Instrucciones de uso - Melag

¡ Estimada clienta, estimado cliente ! Le agradecemos la confianza que ha depositado en nosotros con la compra de este producto de MELAG. Somos una empresa familiar de capital privado que está enfocada desde su fundación en 1951 sobre los productos de higiene para las clínicas. A través de esta concentración es posible que nosotros como una mediana empresa desarrollemos nuestros productos con un equipo de trabajo altamente cualificado para poder ser los líderes en el mercado internacional.

Ustedes esperan de nosotros una optima calidad del producto y una gran fiabilidad del producto. Le garantizamos con la aplicación coherente de nuestros principios rectores de "competence in hygiene" y "Quality made in Germany" para satisfacer estas demandas. Nuestro sistema de gestión de calidad certificado de acuerdo con ISO 13485 es supervisado, por ejemplo, por auditorías anuales de varios días por un organismo notificado independiente. ¡Esto asegura que los productos MELAG son fabricados y probados bajo estricta calidad!

La Gerencia y todo el equipo de MELAG.

Instrucciones de uso MELAquick® 12+ MELAquick® 12+ p

Autoclave a patir de versión de software 5.20

ES

Instrucciones de uso MELAquick® 12+/12+ p

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Índice de contenido Advertencias de seguridad ............................................................................................................................................ 5 Uso previsto .................................................................................................................................................................. 6 Vistas del equipo ........................................................................................................................................................... 6 Símbolos sobre el equipo .............................................................................................................................................. 7 Panel de mando ............................................................................................................................................................ 8 Protocolo de instalación y configuración ....................................................................................................................... 9 Requisitos de instalación............................................................................................................................................... 9 Vista de conexiones .................................................................................................................................................... 10 Alimentación de agua alimentatción ............................................................................................................................ 11 Abrir la puerta .............................................................................................................................................................. 12 Cerrar la puerta ........................................................................................................................................................... 12 Condiciones para la primera puesta en funcionamiento ............................................................................................. 13 Preparación del material a esterilizar .......................................................................................................................... 13 Resumen de los programas de esterilización .............................................................................................................. 13 Seleccionar programa ................................................................................................................................................. 13 Carga del autoclave .................................................................................................................................................... 14 Inicio del programa ...................................................................................................................................................... 15 Parada manual del programa ...................................................................................................................................... 15 Extracción del material esterilizado ............................................................................................................................. 15 Almacenamiento material estéril ................................................................................................................................. 15 Documentación de lotes .............................................................................................................................................. 16 Ajustar fecha y hora .................................................................................................................................................... 16 Tiempos de pausa ....................................................................................................................................................... 16 Comprobaciones varias............................................................................................................................................... 16 Mantenimiento ............................................................................................................................................................. 17 Fallos de funcionamiento ............................................................................................................................................ 17 Datos técnicos ............................................................................................................................................................. 18


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Advertencias de seguridad Antes de poner el equipo en funcionamiento, lea atentamente las indicaciones de

seguridad expuestas a continuación y las contenidas en los distintos capítulos. Use el equipo solo para el fin mencionado en estas instrucciones. El incumplimiento de las indicaciones de seguridad puede ocasionar lesiones personales y/o daños al equipo.

Personal cualificado ■ Tanto la esterilización de los instrumentos con este autoclave como el tratamiento de instrumentos anterior solo deben ser realizados por personal competente.

Cable de red y clavija de red

■ Cumpla con las normas legales y las condiciones de conexión de la empresa de servicio eléctrico local.

■ Nunca opere el equipo si el cable de red o la clavija de red presentan daños. ■ Los enchufes de red o los cables de red sólo podrán ser sustituidos por técnicos

autorizados. ■ No estropee ni modifique nunca el cable o la clavija de red. ■ No tire nunca del cable de red para sacar la clavija de la toma de corriente. Tire

siempre de la propia clavija de red. ■ Asegúrese de que el cable de red no esté atrapado. ■ No pase el cable de red a lo largo de una fuente de calor. ■ No fije jamás el cable de red con objetos puntiagudos.

Posicionamiento, instalación,

puesta en funcionamiento

■ Verifique después de desempacar que el equipo no presente daños de transporte. ■ Solo permita que el equipo sea montado, instalado y puesto en servicio por

personas autorizadas por MELAG. ■ Las conexiones eléctricas y conexiones para agua de alimentación y agua residual

deben de ser realizadas por un técnico especialista. ■ El aparato no es apto para el funcionamiento en zonas con peligro de explosión. ■ Instale y opere el equipo en un ambiente protegido contra las heladas. ■ El equipo está diseñado para usar fuera del entorno del paciente. La distancia

mínima respecto al lugar de manejo debe de ser como mínimo de 1,5 m. ■ Los medios de documentación (ordenador, lector de tarjetas CF, etc.) deben

colocarse de manera tal que no puedan entrar en contacto con líquidos. ■ El incumplimiento de las condiciones de instalación puede provocar un mal

funcionamiento o daños en el equipo y/o lesiones. Válvula de seguridad ■ La válvula de seguridad de resorte debe moverse libremente y no debe estar

obstruida ni bloqueada. Instale el dispositivo de tal manera que se garantice el funcionamiento correcto de la válvula de seguridad de resorte.

