La ejecución de revisiones sistemáticas de investigación ...

La ejecución de revisiones sistemáticas

de investigación de la efectividad

Guía de CDR para aquellos que llevan a cabo u ordenan revisiones

Reporte CDR Número 4 (2aEdición)

Marzo de 2001

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Este reporte fue editado por: Khalid S Khan, Gerben ter Riet, Julie Glanville, Amanda J Sowden y Jos Kleijnen

Reconocimientos: En la preparación de la 2a edición del reporte CDR número 4, los editores agradecen a John Deeks, Julie Glanville y a Trevor Sheldon por producir el reporte CDR número 4 original (1996); a Mark Petticrew, Helen Roberts, Pam Royle, Elisabeth Shirran, Frances Sharp y a Ian Watt por su revisión crítica del reporte borrador; y al personal de CRD por sus valiosos comentarios. NHS Centre for Reviews and Dissemination, University of York ISBN 1 900640 20 1

Este reporte puede ordenarse a: Publications Office, NHS Centre for Reviews and Dissemination, University of York YO10 5DD. Teléfono 01904 433648; Facsímil: 01904 433661; Correo electrónico: [email protected] Precio £12.50 El NHS Centre for Reviews and Dissemination (Centro del Servicio Nacional de Salud para Revisiones y Diseminación) recibe fondos del Ejecutivo del Servicio Nacional de Salud y los Departamentos de Salud de Gales e Irlanda del Norte. Los puntos de vista expresados en esta publicación son los de los autores y no necesariamente los del Ejecutivo del Servicio Nacional de Salud o de los Departamentos de Salud de Gales o de Irlanda del Norte. Impreso por York Publishing Servicies Ltd.

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PREFACIO

Las políticas y decisiones acerca de la organización y el suministro de atención de la salud nuevas investigaciones deben informarse por medio de revisiones completas que evalúen la evidencia de investigación disponible. Las revisiones escritas sistemáticas robustas son una valiosa fuente de información porque, al localizar, evaluar, sintetizar evidencias de estudios primarios, proporcionan respuestas empíricas a preguntas enfocadas acerca de la atención de la salud y de temas relacionados. Además, al identificar tanto lo que sabemos como lo que no sabemos, ayudan a planificar nuevas investigaciones. Las revisiones sistemáticas difieren de las revisiones y comentarios tradicionales producidos por “expertos de contenido” en que se adhieren a una metodología científica que busca minimizar parcialidades y errores. Por esto, más que reflejar los puntos de vista de “expertos”, generan inferencias equilibradas basadas en el cotejo de la mejor evidencia disponible. El Centro del Servicio Nacional de Salud para Revisiones y Diseminación (CRD) produjo guías para la ejecución de revisiones sistemáticas en 1996 en su Reporte Número 4. El documento original proporcionó un marco para la ejecución de revisiones sistemáticas de la efectividad y se usó en forma extensa para asegurar un estándar alto en la ejecución de revisiones tanto por CRD como por otros grupos de investigación. Aunque los principios para la revisión de evidencia de investigación permanecen sistemáticamente sin cambio, diversos aspectos de la metodología de revisión se han desarrollado sustancialmente desde entonces. Por lo tanto, la segunda edición del Reporte Número 4 actualiza la guía original para las revisiones de efectividad. Recientemente, el uso cada vez más mayor de revistas sistemáticas en las políticas de salud y toma de decisiones ha puesto nuevas demandas a los revisores, a quienes, cada vez con más frecuencia, se les exige cumplir con objetivos múltiples en las revistas. La segunda edición responde a aquellos desarrollos al proporcionar nuevas guías para la evaluación de exámenes, investigación cualitativa y economía de la salud en el contexto de las revisiones de efectividad. El propósito de este documento es proporcionar una guía práctica acerca de diversos aspectos de revisiones a la luz del entendimiento actual de la metodología de revisión.

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CONTENIDO Abreviaturas Descripción general Etapa I Planeación de la revisión

Fase 0 Identificación de la necesidad de la revisión 1.0.1 Criterios para la ejecución de revisiones sistemáticas 1.0.2 Identificación de revisiones existentes y en proceso 1.0.3 Evaluación de las revisiones existentes 1.0.4 Ordenar revisiones sistemáticas 1.0.5 Puntos clave 1.0.6 Referencias Fase 1 Preparación de una propuesta de una revisión sistemática 1.1.1 El proceso de ordenado 1.1.2 Alcances de la literatura 1.1.3 Antecedentes 1.1.4 Preguntas de la revisión 1.1.5 Métodos de la revisión 1.1.6 Calendario del proyecto 1.1.7 Experiencia del equipo revisor 1.1.8 Diseminación 1.1.9 Presupuesto 1.1.10 Puntos clave 1.1.11 Referencias Fase 2 Ejecución de la revisión 1.2.1 La función del protocolo 1.2.2 Formulación de las preguntas del protocolo 1.2.3 Estrategia de búsqueda 1.2.4 Criterios y procedimientos para la selección de estudios 1.2.5 Evaluación de la calidad de estudios 1.2.6 Estrategia para la extracción de datos 1.2.7 Síntesis de la evidencia extraída 1.2.8 Aprobación del borrador del protocolo 1.2.9 Modificaciones al protocolo 1.2.10 Puntos clave 1.2.11 Referencias

Etapa II Ejecución de la revisión

Fase 3 Identificación de la investigación 2.3.1 Propósito de la búsqueda de estudios 2.3.2 Generación de una estrategia de búsqueda 2.3.3 Bases de datos electrónicas 2.3.4 Listas de referencias 2.3.5 Búsqueda a mano, literatura gris y actas de conferencias 2.3.6 Registros de investigación 2.3.7 Investigadores y fabricantes 2.3.8 La Internet

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2.3.9 Manejo bibliográfico 2.3.10 Obtención de documentos 2.3.11 Documentación de la búsqueda 2.3.12 Puntos clave 2.3.13 Referencias Fase 4 Selección de estudios 2.4.1 Criterios para la selección de estudios 2.4.2 Restricciones de idioma 2.4.3 El proceso de selección de estudios 2.4.4 Evaluación enmascarada para la inclusión de estudios 2.4.5 Confiabilidad de las decisiones de inclusión 2.4.6 Puntos clave 2.4.7 Referencias Fase 5 Evaluación de la calidad de estudios 2.5.1 Evaluación de la calidad de estudios y sesgo 2.5.2 Evaluación del sesgo y la calidad 2.5.3 Umbral de calidad para la selección de estudios 2.5.4 Desarrollo de instrumentos de evaluación de la calidad 2.5.5 Evaluación de la calidad de los estudios de efectividad 2.5.6 Evaluación de la calidad de estudios de exactitud de pruebas 2.5.7 Evaluación de la calidad de la investigación cualitativa 2.5.8 Evaluación de la calidad de las evaluaciones económicas 2.5.9 Puntos clave 2.5.10 Referencias Fase 6 Extracción de datos y vigilancia del progreso 2.6.1 Introducción 2.6.2 El diseño de formas de extracción de datos 2.6.3 El contenido de las formas de extracción de datos 2.6.4 El método de extracción de datos 2.6.5 Múltiples publicaciones de los mismos datos 2.6.6 Datos no publicados, datos faltantes y datos que necesitan manipulación 2.6.7 Evaluación del progreso de la revisión 2.6.8 Puntos clave 2.6.9 Referencias Fase 7 Síntesis de los datos 2.7.1 El propósito de la síntesis de datos 2.7.2 La síntesis no cuantitativa 2.7.3 La síntesis cuantitativa 2.7.4 Síntesis de datos de estudios de efectividad 2.7.5 Síntesis de datos de estudios de exactitud de pruebas 2.7.6 Sesgo de las publicaciones 2.7.7 La síntesis de datos de la investigación cualitativa 2.7.8 La síntesis de datos de evaluaciones económicas 2.7.9 Puntos clave 2.7.10 Referencias

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Etapa III Reportes y la diseminación

Fase 8 El reporte y las recomendaciones 3.8.1 La escritura de reportes 3.8.2 El título del reporte 3.8.3 Autoría 3.8.4 Resumen ejecutivo o abstracto 3.8.5 El texto principal de la revisión 3.8.6 Reconocimientos 3.8.7 Conflictos de intereses 3.8.8 Referencias y apéndices 3.8.9 Revisión del reporte por parte de compañeros 3.8.10 Puntos clave 3.8.11 Referencias Fase 9 Puesta en práctica de la evidencia 3.9.1 Introducción 3.9.2 Diseminación al Servicio Nacional de Salud 3.9.3 Diseminación al público 3.9.4 Puesta en práctica de la evidencia 3.9.5 Puntos clave 3.9.6 Referencias

Apéndice 1 Búsqueda de literatura A1.1 Un filtro de búsqueda para identificar revisiones en la medicina A1.2 Estrategias y filtros de búsqueda preparados A1.3 Identificación de los recursos en cuales buscar A1.4 Un ejemplo de una estrategia de búsqueda A1.5 Identificación de publicaciones en la Internet A1.6 Documentación del proceso de búsqueda

Apéndice 2 Ejemplo de instrucciones de codificación para la evaluación de la calidad A2.1 Algunas instrucciones para usar una lista de confrontación para

RCTs

Apéndice 3 Ejemplos de formas para la extracción de datos A3.1 Forma de extracción de datos para una revisión de efectividad A3.2 Forma de extracción de datos para un estudio de exactitud de prueba A3.3 Forma de extracción de datos para una evaluación económica

Apéndice 4 Software para llevar a cabo metaanálisis A4.1 Paquetes de software disponibles libremente

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ABREVIATURAS*

CBA Análisis de costo-beneficio CCA Análisis de consecuencias de costos HCA Método de Capital Humano CEA Análisis de Efectividad de Costos CMA Análisis de Minimización de Costos CUA Análisis de Utilidad de Costos QALYs Años de Vida Ajustados a la Calidad CDSR Base de Datos Cochrane de Revisiones Sistemáticas NHS EED Base de Datos de Evaluación Económica del NHS BDETS Base de Datos de Evaluación de Tecnología de la Salud TRIP Base de Datos de Poner la Investigación en Práctica DARE Base de Datos de Sumarios de Revisiones de Efectividad SROC Curva de Características de Operación del Receptor Sumario NNH Cantidad Necesaria para Dañar NNT Cantidad Necesaria para Tratar CRD Centro del Servicio Nacional de Salud para Revisiones y Diseminación SD Desviación Estándar WTP Disposición Para Pagar EAS Equivalente de Años de Salud SE Error Estándar EQ-5D Euroqol EPOC Grupo Cochrane de Práctica Efectiva y Organización del Cuidado CINAHL Índice Acumulativo de Literatura de Enfermería y Salud Aliada CI Intervalo de Confianza R&D Investigación y Desarrollo NICE Instituto Nacional para la Excelencia Clínica GP Médico General RCT Prueba Aleatoria Controlada NSABP Proyecto Adjutor Quirúrgico Nacional de Pecho e Intestinos ARR Reducción Absoluta de Riesgo INAHTA Red Internacional de Agencias para la Evaluación de la Tecnología de

la Salud NRR Registro Nacional de Investigaciones SIGN Red Normativa Intercolegial Escocesa CCTR Registro de Pruebas Controlados por Cochrane RR Riesgo Relativo SIGLE Sistema para Información de Literatura Gris NTIS Servicio Nacional de Información Técnica NHS Servicio Nacional de Salud LR Tasa de Probabilidad OR Tasa de Probabilidades

* Nota del traductor: Se respetaron las abreviaturas por las siglas en inglés.

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DESCRIPCIÓN GENERAL

Etapa I Planeación de la revisión

Fase 0 Identificación d la necesidad de una revisión

Fase 1

Preparación de una propuesta de una revisión

Fase 2 Desarrollo de un protocolo de revisión

Fase II Ejecución de una revisión

Fase 3 Identificación de la investigación

Fase 4 Selección de estudios

Fase 5 Evaluación de la calidad del estudio

Fase 6

Extracción de datos y monitoreo del progreso

Fase 7 Síntesis de datos

Etapa III Reportes y diseminación

Fase 8 El reporte y recomendaciones

Fase 9 Poner la evidencia en práctica

En este documento se describe el marco para la ejecución de revisiones sistemáticas en tres etapas: planeación, revisión, y diseminación. La necesidad de una revisión debe establecerse antes de ordenar o comenzar el trabajo de revisión. La metodología de la revisión debe documentarse y deben ponerse en práctica arreglos de trabajo para asegurar que los métodos puedan seguirse. Finalmente, debe haber una estrategia para armar un reporte de la revisión y diseminar sus conclusiones a los públicos relevantes, y si es posible, actualizar la revisión. Las etapas de una revisión y las fases dentro de ellas se describen en forma consecutiva. Sin embargo, esta cronología puede variar durante la revisión. No siempre es posible terminar una fase antes de que sea necesario comenzar otra, y a veces es más eficiente trabajar simultáneamente en varias fases. Es primordial mantener una buena comunicación entre las personas que ordenan o supervisan la revisión y las que la llevan a cabo. Para coadyuvar al proceso, este marco incluye ordenes del día para algunas juntas conjuntas. Estas juntas ayudan a fijar un calendario y aseguran que el trabajo de revisión reciba la dirección y el apoyo requeridos. La cantidad de juntas y su programación posiblemente tengan que ajustarse para adecuarse a los requerimientos de una revisión dada. El contenido de este reporte toma información de varias fuentes. Se han enlistado todos los pasos necesarios para llevar a cabo una revisión sistemática, pero no es posible proporcionar consejos particulares acerca de todos los métodos. Esto se debe a que la ciencia de revisar la literatura sistemáticamente es relativamente joven, y muchos puntos metodológicos aún están siendo explorados. Por lo tanto esta guía es para asistir a aquellas personas que llevan a cabo revisiones a alcanzar un estándar mínimo basado en la comprensión del tema en el momento de escribirse. Los revisores que deseen obtener información actualizada acerca de esto deben buscar en la Base de Datos Cochrane de Metodología. Se incorporan nuevos consejos en actualizaciones del Manual Cochrane de Revisores (Página: http://www.update-software.com /ccweb/cochrane/hbook.htm) y el sitio de la red “Resources available at CRD” (página: http://www.york.ac.uk/ inst/crd/srinfo.htm).

Etapa I 1

ETAPA I

Planeación de la revisión Etapa I

Planeación de la revisión


Fase 1

Preparación de una propuesta de una revisión






Fase 6






La planeación de la revisión es la primera de tres etapas en la producción de una revisión sistemática de alta calidad y comienza con establecer la necesidad de llevar a cabo una revisión. Para evitar la duplicación de la investigación, deben llevarse a cabo búsquedas para establecer si se requiere una revisión, buscando revisiones existentes y en proceso. Habiendo establecido una clara necesidad de una nueva revisión, los organismos ordenadores pueden pedir propuestas especificando las preguntas a ser hechas para la revisión. Los revisores que preparan una propuesta deben llevar a cabo una evaluación preliminar de la extensión de los estudios de componentes potencialmente elegibles que hay disponibles, y el grado al cual pueden utilizarse para contestar las preguntas de la revisión. En las propuestas, es necesario hacer alegatos convincentes de que se han comprendido los objetivos de la revisión (y que se han refinado de ser necesario), de que los métodos para aplicarse a los objetivos son apropiados y factibles, y de que el equipo revisor es capaz de llevar a cabo el trabajo. Para obtener fondos para investigación, los aspectos científicos y administrativos de la revisión deben documentarse en un protocolo, el cual debe discutirse antes de comenzar la revisión en sí. Deben establecerse arreglos de trabajo con recursos adecuados para asegurar que se puedan seguir los métodos establecidos en el protocolo. Debe elaborarse un calendario para guiar el progreso del trabajo de revisión. Fase 0 Identificación de la necesidad de la revisión Fase 1 Preparación de una propuesta para una revisión

sistemática Fase 2 Desarrollo de un protocolo de revisión

Etapa I 2

Etapa I 3 Fase 0

ETAPA I Etapa I



Fase 1 Preparación de una propuesta de una

revisión






Fase 6







FASE 0

Identificación de la necesidad de una revisión

Julie Glanville y Amanda Sowden Esta fase proporciona información acerca de cómo identificar y evaluar las revisiones disponibles. Este es un paso esencial para evitar la duplicación innecesaria de la investigación y asegurar que cada nueva revisión se avoque a asuntos apropiados de cuidados de la salud. 1.0.1 Criterios para la ejecución de revisiones sistemáticas 4 1.0.2 Identificación de revisiones existentes y en proceso 5 1.0.3 Evaluación de las revisiones existentes 6 1.0.4 Ordenar revisiones sistemáticas 7 1.0.5 Puntos clave 7 1.0.6 Referencias 8

Etapa I 4 Fase 0

1.01 Criterios para la ejecución de revisiones sistemáticas

Las revisiones sistemáticas proporcionan información acerca de la efectividad de intervenciones al identificar, evaluar, y resumir los resultados de cantidades de investigación de otra manera no manejables.1,2 Difieren de las revisiones y comentarios tradicionales producidos por “expertos en contenido” en que utilizan un método reproducible, científico y transparente que busca minimizar el sesgo. De ahí que, en lugar de reflejar los puntos de vista de los “expertos”, generan inferencias equilibradas basadas en el cotejo y análisis de la evidencia disponible.

Se necesitan revisiones sistemáticas para informar a los que hacen las políticas y toman las decisiones acerca de la organización y la prestación de cuidados de la salud y sociales. Son particularmente útiles cuando hay incertidumbre acerca de los beneficios o daños potenciales de una intervención y cuando hay variaciones en la práctica. Al localizar y sintetizar evidencia de estudios primarios, las revisiones sistemáticas proporcionan respuestas a preguntas enfocadas. Además, al identificar tanto lo que sabemos como lo que no sabemos, las revisiones sistemáticas también pueden contribuir en la planeación de nuevas investigaciones primarias.

Siempre que se esté considerando una revisión sistemática, deben hacerse esfuerzos para asegurarse que no exista todavía una revisión de buena calidad en el campo. Si las revisiones disponibles son anticuadas o de mala calidad, puede volverse necesario actualizar revisiones existentes o llevar a cabo una nueva revisión. A fin de evitar duplicar la investigación, también debe establecerse que no se haya ya ordenado o que esté en progreso una revisión pertinente.

Cuadro 0.1 Terminología de investigación y revisión Revisión Un artículo que resume una cantidad de diferentes estudios primarios y puede sacar

conclusiones acerca de la efectividad de una intervención en particular. Una revisión puede ser o no ser sistemática.

Revisión sistemática (Descripción general sistemática) Una revisión de la evidencia acerca de una pregunta formulada claramente que utiliza métodos

sistemáticos y explícitos para identificar, seleccionar y evaluar críticamente la investigación primaria, y para extraer y analizar datos de los estudios que se incluyen en la revisión. Pueden utilizarse o no métodos estadísticos (meta análisis).

Meta análisis El uso de técnicas de estadística para combinar los resultados de estudios que se avoquen a la

misma cuestión en una medida sumaria. Evaluación de la tecnología de la salud (HTA) La tecnología de la salud incluye a cualquier método utilizado por las personas que trabajan en

los servicios de salud para promover la salud, proteger contra, prevenir y dar tratamiento de enfermedades, y mejorar los cuidados de rehabilitación y a largo plazo. La ETS considera la efectividad, aptitud, costos, e impacto más amplio de las tecnologías de la salud que utilizan tanto la investigación primaria como revisiones sistemáticas. Busca satisfacer las necesidades de información de aquellos que utilizan estas tecnologías, además de las de los que administran y proporcionan cuidados de la salud y sociales.

Etapa I 5 Fase 0

Cuadro 0.2 Algunas fuentes clave de revisiones publicadas y en proceso La Biblioteca Cochrane Tiene tres bases de datos de revisiones publicadas y en proceso: La Base de Datos Cochrane de Revisiones Sistemáticas (CDSR) Contiene el texto completo de revisiones sistemáticas actualizadas en forma regular para los

efectos de cuidado de la salud, llevados a cabo por la Cochrane Collaboration, más protocolos para las revisiones que están actualmente en preparación.

Base de Datos de Sumarios de Revisiones de Efectividad (DARE) Evaluaciones críticas de revisiones sistemáticas no publicadas en la CDSR. Estas revisiones

se identifican buscando en forma regular las bases de datos bibliográficas, por medio de búsquedas a mano de revistas médicas importantes clave, y revisando la literatura gris. (DARE también está disponible gratis en http.//www.york.ac/uk/inst/crd).

Base de Datos de Evaluación de Tecnología de la Salud (HTA) Sumarios de evaluaciones de tecnología terminadas y de proyectos en proceso que están

siendo llevadas a cabo por miembros de la Base de Datos de Evaluación de Tecnología de la Salud (RIAETS) y otras agencias de tecnología del cuidado de la salud. (La base de datos también está disponible gratis en http://york.ac.uk/inst/crd)

Sitios de Internet e índices seleccionados (enfocados a la efectividad clínica) TRIP - http://www.tripdatabase.com Health services/technology assessment text (HSTAT) - http://text.nlm.nih.gov/ National Coordinating Centre for Health Technology Assessment (Centro Coordinador Nacional

para la Evaluación de la Tecnología de la Salud) -http://www.hta.nhsweb.nhs.uk/ ARIF appraisals (evaluaciones)– http://www.bham.ac.uk/arif/enqscomp.htm NICE appraisals (evaluaciones) – http://nice.org.uk/nice-web/cat.asp?c=153 SIGN guidelines (lineamientos) - http://www.show.scot.nhs.uk/sign/home.htm Bases de datos generales MEDLINE, EMBASE, CINAHL, PsycLIT y otros Investigadores Contacto personal con expertos en el campo Investigación en progreso National Research Register (Registro Nacional de Investigaciones) (RNI) – http.//www.update-

software.com/national/nrr-frame.html 1.0.2 Identificación de revisiones existentes y en progreso El proceso de identificar revisiones publicadas y en proceso puede involucrar a varios

pasos y puede hacerse con mas efectividad en conjunción con expertos en la obtención de información, como bibliotecarios. Para asegurar un cubrimiento amplio, debe consultarse una gama de fuentes de información.3 Algunas fuentes clave se enlistan en el Cuadro 0.2.

La mejor fuente individual de revisiones sistemáticas es la Biblioteca Cochrane.

Contiene. Contiene la Base de Datos Cochrane de Revisiones Sistemáticas4 (CDSR), la Base de Datos de Sumarios de Revisiones de Efectividad (DARE)5 y la base de datos de Evaluación de la Tecnología de la Salud (HTA)6. DARE contiene registros de revisiones evaluadas de calidad identificadas por búsquedas altamente sensibles llevadas a cabo en MEDLINE, CINAHL, BIOSIS, Current Contents Clinical Medicine y PsycLIT desde 1995. Por lo tanto, para buscar revisiones candidatas anteriores a 1995, deben hacerse

Etapa I 6 Fase 0

búsquedas de bases de datos bibliográficas generales para las cuales se sugieren filtros en los Apéndices A1.1 y A1.2. Aunque DARE cubre muchas bases de datos, para algunos temas también deben buscarse revisiones en otras bases de datos especializadas y también puede ser útil buscar en EMBASE, ya que DARE todavía no lo cubre.

Las búsquedas de bases de datos y recursos de la red deben complementarse por

contactos con grupos de investigación claves en el campo. Deben buscarse los autores de revisiones, ya que pueden saber de revisiones en proceso o pueden saber de revisiones no identificadas por la búsqueda electrónica. Para identificar a las revisiones en proceso, también deben buscarse los protocolos en la Base de Datos Cochrane de Revisiones Sistemáticas (CDSR), los títulos de revisiones en progreso en la Base de Datos de Evaluación de la Tecnología de la Salud (HTA) y en el Registro Nacional de Investigaciones (NRR) (vea el Cuadro 0.2).

1.0.3 Evaluación de las revisiones disponibles Las revisiones disponibles deben evaluarse por su calidad. Hasta hace poco tiempo, las

revisiones generalmente no se llevaban a cabo de manera rigurosa7,8 y aún hoy en día muchas revisiones publicadas en revistas revisadas por colegas no se han hecho sistemáticamente. Sin importar la fuente, cualquier revisión identificada debe evaluarse críticamente en cuanto a su calidad utilizando una lista de comprobación. 9-11 Los sumarios estructurados incluidos en la base de datos DARE5 proporcionan ejemplos trabajados del uso de listas de comprobación para evaluar y resumir las revisiones. La calidad de una revisión puede definirse como la seguridad de que el diseño, conducción y análisis de la revisión minimizó el sesgo. La evaluación de la calidad es importante porque la efectividad de las intervenciones puede estar enmasacarda o exagerada en revisiones que no se hicieron rigurosamente. Las listas de comprobación para la evaluación de la calidad se enfocan en identificar fallas en las revisiones que pueden sesgar los resultados11 (vea el Cuadro 0.3).

Cuadro 0.3 Evaluación crítica de artículos de revisión ¿Cuál es el objetivo de la revisión? ¿Cuáles fueron la población/participantes, intervenciones, resultados y diseños de estudio? ¿En qué fuentes se buscó para identificar los estudios primarios? ¿En qué fuentes (por ejemplo, bases de datos) se buscó y se usó alguna restricción por

fecha, idioma y tipo de publicación? ¿Se utilizaron otras estrategias para identificar investigaciones?

¿Cuáles fueron los criterios de inclusión y cómo se aplicaron? ¿Qué criterios se utilizaron para evaluar la calidad de los estudios primarios y cómo se

aplicaron? ¿Cómo se extrajeron los datos de los estudios primarios? ¿Cómo se sintetizaron los datos? ¿Cómo se investigaron las diferencias entre los estudios? ¿Cómo se combinaron los datos? ¿Fue razonable combinar los estudios? ¿Fluyen las conclusiones de la evidencia revisada?

Etapa I 7 Fase 0

En general, una buena revisión debe enfocarse en preguntas bien definidas y la metodología de revisión debe estar dirigida hacia la obtención de una respuesta válida. Los revisores deben hacer un esfuerzo sustancial de buscar en toda la literatura relacionada con la cuestión. Los criterios para seleccionar o rechazar estudios debe ser apropiada de manera que los estudios incluidos deben ser lo suficientemente altos para hacer más probable la obtención de una respuesta válida. El proceso de evaluación de la relevancia y calidad de los estudios debe ser sin sesgo, reproducible y transparente. Si estos procesos no están bien documentados, la se debilita la confiabilidad de los resultados e inferencias. La revisión debe mostrar claramente los resultados de todos los estudios incluidos resaltando cualquier similitud o diferencia entre los estudios y explorar las razones de cualquier variación. A la luz de estos resultados, y considerando las poblaciones, intervenciones y resultados cubiertos por la revisión, debe ser posible hacer un juicio acerca de la aplicabilidad y valor de los resultados de la revisión.

La evaluación crítica ayuda a identificar revisiones de alta calidad. Una revisión

sistemática actualizada de buena calidad puede tener toda la información que se necesita para guiar las decisiones de salud pública. O puede ser posible actualizar o extender una revisión publicada de calidad razonable para generar la información con la efectividad requerida.

1-0.4 Ordenar revisiones sistemáticas Si un análisis inicial de la literatura disponible indica una ausencia de revisiones de

calidad, entonces los patrocinadores pueden considerar que hace falta llevar a cabo una revisión sistemática. En este caso, debe prepararse un documento informativo de orden para el tema en cuestión. El documento resumen debe proporcionar información general acerca de los objetivos de la revisión propuesta. Debe esbozar las razones para llevar a cabo la revisión y la información de antecedentes describiendo la epidemiología del problema de salud pública y los patrones de uso de una tecnología de salud y sus alternativas. Un También puede estipularse un proceso de evaluación de la calidad para vigilar el progreso de la revisión.

1.05 Puntos clave acerca de la identificación y ordenado de revisiones Para evitar una duplicidad innecesaria de esfuerzos, no deben ordenarse nuevas

revisiones sistemáticas sin una búsqueda a fondo de revisiones sistemáticas publicadas y en proceso.

La búsqueda de revisiones terminadas y en proceso debe cubrir bases de datos claves además del contacto con expertos en el tema. Este ejercicio idealmente debe llevarse a cabo con la contribución de especialistas en información.

Si una revisión identificada contiene toda la evidencia que se necesita para guiar la toma de decisiones, puede que no se requiera una nueva revisión.

Ocasionalmente puede ser posible actualizar o expandir una revisión existente de buena calidad.

Si no se identifica ninguna revisión apropiada, puede ordenarse una nueva revisión.

Etapa I 8 Fase 0

1.0.6 Referencias 1. Light RJ, Pillemer DB. Summing up: the science of reviewing research. Cambridge, Mass,: Harvard University Press; 1984. 2. Mulrow CD. Rationale for systematic reviews. BMJ 1994;309:597-599. 3. Glanville JM, Lefebvre C. Identifying systematic reviews: key resources. Evidence-based Medicine 2000;5:68-69. 4. The Cochrane Collaboration. The Cochrane Library [database online and cd-rom]. Oxford: Update Software, 2000. [citada 2000 Octubre]. Disponible en: URL: http://www.update-software.com/cochrane/cochrane-frame. html 5. NHS Centre for Reviews and Dissemination. The Database of Abstracts of Reviews of Effectiveness (DARE) [base de datos en línea]. York: University of York, NHS Centre for Reviews and Dissemination, 2000. [citada 2000 Noviembre]. Disponible en: URL: http://agatha.york.ac.uk/darehp.htm 6. NHS Centre for Reviews and Dissemination. Health Technology Assessment database [database online]. York: University of York, NHS Centre for Reviews and Dissemination, 2000. [citda 2000 Noviembre]. Disponible en: URL: http://agatha.york.ac.uk/welcome.htm 7. Mulrow CD. The medical review article: state of the science. Ann Intern Med 1987;106:485-488. 8. Sacks HS, Berrier J, Reitman D, Ancona-Berk VA, Chalmers TC. Meta-analysis of randomized controlled trials. N Engl J Med 1987;316:450-455. 9. Greenhalgh T. Papers that summarise other papers (systematic reviews and meta-analyses). BMJ 1997;315:672-5. 10. Oxman AD, Guyatt GH. Guidelines for reading literature reviews. Can Med Assoc J 1988;138:697-703. 11. Oxman AD, Cook DJ, Guyatt GH, for the Evidence-Based Medicine Working Group. Users' guides to the medical literature VI: How to use an overview. JAMA 1994;272:1367-1371.

Etapa I 9 Fase 0

Etapa I 10 Fase 1

1.1.1 El proceso de ordenado

Los programadores y patrocinadores que ordenan revisiones sistemáticas invitan a la presentación de propuestas por medio de anuncios en revistas, a través de sitios en la red y por contacto personal. Idealmente debe prepararse un documento informativo de orden para un tema basado en el trabajo hecho para identificar la necesidad de una revisión (vea la Fase 0). El documento informativo proporciona información general acerca de los objetivos de la revisión propuesta. Los comisionadores quieren asegurarse que la terminación de la revisión llevará a un resumen válido de la investigación pertinente. Al evaluar una propuesta los comisionadores buscarían evidencia de una metodología apropiada y factible para cumplir con los objetivos de la revisión. En el Cuadro 1.1 se muestran Los componentes principales de una propuesta.

1.1.2 Alcances de la literatura

La propuesta de investigación debe basarse en una evaluación preliminar de la literatura potencialmente relacionada y de su tamaño. Esto se logra por medio de búsquedas de alcance, las cuales típicamente incluyen buscar revisiones existentes (vea la Fase 1.0.2) y estudios primarios relacionados a los objetivos de una revisión. Estas búsquedas generalmente se llevan a cabo únicamente en un grupo pequeño de bases de datos relacionados al tema, como el Cochrane Controlled Trial Register (CCTR) (Registro Cochrane de Pruebas Controladas), MEDLINE y EMBASE para cuestiones médicas generales, CINAHL para cuestiones de enfermería y de salud relacionadas, y PsycLIT para revisiones de cuestiones psicológicas y psiquiátricas. En esta etapa, es problemático calcular el tamaño de la literatura que pueda encontrarse debido a que la búsqueda de alcances precede a las búsquedas completas y detalladas que pueden contribuir a indicar el tamaño de la cuestión y asistir con cálculos aproximados (vea el Cuadro 1.2).

Para las búsquedas de alcance, pueden ser útiles filtros de búsqueda preparados (combinaciones de términos de búsqueda) para identificar artículos acerca de temas como la terapia o diagnóstico si se adaptan con cuidado a las preguntas de búsqueda a la mano (Apéndice A1.1 y A1.2). Sin embargo, debe hacerse notar que estos filtros en su mayoría fueron escritos para MEDLINE, tienden a ser muy específicos y por lo tanto pueden no proporcionar la indicación más exacta del volumen de la literatura si se usan solos.

Cuadro 1.1 Componentes de una propuesta típica Título del proyecto Antecedentes Preguntas de la revisión Métodos de la revisión Puntos sobresalientes de la revisión (calendario del proyecto) Experiencia del equipo revisor Estrategia de diseminación Justificación del presupuesto y detalles del soporte que se requiere Referencias

Etapa I 11 Fase 1

Curriculum Vitae de los solicitantes Cuadro 1.2 Estimación del tamaño de la literatura para una revisión de efectividad Una búsqueda del Registro Cochrane de Pruebas Controladas (CCTR) con una búsqueda

sensible puede indicar la cantidad de pruebas aleatorias controladas (RCTs) que puede ser necesario obtener y evaluar. El CCTR no es completo, así que se encontrarán más RCTs buscando en otras bases de datos, pero se puede medir el tamaño de la literatura de RCT.

Cuando hay pocas o no hay RCTs las búsquedas amplias de otras bases de datos clave con límites a diseños específicos de estudios de diseño de interés pueden dar una indicación de la cantidad de registros potenciales que puede ser necesario obtener.

Una restricción de resultados de búsqueda a idiomas que no sean el inglés indicará la cantidad de asistencia de traducción que puede necesitarse.

Observar la cantidad de estudios obtenidos de otras revisiones publicadas relacionadas también puede indicar el tamaño y la composición de la literatura.

Se puede lograr identificar otras bases de datos de interés en las cuales buscar y calcular el costo de buscar en ellas utilizando opciones de búsqueda que abarquen varias bases de datos proporcionadas por grandes servicios de bases de datos como Dialog.

1.1.3 Antecedentes El documento informativo de orden debe proporcionar información general acerca de los

antecedentes de la revisión propuesta. Los revisores deben obtener información adicional al preparar los antecedentes de la propuesta. Pueden encontrar útil hacer las búsquedas y evaluaciones descritas en las Fases 1.0.2 y 1.0.3 además de la estimación del alcance d la literatura descrito arriba. Los antecedentes deben desarrollarse esbozando las opciones disponibles e instalaciones para dar los servicios de salud en la zona de la revisión. También pueden incluir información acerca de las perspectivas históricas, sociales, económicas y biológicas con respecto al problema de la revisión.

1.1.4 Preguntas de la revisión Las preguntas de investigación proporcionadas en el documento informativo de orden

frecuentemente se tienen que refinar sustancialmente en la propuesta. El definir una pregunta para una revisión es similar a formular preguntas para la investigación primaria. Es una parte de importancia fundamental de la revisión debido a que otros aspectos de la propuesta fluyen directamente de la pregunta.1-3

En el Cuadro 1.3 se muestran algunas cuestiones de salud para las cuales se pueden

formular preguntas en las propuestas de revisiones sistemáticas. Las búsquedas iniciales en la literatura para revisiones existentes (vea la Fase 1.0.2), las búsquedas de alcance (vea la Fase 1.1.2) y la información del documento informativo de orden pueden proporcionar una base de conocimientos para el tema de la revisión. Esta información debe resaltar las controversias principales acerca del uso y la efectividad de las intervenciones de interés del cuidado de la salud, por ejemplo variaciones en la práctica o incertidumbre acerca de los beneficios o daños potenciales. LA experiencia cotejada (y opinión experta) acerca del asunto de cuidado de la salud debe determinar la naturaleza de las preguntas que serán tema de al revisión. Algunas revisiones, como las

Etapa I 12 Fase 1

utilizadas para producir lineamientos de práctica clínica, pueden tener varias preguntas. Si hay varias preguntas, deben priorizarse por su constestabilidad e importancia.

Cuadro 1.3 Algunas cuestiones de cuidado de la salud tratadas en las revisiones sistemáticas

Eficacia El grado al cual una intervención produce un resultado benéfico bajo circunstancias controladas

idealmente. Busca contestar la pregunta: ¿Puede funcionar? Efectividad (eficiencia técnica) El grado al cual el equilibrio entre las entradas (costos) y salidas (resultados) de las

intervenciones representa valor por dinero. Busca contestar la pregunta: ¿Se maximizan los resultados para los costos de entrada dados?

