ISO_IMP-_Manual_UNIDAD_1.pdf

INFOTEP/INTERPRETACION Y APLICACIN DE LAS NORMAS ISO 9000 1

Unidad I

El proyecto de implementacin

PROGRAMA DE FORMACINEN GESTION DE LA CALIDAD

ISO 9001:2008

GUIAS PARA LA IMPLEMENTACIONDE ISO 9001:2008

I SNORMA INTERNACIONAL

I SI SNORMA INTERNACIONAL

I S


CONTENIDO Pg.

1 EL PROYECTO DE IMPLEMENTACION 03

1.1 Introduccin 03

1.2 Objetivos de la implementacin 04

1.3 Etapas del proceso de implementacin 05

1.4 Enlaces recomendados 14

Diseo del programa, seleccin de temas y presentacin a cargo de:Ing. Cesar A. ArjonaIngeniero qumico de profesin, el Sr. Arjona posee una experiencia de ms de 20 aos en diversas empresas de producciny de servicio en la Repblica Dominicana y Centroamrica. Ha sido profesor universitario y facilitador de seminarios y talleresgerenciales. Como consultor de calidad y productividad ha asistido a innumerables empresas en diagnstico, desarrollo deplanes de desarrollo de negocios, instalacin de sistemas de produccin justo a tiempo, control de calidad e instalacin desistemas y procesos para fines de certificacin bajo las normas ISO 9001 y 13485. Para contacto: [email protected]


El proceso de implementacin del sistema degestin de la calidad propuesto por la NormaInternacional ISO 9001:2008 se realiza sobre lacultura y estructura organizacional existentes ydebe apoyase en ella para lograr lastransformaciones que son necesarias operar a lointerno y externo de la organizacin para elcumplimiento de los nuevos requisitos.

Y todas las organizaciones sea en su manera ms simple o ms compleja poseenalgn sistema de gestin mnimo -que puede ser formal o informal-, y que bien o malcumple con la tarea de manejar y controlar las actividades operacionales de laorganizacin permitindole mantenerse, desarrollarse y crecer. Obviar esta premisa ypretender barrerlo todo para edificar un sistema completamente nuevo, podraconducir hacia una aventura y un gasto innecesario de tiempo y de recursos. Laimplantacin del nuevo sistema de gestin de la calidad, aunque implica la adopcinde una nueva visin o enfoque basado en los ocho principios de gestin de la calidadde ISO 9000:2005, no implica la anulacin de la estructura anterior vigente en laorganizacin sino mas bien que la asume como punto de partida y la integra en laconstruccin del nuevo edificio.

El proceso de desarrollo y puesta en marcha del programa de implantacin del nuevosistema puede ser conducido con el material humano propio de la empresa o con laasistencia de consultores externos. Las ventajas y desventajas de estas alternativasdeben evaluarse muy bien antes de iniciar el proyecto. Lo importante en cualquiera delos casos es tener presente que el sistema de gestin ser efectivo en la medida quepueda captar una participacin activa y una total identificacin del personal de laorganizacin existente a la hora de iniciar el proyecto. Muchas veces la decisin deutilizar o no los servicios de un consultor externo no es un asunto tan determinantecomo el hecho de saber hacer un uso correcto de la opcin que se decida.

1 EL PROYECTO DE IMPLEMENTACION

1.1 Introduccin


Con asistencia de un consultor externo o no el proceso de implantacin se inicia conla conformacin de un liderazgo individual o de equipo coordinador sobre el cual sehace descansar la responsabilidad de conducir todo el proceso. Mientras msacabadas y profundas sean la formacin gerencial de este liderazgo, su comprensinde la cultura y los detalles operacionales de la organizacin, as como susconocimientos de los principios y requisitos del conjunto de normas ISO 9000, muchoms rpidos y efectivos sern los resultados del proceso de implantacin. Un intensoprograma de entrenamiento sobre los fundamentos de las normas y la correctainterpretacin de sus requisitos aportar la visin y estructura inicial que necesitareste liderazgo para arrancar en firme con el proyecto.

La primera y ms importante tarea para una empresa implementar un sistema degestin de la calidad consiste en establecer las causas de esta decisin. Si el nicopropsito es la obtencin de un certificado ISO 9001:2008 para penetrar en las listasde intencin de los clientes, existe el peligro de que simplemente la organizacin seenfocar en los requisitos del estndar ISO. El resultado podra no servir a ningnpropsito til y s para actuar simplemente como drenaje de los recursos de laempresa.

