Lectura N1

Apuntes comparados sobre la investigacin con clulas embrionarias en Espaa y el Reino Unido

Lectura que presenta un brevsimo anlisis comparativo entre la legislacin espaola y britnica, en materia de investigacin con clulas embrionarias.

Representan Espaa y el Reino Unido dos legislaciones paradigmticas, ejemplares en las cuales estn permitidas las THRA (Tcnicas Humanas de Reproduccin Asistida), no solo para paliar los efectos de la esterilidad sino tambin para diagnstico de enfermedades o para investigacin.

o Se plasma lo anterior en una normativa que se modifica y se adapta con el tiempo, as como tambin con los avances biotecnolgicos.

Aun cuando presentan notables diferencias, ambas legislaciones han abordado la regulacin sobre investigacin celular embrionaria en similares trminos.

o Toman como principios orientadores, presupuestos bsicos, la tica, integridad y dignidad del ser humano. Son valores superiores la vida y la salud. o El margen de investigacin con clulas embrionarias presenta un evidente marco

de permisividad, sin perjuicio de que la concesin de autorizaciones para la respectiva investigacin surta los debidos requisitos legales establecidos.

Regulacin normativa cuadro comparativo:

Ordenamiento jurdico espaol Ordenamiento jurdico britnico 1988: Aprobacin de la primera ley (Ley 35

de 1988) de reproduccin asistida.

2006: Aprobacin de la Ley 14 del mismo ao. Ley sobre THRA.

o Modifica a la normativa anterior (Ley

35 de 1988) en relacin con la crio conservacin de pre-embriones sobrantes en el proceso de fertilizacin in vitro1.

1990: Expedicin del Human Fertilisation

and Embryology Act (Ley de Fertilizacin Humana y Embriologa).

Ha presentado, la Ley de 1990, varias y considerables modificaciones a lo largo de su vigencia (que se mantiene).

o 2001: Mediante ley del mismo ao se

ampla la investigacin con embriones para materias concernientes a las

1 Mientras que la Ley 35 de 1988 obligaba a la conservacin, mediante crio conservacin, de los pre-embriones sobrantes en el proceso de fertilizacin in vitro, salvo donacin a otra pareja (con fines reproductivos), la nueva ley faculta a los progenitores a disponer del destino de los pre-embriones sobrantes y en caso de investigacin, a la voluntad de las autoridades sanitarias correspondientes.

2007: Aprobacin de la Ley 14 del mismo

ao. Ley de Investigacin Biomdica.

o Ley que establece los principios generales que ordenan toda la materia de investigacin.

clulas madre y la clonacin teraputica.

2008: Mediante ley del mismo ao se autoriza la investigacin de embriones, con el uso de embriones hbridos, destinados a la experimentacin.

Algunas consideraciones:

1. Qu embriones pueden ser destinados a la investigacin? Sea lo primero definir embrin como un grupo de clulas al que no se le atribuye

la condicin de vida humana, sino con el transcurso de tiempo y hasta una determinada fase de desarrollo. Criterio de tiempo el anterior que se ha mantenido en catorce das desde la fecundacin.

En ninguno de los dos pases son admisibles investigaciones con embriones con

ms de catorce das de desarrollo.

A este respecto introduce la legislacin espaola el discutido y controversial concepto de pre-embrin, como una realidad distinta al embrin.

Cuadro comparativo:

Ordenamiento jurdico espaol Ordenamiento jurdico britnico Se acoge a los parmetros del

Convenio sobre Derechos Humanos y Biomedicina, cuyo tratado ha ratificado.

Prohbe la constitucin de pre-embriones y de embriones humanos nicamente para experimentar, pero permite la utilizacin de estos con fines teraputicos o de investigacin, Tesis gradualista de la proteccin de la vida humana.

Permite la creacin de embriones

con fines investigativos, incluida la obtencin de lneas de clulas madre embrionarias.

