Jornada de Ética y Buenas Prácticas Clínicas en Investigación Florencio Varela 19 Noviembre...

Jornada de Ética y Buenas Prácticas Clínicasen Investigación

Florencio Varela19 Noviembre

Hospital Alta ComplejidadEl Cruce

Investigación Clínicaen la Provincia

de Buenos Aires

Dr. Juan Pablo von Arx

Ley de Investigación 11044Decreto Reglamentario 3385/08Comités de Ética en Investigación:

Concepto – funciones –Características operativas – Control del Proceso de investigación – Propósito Discrepancias entre decretos reglamentarios y resumen de lo actuado en Pcia. de Buenos AiresComité de Ética Central

Unidad temática:

Integración: Intergestiva – Interdisciplinario, Distribución equilibrada en sexo y edad. Representantes comunitarios. M. externos?

Designación: Actitudes: tolerancia, respeto x diferencias, capacidad reflexiva, sensibilidad.-

Estatutos: Cargos, funciones, duración, designación y remoción, confidencialidad.-

Reuniones: Periodicidad, Quórum, tiempo e insumos necesarios, registro, cobro de honorarios.-

Comité de Ética en investigaciónConstitución - Composición del CEI

Por qué y para qué?

Debido a la existencia de la Ley 11.044

Por la necesidad de brindar una respuesta interdisciplinaria y éticamente plural ante los problemas que se plantean a partir del progreso médico, biológico y farmacológico y la aplicación de nuevas tecnologías de aplicación clínica.-

Comité de Ética en investigación Necesidad

Diferentes tipos de Comités:

Comités de Carácter Consultivo o Normativo

Comités de Asociaciones Médicas

Comités de Ética Médica u Hospitalaria

Comités de Ética en Investigación

Estos 4 tipos de comités pueden operar en diferentes niveles de administración: Nacional

Regional

Local

Comité de Ética en investigación

Educativa: etapas: autoformación, marco institucional.-

Consultiva: 2 etapas: casos retrospectivos, y evaluación de ensayos a demanda.-

Normativa: Procedimientos operativos propios de acuerdo a principios y normas regionales y locales.-

Comité de Ética en investigación Funciones:

Comité de Ética en investigación Propósito

Comités Institucionales de Ética en Investigación:Análisis y aprobación de los diferentes aspectos (éticos – metodológicos – de diseño – etc), de los protocolos de investigación.-En el desarrollo de Protocolos de Estudio:

Proteger a los participantes (confidencialidad) Preservar la integridad de la investigaciónAnálisis integral de los Formularios de C-

InformadoParticipar en foros de debate relacionados con la legislación aplicable en investigación.-

Comité de Ética en investigación

Comité de ética en Investigación

Acceso a la Información

Nuevas tecnologías

médicas

Clínica e Investigación

Abordaje de ≠ teorías éticas

Participar en la toma de

decisiones

Discrepancias entre decretos reglamentarios y resumen de lo actuado en Pcia. de Buenos Aires

………..”La investigación de hoy es la medicina del mañana y aquello no puede concebirse sin el recurso humano. Pero de su necesidad no se desprende sin más su justificación moral, sobre todo porque la ética

médica ha estado tradicionalmente centrada en el bien o interés del paciente. La ética de la

investigación humana se mueve así entre el valor del progreso de la ciencia y el valor de la protección de

las personas involucradas en aquella”……….

INVESTIGACIÓN……….?

“…Investigamos para mejorar la vida de las personas. Deberíamos preguntarnos luego que es lo que tenemos que investigar para mejorar la vida de las personas en

general y que tenemos que investigar para mejorar la vida de los argentinos en particular. En la respuesta sabríamos

también porqué debemos regular la investigación. Fundamentalmente para proteger a los sujetos y

consecuentemente para reducir la inequidad entre el gasto y el beneficio a obtener…..”


Breve reseña Ley de investigación

Decretos ReglamentariosSuspensión de la investigación


Situación Actual

Investigación en la Provincia de Buenos Aires- Ley 11.044/90

Investigación en SaludActividades destinadas a obtener conocimientos sobre: a. Procesos biológicos y psicológicos en seres humanos. b. Relaciones que median entre las causas de enfermedad

humana, práctica médica y estructura social. c. Control de problemas de salud pública incluyendo

aquellos derivados de efectos nocivos del medio ambiente sobre las personas.

d. Métodos y técnicas aplicadas en la atención de la salud de las personas.