En cambio, si se desarrolla el sistema basndose en los siguientes objetivos deimplementacin, el resultado ser un sistema til y satisfactorio.

Los objetivos y metas de implementacindeben basarse en las necesidades de laempresa de:

- Desarrollar una mejora y un incrementoen los beneficios del desempeo deltrabajo,

- Lograr una gestin efectiva de los riesgos

- Asegurar la calidad del producto oservicio prestado a los clientes,

- Poseer una base para implementar una cultura de aprovechamiento deoportunidades de mejora,

- Y si se requiere, adquirir un status de reconocimiento internacional (ISO 9001)

Con estos objetivos en mente, debe quedar claro para todo el personal involucrado enla implementacin de los procesos requeridos, que el criterio para medir el xito finalde su labor ser el poder identificar los aspectos de estos procesos que son capaces

1.2 Objetivos de la implementacin


de agregar valor al sistema de gestin de calidad de la organizacin en relacin a losrecursos requeridos para implementar y mantener cada uno de estos aspectos. Yagregar valor puede significar el logro de resultados como:

- reduccin del riesgo de ocurrencia de un incidente o accidente de seguridad

- reduccin del riesgo de ocurrencia de un incidente o accidente ambiental

- mejora en el aseguramiento del producto especificado o calidad del servicio

- mejora en la calidad actual del producto o servicio

- reduccin del costo de entrega del producto o servicio

- reduccin del tiempo de entrega del producto o servicio

- mejora en la gestin de los recursos, (humanos, de estructura fsica y financieros)

La implantacin de la Norma Internacional ISO9001:2008 y los detalles envueltos en laaplicacin de cada uno de sus requisitosdemandarn el desarrollo de una amplia yvariada gama de acciones por parte delliderazgo o equipo coordinador del proyecto, yesto debe quedar reflejado en el programa deimplantacin del proyecto con el mayor detalleposible.

Una secuencia de etapas como la que se muestra a continuacin facilita la tarea demanejar una visin de conjunto, de aportar un enfoque sistemtico y el darseguimiento al conjunto de actividades que es tpico en esta clase de proceso:

Secuencia de acciones en un proyecto de implantacin tpico

No. Pasos Generales A cargo de:

1 Construccin del liderazgo del proyecto Alta direccin

2 Entrenamiento del equipo coordinadordel proyecto y la alta direccinProveedor de entrenamiento y/oconsultor externo

3 Evaluacin de sistemas existentes yvisualizacin de la magnitud del proyectoEquipo coordinador y/o consultorexterno

4 Planeacin del proyecto y asignacin de Equipo coordinador y/o

1.3 Etapas del proceso de implementacin


responsabilidades consultor externo

5 Preparacin de la organizacin Equipo coordinador y/oconsultor externo

6 Suministro de entrenamientos tcnicosespecficosProveedor de entrenamiento y/oconsultor externo

7 Desarrollo de procesos y documentacindel sistema de gestin de la calidadEquipo coordinador y/oconsultor externo

8 Seguimiento y aplicacin de ajustes alproyectoEquipo coordinador y/o consultorexterno

9Seleccin y preparacin del equipo deauditores

Equipo coordinador, proveedorde entrenamiento y/o consultorexterno

10 Implantacin del sistema de auditoriainternaRepresentante de la direccin yequipo auditor

11 Revisin por la direccin Alta direccin

12 Aplicacin de ajustes finales al sistema Equipo coordinador y/o consultorexterno

13 Desarrollo de auditoria de certificacin Empresa certificadora

14 Emisin de la certificacin Empresa certificadora

1. Construccin del liderazgo del proyectoLa construccin de un liderazgo con objetivos claros y firmemente identificado con elproyecto de implementacin es un asunto vital para asegurar el xito del proyecto nosolo en sus fases iniciales, sino durante todo el proceso de cambio cultural que serequerir en la aplicacin de los nuevos sistemas y procesos, y durante las fasesfinales de evaluacin del sistema y su consecuente certificacin, si aplica.

En la construccin de este liderazgo deben distinguirse dos vertientes: a) Conduccindel proyecto en s; y b) Participacin de la alta direccin

La designacin de un coordinador de proyecto y de los dems miembros de esteequipo es un paso que debe efectuarse con sumo cuidado para garantizar unagestin exitosa desde las primeras etapas del proyecto.