Vea los Cuadros 2.2, 2.4 y 2.6 para algunas preguntas de ejemplo A veces no es posible generar preguntas enfocadas y precisas en la etapa de la propuesta.

Esto puede deberse a fallas en el documento informativo de orden o a la falta de tiempo para llevar a cabo una búsqueda del alcance de la literatura. (vea la Fase 1.1.2). Sin embargo, es importante demostrar un buen entendimiento de los objetivos de la revisión. Si la propuesta tiene éxito, se pueden definir las preguntas de la revisión a priori y documentarse en el protocolo de la revisión (vea la Fase 1.2.2).

1.1.5 Métodos de la revisión Se obtendrá una guía para la escritura de los métodos de la revisión leyendo las distintas

Fases descritas en la Etapa II de este documento. Esta sección de la propuesta debe indicar los posibles criterios de inclusión y exclusión para seleccionar estudios (vea la Fase 2.4.1). También debe incluir una estrategia amplia para buscar investigaciones publicadas y no publicadas indicando la extensión de la estrategia en términos de los recursos en los que se va a buscar (Apéndice A1.3), cómo se van a seleccionar publicaciones para buscar a mano y qué otras técnicas de identificación de estudios se emplearán como la búsqueda de menciones. Hay muchas bases de datos generales y especializadas potencialmente útiles, y éstas se pueden identificar a través de guías a las bases de datos,4 sitios en la red anfitrionas de bases de datos,5,6 y consultando a profesionales en la información. La información recolectada durante las búsquedas de alcance acerca de términos de búsqueda también ayuda en el diseño de las estrategias de búsqueda de bosquejos. Los métodos para la selección de estudios (vea la Fase 4), evaluación de la calidad (vea la Fase 5) y extracción de datos (vea la Fase 6), y los métodos para sintetizar datos (vea la Fase 7) deben ser apropiados para los objetivos de la revisión.

1.1.6 Calendario del proyecto El periodo de tiempo calculado que se requerirá para completar la revisión debe darse

junto con los puntos sobresalientes. Dependiendo de su complejidad, un proyecto de revisión sistemática puede llevarse de 9 a 24 meses en completarse. Inevitablemente se sobreponen diversos elementos del proyecto, pero se puede construir un calendario

Etapa I 13 Fase 1

general para mostrar las fechas en las cuales se terminará el desarrollo del protocolo; las búsquedas de literatura, extracción y análisis de datos, la escritura del reporte, la revisión por colegas y las revisiones antes de la entrega del reporte final.

1.1.7 Experiencia del equipo revisor El equipo revisor debe tener un campo de experiencia lo más amplio y apropiado posible

incluyendo la metodología de revisión, la ciencia de la información, medición de la salud, estadísticas médicas, evaluación de la tecnología de la salud, economía de la salud, investigación cualitativa, epidemiología clínica, el área de tema clínico y la perspectiva del consumidor. Esto frecuentemente significa que los solicitantes tienen que desarrollar colaboraciones con otros investigadores y especialistas, quienes sean capaces y estén dispuestos a proporcionar apoyo en las áreas de experiencia que no se tienen disponibles en la institución. Es importante que la membresía del equipo revisor refleje una amplia gama de experiencia más que opciones.

Los solicitantes deben proponer un grupo consultor o panel del cual se puedan obtener

consejos y opiniones en diversas etapas durante el proceso de revisión. El grupo debe incluir a expertos en el tema, representantes de los consumidores, compradores, administradores y usuarios potenciales de la revisión. Cuando sea posible, los miembros del grupo consultor deben reflejar un rango de opiniones y no una perspectiva en particular. Se consultará a la gente de este grupo ya sea individualmente, o como grupo, particularmente para obtener su contribución acerca de las preguntas a las que debe dirigirse la revisión, la presentación del reporte (vea la Fase 8) y su diseminación (vea la Fase 9). El potencial de apoyarse en una amplia gama de puntos de vista es esencial para una propuesta exitosa.

1.1.8 Diseminación Muchos organismos patrocinadores ahora solicitan explícitamente que las propuestas

para obtención de fondos deben incluir detalles para una estrategia eficiente de diseminación de los resultados de la investigación. Esto necesita incluir más que sólo mencionar que los resultados de la investigación se escribirán y presentarán para su publicación en publicaciones relacionadas vistas por colegas. Debe pensarse acerca de las maneras más adecuadas por medio de las cuales los resultados de la investigación se pueden dirigir efectivamente a los usuarios potenciales e interesados, y deben buscarse los recursos apropiados para lograr esto. LA Fase 9 tiene más detalles acerca de la diseminación proactiva.

1.1.9 Presupuesto Es fácil pasar por alto algunos elementos clave del presupuesto. Las revisiones deben

llevarse a cabo según rigorosos métodos de investigación y por lo tanto requieren un nivel apropiado de recursos. Si se van a hacer las revisiones más rápidamente, se necesitarán más recursos para lograr hacer el trabajo en menos tiempo. Al desarrollar un presupuesto, debe buscarse la ayuda de personal financiero y de los miembros relacionados del equipo revisor. En el Cuadro 1.4 se da una lista de comprobación de puntos presupuestables.

Etapa I 14 Fase 1

Cuadro 1.4 Lista de revisión para el presupuesto de un proyecto de revisión sistemática

Puntos presupuestables Salarios Revisores, administrador de la revisión, oficial de información,

asistentes administrativos, etc. Búsqueda de bases Deben calcularse los costos de buscar en bases de datos que cobran de datos, adquisición por el acceso. Una búsqueda preliminar ejecutada para calcular el de documentos y tamaño de la literatura relacionada debe guiar el establecimiento

de costos de traducción costos para la adquisición de documentos (considerando las

cantidades y el costo por el préstamo entre bibliotecas). Los costos de las traducciones o interpretación del material en idiomas distintos al hablado por el equipo revisor también deben basarse en la proporción de literatura en esos idiomas identificada en las búsquedas de alcances.

Consumibles, Artículos de oficina, impresión, fotocopiado, correo, etc. suministros y servicios Equipo y software Equipo de cómputo y software Honorarios del panel Viáticos y otros gastos en que puede incurrirse al organizar juntas del consultor, servicios equipo y del grupo consultor. y viáticos Costos de consultoría Para las áreas de experiencia no disponibles en el equipo revisor (por ejemplo contribución de estadística, modelaje económico, etc.) Diseminación Algunos organismos que otorgan aportaciones sugieren que los

solicitantes puedan destinar una pequeña proporción del presupuesto total para las actividades de diseminación. Estas pueden incluir los costos de organización de conferencias y seminarios, y/o producir medios electrónicos e impresos para la diseminación.

Gastos generales fijos/ Las tasas de gastos generales fijos en las concesiones para cubrir los indirectos gastos de local, teléfono, calefacción, electricidad, personal

administrativo y gerencial central. Pueden variar según las instituciones.

Las revisiones varían mucho en su costo dependiendo de su duración y complejidad, y la contribución de la organización anfitriona. El salario del personal es generalmente el componente más costoso de una revisión,

particularmente considerando las contribuciones de revisores, administradores/ supervisores de la revisión y oficiales de la información. Este personal puede estar involucrado por diferentes periodos de tiempo. Una búsqueda preliminar llevada a cabo para calcular el tamaño de la literatura relacionada debe guiar el establecimiento de costos para los componentes relacionados con la búsqueda de literatura, la adquisición y traducción de documentos. La abstracción y análisis de datos incluye la construcción de formas de codificación, la implementación de una base de datos utilizando software bibliográfico, la preparación de tablas de resumen y análisis utilizando técnicas de computación. El equipo incluye el equipo de computación y el software para conducir, recuperar y archivar las búsquedas. además, pueden necesitarse programas de computación para la abstracción de datos y análisis estadístico. La naturaleza de los

Etapa I 15 Fase 1

proyectos de revisión sistemática es tal que debe considerarse el tiempo de consultoría adecuada para incluir contribuciones de otros especialistas como especialistas en estadística o economistas. Puede ser posible hacer competitiva una propuesta contribuyendo algo a ella, por ejemplo tiempo del personal, equipo, espacio u otros recursos, y reduciendo los gastos fijos generales. Sin embargo, estas contribuciones no deben hacerse a la ligera porque pueden tener implicaciones sobre el potencial de gastos en el proyecto.

1.05 Puntos clave acerca de la preparación de una propuesta para revisiones

En la propuesta, deben presentarse explicaciones convincentes de que se han comprendido los objetivos de la revisión (y refinados de ser necesario).

La metodología para llevar a cabo la revisión debe ser apropiada y factible. El equipo revisor debe tener una gama de experiencia apropiada para el proyecto. Deben buscarse recursos adecuados (fondos y escales de tiempo).

Etapa I 16 Fase 1

1.0.6 Referencias 1. Hall JA, Tickle-Degnen L, Rosenthal R, Mostelleor F. Hypotheses and problems in research syntheses.En: Cooper H, Hedges LV, editores. The handbook of research synthesis. New York: Russell Sage Foundation; 1994. pp. 17-27. 2. Goodman C. Step 1: Specify the assessment problem. Swedish Council on Technology Assessment in Health Care, 1993. [citado 2000 Noviembre]. Disponible en:: URL: http://www.sbu.se/sbu-site/reports/abstracts/119e/index.html 3. Counsell C. Formulating the questions and locating the studies for inclusion in systematic reviews. En: Mulrow C, Cook D, editores. Systematic reviews. Synthesis of best evidence for health care decisions. Philadelphia, PA: American College of Physicians; 1998. pp. 67-79. 4. Armstrong CJ, editor. World databases in medicine. Londres: Bowker-Saur; 1993. 5. Scientific and Technical Information Network. STN on the web [online]. Scientific and Technical Information Network, 2000. [citado 2000 Noviembre]. Disponible en: URL: http://stnweb.fiz-karlsruhe.de/ 6. Dialog. Dialog [online]. Dialog, 1999. [citado 2000 Noviembre]. Disponible en: URL:

http://www.dialog.com

Etapa I 17 Fase 2

ETAPA I

FASE 1

Desarrollo de un protocolo de revisión



Fase 1 Preparación de una propuesta para una revisión






Fase 6 Extracción de datos y monitoreo del progreso





Khalid S Khan, Jennie Popay y Jos Kleijnen

Esta fase proporciona información acerca de cómo debe producirse un protocolo de revisión. Un protocolo es un documento escrito que contiene la información de antecedentes, la especificación del problema y la metodología de la revisión. Los antecedentes y la especificación del problema surgen directamente del trabajo llevado a cabo en las Fase 0 y 1. Los detalles de la metodología se obtienen leyendo las diversas Fases descritas en la Etapa II de este documento. 1.2.1 El papel del protocolo 2 1.2.2 Formulación de las preguntas del protocolo 2 1.2.3 Estrategia de búsqueda 8 1.2.4 Criterios y procedimientos para la 9 selección de estudios 1.2.5 Evaluación de la calidad de estudios 9 1.2.6 Estrategia para la extracción de datos 9 1.2.7 Síntesis de la evidencia extraída 9 1.2.8 Aprobación del borrador del protocolo 10 1.2.9 Modificaciones al protocolo 11 1.2.10 Puntos clave 11 1.2.11 Referencias 13

Etapa I 18 Fase 2

1.2.1 El papel del protocolo El protocolo especifica el plan que seguirá la revisión para identificar, evaluar y cotejar

evidencias.1-3 El primer punto sobresaliente de cualquier revisión es el desarrollo y aprobación del protocolo antes de proceder con la revisión en sí. A veces el protocolo puede aprobarse como parte del proceso de ordenación. Un protocolo para la ejecución de una revisión es el equivalente, y tan importante como, el protocolo para un estudio de investigación primaria. Una revisión sistemática tiene menos probabilidades de estar sesgada si las preguntas están bien desarrolladas, y los métodos que se usarán para contestarlas se deciden antes de la recopilación de los datos necesarios, y de sacar inferencias. En la ausencia de un protocolo, es posible que la selección y análisis de estudios se impulse indebidamente por (una presunción) de los resultados encontrados.

En el Cuadro 2.1 se muestran los componentes principales que son necesarios de

documentar en un protocolo Los antecedentes siguen directamente del trabajo ejecutado en las Fases 0 y 1. Los detalles para la formulación de preguntas de revisión se proporcionan en esta Fase. La guía para la escritura de la metodología para conducir la revisión vendrá de leer las diversas Fases descritas en la Etapa II de este documento. Generalmente el protocolo se envía para su revisión por colegas externos. Si el protocolo se publica (por ejemplo, en la Biblioteca Cochrane, en la página web de una publicación electrónica, o en la página web del revisor), permitirá una revisión más amplia por parte de colegas y puede evitarse la duplicidad de investigación. El CRD de NHS alienta a los revisores sistemáticos a alertarlos de nuevas revisiones. Se incluyen entonces los detalles en la base de datos de revisiones en proceso que forma parte del Registro Nacional de Investigación.4 Además, la información contenida en el protocolo formará parte del reporte final de la revisión, y contribuirá a la administración de la revisión.

1.2.2 Formulación de las preguntas del protocolo Para cuando se aprueba una propuesta de una revisión y se han otorgado los fondos, se

habrán refinado considerablemente las preguntas a ser investigadas en la revisión. El protocolo debe indicar con precisión la pregunta principal y las preguntas secundarias que se harán. Al enunciar preguntas precisas, las facetas importantes a ser consideradas son la población, las intervenciones, y resultados relacionados con los objetivos de la revisión.5-7 Además, se pueden considerar los diseños de estudios primarios que sean adecuados para dirigir las preguntas de la revisión (vea el Cuadro 2.2).

1.1.1.1 La población, intervenciones y resultados Las revisiones se pueden considerar como un análisis de datos existentes en un juego

dado de poblaciones, intervenciones y resultados. Cuando una revisión está tratando con preguntas en donde hay diferencias sustanciales en las características de las poblaciones, la naturaleza o entrega de las intervenciones, y los tipos de resultados, las estimaciones del efecto de las intervenciones que se están revisando pueden verse influidas por estos factores.8,9 Tales factores son particularmente relevantes en la comprensión de la aplicabilidad de los resultados (vea la Fase 3.8.5.6).

Etapa I 19 Fase 2

Ejemplos comunes de las características de poblaciones que varían entre estudios son la edad y sexo de los pacientes, la gravedad de su enfermedad, y la presencia y gravedad

Cuadro 2.1 Los componentes de un protocolo Antecedentes Preguntas de la revisión Estrategia de búsqueda, incluyendo los términos de búsqueda y los recursos en los que se va a

buscar Criterios y procedimientos de selección de estudios Listas de confrontación y procedimientos de la evaluación de la calidad de estudios Estrategia de extracción de datos Síntesis de la evidencia extraída Calendario del proyecto de las enfermedades coexistentes que haya. Por ejemplo, se ha demostrado que la

efectividad de medicamentos para la reducción del colesterol en la reducción de la mortalidad total depende del riesgo subyacente de morir de una enfermedad coronaria del corazón (que se relaciona con la edad y el sexo).10 De manera similar, pueden asociarse con estimaciones variables de efectos las características de la intervención, como el tipo (terapia, prevención, diagnóstico, tamizaje, etc.); los lugares de tratamiento, adherencia o intensidad; cuidados rutinarios adicionales o cointervenciones; y el año del estudio (porque las técnicas y habilidades cambian).

Cuadro 2.2 Una manera de formular preguntas enfocadas para revisiones de efectividad Componentes de una pregunta de revisión Población o participantes Intervenciones – generalmente una comparación entre dos o más alternativas Resultados – clínicos (cuantitativos y cualitativos) y económicos Diseños de estudios Algunos tipos de intervenciones para los cuales se formulan preguntas en las revisiones de efectividad Terapia – cómo seleccionar tratamientos que hacen más bien que mal y que valen el costo Prevención – cómo reducir el riesgo de enfermedad a través de la intervención de salud o social Diagnóstico – cómo confirmar un diagnóstico para el cual existen terapias efectivas o conocer el

pronóstico Tamizaje – cómo predecir en forma temprana una condición para la cual existen estrategias

efectivas de prevención Una jerarquía sencilla de diseños de estudios para evaluar la efectividad de intervenciones Estudios experimentales, es decir controlados aleatoriamente (RCT) Cuasiexperimentales y observacionales con grupos de control, por ejemplo estudios de cohorte o de

control de casos Observacionales sin grupos de control, por ejemplo series de casos Una pregunta muestra acerca de la efectividad de una intervención preventiva En pacientes que se les está realizando reemplazo de cadera, ¿a qué grado se reduce la infección

postoperatoria por profilaxis antimicrobiana, y vale el costo? Población Pacientes a los que se realiza reemplazo de cadera

Etapa I 20 Fase 2

Intervenciones Profilaxis antimicrobiana vs. placebo Resultados Se previenen la infección postoperatoria y costo por infección Diseños de estudios RCTs controladas por placebo y evaluaciones económicas pertinentes Cuadro 2.3 Terminología de investigación en revisiones sistemáticas Estimado del efecto (medida de efecto, efecto de tratamiento) La relación observada entre las intervenciones y los resultados. Esto podría expresarse como el

riesgo relativo, diferencia de riesgo, cantidad necesaria para tratar, tasa de probabilidades, diferencia media ponderada, o diferencia media estandarizada (tamaño del efecto). (Vea los Cuadros 7.3 y 7.7 para más detalles)

Generalizabilidad (validez externa, aplicabilidad) El grado al cual los efectos observados en un estudio reflejan realmente lo que puede esperarse en

una población objetivo más allá de la muestra reclutada en ese estudio. Se refiere a la aplicabilidad de los resultados a gente que no haya participado en el estudio.

Validez (validez interna) El grado al cual los resultados de un estudio probablemente sean verdaderos y libres de sesgo

para la gente reclutada en ese estudio. Se refiere a la integridad del diseño del estudio. El sesgo es la desviación de los resultados de la verdad o los procesos que llevan a tal desviación.

Vea los Cuadros 5.1 y 5.3 para más terminología La manera en que se mide el resultado de una intervención también puede influenciar los

juicios acerca de la efectividad y eficiencia. La medición de resultados de cuidados de la salud involucra definir lo que significa la salud. En la práctica, la salud generalmente se define como la ausencia de enfermedad. Por lo tanto el éxito o fracaso de una intervención puede evaluarse en términos de los cambios en la mortalidad y morbilidad. Sin embargo, esto ignora los aspectos positivos de estar sano. Por lo tanto, pueden considerarse experiencias subjetivas de pacientes (vea la Fase 1.2.2.3) y mediciones de la calidad de vida junto con otros resultados de salud. Si la evaluación de la eficiencia es parte de la revisión, también se requieren resultados económicos (vea la Fase 1.2.2.4). Cuando se formulan preguntas de revisión deben identificarse todos los resultados clínicamente relacionándose importantes. El uso de resultados intermedios, sustitutos o delegados (por ejemplo la presión intraocular como sustituto de daño del campo visual en glaucoma ocular o la pérdida de contenido mineral en huesos como sustituto de fracturas en el tratamiento de reemplazo hormonal) puede ser engañoso y las conclusiones de revisiones basadas en esto son probablemente menos robustas.11 Sin embargo, la investigación primaria puede no haberse basado en resultados definitivos de la salud. Las búsquedas iniciales de literatura (vea las Fases 1.0.2 y 1.1.2) identifican una gama de resultados que se han utilizado como puntos finales en estudios primarios.

1.2.2.2 La evaluación de pruebas de tamizaje y diagnóstico Las pruebas de tamizaje y diagnóstico son una parte importante del cuidado de la salud.

El tamizaje es la detección de enfermedad en una población asintomática no seleccionada mientras que el diagnóstico es la confirmación de la presencia o ausencia de enfermedad en un paciente sintomático. La evaluación de las pruebas de tamizaje y diagnóstico sigue un modelo jerárquico: inicialmente, se desarrolla la confiabilidad y los aspectos técnicos de la prueba, luego se evalúa su exactitud en relación con un estándar

Etapa I 21 Fase 2

de referencia. Finalmente se evalúa la efectividad y efectividad con relación al costo de las pruebas (y terapias consecuentes).12 Por lo tanto las revisiones sistemáticas de las pruebas de tamizaje y diagnóstico buscan resumir la información de uno o más de estos

Cuadro 2.4 Formulación de preguntas para revisiones de pruebas Un modelo jerárquico para la evaluación de pruebas (Basado en Fryback y Thornbury12) Nivel Tipo de evaluación 1. Evaluación de la confiabilidad y otros aspectos técnicos de una prueba 2. Evaluación de la exactitud 3. Evaluación de la efectividad y efectividad con relación al costo Una pregunta ejemplo acerca de la exactitud de una prueba13 En mujeres embarazadas que se consideran arriba del riesgo promedio de parto antes de término,

¿a qué grado predice con exactitud el nacimiento antes de término la prueba de fibronectina fetal cervicovaginal?

Población Mujeres embarazadas con riesgo de parto antes de término Intervenciones de diagnóstico Fibronectina fetal cervicovaginal (prueba) vs. medidas para

confirmar nacimiento antes de término (estándar de referencia) Resultados Nacimiento antes de término Diseños de estudios Estudios observacionales en los cuales los resultados de la

prueba se comparan con los resultados del estándar de referencia

tipos de estudios. La investigación primaria frecuentemente se enfoca en la evaluación d

la exactitud de pruebas, es decir el grado al cual una prueba identifica correctamente la presencia o ausencia de enfermedad. Como resultado las revisiones también tienden a enfocarse en la exactitud de las pruebas para las cuales se muestra una pregunta muestra13 en el Cuadro 2.4.

Aunque la exactitud de las pruebas es un determinante importante del valor de una

prueba, el propósito final de hacer las pruebas es seleccionar un tratamiento apropiado a fin de mejorar los resultados de salud o para proporcionar información de pronóstico. Las pruebas cambian la incertidumbre acerca del estado de enfermedades y forman la base para proporcionar o no proporcionar tratamiento. Así ciando se sabe que existen tratamientos efectivos, puede ser sensato revisar el desempeño de pruebas o sólo la exactitud.14 Sin embargo, el contexto terapéutico tiene implicaciones importantes para la evaluación de pruebas. Por ejemplo, los beneficios o daños tanto del tratamiento correcto como del incorrecto (y no tratamiento) afectan el valor de una prueba además de sus propios costos y daños. Esta situación requiere la evaluación de la efectividad de las pruebas y estrategias (y terapéuticas consecuentes) para las cuales se puede utilizar la manera general de formular preguntas de efectividad que se describió en el Cuadro 2.2.

1.2.2.3 La investigación cualitativa Hay un interés cada vez mayor en la contribución de los resultados de la investigación

cualitativa a la base de evidencias de cuidados de la salud y sociales.15 La investigación cualitativa trata del mundo subjetivo. Ofrece una visión de fenómenos sociales,

Etapa I 22 Fase 2

emocionales y experimentales en el cuidado de la salud para determinar qué, cómo y por qué.16 Por lo tanto, los resultados obtenidos de la investigación cualitativa pueden contribuir a revisiones sistemáticas17 (vea el Cuadro 2.5). Cuando se formulan

Cuadro 2.5 La investigación cualitativa y su contribución a las revisiones de la efectividad Tipos de investigación cualitativa La investigación cualitativa explora el mundo subjetivo. Intenta comprender porqué la gente se

comporta como lo hace y qué significan las experiencias para la gente. La investigación cualitativa relacionada con las revisiones de efectividad puede incluir lo siguiente:

Estudios cualitativos de experiencia Estos estudios pueden ser solos o empotrados entro de estudios de efectividad. Pueden utilizar

una gama de métodos, pero frecuentemente dependen de entrevistas grabadas y estudios observacionales de no participantes para explorar la experiencia de la gente que recibe una intervención.

Evaluaciones de procesos Estos estudios pueden incluirse dentro del contexto de los estudios de efectividad. Estas

evaluaciones utilizan una mezcla de métodos para identificar y describir los factores que promueven y/o impiden la implementación de innovación en servicios.

Cómo puede contribuir la investigación cualitativa a las revisiones de efectividad Ayudar a formular preguntas Contribuir a entender resultados heterogéneos Identificar factores que permiten o impiden la implementación de una intervención o política Ayudar a entender los mecanismos que están atrás de la efectividad o inefectividad Proporcionar evaluaciones subjetivas de los resultados de los receptores Vea el Cuadro 7.9 para un ejemplo de contribución de investigación cualitativa en una revisión de efectividad.

preguntas, dichos resultados pueden ayudar a definir la intervención con más precisión

y contribuir a la selección de medidas de resultado. La investigación cualitativa también puede permitir incluir datos acerca de la experiencia subjetiva de una intervención en una revisión sistemática junto con resultados medidos cuantitativamente. Por ejemplo, se han evaluado de esta manera intervenciones para la cesación de fumar durante el embarazo.18 La ciencia de incorporar la investigación cualitativa en las revisiones sistemáticas de la efectividad todavía se encuentra en su infancia y por lo tanto es esencial obtener consejos específicos acerca de estas cuestiones por parte de un experto en una etapa temprana de la revisión.

1.2.2.4 Las evaluaciones económicas En términos de políticas de salud y sociales, las síntesis de estudios de eficiencia se

consideran ahora como parte integral de las revisiones, por encima y arriba de los análisis de la efectividad. Los principios de los análisis de eficiencia se basan en el principio económico básico de que los recursos son escaso y la demanda es potencialmente infinita. Por lo tanto tiene que escogerse entre intervenciones alternativas que compiten. Las evaluaciones económicas de la salud permiten tomar en cuenta tanto la efectividad como los costos de alternativas a fin de avocarse a la pregunta de cómo obtener un resultado clínico óptimo al menor costo.19, 20

Etapa I 23 Fase 2

Cuando se va a incluir la evaluación económica en una revisión de efectividad, la pregunta de la revisión y sus métodos deben formularse en la etapa del protocolo. En general, los componentes de población e intervención de una pregunta que concierne a la

Cuadro 2.6 Tipos de evaluación económica y preguntas ejemplo acerca de la eficiencia Tipos de evaluación económica Análisis de efectividad en función del costo (CEA) Se usa un solo resultado clínico expresado en unidades naturales (por ejemplo infecciones

postoperatorias prevenidas o años de vida ganados). Si se usan resultados clínicos múltiples, se puede reportar un análisis de costo-consecuencias (CCA) que incluya todos los resultados clínicos y los costos para cada alternativa (los resultados clínicos pueden variar en dirección del efecto). Cuando se encuentra que es igual la efectividad de dos alternativas, puede llevarse a cabo un análisis de minimización de costos (CMA).

Análisis de utilidad en función del costo (CUA) Los resultados clínicos (estados de salud) se convierten en calificaciones de utilidad con un

instrumento relacionado de medición de la calidad de vida como el SF-36 o el EuroQol (EQ-5D) a fin de calcular los años de vida ajustados a la calidad (QALYs). En forma alternativa se pueden utilizar otras medidas de utilidad como el equivalente de años sanos (HYE).

Análisis de beneficio en función del costo (CBA) Se convierten resultados clínicos en unidades monetarias para que se pueda calcular un beneficio

(o costo) neto. Los métodos usados para convertir los beneficios de salud en unidades monetarias incluyen la disponibilidad para pagar (WTP) y el método de capital humano (HCA).

Algunas preguntas ejemplo Evaluación económica apropiada (basadas en resultados de efectividad) Para una población dada, ¿cuál de varias Análisis de minimización de costos intervenciones igual de efectivas es más barata? Para una población dada, ¿cuál de varias Análisis de efectividad en función del costo intervenciones de niveles variables de efectividad Análisis de utilidad en función del costo proporciona el mejor valor por el dinero? evaluación deben ser los mismos que para las preguntas de efectividad (vea el Cuadro

2.2). Las características esenciales que tienen las evaluaciones económicas completas incluyen una comparación de intervenciones alternativas para resultados (efectividad o beneficio de salud) y los costos de proporcionar los cuidados de salud y sociales.20 Cuando hay evidencia confiable de efectividad, el siguiente paso es evaluar la evidencia económica disponible.21 Si la evidencia de efectividad muestra resultados mejorados para la intervención, entonces las evaluaciones económicas pueden ayudar a la toma de decisiones. Sin embargo, si la evidencia de la efectividad no es favorable para la intervención, es poco probable que más investigación enfocada en la economía tuviera algún valor adicional. De ahí que las decisiones acerca de las revisiones de efectividad se basan en los resultados de la revisión de efectividad.

Hay tres tipos genéricos de evaluaciones económicas basadas en la medición de los

resultados: Los análisis de efectividad en función del costo (CEA) tienen unidades naturales de efectividad (morbilidad o mortalidad); los análisis de utilidad en función del costo (CUA) emplean pesas de utilidad (calidad de vida); y los análisis de beneficio en

Etapa I 24 Fase 2

función del costo (CBA) utilizan valuaciones monetarias20 (vea el Cuadro 2.6). Los revisores tienen que decidir cuál es más apropiada para la revisión.

Hay varias maneras potenciales de incorporar la economía en las revisiones de

efectividad.22 Estas pueden incluir una revista de todas las evaluaciones económicas completas, una revista de los estudios de efectividad en conjunción con cualquier fuente disponible de costos, y una evaluación económica secundaria que utiliza la evidencia de la revisión de efectividad para construir un modelo económico. Sin embargo, actualmente existe un debate acerca de si cada manera es apropiada. Por lo tanto es esencial obtener consejos específicos de parte de un economista de la salud en una etapa temprana cuando se ejecutan revisiones de eficiencia.

1.2.2.5 Diseño del estudio Para una población, intervención y resultado dados, las revisiones proporcionan

resúmenes de datos existentes obtenidos de la investigación primaria de diferentes diseños. La selección del diseño de investigación primaria para una revisión en particular posiblemente tenga que justificarse en la propuesta, en particular porque la validez de los cálculos de efectividad está relacionada con el diseño del estudio (vea la Fase 2.5.2).

La preferencia por uno u otro diseño de estudio no debe depender del valor inherente del

diseño en sí.23 Más bien debe depender de la naturaleza de la población, las intervenciones y resultados formulados en las preguntas (vea el Cuadro 2.2) y las cuestiones centrales a que se están avocando en la revisión, por ejemplo la efectividad, eficiencia, etc. (vea el Cuadro 1.3). Por lo tanto, los revisores necesitan explorar diferentes maneras de tratar las cuestiones específicas y escoger los diseños de estudio que proporcione las respuestas más válidas. Entonces se puede desarrollar una jerarquía de diseños de estudio y se puede utilizar un umbral de diseño como criterio de selección de estudios (vea la Fase 2.5.3). El umbral de diseño también dependerá de los resultados de la búsqueda de alcances del a literatura que puede revelar que hay disponibles únicamente unos pocos estudios metodológicamente válidos (vea la Fase 1.1.2). Además, la evaluación de resultados a corto y largo plazo puede ser más apropiada para su estudio por tipos diferentes de diseño. Si la revisión va a incluir un enfoque en los procesos de implementación y/o la experiencia subjetiva de los participantes que reciban intervenciones, entonces la investigación cualitativa puede ser apropiada. La evaluación de la eficiencia requiere la inclusión de evaluaciones económicas. De ahí que tal vez sea necesario incluir estudios de diversos diseños.

Utilizando la manera descrita arriba, ahora debe enunciarse en el protocolo cada

pregunta de la revisión en términos del estado de enfermedad de la población, las intervenciones que se están considerando, los resultados que se están midiendo, y los diseños relacionados de estudios.24

1.2.3 Estrategia de búsqueda El protocolo debe incluir una estrategia de búsqueda para identificar las investigaciones

pertinentes, especificar las bases de datos y otras fuentes en que se buscará, junto con los

Etapa I 25 Fase 2

términos de búsqueda. La construcción de una estrategia de búsqueda debe basarse en los componentes de las preguntas de la revisión, es decir, poblaciones, intervenciones, resultados junto con los diseños de estudio que se estén considerando. El resultado de la búsqueda de alcances ayudarán a determinar los términos de búsqueda a utilizar (vea la Fase 1.1.2). Las estrategias de búsqueda para identificar estudios primarios de efectividad y evaluaciones económicas tendrán que ajustarse para que reflejen las necesidades específicas de ambos elementos de la revisión. Dependiendo de la cantidad de tiempo tomado para la revisión, también se puede planear una serie de búsquedas de actualización. Los detalles de las estrategias de búsqueda y su documentación se dan en la Fase 3.

1.2.4 Criterios y procedimientos para la selección de estudios El objetivo de la selección de estudios es identificar aquellos artículos que ayuden a

contestar las preguntas de la revisión. Por lo tanto, los criterios de selección (criterios tanto de inclusión como de exclusión) deben seguir lógicamente a partir de las preguntas y deben definirse en términos de la población, las intervenciones, y los diseños de estudios de interés.24-26 Para ser seleccionado, un estudio debe cumplir con todos los criterios de inclusión y con ninguno de los criterios de exclusión (vea la Fase 2.4.1). Es muy útil pilotear los criterios de selección en un subjuego de estudios primarios. El procedimiento de selección de estudios generalmente consiste de varias etapas. Inicialmente, se aplican los criterios a las menciones generadas de la búsqueda para tomar una decisión acerca de si se obtendrán copias completas de referencias potencialmente pertinentes. Una vez que se han obtenidos las copias, se aplican los criterios de inclusión/exclusión y se toman decisiones acerca de la selección de reportes individuales, como la cantidad de asesores independientes que harán esos juicios y cómo se resolverán las diferencias entre los asesores, por ejemplo, por un tercer revisor.

1.2.5 Evaluación de la calidad de estudios La evaluación de la calidad de estudios primarios se puede usar en diversas etapas del

proceso de revisión, desde la selección de estudios hasta la generación de recomendaciones para la práctica y la investigación (vea la Fase 5). Debe considerarse con cuidado el propósito de la evaluación de la calidad, ya que esto será de utilidad en la selección de una lista de confrontación de validez apropiada. La lista de confrontación seleccionada debe incluirse en el protocolo. También deben darse detalles de la cantidad de individuos quienes evaluarán la validez (independientemente), junto con una nota del proceso por medio del cual se resolverán las diferencias.

1.2.6 Estrategia para la extracción de datos La extracción de datos es el proceso por medio del cual se obtiene la información

necesaria para la síntesis de datos. El protocolo debe contener el borrador de la hoja de extracción de datos. La forma debe probarse pilotearse antes de acordar su versión final. Si los datos requieren manipulación o que se hagan suposiciones e inferencias, debe describirse un proceso de validación de estos métodos (vea la Fase 2.6.4).

1.2.7 Síntesis de la evidencia extraída

Etapa I 26 Fase 2

El objetivo de la sintetización de datos es cotejar y resumir los resultados de los estudios

primarios incluidos en la revisión. Si se van a combinar los datos de los estudios incluidos, es importante hacerlo de manera adecuada. La estrategia de síntesis debe tomar en cuenta la magnitud calculada de los resultados, el tamaño y validez de los estudios, junto con cualquier factor que pueda explicar las diferencias entre ellos (vea la Fase 7). La síntesis no cuantitativa puede proporcionar una evaluación cualitativa de estos puntos. Puede complementarse con una síntesis cuantitativa y combinar los resultados sise considera que los estudios son lo suficientemente similares. Los principios a seguir deben especificarse claramente en el protocolo. Posiblemente no será posible indicar explícitamente cuáles métodos estadísticos se usarán hasta que se hayan evaluado los estudios. Sin embargo, debe especificarse el método general que probablemente se usará.

1.2.8 Aprobación del borrador del protocolo Los revisores pueden decidir publicar el borrador del protocolo en una página web

especializada, lo que permitiría proporcionar retroalimentación a una amplia gama de personas interesadas. Si es apropiado, el protocolo también puede presentarse a un Grupo de Revisión Cochrane para su revisión por parte de colegas y su inclusión en la Biblioteca Cochrane (se pueden encontrar los detalles de contacto de grupos revisores en

Cuadro 2.7 Orden del día para junta A: Los aspectos científicos y administrativos de la revisión

OD.1 Orden del día para la discusión de los aspectos científicos del protocolo de revisión. OD.1.1 Discutir y acordar el alcance y orientación de la revisión, y las preguntas específicas que

investigará la revisión. Estas decisiones deben tomarse a la luz del volumen implícito del trabajo, los requerimientos de los patrocinadores, y los requerimientos de información de las audiencias a las que se dirige.

