivo: Alcance:ComprasMantenimientoCapacitaciones

3.4.2 Control de documentos

Este procedimiento documentado tiene por objeto efectuar el control de documentos del Sistema de Gestión de la Calidad, con el fin de asegurar la disponibilidad de la versión vigente de los documentos aplicables y facilitar el acceso a éstos cuando se requiera. Aplica también para el control de los documentos externos, referidos éstos a la normatividad que es aplicable y utilizada directamente por los procesos.Los documentos, registros y normatividad del SGC se encuentran consolidados en el Listado Maestro de Documentos y en el Listado Maestro de Registros respectivamente, los archivos correspondientes están codificados y disponibles para consulta en la página WEB O INTRANET como documentos asociados del proceso de Gestión de Calidad y Mejoramiento.

3.4.3 Control de Registros

Este procedimiento documentado tiene por objeto efectuar el control de los registros del Sistema de Gestión de la Calidad, con el fin de asegurar su adecuado almacenamiento, protección, recuperación, retención y disposición.

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3.4.4 Control de producto no conforme

Este procedimiento documentado se orienta a identificar, controlar y dar tratamiento al producto o servicio no conforme que resulte de no cumplir los requisitos establecidos para los mismos en la ficha técnica de producto, requerimientos del cliente y documentos asociados que le apliquen.

3.4.5 Auditorías internas de calidad

Con este procedimiento documentado se estandariza la forma como se deben realizar las auditorías internas de calidad a los procesos, con el fin de determinar mediante evidencia objetiva el cumplimiento de los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad, así como su eficiencia, eficacia y efectividad.

3.4.6 Acciones correctivas, preventivas y de mejora

En este procedimiento documentado se describen las actividades que debe desarrollar la organización para tomar acciones que eliminen las causas de no conformidades reales o potenciales en el desarrollo de las actividades de nombre organización y prevenir que vuelva a ocurrir, así como evaluar los aspectos que permitan desarrollar actividades de mejora en cada uno de los procesos.

3.4.7 Medición del Sistema de Gestión de la Calidad

El SGC se monitorea y mide a través de una batería de indicadores de gestión definidos para los procesos, planes y programas; la cual de acuerdo con los requisitos

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de la NTC-ISO 13485 se compone de tres (3) tipos de indicadores: eficacia, eficiencia y efectividad.

3.4.8 Mejoramiento Continuo

En cumplimiento del principio del Sistema de Gestión de la Calidad nombre de la organización ha establecido instrumentos para planificar y ejecutar los planes de mejoramiento; estos relacionan las actividades que se deben adelantar con el propósito de eliminar las no conformidades detectadas a nivel de cada funcionario, de cada proceso y a nivel organizacional, esta información queda plasmada en: El Plan de Mejoramiento Individual que lo lidera el proceso de Gestión del Recurso

Humano. Los Planes de Mejoramiento por Proceso y Organizacional.

3.4.9 Enfoque al cliente

Nombre de la organización a través del SGC fortalece el principio del Sistema de Gestión de la Calidad relacionado con el enfoque hacia el cliente tanto interno como externo, para asegurar que sus requisitos legales y organizacionales estén determinados y se cumplan.

4. ANEXOS

Glosario de TérminosCaracterización de Procesos

5. CONTROL DE CAMBIOS

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FECHA CAMBIOS VERSIÓN

Elaboró Revisó

Aprobó

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Anexo 1

GLOSARIO DE TÉRMINOS

Almacenamiento. Es la actividad mediante la cual dispositivos médicos son ubicados en un sitio y durante un periodo de tiempo son conservados en determinadas condiciones que aseguren que los mismos no van a sufrir alteraciones o cambios que influyan en su calidad, seguridad y desempeño, hasta su utilización.

Certificado de conformidad. Documento emitido de acuerdo con las reglas de un sis-tema de certificación, en el cual se manifiesta adecuada confianza de un dispositivo médico, proceso o servicio debidamente identificado y está conforme con una norma técnica u otro documento normativo específico.

Cuarentena. Estado de un dispositivo medico el cual se mantiene aislado por medios físicos o por otros medios eficaces y se restringe su uso en espera de una decisión acerca de su autorización o rechazo para ser comercializado.

Daño. Perjuicio para la salud de las personas, ya sea que el hecho cause lesión transitoria o permanente, enfermedad o muerte.

Defectos de Calidad. Cualquier atributo o característica física o química del dispositivo médico que se encuentra en contra de las especificaciones definidas por el fabricante y con las que fue autorizado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA en el registro sanitario o permiso de comercialización, o que impida que el dispositivo médico cumpla de manera segura y efectiva con su uso previsto durante todo el ciclo de vida del dispositivos médico.

Dispositivo médico. cualquier instrumento, aparato, instrumento, máquina, dispositivo, injerto, agente reactivo in- vitro o calibrador, software, material u otro artículo similar relacionado, que fabricante piensa deba ser usado, solo o en la combinación, en los seres humanos para uno o más propósitos específicos para el el diagnóstico, la prevención, supervisión, tratamiento o alivio de Una enfermedad, el diagnóstico, supervisión, tratamiento, alivio o cura de una lesión, investigación,




reemplazo, modificación, o soporte de un proceso anatómico o fisiológico, soporte de la vida, control de la concepción, la desinfección de dispositivos médicos, el suministro de información para los propósitos médicos por medio de examen in- vitro de especímenes derivados del cuerpo humano, y qué no logra su acción intencional primaria o en el cuerpo humano por los medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero que puede ayudarse en su función por tales medios.

