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09:00 a 14:00 horas AGOSTO 24 al 27, 2021 XXII CONVENCIÓN NACIONAL de Responsables Sanitarios de la Industria Químico Farmacéutica y Profesionales de la Ciencia Regulatoria

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09:00 a 14:00 horasAGOSTO 24 al 27, 2021

XXII CONVENCIÓN NACIONALde Responsables Sanitarios

de la Industria Químico Farmacéuticay Profesionales de la Ciencia Regulatoria

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Evento en línea.HORARIOAgosto 24 a 27, 202109:00 a 14:00 horas

COSTO (IVA INCLUIDO)

Asociado*

No Asociado*Credencial Vigente

$12,500.00$15,000.00

FORMAS DE PAGO

INSCRIPCIONEShttps://bit.ly/INsGral

PREGUNTA POR LASPROMOCIONES

AQUÍ

• Tarjeta crédito, débito, PayPal y OXXO:A través de nuestra página (Previo registro)www.colegioqfb.org.mx• Depósito o transferencia a la cuenta:Banco BBVAColegio Nacional de QFB’s México, AC.No. de Cuenta 0109921915CLABE 012180001099219159

• Envía tu comprobante de pago a: [email protected]

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El Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos México, A.C., tiene el gusto de invitarte a participar en su XXII Convención Nacional de Responsables Sanitarios de la Industria Químico Farmacéutica y Profesionales de la Ciencia Regulatoria, a celebrarse del 24 al 27 de agosto de 2021.

MÓDULOS Regulación internacional Investigación Clínica Regulación Nacional GMP

Administración de Riesgos y su impacto en la salud de la poblaciónDispositivos Médicos

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Actualizar a los profesionales de la ciencia regulatoria en temas relacionados a las buenas prácticas de fabricación y cambios actuales en la regulación sanitaria que impactan a fabricantes y distribuidores de insumos para la salud teniendo como finalidad ofrecer un foro de análisis y discusión que permita el intercambio de ideas con los expertos de las distintas áreas farmacéuticas.

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Presencia internacional de la COFEPRIS Dar a conocer los avances que se tienen con distintas entidades regulatorias internacionales en materia de colaboración para la mejora regulatoria en beneficio de los pacientes.

Ceremonia de Inauguración08:50 horas

COFEPRIS: retos y acciones ante los cambios actuales

CONFERENCIA MAGNA DE INAUGURACIÓN

Presentar los retos y las principales acciones tomadas por la autoridad sanitaria ante la situación regulatoria actual.09:00horas

09:50 horas

Receso

Dr. Leonardo SemprunDirector, Global Regulatory Policy - Latin AmericaMerck & Co., Inc., Panamá

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10:30 horas

Reliance regulatorioDar a conocer las tendencias actuales en el mundo sobre la aplicación del "reliance" regulatorio en diversas autorizaciones regulatorias.

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M. en C. Guillermo Caletti.Head of Clinical Operations en Boehringer Ingelheim S.A. de C.V.

Consejo General de Salubridad

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Mecanismos para facilitar la disponibilidad de insumos Dar a conocer los mecanismos y requisitos para la adquisición de insumos para la salud.

11:10 horas

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Receso

Mecanismos regulatorios para el acceso a medicamentosPresentar los diferentes mecanismos regulatorios para facilitar el acceso a medicamentos.

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La situación regulatoria de la investigación clínica en MéxicoExplicar la situación regulatoria de investigación clínica en México vs las guías ICH.

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Investigación ClínicaRegulación Internacional

Dra. Sonia Mayra Pérez TapiaProfesora InvestigadoraDepto. de Inmunología de la Escuela Nacional de Ciencias Biológicas del IPN

M. en C. Miriam Isabel Serrano AndradeRegional Head of Clinical OperationsLaboratorios Sophia

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Situación actual en el Desarrollo de Vacunas en México Presentar la situación actual en el desarrollo de vacunas, retos y oportunidades.

12:50 horas

Dra. Laura Alicia Palomares AguileraInstituto de BiotecnologíaUniversidad Nacional Autónoma de México

Proceso de autorización de protocolos de investigación clínica Dar a conocer los puntos críticos y la experiencia en el proceso de optimización en la autorización de protocolos de investigación clínica

13:20 horas

Dr. Santiago MarchDirector del Consejo Promotor deNueva TecnologíasFundación Mexicana para la Salud

Dr. Fernando FonDirector Médico y de Asuntos RegulatoriosAsociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica, A.C.

Tendencias en regulación de salud digitalDar a conocer el contenido y avance del proyecto de regulación en materia de salud digital.

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*Planes de contingencia para la continuidad de operacionesDar a conocer a las acciones realizadas durante la contingencia para continuar con las actividades.

Análisis del Decreto del Reglamento de Insumos para la Salud (RIS)

Dar a conocer como se implementan los cambios relevantes al reglamento de insumos para la salud.

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Receso10:30 horas

Nuevas moléculas en el ámbito internacionalProfundizar en los procesos que actualmente tiene FDA y EMA, que es molécula nueva y vías expeditas, y como pueden ajustarse al marco mexicano.

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Impacto de las actualizaciones en la NOM-177-SSA1-2013 Presentar los pros y contra que conllevan las modificaciones propuestas en la NOM-177-SSA1-2013.

11:35 horas

QFB. Sandra Martínez DíazPresidente de la Comisión de Asuntos Gubernamentales del CNQFB México A.C.

