INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL

ESCUELA SUPERIOR DE INGENIERÍA QUÍMICA E INDUSTRIAS EXTRACTIVAS

MMEETTOODDOOLLOOGGÍÍAA PPAARRAA LLAA CCEERRTTIIFFIICCAACCIIÓÓNN

SSAANNIITTAARRIIAA DDEE PPEEQQUUEEÑÑAASS YY MMEEDDIIAANNAASS EEMMPPRREESSAASS

Tesis Profesional

Que para obtener el Título de

INGENIERO QUÍMICO INDUSTRIAL

presenta

ERÉNDIRA OLALDE FAJARDO

Asesor:

DR. HECTOR F. MARTINEZ FRIAS

México, D.F., Junio de 2007.

INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL

ESCUELA SUPERIOR DE INGENIERÍA QUÍMICA E INDUSTRIAS EXTRACTIVAS

MMEETTOODDOOLLOOGGÍÍAA PPAARRAA LLAA CCEERRTTIIFFIICCAACCIIÓÓNN SSAANNIITTAARRIIAA DDEE PPEEQQUUEEÑÑAASS YY MMEEDDIIAANNAASS EEMMPPRREESSAASS

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Tesis Profesional

Que para obtener el Título de

INGENIERO QUÍMICO INDUSTRIAL

presenta

ERÉNDIRA OLALDE FAJARDO

México, D.F., Junio de 2007.

RECONOCIMIENTOS

A la Escuela Superior de Ingeniería Química e

Industrias Extractivas por brindarme los conocimientos y

herramientas para desarrollarme en el ámbito profesional

como un Ingeniero Químico Industrial de excelencia.

A todos mis Maestros por formar mis pilares de

conocimientos, para emprender el éxito profesional.

Al Dr. Héctor F. Martínez Frías, por compartir sus

conocimientos y experiencias, así como brindarme su apoyo y

paciencia para desarrollar este proyecto.

Al Ing. Yolanda Sánchez Escutia por enseñarme a

superar todos los obstáculos que se me presenten ante la vida

para crecer profesionalmente.

Al INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL por ser

mi casa de estudios así como permitirme estar en su matricula

escolar.

AGRADECIMIENTOS

A mis padres Juvencio y Olga por ser las personas que

me inspiraron con sus experiencias para lograr una de mis

grandes metas. Por apoyarme en todo momento, por brindarme

su paciencia, compresión y su amor.

A mis hermanos Allan e Irina por brindarme siempre

buenos consejos, así como con su gran entusiasmo para poder

estar aquí.

A Omar por escuchar mis experiencias en todo

momento de mi carrera, por la motivación, apoyo, paciencia,

así como el crecimiento profesional que ambos hemos logrado.

Por brindarme tu cariño y amor.

A mis Amigos por brindarme su amistad y cariño, por

las experiencias inolvidables que juntos pasamos, agradezco a

los que me han ayudado para lograr está gran meta y a los que

han estado conmigo en todo momento.

ÍNDICE Pág.

RESUMEN 1

INTRODUCCIÓN 2

I. GENERALIDADES Y PRINCIPIOS BÁSICOS SOBRE CERTIFICACIÓN SANITARIA 3

I.1 Inocuidad de los alimentos 6

I.1.2 Enfermedades Transmitidas por Alimentos (ETA) 11

I.2 Organismos internacionales para la inocuidad sanitaria en los alimentos 12

I.2.1 Codex Alimentarius 14

I.2.2 Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO) 17

I.2.3 Organización Mundial de la Salud (OMS) 17

I.2.4 Food and Drug Administration (FDA) 18

I.3 Normatividad y acuerdos internacionales de medidas sanitarias y fitosanitarias en los alimentos 19

I.3.1 ISO 9000:2001 19

I.3.2 ISO 22000:2005 20

II. PRINCIPALES PROCESOS Y MODALIDADES DE PRODUCCIÓN DE CONFITERÍA 23

II.1 Proceso de producción de caramelos

24

II.2 Proceso de producción del cacao y chocolate

27

II.3 Participación actual en el mercado

32

II.4 Normas nacionales para productos de confitería

36

III. CERTIFICACIÓN SANITARIA DE INSTALACIONES PRODUCTIVAS 38

III.1 Principios Básicos de Certificación Sanitaria

39

III.2 Requerimientos para la certificación sanitaria 41

III.3 Sistema de gestión de calidad en la industria alimentaria 43

III.4 Sistema de Análisis de Riesgos y Puntos Críticos de Control (ARPCC ó HACCP) 46

III.4.1 Procedimientos Operativos Estándar de Saneamiento (POES ó SSOP)

50

III.4.2 Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)