OD.1.2 Discutir y acordar los tipos de diseños de estudio a ser incluidos y excluidos. OD.1.3 Discutir y acordar los métodos que se utilizarán para localizar los estudios primarios y los

métodos utilizados para la selección y evaluación de los estudios. OD.1.4 Asegurar que la forma de extracción de datos registre toda la información relacionada de los

estudios primarios. OD.1.5 Editar y acordar el protocolo final por medio del cual se llevará a cabo la revisión. OD.1.6 Discutir cualquier duda acerca de la autoría y acordar una estrategia para resolver cualquier

disputa acerca de los créditos. OD.2 Orden del día para la discusión de los aspectos administrativos de la revisión OD.2.1 Acordar la duración de la revisión y calendarizar las etapas y fechas de las juntas una vez que

se haya identificado la extensión y naturaleza de la literatura pertinente. OD.2.2 Establecer reglas base para el calendario, forma de publicación, coautoría, derechos

reservados y reconocimientos. OD.2.3 Identificar los requerimientos de entrenamiento de los revisores. OD.2.4 Identificar los recursos que utilizarán los revisores para llevar a cabo la búsqueda de estudios

potencialmente elegibles y obtener copias de reportes y disertaciones. OD.2.5 Identificar la asistencia estadística y económica requerida por los revisores. OD.2.6 Clarificar las reglas del grupo consultor acerca de la dirección de la revisión y el contenido del

reporte final.

Etapa I 27 Fase 2

OD.2.7 Describir los requerimientos para el reporte como se describe en la Fase8, incluyendo el formato de la copia impresa final, copia electrónica en disco, versión para Internet y el registro de referencias.

OD.2.8 Finalizar el área de control, escala de tiempo, recursos y costos. OD:2.9 Discutir las opciones para variaciones del contrato con los ordenadores. Otras ordenes del día para juntas aparecen en los Cuadros 6.2 y 8.5 la Biblioteca Cochrane). Las revisiones ordenadas pueden requerir la aprobación

formal del protocolo. Para facilitar esto, en el Cuadro2.7 se proporciona un ejemplo de una orden del día para una junta entre revisores y ordenadores. El borrador final del protocolo de la revisión debe hacerse circular antes de esta junta. La junta finalizará el protocolo, fijará un calendario y asegurará que el trabajo de revisión reciba la dirección y apoyo requeridos. De esta manera se pueden discutir y aprobar los aspectos científicos y administrativos de la revisión antes de comenzar la revisión.

1.2.9 Modificaciones al protocolo Mientras que el protocolo escrito debe contener las preguntas enfocadas que necesitan

contestarse, es importante que estas no se conviertan en una camisa de fuerza. Debido a que frecuentemente se formulan preguntas sin conocer mucho acerca de la investigación primaria pertinente, puede hacerse evidente durante la conducción de la revisión que es necesario modificar algunas de las preguntas a la luz de la investigación acumulada. La exploración de cuestiones inesperadas debe integrarse en un protocolo de revisión ya que se desarrolla un entendimiento mayor del problema durante el curso de la revisión. El trabajo de revisión puede identificar una necesidad de respuestas a preguntas que no se habían previsto. En estos casos, el protocolo debe modificarse y justificarse adecuadamente. Cuando se reporten los resultados de la revisión será importante diferenciar las preguntas que se colocaron a priori de las preguntas que se generaron post-hoc por el trabajo de revisión. Por lo tanto, es importante documentar todos los refinamientos de las preguntas.

Los ordenadores y revisores deben insistir en justificar las preguntas generadas post-hoc.

En principio, la modificación de preguntas debe considerarse como aceptable si se basa en el descubrimiento de formas alternativas de definir la población, las intervenciones, los resultados o los diseños del estudio que no se habían considerado antes. Las modificaciones post-hoc influenciadas por el conocimiento de los resultados de estudios particularmente positivos o negativos pueden generar conclusiones falsas en las revisiones.

La modificación de preguntas puede tener implicaciones importantes para la conducción

de la revisión, ya que la búsqueda de literatura que generalmente se ha hecho antes del momento de la refinación del protocolo puede no ser apropiada para los cambios. Además, posiblemente tengan que rediseñarse las formas de recolección de datos para dar cabida a las preguntas refinadas. Es importante equilibrar la validez científica y la carga de trabajo adicional creada por las modificaciones al protocolo. Cualquiera que sea el nivel de rigor en la conducción de una revisión, es importante ser explícito acerca de los métodos que se van a seguir.27,28

Etapa I 28 Fase 2

1.2.10 Puntos clave acerca del desarrollo del protocolo El primer punto sobresaliente en una revisión sistemática es el desarrollo de un

protocolo que se seguirá a lo largo de toda la revisión. La especificación de problemas en la forma de preguntas bien formuladas es la clave

para la preparación de un protocolo coherente. Las preguntas deben fijarse a priori y pueden estructurarse en términos de las poblaciones ,intervenciones, resultados (clínicos y económicos) y diseños de estudios relacionados a las cuestiones de interés del cuidado de la salud.

Si la revisión incluirá una evaluación de eficacia, entonces deben considerarse las evaluaciones económicas que toman en cuenta tanto la efectividad como los costos.

Las características de las poblaciones, las diferencias en la naturaleza o entrega de las intervenciones, la variación en la evaluación de resultados de salud, y las diferencias en los diseños de estudio utilizados en la investigación primaria que se está revisando pueden influenciar los resultados de una revisión. Debe considerarse con cuidado el impacto de estos factores.

El borrador del protocolo debe aprobarse por parte de los ordenadores y el panel de expertos antes de comenzar el trabajo de revisión.

Una vez que se ha aprobado un protocolo de revisión, deben hacerse modificaciones sólo si hay razones bien fundadas para hacerlo.

Etapa I 29 Fase 2

1.2.11 Referencias 1. Clarke M, Oxman A, editores. Sección 5. Locating and selecting studies. En: Clarke M, Oxman A, editores. Cochrane Reviewers' Handbook. 4.1 ed. Oxford: Cochrane Collaboration; 2000. Disponible en: URL: http://www.cochrane.dk/cochrane/handbook/hbookCONTENTS__5_LOCATING_AND_SELECTI.htm 2. Cook DJ, Sackett DL, Spitzer WO. Methodological guidelines for systematic reviews of randomized controlled trials in health care from the Potsdam consultation on meta-analysis. J Clin Epidemiol 1995;48:167- 171. 3. Sacks HS, Berrier J, Reitman D, Ancona-Berk VA, Chalmers TC. Meta-analysis of randomized controlled trials. N Engl J Med 1987;316:450-455. 4. National Research Register Issue 4 [database online and cd-rom]. Oxford: Update Software Ltd, 2000. [citado 2000 Noviembre]. Disponible en: URL: http://www.update-software.com/National/nrr-frame.html 5. Richardson WS, Wilson MS, Nishikawa J, Hayward RSA. The well-built clinical question: a key to evidence based decisions. ACP J Club 1995;123:A12-3. 6. Counsell C. Formulating the questions and locating the studies for inclusion in systematic reviews. En: Mulrow C, Cook D, editores. Systematic reviews. Synthesis of best evidence for health care decisions. Philadelphia, PA: American College of Physicians; 1998. pp. 67-79. 7. Oxman AD, Sackett DL, Guyatt GH, for the Evidence-Based Medicine Working Group. Users' guides to the medical literature. I: How to get started. JAMA 1993;270:2093-2095. 8. Guyatt G, Sackett D, Sinclair J, Hayward R, Cook D, Cook R. Users guide to the medical literature. IX. A method for grading health care recommendations. JAMA 1995;274:1800-1804. 9. Davey Smith G, Egger M. Who benefits from medical interventions? BMJ 1994;308:72-74. 10. Davey Smith G, Song F, Sheldon TA. Cholesterol lowering and mortality: The importance of considering initial level of risk. BMJ 1993;306:1367-1373. 11. Gøtzsche P, Liberati A, Toni V, Rossetti L. Beware surrogate end points. Int J Technol Assess Health Care 1996;12:238-246. 12. Fryback DG, Thornbury JR. The efficacy of diagnostic imaging. Med Decis Making 1991;11:88-94. 13. Chien PFW, Khan KS, Ogston S, Owen P. The diagnostic accuracy of cervico-vaginal foetal fibronectin in predicting preterm delivery - an overview. Br J Obstet Gynaecol 1997;104:436-444. 14. Cochrane Methods Working Group on Systematic Reviews of Screening and Diagnostic Tests. Screening and diagnostic tests: Recommended methods [online]. Cochrane Methods Working Group on Systematic Reviews of Screening and Diagnostic Tests, 1996. [citado 2000 Noviembre]. Disponible en: URL: http://hiru.mcmaster.ca/cochrane/cochrane/Sadtdoc1.htm 15. Murphy E, Dingwall R, Greatbatch D, Parker S, Watson P. Qualitative research methods in health technology assessment: a review of the literature. Southampton: National Coordinating Centre for Health Technology Assessment; 1998. Disponible en: URL: http://www.hta.nhsweb.nhs.uk/ 16. Giacomini M, Cook D, for the Evidence-Based Medicine Working Group. Users' guides to the medical literature. XXIII. Qualitative research in health care. A. Are the results of the study valid? B. What are the results and how do they help me in care for my patients. JAMA 2000;284:357-362, 478-482. 17. Cochrane Qualitative Methods Network. Cochrane Qualitative Methods Network [online]. Salford: University of Salford, Institute for Public Health Research & Policy, 2000. [citado 2000 Noviembre]. Disponible en: URL: http://www.salford.ac.uk/iphrp/cochrane/homepage.htm

Etapa I 30 Fase 2

18. Lumley J, Oliver S, Waters E. Interventions for promoting smoking cessation during pregnancy [Cochrane Review]. En: The Cochrane Library, Issue 2. Oxford: Update Software; 2000. 19. Mooney G. Economics, medicine and health care. 2nd ed. Hemel Hempstead: Harvester; 1992. 20. Drummond M, O'Brien B, Stoddart G, Torrance G. Methods for the economic evaluation of health care programmes. 2a edición. Oxford: Oxford University Press; 1997. 21. Mugford M, Piercy J, Chalmers I. Cost implications of different approaches to the prevention of respiratory distress syndrome. Arch Dis Child 1991;66:757-64. 22. Cochrane Economics Methods Group. Cochrane Economic Methods Group. En: The Cochrane Library [cd-rom].Issue 3: Oxford: Update Software; 2000. 23. Sackett D, Wennberg J. Choosing the best research design for each question. BMJ 1997;315:1636. 24. Oxman AD, Stachenko SJ. Meta-analysis in primary care: theory and practice. En: Tudiver F, Bass MJ, Dunn EV, Norton PG, editores. Assessing interventions: Traditional and Innovative Research Methods for Primary Care. Newbury Park, CA: Sage Publications; 1992. pp. 191-207. 25. Slavin B. Best evidence synthesis: an intelligent alternative to meta-analysis. J Clin Epidemiol 1995;48:9- 18. 26. Goodman C. Step 2: Specify inclusion criteria for studies. Swedish Council on Technology Assessment in Health Care, 1993. [citado 2000 Noviembre]. Disponible en: URL: http://www.sbu.se/sbu-site/ reports/abstracts/119e/index.html 27. Goodman C. Step 1: Specify the assessment problem. Swedish Council on Technology Assessment in Health Care, 1993. [citado 2000 Noviembre]. Disponible en: URL: http://www.sbu.se/sbu-site/ reports/abstracts/119e/index.html 28. Clarke M, Oxman A, editores. Section 3. Developing a protocol. Cochrane Collaboration, 2000. [citado 2000 Noviembre]. Disponible en: URL: http://www.cochrane.dk/cochrane/handbook/hbook CONTENTS_3__Developing_a_protoco.htm

Etapa II 31 Fase 3

ETAPA II

Ejecución de la revisión














Una vez que se ha acordado el protocolo, es el momento de comenzar la revisión. La ejecución de una búsqueda exhaustiva para identificar estudios relacionados y documentar la búsqueda son partes importantes de la revisión. Vendrán después la selección de estudios, la evaluación de su calidad, y la sintetización de la información extraída. Durante toda la revisión, es esencial mantener una buena comunicación entre los responsables de ordenar y supervisarla y los responsables de ejecutarla. Las juntas en forma regular (cuya forma y frecuencia se pueden adaptar según las necesidades de los proyectos individuales) facilitan este proceso. Aunque las fases dentro de esta etapa se describen consecutivamente, esta secuencia no tiene la finalidad de seguir una cronología exacta. Frecuentemente no será posible terminar una fase antes de que se hayan comenzado otras, y en otras ocasiones será más eficiente trabajar simultáneamente en varias fases. Fase 3 Identificación de la investigación Fase 4 Selección de estudios Fase 5 Evaluación de la calidad de estudios Fase 6 Extracción de datos y vigilancia del progreso Fase 7 Síntesis de los datos

Etapa II 32

Etapa II 33 Fase 3

ETAPA II


FASE 3

Identificación de la investigación














Julie Glanville

La búsqueda es un proceso complejo y tardado. Esta fase proporciona información acerca de cómo ejecutar una búsqueda exhaustiva para identificar estudios pertinentes, cómo obtener estudios y cómo documentar la búsqueda. 2.3.1 Propósito de la búsqueda de estudios 4 2.3.2 Generación de una estrategia de búsqueda 4 2.3.3 Bases de datos electrónicas 7 2.3.4 Listas de referencias 8 2.3.5 Búsqueda a mano, literatura gris y actas de conferencias 8 2.3.6 Registros de investigación 9 2.3.7 Investigadores y fabricantes 9

2.3.8 La Internet 10 2.3.9 Manejo bibliográfico 10 2.3.10 Obtención de documentos 10 2.3.11 Documentación de la búsqueda 11 2.3.12 Puntos clave 11 2.3.13 Referencias 13

Etapa I 34

2.3.1 Propósito de la búsqueda de estudios El propósito de la búsqueda es generar una lista lo más completa posible de estudios

primarios, tanto publicados como no publicados, que pueden ser adecuados para contestar las preguntas hechas en la revisión.1-3 La identificación de estudios relacionados por medio de una búsqueda a fondo, no sesgada es de importancia crucial. Esto es porque la validez de los resultados de la revisión está directamente relacionada con la extensión de la búsqueda utilizada para capturar los estudios pertinentes. Además, el nivel de precisión en el cálculo de efectos que una revisión sistemática puede generar depende del volumen de información incluida en la revisión.

La minuciosidad de la búsqueda de literatura es un factor que distingue a las revisiones

sistemáticas de las revisiones tradicionales. También es importante asegurar que el proceso de identificación de estudios sea lo más completo y sin sesgo posible.4 La identificación de estudios depende de dónde y cuándo se publican estudios, y de si y cómo se escriben (vea la Fase 2.7.6). Una gama de factores culturales, académicos, personales y editoriales juegan un papel en la publicación o no-publicación de la investigación.5,6 Ya que la mayoría de las publicaciones de prestigio usan el inglés, puede haber una tendencia a que la publicación de reportes en inglés de investigadores cuya lengua materna no es el inglés se ligue a la importancia de los resultados de estudio.7 Esto puede tener implicaciones para las búsquedas restringidas por el idioma.8 Más allá de estos factores, las bases de datos que registran la investigación tienden a tener énfasis geográficos, de idioma y de tema. Es importante estar consciente de la gama de sesgos potenciales,9 y utilizar una variedad de métodos de búsqueda (tanto computarizados como manuales) para asegurar una búsqueda lo más completa y sin sesgo posible.

2.3.2 Generación de una estrategia de búsqueda La búsqueda efectiva es una habilidad altamente deseable para involucrar a un experto

en información quien pueda diseñar y ejecutar estrategias de búsqueda sensibles (y posiblemente complejas). Los revisores y bibliotecarios deben trabajar juntos para desarrollar la estrategia de búsqueda.Las búsquedas iniciales llevadas a cabo para

Cuadro 3.1 Terminología de la búsqueda de literatura Sensibilidad (recordación) La sensibilidad es la proporción de artículos relacionados identificados por una estrategia de

búsqueda expresada como un porcentaje de artículos relacionados acerca de un tema dado. Es una medida de la minuciosidad de un método de búsqueda, es decir, su habilidad de identificar todos los artículos relacionados acerca de un tema dado. Las estrategias altamente sensibles tienden a tener bajos niveles de precisión y viceversa.

Especificidad (precisión) La precisión es la proporción de artículos relacionados identificados por una estrategia de

búsqueda expresada como un porcentaje de todos los artículos relacionados y no relacionados

Etapa II 35 Fase 3

identificados por ese método. Es una medida de la habilidad de una búsqueda de excluir a todos los artículos no relacionados.

identificar las revisiones (vea la Fase 1.0.2) proporcionan contribuciones al diseño de las

estrategias de búsqueda. El desarrollo de una estrategia de búsqueda es un proceso iterativo: un intento rara vez produce la estrategia final. Las estrategias se construyen de: una serie de búsquedas de ensayo; discusiones de los resultados de aquellas búsquedas dentro del equipo revisor; y la consulta con expertos en el campo para asegurar que se cubran todos los términos de búsqueda posiblemente relacionados. Los atributos de una estrategia de búsqueda se pueden describir en términos de sensibilidad o recordación (la habilidad de identificar artículos relacionados), y especificidad o precisión (la habilidad de excluir los artículos no relacionados) (vea el Cuadro 3.1). Las búsquedas con sensibilidad alta tienden a tener una especificidad baja, en que una proporción grande de los artículos que seleccionan no se relacionan con la pregunta hecha.

Las búsquedas de artículos relacionados se puede hacer inicialmente utilizando bases de

datos electrónicas (vea abajo) pero esto por sí solo es insuficiente. Una búsqueda exhaustiva generalmente incluye búsquedas en varias fuentes de literatura relacionada (vea el Cuadro 3.2). Dependiendo de la cantidad de tiempo adjudicado para la revisión, también puede requerirse una serie de búsquedas de actualización. A fin de poder volver a correr búsquedas eficientemente para identificar nuevos estudios registrados después de la búsqueda original, es importante guardar las estrategias de búsqueda para cada base de datos junto con las fechas en que se llevaron a cabo las búsquedas. La mayoría de las bases de datos ofrecen la función de guardar y volver a correr búsquedas y también la habilidad de limitar por fechas e intervalos de actualización.

La construcción de una combinación efectiva de términos de búsqueda para buscar en

bases de datos electrónicas requiere un método estructurado. Uno de estos métodos involucra desintegrar la pregunta de revisión en “facetas”, como la población, intervenciones, resultados y diseños de estudio.3 La siguiente etapa es identificar los términos de búsqueda en cada “faceta” que capturan mejor el tema (vea el Cuadro 3.3) y el Apéndice A1.4). El grupo de términos de búsqueda que cubre a cada faceta de la pregunta de revisión debe incluir una gama de palabras de texto (texto libre) en el título y resumen de estudios además de cualquier término de índice de términos disponible que le asigne el productor de la base de datos. Las palabras de texto y sus variantes pueden identificarse leyendo revisiones relacionadas y estudios primarios identificados durante búsquedas anteriores (vea las Fases 1.0.2 y 1.1.2). La información acerca de los índices de temas utilizados por las bases de datos se pueden encontrar consultando los manuales de índices relacionados y fijándose en la manera en que se han indicado artículos relacionados clave por un base de datos dada.

Cuadro 3.2 Las fuentes de evidencia de investigación Bases de datos bibliográficas electrónicas Listas de referencia de artículos primarios y de revisión relacionados Publicaciones, literatura gris, y autos de conferencias Registros de investigación Investigadores y fabricantes

Etapa II 36 Fase 3

La Internet Cuadro 3.3 Cómo desarrollar una estrategia de búsqueda (ejemplo) La pregunta En pacientes a los que se les practica reemplazo de cadera, ¿a qué grado se reduce el riesgo de

infección postoperatoria por medio de profilaxis antimicrobiana? Descomponer la pregunta en “facetas” (posiblemente no se necesiten todas para la búsqueda) Población Pacientes a los que se les practica reemplazo de cadera Intervenciones Profilaxis antimicrobiana Resultado Infección postoperatoria Diseño del estudio Pruebas aleatorias controladas Identificar síntomas, variantes de ortografía y encabezados de tema asociados con cada “faceta”, por ejemplo para infección postoperatoria pueden ser útiles los siguientes Términos de texto Encabezados de tema de MEDLINE infección bacterial INFECCIONES BACTERIANAS complicación(es) postoperatoria(s) COMPLICACIONES POSTOPERATORIAS Infección de herida INFECCIÓN DE HERIDA QUIRÚRGICA septicemia INFECCIONES RELACIONADAS A PRÓTESIS contaminación bacterial SEPSIS CONTROL DE INFECCIONES Para mayores detalles vea el Apéndice A1.4 Las estrategias de búsqueda finales se desarrollarán por medio de un proceso iterativo en

el cual se utilizan grupos de términos, tal vez en varias permutaciones, para identificar la combinación de términos que parece más sensible para identificar los estudios relacionados. Esto requiere una adaptación hábil de las estrategias de búsqueda basada en un conocimiento del tema, los encabezados de temas y la combinación de “facetas” que capturan mejor el tema.10 En las revisiones sistemáticas, si lo permiten el tiempo y los recursos, frecuentemente se sacrifica la especificidad a favor de la sensibilidad, par maximizar la obtención de artículos relacionados. Por lo tanto, no es raro obtener grandes cantidades (posiblemente miles) de referencias bibliográficas para su consideración para ser incluidas en una revisión. Esto significa que los revisoresposiblemente tengan que pasar mucho tiempo viendo las referencias para identificar a tal vez una cantidad limitada de estudios relacionados.

Una “faceta” importante de la estrategia de búsqueda puede ser el (o los) diseño

(diseños) de estudio en que se está enfocando la revisión, por ejemplo pruebas aleatorias controladas (RCTs), hay colecciones especializadas como el Registro Cochrane de Pruebas Controladas (CCTR) y los registros de investigación de pruebas en proceso como Pruebas Controladas Actuales.11 Sin embargo, para otros diseños de estudio tales colecciones tienden a ser raras, y las búsquedas de bases de datos generales pueden requerir el desarrollo de estrategias específicas. Puede ser muy difícil intentar

Etapa II 37 Fase 3

identificar con precisión los estudios observacionales y la investigación cualitativa. Esto se debe a que existen muchos tipos de diseño de estudios y la nomenclatura no está estandarizada, con el resultado de que se requiere una búsqueda con imaginación con muchos sinónimos. Además, en algunas bases de datos el índice de temas por diseño de estudio se puede obtener viendo las revisiones producidas por otros investigadores y

Cuadro 3.4 Bases de datos importantes de evidencia de investigación seleccionadas Bases de datos de salud general y médicas seleccionadas (buscables por medio de Ovid, Silverplatter, Knowledge Finder,Dialog Corporation, etc.) MEDLINE Registros bibliográficos y resúmenes de literatura biomédica a partir de 1996. EMBASE Registros de literatura biomédica a partir de 1974. CINAHL (Índice acumulativo de la literatura de enfermería y salud relacionada) Registros de literatura acerca de todos los aspectos de la enfermería y las disciplinas de la salud

relacionadas. Psycinfo Registros de investigación de psicología y las ciencias conductuales y sociales relacionadas desde

1967. Bases de datos con un enfoque específico seleccionadas CCTR (El Registro de Pruebas Controladas de Cochrane) Registros de pruebas aleatorias controladas y pruebas clínicas controladas en el cuidado de la

salud identificadas a través del trabajo de la Cochrane Collaboration incluyendo grandes cantidades de registros de MEDLINE y EMBASE además de mucho material que no cubren estas bases de datos.

NHS EED (Base de Datos de Evaluación Económica de NHS) Resúmenes estructurados de evaluaciones económicas de intervenciones de cuidado de la salud

identificados por una búsqueda normal de bases de datos bibliográficas, y búsqueda a mano de publicaciones clave.

Conference Papers Index (Índice de Trabajos de Conferencia) Registros de presentaciones de conferencia. adaptando cuidadosamente las estrategias pre-preparadas12-14 (Apéndice A1.2). Sin

embargo, dependiendo de la complejidad de la pregunta y de la gama de diseños de estudios de interés, a veces puede ser más efectivo, en términos de la longitud de la estrategia y de un deseo de maximizar la sensibilidad, omitir de la estrategia de búsqueda una faceta de diseño de estudio.

Las revisiones sistemáticas también pueden examinar otros aspectos relacionados a la

efectividad de intervenciones, tales como la efectividad en función del costo (vea la Fase 1.2.2.4). Hay algunas bases de datos especializadas que tienen como su foco estos asuntos. Por ejemplo, la Base de Datos de Evaluación Económica de NHS15 y la Base de Datos de Evaluación Económica de la Salud16 son buenas fuentes de información de valor agregado de evaluaciones económicas. Cuando se buscan estos temas en las bases de datos generales, puede informarse a esta “faceta” de la búsqueda por medio del uso cuidadoso de estrategias de búsquedas preparadas con anterioridad impresas en revisiones publicadas (Apéndice A1.2). Cuando se buscan investigaciones cualitativas

Etapa II 38 Fase 3

para el propósito de revisiones sistemáticas, frecuentemente no es práctico construir estrategias para capturas las muchas maneras como se puede describir tal investigación.

El contacto con expertos también puede ser útil para identificar estudios cualitativos

potencialmente relacionados. 2.3.3 Bases de datos electrónicas Las bases de datos electrónicas típicamente contienen detalles bibliográficos y

(frecuentemente) resúmenes de material publicado además de términos derivados de diccionarios de sinónimos, que se pueden usar para buscar artículos relacionados. Hay muchas bases de datos potencialmente útiles y guías a las bases de datos que se pueden consultar.11,17,18 Los profesionales en la información también pueden ayudar a identificar bases de datos relacionadas. Para aquellas revisiones para las cuales sea probable encontrar publicaciones relacionadas en fuentes no médicas es importante identificar y buscar en otras bases de datos en las cuales pueda estar indicado el material.

Las bases de datos médicas generales como MEDLINE y EMBASE pueden ser un punto

de partida útil para el desarrollo de una estrategia de búsqueda (vea el Cuadro 3.4). Estas bases de datos cubren muchas de las mismas publicaciones y se ha calculado que el grado de sobreposición es aproximadamente 34%. El grado de sobreposición en términos del volumen de registros podría ir de 10% a 75% dependiendo del tema de la revisión.19-21 No hay una base de datos individual que sea lo suficientemente completa en ya sea el formato de tema o publicación como para registrar todas las publicaciones de todas las revistas médicas.22,23 Las bases de datos también tienden a tener sesgos geográficos y de idioma. También hay una tendencia la ligar al significado estadístico de los resultados la publicación en inglés de la investigación de autores cuya lengua materna no es el inglés.24-26 Para minimizar el efecto de estos factores sobre las conclusiones de la revisión, tales estrategias deben incluir a una gama de bases de datos. Las más importantes colecciones de investigación en idioma que no sea el inglés, por ejemplo LILACS27 (Base de Datos de Literatura dela Ciencia de la Salud Latinoamericana y del Caribe), también se puede buscar en ExtraMed28 y Pascal29, si es apropiado.

2.3.4 Listas de referencias Buscando en las listas de referencias de publicaciones (estudios primarios y revisiones)

encontradas a través de búsquedas de bases de datos se pueden identificar más estudios para ser considerados. Las estrategias para identificar revisiones se han proporcionado más arriba (vea la Fase 1.0.2). Además, se puede usar el Science Citation Index (Índice de Menciones de Ciencia) para rastrear menciones de trabajos importantes (prospectivamente) con el tiempo, lo que puede proporcionar más referencias útiles.

2.3.5 Búsqueda a mano, literatura gris y actas de conferencias Siempre hay el riesgo de pasar por alto publicaciones relacionadas en la búsqueda

electrónica debido a los índices inexactos o incompletos en las bases de datos y a las debilidades de cualquier estrategia de búsqueda. De ahí que, cuando es posible, debe

Etapa II 39 Fase 3

buscarse a mano en publicaciones clave de un campo para identificar artículos que se hayan pasado por alto en las búsquedas de bases de datos y de listas de referencias. La búsqueda a mano también es una manera importante de identificar publicaciones muy recientes que todavía no han sido mencionadas o incluidas en las bases de datos electrónicas. Si es deseable buscar antes de las fechas de inicio de bases de datos como MEDLINE y EMBASE, entonces pueden llevarse a cabo búsquedas a mano en Index Medicus y Excerpta Medica.

Resultados importantes pueden haber sido publicados en reportes, reportes técnicos, disertaciones u otros formatos que aún no están incluidos en las principales bases de datos.30-32 Es difícil de lograr la identificación a fondo de esta “literatura gris”, pero parte de esta se incluye en bases de datos como SIGLE (Sistema de Información de Literatura Gris),33 el CD-ROM de Health Management Information Consortium (Consorcio de Información de Administración de la Salud)35, y la Bibliografía Nacional Británica par la Literatura de Reportes.36,37 Las bibliotecas de centros de investigación especializada, organizaciones de investigación y sociedades de profesionistas pueden proporcionar otra fuente útil de literatura gris. Las disertaciones y tesis también pueden ser rutas para la obtención de investigación no publicada de otra manera y se registran en bases de datos comO CINAHL38 y Sumarios de Disertación.39

Las actas de conferencias pueden proporcionar información acerca de las

investigaciones en proceso además de investigaciones terminadas. Estas se registran en varias bases de datos incluyendo el Índice de Actas Científicas y Técnicas (disponible a la comunidad académica del Reino Unido por medio de ISI Web of Science40), el Índice de Trabajos de Conferencia41 y en los catálogos de bibliotecas como la Biblioteca Británica42 y las grandes bibliotecas de investigación. Los resúmenes en las actas de conferencias posiblemente presenten una información limitada y pueden haber diferencias entre los datos presentados en resúmenes y los reportes finales. Deben hacerse intentos de adquirir reportes de los estudios de los autores antes de que dichos datos se incluyan en una revisión sistemática.43

2.3.6 Registros de investigación Los registros de investigación registran la investigación en proceso, parte de la cual

posiblemente nunca se publique formalmente. Una obtención no sesgada de estudios se puede garantizar únicamente en aquellas pocas áreas en las cuales se mantienen registros completos de la investigación.44 Hay muchos registros nacionales (por ejemplo el Registro Nacional de Investigaciones45), locales y de especialidades que registran la investigación. Los patrocinadores de la investigación también registran la investigación que patrocinan. Se puede obtener una lista selecta de algunos índices y registros clave en la página web del CRD.46 Además, se pueden identificar registros por búsquedas en la Internet (por ejemplo metaRegister of Controlled Trials (metaRegistro de Pruebas Controladas) proporcionado por Current Controlled Trials11, poniéndose en contacto con especialistas en el campo de interés y poniéndose en contacto con patrocinadores y servicios de información especializada.

2.3.7 Investigadores y fabricantes

Etapa II 40 Fase 3

Una vez que se haya llevado a cabo una búsqueda a fondo y sistemática, una lista de estudios que cumplen con los criterios de inclusión debe enviarse a los expertos en el tema que están aconsejando a la revisión. Se les debe pedir que revisen la lista, cuidando que esté completa, y que proporcionen información acerca de cualquier investigación que esté en proceso que pudiera considerarse para ser incluida en la revisión. El éxito de estos contactos depende de la buena voluntad de los investigadores y expertos en temas contactados y el tiempo disponible que tengan.

Se habrán ejecutado o apoyado muchas pruebas de productos farmacéuticos por parte de

una compañía que conserve detalles “en archivo” en una base de datos privada. Es importante ponerse en contacto con las compañías relacionadas que posiblemente estén dispuestas a dar a conocer resultados que aún no hayan sido publicados. La Asociación de la industria Farmacéutica Británica ha dicho que están buscando que las compañías hagan estos datos más fácilmente accesibles. Algunas compañías farmacéuticas están incluyendo registros de sus pruebas en proceso y terminadas en la CCTR y en el metaRegistro de Pruebas Controladas11, y otras están proporcionando registros de investigación en sus propias páginas web.

2.3.8 La Internet La Internet puede ser una fuente útil de información acerca de investigaciones

terminadas y en proceso, en particular de las que no se han publicado formalmente. Sin embargo, buscar en la Internet puede ser un trabajo muy grande. Muchas de las herramientas de búsqueda generales no permiten una búsqueda sofisticada de múltiples renglones y las búsquedas pueden proporcionar miles de páginas web que evaluar. Las estrategias para buscar en la Internet de manera sistemática podrían incluir el uso de herramientas de búsqueda meta como los portales Copernic47 y Dogpile48 a sitios con herramientas de búsqueda como NSABP Medical Search Engines o MedNets50, herramientas de búsqueda de propósito general que tienen un enfoque médico como Northern Light,51 y servicios de portal a sitios evaluados como OMNI52. En las páginas web de CRD relacionadas con esta publicación se da más información acerca de la búsqueda en la Internet.

2.3.9 Manejo bibliográfico Los paquetes de software bibliográficos (por ejemplo Reference Manager,53 Procite,54

Endnote55) y las bases de datos de obtención de datos de texto general (por ejemplo Idealist56 son muy útiles para manejas las muchas referencias que se evalúan e incluyen n una revisión. Este software también puede ligar a procesadores de palabras para facilitar la producción de listas de referencias para reportes y disertaciones. Muchos de los paquetes permiten la entrada directa (importación) de registros de bases de datos electrónicas. Además, el software Review Manager producido por la Cochrane Collaboration proporciona una estructura para introducir detalles de los estudios (a diferencia de los detalles de referencia de artículos) y software para llevar a cabo meta análisis.57 Se puede conseguir libremente, pero ha sido desarrollado y mantenido específicamente para apoyar las revisiones Cochrane.

2.3.10 Obtención de documentos

Etapa II 41 Fase 3

Una vez que se han evaluado e incluido en un paquete de manejo bibliográfico los

registros de resúmenes de bases de datos, las listas de búsqueda a mano y de referencias, será necesario obtener los artículos completos de estudios potencialmente útiles. Esto puede tener implicaciones en términos de ayuda secretarial en el pedido y registro de los estudios. Una colaboración amplia con profesionales de la información o bibliotecarios asegura que sea posible el acceso a las fuentes de prestamos entre bibliotecas y publicaciones de texto completo en la Internet. Muchas publicaciones están ahora disponibles completas en la Internet y hay sitios de índice para identificar las publicaciones cuyos artículos se pueden descargar de la red (Apéndice A1.5). Las visitas a colecciones de especialistas pueden ser una opción redituable si se pueden copiar muchos documentos en un viaje.

2.3.11 Documentación de la búsqueda El proceso de conducir revisiones sistemáticas debe ser replicable y transparente. Para

que los lectores puedan evaluar la minuciosidad de la búsqueda de estudios potencialmente relacionados, esta parte de la revisión debe documentarse con detalle adecuadamente. La búsqueda debe documentarse conforme se desarrolla, y deben hacerse notar en el momento las razones de los cambios y enmiendas. Los resultados de búsqueda no filtrados deben guardarse completos y conservarse para un reanálisis potencial futuro. Aunque los detalles completos de la búsqueda pueden no aparecer en las publicaciones siempre es posible incluir una nota para los lectores al efecto de que los detalles completos están disponibles si se solicitan. EL proceso de documentación se da en el Apéndice A1.6.

2.3.12 Puntos clave acerca de la identificación de investigaciones Es importante que la búsqueda de estudios primarios sea extensa, de otra manera las

revisiones corren el riesgo de producir cálculos de efectos sesgados y/o imprecisos. Para desarrollar una estrategia de búsqueda minuciosa, los revisores y bibliotecarios

deben trabajar juntos para identificar términos de búsqueda y los recursos en los que se va a buscar.

Una búsqueda minuciosa sólo se puede lograr utilizando una variedad de métodos de búsqueda (tanto computarizados como manuales) y buscando en fuentes de estudios múltiples, que posiblemente se sobrepongan.

Puede ser útil ponerse en contacto con expertos para identificar estudios relacionados publicados y no publicados.

Aunque la mayor parte de la búsqueda se hará al principio de la revisión, puede necesitarse programar una serie de búsquedas de actualización para llevarse a cabo cerca del final del proyecto.

Un método sistemático para registrar y manejar las referencias y trabajos ayuda a conservar en rumbo la revisión.

La búsqueda debe estar bien documentada y los resultados de la búsqueda deben guardarse y conservarse para un reanálisis potencial futuro.