IndustriaDr. Fernando FonDirector Médico y de Asuntos RegulatoriosAMIIF, A.C.

M. en C. Alma Elena Ibarra CazaresProfesora Tiempo Completo UAM XochimilcoPresidente de la Comision de TA del CNQFB México A.C.

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GMPRegulación Nacional

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Receso12:35 horas

Mesa Redonda: El Responsable Sanitario y su intervención en la operación farmacéutica

Reforzar el perfil y funciones del responsable sanitario en la operación farmaceútica.

12:45 horas

Visitas de Verificación en situaciones de contingencia Dar a conocer las disposiciones requeridas en materia de visitas de verificación ante situaciones de contingencia y el papel del responsable sanitario durante las visitas de verificacion virtuales (experiencias y retos a los que se han enfrentado en el proceso).

13:45 horas

Criterios internos para la evaluación de Certificados de BPF

Dar a conocer las características que deben tener los certificados de BPF y sus aplicaciones en el proceso de registro sanitario.

12:05 horas

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Industria

IndustriaIndustria

MBA. Carlos López SerranoGerente de Aseguramiento de Calidady Responsable Sanitario Farmacéuticos MAYPO

QFB Teresita de Jesús Olivo RosalesAssociate Director en Eli Lilly

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Modificaciones a la NOM-220-SSA1-2016Presentar los avances que se tienen a partir de las nuevas modificaciones a la NOM-220-SSA1-2016 y el impacto en la industria farmacéutica.

La Auditoría de Calidad y el Responsable Sanitario: Elementos Esenciales para la mejora continua

Dar a conocer la relación existente entre la labor de Responsable Sanitario y las auditorías de calidad para favorecer la mejora continua y el crecimiento organizacional.

09:00 horas

09:40 horas

Receso10:20 horas

Manejo de Riesgos: Generalidades y aplicación para la transferecia de tecnología, casos de éxito(Vacuna COVID-19).Dar a conocer los retos y oportunidades en la transferencia de tecnología de la vacuna COVID-19 aplicando el manejo de riesgo.

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La importancia de la biotecnología en el desarrollo de nuevos medicamentosDar a conocer la importacia de la biotecnologia en el desarrollo de nuevos medicamentos.

11:20 horas

QFB. Marco Antonio Aguilar MedinaAuditor Líder Regional CRS. Underwriters Laboratories

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Industria

Dra. Sonia Mayra Pérez TapiaProfesora Investigadora Depto. de Inmunología de la Escuela Nacional de Ciencias Biológicas del IPN

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Administración de Riesgos y su impacto en la salud de la población

Receso12:50 horas

Situación actual en el abasto de medicamentosConocer el funcionamiento de sistemas de abasto de insumos para la salud y como han demostrado ser eficientes.

13:00 horas

Tendencias de la transformación digital para la industria farmacéuticaDar a conocer las tendencias actuales en la aplicación de las tecnologías digitales en los diversos procesos dentro de la industria farmacéutica.

Implementación del Reglamento para Regulación de Cannabis Dar a conocer el avance en materia de regulación de cannabis en México y su implementación.

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Ing. Rafael Gual CosíoDirector General. Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica

Ing. Victor Manuel RomeroDirector de sistemas para investigación y desarrollo LATAM en Novartis

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Criterios para la clasificación de Dispositivos Médicos en base al nivel de riesgo sanitarioClarificar las reglas de clasificación de los dispositivos médicos y su alineación con los controles que van en función del riesgo en México y el extranjero.

Proyecto de Norma 241-SSA-2018. Buenas prácticas de fabricación para establecimientosdedicados a la fabricación de dispositivos médicosIdentificar los cambios, su enfoque, así como los criterios de trabajo y los obstáculos detectados para su implementación.

09:00 horas

09:40 horas

Receso10:20 horas

Tecnovigilancia y Gestión de RiesgoConocer los requerimientos y aplicación de la NOM-240-SSA1-2012 en relación con la gestión de riesgo.

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MDSAPIdentificar los requerimientos del modelo armonizado de auditorías de requerimientos regulatorios, así como sus beneficios y cambios.

11:10 horas

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Ing. Delia Oliva CantaruttiPresidente de la Comisión de Asuntos Regulatorios del Colegio de Ingenieros Biomédicos

MBA Yadira Sandoval EslavaTitular del Comité de Asuntos Regulatorios en la Asociación Mexicana de Industrias deDispositivos Médicos Innovadores (AMID).

MA. Jaime René Mendiola DíazDirector MDG Consoulting

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Dispositivos Médicos

Receso12:40 horas

Mejores prácticas de trabajo remoto para industrias de la saludSubrayar los beneficios y retos que representa el trabajo remoto para las industrias de la salud, así como algunas de las mejores prácticas para su implementación y sus resultados en nuestra experiencia.

12:50 horas

Avances e Innovación de la Industria de Dispositivos Médicos en México Dar a conocer la tendencia de crecimiento en la industria de los dispositivos médicos en México, así como sus necesidades y retos.

Manufactura de procesos 4.0Clarificar el enfoque y los criterios de la manufactura de procesos, así como su aplicación en la industria de dispositivos médicos.

11:55 horas

Ceremonia de Clausura14:10 horas

13:30 horas

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Dr. Jorge G. Martínez LizamaDirector Global Academia Lean Sigma

QFB. Jaime Castro PalmaDirector General. QbD México

Ing. Saúl de los SantosCEO de Instituto Axis