La Regulación de la Promoción y Publicidad de Medicamentos

en Venezuela

Leyes y Normas

Dra. Mery Ramírez R.Dra. Mery Ramírez R.

SALUD

La Organización Mundial de la Salud.

“Como un estado de completo bienestar físico, mental y social, y no solamente

la ausencia de afecciones o enfermedades”.

Constitución de la República Bolivariana

de Venezuela

Ley Orgánica de la Administración Pública

Ministerio del Poder Popular para la Salud

•Ley Orgánica de Salud•Reglamento Orgánico del Ministerio de Salud•Ley de Medicamentos

Ministerio del Poder Popular para las Industrias Ligeras

y comercios

INDEPABIS•Ley para la Defensa de las

Personas en el Acceso a los Bienes y servicios

SECTOR OFICIAL

REGULA LA PROMOCION Y PUBLICIDADEN VENEZUELA

Constitución de la República Bolivariana de Venezuela

Publicada en G. O. Extraordinaria N° 5.453.Fecha 24 de marzo de 2000

Artículo 58

La comunicación es libre y plural, y comporta los deberes y responsabilidades que indique la

ley. Toda persona tiene derecho a la información oportuna, veraz e imparcial, sin

censura, de acuerdo con los principios de esta Constitución, así como a la réplica y rectificación cuando se vea afectada

directamente por informaciones inexactas o agraviantes. Los niños, niñas y adolescentes

tienen derecho a recibir información adecuada para su desarrollo integral.

Constitución de la República Bolivariana de Venezuela

Publicada en G. O. Extraordinaria N° 5.453.Fecha 24 de marzo de 2000

Artículo 117 Todas las personas tendrán derecho a disponer de

bienes y servicios de calidad, así como a una información adecuada y no engañosa sobre el contenido y características de los productos y

servicios que consumen, a la libertad de elección y a un trato equitativo y digno. La ley establecerá los

mecanismos necesarios para garantizar esos derechos, las normas de control de calidad y cantidad de bienes y servicios, los procedimientos de defensa

del público consumidor, el resarcimiento de los daños ocasionados y las sanciones correspondientes por la

violación de estos derechos.

Constitución de la República Bolivariana de Venezuela

Publicada en G. O. Extraordinaria N° 5.453.Fecha 24 de marzo de 2000

De los Artículos 58 y 117. Consagrados en la Constitución:

“Establecen el Derecho de los ciudadanos y usuarios de estar bien informado”

Ley Orgánica de la Administración PúblicaDecreto N° 6.217, Publicada. Gaceta Oficial N° 5890, 31 de Julio de 2008.

Artículo 60

Misión de los ministerios. Los ministerios son los órganos del Ejecutivo

Nacional encargados de la formulación, adopción, seguimiento y evaluación de las políticas, estrategias, planes generales, programas y proyectos en las materias de su competencia y sobre las cuales ejercen su rectoría, de conformidad con la planificación centralizada.

Ley Orgánica de SaludPublicada. G.O.11 de noviembre de 1998 Número 36579

Y su

REGLAMENTO ORGÁNICO DEL MINISTERIO DE SALUD

Decreto Nº 5.077 del 22 de diciembre de 2006. Publicado en Gaceta Oficial Nº 38.591 del 26 de diciembre de 2006.

Ley Orgánica de SaludPublicada. G.O.11 de noviembre de 1998 Número 36579

Especifica:

“Regulará igualmente los Deberes y Derechos de los usuarios, de estar bien informados de las características de los medicamentos que van a tomar” y fortalece la Ley de Medicamentos.

Ley orgánica de SaludArtículo 5º

El Ministerio de la Salud será el órgano rector y planificador de la administración pública nacional de la salud. Ejercerá la

dirección técnica y establecerá las normas administrativas, así como la coordinación y supervisión de los servicios destinados a la defensa de la salud, de conformidad con lo previsto en la Ley Orgánica de la Administración Pública y demás leyes

referidas a la materia.

Ley de MedicamentosGaceta Oficial Nº 37.006 de fecha 3 de agosto de 2000

Titulo IDisposiciones generales

Artículo 1°.

Esta Ley regulará todo lo relacionado con la política farmacéutica a los fines de asegurar la disponibilidad de medicamentos eficaces, seguros y de calidad, así como su accesibilidad y uso racional a todos los sectores de la población en el marco de una política nacional de salud.

Ley de MedicamentosGaceta Oficial Nº 37.006 de fecha 3 de agosto de 2000

Artículo 18Los productores farmacéuticos ya sean de producción nacional o importados,

antes de proceder a su elaboración, distribución, tenencia, expendio y dispensación, deberán ser registrados por un farmacéutico patrocinante ante el

Ministerio de Salud y Desarrollo Social, el cual, una vez cumplidos todos los requisitos exigidos, emitirá una autorización la cual será publicada en la Gaceta

Oficial de la República de Venezuela.