Etapa II 42 Fase 3

Etapa II 43 Fase 3

2.3.13 Referencias 1. Goodman C. Step 3: Formulate plan for literature search and Step 4: Conduct literature search and retrieval. Swedish Council on Technology Assessment in Health Care, 1993. [citado 2000 Noviembre]. Available from: URL: http://www.sbu.se/sbu-site/reports/abstracts/119e/index.html 2. Clarke M, Oxman A, editors. Section 5. Locating and selecting studies. En: Clarke M, Oxman A, editors. Cochrane Reviewers' Handbook. 4.1 ed. Oxford: Cochrane Collaboration; 2000. Disponible en: URL: http://www.cochrane.dk/cochrane/handbook/hbookCONTENTS__5_LOCATING_AND_SELECTI.htm 3. Counsell C. Formulating the questions and locating the studies for inclusion in systematic reviews. En: Mulrow C, Cook D, editors. Systematic reviews. Synthesis of best evidence for health care decisions. Philadelphia, PA: American College of Physicians; 1998. pp. 67-79. 4. Easterbrook P, Berlin JA, Gopalan R, Matthews DR. Publication bias in clinical research. Lancet 1991;337:867-872. 5. Dickersin K. The existence of publication bias and risk factors for its occurrence. JAMA 1990;163:1385-1389. 6. Dickersin K, Min YI, Meinert CL. Factors influencing publication of research results: follow-up of applications submitted to two institutional review boards. JAMA 1992;263:374-378. 7. Egger M, Zellweger-Zahner T, Schneider M, Junker C, Lengeler C, Antes G. Language bias in randomised controlled trials published in English and German. Lancet 1997;350:326-329. 8. Grégoire G, Derderian F, Le Lorier J. Selecting the language of the publications included in a meta-analysis: is there a Tower of Babel bias? J Clin Epidemiol 1995;48:159-163. 9. Egger M, Smith GD. Bias in location and selection of studies. BMJ 1998;316:61-66. 10. Lowe HJ, Barnett GO. Understanding and using the Medical Subject Headings (MeSH) vocabulary to perform literature searches. JAMA 1994;271:1103-1108. 11. Current Controlled Trials Ltd. CCT: Current Controlled Trials [database online]. Current Controlled Trials Ltd, 2000. [citado 2000 Noviembre]. Disponible en: URL: http://controlled-trials.com/ 12. McKibbon KA, Walker CJ. Beyond ACP Journal Club: how to harness Medline for therapy problems. Ann Intern Med 1994;121:A10. 13. McKibbon KA, Walker CJ. Beyond ACP Journal Club: how to harness Medline for diagnosis problems. Ann Intern Med 1994;121:A10. 14. Devillé WL, Bezemer PD, Bouter LM. Publications on diagnostic test evaluation in family medicine journals: an optimal search strategy. J Clin Epidemiol 2000;53:65-9. 15. Nixon J, Stoykova B, Christie J, Glanville JM, Drummond MF, Kleijnen J. The UK NHS Economic Evaluation Database: economic issues in evaluations of health technology. Int J Health Tech Assess 2000;16:1- 12. 16. Office of Health Economics. Health Economic Evaluation Database [online]. Londres: Office of Health Economics, 2000. [citado 2000 Noviembre]. Disponible en: URL: http://www.ohe-heed.com/ 17. Lyon E. Online medical databases. Londres: Aslib; 1991. 18. Armstrong CJ, editor. World databases in medicine. Londres: Bowker-Saur; 1993. 19. Smith BJ, Darzins PJ, Quinn M, Heller RF. Modern methods of searching the medical literature. Med J Aust 1992;157:603-611.

Etapa II 44 Fase 3

20. Kleijnen J, Knipschild P. The comprehensiveness of MEDLINE and EMBASE computer searches. Searches for controlled trials of homoeopathy, ascorbic acid for common cold and ginkgo biloba for cerebral insufficiency and intermittent claudication. Pharm Weekbl [Sci] 1992;14:316-320. 21. Ramos-Remus C, Suarez-Almazor M, Dorgan M, Gomez-Vargas A, Russell AS. Performance of online biomedical databases in rheumatology. J Rheumatol 1994;21:1912-1921. 22. Dickersin K, Scherer E, Lefebvre C. Identifying relevant studies for systematic reviews. BMJ 1994;309:1286-1291. 23. Suarez-Almazar M, Belseck E, Homik J, Dorgan M, Ramos-Remus C. Identifying clinical trials in the medical literature with electronic databases: MEDLINE alone is not enough. Control Clin Trials 2000;21:476- 487. 24. Wallace S, Daly C, Campbell M, Cody J, Grant A, Vale L, et al. After MEDLINE? Dividend from other potential sources of randomised controlled trials. En: 2nd International Conference. Scientific Basis of Health Services; 1997; Amsterdam. 25. Topfer L-A, Parada A, Menon D, Noorani H, Perras C, Serra-Prat M. Comparison of literature searches on quality and costs for health technology assessment using the MEDLINE and EMBASE databases. Int J Technol Assess Health Care 1999;15:297-303. 26. Hayward S, Brunton G, Thomas K, Ciliska D. Searching for the evidence: source, time and yield. En: 2nd International Conference. Scientific Basis of Health Services; 1997; Amsterdam. 27. Latin American and Caribbean Center on Health Sciences Information. LILACS: Latin American and Caribbean Health Science Literature database [database online]. São Paulo: Latin American and Caribbean Center on Health Sciences Information, 2000. [citado 2000 Noviembre]. Disponible en: URL: http://www.bireme.br/iah2/ibd.htm 28. Informania Ltd. Extramed [database online]. Petersfield: Informania, 2000. [citado 2000 Enero]. 29. Institut de l'Information Scientifique et Technique/CNRS. Pascal [database online]. Vandoeuvre-lès-Nancy: Institut de l'Information Scientifique et Technique/CNRS, 2000. [citado 2000 Enero]. Disponible en: URL: http://www.inist.fr/pascal/pascal.htm 30. Chalmers TC, Levin H, Sacks HS, Reitman D, Berrier J, Nagalingam R. Meta-analysis of clinical trials as a scientific discipline. I: control of bias and comparison with large co-operative trials. Stat Med 1987;6:315-325. 31. Cook DJ, Guyatt GH, Ryan G, Clifton J, Buckingam L, Willan A, et al. Should unpublished data be included in meta-analyses? Current convictions and controversies. JAMA 1993;269:2749-2753. 32. McAuley L, Pham B, Tugwell P, Moher D. Does the inclusion of grey literature influence estimates of intervention effectiveness reported in meta-analyses? Lancet 2000;356:1228-1231. 33. SIGLE [database online]: Den Haag, The Netherlands: European Association for Grey Literature Exploitation; 2000. 34. NTIS [database online]. Springfield VA: National Technical Information Service, 2000. [citado 2000 Noviembre]. Disponible en: URL: http://www.ntis.gov/search.htm 35. Health Management Information Consortium [database on cd-rom]. Londres: Silverplatter, 2000. 36. British Library Document Supply Centre. British national bibliography for report literature. Boston Spa: British Library Document Supply Centre; 1998-. Disponible en: URL: http://www.bl.uk/ 37. British Library Document Supply Centre. British reports, translations and theses received by the British Library Document Supply Centre. Boston Spa: British Library Document Supply Centre; 1986-1997. Available

Etapa II 45 Fase 3

from: URL: http://www.bl.uk/ 38. CINAHL [database online and cd-rom]. Glendale CA: CINAHL Information Systems, 2000. 39. Dissertation Abstracts [database online and cd-rom]. Ann Arbor, Mich.: UMI, 2000. 40. The Web of Science [databases online]. Philadelphia, PA: Institute for Scientific Information, 2000. [citado 2000 Noviembre]. Disponible en: URL: http://wos.mimas.ac.uk/ 41. Conference Papers Index [database online]. Bethesda, MD: Cambridge Scientific Abstracts, 2000. 42. British Library. OPAC 97 [online database]. Londres: British Library, 2000. [citado 2000 Noviembre]. Disponible en: URL: http://www.bl.uk/index.html 43. Chokkalingam A, Scherer R, Dickersin K. Concordance of data between conference abstracts and full reports [conference presentation]. En: 6th Cochrane Colloquium; 1998; Baltimore. Providence: New England Cochrane Center Providence Office. Disponible en: URL: http://www.cochrane.org/colloquium/ps01.htm#abstract 44. Simes RJ. Publication bias: the case for an international registry of clinical trials. J Clin Oncol 1986;4:1529-1541. 45. National Research Register Issue 4 [database online and cd-rom]. Oxford: Update Software Ltd, 2000. [citado 2000 Noviembre]. Disponible en: URL: http://www.update-software.com/National/nrr-frame.html 46. NHS Centre for Reviews and Dissemination. Health technology assessment: databases and research registers [online]. York: University of York, NHS Centre for Reviews and Dissemination, 2000. [citado 2000 Noviembre]. Disponible en: URL: http://www.york.ac.uk/inst/crd/htadbase.htm 47. Copernic. Copernic 2000 [program]. ver. 4.0. Sainte Foy, Quebec: Copernic Technologies Inc, 2000. Disponible en: URL: http://www.copernic.com 48. Go2Net. Dogpile [Internet program]. Go2Net, Inc, 2000. [citado 2000 Diciembre]. Disponible en: URL: http://www.dogpile.com/ 49. National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project. NSABP Medical search engines [online]. National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project, 1996. [citado 2000 Diciembre]. Disponible en: URL: http://www.nsabp.pitt.edu/Med_Search_Engines.html 50. MDHome. MedNets research engines [online]. MDHome, 2000. [citado 2000 Diciembre]. Disponible en: URL: http://www.mednets.com/smedlink.htm 51. Northern Light Technology Inc. Northern Lights [online]. Northern Light Technology Inc, 2000. [citado 2000 Diciembre]. Disponible en: URL: http://www.northernlight.com/ 52. OMNI. OMNI [online]. Nottingham: University of Nottingham, Greenfield Medical Library, 2000. [citado 2000 Diciembre]. Disponible en: URL: http://www.omni.ac.uk 53. ISI Researchsoft. Reference Manager [program]. ver. 9.5. Philadelphia PA: ISI: Institute for Scientific Information, 2000. Disponible en: URL: http://www.isinet.com/products/refman.html#refman 54. ISI ResearchSoft. Procite [program]. ver. 5. Philadelphia PA: ISI: Institute for Scientific Information, 2000. Disponible en: URL: http://www.isinet.com/products/refman.html#procite 55. ISI ResearchSoft. Endnote [program]. ver. 4. Philadelphia, PA: ISI: Institute for Scientific Information, 2000. Disponible en: URL: http://www.isinet.com/products/refman.html#endnote 56. Bekon Marketing. Idealist [program]. ver. 5. Stockport: Bekon Marketing Limited, 2000. Disponible en: URL: http://www.bekon.com/

Etapa II 46 Fase 3

57. Cochrane Collaboration. Review Manager (RevMan) [program]. ver. 4.1. Cochrane Collaboration, 2000. Disponible en: URL: http://hiru.mcmaster.ca/cochrane/cochrane/revman.htm

Etapa II 47 Fase 4

ETAPA II


FASE 4

Selección de estudios














Khalid S Khan y Jos Kleijnen

Habiendo terminado una búsqueda de estudios potencialmente relacionados, deben obtenerse copias de estos y evaluarse en cuanto a su relevancia a la pregunta expuesta en la revisión. El proceso de selección debe ser explícito y debe llevarse a cabo de tal manera para minimizar el riesgo de errores de juicio. 2.4.1 Criterios para la selección de estudios 2 2.4.2 Restricciones de idioma 3 2.4.3 El proceso de selección de estudios 3 2.4.4 Evaluación enmascarada para la inclusión de estudios 4 2.4.5 Confiabilidad de las decisiones de inclusión 4 2.4.6 Puntos clave 5 2.4.7 Referencias 5

Etapa I 48

2.4.1 Criterios para la selección de estudios El objetivo de la selección de estudios es identificar a aquellos artículos que ayudan a

contestar las preguntas que está haciendo la revisión. Es importante que esta selección de artículos esté libre de sesgos, que ocurren cuando la decisión de incluir o excluir ciertos estudios puede verse afectada por opiniones preformadas.1-6 Es esencial que las decisiones acerca de la inclusión o exclusión de estudios se tomen según criterios escritos predeterminados enunciados en el protocolo.

Tanto los criterios de inclusión como los de exclusión deben seguir lógicamente de la

pregunta de la revisión (vea la Fase 1.2.2) y deben definirse en términos de la población, las intervenciones, los resultados, y los diseños de estudios de interés (vea el Cuadro 4.1). En una revisión únicamente deben incluirse estudios que cumplan con todos los criterios de inclusión y con ninguno de los criterios de exclusión. Los criterios deben pilotearse para verificar que puedan interpretarse confiablemente y que clasifiquen apropiadamente a los estudios.

Ya que los criterios de inclusión determinan finalmente cuáles estudios se incluirán en la

revisión, es inevitable que ocurran debates y discusiones acerca de qué tan amplios o cerrados deben ser estos criterios. La aplicabilidad de los resultados de la revisión puede reducirse cuando los criterios se definen en forma cerrada. Sin embargo, al ampliar los criterios para las poblaciones, intervenciones, resultados y diseños de estudio la revisión puede contener información que sea difícil de comparar y sintetizar.7,8 Si los criterios de inclusión son liberales y hay una gran cantidad de estudio, puede ser posible investigar teorías acerca de los efectos de las diferencias en las características de los estudios y otros modificadores de efectos utilizando modelaje matemático.

El criterio de inclusión que especifica el tipo de diseño de estudio surge del deseo de

basar las revisiones en evidencia de la más alta calidad.8 Hay varias áreas del cuidado de la salud que no se han evaluado con estudios metodológicamente sólidos. En esta

Cuadro 4.1 Criterios de selección de estudios (ejemplo) Pregunta de la revisión En pacientes a los cuales se les practica el reemplazo de cadera, ¿a qué grado se reduce el riesgo

de infección postoperatoria por la profilaxis antimicrobiana? Criterios de selección Criterios de inclusión Criterios de exclusión Población Pacientes a los que se les realiza Otras operaciones reemplazo de cadera (procedimiento primario o de revisión) Intervenciones Profilaxis antimicrobiana comparada Falta de comparación con placebo o no profilaxis Comparación de diferentes antimicrobiales Resultado Infección de herida quirúrgica Infección no confirmada confirmada por técnicas microbiológicas apropiadas Diseño del estudio Pruebas aleatorias controladas Estudios no aleatorios

Etapa II 49 Fase 4

situación, posiblemente sea necesario incluir estudios de una calidad metodológica de

menor calidad. Aquí es importante hacer notar que la preferencia de uno u otro diseño de estudio debe depender de la naturaleza de la preguntas hechas en la revisión (vea la Fase 1.2.2). Inevitablemente las decisiones acerca de la inclusión basadas en el diseño del estudio también dependerán de la disponibilidad de diseños de estudio apropiados en la literatura (vea la Fase 2.5.3). Estos puntos se cubren a detalle en la Fase 5.

2.4.2 Restricciones de idioma A veces se excluyen artículos de las revisiones si están escritos en ciertos idiomas,

dependiendo de los recursos disponibles para la traducción o interpretación. Sin embargo, tales restricciones pueden introducir un sesgo y disminuyen la precisión en el meta análisis.9 Por ejemplo, un estudio alemán con resultados estadísticamente significativos es más probable que se publique en una publicación en idioma inglés.10 Si las revisiones incluyen únicamente pruebas reportadas en el idioma inglés, sus resultados e inferencias estarían sesgados.10,11 Además, hay evidencias de que las pruebas que se originan en ciertos países tienden a tener resultados positivos,12 un descubrimiento que puede reflejar sesgo de la publicación (vea la Fase 2.7.6). También se ha demostrado que aún si la inclusión de estudios publicados en todos los idiomas no influencia los cálculos de efecto sumarios, es probable que mejoren su precisión, un atributo clínico y estadístico importante del meta análisis.13 Por lo tanto, siempre que sea factible, deben incluirse todos los reportes adecuados sin importar el idioma, y la influencia de la literatura en un idioma distinto al inglés sobre la estimación y precisión de efecto debe explorarse en un análisis de sensibilidad (vea la Fase 2.7.4.7).

2.4.3 El proceso de selección de estudios La selección de estudios es un proceso de etapas múltiples (vea el Cuadro 4.2).

Inicialmente, los criterios de selección se aplican liberalmente a las menciones generadas de la búsqueda de bases de datos computarizadas. A menos que se puedan excluir definitivamente, los títulos y sumarios identificados como potencialmente relacionados en las búsquedas o por la inspección de bibliografías deben incluirse provisionalmente para su consideración basada en artículos de texto completo. La reproducibilidad de este proceso debe probarse en las etapas iniciales de la revisión (vea la Fase 2.4.5), y se muestra que la reproducibilidad es mala posiblemente se tengan que desarrollar criterios más explícitos para mejorarlo.

Las decisiones finales de inclusión/exclusión deben tomarse después de obtener los

textos completos de todas las menciones potencialmente relacionadas. Los revisores deben evaluar la información contenida en estos reportes para ver si los criterios se han cumplido o no . Muchas de las menciones incluidas inicialmente pueden excluirse en esta etapa.

En este punto es útil construir una lista de estudios excluidos, detallando la razón de

cada exclusión. Esta lista puede incluirse en el reporte de la revisión como un apéndice (vea la Fase 3.8.8). El reporte final de la revisión también debe incluir un diagrama de

Etapa II 50 Fase 4

flujo o tabla que detalle los estudios incluidos y excluidos de la revisión.14 El Cuadro 4.2 muestra un diagrama de flujo para documentar la selección de estudios.

Cuadro 4.2 Diagrama de flujo del proceso de selección del estudio 2.4.4 Evaluación enmascarada para la inclusión de estudios Los juicios acerca de la inclusión pueden verse afectados por el conocimiento de la

autoría, instituciones, títulos de publicaciones, y año de publicación.15 También puede ser importante que los asesores no conozcan los resultados y conclusiones de artículos además de los nombres de los autores e instituciones. Una evaluación ciega puede ser posible retirando tal información de identificación, pero la ganancia debe contrapesarse contra el tiempo y esfuerzo considerables necesarios para disfrazar la fuente de cada artículo. Además, debido a que cegar posiblemente no altere sustancialmente los resultados de una revisión,16 la opinión general es que evaluaciones no enmascaradas por parte de dos revisores independientes es aceptable.

2.4.5 Confiabilidad de las decisiones de inclusión Aún cuando se hayan especificado criterios explícitos de inclusión, las decisiones acerca

de la inclusión de estudios individuales permanecen relativamente subjetivas. Puede ser útil tener una mezcla de expertos en materia y expertos metodológicos evaluando la inclusión. Si los recursos y el tiempo lo permiten, se pueden discutir con el panel de expertos las listas de los estudios incluidos y excluidos. Además, estas listas pueden colocarse en una página web dedicada con una solicitud de retroalimentación acerca de

Etapa II 51 Fase 4

cualquier estudio faltante, un método utilizado en una revisión CRD de la fluoridización del agua.17

Se incrementa la confiabilidad del proceso de decisión si todos los trabajos se evalúan

independientemente por más de un revisor, y se muestra que las decisiones son reproducibles. La evaluación de acuerdos es particularmente importante durante la fase piloto, cuando evidencias de acuerdos malos debe llevar a una revisión de los criterios de selección a una mejora en su codificación. EL acuerdo entre los asesores puede evaluarse formalmente matemáticamente utilizando la Kappa de Cohen (una medida del acuerdo corregido por probabilidades).18-21 Muchas diferencias pueden ser simples inadvertencias, mientras que otras pueden ser cuestiones de interpretación. Estas diferencias deben discutirse, y cuando sea posible resolverse por consenso después de consultar el protocolo. Si la diferencia se debe a una falta de información, posiblemente sea necesario ponerse en contacto con los autores para obtener una explicación. Debe registrarse toda diferencia y su resolución en un análisis de sensibilidad (vea la Fase 2.7.4.7).

2.4.6 Puntos clave acerca de la selección de estudios

Los estudios deben seleccionarse de manera no sesgada, basándose en los criterios de selección que fluyen directamente de las preguntas de la revisión y que se han piloteado para verificar que se puedan aplicar confiablemente.

La selección de estudios es un proceso con etapas que involucra el examen de las menciones localizadas por la búsqueda, obtener menciones potencialmente relacionadas, y, de su evaluación, identificar a aquellos estudios que cumplen con los criterios de inclusión.

Deben llevarse a cabo evaluaciones paralelas independientes para minimizar los riesgos de errores de juicio. Si ocurren diferencias entre los revisores, deben resolverse según una estrategia predefinida utilizando el consenso y el arbitraje como sea apropiado.

El proceso de selección de estudios debe documentarse, detallando las razones para la inclusión y exclusión.

2.4.7 Referencias 1. Oxman AD, Stachenko SJ. Meta-analysis in primary care: theory and practice. En: Tudiver F, Bass MJ, Dunn EV, Norton PG, editores. Assessing interventions: Traditional and innovative research methods for primary care. Newbury Park, CA: Sage Publications; 1992. pp. 191-207. 2. Slavin B. Best evidence synthesis: an intelligent alternative to meta-analysis. J Clin Epidemiol 1995;48:9-18. 3. Goodman C. Step 2: Specify inclusion criteria for studies. Swedish Council on Technology Assessment in Health Care, 1993. [citado 2000 Noviembre]. Disponible en: URL: http://www.sbu.se/sbu-site/ reports/abstracts/119e/index.html 4. Clarke M, Oxman A, editores. Section 5. Locating and selecting studies. En : Clarke M, Oxman A, editores. Cochrane Reviewers' Handbook. 4.1 ed. Oxford: Cochrane Collaboration; 2000. Disponible en: URL: http://www.cochrane.dk/cochrane/handbook/hbookCONTENTS__5_LOCATING_AND_SELECTI.htm 5. Cooper H, Ribble RG. Influences on the outcome of literature searches for integrative research reviews. Knowledge 1989;10:179-201. 6. Oxman AD, Guyatt GH. The science of reviewing research. Ann N Y Acad Sci 1993;703:125-133.

Etapa II 52 Fase 4

7. Horwitz RI. Large-scale randomized evidence: large, simple trials and overviews of trials. Discussion: a clinician's perspective on meta-analysis. J Clin Epidemiol 1995;48:41-44. 8. Eysenck HJ. Meta-analysis and its problems. BMJ 1994;309:789-792. 9. Moher D, Fortin P, Jadad AR, Juni P, Klassen T, Le Lorier J, et al. Completeness of reporting of trials published in languages other than English: implications for conduct and reporting of systematic reviews. Lancet 1996;347:363-366. 10. Egger M, Zellweger-Zahner T, Schneider M, Junker C, Lengeler C, Antes G. Language bias in randomised controlled trials published in English and German. Lancet 1997;350:326-329. 11. Grégoire G, Derderian F, Le Lorier J. Selecting the language of the publications included in a meta-analysis: is there a Tower of Babel bias? J Clin Epidemiol 1995;48:159-163. 12. Vickers A, Goyal N, Harland R, Rees R. Do certain countries produce only positive results? A systematic review of controlled trials. Control Clin Trials 1998;19:159-166. 13. Moher D, Pham B, Klassen TP, Schulz KF, Berlin JA, Jadad AR, et al. Does the language of publication of reports of randomized trials influence the estimates of intervention effectiveness reported in meta-analyses?

Etapa II 53 Fase 5

ETAPA II


FASE 5

Evaluación de la calidad de estudios














Khalid S Khan , Gerben ter Riet, Jennie Popay, John Nixon y Jos Kleijnen

La evaluación de estudios primarios se utiliza en varias etapas del proceso de revisión, desde la selección de estudios hasta la generación de recomendaciones para la práctica y la investigación. Esta fase proporciona información de fondo acerca de la calidad de estudios y describe cómo desarrollar listas de comprobación para la evaluación de la calidad en una revisión. 2.5.1 Evaluación de la calidad de estudios y sesgo 2 2.5.2 Evaluación del sesgo y la calidad 2 2.5.3 Umbral de calidad para la selección de estudios 5 2.5.4 Desarrollo de instrumentos de evaluación de la calidad 6 2.5.5 Evaluación de la calidad de estudios de efectividad 9 2.5.6 Evaluación de la calidad de estudios de exactitud de pruebas 12 2.5.7 Evaluación de la calidad de la investigación cualitativa 13 2.5.8 Evaluación de la calidad de evaluaciones económicas 14 2.5.9 Puntos clave 17 2.5.10 Referencias 19

Etapa I 54

2.5.1 Evaluación de la calidad de estudios y sesgo La calidad es una construcción acerca de la cual hay puntos de vista diferentes.1,2. El

Cuadro 5.1 describe algunas construcciones de calidad. Frecuentemente se evalúan juntas la validez interna y la externa durante la evaluación de la calidad. Esto se debe a la interpretación de los resultados de un estudio depende del diseño, ejecución y análisis (validez interna), además de las poblaciones, intervenciones y medidas de resultado (validez externa). Estas características están relacionadas con la manera en que se formulan las preguntas de la revisión (vea la Fase 1.2.2). La evaluación de la calidad de estudios se enfoca principalmente en la evaluar la validez interna de los estudios de efectividad. Otras cuestiones de calidad se cubrirán en los estudios de exactitud de pruebas (vea la Fase 2.5.6), la investigación cualitativa (vea la Fase 2.5.7) y evaluaciones económicas de la salud (vea la Fase 2.5.8). La información obtenida de la evaluación de la calidad es de importancia crucial para determinar la fuerza de inferencias y para asignar calificaciones a las recomendaciones que se generan en una revisión (vea la Fase 3.8.5.7). El Cuadro 5.2 muestra cómo puede usarse la evaluación de la calidad en diversas etapas de una revisión, comenzando con la selección de estudios hasta la síntesis e interpretación de datos

2.5.2 Evaluación del sesgo y la calidad La evaluación post-hoc del sesgo generalmente es difícil y frecuentemente imposible.

Por esta razón, los investigadores deben utilizar métodos que intenten evitar el sesgo por completo en la investigación primaria. Sin embargo, los estudios primarios frecuentemente no evitan sesgos,3-5 por lo tanto las revisiones deben tener procedimientos de evaluación de la calidad robustos. Es necesario considerar cómo los diferentes tipos de sesgo que se muestran en el Cuadro 5.3 pueden afectar a los resultados de los estudios que se incluyen en la revisión. Algunos métodos que pueden emplearse en los estudios

Cuadro 5.1 Terminología utilizada en la evaluación de la calidad Calidad del estudio (calidad metodológica) El grado al cual un estudio emplea medidas para minimizar los sesgos, enfocándose en la

validez interna. Un juego de parámetros en el diseño y ejecución de un estudio que refleja la validez del resultado, relacionado con la validez externa e interna y el modelo estadístico utilizado.2

Sesgo (error sistemático) Una tendencia a producir resultados que se separan sistemáticamente de los resultados

“verdaderos”. Los resultados sin sesgo son válidos internamente. Validez interna (validez) El grado al cual los resultados de un estudio probablemente se aproximen a la “verdad”. Es un

prerrequisito para la validez externa. Validez externa (generalizabilidad, aplicabilidad) La extensión a la cual los efectos observados en un estudio se pueden aplicar afuera del

estudio (en la práctica rutinaria).

Etapa II 55 Fase 5

Cuadro 5.2 Razones para el estudio de la evaluación de la calidad en revisiones Para determinar un umbral de calidad mínima (umbral del diseño del estudio) para la selección

de estudios primarios Para explorar las diferencias en la calidad como una explicación de la heterogeneidad en los

resultados de estudios Para ponderar los resultados del estudio en proporción de la calidad en meta análisis Para guiar la interpretación de los resultados y para coadyuvar en la determinación de la fuerza

de inferencias Para guiar las recomendaciones para la investigación futura primarios para protegerlos de estos sesgos se muestran en el Cuadro 5.4 y los revisores

deben buscar señales de estos en los estudios primarios. Una precondición para resultados válidos en los estudios de efectividad es que los

grupos de comparación sean similares en la línea base. A menos que los grupos estén equilibrados en cuanto a sus características de línea base relacionadas, las diferencias en los resultados no se pueden atribuir con seguridad a los efectos de la intervención de interés. Se pone en peligro la validez de los estudios observacionales (por ejemplo estudios de cohorte y controlados por caso), debido a su vulnerabilidad a sesgos de selección. Esto es porque el método experimental de asignar participantes aleatoriamente produce grupos de comparación que se equilibran en promedio por variables conocidas, desconocidas y no medidas confusas, mientras que no es posible hacer ajustes por desconocidas y no medidas confusas en los estudios observacionales.7 Varios estudios empíricos han comparado los estimados de efecto de estudios con diseños observacionales y experimentales. Mientras que algunos investigadores no han

Cuadro 5.3 Tipos de sesgos Sesgo de selección (sesgo de asignación) Diferencias sistemáticas entre grupos de comparación en la prognosis o sensibilidad al

tratamiento. La aleatorización de grandes cantidades de pacientes con ocultación de su asignación a diferentes grupos protege contra este sesgo.

Sesgo de desempeño Diferencias sistemáticas en los cuidados proporcionados aparte de la intervención que se está

evaluando. La estandarización del protocolo de cuidado y el cegamiento de clínicos y participantes protege contra este sesgo.

Sesgo de medición Diferencias sistemáticas entre grupos de comparación en cómo se determinan los resultados. El

cegamiento de los participantes en el estudio y de los asesores de resultado protege contra este sesgo.

Sesgo de atrición (sesgo de exclusión) Diferencias sistemáticas entre grupos de comparación en términos de retiros o exclusiones de

los participantes (por ejemplo por los efectos colaterales de la intervención) de la muestra del estudio. La inclusión de estos participantes en el análisis (en combinación de un análisis de sensibilidad) protege contra este sesgo.

Etapa II 56 Fase 5

Cuadro 5.4 Algunos métodos para proteger contra sesgos en los estudios primarios de efectividad

Aleatorización con ocultación de asignación La aleatorización en pruebas clínicas es el uso de un procedimiento de azar, como lanzar una

moneda o números al azar generados por computadora, para generar una secuencia de asignación. Asegura que los participantes tengan una probabilidad especificada con anterioridad (y frecuentemente muy igual) de ser asignados al grupo experimental o de control. Esto significa que los grupos probablemente estén equilibrados para las variables desconocidas y no medidas confusas. Para proteger contra el sesgo de selección, es esencial ocultar la secuencia de asignación generada al azar. Esto es porque un conocimiento previo de las asignaciones de grupo deja a la secuencia de asignación susceptible a una posible manipulación por los investigadores y participantes. La aleatorización sin ocultación de la asignación no garantiza una protección contra el sesgo de selección.

Cegamiento (enmascarado) El cegamiento se usa para que los participantes, investigadores y asesores de resultado no

conozcan las intervenciones que los participantes están recibiendo durante un estudio. En estudios ciegos individuales sólo los participantes están ciegos a sus asignaciones de grupo. Frecuentemente se puede hacer el cegamiento de la evaluación de resultados aún cuando el cegamiento de los participantes y los que proporcionan cuidados no puede. SE úsale cegamiento para proteger de sesgo de desempeño y detección. Posiblemente también contribuya a un ocultación adecuado de las asignaciones. Sin embargo, el éxito de los procedimientos de cegamiento se revisa poco frecuentemente y puede sobreestimarse.

Análisis de intención de tratamiento Un análisis de un estudio en el cual los participantes se analizan según el grupo al que se

asignaron inicialmente. Esto es sin importar sise les retiró o no, cumplieron completamente con el tratamiento, o se les pasó al otro grupo y recibieron el otro tratamiento. Protege contra el sesgo de atrición.

encontrado ninguna diferencia en el efecto,8,9, otros han observado estimados más

grandes de efecto en los estudios observacionales.10-14 El consenso general parece ser que en revisiones específicas, los sesgos debidos a una falta de aleatorización pueden distorsionar los efectos en cualquier dirección7,15,16 y que es imposible predecir si se ha evitado el sesgo en cualquier estudio particular no aleatorizado.17

El sesgo de desempeño surge como resultado de la intervención no intencionada o

cointervención no especificada en el protocolo de estudio. Se asocia con una falta de cegamiento de los investigadores y participantes en el estudio.11,18 Además, cuando los resultados se evalúan subjetivamente, es importante cegar a aquellos que estén involucrados en determinar resultados para impedir el sesgo de detección. El sesgo de atrición aparece por fallas en tener en cuenta pérdidas de participantes debido a retiros, exclusiones, etc. que llevan a datos faltantes en el seguimiento. Es imposible determinar si un análisis de intención de tratamiento se ha llevado a cabo o no cuando no se reportan explícitamente las tasas de seguimiento. Puede ejecutarse un análisis de sensibilidad dando entrada una gama de resultados por los datos faltantes.

Etapa II 57 Fase 5

Cuadro 5.5 Jerarquía de diseños de estudio para estudios de efectividad Jerarquía del diseño de estudio Nivel Descripción 1. Estudios experimentales (por ejemplo prueba aleatoria controlada con asignación oculta) 2. Estudios cuasiexperimentales (por ejemplo estudio experimental sin aleatorización) 3. Estudios observacionales controlados 3a. Estudios de cohorte 3b. Estudios de control de casos 4. Estudios observacionales sin grupos de control 5. Opinión experta basada en patofisiología, investigación de gabinete o consenso Descripción de diseños de estudio seleccionados Experimental

Un estudio en el cual algunas condiciones, en particular decisiones acerca de la asignación de participantes a los distintos grupos de intervención están bajo control del investigador:

Prueba aleatoria controlada Seguimiento de participantes asignados aleatoriamente a los grupos de intervención o control,

con una comparación de las tasas de resultados durante el tiempo cubierto. La aleatorización (con ocultamiento de la secuencia de asignación) evita el sesgo porque los determinantes de resultados tanto conocidos como desconocidos están en promedio distribuidos en forma pareja entre los grupos de intervención y de control.

Cuasiexperimental Un estudio en el cual la asignación de participantes a los diferentes grupos de intervención es

controlada por el investigador pero el método no llega a ser una verdadera aleatorización y ocultación de asignaciones.

Observacional

Un estudio en el cual se investiga la variación natural en intervenciones o exposición entre los participantes del estudio para explorar el efecto de las intervenciones o exposición en resultados de salud:

Estudio de cohorte Comparación de resultados entre participantes que han recibido una intervención y un grupo

que no la ha recibido (es decir no asignado por el investigador) en un estudio de continuación. Estudio de control de casos Comparación de la exposición a intervenciones entre participantes con el resultado (casos) y los

que no tienen el resultado (controles). Estudio de corte transversal Examen de la relación entre la enfermedad y otras variables de interés como existen en una

población definida en un momento particular. Estudio de antes y después Comparación de resultados en participantes en el estudio antes y después de una intervención. Serie de casos Descripción de una cantidad de casos de una intervención y su resultado (sin comparación con

un grupo de control). Vea el Cuadro 8.4 para las calificaciones de recomendaciones Vea los Cuadros 5.10 y 5.13 para las jerarquías de los estudios de exactitud y evaluaciones económicas 2.5.3 Umbral de calidad para la selección de estudios Para la selección de estudios, la evaluación simple basada en lo apropiado de un diseño

de estudio se usa frecuentemente para garantizar un nivel mínimo de calidad (vea la Fase 2.4.1). El diseño de estudio más débil que puede incluirse en la revisión debe indicarse

Etapa II 58 Fase 5

claramente en los criterios de inclusión y exclusión en el protocolo (vea la Fase 1.2.4). Este umbral de calidad para los estudios primarios puede determinarse generando una jerarquía de diseños de estudio y fijando un nivel de corte para la selección de los estudios. La jerarquía de los diseños de estudios primarios depende de la naturaleza de las preguntas que se están haciendo, por ejemplo, efectividad, exactitud, eficiencia, etc. (vea la Fase 1.2.2).

Cuando se evalúa la efectividad de terapia, la pregunta tiende a ser acerca de cómo un

tratamiento funciona en comparación con otro, cuando hay disponibles tratamientos diferentes para la misma condición. Para avocarse a esta cuestión, el diseño de estudio preferido sería uno que asignara los participantes al azar (ocultando el código de asignación) con la condición de interés a intervenciones terapéuticas alternas. Este diseño sirve para retirar el sesgo de selección descrito más arriba (vea el Cuadro 5.3). Como resultado, los estudios experimentales bien diseñados tienden a estar en lo más alto de la jerarquía de diseños para evaluar la efectividad. Siguen en la jerarquía los estudios cuasiexperimentales en los cuales la asignación de participantes es controlada, pero no llega a ser una aleatorización y ocultamiento de asignación genuinos. Sin embargo, no es factible evaluar todas las intervenciones terapéuticas en cada resultado relacionado utilizando un diseño de estudio experimental, en particular cuando la aleatorización es no ética o impráctica.19,20 Esto significa que cuando no son posibles o no están disponibles pruebas aleatorias, debe considerarse la evidencia que le sigue en calidad.