54

III.5 Proceso de Certificación

56

III.5.1 Estudio del Caso Ejemplo en industria confitera

56

IV. PROGRAMA Y ACCIONES DE CAPACITACIÓN 65

IV.1 Guía de capacitación 65

IV.2 Plan de Acciones de Capacitación 71

V. PROGRAMA DE IMPLEMENTACIÓN DE LA CERTIFICACIÓN SANITARIA 73

V.1 Lineamientos para aprobación de la certificación en las pequeñas y medianas empresas de confitería

73

V.2 Plan de Implementación de Certificación Sanitaria conforme a ISO 9001:2000 y HACCP

78

V.3 Plan de Implementación de Certificación Sanitaria conforme a ISO 22000

80

CONCLUSIONES 82

BIBLIOGRAFÍA 83

ANEXO 1. Glosario 85

ANEXO 2. Lista de Normas aceptables como alternativas a la ISO 22000:2005 89

ANEXO 3. Relación de los Requisitos del sistema HACCP establecidos y los requisitos de ISO 22000:2005 91

ANEXO 4. Organismos Acreditadores y Casas Certificadoras a nivel internacional 92

ANEXO 5. Tablas de Gestión 95

ANEXO 6. Ejemplos de Registros 103

ANEXO 7. Diploma de Certificación de Curso Básico de HACCP por la Association of Food and Drug Officials otorgado a la autora de la tesis en Agosto 2006 115

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RESUMEN En la actualidad y con más intensidad en las próximas décadas, la inocuidad de los alimentos para el consumo humano, será el tema de mayor importancia en la globalización del comercio. Esto implica que para facilitar el comercio internacional y mejorar la protección de los consumidores, los países deben estar preparados para cumplir por un lado con los requerimientos establecidos por los Acuerdos de la Organización Mundial del Comercio (OMC), y por otro lado deben procurar la armonización o equivalencia de las regulaciones y normas nacionales de los productos alimenticios y sus componentes con las del Codex Alimentarius, ya que éstas se utilizan en el comercio internacional de alimentos y sirven de referencia para dirimir las controversias que se originen en este ámbito.

El objetivo central del proyecto de tesis está estructurado de modo que proporcione información esencial de una forma estandarizada, lógica y sistemática, con una Metodología eficaz para la Certificación Sanitaria de las industrias alimenticias, tomando como base los sistemas de reglamentación actuales así como los requerimientos de la normatividad nacional e internacional, con esto las Pequeñas y Medianas Empresas (PyMEs) del sector confitero contaran con una herramienta la cual les brindara una mejor planeación para la implantación de una certificación que conlleva a una competitividad no solo en México sino en el extranjero.

Consta de cinco capítulos, el Capítulo I presenta a manera de Introducción la situación actual de las pequeñas y medianas empresas de confitería en México, los organismos internacionales que establecen la normatividad para los productos alimenticios, así como el marco teórico de los principios básicos de certificación sanitaria y los sistemas de regulación que existen para una certificación. En el Capítulo II se muestra los principales procesos y modalidades de la confitería, así como las normas nacionales que regulan la elaboración de los productos confiteros.

Los sistemas que existen en la actualidad para una certificación sanitaria en el rubro de la confitería aplicando el sistema de Análisis de Riesgos y Puntos Críticos de Control (ARPCC ó HACCP)[1, y la implementación de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), están precisos con singularidad en el Capítulo III. Para cualquier Certificación Sanitaria es necesario un programa de acciones preventivas las cuales permitirán la certificación, por ello en el Capítulo IV se presenta un programa de acciones de capacitación para llegar a nuestro objetivo central. El programa para la implementación de una Certificación Sanitaria en pequeñas y medianas empresas está detallado en el Capítulo V siendo este la herramienta fundamental para el crecimiento internacional de las empresas. Finalmente se presentan las Conclusiones derivadas de la amplia investigación del proyecto de Tesis.

[1 "HACCP" siglas en inglés "Hazard Analysis and Critical Control Point" - Español "ARPCC / APCC"; Análisis de Riesgo y de Puntos Críticos de Control

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INTRODUCCIÓN

La situación mundial de las economías y de los mercados se basa en el esquema de la globalización y sus repercusiones son un hecho insoslayable, que ha obligado a las empresas a reconsiderar su posición en términos de competitividad y como parte de ello, día con día en el mundo entero se subraya que la calidad de los productos y el servicio posventa se han convertido en elementos determinantes para el éxito de las empresas.

El tema de sanidad, higiene, inocuidad, calidad (seguridad alimentaria) es y será la obsesión de los mercados. Por ello los temas de control sanitario, certificación de calidad, trazabilidad desde el origen, serán progresivamente importantes. Durante más de 40 años, la regulación sanitaria se ha basado en un concepto de "premercado", sustentado en el otorgamiento de diversas autorizaciones y / o certificaciones.

Es necesario que tanto las normas relativas a la calidad o inocuidad de los alimentos como los métodos para aplicarlos se ajusten a los nuevos estilos de vida, las formas de producción, de elaboración y comercialización de alimentos. La tarea de asegurar alimentos inocuos y sanos incumbe a los gobiernos y a la industria alimentaria, incluidos los productores, elaboradores y distribuidores, así como a los consumidores.

