ISO 9001:2015

Consultores en Sistemas de Gestin y Productividad

Antedecentes

Desde 1987, ISO (Organizacin Internacional para la Normalizacin) hadesarrollado y actualizado peridicamente un conjunto de normas sobrecalidad y gestin de calidad (ISO 9000), con el objetivo de ayudar a lasorganizaciones a hacer ms eficientes sus procesos, mejorar la satisfaccinde sus clientes, reducir riesgos e incidencias, o aumentar la productividad,entre otros.

De manera sistemtica, aproximadamente cada cinco aos, con laparticipacin del Comit Tcnico 176 (ISO/TC 176) se ha logrado actualizarlos requisitos normativos para contar con un sistema de gestin de calidad(SGC o QMS) con altos estndares que tomen en consideracin lasnecesidades especficas de las industrias y la visin de todo tipo deorganizaciones.

Evolucin de la Familia ISO 9000

Ao 1986/87 1994 2000 En vigencia

Fundamentos y vocabulario

ISO-8402:1986 ISO 8402:1986 ISO-9000:2000 ISO-9000:2005

Requisitos ISO-9001:1987ISO-9002:1987ISO-9003:1987

ISO-9001:1994ISO-9002:1994ISO-9003:1994

ISO-9001:2000 ISO-9001:2008

Directrices para la mejora del Desempeo

ISO-9004:1987 ISO-9004:1994 ISO-9004:2000 ISO-9000:2009

ISO-9001:2015

Versin 2008

As como en 2008 se hizo una actualizacin de la Norma ISO 9001 que tena entre sus beneficiosel proporcionar claridad sobre los requisitos y aumentar su compatibilidad con la Norma ISO14001; en marzo de 2012 comenz el proceso de desarrollo para la prxima versin.

En noviembre de 2012, el Grupo de Trabajo 24 del Comit Tcnico 176 termin de hacer unarevisin de la Norma ISO 9001:2008, as como de los comentarios y las posturas nacionalesestablecidas por los pases miembros del ISO. El anlisis deriv en un borrador que se publicpara discusin tanto por parte de los especialistas como por organismos certificadores yempresas en general.

Se espera que la versin final est disponible en septiembre de 2015. Despus de esto, lasorganizaciones tendrn un perodo de transicin para implementar los cambios en su sistema degestin. Consideramos que se podra mantener la tendencia histrica de tres aos para esteproceso.

Transicin de ISO 9001:2008 a la 2015

Septiembre2015

Septiembre2016

Septiembre2017

Septiembre2018

Marzo 2017 Certificaciones solo versin 2015

Solo certificados ISO 9001:2015

Documento N1223, Julio 2014 (Draft) Transition Planning Guidance for ISO 9001:2015 Emitido por International Accreditation Forum (IAF, www.iaf.nu) en conjunto con ISO/TC 176/SC2/WG23

Certificaciones ISO 9001 versin 2008 y 2015

Auditoras de seguimiento ISO 9001:2008

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

0.1 Generalidades 0.1 Generalidades

0.2 Enfoque basado en procesos 0.2 Las normas ISO para la Gestin de Calidad

0.3 Relacin con la norma ISO 9004 0.3 Enfoque a procesos

0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestin.

0.4 Ciclo de Planear-hacer-verificar-actuar.

0.5 Riesgo basado en el pensamiento

0.6 Compatibilidad con otras normas en sistemas de gestin.

1. Objeto y campo de aplicacin 1. Objeto y campo de aplicacin

2. Referencias normativas 2. Referencias normativas

3. Trminos y definiciones 3. Trminos y definiciones

4. Sistema de gestin de calidad 4. Contexto de la organizacin

5. Responsabilidad de la direccin 5. Liderazgo

6. Planificacin del sistema de gestin de calidad

6. Gestin de los recursos 7. Soporte

7. Realizacin del producto 8. Operacin

8. Medicin, anlisis y mejora 9. Evaluacin del desempeo

8.5 Mejora 10. Mejora

Anexo A (Informativo) Aclaracin de la nueva estructura, la terminologa y los conceptosAnexo B (Informativo) Principios del Sistema de GestinAnexo C (Informativo) La serie de las Normas 10000 para Sistemas de Gestin

Principales componentes y diferencias respecto a la versin 2008.

nfasis en los trminos "riesgo" (aparece 18 veces en la norma) y "eficacia"(aparece 13 veces)

Adaptacin hacia un punto de vista ms suavizado en trminos de diseoy "endurecido en cuanto a elementos de enfoque de procesos

Eliminacin del manual de la calidad y de un Representante de la Direccin(la alta direccin ahora estar bajo el escrutinio directo de los equipos deauditora)

Flexibilidad del sistema de documentacin

Incorporacin de principios de gestin de la calidad.

