Iso 9001 2008 tesis
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Tesis de iso 9001:2008
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UNIVERSIDAD VERACRUZANA
Facultad de Contaduría y Administración.
Análisis de la Norma ISO 9001:2008 – Sistemas de Gestión de la Calidad –
Requisitos.
MONOGRAFÍA
Para Obtener el Título de:
Licenciado en Administración.
Presenta:
Sara Consuelo Hernández Sanlúcar
Asesor:
M.A. Alfonso Daniel Rello Amezcua
Xalapa – Enríquez, Veracruz Febrero 2010
UNIVERSIDAD VERACRUZANA
Facultad de Contaduría y Administración.
Análisis de la Norma ISO 9001:2008 – Sistemas de Gestión de la Calidad –
Requisitos.
MONOGRAFÍA
Para Obtener el Título de:
Licenciado en Administración.
Presenta:
Sara Consuelo Hernández Sanlúcar
Asesor:
M.A. Alfonso Daniel Rello Amezcua
Xalapa – Enríquez, Veracruz Enero 2010
DEDICATORIAS Y/O AGRADECIMIENTOS
GRACIAS DIOS
Por darme la oportunidad de pertenecer a
este mundo loco y estar siempre
conmigo.
GRACIAS PAPI
Por darme momentos tan divertidos, por
tener siempre una sonrisa para mí, por
permitir que cometa errores y por
dejarme aprender de ellos.
GRACIAS MAESTRO RELLO
Por tener la paciencia suficiente y los
conocimientos necesarios para poder
realizar y concluir mí trabajo
recepcional.
GRACIAS MAMI
Por apoyarme en todas mis decisiones,
por enseñarme a ver el lado bueno y
divertido de las situaciones difíciles y
por supuesto, por ser mí mejor amiga.
GRACIAS MOR
Por estar conmigo durante estos últimos
4 años, por seguirme en todas mis
locuras y por ser mi gran compañero y
mejor amigo.
II
ÍNDICE
RESUMEN ..................................................................................................... 1
INTRODUCCIÓN ........................................................................................... 2
CAPÍTULO 1 MARCO HISTÓRICO ............................................................... 6
1.1 Organización Internacional de la Estandarización ............................... 7
1.2 Cronología de las Normas ISO 9000.................................................. 11
CAPÍTULO 2 LAS NORMAS ISO 9000 Y LAS ORGANIZACIONES .......... 14
2.1. Normas ISO 9000 ............................................................................. 15
2.2. Requisitos de las Normas ISO 9000 en una Organización ............... 18
2.3. Norma ISO 9001:2008 – Sistemas de Gestión de la Calidad –
Requisitos .......................................................................................... 23
2.4.Introducción a la Norma ISO 9001:2008 ............................................ 26
CAPÍTULO 3 ACTIVIDADES DE LA DIRECCIÓN ...................................... 28
3.1. Sistemas de Gestión de Calidad ....................................................... 30
3.2. Responsabilidad de la Dirección ....................................................... 34
CAPÍTULO 4 PROVISIÓN DE LOS RECURSOS ........................................ 40
4.1. Gestión de los Recursos ................................................................... 41
4.2. Recursos Humanos ........................................................................... 42
CAPÍTULO 5. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO ........................................ 47
5.1.Procesos Relacionados con el Cliente ............................................... 49
5.2. Diseño y Desarrollo ........................................................................... 52
5.3. Compras ............................................................................................ 56
5.4. Producción y Prestación del Servicio ................................................ 58
CAPÍTULO 6. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORAS ................................... 63
6.1. Seguimiento y Medición .................................................................... 65
6.2. Mejora ............................................................................................... 69
CONCLUSIONES ........................................................................................ 72
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS ............................................................ 76
ANEXO I....................................................................................................... 78
ANEXO II...................................................................................................... 80
ANEXO III..................................................................................................... 82
1
RESUMEN
La siguiente Monografía es un análisis de la Norma ISO 9001:2008 Sistemas de
Gestión de la Calidad - Requisitos, en el cual se menciona el origen de la
Organización Internacional para la Estandarización, así como una reseña del
comité encargado de desarrollar y actualizar a las Normas ISO 9000 y también se
incluyen los objetivos y el funcionamiento que tienen estas Normas Internaciones
al ser implementadas en una Organización.
Para lograr el análisis de esta Norma Internacional, se desarrolló el significado de
Sistema de Gestión de la Calidad, y el del Ciclo de Deming, conceptos que son
fundamentales para comprender el funcionamiento de la Norma Internacional ISO
9001:2008 Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos.
INTRODUCCIÓN
3
En la actualidad es muy conocido que muchas Organizaciones de distintos
sectores, buscan tener una Certificación de Calidad tipo ISO para sus productos o
servicios; sin embargo en el ambiente estudiantil, es muy poco común que se
conozca con claridad el significado de estas Normas Internacionales, así como de
las Normas que se enfocan a los Sistemas de Gestión de la Calidad. Por lo tanto
para lograr analizar la Norma Internacional ISO 9001:2008 Sistemas de Gestión
de la Calidad – Requisitos, que es el objetivo de esta monografía, es necesario
aclarar el significado de ISO y de las Normas que ISO desarrolla para los
Sistemas de Gestión de la Calidad.
En la actualidad la Organización Internacional para la Estandarización, tiene un
catálogo de 16 500 Normas Internacionales, las cuales se realizan para diversos
sectores de la industria, como lo son la manufacturera, la industria agrícola, la
industria de la construcción, la industria sanitaria, y muchos sectores más, debido
a que esta Organización Internacional tiene por objetivo que el intercambio de
bienes y servicios sea más eficaz y eficiente entre los diversos sectores y los
diversos consumidores teniendo un producto igual en todas partes del mundo.
Para comprender mejor el objetivo que tienen las Normas Internacionales ISO, se
crea un marco histórico en donde se menciona la creación de esta Organización
Internacional y su principal funcionamiento. Continuando con la creación de las
Normas de Calidad denominadas Familia de Normas Internacionales ISO 9000
Sistemas de Gestión de la Calidad, las cuales son un compendio de cuatro
Normas Internacionales las cuales se encuentran entrelazadas entre sí para su
implementación y su evaluación.
4
Como se mencionó en el párrafo anterior, el Marco Histórico de la Organización
Internacional para la Certificación, el origen de las Normas Internacionales ISO
9000 Sistemas de Gestión de la Calidad, así como la explicación del Comité
encargado de la creación y desarrollo de estas Normas Internacionales, es el
capítulo número uno de esta monografía.
El capítulo número dos se denomina Las Normas ISO 9000 y las Organizaciones,
en donde se menciona de forma detallada el objetivo de cada una de las Normas
Internacionales que forman a la Familia ISO 9000. En este capítulo número dos
también se explica la definición de un Sistema de Gestión de Calidad y un Sistema
de Gestión de Calidad tipo ISO 9000, el cual se basa en el enfoque basado en
procesos, retomando de esta manera el Ciclo de Deming, el cual también se
menciona en este capítulo y por lo tanto no hay un análisis amplio de estas
definiciones y del enfoque basado en procesos. Así mismo se hace mención de
las necesidades y requisitos que debe de tener una organización para que estas
Normas Internacionales sean implementadas. Al tener de forma muy clara la
información que se maneja en la primera parte de este capítulo, se procede con la
explicación de la Norma Internacional ISO 9001:2008 Sistemas de Gestión de la
Calidad - Requisitos, el cual es el objeto de estudio de esta monografía, en donde
para fines prácticos se dividió en cinco secciones, la primera sección en que dividí
a la Norma Internacional ISO 9001:2008 es la introducción a la Norma
Internacional, en donde se menciona el objetivo y campo de aplicación de esta
Norma , las Referencias Normativas y los Términos y Definiciones de dicha Norma
Internacional.
El capítulo número tres, abarca la segunda sección de la división que realicé para
el estudio y análisis de la Norma Internacional ISO 9001:2008, el cual se
denomina Actividades de la Dirección, y abarca los temas denominados por la
Norma Internacional ISO 9001:2008 como “4. Sistemas de Gestión de la Calidad”,
y “5. Responsabilidad de la Dirección”, en donde en el primer tema de este
capítulo se mencionan y analizan los requisitos generales que debe de tener una
5
organización para la correcta implementación de un Sistema de Gestión de la
Calidad tipo ISO 9000, el cual abarca puntos importantes para el óptimo
funcionamiento de un Sistema de Gestión de la Calidad sin que pertenezca a la
familia de Normas Internacionales ISO 9000; el segundo tema de este capítulo es
el de Responsabilidad de la Dirección, en el cual se menciona y analiza el
compromiso que debe de tener la Alta Dirección al implementar la Norma
Internacional ISO 9001:2008, así como de las responsabilidades que tiene para
lograr el funcionamiento del Sistema de Gestión de la Calidad que se implementa
con esta Norma Internacional. A partir de este capítulo se realiza un análisis al
final de que cada tema y un análisis general de cada capítulo.
El capítulo cuatro de esta Monografía se denomina Provisión de los Recursos, el
cual abarca el tema que la Norma Internacional ISO 9001:2008 denomina como
“6. Gestión de los Recursos”, en donde se desarrolla la forma en que se debe de
planificar y organizar los recursos necesarios para el funcionamiento del Sistema
de Gestión de la Calidad.
El capítulo cinco se denomina Realización del Producto, el cual tiene el mismo
nombre con que la Norma Internacional ISO 9001:2008 denomina al tema número
siete. En este capítulo se detallan los requisitos que deben de tener los procesos
que se llevan a cabo para la realización y entrega del producto.
Y el último capítulo de esta monografía es el seis, que lleva el mismo nombre con
que la Norma Internacional denomina al tema “8. Medición, Análisis y Mejora”. En
este capítulo se mencionan las formas en que el Sistema de Gestión de Calidad
se evalúa para su mejora continua.
Al finalizar se encuentran las conclusiones a las que llegué después del análisis de
la Norma Internacional ISO 9001:2008 Sistemas de Gestión de la Calidad –
Generalidades.
CAPÍTULO 1. MARCO HISTÓRICO.
7
En la actualidad, es muy común ver que muchas organizaciones muestran en su
publicidad el logotipo de Certificación ISO, ya sea en Gestión de la Calidad o en
Gestión Ambiental, pero en realidad, este tipo de certificaciones solo se conocen
por lo que dejan ver estas Organizaciones y no se conoce profundamente el tema.
Por esta razón, en este capítulo se muestra una pequeña reseña de los que es la
Organización Internacional para la Estandarización (ISO) y el objetivo por el que
fue creada.
1.1 ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL PARA LA
ESTANDARIZACIÓN.
La Organización Internacional para la Estandarización conocida como ISO, es una
Organización No Gubernamental, con su Secretaría Central en Ginebra, Suiza, la
cual se encarga de coordinar a toda la organización. ISO es la Organización
Internacional quien crea, desarrolla y edita estándares internacionales, está
conformado por Institutos Nacionales de Estandarización pertenecientes a 162
países, los cuales colaboran para la creación y desarrollo de las Normas
Internaciones, a pesar de que ISO es una Organización No Gubernamental, varios
de sus Institutos miembros son parte de la estructura Gubernamental de sus
países, sin embargo otra parte de sus Institutos miembros pertenecen al sector
privado al haber sido creadas por Asociaciones Nacionales Industriales de sus
países. Por lo tanto, las Normas ISO permiten llegar a un consenso sobre las
soluciones que satisfagan tanto los requisitos del negocio y las necesidades más
amplias que exija la sociedad. ISO nació de la unión de dos grandes
organizaciones, de la Federación Internacional de las Asociaciones Nacionales de
Estandarización (ISA: International Federation of the National Standardizing
Associations), Establecida en Nueva York en 1926; y el Comité Coordinador de la
8
Estandarización de las Naciones Unidas establecida en 1944. En Octubre de
1946, delegados de 25 países reunidos en el Instituto de Ingeniería Civil de
Londres, se decidió crear una nueva organización Internacional, que se denominó
ISO y cuyo objetivo sería “facilitar la coordinación internacional y la unificación de
las normas industriales”. Debido a que el nombre de “International Organization for
Standardization”, tiene diferentes siglas en diferentes idiomas, los fundadores
decidieron darle un nombre corto y que cumpliera con los objetivos de la
Organización, por lo tanto ellos eligieron “ISO” derivado del griego “isos” que
significa Igual, así en cualquier lugar y en cualquier idioma, la forma corta del
nombre de la Organización siempre es ISO. La nueva Organización ISO inició sus
operaciones el 23 de Febrero de 1947.
A partir del año 1947 a la fecha, ISO ha publicado más de 16 500 Normas
Internacionales que van desde las Normas para actividades como la Agricultura, la
Construcción, las actividades de Ingeniería Mecánica, de los productos Sanitarios
hasta la evolución más reciente de las Tecnología de la Información; (ISO, 2009).
La Comisión Electrónica Internacional (IEC), cuerpo hermano de ISO, también con
sede en Ginebra, maneja las normas eléctricas y electrotécnicas, dejando a ISO
todas las demás normas de productos y generalidades. A nivel mundial, ISO es
equivalente al Comité Europeo de Normalización, en el teatro europeo.
Representa a todos los cuerpos normativos nacionales europeos y aconseja a la
Unión Europea en materia de normalización. Los cuerpos nacionales de normas
de todos los países Europeos son miembros del Cuerpo Europeo de
Normalización (CEN) e ISO, en tanto que los más de 70 países fuera de la Unión
son miembros de ISO. Los acuerdos de comercio internacional dependen de las
normas armonizadas producidas por estos cuerpos por medio de ISO e IEC
(Comisión Electrónica Internacional).
Por medio del CEN y sus miembros europeos, se eliminaron las “barreras técnicas
al comercio” para crear un verdadero mercado único en la Unión Europea. La
totalidad del trabajo de desarrollo de normas importantes de ISO se realiza por
9
medio de comités técnicos, conocidos como TC por sus siglas en inglés (Tecnical
Committee), por ejemplo el “TC 207”. Toda norma nueva importante se toma
responsabilidad de uno de los cuerpos normativos nacionales que componen la
membrecía de ISO. Por ejemplo, el consejo de normas de Canadá (SCA) es el
miembro que maneja el secretariado de TC 207, comité que supervisa a los
demás comités que desarrollan ISO 14 000, la norma de administración Ecológica.