Es por ello que las empresas internacionales establecen día con día medidas de seguridad alimentaria más estrictas, para los alimentos producidos y procesados; realizando una implementación de Certificaciones Sanitarias de acuerdo a lo establecido a las normas de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO) / Organización Mundial de la Salud (OMS) dirigidas por la Comisión del Codex Alimentarius.

Los programas de Certificación Sanitaria aplicados tanto en las empresas pequeñas como en las medianas llevan al éxito comercial de los productos y los servicios en los mercados internacionales, así como a una reducción de los costos de producción, a una mejora en las condiciones de estabilidad de las empresas y sobre todo, al incremento en la tasa interna de retorno de las inversiones.

El control de la calidad e inocuidad de los alimentos es fundamental para el buen camino de las industrias alimenticias de nuestro país, las cuales a su vez crean empleo, aumentan los ingresos y en definitiva mejoran la nutrición de una población.

Por ello el objetivo central del proyecto de Tesis es brindar orientación a las pequeñas y medianas empresas mexicanas la cual facilite la implantación de una certificación sanitaria conforme a los requerimientos internacionales, generando la comercialización de sus productos a nivel mundial y una mayor competitividad en los mercados.

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I. GENERALIDADES Y PRINCIPIOS BÁSICOS SOBRE CERTIFICACIÓN SANITARIA

La Organización Mundial de Comercio (OMC), ha originado nuevas reglas en el intercambio comercial que apuntan hacia la eliminación gradual de las barreras arancelarias y a la apertura del mercado internacional en un contexto de transparencia y competencia leal.

En este nuevo marco del comercio internacional, los asuntos relacionados con la inocuidad de los alimentos adquieren gran relevancia, tanto para la protección del consumidor como para evitar la creación de obstáculos no arancelarios al comercio de alimentos. A medida que avanzan y mejoran los sistemas de salud pública y se incrementa la atención al público sobre la calidad higiénica de los alimentos que llegan al consumidor, los gobiernos de los países establecen medidas de inocuidad en los alimentos más estrictas.

Aún cuando algunos países de América Latina y el Caribe (ALC) han avanzado en el mejoramiento de sus sistemas de inocuidad de los alimentos, la mayoría de estos países requieren reforzar sus estructuras y operación en ese campo, para una protección de la salud de los habitantes y para mantener su nivel de competitividad en el mercado internacional a través de Certificaciones Sanitarias implementadas por organismos internacionales; que avalen sus productos con un alto aseguramiento de la calidad.

La importancia de generar productos inocuos radica en la posibilidad de comercializarlos con un debido margen sobre su procedencia y calidad sanitaria, lo cual se traduce en un razonable grado de confianza de los consumidores hacia los productos que adquieren. Adicionalmente, ello incrementa la probabilidad de acceder exitosamente a mercados cada vez más competidos y exigentes. Pero a la vez, la implementación de procesos que aseguran la inocuidad pueden ser considerados como una barrera no arancelaría al comercio, pues se trasladan los costos de implementación de nuevas técnicas y tecnologías que estén acordes con los estándares internacionales de sanidad alimentaria, a los precios que finalmente pagan los consumidores.

A tal efecto, el Acuerdo de la OMC sobre Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (MSF) reconoce a la Comisión del Codex Alimentarius como el organismo internacional competente en materia de normalización de la inocuidad de los alimentos. El alcance mundial del Codex en la normalización de alimentos es consistente con el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la OMC, el cual hace hincapié en que las normas y reglamentos técnicos se deberán basar en las normas internacionales. Por tal motivo, las normas, directrices y recomendaciones de dicha Comisión adquieren una importancia sin precedentes.

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Para facilitar el comercio internacional y mejorar la protección de los consumidores, los países deben estar preparados para cumplir por un lado con los requerimientos establecidos por los Acuerdos de la OMC, y por otro lado deben procurar la armonización o equivalencia de las regulaciones y normas nacionales de los productos alimenticios y sus componentes con las del Codex Alimentarius. El Acuerdo MSF establece que los miembros basarán sus medidas sanitarias y fitosanitarias en la evaluación de riesgo teniendo en cuenta las técnicas elaboradas por organizaciones internacionales competentes. Para hacer frente a estos desafíos, los gobiernos han de tomar todas las medidas necesarias para desarrollar una estrategia nacional de control de alimentos, de tal manera que las consideraciones de inocuidad y calidad de alimentos formen parte integrante del sistema de seguridad alimentaria dentro de las políticas de desarrollo del país.

La aplicación de una legislación alimentaria actualizada junto con sistemas de control eficaces, deben garantizar que los alimentos, de consumo nacional o comercializados entre países, cumplan con los requisitos de inocuidad y calidad protegiendo al consumidor de peligros transmitidos por los alimentos y de prácticas fraudulentas, además de facilitar el comercio internacional.

