INVIMA · Encargado de ejecutar las políticas formuladas por el ministerio de Salud y Protección...
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PROGRAMA DE INDUCCION - REINDUCCION INVIMA DIRECCION DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS Septiembre 2013
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PROGRAMA DE INDUCCION -
REINDUCCION
INVIMA
DIRECCION DE MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS BIOLÓGICOS
Septiembre 2013
¿Qué es el
INVIMA?
Creado por la ley 100 de 1993 y precisadas sus
funciones mediante los Decretos 1290 de 1994
(Artículo 18) y 2078 de 2012.
Encargado de ejecutar las políticas formuladas
por el ministerio de Salud y Protección social en
materia de vigilancia sanitaria y control de
calidad de los productos de su competencia.
MISIÓN
Proteger y promover la salud de la población, mediante la gestión del riesgo asociada al consumo y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otros productos objeto de vigilancia sanitaria.
Visión
En el 2014 el INVIMA será una institución
líder en el Sistema Nacional de Vigilancia
Sanitaria, reconocida nacional e
internacionalmente por su transparencia,
efectividad operacional e idoneidad
técnica, generadora permanente de
seguridad y confianza en la población.
Objetivos
Estratégicos
1. Consolidar al INVIMA como un líder y articulador de la
vigilancia sanitaria bajo un enfoque de gestión de
riesgo.
2. Mejorar la confianza del ciudadano y la legitimidad de
la gestión institucional.
3. Dinamizar y fortalecer los procesos de apoyo a la
competitividad, mejoramiento del estatus sanitario del
país y su reconocimiento como agencia sanitaria en el
contexto internacional.
Agencias Reguladoras
Nacionales de Referencia
regional de las Américas
ARNr
Mejores agencias de vigilancia y regulación de medicamentos de la región
Consejo Directivo
Secretaria General
Dirección de Medicamentos
y Productos Biológicos
Dirección de Dispositivos
Médicos y otras Tecnologías
Dirección de Alimentos y
Bebidas
Dirección de Cosméticos,
Aseo, plaguicidas y productos de
Higiene Doméstica
Dirección de operaciones
Sanitarias
Dirección de Responsabilidad
Sanitaria
Oficina Asesora de Planeación
Oficina Asesora Jurídica
Oficina Control Interno
Oficina de Tecnologías de Información
Oficina de Atención al Ciudadano
Oficina de Asuntos Internacionales
Oficina de laboratorios y control de calidad
Dirección
General
Áreas que lideran Procesos
Estratégicos
Evaluación y
Control
Apoyo
Misionales
ORGANIGRAMA
INSTITUCIONAL
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS BIOLÓGICOS
DEFIN
IC
IÓ
N D
E M
ED
IC
AM
EN
TO
PM06-CAT-G42 V1 29/10/2010
MARCO LEGAL
MARCO LEGAL
Medicamentos Incluyendo productos biológicos: Decretos
677 de 1995 y 549 de 2001. 2200 de 2005
Gases medicinales: Resoluciones 4410 de 2009 y 2011012580 de 2011.
Productos Fitoterapéuticos: Decretos 2266, 3553 de 2004 y 4927 de 2009. Resolución 5107 de 2005.
Medicamentos Homeopáticos: Decretos 3554 de 2004 y 1861 de 2006. Resolución 3665 de 2009.
Suplementos Dietarios: Decretos 3249 de 2005 y 3863 de 2008.
BPE – Servicios Farmacéuticos: Decreto 2200 de 2005 y Resolución 1403 de 2007.