El Cuadro 5.5 muestra una jerarquía de diseños de estudio utilizada comúnmente para

revisiones de efectividad. Se basa en el grado al cual los diferentes diseños de estudio son inherentemente susceptibles a distintos sesgos.21-26 Los revisores frecuentemente se enfocan en los estudios aleatorios, pero este énfasis puede no justificarse en algunas circunstancias, por ejemplo, cuando el alcance de la literatura identifica sólo a unos cuantos estudios aleatorios (vea la Fase 1.1.2). En esta situación podría ser prudente incluir estudios cuasiexperimentales y/u observacionales, y usar el diseño de estudio como base para estratificar el análisis.

2.5.4 Desarrollo de instrumentos de evaluación de la calidad Una vez que se han seleccionado los estudios primarios basándose en un umbral de

calidad mínima (vea las Fases 2.4.3 y 2.5.3), el análisis e interpretación de sus resultados se beneficiará de una evaluación detallada de su calidad. Aún dentro de un diseño en particular hay una variabilidad entre estudios con respecto a la ejecución. Por ejemplo, los estudios pueden estar sesgados debido a una aleatorización inadecuada, intervenciones de comparación inadecuadas, una carencia de evaluación ciega de resultados, tiempos de continuación inadecuados, inhabilidad de definir y evaluar resultados relacionados, técnicas de medición no confiables, y análisis estadístico impropio.15,18,27,28 La variación en la calidad de los estudios primarios seleccionados tiene implicaciones para el análisis de los resultados y la generación de inferencias en una revisión.

Etapa II 59 Fase 5

Cuadro 5.6 Instrumentos de evaluación de la calidad Componentes o puntos individuales de la calidad Aspectos individuales de la metodología de estudio, por ejemplo ocultamiento de asignaciones,

cegamiento, seguimiento, etc., que tienen una relación potencial con el sesgo en la estimación de efecto.

Listas de comprobación de la calidad Instrumentos basados en una cantidad de puntos de calidad, que no se califican numéricamente. Escalas de calidad Instrumentos basados en una cantidad de puntos de calidad, que se califican numéricamente para

proporcionar un cálculo cuantitativo de la calidad general del estudio. Todos los sistemas de calificación tienden a ser subjetivos. Las calificaciones se pueden generar ponderando todos los puntos por igual o asignándoles diferentes pesos en relación con su importancia percibida.

La clasificación de los estudios según su nivel de rigor metodológico ayudará a

identificar aquellos estudios que son de mejor calidad. Un mal diseño del estudio y la carencia de rigor en la ejecución de un estudio pueden resultar en cálculos sesgados delos efectos.29-31 Por lo tanto, la evaluación de la calidad de los estudios seleccionados debe guiar la síntesis de datos (vea la Fase 7). Cuando existan subgrupos de estudios de diferentes calidades, pueden analizarse por separado. O en forma alternativa, se puede usar una indicación de la calidad del estudio como una variable en una metaregresión (vea más abajo). Las diferencias en la calidad de estudios pueden proporcionar una explicación de heterogeneidad en los resultados (vea la Fase 2.7.4.4). Cuando existe heterogeneidad, los revisores deben ponderar los estudios de mejor calidad en la generación de inferencias. Se puede llevar a cabo metaanálisis donde los resultados de los estudios se ponderan en proporción a la calidad.31,32 Un método alterno es reunir acumulativamente los estudios de alta a baja calidad. Estas cuestiónese describen detalladamente en la Fase 7. Finalmente, la fuerza de las inferencias de la revisión se guiará por la calidad de la evidencia (vea la Fase 3.8.5.7).

Los instrumentos de evaluación de la calidad generalmente se basan en aspectos o

componentes individuales del diseño, ejecución y análisis de estudios para los cuales hay evidencia teórica de sesgo (vea el Cuadro 5.6). Estos puntos se pueden armar en una lista de comprobación, que puede utilizarse para evaluar sistemáticamente cada estudio. Asignar valores numéricos a los puntos de la lista crea una escala. Las listas de comprobación y las escales ofrecen un índice general cualitativo y cuantitativo de la calidad del estudio, que no puede capturarse por los puntos individuales solos. Además, las escales pueden permitir la generación de calificaciones de calidad. Hay disponibles muchas listas de comprobación y escalas genéricas. Algunas enfatizan la calidad del reportaje que no necesariamente está relacionada con el sesgo, y muchas tienden a ignorar la validez externa.1 Además, los instrumentos de calidad disponibles tienden a enfocarse en tipos específicos de diseños de estudio. Cuando las revisiones incluyen estudios tanto experimentales como observacionales, se pueden considerar listas de comprobación combinadas.33 Sin embargo, en la actualidad dichas revisiones generalmente usan listas de comprobación separadas para los diseños de estudio separados.

Etapa II 60 Fase 5

Cuadro 5.7 Los pasos en el desarrollo de un instrumento de evaluación de calidad Definir la construcción de calidad Considerar los aspectos de calidad como la validez interna, validez externa y el análisis

estadístico. Definir el alcance y propósito de la evaluación de la calidad Considerar los tipos de diseños de estudio y las preguntas hechas en la revisión. Desarrollar el instrumento (lista de comprobación) Considerar los puntos de calidad relacionados y desarrollar un sistema para guardarlos. Los

puntos de calidad pueden agruparse bajo los encabezados Genéricos (puntos relacionados Con características del diseño de estudio que

generalmente se pueden obtener en la literatura) Específicos (puntos relacionados con características del tema de la revisión) - Metodológicos (puntos que cubren cuestiones metodológicas de temas específicos) - Clínicos (puntos que cubren cuestiones clínicas específicas) Descripción cualitativa (esta puede no calificarse) Medir las propiedades de medición del instrumento Evaluar la confiabilidad de la lista de comprobación en una fase piloto antes de aplicarla a todos

los estudios seleccionados. Los instrumentos de evaluación de la calidad deben haber sido según los principios

usados en la creación de escalas de medición (vea el Cuadro 5.7). 33,34 Sin embargo, la mayoría de los instrumentos no han sido desarrollados en forma rigurosa.1 Como las diferentes listas de comprobación y escalas enfatizan diferentes dimensiones de la calidad, las variaciones en estas herramientas puede producir diferentes evaluaciones para los mismos estudios.35,36 Además, la variación en las escalas de calidad también puede producir diferentes estimados resumen en el metaanálisis.36 Esta observación puede explicarse, por lo menos en parte, por variaciones en el propósito, alcance, y grado de desarrollo de las diferentes listas de comprobación y escalas.37 Las escalas en particular han sido criticadas por ignorar la dirección del sesgo en su esquema.38 Por lo tanto, al explorar el impacto de la calidad sobre la estimación del efecto, cada vez se considera más preferible utilizar componentes individuales de calidad metodológica en lugar de calificaciones sumarias.36,38,39 El valor de este método se maximiza cuando incluye puntos relacionados con la validez externa (vea la Fase 3.8.5.6).

Los procedimientos de evaluación de la calidad deben indicarse en el protocolo (vea la

Fase 1.2.5), y los puntos de la lista de comprobación o escala propuesta deben formar parte de la forma de extracción de datos (vea la Fase 6). Bajo circunstancias ideales, los revisores pueden esperar desarrollar instrumentos de calidad específicos utilizando la guía que s muestra en el Cuadro 5.7 para cada nueva revisión. Habiendo definido la construcción de calidad, debe considerarse el alcance de la revisión (por ejemplo efectividad, exactitud, eficiencia, etc.). Después de esto, los revisores generalmente toman uno de las herramientas de calidad genéricas que se ajuste mejor a su propósito. Estas herramientas frecuentemente proporcionan un buen cubrimiento de los asuntos metodológicos relacionados con el diseño de estudios. Debido a que la investigación en un área de temas particular puede ser susceptible a sesgos particulares,27 los revisores deben estar preparados apara modificar el instrumento de calidad genérico seleccionado. Pueden considerar incluir puntos adicionales apropiados o borrar puntos que no vengan al caso.

Etapa II 61 Fase 5

Cuadro 5.8 Criterios de calidad para la evaluación de estudios experimentales2 1. ¿Fue realmente aleatoria la asignación a los grupos de tratamiento? Métodos adecuados para la generación de secuencias - Números al azar generados por computadora - Tablas de números al azar Métodos inadecuados para la generación de secuencias - Uso de alteraciones, números de registro de caso, fechas de nacimiento o días de la

semana 2. ¿Se ocultó la asignación de tratamiento? Métodos adecuados para la ocultación de la aleatorización - Centralizada o transmisión controlada por farmacia - Recipientes idénticos con número de serie - Sistema computarizado en sitio con secuencia de aleatorización que no es legible hasta

la asignación. - Otros sistemas con métodos robustos para impedir el conocimiento previo de la

secuencia de asignación a los clínicos y a los pacientes Métodos inadecuados para la ocultación de la aleatorización - Uso de alteraciones, números de registro de caso, fechas de nacimiento o días de la

semana - Listas abiertas de números al azar - Sobres numerados en serie (hasta los sobres opacos sellados pueden ser sujetos a

manipulación) 3. ¿Eran los grupos similares en la línea base en términos de factores de prognosis? 4. ¿Se especificaron los criterios de elegibilidad? 5. ¿Se cegó a los asesores de resultado de la asignación de tratamiento? 6. ¿Se cegó el encargado de proporcionar el cuidado de salud? 7. ¿Se cegó al paciente? 8. ¿Se presentaron estimaciones de punto y medición de variabilidad para la medida de

resultado primaria? 9. ¿Incluyeron los análisis una intención de tratar el análisis? La evaluación de puntos de calidad se ve afectada por un mal reportaje de los estudios

primarios y tiende a ser subjetiva. Por lo tanto, debe documentarse una descripción clara de cómo evaluar la calidad junto con la lista de comprobación de la calidad. La lista de comprobación debe pilotearse en un juego de práctica de artículos para evaluar la confiabilidad del proceso de evaluación (vea la Fase 2.4.5). Si la fase piloto muestra una inconsistencia, un sistema más explícito de codificar la lista de comprobación podría mejorar la consistencia entre evaluadores (Apéndice 2). Parece haber evidencia conflictiva acerca del efecto de cegar los revisores a los nombres de los autores, instituciones y publicaciones cuando evalúan la calidad.34,41 Como con otros aspectos de la extracción de datos, generalmente se acepta que la evaluación no enmascarada de la calidad por más de un revisor es suficiente para hacer juicios acerca de la calidad de estudios.

2.5.5 Evaluación de la calidad de estudios de efectividad En el Cuadro 5.5 se muestra una jerarquía de diseños de estudio. Es importante recordar

que las pruebas aleatorias controladas deben aparecer altas en la jerarquía sólo cuando se ejecutan bien. Dichas pruebas aleatorizarían a una cantidad suficiente de participantes, ocultarían el código de asignación en la aleatorización, cegarían a los participantes e

Etapa II 62 Fase 5

investigadores al código de asignación a lo largo de toda la investigación, lograrían un seguimiento completo de los resultados, y analizarían los resultados según la intención de dar tratamiento. Si no hay pruebas aleatorias controladas buenas, deben considerarse estudios cuasiexperimentales y observacionales bien ejecutados.17,42 Dichos estudios juntan grupos de participantes con la condición de interés, los asignan no aleatoriamente a intervenciones (diseño cuasiexperimental) o describen las intervenciones que reciben (diseño observacional), completan el seguimiento de resultados hasta el final del periodo del estudio notando cualquier evento adicional que experimenten, y analizan los resultados con ajuste para los desequilibrios en las características relacionadas de línea base medidas. Así, la jerarquía de los diseños de estudio debe verse como una regla flexible, no una rígida. Hay numerosas herramientas de calidad para los estudios experimentales y observacionales de la efectividad.

2.5.5.1 Los estudios experimentales Los estudios experimentales tienen su propia jerarquía, con pruebas aleatorias

controladas de alta calidad clasificadas a la punta. Es posible que pruebas de mala calidad puedan producir resultados contrarios a las pruebas de buena calidad dentro de una revisión de pruebas aleatorias combinadas.18,30,31 Hay numerosos puntos de calidad que se consideran importantes cuando se evalúa la validez de estudios aleatorios. Un ejemplo de un consenso Delphi produjo una lista de criterios de 9 puntos generada después de una reducción de un total de 206 puntos en la lista inicial (vea el Cuadro 5.8).2 También se han publicado muchas otras listas de comprobación y escalas1,34,43,-49 (estas referencias dan sólo unos cuantos ejemplos). Los mismos criterios se pueden usar también para evaluar estudios cuasiexperimentales. El Apéndice A2.1 muestra un ejemplo de un sistema para codificar algunos de los criterios de calidad importantes en las pruebas aleatorias controladas.

2.5.5.2 Estudios observacionales Los estudios observacionales también se pueden agrupar en una jerarquía. Los estudios

de cohorte, involucrando evaluación concurrente de grupos que reciben las diferentes intervenciones que se están comparando, generalmente se consideran más válidos que los estudios que hacen comparaciones con controles históricos. Esto refleja una tendencia para que haya muchas diferencias más entre dos grupos separados en tiempo que las que hay entre dos grupos en el mismo punto en el tiempo. Los estudios de cohorte que se planifican por adelantado y se siguen prospectivamente deben estar menos sesgados que los estudios que se hacen retrospectivamente. La recolección de datos en estudios prospectivos se planifica y por lo tanto es más probable que sea uniformemente confiable y completa. Además, en contraste con los estudios retrospectivos, no es probable que la selección de los participantes en los estudios prospectivos sea influenciada por sus resultados.

Los estudios de control de casos son más susceptibles al sesgo que los estudios de

cohorte.6,22 Si se incluyen estudios de control de casos en revisiones pueden calificarse según lo adecuado de la selección del grupo de control. La correspondencia se usa para hacer los grupos comparables para uno de los factores potencialmente más confusos, por ejemplo, asegurando números potencialmente iguales de variables confusas en cada

Cuadro 5.9

Etapa II 63 Fase 5

Algunos criterios de calidad para la evaluación de estudios observacionales Estudios de cohorte ¿Hay suficiente descripción de los grupos y la distribución de factores de pronóstico? ¿Se armaron los grupos en un punto similar en su progresión de enfermedad? ¿Está suficientemente determinada la confiabilidad de intervención/tratamiento? ¿Fueron los grupos comparables en todos los factores confusos importantes? ¿Hubo un ajuste adecuado por los efectos de estas variables confusas? ¿Se demostró una relación de dosis-respuesta entre la intervención y el resultado? ¿Fue la evaluación del resultado cegada al estado de exposición? ¿Fue el seguimiento lo suficientemente prolongado para que ocurrieran los resultados? ¿A qué proporción del cohorte se le dio seguimiento? ¿Fueron las tasas de abandono y las razones del abandono similares en los grupos de intervención

y no expuesto? Estudios de control de casos ¿Es explícita la definición de los casos? ¿Se ha evaluado y validado confiablemente el estado de enfermedad de los casos? ¿Se seleccionaron al azar los controles de la fuente de población de los casos? ¿Qué tan comparables son los casos y controles con respecto a factores potencialmente confusos? ¿Se evaluaron de la misma manera las intervenciones y otras exposiciones para los casos y

controles? ¿Cómo se definió la tasa de respuesta? ¿Fueron las tasas de no-respuesta y las razones de la no-respuesta iguales en ambos grupos? ¿Es posible que haya ocurrido un exceso de correspondencia en que los casos y controles se

correspondieron en factores relacionados con la exposición? ¿Se utilizó un análisis estadístico apropiado? (correspondido y no correspondido)

Serie de casos ¿Se basa el estudio en una muestra representativa seleccionada de una población relevante? ¿Son explícitos los criterios de inclusión? ¿Entraron a la muestra todos los individuos en un punto similar en su progresión de enfermedad? ¿Fue el seguimiento lo suficientemente prolongado para que ocurrieran eventos importantes? ¿Se evaluaron los resultados utilizando criterios objetivos o se usó cegamiento? Si se están haciendo comparaciones de subseries, ¿hubo una descripción suficiente de la serie y la

distribución de los factores de pronóstico? grupo, o por correspondencia individual (donde se identifican uno o más controles que

comparten algunas de las mismas características que un caso individual). También es importante considerar que pueden subestimarse los efectos del tratamiento debido a sobrecorrespondencia en factores que están relacionados a la asignación a la intervención. Otras cuestiones relacionadas con la validez incluyen la evaluación de la exposición a intervenciones que se están ejecutando ciegas al resultado, y la selección de casos y controles que son ciegos a las medidas de exposición.

Un tercer grupo de estudios tiene un diseño de antes y después, donde los mismos

participantes se evalúan antes y después de una intervención sin ningún comparador o “control” adicional. La comparación se hace dentro del grupo único de participantes. Aquí frecuentemente es muy difícil concluir si cualquier diferencia encontrada se puede atribuir a la intervención. Sin embargo, cuando no son factibles pruebas aleatorias controladas, diferencias grandes en estudios de antes y después pueden proporcionar alguna indicación de efecto, por ejemplo cuando se evalúa el impacto de cambio en políticas de salud. Un diseño alterno es la serie de tiempos, en la cual se hacen

Etapa II 64 Fase 5

mediciones en forma secuencial en el tiempo, antes y después de una intervención. Tales estudios pueden proporcionar información más confiable que los estudios simples de antes y después. En la serie de tiempos, el análisis se centra en identificar las tendencias y periodicidad subyacentes. La característica estadísticamente importante es la correlación entre observaciones dentro de una serie, la cual debe modelarse apropiadamente para poder obtener conclusiones correctas. Al usar un diseño de serie de tiempos el investigador debe poder cuantificar un nivel de base estable o tendencia antes de la intervención. Esta tendencia se proyecta al futuro y el efecto de la intervención se manifiesta como la diferencia entre los resultados reales y proyectados.50

Hay disponibles listas de comprobación para estudios epidemiológicos que evalúan

ligas potenciales entre exposiciones a factores de riesgo y daño.51-53 Estas listas de comprobación pueden modificarse para evaluar la fuerza de la evidencia de estudios observacionales que evalúan la efectividad, ya que los mismos puntos metodológicos son relevantes (vea el Cuadro 5.9).

En algunas ocasiones puede que no haya ningún estudio que compare intervenciones,

pero puede haber reportes separados de pacientes que han recibido intervenciones diferentes a quienes se les está dando seguimiento (por ejemplo una serie de caso s de pacientes que recibieron diferentes prótesis en el reemplazo de cadera). La validez de los estimados de efecto en estos estudios depende de factores como el reclutamiento de cohortes de principio y la longitud del seguimiento. Se pueden utilizar listas de comprobación que evalúan artículos acerca de prognosis para evaluar estos artículos.54,55 En una revisión puede ser posible sacar algunas conclusiones tentativas comparando los cohortes de diferentes estudios, pero rara vez es claro si son comparables los grupos en los distintos estudios, y se necesita tener mucho cuidado con estas comparaciones. En general, las inferencias derivadas de estos estudios deben considerarse para generar hipótesis para pruebas en investigación futura.

2.5.6 Evaluación de la calidad de estudios de exactitud de pruebas En el campo de tamizado y diagnóstico, la investigación frecuentemente se enfoca en la

evaluación de la exactitud de las pruebas, es decir el grado al cual una prueba identifica la presencia o ausencia de enfermedad (vea la Fase 1.2.2.2). Las cuestiones de calidad en este tipo de literatura son bastante diferentes a las de los estudios de efectividad.56 El diseño de estudio preferido para evaluar la exactitud de pruebas es uno que recluta prospectivamente a todos los participantes elegibles, usa la prueba y el “estándar de referencia” para confirmar o refutar la presencia de enfermedad, y determina la exactitud con la cual la prueba identifica la enfermedad. Hay varias herramientas para evaluar la calidad de los estudios de exactitud de pruebas,57,58 y el Cuadro 5.10 muestra una versión modificada de una jerarquía de evidencia para estos estudios.60 Se ha demostrado que varios elementos de esta jerarquía de evidencia tienen una relación directa con el sesgo. Por ejemplo, el sesgo en el cálculo de la exactitud de pruebas se ha asociado a fallas en la descripción de la población y prueba de diagnóstico, el uso incorrecto del estándar de referencia, falta de cegamiento y en el diseño del estudio de control de casos.61

Etapa II 65 Fase 5

Cuadro 5.10 Jerarquía de evidencia para los estudios de exactitud de pruebas Nivel Descripción 1. Una comparación ciega con estándar de referencia entre una muestra apropiada ampliamente

definida de pacientes consecutivos 2. Uno cualquiera de los que siguen Espectro de población estrecho 3. Dos cualquiera de los que siguen Uso diferencial del estándar de referencia 4. Tres cualquiera de los que siguen Estándar de referencia no ciego Diseño de estudio de control de casos 5. Opinión experta sin ninguna evaluación crítica, basada en fisiología, investigación de gabinete o

primeros principios. Vea el Cuadro 8.4 para los grados de las recomendaciones Vea los Cuadros 5.5 y 5.13 para las jerarquías de estudios de efectividad y evaluaciones económicas Además de la evaluación de la exactitud de las pruebas, la investigación primaria

también puede evaluar la efectividad de estrategias de prueba (y terapéuticas consecuentes), considerando los beneficios y daños del tratamiento correcto además del incorrecto (y no tratamiento). Se pueden usar varios diseños de estudio para evaluar la efectividad de pruebas, incluyendo pruebas aleatorias controladas, estudios observacionales con modelado de la contribución de las pruebas y tratamientos a los resultados, y el análisis de las decisiones clínicas. Sin embargo, no es factible evaluar la efectividad de todas las pruebas utilizando pruebas aleatorias. Además, los estudios observacionales que utilizan el modelado para determinar el impacto de pruebas y tratamientos sobre resultados importantes de salud no siempre están disponibles. Los estudios de cohorte observacionales que exploran la efectividad de pruebas comparando una población sometida a la prueba con el resto de la población son particularmente susceptibles a llevar a sesgo de tiempo. Esto sucede porque una prueba simplemente detecta una enfermedad antes. En realidad no mejora la supervivencia. Puede aparecer en un estudio observacional que la prueba ha incrementado la supervivencia pero es simplemente porque las personas que se probaron han vivido más tiempo con un diagnóstico. En general, la información recopilada acerca de la efectividad de estrategias de prueba se puede evaluar en cuanto a calidad según la jerarquía de evidencias que se muestra en el Cuadro 5.5 y los principios descritos en la Fase 2.5.4.

2.5.7 Evaluación de la calidad de la investigación cualitativa El interés creciente en la contribución de los resultados de la investigación cualitativa a

la base de evidencias del cuidado de la salud y social62 ha llevado a la inclusión de resultados de la investigación cualitativa en revisiones sistemáticas d la efectividad junto con resultados medidos cuantitativamente (vea la Fase 1.2.2.3). Mientras que la naturaleza y aplicación de procedimientos para minimizar el sesgo en la investigación cuantitativa pude ser problemática, es deseable y teóricamente posible tener un método estructural a la evaluación de la calidad (vea la Fase 2.5.4). Los investigadores cualitativos también aceptan fácilmente la necesidad de métodos claros y transparentes para juzgar la calidad o credibilidad de la investigación. Por ejemplo, se ha hecho notar recientemente que la marca distintiva de toda investigación “buena” es la conciencia y

Etapa II 66 Fase 5

reconocimiento de errores, y lo que fluye de esto es la necesidad de establecer procedimientos que minimicen el efecto que estos errores puedan tener sobre lo que cuenta como conocimiento.63 Sin embargo, es mucho menos claro si una se puede desarrollar una sola jerarquía de evidencia o, en efecto, si es factible.

En relación con la evaluación de la calidad algunos comentaristas toman un punto de

vista extremo, arguyendo, por ejemplo, que “la calidad no puede determinarse siguiendo fórmulas prescritas”64 o que “es inútil intentar fijar estándares para la investigación cualitativa per se.65 Otros, aceptando la necesidad de procedimientos estructurados, defienden un uso más rigurosos y el reportaje de métodos analíticos que mejoren la confiabilidad y validez en la investigación cualitativa.66 Otro método sugerido es auditar el proceso de investigación desde el principio hasta el final, un proceso laborioso e impráctico en la mayoría de las situaciones.67 Otros han sugerido que hay preguntas generales que s pueden hacer para juzgar la validez y confiabilidad en la investigación cualitativa, pero que estos no se codifican fácilmente.62

A pesar de estas desavenencias, se están desarrollando los métodos estructurados para

juzgar la validez y confiabilidad en la investigación cualitativa. En una publicación reciente, se identificaron ocho marcos que contienen una gran cantidad de criterios de evaluación.63 Ninguno de estos criterios apareció en todos los marcos aunque hubo un grado considerable de sobreposición entre los criterios principales descritos. Estas sobreposiciones son comunes en los criterios generales de calidad usados en la evaluación de la investigación tanto cualitativa como cuantitativa.68 El Cuadro 5.11 proporciona tres marcos para la evaluación de la calidad. Popay y sus colegas sugieren que antes de proceder a una evaluación detallada de solidez metodológica, una pregunta primaria importante relaciona lo apropiado de los métodos que se utilizan.69 Los marcos no incluyen este paso, la aplicación del cual se sostiene que requiere algo de experiencia en la investigación cualitativa. Es probable que surjan problemas, no simplemente en relación con cuáles criterios deben incluirse en la evaluación de la calidad, sino acerca de cómo deben aplicarse. Se hecho notar que la mayoría de los marcos no especifican cómo se deben hacer los juicios o si se ha llegado o no a un estándar.70 Dadas estas dudas, no es posible generar guías en esta etapa acerca de las jerarquías de la evidencia cualitativa.

2.5.8 Evaluación de la calidad de evaluaciones económicas Cada vez se requiere más que las revisiones sistemáticas evalúen la eficiencia además de

la efectividad clínica.73 Los tipos de evaluaciones económicas a ser incluidos en una revisión de la eficiencia dependen de la naturaleza de las preguntas que se hacen en la revisión (vea la Fase 1.2.2.4). Para calificar para ser incluido en una revisión de evaluaciones económicas completas, un estudio necesitaría analizar explícitamente tanto los costos como los resultados clínicos de la intervención que se está considerando en comparación con los costos y resultados de por lo menos una alternativa.74

Una vez que se han seleccionado evaluaciones económicas para su inclusión en la

revisión, es necesario evaluar su calidad. Una valoración crítica de una evaluación económica que utilice listas de comprobación permite una exploración a fondo de los métodos que utilizó el análisis, para que se puedan hacer juicios informados acerca de la

Etapa II 67 Fase 5

Cuadro 5.11 Criterios de calidad para la evaluación de la investigación cualitativa Popay y colaboradores69 1. Un marcador primario: ¿Busca la investigación explorar los significados subjetivos que la gente le da

a experiencias particulares de intervenciones? 2. Sensible al contexto: ¿Se ha diseñado la investigación de tal manera que le permita ser

sensible/flexible a los cambios que ocurran durante el estudio? 3. Estrategia de muestreo: ¿Se ha seleccionado la muestra del estudio con un propósito determinado

formado por la teoría y/o la atención a los diversos contextos y significados que busca explorar el estudio?

4. Calidad de los datos: ¿Se comparan las diferentes fuentes de conocimiento/entendimiento acerca de las cuestiones que se están explorando?

5. Adecuación teórica: ¿Hacen explícito los investigadores el proceso por el cual van de los datos a la interpretación?

6. Generalizacionalidad: Si se afirma que es generalizable, ¿salen las afirmaciones lógica y/o teóricamente de los datos?

Mays y Pope71

1. Descripción adecuada: ¿Se dan suficientes detalles del marco teórico que informa al estudio y de los métodos utilizados? ¿Está clara la descripción del contexto del estudio? ¿Hay una justificación y descripción adecuadas de la estrategia de muestreo? ¿Está clara la descripción del trabajo de campo?

2. Análisis de datos: ¿Se describen claramente los procedimientos para el análisis? ¿Se repite el análisis por más de un investigador? ¿Se usan los resultados de investigación cuantitativa para “probar” resultados cualitativos? ¿Hay evidencia de que los investigadores hayan buscado observaciones contradictorias?

3. Liga con la teoría: ¿Están fundados teóricamente el diseño del estudio y la estrategia de muestreo? ¿Informa la liga con la teoría al análisis y cualquier afirmación de generalizabilidad? ¿Se proporciona suficiente evidencia original para apoyar la relación entre la interpretación y la evidencia?

BSA Medical Sociology Group72

1. ¿Son apropiados los métodos de investigación para la pregunta que se está haciendo? 2. ¿Hay una conexión clara a un cuerpo de conocimiento existente/marco teórico más amplio? 3. ¿Se aplican de manera clara y sistemática los criterios/métodos para la detección de la muestra,

recolección de datos y análisis? 4. ¿Se considera la relación entre el investigador y los investigados y se lee ha informado

suficientemente a estos últimos? 5. ¿Se da suficiente consideración a la manera en que se derivan los resultados de los datos y a cómo

se probó la validez de los resultados? 6. ¿Se ha considerado la evidencia a favor y en contra de la interpretación del investigador? 7. ¿Se describe y explica adecuadamente el contexto para la investigación? 8. ¿Se reportan sistemáticamente los resultados y se reporta suficiente evidencia original para justificar

una relación entre la evidencia y las conclusiones? 9. ¿Se explican claramente los investigadores acerca de su propia posición en relación con el tema de

la investigación? validez de los resultados del estudio.75-77 La evaluación de la calidad también puede

proporcionar una visión de la heterogeneidad de los resultados entre evaluaciones económicas.

Una lista de comprobación como la que se muestra en el Cuadro 5.12 asegurará que se

valúen todos los puntos metodológicos pertinentes para cada evaluación económica. En

Etapa II 68 Fase 5

Cuadro 5.12 Lista de comprobación para la valoración de evaluaciones económicas 1. ¿Hay una pregunta bien definida? 2. ¿Hay una descripción afondo de las alternativas? 3. ¿Se identifican todos los costos y resultados relacionados importantes para cada alternativa? 4. ¿Se ha establecido la efectividad clínica? 5. ¿Se miden con precisión los costos y resultados? 6. ¿Se valúan creíblemente los costos y resultados? 7. ¿Se ajustan los costos y resultados para la diferencia de tiempo? 8. ¿Hay un análisis incremental de los costos y consecuencias? 9. ¿Se llevaron a cabo análisis dela sensibilidad para investigar la incertidumbre en los estimados de

costo o de consecuencias? 10. ¿Hasta qué grado incluyen los resultados a todas las cuestiones de interés para los usuarios? 11. ¿Son generalizables los resultados al marco de interés en la revisión? Basado en la lista de comprobación de Drummond77 ésta lista de comprobación, los puntos 1-3 se pueden usar para desarrollar los criterios

para la selección de estudios. Cuando estos criterios se aplican estrictamente, generalmente se excluyen de una revisión las evaluaciones que evalúan sólo los costos y no la efectividad de una intervención (estudios de costos). El punto 4 es generalmente la cuestión que se está tratando en la parte de efectividad de la revisión sistemática. Los puntos 5-9 permiten a los revisores evaluar la validez de las conclusiones acerca de la eficiencia. Los puntos 10 y 11permiten evaluar las cuestiones de inclusión y generalizabilidad para la meta que se está evaluando. Se pueden usar estos puntos para desarrollar una jerarquía de evidencia económica (vea el Cuadro 5.13). Si el revisor desea incluir un análisis más detallado de cada estudio, hay disponibles listas de comprobación más completas, que pueden adaptarse para producir un sistema de calificación de la calidad.78

En la valoración de la calidad de las evaluaciones económicas, el revisor debe estar

informado del tipo de evaluación de se está valorando: basada en pruebas (utilizando una sola fuente de evidencia) o basada en un modelo (utilizando fuentes múltiples en la literatura). Si se están calificando evaluaciones basadas en pruebas entonces la validez interna del diseño de estudio debe ser el punto de enfoque para la efectividad clínica. En forma alterna, si se está calificando una evaluación basada en un modelo, la calidad de la revisión de literatura, los métodos para derivar parámetros de entrada para el modelo, la representatividad del modelo en términos de análisis de práctica clínica y sensibilidad deben ser los puntos de enfoque. En estas evaluaciones, los modelos analíticos de decisión comúnmente emplean árboles de decisión o modelos de Markov, los cuales buscan reflejar procesos de toma de decisiones clínicas más realistas tomando en cuenta todas las estrategias y resultados posibles.80 Por ejemplo, en diferentes momentos durante el seguimiento, los pacientes pueden cambiar de un estado de salud a otro. Los modelos de Markov también toman en cuenta la historia natural de la condición que se está revisando y las probabilidades asociadas con las transiciones de estado de salud.81

Etapa II 69 Fase 5

Cuadro 5.13 La jerarquía de la evidencia económica79 Nivel Descripción 1. Evaluación de todas las intervenciones alternativas importantes comparando todos los

resultados clínicos relacionados con una medición apropiada de los costos, e incluyendo un análisis de la sensibilidad clínicamente sensible.

2. Evaluación de intervenciones alternativas importantes comparando una cantidad limitada de resultados con una medición apropiada de los costos, pero incluyendo un análisis de la sensibilidad clínicamente sensible.

3. Evaluación de intervenciones alternativas importantes comparando todos los resultados clínicamente relacionados con una medición inapropiada de los costos, pero incluyendo un análisis de la sensibilidad clínicamente sensible.

4. Evaluación sin un análisis de la sensibilidad clínicamente sensible. 5. Opinión de expertos sin valoración clínica explícita, basada en la teoría económica. Vea el Cuadro 8.4 para los grados de recomendaciones Vea los Cuadros 5.5 y 5.10 para las jerarquías de los estudios de efectividad y de exactitud 2.5.9 Puntos clave acerca de la evaluación de la calidad de estudios

La evaluación de la calidad de la investigación involucra una valoración de la validez interna de un estudio, es decir el grado al cual su diseño, ejecución y análisis han minimizado el sesgo o errores. Por razones prácticas, la evaluación de la calidad de estudios en las revisiones frecuentemente cubre la validez interna y la validez externa.

Inicialmente, se puede utilizar la evaluación de la calidad para determinar un umbral de calidad mínima (umbral de diseño de estudio) para la selección de estudios primarios a ser incluidos en la revisión.

La evaluación detallada de la calidad se usa entonces para escudriñar la calidad de los estudios incluidos a fin de explorar las diferencias en la calidad como una explicación de la heterogeneidad en los resultados de los estudios. Esto coadyuva a la interpretación de los resultados y permite la generación de inferencias para informar a la práctica y a la investigación.

Hay disponibles, o se pueden desarrollar, listas de comprobación y escalas para evaluar la calidad de los estudios incluidos. Deben seleccionarse sus componentes con la debida consideración del alcance y propósito de la evaluación de la calidad. Los componentes deben capturar las cuestiones tanto metodológicas genéricas como las cuestiones específicas al tema que se está revisando. El punto de vista prevaleciente es que para explorar el impacto de la calidad, los componentes individuales son preferibles a las calificaciones de calidad.

