Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria

FSMA San José del Cabo, BCS

Noviembre 30, 2015

Ana Lilia Sandoval Analista Regulatorio Internacional Oficina Regional para Latinoamérica Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) Embajada EEUU, México DF

Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos

2011. El Presidente Obama firma la FSMA

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Prevención

Inspecciones, Cumplimiento,

y Respuesta/Aplicación

Inocuidad de Importaciones

Mejorar Alianzas

The Well-traveled Salad

Nuevos recursos

para la FDA bajo FSMA

Autoridad de Ordenar Retiros/“Recalls”. Suspensión del registro (inscripción) Registro (inscripción) bianual de

establecimientos. Cuotas para Re-inspecciones y Retiros.

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Seguridad de las Importaciones: el cambio más revolucionario de FSMA

Importadores estadounidenses ahora serán responsables de asegurar que sus proveedores extranjeros hayan implementado controles preventivos adecuados

FDA puede depender de terceros para certificar que compañías de alimentos cumplen con los requisitos de EE.UU.

Puede requerir la certificación obligatoria para los alimentos de alto riesgo Programa Voluntario de importador calificado (VQIP) - revisión expedita Se puede negar la entrada de producto si se le niega el acceso a la FDA a

una compañía para llevar a cabo una Inspección Requiere alimentos del extranjero exportados a los EEU sea tan inocuos y

seguros como al igual requerido a los domésticos

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Regulación Propuesta Final (consent decree)

Controles Preventivos -Alimentos Humanos*

Ene 16, 2013 Sept 17, 2015

Controles Preventivos-Alimentos de Animales*

Oct 29, 2013 Sep 17, 2015

Estándares para Frutas y Vegetales Frescos*

Ene 16, 2013 Nov 13, 2015

Programa de Verificación de Suplidores en el Extranjero*

Jul 29, 2013 Nov 13, 2015

Acreditación de Terceros Jul 29, 2013 Nov 13, 2015 Transporte Sanitario Feb 5, 2014 Mar 31, 2016 Adulteración Intencional Dic 24, 2013 May 31, 2016

*Propuestas suplementarias publicadas en Septiembre 2014

Fase I: Establecer Estándares

Reglamentos Finales para Controles Preventivos de Alimentos para Humanos

& Controles Preventivos de Alimentos para Animales

http://www.fda.gov/fsma

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THE FUTURE IS NOW

Buenas Prácticas de Manufactura Actuales, Análisis de Peligros y Controles Preventivos Basados en Riesgos

de Alimentos para Humanos*

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*PCHF por sus siglas en ingles

Puntos Clave 1. Análisis de Peligros y Controles

Preventivos basado en riesgos • Cada instalación necesita implementar un plan de

inocuidad de alimentos por escrito que se centra en la prevención de peligros en los alimentos.

2. Actualiza las Buenas Prácticas de Manufactura

Definición revisada de una ‘Finca/Granja’

¿Quién está cubierto por PCHF?

Instalaciones que fabrican, procesan, empacan o almacenan alimentos para consumo humano

En general, las instalaciones deben registrarse ante la FDA bajo la Sec. 415 de la Ley FD&C – No fincas ni establecimientos minoristas de alimentos

Aplica a alimentos nacionales e importados Aplican algunas excepciones y requisitos

modificados

Exenciones y Requisitos Modificados

Ciertos manufactura/procesamiento de bajo-riesgo, embalaje y actividades de almacenamiento hecho por pequeñas/muy pequeñas empresas en fincas para alimentos específicos – Producción de mermeladas/jaleas/conservas

de fruta acida – Granos molidos – Extracción de aceites de granos (e.g., semillas

de girasol) y frutas/vegetales (e.g., aceitunas)

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Plan de Inocuidad Alimentaria

Análisis de peligros Controles preventivos Programa de la cadena de suministro Plan de retiro de productos Procedimientos de monitoreo/vigilancia Procedimientos de acciones correctivas Procedimientos de verificación

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Plan de Inocuidad Alimentaria vs. Plan HACCP

Plan de Inocuidad Alimentaria Plan HACCP Análisis de Peligros Análisis de Peligros Controles Preventivos (PCs) CCPs para controlar peligros

alimentarios * Controles de Procesos Limites Críticos Monitoreo/Vigilancia** Monitoreo/Vigilancia Acciones Correctivas** Acciones Correctivas Verificación** Verificación Registros Registros

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*Controles de proceso tiene, cuando indicado, parámetros y valores min./max. **Cuando indicado para asegurar la efectividad de los PCs, tomando en cuanta la naturaleza del PC

¿Como FSMA PC compara con HACCP?