Productos
competencia *DMPB
Medicamentos incluyendo
gases medicinales
Sangre y Componentes
Sanguíneos
Medicamentos Homeopáticos
Fitoterapéuticos Productos Biológicos
Suplementos Dietarios
* DMPB: Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos
Establecimientos
Competencia DMPB
ESTABLECIMIENTOS Fabricantes
Importadores
Servicios Farmacéuticos
Comercializadores
Bancos de Sangre
IPS
Conformación Grupos
Internos de Trabajo
Conformación de Grupos Internos de Trabajo establecidos en la Resolución No. 2012033945 del 15 de Noviembre de 2012
DIRECCIÓN DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS BIOLÓGICOS
Grupo de Apoyo
de las Salas
Especializadas de
la Comisión
Revisora
Grupo Técnico de
Medicamentos y
Productos
Biológicos
Grupo de
Programas
Especiales
Grupo de Registros
Sanitarios de
Medicamentos y
Productos
Biológicos
Grupo de Registros
Sanitarios de
Fitoterapéuticos,
Homeopáticos y
suplementos
Grupo de
Publicidad
Grupo de Apoyo de las
Salas Especializadas de la
Comisión Revisora
Grupo de Apoyo de las Salas
Especializadas de la Comisión Revisora
Apoyo Técnico (Precomisionados)
Apoyo Administrativo y Logístico
Salas Especializadas de la Comisión
Revisora
EMISIÓN DE CONCEPTOS DE
MEDICAMENTOS, HOMEOPÁTICOS,
FITOTERAPÉUTICOS Y SUPLEMENTOS
DIETARIOS
ESTRUCTURA
GENERAL
Salas Especializadas
Comisión Revisora
SEMPB
SEMH
SEPN
Grupo de Apoyo a Salas
Pre-evaluación
Trámites
SEMPB
Apoyo
Logístico
SEMPB
SEMH
SEPN
SEGURIDAD Y
EFICACIA
SALAS ESPECIALIZADAS COMISION REVISORA
Conocimiento
Científico y
Regulatorio
Válido
Información
Soporte
Interesado
EFICACIA SEGURIDAD
Es la característica de un medicamento según la
cual puede usarse sin mayores posibilidades de
causar efectos tóxicos no deseables.
Aptitud de un medicamento para producir los efectos
propuestos determinada por métodos científicos.
Grupo Técnico de
Medicamentos y Productos
Biológicos
Grupo Técnico de Medicamentos y
Productos Biológicos
Directrices y lineamientos para ejecutar actividades de IVC de productos competencia de la
Dirección de Operaciones Sanitarias
Certificaciones de Buenas Practicas de Manufactura,
Buenas Practicas de Elaboración y Buenas Prácticas
Clínicas
Marco Legal IVC
Medicamentos Incluyendo productos biológicos
Decretos 677 de 1995 y
549 de 2001 y demás
normatividad relacionada.
Gases medicinales
Resoluciones 4410 de
2009 y 2011012580 de 2011.
Productos Fitoterapéuticos
Decretos 2266, 3553 de 2004 y 4927
de 2009. Resolución
5107 de 2005
Medicamentos Homeopáticos
Decretos 3554 de 2004 y
1861 de 2006. Resolución
3665 de 2009
Suplementos Dietarios
Decretos 3249 de
2005 y 3863 de 2008.
Medicamentos en Fase de
Investigación
Resolución es 8430 de 1993, 3823
de 1997: Artículo 6, 2378 del
2008
BPE – Servicios Farmacéuticos
Decreto 2200 de 2005 y
Resolución 1403 de 2007.
Y demás normatividad sanitaria concordante en cada tipo de productos.
Actividades GTM
• Buenas Prácticas de Manufactura
» Medicamentos, Gases medicinales,
» Md. Homeopáticos, Productos fitoterapéuticos,
» Suplementos Dietarios.
• Buenas Prácticas de Elaboración.
» IPS de mediana y alta complejidad o servicios farmacéuticos independientes con BPE SDMDU.
• Buenas Prácticas Clínicas.
» IPS Procesos de investigación clínica en humanos.
Verificación del mantenimiento de condiciones de certificaciones otorgadas.
OBJETO DE
VIGILANCIA
VIGILANCIA SANITARIA
PRODUCTOS
* Medicamentos incluyendo gases medicinales * Sangre y componentes sanguíneos.
*Medicamentos Homeopáticos
* Fitoterapéuticos.
* Productos Biológicos.
* Suplementos Dietarios.
ESTABLECIMIENTOS
Fabrican, almacenan, distribuyen ó comercializan.
IPS y demás que efectúan actividades de adecuación y ajuste de medicamentos o desarrollen investigación
clínica en humanos.
MEDICAMENTOS 41
GASES MEDICINALES 22
SUPLEMENTOS DIETARIOS 2
HOMEOPATICOS 0
FITOTERAPEUTICOS 9
INTERNACIONALES 21
BPE CENTRALES DE MEZCLAS 37
TOTAL 132
NO CUMPLE 13
MEDIDA SANITARIAS 4
BPM
VISITAS DE CERTIFICACION
REALIZADAS A 31 DE AGOSTO
31%
17%
2% 0%
7%
16%
28%
MEDICAMENTOS
GASES MEDICINALES
SUPLEMENTOS DIETARIOS
HOMEOPATICOS
FITOTERAPEUTICOS
INTERNACIONALES
CENTRALES DE MEZCLAS
VISITAS
CERTIFICACION
Grupo de Registros
Sanitarios de
Medicamentos y Productos
Biológicos
Grupo de Registros Sanitarios de
Medicamentos y Productos Biológicos
Registros Sanitarios Nuevos y/o Renovación
Modificaciones de Registro Sanitario
Revisión de Oficio de Medicamentos
Otros trámites relacionados con Registros
Sanitarios
Registro Sanitario
Es el documento público
expedido por el INVIMA o
la autoridad que haga sus
veces, previo el
procedimiento tendiente a
verificar el cumplimiento
de los requisitos técnicos y legales establecidos
en la normatividad vigente, en el cual faculta a una
persona natural o jurídica para producir,
comercializar, importar, exportar, envasar,
procesar y/o expender los medicamentos…..