Tanto ISO 9000 como ISO 14 000 son partes de la tendencia mundial, que
algunos biólogos o físicos podrían llamar dominante. La difusión de las normas es
un proceso que facilita su propio crecimiento, casi biológico, y éste se ha descrito
como “efecto en cascada”. El mecanismo específico que provoca el crecimiento de
tipo biológico es la interface entre clientes y compradores. A medida que los
compradores sofisticados exigen las normas a sus proveedores inmediatos, éstos
a su vez transmiten la demanda a sus proveedores, de modo que cae en cascada
por la cadena de abastecimiento.
Las nuevas normas de administración se desarrollan sobre elementos como:
Especificaciones exactas;
Procedimientos e instrucciones precisos;
Procesos;
La reducción al mínimo de basura y desperdicios;
La aptitud del propósito;
La consistencia de los productos y las restricciones honestas y correctas;
La evaluación del desempeño;
La salud y seguridad de los trabajadores;
Y la comunidad y protección del entorno; (Fernández, J, & Alatorre, B 1999)
A raíz del incremento de los elementos que mencionan los autores Fernández y
Alatorre (1999) se fue creando la necesidad de tener una Norma la cual pudiera
regular dichos elementos en conjunto y que tuviera beneficios para las
10
organizaciones y para los clientes de estas, por lo tanto se decidió crear una
Norma de Calidad. Estos mismos autores Fernández y Alatorre (1999), mencionan
que las Normas ISO 9000 tuvieron un comienzo interesante, debido a que el
Instituto Británico de Normas o Estandarización (BSI) fue el virtual inventor de las
normas a finales de la década de 1970, al producir la primera norma de
administración de la calidad, nombrada como BS 5750. Hasta el año 2000, el
Reino Unido seguía siendo el líder mundial en el número de empresas certificadas
con BS 5750/ISO 9000. Desde entonces, BS 5750 se convirtió en ISO 9000. La
comisión europea comenzó la difusión mundial de ISO 9000 cuando en 1987
instruyó al Cuerpo Normalizador Europeo (CEN) a adoptar ISO 9000 como la
norma armonizada de administración de la calidad para el inminente mercado
interno, o “único”, de la Unión Europea.
A medida que las empresas adoptaron ISO 9000, también lo hicieron las
empresas estadounidenses en Europa, y pronto se difundió a las empresas
hermanas y a las sedes corporativas en Estados Unidos y el resto del mundo.
Europa no se durmió en sus laureles con una norma armonizada de
administración de la calidad, sino que pasó de inmediato a los esquemas
armonizados de pruebas de certificación; (Fernández, J, & Alatorre, B 1999).
A partir de la creación de las Normas ISO 9000, se creó un comité técnico
denominado como “Comité Técnico 176 – Gestión de la Calidad y Aseguramiento
de la Calidad” (ISO/TC 176) quien es el encargado de desarrollar, actualizar y
corregir a la Familia de Normas ISO 9000. Este comité fue establecido en el año
de 1979 y la primera Norma que creó fue la ISO 8402 – Terminología de Gestión
de la Calidad Normalizados en el año de 1986. Posteriormente le siguieron las
Normas ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003 en el año de 1987, las cuales abarcaron
los requerimientos para la Gestión de la Calidad en Sistemas Operativos para las
Organizaciones, ésta última solo en el ámbito de Servicio y Mantenimiento. Estas
Normas fueron complementadas por la Norma ISO 9004, que es la guía en
Sistemas de Gestión de la Calidad; (ISO, 2009).
11
Para tener una imagen gráfica de esta evolución de las Normas ISO 9000 que han
sido realizadas por este comité técnico, se puede recurrir al Anexo I en la página
78 de esta monografía.
La Secretaría que se encarga de regir a las Normas ISO 9000 realizadas por el
ISO/TC176 se lleva a cabo por el Consejo de Normas de Canadá (SCC) y
administrado por la Asociación Canadiense de Estandarización. El Comité Técnico
176 en Gestión de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad, se encuentra
integrado por tres subcomités, un grupo de trabajo y tres grupos de tareas, los
cuales producen las normas y las guías de documentación en las áreas de:
SC1 Conceptos y terminología
SC2 Sistemas de Calidad
SC3 Tecnología de Soporte
STTG Grupo de Tarea Traducción en Español
ATTG Grupo de Tarea Traducción en Árabe
CALG Grupo de Enlace de Evaluación de la Conformidad; (ISO TC176,
2009)
He mencionado de manera muy escueta la forma en que se desarrollaron las
Normas ISO 9000 – Sistemas de Gestión de la Calidad, a continuación se
mencionará con más detalles la forma en que se fueron publicando.
1.2 CRONOLOGÍA DE LAS NORMAS ISO 9000
El comité técnico 176 es el que realizó la norma ISO 9000 y fue responsable de su
desarrollo. La siguiente es la explicación del comité de ISO 9000:
12
“La serie ISO 9000 es el primero y principal sistema global integrado para
optimizar la eficacia de la calidad de una empresa u organización, al crear un
marco para la mejora continua.”
Esta declaración fue hecha por ISO a partir de un resumen de distintas
declaraciones, hechas en la reunión plenaria del comité técnico 176 de ISO en
Budapest en 1993, de modo que incluso los miembros del comité, los arquitectos
de la serie, necesitaron ayuda para definir ISO 9000. Durante la reunión de
Budapest se desarrolló también la siguiente advertencia:
Una empresa deberá alcanzar el registro o certificación a ISO 9001, ISO
9002 e ISO 9003 por parte de terceras personas para propósitos de
mercadotecnia, contractuales o regulatorios, sólo cuando exista una
regulación al 100% de ISO 9004, el modelo de administración de calidad;
(p. 4).
En la reunión, el presidente del comité técnico, Reg Shaughnessy, dijo a los
delegados que había:
“Una amplia variación en la comprensión del mercado sobre lo que trataban las
normas e interpretaciones ampliamente distintas de la industria de consultoría.”
Una posible razón de esto, es que gran parte de lo que dijeron las personas en los
comités ISO, como el 176, en realidad no es del todo comprensible a las personas
en la industria que desean escuchar. De manera constante es preciso buscar
pistas, recoger la observación ocasional que quizá pudiera tener sentido.
Shaughnessy parecía admitir esto en la sesión cuando añadió:
“Descubro que a veces debido que tenemos tantos expertos reunidos durante una
semana en nuestras reuniones, y porque tenemos un buen debate, nos vemos
13
satisfechos por haber creado una buena comprensión; no obstante, no hemos
llevado nuestro mensaje al mercado.”
En ese momento anunció la intención de producir un simple folleto que anunciara
el uso de la serie ISO 9000, fueron necesarios 6 años para que surgiera la idea de
un folleto explicativo para la serie ISO 9000, trece años después del inicio del
trabajo en las normas. El folleto apareció de forma subsecuente, y dice cómo se
deberían utilizar ISO 9000–1 e ISO 9004-1 para guiar en la instrumentación de un
sistema de administración gerencial, e ISO 8402 para comprender la terminología
y, entonces y sólo entonces, se debería emplear ISO 9000, ISO 9002 o ISO 9003
para propósitos de aseguramiento de la calidad. En apariencia, las empresas
entran a ISO 9000-1 e ISO 9002 en respuesta a las demandas del mercado para
la certificación e ignoran ISO 9000 e ISO 9004.
Aun peor, a los ojos de los arquitectos de las normas, utilizan las listas de
verificación, obtenidas en principio de consultores que se basan en ISO 9001 e
ISO 9002, para obtener la certificación en lugar de alcanzar sistemas verdaderos
de mejora de la calidad. Pero las empresas no deberían ser culpadas por esto en
la medida que es preciso utilizar ISO 9001 y 9002 para propósitos de certificación;
si nadie la exige, es posible utilizar los principios de ISO 9000 y 9004. El lector que
haya tenido paciencia de reunir todo esto necesita que se le digan las cifras
actuales de las dos últimas normas que se expandieron con números más bajos y
que se siguen conociendo en forma familiar como ISO 9000 e ISO 9004 parte 1 (la
parte 9002 es para servicio); (Rothery, 1995).
Como se puede observar, desde que se publicaron las Normas de la Familia ISO
9000, se han tenido problemas para entenderlas e incorporarlas en una
organización, sin embargo en la actualidad las Normas ISO 9000 se encuentran
estructuradas en términos más sencillos de comprender, con el objetivo de que
sean implementadas a la organización de una forma más sencilla. En el siguiente
capítulo se explica la Familia de las Normas ISO 9000 y su funcionamiento.
CAPÍTULO 2. LAS NORMAS ISO 9000 Y LAS
ORGANIZACIONES.
15
En este capítulo se mencionan y analizan las Normas ISO 9000, el enfoque en el
cual se desarrollan y el uso de cada una de ellas, y a partir del tercer tema de este
capítulo, se inicia el análisis de la Norma ISO 9001:2008 – Sistemas de Gestión de
la Calidad - Requisitos.
La familia ISO 9000 representa un consenso internacional sobre buenas prácticas
de Gestión de la Calidad, se trata de las Normas y directrices relativas a los
Sistemas de Gestión de la Calidad y las Normas de Apoyo. Las normas de la
familia ISO 9000 cubren aspectos específicos tales como los fundamentos y
vocabulario, mejoras de rendimiento, documentación, formación y los aspectos
financieros y económicos; (ISO, 2009)
2.1 NORMAS ISO 9000
La familia de normas ISO 9000 es un conjunto de normas internacionales y guías
de calidad que ha obtenido una reputación mundial como base para establecer
Sistemas de Gestión de la Calidad, demuestra cómo, colectivamente, forman la
base para la mejora continua y la excelencia empresarial.
La Norma ISO 9001 se aplica cuando el objetivo es lograr de forma coherente la
satisfacción del cliente con los productos y servicios de la organización, cuando se
necesita manifestar la capacidad para demostrar la conformidad con los requisitos
del cliente y los requisitos reglamentarios aplicables y para mejorar continuamente
el Sistema de Gestión de la Calidad.
16
La Norma ISO 9001 está organizada en un formato sencillo, con términos que son
fácilmente reconocidos por todos los sectores de negocio para todos los grupos de
productos, incluyendo los proveedores de servicios. La norma se utiliza para
propósitos de certificación por las organizaciones que buscan el reconocimiento de
su Sistema de Gestión de la Calidad.
Las prácticas descritas en la Norma ISO 9001 pueden entonces implementarse
para hacer que el Sistema de Gestión de la Calidad sea cada vez más eficaz en el
logro de las metas propias del negocio. La utilización de las normas de esta
manera permitirá relacionarlas con otros sistemas de gestión (por ejemplo,
ambiental), otras estrategias de gestión de la calidad (tales como los premios a la
calidad y Gestión de la Calidad Total) y con requisitos específicos del sector (tales
como la ISO/TS 16969 en la industria automotriz); (ISO - S, 2000).
Las Normas ISO 9000 – Sistemas de Gestión de la Calidad son un conjunto de
Normas Internacionales que se utilizan como herramientas para orientar al usuario
a implementar un Sistema de Gestión de Calidad, utilizando otras normas de
apoyo de acuerdo a la industria en que se quiera desarrollar el sistema y que
también pertenecen a la Familia ISO las cuales se pueden observar en el Anexo I
en la página 78 de esta monografía.
La familia de Normas ISO 9000:2000 de Sistemas de Gestión de la Calidad,
fueron desarrolladas para ayudar a las organizaciones de todos los tipos y
tamaños para implementar y operar un sistema eficaz de Gestión de Calidad, las
cuales se componen de cuatro Normas Básicas:
1. ISO 9000:2005 – Fundamentos y vocabulario, describe los fundamentos de
un Sistema de Gestión de Calidad y especifica la terminología para dicho
Sistema. Esta edición 2005 Sustituye a la edición anterior publicada en el
2000.
17
2. ISO 9001:2008 – Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos, especifica
los requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad cuando una
Organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar productos
que cumplan con los requisitos del cliente y los requerimientos regulatorios
aplicables y los objetivos para mejorar la satisfacción del cliente.
3. ISO 9004:2005 – Sistemas de Gestión de la Calidad – Directrices para las
mejoras del desempeño, esta edición sustituye a la versión 2004,
proporciona directrices para la eficacia y eficiencia del Sistema de Gestión
de Calidad. El objetivo de esta norma es el de mejorar el desempeño de
una organización mediante la satisfacción de los clientes y otras partes
inesperadas.
4. ISO 19011 Directrices para la Calidad y/o sistemas de Gestión de Auditoría
Ambiental, se proporciona orientación sobre la Auditoría de la Calidad y
Sistemas de Gestión Ambiental; (ISO TC 176, 2009)
La Norma ISO 9001 se utiliza si usted trata de establecer un sistema de gestión
que proporcione confianza en la conformidad de su producto con requisitos
establecidos o especificados y para ser certificado por una entidad externa. Los
capítulos de la Norma ISO 9001 se utilizan para describir cómo debería satisfacer
a sus clientes y cumplir con los requisitos legales o reglamentarios aplicables.
Además, buscará mejorar su Sistema de Gestión de la Calidad incluyendo los
productos y servicios que proporciona a sus clientes.
La Norma ISO 9001 se utiliza para proporcionar una base con el objetivo de lograr
el reconocimiento de muchos esquemas de premios nacionales. La Norma ISO
9001 utiliza el “enfoque basado en procesos”, reconoce que los procesos
consisten en una o más actividades vinculadas que requieren recursos y deben
ser gestionadas para lograr resultados predeterminados. El resultado de un
proceso puede formar directamente el elemento de entrada del siguiente proceso
18
y el producto final, es a menudo, el resultado de una red o sistema de procesos.
La naturaleza del negocio y las demandas específicas que tenga, determinarán
cómo aplicar las normas para conseguir sus objetivos; (ISO - S, 2000)
Las Normas ISO 9000 han sido elaboradas para implementar un Sistema de
Gestión de Calidad, sin embargo estas Normas Internacionales utilizan el enfoque
basado en procesos. Por lo tanto en el siguiente tema de requisitos de las Normas
se menciona el Enfoque Basado en Procesos.
