42370211 Analisis de La Norma ISO 13485 REV 3

Ing J.J. Gallo Rev 03 Junio 2009 15-4426-3325 Análisis de normas 1

Análisis de la normaISO 13.485 para

dispositivos médicos

Dispositivo médico


• Cualquier instrumento, aparato, material, o cualquier otroítems, de uso aislado o en conjunción con otros, incluyendoel software asociado para su correcta utilización que se utilice para:

¾ Diagnostico, prevención, tratamiento, monitoreo o alivio de enfermedades, lesiones o discapacidades.

¾ Investigación, reemplazo o modificación de la anatomía o de procesos fisiológicos.

¾ Control de la concepción• Se acepta que su uso introduce un riesgo residual

balanceado con el beneficio de su utilización / instalación, razón por la cual a veces es necesaria la opinión de expertos médicos en el tema.

UN PRODUCTO O UN SERVICIO CONFIABLE

LA CONFIABILIDAD EN EL DISEÑO

UN CONCEPTO CLASICO


UN PRODUCTO O UN SERVICIO CONFIABLE

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LA CONFIABILIDAD EN EL DISEÑO

LA CONFIABILIDAD EN LA PRODUCCION

UN CONCEPTO CLASICO


LA CONFIABILIDAD EN LA PRODUCCION

DISEÑO CONFIABLE DEL PRODUCTO & PROCESO

OBTENCIÓN DE UN DISPOSITIVO MEDICO SEGURO

GESTIÓN DEL RIESGO


Obtención de un Dispositivo Médico

DISEÑO CONFIABLE DEL PRODUCTO & PROCESO

GESTIÓN DEL RIESGO

OBTENCIÓN DE UN DISPOSITIVO MEDICO SEGURO


Gestión deRiesgo

Análisis y Valoración del riesgo

Control del riesgo (Vigilancia)

• Definición del uso, peligros y riesgos asociados con el mismo

• Valoración y categorización de los riesgos

• Definición y análisis de opciones de mejora (remediación y mitigación)

• Implantación de mejoras, evaluación y aceptación de los riesgos residuales

• Plan de control

Información sobre los riesgos luego delanzada la producción (In process control)


Herramientas disponibles para reducir los riesgos• Herramientas para la Remediación

¾ Análisis factorial,9 Correlación multivariable.

9 ANOVA

9 Análisis factorial. Diseño Robusto de Taguchi.

¾ Árbol de Fallas,

¾ Verificación por simulación con software específicos o ensayos de laboratorio

• Herramientas para la mitigación¾ Interlocks (poka Jokes de corte, energy lock out)

¾ Alarmas (poka Jokes de señalización, signal lock out)

¾ Protecciones contra riesgos residuales (Blindajes, control energético, etc.)


Obtención de los datos de entrada para el proceso de D&D

Proceso de Diseño & Desarrollo(D&D)

Salidas validadas del proceso de Diseño & Desarrollo (Outputs)

Gestión del riesgo inherente

Otra forma de ver el tema:

Obtención de los datos de entrada para el proceso de D&D

Proceso de Diseño & Desarrollo(D&D)

Gestión del riesgoinherente

Salidas validadas del proceso de Diseño & Desarrollo (Outputs)

Las modelos aplicables


• ISO 9.001: 2008, La base de partida• ISO 13.485: 2003 Sistemas de Gestión de Calidad para

dispositivos médicos.• Directiva Europea 93/42 Certificación de producto de

dispositivos médicos. (En el año 2010 cambia)• Las normas armonizadas de aplicación específica a cada

dispositivo médico

• “FDA Medical Device Good Manufacturing PracticesRegulation (GMP)”

Los pasos posibles


• Lograr la certificación de proceso según la normaISO 13.485 a partir de una certificación previa deacuerdo a la ISO 9001.

• Luego lograr la certificación de producto según laDirectiva Europea 93/42.

• No perseguir alguna de estas certificaciones pero ordenarse internamente para estar a la altura de los requerimientos locales del ANMAT

Ing J.J.

Reunir todas las normas "armonizadas" aplicables al producto

Establecer un SGC Según las normas ISO13485 y 14971 y los requerimientos esenciales

(Enfoque de Procesos)

En forma gráfica

Establecer el análisis de riesgo para cada producto

(Enfoque de Producto)

¿Nivel de riesgo residual aceptable?

NO Se adoptan las medidas remediadoras y mitigadoras

SI

Con los datos del Análisis de Riesgo se realizan todos los ensayos que solicitan las normas para

validar diseño del producto y del proceso

NO¿Resultados satisfactorios?