VIGILANCIA
SANITARIA
Previo a la comercialización
se exige REGISTRO SANITARIO
PRODUCTOS
Certificado de idoneidad, que para expedirlo la Autoridad Sanitaria verifica la calidad, seguridad y eficacia de los productos. El titular y fabricante se comprometen a comercializar un producto de acuerdo a lo autorizado
Antecedentes
Consideraciones
Resuelve
Etiquetas
Modalidades de
Registro Sanitario
Decreto 677 de 1995, artículo 14
Fabricar y vender
Importar y vender
Importar , envasar y vender
Importar, semielaborar y vender
Fabricar y exportar Consignada en el Decreto 2510 de 2003
Requerimiento
Proceso de trámite
Radicación inicial
Estudio técnico - legal
¿Cumple?
Aprobación
Radicación Respuesta
Estudio técnico - legal
¿Cumple?
Aprobación
TRAMITES POR EVACUAR DEL
GRUPO DE REGISTROS DE
MEDICAMENTOS
4682
4076
3783 3647
3473
2731
1998
2913
2507
2251 2292
1704 1541
1729
2095
2714
1839 1902
2777
2433 2421 2586
2297
1996 1966
1917
0
500
1000
1500
2000
2500
3000
3500
4000
4500
5000
Grupo de Registros Sanitarios de
Fitoterapéuticos, Homeopáticos
y Suplementos Dietarios
Grupo de Registros Sanitarios de
Fitoterapéuticos, Homeopáticos y
Suplementos Dietarios
Registros Sanitarios Nuevos y/o Renovación
Modificaciones de Registro Sanitario
Revisión de Oficio de Fitoterapéuticos, Homeopáticos y
Suplementos Dietarios
Otros trámites relacionados con Registros
Sanitarios
PRODUCTO
FITOTERAPÉUTICO
PRODUCTO MEDICINAL empacado y etiquetado
Se utiliza con fines terapéuticos
Las sustancias activas provienen de MATERIAL DE LA PLANTA MEDICINAL o asociaciones de estas
También puede contener extractos, tinturas o aceites
No podrá contener en su formulación principios activos aislados y químicamente definidos.
PRODUCTO
FITOTERAPÉUTICO
MODALIDADES:
• Fabricar y vender
• Importar y vender
• Importar, acondicionar y vender
• Fabricar y exportar
CODIFICACIÓN: • PRODUCTO FITOTERAPÉUTICO: INVIMA PFM (año de
expedición) – consecutivo.
• TRADICIONAL: PFT (año de expedición) – consecutivo.
• TRADICIONAL IMPORTADO: PFTI (año de expedición) –
consecutivo
FUENTE CONCENTRADA
DE NUTRIENTES Y OTRAS
SUSTANCIAS CON EFECTO
FISIOLOGICO O NUTRICIONAL
SOLAS O EN COMBINACIONPUE
DE CONTENER VITAMINAS, MINERALES, PROTEINAS,
AMINOACIDOS, OTROS
NUTRIENTES Y DERIVADOS DE NUTRIENTES,
PLANTAS, CONCENTRADOS Y
EXTRACTOS DE PLANTAS
TIENE COMO PROPOSITO
ADICIONAR LA DIETA NORMAL
SUPLEMENTO DIETARIO
SUPLEMENTO DIETARIO
MODALIDADES DEL REGISTRO
• FABRICAR Y VENDER
• IMPORTAR Y VENDER
• IMPORTAR, EMPACAR Y VENDER
CODIFICACIÓN
• INVIMA SD (año de expedición) – consecutivo.
• Los Registros sanitarios bajo la denominación PUE
también corresponden a Suplementos dietarios.
MEDICAMENTOS
HOMEOPATICOS
Con el objeto de prevenir la
enfermedad, aliviar, curar, tratar y/o
rehabilitar un paciente.