Tratamiento y esterilización

■ Siga las instrucciones de los fabricantes para la tratamiento y la esterilización de instrumentos.

■ Siga las instrucciones de preparación y esterilización según normas y directivas (en Alemania por ejemplo según el RKI y DGSV).

■ Utilice solamente los materiales de embalaje y los sistemas, que son convenientes según los datos del fabricante para la esterilización con vapor.

■ Opere el dispositivo solo con un filtro estéril. Parada de programa ■ Tenga en cuenta que al abrir la puerta después de la terminación del programa,

dependiendo del punto de finalización del programa, pueden tener fugas de vapor caliente de la cámara.

■ Dependiendo del punto de parada del programa puede ser que el material no esté estéril. Vea las indicaciones aparecidas en la pantalla del autoclave. De ser necesario, vuelva a esterilizar el producto a esterilizar después de haberlo embalado de nuevo.

Extracción del material esterilizado

■ Nunca abra la puerta a la fuerza. ■ Utilice la pinza extractora para la extracción de las bandejas. No toque la cámara, la

puerta o coja el instrumental sin protección en las manos, existen peligros de quemaduras. Las piezas están calientes.

■ Ponga el cesto o el soporte de folios una vez extraído del autoclave en un sitio seco y desinfectado y utilice la pinza extractora.

■ Verifique que el embalaje de los objetos esterilizados no presente daños al sacarlos del autoclave. Si un embalaje está dañado, embale de nuevo el producto a esterilizar y vuelva a esterilizarlo.


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Mantenimiento ■ Asegúrese de que el mantenimiento del equipo sea realizado solamente por técnicos autorizados.

■ Cumpla con los intervalos de mantenimiento previstos. ■ Al reemplazar las piezas de repuesto, solo se pueden usar piezas de repuesto

originales de MELAG. Mover el autoclave ■ Para transportar el autoclave, utilice las correas de transporte suministradas y

fíjelas a los lados, por ejemplo, con cinta de embalaje. Fallos de funcionamiento ■ En el caso de fallos repetitivos, ponga el equipo fuera de servicio y avise a su

distribuidor. ■ Haga reparar el equipo solo por técnicos autorizados.

Existe obligación de informar en caso de

incidentes graves en el Espacio Económico

Europeo

■ Tenga en cuenta que, en el caso de un producto sanitario, todos los incidentes graves (por ejemplo, muerte o deterioro grave de la salud de un paciente) que se sospeche que han sido causados por el producto deberán notificarse al fabricante (MELAG) y a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido el usuario o el paciente.

Uso previsto Área de operación El autoclave está diseñado para su uso en el campo de la medicina general

siempre que no se requiera un autoclave con ciclos de tipo B para los instrumentos utilizados y su tipo de embalaje.

Procesos de esterilización Según la norma EN 13060, este autoclave es un esterilizador con ciclos de tipo S. Como autoclave universal, está diseñado para la esterilización de instrumentos macizos sin embalar/con embalaje simple, cuerpos huecos simples (cuerpo hueco B) e instrumentos de transmisión odontológicos. Los cuerpos huecos largos como las mangueras y similares no deben esterilizarse en el MELAquick 12+/MELAquick 12+ p.

ADVERTENCIA La esterilización de líquidos podría dar lugar a una distorsión de ebullición. Esto puede provocar quemaduras y daños en el dispositivo. No esterilice líquidos con este dispositivo. No está aprobado para la esterilización de líquidos.

Vistas del equipo Parte frontal

(2)

(3)

(1)

(4)

(1) Mango de apertura

(2) Panel de mandos e indicaciones

(3) Interruptor de red

(4) Clip de la succión para el uso con aire de secado (solo MELAquick 12+ p)


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Parte trasera

(5)

(12)

(14)

(6) (7)

(8)

(9)

(10)

(13)

(11)

(5) Fusible de equipo

(6) Conexión para el control recipiente agua desmineralizada

(7) Conexión para el control del recipiente de agua utilizada

(8) Conector serie (RS232)

(9) Filtro estéril y conexión para aire comprimido (solo MELAquick 12+)

(10) Enchufe del equipo a red

(11) Conexión recipiente agua utilizada

(12) Ranura para desbloqueo

(13) Válvula de seguridad

(14) Conexión para recipiente agua desmineralizada

Vista superior, abierto

(1) (2) (3)

Deslizador (debajo de puerta deslizante) Junta puerta Filtro inferior

Símbolos sobre el equipo

Fabricante del dispositivo médico

Fecha de fabricación del dispositivo médico

Identifica un dispositivo médico

Número de serie del dispositivo médico dado por el fabricante

Número de artículo del dispositivo médico


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Estas instrucciones de uso contienen importantes indicaciones de seguridad. El incumplimiento de las instrucciones puede provocar lesiones y daños en el equipo.