Ajustes de corrección sobre

procesos y productos

SI

Se arma el file técnico y se redacta la Nota de Conformidad

PROCESO DE OBTENCIÓN DEL "CE MARKING"

Certificación del sistema proceso / producto ante DNV Gallo Rev 03 Junio 2009 15-4426-3325 Análisis de normas 10


Análisis de las 23 diferenciasque surgen de la comparación de las dos normas ISO 9.001 e

ISO 13.485 en vigencia

1º Diferencia (Mayor)


4.1.2 File técnico

Para cada modelo se debe definir un registro con las especificaciones del producto y del proceso de producción, instalación y servicio técnico



4.2.3 y 4.2.4 Control documental (Procedimientos yRegistros).

“Se deben mantener registros de liberación durante la vida útil del dispositivo y por un periodo no inferior a dos años desde la fecha de su lanzamiento por parte de la empresa, o los especificados por los requerimientos normativos relevantes”

Deben retenerse copias de los documentos caducos para asegurar que los documentos por los cuales los dispositivos médicos han sido fabricados y liberados estén disponibles en ese periodo


3º, 4º, 5º y 6º Diferencias (Menores)5.3 Política:

La política debe incluir un compromiso para cumplir con los requerimientos y para mantener la efectividad de la calidad del sistema de gestión

5.5.2 Representante de gestión (o dirección)

En adición a lo que establece la ISO 9001 introduce el requerimiento de asegurar la promoción de conciencia (conocimiento) de los requerimientos de clientes y regulaciones a lo largo de la empresa

6.3 Infraestructura.

Procedimiento y registros para el mantenimiento de instalaciones, incluyendo su frecuencia.

7.4.1 Procedimiento para las compras


7º Diferencia (Mayor)6.4 Ambiente de trabajo.

Procedimientos documentados:• De salud, higiene y vestimenta del personal para reguardar

la calidad del producto final.• De monitoreo de las condiciones del ambiente de trabajo• De control adicional de productos potencialmente

contaminantes, para prevenir la contaminación cruzada deprocesos, productos y el ambiente de trabajo del personal

8º y 9º Diferencias (mayores)


7.3 Planeamiento de diseño y desarrollo,

Se deben realizar de acuerdo con procedimientos documentados. En el caso de productos de la clase III que lleven el marcado CE el diseño es homologado por el cuerpo notificado. Los datos de entrada del diseño se complementan con el resultado del análisis de riesgo y los requerimientos esenciales de la Directiva.

7.3.6 Las evaluaciones clínicas como parte de la validación de diseño y desarrollo,

Para demostrar el cumplimiento de los requerimientos esenciales se seguirán los requerimientos de las normas armonizadas existentes para el producto bajo estudio, en caso que las mismas no existan se puede recurrir a evaluaciones clínicas, aprobadas por un profesional reconocido.

9º Diferencia (mayor)


7.1. La gestión de riesgos en el planeamiento de la realización del producto.

Debe existir un procedimiento para la gestión de riesgos, a lo largo de toda la realización del producto con registros adecuados. Se recomienda la ISO 14971.

10º y 11º Diferencias (Mayores)


7.5.1.1 y 7.5.3.2.1 La trazabilidad es un requerimiento

Debe existir un procedimiento que regule esta actividad

7.5.1.2.1 Higiene del producto y Control de contaminación.

Debe establecerse un procedimiento para el control de la higiene del producto que debe ser validado abarcando distintas posibilidades :

a) el producto es higienizado por la empresa antes de su esterilización y/o su utilización, o

b) el producto es suministrado sin esterilizar para ser sometido a un proceso de higienización antes de su esterilización y/o su utilización, o

c) el producto es suministrado para ser utilizado sin esterilizar y su higiene es de importancia en la utilización, o

d) agentes del proceso deben ser removidos del producto durante su fabricación.

12º, 13º y 14º Diferencias (Mayores)


7.5.1.2.2 Actividades de instalación

Cuando la instalación final es parte del proceso la misma debe realizarse de acuerdo a procedimientos documentados:

7.5.1.2.3 Actividades de servicio técnico

Deben generarse procedimientos ó instrucciones de trabajo, registros, especificaciones de materiales y referencias de métodos de medición, para el control operativo de las actividades del servicio técnico.