En América Latina, la FAO viene apoyando activamente a los gobiernos en la modernización de su legislación alimentaria, en la reorganización y actualización de sus sistemas de control de alimentos, en el reforzamiento de la gestión del Codex, en la armonización de las normas nacionales, en los procesos de equivalencia y reconocimiento mutuo de los sistemas de inspección y certificación de importaciones y exportaciones de alimentos.

Los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo (ARM) refuerzan la protección del consumidor; permiten una mejor utilización de los recursos para asegurar la inocuidad de alimentos; promueven la armonización de las legislaciones alimentarias y de los sistemas de control entre los diferentes países; facilitan el comercio y la disminución de los retrasos en los puntos de entrada; reducen las verificaciones de rutina en los puntos de importación y favorecen el establecimiento de mecanismos de consulta entre las partes para resolver los problemas de conformidad y asuntos relacionados.

Los procedimientos para establecer (ARM) deberían de comenzar con la comparación mutua de los sistemas de legislación alimentaria, reforzando la necesidad de la armonización de la legislación a partir de las normas, directrices y otras recomendaciones del Codex Alimentarius. Para la concertación de los ARM entre los países miembros hay requisitos nacionales que deberán ser cumplidos con antelación, entre los que destacan los siguientes: a) una infraestructura efectiva de control de alimentos, b) la aplicación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y de sistemas del tipo Análisis de Riesgos y de los Puntos Críticos de Control (ARPCC) en el control alimentario aplicables a la industria; y c) la existencia de sistemas de inspección y certificación acreditados de acuerdo con la normativa internacional.

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Tras la Conferencia FAO/OMS sobre Normas Alimentarias, Sustancias Químicas en los Alimentos y Comercio Alimentario celebrada en marzo de 1991, la Comisión del Codex Alimentarius emprendió la elaboración de los documentos de orientación sobre sistemas de inspección y certificación de importaciones y exportaciones de alimentos para los gobiernos y otras partes interesadas. Estos Principios han sido enviados a todos los Estados Miembros y Miembros Asociados de la FAO y de la OMS como texto de carácter orientativo y compete a cada gobierno decidir el uso que desee hacer de ellas. [2 Los siguientes principios y directrices del Codex tienen por objeto ayudar a los países en la aplicación de los requisitos y la determinación de equivalencias y para la elaboración de acuerdos:

- Principios para la Inspección y Certificación de Importaciones y Exportaciones (CAC/GL 20-1995)

- Directrices para la Formulación, Aplicación, Evaluación y Acreditación de Sistemas de Inspección y Certificación de Importaciones y Exportaciones de Alimentos (CAC/GL 26- 1997)

- Proyecto de Directrices para la Elaboración de Acuerdos sobre Equivalencia respecto a los Sistemas de Inspección y Certificación de Importaciones y Exportaciones de Alimentos (Alinorm 99/37)

Los países que apliquen las normas del Codex Alimentarius podrían lograr fácilmente la equivalencia de los sistemas de control, inspección y certificación de alimentos destinados al comercio internacional. Los sistemas oficiales y oficialmente reconocidos de inspección y certificación sanitaria tienen una importancia fundamental y son ampliamente utilizados como medio de control de los alimentos; la confianza de los consumidores en la calidad de su suministro alimentario depende en parte del modo en que perciban la eficacia de las medidas de control de los alimentos. Gran parte del comercio mundial de alimentos, por ejemplo, de carne y productos cárnicos, depende de la utilización de sistemas de inspección y certificación. Sin embargo, los requisitos relativos a la inspección y certificación pueden obstaculizar considerablemente el comercio internacional de productos alimenticios.

Por lo tanto, es conveniente que la formulación y aplicación de estos sistemas se base en principios adecuados conforme al sector alimenticio, estos principios generales establecerán una base sólida para asegurar la higiene de los alimentos y deberán aplicarse junto con cada código específico de prácticas de higiene, cuando sea apropiado, y con las directrices sobre criterios microbiológicos; la cual seguirá la cadena alimentaria desde la producción primaria hasta el consumo final, resaltándose los controles de higiene básicos que se efectúan en cada etapa. Se recomienda la adopción, siempre que sea posible, de un enfoque basado en el sistema de HACCP para elevar el nivel de inocuidad de los alimentos, tal como se describe en el Sistema de Análisis de Riesgos y de Puntos Críticos de Control (HACCP).

[2 Codex Alimentarius, Importaciones y Exportaciones de Alimentos, Rev. 1– 2004.

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I.1 Inocuidad de los Alimentos En un mundo globalizado, las inquietudes del consumidor se trasladan cada vez con mayor rapidez a los productores. Los países desarrollados, grandes consumidores de alimentos, influyen no sólo en el aumento de la producción alimenticia, sino también en la generación de un mercado global en el que la demanda se ve cubierta con la producción de países terceros. En este contexto, la estandarización de medidas de inocuidad de los alimentos ha pasado a ser un elemento clave.