2.2. REQUISITOS DE LAS NORMAS ISO 9000 EN UNA
ORGANIZACIÓN.
Uno de los requisitos importantes de las Normas ISO 9000 es que en la
organización en donde se van a implementar estas normas, debe de tener un
Sistema de Gestión de Calidad con un enfoque basado en procesos.
Por lo tanto para entender ese requisito indispensable de las Normas, es
necesario explicar y analizar estos dos conceptos importantes que se mencionan.
Un enfoque basado en procesos para las Normas ISO 9000, se refiere al ciclo
dinámico de “Planificar, Hacer, Verificar y Actuar”, (PHVA), fue desarrollado
inicialmente en la década de 1920 y fue popularizado luego por W. Edwards
Deming. Por esa razón es fuertemente conocido como el “Ciclo de Deming”.
Dentro de un Sistema de Control de Calidad, el PHVA es un ciclo dinámico que
puede desarrollarse dentro de cada proceso de la Organización y el Sistema de
Procesos como un todo, este ciclo se puede observar gráficamente en el Anexo II
pagina 80 de esta monografía. Está íntimamente asociado con la planificación,
implementación, control y mejora continua, tanto en la realización del producto
como en otros procesos del Sistema de Gestión de la Calidad; (ISO, 2001).
19
La Norma ISO 9001:2008 estructura el ciclo de Planificar, Hacer, Verificar y Actuar
de la siguiente forma:
Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir
resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la
Organización;
Hacer: Implementar los procesos;
Verificar: realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los
productos respecto a las políticas, los objetivos y los requisitos para el
producto, e informar sobre los resultados;
Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los
procesos; (ISO, 2008)
Cuando se utiliza un Enfoque Basado en Procesos en un Sistema de Gestión de la
Calidad, resalta la importancia de:
La comprensión y el cumplimiento de los requisitos;
La necesidad de considerar los procesos en términos del valor que aportan;
La obtención de resultados del desempeño, así como la eficiencia y eficacia
de los procesos; y
La mejora continua de los procesos con base a mediciones objetivas; (ISO,
2000).
Hasta ahora sabemos que las Normas ISO 9000 indican que se incorporan en un
Sistema Basado en Procesos, el cual ya se definió como Planear, hacer, verificar y
actuar, ahora nos interesa saber que es un Sistema de Gestión.
Un sistema de Gestión es un conjunto de elementos relacionados o que
interactúan para establecer los objetivos y para lograr dichos objetivos; (ISO,
2005)
20
Para que un Sistema de Gestión cumpla las expectativas del cliente es necesario
que se establezca un Sistema de Gestión de la Calidad.
Un Sistema de Gestión de la Calidad es un conjunto de normas interrelacionadas
de una Organización por las cuales se administra de forma ordenada la calidad de
la misma, en la búsqueda de la satisfacción de las necesidades y expectativas del
cliente. Los principales elementos son:
1. Estructura de la Organización: responde al organigrama de los sistemas de
la empresa donde se jerarquizan los niveles directivos y de la gestión; en
ocasiones el organigrama del sistema no corresponde al organigrama
tradicional de la empresa.
2. Estructura de responsabilidades: implica a personas y áreas o
departamentos: la forma más sencilla de explicar las responsabilidades en
la calidad, es mediante un cuadro de doble entrada, en donde de un eje se
sitúan las (os) diferentes áreas o departamentos y del otro las diversas
funciones de calidad.
3. Procedimientos: corresponde a un plan permanente de pautas detalladas
para controlar las acciones de la organización.
4. Procesos: corresponde a la sucesión completa de operaciones dirigidos a la
consecución de un objetivo específico.
5. Recursos: no solamente económicos, sino humanos, técnicos, etcétera,
deben estar bien definidos de forma estable y circunstancial; (Wikipedia,
2010)
Decidí poner esta definición de Sistemas de Gestión de la Calidad obtenida del
buscador www.wikipedia.org como referencia para así poder distinguir claramente
21
la diferencia con la definición de Sistemas de Gestión de la Calidad que dicta la
Norma ISO 9000:2005 que se muestra a continuación.
Un Sistema de Gestión de Calidad es un conjunto de elementos mutuamente
relacionados o que interactúan para establecer la política y los objetivos, así como
también la forma de lograr dichos objetivos, para dirigir y controlar a una
organización en lo relativo a la calidad. La dirección y control, en lo relativo a la
calidad, generalmente incluye el establecimiento de la política de la calidad y los
objetivos de la calidad, la planificación de la calidad, el control de la calidad, el
aseguramiento de la calidad y la mejora de la calidad; (ISO, 2005)
Si se analizan las dos definiciones se puede observar que existe una gran
diferencia entre ellas, la mayor diferencia existe en que la definición de la Norma
ISO 9000:2005 incluye el ciclo dinámico de Planear, Hacer, Verificar y Actuar. El
cual es muy importante para poder lograr los objetivos que se tengan estipulados
en un Sistema de Gestión de Calidad. En base a la definición que realiza ISO se
desarrolla la Norma ISO 9001:2008, la cual desarrolla cada uno de los puntos, con
el objetivo de que cualquier tipo de Empresa u Organización pueda incorporarla
sin la necesidad de que sea certificada.
Un Sistema de Gestión de la Calidad ayuda a las organizaciones en la mejora de
la satisfacción del cliente. Los clientes exigen productos con características que
satisfagan sus necesidades y expectativas. Estas necesidades y expectativas,
expresadas en las especificaciones del producto, se conocen colectivamente
como "las necesidades del cliente". Los requerimientos del cliente se pueden
especificar contractualmente por el cliente o puede ser determinada por la propia
organización. En cualquier caso, el cliente en última instancia, determina la
aceptabilidad del producto. Debido a que las necesidades y expectativas del
cliente tienden a cambiar, las organizaciones se ven obligadas a mejorar
continuamente sus productos y procesos. El enfoque Sistema de Gestión de la
Calidad alienta a las organizaciones para analizar las necesidades del cliente,
22
definir los procesos que contribuyen a la prestación de un producto que cumple los
requisitos especificados, y mantener estos procesos bajo control. Un Sistema de
Gestión de la Calidad puede proporcionar el marco para la mejora continua para
aumentar la satisfacción de los clientes y otras partes interesadas. Proporciona
confianza a la organización y a sus clientes ya que puede proporcionar productos
que consistentemente cumplan con los requisitos; (ISO TC 176, 2009).
Para obtener éxito con la implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad
como lo requiere la Norma ISO 9001:2008 se deben de aplicar los ocho principios
de la Gestión de la Calidad, los cuales se muestran a continuación:
1. Enfoque del cliente: Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo
tanto deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes,
satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las
expectativas de los clientes.
2. Liderazgo: Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de
la organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el
cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los
objetivos de la organización.
3. Participación del personal: El personal, a todos los niveles, es la esencia de
una organización y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean
usadas para el beneficio de la organización.
4. Enfoque Basado en Procesos: Un resultado deseado se alcanza más
eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se
gestionan como un proceso.
23
5. Enfoque de Sistema para la Gestión: Identificar, entender y gestionar los
procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y
eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos.
6. Mejora Continua: La mejora continua del desempeño global de la
organización debería ser un objetivo permanente de ésta.
7. Enfoque Basado en Hechos para la Toma de Decisión: Las decisiones
eficaces se basan en el análisis de los datos y la información.
8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: Una organización y
sus proveedores son independientes, y una relación mutuamente beneficiosa
aumenta la capacidad de ambos para crear valor; (ISO, 2000).
Incorporando un Sistema de Gestión de Calidad conforme a los ocho principios de
que han sido mencionados y con el enfoque basado en procesos, se obtiene un
Sistema de Gestión de Calidad eficaz y eficiente para una Organización tal como
se demuestra en el diagrama que se encuentra ubicado en el Anexo III página 82
de esta monografía, con este Sistema de Gestión de la Calidad basado en
Procesos se da la pauta para implementar la Norma ISO 9001:2008. La cual se
desarrolla a partir del siguiente tema.
2.3 NORMA ISO 9001:2008 – SISTEMAS DE GESTIÓN DE
CALIDAD - REQUISITOS
La Norma ISO 9001:2008 es la Norma que establece un conjunto de requisitos
estandarizados para un Sistema de Gestión de la Calidad, independientemente del
número de usuarios, su tamaño, o si es del sector público o privado. Es la única
Norma de la Familia ISO 9000 con la cual las organizaciones pueden ser
certificadas; si bien la certificación no es un requisito obligatorio de la Norma.
24
El beneficio de implementar la Norma ISO 9001:2008 es que proporciona un
marco probado para la adopción de un enfoque sistemático para gestionar los
procesos de la Organización teniendo como consecuencia el producto que
satisface a las expectativas de los clientes. A su vez, la Norma ISO 9001:2008
solo establece los requerimientos que un Sistema de Gestión de la Calidad debe
cumplir, pero no dicta la forma precisa en que deben cumplirse en cualquier
organización en particular; esto deja un amplio margen y flexibilidad para su
aplicación con diferentes sectores de actividades y de diferentes culturas de
negocios, así como las diferentes culturas Nacionales. Sin embargo al
implementarse esta Norma Internacional, la Organización requiere que se audite
por organismos externos a la Organización, para comprobar que está plenamente
en el control de sus actividades y que se cumple el Sistema de Gestión de la
Calidad conforme lo señala la Norma ISO 9001:2008; (ISO, 2009)
La última actualización de las Normas ISO 9001:2008 fue publicada el 15 de
noviembre de 2008, con el objetivo de mejorarlas y facilitar su aplicación. La
Norma ISO 9001:2008 menciona que ha sido preparada por el Comité Técnico
ISO/TC 176 que corresponde a Gestión y Aseguramiento de la Calidad, Subcomité
SC 2, Sistemas de Calidad. También indica que la cuarta edición anula y sustituye
a la tercera edición (ISO 9001:2000), que ha sido modificada para clarificar puntos
en el texto y aumentar la compatibilidad con la Norma ISO 14001:2004 que trata
de la Gestión de la Calidad Ambiental.
La norma ISO 9001:2008 se encuentra conformada por los siguientes puntos:
1. Objetivo y campo de aplicación;
a. Generalidades;
b. Aplicación;
2. Referencias normativas;
3. Términos y definiciones;
4. Sistema de Gestión de la Calidad;
a. Requisitos generales;
25
b. Requisitos de documentación;
5. Responsabilidad de la Dirección;
a. Compromiso de la dirección;
b. Enfoque al cliente;
c. Política de la calidad;
d. Planificación;
e. Responsabilidad, autoridad y comunicación;
f. Revisión por la dirección;
6. Gestión de los Recursos;
a. Provisión de recursos;
b. Recurso humano;
c. Infraestructura;
d. Ambiente de trabajo;
7. Realización del producto;
a. Planificación de la realización del producto;
b. Procesos relacionados con el cliente;
c. Diseño y desarrollo;
d. Compras;
e. Producción y prestación del servicio;
f. Control de los equipos de seguimiento de medición;
8. Medición, análisis y mejora;
a. Generalidades;
b. Seguimiento de la medición;
c. Control del producto no conforme;
d. Análisis de datos;
e. Mejora
9. Anexos
a. Correspondencia entre la Norma ISO 9001:2008 y la norma ISO
14001:2004
b. Cambios entre la Norma ISO 9001:2000 y la Norma ISO 9001:2008
10. Bibliografía; (ISO, 2008).
26
Para facilitar el análisis y el estudio de esta Norma Internacional, decidí dividirla en
cinco secciones; la primera sección abarca los temas marcados como: “1. Objetivo
y Campo de Aplicación”, “2. Referencias Normativas”, “3. Términos y
Definiciones”. La segunda sección abarca los temas “4.Sistemas de Gestión de la
Calidad”, “5. Responsabilidad de la Dirección”. La tercera sección es el tema “6.
Gestión de los Recursos”. La cuarta sección es el tema “7. Realización del
Producto” y la quinta y última parte es el tema “8. Medición, Análisis y Mejora”.
Siguiendo este esquema, procederemos a explicar la primera parte de la Norma
Internacional ISO 9001:2008, a la cual denominé Introducción a la Norma.
2.4 INTRODUCCIÓN A LA NORMA ISO 9001:2008
El primer tema de esta Norma es el de “1. Objetivos y Campo de Aplicación”, en
donde solo hace mención a dos puntos, el de “Generalidades” y el de “Aplicación”,
los menciona de la siguiente manera:
Generalidades: Esta Norma especifica los requisitos para que un Sistema de
Gestión de la Calidad cuando una organización necesita demostrar su capacidad
para proporcionar productos que satisfagan los requisitos del cliente, los legales y
los reglamentos aplicables, y aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través
de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua
del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente, los
legales y reglamentos aplicables; (ISO, 2008).
Aplicación: Los requisitos que se especifican en esta Norma Internacional, son
genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones, sin
importar su tipo, tamaño y producto suministrado; sin embargo, se pueden excluir
algunos requisitos de esta Norma Internacional, solo si no se pueden aplicar
debido a la naturaleza de la organización y de su producto, y cuando esto suceda,
no se podrá alegar conformidad con esta Norma Internacional, a menos que
27
dichas exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organización
para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente, los legales
y los reglamentos aplicables; (ISO, 2008).
El segundo tema de esta primera parte de Introducción a la Norma, es el de “2.
Referencias Normativas” el cual indica lo siguiente:
Referencias Normativas: La Norma ISO 9001:2008 menciona que para las
referencias con fecha sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin
fecha se aplica la última edición del documento de referencia (incluyendo cualquier
modificación); (ISO, 2008)
El tercer y último tema de esta primera parte de Introducción a la Norma es el de
“3. Términos y Condiciones”, en donde solo menciona que:
Términos y Condiciones: para propósitos de la Norma Internacional ISO
9001:2008, son aplicables los términos y definiciones dados en la Norma ISO
9000; y a lo largo de esta Norma Internacional, cuando se utilice el término
“Producto”, este también puede significar “Servicio”; (ISO, 2008).