Aspectos Éticos

Ser justificadas en función de parámetros éticos y científicos.

Hallarse basadas en experimentación previa de laboratorio, sobre animales u otros datos científicos.

No resultar posible obtener el conocimiento buscado, a través de otro procedimiento alternativo.

Establecer una relación de probabilidades en la que los beneficios a lograr superen los riesgos posibles a correr.

Obtener mediante instrumento público donde consten los riesgos a correr, el consentimiento de los sujetos de la investigación o de sus respectivos representantes legales…..

Aspectos Éticos

Ser conducidas por investigadores responsables que deberán ser profesionales de la salud con facultades para el tratamiento de personas y acreditada experiencia , deben hallarse bajo la responsabilidad de una Institución de Salud supervisada por autoridad sanitaria competente en la materia.

La Institución de Salud deberá disponer de los recursos humanos y materiales que aseguren el bienestar de las personas participantes de la investigación.

Ser aprobada por los Comités de Ética y de Investigación del Establecimiento o Institución de Salud, previstos en la presente Ley.

Ser autorizada por la Institución de Salud en la cual se realice, y en los casos que esta Ley así lo establezca, por el Ministerio de Salud a través de sus reparticiones competentes centrales o zonales.

Ley 11.044/90

Artículo 36 y subsiguientes de la ley se impone que en toda institución con funciones de investigación deberán funcionar en forma continua un comité de ética y un comité de investigación.

El comité de ética dictaminará sobre los aspectos éticos y el comité de investigación, evaluará el nivel de calidad técnica y el mérito científico de la investigación.

Decreto Reglamentario 3385/08

El artículo 4 indica que el Ministerio de Salud “podrá constituir ambos Comités (el de Ética Central y de Investigación Central), dependientes de este ministerio”.

En los artículos 10, 13, 14, 21 y 31 establece que las investigaciones con voluntarios menores, discapacitados mentales, mujeres en edad fértil, mujeres embarazadas o subordinados y las que se desarrollan con agentes antineoplásicos y otros de indicación altamente restringida deben ser aprobadas por el Comité de Ética Central de la Provincia de Buenos Aires.

Algunos artículos importantes: (ley 11044)

ARTÍCULO 23.- Toda investigación que tenga por objeto establecer conocimientos sobre nuevos métodos de prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación, deberán ser autorizados por el Ministerio de Salud a través de las reparticiones competentes centrales o zonales, que establezca la Reglamentación, previo dictamen favorable de la CCIS.

ARTÍCULO 36.- En toda Institución de Salud, con funciones de investigación deberán funcionar en forma continua un Comité de Ética y un Comité de Investigación que serán integrados, por lo menos, con tres investigadores acreditados de acuerdo a lo que establezca la reglamentación. El Comité de Ética será integrado con, por lo menos, un miembro profesional acreditado en investigación que no pertenezca a la Institución, por miembros profesionales acreditados en investigación de Salud, por legos aptos para representar los valores morales, culturales y sociales de los grupos de personas que participan en las investigaciones e idóneos para conocer razonablemente los riesgos y beneficios de la investigación, así como por letrados jurídicos y/u otros profesionales interdisciplinarios con títulos acordes con la naturaleza de la investigación.

Algunos artículos importantes: (ley 11044)

ARTÍCULO 41.- El responsable de la Institución, sobre la base de la información y dictámenes producidos por los Comités de Ética e Investigación, decidirá la autorización de las investigaciones que se propongan desarrollar en la Institución, salvo aquellas que de acuerdo a la presente Ley, requieran autorización proveniente de la repartición competente del Ministerio de Salud

ARTÍCULO 42.- Toda investigación autorizada por el responsable de la Institución de Salud, deberá ser informada en el tiempo, modo y forma que la reglamentación establezca a la repartición competente del Ministerio de Salud para su incorporación al Registro Provincial de Investigaciones en Salud, creado por la presente Ley. Asimismo se registrarán en él aquellas investigaciones autorizadas en forma directa por el Ministerio de Salud. Serán tributarios obligatorios del Registro, las Instituciones de Salud que realicen investigaciones en el ámbito de los subsectores público, privado y de obras sociales.

Comité de Ética Central

Considerandos:

Que mediante la normas citadas en el exordio que regulan las investigaciones científicas en el ámbito de la provincia de Buenos Aires.