Por favor lea atentamente estas instrucciones de uso antes de poner el equipo en funcionamiento.

Al etiquetar con esta marca CE es declarado por el fabricante, que el dispositivo médico cumple con los requisitos esenciales de la directiva sobre productos sanitarios. El número de cuatro dígitos indica que un organismo de certificación autorizado controla esto.

El equipo no puede desecharse como la basura doméstica. Debe llevarse a un sitio apropiado para la eliminación de dispositivos eléctricos. MELAG representan la más alta calidad y una gran vida útil. Cuando, al cabo de un cierto número de años de servicio, desee poner definitivamente fuera de servicio su equipo MELAG, también podrá hacerlo en Berlín siguiendo las instrucciones de eliminación del equipo prescritas. Para ello, póngase en contacto con su distribuidor.

Datos sobre el volumen de la cámara

Temperatura de operación del equipo

Presión de operación del equipo

Conexión eléctrica del dispositivo: Corriente alterna (CA)

Este símbolo señala que el área demarcada se calentará durante la operación. Tocar durante o poco después de la operación puede causar quemaduras.

Panel de mando El panel de mando consta de una pantalla LC alfanumérica de dos líneas y cuatro teclas de membrana.

A) Presión de la caldera (bar) y temperatura (del vapor) (°C)

B) Hora (h:min:s)

C) Start – Stop [Inicio – Parada] tecla (S) para iniciar programas, interrumpir programas / secado y controlar las funciones especiales

D) Tecla de selección de programa (P) para seleccionar los programas de esterilización / programas de prueba, así como para seleccionar / configurar las opciones (submenús) de las funciones especiales

E) Teclas de función (-) y (+) para seleccionar, configurar y mostrar funciones especiales: Imprimir, fecha / hora, precalentamiento, total de lotes, conductividad, confirmar fallo, tecla (+) para desbloquear la puerta

12:27:12 0,02 bar 25°C

A B

C D E


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Protocolo de instalación y configuración Como prueba de una correcta colocación, instalación y puesta en marcha, su distribuidor deberá rellenar el protocolo de colocación y deberá enviar una copia a MELAG para poder atender el equipo en garantía.

Requisitos de instalación Coloque el autoclave en un lugar seco y protegido del polvo en una superficie horizontal.

La humedad del aire debe ser como máximo del 80 % a 31 °C, disminuyendo linealmente hasta un máximo del 50 % de humedad relativa a 40 °C y la temperatura ambiente debe ser de 5-40 °C (rango ideal 16-26 °C).

La capacidad de carga de la superficie de colocación del autoclave debe ser de al menos 25 kg. Los contenedores para el agua de alimentación y las aguas residuales suponen cada uno una carga máxima de 5 kg en la superficie de colocación.

Solo MELAquick 12+: El lugar de colocación debe seleccionarse de manera que la temperatura en la zona del filtro estéril y a lo largo de la manguera de aire comprimido no pueda superar los 40 °C.

AVERTENCIA El incumplimiento de las condiciones de colocación puede provocar lesiones y/o daños en el autoclave. Solamente déjese aconsejar para el posicionamiento, instalación y puesta en funcionamiento, por

personal autorizado de MELAG. El autoklav no es apto para el funcionamiento en zonas con peligro de explosión. El autoclave está diseñado para usar fuera del entorno del paciente. La distancia mínima debe de ser

al mínimo de 1,5 m.

Puede salir vapor durante el funcionamiento. No instale el dispositivo cerca de un detector de humo. Manténgase alejado de materiales que puedan ser dañados por el vapor.

Espacio necesario MELAquick

12+ 12+ p

Ancho Alto Profundo

A = 19,5 cm B = 43 cm C = 47 cm D = 29 cm E = 9 cm F = 5 cm G = 10 cm H = 22 cm

A = 20,5 cm B = 43 cm C = 46 cm D = 29 cm E = 9 cm F = 5 cm G = 10 cm H = 22 cm

El espacio necesario para la instalación del autoclave son sus medidas más 5 cm mínimos lateralmente y 10 cm en la parte posterior. La parte superior debe estar libre para poder realizar la carga de este y tener una buena ventilación.