Como se puede observar, estos primeros tres temas de la Norma Internacional
ISO 9001:2008; solo son la introducción a dicha Norma, por esa razón los temas
son muy pequeños y no mencionan nada relevante a los temas que se han
desarrollado en este capítulo. Sin embargo en los siguientes capítulos, se
desarrollan temas en donde se analizará la relación que tienen con el Ciclo
Dinámico PHVA (Planear, Hacer, Verificar y Actuar). A continuación se analizará el
tema “4. Sistemas de Gestión de la Calidad” de la Norma Internacional ISO
9001:2008, el cual se encuentra integrado al capítulo tres de esta Monografía
denominado Actividades de la Dirección.
CAPÍTULO 3. ACTIVIDADES DE LA DIRECCIÓN.
29
Para comprender mejor este capítulo es necesario que retomemos la definición de
Sistemas de Gestión de la Calidad definida por la Norma Internacional ISO
9000:2005 (2000) la cual en la primera parte indica que:
“Un Sistema de Gestión de Calidad es un conjunto de elementos
mutuamente relacionados o que interactúan para establecer la política y los
objetivos, así como también la forma de lograr dichos objetivos, para dirigir
y controlar a una organización en lo relativo a la calidad.”; (p. 9)
Al analizar la primera parte de la definición, indica que el Sistema de Control de la
Calidad establece las Políticas y los Objetivos de la calidad en una Organización,
los cuales son la base para implementar la Norma Internacional ISO 9001:2008, y
la parte de la Organización encargada de crear esas bases para un Sistema de
Gestión de la Calidad es la Alta Dirección, por esta razón este capítulo se
denomina Actividades de la Dirección. En este capítulo se indican los requisitos
que debe de tener una organización para generar esa base en el Sistema de
Gestión de Calidad si es que ya se tiene incorporado uno, o en su caso crear la
base para dicho Sistema.
En este capítulo se abarcan los temas “4. Sistemas de Gestión de la Calidad” y
“5.Responsabilidad de la Dirección” de la Norma Internacional ISO”9001:2008”. En
el Tema 3.1 Sistemas de Gestión de Calidad se mencionan los requisitos de la
documentación, el manual de Calidad, el Control de los Documentos, y el Control
de los Registros que debe tener la Organización para el funcionamiento de su
Sistema.
30
3.1 SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Como ya se ha mencionado anteriormente, la Organización debe de cumplir con
ciertos requisitos para que se implemente un Sistema de Gestión de Calidad en el
cual la Norma Internacional ISO 9001:2008 en el apartado de “4.1. Requisitos
Generales” los indica de la siguiente manera:
Requisitos Generales: La organización debe establecer, documentar y mantener
un Sistema de Gestión de la Calidad y mejorar continuamente su eficacia de
acuerdo con los requisitos que se mencionan en esta Norma. Por lo tanto la
organización debe:
1. Identificar los procesos necesarios para el Sistema de Gestión de la Calidad
y su aplicación a través de la organización;
2. Determinar la secuencia e interacción de estos procesos;
3. Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que
tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces;
4. Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para
apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos;
5. Realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis de
estos procesos;
6. Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados
planificados y la mejora continua de estos procesos.
La organización debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de
esta Norma Internacional. En los casos en que la organización opte por contratar
cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la
organización debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo de control a
aplicar sobre dichos procesos contratados externamente debe estar definido
dentro del Sistema de Gestión de Calidad; (ISO, 2008).
31
Al analizar los Requisitos Generales que indica la Norma Internacional de acuerdo
al Sistema de Gestión de la Calidad, nos dice que para que una Organización
pueda tener un Sistema de Gestión de Calidad se tiene que saber muy bien cómo
se maneja la Organización en lo concerniente a la calidad, debido a que así se
pueden verificar que los procesos estén bien organizados, tengan secuencia, se
estén realizando conforme a los que se está planeado y así se logren los objetivos
que la Organización busque con respecto a la Calidad.
Después de realizar el análisis de la Organización en lo concerniente a la Calidad,
se procede con los requisitos de la documentación que debe de tener un Sistema
de Gestión de la Calidad, el cual es el siguiente punto a tratar.
La Norma Internacional ISO 9001:2008 indica en el Apartado “4.2.Requisitos de la
Documentación” para que se integre un Sistema de Gestión de Calidad se debe
de tener los siguientes documentos en lo concerniente a la Calidad, este punto lo
marca la Norma como el punto “4.2.1 Generalidades”:
La documentación del Sistema de Gestión de la Calidad debe incluir:
Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de
la calidad;
Un manual de la calidad;
Los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta
Norma Internacional, y
Los documentos, incluidos los registros que la organización determina que
son necesarios para asegurarse de la eficaz planificación, operación y
control de sus procesos.
La Norma Internacional ISO 9001:2008 especifica que cuando aparece el término
“procedimiento documentado” significa que el procedimiento debe ser establecido,
documentado, implementado y mantenido. Un solo documento puede incluir los
32
requisitos para uno o más procedimientos. Un requisito relativo a un procedimiento
documentado puede cubrirse con más de un documento. También indica que la
extensión de la documentación del Sistema de Gestión de la Calidad puede diferir
de una organización a otra debido al tamaño de la organización y el tipo de
actividades; la complejidad de los procesos y sus interacciones, y la competencia
del personal. La documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio;
(ISO, 2008).
En este punto de la Norma Internacional nos da la pauta para realizar las bases de
un Sistema de Control de Calidad, ya que al tener las políticas y los objetivos
documentados, se puede saber hacia dónde va dirigida la Organización en cuanto
a Calidad se refiere. La Norma Internacional define cada uno de los puntos
subsecuentes como “4.2.2 Manual de Calidad”, “4.2.3. Control de Documentos y
“4.2.4. Control de los Registros” los cuales indican los siguientes requisitos:
Manual de Calidad: es necesario que la organización establezca y mantenga un
manual de la calidad que incluya el alcance del Sistema de Gestión de la Calidad,
incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión; los procedimientos
documentados establecidos para el Sistema de Gestión de la Calidad, o referencia
a los mismos, y una descripción de la interacción entre los procesos del Sistema
de Gestión de la Calidad; (ISO, 2008).
Control de Documentos: todos los documentos requeridos por el Sistema de
Gestión de la Calidad, deben encontrarse registros, son un tipo especial de
documento y deben de controlarse de acuerdo a los requisitos. En el cual debe
establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios
para:
Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión;
Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos
nuevamente;
33
Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versión
vigente de los documentos;
Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables
se encuentran disponibles en los puntos de uso;
Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente
identificables;
Asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organización
determina que son necesarios para la planificación y la operación del
Sistema de Gestión de la Calidad, se identifican y que se controla su
distribución, y
Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una
identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier
razón; (ISO, 2008).
Control de los Registros: los registros establecidos para proporcionar evidencia
de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del Sistema
de Gestión de la Calidad deben controlarse. La organización debe establecer un
procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la
identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, la retención y la
disposición de los registros; (ISO, 2008).
En este segundo punto del Tema “4. Sistemas de Gestión de la Calidad” de la
Norma ISO 9001:2008, indica que, para que se adopte un Sistema de Gestión de
la Calidad es necesario que exista una Guía de los resultados que se quieren
obtener con respecto a la Calidad, y esta guía se crea con las políticas y los
objetivos de la Calidad que la Organización debe implementar y acordes al
sistema global de la Organización; para que estas políticas y objetivos de calidad
se cumplan, es necesario que se incorpore un Manual de Calidad, en el cual se
debe de especificar el funcionamiento del Sistema de Gestión de la Calidad,
incluyendo todos los procesos que se van a realizar para lograr los objetivos del
Sistema, sin importar los procesos que se realicen de forma externa a la
34
Organización, debido a que estos también deben estar registrados y todo proceso
debe incluir su respectiva descripción y conexión que tiene con los demás
procesos del Sistema de Gestión de la Calidad, debido a que el Control es parte
fundamental del Sistema. La Norma Internacional ISO 9001:2008 requiere que
todo documento este registrado y controlado, por lo tanto debe existir un proceso
específico que determine la forma en que estos documentos se van a registrar,
controlar y aprobar para su uso y desuso; también debe existir un proceso extra
para que se especifique la forma en que se van a almacenar para poderlos usar
posteriormente o para tenerlos como referencia.
Ahora que sabemos que para incorporar las Normas Internacionales ISO
9001:2008 es necesario que conozcamos todos los procesos que la Organización
tiene implementados o va a implementar para el Sistema de Gestión de Calidad,
con el objetivo de tener el control sobre ellos, mediante un registro de cada uno de
de los procesos, los cuales se detallan en un Manual de Calidad que la
Organización tiene que implementar, en donde tiene que estar enfocado a las
políticas y objetivos de Calidad que la Organización tenga. Para que estas
políticas y objetivos de Calidad funcionen correctamente en el Sistema de Gestión
de Calidad de esta Norma Internacional, es necesario que la Alta Dirección tenga
la responsabilidad absoluta y el compromiso de que todas las políticas y objetivos
de Calidad se cumplan. Este compromiso que debe de tener la Alta Dirección es
mencionado en la Norma Internacional ISO 9001:2008 como “5. Responsabilidad
de la Dirección”.
3.2. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
El tema de Responsabilidad de la Dirección se encuentra integrado por los puntos
de la Norma Internacional ISO 9001:2008 “5.1 Compromiso de la Dirección”, “5.2
Enfoque al Cliente”, “5.3 Política de Calidad”, “5.4 Planificación”, “5.5
Responsabilidad, Autoridad y Comunicación por parte de la Dirección”.
35
El liderazgo, compromiso y la participación activa de la alta dirección son
esenciales para desarrollar y mantener un Sistema de Gestión de la Calidad
eficaz y eficiente para lograr beneficios para todas las partes interesadas. Para
alcanzar estos beneficios es necesario establecer, mantener y aumentar la
satisfacción del cliente. La Alta Dirección debe definir también métodos para medir
el desempeño de la organización con el fin de determinar si se han alcanzado los
objetivos planificados; (ISO, 2000). Y para poder lograr los objetivos planificados
es necesario que exista un Compromiso por parte de la Dirección en donde la
Norma Internacional ISO 9001:2008 menciona de la siguiente manera:
Compromiso por parte de la Dirección: la Alta Dirección debe proporcionar
evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del Sistema de
Gestión de la Calidad, así como con la Mejora Continua de su eficacia:
comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del
cliente como los legales y reglamentarios; estableciendo la política de la calidad;
asegurando que se establecen los objetivos de la calidad; llevando a cabo las
revisiones por la dirección, y Asegurando la disponibilidad de recursos; (ISO,
2008).
Este compromiso que menciona la Norma Internacional, es muy importante ya que
abarca todo lo que un Sistema de Gestión de Calidad requiere para su buen
funcionamiento aunque no sea para implementar esta Norma Internacional; es
muy importante que las políticas y los objetivos de calidad de la Organización
estén Enfocadas al Cliente, en donde esta Norma Internacional indica lo siguiente:
Enfoque al Cliente: la Alta Dirección debe asegurarse de que los requisitos del
cliente se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción
del cliente; (ISO, 2008).
Es importante que la Alta dirección se asegure de que se cumplen los requisitos
que el cliente desea, ya que de eso depende todo el Sistema de Gestión de
36
Calidad que señala esta Norma Internacional, para que el enfoque al cliente
siempre se maneje dentro de la Organización, se debe de incluir en la Política de
Calidad, en donde la Norma Internacional ISO 9001:2008 menciona de la siguiente
Manera:
Política de Calidad: la Alta Dirección debe asegurarse de que la política de la
calidad es adecuada al propósito de la organización; incluye un compromiso de
cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del Sistema de
Gestión de la Calidad; proporciona un marco de referencia para establecer y
revisar los objetivos de la calidad; es comunicada y entendida dentro de la
organización, y es revisada para su continua adecuación; (ISO, 2008).
En este punto de la Norma Internacional, se analiza que la Alta Dirección tiene el
compromiso y la responsabilidad de dar a conocer a toda la organización los
objetivos y políticas de Calidad que se seguirán para el desarrollo del Sistema de
Gestión de Calidad, cuyo principal objetivo es el de satisfacer y superar las
expectativas del cliente; sin embargo, para este punto de la Norma Internacional
ISO 9001:2008 aun no se mencionan los requisitos de los objetivos, y es debido a
que en la estructura de la Norma los menciona en el apartado de Planificación , el
cual menciona lo siguiente:
Planificación:
1.Objetivos de la Calidad: la Alta Dirección debe asegurarse de que los
objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los
requisitos para el producto, se establecen en las funciones y los niveles
pertinentes dentro de la organización. Los objetivos de la calidad deben ser
medibles y coherentes con la política de la calidad; (ISO, 2008).
2.Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad: la Alta Dirección debe
asegurarse de que la planificación del Sistema de Gestión de la Calidad se
realiza con el fin de cumplir los requisitos generales que indica la Norma ISO
37
9001:2008, así como los objetivos de la calidad, y se mantiene la integridad
del Sistema de Gestión de la Calidad cuando se planifican e implementan
cambios en éste; (ISO, 2008).
Con este punto de la Planificación se integra una parte principal del Sistema de
Gestión de la Calidad de acuerdo con la Norma Internacional, y esto se debe a
que ya se tiene el completo conocimiento de los requisitos para integrar los
objetivos y las políticas de Calidad, los cuales dirigen a todo el Sistema. Ahora se
procede a otra parte importante de un Sistema de Gestión de Calidad que es la
responsabilidad de los procedimientos, la autoridad y la comunicación que debe
de tener, el cual la Norma ISO 9001:2008 menciona en el tema de
Responsabilidad, Autoridad y Comunicación.
Al analizar hasta este punto de la monografía, se observa que hasta lo que se ha
explicado hasta este tema, es el contenido del Manual de Calidad, en donde indica
que los procesos tienen que tener conexión entre ellos y por lo tanto tienen que
seguir un tipo de jerarquía, ya que unos procesos son principales y están
formados por otros procesos que si bien no son extensos, son importantes para
lograr un todo, que a su vez están orientados a cumplir con los objetivos y políticas
de Calidad. Así bien, la Norma Internacional ISO 9001:2008 menciona en el tema
de Responsabilidad, Autoridad y Comunicación lo siguiente:
Responsabilidad y Autoridad: la Alta Dirección debe asegurarse de que la
responsabilidad y la autoridad estén definidas y sean comunicadas dentro de la
organización; (ISO, 2008).