Que con el objeto de obtener la aprobación de los protocolos de investigación, se prevé la autorización de los comités de Ética y de Investigación pertenecientes a los establecimientos de carácter público o privada en que se desarrolle la investigación …..

Resolución 004107 21 0ctubre de 2009

Considerandos:

Que los artículos 10,14,21 y 31 de la reglamentación requieren la intervención del Comité de Ética Central respecto de aquellas investigaciones que comprendan a determinadas poblaciones que se presupone requieren de mayor amparo y en los supuestos de investigaciones con medicamentos antineoplásicos u otros de indicación altamente restringida;

Que en esta instancia deviene necesario arbitrar los medios tendientes a constituir el comité de referencia y regular su funcionamiento……

Resolución 004107 21 0ctubre de 2009

El Ministro de Salud resuelve:

Crear el Comité de Ética Central con carácter de organismo consultivo y de evaluación , el que estará integrado por miembros de reconocida experiencia e idoneidad del ámbito público y privado, con carácter ad – honorem

Establecer que el CEC evaluará las investigaciones enumeradas en los art. 10, 14, 21 y 31 del Decreto Reglamentario 3385/08

Art. 10 De Menores de 18 años y Personas Discapacitadas Art. 14 Mujeres embarazadas, puérpera, embriones, fetos y recién nacidos

Art. 21 Grupos subordinados

Resolución 004107 (21 0ctubre de 2009)

Art. 31 De investigaciones con medicamentos antineoplásicos u otros de indicación altamente restringidas

Art. 36 La integración, acreditación, competencias y funcionamiento de los Comités previstos en la ley se

ajustarán a las pautas, requisitos y condiciones, que el Ministerio de Salud establezca al efecto. Será facultad del mismo fijar las excepciones para este artículo y fijar la incumbencia de los Comités de Ética independientes o Central, como así también el Comité de Investigación Clínica Central ambos del Ministerio de Salud.


A tal efecto se crean las subcomisiones de:

Discapacitados y Grupos subordinados

Menores de 18 años, recién nacidos, fetos, embriones, embarazadas, puérperas

Investigaciones con medicamentos antineoplásicos u otros de indicación altamente

restringidas.


a) Elaborar las normas metodológicas, técnicas y administrativas a las que tendrán que ajustarse los comités de ética en investigación y elevar su informe a la CCIS.-

b) Asesorar a la CCIS en lo concerniente al desarrollo, control y evaluación de los procesos relacionados con ética en investigaciones en salud.-

c) Establecer las normativas para el registro y acreditación de los Comités de Ética en Investigación y Comités de Bioética con funciones en Investigación.-

d) Promover la capacitación en todo el ámbito de la Provincia de Buenos Aires en el campo de la Ética en Investigación.-

Funciones

e) Asistir y fiscalizar las actividades de los Comités locales de Ética e Investigación.-

f) Implementar sistemas de intercambio de información ético/científicos entre los efectores de salud de la Pcia. de Buenos Aires.-

g) Contribuir al resguardo de los derechos y el bienestar de los sujetos participantes de las investigaciones.-

h) Elevar las acciones, resoluciones, disposiciones o todo otro acto emanado de su funcionamiento (que como órgano consultivo le confiere el art. 1º de la Resolución Ministerial Nº 004107), al Sr. Ministro de Salud, si así lo requiere.-

Funciones

1°: El Comité Central de Ética, conformado por Resolución Ministerial 004107 del 21 de octubre de 2009, en cumplimiento de los artículos 10, 14, 21, 31, y 36 del decreto reglamentario 3385/08, y haciendo uso de las atribuciones que le confiere el art. 2ª de la Resolución 004107, a fin de garantizar la independencia y claridad en el funcionamiento de los Comités de Ética Institucionales, creará, coordinará y controlará el Registro Provincial de Comités de Ética en Investigación (en adelante RPCEI), de acuerdo a lo dispuesto en el inciso C del art. 1º de su reglamento Interno.-

2°: La finalidad del RPCEI, es la acreditación de Comités Institucionales de Ética en Investigación que evalúen a aquellos estudios que involucren personas, datos sensibles de salud, muestras biológicas y cualquier otro material o información que pueda afectar en algún modo la dignidad, integridad de sujetos humanos, grupos poblacionales, dentro de los alcances de la ley 11044.-

Pautas para el Registro y Acreditación

Los requisitos para el registro y acreditación de los comités están disponibles en la página web oficial del Ministerio de Salud, en la solapa correspondiente al Comité de Ética Central, en el apartado Trámites y Solicitudes, Registro y Acreditación d Comités Institucionales de Ética en Investigación