1. Análisis de Peligros

2 Controles Preventivos (incluyendo

CCPs)

3. Establecer “Controles de Proceso” que

incluye Limites

4. Monitoreo / Vigilancia

5. Acción Correctiva

6. Verificación

7. Registros

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1. Análisis de Peligros

2. Determinar

CCPs

3. Establecer Limites Críticos

4. Monitoreo /Vigilancia

5. Acción Correctiva

6. Verificación

7. Registros

FSMA PC Requisitos del Plan de Inocuidad Alimentaria:

7 Principios HACCP:

Actualización de las Buenas Prácticas de Manufactura Actuales

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Protección contra contacto cruzado con alérgenos Se han eliminado ciertas disposiciones que contenían recomendaciones Disposiciones que antes no eran obligatorias, como educación y capacitación, ahora son obligatorias

Fechas de Cumplimiento

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*Pequeña empresa: empresa con menos de 500 empleados a tiempo completo equivalentes ◊ Muy pequeñas empresas: menos de US $2.5 millones por año en ventas de alimentos para animales más el valor de mercado del alimento para animales que se manufactura, procesa, empaca o almacena sin venta

Tamaño de la empresa

Cumplimiento de la CGMP

Cumplimiento del control preventivo

Otras empresas 1 año 2 años Pequeñas empresas* 2 años 3 años Muy pequeñas empresas◊

3 años 4 años

Reglamento Final Inocuidad de Productos Agrícolas Frescos

http://www.fda.gov/fsma

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Impacto en Salud Pública

Espera que disminuyan las enfermedades por contamincación microbiana en productos agrícolas frescos – 362,059 enferemdades por año – Valor de $976 millones de dólares por año

• Datos de vigilancia de brotes de la FDA de1996-2014 para productos agrícolas frescos 173 brotes 17,226 enfermedades 68 muertes

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Productos Agrícolas Frescos

Establece los estándares científicos para Frutas y Vegetales en las etapas de cultivo, cosecha, empaque y el almacenamiento.

Enfoque integrado se basa en la información científica actual,

datos de brotes, las experiencias pasadas Se centra en las rutas identificadas de la contaminación, en

lugar de basarse productos básicos Incluye disposiciones actuales similares a las buenas prácticas

de fabricación; criterios numéricos; y establece medidas de control

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Cobertura del Reglamento Cubre a: Productos agrícolas frescos producidos dentro EE.UU. E

importados Productos agrícolas frescos para consumo humano No cubre a: Productos agrícolas frescos de consumo propio Productos agrícolas frescos que comunmente no se consumen

frecos/crudos Fincas/productores con ventas de ≤ $25,000 por año Eligible para excemption (con requisitos modificados) Productos agrícolas frescosque recibirán un procesamiento

comercial (“kill-step” u otro proceso que adecuadamente minimize los peligros)

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Definición de Finca/Farm

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Cubre dos tipos de operaciones de finca: 1. Finca de Producción Primaria 2. Finca de Actividades Secundarias

Es importante notar que los requisitos del reglamento de productos agrícolas frescos son los mismos para ambos tipos de fincas.