La designacin de un gerente de calidad a tiempo completo como coordinador deeste equipo puede ser una decisin obvia pero no muchas veces aconsejable. Espreferible, si se puede, asignar estas responsabilidades a otra funcin gerencial comoparte de sus obligaciones generales. Esto ayuda a asegurar que el sistema no seconvertir en una propiedad del departamento de calidad, sino que permanecercomo una herramienta de la gerencia de la empresa.


Muchas veces, el lder del proyecto es tambin el representante de la direccin.

Sea cual fuere la opcin que la organizacin considere adecuada, debe tenersepresente que esta persona tendr que dedicar una cantidad apreciable de horas paradar soporte a todas las actividades relacionadas con la implementacin del proyecto;y este tiempo debe ser asignado si se desea, adems de una gestin efectiva, unaadecuada preparacin del personal para lograr de ste su integracin e identificacincon el proyecto.

Es conveniente que el lder del proyecto posea una comprensin acabada de lasoperaciones de la empresa y de su cultura, a la vez de un claro dominio de lascapacidades y limitaciones de cada uno de los componentes de la alta direccin ymandos que integrarn el equipo gestor del proyecto de implementacin de ISO9001:2008.

En una reunin ampliada con todos los miembros de la alta direccin, el equipo deproyecto debe establecer como primera actividad conjunta los objetivos y metas delproyecto de implementacin y una clarificacin adecuada de las necesidades de laempresa que van ser cubiertas. Deben quedar claramente establecidas en estareunin sobre cules personas descansan las responsabilidades por la conduccindel proyecto de implementacin y la representacin de la alta direccin ante elsistema de gestin de la calidad.

De esta reunin debe salir tambin el nivel de compromiso de los integrantes de laalta direccin en cuanto al cumplimiento de responsabilidades especficas enactividades de implementacin y en cuanto al seguimiento general del proyecto elcual, puede realizarse sobre una base semanal, quincenal o mensual. Elestablecimiento de este compromiso de la alta direccin es el paso inicial para laconformacin del liderazgo gerencial y el cumplimiento del requisito mostrarevidencias de su compromiso y participacin de la implementacin del sistema decalidad.

2. Entrenamiento del equipo coordinador del proyecto y la alta direccinEl entrenamiento inicial conjunto del equipo coordinador del proyecto y la altadireccin puede incluir, entre otros:

- Curso bsico para el manejo de la terminologa, principios gerenciales y lgica defuncionamiento del sistema de gestin ISO 9000.

- Formacin para la interpretacin y aplicacin de los requisitos de la norma ISO9001:2000

- Requisitos de documentacin de la norma ISO 9001:2000 y buenas prcticas dedocumentacin en los sistemas de gestin de la calidad

- Fundamentos de auditorias de sistemas de calidad


- Manejo del cambio cultural

Adems de los anteriores, el equipo de proyecto puede recibir, segn aplique,entrenamiento en:

- Coordinacin y manejo de proyectos de calidad

- Rgimen de reuniones productivas

- Utilizacin de herramientas para la planificacin, seguimiento y evaluacin deproyectos

- Control de documentos y registros de calidad

- Otros.

3. Evaluacin de sistemas existentes y visualizacin de la magnitud delproyecto

La magnitud del proyecto de implantacin de la norma ISO 9001:2008 comienza avisualizarse una vez realizada la comparacin de los sistemas y procesos existentescon los procesos requeridos por la norma. Esta actividad, denominada anlisis dediferencia (o gap analysis), y el acto de identificar los nuevos sistemas y procesos quedeben implementarse para cubrir la brecha o diferencia encontrada, forman parte delos primeros pasos crticos del proyecto de implementacin del nuevo sistema degestin.

Existen varias formas o alternativas para llevar a cabo este anlisis de diferenciasentre el viejo sistema y el nuevo. Entre estas, la organizacin puede elegir:

- conducir el anlisis de diferencia con su propio personal,

- contratar consultores externos para que conduzcan este anlisis de diferencia,

- realizar el anlisis de diferencia con una combinacin de consultores externos y supropio personal,

- realizacin de una preevaluacin por parte de una oficina de certificacin de ISO9001.2008,

En caso de decidirse la participacin de personal propio de la organizacin en larealizacin del anlisis de diferencias, el equipo coordinador y/o consultor externodeben desarrollar los siguientes pasos previos al anlisis de diferencias:


- Identificar el equipo de personas que conducir la actividad y proveerle delentrenamiento adecuado. Es de mucha ayuda contar para la conformacin de esteequipo con personal con experiencia en sistemas de calidad o auditoria.