Representante de la Dirección: la Alta Dirección debe designar un miembro de la
dirección de la organización quien, independientemente de otras
responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad de asegurarse de
que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el
Sistema de Gestión de la Calidad; informar a la Alta Dirección sobre el desempeño
38
del Sistema de Gestión de la Calidad y de cualquier necesidad de mejora, y
asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente
en todos los niveles de la organización. La Norma ISO 9001:2008 hace referencia
a que la responsabilidad del representante de la dirección puede incluir relaciones
con partes externas sobre asuntos relacionados con el Sistema de Gestión de la
Calidad; (ISO, 2008).
Comunicación Interna: la Alta Dirección debe asegurarse de que se establecen
los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización y de que la
comunicación se efectúa considerando la eficacia del Sistema de Gestión de la
Calidad; (ISO, 2008).
Hasta este punto de Responsabilidad, Autoridad y Comunicación se observa que
el Manual de Calidad queda totalmente concluido, por lo tanto solo queda analizar
la forma en que la Alta Dirección deba asegurarse de que el Sistema de Gestión
de la Calidad funcione de la manera en que la Norma Internacional ISO 9001:2008
señala. Por lo tanto al siguiente punto que es La Revisión por parte de la
Dirección, y marca los siguientes puntos:
Revisión por parte de la Dirección:
1. Generalidades: la Alta Dirección debe revisar el Sistema de Gestión de la
Calidad de la organización, a intervalos planificados, para asegurarse de su
conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La revisión debe incluir la
evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar
cambios en el Sistema de Gestión de la Calidad, incluyendo la política de la
calidad y los objetivos de la calidad. Deben mantenerse registros de las
revisiones por la dirección.
2. Información de Entrada por la Revisión: la información de entrada para la
revisión por la dirección debe incluir los resultados de auditorías; la
retroalimentación del cliente; el desempeño de los procesos y la
39
conformidad del producto; el estado de las acciones correctivas y
preventivas; las acciones de seguimiento de revisiones por la dirección
previas; los cambios que podrían afectar al Sistema de Gestión de la
Calidad, y las recomendaciones para la mejora.
3. Resultados de la Revisión: los resultados de la revisión por la dirección
deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con la mejora de
la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos; la mejora
del producto en relación con los requisitos del cliente, y las necesidades de
recursos; (ISO, 2008).
Con este punto de Revisión por la Dirección concluye el capítulo número tres de
esta monografía y la parte dos de mi división para analizar la Norma Internacional
ISO 9001:2008; se observa que para crear e implementar un Sistema de Gestión
de la Calidad tipo ISO 9000, es necesario conocer muy bien el planificar, hacer,
verificar y actuar, la razón de esto es que, para este sistema se aplica este ciclo de
forma continua y a la vez se aplica en todo el Sistema, por ejemplo, el primer tema
de este capítulo indica que todos los requisitos que debe de tener la Organización
para Incorporar este Sistema de acuerdo a la Norma Internacional ISO 9001:2008,
en donde se puede decir que se realiza la planeación de la forma en que se va a
integrar este Sistema en la Organización; posteriormente indica que es necesario
que se especifiquen, controlen y documenten todos los procesos que se realizan
para alcanzar los objetivos de la calidad, el cual es el equivalente a “hacer” y en el
último tema indica que la Alta Dirección debe realizar revisiones periódicas para
Verificar que el sistema funciona correctamente y por consecuencia de esto se da
la mejorar continua a través de los resultados de la revisión, el cual sería el
“Actuar”. A continuación pasaremos al tema de la Norma Internacional 9001:2008
“6. Gestión de los Recursos”, el cual se detallará en el capítulo cuatro “Provisión
de los Recursos” que es el siguiente capítulo.
4. PROVISIÓN DE LOS RECURSOS
41
Este capítulo de provisión de los recursos lo marca la Norma Internacional ISO
9001:2008 como tema “6. Gestión de los Recursos”, el cual es un tema importante
debido a que todos los recursos tienen que estar a disposición del Sistema de
Gestión de Calidad para que funcione correctamente y no se vuelva ineficaz e
ineficiente. Sin embargo este capítulo es muy pequeño ya que la Norma
Internacional lo maneja de manera muy resumida y se hizo necesario recurrir a la
Norma ISO 9004:2000 para amplificar y mejorar el análisis del estudio de este
capítulo.
4.1 GESTIÓN DE LOS RECURSOS
.
La gestión de los recursos es muy importante para el Sistema de Gestión de
Calidad tipo ISO 9001:2008 debido a que tienen que estar a la par de las
necesidades de los procesos que tienen en el Sistema, este punto se comprende
mejor con lo que menciona la Norma ISO 9004:2000:
La Alta Dirección debe asegurarse de que se cuente con todos los recursos
esenciales tanto para la implementación de las estrategias como para el logro de
los recursos para la operación y mejora del Sistema de Gestión de la Calidad, así
como para la satisfacción de los clientes y de otras partes interesadas. Los
recursos pueden ser personas, infraestructuras, ambiente de trabajo, información,
proveedores y aliados de negocios, recursos naturales y recursos financieros;
(ISO, 2000).
Con esta información que brinda la Norma ISO 9004:2000 de la necesidad y los
tipos de recurso con los que el Sistema de Gestión de Calidad tipo ISO 9000
42
puede necesitar, proseguiremos con la Provisión de recursos el cual indica lo
siguiente:
Provisión de los Recursos: la organización debe determinar y proporcionar los
recursos necesarios para implementar y mantener el Sistema de Gestión de la
Calidad y mejorar continuamente su eficacia, y aumentar la satisfacción del cliente
mediante el cumplimiento de sus requisitos; (ISO, 2008).
Con este punto la Organización queda comprometida a brindar los recursos
suficientes para que el Sistema de Gestión de Calidad de esta Norma
Internacional funcione correctamente. El siguiente tema que maneja la Norma ISO
9001:2008 es el “6.2 Recursos Humanos”. Es evidente que el recurso más importe
para que funcione un Sistema de Gestión de la Calidad es el Recurso Humano,
por lo tanto el segundo tema de este capítulo es el Recursos Humanos.
4.2 RECURSOS HUMANOS
Para que el Sistema de Gestión de Calidad como lo indica la Norma IS0
9001:2008 funcione correctamente, es necesario que el Recurso Humano esté
capacitado para realizar los procesos que le corresponden. La Norma
Internacional menciona este requisito en el apartado “6.2.1 Generalidades” el cual
indica lo siguiente:
Generalidades: el personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con
los requisitos del producto debe ser competente con base en la educación,
formación, habilidades y experiencia apropiadas. La Norma hace hincapié en que
con la conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada directa o
indirectamente por el personal que desempeña cualquier tarea dentro del Sistema
de Gestión de la Calidad; (ISO, 2008).
43
Con este requisito de la Norma, se analiza el recurso humano que tiene que tener
las características necesarias para realizar la función que le corresponde dentro
del Sistema de Gestión de la Calidad y para lograr que el personal cumpla con las
características necesarias se puede aplicar lo que indica la Norma Internacional
ISO 9004:2000:
Como ayuda en el logro de los objetivos de mejora del desempeño del Recurso
Humano, la organización debería promover la participación y el desarrollo de su
personal: proporcionando formación continua y la planificación de carrera;
definiendo su responsabilidad y autoridad; estableciendo objetivos individuales y
de equipo, gestionando el desempeño de los procesos y evaluando los resultados;
facilitando la participación activa en el establecimiento de objetivos y la toma de
decisiones; mediante reconocimientos y recompensas; facilitando la comunicación
de información abierta y en ambos sentidos; revisando continuamente las
necesidades del personal; creando las condiciones para promover la innovación;
asegurando el trabajo en equipo eficaz; comunicando sugerencias y opiniones;
utilizando mediciones de la satisfacción del personal, e investigando las razones
por las que el personal se incorpora a la organización y se retira de ella; (ISO,
2000).
Es posible que con las herramientas que menciona la Norma Internacional ISO
9004:2000 se logren las características necesarias que el recurso humano
requiera según su área de desempeño dentro del Sistema. Sin embargo, la Norma
Internacional ISO 9001:2008 requiere que la Organización brinde competencia y
formación dentro del Sistema de Gestión de Calidad para que el Recurso Humano
se desarrolle profesionalmente y cumpla con la función en el Sistema. Este punto
de la Norma ISO 9001:2008 es el “6.2.2 Competencia, Formación y Toma de
Conciencia” el cual menciona los siguientes requisitos:
Competencia, Formación y Toma de Conciencia: la organización debe
determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que
44
afectan a la conformidad con los requisitos del producto; cuando sea aplicable,
proporcionar formación o tomar otras acciones para lograr la competencia
necesaria; evaluar la eficacia de las acciones tomadas; asegurarse de que su
personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de
cómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, y mantener los registros
apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia; (ISO, 2008).
Con este tema de la Norma Internacional ISO 9001:2008 la Organización queda
comprometida con el desarrollo del Recurso Humano para que pueda realizar sus
funciones dentro del Sistema de Gestión de la Calidad. Ahora tanto la
organización como el Recurso Humano quedan comprometidos con el desarrollo
del Sistema de Gestión de la Calidad, es necesario que se tenga un espacio físico
donde el Recurso humano pueda laborar y el Sistema de Gestión de la Calidad se
Realicen, la Norma ISO 9001:2008 menciona este requisito como el tema “6.3
Infraestructura” el cual indica lo siguiente:
Infraestructura: la organización debe determinar, proporcionar y mantener la
infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del
producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable edificios, espacio de
trabajo y servicios asociados; equipo para los procesos (tanto hardware como
software), y servicios de apoyo (tales como transporte, comunicación o sistemas
de información); (ISO, 2008).
Con este requisito que señala la Norma Internacional ISO 9001:2008 se puede
decir que ya están completos los recursos para el Sistema de Gestión de la
Calidad de acuerdo a esta Norma Internacional, pero no es así, ya que hace falta
un requisito muy importante para el desarrollo del Sistema de Gestión de la
Calidad, el cual es el ambiente de trabajo.
La Norma Internacional ISO 9001:2008 menciona este requisito como el tema “6.4
Ambiente de trabajo” el cual indica lo siguiente:
45
Ambiente de Trabajo: la organización debe determinar y gestionar el ambiente de
trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto. Como
nota el término "ambiente de trabajo" está relacionado con aquellas condiciones
bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores físicos, ambientales y de
otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminación o las
condiciones climáticas); (ISO, 2008).
Para ampliar este requisito que es muy importante para una Organización y para
un Sistema de Gestión de la Calidad tipo ISO 9000, se recomienda tener en
cuenta las recomendaciones que indica la Norma ISO 9004: 2000:
La creación de un ambiente de trabajo adecuado, como combinación de factores
humanos y físicos, debería tomar en consideración las metodologías de trabajo
creativas y oportunidades de aumentar la participación activa para que se ponga
de manifiesto el potencial del personal; reglas y orientaciones de seguridad,
incluyendo el uso de equipos de protección; ergonomía; la ubicación del lugar de
trabajo; interacción social; instalaciones para el personal en la organización; calor,
humedad, luz, flujo de aire, e higiene, limpieza, ruido, vibraciones y contaminación;
(ISO, 2000).
Con el requisito de ambiente de trabajo se concluye el capítulo cuatro de esta
monografía de la Provisión de Recursos, en el cual se analiza que todos los
recursos deben de estar a disposición del Sistema de Gestión de Calidad para que
así el Sistema sea eficaz y eficiente.
En este capítulo también se observa que se aplica el ciclo de Planificar, hacer,
verificar y actuar, ya que se tiene que planear la distribución de los recursos para
que se encuentren siempre a disposición del sistema, la parte de hacer del ciclo
está conformada por el Recurso Humano, el cual debe de cumplir con la
características necesarias para realizar sus actividades dentro del sistema, este
recurso humano, tiene que ser evaluado para verificar que cumple con sus
46
funciones requeridas y que tiene la capacidad necesaria para desempeñarlas,
también se evalúan todos los recursos que la Organización necesita para
desarrollar al Sistema de Gestión de Calidad y en el caso que no se cumpla se
tiene que actuar mediante la redistribución de los recursos y en el caso del recurso
humano se requiere que se actualice constantemente para mejorar el desempeño
de su actividad dentro del Sistema de Gestión de Calidad.
Hasta esta altura de la Norma ISO 9001:2008, se tiene completa la mitad del
Sistema de Gestión de Calidad, conforme a lo que la Norma Internacional señala,
ahora, observamos como poco a poco se ha ido integrando el Sistema de Gestión
de la Calidad que esta Norma Señala, se compone de objetivos y políticas de
Calidad, los cuales dan la pauta para que la Organización se comprometa con el
Sistema de Gestión de Calidad que va enfocado a superar las expectativas del
cliente, logrando esto mediante el control, registro y la documentación de todos los
procesos que se realicen dentro del sistema, el cual se va a realizar en un espacio
físico donde se tengan todos los recursos necesarios para el desempeño de dicho
Sistema, en el cual en cada uno de estos puntos tiene que haber una evaluación
para conocer el funcionamiento de estos y así realizar las mejoras pertinentes; y
ahora se tiene todo lo necesario para realizar el producto o servicio que la
organización realiza, el cual es el siguiente capítulo titulado Realización del
Producto en donde la Norma ISO 9001:2008 es el tema “7. Realización del
Producto”
5. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
48
En este capítulo cinco de esta monografía, se desarrolla el tema de Realización
del Producto, en el cual se indican todos los requisitos que señala la Norma
Internacional y se encuentra integrado por los puntos de “7.1 Planificación de la
Realización del Producto”, “7.2 Procesos Relacionados con el Cliente”, “7.3 Diseño
y Desarrollo”, “7.4 Compras”, “7.5 Producción y Prestación del Servicio” y por
último “7.6 Control de los Equipos de Seguimiento y Medición”.