Ambas deben de cumplir con todos los requisitos aplicables a este

reglamento

Finca de Producción Primaria

Una operación bajo una administración (como cooperativas, empaques en campo bajo la propiedad de multiples fincas) en general, pero No necesariamente contigua, localización física

Dedicada al cultivo, cosecha, y la crianza de animales, o cualquier combinación de estas actividades

Además que : – Empaca o almacenas productos agrícolas frescos (independientemente de

quien las cultive) – Manufactura/procesa, empaca, o almacena alimentos procesados simpre

que: • Todo ese alimento se consuma en esa finca u otra bajo la misma

adminsitración; o • la fabricación/procesamiento cae en categorías limitadas

(deshidratación de uvas para producir pasas, empaque y etiquetado )

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Finca de Actividades Secundarias

• Una operación que no se encuentre en una finca de producción primaria dedicado a la cosecha, empaque y/o el almacenamiento de productos agrícolas frescos

• Debe ser de propiedad mayoritaria de la Finca(s) de producción primaria que se suministra la mayoría de los productos agrícolas frescos cosechados, empacados o almacenados por la finca de actividades secundarias

La definición también permite cierto limite de

manufactura/procesamiento adicional, empaque, y almacenamiento.

(Descascarado, pero no rebanado) 22

Exención Calificado

Fincas que son elegibles para una exención calificada (y deben de cumplir con ciertos criterios modificados) si:

• Menos que $500,000 U.S. dolares anuales en ventas de alimentos; y

• Mayoría de ventas de alimentos a “usuarios finales calificados”, i.e.,

• Consumidores de alimentos; o • Restaurante o esablecimiento minorista localizado en el

mismo estado o reserva India, (El término “consumidor” no incluye a un negocio.)

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Productos Agrícolas Frescos

La atención se centra en las condiciones y prácticas identificadas como factores potenciales contribuyentes de contaminación: • Agua que se utiliza en la agricultura • Adiciones biológicas de origen animal al suelo (abono) • Salud e Higiene del trabajador • Equipo, herramientas, edificios y sanitización • Animales domesticados y de vida silvestre

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Calidad del Agua para Agriculltura

• Segura y de calidad sanitria adecuada • Inspección del sistema de agua debe estar bajo el

control de la finca • Tratamiento de agua, si es que la finca elige tratar

el agua • Enfoque escalonado para análisis de agua • Criterios microbiológicos específicos para el agua

utilizada para ciertos propósitos • Medidas correctivas • Requisitos de tener Registros

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Calidad de Agua de uso Agrícola

• La rigurosidad de los criterios de calidad del agua microbianos depende del uso:

• Para ctividades, por ejemplo: lavados post-harvest cosecha, irrigación de germinados – E.coli genérica no debe ser detectable

• Agua usada durante actividaes de cultivo

Frecuencia de muestreo dependerá de la fuente de agua – Menor frecuencia para aguas subterraneas sin tratar – Mayor frecuencia para aguas superficiales sin tratar

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Requisitos de Capacitación

Requisitos incluyen: – Todo el personal que esté en contacto con los

productos o con las superficies que estan en contacto con el alimentos • Establece expectativas de contenidos

mínimos para la capacitación – Capacitación para supervisores – Registros son requeridos

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Salud e Higiene del Trabajador

Patógenos pueden ser transmitidos de los trabajadores a los alimentos

Requisitos incluyen: – Prevenir contaminación de personas enfermas – Prácticas higiénicas – Fincas deben de hacer del conocimiento de los

visitantes acerca de las políticas de higiene y darles acceso a los sanitarios y a las instalaciones de lavado de manos.

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Equipo, Herramientas, Instalaciones y Sanitización

Requisitos incluyen :

– Equio /herramientas: diseñadas y construidas para permitir la limpieza y mantenimiento adecuado.

– Superficies de contacto con los alimentos de los equipos y herramientas deben ser inspeccinadas, mantenidas, limpiadas y sanitizadas como sea necesario.

– Instalaciones: tamaño, diseño y construcción construcción deben de facilitar el mantenimiento y las operaciones sanitarias.