Se aparta del Convenio sobre

Derechos Humanos y Biomedicina, cuyo tratado no ha suscrito, segn el cual se prohbe la constitucin de embriones humanos con fines de experimentacin.

2. Qu clase de investigacin est permitida?

La investigacin, con embriones sobrantes procedentes de la aplicacin de THRA, puede consistir en proyectos relacionados con las THRA mismas, o con la obtencin, desarrollo y utilizacin de lneas celulares troncales embrionarias.

Cuadro comparativo:

Ordenamiento jurdico espaol Ordenamiento jurdico britnico La LIB (Ley de Investigacin

Biomdica) no establece los propsitos que han de perseguir las investigaciones.

Refiere nicamente las materias sobre las que pueden recaer las investigaciones (artculo 35, LIB).

No solo determina las categoras

susceptibles de experimentacin e investigacin, sino que adems slo autoriza aquellas investigaciones que impliquen la creacin o utilizacin de embriones humanos si se comprende alguno(s) de los requisitos establecidos en la ley misma (Act 199).

o Incrementar conocimiento sobre enfermedades graves, o desarrollar tratamiento contra estas, por ejemplo.

3. Cul es el procedimiento para autorizar una investigacin? Como presupuesto bsico en ambas legislaciones se requiere el consentimiento

de los progenitores biolgicos o donantes de los embriones.

Con posterioridad, se verifica la pertinencia, factibilidad e idoneidad de la investigacin.

De igual manera, en ambas legislaciones, la autorizacin se da caso por caso.

Cuadro comparativo:

Ordenamiento jurdico espaol Ordenamiento jurdico britnico 1) Se debe verificar el consentimiento

informado de los progenitores de todos los embriones usados.

2) Se debe verificar la autorizacin del centro mdico en el cual se vaya a realizar la investigacin, y del comit tico de la investigacin.

3) Por ltimo, se debe verificar el

informe favorable de la Comisin Nacional de Reproduccin Humana Asistida, o de la Comisin de Garantas para la Donacin y Utilizacin de Clulas y Tejidos Humanos (segn corresponda).

1) El rgano competente para

autorizar las investigaciones que impliquen el uso o creacin de embriones es el Research Licence Committee (Comit de Licencias para Investigacin). Este comit verifica que se

cumplan los requisitos legales enunciados anteriormente para la realizacin de una investigacin con clulas embrionarias troncales.

4. Cules son las garantas tico-jurdicas de las investigaciones? - El consentimiento de progenitores o donantes En la medida en que el consentimiento informado de los progenitores o donantes

constituye una condicin imprescindible para la realizacin de la investigacin, es a su turno esta una garanta de la investigacin misma.

El consentimiento puede ser revocado en cualquier momento, y debe ir precedido de una informacin clara y precisa al paciente.

La intervencin de distintos estamentos, y en distintos niveles, constituyen a su

turno otra garanta de la investigacin. Intervencin que no slo garantiza la viabilidad y calidad de los proyectos investigativos, sino tambin el cumplimiento de los principios ticos y, por supuesto, del control de la legalidad de los proyectos.

Lectura N13

Ley 9 de 1979

(Por la cual se dictan medidas sanitarias)

Algunas consideraciones (artculo 540 y ss):

o La ley, en su artculo 540, establece que cualquier institucin de carcter cientfico (o similar) que se proponga emplear mtodos de trasplantes o utilizar elementos orgnicos con fines teraputicos deber contar con la autorizacin sanitaria. Dicha autorizacin se obtendr una vez verificada la idoneidad y calidad de la

dotacin de equipos cientficos, y cientficos capacitados de la institucin. o As mismo, la ley consagra que slo se podr autorizar la utilizacin de los elementos

orgnicos (lase embriones) cuando exista consentimiento del donante y del receptor. o Concerniente a las licencias:

Es menester el otorgamiento de licencia por parte del Ministerio de Salud, o

entidad delegada por este, a aquellos establecimientos que desarrollen actividades mdicas, cientficas, o relacionadas. El Ministerio podr, no obstante, eximir del cumplimiento de este requisito a aquellos establecimientos que, a su juicio, no lo requieran.