El establecimiento de un mercado cada vez más global, del que no se escapa ni la distribución ni el consumo de alimentos, está propiciando un notable incremento de los intercambios comerciales no sólo entre los países del mundo desarrollado sino también entre los integrantes de amplias regiones del planeta cuyo nivel de desarrollo se sitúa todavía por debajo del estándar occidental. De nuevo, y ahora con mayor protagonismo, se presenta con mayor relevancia todo cuanto se refiere a la inocuidad o seguridad de los alimentos. Los consumidores, que pueden estar dispuestos a pagar mucho más por alimentos de calidad, no quieren enfermar de forma involuntaria por su consumo y menos si son importados. La consecuencia de todo ello resulta obvia: para el consumidor es poco menos que obligado que los países exportadores cumplan con los mismos criterios de exigencia, o incluso superiores, que los que se aplican en los importadores.

El concepto de Inocuidad de Alimentos se define como “la garantía de no hacer daño como una responsabilidad compartida, que agregue valor tanto al productor como al consumidor para que sea sostenible en el tiempo”. [3

Detrás de esta definición está la concepción de democratizar la inocuidad de los alimentos, es decir, la posibilidad de acceder a productos inocuos no es un lujo de países desarrollados, debe ser una política de gobierno que busque beneficiar equitativamente a todos los actores de la cadena alimentaria a nivel de productos de exportación y los destinados al consumo local.

Otras organizaciones han definido la Inocuidad Alimentaria desde un punto de vista más técnico como “La aptitud que posee un alimento para el consumo humano sin causar enfermedad”. Esta definición ha sido superada con las aceleradas transformaciones científicas de los últimos años y ahora incorpora factores como prácticas agrícolas que hacen un uso excesivo de agroquímicos.

Todas las personas tienen derecho a esperar que los alimentos que comen sean inocuos y aptos para el consumo. Las enfermedades de transmisión alimentaria y los daños provocados por los alimentos son, en el mejor de los casos, desagradables, y en el peor pueden ser fatales.

[3 Campos H., Inocuidad de los Alimentos y Negociaciones Comerciales sobre Productos Agropecuarios, ALADI, Bolivia, julio 2000, pp. 7.

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Pero hay, además otras consecuencias. Los brotes de enfermedades transmitidas por los alimentos pueden perjudicar al comercio y al turismo; provocando pérdidas de ingresos y desempleo. El deterioro de los alimentos ocasiona pérdidas, es costoso y puede influir negativamente en el comercio y en la confianza de los consumidores.

El comercio internacional de productos alimenticios va en aumento, proporcionando importantes beneficios sociales y económicos. Pero ello facilita también la propagación de enfermedades en el mundo. Los hábitos de consumo de alimentos también han sufrido cambios importantes en muchos países durante los dos últimos decenios y, en consecuencia, se han perfeccionado nuevas técnicas de producción, preparación y distribución de alimentos. Por consiguiente, es imprescindible un control eficaz de la higiene, a fin de evitar las consecuencias perjudiciales que derivan de las enfermedades y los daños provocados por los alimentos y por el deterioro de los mismos, para la salud y la economía. Todos, agricultores y cultivadores, fabricantes y elaboradores, responsables de su manejo y consumidores de alimentos, tienen la responsabilidad de asegurarse de que los alimentos sean inocuos y aptos para el consumo.

La confianza en la inocuidad e integridad de los alimentos es un requisito importante para los consumidores. Los brotes de enfermedades transmitidas por los alimentos en los que intervienen agentes como Escherichia coli, Salmonella[4 y contaminantes químicos ponen de manifiesto los problemas existentes de inocuidad de los alimentos y aumentan la preocupación pública de que los modernos sistemas de producción agrícola, elaboración y comercialización no ofrezcan salvaguardias adecuadas para la salud pública. Entre los factores que contribuyen a los posibles riesgos de los alimentos se incluyen las prácticas agrícolas inadecuadas, la falta de higiene en algunas de las fases de la cadena alimentaria, la ausencia de controles preventivos en las operaciones de elaboración y preparación de los alimentos, la utilización inadecuada de productos químicos, la contaminación de las materias primas, los ingredientes y el agua, el almacenamiento insuficiente o inadecuado, etc.

Las preocupaciones concretas sobre los riesgos alimentarios se han centrado en general en los siguientes aspectos:

Riesgos Microbiológicos

Las enfermedades transmitidas por los alimentos provocadas por microorganismos son un problema de salud pública importante y creciente. La mayoría de los países con sistemas para notificar casos de enfermedad transmitida por los alimentos han documentado aumentos significativos durante las últimas décadas en la incidencia de enfermedades causadas por microorganismos en los alimentos, incluyendo patógenos como Salmonella y Escherichia coli, y parásitos del género trematodos [5.