- Contar con una hoja de cotejo o checklist de la norma ISO 9001:2008 comoherramienta para la orientacin de la labor investigativa del anlisis de diferencias.

- Programar las entrevistas del anlisis de diferencias, y comunicar a todos losempleados de qu se trata y cul es la importancia de esta actividad, esto ayuda ahacer que los empleados se sientan cmodos al responder cualesquierapreguntas que puedan formular los auditores. El auditor es la persona quedesarrolla el anlisis de diferencias. Puede ser un equipo auditor o un individuo.

El programa del anlisis de diferencias debe determinar si se auditar por procesos yprocedimientos o si se har por rea o departamento. Si este es el caso, debendelimitarse las reas y programar el tiempo que se emplear en cada auditar cadaseccin del estndar que aplique a cada rea. Si se utiliza un equipo de auditoria,debe efectuarse la distribucin de los equipos en las respectivas reas y suministrarlea cada uno la parte del checklist que les corresponde en funcin de las secciones delestndar que deben cubrir en cada una de las reas asignadas.

Durante el desarrollo del anlisis de diferencia, cada equipo debe ir al rea asignaday enfocarse en determinar cules aspectos estn instalados y cules no. No debenenfocarse en determinar el cumplimiento de los requisitos de ISO 9001:2008, sino enel diseo del sistema y de los procesos. Deben tomarse notas completas, hacerreferencia a documentos y ejemplos sobre lo que se encuentra instalado, y qunecesita ser desarrollado y cambiado.

Las conclusiones del proceso se resumen en una lista de tareas. Por lo generalpueden identificarse las siguientes categoras de tareas:

- Procesos que cumplen con el estndar y estn documentados,

- Procesos que cumplen con el estndar pero deben ser documentados,

- Procesos que no cumplen con el estndar y deben ser rediseados,

- Procesos requeridos por el estndar que no estn instalados.

Para cada requisito (o conjunto de requisitos) debe definirse el estatus del sistemaobservado. Esta informacin ser utilizada por el equipo coordinador de proyecto paraasignar las responsabilidades y las fechas lmites.


4. Planeacin del proyecto y asignacin de responsabilidades

Una vez aclarada la estructura del sistema de gestin de la calidad e identificado ladocumentacin de soporte, es importante preparar un plan para la implementacin demanera tal que todos los participantes comprendan sus responsabilidades. El plan ocronograma de actividades detallar los autores de cada uno de los documentos, elpersonal responsable de cada una de las actividades de implementacin, adems deasignar fechas lmites a cada una de las tareas.

Es poco probable que se requiera designar a un gerente de calidad (y auditores) atiempo completo si se puede generalmente distribuir estas responsabilidades entre elpersonal existente (directivos y mandos medios) como parte de sus obligacionesgenerales. Esto ayuda a evitar que el sistema se convierta en una responsabilidadexclusiva del departamento de calidad en lugar de permanecer como una herramientade la gestin general de la empresa. Ello tambin asegurar que el sistema no seconvierta en algo muy demandante para la empresa en trminos de gastosadicionales.

Entre las actividades crticas que el equipo coordinador y/o consultor externo debendesarrollar para la elaboracin del plan de proyecto se encuentran:

Determinacin de las metas del proyectoEl equipo coordinador del proyecto debe procurar respuestas a las siguientespreguntas: Cundo se dar inicio al proyecto? Por lo general se tiende a asumir lafecha de realizacin del anlisis de diferencias como la fecha de inicio del proyecto deimplementacin. Para qu fecha desea o necesita la organizacin certificar susistema de gestin? La respuesta a esta pregunta determina la fecha de trmino delproyecto.

Es importante tener presente que:

- Mientras ms corto es el tiempo total estimado para el proyecto, ms recursosdemandar en su implementacin.

- Establecer la fecha de trmino es vital porque ella determina las fechas individualesde cada una de las actividades del proyecto.

