ISO9001_SEMANA3_1

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HERRAMIENTAS DE LA CALIDAD

Por MBA Oscar Keyvin Campos Anda

UNIDAD 2:

NORMA ISO 9001:2008

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UNIDAD 2: ISO 9001: 2008

1. Familia de las normas ISO

2. ISO 9001: Capitulo 1 y 4



FAMILIA DE LAS NORMAS ISO

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ANTECEDENTES NORMA ISO

La Segunda Guerra Mundial Aseguro el paso de la tecnologa de la calidad, la necesidad de los ejercito de disponer de equipo militares de calidad garantizada llevo a que se crearan una serie de Normas de Diseo y Control de la Fabricacin.

Acompaados de procedimientos de Calidad para asegurar que los fabricantes producan equipos de acuerdo con las especificaciones del organismo militar correspondiente.


Con el tiempo y la presin de los compradores, la idea de utilizar Procedimientos Estandarizados fue ms halla de mbito militar y se extendi a otros sectores de la industria.

En 1971 el Instituto de Estandarizacin Britnico public la Norma BS 900 especficamente para el Aseguramiento de la Calidad en la Industria Electrnica.

Esta Norma sigui desarrollndose, cuando en 1979 paso a ser la Norma BS 5750 mas general y aplicable a todo tipo de industrias.

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Como base la Norma BS 5750, la Organizacin Internacional de Estandarizacin ISO, elabor y public 1987 la serie de Normas ISO 9000 para la Gestin de la Calidad en cualquier tipo de Organizacin.

La norma ISO 9001 es la Norma principal de esta serie y establece los requisitos para implantar un Sistema de Gestin de la Calidad.

Es decir los requisitos que debe cumplir la Organizacin para Satisfacer la Necesidades y Exigencias de Clientes.

NORMA ISO 9001

Esta Norma 9001 es Certificable, significa que un Organismo reconocido oficialmente emite un sello que demuestra la conformidad del Sistema Gestin de la Calidad de la Empresa, con los requisitos marcados en la norma ISO 9001

Por medio de la certificacin las empresas pueden demostrar a terceros que disponen de un sistema de Gestin de la calidad ISO 9001 que garantizan que sus productos o servicios poseen la calidad prescrita.

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SERIE DE NORMAS ISO

NORMAS DE CALIDAD

SERIE DE NORMAS ISO

MEDIO AMBIENTE Y SOSTENIBILIDAD

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SERIE DE NORMAS ISO

SEGURIDAD

SERIE DE NORMAS ISO

INOVACION Y NUEVAS TECNOLOGIAS

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PRINCIPAL OBJETIVO POR NORMA

ISO 9001:2008 GESTION DE LA CALIDAD Satisfaccin del Cliente Eficiencia en la Produccin y/o Servicio.

ISO 14001:2004 GESTION DEL MEDIO AMBIENTE Impacto ambiental mnimo de los procesos productivos. Calidad ambiental de productos y servicios. Ahorro de recursos

OHSAS 18001:2007 GESTION DE LA SEGURIDAD Riesgo mnimo sobre las personas. Seguridad de procesos productivos y seguridad de productos y

servicios

ISO 9001:2008

VERSIONES

9000:1987 ISO 9001 fue publicada en 1987 bajo sta denominacin. La cual era un modelo de aseguramiento de calidad.

ISO 9000:1994 foco en el aseguramiento de la calidad como una actividad preventiva acorde con estricta documentacin

ISO 9001: 2000 su fin fue el de reemplazar todas las normativas anteriores. Adicionalmente, esta normativa estaba enfocada en la gestin de procesos como fundamento para asegurar la calidad de los productos o servicios.

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ISO 9001:2008

VERSIONES

9001:2008 cuarta versin de la norma ISO y es la que actualmente se encuentra vigente. Esta fue publicada en 2008 y simplemente reescribe la norma anterior para que esta entre en armona con la norma ISO 14000: 2004 de manera que ambas puedan integrarse en la gestin de procesos de cualquier organizacin

ISO 9001:2008

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INTRODUCCION - ISO 9001:2008

GENERALIDADES

Adoptar un SGC debera ser una decisin estratgica de la organizacin.