Para que se pueda realizar el producto o servicio, debe de existir una planeación y
un registro de la realización del producto, para así cumplir con los requisitos del
Sistema de Gestión de la Calidad. La Norma ISO 9001:2008 indica lo siguiente:
Planificación del Producto: La organización debe planificar y desarrollar los
procesos necesarios para la realización del producto. La planificación de la
realización del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros
procesos del Sistema de Gestión de la Calidad. Durante la planificación de la
realización del producto, la organización debe determinar, cuando sea apropiado,
lo siguiente: los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto; la
necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos
específicos para el producto; realizar las actividades requeridas de verificación,
validación, seguimiento, medición, inspección y ensayo/prueba específicas para el
producto así como los criterios para la aceptación del mismo; los registros que
sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y
el producto resultante cumplen los requisitos. El resultado de esta planificación
debe presentarse de forma adecuada para la metodología de operación de la
organización. La Norma ISO 9001:2008 hace hincapié en que un documento que
especifica los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad (incluyendo los
procesos de Realización del producto) y los recursos a aplicar a un producto,
proyecto o contrato específico, puede denominarse plan de la calidad y la
49
Organización también puede aplicar los requisitos citados en el apartado de
diseño y desarrollo de esta Norma para el desarrollo de los procesos de la
realización del producto; (ISO, 2008).
Este requisito da la pauta para que la realización del producto sea conforme a lo
que se ha estipulado como Sistema de Gestión de Calidad y así se obliga a
cumplir los requisitos de Esta Norma Internacional.
Como se ha mencionado con anterioridad, el Sistema de Gestión de la Calidad de
la Norma ISO 9001:2008 se encuentra enfocada al cliente, trae como
consecuencia que se analicen y especifiquen todos los procesos conforme a la
calidad que se relacionan con el cliente, el cual la Norma Internacional lo indica
como Procesos Relacionados con el Cliente.
5.1 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE
En este tema se muestran todos los requisitos que la Norma Internacional ISO
9001:2008 menciona para saber las necesidades y requerimientos que el cliente
necesita para posteriormente transformarlos en requisitos del producto y darlas a
conocer dentro de la organización para así poder superar las expectativas que el
cliente desea y teniendo como consecuencia la satisfacción del cliente.
Para que los productos o servicios sean bien realizados, de acuerdo con las
especificaciones del cliente, se tiene que tener un sistema óptimo de
comunicación, en donde la organización se entere perfectamente bien de las
especificaciones del producto que el cliente desea, así como de las
especificaciones del producto que el mercado demande.
50
La Norma ISO 9001:2008 menciona estos requisitos en el punto “7.2.1.
Determinación de los Requisitos Relacionados con el Producto”:
Determinación de los Requisitos Relacionados con el Producto: la
organización debe determinar los requisitos especificados por el cliente,
incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la
misma; los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso
especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido; los requisitos legales y
reglamentarios aplicables al producto, y cualquier requisito adicional que la
organización considere necesario. Las actividades posteriores a la entrega
incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por la garantía, obligaciones
contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como
el reciclaje o la disposición final; (ISO, 2008).
Con estos requisitos de la Norma internacional se pueden conocer los requisitos
que el cliente necesita para su producto o servicio, sin embargo no siempre se
tiene la capacidad necesaria para cumplir todos los requisitos que el cliente desea
por lo tanto, se debe realizar una revisión minuciosa de los requisitos que el cliente
desea con su producto y la Norma ISO 9001:2008 menciona estos importantes
requisitos para la revisión en el punto de Revisión de los Requisitos Relacionados
con el Producto:
Revisión de los Requisitos Relacionados con el Producto: la organización
debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisión debe
efectuarse antes de que la organización se comprometa a proporcionar un
producto al cliente (por ejemplo, envío de ofertas, aceptación de contratos o
pedidos, aceptación de cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarse de
que están definidos los requisitos del producto; están resueltas las diferencias
existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente,
y la organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión y de las acciones
51
originadas por la misma. Cuando el cliente no proporcione una declaración
documentada de los requisitos, la organización debe confirmar los requisitos del
cliente antes de la aceptación. Cuando se cambien los requisitos del producto, la
organización debe asegurarse de que la documentación pertinente sea modificada
y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.
La Norma ISO 9001:2008 hace hincapié en que, en algunas situaciones, tales
como las ventas por internet, no resulta práctico efectuar una revisión formal de
cada pedido. En su lugar, la revisión puede cubrir la información pertinente del
producto, como son los catálogos o el material publicitario; (ISO, 2008).
Después de revisar los requisitos relacionados con el producto que el cliente
desea tener, se tiene que tener la comunicación oportuna con este, para así poder
aclarar dudas sobre los requisitos del producto, o bien para tener información
acerca de la satisfacción del cliente con el desarrollo del producto, teniendo así
una retroalimentación del Sistema de Gestión de Calidad de acuerdo a los
requisitos que establece la Norma Internacional ISO 9001:2008 en el punto de
Comunicación con el Cliente, de la siguiente forma:
Comunicación con el Cliente: la organización debe determinar e implementar
disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes, relativas a lo
siguiente: la información sobre el producto; las consultas, contratos o atención de
pedidos, incluyendo las modificaciones, y la retroalimentación del cliente,
incluyendo sus quejas; (ISO, 2008).
De esta forma la Organización tiene conocimiento de las expectativas que el
cliente desea y que el Sistema de Gestión de la Calidad debe de integrar para
superar las expectativas de este. Ahora que se tiene esta importante información
se prosigue con el Diseño y Desarrollo que es el segundo tema de este capítulo.
52
5.2 DISEÑO Y DESARROLLO
La Norma ISO 9001:2008 menciona los requisitos para desarrollar y diseñar el
servicio y el producto en el tema: “7.3. Diseño y Desarrollo”. Como es de
esperarse, de un Sistema de Gestión de Calidad, antes de diseñar el producto y
desarrollarlo se debe de realizar una planeación de cómo se van a realizar estos
procesos. Por lo tanto la Norma ISO 9001:2008 indica en el apartado de
Planificación del Diseño y Desarrollo los requisitos que deben de tener en el
Sistema de Gestión de la Calidad para realizar estos procesos, los indica de la
siguiente manera:
Planificación del Diseño y Desarrollo: la organización debe planificar y controlar
el diseño y desarrollo del producto. Durante la planificación del diseño y desarrollo
la organización debe determinar las etapas del diseño y desarrollo; la revisión,
verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo, y las
responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo. La organización debe
gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y
desarrollo para asegurarse de una comunicación eficaz y una clara asignación de
responsabilidades. Los resultados de la planificación deben actualizarse, según
sea apropiado, a medida que progresa el diseño y desarrollo. Es importante dejar
en claro que la revisión, la verificación y la validación del diseño y desarrollo tienen
propósitos diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse de forma separada o
en cualquier combinación que sea adecuada para el producto y para la
organización; (ISO, 2008).
Con estos requisitos de la Norma ISO 9001:2008 ya se puede formular el plan
para diseñar y desarrollar el producto y servicio. Debido a que este proceso es
muy importante para obtener la satisfacción del cliente y superar sus expectativas,
se tiene que cumplir los requisitos de legalidad del producto, así como de que este
tenga un óptimo desempeño, los cuales la Norma ISO 9001:2008 indica que tipo
de requisitos en el apartado de Elementos de Entrada para el Diseño y Desarrollo.
53
Elementos de Entrada para el Diseño y Desarrollo: Para tener un
funcionamiento óptimo de los procesos relacionados con la elaboración del
producto, la Norma ISO 9001:2008 dictamina que deben determinarse los
elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse
registros. Estos elementos de entrada deben incluir los requisitos funcionales y de
desempeño; los requisitos legales y reglamentarios aplicables; la información
proveniente de diseños previos similares, cuando sea aplicable, y cualquier otro
requisito esencial para el diseño y desarrollo. Los elementos de entrada deben
revisarse para comprobar que sean adecuados. Los requisitos deben estar
completos, sin ambigüedades y no deben ser contradictorios; (ISO, 2008).
Ahora que los elementos de entrada ya se especificaron se procede a evaluar el
producto o servicio que se ha diseñado y desarrollado. Esta evaluación debe de
cumplir con ciertos requisitos que se indican en los Resultados de Diseño y
Desarrollo:
Resultados de Diseño y Desarrollo: los resultados del diseño y desarrollo deben
proporcionarse de manera adecuada para la verificación respecto a los elementos
de entrada para el diseño y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberación.
Los resultados del diseño y desarrollo debe de cumplir los requisitos de los
elementos de entrada para el diseño y desarrollo; proporcionar información
apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio; contener o
hacer referencia a los criterios de aceptación del producto, y especificar las
características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.
Como una nota no importante de la Norma Internacional, indica que la información
para la producción y la prestación del servicio puede incluir detalles para la
preservación del producto; (ISO, 2008).
Una vez que se tiene el resultado del diseño y desarrollo se procede a evaluar
todo el proceso general del diseño y Desarrollo con el objetivo de si cumple con el
54
Sistema de Gestión de Calidad y con los requisitos que menciona la Norma ISO
9001:2008 en el apartado de Revisión del Diseño y Desarrollo:
Revisión del Diseño y Desarrollo: se debe de tener el control sobre todos los
procesos que la organización requiere, así como de la verificación de que se están
realizando de acuerdo a lo establecido, y los productos o servicios que se realizan
no se pueden quedar sin la revisión y verificación, por lo tanto la Norma ISO
9001:2008 indica que en las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones
sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado para evaluar la
capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos, e
identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias. Los
participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones
relacionadas con la(s) etapa(s) de diseño y desarrollo que se está(n) revisando.
Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier
acción necesaria; (ISO, 2008).
Se debe de verificar si estos procesos se realizan conforme a los que ha
estipulado y registrado. En este punto señala la Norma ISO 9001:2008 la
Verificación del Diseño y Desarrollo:
Verificación del Diseño y Desarrollo: se debe realizar la verificación, de acuerdo
con lo planificado, para asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo
cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo. Deben
mantenerse registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que
sea necesaria; (ISO, 2008).
En esta etapa podemos hacer una breve reseña de lo que es diseño y desarrollo
del producto, una vez que se tienen los requisitos que el cliente requiere, se
prosigue con la planificación de lo que se tiene que diseñar y desarrollar en el
producto y servicio, se identifican los elementos de entrada y salida del diseño y
desarrollo del producto, para lograr las expectativas deseadas del diseño y
55
desarrollo para saber si cumple con los objetivos deseados, a continuación se
realiza la revisión en los procesos que se tienen en el diseño y desarrollo del
producto para evaluar la capacidad del proceso de diseño y de desarrollo y se
verifica que se estén realizando de acuerdo a lo planeado, y por último, se
procede a la validación, que es la etapa en donde se indica que los procesos del
diseño y desarrollo se están realizando conforme a lo planeado. La Norma ISO
9001:2008 lo indica de la siguiente manera:
Validación del Diseño y Desarrollo: Se debe realizar la validación del diseño y
desarrollo de acuerdo con lo planificado para asegurarse de que el producto
resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o
uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validación debe
completarse antes de la entrega o implementación del producto. Deben
mantenerse registros de los resultados de la validación y de cualquier acción que
sea necesaria; (ISO, 2008).
Una vez que el producto ha sido validado, se puede proceder con la entrega del
producto y posteriormente realizar una evaluación de la satisfacción del cliente.
Durante el proceso de Desarrollo, es probable que se realicen algunos cambios
para mejorar el producto o los procesos para realizar el producto, por lo tanto
existe un apartado de la Norma ISO 9000:2008 que se titula Control de los
Cambios de Diseño y Desarrollo:
Control de los Cambios de Diseño y Desarrollo: Los cambios del diseño y
desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben
revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de su
implementación. La revisión de los cambios del diseño y desarrollo debe incluir la
evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto
ya entregado. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los
cambios y de cualquier acción que sea necesaria; (ISO, 2008).
56
Con este apartado se concluye el tema de Diseño y Desarrollo en el cual se puede
decir que el producto se encuentra totalmente terminado; hay que recordar que en
este tema solo se enfoca a los procesos que se realizan para diseñar y desarrollar
el Producto, pero no a los procesos que se realizan para los productos que se
ocupan en el desarrollo del producto los cuales se especifican en el tema de
Compras.
5.3 COMPRAS
Las compras de productos que son necesarios para realizar el producto, es un
proceso muy importante, debido a que estos productos deben de cumplir con la
calidad que sea adecuada para la realización del producto. La Norma ISO
9001:2008 menciona los requisitos que debe de llevar este proceso en el apartado
Proceso de Compras, el cual indica lo siguiente:
Proceso de Compras: la organización debe asegurarse de que el producto
adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y el grado del
control aplicado al proveedor y al producto adquirido deben depender del impacto
del producto adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto
final. La organización debe evaluar y seleccionar los proveedores en función de su
capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la
organización. Deben establecerse los criterios para la selección, la evaluación y la
re-evaluación. Deben mantenerse los registros de los resultados de las
evaluaciones y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas; (ISO,
2008).
En este capítulo se obliga a la Organización a tener cuidado con los productos que
son comprados, así como de poner atención en la forma de trabajar y actuar de
los proveedores. Debido a que este proceso de compras se realiza dentro de un
Sistema de Gestión de la Calidad de debe documentar este proceso, cumpliendo
57
con la serie de requisitos los cuales la Norma ISO 9001:2008 menciona en el
apartado de Información de las Compras:
Información de las Compras: La Noma ISO 9001:2008 indica que la información
de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea
apropiado los requisitos para la aprobación del producto, procedimientos,
procesos y equipos; los requisitos para la calificación del personal, y los requisitos
del Sistema de Gestión de la Calidad. La organización debe asegurarse de la
adecuación de los requisitos de compra especificados antes de comunicárselos al
proveedor; (ISO, 2008).