Aproximadamente 1.8 millones de niños de países en desarrollo (excluyendo China) murieron por enfermedad diarreica en 1998, causada por agentes microbiológicos, originada principalmente por alimentos y agua. [4 Enterobacterias; organismos ubicuos formando parte de la flora saprofita y bacteriana las cuales producen infecciones gastrointestinales [5 Parásitos platelmintos principalmente viven en el aparato digestivo

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En los países industrializados, una de cada tres personas puede estar afectada por una enfermedad transmitida por los alimentos cada año. Se estima que en los EE.UU. ocurren alrededor de 76 millones de casos de enfermedades transmitidas por los alimentos por año, lo que da como resultado 325,000 hospitalizaciones y 5,000 muertes. Hay sólo datos limitados sobre las consecuencias económicas de la contaminación de los alimentos y enfermedades transmitidas por ellos. En estudios realizados en los EE.UU. en el año 2005 se estimó que el costo anual de los 3.3–12 millones de casos de enfermedad transmitida por los alimentos causados por siete patógenos era de US $6.5–35 mil millones. Los costos médicos y el valor de las vidas perdidas durante sólo cinco brotes de enfermedad transmitida por los alimentos en Inglaterra y Gales en 2006 se estimaron en UK£ 300–700 millones. El costo de los 11,500 casos diarios estimados de intoxicación por alimentos en Australia fue calculado en AU$ 2.6 mil millones por año.

La creciente incidencia de enfermedades transmitidas por los alimentos debido a peligros microbiológicos depende de una multiplicidad de factores, todos ellos asociados con nuestro mundo rápidamente cambiante. Los perfiles demográficos están cambiando, con una mayor proporción de personas que son más susceptibles a los microorganismos de los alimentos. Los cambios en las prácticas agrícolas, los sistemas más amplios de distribución de alimentos y la creciente preferencia por las carnes rojas y pollo en los países en desarrollo tienen el potencial de aumentar la incidencia de enfermedades transmitidas por los alimentos. Los amplios sistemas de distribución de alimentos aumentan el potencial para una rápida y diseminada distribución de productos alimenticios contaminados. Los cambios en la producción de alimentos dan como resultados nuevos tipos de alimentos que pueden albergar patógenos menos comunes. La eliminación inocua del estiércol de las instalaciones de producción de animales y aves a gran escala es un problema en aumento de la inocuidad de los alimentos en gran parte del mundo, ya que con frecuencia el estiércol contiene patógenos.

Los cambios en los patrones de alimentación, como por ejemplo la preferencia por alimentos frescos y mínimamente procesados, el intervalo cada vez mayor entre el procesamiento y el consumo de los alimentos, y la mayor prevalencia de consumo de alimentos fuera del hogar, son todos factores que contribuyen a las mayores incidencias de enfermedades transmitidas por los alimentos imputadas a los organismos microbiológicos. La aparición de patógenos nuevos y de patógenos previamente no asociados con los alimentos es una importante preocupación de salud pública. En 1979 se identificó por primera vez E. coli O157:H7, que posteriormente ha causado enfermedad y muerte (especialmente entre los niños) debido a su presencia en carne molida, sidra de manzana no pasteurizada, leche, lechuga, alfalfa y otros brotes, y en el agua para beber en muchos países. La Salmonella typhimurium DT104 ha desarrollado resistencia a cinco antibióticos comúnmente recetados y es una preocupación importante en muchos países debido a su rápida diseminación durante la década de los 90’s.

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Estos cambios en los peligros microbiológicos de los alimentos han sido reconocidos por la Asamblea Mundial de la Salud y por el Codex. La vigésimo segunda sesión de la Comisión del Codex Alimentarius y el 45vo. Comité Ejecutivo del Codex solicitaron a la Organización de Alimentos y Agricultura (FAO) de las Naciones Unidas y a la Organización Mundial de la Salud (OMS) que convocaran un organismo internacional de asesoramiento de expertos similar al Comité Conjunto de Expertos Alimentarios (JECFA) y Reunión Conjunta en Residuos de Pesticidas (JMPR) sobre aspectos microbiológicos de la inocuidad de los alimentos para encarar en particular la evaluación de riesgos microbiológicos. Los resultados de estas evaluaciones de riesgos brindarán la base científica para las medidas para reducir las enfermedades causadas por los peligros microbiológicos en los alimentos.

El tratamiento efectivo de los peligros microbiológicos aumenta con el uso de herramientas como los Sistemas de Evaluación de Riesgos Microbiológicos (MRA, siglas en inglés) y de Análisis de Riesgos y Puntos Críticos de Control (HACCP). Una evaluación de riesgos microbiológicos sólida brinda una comprensión de la naturaleza del peligro y es una herramienta para establecer las prioridades de intervención. El HACCP es una herramienta para el control del proceso mediante la identificación de los puntos críticos de control. El objetivo último es mejorar la salud pública, y tanto el MRA como el HACCP son medios para tal fin.