Fecha de publicación en la web: 14 de abril de 2010


a) Nota dirigida al CEC solicitando el registro y acreditación.-

b) Composición y ámbito de pertenencia institucional (de acuerdo al ordenamiento legal vigente).- Currículum abreviado (no más de 5 páginas), Aval del Director de la institución para su funcionamiento.-

c) Estatutos, Procedimientos Operativos Estandarizados (POE), ajustados como mínimo a las guías operacionales para CEI (CIOMS - OMS Ginebra 2002), Formulario o Grilla de evaluación que utiliza el comité (se adjunta el contenido mínimo en el anexo I), Procedimientos de Monitoreo Ético (si aplica).-

d) Datos del responsable y mecanismos de contacto.-

e) Compromiso de conocimiento y aceptación de la Declaración de Helsinki en su versión actualizada, Pautas CIOMS, Guías de Buenas prácticas Clínicas(GCP), Conferencia de Armonización, Declaraciones y Pactos a los que adhiere la Rep. Argentina con jerarquía constitucional (art 75 inc. 2 Constitución Nacional); y las Declaraciones Universales e Internacionales de la UNESCO aplicables a la investigación biomédica-


3º.- De acuerdo con la fecha dispuesta en los Considerandos de la Resolución 709, de fecha 26/02/2010, mediante la cual el Comité de Ética Central se encuentra operativo, se distinguirá entre:

Inciso A: comités existentes hasta el 08/12/2009, deberán cumplir con el trámite de registro y acreditación dispuesto en el presente reglamento sin perjuicio de las funciones que se encuentran desarrollando.-

Inciso B: comités constituidos o a constituirse a partir del 08/12/09, previo al inicio de sus actividades deberán cumplir con el trámite de registro y acreditación dispuesto en el presente reglamento.-


5°: Los Comités de Ética en Investigación Institucionales que cumplan con los enunciados del art. 4º pero no cuenten con Procedimientos Operativos Estandarizados, podrán solicitar la correspondiente acreditación de carácter provisoria por un espacio de 60 días a partir de la publicación de esta norma en la página oficial del Ministerio de Salud (solapa Comité de Ética Central), asumiendo el compromiso de incorporarlos progresivamente; para ello el Comité de Ética Central pondrá a disposición de los Comités el asesoramiento y capacitación necesarios para su desarrollo. Los Comités Institucionales con acreditación provisoria no podrán evaluar protocolos hasta que no completen dicho proceso. En consecuencia se establecerán dos categorías:


Comités Inscriptos al RPCEI con Acreditación DEFINITIVA: aquellos que cumplan con los enunciados del art.4º.-

Comités Inscriptos al RPCEI con Acreditación PROVISORIA: aquellos incluidos lo dispuesto en el art 5º.-

Pautas para el Registro y AcreditaciónCategorías de Comités

Registrados y Acreditación12/noviembre/2010

HOSPITAL LOCALIDAD CONTACTO E-MAIL TEL.

Hospital FLENI Escobar Dr. Gustavo Emilio Sevlever

[email protected]@fleni.org.ar

03488 - 410000

H.I.G.A. “José Penna Bahía Blanca Dr. Alejandro Ferro [email protected] 0291 459 3600/611

HIGA. Eva Perón San Martín Dr. Alberto Combi [email protected]

011 4724 3000

HZGA Magdalena V. de Martínez Tigre Dr. Eduardo Duro [email protected] 011 47360157

H. Materno Infantil de San Isidro San Isidro Dra. Mónica Turtela [email protected] 011 45123902/03

H. Universitario Austral Pilar Dra. Corina Busso [email protected] 02322 482617

CESI San Isidro Lic. Emilia García [email protected] 011 743 3456

Instituto Médico CER - CECIC Quilmes Dr. Damián Del Percio [email protected]

011 4350 9600

Instituto Ginecológico Bs. As – IGBA Lanus Dra. Alejandra Bello [email protected]

[email protected]

011 4247 3740

CIMEL Lanus Dr. F. Gamallo [email protected] 011 4249 3412

HIGA Oscar Alende Mar del Plata Dr. Enrique Pianzola [email protected]

0223 4770262/67

Hospital Privado de la Comunidad Mar del Plata Dr. Sergio Gonorazky [email protected] 0223 4990155