Ahora que el proceso de compras ha sido creado conforme lo indica el Sistema de
Gestión de Calidad se procede a revisar que el producto realmente cumple con los
requisitos que se especificaron, la Norma ISO 9001:2008 menciona estos
requisitos en el apartado de Verificación de los Productos Comprados:
Verificación de los Productos Comprados: la organización debe establecer e
implementar la inspección u otras actividades necesarias para asegurarse de que
el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados. Cuando la
organización o su cliente quieran llevar a cabo la verificación en las instalaciones
del proveedor, la organización debe establecer en la información de compra las
disposiciones para la verificación pretendida y el método para la liberación del
producto; (ISO, 2008).
Con este apartado se concluye el tema de compras en el cual se observa que en
un Sistema de Gestión tipo ISO 9000 se tienen contratados todos los procesos
que realicen con respecto a la calidad. Se analiza que hasta este tema de este
capítulo solo se ha hecho mención de las necesidades del cliente diseñando y
desarrollando el producto conforme a los requerimientos del cliente los
requerimientos legales y estableciendo la calidad de los componentes del producto
pero no se han mencionado los procesos de producción que se deben de seguir
58
dentro del Sistema de Gestión de Calidad de esta Norma Internacional. La Norma
Internacional ISO 9001:2008 menciona estos requisitos en el tema de Producción
y prestación de servicios el cual es el cuarto tema de este capítulo.
5.4 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO.
En este tema se mencionan los requisitos que se deben seguir para un Sistema de
Gestión de la Calidad en cuanto a la realización del producto o servicio se refiere,
tomando en cuenta el servicio que se tiene que proporcionar al cliente como parte
de la garantía del producto o servicio. En el apartado de Control de la Producción
y de la Prestación del Servicio se menciona de la siguiente manera:
Control de la Producción y de la Prestación del Servicio: La organización debe
planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciones
controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable: la
disponibilidad de información que describa las características del producto; la
disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario; el uso del equipo
apropiado; la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición; la
implementación del seguimiento y de la medición, y la implementación de
actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega del producto; (ISO,
2008).
Como lo indica el Sistema de Gestión de Calidad, para que un proceso sea bien
realizado, se debe de planear adecuadamente, el punto anterior lo menciona de
forma muy clara, y debido a que este proceso se encuentra planeado dentro del
Sistema de Gestión de la Calidad se requiere que se valide, es decir que se tenga
una verificación en donde se refleje si los procesos de producción y prestación del
servicio se han realizado de acuerdo a lo planeado. Sin embargo, en el apartado
de Validación de los Procesos de Producción y la Prestación del Servicio, que se
muestra a continuación, se incluyen los requisitos adicionales que se tienen que
realizar en el Sistema de Gestión de la Calidad.
59
Validación de los Procesos de Producción y la Prestación del Servicio: la
organización debe validar todo proceso de producción y de prestación del servicio
cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o
medición posteriores y, como consecuencia, las deficiencias aparecen únicamente
después de que el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio.
La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los
resultados planificados. La organización debe establecer las disposiciones para
estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable: los criterios definidos para la
revisión y aprobación de los procesos; la aprobación de los equipos y la
calificación del personal; el uso de métodos y procedimientos específicos; los
requisitos de los registros, y la revalidación; (ISO, 2008).
Una parte fundamental del Sistema de Gestión de la Calidad es que los productos
que se realizan en la organización se encuentran identificados y validados
conforme lo indica la Norma. Este apartado lo menciona la Norma ISO 9001:2008
como Identificación y Trazabilidad:
Identificación y Trazabilidad: la organización debe identificar el producto por
medios adecuados, a través de toda la realización del producto. La organización
debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de
seguimiento y medición a través de toda la realización del producto. Cuando la
trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar la identificación única
del producto y mantener registros. Como Nota de la Norma ISO 9001:2008
menciona que en algunos sectores industriales, la gestión de la configuración es
un medio para mantener la identificación y la trazabilidad; (ISO, 2008).
En este apartado se observa que de acuerdo con el Sistema de Gestión de la
Calidad de la Norma ISO 9001:2008 se tiene un control sobre todos los procesos
de producción, incluyendo procesos que se realizan posteriores a la entrega del
producto, con el claro objetivo de la mejora continua que abarca todos los
60
procesos respectivos a la producción. Los productos que realiza la organización
deben de estar identificados por la razón de que en ocasiones se tienen bienes
que son propiedad del cliente los cuales se deben de cuidar muy bien para evitar
conflictos con este. La Norma Internacional ISO 9001:2008 menciona este punto
en el apartado de Propiedad del Cliente.
Propiedad del Cliente: la organización debe cuidar los bienes que son propiedad
del cliente mientras estén bajo el control de la organización o estén siendo
utilizados por la misma. La organización debe identificar, verificar, proteger y
salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su
utilización o incorporación dentro del producto. Si cualquier bien que sea
propiedad del cliente se pierde, deteriora o de algún otro modo se considera
inadecuado para su uso, la organización debe informar de ello al cliente y
mantener registros. Esta Norma Internacional menciona que la propiedad del
cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos personales; (ISO, 2008).
A la hora de entregar el producto al cliente o el bien que se tiene del cliente se
tienen que seguir los registros que menciona la Norma Internacional ISO
9001:2008 en el siguiente apartado Preservación del Producto:
Preservación del Producto: La organización debe preservar el producto durante
el proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener la conformidad
con los requisitos. Según sea aplicable, la preservación debe incluir la
identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección. La
preservación debe aplicarse también a las partes constitutivas de un producto;
(ISO, 2008).
Para concluir con la realización del producto es necesario que exista un control de
seguimiento de los productos que se realizaron, este punto de la Norma ISO
9001:2008 es el de Control de los Equipos de Seguimiento y de Medición.
61
Control de los Equipos de Seguimiento y de Medición: la organización debe
determinar el seguimiento y la medición a realizar y los equipos de seguimiento y
medición necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del
producto con los requisitos determinados. La organización debe establecer
procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse y
se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y
medición.
Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de
medición debe calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes
de su utilización, comparado con patrones de medición trazables a patrones de
medición, internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones debe
registrarse la base utilizada para la calibración o la verificación; ajustarse o
reajustarse según sea necesario; estar identificado para poder determinar su
estado de calibración; protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el
resultado de la medición; protegerse contra los daños y el deterioro durante la
manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento. Además, la organización
debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores
cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos.
La organización debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre
cualquier producto afectado. Deben mantenerse registros de los resultados de la
calibración y la verificación. Debe confirmarse la capacidad de los programas
informáticos para satisfacer su aplicación prevista cuando estos se utilicen en las
actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados.
Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse de nuevo
cuando sea necesario. Como nota de esta Norma Internacional, menciona que la
confirmación de la capacidad del software para satisfacer su aplicación prevista
incluiría habitualmente su verificación y gestión de la configuración para mantener
la idoneidad para su uso; (ISO, 2008).
62
Con este tema se concluye el capitulo número cinco Realización del Producto y en
el análisis general de este capítulo se observa que el ciclo de planear, hacer,
verificar y actuar se aplica en todo el proceso general de la realización del
producto y a la vez se incorpora en los procesos individuales como en un
proceso de diseño y desarrollo en el cual el ciclo general de la realización del
producto , se actúa con la herramienta de proporcionar las características para
realizar la mejora continua de la realización del producto e influye en todos los
procesos de este capítulo.
Analizaremos ahora todo el Sistema de Gestión de la Calidad hasta el final de
este capítulo, este sistema se encuentra estructurado por políticas y objetivos de
calidad que la organización tiene establecidos , para lograr estos objetivos se
definen los procedimientos que se tienen que realizar para lograr estos objetivos
los cuales deben de ser planeados, realizarse de acuerdo a lo estipulado,
verificando que estos procedimientos se hagan de acuerdo a las
retroalimentaciones generales por evaluaciones o por el cliente sin embargo hace
falta saber si el sistema de gestión de calidad de ISO 9001:2008 se encuentra
funcionando de forma eficaz y eficiente.
Para saber si el Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2008 se encuentra bien
estructurado y cumple con los requisitos por el que fue implementado se desarrolla
el último capítulo de esta monografía el cual se denomina medición análisis y
mejora.
6. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
64
En esta última parte de mi división de la Norma ISO 9001:2008, el cual abarca
apartados como el seguimiento y Medición., control del producto no conforme,
análisis de datos y por último mejora,
Para saber si los procedimientos que se realizan dentro del Sistema de Gestión de
Calidad se encuentran bien estructurados y cumplen con el funcionamiento eficaz
y eficiente el sistema, es necesario que se mida el alcance del sistema, se
analicen bien las partes que conforman y se mejore para crear entre otras cosas la
actualización de los procedimientos y por consecuencia los procesos del cual se
puede sacar provecho como una ventaja competitiva. En el apartado de la Norma
Internacional se menciona lo siguiente:
Generalidades: La organización debe planificar e implementar los procesos de
seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para demostrar la
conformidad con los requisitos del producto; asegurarse de la conformidad del
Sistema de Gestión de la Calidad, y mejorar continuamente la eficacia del Sistema
de Gestión de la Calidad. Esto debe comprender la determinación de los métodos
aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas, y el alcance de su utilización;
(ISO, 2008).
Para poder demostrar que los puntos del apartado anterior se cumplen es
necesario que exista un seguimiento y medición de los procedimientos, por lo
tanto el primer tema de este ultimo capitulo es Seguimiento y Medición.
65
6.1 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
La Norma Internacional menciona en su apartado de Satisfacción del Cliente, el
cual menciona de una manera muy resumida la forma en que se puede registrar la
satisfacción del cliente. Y dice lo siguiente:
Satisfacción del Cliente: Es una de las medidas del desempeño del Sistema de
Gestión de la Calidad, la organización debe realizar el seguimiento de la
información relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de
sus requisitos por parte de la organización. Deben determinarse los métodos para
obtener y utilizar dicha información. La nota de esta Norma Internacional menciona
que el seguimiento de la percepción del cliente puede incluir la obtención de
elementos de entrada de fuentes como las encuestas de satisfacción del cliente,
los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado, las encuestas de
opinión del usuario, el análisis de la pérdida de negocios, las felicitaciones, las
garantías utilizadas y los informes de los agentes comerciales; (ISO, 2008).
Sin embargo la satisfacción del cliente no es la única herramienta de seguimiento
y medición que es necesaria para saber el funcionamiento óptimo del Sistema de
Gestión de la Calidad. También se deben de realizar auditorías internas donde la
Norma ISO 9001:2008 menciona en el apartado de Auditoría Interna
Auditoría Interna: La organización debe llevar a cabo auditorías internas a
intervalos planificados para determinar si el Sistema de Gestión de la Calidad: es
conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos de esta Norma
Internacional y con los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad
establecidos por la organización, y se ha implementado y se mantiene de manera
eficaz, Se debe planificar un programa de auditorías tomando en consideración el
estado y la importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como los
resultados de auditorías previas. Se deben definir los criterios de auditoría, el
alcance de la misma, su frecuencia y la metodología. La selección de los auditores
66
y la realización de las auditorías deben asegurar la objetividad e imparcialidad del
proceso de auditoría. Los auditores no deben auditar su propio trabajo. Se debe
establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y los
requisitos para planificar y realizar las auditorías, establecer los registros e
informar de los resultados. Deben mantenerse registros de las auditorias y de sus
resultados. La dirección responsable del área que esté siendo auditada debe
asegurarse de que se realizan las correcciones y se toman las acciones
correctivas necesarias sin demora injustificada para eliminar las no conformidades
detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la
verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la
verificación; (ISO, 2008).
Con este apartado la Organización queda totalmente obligada a realizar
evaluaciones periódicas para el desempeño del Sistema de Gestión de la Calidad,
se puede observar que hasta este apartado se analiza de forma generalizada el
Sistema de Gestión de la Calidad por lo tanto también se deben de realizar
evaluaciones a los procesos que se realizan dentro del sistema, punto que la
Norma Internacional ISO 9001:2008 menciona como Seguimiento y Medición de
los Procesos el cual indica los siguiente:
Seguimiento y Medición de los Procesos: la organización debe aplicar métodos
apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición de los
procesos del Sistema de Gestión de la Calidad. Estos métodos deben demostrar
la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no
se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y
acciones correctivas, según sea conveniente. Como nota en este punto, se indica
que al determinar los métodos apropiados, es aconsejable que la organización
considere el tipo y el grado de seguimiento o medición apropiada para cada uno
de sus procesos en relación con su impacto sobre la conformidad con los
requisitos del producto y sobre la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad;
(ISO, 2008).
67
Al haber evaluado la satisfacción del cliente, los procedimientos del Sistema de
Gestión de la Calidad mediante auditorías internas y las evaluaciones por medio
del seguimiento y medición de los procesos, solo queda un requisito indispensable
por evaluar, y es el producto. La Norma Internacional ISO 9001:2008 menciona en
el apartado de Seguimiento y Medición del Producto la forma de evaluarlo:
Seguimiento y Medición del Producto: la organización debe hacer el
seguimiento y medir las características del producto para verificar que se cumplen
los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del
proceso de realización del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas.
Se debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación.
Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberación del
producto al cliente. La liberación del producto y la prestación del servicio al cliente
no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las
disposiciones planificadas, a menos que sean aprobados de otra manera por una
autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente; (ISO, 2008).
Con este último apartado se concluye el primer tema de este capítulo, en el cual
se observa que existen formas de medir el Sistema de Gestión de la Calidad de la
Norma Internacional ISO 9001:2008 para saber si se cumple el Sistema de
Gestión de la Calidad y así satisfacer las necesidades del cliente y la
Organización. Ahora bien, quizá después de estas evaluaciones se determina que
el Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:2008 funciona correctamente, pero
el margen de error que existe en la creación del producto, por muy pequeño que
sea este margen de error no se puede ignorar que existe, junto con la posibilidad
de que un producto producido no cumpla con los requisitos estipulados para el
propio producto que se produce cotidianamente. Para este caso existe un
apartado en la Norma ISO 9001 2008 que se denomina Control del Producto no
Conforme, en el cual indica la forma de actuar cuando esto sucede.