7.5.1.2.4 y 7.5.2.2 Requerimientos particulares para dispositivos médicos estériles

Para cada lote de esterilización se debe mantener los registros trazables de los parámetros del proceso de esterilización utilizado. Este proceso debe ser validado de acuerdo a un procedimiento documentado antes de su utilización inicial y estos registros deben ser conservados como datos de la liberación del producto terminado

15º, 16º y 17º Diferencias (Mayores)


7.5.2.1 Validación del software de computación.

Deben existir procedimientos para la validación de los softwares o los cambios sobre los existente aplicables en producción o service.

7.5.3.2.2 Requerimientos particulares para dispositivos implantables:

Para los registros requeridos para la trazabilidad, de todos los componentes, materiales y condiciones de medio ambiente de trabajo cuyos desvíos de especificaciones influyen en el performance final del dispositivo médico. El área de Ventas debe mantener registros auditables de distribución de dispositivos médicos, del nombre y dirección del distribuidor.

7.5.3.1 Estado de aceptación:

Procedimiento de identificación del estado de aceptación en todas las etapas de producción y de la identificación de los productos devueltos.

18º y 19º Diferencias (Mayores)


7.5.5 Preservación del producto.

Procedimiento documentado sobre la Vida de Estanterí a . Especificaciones de almacenaje relacionadas con la misma.

7.6 Medios de medición y control

Se exige la existencia de un procedimiento de control de los medios de medición y control.


20º , 21º y 22º Diferencias (Intermedias)

8.2.1 Retroalimentación:

Debe existir un procedimiento documentado para establecer un sistema de retroalimentación para proveer advertencia temprana de problemas de calidad y para generar acciones correctivas y preventivas.

8.2.4 Monitoreo y medición del producto

Se exige la existencia de un procedimiento documentado

8.4 Análisis de datos

Procedimiento para el análisis de datos para la mejora delSistema de Gestión de la Calidad



8.5.1 General

Procedimiento documentado para la publicación e implementación de los llamados avisos notificados (advisory notices) posteriores a la entrega del dispositivo médico, para proveer información suplementaria y/o para advertir qué acción debe ser tomada en el uso de un dispositivo médico, en la modificación de un dispositivo médico, en la devolución de un dispositivo médico a la empresa que lo suministró, o en la destrucción del dispositivo médico

Utilización de términos como “Recall” y “Withdrawl”


Introducción alconcepto de vida del

dispositivo médico

Función vs. Disfunción


La funció n es el resultado esperado luego deluso especificado (intended use) del dispositivo / producto médico, siguiend o las especificaciones y advertencias del fabricante sin generar efectos secundarios adversos o indeseables al paciente y/o terceros relacionados con esta actividad.



• La función comprende aspectos de:

¾ funcionalidad

¾ performance

¾ seguridad física

¾ compatibilidad electromecánica, bioquímica, bacteológica, etc.



• El no cumplimiento total o parcialmente

de la función genera disfunciones también

conocidas como “modo s d e fall a ”.

Uso pretendido ó función principal deldispositivo


• En resumen se debe definir cual es el comportamientoesperado del dispositivo cuando es utilizado de acuerdo alas especificaciones del fabricante que lo diseñó y controló en base a los requerimientos esenciales de la Directiva a través de los ensayos de las llamadas normas armonizadas o investigaciones clínicas.

• Cualquier otro uso debe ser bloqueado o alertado cuando insume un riesgo para el usuario o terceros relacionados.

• La vida útil es el periodo de tiempo en el que el performance del equipo se mantiene dentro de los limites admisibles de variabilidad a pesar del daño acumulado por la fatiga del empleo en manos del paciente / profesionalmédico.


Introducción a ladeterminaciones de la Vida útil y la Vida de Estantería


Vida útil y Vidade estantería

Herramientas disponibles


• Árbol de fallas

• Distribución de Weibul

¾ Distribución exponencial• Modelos paramétricos de la confiabilidad

¾ Bayes

¾ Teorema del rango


Un ejemplo de ladeterminación de la vida útil

de un dispositivo médico con la distribución exponencial


El concepto de la confiabilidad de un dispositivo médico

F(t) + R(t) = 1La confiabilidad de un producto, definida como la probabilidad de no fallar disminuye en función del tiempo transcurrido


El primer modelo matemático de la confiabilidad: La Distribución Exponencial

F(t)= 1 - e -t/ θ por lo tanto R(t) = e -t/ θ λ = 1 / θ

Esta distribución es aplicable al estudio de sistemas ó subsistemas “θ ”resulta ser la “vida característica del dispositivo y su inversa “λ” se lodenomina “Tiempo Medio entre Fallas”