Preparados farmacéuticos
Obtenidos por técnicas homeopáticas descritas
en las farmacopeas oficiales aceptadas
MEDICAMENTOS
HOMEOPATICOS
MODALIDADES DEL REGISTRO:
• FABRICAR Y VENDER
• IMPORTAR Y VENDER
• IMPORTAR, ACONDICIONAR Y VENDER
• FABRICAR Y EXPORTAR
CODIFICACIÓN:
• INVIMA MH (año de expedición) – consecutivo.
• REGISTRO SIMPLIFICADO: INVIMA MHS (año de
expedición) – consecutivo.
Grupo de Publicidad
Grupo de Publicidad Comité de Publicidad
Aprobación previa de Publicidad de: Medicamentos
de venta libre, Fitoterapéuticos,
Homeopáticos y Suplementos Dietarios
FUNCIONES DE LA DIR. DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS BIOLÓGICOS
PARA LA PUBLICIDAD
DECRETO 2078 DE 2012 ARTÍCULO 19° NUMERAL 21:
“Realizar el control de la publicidad y vigilar el cumplimiento de las normas vigentes en esta materia,
para los medicamentos, productos fitoterapéuticos, suplementos dietarios, productos biológicos y demás
afines a su naturaleza”.
GRUPO
MEDICAMENTOS
CON FÓRMULA MÉDICA
MEDICAMENTOS VENTA LIBRE
HOMEOPÁTICOS
FITOTERAPÉUTICO SUPLEMENTO
DIETARIO
OBLIGATORIEDAD
DE APROBACIÓN
PREVIA DE PUBLICIDAD
PRODUCTO AUTORIZACIÓN DE PUBLICIDAD
NORMATIVIDAD DONDE PUEDEN ANUNCIARSEN
MEDICAMENTOS CON FÓRMULA
MÉDICA
NO REQUIERE
DECRETO 677 DE 1995
PUBLICACIONES DE CARÁCTER CIENTÍFICO O TÉCNICO,
DIRIGIDOS AL CUERPO MÉDICO Y ODONTOLÓGICO
MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE
REQUIERE
RESOLUCION 4320 DE
2004
MEDIOS MASIVOS DE COMUNICACIÓN
MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS DE
VENTA LIBRE
REQUIERE
DECRETO 1861 DE 2006 RESOLUCION 4320 DE
2004
MEDIOS MASIVOS DE COMUNICACIÓN
PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS
DE VENTA LBRE
REQUIERE
DECRETO2266 DE 2004 RESOLUCIÓN 4320 DE
2004
MEDIOS MASIVOS DE COMUNICACIÓN
SUPLEMENTOS DIETARIOS
REQUIERE
DECRETO 3249 DE 2006
MEDIOS MASIVOS DE COMUNICACIÓN
DESARROLLO DEL
PROCEDIMIENTO
Radicación de la solicitud
Entrega de la solicitud a la DMPB
Estudio de la solicitud y emisión
de conceptos por el Comité de Publicidad
Generación de oficio
Firma por el Director de la DMPB
Notificación del acto administrativo que
resuelve la solicitud
Cerrar trámite en el sistema
COMITÉ DE PUBLICIDAD
DE LA DMPB
COMITÉ DE PUBLICIDAD
Microbiólogo
Abogado
Química Farmacéutica
Publicista
Químicos Farmacéuticos
de Registros
Sanitarios
Médico
Equipo Técnico
PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS
DE VENTA LIBRE
REQUISITOS
Art. 4to Resolución
4320 de 2004
Ser Objetiva y veraz
Orientar el uso
adecuado
Promover hábitos
saludables
Señalar las indicaciones
o usos
Libre competencia
Ceñirse a su Registro Sanitario
No inducir a error por
afirmación u omisión
Prescindir de términos técnicos
Evitar llamar la atención de los niños
REQUERIMIENTOS LEYENDAS
SANITARIAS PARA
MEDICAMENTOS DE VENTA
LIBRE
"Es un medicamento"
"No exceder su consumo"
"Número de registro sanitario"
"Leer indicaciones y contraindicaciones"
"Si los síntomas persisten, consultar al médico"
“Deben representarse de manera
visible, legibles y en contraste”.
Art. 5to, numeral 2,
Resolución 4320 de 2004
REQUERIMIENTOS LEYENDAS
SANITARIAS PARA
SUPLEMENTOS DIETARIOS
“ESTE PRODUCTO ES UN SUPLEMENTO
DIETARIO”
“NO ES UN MEDICAMENTO Y NO
SUPLE UNA ALIMENTACIÓN EQUILIBRADA"
Art. 4to, del Decreto 3263 de 2008
PROMOCIONES MED.