Parágrafo Único: Se entiende por Registro Sanitario el procedimiento al cual Debe ser sometido un producto farmacéutico para autorizar su comercialización

Artículo 19El Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" es el organismo técnico del

Ministerio de Salud y Desarrollo Social, tendrá a su cargo la evaluación integral de todos los medicamentos introducidos a trámite de Registro Sanitario, asícomo los análisis de control de los productos farmacéuticos aprobados y

comercializados. Todo lo referente al Registro Sanitario estará contemplado en el Reglamento de esta ley.

Ley del MedicamentosGaceta Oficial Nº 37.006 de fecha 3 de agosto de 2000

Capítulo II De la Prescripción, Dispensación y Suministro de Medicamentos al Público

Medicamentos que pueden adquirirse sin prescripción.

Artículo 38. A los fines de esta Ley, se entenderá por dispensación

de medicamentos el acto que consiste en la verificación, por parte del profesional farmacéutico, de

la identidad del medicamento antes de su entrega al paciente, junto con el correspondiente asesoramiento para su uso racional, si se trata de medicamentos sin

Prescripción Facultativa; o de la ratificación y refuerzo de la misma, para que se cumplan plenamente los

objetivos Terapéuticos buscados por el prescriptor.

NORMATIVA

Medicamentos que pueden adquirirse sin prescripción.

Constituidos por principios activos, solo o en asociaciones, de larga data y reconocida trayectoria terapéutica.

Hayan sido comercializados en forma ininterrumpida en el país por un mínimo de cinco (05) años.

Poseen un amplio índice terapéutico. Su rango posológico sea amplio y susceptible de ser

adaptado, en función de la edad y peso del paciente.

NORMATIVAMedicamentos que pueden adquirirse sin prescripción.

Indicados al tratamiento sintomático de procesos o entidades clínicas bien definidas y de uso justificado.

No desarrollan ningún tipo de dependencia.

Se administran de forma oral o de aplicación tópica (piel o mucosas). Comprobación de ausencia de adsorción.

La administración accidental o intencional de dosis elevadas, no representa un peligro grave o inminente para el paciente.

Ley de MedicamentosGaceta Oficial Nº 37.006 de fecha 3 de agosto de 2000

Artículo 22:

Es obligatorio que los rótulos y prospectos

de los productos farmacéuticos, tanto

nacionales como extranjeros, estén escritos

en castellano, pudiendo estar además en

otro idioma.

NORMAS DE ETIQUETAS Y EMPAQUES

NORMA GENERAL SOBRE PROSPECTOS

Todos los medicamentos que se expenden en el país deberán acompañarse de un

prospecto, inserto o material informativo con información sobre las propiedades

farmacoterapéuticas del producto e instrucciones orientadas a su empleo

adecuado y racional.

Ley de MedicamentosGaceta Oficial Nº 37.006 de fecha 3 de agosto de 2000

Titulo IDisposiciones generales

Artículo 2°.

Los objetivos de esta Ley son:

1. …………………………………….,

11. Establecer normas éticas para regular la información, promoción y publicidad de los medicamentos.

Ley de MedicamentosGaceta Oficial Nº 37.006 de fecha 3 de agosto de 2000

Capítulo III

De la Promoción de los Medicamentos

Artículos 44. Se entenderá por promoción de productos farmacéuticos todas las actividad informativas, publicitarias desplegadas por fabricantes, distribuidores y dispensadores.

Artículo 45.La promoción y publicidad de los medicamentos deberá realizarse de acuerdo a las normas establecidas por la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos.

Ley de MedicamentosGaceta Oficial Nº 37.006 de fecha 3 de agosto de 2000

Capítulo III

De la Promoción de los Medicamentos

Artículo 46. La promoción deberá ser compatible con la Política Sanitaria Nacional y ajustada a los siguientes criterios éticos para la promoción de los medicamentos:

1. Ofrecer información veraz, evitando cualquier tipo de engaño o exageración.

2. Realizarse dentro de los criterios éticos-sanitarios.3. Inducir al uso racional del medicamento.

“NORMAS DE PUBLICIDAD Y PROMOCION

DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS”

Publicación: Gaceta Oficial del 23 de Julio del 2004

Requiere autorización previa por parte del ente regulador del Ministerio Para el Poder Popular de la Salud (M.P.P.S.).

Aplica solo a los Productos Farmacéuticos aprobados en el país y Registrados en el M.P.P.S.

Para la autorización, se establece un plazo de máximo 15 días hábiles siguientes a la fecha de la consignación de la solicitud.

Es publicitada a través de todos los medios de comunicación social.

Debe contener un mensaje educativo tendente a desarrollar hábitos racionales en relación al uso de dichos productos.

Ajustada a los criterio éticos-sanitarios, educativos de manera que ofrezca las bondades que induzcan al uso racional del medicamento y al auto-cuidado de la salud.

De contenido informativo, a fin de comunicar las características, propiedades, condiciones y restricciones del medicamento de uso oficialmente aprobadas en el Registro

Expresada en idioma castellano.

Debe ser veraz, a fin de evitar cualquier tipo de engaño o exageración.

No se debe inducir a la competencia desleal.

LEY PARA LA DEFENSA DE LAS

PERSONAS EN EL ACCESO A LOS

BIENES Y SERVICIOS

Habilitante:Decreto N° 6.217, Publicada. Gaceta Oficial N° 5890, 31 de Julio de 2008.