Residuos de plaguicidas y utilización inadecuada de los aditivos alimentarios así como contaminantes químicos, incluidas las toxinas biológicas

Las sustancias químicas son una fuente significativa de enfermedad transmitida por los alimentos si bien con frecuencia los efectos son difíciles de vincular con un alimento en particular. Los contaminantes químicos de los alimentos incluyen tóxicos naturales como las micotoxinas[6 y las toxinas marinas, contaminantes ambientales como el mercurio, el plomo, los radionúclidos y las dioxinas[7, y las sustancias químicas de aparición natural en las plantas, como los glicoalcaloides en las papas. Los aditivos y los nutrientes alimentarios como las vitaminas y los minerales esenciales, los pesticidas y los residuos de drogas veterinarias, son usados deliberadamente para aumentar o mejorar el suministro de alimentos, pero primero se debe obtener la seguridad de que todos los usos mencionados son inocuos.

La contaminación de alimentos con sustancias químicas puede afectar la salud después de una sola exposición o, más frecuentemente, después de la exposición prolongada; sin embargo, las consecuencias para la salud de la exposición a los químicos de los alimentos por lo general no son adecuadamente entendidas. Si bien las evaluaciones de los riesgos asociados con la exposición a pesticidas, drogas veterinarias y aditivos alimentarios son generalmente avaladas por gran cantidad de información, hay menos datos sobre la toxicología de los contaminantes en los alimentos.

[6 Metabolismos secundarios tóxicos producidos por mohos presentes en gran parte de los alimentos [7 Policlorodibenzodioxinas, son una familia de sustancias altamente tóxicas

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Los nuevos conocimientos sobre el potencial de las sustancias químicas para afectar al sistema inmune, endocrino y nervioso en desarrollo deben seguir siendo incorporados en las caracterizaciones de peligros de las sustancias químicas en los alimentos.

Las evaluaciones de riesgos deben tener en cuenta los riesgos potenciales de los grupos poblacionales sensibles como niños, mujeres embarazadas y ancianos. También deben abordar la preocupación por la exposición acumulativa, de niveles bajos, a múltiples sustancias químicas. Se están desarrollando y validando los procedimientos de prueba y otros métodos de evaluación para una estimación adecuada de estos riesgos potenciales. Los estimados de la exposición de subpoblaciones específicas son con frecuencia obstaculizados por datos inadecuados sobre la ingesta alimentaria y los niveles de contaminación de los alimentos. Esta falta de información es exacerbada en los países en desarrollo, donde hay poca información confiable sobre la exposición de sus poblaciones a las sustancias químicas de los alimentos.

La concientización de la población sobre las sustancias químicas en los alimentos es relativamente elevada, y los consumidores siguen expresando su preocupación sobre los riesgos para la salud debido al agregado deliberado de sustancias químicas en los alimentos. También se está expresando una mayor preocupación sobre la introducción de contaminantes en la cadena alimentaria debido a la polución industrial del medio ambiente. El reconocimiento de que algunos residuos pesticidas y otras sustancias químicas pueden afectar el sistema hormonal ha incrementado más la preocupación pública sobre los contaminantes orgánicos persistentes (POPs, siglas en inglés).

Se necesitan trabajos para desarrollar y validar métodos para evaluar adecuadamente estos riesgos potenciales. La base de datos del Sistema de Monitoreo Ambiental Global/Alimentos (GEMS/Food, siglas en inglés) debe ampliarse para incluir más países y datos más completos sobre la ingesta de alimentos de las subpoblaciones y sobre las concentraciones de contaminantes en los productos alimenticios. Una mejor evaluación de los riesgos con el mínimo nivel de imprecisión brindará una base mejor y más aceptable para el establecimiento de normas internacionales y nacionales y para reducir la preocupación sobre la inocuidad de los alimentos.

Nuevas Tecnologías

Las nuevas tecnologías, como la ingeniería genética, irradiación de los alimentos, calentamiento óhmico y envasado con atmósfera modificada, pueden ser usadas para aumentar la producción agrícola, prolongar la vida útil o lograr alimentos más inocuos. Estas tecnologías tienen un gran beneficio potencial para la salud pública: por ejemplo, la ingeniería genética de las plantas tiene el potencial de aumentar el contenido de nutrientes de los alimentos, disminuir su potencial alergénico y mejorar la eficacia de la producción de alimentos. Sin embargo, los efectos potenciales de estas tecnologías para la salud pública han causado preocupación general durante la última década.

