S114 Cirujano General

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Los principios bsicos que deben fundamentar cualquier accin biomdica (sea sta de carcter clnico o de in-vestigacin) tienen que ver con el respeto de la persona, la bsqueda del bien y el desarrollo con justicia.1

Un comit institucional de biotica en investigacin es un grupo diverso de expertos que se rene para evaluar y aprobar los estudios biomdicos que involucran sujetos humanos.2,3 La principal responsabilidad de un comit de biotica es la proteccin de los participantes que se involucran en investigacin biomdica.3-5 Lo anterior, se realiza con base a las normas ticas local e internacional-mente aceptadas, adems de mediante el monitoreo de los estudios una vez que han iniciado y el seguimiento y vigilancia una vez terminado el proceso de investigacin.4

Los comits tienen como objetivo asegurar que los sujetos invitados a participar realicen decisiones autno-mas y voluntarias, que los investigadores mantengan la confi dencialidad y que los sujetos reciban un trato justo y con minimizacin de los riesgos.3 Adems, en algunos lugares tambin tienen un papel adicional al evaluar la adecuacin cientfi ca de los mtodos para asegurar la calidad en la investigacin.5

Los comits tienen la autoridad de aprobar, rechazar o detener estudios o requerir de modifi caciones a los protocolos presentados ante ellos.4 Con excepcin de las aprobaciones expeditas, el resto de los proyectos generalmente requieren una evaluacin completa por el comit institucional. Las evaluaciones generalmente se realizan en ciertas fechas programadas y se requie-re la aprobacin de la mayora de los integrantes para otorgar la autorizacin a un proyecto. Posteriormente los investigadores son notifi cados por escrito respecto a la decisin. Debern especifi carse los motivos en caso de rechazarse un trabajo.5

Naturalmente, cuando se realiza un juicio de riesgo-benefi cio, existe la posibilidad de tomar decisiones inconsistentes entre diferentes comits e incluso en el mismo comit al enfrentar asuntos similares en diferentes reuniones. Lo anterior, ha atrado la discusin sobre la potencial arbitrariedad en un comit particular.

Frecuentemente se realizan crticas a los comits de biotica, sobre todo por la aparente insistencia en soli-citud de cambios al proyecto antes de emitir una opinin favorable en su evaluacin. Sin embargo, la evidencia sobre los procesos, operaciones y errores de los mismos suele ser anecdtica.6,7

Los comits se encuentran en un particular punto de susceptibilidad a crticas, ya que contina observndose un aumento en el volumen de protocolos a evaluar, con aumento en la complejidad metodolgica y cientfi ca de los mismos, aunado a la falta de estndares claros para la evaluacin de los aspectos ticos en la investigacin.8

Debido a su infl uencia directa sobre la proteccin del paciente sujeto a la investigacin biomdica y su papel determinante en la produccin de conocimiento en el rea mdica, los comits son un objeto importante de estudio. En consecuencia a lo anterior, consideramos importante conocer las caractersticas de los procesos de evaluacin y dictamen en comit de biotica institucional en Mxico.

En una revisin retrospectiva de los proyectos some-tidos a evaluacin por el Comit de Biotica en Inves-tigacin del Instituto Nacional de Ciencias Mdicas y Nutricin Salvador Zubirn, durante un periodo de 19 meses fueron evaluados 252 proyectos de investigacin.

En un promedio de 30 17 das se realiz la revisin y dictamen de los proyectos sometidos a evaluacin. De 248 proyectos en los que se obtuvo un dictamen para anlisis, el 39.1% de las respuestas fueron de

COMUNICACIN ESPECIAL

Cirujano General Vol. 34 Supl. 2 - 2012

Comit Institucional de Investigacin Biomdica en Humanos (Comit de tica en Investigacin). Instituto Nacional de Ciencias Mdicas y Nutricin Salvador Zubirn.

Recibido para publicacin: 25 julio 2012Aceptado para publicacin: 13 agosto 2012

Correspondencia: Dr. Patricio Santilln DohertySubdireccin de Ciruga. Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Calz. de Tlalpan Nm. 4502, Col. Seccin XVI, 14080.Tlalpan, Mxico, D.F.

E-mail: patricio.santilland@gmail.com

Este artculo puede ser consultado en versin completa en: http://www.medigraphic.com/cirujanogeneral

Investigacin en seres humanos: El contexto tico y la revisin institucional de proyectos de investigacinSantilln-Doherty P, Martn-del-Campo LA, Herrera-Zamora J, Betancourt-Ferreyra J, Lisker R

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S115Volumen 34, Supl. 2 Abril-Junio 2012

Investigacin

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aceptacin, mientras que 1.6% de ellos no requirieron de revisin extensa y fueron aceptados en forma expedita.