VENTA LIBRE
No requieren Autorización
Empaque con contenido adicional
Empaque acompañado de elementos
que sirvan para la admin. del producto
Elementos recordatorios
de marca
Cupones de descuento o
ahorro
CONTROL Y
VIGILANCIA
MONITOREO DE MEDIOS
Seguimiento monitoreo y suministro de pruebas de la publicidad que
circula en la actualidad en la Televisión, la Radio, Medios Impresos, las Páginas Web y
Contenidos Digitales a nivel nacional y regional de productos objeto de inspección, vigilancia y control del
Invima
Evidencias Semanales Grupo de Publicidad
PRODUCTIVIDAD PRIMER
SEMESTRE DE 2013
GRUPO DE PROGRAMAS
ESPECIALES
Grupo de Programas
Especiales
Grupo de Programas Especiales
Farmacovigilancia
Demuestra la Calidad de
Medicamentos
Trazabilidad de Medicamentos
Buenas Prácticas Clínicas
DEMUESTRA LA CALIDAD
¿QUE ES EL PROGRAMA
DEMUESTRA LA CALIDAD?
VERIFICACIÓN DE LA CALIDAD DE MUESTRAS DE
MEDICAMENTOS QUE SE COMERCIALIZAN EN EL
PAÍS, seleccionados de acuerdo a CRITERIOS DE ALTO
CONSUMO, RELEVANCIA CLÍNICA E IMPACTO EN
SALUD PÚBLICA, a los cuales se les realizan análisis de
control de calidad.
Actores Involucrados
DEMUESTRA LA CALIDAD
INVIMA
Direcciones Territoriales de
Salud
Universidades Públicas con Programas de
Química Farmacéutica
Laboratorios Farmacéuticos
Farmacias y distribuidores
mayoristas
Desarrollo del
Programa durante el
2012
ACTIVIDADES EN EJECUCIÓN
UNIVERSIDADES PARTICIPANTES Y
MUESTRAS ANALIZADAS
MEDICAMENTOS SELECCIONADOS
2012
20
PRINCIPIO S ACTIVOS
Universidad de Antioquia; Nacional de Colombia, de Atlántico;
y de Cartagena
Primeros resultados Diciembre de 2012
Resultados definitivos Primer trimestre del 2013
Total de muestras analizadas
594 Toma de acciones sanitarias acorde a resultados de No
conformidad
RESULTADOS Y TOMA
DE MUESTRAS 2012
Tipo de Establecimiento Total
Análisis
Total Cumple
Total No cumple
Servicio Farmacéutico Hospitalario
164 152 12
Droguerías 167 151 16
Mayorista 263 234 29
TOTAL 594 537 57
RESULTADOS 2012
ANALISIS NO CONFORMES CONFIRMADOS PRUEBA TÉCNICA CANTIDAD %
LIBERACIÓN DEL FARMACO 16 61,5
DISOLUCIÓN 11 45,8
CONTENIDO DE AGUA 7 100
VALORACIÓN 1 7,7
MEDICAMENTOS PENDIENTES MUESTRA DE RETENCIÓN
DICLOFENACO RETARD
DICLOFENACO TABLETAS
FUROSEMIDA
LOSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA
- 8 de las muestras que corresponden a 3
medicamentos se enviaron a proceso sancionatorio y
se ordenó el recall de los productos.
- 7 de las muestras que corresponden a 2
medicamentos se enviaron a revisión de oficio debido
a que los análisis registrados no corresponden a la
forma farmacéutica registrada.
- 4 medicamentos diferentes no conforme en contra-
muestra y conforme en muestra de retención se le
abrió investigación para determinar el factor que
produjo la no conformidad .
PROGRAMA
DEMUESTRA LA CALIDAD
AÑO 2013
MEDICAMENTOS
PROGRAMA DEMUESTRA
LA CALIDAD 2013
Programa DeMuestra
La Calidad
ESTADO DE LOS ANÀLISIS 2013
TOTAL %
Realizados con informe 35 10,8
En Proceso en laboratorio 162 50,2
Muestras planeadas no tomadas
29 9,0
Pendientes por tomar 97 30,0
TOTAL MUESTRAS PROGRAMADAS
323 100,0
RESULTADOS NO CONFORMES 2007-2013 AÑO NO CONFORMES M. RETENC. NO CONFORMES CONTRA. M. N° MUESTRAS U. N° MUESTRAS INV. N° MUESTRAS TOTAL
2007 12 4 475 60 535
2008 7 1 150 19 169
2009 22 9 609 111 720
2010 18 5 455 118 573
2011 3 4 0 194 194
2012 6 28 594 102 696
2013 EN PROCESO 197 EN PROCESO 197
TOTAL MUESTRAS DENTRO DEL PERIODO 3084
SE HAN REALIZADO ANÁLISIS A MAS DE 41 GRUPOS
TERAPÉUTICOS DIFERENTES.