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Vista de conexiones Conexión eléctrica

MELAquick 12+: Conexión eléctrica 220-240 V*) y 50/60 Hz MELAquick 12+ p: Conexión eléctrica 220-240 V*) y 50 Hz, consulte placa de fabricación Circuito separado con 16 A – mínimo automático tipo B, protección FI 30 mA La toma de corriente debe ser fácilmente accesible una vez colocado el autoclave, para que pueda

desconectarse de la red eléctrica cada vez que sea necesario. *) Intervalo máx. de tensión 207-253 V

Conexión de agua de alimentación

La manguera de alimentación de agua (Ø 6 mm) se conectara “feed water” en la parte trasera del autoclave hasta el fondo y se apretara con la tuerca. Para la comprobación de la cantidad de agua en el recipiente se conectara en la parte posterior del autoclave el cable RCA, consulte Vistas del equipo [página 6].

Conexión de aguas residuales

La manguera de alimentación de agua (Ø 8 mm) se conectara “waste water” en la parte trasera del autoclave hasta el fondo y se apretara con la tuerca. Para la comprobación de la cantidad de agua en el recipiente se conectara en la parte posterior del autoclave el cable RCA, consulte Vistas del equipo [página 6].

En el caso de cambiar los conectores RCA en la parte posterior aparecerá el dispaly el fallo en el llenado o vaciado de estos.

IMPORTANTE La manguera del recipiente de agua utilizada debe de estar caída continua y exenta de dobleces.

ATENCIÓN Conecte las dos mangueras hasta el fondo en los acoples. El incumplimiento puede causar quemaduras, ya que por la parte posterior sale vapor caliente o en su defecto al entrar agua con aire en el equipo puede afectar el funcionamiento del autoclave.

Una vez conectado el recipiente de agua utilizada llenarlo con aproximadamente 10 cm de agua de red y añadirle un desinfectante para evitar formación de gérmenes. Realizar este proceso para la primera puesta en funcionamiento y con cada vaciado del recipiente. Utilice la mitad del desinfectante recomendada por el fabricante para no dañar el material.

Conexión de aire comprimido (solo MELAquick 12+)

Para el MELAquick 12+ está prevista una conexión de aire comprimido. Conecte la manguera de aire (Ø 6 mm) para la conexión rápida de la manguera en el filtro estéril pre montado, conectar el otro extremo de la manguera de aire al suministro de aire del lado del edificio. Un conector de acoplamiento (NW 7,2) se encuentra en el autoclave. El filtro estéril pre montado en el autoclave no se puede retirar.

ADVERTENCIA Según EN 13060 el autoclave no debe funcionar sin la manguera incorporada en el filtro estéril de aire comprimido.

Condiciones de conexión de aire comprimido: seco, libre de condensaciones, libre de aceite y filtrado a través de un filtro ≤ 2 µm aire comprimido entre 3 ... 8 bar (43,5 ... 116 PSI) para mangueras superiores a 4 m debe de tener un mínimo de 4 bar (58 PSI). tasa normal de flujo 10 l/min. Esta es la toma de alimentación normal durante el secado. Para la conexión de la manguera de aire comprimido existen diversos distribuidores y acoplamientos a su disposición.


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ADVERTENCIA Si el autoclave avisara de un evento 42 “Secado bomba presión” o para un programa, sin que en ese tiempo se haya producido el suministro de aire comprimido el programa no se considera finalizado con éxito. En este caso se debe de poner el programa universal cinco veces sin carga o alternativamente tres

veces con secado adicional en funcionamiento. En este caso no debe de pararse el secado. Después de esto estará el autoclave listo de nuevo para su funcionamiento.

El autoclave se puede operar correctamente sólo con suministro de aire permanente. Compruebe antes del inicio de cada programa que la alimentación de aire comprimido este abierta.

ADVERTENCIA Si el autoclave funciona sin suministro de aire comprimido, este no se ajusta a la norma EN 13060, debido a la falta de función de secado. ¡El autoclave ya no se corresponde con el uso descrito en las instrucciones de uso! Si se quiere poner el autoclave en funcionamiento sin alimentación de aire, se debe de instalar el kit de

desactivación del secado (art. n° 30986) Siga las instrucciones de desactivación de la función de secado para su instalación, consulte

“Deactivating the drying function”.

AVISO El autoclave no se puede conectar según EN ISO 7396-1 a la red de aire comprimido para uso medicinal.

Alimentación de agua alimentatción El autoclave trabaja con el sistema unidireccional de suministro. En el sistema unidireccional utiliza el agua de alimentación fresca para la generación del vapor para cada procedimiento de la esterilización. Para ello el autoclave toma el agua del tanque exterior del equipo, que se rellena con el agua producida por alimentación completamente automática a través una unidad de tratamiento de agua MELAdem 40 o MELAdem 47. Utilice usted solamente agua de suministro según EN 13060, Anexo C.

Todas las unidades de tratamiento de agua ofrecidas por MELAG cumplen los siguientes requisitos: La presión del agua en la salida de la unidad de tratamiento de agua es de al menos 0,5 bar y como máximo de

10 bar. La temperatura del agua de alimentación alcanza un máximo de 40 °C. A 0,5 bar, el flujo es de al menos 0,8 l/min durante un corto tiempo y en promedio de al menos 0,025 l/min

(= 1,5 l/h).