El concepto de la vida útil• F(t)= 1 - e -t/ θ por lo tanto R(t) = e -t/ θ con λ = 1 / θ

63.2 %

36.8 %

Ejemplo: El uso preestablecido era:


• “Provisión de gases de presión positiva y de vacío de usomédico, manteniendo las características y purezaestablecidas para los mismos; cada vez que sean prescriptos por un profesional y requeridos por un paciente; impidiendo conexiones cruzadas en la alimentación; brindando acoplamiento inequívoco y seguro de los sistemas dosificadores utilizados; cumpliendo las condiciones de estanqueidad, de conexión y desconexión de los sistemas dosificadores; asegurando además una identificación fácil y veraz, sin generar pérdidas”.


• Se realizó una encuesta entre las institucionesque tienen en funcionamiento equipos decabecera de diseño y sistema de construcción similares al que se está analizando, con un periodo de funcionamiento superio r a cinco años.

• De una muestra de 34 una sola reportó problemas

Continuación:


• La confiabilidad del equipo se define como la probabilidadque el equipo no presente ninguna disfunción grave cuandoes instalado de acuerdo a las indicaciones del manual de instalación que provee la empresa y el mismo es utilizado de acuerdo a las condiciones operativas definidas en el manual del usuario, formando un conjunto operativo con los otros equipos conectados al mismo, durante un periodo de tiempo establecido

Ing J.J. Gallo Rev 03 Junio 2009 15-4426-3325

34

87%Análisis de normas 39

Conclusiones:


• La mínima confiabilidad esperada con un nivel deconfianza del 95 % resultó ser del 87 %.

• Para los equipos armados es norma tomar un valor de“b= 1” en la distribución de Weibul

• Con estas consideraciones se considera aceptable adoptar como vida útil del dispositivo 10 años con un coeficiente de seguridad de tres.

R(t)−

1

∗t= e θ

= 0.87−

1 ∗5

= e θ

∴θ = 35.9 ≅ 36 años

Norma ISO 14.971: 2007


• Norma emitida para el gerenciamiento del riesgoasociado al empleo de dispositivos médicos

• Aplicable en todas las etapas del ciclo de vida del dispositivo.

• No introduce criterios médicos relacionados con el empleo del dispositivo

• Tampoco especifica niveles aceptables de riesgos relacionados con el uso propuesto, solo sugiere como definirlos, cuantificarlos y darle una prioridad de riesgo.

Definiciones:


• Daño: Lesión física o deterioro de la salud , (incluye eldaño a la propiedad) (Harm)

• Peligro: Foco potencial de daño (Hazard)• Riesgo (Risk): Se acepta que el mismo está definido por

dos factores:

¾ La probabilidad de ocurrencia del daño.

¾ Las consecuencias del daño debido a lo severo que el mismo puede ser. (Severidad)

• Se acepta que la percepción del daño por parte del potencial afectado está definida por estos factores.

Definiciones:


Cuidado

• Riesgo residual: Nivel de riesgo remanenteluego que las medidas correctivas fueronimplantadas. Debe existir un balance entre éste y el beneficio de la utilización del dispositivo

• Uso / propósito previsto: Utilización del producto médico de acuerdo a las especificaciones, instrucciones e información del fabricante


El listado de peligros que la norma recomienda analizar• Peligros biológicos

• Peligros ambientales

• Peligros resultantes de la salida incorrecta de energía ysustancias

• Peligros relacionados con la utilización del dispositivo

• Peligros relacionados con la utilización del dispositivo

• Peligros relacionados con interfaces inadecuadas o muycomplicadas

• Peligros relacionados con fallas funcionales, mantenimiento o envejecimiento

• Peligros relacionados con la energía


Nivel de Riesgo (Valoración)• Con este valor del factor “NR” se categorizan todas las

causas de las disfunciones.