EL 36.8% DE LAS MUESTRAS CON RESULTADOS NO CONFORMES,
SU NO CONFORMIDAD NO ES ATRIBUIBLE A PROBLEMAS DENTRO
DEL PROCESO DE FABRICACIÓN, SINO A PROBLEMAS DENTRO DE
LA CADENA DE DISTRIBUCIÓN, ALMACENAMIENTO O ESTABILIDAD
DE LOS MEDICAMENTOS.
SE OBSERVA UNA TENDENCIA DE NO CONFORMIDADES CON
MEDICAMENTOS CON FORMAS FARMACÉUTICAS DE LIBERACIÓN
MODIFICADA Y DE ESTRECHO MARGEN TERAPÉUTICO.
DEL AÑO 2004 AL 2013 SE HABRAN ANALIZADO 134 PRINCIPIOS
ACTIVOS.
APOYO DE GTT’S EN EL
PROGRAMA DEMUESTRA
LA CALIDAD
• Toma de muestras de retención de medicamentos en
laboratorios fabricantes que se encuentren ubicados
fuera de Bogotá.
• Verificación por parte de los funcionarios de los GTT´s
de la recogida de los lotes de los medicamentos con
resultados no conformes, por parte de los laboratorios
fabricantes.
• Verificación de la destrucción (acta de incineración), de
los lotes de medicamentos con resultados no conformes
realizado por los laboratorios fabricantes.
FARMACOVIGILANCIA
FARMACOVIGILANCIA
La OMS define farmacovigilancia como la
ciencia y las actividades relativas a la
detección, evaluación, comprensión y
prevención de los efectos adversos de los
medicamentos o cualquier otro problema
relacionado con ellos.
FUNCION GENERAL
El Programa Nacional de Farmacovigilancia, se encarga
del tramite de información sobre la seguridad de los
medicamentos comercializados en Colombia, con el fin
de:
- Evaluar la relación beneficio / riesgo de los mismos.
- Realizar la respectiva comunicación a los profesionales
de la salud y pacientes.
- Fortalecimiento de la Red Nacional de
Farmacovigilancia.
NORMATIVIDAD
1. Ley 100 de 1993
Art. 245
2. Decreto 1290 de 1994
3. Decreto 677 de 1995.
4. Resolución Nº 2004009455 Del 28 de
mayo de 2004
5. Decreto 2200 de 2005
6. Resolución 1403 de 2007
ACTORES QUE
INTERVIENEN
LABORATORIOS FARMACEUTICOS/ TITULARES DE REGISTROS
OMS /OPS
IPS EPS
PROFESIONALES DE LA SALUD
DTS INS
P A C I E N T E
RED NACIONAL
INSCRIPCIÓN A LA RED
NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA
ACTORES QUE ARTICULAN
A NIVEL NACIONAL
FARMACOVIGILANCIA
RUTINARIA
• Se basa en la recolección de reportes
espontáneos, es el método primario en
Farmacovigilancia y se fundamente en la
notificación voluntaria por parte de
profesionales y pacientes.
¿QUE SE REPORTA?
• Toda sospecha de evento adverso relacionado a un
medicamento o farmacoterapia:
- RAM: Esperadas, raras, no esperadas.
- EAM: Errores de medicación (prescripción,
dispensación, administración, etc).
- FT: Errores de medicación, almacenamiento,
calidad, infundados.
PERIODICIDAD DE
REPORTES
IPS EPS
DTS
LABORATORIOS TITULARES Serias: 72 horas
No serias: Informe Mensual
Serias: 72 horas
No serias: Informe Bimestral
INVIMA
CRITERIOS DE RAM
SERIO
• Ocasione la muerte, o pueda poner en peligro la vida
• Exija la hospitalización del paciente o la prolongación de
la hospitalización ya existente
• Ocasione una discapacidad o invalidez significativa y
persistente
• Constituya una anomalía congénita o defecto de
nacimiento
EJEMPLOS DE RAM
ACTIVIDADES
FUNDAMENTALES
1. Recepción, Ingreso a la base de datos SIVICOS, análisis y respuesta a reportes de
RAMs, Fallos Terapéuticos y Errores de Medicación.
2. Fortalecimiento de la Red Nacional de Farmacovigilancia, por medio de visitas de
reconocimiento y asistencia técnica a IPS y DTS. Como también visitas de
seguimiento a laboratorios farmacéuticos y titulares de R.S.