Utilización de unidad de tratamiento de agua:

En caso de conectar el equipo a una unidad de tratamiento de agua, debe de cambiar en el menú Functión la opción Abastecimiento agua: 1. Seleccione el menú Función pulsando brevemente las teclas (+) y (-) simultáneamente.

La pantalla muestra Función: Último Nº Carga. 2. Presione la tecla (+) o (-) hasta que la pantalla muestre Función: Abastecimiento agua (suministro de

agua de alimentación). 3. Pulse la tecla (P). La opción seleccionada actualmente se muestra en la pantalla, p. ej., Abastecimiento

agua: interno. 4. Presione la tecla (P) de nuevo para ajustar el valor a Abastecimiento agua: externo. 5. Pulse la tecla (S) para guardar el ajuste y salir del menú. Volviendo a pulsar de nuevo la tecla (S) abandona el menú por completo y vuelve a la posición de salida del display.


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Abrir la puerta Finalizado el programa Una vez finalizado el programa aparecerá el aviso Confirmar con ’+’.

1. Pulse la tecla (+). Una vez haya escuchado el desbloqueo de la puerta abra esta y retire el material esterilizado.

2. Gire la manija de la puerta para abrir esta 90º en sentido contrario a las agujas del reloj. Notara una pequeña resistencia antes de llegar al final. Deslize entonces la puerta hacia atras.

IMPORTANTE Solamente si ha girado la manija de la puerta totalmente 90º, podrá abrir la puerta.

Si se intenta abrir la puerta mientras esta este bloqueada, debera de volver a poner la manija de la puerta en posicion inicial, transversal al eje lonjitudinal. Una vez realizado esto puede volver a desbloquear la puerta con la tecla (+). De la contrario se atascaría el sistema de bloqueo.

Cerrar la puerta

Cuando cierre la puerta del autoclave tenga en cuenta la siguiente información:

Llevar la puerta deslizante hasta el final hacia adelante, girar 90º en direccion de las agujas del reloj. La ranura de la manija de la puerta una vez cerrada debe estar perpendicular al eje lonjitudinal.

AVISO Nunca empuje hacia abajo la puerta corredera al cerrarla. De hacerlo, la junta de la puerta podría

doblarse o dañarse. Esto puede tener como resultado una cámara de esterilización con fugas y el consiguiente mensaje de fallo.


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Condiciones para la primera puesta en funcionamiento Para la puesta en servicio, se deben cumplir los siguientes requisitos:

Comprobar que la alimentación de agua sea segura con agua de buena calidad, o en su defecto que esté conectado a un dispensador de agua desmineralizada.

Comprobar que está conectado el recipiente de agua usada. La línea de aire comprimido debe estar conectada y la válvula de cierre debe estar abierta, si el lugar de

instalación dispone de esta. Comprobar que la alimentación eléctrica sea segura.

Preparación del material a esterilizar Unas de las condiciones imprescindibles para la desinfección y esterilización del instrumental es su preparación esto quiere decir que debe de limpiar y mantener el instrumental según las indicaciones del fabricante. También debe de tener en cuenta los materiales, líquidos de limpieza y proceso de preparación, que utiliza.

El material estéril sin embalar pierde su esterilidad al contacto con el aire ambiente. Si tiene la intención de almacenar sus instrumentos en condiciones estériles, empaquételos en un embalaje adecuado antes de la esterilización.

Resumen de los programas de esterilización Programa universal Programa rápido S Programa Priones

Temperatura de esterilización

134 °C 134 °C 134 °C

Banda de temperatura de esterilización

+4 °C +4 °C +4 °C

Presión de esterilización 2,1 bar 2,1 bar 2,1 bar

Tiempo de esterilización 5:30 min 3:30 min 20:30 min

Tiempo de función*) 13-15 min 6-8 min 28-30 min

Secado 8-9 min aprox. 1 min 8-9 min

*) Sin secado y dependiendo de la carga y de las condiciones de posicionamiento (como la tensión de red, aire comprimido). Puede tardar hasta 2 min más después de un arranque en frío.

Seleccionar programa Elija con la tecla de programa (P) a partir de la posición inicial el programa que vaya a utilizar.

Programa Embolsado En especial para Carga

Programa universal embolsado simple instrumentos masivos, cuerpos huecos simples, instrumentos de transmisión dentales*)

1 kg no embolsados/ 270 g embolsados

Programa rápido S no embolsado instrumentos simples masivos, cuerpos huecos simples, instrumentos de transmisión dentales*)

1 kg

Programa Priones embolsado simple instrumentos en los que se sospecha riesgo de infección por proteínas mutadas (p. ej. Jacob Creutzfeld, BSE), instrumentos de transmisión dentales*)

1 kg no embolsados/ 270 g embolsados

*) Para más información de la pruebas por favor ver en anexo.