La licencia de funcionamiento no exime de responsabilidad por los perjuicios ocasionados a la institucin, como consecuencia de la actividad que all se desarrolle (y que sea objeto de la licencia).

Lectura N15

Nuevas tcnicas de reproduccin humana (Glosario)

Destaco algunos de los conceptos ms relevantes al interior de la reproduccin humana:

a) Aborto: Interrupcin del embarazo antes de las veinte semanas de gestacin. Puede ser:

Espontneo: Producido por causas biolgicas naturales, sean estas (por ejemplo) anomalas genticas.

Provocado: Tambin denominado como interrupcin voluntaria del embarazo. Legal en Colombia, bajo las tres hiptesis ya conocidas: 1) Malformacin del feto; 2) Grave riesgo a la salud de la madre; 3) Feto producto de una violacin (Corte Constitucional, C-355/06).

b) Astenozoospermia: Referida sta a la debilidad en la produccin de espermatozoides.

c) Azoospermia: Referida a la carencia de espermatozoides en el semen. d) Blastocisto: Como el estadio (o fase) que sucede a la mrula (del latn morum mora,

que es a su turno una masa de clulas, producto de la divisin del cigoto). Aparece en la especie humana haca el sptimo da despus de la fecundacin, iniciando inmediatamente su fijacin a la pared del tero.

e) Clula: Unidad fundamental estructural y funcional de los organismos vivos, capaz de reproduccin independiente (mediante divisin celular).

Unin de gametos

(espermatozoide y vulo)

Cigoto Mrula

Blastocisto (o Blstula)

Gstrula Embrin

f) Cigoto: Como la clula formada por la fusin de dos gametos. Contiene la informacin

gentica que constituye el programa gentico del embrin, y posterior beb.

g) Clonacin: Definida esta como la obtencin de individuos genticamente idnticos. h) Cromosoma: Como el material gentico hereditario organizado, cuya estructura se

torna ms y ms compleja a lo largo del proceso evolutivo. i) Diagnosis prenatal: Cualquiera de las tcnicas de diagnstico llevadas a cabo in tero.

Tcnicas que se utilizan para conocer las caractersticas morfolgicas, bioqumicas o genticas del embrin o feto.

j) Donante: Aqul que ofrece sus gametos, o en su caso el tero, para uso o beneficio de

uno o varios terceros. k) Embrin: Definido como el organismo durante los primeros estadios de desarrollo. Se

considera, en la especie humana que, dura desde la fecundacin hasta las seis semanas, pasando a denominarse a continuacin feto.

l) Esterilidad: Como cualquier fallo total o parcial que presente un individuo en la

produccin de gametos funcionales o, en su caso, de cigotos viables. m) Eugenesia: Siendo definida, someramente, como la modificacin gentica de la

poblacin humana. Distingue:

Eugenesia positiva: En donde se trata de aumentar la proporcin de genes y genotipos deseables.

Eugenesia negativa: En la cual, en contraposicin, se trata de desechar la proporcin de genes y genotipos defectuosos (no deseados).

n) Fecundacin in vitro: Como la fecundacin en condiciones de laboratorio.

o) Gen: Como un fragmento de ADN, contenido en el genoma.

p) Genoma: Como el conjunto de informacin gentica contenido en el complemento

cromosmico (cromosoma) de un individuo. q) In tero: Referente a procedimientos o fenmenos que se realizan, o tienen lugar, al

interior del tero. r) In vitro: Referente a procedimientos o fenmenos que realizan, o tienen lugar, en el

laboratorio, en un tubo de ensayo o su equivalente. s) Inseminacin artificial (IA): Introduccin del semen dentro de la vagina o del tero de

la mujer por medios diferentes a la cpula. Puede realizarse:

Con semen del marido o compaero permanente (Inseminacin homloga). Con semen de donante (Inseminacin heterloga).

t) Madre biolgica: Aquella en cuyo tero se desarrolla la gestacin. Puede no coincidir

con la madre biolgica o madre legal.

u) Madre biolgica: Siendo aquella que proporciona el vulo que al ser fecundando da lugar al cigoto, y posterior feto.

v) Madre legal: Aquella que asume los efectos legales, de obligaciones y derechos,

propios de la maternidad.