– Sanitarios e instalaciones para lavarse las manos deben ser adecuadas y accesibles durante las actividades agrícolas

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Cultivo, Cosecha, Empaque y Actividades de Almacenamiento

Requisitos incluyen: – Separar y excluir los productos agrícolas que no

hayan sido producidos de acuerdo a lo establecido en el reglamento

– Identificar y no cosechar los productos agrícolas que pudieran ser contaminados

– No distribuir los productos agrícolas que han caído en el suelo antes de ser cosechados

– Utilizar material de empaque apropiado para los alimentos

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Productos Agrícolas Frescos- Fechas de Cumplimiento

Negocios muy pequeños (menos que $250,000 en ventas de productos agrícolas al año): Cuatro años

Negocios Poequeños (menos que $500,000 ventas de productos agrícolas al año): Tres años

Otros negocios: Dos Años ( Dos años adicionale para cumplir con los requisitos

de agua .)

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Guías

• Guía de implementación y cumplimiento • Guía para germinados • Guía de cumplimiento para pequeñas entidades • Guía actualizada de Buenas Prácticas

Agrícolas

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Educación, Acercamiento, Capacitación y Asistencia técnica de Asociacines

• Allianzas – Produce Safety Alliance – Sprout Safety Alliance – Food Safety Preventive Controls Alliance

• FDA/USDA-NIFA Collaboration: Capacitación Nacional de Inocuidad de Alimentos, Educación, Extensión, Acercamiento, y Programa de Asistencia Técnica

• Capacitación a través de acuerdo de cooperativas

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Reglamento Final en Programa de

Verificación de Proveedor Extranjero (FSVP) http://www.fda.gov/fsma

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Antecendentes

Sec. 301 de FSMA requiere a los importadores que tengan un Programa de Verificación de Proveedores extranjeros (FSVPs)

Importadores deberán de verificar que los proveedores

extranjeros estan produciendo alimentos en una forma que provea el mismo nivel de salud pública como los controles preventivos o que cumpla con el reglamento de productos agrícolas frescos, y que aseguren que el alimento provisto no ha sido aduterado y no esta mal etiquetado con respecto a lo que se refiere a alergenos en la etiqueta

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Puntos Clave del Reglamento de FSVP

• Requiere a los importadores que compartan la responsabilidad de asegurar la inocuidad de un alimento importado

• Basado en riesgo (acuerdo a los tipos de peligros, importadores, y proveedores)

• Flexibilida en cumplir con los requisitos (evaluacion de las actividades realizadas por otros)

• Alineación con la cadena de suministros y las provisiones de los controles preventivos

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Propósito del FSVPs

Ofrecer garantías suficientes de que: – Los proveedores extranjeros de alimentos

agrícolas frescos producen alimentos con el mismo nivel de protección de la salud pública que los controles preventivos y de los productos agrícolas de FSMA

– Alimento no es adulterado o etiquetdo erroneamente (con respecto a los alergenos)

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Importadores en Cumplimiento con los Controles Preventivos

Los importadores se consideran en cumplimiento con la mayoría de FSVP cuando: – Cumplen con los controles preventivos en la

cadena de sumistro – Implementan controles preventivos bajo la

regulación de PC para peligros en los alimentos que importan

– No están obligados a implementar un control preventivo en determinadas disposiciones de los PC

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Actividades de Verificación de Proveedor

• Procedimientos para asegurar que el alimento esobtenido de proveedores aprobados

• Puede usar proveedores no aprobados en forma temporal cuando los alimentos estan sujetos a verificación

• Procedimientos escritos para las actividades de verificación

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Actividades de verificación (cont.)

Auditorías In situ: – Reallizadas por un “auditor calificado”; puede

ser un empleado del gobierno – Considere los reglamentos de inocuidad

alimentaria de la FDA aplicables (o leyes y reglamentos del país con sistema de inocuidad alimentaria comparable o equivalente)

– Substituir los resultados de inspecciones de la FDA por los de una autoridad comparable o equivalente en el sistema de inocuidad

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Fechas de Cumplimiento

Cumplimiento: – 18 mese después del reglamento final – Si el proveedor esta sujeto al reglamento de

controles preventivos o de productos agrícoals frescos, 6 meses después de que el proveedore extranjero sea requerido a cumplir con las regulaciones relevantes

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Guias y Difusión

• Desarrollo de Guías de FSVP para la industria • Food Safety Preventive Controls Alliance

desarrollará materiales para cursos para FSVP. • Seminarios en la web y reuniones

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Reglamento Final de Acreditación de Terceros Certificados

http://www.fda.gov/fsma

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http://www.fda.gov/fsma

Qué indica este reglamento?