- Establecer si existen metas importantes relacionadas con el negocio, existenclientes demandando la certificacin de la organizacin u otras circunstancias quepuedan determinar la fecha de trmino

- La fecha de trmino puede ser revisada mas adelante. Esta fecha es el objetivo delequipo coordinador del proyecto, pero mientras el proyecto se mueve desde elanlisis de diferencias, la lista de tareas a desarrollar y la comprobacin de lamagnitud de las mismas, puede que el curso seale otra fecha mas realista. Todo


depender de lo que se tiene ya instalado del sistema de gestin que se contemplay de los recursos que se disponen para el proyecto.

Identificacin de las responsabilidades del proyectoLa seleccin de las personas a las que se designarn responsabilidades en eldesarrollo del proyecto es determinante. La persona que dirige al equipo de proyectoes el coordinador del proyecto. En este punto no se requiere todava identificar alrepresentante de la direccin. S es importante clarificar quines conforman la altadireccin de la organizacin, pues el estndar posee requisitos que deben sercumplidos por la alta direccin y, mientras ms pronto se involucran en el proyecto,mejor.

Quin es el coordinador del proyecto?

Quines conforman la alta direccin de la organizacin?

Quines participarn en las tareas de implementacin del proyecto? (este equipojugar un papel estelar en la planificacin, coordinacin y provisin de recursos parael proyecto ISO 9001:2008).

Preparacin del plan o cronograma de actividades del proyecto.Pueden organizarse reuniones de trabajo para asignar las tareas y facilitar lainduccin necesaria. Es importante involucrar a la alta direccin en estas reuniones.

Deben apartarse fechas para la preparacin de la empresa y el entrenamiento bsicode todo el personal. Se necesita poner al tanto de todos sobre las justificaciones delproyecto y sobre el impacto que tendr en los procesos operacionales de laorganizacin y en los puestos de trabajo.

Debe decidirse, tambin, cules personas requerirn entrenamientos tcnicos msdetallados, y a cules se les requerir que asuman alguna responsabilidad en laimplementacin del proyecto.

Estos entrenamientos deben incluirse en el cronograma de actividades para que laspersonas sealadas como responsables de desarrollar algunas tareas estndebidamente formadas antes de comenzar las primeras reuniones de planeacin yseguimiento.

Reuniones de seguimiento del cronograma de actividadesLas reuniones de seguimiento tienen el objetivo de evaluar la marcha del proyecto ydecidir las actividades que deben desarrollarse para establecer correcciones en eltrabajo de los responsables.

Todas las minutas de las reuniones relacionadas con el proyecto deben conservarse,incluyendo nombres de participantes, para demostrar el involucramiento ycompromiso de la alta direccin en la planeacin del sistema de gestin de la calidad.


5. Preparacin de la empresa

La preparacin de la empresa constituye un elemento importante para el logro de laidentidad, el compromiso y la colaboracin del personal con el proyecto. En esta fasese maneja el cambio cultural y se aclara donde sea necesario. Actividades tpicas deesta fase son la realizacin de reuniones informativas, contactos y visitas a empresascertificadas, charlas al personal sobre la nueva visin del trabajo, entrenamiento alpersonal gerencial y mandos sobre los principios, fundamentos y contenido de lanorma, as como otras actividades destinadas a motivar, involucrar y lograr laparticipacin activa del personal.

6. Suministro de entrenamientos tcnicos especficos

Muchos sistemas bsicos para el funcionamiento de cualquiera organizacin tendrnque ser revisados y modificados. Muchos otros, de seguro, debern serimplementados.

Por lo general las empresas grandes poseen ya instalados una gran cantidad desistemas y procesos con los cuales imprimen un determinado nivel de control a susoperaciones. Para estas empresas la implementacin de los nuevos requisitostranscurre por lo general sin muchos traumas ni sobresaltos pues, las actividades deimplementacin se orientan a introducir el refinamiento necesario de los sistemas yprocesos existentes para lograr su cumplimiento con los requisitos.

En muchas organizaciones - por lo general medianas y pequeas-, sin embargo, laausencia de muchos controles bsicos har necesario introducir por primera vezprocesos y sistemas capaces de introducir impactantes cambios, no solo en lasactividades operacionales, sino tambin en la cultura organizacional y visinempresarial de estas organizaciones, lo que demandar una amplia gama deentrenamientos tcnicos especficos que pueden variar desde aspectos tanfundamentales como son el control estadstico de calidad, la gestin de inventarios, laestructuracin de programas de mantenimiento planeado, etc., hasta los mssofisticados como son el manejo de bases de datos para clculo de tendencias,estadstica descriptiva y otros.

