José Luis Navarro EspigaresEmilia Martínez MartínezMiguel Ángel Calleja HernándezIgnacio Casado MorenoJaime Espín Balbino

Hospital Universitario Virgen de las NievesEscuela Andaluza de Salud Pública

Introducción

• La optimización en el uso de los recursos sanitarios es uno de los elementos pivotales en la estrategia de gestión clínica que actualmente desarrolla el Servicio Andaluz de Salud.

Introducción

• La incorporación de nuevas tecnologías juega un papel clave en la dinámica asignativa de los recursos sanitarios, especialmente la referida a la incorporación de nuevos medicamentos.

Introducción

• El Hospital Universitario Virgen de las Nieves (HUVN) ha firmado recientemente un acuerdo de riesgo compartido (ARC) con la empresa GlaxoSmithKline para la adquisición del medicamento de uso humano Volibris.

Objetivos

• El objetivo del acuerdo es trasladar al precio final de adquisición del fármaco los resultados obtenidos respecto a la efectividad de dicho fármaco en los pacientes tratados en el HUVN.

Métodos

• Volibris (ambrisentan) es un fármaco indicado para el tratamiento de pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP). 

• Se ha demostrado la eficacia de este medicamento en HAP idiopática y en HAP asociada a enfermedad del tejido conectivo.

Métodos

• Se ha acordado un tamaño muestral mínimo de 20 pacientes para la evaluación de la efectividad. 

• Cada uno de los pacientes incluidos en la muestra seráevaluado al principio del tratamiento y al cabo de 12 semanas.

Métodos

• En dicho periodo se evaluará la variación individual relativa a seis variables con ponderaciones diferenciadas. 

• Variables1. Test de Marcha de los seis minutos, 

(TM6M)2. Tiempo hasta el Empeoramiento Clínico, 

(THEC)3. Clase Funcional, (CF = FC = Functional 

Class WHO/OMS)4. Escala o Índice de Disnea de Borg, (lDB)5. Función Física SF‐36, (QoL)6. Biomarcador obtenido por Analítica en 

Suero, (BNP/NT‐pro BNP)

Métodos

• Ponderaciones– TM6M:  50%– THEC:  25%– Cambio en CF: 10%– lDB:  5%– QoL:  5%– BNP/NT‐pro BNP:  5%

Métodos

• Tamaño de la muestra– No menor de 20 pacientes.– No está justificado por métodos estadísticos (conveniencia)

– Sólo se emplea un grupo de tratamiento. No se empleará grupo comparador. 

– Los datos del comparador son teóricos y conocidos.

Métodos

• Análisis de Datos– Se plantea un análisis de no inferioridad, frente a un teórico conocido, con muestras pequeñas.

– Se propone un algoritmo para la obtención, a partir de los datos observados, de un único resultado resumen y globalizado.

Métodos

• Evaluación experimental– Para cada sujeto se recogerá los resultados de las variables antes y después del periodo de tratamiento . 

– Cada sujeto es su propio control. De hecho se trabajara con las diferencias intra‐individuo.

– Para cada sujeto y cada variable se calculara el diferencial después‐antes del tratamiento. 

– Debido al hecho de que cada variable presenta una métrica diferente se unifica el diferencial mediante el calculo del porcentaje de variación relativa de cada variable.

Métodos

• Comparación con la eficacia teórica– Registro (Informe EPAR)– Ficha técnica– Estudios ARIES 1 y 2 (estudios pivotales publicados de Ambrisentan).

• La diferencia estimada está afectada por una gran variabilidad debido al error aleatorio inherente a muestras pequeñas. – No debe por tanto ser considerado como un estimador válido para la toma de decisiones sobre la efectividad del tratamiento.

Resultados

• A partir de la frecuencia diagnóstica de HAP en este hospital, se ha calculado que la muestra se completará en un periodo de entre 12 y 18 meses.

• Todavía no se dispone de resultados de efectividad de Volibris en los pacientes tratados en el HUVN.

Resultados

• Se ha elaborado un documento metodológico que recoge con detalle el proceso de inclusión de pacientes en la muestra, de recogida de datos, y de traslación de los resultados al precio de compra.

• Este documento ha sido aprobado en el seno de un comité técnico de seguimiento en el que se encuentran representados todos los agentes implicados: – H.U. Virgen de las Nieves– GlaxoSmithKline.

Conclusiones

• Los ARC son un instrumento novedoso y complementario a los ya tradicionales análisis farmacoeconómcos (ACE, ACU) y a las guías de evaluación para la adquisición de nuevos fármacos.

Conclusiones

• Estamos en el momento inicial del acuerdo, hasta ahora se ha recorrido un camino de crucial importancia hasta la firma del acuerdo. 

• La firma de un acuerdo de riesgo compartido en el que el precio del medicamento dependerá de los resultados clínicos y de salud que este medicamento produzca constituye un hito clave en la configuración de los sistemas públicos de financiación de los medicamentos.

Conclusiones

• La relevancia del caso presentado radica en que abre una vía de negociación innovadora a nivel nacional en el ámbito de la adquisición de medicamentos y de la gestión clínica.

José Luis Navarro EspigaresEmilia Martínez MartínezMiguel Ángel Calleja HernándezIgnacio Casado MorenoJaime Espín Balbino

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