• Establece un programa voluntario para la acreditación de auditores terceros, conocidos como entidades de certificación, para realizar auditorías y emitir certificaciones de instalaciones extranjeras y de limentos para humanos y animales que esta produce.

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Cuándo se necesitan las certificaciones ?

• Importadores de manera general no estan obligados a obtener certificaciones.

• Certificaciones serán utilizadas para dos propositos

1. Las Certificacines de Instalaciones sserán utilizadas por los importadores para establecer elegibilidad para la participación en el Progrma Voluntary de Importador Calificado (VQIP), en el cual se ofrece una revisón y entrada de los alimentos de una manera expedita.

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2. Certificaciones de una alimento o instalación serán utilizados para determinar admisibilidad de una alimento sujeto a una determinación basada en el riesgo por la FDA (por ejemplo, un posible riesgo inminente para la salud pública).

• Requiere una determinación específica de la FDA por la sec. 801 (q) de la FD&C Act

• Factores incluyen consideración de la capacidad del sistema regulatorio del país exportador para asegurar el cumplimiento de las normas de inocuidad de Estados Unidos para el alimento.

• Exenciones para determinadas bebidas alcohólicas y los productos sujetos a la supervisión del USDA en la importación

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Cuándo se necesitan las certificaciones ?

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FDA Third-Party Certification ProgramFDA

FDA would recognize accreditation bodies (ABs) based on certain criteria such as competency and impartiality.

Accreditation BodiesABs would accredit qualified third-party certification bodies (CBs).

Third-Party Certification BodiesThird-party CBs would audit and issue certifications for foreign

facilities and foods.

Foreign FacilitiesForeign facilities may choose to be audited by an accredited CB.

Que son las entidades de Acreditación?

• Una entidad de acredtiación puede ser un gobierno extranjero/agencia o un tercero privado.

• Una entidad de acredtiación puede usar documentación desu conformidad para ISO/IEC 17011, supplementada como sea necesario, para cumplir con los requisitos de la FDA.

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Que son las entidades de Certificación?

• Una entidad de certificación puede ser un gobierno extranjero y otras entidad tercera

• Una entidad de certificación puede usar documentación de conformidad con el ISO/IEC 17021 o ISO/IEC 17065, supplementando como sea necesario en cumplir los requisitos de FDA.

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Related FDA Actions

• Reglamento propone cuotas de usuarios para entidades de acreditación o certificación (Julio 2015) – FSMA requiere qeu un programa de cuotas a

usuarios sea establecido para reembolsar a la agencia por su trabajo en establecer un programa de adminsitraciónde terceros certificados

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Implementación

• Programa se ipondrá en marcha después de que el reglamento de cuota de usuario final se ponga en efecto.

• Los organismos de acreditación podrían comenzar a aplicar cuando el programa entre en efecto. − Las entidades de certificación pueden buscar

la acreditación después de uno o más Organismos de acreditación reconocidos por la FDA comienzan a aceptar solicitudes.

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Dos reglamentos Principales

• Transporte Sanitario: Requerirá que los alimentos sean transportados utilicen prácticas sanitrias. Fecha límite: Marzo 31, 2016

• Adulteración Intencional: Requerirá que las instalaciones domesticas y extranjeras implementen controles contra actos de terrorismo. Fecha límite: Mayo 31, 2016

For More Information Web site: www.fda.gov/fsma Subscription feature available To submit a question about FSMA, visit www.fda.gov/fsma and go to Contact Us

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Red de Asistencia Técnica FDA FSMA

http://www.fda.gov/fsma

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FDA FSMA Technical Assistance Network (TAN)

• Lanzada la Red de Asistencia Técnica FSMA de la FDA el 10 de septiembre 2015 • Proporcionar asistencia técnica a la industria,

reguladores, académicos, y consumidores acerca FSMA • Contestar preguntas relacionadas con los reglamentos

de FSMA, programas, y la implementación

• Colaborar con los recursos técnicos externos, por ejemplo, Alianzas, especialistas de extensión, universidades, socios internacionales

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Puntos a considerar

La implementación de la FSMA continúa.