Trtese de una organizacin grande, mediana o pequea, las especiales condicionesde cada una demandarn el tipo y horas de entrenamiento en aspectos tcnicosespecficos necesarios para el desarrollo de los sistemas y procesos que haganposible el cumplimiento de los requisitos. El equipo coordinador del proyecto deberplanificar estos entrenamientos con el debido tiempo si desea evitar retrasosimportantes en su plan de implementacin.


7. Desarrollo de procesos y documentacin del sistema de gestin de lacalidad

Para asegurar que los procedimientos sean mantenidos como documentos vigentes ypara reforzar el sentimiento de propiedad, se asignan responsabilidades para cadauno de los aspectos del sistema de documentacin.

La manera ms simple de definir y preparar procedimientos para los procesos selogra en el transcurso de reuniones de trabajo supervisadas por la personaresponsable y con la participacin de las personas que son claves en el proceso oprocedimiento bajo desarrollo. La reunin de trabajo generalmente toma la forma deuna sesin de tormenta de ideas y en el transcurso o luego de esta reunin detrabajo la persona responsable prepara un preliminar con las definiciones del procesoy/o procedimientos y condiciones de desempeo.

Los procesos del sistema y los procedimientos deben reflejar, como sea posible, lasprcticas de trabajo existentes e identificar las interfases con las funciones de losclientes y suplidores internos y/o externos.

Los procesos y procedimientos preliminares se hacen circular entre las partesinvolucradas (clientes-suplidores, por ejemplo). Se les invita a que sometan susopiniones dentro de un plazo determinado o a que asistan a una reunin final en elcual se aprueba el proceso o procedimiento para fines de edicin.

Es vital que la documentacin del sistema de gestin de la calidad sea preparada yeditada con rapidez. La prctica de la interminable "circulacin para fines desugerencias y recomendaciones" no se recomienda.

Valga repetir el cuidado que se ha sealado: los procesos son en esencia un reflejode lo que se hace y no de lo que "debera realizarse", y deben involucrar a laspersonas que lo desarrollan y garantizan los resultados. Los procedimientos y/oaptitudes y capacidades son los elementos que sustentan los procesos. Losprocedimientos y otros documentos tcnicos (instrucciones operacionales/de trabajo,etc.) definen el cmo se realiza la actividad observada.

La extensin a la cual deben suministrarse detalles en la documentacin depende de:

- qu es lo que se requiere para mantener los procesos entre lmites aceptables ypredefinidos en cuanto a su exposicin al riesgo,

- la extensin ptima mas all de la cual la claridad de las instrucciones se volverasobrecargada y redundante,

- el tamao y tipo de empresa

- la complejidad de los procesos


- los niveles definidos de capacidad requeridos para dar soporte a los procesos.

Usualmente se trabaja con el sistema de documentacin durante tres a seis meses.

Durante este tiempo se genera la evidencia de desempeo requerida. Luego de esto,se emprenden las primeras series de auditorias internas.

Se puede proveer entrenamiento para los diversos requisitos del sistema a travs deuna serie de sesiones de trabajo de induccin y entrenamiento para las personas queno han estado involucradas en el proceso de escribir los procedimientos y que serequerirn para trabajar con ellos. Adems de desarrollar una comprensin total delos requisitos del sistema, el entrenamiento debe incrementar el sentido depertenencia de los procedimientos para aquellas personas que trabajarn con ellos.Los nuevos empleados tambin requieren induccin o entrenamiento en el manejo delsistema de gestin de la calidad

8. Seguimiento y aplicacin de ajustes al proyecto

El equipo de proyecto y la alta direccin deben dedicar el tiempo que sea necesariopara la realizacin de reuniones de trabajo donde se aplique un meticulososeguimiento a las actividades del proyecto de implementacin.

La finalidad de estas reuniones ha de ser la confirmacin de la adecuacin de lossistemas y procesos implementados tanto al objetivo de lograr el cumplimiento de losrequisitos de ISO 9001:2008 como a la prerrogativa de satisfacer los objetivosestratgicos del negocio.

El seguimiento de las fechas de entrega de las actividades programadas, as como dela debida preparacin del personal responsable permitir la introduccin de losajustes necesarios en un tiempo oportuno para el cumplimiento de las fechas lmites.