3. Búsqueda activa y tramite de alertas, elaboración de informes de seguridad,
comunicados de prensa e información para pacientes y profesionales de la salud.
4. Elaboración de Boletines de Farmacovigilancia.
5. Participación en el desarrollo y realización del Encuentro Internacional de
Farmacovigilancia.
6. Notificación periódica de RAM a UPPSALA.
7. Otras (Incentivar en la farmacovigilancia Activa, generación de guías y nuevos
documentos ).
Análisis y Gestión de
Reportes de Eventos
Adversos de
Medicamentos
* (3) Consolidados de Reportes Adversos Serios fueron enviados al Centro de
Monitoreo de la Organización Mundial de la Salud - OMS
Tipo de Reporte Cantidad %
Serios * 2.820 32,0 %
No serios 3.336 37,8 %
De baja Calidad Identificados 2.668 30,2 %
TOTAL 8.824 100,0 %
ANÁLISIS DE INFORMACIÓN DE
SEGURIDAD SOBRE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
(ALERTAS EN FARMACOVIGILANCIA)
• Principios Activos llamados
a revisión de oficio
0
5
10
15
20
25
30
35
Información deSeguridad dirigida aProfesionales de la
Salud y/o aCuidadores y
usuarios
Informes deSeguridad para laSala Especializadade Medicamentos
44
25
BOLETINES
INFORMATIVOS
FARMASEGURIDAD
FARMACOVIGILANCIA
TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS
Trazabilidad de
Medicamentos
Prueba piloto
con los actores de
la cadena de
abastecimiento de
medicamentos
Trazabilidad de Medicamentos
Permite conocer los requerimientos que servirán como base para proponer al Ministerio de Salud y Protección Social una
reglamentación para implementar un sistema de trazabilidad en el
país
apoyándose en estándares internacionales
Prueba Piloto
Trazabilidad de
Medicamentos
SIETE (7) CIUDADES: (2) Fronterizas
(1)De difícil acceso
(4)Densamente pobladas
Norma
• Campo de aplicación:
Aplica en todo el territorio nacional.
inclusión progresiva de medicamentos al Sistema Nacional de Señalización y
trazabilidad de acuerdo a las necesidades en salud pública del país
• Medicamentos incluidos en el Sistema Nacional:
La no señalización del medicamento e identificación será tomado por fraudulento.
• Codificación:
Identificación univoca o serial por fabricante o importador
Identificación con GTIN
• Señalización:
Marcación empaque secundario (Datamatrix)
Legibilidad: La información incorporada las personas deben entender su contenido.
• Actores de señalización y trazabilidad:
MinSalud, INVIMA, F.N.E., Direcciones territoriales, fabricantes, distribuidores
mayoristas y minoristas, todas las servicios farmacéuticos , I.P.S. y profesionales de
la salud.
Norma
• Operación:
La operación de la plataforma será delegada a un tercero.
Se implementará un sistema de información que obedezca a estándares
universalmente aceptados.
• Confidencialidad:
La información de la trazabilidad que por su naturaleza esté vinculada a propiedad
intelectual de los actores de señalización y trazabilidad será de carácter
confidencial.
• Integración con otros sistemas de información:
El Sistema de Información de Señalización y Trazabilidad de medicamentos, estará
integrado al Sistema Institucional de Salud, al Sistema Integral de Información en
Salud, al Sistema de Información de la Protección Social SISPRO.
• Usuarios finales y pacientes:
Puede confirmar tanto la procedencia, legalidad y vigencia del mismo. Esto podrá
ser efectuado por medio del módulo de consulta disponible para dispositivos
móviles y teléfonos inteligentes (Smartphone), página web o por medio de consulta
a través de la línea de validación del sistema.
BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS
Estándar internacional de calidad
ética y científica para el diseño,
conducción, realización,
monitoreo, auditoría, registro,
análisis y reporte de estudios
clínicos que involucran para su
desarrollo la participación de
seres humanos.
ESTUDIO CLÍNICO
Cualquier investigación que se realice en seres
humanos con intención de descubrir o verificar los
efectos clínicos, farmacológicos y/o cualquier otro efecto
farmacodinámico de producto(s) en investigación y/o
identificar cualquier reacción adversa a producto(s) de
investigación y/o para estudiar la absorción, distribución,
metabolismo y excreción de producto(s) en
investigación, con el objeto de comprobar su seguridad
y/o eficacia.