68
Control del Producto No Conforme: La organización debe asegurarse de que el
producto que no sea conforme con los requisitos del producto, se identifica y
controla para prevenir su uso o entrega no intencionados. Se debe establecer un
procedimiento documentado para definir los controles y las responsabilidades y
autoridades relacionadas para tratar el producto no conforme. Cuando sea
aplicable, la organización debe tratar los productos no conformes mediante una o
más de las siguientes maneras: tomando acciones para eliminar la no conformidad
detectada; autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una
autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente; tomando acciones para
impedir su uso o aplicación prevista originalmente; tomando acciones apropiadas
a los efectos, reales o potenciales, de la no conformidad cuando se detecta un
producto no conforme después de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso.
Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva
verificación para demostrar su conformidad con los requisitos. Se deben mantener
registros de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada
posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido; (ISO, 2008).
En este apartado se tiene el control de los productos que se realizan en la
Organización dentro del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:2008 con el
cual se puede tener una ventaja competitiva para la organización si se plantea de
la forma correcta. Es el Análisis de datos que arroja el Sistema de Gestión de la
Calidad de ISO 9001:2008 el cual se menciona a continuación:
Análisis de Datos: la organización debe determinar, recopilar y analizar los datos
apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del Sistema de Gestión de la
Calidad y para evaluar dónde puede realizarse la Mejora Continua de la eficacia
del Sistema de Gestión de la Calidad. Esto debe incluir los datos generados del
resultado del seguimiento y medición y de cualesquiera otras fuentes pertinentes
como el análisis de datos debe proporcionar información sobre, la satisfacción del
cliente; la conformidad con los requisitos del producto; las características y
69
tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para
llevar a cabo acciones preventivas, y los proveedores; (ISO, 2008).
Uno de los requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad es la Mejora
continua, en donde la Norma ISO 9001:2008 menciona como el Tema “8.5.
Mejora” el cual es el segundo y último tema de este capítulo.
6.2 MEJORA
Con este tema se completa el largo Sistema de Gestión de Calidad, y es debido a
que con los requisitos que serán mencionados en este tema, servirán tanto para
evaluar al Sistema de Gestión de Calidad, como para mantenerlo siempre en
funcionamiento deseado. El primer punto de este importante tema de Mejora es el
de Mejora Continua, el cual indica lo siguiente:
Mejora Continua: la organización debe mejorar continuamente la eficacia del
Sistema de Gestión de la Calidad mediante el uso de la política de la calidad, los
objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de datos, las
acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección; (ISO, 2008).
Una herramienta importante para tener la mejora continua en el Sistema de
Gestión de Calidad ISO 9001:2008 es la acción correctiva, La norma marca este
apartado como “8.5.2 Acción Correctiva” e indica lo siguiente:
Acción Correctiva: La organización debe tomar acciones para eliminar las
causas de las no conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. Las
acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades
encontradas. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los
requisitos para: revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los
clientes); determinar las causas de las no conformidades; evaluar la necesidad de
adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a
70
ocurrir; determinar e implementar las acciones necesarias; registrar los resultados
de las acciones tomadas, y revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas;
(ISO, 2008).
Por último, para que no existan las acciones correctivas y poder mantener eficaz y
eficiente el Sistema de Gestión de Calidad es necesario crear y fomentar la Acción
Preventiva, el cual indica lo siguiente:
Acción Preventiva: La organización debe determinar acciones para eliminar las
causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las
acciones preventivas, deben ser apropiadas a los efectos de los problemas
potenciales. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los
requisitos para determinar las no conformidades potenciales y sus causas; evaluar
la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades;
determinar e implementar las acciones necesarias; registrar los resultados de las
acciones tomadas, y revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas; (ISO,
2008).
Con este último apartado de la Norma Internacional ISO 9001:2008 Sistemas de
Gestión de la Calidad – Requisitos, se concluye el capítulo ocho de esta
monografía, el cual nos indica las formas en que el Sistema de Gestión de la
Calidad ISO 9001:2008 tiene que ser evaluado para verificar el funcionamiento del
sistema, si cumple con las expectativas de los clientes y la Organización, así como
de los requisitos que se deben de tener para el mantenimiento de los Sistemas de
Gestión de Calidad. Para cerrar este capítulo, retomemos el concepto de Sistemas
de Gestión de la Calidad que la Norma ISO 9000:2005 indica:
Un Sistema de Gestión de Calidad es un conjunto de elementos mutuamente
relacionados o que interactúan para establecer la política y los objetivos, así como
también la forma de lograr dichos objetivos, para dirigir y controlar a una
organización en lo relativo a la calidad. La dirección y control, en lo relativo a la
71
calidad, generalmente incluye el establecimiento de la política de la calidad y los
objetivos de la calidad, la planificación de la calidad, el control de la calidad, el
aseguramiento de la calidad y la mejora de la calidad; (ISO, 2005).
Es muy sencillo observar que todas las características de la Calidad que menciona
la definición de Sistemas de Gestión de la Calidad se incluyen en la Norma
Internacional ISO 9001:2008, la cual explica de forma detallada cada uno de los
requisitos que, sobre todo, la Alta Dirección debe de tener y lograr para que se
integre este tipo de Sistema de Gestión de Calidad. También se observa que el
enfoque basado en procesos se aplica en cada uno de los temas que se han
desarrollado en esta monografía. Y es debido a que en todos los apartados de la
norma se cumple con el ciclo dinámico de Planear, hacer, verificar y actuar, en
algunos temas como el de realización del producto, se analizó que este ciclo no
solo se realiza de forma general durante toda la etapa de realización del producto,
sino también se realiza en cada uno de los procesos que integran esta etapa, y
esto es porque de esta forma se logra tener control sobre todo los procesos que
se realizan. Este ciclo no solo se realizó de varias formas en esa etapa, sino que
se realiza en todas las etapas para realizar y mantener el Sistema de Gestión de
Calidad teniendo como consecuencia que este mismo ciclo de planear, hacer,
verificar y actuar se realice de forma general en el Sistema.
CONCLUSIONES
73
Esta monografía fue realizada con el objetivo de analizar a la Norma Internacional
ISO 9001:2008 “Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos”, este objetivo se
logró después de conocer el significado de ISO y las Normas que ISO desarrolla
para los Sistemas de Gestión de la Calidad.
Para conocer el significado de ISO, se desarrolló como primer capítulo un Marco
Histórico, en el cual se mencionó que ISO es una Organización no gubernamental
que se compone por varios institutos internacionales, los cuales se encargan de
crear, desarrollar y publicar estándares para la realización del producto o servicio.
Estas Normas o estándares se crean a través de comités técnicos, que están
integrados por personal con un alto nivel de conocimientos de acuerdo al área al
que vaya enfocada la Norma, por lo tanto las Normas ISO son estándares para la
realización de productos o servicios que se implementan para obtener beneficios
importantes en los procesos de realización del producto y mejora continua.
Una vez que se definió el concepto de ISO y de Normas ISO, se mencionaron las
Normas que ISO desarrolla con respecto a los Sistemas de Gestión de Calidad,
estas Normas se mencionan a partir del Marco Histórico hasta los primeros dos
temas del capítulo dos: Las Normas ISO 9000 y las Organizaciones, en donde se
mencionó que las Normas ISO 9000 son las Normas que estandarizan los
Sistemas de Gestión de Calidad y se compone por cuatro Normas en donde la
Norma ISO 9000 solo proporciona las definiciones que se ocupan en el Sistema
de Gestión de Calidad que ellas norman, la Norma ISO 9004 solo indica la manera
en que el Sistema de Gestión de Calidad se puede implementar en una
Organización, proporcionando información de forma muy detallada de las
necesidades del Sistema de Gestión de Calidad, la Norma 19 011 que brinda la
información necesaria para que el Sistema de Gestión de Calidad sea evaluado
conforme los criterios de evaluación que el Sistema requiera, y por último la
74
Norma ISO 9001, la cual brinda los requisitos necesarios para que se implemente
el Sistema de Gestión de la Calidad y es la única Norma de la familia ISO 9000
que puede ser certificada. Para conocer el funcionamiento de un Sistema de
Gestión de Calidad conforme lo normalizado en las Normas ISO 9000, fue
necesario investigar el concepto de Sistema de Gestión de la Calidad y el enfoque
basado en procesos, esto es debido a que una Organización debe crear un
Sistema de Gestión de la Calidad basado en Procesos para poder implementar las
Normas ISO 9000.
Con las aclaraciones realizadas acerca de ISO y de las Normas que ISO
desarrolla para los Sistemas de Gestión de la Calidad, se prosiguió con el análisis
de la Norma ISO 9001:2008, de la cual ahora sabemos que esta Norma brinda los
requisitos para implementar el Sistema de Gestión de Calidad. Para facilitar el
análisis de esta Norma, decidí dividirla en seis secciones las cuales se integraron
de la siguiente manera:
1. Introducción a la Norma ISO 9001:2008: en esta sección se integran los tres
primeros puntos que esta maneja, los cuales mencionan el momento
apropiado para que cualquier tipo de Organización opte por el Sistema de
Gestión de la Calidad (S. G. C) así como de los requisitos generales que esta
debe presentar.
2. Actividades de la Dirección: esta segunda sección incluye dos temas de la
Norma ISO 9001:2008, los cuales están orientados a la Alta Dirección y hace
mención de los requisitos específicos que debe de tener la Organización para
implementar un S. G. C. tipo ISO 9000 para posteriormente explicar cada uno
de estos requisitos, en donde los más importantes son las políticas y objetivos
de calidad, el manual de calidad, el compromiso que tiene que tener la Alta
Dirección para lograr cada uno de los objetivos planeados, y también
determina en qué forma se van a controlar y registrar todos los documentos.
75
3. Provisión de los recursos: en esta sección se maneja el tema de Gestión de
los recursos, en donde indica que la Organización debe de planear la forma en
que se van a distribuir los recursos, para que siempre estén a disposición de
los procesos que se realizan en un S. G. C, también indica que se debe de
implementar un proceso para tener el control de los recursos, y sobre todo
para saber si se encuentran bien distribuidos y se están ocupando conforme lo
planeó la Organización.
4. Realización del producto: esta es la sección más complicada de la Norma,
porque señala como requisitos una serie de procesos que la Organización
debe de realizar antes, durante y después de que se realice un producto o un
servicio y se entrega al cliente, todos los procesos son con el fin de tener
satisfecho al cliente y posteriormente superar las expectativas del mismo. No
está demás señalar que la realización es la parte más importante de un ciclo
productivo, y para un Sistema de Gestión de la Calidad no es la excepción.
5. Análisis, Medición y Mejora: en esta última parte de la Norma hace mención
de los requisitos y herramientas que la Organización debe de usar para medir
su Sistema de Gestión de Calidad, con el objetivo de que el S. G. C se
mantenga en funcionamiento y sobre todo para que exista la mejora continua.
Por lo tanto puedo concluir que un Sistema de Gestión de la Calidad tipo ISO
9000, es importante para que la Organización mantenga un control sobre los
procesos que se desarrollan para lograr los objetivos de calidad necesarios para la
Organización, logrando con esto la satisfacción de sus clientes y superar las
expectativas que estos tienen acerca de los productos o servicios que la
Organización ofrece. Este tipo de Sistema de Gestión de la Calidad se puede
implementar aunque no se certifique con la Norma ISO 9001:2008, lo cual puede
beneficiar a muchas Organizaciones que requieran lograr altos objetivos de
calidad.
76
FUENTES DE INFORMACIÓN
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Mexicanos Unidos.
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D.F.: Qualitec Internacional.
Franklin, E. B. (2001) Auditoria Administrativa. México D. F.: McGraw – Hill.
Fernández, J., & Alatorre B. (1999) ISO 9000: implantación y certificación del
Sistema. México: Porrúa.
Fernández, P. (2000) Guía rápida de valoración de empresas. Barcelona: Gestión
2000
Folgar, O. F. (1996) Aseguramiento de calidad ISO 9000. Buenos Aires: Macchi.
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Gestión de la Calidad – Fundamentos y Vocabulario (4ta Edición). Ginebra,
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Gestión de la Calidad – Requisitos (4ta Edición). Ginebra, Suiza: Author.
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Gestión de Calidad – Directrices para las mejoras del rendimiento (3era
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Sistemas de Gestión de Calidad. Ginebra. Suiza: Author.
77
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Senlle, A. (2001) ISO 9000:2000: Calidad de los servicios. Barcelona: Gestión
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Taylor, M. (1998) Los secretos del certificador de ISO 9000: una guía para
Asegurar la certificación de su empresa bajo las normas ISO 9000 Y QS 9000.
México: Panorama.
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Para pequeñas y medianas empresas. México: McGraw – Hill.
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ISO 9000/ Versión 2000. Recuperado el: 27 de Enero de 2010, de:
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ISO TC 176 (2009) ISO International Organization for Standardization, TC 176
Quality management & Quality Assurance, about. Recuperado el: 27 de Enero
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Calidad, Recuperado el: 27 de Enero 2010, de:
http://es.wikipedia.org/wiki/Sistema_de_gesti%C3%B3n_de_la_calidad.
ANEXO I
79
ANEXO I
EVOLUCIÓN Y NORMAS COMPLEMENTARIAS DE LAS NORMAS
ISO 9000
Evolución de las Normas ISOTC176 actualización hasta el año 2000
(INSPIRO, 2000)
ANEXO II
81
ANEXO II
EL CICLO DE PLANIFICAR – HACER – VERIFICAR Y ACTUAR.
(ISO, 2001)
En esta imagen se muestra el ciclo dinámico de planificar, hacer, verificar y actuar,
donde se incluyen las preguntas claves para identificar cada uno de los elementos
del ciclo, facilitando así el análisis de este ciclo.
ANEXO III
83
ANEXO III
MODELO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD LA CALIDAD
BASADO EN PROCESOS
(ISO, 2008)
En este modelo de un Sistema de Gestión de la Calidad basado en procesos no
se especifica el ciclo de planificar, hacer, verificar y actuar. Este modelo es el que
la Norma ISO 9001:2000 especifica los requisitos de cada todos los componentes
del Sistema de Gestión de Calidad basado en Procesos.