9. Seleccin y preparacin del equipo de auditores

La seleccin y entrenamiento de los auditores internos son aspectos importantes delproceso de implementacin. Es esencial seleccionar los auditores internos de maneracuidadosa. Se recomienda seleccionar personas para entrenarlos en tcnicas deauditoria a partir de un amplio espectro de la empresa, en lugar de emplear undepartamento especfico de auditoria interna. Esto ayuda a crear una buenacomprensin de los sistemas formales de gestin en toda la empresa, evita laimpresin de que la auditoria interna es una actividad policial y provee la oportunidadpara que los proveedores puedan auditar a los clientes y viceversa.

Siempre que sea posible, convendrano seleccionar auditores de la gerencia. Esto asegura que la auditoria interna seapercibida como una evaluacin del sistema y no del personal. El entrenamiento de los


auditores internos se enfoca en llevar el mensaje de que el objetivo de la auditoriainterna es agregar valor en lugar de buscar fallas en la funcin que se est auditando.

10. Implantacin del sistema de auditoria interna

La aplicacin de auditorias internas es un requisito de la norma, y por lo tanto, es unproceso que no solo ayuda a determinar el nivel de satisfaccin con este requisito,sino tambin el nivel de madurez alcanzado por la organizacin durante el desarrollode las actividades relacionadas con el proyecto de implementacin.

El proceso de auditoria interna sirve de base al debido desarrollo de otros procesoscomo son el de mejora continua y revisin por la direccin, por lo que desde el inicio,el proceso de auditoria interna ha de ser formal, profundo, meticuloso y rico en elaporte de hallazgos que sean capaces de motorizar grandes pasos en laimplementacin, madurez y mejora del sistema de calidad.

Es prudente programar las primeras auditorias para cuando se hayan implementadoya, o se encuentren implementados en un nivel avanzado, los sistemas bsicosrequeridos por la norma relacionados con la gestin de los recursos, como el dedocumentacin, determinacin de los requisitos del cliente, planeacin de larealizacin del producto, medicin y seguimiento del proceso y manejo del productono conforme y otros.

11. Revisin por la direccin

La revision por la direccion es una de las ultimas actividades de un programa deimplementacion tipico debido a que demanda una serie de elementos de entrada loscuales, debern ya estar implementados para esta fase del proceso. Entre estoselementos o procesos que alimentan la revision por la direccion la norma ISO9001:2008 demanda tales como: resultados de auditorias, retroalimentacion delcliente, desempeo de los procesos y conformidad del producto, estado de accionescorrectivas y preventivas, acciones de seguimiento de revisiones por la direccionprevisas, cambios que podrian afectar al sistema de gestion de la calidad yrecomendaciones de mejora. Asimismo, la norma demanda ciertos resultadosconcretos, decisiones o acciones relacionadas con la mejora de la eficacia delsistema de gestion de la calidad y sus procesos, la mejora del producto en relacioncon los requisitos del cliente, y las necesidades de recursos. Por lo general seemplean varios medios para documentar el proceso de revision por la direccion comoson: hojas de control, formatos de minutas, actas de reunion y reportes de revisionpor la direccion. Antes de gestionar la certificacion es prodente haber realizado por lomenos uno o dos procesos de revision por la direccion.


12. Aplicacin de ajustes finales al sistema

Es importante que el equipo del proyecto y todas las personas involucradas puedanmedir el xito del proceso de implementacin en etapas predefinidas durante o en laconclusin del proceso. La medicin se hace en funcin de los objetivos y metasoriginales y de los indicadores claves de un efectivo sistema de gestin de la calidad:

- la alta direccin est completamente comprometida con el sistema de la gestin dela calidad y est en propiedad de los procesos adecuados,

- El sistema de gestin de la calidad est diseado alrededor de los procesos delnegocio y no alrededor del cumplimiento automtico con los requisitos de la norma,

-Todo el personal sabe como acceder a la documentacin del sistema de gestin dela calidad, y lo hace de manera rpida y oportuna,

- Visibilidad del proceso y claridad de las instrucciones, por ejemplo la documentacines clara, concisa y fcil de leer. La documentacin es fcilmente manejada por cadaresponsable de algn documento,

- La empresa posee una cultura orientada a la oportunidad, enfocada en torno a lamejora continua, en lugar de una cultura de alguien a quien culpar,

- Los representantes del sistema de gestin de la calidad son personas claves en laempresa, en lugar de personal accesorio,

- Las auditorias internas son vistas como elementos que agregan valor y parteimportante de la mejora continua del sistema de gestin de la calidad.