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Carga del autoclave

ATENCIÓN En caso de incumplimiento, puede sufrir quemaduras. Use el elevador de cesta para cargar el autoclave. Solo toque la caldera o la puerta con las manos protegidas. Los elementos pueden estar calientes.

Instrumentos no embalados

Use siempre la cesta universal para instrumentos no embalados. En dicha cesta se pueden esterilizar aproximadamente 12 piezas de mano y contraángulos, turbinas u otros instrumentos de hasta 20 cm de longitud.

A menos que el fabricante especifique lo contrario, las piezas de mano deben ser colocadas en el autoclave con el mango, es decir, el lado de accionamiento, hacia arriba.

Para la esterilización de artículos muy pequeños, p. ej., en el área de endodoncia (limas Hedström, escariadores, limas K, entre otros), utilice el suplemento semicircular para piezas pequeñas, que puede colgarse más alto o más bajo en la cesta universal.

Al utilizar el portador con adaptadores ISO, así como el portador con soportes redondos, se pueden esterilizar hasta 7 piezas de mano y contraángulos o turbinas sin empaquetar.

Embalaje de esterilización transparente blando

Utilice solamente embalajes de esterilización transparentes que cumplan con la norma DIN EN 868-5. El uso correcto del embalaje adecuado es importante para el éxito de la esterilización.

ADVERTENCIA El incumplimiento puede dar lugar a que los instrumentos no sean estériles y, por lo tanto, poner en peligro la salud de los pacientes y el personal médico.

Tenga en cuenta lo siguiente cuando utilice un embalaje de esterilización transparente blando, como el MELAfol 1002:

■ Los embalajes de esterilización transparentes blandos siempre deben ser esterilizados utilizando el soporte de láminas.

■ Coloque solo un instrumento en cada embalaje de esterilización transparente. ■ Coloque los embalajes de esterilización transparentes blandos verticalmente en el

soporte de láminas de modo que el lado de papel de los embalajes exteriores estén orientados hacia el exterior.

■ Los embalajes de esterilización transparentes deben estar sujetados en las ranuras del soporte de láminas por ambos lados. Por lo tanto, utilice un embalaje de esterilización de un ancho apropiado (se recomienda un ancho de 10 cm).

■ A menos que el fabricante especifique lo contrario, coloque las piezas de mano y los contra-ángulos en el autoclave con el mango (lado de accionamiento) hacia arriba.

■ El embalaje de esterilización transparente no debe ser sujetado entre la junta de la puerta y la puerta corredera. Si es necesario, se puede dar la vuelta al extremo superior del embalaje (con el lado de la lámina hacia arriba).

■ Si la costura de sellado se abre durante la esterilización, podría deberse a un embalaje demasiado pequeño o demasiado lleno. Si este es el caso, vuelva a embalar y esterilizar los instrumentos. El embalaje solo puede ser llenado hasta ¾ como máximo. La distancia entre los instrumentos y la costura de sellado debe ser de al menos 3 cm.

■ En caso de que la costura de sellado se rompa durante la esterilización, extienda el impulso de sellado en el sellador o selle los embalajes con una costura doble.

■ Si los embalajes de esterilización se dañan cada vez con más frecuencia al usar el programa de priones, puede reforzar las costuras industriales de los embalajes volviéndolos a sellar antes de la esterilización.


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Embalajes múltiples

El autoclave funciona mediante el proceso de flujo fraccionado. El uso de embalajes múltiples no es posible.

Inicio del programa 1. Pulsar la tecla (S), para arrancar el programa. Al arrancar el Programa rápido S, aparecerá un aviso en el display de Atención Solo no embalado Instrumentos. 2. Solo si el instrumental que hay dentro del equipo no está embolsado pulse la tecla (S) y el programa comenzara

su proceso. Elegir secado adicional:

Al iniciar el programa, pulse simultáneamente la tecla (S) y la tecla (+). En la pantalla aparecerá el mensaje Secado adicional seleccionado. Entonces comienza la secuencia del programa.

Al final del programa la presión de la cámara se compensa con la presión ambiental. Aparecerá en el display el mensaje de Ventilar. Una vez terminado el programa con éxito aparecerá en el display este mensaje.

Parada manual del programa Usted puede para el programa en cualquier fase del proceso con la tecla (S). ¡Si usted para el proceso del programa antes de haber empezado el secado el material no estará esterilizado! Se considera que el programa no ha finalizado correctamente.

Durante el proceso de secado aparecerá en el display alternativamente Para extraer rápido/Pulsar 'Stop'. Pulsando la tecla (S) el proceso de secado se interrumpirá. En la pantalla aparece el mensaje de confirmación Secado interrumpido.

En el caso de que esté conectado el autoclave a una impresora o a otro tipo de soporte y tengamos programado la Salida Inmediata en SÍ, se anotará una indicación Secado interrumpido en el registro.

