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La Industria FarmacLa Industria Farmacééutica yutica yla informacila informacióón sobre medicamentosn sobre medicamentos

J.RJ.R. Luis. Luis--Yague SYague Sááncheznchez

Director Relaciones Director Relaciones CCAACCAA

Valencia, 22 oct. 2008Valencia, 22 oct. 2008

Información sobre medicamentos: marco jurídico

Directiva 2001/83/CE (ex. Directiva 92/28/CEE).

Ley 29/2006 de garantías y uso racional de med.Ley 41/2002 de autonomía del paciente .

Código Español de Buenas Practicas de de Promoción de Medicamentos y de Interrelación de la Industria Farmacéutica con los Profesionales Sanitarios.

Código Español de Buenas Prácticas de Interrelación de la Industria Farmacéutica con las Organizaciones de Pacientes

Directiva 2004/27/CE

Real Decreto 1416/1994

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Marco europeo

Directiva 2004/27/CEE. Artículo 88, obliga a los Estados Miembros a prohibir la publicidad destinada al público de los medicamentos de prescripción.

Directiva 2001/83/CE (ex. Directiva 92/28/CEE). Artículo 86 define publicidad de medicamentos como:

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Ley 29/2006 de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios

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Ley 41/2002 de autonomía del paciente

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Információn sobre medicamentos

La directiva 83/2001 prohíbe y la normativa española (Ley de garantías) prohíbe realizar publicidad directa al público de medicamentos de prescripción.

Sin embargo:

1. Reconocimiento explicito de los derechos del paciente, incluido el acceso a la información sobre alternativas terapéuticas.

2. Medios alternativos, como Internet, ofrecen información de fácil acceso y no controlada.

3. Los pacientes demandan información de calidad, quieren tomar parte activamente en las decisiones sobre su salud: EL PACIENTE INFORMADO

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Información versus promoción/publicidad de medicamentos

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Elementos diferenciadores en el Elementos diferenciadores en el ““mensajemensaje””::

••FinalidadFinalidad

••ContenidoContenido

••DiseDiseññoo

••La diferencia entre publicidad y promociLa diferencia entre publicidad y promocióón no puede estar basada n no puede estar basada en la identidad del en la identidad del ““emisor del mensajeemisor del mensaje””..

••La publicaciLa publicacióón en Internet de la ficha tn en Internet de la ficha téécnica de un cnica de un medicamento, de su prospecto o del informe de evaluacimedicamento, de su prospecto o del informe de evaluacióón no n no debe considerarse normalmente como publicidad (Comitdebe considerarse normalmente como publicidad (ComitééFarmacFarmacééutico de la U.E. 47utico de la U.E. 47ªª ReuniReunióón)n)

Información sobre medicamentos2001: primeros pasos

Propuesta de la Comisión Europea al Parlamento Europeo de flexibilizar prohibición autorizando que la IF facilite información sobre medicamentos a pacientes o grupos de pacientes con enfermedades crónicas: Sida, asma, bronquitis crónica y diabetes.

Apoyo del “G-10 Medicamentos” de la Comisión Europea.

Propuesta rechazada por el Parlamento Europeo y por el Comité Económico y Social. → temor ante posible aumento de gasto público, no existe justificación para limitación de patologías, aumento de funciones de la EMEA, primer paso hacia DTC…

Comisión Europea abandona propuesta. Aprobación del Art. 88 bis Directiva 2001/83/CE (Directiva 2004/27/CE): Compromiso de elaborar en el plazo de 3 años un informe sobre la situación de la información sobre medicamentos y posibles estrategias de actuación.

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2007/2008. El paciente informado: Informe y consulta pública.

Abril de 2007, resultados preliminares informe + consulta pública

Dic.2007→Comunicación de la Comisión (presentado a EP y Consejo Europeo) Prácticas actuales de información sobre medicamentos a pacientes en Europa.

1.Necesidad armonización en UE (acceso desigual de los pacientes en Europa)

2.Mala calidad de información ya disponible (Internet) en ausencia de legislación → aumenta el riesgo de entrada de medicamentos falsificados

3.Paciente con capacidad creciente de acceso a información.

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High level pharmaceutical working group:(Última reunión: 3 octubre de 2008)

El Foro farmacéutico es una plataforma política de debate de alto nivel apoyada por un Comité director y tres grupos de trabajo especializados.

Objetivo: aumentar la competitividad de la industria farmacéutica en lo que respecta a su contribución a los objetivos sociales y de salud pública.

Participan ministros de todos los Estados miembros de la Unión Europea y representantes del Parlamento Europeo, los pacientes, la industria farmacéutica, los profesionales de la sanidad y los seguros de enfermedad.

El Foro farmacéutico es una plataforma política de debate de alto nivel apoyada por un Comité director y tres grupos de trabajo especializados.

Objetivo: aumentar la competitividad de la industria farmacéutica en lo que respecta a su contribución a los objetivos sociales y de salud pública.

Participan ministros de todos los Estados miembros de la Unión Europea y representantes del Parlamento Europeo, los pacientes, la industria farmacéutica, los profesionales de la sanidad y los seguros de enfermedad.

GRUPO DE TRABAJO INFORMACIÓN AL PACIENTE

(CONCLUSIONESPRELIMINARES)

1.MEJORAR SUSTANCIALMENTE LA CALIDAD DE LA

INFORMACIÓN

2. MEJORAR EL ACCESO Y LA

DIFUSIÓN DE LA INFORMACIÓN

3. OPTIMIZACIÓN COORDINADA DE

TODAS LAS PARTES INTERESADAS QUE

CREAN INFORMACIÓN

4. APROVECHAR EL “MOMENTO”

POLÍTICO FAVORABLE PARA

AVANZAR DE FORMA EFECTIVA

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2008. Consulta públicaREFORMA DE LEGISLACIÓN SOBRE INFORMACIÓN A LOS PACIENTES.