Etapa II 70 Fase 5

Etapa II 71 Fase 5

2.5.10 Referencias 1. Moher D, Jadad AR, Nichol G, Penman M, Tugwell P, Walsh S. Assessing the quality of randomized controlled trials: an annotated bibliography of scales and checklists. Control Clin Trials 1995;16:62-73. 2. Verhagen AP, de Vet HC, de Bie RA, Kessels AG, Boers M, Bouter LM, et al. The delphi list a criteria list for quality assessment of randomized clinical trials for conducting systematic reviews developed by delphi consensus. J Clin Epidemiol 1998;51:1235-1241. 3. Deeks J, Altman D. Inadequate reporting of controlled trials as short reports. Lancet 1998;352:1908. 4. Bath FJ, Owen VE, Bath PMW. Quality of full and final publications reporting acute stroke trials: A systematic review. Stroke 1998;29:2203-2210. 5. Thornley B, Adams C. Content and quality of 2000 controlled trials in schizophrenia over 50 years. BMJ 1998;317:1181-1184. 6. Sackett DL. Bias in analytical research. J Chron Dis 1979;32:51-63. 7. Kleijnen J, Gotzsche PC, Kunz RA, Oxman AD, Chalmers I. So what's so special about randomization? In: Chalmers I, Maynard A, editors. Non-random reflections on health care research: On the 25th anniversary of Archie Cochrane's effectiveness and efficiency. London: BMJ Publishers; 1997. 8. Concato J, Shah N, Horwitz R. Randomized controlled trial, observational studies and the heirarchy of research designs. N Engl J Med 2000;342:1887-1192. 9. Benson K, Hartz A. A comparison of observational studies and randomized controlled trials. N Engl J Med 2000;342:1878-1886. 10. Guyatt G, DiCenso A, Farewell V, Willan A, Griffith L. Randomized trials versus observational studies in adolescent pregnancy prevention. J Clin Epidemiol 2000;53:167-74. 11. Colditz GM, Miller JN, Mosteller F. How study design affects outcomes in comparison of therapy. I: Medical. Stat Med 1989;8:441-454. 12. Miller JN, Colditz GM, Mosteller F. How study design affects outcomes in comparison of therapy. II: Surgical. Stat Med 1989;8:455-466. 13. Chalmers TC, Matta RJ, Smith HJ, Kunzler AM. Evidence favouring the use of anticoagulants in hospital phase of acute myocardial infarction. N Eng J Med 1977;297:1091-1096. 14. Sacks HS, Chalmers TC, Smith HJ. Randomized versus historical assignment in controlled clinical trials. Am J Med 1982;72:233-240. 15. Kunz R, Oxman AD. The unpredictability paradox: review of empirical comparisons of randomised and non-randomised clinical trials. BMJ 1998;317:1185-1190. 16. McKee M, Britton A, Black N, McPherson K, Sanderson C, Bain C. Methods in health services research: Interpreting the evidence: choosing between randomised and non-randomised studies. BMJ 1999;319:312-315. 17. Pocock S, Elbourne D. Randomised trials or observational tribulations? N Engl J Med 2000;342:1887-1192. 18. Schulz K, Chalmers I, Hayes RJ, Altman DG. Empirical evidence of bias. Dimensions of methodological quality associated with estimates of treatment effects in controlled clinical trials. JAMA 1995;273:408-412. 19. Britton A, McKee M, Black N, McPherson K, Sanderson C, Bain C. Choosing between randomised and non-randomised studies: a systematic review. Health Technol Assess 1998;2:1-124. 20. Black N. Why we need observational studies to evaluate the effectiveness of health care. BMJ 1996;312:1215-1218. 21. Cook DJ, Guyatt GH, Laupacis A, Sackett DL. Rules of evidence and clinical recommendations on the use of thrombotic agents. Antithrombotic Therapy Consensus Conference. Chest 1992;102:305S-311S. 22. Elwood JM. Causal relationships in medicine: A practical system for critical appraisal. Oxford: Oxford Medical Publications; 1988.

Etapa II 72 Fase 5

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Etapa II 74 Fase 5

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Etapa II 75 Fase 6

ETAPA II


FASE 6

Extracción de datos y vigilancia del progreso














Khalid S Khan y Jos Kleijnen

El objetivo de esta fase es diseñar formas para la extracción de datos para extraer información en forma precisa acerca de las características y resultados pertinentes de los estudios seleccionados. Las formas para la extracción de datos deben probarse y finalizarse antes de comenzar la extracción de datos. Durante el proceso de la revisión posiblemente se requieran varias juntas para revisar el progreso y en esta fase se proporciona un orden del día para estas juntas. 2.6.1 Introducción 2 2.6.2 El diseño de formas de extracción de datos 2 2.6.3 El contenido de las formas de extracción de datos 2 2.6.4 El método de extracción de datos 4 2.6.5 Múltiples publicaciones de los mismos datos 5

2.6.6 2.6.6 Datos no publicados, datos faltantes y datos que necesitan manipulación 5 2.6.7 2.6.7 Evaluación del progreso de la revisión 6 2.6.8 2.6.8 Puntos clave 6

2.6.9 2.6.9 Referencias 7

Etapa I 76

2.6.1 Introducción La extracción de datos es el proceso por medio del cual los revisores obtienen la

información que necesitan de lo que reportan investigadores primarios. Este puede ser un proceso subjetivo y está propenso a errores. A fin de minimizar el sesgo en todas las etapas de este proceso, el protocolo debe contener una forma para la extracción de datos de muestra que relacione los puntos de datos a ser extraídos de cada uno de los estudios primarios.

2.6.2 El diseño de formas de extracción de datos No hay una manera correcta única para desarrollar una forma de extracción de datos.

Los revisores necesitan tener una representación visual de las preguntas de la revisión y del marco de evaluación a fin de generar una forma. Las formas también proporcionarán un registro histórico de las decisiones que ocurran durante el proceso de revisión. Por lo tanto, el diseño de estas formas debe hacerse con cuidado.1,3,4 La cantidad de información a ser extraída debe estar directamente relacionada con las preguntas que se hacen (en el Apéndice 3 se proporcionan algunas formas de ejemplo). Las formas demasiado detalladas pueden hacer desperdiciar el tiempo de los revisores; las formas demasiado breves pueden omitir datos importantes y los revisores posiblemente tengan que volver a resumir información de estudios cuando las deficiencias se descubren más tarde.

Las formas de extracción de datos frecuentemente tienen una estructura similar y se

pueden adaptar de una revisión a otra, tomando debida cuenta de las diferencias entre las revisiones. La forma debe estructurarse en un orden lógico para ayudar a la persona que introduce los datos. Las opciones de codificación deben aplicarse en forma piloto por varios revisores en una muestra de estudios. Las pruebas piloto pueden identificar datos que son innecesarios o que faltan, y se pueden clarificar confusiones acerca de las instrucciones de codificación. Esto asegurará que los revisores extraigan de manera uniforme toda la información requerida de cada estudio.

Las formas electrónicas son de particular utilidad para manejar grandes cantidades de

datos. Utilizando programas de base de datos como Access o FoxPro, las formas electrónicas de recolección de datos se pueden diseñar sin necesidad de tener conocimientos de programación de computadoras. Tienen la ventaja de que la información se puede almacenar y recuperar fácilmente. Se pueden programar para calcular conversiones (por ejemplo de libras a kilogramos) para los datos reportados en diversos formatos. Los programas de base de datos frecuentemente le permiten a los revisores desarrollar mecanismos de control de calidad para minimizar los errores en la introducción de datos al especificar campos de valores válidos.

2.6.3 El contenido de las formas de extracción de datos La extracción de datos producirá un repositorio de datos del cual emergerá el análisis.

Para decidir el contenido de una forma, los revisores deben considerar la información que se necesitará para construir tablas que resuman los estudios incluidos en la revisión

Etapa II 77 Fase 4

y los datos requeridos de cada estudio para llevar a cabo cualquier análisis (vea la Fase 7).

Cuadro 6.1 Algunos componentes clave de las formas de extracción de datos para estudios de efectividad Información general Fecha de la extracción de datos Título, autores, publicación, detalles de la publicación, o características cualquiera que

identifiquen al estudio Identificación del revisor Notas Información específica Características del estudio Reverificación de la elegibilidad del estudio Características de la población y del lugar de atención Calidad metodológica del estudio Intervenciones Resultados Notas Medidas y resultados obtenidos Longitud del seguimiento Abandonos Datos faltantes Datos discretos (eventos, números totales, valor p) Datos continuos (media, SE, SD, números, valor p) Datos de supervivencia (número de eventos observados y esperados, trazos de

sobrevivencia, valor p) Medidas de efecto Notas Formato de codificación e instrucciones para los codificadores La forma de extracción de datos debe contener alguna información general, como el

nombre del revisor que está extrayendo los datos, y detalles bibliográficos del trabajo del cual se están extrayendo los datos. Debe registrarse la fuente de información, especialmente en los casos en los cuales los datos se obtienen de reportes múltiples del mismo estudio, por comunicación personal o de reportes no publicados. Debe asignarse espacio para escribir notas generales acerca del estudio para asegurar que se puedan capturar sistemáticamente las notas, preguntas o recordatorios.

Se necesitará extraer información específica acerca de la población del estudio, la forma

y entrega exactas de la intervención, las medidas de resultado y el diseño del estudio. Esta información vuelve a verificar la elegibilidad del estudio en el momento de la extracción de datos (vea la Fase 2.4.1). Una vez seguros acerca de la elegibilidad del estudio, debe tomarse nota de la información acerca de la metodología del estudio, las cantidades en cada grupo de pacientes, las tasas de abandono y otros factores que afectan la validez de los resultados. El desarrollo de esta parte de la forma de extracción de datos debe ligarse directamente con las preguntas de la revisión, la lista de comprobación de la evaluación de la calidad y el análisis planificado. Además, debe registrarse información

Etapa II 78 Fase 4

acerca de cualquier diferencia en las características de la población y de las intervenciones en las cuales se basará la evaluación de heterogeneidad. Los resultados deben extraerse como números participantes brutos, que permitirán el cálculo de diversas medidas de efecto (vea la Fase 2.7.4.1). Después de la extracción de datos de una cantidad limitada de estudios, se puede ejecutar un análisis de prueba para verificar si es factible o no la manera en que se tiene la intención de hacer la síntesis de los datos.

El Cuadro 6.1 proporciona algunos componentes clave de las formas de extracción de

datos para los estudios de efectividad. Para recolectar datos de otros tipos de estudios será necesario enfocarse en elementos diferentes de información específica. Por ejemplo, si la revisión va a incluir resultados e estudios cualitativos, posiblemente sean necesarias formas diferentes. Para resumir evidencia de evaluaciones económicas, se puede adaptar el marco estructurado utilizado en la Base de Datos de Evaluación Económica del NHS (NHS EED).5,6 El Apéndice 3 proporciona algunos ejemplos de formas de extracción de datos para diferentes tipos de estudios.

2.6.4 El método de extracción de datos La extracción de datos es susceptible al error humano y también puede requerir de

juicios subjetivos.2 Es de extrema importancia la exactitud y consistencia en la extracción de datos. Las instrucciones y reglas para decisiones acerca de la codificación de datos se pueden colocar directamente en la forma de extracción de datos cerca del campo de datos para evitar confusiones. Cuando múltiples revisores están participando en un proyecto, pueden necesitar entrenamiento y práctica en el uso de la forma y posiblemente necesiten desarrollar un consenso para evitar malos entendidos acerca de la codificación. Dependiendo de los resultados del pilotaje inicial de las formas de extracción de datos, pueden ser necesarias pruebas piloto adicionales.

Cuando sea factible, la extracción de datos debe hacerse independientemente por lo

menos por dos revisores porque esto mejora la confiabilidad. La opinión general es que las evaluaciones no enmascaradas son aceptables porque el cegamiento de los revisores parece no alterar sustancialmente los resultados de una revisión.7 Deben compararse los datos extraídos por los revisores. Cualquier diferencia debe discutirse y resolverse, ya sea por consenso entre los revisores o por el arbitraje de un revisor independiente adicional. Cuando no se puede llegar a un acuerdo debe considerarse la importancia potencial de estas incertidumbres en un análisis de sensibilidad (vea la Fase 2.7.4.7). Es esencial usar otra forma para marcar o corregir errores o desacuerdos. Esto proporciona un registro histórico de las decisiones y refinamientos que ocurran durante la ejecución de la revisión. Si los factores financieros y de tiempo no permiten una extracción de datos doble, un segundo revisor debe revisar el trabajo del primer revisor. Esto se considera la práctica mínima aceptable.

Con las formas electrónicas, las bases de datos se pueden programar para comparar y

resaltar los desacuerdos en la extracción doble de datos y a mantener automáticamente un registro histórico de todos los refinamientos de datos durante la revisión. Sin embargo, esto requiere de un conocimiento detallado de programación de computadoras. Aunque la identificación de desacuerdos entre los revisores puede ser rápida y exacta para los datos numéricos, no se pueden registrar todos los datos de esta manera. Cuando

Etapa II 79 Fase 4

áreas de las formas de recolección de datos permiten respuestas abiertas, no se pueden comparar electrónicamente con facilidad. Además, las enmiendas o cambios a las formas

Cuadro 6.2 Orden del día B: Revisión del progreso y planificación del análisis OD.1 El grupo consejero debe inspeccionar una muestra tanto de los estudios excluidos como de los

incluidos y debe finalizarse el proceso de inclusión de estudios. OD.2 Se deben revisar las evaluaciones de la calidad de una muestra de los artículos para agregar

más credibilidad a estos juicios. OD.3 Discusión de los resultados de la selección de estudios a fin de formar una visión de la

extensión y calidad de los estudios. Esto puede llevar a cambios en el enfoque de la revisión o de los criterios de inclusión.

OD.4 Discusión de las propuestas para el análisis y síntesis de los estudios. ¿Es factible el método de sintetización de datos que se piensa utilizar?

OD.5 Determinación de cuáles análisis de sensibilidad se requieren. OD.6 Discusión de cualquier asunto que haya surgido con relación al formato del reporte. OD.7 Discusión de las implicaciones de estos puntos con los miembros procedentes del grupo

consultor. Otras ordenes del día para juntas aparecen en el Cuadro 2.7 y en el Cuadro 8.5 originales pueden ser más difíciles con el formato electrónico que con el de papel por las

cuestiones de programación. 2.6.5 Múltiples publicaciones de los mismos datos Las fuentes de datos utilizadas en los estudios aceptados para su inclusión en la revisión

deben revisarse cuidadosamente para evitar incluir múltiples publicaciones basadas en los mismos datos. Es importante identificar las publicaciones seriales en las cuales los trabajos reportan números acumulativos de participantes o un tiempo de seguimiento que se incrementa.8 Estos reportes múltiples pueden proporcionar información útil acerca de la planificación, ejecución, y los resultados de estudios. Sin embargo, durante la síntesis de datos obviamente sería engañoso incluir los resultados de varios reportes del mismo estudio. Los estudios que reportan un efecto de tratamiento más grande tienen más probabilidades de estar duplicados, y la inclusión de datos duplicados en el metaanálisis llevaría entonces a un sesgo en el cálculo de la efectividad.9 Sólo deben incluirse los resultados más definitivos en el análisis de datos.

2.6.6 Datos no publicados, datos faltantes y datos que necesitan manipulación Puede ser posible obtener datos no publicados y resultados provisionales de estudios en

progreso. En esta situación es importante adquirir información acerca de la calidad del estudio. Además, debe obtenerse permiso por escrito antes de incluir datos no publicados en una revisión.

Los reportes publicados no siempre proporcionan toda la información que se necesita

extraer. Un mal reportaje parece estar prevaleciente sin importa el idioma del reporte.10 Los datos faltantes y no claros o detalles de estudios son problemáticos. En estas

Etapa II 80 Fase 4

circunstancias, la mejor opción es ponerse en contacto con los autores del estudio para mayor información. Dependiendo de la naturaleza de la información faltante y de los requerimientos del análisis, pueden contactarse los autores con una solicitud específica de que completen los datos faltantes en la forma estándar de recolección de datos o una solicitud de datos de pacientes individuales. El impacto de los datos faltantes debe considerarse en un análisis de sensibilidad (vea la Fase 2.7.4.7).

En algunas circunstancias en donde los estudios primarios no muestran los datos exactos

acerca de las cantidades de pacientes requeridos para un metaanálisis, puede ser posible calcular los datos necesarios.11,12 Por ejemplo, la estimación de cantidades originales de pacientes puede ser posible tomarse del efecto de tratamiento reportado. También pueden calcularse las tasas de peligro con las tramas de supervivencia.13 En estas transformaciones, es necesario hacer diversas suposiciones antes de poder hacer los cálculos. Para evitar errores en estas manipulaciones, primero deben recolectarse los datos en la forma en que se reportan y luego transformarse en un paso posterior. Cuando sea posible el impacto de estas manipulaciones debe considerarse en un análisis de sensibilidad (vea la Fase 2.7.4.7).

2.6.7 Evaluación del progreso de la revisión Como se indicó más arriba, la comunicación entre los que ordenan una revisión y los

revisores es la base de un proyecto exitoso (vea la Fase 1.2.8). Para auxiliar a este proceso, deben organizarse varias juntas durante el trabajo de revisión. En el Cuadro 6.2 se muestra una orden del día con los puntos relacionados a la revisión del progreso y planificación del análisis. Esta junta es necesaria antes de comenzar el trabajo de sintetización de datos (vea la Fase 7). La identificación y evaluación de los estudios relacionados debe haberse terminado antes de que se celebre esta junta para que puedan discutirse los resultados. Si se requieren modificaciones a la estrategia de sintetización de datos, deben discutirse y documentarse. Los planes y el calendario para el análisis y la terminación de la revisión pueden entonces revisarse y finalizarse.

2.6.8 Puntos clave acerca de la extracción de datos y vigilancia del progreso La extracción de datos es susceptible al error humano, y éste puede minimizarse diseñando

formas de extracción de datos con instrucciones claras/reglas acerca de la codificación de datos y el uso de más de un asesor.

En el caso de datos faltantes, es posible que sea necesario ponerse en contacto con los autores originales.

Los datos que requieran de manipulación deben extraerse primero en su forma original y luego transformarse en un paso posterior.

El impacto de los desacuerdos en la extracción y manipulación de datos deben considerarse en un análisis de sensibilidad.

Antes de comenzar el trabajo de sintetización, la identificación y la evaluación de los estudios relacionados debe discutirse en una junta n la cual se finalicen los planes y la calendarización del análisis y terminación de la revisión.

Etapa II 81 Fase 4

2.6.9 Referencias 1. Clarke M, Oxman A, editores. Section 7. Collecting data. In: Clarke M, Oxman A, editores. Cochrane Reviewers' Handbook. 4.1 ed. Oxford: Cochrane Collaboration; 2000. Disponible en: URL: http://www.cochrane.dk/cochrane/handbook/hbookCONTENTS_Collecting_Data.htm 2. L'Abbé KA, Detsky AS, O'Rourke K. Meta-analysis in clinical research. Ann Intern Med 1987;107:224-233. 3. Clarke MJ, Stewart LA. Obtaining data from randomised controlled trials: how much do we need for reliable and informative meta-analyses? BMJ 1994;309:1007-1010. 4. Wortman PM, Lipsey MW, Stock WA, Orwin RG, Pigott RG, G W. Evaluating the literature. In: Cooper H, Hedges LV, editores. Handbook of research synthesis. New York, NY: Russell Sage Foundation; 1994. pp. 95- 190. 5. NHS Centre for Reviews and Dissemination. Making cost-effectiveness information accessible: the NHS Economic Evaluation Database project. CRD guidance for reporting critical summaries of economic evaluations. York: University of York, NHS Centre for Reviews and Dissemination; 1996. Report No.: CRD report 6. Disponible en: URL: http://www.york.ac.uk/inst/crd/crdrep.htm 6. Nixon J, Stoykova B, Christie J, Glanville JM, Drummond MF, Kleijnen J. The UK NHS Economic Evaluation Database: economic issues in evaluations of health technology. Int J Health Tech Assess 2000;16:1- 12. 7. Berlin JA, Miles CG, Crigliano MD. Does blinding of readers affect the results of meta-analyses? Results of a randomized trial. Online J Curr Clin Trials 1997:Doc No 205. 8. Gøtzsche P. Multiple publications of reports of drug trials. Eur J Clin Pharmacol 1989;36:429-432. 9. Tramer MR, Reynolds DJ, Moore RA, McQuay HJ. Impact of covert duplicate publication on meta-analysis: a case study. BMJ 1997;315:635-640. 10. Junker CA. Adherence to published standards of reporting: A comparison of placebo-controlled trials published in English or German. JAMA 1998;280:247-249. 11. Piggot TD. Methods for handling missing data in research synthesis. In: Cooper H, Hedges LV, editores. Handbook of research synthesis. New York, NY: Russell Sage Foundation; 1994. pp. 163-176. 12. Greenland S. Quantitative methods in the review of epidemiologic literature. Epidemiology Reviews 1987;9:1-30. 13. Parmar M, Torri V, Stewart L. Extracting summary statistics to perform meta-analyses of the published literature for survival endpoints. Stat Med 1998;17:2815-2834.

Etapa II 82 Fase 7

ETAPA II


FASE 7

Síntesis de los datos














Jon Deeks, Khalid S Khan, Fujian Song, Jennie Popay, John Nixon y Jos Kleijnen

Esta fase describe la sintetización de los datos extraídos. Hay dos componentes a la síntesis. La síntesis no cuantitativa involucra la tabulación de las características y resultados del estudio para resumir sus resultados. Este método permite una evaluación cualitativa de la evidencia. Ésta se complementa con una síntesis cuantitativa (el uso de métodos estadísticos para evaluar la variación en los resultados y generar resultados combinados) si es apropiado. 2.7.1 El propósito de la síntesis de datos 2 2.7.2 La síntesis no cuantitativa 2 2.7.3 La síntesis cuantitativa 4 2.7.4 Síntesis de datos de estudios de efectividad 5 2.7.5 Síntesis de datos de estudios de exactitud de pruebas 14 2.7.6 Sesgo de las publicaciones 16 2.7.7 La síntesis de datos de la investigación cualitativa 18 2.7.8 La síntesis de datos de evaluaciones económicas 21 2.7.9 Puntos clave 24 2.7.10 Referencias 25

Etapa I 83

2.7.1 El propósito de la síntesis de datos El propósito de la síntesis de datos en una revisión sistemática es cotejar y resumir los

resultados de los estudios primarios incluidos.1-3 Puede lograrse a través de unas descriptiva o no cuantitativa complementada por el uso de técnicas estadísticas formales (como metaanalisis) si es adecuado. Además de generar un resumen de los efectos de las intervenciones, una parte integral de la síntesis de datos es investigar si los efectos son consistentes en todos los estudios incluidos, y si no lo son, investigar las razones de las diferencias aparentes. Esta fase incluye información de núcleo acerca de cuestiones de síntesis de datos (vea el Cuadro 7.1): los detalles completos de los métodos sugeridos se pueden encontrar en los materiales a los que se hace referencia.

2.7.2 La síntesis descriptiva o no cuantitativa El objetivo de una revisión descriptiva o no cuantitativa es cotejar y presentar los datos

extraídos de manera tal que se resuma la información acerca de las características Cuadro 7.1 Conceptos clave en la síntesis de datos para revisiones sistemáticas Síntesis descriptiva de datos Una (población) 2.7.3 La síntesis cuantitativa 2.7.4 Síntesis de datos de estudios de efectividad 2.7.5 Síntesis de datos de estudios de exactitud de pruebas 2.7.6 Sesgo de las publicaciones 2.7.7 La síntesis de datos de la investigación cualitativa 2.7.8 La síntesis de datos de evaluaciones económicas

Etapa II 84 Fase 4

2.7.9 Puntos clave

2.7.10 Referencias

Etapa III 85 Fase 8

ETAPA III

Reportes y la diseminación














La preparación de un reporte es la culminación de una revisión. Un reporte breve debe permitir a los lectores juzgar la validez y las implicaciones de los resultados de la revisión. La preparación de un manuscrito de un artículo de revisión sistemática para su publicación en una publicación vista por semejantes presenta un reto único a fin de condensar un proceso detallado para cumplir con los requerimientos de una publicación. Se requerirán estrategas adicionales de diseminación para llegar efectivamente a los usuarios potenciales y partes interesadas se manera que las políticas y prácticas estén informadas de cualquier evidencia contenida en la revisión. Poner la investigación en práctica va más allá de la diseminación porque simplemente hacer disponible la información no cambia las prácticas. Generalmente se requieren estrategias de implementación con metas para lograrlo.

Fase 8 El reporte y recomendaciones Fase 9 Poner en práctica la evidencia

Etapa III 86 Fase 8

Etapa III 87 Fase 8

ETAPA III


FASE 8

El reporte y recomendaciones Etapa I














Khalid S Khan, Gerben ter Riet y Jos Kleijnen

Esta fase describe cómo preparar un reporte y cubre los objetivos, métodos, resultados e implicaciones de una revisión. A fin de que sea una parte efectiva de una estrategia de diseminación, el reporte necesitará cumplir con los requerimientos de los lectores a quien se dirige mientras que todavía presente la información científica de manera clara, detallada y equilibrada. 3.8.1 Escribir reportes 4 3.8.2 El título del reporte 5 3.8.3 Autoría 5 3.8.4 Resumen ejecutivo o sumario 6 3.8.5 El texto principal de la revisión 6 3.8.6 Reconocimientos 11 3.8.7 Conflictos de intereses 12 3.8.8 Referencias y apéndices 12 3.8.9 Revisión del reporte por parte de semejantes 12 3.8.10 Puntos clave 13 3.8.11 Referencias 15

Etapa III 88 Fase 8

2.8.1 Escribir reportes Escribir el reporte es una parte integral de una revisión sistemática y debe informarse

por la necesidad de comunicar efectivamente. Un reporte claro permite a los lectores juzgar la validez y utilidad de la revisión para la toma de decisiones. El cuerpo ordenador frecuentemente especifica la estructura y longitud del reporte requerido. Sin embargo, para maximizar el impacto de la revisión, también pueden intentarse varios otros formatos de reporte. Por ejemplo, un artículo de revista, un sumario de conferencia, un preimpreso electrónico científico, un boletín de información para los profesionales de la salud y un folleto de información para el paciente pueden utilizarse todos para diseminar los resultados de un reporte. Es importante tomar en cuenta las necesidades del público potencial en cada formato.

Esta fase se enfoca principalmente en la escritura de reportes comisionados y artículos

para revistas vistas por semejantes. En el Cuadro 8.1 se describe una estructura sugerida para esto. Sin embargo, los revisores deben estar conscientes de las instrucciones específicas para los autores que varían según los cuerpos ordenadores y publicaciones. Por ejemplo, la longitud máxima permisible de un reporte varía considerablemente. Las revistas permiten que el texto principal de un artículo tenga una longitud que va de 2000

Cuadro 8.1 Estructura sugerida de un reporte de revisión sistemática Título Resumen ejecutivo o sumario estructurado Contexto Objetivos Métodos (fuentes de datos, selección de estudios, evaluación de la calidad y extracción de datos) Resultados (síntesis de los datos) Conclusiones

Texto principal Antecedentes Preguntas hechas por la revisión (hipótesis probada) Métodos de revisión (cómo se ejecutó la investigación)

Fuentes de datos y estrategia de búsqueda Selección de estudios (criterios de inclusión y exclusión) Evaluación de la calidad de los estudios Extracción de datos Síntesis de los datos Detalles de los estudios incluidos y excluidos Resultados de la revisión

Descubrimientos de la revisión Robustez de los resultados (análisis de sensibilidad) Discusión (interpretación de los resultados) Conclusiones

Recomendaciones para el cuidado de la salud Implicaciones para mayor investigación Reconocimientos Conflicto de intereses Referencias Apéndices

Etapa III 89 Fase 8

a 4000 palabras. Sin embargo, los cuerpos ordenadores como el programa Health Technology Assessment (Evaluación de la Tecnología de la Salud) en Inglaterra pueden permitir hasta 50,000 palabras, lo que le da a los revisores la libertad de explicar con detalle lo que hicieron, lo que encontraron y lo que significa. La publicación electrónica, como las revisiones publicadas en la Biblioteca Cochrane,1 ha mejorado esta situación ya que no hay un máximo de palabras para las revisiones publicadas en este formato. El reto al que se enfrentan los revisores es el de preparar un reporte legible e interesante y al mismo tiempo cumplir con las convenciones de los formatos escogidos y del público.

Los resultados de las revisiones también pueden resumirse en materiales de información

de la salud para consumidores, pacientes y miembros del público. En una guía producida por la Unidad de Investigaciones de los Servicios de Salud de la Universidad de Aberdeen2 se proporcionan ideas y consejos prácticos acerca de los pasos involucrados en la planeación y producción de este tipo de folletos y materiales de información.

2.8.2 El título del reporte El título del reporte debe ser conciso pero informativo. Un título indicativo, que da el

propósito de la revisión, se usa más comúnmente en las revistas médicas (como “Profilaxis antimicrobiana en el reemplazo de cadera: una revisión sistemática de pruebas aleatorias”). Este método es probablemente más apropiado para los lectores científicos.3 Sin embargo, si el objetivo de los revisores atraer la atención de practicantes ocupados para hacer que lean el reporte, puede ser más efectivo un título declarativo que dé la conclusión de la revisión (como “La profilaxis antimicrobiana previene infecciones postoperatorias en el reemplazo de cadera”). El uso de este tipo de títulos está incrementándose pero hay preocupación de que puedan exagerar los resultados de los estudios.3 Es importante que cuando se use un título declarativo, éste sea un verdadero reflejo de los resultados.

2.8.3 Autoría Las revisiones sistemáticas generalmente se hacen en colaboración, así que la cuestión

de determinar créditos y autoría debe considerarse seriamente y temprano en el proceso de revisión. Esto es porque los criterios para la autoría frecuentemente se malentienden y esto puede llevar a disputas.4 Los criterios para la autoría incluyen a) concepción y diseño o análisis e interpretación de datos, b) escritura del artículo o revisarlo críticamente en su contenido intelectual importante, y c) aprobación final de la versión a publicarse.5 Para calificar para la autoría deben cumplirse todos los criterios. Los créditos para la concepción y análisis deben asignarse al principio de la revisión. Sin embargo, muchas otras contribuciones, como la búsqueda de literatura y adquisición de estudios, la extracción, análisis e interpretación de datos, la supervisión científica, y escritura del reporte y su revisión crítica antes de la revisión por semejantes, emergerán durante la revisión. En general, la sola adquisición o recolección de datos o supervisión general del grupo de revisión no se considera como una contribución suficiente para autoría. Una decisión final acerca de la autoría debe basarse en una calificación de las contribuciones de cada revisor.6

Etapa III 90 Fase 8

2.8.4 Resumen ejecutivo o sumario La información contenida en el resumen ejecutivo de un reporte o el resumen/sumario de

un artículo es importante inicialmente en atraer la atención de los lectores y en permitirles juzgar rápidamente la calidad de la revisión y cómo se pueden generalizar sus resultados. Las revistas generalmente no permiten más de 250-300 palabras para un resumen, sin embargo, el sumario de un reporte comisionado puede contener hasta 1000 palabras. Esta es la parte más importante del reporte, ya que puede ser el único texto que es leído por muchos lectores (tal vez en conjunción con la sección de conclusiones y recomendaciones del reporte). Por lo tanto, los revisores deben, tanto como sea posible, usar un lenguaje no técnico y persuasivo sin sobreenfatizar la importancia de sus resultados.

El resumen ejecutivo o sumario de un reporte, o sumario de un artículo, deben escribirse

en un formato estructurado. Secciones separadas que resuman el contenido de la revisión de esta manera permiten a los lectores hacer juicios críticos acerca de su ejecución, resultados y conclusiones.7-10 La sección de contexto debe explicar brevemente la importancia de las preguntas de la revisión. La sección de objetivos debe proporcionar un enunciado preciso de la pregunta primaria hecha por la revisión seguida de las preguntas secundarias que haya. La sección de métodos debe describir las fuentes de los datos, selección de estudios, evaluación de la calidad de estudios y extracción de datos (algunas revistas usan subtítulos en lugar de métodos). La sección de resultados debe resaltar los descubrimientos principales (ya san cualitativos o cuantitativos) de la síntesis de datos. Si se ha usado metaanálisis, deben darse los resultados principales que se combinaron junto con los tamaños de los efectos y los intervalos de confianza. También deben reportarse los análisis de sensibilidad si tienen implicaciones para la interpretación de los resultados. Las conclusiones deben surgir directamente de los resultados de la revisión y su aplicación clínica debe enunciarse claramente. Deben tratarse las implicaciones para la investigación futura.

2.8.5 El texto principal de la revisión 3.8.5.1 Información de antecedentes Debe justificarse la necesidad de la revisión describiendo claramente el problema para el

cual se buscó evidencia de efectividad. Las perspectivas históricas, sociales, económicas y biológicas se pueden usar para describir las necesidades de los profesionales en cuidado de la salud y de los consumidores que van a utilizar los resultados de la revisión. La descripción de los pacientes/poblaciones, curso de la enfermedad, opciones de tratamiento disponibles, resultados relevantes y un resumen descriptivo de las revisiones existentes y estudios relacionados ayudará a fijar el escenario y justificar la necesidad de una revisión sistemática. La información recopilada para escribir los antecedentes de la propuesta de la revisión (vea la Fase 1.13´) es útil para escribir esta sección del reporte.

3.8.5.2 Las preguntas de la revisión Cada una de las preguntas de la revisión que hizo esta debe describirse en detalle, en

términos de poblaciones, intervenciones, resultados y diseños de investigación, como se resaltó en la Fase 1.2.2. Al escribir para una revista, las preguntas frecuentemente se

Etapa III 91 Fase 8

incluyen al final de la información de los antecedentes en la introducción del texto principal del artículo.

3.8.5.2 Los métodos de la revisión Los métodos utilizados deben describirse en secciones que cubran el proceso de la

búsqueda y las estrategias, criterios de inclusión y exclusión, evaluaciones de relación y validez de los estudios primarios, la extracción de datos, la síntesis de datos, y la investigación de las diferencias entre los estudios. El protocolo producido al principio de la revisión será útil para escribir esta parte. Los revisores no deben olvidar documentar todas las modificaciones al protocolo que hayan ocurrido durante la ejecución de la revisión (vea la Fase 1.2.9). Sin importar si la sección de métodos se está escribiendo para un reporte o para un artículo de revista, debe proporcionarse suficiente información para permitir una repetición aproximada del proceso de revisión.

3.8.5.4 Detalles de los estudios incluidos y excluidos Los detalles del proceso de selección del estudio deben reportarse explícitamente, de

preferencia utilizando un diagrama de flujo (vea la Fase 2.4.3 y el Cuadro 4.2). También debe reportarse una lista de los estudios excluidos de la revisión, cuando sea posible, dando las razones de cada exclusión. En un reporte, estos detalles se pueden incluir como un apéndice (vea la Fase 3.8.8). Sin embargo, cuando se prepara un reporte para su publicación en una revista, probablemente no sea posible incluir esta sección en la revista impresa, pero estos detalles se pueden proveer en una versión electrónica de la revista o se puede indicar en una nota de pie de página que está disponible con los autores.

3.8.5.5 Los resultados de la revisión Los resultados de la síntesis de datos (vea la Fase 7) deben reportarse brevemente. La

importancia de la síntesis de datos no cuantitativa se ha enfatizado arriba y los resultados de este análisis deben tabularse y resumirse narrativamente. Deben presentarse las características de los estudios. Estas deben incluir detalles acerca de los grupos de pacientes estudiados, las intervenciones y los resultados evaluados en cada estudio. También deben darse en forma tabular detalles de los diseños de estudio y otros aspectos de la calidad de los estudios. Una lectura rápida de estas tablas debe permitir al lector juzgar si los estudios son similares en términos de poblaciones, intervenciones, resultados y calidad. Para las revisiones de efectividad, los estimados de efecto de cada uno de los estudios deben tabularse o dibujarse junto con sus intervalos de confianza11-13 (vea la Fase 2.7.4.3 y el Cuadro 7.5a). Los lectores deben poder ver si la dirección y la magnitud de los efectos está relacionada con las características y calidad del estudio. Estos análisis no cuantitativos deben permitir a los lectores hacer un juicio cualitativo acerca de la efectividad de una intervención. Se puede adoptar un método similar para la presentación de los resultados de otros tipos de revisiones. La preparación de estas tablas es laboriosa y tardada, pero sin ellas los lectores no pueden comprender los resultados y tendrán dificultades para entender la síntesis cuantitativa.

Etapa III 92 Fase 8

Si se usa la síntesis cuantitativa, una tabla o diagrama que describa los resultados debe indicar el peso relativo que se dio a cada estudio en el metaanálisis y debe darse la

Cuadro 8.2 Marco para la sección de discusión de una revisión Enunciado de los resultados principales de la revisión Puntos fuertes y débiles de la revisión

Evaluación de la calidad de la revisión Relación con otras revisiones considerando particularmente cualquier diferencia en la calidad y

en los resultados Significado de los resultados de la revisión

Puntos fuertes y débiles de la evidencia incluida en la revisión Dirección y magnitud del efecto observado en estudios resumidos Aplicabilidad de los resultados de la revisión

Recomendaciones Las implicaciones prácticas para los clínicos o que dirigen las políticas Preguntas no contestadas e implicaciones para la investigación futura Basado en convenciones estructurales en la discusión.17 prueba de heterogeneidad de los resultados de los estudios (vea la Fase 2.7.4.3 y el

cuadro 7b.) En una revisión de efectividad, además de reportar los resultados en términos relativos, si es apropiado, deben darse los resultados en términos absolutos.14-16 Esto permite evaluar la importancia clínica y el posible impacto sobre la población de la intervención que se evalúa (vea la Fase 3.8.9). Es importante que se reporten todos los análisis de subgrupos. Todas las investigaciones de las diferencias entre los estudios deben reportarse detalladamente. Deben documentarse todos los análisis de sensibilidad para permitir a los lectores juzgar la robustez de los resultados, particularmente cuando hay datos faltantes, incertidumbre acerca de la inclusión de estudios, o cuando hay estudios grandes que dominan la síntesis de datos. Las restricciones de espacio en las revistas impresas frecuentemente no permiten reportar detalladamente todos estos resultados. Sin embargo, ase puede usar un pie de página para indicar cómo s pueden obtener los detalles completos con los autores. Alternativamente, el reporte selectivo impreso puede acompañarse por un reportaje completo en una versión electrónica.