Se necesita tener implantado el sistema de acciones correctivas y preventivas(CAPA) antes de aplicar para una auditoria de certificacin. El mejoramiento de laejecucin puede estar basado en la reunin regular de los equipos de mejoramientode la ejecucin. En la prctica estos equipos deben haberse establecido, sostenidoreuniones y conservado minutas de estas reuniones antes de la auditoria decertificacin.

13. Desarrollo de auditoria de certificacin

El proceso de certificacion de una empresa pasa, por lo general, por al menos 4 faseso actividades, luego de haberse seleccionado la entidad u oficina certificadora: 1)precertificacin; 2) certificacin; 3) auditorias de seguimiento; y 4) recertificacin.

Para la emisin del certificado se requieren las primeras dos etapas, para elmantenimiento de la certificacin se siguen las otras dos etapas.


Actividades tipicas de la etapa de precertificacin incluyen: a) envo dedocumentacin bsica o antecedentes a la oficina de certificacin tales como elmanual de calidad y otras informaciones generales de la empresa; b) programa deauditora, documento preparado por la entidad certificadora y remitido a la empresacontentivo de las areas y procesos que van a ser auditados, asi como las fechas,horas, duracion estimada y auditores responsables del proceso; c) realizacin deauditoria de precertificacin, la cual consiste de una pre-auditoria de alcanceslimitados que permite detectar algunas no conformidades o discrepancias noverificadas por la auditoria interna, las cuales seran resueltas antes de la autidoria decertificacion. Esta auditoria de precertificacion puede tambien seguir el objetivo defamiliarizar a los empleados de la empresa con el rigor de la auditoria externa para laexpedicin y mantenimiento de la certificacin. Por lo general el tiempo dedicado aesta auditoria es considerablemente menor que el de una auditoria de certificacin.

14. Emisin y mantenimiento de la certificacin

Para la emisin del certificado la empresa pasa por la realizacin de una o variasauditorias previamente programadas con el objeto de evaluar en profundidad elsistema de calidad de la empresa para determinar el cumplimiento con los requisitosde la norma ISO 9001. El manual de calidad sirve como documento de base paraestablecer este programa de auditoria de certificacion.

Entre los escenarios de la auditoria de certificacion la empresa receptora puedepresentar: a) ausencia de no conformidades, en cuyo caso, la entidad certificadoratramita la emisin de un certificado el cual es entregado en un plazo no mayor a tresmeses; b) no conformidades menores, a lo cual la empresa deber responder conacciones correctivas que sean aceptables para la oficina certificadora, hecho despuesdel cual se tramita el certificado; y c) no conformidades mayores, en cuyo caso, laoficina certificadora otorga un plazo (por lo general de 10 a 90 dias) para que laempresa receptora presente soluciones aceptables, antes de emitir el certificado.

Las auditorias de mantenimiento o seguimiento se realizan por lo general dos vecesal ao y tienen el objetivo de verificar que la empresa receptora mantiene su sistemaoperando bajo la norma. Por lo general se efectan e base a una muestra el sistemade calidad de la empresa.

Luego de haber transcurrido los primeros tres aos, se realizan auditorias de re-certificacion las cuales tienen el objeto de evaluar una vez mas de manera ntegradel sistema de calidad de la empresa para determinar su cumplimiento con la norma opara evaluar la actualizacion que pudiere hacer una empresa de sus sistema cuandola norma ISO 9001 cambia de revision.


http://www.mailxmail.com/curso-sistema-gestion-calidad-iso-9001Interesante enlace que contiene un curso completo de sistema de gestion de lacalidad ISO 9000.

http://www.monografias.com/trabajos12/mndocum/mndocum.shtmlEste enlace propone una metodologia para la implementacion del sistema documentalrequerido por la norma ISO 9001.

http://www.isoformula.com/images/if2411.pdfPrograma esquematizado que mustra los pasos que se siguen en un proceso deimplemantacion tipico.

http://www.tc176.org/Pagina oficial del comit tecnico 176, encargado de la revision de las normas ISO9000. Siga este enlace para mantenerse actualizado sobre las normas y documentostecnicos de soporte.

http://www.tc176.org/Pgina oficial de la ISO. Este enlace contiene documentos tecnicos de interes yorientacion sobre ISO 9000 y sus aplicaciones.

1.4 Enlaces recomendados

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