Extracción del material esterilizado Cuando aparece Confirmar con ’+’ al final del programa pulse la tecla (+). Después de escuchar un sonido audible puede desbloquear puerta, abrir y sacar todo el material estéril.

ATENCIÓN Instrumentos no esterilizados a causa de embalajes dañados o reventados. Esto pondrá en peligro la salud de sus pacientes y del equipo de la clínica. Si, tras la esterilización, un embalaje está dañado o roto, embale de nuevo el producto y vuelva a

esterilizarlo.

Puede ocurrir que, inmediatamente después de la esterilización, en el producto esterilizado todavía aparezcan pequeños restos de humedad. De acuerdo con el Grupo de Trabajo para Tratamiento de Instrumental (AKI, Rote Broschüre), la humedad residual tolerable equivale en la práctica a gotas individuales de agua (sin charcos), que deben secarse en 15 min.

Almacenamiento material estéril La capacidad máxima de almacenamiento depende de las condiciones de empaquetado y almacenamiento. El material esterilizado embalado según lo indicado por la norma – almacenado de forma protegida frente al polvo – durará hasta seis meses. Tenga en cuenta lo siguiente para establecer el lugar y el tiempo de almacenamiento del material estéril: ■ Protección contra el polvo p. ej. en armarios cerrados de instrumental. ■ Protección contra desperfectos sobre baldas que puedan dañar el envoltorio. ■ Protección contra variaciones de temperatura. ■ Protección contra humedades (p. ej. alcohol, productos desinfectantes) ■ La duración del almacenamiento depende del tipo del embalaje.


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Documentación de lotes La documentación de lotes es un justificante, el cual debemos obtener para asegurar que el programa realizado ha sido satisfactorio y que se han tomado las medidas necesarias y obligatorias para el aseguramiento de la calidad.

La capacidad de la memoria interna es suficiente para 40 registros. Si la memoria de registros interna está llena, el registro más antiguo se sobrescribe automáticamente al iniciar el siguiente programa.

Tendrá la posibilidad de sacar los registros de programa realizados y archivados debidamente a través de los medios de salida que describimos a continuación:

Impresora de registros MELAprint 42/44 MELAflash CF-Card-Printer sobre tarjeta CF Ordenador, p. ej. con software MELAtrace/MELAview de software versión 3 (opcionalmente con MELAnet Box)

IMPORTANTE Encontrará más información sobre la impresora de registros (p. ej. la duración de la legibilidad de la impresión de los registros) en el manual de uso correspondiente.

Ajustar fecha y hora Para obtener una documentación de lotes correcta debemos de ajustar la fecha y hora del autoclave correctamente. Tenga en cuenta los cambios horarios de otoño y primavera ya que estos no los hace automáticamente.

1. Pulse las teclas (+) y (-) breve y simultáneamente para acceder al menú Función. 2. Presione la tecla (+) hasta que la pantalla muestre Función: Fecha / Hora. 3. Pulse la tecla (P) para confirmar. 4. Pulse la tecla (+) o (-) y seleccione un parámetro, por ejemplo, hora, minuto, día, mes o año. 5. Pulse la tecla (P) para ajustar el parámetro seleccionado. El parámetro seleccionado parpadea. 6. Pulse la tecla (+) o (-) para aumentar o disminuir el valor mostrado. 7. Pulse la tecla (P) para guardar el valor ajustado. 8. Pulse la tecla (S) dos veces para salir del menú Función.

Tiempos de pausa No se requieren pausas entre cada uno de los programas. Después de la expiración o terminación del tiempo de secado y de la extracción de los artículos esterilizados de la cámara, puede volver a cargar inmediatamente el autoclave y reiniciar un programa.

Comprobaciones varias Sistema de probetas Helix

Nosotros aconsejamos mínimo una vez mensualmente la comprobación de seguridad del autoclave con un sistema de comprobación de Helix.

El distribuidor le puede ofrecer un sistema de comprobación especial para el sector dental como indicador y control de carga del sistema, por ejemplo el Dental-BMS (Batch Monitoring System) de la empresa GKE. Este se compone de un cuerpo de comprobación, Helix, y unas tiras de indicación para utilizarlo en el Programa universal.

Antes de iniciar el programa limpiar la junta de puerta.

Indicación de calidad de agua

Siempre puede mostrar la calidad del agua en la pantalla mientras el autoclave está encendido, incluso mientras el programa está en ejecución.

Mantenga pulsada la tecla (-) hasta que se muestre la pantalla Conductividad. La conductividad se representa en μS/cm.


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Mantenimiento

AVISO ¡Si se prosigue la operación más allá del intervalo de mantenimiento, pueden aparecer fallos en el equipo! El mantenimiento únicamente debe ser realizado por técnicos de servicio al ciente o técnicos

especializados entrenados y autorizados. Cumpla con los intervalos de mantenimiento predeterminados.