El diseo y la implementacin del SGC de una organizacin estn influenciados por:

El entorno de la organizacin Sus necesidades cambiantes

Sus objetivos particulares Los productos que proporciona

los procesos que emplea Su tamao y la estructura de la organizacin


GENERALIDADES

No es propsito de esta ISO proporcionar uniformidad en estructura de los SGC.

Los requisitos del SGC especificados en esta Norma Internacional son complementarios a los requisitos para los productos.

El desarrollo de esta Norma Internacional se han tenido en cuenta los principios de gestin de la calidad enunciados en las Normas ISO 9000 e ISO 9004.

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ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

Esta Norma Internacional promueve adoptar enfoque basado en procesos,cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un SGC, para aumentar la satisfaccin del cliente.

Una actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos, y se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso.

Aplicar un sistema de procesos en una organizacin, junto con la identificacin e interacciones de estos procesos, as como su gestin para producir el resultado deseado, puede denominarse como "enfoque basado en procesos".



Adicionalmente, puede aplicarse a todos los procesos la metodologa conocida como "Planificar-Hacer-Verificar-Actuar" (PHVA).

Planificar: establecer objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las polticas de la Org.

Hacer: implementar los procesos.

Verificar: realizar seguimiento y medicin de procesos y productos respecto a las polticas, objetivos y requisitos para el producto, e informar sobre los resultados.

Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeo de los procesos.

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Modelo de un SGC Basado en Procesos

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Relacin con la Norma ISO 9004

Las Normas ISO 9001 e ISO 9004 son normas de SGC que se han diseadopara complementarse entre s, pero tambin pueden usar de manera independiente.

La Norma ISO 9004 proporciona un enfoque ms amplio sobre la gestin de lacalidad que la Norma ISO 9001; trata las necesidades y las expectativas de todas laspartes interesadas y su satisfaccin, mediante la mejora sistemtica y continua deldesempeo de la organizacin. Sin embargo, no est prevista para su usocontractual, reglamentario o en certificacin.


Compatibilidad con otros Sistemas de Gestin

Durante el desarrollo de esta Norma Internacional, se han considerado las disposiciones de la Norma ISO 14001:2004 para aumentar la compatibilidad de las dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios.

El Anexo A muestra la correspondencia entre las Normas ISO 9001:2008 e ISO 14001:2004.

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Caractersticas:

Permite la estandarizacin de procesos.

Permite homogenizar criterios.

Permite ordenar actividades.

Facilita la capacitacin y entrenamiento

No Certifica la calidad del producto.

CLAUSULAS DE ISO 9001:20081 y 4

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1.- OBJETO Y CAMPO DE APLICACION


1.1 GENERALIDADES 1.2 APLICACION


1.1 GENERALIDADES Necesita demostrar su capacidad para

proporcionar regularmente productos quesatisfagan los requisitos del cliente y loslegales y reglamentarios aplicables.

Aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema

El trmino producto se aplica nicamente a:

el producto destinado a un cliente o solicitado por l

cualquier resultado previsto de los procesos de realizacin del producto

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1.2 APLICACIONTodos los requisitos de esta Norma Internacional son genricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamao y producto suministrado.

Uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacin y de su producto, pueden considerarse para su exclusin.

Cuando se realicen exclusiones, no se podr alegar conformidad con estaNorma Internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas alos requisitos expresados en el Captulo 7


1.2 APLICACION

7.3. Diseo y desarrollo

Por ejemplo, podrn excluirse de cumplir con los requisitos de diseo:

Aquellas empresas constructoras que no definan los planos y los proyectos y se limiten a la ejecucin de los mismos.Aquellas empresas de comercializacin de productos que distribuyan otras marcas.

Por ejemplo, no podrn excluirse de cumplir con los requisitos de diseo:

Aquellas empresas de produccin que definan previamente las caractersticas del producto a fabricar.Aquellas empresas de formacin que definan los temarios y contenidos de los cursos a impartir.

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2.- REFERENCIAS NORMATIVAS

2.- REFERENCIA NORMATIVA

Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicacin de este documento

ISO 9000:2005, Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y vocabulario

3.- TERMINOS Y DEFINICIOS

3.- TERMINOS Y DEFINICIONES

Para el propsito de este documento, son aplicables los trminos y definiciones dados en la Norma ISO 9000.