3.8.5.6 Discusión Los lectores buscan ayuda en la sección de discusión del reporte ayuda para interpretar

los resultados de revisiones. Sin embargo, hay preocupación acerca del estado de las secciones de los artículos científicos que se publican en la literatura médica y una tendencia de hacerlos más disciplinados.17,18 Sin importar si la discusión es estructurada o no, se considera que debe construirse sobre los resultados, ayudar a la interpretación de los datos, y explorar la importancia clínica de los resultados.19 Una discusión de la validez d la evidencia, considerando los sesgos potenciales tanto en los estudio primarios como en la revisión, la fuerza de la evidencia causal, la magnitud de los beneficios, daños y costos esperados, y las limitaciones que estos factores colocan sobre las inferencias, debe ayudar a los lectores a comprender las implicaciones de la evidencia cotejada para la práctica y políticas de la salud.20,21 La incorporación de los resultados

Etapa III 93 Fase 8

de la investigación cualitativa también debe mejorar la sección de discusión. En el Cuadro 8.2 se da un marco para escribir la sección de discusión.

Cuadro 8.3 Aplicación de los resultados de revisiones sistemáticas de efectividad Considerar todos los efectos benéficos y dañinos Explorar las variaciones en los efectos relativos (tanto beneficio como daño) y sus razones Explorar si los efectos relativos (tanto beneficio como daño)varían con el nivel de riesgo o severidad

de la enfermedad y las tasas de evento del grupo de control. Calcular los efectos absolutos predichos (tanto beneficio como daño) según la severidad de la

enfermedad Comparar los beneficios y los daños

Cuando se interpretan los resultados de revisiones, debe buscarse evidencia de la

extensión a la cual los resultados de los estudios incluidos se pueden aplicar a los cuidados normales.22,25 La aplicabilidad o validez externa es la aplicabilidad de los resultados de la revisión en la práctica clínica. Esto depende de la extensión a la cual los efectos observados en una revisión reflejan verdaderamente lo que puede esperarse en el cuidado de rutina de los pacientes.26 La tarea de generar respuestas significativas y prácticas en las revisiones no es tan fácil como parece en primera instancia.27 Además, los revisores deben tener presente que la evidencia moderada por las necesidades y circunstancias locales puede llevar a aplicaciones diferentes.

En el Cuadro 8.3 se presenta un método para examinar la aplicabilidad de los resultados

de las revisiones de efectividad.28,28 Si se consideran todos los resultados pertinentes potencialmente influenciados por las intervenciones (vea la Fase 1.2.2), será posible evaluar la magnitud de todos los efectos benéficos y dañinos en la síntesis de datos (vea la Fase 2.7.4). Durante la evaluación de la heterogeneidad (vea la Fase 2.7.4.4), puede ser posible identificar algunos factores con cuales varía el efecto.30 Por ejemplo, la manera en que se reclutaron las poblaciones, las características de la población y los lugares en los cuales se proporcionaron las intervenciones, pueden estar asociados con estimados diferentes del efecto. De manera similar, las características de la intervención, como el tiempo, cumplimiento o intensidad, pueden estar relacionadas con los niveles de efectividad mejorados o reducidos. En particular, cuando los efectos observados en estudios individuales difieren sustancialmente, el enfoque principal del revisor debe ser identificar e incorporar factores pertinentes que reduzcan la heterogeneidad y permitan estrategias óptimas de tratamiento.31 Puede ejecutarse un análisis secundario para evaluar si un factor modifica el efecto.32 Idealmente, este análisis debe hacerse utilizando datos de pacientes individuales dentro de los estudios33 (vea la Fase 2.7.54.5). Además, los grupos de pacientes de bajo riesgo pueden obtener menor beneficio que los grupos de alto riesgo. Por lo tanto los revisores deben explorar si el efecto relativo, por ejemplo el riesgo relativo, varía con la tasa de evento del grupo de control.34-36

Aunque son útiles las mediciones del efecto relativo para evaluar la fuerza del efecto,

para juzgar si una intervención vale la pena, se necesita la magnitud absoluta.16 Esto puede expresarse como la reducción absoluta del riesgo, o como la cantidad necesaria para tratar (NNT) o la cantidad necesaria para dañar (NNH). Las NSTs y NNHs deben

Etapa III 94 Fase 8

interpretarse tomando en consideración las diferencias en estas medidas entre un rango de pronósticos. Esto es porque el beneficio absoluto para los pacientes de bajo riesgo puede no compensar el daño absoluto.37 De ahí que para aplicar los resultados también se requiera información acerca del pronóstico. Finalmente, es necesario considerar las

Cuadro 8.4 Calificación de las recomendaciones de práctica Calificación Nivel

de la evidencia

Efectividad Exactitud de la prueba

Eficiencia

A 1 Estudios experimentales de alta calidad sin heterogeneidad y con resultados precisos

Estudios de alta calidad con una comparación ciega de pruebas con un estándar de referencia en un espectro de población apropiado

Evaluaciones de alta calidad de intervenciones alternativas importantes comparando todos los resultados pertinentes con la medición apropiada de costos, incluyendo un análisis de sensibilidad sensato

B 2/3 Estudios experimentales de baja calidad, estudios observacionales controlados de alta calidad

Uno o dos cualquiera de los siguientes: Espectro de población estrecho

Uso diferencial del estándar de referencia

El estándar de referencia no fue ciego

Diseño de estudio de control de casos

Evaluaciones sin resultados pertinentes o sin medición apropiada de los costos

C 4 Estudios experimentales de baja calidad, estudios observacionales controlados de alta calidad

Tres o más cualquiera de los anteriores

Evaluaciones sin análisis de la sensibilidad sensato

D 5 Opinión de expertos Opinión de expertos Opinión de expertos Vea las jerarquías de la evidencia en los Cuadros 5.5, 5.10 y 5.13.

Modificado de Sackett y colaboradores39 preferencias de los pacientes de los beneficios absolutos y netos de las intervenciones

para determinar si el beneficio absoluto predicho tiene un valor más grande que el daño y costo del tratamiento.

En términos de la aplicabilidad de resultados sumarios de una revisión de la efectividad

de costos, hay una preocupación genuina acerca de si se pueden transferir los resultados entre diferentes escenarios. Los juicios acerca de si se pueden transferir se determinan

Etapa III 95 Fase 8

por el grado al cual los métodos permiten replicar los resultados en el escenario meta. Idealmente, se requieren los datos de costos y resultados clínicos de la más alta calidad que surgen en la presencia o ausencia de las intervenciones que se están evaluando. Para facilitar una evaluación de la aplicabilidad, los métodos utilizados para calcular los costos, la efectividad y utilidades necesitan ser lo más transparentes posible. En otras palabras, el análisis de costos debe proveer detalles explícitos acerca de la identificación del tipo y cantidades del uso de recursos, además de la moneda que se utilizó (por ejemplo, £, $, Fr, Euro) y las consideraciones apropiadas del marco de tiempo (vea la Fase 2.7.8). De manera similar, también deben ser transparentes los detalles de los tipos de intervenciones comparadas y el contexto de cuidados en que se proveyeron junto con las características de los pacientes tratados y sus resultados. La consideración de todos estos factores permite a los revisores y a los lectores determinar las implicaciones del cambio predicho en la salud (valor de la ganancia de salud) y el uso de recursos para la práctica en el escenario meta.

3.8.5.7 Conclusiones Un reporte comisionado puede tener una sección separada para las conclusiones pero en

un artículo de revista normalmente se incorpora al final de la sección de discusión. Enfrentados con la necesidad de tomar decisiones y un tiempo limitado para leer todo el reporte, muchos lectores van directamente a la sección de conclusiones de la revisión. Por lo tanto, las conclusiones deben enunciarse claramente, y para evitar inferencias engañosas, deben basarse únicamente en las conclusiones de la evidencia revisada. Si se reportan recomendaciones calificadas de práctica en las conclusiones de revisiones sistemáticas se puede aumentar en gran parte la habilidad de los revisores de proporcionar a los lectores mensajes de”línea de fondo” basados en la evidencia.38 Esto surge directamente de la evaluación de la calidad que se enfoca en la fuerza metodológica de la evidencia que se incluye en la revisión (vea la Fase 5). Se ha usado mucho y refinado con el tiempo.28,29 En el Cuadro 8.4 se muestra un método recientemente actualizado para generar recomendaciones de práctica.

Además de las implicaciones prácticas de los resultados para el cuidado de la salud, las

conclusiones deben enfocarse en las implicaciones para la investigación futura. Deben documentarse las lecciones de la revisión para el desarrollo de nueva investigación (o métodos de investigación).40 Las conclusiones también deben indicar un periodo de tiempo dentro del cual se pueden considerar como válidas los resultados de la revisión. Este es generalmente un juicio subjetivo. Sin embargo, los revisores pueden a veces conocer las fechas cuando se van a terminar importantes pruebas en proceso y esto puede ayudar a planificar una actualización de la revisión en el momento apropiado.

2.8.6 Reconocimientos La mayoría de las revisiones tienen contribuciones de muchos individuos. Las personas

que hacen contribuciones importantes (por ejemplo búsqueda de literatura, recolección de datos, asistencia editorial, etc.) pero que no cumplen con los criterios de autoría deben nombrarse en la sección de reconocimientos junto con sus contribuciones específicas. Es costumbre solicitar permiso al reconocer una contribución. Algunas publicaciones insisten en la obtención de un permiso por escrito, y pueden requerir un

Etapa III 96 Fase 8

enunciado de que si no se reportan reconocimientos, entonces ninguna persona más que los autores ha hecho contribuciones sustanciales a la revisión.

2.8.7 Conflictos de intereses El conflicto de intereses se define como “un juego de condiciones en las cuales el juicio

profesional acerca de un interés primario (como el bienestar de los pacientes o la validez de la investigación tiende a ser indebidamente influenciado por un interés secundario (como ganancia financiera)”.41 No hay nada de malo en tener dichos intereses en competencia y no constituyen un comportamiento deshonesto.42 La declaración de conflictos de intereses simplemente pone al lector en conocimiento de la posibilidad de que los juicios de los autores pueden haber o no haber sido influenciados por otros factores. Los revisores necesitan ser explícitos acerca de cualquier conflicto de intereses porque esta transparencia es importante para mantener la confianza de los lectores.

2.8.8 Referencias y apéndices Las referencias deben prepararse con cuidado y el uso de software bibliográfico facilita

esto (vea la Fase 2.3.9). El estilo de las menciones es frecuentemente especificado por el cuerpo ordenante o la publicación. Una lista de referencias citadas en el texto principal debe producirse en el formato especificado. Además se pueden producir listas por separado de los estudios incluidos en la revisión y de los estudios excluidos (vea la Fase 3.8.5.4). Éstas se pueden incluir como apéndices. También se pueden usar apéndices para documentar los detalles completos de estrategias de búsqueda (vea la Fase 2.3.11), los datos no procesados de los estudios incluidos, y los detalles de otra información importante, como sea apropiado.

3.8.9 Revisión del reporte por parte de semejantes Debe pedirse a los académicos y especialistas en el tema en el panel de expertos (vea la

Fase 1.16) reunidos al principio del proyecto (y pacientes y cuidadores ,si es apropiado) que revisen el reporte y comenten acerca de su calidad científica y si está completo. Esta revisión por parte de semejantes también puede llevarse a cabo independientemente por parte del cuerpo ordenante antes de la publicación y diseminación del reporte. También pueden colocarse manuscritos del borrador en sitios institucionales en Internet o en servidores electrónicos de preimpresión, lo que permite una posibilidad de retroalimentación de una cantidad grande de personas interesadas.43 Algunas publicaciones pueden excluir dichos preimpresos electrónicos considerándolos como una publicación anterior.44 Sin embargo, la actitud acerca de los preimpresos está cambiando y muchas publicaciones los consideran como una forma de comunicación temprana, como una presentación de conferencia o sumario, exentándolos de las políticas diseñadas para limitar la publicidad anterior a la publicación.43, 45 Cuando se coloca una preimpresión, los revisores pueden usar una advertencia como “Preimpresión electrónica. Esta investigación no ha sido aceptada aún para su publicación por una revista leída por profesionales: por favor no la cite”.46 Sin importar si se colocó o no una preimpresión, las revistas médicas casi invariablemente buscan una revisión adicional por semejantes.47, 48 Cuando hay disponible retroalimentación de revisores externos, se

Etapa III 97 Fase 8

puede preparar un reporte final que incorpore las revisiones hechas a la luz de la revisión por parte de semejante. Los revisores deben llevar un registro de todos los comentarios hechos por las personas referidas y la manera en que los revisores los incorporaron en el reporte.

Cuadro 8.5 Orden del día de reunión C: Revisiones del reporte y diseminación OD.1 Discusión y acuerdo acerca de las revisiones a hacer a la luz del proceso de revisión por

semejantes. OD.2 Discusión y acuerdo con el grupo consultor y diseminadores de los mensajes importantes para

la diseminación y los formatos, audiencias y métodos posibles . OD.3 Acordar fechas para la presentación del reporte final, mayor involucramiento y juntas entre los

revisores y diseminadores. Otras ordenes del día para juntas aparecen el Cuadro 2.7 y 6.2 Además de la revisión científica, se debe pedir a los miembros del grupo consultor,

incluyendo a compradores proveedores y consumidores, evaluar la importancia y utilidad potencial de la revisión. Pueden recomendar adiciones o alteraciones que ayudarían a identificar los mensajes principales para la diseminación y auditorios potenciales importantes a los que se dirige, además de posibles formatos y métodos. Esto debe discutirse como parte de un orden del día de junta formal (vea el Cuadro 8.5).

Los revisores también pueden considerar someter su revisión para su inclusión en la

Base de Datos Cochrane de Revisiones Sistemáticas. Esto puede requerir algo de adaptación para conformarse a los métodos y estilo de Cochrane, pero mejora tanto la accesibilidad de la revisión como su potencial para ser actualizado al identificarse nuevas investigaciones.

Otra manera de mejorar la accesibilidad potencial de una revisión terminada es enviarla

a CRD para su consideración para ser incluída en DARE. 3.8.10 Puntos clave acerca del reportaje

La manera en que se reporta una revisión afecta las maneras en las cuales sus resultados se reciben e implementan. El reportaje debe ser claro, y tomar en cuenta las necesidades de los lectores potenciales.

El resumen ejecutivo o sumario es importante para atraer la atención de los lectores. Por lo tanto, el resumen debe incluir suficientes detalles importantes para permitir a los lectores hacer un juicio rápido acerca de la validez de las recomendaciones de la revisión.

El texto principal del reporte debe describir el método científico que se usó en la revisión. Los métodos deben reportarse con suficiente detalle para permitir su replicación por otros. Los resultados de la revisión deben reportarse con medidas de efecto clínicamente significativas.

Aquellos que hacen las políticas de salud y las decisiones clínicas posiblemente no tengan el tiempo para leer todo el reporte. Por lo tanto las conclusiones deben enunciarse con cuidado y deben surgir directamente de los resultados de la revisión. Cualquier implicación práctica de la revisión debe calificarse según la fuerza de la evidencia.

Etapa III 98 Fase 8

Etapa III 99 Fase 8

3.8.11 Referencias 1. The Cochrane Collaboration. The Cochrane Library [database online and cd-rom]. Oxford: Update Software, 2000. [citado 2000 Octubre]. Disponible en: URL: http://www.update-software.com/cochrane/cochrane-frame. html 2. Entwistle V, O'Donnell M. A guide to producing health information [internet monograph]. Aberdeen: University of Aberdeen, Health Services Research Unit, 2000. [citado 2000 Diciembre]. Disponible en: URL: http://www.abdn.ac.uk/hsru/guide.htm 3. Goodman NW, Smith R. Survey of active verbs in the titles of clinical trial reports: Informative titles in the BMJ. BMJ 2000;320:914-915. Disponible en: URL: http://bmj.com/cgi/content/full/320/7239/914 4. Bhopal R, Rankin J, McColl E, Thomas L, Kaner E, Stacy R, et al. The vexed question of authorship: views of researchers in a British medical faculty. BMJ 1997;314:1009. 5. International Committee of Medical Journal Editors. Guidelines on authorship. BMJ 1985;291:721. 6. Rafal RB. A standardised method for determination of who should be listed as authors on scholarly papers. Chest 1991;99:786. 7. Squires BP. Structured abstracts of original research and review articles. Can Med Assoc J 1990;143:619-622. 8. Mulrow CD, Thacker SB, Pugh JA. A proposal for more informative abstracts of review articles. Ann Intern Med 1988;108:613-615. 9. Haynes R, Mulrow CD, Huth E, Altman D, Gardner M. More informative abstracts revisited. Ann Intern Med 1990;113:69-76. 10. Moher D, Cook D, Eastwood S, Olkin I, Rennie D, Stroup DF, et al. Improving the quality of reports of meta-analyses of randomised controlled trials: the QUOROM statement. Lancet 1999;354:1896-900. 11. Walter S. Methods of reporting statistical results from medical research studies. Am J Epidemiol 1995;141:896-906. 12. Pocock SJ, Hughes MD. Estimation issues in clinical trials and overviews. Stat Med 1990;9:657-671. 13. Gardner MJ, Altman DG, editors. Statistics with confidence: confidence intervals and statistical guidelines. London: British Medical Journal; 1989.

Etapa III 100 Fase 8

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ETAPA III


FASE 9

Poner en práctica la evidencia Etapa I














Paul Wilson, Rachel Richardson, Amanda J Sowden y David Evans

Esta fase describe cómo se pueden diseminar los mensajes principales de una revisión sistemática. Es importante que se diseminen los resultados de una revisión a las audiencias relacionadas para que las políticas y prácticas actuales se puedan considerar a la luz de la evidencia contenida en la revisión. 3.9.1 Introducción 2 3.9.2 Diseminación al Servicio Nacional de Salud (NHS) 3 3.9.3 Diseminación al público 4 3.9.4 Puesta en práctica de la evidencia 5 3.9.5 Puntos clave 7 3.9.6 Referencias 8


3.9.1 Introducción El propósito general de las revisiones sistemáticas de la efectividad debe ser mejorar la

calidad del cuidado de la salud, y finalmente en los resultados de salud. Sin embargo, es probable de lograr esto sólo si se incorporan resultados de investigación relevantes a la práctica. Frecuentemente esto requiere que los profesionales de la salud cambien su comportamiento de manera que las intervenciones que buenas revisiones demuestren que son ya sea menos efectivas o menos efectivas en costo se reemplacen por las que son más efectivas.

Los practicantes y determinadores de las políticas tienen acceso a un gran volumen de evidencia de alta calidad y guías acerca de la efectividad. Estas incluyen publicaciones como Effective Health Care, Clinical Evidence y Bandolier y colecciones electrónicas como la Cochrane Library. Además, iniciativas como el Instituto Nacional para la Excelencia Clínica (NICE) en el Reino Unido están evaluando la efectividad clínica y de costos de tecnologías nuevas y existentes y produciendo y diseminando guías para los que toman decisiones.1 Sin embargo, a menos que se incorporen a la práctica las diversas recomendaciones que surgen de la investigación de buena calidad, se pueden desperdiciar los esfuerzos de dichas iniciativas. Lograr el cambio puede ser difícil, y en su modelo de cambio de comportamiento profesional, Lomas identificó a un gran número de factores que pueden influenciar la práctica, incluyendo los ambientes organizacionales, económicos y de comunidad del practicante (vea el Cuadro 9.1).2

Cuadro 9.1 El modelo de implementación coordinada Fuente: Lomas2


La suposición ingenua de que cuando la evidencia de la investigación se hace disponible es rutinariamente consultada por los practicantes, evaluada y luego aplicada en la práctica está ahora muy desacreditada. Aunque es importante la conciencia de una guía de práctica o recomendación basada en la práctica, rara vez es suficiente por sí misma para influenciar la práctica. Para hacer que los resultados de una revisión se pongan en práctica generalmente se necesitan varias técnicas para promover, implementar y luego conservar el cambio.

La literatura acerca de la comunicación persuasiva y la publicidad hace una distinción

entre las comunicaciones que incrementan la conciencia y aquellas que en realidad traen cambios en el comportamiento.2 Esta distinción es útil para entender que la diseminación e implementación pueden verse como un espectro de actividad, en donde la diseminación crea una conciencia de los mensajes de la investigación y la implementación hace que los mensajes se adopten en la práctica (vea el Cuadro 9.2).

Hay varias maneras como se pueden diseminar los resultados de la investigación en los

grupos objetivo relacionados. Como ilustración se describe a continuación el método utilizado por CRD. CRD tiene la comisión de diseminar los resultados de la investigación de cuidados de la salud al NHS y a los usuarios de sus servicios. Aunque este es un método tomado por un centro nacional con fondos para llevar a cabo la diseminación, muchas de las técnicas son transferibles y pueden ser intentadas por equipos individuales de revisión. Sin embargo, los costos involucrados en llevar a cabo la diseminación pueden ser considerables, y de ser posible deben presupuestarse en la propuesta de fondos (vea la Fase 1.18). Son una parte importante de la propuesta porque sin la diseminación los resultados d la revisión pueden no publicarse a la extensión que merecen.

3.9.2 Diseminación al Servicio Nacional de Salud (NHS) La mayoría de las actividades de diseminación de CRD se enfocan en hacer conciencia

de mensajes clave, y en proporcionar esta información en formas que sea fácilmente accesible y utilizables en el NHS. Los productos básicos de diseminación que utiliza CRD son las series de boletines Effective Health Care y Effectiveness Matters. Effective Health Care es un boletín bimestral que resume las revisiones sistemáticas que CRD ha

Cuadro 9.2 Diseminación e implementación Diseminación

Implementación

Comunicaciones para: Crear conciencia de los resultados de

investigación Facilitar la disposición de cambiar Alentar la consideración de alternativas de

práctica

Actividades para: Incrementar la adopción de resultados de

investigación Facilitar cambios de práctica Reforzar y apoyar cambios de práctica


ejecutado u ordenado. Estos boletines examinan la efectividad clínica, efectividad de costos y aceptabilidad de una variedad de intervenciones de servicios de salud, y tienen como objetivo proporcionar al NHS información acerca de la efectividad de intervenciones y el suministro y organización del cuidado de la salud. Effectiveness Matters es una publicación más corta y más periodística para los practicantes y los que toman decisiones en el NHS, que proporciona actualizaciones de la efectividad de importantes intervenciones del cuidado de la salud. Los revisores también pueden considerar producir boletines sumarios de sus revisiones para su circulación a las audiencias meta.

CRD utiliza un método enfocado para la diseminación, un elemento clave del cual se

basa en el mercadeo de relaciones. La intención tras este método es que individuos (puntos de contacto individuales) dentro del NHS, con el apoyo de CRD, distribuyen los boletines dentro de su propia organización lo más efectivamente posible. Este sistema produce continuidad, en que hay un grupo núcleo de gente que conoce y entiende la naturaleza de los productos de CRD. También es flexible, en que la distribución de los boletines se puede cambiar de tema a tema de manera que los públicos a que se dirige reciben sólo la información que es pertinente para su propia práctica. Este sistema también le permite a CRD proporcionar consejos a contactos designados acerca de las maneras de diseminar y promoverlos resultados de boletines, y de promover que se comparta la información entre el personal clave en todo el NHS.

En adición al proceso núcleo de diseminación, se publican artículos sumarios

relacionados a cada boletín en revistas tanto profesionales como académicas, incluyendo Health Service Journal, Nursing Times, Pulse y Quality Health Care. Estos artículos son escritos en un estilo y lenguaje apropiado a la publicación y a su público. Se buscan otras publicaciones de especialistas sobre la base de boletín a boletín. Cada boletín de efectividad también se publica electrónicamente y está disponible para descargarse sin costo por medio de las páginas de CRD en la red.

Para ayudar a otros a obtener su revisión, los revisores deben intentar publicar su trabajo

en publicaciones que se incluyen en las bases de datos principales como MEDLINE. Los revisores también pueden pedir que sus revisiones publicadas sean evaluadas para su inclusión en DARE3 una base de datos disponible en la Internet y en la Biblioteca Cochrane.4 Si se incluye una revisión en DARE, esto proporciona otra manera de publicar su existencia.

3.9.3 Diseminación al público También es importante para los usuarios de los servicios de NHS conocer acerca de la

última evidencia de investigación. El Departamento de Salud está mejorando el acceso a la información de la salud para los pacientes y el público. Esto ha incluido el desarrollo de un portal de sitio Internet para información de buena calidad para el público. (NHS Direct, en línea),5 el establecimiento de un piso de pacientes a la Biblioteca Electrónica Nacional de Salud,6 y la producción de versiones para pacientes de las evaluaciones de salud de NICE.


CRD también ha estado activo en mejorar la diseminación de importantes descubrimientos de investigación al público, particularmente la evidencia de revisiones sistemáticas. Esto ha involucrado: a) la producción de materiales de información fácil de usar para pacientes para promover la selección informada y la toma compartida de decisiones, y b) investigación de las cuestiones teóricas y prácticas en proveer a los pacientes información basada en la investigación e involucrarlos en decisiones acerca de su cuidado. El centro ha producido folletos informativos para una gama de temas incluyendo el embarazo y parto, tamizado para cáncer de próstata, el tratamiento cataratas, y la prevención secundaria de enfermedades coronarias del corazón.

El centro también disemina su investigación al público a través de los medios de

comunicación; todas las publicaciones de CRD se emiten a todos los periódicos nacionales, la radio, televisión y agencias de prensa. El trabajo de CRD aparece consistentemente y positivamente en la prensa nacional y regional, la radio y la televisión. Esto refleja el método proactivo de CRD de trabajar con los medios. También se dirige a publicaciones especializadas de la salud y a las revistas del consumidor pertinentes para promover de boletín en boletín. Las caridades de salud, voluntariados, organizaciones del consumidor y de promoción también se contactan y buscan cuando el tema de un boletín es acerca de un tema de su interés.

3.9.4 Puesta en practica de la evidencia Aunque la diseminación es un elemento clave, pueden ser necesarias otras actividades

para alentar la adopción de la evidencia de la investigación y cambiar la práctica clínica. Una edición reciente de Effective Health Care ha resumido el conocimiento actual acerca de cómo poner la evidencia en práctica.7 Este boletín se basa en la investigación llevada a cabo por el grupo de Práctica Efectiva y Organización del Cuidado (EPOC) de Cochrane8 que se enfoca en revisiones de intervenciones diseñadas a mejorar la práctica profesional y la prestación de servicios efectivos de salud. Estas revisiones se actualizan regularmente en la Biblioteca Cochrane.

Los resultados de la visión general de EPOC de las revisiones sistemáticas de diferentes

intervenciones de diseminación e implementación sugirieron que una variedad de intervenciones puede llevar a cambios en marcos diferentes (vea el Cuadro 9.3). La revisión de EPOC sugirió que las intervenciones de facetas múltiples son más probablemente efectivas que las intervenciones únicas.7 Una prueba aleatoria controlada ilustra cómo el uso de este método influenció las referencias para el manejo de menorragia en el cuidado primario.9 Este estudio encontró que si se le proporciona a los médicos generales un paquete educacional, complementado de presentaciones gráficas visuales por académicos independientes en grupos pequeños informales, influenció positivamente las recetas de médicos generales de tratamientos no hormonales para la menorragia, lo que resultó en menos referencias.

A pesar de muchos cientos de estudios que han evaluado técnicas diferentes para la

diseminación y para implementar cambios en la práctica, frecuentemente no son claras las razones por las cuales un método funciona en un entorno pero en otro no. Sin embargo, el conocimiento por la teoría relacionada ofrece algunas explicaciones. Por


ejemplo, el mercadeo social proporciona un marco para identificar los factores que impulsan el cambio.10 El éxito se considera probable sólo cuando las necesidades,

Cuadro 9.3 Resumen de resultados de investigación acerca de poner en práctica la evidencia La mayor parte de las intervenciones de diseminación e implementación son efectivas bajo algunas

circunstancias, ninguna es efectiva bajo todas las circunstancias. Las intervenciones basadas en la evaluación de barreras potenciales son más probablemente

efectivas. Las intervenciones multifacéticas hacia barreras múltiples al cambio son más probablemente

efectivas que las intervenciones únicas. Los sistemas de recordatorio son generalmente efectivos para una variedad de comportamientos. La auditoria y retroalimentación. Los líderes de opinión y otras intervenciones tienen efectos mixtos

y deben usarse selectivamente. Tomar la delantera educacional es generalmente efectiva en cambiar el comportamiento de

recetados en varios escenarios. percepciones y requerimientos del grupo objeto se evalúan y satisfacen a través del

diseño e implementación de intervenciones apropiadas. Los aspectos prácticos de implementar el cambio en la práctica profesional han sido

resaltados por varios programas bien conocidos, incluyendo el Framework for Appropriate Care Throughout Sheffield,11, 12 Promoting Action on Clinical Effectiveness,13 y los proyectos de implementación regional de NHS North Thames R&D.14 Su experiencia colectiva de generar cambio necesitan tomar cuenta de más que sólo la investigación acerca de la efectividad clínica y de costos. Hay que considerar otros factores como: las implicaciones de recursos del cambio, si se pueden resolver los problemas que haya asociados con el cambio, si el asunto se percibe como un problema importante por los que tienen que cambiar, la extensión a la cual cualquier cambio se ajusta a la política nacional, si individuos u organizaciones clave, por cualquier razón, se oponen fuertemente al cambio y si hay suficiente tiempo y dinero para entrenar el personal y adquirir nuevas habilidades.

El boletín de Effective Health Care, “Getting Evidence into Practice” (poner la

evidencia en práctica), sugirió que estos factores deben ser tratados utilizando un método sistemático que también involucra la planeación estratégica.7 La primera etapa de este método debe involucrar un periodo de “información y análisis diagnóstico” para informar el desarrollo de una estrategia adecuada de diseminación e implementación. Los métodos utilizados para llevar a cabo un “análisis diagnóstico” probablemente varíen según las circunstancias individuales pero generalmente combinan el análisis rutinario de datos, encuestas específicas y entrevistas y juicio informado (vea el Cuadro 9.4). Una vez terminados, los resultados del “análisis de diagnóstico” se pueden usar para informar el diseño y contenido de la estrategia de diseminación e implementación para poner en práctica los cambios deseados.

Aunque no es probable que las actividades de diseminación por sí mismas lleven a

cambios en la práctica, es muy importante hacer conciencia de los mensajes que sustentan los cambios propuestos. Mientras que la relación del conocimiento con el


comportamiento rara vez es lineal, la conciencia del “mensaje”sigue jugando una parte importante en cualquier proceso de cambio de comportamiento.

Cuadro 9.4 Análisis de diagnóstico para informar una estrategia de diseminación Identificación de todos los grupos involucrados en, afectados por, o que influencian el cambio (o

cambios) en la práctica; una amplia gama de gente puede estar involucrada, incluyendo a profesionales de la salud, administradores, formadores de políticas, y el público

Evaluación de las características del cambio propuesto que pudieran afectar su adopción Evaluación de la disposición de los profesionales de la salud al cambio y otros factores internos

potencialmente importantes dentro del grupo objeto. Identificación de barreras externas potenciales al cambio Identificación de factores que lo permiten, incluyendo recursos y habilidades

3.9.5 Puntos clave acerca de poner la evidencia en práctica El objetivo final de la ejecución de revisiones de efectividad es mejorar la calidad y los

resultados relacionados con la salud. La transferencia de la evidencia de la investigación en práctica clínica es un proceso

complejo y su base de investigación está incompleta. Las actividades de diseminación crean conciencia de los mensajes que sustentan los cambios

propuestos, pero por sí mismos es poco probable que lleven a cambios en la práctica. La relación entre el conocimiento y el comportamiento rara vez es lineal, la conciencia del

“mensaje” sigue jugando un papel importante en cualquier proceso de cambio de conducta. Cualquier intento de cambiar la práctica debe involucrar primero un “análisis de

diagnóstico”. La diseminación puede ejecutarse por organizaciones nacionales y regionales, pero la

implementación no puede lograrse sin la participación local en actividades diseñadas para traducir la investigación en práctica.


3.9.6 Referencias 1. National Institute for Clinical Excellence. National Institute for Clinical Excellence [online]. Londres: National Institute for Clinical Excellence, 2000. [citado 2000 Diciembre]. Disponible en: URL: http://www.nice.org.uk/nice-web 2. Lomas J. Retailing research: increasing the role of evidence in clinical services for childbirth. Milbank Q 1993;71:439-475. 3. NHS Centre for Reviews and Dissemination. The Database of Abstracts of Reviews of Effectiveness (DARE) [database online]. York: University of York, NHS Centre for Reviews and Dissemination, 2000. [citado 2000 November]. Disponible en: URL: http://agatha.york.ac.uk/darehp.htm 4. The Cochrane Collaboration. The Cochrane Library [database online and cd-rom]. Oxford: Update Software, 2000. [citado 2000 Octubre]. Disponible en: URL: http://www.update-software.com/cochrane/cochrane-frame. html 5. National Health Service. NHS Direct [online]. National Health Service, 2000. [citado 2000 Diciembre]. Disponible en: URL: http://www.nhsdirect.nhs.uk/main.jhtml 6. NHS Information Authority. National electronic Library for Health: pilot site [online]. NHS Information Authority, 2000. [citado 2000 Diciembre]. Disponible en: URL: http://www.nhs.uk/nelh/ 7. NHS Centre for Reviews and Dissemination. Getting evidence into practice. Effective Health Care 1999;5. 8. Cochrane Effective Practice and Organisation of Care Group. Cochrane Effective Practice and Organisation of Care Group (EPOC) [online]. Aberdeen: University of Aberdeen, Health Services Research Unit, 2000. [citado 2000 Diciembre]. Disponible en: URL: http://www.abdn.ac.uk/hsru/epoc/ 9. Fender G, Prentice A, Gorst T, Nixon R, Duffy S, Day N, et al. Randomised controlled trial of educational package on management of menorrhagia in primary care: the Anglia menorrhagia education study. BMJ 1999;318:1246-1250. 10. Kotler P. Social marketing of health behaviour. In: Frederiksen L, Solomon L, Brehoney K, editors. Marketing health behaviour: principles, techniques and applications. New York, NY: Plenum Press; 1984. 11. Eve R, Golton I, Hodgkin P, Munro J, Musson G. Learning from FACTS: lessons from the Framework for Appropriate Care Throughout Sheffield (FACTS) project. Sheffield: University of Sheffield; 1997. 12. Eve R, Golton I, Hodgkin P, Munro J, Musson G. An aspirin a day. Final report of the FACTS aspirin programme. Sheffield: University of Sheffield, Centre for Innovation in Primary Care; 1999. 13. Dunning M, Abi-Aad G, Gilbert D, Gillam S, Livett H. Experience, evidence and everyday practice. Londres: King's Fund Publishing; 1999. 14. Evans D, Haines A. Implementing evidence-based changes in healthcare. Oxford: Radcliffe Medical Press; 2000.