Lectura N15

Contratos que se celebran con los bancos de gametos y embriones

Un asunto de competencia, y de tcnica, legislativa hizo que la inseminacin y la transferencia embrionaria aparecieran en un cuerpo normativo que se ocupa con especialidad de los trasplantes (Decreto 1546 de 1998, en desarrollo de la Ley 73 de 1988).

Objeto de las Unidades de Biomedicina Reproductiva (UBR): El artculo 43 del Decreto 1546 de 1998 seala que el objeto de las UBR es la prestacin de servicios de salud de acuerdo a los principios de calidad, oportunidad y racionalidad lgico-cientfica.

o As mismo, mediante Resolucin 3199 de 1998, se estableci que los criobancos slo

podrn funcionar como dependientes o vinculados a una UBR.

Varias consideraciones que realizar:

1. Diferentes conductas, un solo negocio jurdico?

En lo que concierne al estudio de las THRA consideramos que los negocios jurdicos desarrollados no siempre son donaciones. Al respecto consideremos:

o Juan debe marchar a la guerra, y celebra un acuerdo con una UBR. En el acuerdo manifiesta su propsito de guardar los gametos adecuadamente para utilizarlos, eventualmente, en la aplicacin de una THRA con su esposa, Mara. Podramos hablar de depsito, y no de donacin.

2. Proteccin jurdica de los materiales biolgicos humanos

El presupuesto fundamental est en considerar la dificultad en establecer si estos tienen carcter patrimonial o no, y, en consecuencia, si los mecanismos de proteccin jurdica deben gravitar en torno a los derechos patrimoniales.

Parece ser la opinin imperante aquella que sostiene que los componentes del cuerpo humano no pueden ser consideradas como cosas objeto de comercio, o de aprovechamiento econmico.

Sin embargo, se hace necesario contar con criterios que permitan examinar y

categorizar cada uno de los elementos extrados del cuerpo humano, as como

sus lmites en cuanto a su comercializacin. No basta slo con un criterio general.

Existen al respecto varias propuestas, en las cuales es destacable mencionar la

teora de la desvinculacin gradual.

o Segn esta, un elemento extrado definitivamente de un cuerpo humano se convierte en cosa de propiedad del individuo del que procede. Este a su turo podr enajenarla a otras personas.

Retomando el planteamiento doctrinal de mayor acogida, ser importante destacar lo concerniente a la postura del Parlamento Europeo el cual seala que el cuerpo humano, en todos los estadios de su constitucin y desarrollo, incluidas las clulas germinales no son patentables.

o La discusin se agudiza en aquellas legislaciones en donde los embriones in vitro son diferenciados segn el perodo de desarrollo en el que se encuentren (Espaa y Reino Unido).

3. El problema de la tipificacin:

Al ser la aplicacin de las THRA, cualquiera sea su mbito de aplicacin, un fenmeno negocial reciente se suele acudir a la utilizacin combinada de aspectos tpicos ya conocidos, o a la alteracin de un esquema tpico tradicional so pretexto de regulacin normativa.

Fiel reflejo de lo anterior es que las normas vigentes que pueden aplicarse al negocio jurdico de donacin de gametos y embriones a las UBR parten de un concepto general de donacin, pues no la definen con especialidad.

4. La donacin:

Tradicionalmente se ha entendido esta como un acto de liberalidad que

supone un empobrecimiento del donante y un enriquecimiento del donatario.

