Investigación de fallas en microbiología
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Investigación de fallas en Microbiología
Basadas en el riesgo y en la ciencia
Introducción
Definiciones
Requisitos regulatorios aplicables
Aspectos clave a cuidar en el ambiente microbiológico
Problemas en producción que afectan los resultados microbiológicos
Controles ambientales, biocarga, prueba de esterilidad, endotoxinas y llenados asépticos
El personal como fuente de contaminación
Causas de la falla centradas en higiene, nivel de protección, flujos y acceso a las áreas de trabajo
Contenido del procedimiento para el manejo de resultado fuera de especificaciones en microbiología
Apoyo en HACCP y consideraciones en:
Revisiones anuales de producto y tendencias históricas de calidad
Informes Analíticos. Fuentes de información, datos primarios y cálculos involucrados
Áreas, instrumentos y equipos utilizados
Calificación y calibración
Toma de muestra, almacenamiento, identificación y conservación de la integridad de la misma
Metodología analítica y su validación
Robustez de las condiciones de trabajo
Reactivos, cepas e indicadores
Medios de cultivo. Mantenimiento, caducidad, manejo y rastreo
Preparación de soluciones de apoyo y preparación de la muestra
Limpieza y sanitación
Eficacia de agentes
Preparación y caducidad de las soluciones, procedimiento
Sistemas computarizados
Calificación del microbiólogo y de su supervisor
Interferencias ambientales
Jornadas de trabajo y situaciones estacionales
Revisión del caso específico de fallas en pruebas de esterilidad. Aspectos del laboratorio y planta que pueden interferir, criterios y establecimiento de conclusiones
Responsabilidades en la conducción de la investigación de fallas y resultados fuera de especificaciones
Criterios para el remuestreo, reanalisis y rechazo
Límites de detección vs Límites de acción. ¿Cuándo investigar y actuar?
Establecimiento de acciones y medición de la efectividad
Bases críticas para elaborar el procedimiento de resultados fuera de tendencia
Ejemplos de no conformidades aplicadas por las entidades sanitarias debido a una investigación deficiente
Casos prácticos durante el desarrollo del curso