El mantenimiento regular es indispensable para conservar el valor y la operación fiable del autoclave en la práctica. Durante el mantenimiento, todos los componentes funcionales y relevantes para la seguridad y las instalaciones eléctricas son revisados y reemplazados si es necesario. El mantenimiento se debe llevar a cabo de acuerdo a las instrucciones de mantenimiento que sean relevantes para este autoclave.

El mantenimiento ha de realizarse en intervalos de 24 meses o en función de los 3000 ciclos de programa. El autoclave le indicará en un momento determinado cuándo debe hacerlo.

Fallos de funcionamiento Durante el funcionamiento o durante el proceso de esterilización no estuvieran de acorde con los parámetros adecuados de esterilización el equipo avisaría con una señal de error. Estos pueden aparecer después de la conexión del autoclave o durante un proceso de programa.

Siga las instrucciones que le indican en la conexión, con una indicación de advertencia o un mensaje de error en el Display, para subsanar dichos errores. Después de esto usted puede seguir trabajando con su Autoclave como siempre.

Sólo después de que repetidamente aparezca el mensaje de error, por favor, diríjase a su distribuidor de MELAG o a un técnico autorizado por MELAG. Mantenga a mano el número de serie de su dispositivo y una descripción detallada del error.


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Datos técnicos Modelo del aparato MELAquick 12+ MELAquick 12+ p

Dimensiones del equipo (alto x ancho x prof)

19,5 x 43 x 47 cm 20,5 x 43 x 46 cm

Peso en vacío 23 kg 24 kg

Peso operativo ca. 25 kg

Cámara de esterilización

Diámetro 9 cm

Profundidad 20 cm

Volumen 1,35 l

Conexión eléctrica

Suministro de corriente 220-240 V, 50/60 Hz 220-240 V, 50 Hz

Intervalo máx. de tensión 207-253 V

Potencia eléctrica 2050 W

Protección del lado del edificio circuito separado con 16 A, protección FI 30 mA

Categoría de sobretensión sobretensiones transitorias hasta los valores de la categoría de sobretensión II

Nivel de contaminación del aire (según EN 61010-1)

categoría 2

Longitud del cable de red 2,5 m

Condiciones del entorno

Lugar de colocación interior de un edificio

Emisión de ruido 66 dB(A) 69 dB(A)

Emisión de calor (en caso de carga máx.)

aprox. 0,48 kW/h (1,74 MJ/h)

Temperatura ambiente 5-40 °C (intervalo ideal 16-26 °C)

Humedad relativa del aire máx. 80 % a temperaturas hasta 31 °C, máx. 50 % a 40 °C (descendiendo linealmente en los valores intermedios)

Grado de protección (según IEC 60529)

IP20

Altura máx. 2000 m

Conexión de agua de alimentación

Calidad del agua agua de alimentación destilada o desmineralizada según EN 13060, Anexo C

Presión del flujo recomendada ≥ 0,5 bar con 0,8 l/min

Presión de agua mínima (estática)

0,5 bar

Presión de agua máxima (estática)

10 bar

Consumo máximo de agua aprox. 280 ml

Capacidad tanque de agua de alimentación

5 l

Número de ciclos tanque de agua de alimentación

aprox. 20

Certificate of suitability MELAquick® 12+/MELAquick® 12+ p

Manufacturer: MELAG Medizintechnik GmbH & Co. KG Address: Geneststraße 6-10 10829 Berlin Country: Germany Product: Steam sterilizer Type of device: MELAquick ® 12+/MELAquick® 12+ p Classification: Class IIb medical device We declare that the sterilizer specified above is suitable for the steam sterilization of the following instruments in accordance with EN 13060 type S:

- W & H Synea WA-99LT - W & H Alegra WE-99 LED G - KaVo GentleSilence LUX 8000B - KaVo IntraCompact 25 LHC - Sirona T1 Line - Sirona T1 Control - Handpieces with comparable qualities (material, weight, geometry)

In accordance with the Robert Koch Institute directive “Hygiene requirements for the treatment of medical products” (2012), the MELAquick® 12+ is suitable for the steriliza-tion of dental instruments with the risk assessment

- Semi-critical A and B (unwrapped and wrapped sterilization) - Critical A and B (wrapped sterilization)

References to loading quantities and loading variations must be observed. Manufacturer instructions regarding the medical devices stipulated for sterilization in accordance with EN ISO 17664 must be observed. Berlin, 31.07.2020 -------------------------------------------- Dr. Steffen Gebauer (General Management)

MELAG Medizintechnik GmbH & Co. KG Geneststraße 6-10 10829 Berlin Deutschland E-Mail: [email protected] Web: www.melag.com

Manual original

Responsable del contenido: MELAG Medizintechnik GmbH & Co. KG

Reservados todos los derechos de modificación

Su distribuidor

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Instrucciones de uso - Melag

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