Guideline for good clinical practica E6 (R1) ICH Harmonised tripartite guideline
http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002874.pdf
ANTECEDENTES HISTORICOS
2da Guerra Mundial
(1939 -1945)
Código de Núremberg (1947)
Declaración Universal de los derechos humanos (1948)
Declaración de Helsinki (1964)
Informe Belmont (1979)
NORMATIVIDAD
NACIONAL
Resolución 8430 de 1993
Resolución 2378 de 2008
Resolución 1995 de 1999
Resolución 1441 de 2013
Decreto 2200 de 2005
Resolución 1403 de 2007
Resolución 2011020764
de 2011
FASES DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
Fase I
• Es la administración por primera vez de un medicamento de investigación al ser humano sano, en dosis únicas o múltiples, en pequeños grupos hospitalizados, para establecer parámetros farmacológicos iniciales en el hombre
Fase II
• Es la administración, al ser humano enfermo, de un medicamento de investigación, en dosis únicas o múltiples, en grupos pequeños hospitalizados, para establecer parámetros farmacológicos en el organismo enfermo
Fase III
• Es la administración, a grandes grupos de pacientes, de un medicamento de investigación, generalmente externos, para definir su utilidad terapéutica e identificar reacciones adversas, interacciones y factores externos, que puedan alterar el efecto farmacológico.
Fase IV
• Son estudios que se realizan después de que se conceda al medicamento, registro sanitario para su venta y tiene por objeto generar nueva información sobre la seguridad del medicamento durante su empleo generalizado y prolongado.
CERTIFICACIÓN EN BPC
Debe estar certificada en el Sistema Único de
Habilitación y con los requisitos del anexo técnico
de la Resolucion 2378 de 2008
Grupo multidisciplinario que vela por la integridad
de los sujetos participantes.
Médico experto en investigación,
responsable del desarrollo del
estudio
Institución u organización que realiza los aportes para
financiar el estudio.
Encargado de la toma y embalaje
de las muestras relacionadas con el estudio.
SERVICIO FARMACEUTICO
Servicio de mediana o alta complejidad,
coordinado por un QF.
INICIO DE ESTUDIO
CLÍNICO
Institución certificada en Buenas Prácticas Clínicas.
Aprobación del Comité de Ética de la institución.
Concepto del protocolo por parte de la SEMPB de la Comisión Revisora.
Concepto del protocolo por parte del grupo de Buenas Practicas Clínicas.
Consentimiento informado de los participantes.
EVALUACION DE PROTOCOLOS
•Evaluación de Protocolos de Investigación
•Oportunidad de realizar el Estudio clínico (Farmacología y epidemiologia)
•Manual del Investigador y C.I. (1 vez)
• Importación de Suministros
•Exportación Muestras
Comisión Revisora
• Estabilidad del Medicamento
• Análisis de Otros documentos (CI, IPS, Investigador)
• Protocolo, Manual del Investigador, Importación de suministros y exportaciones de muestras
Grupo BPC
RECOMENDACIÓN
APROBACIÓN
Antioquia 17
Atlántico 15
Bolívar 3
Caldas 2
Casanare 2
Córdoba 1
Cundinamarca 4
Distrito Capital 43
Meta 1
Nariño 1
Quindío 5
Risaralda 2
Santander 7
Tolima 1
Valle del Cauca 11
TOTAL 115
IPS certificadas en BPC
15
1
17 7
2 2
2
5
4
43
1
1
11 1
3
El proceso de Inspección, Vigilancia y Control
Sanitario, basado en Gestión del Riesgo.
Mapas de riesgo con detalle por producto y
establecimiento
Identificación de variables para análisis cuantitativo y
cualitativo
Enfoque de riesgo: Fundamentado en Análisis del
Riesgo - Evaluación, Gestión y Comunicación
Visitas de IVC basadas en gestión del riesgo.
Actualización del modelo operativo de IVC en los
términos que prevé la Resolución 1229
ANALISIS DEL RIESGO.
EVALUACION DE RIESGOS
Identificación de peligros
Caracterización de peligros
Evaluación de la exposición
Caracterización de riesgos
ANALISIS DEL RIESGO.
GESTION DE RIESGOS
Definición de necesidad de evaluación.
Determinar acciones a tomar.
Aplicación de las decisiones tomadas
Seguimiento y evaluación
ANALISIS DEL RIESGO.
COMUNICACIÓN DEL RIESGO
Objetivos de la comunicación.
Estrategias de comunicación.
Análisis de audiencias.
Métodos y medios informativos.
GRACIAS
www.invima.gov.co Carrera 68 D No. 17-11 - Bogotá, D.C. Colombia.
Teléfono: (1)2948700