APÉNDICE 1

Búsqueda de literatura

A1.1 Un filtro de búsqueda para identificar revisiones en MEDLINE Un filtro de búsqueda es una combinación de términos de búsqueda (palabras de texto,

términos de índice y encabezados de tema) que captura los artículos relacionados en una base de datos. El siguiente filtro es para identificar las revisiones sistemáticas y tiene una precisión y sensibilidad medianas:

1. systematic adj review$.tw. 2. data adj synthesis.tw. 3. published adj studies.ab. 4. data adj extraction.ab. 5. meta-analysis/ 6. meta-analysis.ti. 7. comment.pt. 8. letter.pt. 9. editorial.pt. 10. animal/ 11. human/ 12. 0 not (10 and 11) 13. (search terms for subject area) 14. 13 not (7 or 8 or 9 or 12) 15. or/1-6 16. 14 and 15

A1.2 Estrategias de búsqueda y filtros preparados Las estrategias de búsqueda frecuentemente se reportan detalladamente en los reportes

completos de las revisiones sistemáticas y las estrategias completas frecuentemente se presentan en Revisiones Cochrane completas en la Biblioteca Cochrane. Se pueden encontrar en una cantidad de sitios colecciones de filtros metodológicos y de búsqueda de temas. Por favor tome nota de que los filtros de búsqueda frecuentemente están diseñados para el buscador muy ocupado y pueden no ser lo suficientemente sensibles para los propósitos de una revisiones sistemáticas. Estos filtros son en gran parte para su uso en MEDLINE y necesitarán adaptarse para usarse en otras bases de datos. Es importante estar consciente de los usuarios potenciales y estar preparado para expandir las estrategias si es necesario.

NHS Centre for Reviews and Dissemination

http://www.york.ac.uk/inst/crd/search.htm Estrategias de búsqueda par identificar revisiones sistemáticas y metaanálisis. Reporte 6 de CRD en http://www.york.ac.uk/inst/crd/crdrep.htm Estrategias de búsqueda para identificar evaluaciones económicas.


Centre for Evidence Based Medicine, Oxford http://cebm.jr2.ox.ac.uk/docs/searching.html Estrategias de búsqueda para identificar pruebas aleatorias controladas, revisiones sistemáticas, diagnóstico, terapia, etiología, causante o daño, prognosis, historia natural,

Institute of Health Science Library, Oxford http://wwwlib.jr2.ox.ac.uk/caspfew/filters/ Estrategias de búsqueda para identificar pruebas aleatorias controladas, revisiones sistemáticas, diagnóstico, terapia, etiología, causante o daño, prognosis, historia natural, normas, resultados del tratamiento, cuidados de la salud basados en la evidencia.

PubMed Clinical Queries usando Filtros de Research Methodology Filters

http://www.ncbi.nlm.nih.gov:80/entrez/query/static/clinical.html Estrategias de búsqueda para identificar artículos acerca de terapia, diagnóstico, etiología y prognosis.

A1.3 Identificación de los recursos en los cuales buscar Hay muchas guías para identificar recursos útiles en los cuales buscar, y es muy deseable la

ayuda de un profesional en información para asistir con este proceso. Los protocolos de búsqueda tienen listas de recursos clave y el orden en que se puede buscar con éxito en ellos:

NHS Centre for Reviews and Dissemination http://www.york.ac.uk/inst/crd/srinfo.htm New Zealand Health Technology Assessment Clearing House

http://nzhta.chmeds.ac.nz/nzhtainfo/protocol.htm A1.4 Un ejemplo de una estrategia de búsqueda El desarrollo de una estrategia de búsqueda es un proceso iterativo: un intento rara vez produce

la estrategia final. El diseño de estrategias de búsqueda involucra un conocimiento de bases de datos, índices y cómo se estructura el texto, y el apoyo de profesionales de la información experimentados hace este proceso mucho más fácil. Las estrategias se construyen de una serie de búsquedas piloto y discusiones de los resultados de esas búsquedas entre el equipo revisor.

Intente descomponer la pregunta de la revisión en conceptos como: Población(es)/Paciente(s) Intervención(ciones)/Tratamiento(s) Resultado(s) Diseños de estudio Por ejemplo: Población(es)/Paciente(s) Pacientes a los que se practica reemplazo de cadera Intervención(ciones)/Tratamiento(s) Profilaxis antimicrobiana Resultado(s) Infección postoperatoria Diseños de estudio Cualquier tipo de diseño de estudio


Esta descomposición es sólo una guía, y se pueden usar variantes de ésta y otras descomposiciones de la pregunta (por ejemplo, vea el sitio de Retrieving Evidence in South and West for Clinical Effectiveness: http://www.shef.ac.uk /~scharr/reswce/question.htm y más guía en el sitio web de CRD). Algunos temas se pueden descomponer en menos o más facetas. Una vez que se han determinado las facetas de la búsqueda, la siguiente etapa es armar una lista de sinónimos, abreviaturas y variantes de escritura que pudieran haber sido utilizadas por algunos autores. También esté consciente de que pueden haber algunas faltas de ortografía comunes de palabras clave. Por ejemplo, la infección postoperatoria podría describirse diversamente como: • infección bacterial • complicaciones postoperatorias • infección de heridas quirúrgicas • infección relacionada con prótesis • sepsis • contaminación bacterial • y otros más Lo importante es compilar en forma imaginativa y utilizar las referencias existentes para proporcionar más términos de texto. Una vez que se ha compilado una lista de términos de búsqueda potenciales para cada una de las facetas, la siguiente etapa es identificar encabezados útiles de temas que se han usado en las bases de datos para describir el tema. Por ejemplo, con la infección postoperatoria los siguientes encabezados de tema están disponibles para su uso en MEDLINE • INFECCIÓN BACTERIAL • COMPLICACIONES POSTOPERATORIAS • INFECCIÓN DE HERIDAS QUIRÚRGICAS • INFECCIÓN RELACIONADA CON PRÓTESIS • SEPSIS • CONTROL DE INFECCIONES Algunos de estos términos son términos de “alto nivel” que pueden abarcar términos más angostos y más específicos. Para capturar estos términos más angostos, esas bases de datos ofrecen la facilidad, es posible explotar el término de alto nivel y buscar muchos términos a la vez. Los encabezados de tema deben agregarse a la lista de la faceta de la infección postoperatoria de manera que una primera estrategia de búsqueda de pruebas en MEDLINE incluye una mezcla de términos de texto (en minúsculas) y encabezados MeSH (en mayúsculas). bacterial adj infect$.tw. postoperative adj complication$.tw. surgical adj wound adj infection$.tw. prosthesis-related adj infection$.tw. hip adj replacement adj3 infection$.tw. sepsis.tw. septicaemia.tw. infection adj control.tw. bacterial adj contamination.tw. EXP BACTERIAL INFECTIONS/


EXP POSTOPERATIVE COMPLICATIONS/ SURGICAL WOUND INFECTION/ EXP POSTOPERATIVE COMPLICATIONS/ SURGICAL WOUND INFECTION/ PROSTHESIS-RELATED INFECTIONS/ SEPSIS/ EXP INFECTION CONTROL/ La búsqueda se ha escrito para la interfaz de búsqueda Ovid a MEDLINE y tiene comandos específicos para esa interfaz: adj significa que las palabras tienen que aparecer unas junto alas otras $ símbolo de truncado, recoge “complicaciones” además de “complicación” .tw busca palabra de texto (es decir en el título o sumario) .ti,ab restringe la búsqueda al título y sumario EXP explota el encabezado de tema / encabezado de MeSH /pc.dt Subencabezado que enfoca el encabezado del tema a prevención y control (pc)

y terapia de drogas (dt) Una vez que se ha compilado una serie de facetas, se combinan entonces los componentes utilizando lógica Booleana (AND, OR, NOT) para crear una serie de resultados que deben contener los artículos relacionados con el tema en cuestión. El operador AND se usa para asegurar que todos los términos de búsqueda aparezcan en el registro. Por ejemplo, “próstata” AND “cáncer” recupera todos los registros que contienen tanto el término “próstata” y el término “cáncer”. AND se utiliza para reducir el enfoque de una búsqueda. OR se usa para acumular términos de búsqueda similares y por lo tanto hace las búsquedas más grandes. Si se busca “heparina” OR “warfarina” recupera todos los términos donde se encuentra “heparina” o “warfarina” o ambos. Frecuentemente es mejor usar el operador OR para combinar términos relacionados con el mismo tema (todos los términos de infección postoperatoria del ejemplo de arriba) antes de reducir una búsqueda usando el operador AND con otro juego de términos (faceta). NOT se usa para excluir registros de una búsqueda. Por ejemplo “acupuntura” NOT “asma” recupera todos los registros que contienen el término “acupuntura”, pero no los que también contienen la palabra “asma”. NOT debe usarse con cuidado porque puede tener un efecto más grande que el anticipado – un registro puede bien discutir tanto el concepto de interés como el que se va a excluir. La combinación de facetas con operadores Boléanos puede bien desarrollar como sigue (para MEDLI]NE utilizando la interfaz OVID en cd-rom): 1 articulación de cadera/su 2 prótesis de cadera/ 3 acetabulum/ 4 reemplazo de cadera$.tw. 5 reemplazo total de la cadera$.tw. 6 reemplazo total de articulación$.tw. 7 cirugía de cadera.tw. 8 operación de cadera$tw.


9 (cadera adj3 prosthe$).tw. 10 (cadera adj3artroplastía).tw. 11 or/I-10 12 exp infecciones bacteriales/pc,dt 13 exp complicaciones postoperativas/pc,dt 14 infección de heridas quirúrgicas/pc,dt 15 infecciones relacionadas con prótesis/pc 16 sepsis/pc,dt 17 exp agentes antibacteriales/ 18 exp control de infección/ 19 exp antibióticos/tu 20 profilaxis antibiótica/ 21 ((bacteri$ or wound$) adj2 (infecc$ or contamin$)).tw 22 sepsis.tw. 23 antibiótic$.ti,ab. 24 antimicrobia$.ti,ab 25 anti-microbial$.ti,ab 26 (anti$adj infecc$).ti,ab. 27 hiperestéril.tw. 28 ultralimpio.tw. 29 or/12-28 30 11 and 29

Los juegos 1 a 10 capturan los conceptos de “reemplazo de cadera” o “cirugía de cadera” y se combinan usando OR para producir el juego 11. Los juegos 12 a 28 capturan los conceptos de “infección”2 y “prevención de infección” y se combinan usando OR para producir el juego 29. Las dos facetas (o juegos de conceptos) se combinan entonces para encontrar registros que combinen ambos conceptos usando AND y resultan en el juego 30. Este tipo de método se puede adaptar luego para otras bases de datos. Otras bases de datos pueden tener interfases menos sofisticadas. Por ejemplo, pueden permitir la combinación de sólo dos o tres juegos. En ese caso las búsqueda necesitarán reducirse e intentarse combinaciones menos ambiciosas. Esto puede involucrar hacer muchas búsquedas más pequeñas para asegurar una búsqueda exhaustiva.

A1.5 Identificación de publicaciones en la Internet

La siguiente lista de publicaciones de texto completo en la web fue compilada por John Cram en enero de 2000. Se recibieron sugerencias adicionales de Aldemar Araujo Castro. • http://www.medwebplus.com/cgi/mwp/mwpsearch • http://clinical.uthscsa.edu/jnls.htm#primary • http://www.blacksci.co.uk/PRODUCTS/JOURNALS/JNLTITLE.HTM • http://pubs.ama-assn.org/ • http://www.blacksci.co.uk/online/ • http://www.blackwell-synergy.com/Journals/journallist.asp


• http://www.munksgaarddirect.dk/usr/munksgaard/tidsskrifter.nsf/ Alfabetisk?OpenView • http://www.elsevier.co.jp/homepage/browse.htt • http://www.scielo.br

A1.6 Documentación del proceso de búsqueda

Estas notas se adaptaron delas normas del Grupo de Revisiones de Cochrane acerca de la documentación de búsqueda (URL: http://www.update-software.com /ccweb/cochrane /hbook.htm). Damos gracias a Carol Lefebvre del Centro Cochrane en el Reino Unido y a Monica Fischer del Centro Cochrane Nórdico. Algunos patrocinadores y editores pueden preferir formatos Vancouver y se puede encontrar más información acerca del estilo Vancouver en http://www.icmje.org. Para búsquedas en bases de datos electrónicas Proporcione una copia de la estrategia de búsqueda para cada base de datos que se usó. Por ejemplo: 1 articulación de cadera/su 2 prótesis de cadera/ 3 acetabulum/ 4 reemplazo de cadera$.tw. 5 reemplazo total de la cadera$.tw. 6 reemplazo total de articulación$.tw. 7 cirugía de cadera.tw. 8 operación de cadera$tw. 9 (cadera adj3 prosthe$).tw. 10 (cadera adj3artroplastía).tw. 11 or/I-10 12 exp infecciones bacteriales/pc,dt 13 exp complicaciones postoperativas/pc,dt 14 infección de heridas quirúrgicas/pc,dt 15 infecciones relacionadas con prótesis/pc 16 sepsis/pc,dt 17 exp agentes antibacteriales/ 18 exp control de infección/ 19 exp antibióticos/tu 20 profilaxis antibiótica/ 21 ((bacteri$ or wound$) adj2 (infecc$ or contamin$)).tw 22 sepsis.tw. 23 antibiótic$.ti,ab. 24 antimicrobia$.ti,ab 25 anti-microbial$.ti,ab 26 (anti$adj infecc$).ti,ab. 27 hiperestéril.tw. 28 ultralimpio.tw. 29 or/12-28 30 11 and 29


Incluya: El nombre de la base de datos dónde se buscó El nombre del anfitrión/sistema utilizado La fecha en que se ejecutó la búsqueda Los años cubiertos por la búsqueda

Ejemplo: MEDLINE en OVID, buscado en enero de 1999, periodo 1966 a la fecha Para búsquedas a mano de publicaciones Proporcione una lista de títulos de publicaciones en orden alfabético utilizando títulos completos. Mencione el año más atrasado en que se buscó, junto con el último año en que se buscó, y cualquier edición faltante en que no se buscó. Ejemplo: British Medical Journal of Surgery 1948-1998 Para autos de conferencia Proporcione detalles de los autos de conferencia en que se buscó como sigue: Autos con título además del nombre de la conferencia: Abuso y descuido de niños: una respuesta de la comunidad médica. 1ª Conferencia Nacional de AMA acerca del Abuso y Descuido de Niños; 1984 Mar 30-31; Chicago. Autos sin título por separado: Simposio sobre Pólipo Nasal; 1984 Oct 5-6 Tokio. Autos en un idioma distinto al inglés: Patología de cáncer de hígado. Primera Reunión Germano-Española de Anatomía Patológica [Pathology of liver cancer. 1st German-Spanish Meeting on Pathological Anatomy]; 1988 Sep 23-25; Granada, España. Autos que también se publicaron como parte de una revista: Simposio acerca de Vacunación Contra Hepatitis B; 1990 Sep 9; Goteburgo, Suecia. Revista Escandinava de Enfermedades Infecciosas. 1991 Suplemento; 38). Para un servicio de Avisos Actuales Proporcione detalles de bases de datos y otras fuentes en que se buscó y los periodos cubiertos. Ejemplo: Contenidos Actuales – Medicina Clínica, 1980 a la fecha Contenidos Actuales – Ciencias de la Vida, 1985-1995 Para los esfuerzos de identificar estudios no publicados Proporcione un resumen breve que incluya las bases de datos en que se buscó (por ejemplo SIGLE, Registro Nacional de Investigación, HSRProj), dando los detalles de las bases de datos como arriba. Incluya aquí los esfuerzos para ponerse en contacto con investigadores para obtener información acerca de estudios no publicados, etc. Por ejemplo: Base de datos Current Controlled Trials (CCT). http.//controlled-trials.com


Para otras fuentes: Proporcione un breve resumen de las otras fuentes en que se buscó (por ejemplo bibliografías, listas de referencia y sitios de Internet), proporcionando:

Detalles de la fecha en que se buscó Los términos de búsqueda que se utilizaron La URL si es importante, Cualquier característica específica de los recursos que pudiera tener un impacto sobre el proceso de búsqueda (como “sólo los títulos fueron buscables”, o “los juegos no se pudieron combinar”). Ejemplo: Sitio web de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) http://www.asco.org Se buscó el 14/09/2000 utilizando los términos de búsqueda “topotecan”, “hycantin”.


APÉNDICE 2

Ejemplo de instrucciones de codificación para la evaluación de la calidad

A2.1 Algunas instrucciones para usar una lista de comprobación para pruebas aleatorias

controladas Este ejemplo muestra cómo se modificaron los puntos de calidad que se sugirieron en el

Cuadro 5.8 para adecuarlos a los requerimientos específicos de una revisión de pruebas aleatorias controladas.

Punto de calidad Codificación Explicación ¿Fue realmente al azar la asignación de grupos de tratamiento? Generación de la secuencia aleatoria

Adecuada Parcial Inadecuada: Desconocida

Adecuada: tabla de números aleatorios o paquetes de computadora o de la oficina matriz o paquetes sellados Parcial: sobres (sellados) sin más descripción o sobres numerados en serie opacos, sellados Inadecuada: alteración, número de registro de caso, fecha de nacimiento, o procedimientos similares Desconocida: sólo el término “aleatoria” o “asignados aleatoriamente”, etc.

¿Se ocultó la asignación de tratamiento? Ocultación o aleatorización La persona(s) quien decide la elegibilidad no debe poder saber o predecir con una exactitud razonable a cuál grupo de tratamiento se asignará un paciente. En las pruebas que utilizan buenos placebos éste debe ser normalmente el caso, sin embargo, diferentes modos o frecuencia de la administración de medicamentos en combinación con el uso de tamaños de bloques pequeños de tamaño conocido puede presentar oportunidades para los clínicos que también están involucrados para adivinar con precisión y excluir selectivamente a pacientes elegibles a la luz de su asignación de tratamiento más probable; en los centros con

Adecuada Inadecuada Desconocida

Adecuada: Cuando un trabajo le convence de que no es posible predecir la asignación (diferentes personas, placebo en realidad imposible de distinguir, uso inteligente de los tamaños de bloque (grandes o variables). Los métodos adecuados pueden incluir una aleatorización centralización o controlada por la farmacia, recipientes idénticos numerados en serie, sistema basado en computadora en sitio con una secuencia de aleatorización que no sea posible de leer hasta la asignación, y otros métodos robustos para prevenir un conocimiento anticipado de la secuencia de asignación por parte de los clínicos y los pacientes. Inadecuada: esta opción es frecuentemente difícil. Es necesario visualizar el procedimiento y pensar en las maneras como la gente lo podría derrotar. Los métodos inadecuados pueden incluir el uso


frecuencias de inclusión muy bajas combinadas con tiempos muy breves de seguimiento esto también puede presentar un problema potencial debido a que el resultado del paciente anterior puede servir para predecir la siguiente asignación probable.

de alteraciones, números de registro de caso, fechas de nacimiento o de días de la semana, listas abiertas de números aleatorios, sobre numerados en serie (hasta los sobres opacos pueden estar sujetos a manipulación) y cualquier otra medida que no pueda prevenir el conocimiento previo de la asignación de grupo. Desconocida: no hay detalles en el texto. El equipo revisor debe discutir los desacuerdos o la falta de claridad.

¿Fueros similares los grupos en el punto de partida con relación a los factores de pronóstico? Características de punto de partida El objetivo principal es permitir al revisor ver qué pacientes se reclutaron en realidad. Le permite a uno tener una idea aproximada de la comparatividad de pronóstico. Una verdadera revisión de la comparatividad requiere una estratificación de variables múltiples (rara vez se muestra)

Reportado Desconocido

Consulte la lista de factores de pronóstico o las características (no se incluye en este apéndice). El revisor decide.

¿Se especificaron los criterios de elegibilidad? Preestratificación Consulte las listas de factores de pronóstico o de punto de partida (no se incluye en este apéndice).

Adecuado Parcial Inadecuado Desconocido

Estudio en un solo centro Adecuado: preestratificación en por lo menos un factor de la lista o ninguna preestratificación si el número de pacientes excede un número especificado previamente. Parcial: dejar a juicio del revisor. Inadecuado: estratificación en un factor (factores) que no aparece en nuestra lista o ninguna estratificación mientras que el número de pacientes es menor que el número establecido previamente. Desconocido: no hay detalles en el texto ni manera de deducir el procedimiento utilizando las tablas. Estudio en centros múltiples: Adecuado: debe preestratificarse en el centro. Dentro de cada centro también se aplican los criterios para los estudios realizados en un solo centro. Parcial: opción imposible


Inadecuado: no hubo preestratificación en el centro o violó los criterios para los estudios realizados en un solo centro (ver arriba). Desconocido: no hay detalles en el texto ni manera de deducir el procedimiento con las tablas.

¿Se cegó a los asesores de resultado con relación a la asignación de tratamiento? Cegamiento de los asesores El asesor puede ser el paciente (autoreporte), el clínico (escala clínica, presión sanguínea,..) o, idealmente una tercera persona o panel. Muy importante en el juicio de la causa de muerte pero no importante en el juicio de muerte.

Adecuado Inadecuado Desconocido

Adecuado: persona o panel independiente o autoevaluaciones en condiciones impermeables doblemente ciegas. Inadecuado: el clínico es el asesor en prueba en medicamentos con efectos secundarios claros o una influencia diferente sobre los resultados de laboratorio, electrocardiogramas, etc. Desconocido: no hay enunciados o procedimientos y no se pueden deducir

¿Se cegó al prestador de cuidado? Cegamiento de los prestadores de cuidado Busque buenos placebos (ver, oír, probar, sentir, oler), efectos secundarios engañosos que lo descubran que expliquen la subjetividad de las mediciones de resultados y la accesibilidad de cointervenciones por los prestadores de cuidado.


Adecuado: el placebo se describió como “imposible de distinguir” y los procedimientos fueron impermeables (use su imaginación pensando en el “tramposo”; por ejemplo la afirmación de que los resultados de laboratorio sensibles/ delatores se mantuvieron fuera del alcance del personal de la sala) Parcial: sólo “doblemente ciego” en el texto y ninguna descripción más de los procedimientos o naturaleza del placebo. Inadecuado: placebo equivocado (por ejemplo fructuosa en prueba de ácido ascórbico). Desconocido: no hay detalles en el texto.

Cointervenciones Registre cuando pueden tener un impacto sobre cualquiera de los fenómenos de resultado. Consulte la lista de cointervenciones (no se incluye en este apéndice)


Adecuado: porcentajes de todas las intervenciones relacionadas en todos los grupos. Parcial: una o más intervenciones omitidas u omisión de los porcentajes de cada grupo. Inadecuado: no se puede deducir Desconocido: no se enuncia.

¿Se cegó a los pacientes? Cegamiento de los pacientes Este punto es difícil de definir. Sólo el enunciado “doblemente cegado” en el trabajo es realmente insuficiente si el procedimiento para lograrlo no se describe o no es fácilmente deducible por parte


Adecuado: el placebo se describió como “imposible de distinguir” y los procedimientos fueron impermeables (use su imaginación pensando en el “tramposo”; por ejemplo la afirmación de que los resultados de laboratorio sensibles/ delatores se mantuvieron fuera del alcance


del revisor. Se requieren buenos placebos (ver, oír, probar, sentir, oler), efectos secundarios engañosos que lo descubran que expliquen la subjetividad de las mediciones de resultados y la accesibilidad de cointervenciones el paciente.

del personal de la sala) Parcial: sólo “doblemente ciego” en el texto y ninguna descripción más de los procedimientos o naturaleza del placebo. Inadecuado: placebo equivocado. Desconocido: no hay detalles en el texto.

Cumplimiento Errores de dosificación y de indicación de frecuencia.


Adecuado: Sistema de Vigilancia del Evento de Medicación (MEMS o eDEM) Parcial: muestras de sangre, muestras de orina (uso de sustancias indicadoras) Inadecuado: cuenta de píldoras o autoreporte Desconocido: no se menciona

Revisión de cegamiento Cuestionario para los pacientes, prestadores de cuidado, asesores y análisis de los resultados; la indicación (temprana) de la frecuencia es de importancia crítica porque el efecto del tratamiento puede usarse como medida de resultado

Reportado Desconocido

El revisor decide

¿Se presentaron los estimados de punto y la medida de variabilidad para la medida del resultado primario? Resultados para la medida del resultado primario


Adecuado: resultado medio en cada grupo con la diferencia media y su error estándar (SE) o desviación estándar (SD) o cualquier CI a su alrededor o la posibilidad de calcular aquellos por el reporte. La curva de supervivencia con prueba de registro de rango y números de pacientes en puntos de tiempo posteriores. Parcial: reportado parcialmente. Inadecuado: ninguna SE, o SD, o SD sin N (SE =SD/N) Desconocido: muy poco probable.

¿Incluyó el análisis una intención de tratar el análisis? Intención de tratar el análisis (ITT) El abandono temprano puede hacer esto muy difícil. El requerimiento más estricto es el análisis de sensibilidad incluyendo a los abandonos tempranos.

Adecuado Inadecuado

Los revisores no sólo deben buscar el término ITT, sino asegurarse ellos mismos que los cálculos fueros según el principio de ITT.


Tratamiento de los valores faltantes El porcentaje de valores faltantes sobre los confundidores potenciales y las mediciones de resultado (rara vez seda) es un cálculo aproximado de la calidad de una prueba. Se pueden hacer hacia delante, ejecutar el análisis de la sensibilidad suponiendo los peores y mejores escenarios, usar técnicas de imputación estadística, etc. Note que la opción por omisión (borrado) supone que el valor falta al azar, lo que rara vez parece justificado.


Adecuado: Se menciona el porcentaje de valores faltantes y su distribución por los grupos y procedimiento de manejarlos. Parcial: alguna mención de números o porcentajes Inadecuado: procedimiento equivocado (una cuestión muy debatida). Desconocido: Ninguna mención de los faltantes y no deducibles de las tablas.

Pérdida para el seguimiento Este punto examina tanto números como razones; típicamente un punto que necesita revisarse en la sección de métodos y los totales marginales en las tablas. Note que puede diferir para diferentes fenómenos o puntos en el tiempo. Algunas razones pueden ser razones dadas por el paciente cuando se le preguntó y pueden no ser la verdadera razón. No hay ninguna solución satisfactoria para esto.


Adecuado: el número aleatorio debe mencionarse. Número(s) perdidos para el seguimiento (o sacados) mencionado o deducible (de las tablas) para cada grupo y las razones resumidas para cada grupo. Parcial: números, pero no razones (o viceversa). Inadecuado: Los números aleatorios no se mencionan o no se especifican para cada grupo. Desconocido: no hay detalles en el texto.


APÉNDICE 3

Ejemplo de formas para la extracción de datos A3.1 Forma para la extracción de datos para una revisión de la efectividad Extracción de datos para intervenciones de promoción de la salud para jóvenes y el mal

uso del alcohol Información general

Fecha de extracción de datos Características de identificación del estudio

Autor Título del artículo Fuente (por ejemplo revista, conferencia) Año / Volumen / Páginas / País de origen Afiliación institucional (primer autor) y/o domicilio para contacto

Identificación del revisor Notas

Información específica Características del estudio Verificación de la elegibilidad del estudio

Población, intervenciones, resultado y diseño de estudio correctos Características de la población y lugar de cuidado 1 Población a que se dirige (describir) 2 Criterios de inclusión 3 Criterios de exclusión 4 Procedimientos de reclutamiento utilizados (tasas de participación si hay disponibles) 5 Características de los participantes al comienzo de la intervención

edad etnia clase sexo información de bebida otra información región geográfica

6 Número de participantes en cada condición a) Condición A b) Condición B c) Condición C d) Condición D

7 ¿Fueron comparables los grupos de intervención y de control? Calidad metodológica del estudio

1 Diseño del estudio a) prueba aleatoria controlada b) estudio de cohorte con controles concurrentes correspondientes c) estudio de cohorte sin controles concurrentes correspondientes


d) estudio de cohorte con controles históricos 2 Unidad de asignación 3 Evaluación de la calidad Intervenciones 1 Enfoque de la intervención (por ejemplo sólo alcohol, alcohol y drogas 2 Nombre del programa (los programas) 3 Número de condiciones (incluyendo la condición de control) 4 Contenido del paquete de intervención

a) Condición A b) Condición B c) Condición C d) Condición D

5 Modelo teórico específico (por ejemplo aprendizaje social, Bandura) 6 Lugar de intervención (por ejemplo escuela) 7 Duración de la intervención (Tiempo total = núm. de sesiones x longitud de tiempo

en minutos) a) Condición A b) Condición B c) Condición C d) Condición D

8 Modo de entrega de la intervención (por ejemplo, conferencia, grupo de discusión) a) Condición A b) Condición B c) Condición C d) Condición D

9 Tipo de programa (por ejemplo sólo información, habilidades sociales) a) Condición A b) Condición B c) Condición C d) Condición D

10 Qué variables de mediación se usaron (si las hubieron) 11 Personal primario (por ejemplo maestro, consejero)


12 ¿Se proporcionó entrenamiento para el personal primario? (describir) Resultados, medidas de resultado

1 ¿Qué se midió en el punto de inicio? a) b) c) d) e) 2 ¿Qué se midió después de la intervención? a) b) c)


d) e) 3 ¿Quién llevó a cabo la intervención? 4 ¿Cuál fue la herramienta de medición? 5 ¿Se validó(aron) la(s) herramienta(s) y cómo? 6 ¿Cómo se maximizó la validez del comportamiento autoreportado? 7 Intervalo de tiempo entre la primera y la segunda medición: Intervalo de tiempo entre la primera y la última medición Análisis 1 Técnicas estadísticas utilizadas 2 ¿Se ajusta las técnicas para confusión? 3 Unidad de análisis 4 Tasa de atrición (tasas generales) 5 ¿Se trató adecuadamente la atrición? 6 Número (o %) son seguimiento para cada condición


Resultados 1 Cond A

Media(sd) Cond B Media(sd)

Cond C Media(sd)

Cond D Media(sd)

Var 1 pre-prueba diferencia por prueba

N= n= n= n=


N= n= n= n=


N= n= n= n=


N= n= n= n=

2 Resultados cuantitativos (por ejemplo estimaciones del tamaño del efecto) 3 Efecto de la intervención sobre otras variables mediadoras 4 Resultados cualitativos 5 Costo de la intervención 6 Efectividad de costo

Notas


A3.2 Forma de extracción de datos para un estudio de exactitud de prueba Información general

Fecha de extracción de datos Características de identificación del estudio (autor, año) Identificación del revisor Notas

Información específica Características del estudio Verificación de la elegibilidad del estudio

Población, intervenciones, resultado y diseño de estudio correctos Características de la población y lugar de cuidado 1 Población a que se dirige (describir) 2 Criterios de inclusión 3 Criterios de exclusión 4 Procedimientos de reclutamiento utilizados (Consecutivo / Arbitrario / No reportado /

Otro.........) 5 Características de los participantes 6 Número de participantes en cada condición

Calidad metodológica del estudio 1 Diseño del estudio (Cohorte / Sección transversal / “Control de casos” / Otro..........) 2 Recolección de datos (Prospectiva / Retrospectiva / No reportada / Otra.............) 3 Evaluación de la calidad

Intervenciones 1 Descripción de la prueba (Adecuada / Inadecuada)

Entorno Fabricante Tiempos Niveles de anormalidad de la prueba Casos de prueba positiva (n=......) Casos de prueba negativa (n=......)

2 Estándar de referencia de la descripción (Adecuado / Inadecuado) Entorno Fabricante Tiempos Niveles de anormalidad de la prueba Casos de prueba positiva (n=......)

Casos de prueba negativa (n=......) Verificación parcial (si / no: si no dar el % de sí...............................) Verificación diferencial (si / no; si sí proporcionar el % abajo).

3 Cegamiento del resultado de la prueba (si / no / no reportada Resultados, medidas de resultado 1 Complicaciones de la prueba 2 Tasa de falla de la prueba (la prueba no se pudo llevar a cabo) 3 Aceptabilidad por pacientes


Datos 1 Núm. de pacientes

reclutados A población original n=..... B Exclusiones antes del reclutamiento n=..... (razones, por ejemplo características de la población) ........................................................... C reclutados realmente (A-B) n=..... D exclusiones después del reclutamiento (razones, por ejemplo datos faltantes) E (datos analizables C-D) n=.....

2 Completamiento del seguimiento (%)

>90 /81-90 /<81 (%SEG=E / C x 100%=.....%

Resultados 1 Tablas de contingencia 2x2 Estándar de referencia Prueba

Cáncer presente

Cáncer ausente

Total

Positivo Negativo Total 2 Resultados cuantitativos (por ejemplo estimados de sensibilidad, especificidad, tasas

de probabilidades, etc.) Notas

A3.3 Forma de extracción de datos para una evaluación económica Información general Fecha de extracción de datos Características de identificación del estudio (autor, año) Identificación del revisor Notas

Información específica

Características del estudio Verificación de la elegibilidad del estudio

Pregunta de investigación (Objetivos de la evaluación económica) Características y lugar de cuidado dela población del estudio: Intervenciones (incluyendo al comparador)

Tipo de evaluación económica (CEA, CUA, CBA) Perspectiva (Servicio de salud, sociedad, hospital, pagador tercera persona y paciente) Calidad metodológica del estudio Notas

Medidas y resultados obtenidos Fuente de los datos Fuente de los datos de efectividad

Datos derivados de un solo estudio, basado en una revisión / síntesis de estudios terminados anteriormente o en la opinión de expertos Considerar la clasificación según la jerarquía de la evidencia de efectividad.

Fuente de los datos de costos:


Literatura o datos de fuentes reales Considerar la fuerza de la relación entre el costo y los datos de efectividad (es decir, el concurrente prospectivo es la relación más fuerte, retrospectivo discontinuado es la relación más débil)

Método para el cálculo de beneficios y costos Valuación para resultados clínicos o beneficios

Métodos básicos de evaluación de estados de salud por ejemplo mediciones directas basadas en estudios primarios o estimados basados en ciertas suposiciones clínicas. Instrumentos utilizados para evaluar los estados de salud (por ejemplo QALY en CUA, valor monetario en CBA).

Cálculo de costos Incluyendo costos directos e indirectos determinados por la perspectiva seleccionada.

Modelado Si se usa modelado – el tipo de modelo utilizado, propósito del modelo y los componentes que se integraron al modelo.

Resultados y análisis Resultado clínico / beneficios Resumen de los estimados de resultados clínicos / beneficios. Costos: Resumen de los resultados de costo. Síntesis de costos y beneficios:

La medida de resultado utilizada en la evaluación económica, por ejemplo efectividad de costo incremental en CEA, costo por QALY ganado en CUA, beneficio neto o costo en CBA.

Análisis estadístico: Prueba estadística según las características de los datos. Métodos apropiados para el marco de tiempo seleccionado, por ejemplo, inflar o desinflar los datos de costos.

Análisis de sensibilidad Análisis de sensibilidad apropiado de los resultados para evaluar la variabilidad de los datos.

Síntesis de los resultados Magnitud y dirección del resultado:

Determinar si se puede establecer dominio extendido. Si no, clasificar según el Cuadro 7.11.

Implicaciones para la práctica: Descríbalas implicaciones para la práctica clínica.

Notas


APÉNDICE 4

Software para llevar a cabo metaanálisis A4.1 Paquetes de software disponibles libremente Esta información fue proporcionada por Alex Sutton. Se pueden encontrar más detalles

en: http.//webserver.prw.le.ac.uk/epidemio/personal/ajs22/meta/ EasyMA (DOS) Restringido a únicamente resultados binarios. Posee una amplia gama de trazas y análisis con algo de personalización posible. Permite la posibilidad de introducir múltiples puntos finales. Interfaz fácil de usar de menús, sin embargo, la impresión está limitada a PostScript. Los usuarios potenciales pueden encontrar problemas para ejecutar este programa en las computadoras más nuevas. El paquete se describe en: Cucherat M,Boisell JP, Leizorovicz A,Haugh MC. EasyMA: un programa para el metaanálisis de pruebas clínicas. Comput Methods Programs Biomed 1997;53:187-90 Epi Meta Paquete basado en DOS. Disponible para descargar en http://www.cdc.gov/epo/ pram/epimeta/epimeta.htm. Meta Programa DOS sencillo para llevar a cabo procedimientos de metaanálisis escrito por Ralf Schwarzer. Disponible para descargar en http://www.fuberlin.de/gesund/ gesu_engl/meta_e.htm. Meta-Analyst Paquete DOS para llevar a cabo procedimientos básicos de metaanálisis. Disponible bajo pedido con: Dr J Lau, New England Medical Center, Box 63, 750 Washington St, Boston, MA 02111, USA Correo electrónico: [email protected] Meta-Test Este programa único, también escrito por el Dr. J Lau, lleva a cabo metaanálisis de datos de pruebas de diagnóstico. Disponible para descargar en: http://hiru.mcmaster.ca /cochrane/ cochrane/sadt.htm. Review Manager (Windows) Desarrollado por la Cochrane Collaboration. Administra todo el proceso de revisión sistemática. Este software está disponible para descargar libremente. El apoyo técnico se proporciona únicamente para las revisiones de Cochrane.

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