Dispositivo médico activo. Todo dispositivo médico cuya operación dependa de una fuente de energía eléctrica o cualquier otra fuente de energía que no sea generada directamente por el cuerpo humano o por gravedad y que actúe mediante la conversión de esa energía.

Dispositivo médico estéril. categoría de dispositivo médico que debe reunir los requisitos de esterilidad

NOTA Los requisitos para la esterilidad de un dispositivo médico podrían estar sujetos a regulaciones y normas nacionales o regionales.

Dispositivo médico invasivo. Un dispositivo que en su totalidad o parcialmente penetra en el organismo, bien sea por un orificio del mismo o a través de su superficie.

Dispositivo médico invasivo quirúrgicamente. Un dispositivo médico invasivo que penetra en el organismo a través de la superficie corporal, con ayuda o dentro del contexto de una operación quirúrgica.

Dispositivo médico para diagnóstico. Todo dispositivo médico activo, sea utilizado solo o en combinación con otros dispositivos médicos, con el fin de suministrar información para detectar, diagnosticar, monitorear o tratar afecciones fisiológicas, estados de salud, enfermedades o deformidades congénitas.

Dispositivo médico implantable. dispositivo médico intencionado a ser totalmente o parcialmente introducido en el cuerpo humano o un orificio natural, o para reemplazar una superficie del tejido epitelial o superficie del ojo, por medio de intervención quirúrgica, y qué se piensa permanece después del procedimiento durante por lo menos 30 días, y qué sólo puede quitarse por medio intervención médica o quirúrgica




Dispositivos médicos implantable activos. Dispositivo médico activo que se intenta introducir total o parcialmente, quirúrgicamente o médicamente, en el cuerpo humano o por intervención médica en un orificio natural, y qué se piensa permanecerá después del procedimiento

Empacar. Conjunto de acciones destinadas a embalar o disponer los dispositivos médicos para su almacenamiento y/o distribución.

Etiquetado. material escrito, impresa o gráfico pegado a un dispositivo médico, o cualquiera de sus contenedores, envoltura, o adjunto a un dispositivo médico, relacionado con la identificación, descripción técnica, y uso del dispositivo médico, pero excluyendo los documentos del envío

NOTA Algunas regulaciones regionales y nacionales se refieren al etiquetado (“labelling”) como “información proporcionada por el fabricante. “

Evento adverso. Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

Evento adverso prevenible. Evento adverso susceptible de ser prevenido mediante la colocación de barreras de protección.

Factor de riesgo. Situación, característica o atributo que condiciona una mayor probabilidad de experimentar un daño a la salud.

Fallas de Funcionamiento. Mal funcionamiento o deterioro en las características y/o desempeño de un dispositivo médico, que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro de la salud.

Formato de reporte. Es el medio por el cual un reportante notifica a la institución hospitalaria, al fabricante y/o a la entidad sanitaria, sobre un Evento adverso o Evento adverso potencial asociado a un dispositivo médico.

Gestión de la calidad. Conjunto de medidas diseñadas para asegurar y verificar en todo momento que los procesos y procedimientos de almacenamiento y/o




acondicionamiento permiten mantener las condiciones de calidad del dispositivo médico.

Incapacidad Parcial o Permanente. Se considera con incapacidad permanente o parcial a la persona que por cualquier causa, de cualquier origen, presente una pérdida de su capacidad igual o superior al 5% e inferior al 50%. (Decreto 917 de 1999).

Incidente. Cualquier suceso médico o no médico no esperado que puede presentarse durante el uso de un dispositivo médico.

Material de embalaje. Material empleado para la distribución y transporte de dispositivos médicos.

Notificación. aviso emitido por la organización, subsecuente a la entrega del dispositivo médico, para suministrar la información suplementaria y/o aconsejar qué acción debe tomarse con respecto a el uso de un dispositivo médico, - la modificación de un dispositivo médico, el retorno del dispositivo médico a la

organización que lo proporcionó, o la destrucción de un dispositivo médico

NOTA podría exigirse la emisión de una notificación para cumplir con regulaciones nacionales o regulaciones regionales.

Problema de seguridad. Cualquier situación relacionada con el dispositivo médico que pueda llevar a un daño en un paciente, usuario u otro.

Queja del cliente. comunicación escrita, electrónica u oral que alega las deficiencias relacionadas con la identidad, calidad, durabilidad, fiabilidad, seguridad o desempeño de un dispositivo médico que se ha puesto en el mercado

NOTA Esta definición aplica a los dispositivos médicos implantables que no sean los dispositivos médicos implantable activos.




Reportes inmediatos de Tecnovigilancia. Reportes de Tecnovigilancia que relacionan un Evento adverso serio o un Evento potencial adverso serio mayor con un dispositivo médico en particular.

Reportes periódicos de Tecnovigilancia. Conjunto de reportes de Tecnovigilancia que relacionan la ocurrencia de incidentes adversos no serios e información sobre la seguridad de un dispositivo médico o grupos de dispositivos médicos en un periodo definido y se ha realizado un proceso de gestión interna eficiente por parte del reportante.

Riesgo. Posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un daño, para el paciente y para el personal que lo manipula.




Anexo 2

Caracterizaciones de Procesos

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