¾ Un nivel de “Gravedad” por cada “Impacto”

¾ Un nivel de “Ocurrencia” por cada “Causa”

9 Por lo tanto un nivel de “NR” por cada causa y una categorización resultante para la misma

9 Hay dos alternativas conocidasz El método “GO” (Que recomendamos)

z El metodo “GOD” ó AMFE (Que no recomendamos)


Valoración del RiesgoNIVELES DE GRAVEDAD

Critico 9 a 10 Origina múltiples muertes (Catastrófico)

Serio 7 a 8 Origina muerte o discapacidades permanentes

Moderado 5 a 6 Capacidad de producir algún daño

Marginal 3 a 4 Baja capacidad de producir algún daño

Insignificante 0 a 2 Prácticamente ninguna probabilidad de algún daño

NIVELES DE PROBABILIDAD

Certeza sobre la ocurrencia 9 a 10

Muy frecuente 7 a 8

Razonablemente frecuente 5 a 6

Poco frecuente, Remota 3 a 4

Certeza sobre la no ocurrencia 0 a 2


SE

VE

RID

AD

Primer módelo de categorización del riesgo

10 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100

9 9 18 27 36 45 54 63 72 81 90

8 8 16 24 32 40 48 56 64 72 80

7 7 14 21 28 35 42 49 56 63 70

6 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60

5 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50

4 4 8 12 16 20 24 28 32 36 40

3 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30

2 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20

1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10OCURRENCIA

NR > 42 CRITICO16 ≤ NR ≤ 42 SIGNIFICATIVO

NR < 16 TOTALMENTE ACEPTABLE 7

SE

VE

RID

AD

Remediación versus Mitigación

10987654321

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10OCURRENCIA



SE

VE

RID

AD

Segundo modelo

10 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100

9 9 18 27 36 45 54 63 72 81 90

8 8 16 24 32 40 48 56 64 72 80

7 7 14 21 28 35 42 49 56 63 70

6 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60

5 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50

4 4 8 12 16 20 24 28 32 36 40

3 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30

2 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20

1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10OCURRENCIA

OCURRENCIA ≥ 8 CRITICO SEVERIDAD ≥ 8 CRITICOEL FACTOR RESTANTE IRRELEVANTE4 ≥ O ≥ 8 & 3 ≥ S ≥ 8 SIGNIFICATIVO5 ≥ O & 4 ≥ S TOTALMENTE ACEPTABLE

6

SE

VE

RID

AD

SE

VE

RID

AD

Comparación de las alternativas


10 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100

9 9 18 27 36 45 54 63 72 81 90

8 8 16 24 32 40 48 56 64 72 80

7 7 14 21 28 35 42 49 56 63 70

6 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60

5 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50

4 4 8 12 16 20 24 28 32 36 40

3 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30

2 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20

1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10OCURRENCIA

10 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100

9 9 18 27 36 45 54 63 72 81 90

8 8 16 24 32 40 48 56 64 72 80

7 7 14 21 28 35 42 49 56 63 70

6 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60

5 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50

4 4 8 12 16 20 24 28 32 36 40

3 3 9 12 15 18 21 24 27 30

2 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20

1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10OCURRENCIA


Breve introducción a laclasificación de un

dispositivo previamente a su certificación de producto

(CE Marking)

Los Anexos de la Directiva 93/42


• ANEXO I: Requisitos Esenciales

• ANEX O II: Declaración de conformidad. sistema total deaseguramiento de la calidad

• ANE X OS III , IV , V y VI: Ensayos de tipo sobre distintas condiciones no realizables por las certificadoras en el país.

• ANEXO VII: Nota de declaración de conformidad. sin intervención de la certificadora

• ANE X O VIII: Productos con finalidad definida.

• ANEXO IX: Reglas de clasificación

• ANEXO X: Evaluación clínica

• ANEXO XI: Criterios para la designación de organismos notificados

• ANEXO XII: “Marchamo” CE de conformidad (CE Marking)


En especial la directiva europea en su Anexo IXdefine lo que debe entenderse por:• Duración

¾ Uso pasajero (Durante menos de sesenta minutos).¾ Uso a corto plazo (Durante un período de hasta treinta días.¾ Uso prolongado (Durante un período de más de treinta días.

• Orificio Corporal

• Aparato circulatorio central

• Sistema nervioso central

• Producto activo terapéutico

• Producto sanitario activo

• Instrumento quirúrgico reutilizable

• Producto invasivo¾ Producto invasivo de tipo quirúrgico¾ Producto implantable

La Directiva Europea en base a estas


definiciones (Anexo IX):

• Define a través de 18 Reglas de Clasificacióncuatro clases de dispositivos médicos:

¾ Clase I

¾ Clase IIa

¾ Clase IIb

¾ Clase IV• Que obliga a encarar distintos programaciones de

actividades para lograr el marcado CE, en algunos casos muy específicos

CLASEI

L..---------lr-----r----- MA DE MEDICIÓN RIL

CLASE llblng J.J. Gallo Rev 03 Junio 2009 15-4426-3325 Análisis de normas 55

Fin


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