HIGA Sor Maria Ludovica IDIP (Inst. de Invest. Pediátricas)

La Plata Dra. Silvia CorteseLic. Silvina Sanchez

[email protected] 0221 4535901 Int. 1767

Registrados y Acreditación12/noviembre/2010

HZGA San Roque de Gonnet

Gonnet - La Plata Dr. Juan Pablo von ArxDr. Francisco Cañada

[email protected]

0221 484 0290/91/92/94 Int. 150/151

Instituto Médico Platense La Plata Dr. Chaparro [email protected] 0221 425 8390

CELABE La Plata Dr. José L. Mainetti [email protected] 0221 473 2476

Comisión Municipal Bioética

COMUBI - La Matanza

La Matanza Lic. Beatriz Firmenich é[email protected] 011 46510101/09 Int. 221

Hospital Italiano de Buenos Aires

Sede San Justo

San Justo Dra. Karin Kopitowski [email protected] 011 49590200 Int. 8425

HIGA San Martin La Plata Dra. María E. MennaDra. Delia N. Mariño

[email protected] 0221 425 1717 int. 299

HIGA Evita Lanús Dra. Raquel Suliban [email protected]

[email protected]

011 4241 4051/59 int. 215

Instituto de investigaciones clínicas

Mar del Plata Dr. Jesús VazquezSrta. Paula Lubrano

[email protected]

0223 496 3224int. 27

Hospital Nexo - Asociación Civil

San Isidro Dr. Luis Squiquera [email protected]@gmail.com

0800 345 6396

Hospital Municipal de Agudos “Leónidas Lucero”

Bahía Blanca Dr. Norman Pasquaré [email protected] 0291 4598484

Hospital Italiano Regional Del Sur

Bahía Blanca Sandra Gomez [email protected] 0291 5506745

Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate

Zárate Dr. Pablo Freire [email protected]

03487 448484/431654

Resolución 709 /2010 Respuesta petición de la FAIC (25 de febrero de 2010)

Acciones desarrolladas

Reglamento de Funcionamiento Interno del CEC

Registro y Acreditación de Comités (en marcha)

Nueva página WEB propia del CEC (en marcha)

Otros documentos (participación conjunta en Foro Jurídico Jefatura Gabinete - CCIS – CoICe)

Formalidad mediante Instrumento Público (aprobado por AGG)

Intervención judicial en pacientes pediátricos e incapaces (aprobado por AGG)

Estas resoluciones se han formalizado jurídicamente y se encuentran a disposición y requerimiento de los interesados

Disposiciones – Documentos – Relación CCIS /CoICe

Otros documentos:

Dictamen Interno del CEC sobre Comités de Ética Independiente (definición de los mismos)

Ley 11.044 que en su art. 36 dice….

La disposición 5330 ANMAT….

La Resolución 1490/2007 del Ministerio de Salud de la Nación….

La Declaración de Helsinki dispone en su párrafo 15 ….

Las Pautas CIOMS versión Ginebra 2002 indican en su pauta 2….

Las Normas ICH….


El COMITÉ DE ETICA CENTRAL EN INVESTIGACION DEL MINISTERIO DE SALUD DE LA PROVINCIA DE BUENOS AIRES, DICTAMINA: 28/07/2010

1) Considerar como Comité de Ética Independiente (a los fines del art. 4 Decreto 3385/08) a aquel Comité Institucional con independencia de criterio e influencias en la evaluación de protocolos y que haya cumplido con el trámite dispuesto por el Reglamento para Registro y Acreditación de Comités Institucionales de Ética en Investigación.-

2) Sólo los Comités Institucionales acreditados podrán actuar como Comités subrogantes para la evaluación en Instituciones que no posean Comités propios.-

3) La posibilidad de subrogar la evaluación en un Comité Institucional externo se extenderá durante un año desde el presente dictamen, plazo durante el cual el CEC incentivará mediante jornadas y capacitación la creación de Comités Institucionales. Dicho plazo podrá renovarse una vez efectuado el relevamiento de tareas desarrolladas por el CEC a los efectos de capacitación.-

Estos dictámenes están a disposición de los interesados


PROCEDIMIENTOS PARA MODIFICACIÓN/RECHAZO DE UN PROTOCOLO POR PARTE DEL CEI INSTITUCIONAL AL CEC : 28/07/2010

En caso de rechazo de un protocolo o enmiendas esenciales al mismo, el Comité de Ética de Investigación institucional deberá informar en el término de siete días al Comité de Ética Central el nombre del protocolo y los motivos del rechazo.-

A tal fin, el/los motivo/s del rechazo deben ser causales de inviabilidad del protocolo es decir, por objeciones insalvables.