Interesante resulta el considerar que, a la luz del negocio que estamos analizando el correlativo empobrecimiento-enriquecimiento de la donacin no parece presentarse en tanto la tendencia mayoritaria apunta a excluir categoras econmicas en este terreno.

Otra consideracin, vital por lo dems, es que la donacin entre vivos, segn

el Cdigo Civil (artculo 1194), no es revocable en principio. As pues, dadas las caractersticas de aplicacin de las TRHA (como procedimientos que abarcan

perodos de tiempo de considerable duracin), el legislador o el juez deben valorar las distintas etapas de la aplicacin de las tcnicas para dar validez, o no, a algunas actuaciones particulares.

o Por ejemplo, en materia de revocacin del consentimiento

debidamente otorgado, el donante de espermatozoides no estar autorizado para realizar tal revocacin de consentimiento si ya se han utilizado para fertilizar gametos femeninos.

El interrogante es entonces por qu adoptar la figura de la donacin para dar nombre al negocio jurdico celebrado entre la UBR y quien posee a su disposicin vulos, espermatozoides o pre-embriones?

o En primer lugar, porque es indispensable darle un reconocimiento jurdico a la cesin o transferencia respectiva realizada por el donante a la UBR. o En segundo lugar, el quid del asunto si se quiere, porque es deseo de la

sociedad el subrayar la gratuidad de esta transferencia o cesin.

Su transferencia, al igual que la de la donacin de sangre u rganos, se funda en la finalidad altruista y de solidaridad.

Finalmente, y no menos importante, cabr preguntarse respecto del anonimato o no del donante.

o Si bien las legislaciones existentes (en el 2003, fecha del escrito) propendan por la obligatoriedad del anonimato del donante de gametos, la tendencia imperante hoy da es aquella segn la cual es derecho constitucional el conocer el origen gentico de cada quien.

5. Esposa, esposo/ compaera, compaero permanente - Depsito?

El Proyecto de Ley 03 de 1991, liderado por profesores externadistas, diferenciara entre tres posibles actores envueltos en las THRA y su aplicacin prctica. A saber:

a) Donante: Como aqul que permite a una UBR la obtencin y utilizacin de sus gametos con el fin de aplicar las THRA en favor de personas escogidas por la institucin.

b) Aportante: Como aqul hara lo anterior, pero para aplicar las THRA exclusivamente en su cnyuge o compaero permanente.

c) Depositante: Como aqul que permitira la extraccin de gametos, para que fuera conservados por la UBR, con la finalidad exclusiva de su propia descendencia.

Sin embargo pareciera que, con relacin a la UBR, se estableciera un depsito

en beneficio del deponente, y de un tercero que sera la esposa o compaera permanente.

o Se acoge lo anterior a la definicin del depsito, como contrato, recogida por el Cdigo Civil la cual seala que el depsito es un contrato en que una de las partes entrega a la tora una cosa corporal o mueble para que la guarde, y la restituya en especie, a voluntad del depositante.

La restitucin/ Hiptesis de varios depositantes:

o El asunto se torna realmente complejo cuando son varios los depositantes, y estos discrepan respecto de la restitucin de la cosa depositada. En este caso, en virtud del artculo 1175 del Cdigo Civil, sta (la restitucin) debe ser establecida por el juez.

6. Licitud de la causa y del objeto:

En mrito de lo expuesto anteriormente, entendemos que ni uno (ni la causa) ni otro (el objeto) de la obligacin en estos negocios es ilcito.

o Adems, para que se configure ilicitud se debera contrariar la ley (ms exactamente las normas de carcter imperativo), al orden pblico o a las buenas costumbres.

Tales condiciones no son verificables en el ordenamiento jurdico colombiano. En concordancia a esto, la Constitucin Poltica, por ejemplo, establece que los nios nacidos con asistencia cientfica y los habidos naturalmente gozan de los mismos derechos fundamentales.