Sin embargo, la mayora de los trabajos (48.4%) fueron considerados como pendientes, mientras que el restante 10.9% fueron rechazados tras realizar la evaluacin.

Entre los errores metodolgicos comnmente encon-trados fi guraron: Defi ciencias en el clculo de muestra, mtodo de asignacin de la intervencin, criterios de seleccin de la poblacin, etc. En cuanto a los errores o aclaraciones especfi cos de la intervencin fueron frecuentes: Descripcin detallada de la tcnica de in-tervencin y su justifi cacin, aclaraciones sobre efectos colaterales esperados y las medidas a tomar en caso de que se presenten, especifi caciones respecto a los gru-pos y maniobras de control, defi nicin sobre el uso que se dar al material gentico obtenido, etc. La mayora de las observaciones relacionadas con la proteccin e informacin del paciente se relacionaron con el consen-timiento informado, la devolucin de la informacin y la confi dencialidad.

Se tuvo disponible la informacin sobre las obser-vaciones en 145 de los trabajos considerados como pendientes o no aprobados, de los cuales 41 (28.27%) incluyeron comentarios respecto al consentimiento informado. En 23 (56.09%) de estos casos se solicit la modifi cacin del consentimiento informado (ej. clarifi ca-cin del lenguaje respecto a las maniobras y riesgos). En 17 (41.46%) se decidi necesaria la creacin de un consentimiento informado; mientras que en 1 caso se solicit extender el contenido del documento de con-sentimiento informado.

De un total de 147 trabajos dictaminados como pen-dientes o no aprobados, fueron recibidos 109 protocolos por segunda ocasin para ser revaluados. Dicha revisin se realiz en un periodo menor de tiempo (media 10.6 das), despus de la cual 100 (91.74%) de los trabajos fueron aprobados por el comit.

La evaluacin de la efectividad de los comits de biotica es importante. Se debe determinar si el costo que representa la revisin es justifi cado, lo cual pudiera lograrse mediante un anlisis cualitativo del impacto de los comits en una institucin. Con este fi n, incluso se ha propuesto evaluar el impacto del trabajo de un comit de biotica sobre los efectos adversos en los proyectos de investigacin.9

De acuerdo a los resultados de este reporte, ms de la mitad de los trabajos requieren de una revisin para mejorar en diversos aspectos. La observacin ms fre-cuentemente realizada es la correccin de errores me-todolgicos, usualmente relacionados con el diseo del mismo. Seguido de ste se presentaron problemas sobre la clara defi nicin, justifi cacin, alcance y complicaciones relacionadas con las maniobras de intervencin.

De igual forma, fueron frecuentes las defi ciencias en los procesos de confi dencialidad e informacin para el paciente, siendo una cuarta parte de los trabajos sujetos a revisin objeto de observaciones respecto al consen-timiento informado.

El conocimiento de estas caractersticas pudiera permitir la identifi cacin de los orgenes de estas de-fi ciencias y potencializar la creacin de mecanismos para prevenirlos.

Referencias

1. Santilln-Doherty P, Cabral-Castaeda A, Soto-Ramirez L. [Informed consent in clinical practice and medical research]. Rev Invest Clin 2003; 55: 322-38.

2. Garrard E, Dawson A. What is the role of the research ethics committee? Paternalism, inducements, and harm in research ethics. J Med Ethics 2005; 31: 419-23.

3. Schwenzer KJ. Practical tips for working effectively with your institutional review board. Respir Care 2008; 53: 1354-61.

4. Coleman CH, Lemmens T, Mehra T, Toure A. Research ethics committees. Research ethics committees: basic concepts for capacity-building. In Organization WH, ed. Geneve, 2009.

5. Enfi eld KB, Truwit JD. The purpose, composition, and function of an institutional review board: balancing priorities. Respir Care 2008; 53: 1330-6.

6. Angell E, Dixon-Woods M. Do research ethics committees identify process errors in applications for ethical approval? J Med Ethics 2009; 35: 130-2.

7. Angell EL, Jackson CJ, Ashcroft RE, et al. Is inconsistency in research ethics committee decision-making really a problem? An empirical investigation and refl ection. Clin Ethics 2007; 2: 92-99.

8. Shaul R. Reviewing the reviewers: the vague accountability of research ethics committees. Crit Care 2002; 6: 121-2.

9. Coleman CH, Bouesseau MC. How do we know that research ethics committees are really working? The neglected role of outcomes assessment in research ethics review. BMC Med Ethics 2008; 9: 6.