Las empresas tendrán suficiente tiempo para implementar cambios.

Los reglamentos toman en consideración a la empresa pequeña proveyendo exenciones, modificaciones, alternativas y más tiempo de implementación.

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Para Mas Información

Sitio web: http://www.fda.gov/fsma Suscripción disponible Para ponerse en contacto con la FDA sobre FSMA y encontrar el nuevo formulario en línea para someter preguntas:

http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm459719.htm

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58

Vínculos FDA www.fda.gov Código de Reglamentos Federales http://www.gpo.gov/help/index.html#about_code_of_federal_regulations.htm Registro de instalaciones y aviso previo: http://www.access.fda.gov Estatus de la gran mayoría de los ingredientes, así como su nombre común que debe utilizar en

la etiqueta. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/fcn/fcnNavigation.cfm?rpt=eafusListing Lista de Estatus de Aditivos: http://www.fda.gov/food/ingredientspackaginglabeling/foodadditivesingredients/ucm091048.htm Inventario de Notificaciones GRAS: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/fdcc/?set=GRASNotices

59

Vínculos Página de la FDA de Aditivos y Empaques http://www.fda.gov/food/ingredientspackaginglabeling/default.htm Guía de etiquetado http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/LabelingNutrition/ucm2006828.htm http://www.fda.gov/food/ingredientspackaginglabeling/default.htm Formulario para solicitar la autorización de enviar leche a los EE.UU. http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/ReportsManualsForms/Forms/FoodForms/UCM053435.pdf

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Vínculos

Lista de los procesadores de lácteos autorizados https://www.accessdata.fda.gov/scripts/ims/mkex/ims/imssl-fr.cfm Guía sobre productos envasados de baja acidez y acidificados http://www.fda.gov/food/guidanceregulation/foodfacilityregistration/acidifiedlacfregistra

tion/default.htm HACCP para mariscos http://www.fda.gov/food/guidanceregulation/haccp/ucm2006764.htm HACCP para jugos http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInforma

tion/Juice/ucm072586.htm

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Vínculos Solicitud para salir de la lista de detención sin examen: Envíe su petición a ImportAlerts2@fda.hhs.gov O por correo a: FDA, Division of Import Operations and Policy, 5600 Fishers Lane, Room 12-36, Rockville, MD 20857 Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos www.fda.gov/fsma Para enviar respuesta a las inspecciones FDA483responseinternational@fda.hhs.gov

Programa de Inspecciones de Alimentos en el Extranjero: http://www.fda.gov/Food/ComplianceEnforcement/Inspections/ucm196386.htm (disponible en Español)

Vínculos Guías de Inspección http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/InspectionGuides/default.htm Manual de Operaciones Investigativas (IOM, también conocido como el manual del inspector) http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/IOM/default.htm Manual de Guías de Cumplimiento http://www.fda.gov/ICECI/ComplianceManuals/ComplianceProgramManual/default.htm U.S. Code of Federal Regulations for foods under FDA’s jurisdiction- Title 21 Food and Drugs: e-CFR-TITLE 21--Food and Drugs

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FSMA: – Página principal

http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm242500.htm

– FAQs http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm247559.htm

Vínculos

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Oficina de Programas Internacionales – http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofGlobalReg

ulatoryOperationsandPolicy/OfficeofInternationalPrograms/default.htm

Como exportar a los EEUU – http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/ImportsExports/de

fault.htm – http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/ImportsExports/Im

porting/default.htm – http://www.fda.gov/ForIndustry/ImportProgram/default.htm

FDA Industry Systems – https://www.access.fda.gov/

FDA – Paginas Principales del Programa de Alimentos – http://www.fda.gov/Food/default.htm – http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/default.htm

Vínculos

Para comunicarse con nosotros Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) Oficina Regional de Latinoamérica US-FDA-LAO@fda.hhs.gov +52 55 5028-5440 (Mexico)

Muchas gracias por su atención!

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