Desaparece el concepto accin preventiva

Ajustes en terminologa:

Bienes y servicios en lugar de producto

Informacin documentada y no "documento y "registro"

"Parte interesada" en vez de cliente (Accesibilidad del alcance del SGC a travsde informacin documentada en el Anexo SL que incluya los procesos principalesy las reas involucradas)

Exclusiones: limitadas al punto 7.1.4 (Calibracin) y seccin 8 Operaciones

Cambio de secciones

4 Sistemas de gestin de la calidad por Contexto de la organizacin

5 Responsabilidad de la organizacin por Liderazgo

6 Gestin de los recursos por Planificacin

7 Realizacin del producto por Soporte

8 Medicin, anlisis y mejora por Operacin

Se agregan las secciones 9 Evaluacin del Desempeo y 10 Mejora

ISO 9001:2015 SIGNIFICADO

La palabra Riesgo aparece 18 veces en el borrador. Se hace visible un nuevo enfoque hacia la permanencia del negocio. Tambin es indispensable especificar todos los riesgos por adelantado y establecer estrategias para mitigarlos o eliminarlos.

Se incrementa el nivel de detalle en la informacin encuanto a procesos y controles, expectativas,identificacin de partes interesadas y de los riesgosque podran enfrentar.

Se busca entender ms a la organizacin, sucontexto, as como las necesidades y expectativas delas partes interesadas para reducir o limitar el riesgo.

No es indispensable contar con un manual de lacalidad. Sin embargo, los documentos necesarios parael SGC (Planificacin, Operacin y Control de Procesos)continan siendo obligatorios.

Se logra una arquitectura de documentacinsimplificada y sustentada en plataformastecnolgicas.

Cambios relevantes

Cambios relevantesISO 9001:2015 SIGNIFICADO:

Cambia su ttulo por Planificacin e incorpora:acciones para trabajar con riesgos y oportunidades,estructura de objetivos de la calidad y de un procesode planificacin, y planificacin para el cambio.

Se puntualiza sobre como se har frente a los riesgos y oportunidades; al igual que el proceso de planeacin para cumplir con los objetivos de la calidad.

Cambia su nombre a seccin 7 Soporte e incluyelos requerimientos 6.3, 6.4 (infraestructura,ambiente de trabajo de la versin 2008, y unaversin menos exigente del 7.6 (calibracin); ascomo la informacin documentada y sus controles,conocimiento y competencia, conciencia ycomunicacin.

La informacin documentada muestra por qu losinstrumentos que estn siendo utilizados son losadecuados y como son controlados. Tambin ayuda apuntualizar sobre las habilidades de los lderes.

Ahora se indica slo como Desarrollo Adems, laseccin no es tan detallada y reduce losrequerimientos considerablemente.

Se entiende mayo flexibilidad para disear unprograma tan intenso, detallado o conveniente comosea necesario, siempre y cuando tome enconsideracin los riesgos asociados con el desarrollodel producto o servicio.

ISO 9001:2015 SIGNIFICADO

Cambia su nombre a seccin 8 Operacin einvolucra aspectos actualizados de la seccin 7(versin 2008)- menos el aspecto de calibracin- y delpunto 8.3 (control del producto no conforme). Elproceso de compra ahora se llama control deprovisin externa de bienes y servicios

Se dedica ms espacio para comprender aspectosdel proceso de produccin y operacin.

El punto 8.5 se convierte en Desarrollo de bienes yservicios y no tiene una clusula de accinpreventiva.

Se utiliza toda la norma como herramienta de prevencin de riesgos.

Introduce la seccin 10 como Mejora, enfocada entemas de conveniencia, adecuacin y efectividad delSGC.

Se explica cmo ciertas acciones o resultados sernmejor con el paso del tiempo, respondiendo a lanecesidad de acciones correctivas y de noconformidad relacionada con quejas del cliente porejemplo.

Cambios relevantes

Esperamos esta informacin sea til, estamos a sus rdenes para apoyarles en sus dudas e inquietudes

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