Feb. 2008→Consulta pública. Propuesta Legislativa sobre paciente informado

1.Establecer un marco homogéneo en la UE que permita a todos sus ciudadanos el acceso a una información sobre medicamentos comprensible, objetiva, de alta calidad y no promocional sobre medicamentos.

2.Mantener prohibición de publicidad sobre medicamentos de prescripción.

3.Evitar burocracia innecesaria en el acceso a la información.

Mayo 2008. Resultados consulta pMayo 2008. Resultados consulta púúblicablica

• Necesidad de proporcionar información comprensible, de alta calidad y no promocional a los ciudadanos europeos

• Prohibición DTCA• Necesidad de armonización de situaciones en Estados Miembros• Discusión sobre papel de IF como fuente de información de medicamentos de

prescripción pero acuerdo general en que IF debe poder difundir la información aprobada por las autoridades sanitarias

• TV y radio no son aceptadas como apropiados• Medios escritos: diferentes opiniones, opinión general favorable• Información: el origen debe ser claro y debe subrayarse la característica

“imparcial” 11

Información a pacientes:posiciones de CE y EFPIA

POSICIÓN COMISIÓN EUROPEA (CONSULTA PÚBLICA FEB. 2008)

La información no incluida específicamente en la definición del artículo 86 de la Directiva 2001/83 será considerada “información” y no “publicidad”.

Distingue dos tipos de información: “solicitada” o “no solicitada” por los pacientes

Contempla la posibilidad de difusión de información en TV, radio y medios escritos para información no solicitada.

Creación de órganos nacionales de monitorización y sanciones basado en las autoridades locales

POSICIÓN DE EFPIA

Clara distinción entre información y publicidad. Se opone a la publicidad directa al consumidor según el modelo americano (DTC).

Se aboga por una información no promocional, de máxima calidad

EFPIA considera que la difusión de información sobre medicamentos a través de tv o radio no es apropiada en ningún caso

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Tipos y calidad de la informaciónTipos de información según EFPIA

1. Pro activa. Limitada a información sobre enfermedades. Sin mención a medicamentos específicos..

2. Información “de referencia” buscada por los pacientes a modo de biblioteca, archivo en Internet

3. Información “reactiva”, responde a preguntas de los pacientes

4. “De apoyo”, para facilitar el cumplimiento o adherencia a un tratamiento.

Calidad de la información

- Debe ajustarse a lo contenido en la información oficial autorizada (folleto, resumen de características de producto)

- Información de alta calidad: 1) Objetiva e imparcial, 2) Orientada al paciente, 3) Basada en la evidencia, 4) Actualizada, 5) Accesible, 6) Transparente, 7) Relevante, 8) Coincidente con la información oficial aprobada del medicamento, 9) las comparaciones entre medicamentos no estarán permitidas.

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Reforma legislativa información a pacientes monitorización y sanciones

PROPUESTA EFPIA: Modelo de AUTORREGULACIÓN MULTI SECTORIAL

Amplia experiencia previa de la Industria Farmacéutica en prácticas de promoción a profesionales (Código Español de Buenas Prácticas para la Promoción de Medicamentos)

Código Europeo de Información Sanitaria: establecería unos requisitos mínimos de obligado cumplimiento para, más adelante, implementar este Código Europeo a nivel nacionaL

Órganismo multisectorial permante de interpretación del Cödigo

Las asociaciones de cada Estado Miembro desarrollarían códigos nacionales que, inscritos en la legislación vigente en cada país, establecerían requisitos y normas nunca menos rigurosos que los descritos en el Código Europeo. El cumplimiento y adhesión a este Código se exigiría a todos los miembros de la Federación Europea del Medicamento (EFPIA).

Estructuras de gobierno eficaces y con estrictos procedimientos de implementación;

Cada Estado establecería organismos nacionales para la gestión de denuncias y/o quejas y, en su caso, establecimiento de las sanciones correspondientes; presididos por una figura de prestigio no vinculada a la industria farmacéutica, y en ellos se incluiría también a otros sectores concernidos como asociaciones de pacientes o profesionales sanitarios.

El modelo propuesto por la CE (órganos nacionales con prevalencia de las autoridades sanitarias), corre el riesgo de no cumplir el objetivo prioritario de armonizar estas prácticas en los Estados Miembros.

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CONCLUSIONES (1)

La publicidad de medicamentos de prescripción está prohibida en la Unión Europea y en la española. No obstante hay diferencias en el acceso de los pacientes a la información, dado que no existe armonización europea en la clasificación de medicamentos como publicitarios o de prescripción.

Existe una amplia demanda social por acceder a información objetiva, transparente y de calidad sobre los medicamentos. Internet se haconvertido en un vehiculo de información habitual, que en el momento actual no garantiza el rigor de la información que contiene.

Conviene diferenciar entre información sobre medicamentos y “publicidad” de los mismos.

Existen sólidas evidencias que señalan que la adherencia al tratamiento se refuerza en el “paciente informado”.

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CONCLUSIONES(2)

Las autoridades europeas han reconocido los beneficios de un paciente informado con información objetiva de calidad.

La realidad avanza más rápido que las leyes (Internet, televisión). Parece necesaria una nueva regulación que tenga en cuenta a todas las partes interesadas y contribuya a homogeneizar la información de calidad que reciben los pacientes en los estados miembros.

Una vez más: la industria farmacéutica europea no aboga por un modelo de DTCA americano y está dispuesta a colaborar en la construcción de futuros modelos en los que pueda informar sobre los medicamentos que investiga y desarrolla.

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