En el caso de que se haya solicitado una modificación relevante para la aprobación del proyecto, la misma debería ser contestada en un el plazo máximo de treinta días. De no cumplirse con las observaciones formuladas, se procederá a la baja del trámite de evaluación por parte del Comité Institucional con la causal de rechazo por incumplimiento en la implementación de las observaciones formuladas.,

El Comité de Ética de Investigación institucional tendrá un plazo máximo de siete días para comunicar al CEC, la decisión de la baja del trámite de evaluación del Protocolo de referencia.-


TEXTO A INCORPORAR EN EL CONSENTIMIENTO INFORMADO - IDENTIFICACIÓN DEL CEI INSTITUCIONAL QUE REALIZÓ LA EVALUACIÓN : 28/07/10

En cada Consentimiento Informado el Comité Institucional debe exigir la incorporación de la siguiente cláusula:

El presente trabajo de investigación ha sido evaluado por el Comité de Ética en Investigación ………., inscripto en el Registro Provincial de Comités de Ética en Investigación, dependiente del Comité de Ética Central en Investigación - Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires con fecha xx/xx/xx, bajo el N° XXXX, Folio XX, Libro X. Si Usted tiene alguna pregunta relacionada con sus derechos como participante en la investigación puede contactarse con el Comité…………, coordinador/a…………. al teléfono…………..

Esta exigencia será a partir del día 1/09/2010


En proceso de discusión y desarrollo:

Acuerdo Marco con la Administración Regulatoria Nacional (ANMAT), para la Validación de los Procesos a nivel provincial con los mismos a nivel nacional

Contribución a la nueva Normativa ANMAT 6677/2010

Consulta por modificaciones de la disposición 1490


Confección de check list

Relación nivel nacional

Fundamentalmente destinadas a mejorar el procedimiento administrativo

Carátula - Aprobación de Comité de Etica Central de los Documentos del estudio

Aprobación del Comité de Ética Institucional

(localizado en la Provincia de Buenos Aires) del protocolo

Aprobación del Comité de Ética Institucional (localizado en la Provincia de Buenos Aires) del protocoloAprobación del Comité de Ética Institucional (localizado en la Provincia de Buenos Aires) del Consentimiento informado

Aprobación del Comité de Ética Institucional (localizado en la Provincia de Buenos Aires) del AsentimientoAprobación del Comité de Ética Institucional (localizado en la Provincia de Buenos Aires) del protocolo del Consentimiento Informado del Apéndice (si aplica)

Composición del Comité de Ética Institucional (localizado en la Provincia de Buenos Aires) del protocoloPlan de trabajo/Monitoreo del Comité de Ética Institucional (localizado en la Provincia de Buenos Aires) del protocolo

Carta de recepción del modelo de contrato a utilizar del Comité de Ética Institucional (localizado en la Provincia de Buenos Aires) del protocolo

Difundir las misiones y funciones del CEC.

Promover el desarrollo de CEIs.

Evaluación de solicitudes de acreditación de CEIs.

Emisión de certificados de Registro/ Acreditación.

Reuniones conjunta con las subcomisiones/

dictámenes de evaluación de protocolos.

Reuniones articuladas con la CCIS /CoICe *

Tareas en desarrollo

Poner en marcha un Plan de Capacitación en el ámbito de la Pcia. de Buenos Aires.-

Elaborar pautas y guías de recomendaciones para ser aplicados por los CEI’s para:

1) Otorgar aval al investigador.

2) Evaluar las condiciones que deben poseer los centros .

Pautas para Consentimientos en situaciones especiales (emergencias, pandemias).-

Proyectos

Comunicación sobre rechazo de un protocolo por inviabilidad del protocolo, es decir, por objeciones insalvables.-

Comunicación de modificaciones relevantes (plazo máximo de 30 días en responder), de lo contrario aplicará el rechazo contemplado en el punto anterior.-

En ambas situaciones se deberá comunicar al CEC en un plazo máximo de 7 días de la situación planteada.-

Agregar en el C. Informado los datos del Comité Institucional que fue responsable de la evaluación, según consten en el correspondiente acto de Registro y Acreditación.-

Proyectos

Contacto

[email protected]@ms.gba.gov.ar

Muchas gracias

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