LEY PARA LA DEFENSA DE LAS PERSONAS EN EL ACCESO A LOS BIENES Y SERVICIOSCAPITULO I

DE LOS DERECHOS

Artículo 7º.Son derechos de las personas en relación a losbienes y servicios declarados o no de primera necesidad:.

Numeral:3. La información suficiente, oportuna, clara, veraz y

comprensible sobre los diferentes bienes y servicios, puestos a su disposición, con especificaciones de precios, cantidad, peso, características, calidad, riesgo y demás datos de interés inherentes a su elaboración o prestación, composición, contraindicaciones que les permita tomar conciencia para la satisfacción de sus necesidades.

LEY PARA LA DEFENSA DE LAS PERSONAS EN EL ACCESO A LOS BIENES Y SERVICIOS

Publicidad falsa o engañosa

Artículo 57. Se entenderá por publicidad falsa o engañosa todo tipo de información o comunicación de carácter comercial en el que se utilicen textos, diálogos, sonidos, imágenes o descripciones que directa o indirectamente, e incluso por omisión puedan inducir al engaño, error o confusión de las personas en relación con:

1. El origen geográfico, comercial o de otra índole del bien ofrecido o sobre el lugar de Prestación del servicio pactado o la tecnología empleada.

2. Los beneficios o implicaciones del uso de éste o de la contratación del servicio.

3. Las características básicas del producto a vender o el servicio a prestar.

4. La fecha de elaboración o de vida útil del bien.

LEY PARA LA DEFENSA DE LAS PERSONAS EN EL ACCESO A LOS BIENES Y SERVICIOS

5. Los términos de las garantías que se ofrezcan.

6. Los reconocimientos, aprobaciones o distinciones oficiales o privadas, nacionales o extranjeras, tales como medallas, premios, trofeos o diplomas.

7. El precio del bien o servicio ofrecido, formas de pago y costos del crédito.

8. Cualquier otro dato sobre el producto o servicio

LEY PARA LA DEFENSA DE LAS PERSONAS EN EL ACCESO A LOS BIENES Y SERVICIOS

Artículo 58.

Se prohíbe la publicidad abusiva, en la que

se discrimine, se incite a la violencia, al

miedo, se aproveche de la falta de

discernimiento, infrinja valores ambientales

o morales o sea capaz de inducir a las

personas a comportarse en forma

perjudicial o peligrosa para la salud o

seguridad de las personas

LEY PARA LA DEFENSA DE LAS PERSONAS EN EL ACCESO A LOS BIENES Y SERVICIOS

De las promociones y su publicidad

Artículo 61.

En caso de ventas o servicios promociónales, liquidaciones u ofertas

especiales, se deberá indicar en la publicidad respectiva, el plazo de duración

de las mismas y la cantidad de las mercaderías que se ofrezcan, así como las

condiciones generales de la oferta. Cuando no se haya fijado término de

duración o la cantidad de las mercaderías, se entenderá que la liquidación,

promoción u oferta se extienden por un plazo mínimo de treinta (30) días,

contados a partir del último anuncio. Cuando se anuncien descuentos sobre

el Precio de Venta al Público (PVP) de un bien o servicio que excedan de los

tres (3) meses continuos, se entenderá que el precio descontado constituye

un nuevo Precio de Venta al Público (PVP) y cesará toda campaña

promocional que se fundamente en la existencia dedicho descuento.

LEY PARA LA DEFENSA DE LAS PERSONAS EN EL ACCESO A LOS BIENES Y SERVICIOS

Requisitos que deben cumplir las promociones:

1. Solicitud en atención a la Dirección de Promoción y Educación; debe consignarse copia del RIF. o en su defecto copia del registro Mercantil de la empresa.

2. Para Su estudio y evaluación , la solicitud debe realizarse en un palzo de 10 días antes de la publicación, la autoridad competente, decidirá en un plazo que no exceda de cinco (5) días hábiles.

3. Deben especificar en caso de ventas o servicios promocionales, liquidaciones u ofertas especiales; indicar en la publicidad:

Plazo de duración: Fecha de inicio y culminación, especificando día, mes y año.

Cantidad de la mercancia que se ofrezca.

LEY PARA LA DEFENSA DE LAS PERSONAS EN EL ACCESO A LOS BIENES Y SERVICIOS

Requisitos que deben cumplir las promociones: Al agotarse la existencia deben inmediatamente informar a

INDEPABIS. Condiciones y restricciones generales. Características de la promoción. Agregar el N° de teléfono de la empresa y persona a contactar. Presentación de medios de publicidad en original, tales como:

Medios impresos (Volantes, pendones, Tickets, etc), Transcripción (Medios Audiovisuales anexar Demo), a fin de constatar que la misma tenga una información clara, precisa, veraz y eficiente para las personas en el acceso de bienes y servicios.

SALUD Y BIENESTAR

Dra. Mery Ramírez R.Dra. Mery Ramírez R.

Nos unen por un fin común,

velar por nuestra población

Gracias, por su atención

Dra. Mery Ramírez R.Dra. Mery Ramírez R.