A lo de esta Norma Internacional, cuando se utilice el trmino"producto", ste puede significar tambin "servicio".

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3.1.1 Calidad: el grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes cumplen con los requisitos

3.2.1 Sistema: Conjunto de elementos mutuamente relacionados que interactan.

3.4.1 Procesos: Conjunto de actividades mutuamente Relacionadas que interactan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados.

3.4.1 Producto: Resultado de un proceso. Existen cuatro categoras genricas de productos: (servicios, software, hardware, materiales procesados)

3.3.5 Cliente: Organizacin o persona que recibe un producto.



3.4.5. Procedimiento: Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso.

3.7.1 Informacin: Datos que poseen significado.

3.7.2 Documento: Informacin y su medio de soporte

Ejemplo: Registro, especificacin, procedimiento, documentado, plano, informe norma. El medio de soporte puede ser papel, disco magntico, ptico o electrnico, fotografa o muestra patrn o una combinacin de stos.

3.7.6 Registro: Documento que presenta resultado obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeadas.

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4.- SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD

4.- SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

4.1 REQUISITOS GENERALES

4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACION

4.2.1 GENERALIDADES4.2.2 MANUAL DE LA CALIDAD4.2.3 CONTROL DE DOCUMENTOS (1)4.2.4 CONTROL DE REGISTROS (2)



La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un S G C y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional.

La organizacin debe:

a) Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su aplicacin a travs de la organizacin.

b) Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos,

c) determinar los criterios y los mtodos necesarios para asegurarse de que tanto la operacin como el control de estos procesos sean eficaces,

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La organizacin debe:

d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la operacin y el seguimiento de estos procesos,

e) realizar el seguimiento, la medicin cuando sea aplicable y el anlisis de estos procesos, e

f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.



Cada vez ms empresas optan por el outsourcing, la Clausula menciona que en el caso de que la organizacin contrate externamente a otras organizaciones para llevar a cabo procesos que puedan afectar la conformidad del producto con los requisitos de la Norma, la organizacin debe asegurarse que que controla tales procesos, incluidos los del Sistema de Gestin de la Calidad.

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4.2.1 GENERALIDADES

a) Declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de la calidad,

a) un manual de la calidad,

b) los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta norma mexicana, y

c) los documentos, incluidos los registros que la organizacin determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de sus procesos.



4.2.1 GENERALIDADES

NOTA 1 Cuando aparece el trmino procedimiento documentado dentro de esta norma mexicana, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. Un solo documento puede incluir los requisitos para uno o ms procedimientos. Un requisito relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse con ms de un documento.

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4.2.1 GENERALIDADES

NOTA 2 La extensin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad puede diferir de una organizacin a otra debido a:

a) el tamao de la organizacin y el tipo de actividades,b) la complejidad de los procesos y sus interacciones, yc) la competencia del personal.

NOTA 3 La documentacin puede estar en cualquier formato o tipo de medio.



4.2.2 MANUAL DE LA CALIDAD

La organizacin debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:

a) el alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y la justificacin de cualquier exclusin (vase 1.2)

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4.2.2 MANUAL DE LA CALIDAD

b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de la calidad, o referencia a los mismos, y

c) una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la calidad.



4.2.3 CONTROL DE DOCUMENTOS (1)

Los documentos requeridos por el SGC deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el apartado 4.2.4.

Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:

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a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin,

b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente,

c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versin vigente de los documentos,

d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso,




e) Aprobar asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fcilmente identificables

f) asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organizacin determina que son necesarios para la planificacin y la operacin del sistema de gestin de la calidad, se identifican y que se controla su distribucin, y

g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificacin adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razn.

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4.2.4 CONTROL DE REGISTROS (2)

Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad deben controlarse.

La organizacin debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, la retencin y la disposicin de los registros.

Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables.


Generar la documentacin necesaria (procedimientos, instrucciones, formatos)

Tener un manual que resuma todo el sistema.

Controlar documentos internos.

Controlar registros, backup.

Controlar documentos externos (normas legales, aduaneras, etc.)

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