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Algunas tecnologías nuevas benefician la salud y la economía de las comunidades y contribuyen al desarrollo sostenible. Sin embargo, se debería brindar a los países los resultados de evaluaciones objetivas y rigurosas sobre los riesgos potenciales asociados con estas tecnologías antes de pedirles que las acepten. Más aún, se debe brindar ayuda a los países para desarrollar las capacidades para evaluar dichos resultados. La base de las evaluaciones de inocuidad debe ser fácil de comprender y ser claramente comunicada de manera que el público pueda estar involucrado en las primeras etapas de este proceso. La evaluación debe basarse en principios acordados a nivel internacional que incluyan otros factores además de las consideraciones de inocuidad y riesgo, como por ejemplo beneficios (para la salud), factores socioeconómicos, temas éticos, y evaluaciones ambientales.

I.1.2 Enfermedades Transmitidas por los Alimentos (ETA´S)

Las Enfermedades Transmitidas por los Alimentos (ETA) constituyen un importante problema de salud a nivel mundial. Estas enfermedades se producen por el consumo de agua o alimentos contaminados con microorganismos, parásitos o bien las sustancias tóxicas que ellos producen.

Infección transmitida por alimentos: enfermedad que resulta de la ingestión de alimentos que contienen microorganismos (virus, bacterias, parásitos) perjudiciales vivos. Por ejemplo: salmonella, el virus de la hepatitis A, triquinella spirallis.

Intoxicación causada por alimentos: enfermedad que resulta de la ingestión de toxinas o venenos que están presentes en el alimento ingerido, que han sido producidas por hongos o bacterias aunque estos microorganismos ya no estén presentes en el alimento. Por ejemplo: toxina botulínica, la enterotoxina de Staphylococcus.

Los síntomas más comunes de las ETA son vómitos, dolores abdominales, diarrea y fiebre, también pueden presentarse síntomas neurológicos, ojos hinchados, dificultades renales, visión doble, etc. Estos síntomas pueden variar dependiendo de la cantidad de bacterias o de toxinas presentes en el alimento, de la cantidad de alimento consumido y del estado de salud de la persona, entre otros factores. Para las personas sanas, la mayoría de las ETA son enfermedades pasajeras, que sólo duran un par de días y sin ningún tipo de complicación, pero para las personas más susceptibles como son los niños, los ancianos, las mujeres embarazadas o los que se encuentran enfermos pueden ser más severas, dejar secuelas o incluso hasta provocar la muerte.

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I.2 Organismos Internacionales para la Inocuidad Sanitaria en los Alimentos

El certificado del sistema de gestión de la seguridad alimentaria demuestra que la empresa tiene el compromiso de suministrar a sus clientes alimentos seguros. La seguridad alimentaria no es solamente un requisito obligado ó cumplimiento legal, sino que es vital para toda organización relacionada con la cadena alimentaria.

La imposición de reglas de juego más estrictas en el comercio internacional involucra a los productos alimenticios primarios y procesados, lo que a su vez tiene serias implicaciones en los diversos procesos productivos, así como en las estructuras de las empresas alimenticias. Lo anterior redunda en la adopción de nuevas técnicas, tecnologías y / o procesos organizativos.

La FAO y la OMS asesoran en especial sobre la aplicación correcta de los aditivos alimentarios y los niveles máximos admisibles para los contaminantes. Han establecido unas normas alimentarias y códigos de prácticas que protegen a los consumidores y sientan las bases para el comercio internacional de alimentos a través del Codex Alimentarius. Ya se han elaborado más de 200 normas para productos alimenticios.

El Codex Alimentarius elabora Normas y Códigos en los que se establecen principios básicos, especificaciones técnicas para los productos y buenas prácticas de fabricación. Entre los aspectos tratados se suelen incluir la composición y calidad de los alimentos, la higiene, la inocuidad, los aditivos, los contaminantes como plaguicidas, el etiquetado, el análisis y la toma de muestras.

Por otro lado, las asociaciones de distribuidores y minoristas de diferentes países han desarrollado las normas BRC Global Standard-Food e IFS que deben aplicar sus proveedores como garantía de calidad y seguridad de los alimentos que se comercializan con su marca.

En países como Holanda y Dinamarca se han desarrollado normas para facilitar la implantación del sistema de gestión de la seguridad alimentaria según lo requerido por la comunicación Directiva 93/43/CEE. Se trata de una certificación voluntaria cuyo objetivo es mantener vivo el sistema implantado. Estas normas son el Dutch HACCP Code y el Danish HACCP Code.

No hay que olvidar que los materiales que están en contacto con los alimentos deben ser fabricados en conformidad con las Buenas Prácticas de Fabricación para que, en las condiciones normales o posibles de empleo, no cedan componentes a los productos alimenticios en cantidades que puedan representar un peligro para la salud humana u ocasionar una modificación inaceptable de la composición de los alimentos o de sus propiedades organolépticas. Con el objetivo de sistematizar la seguridad de estos materiales se han desarrollado las normas BRC/IOP, International GMP y Danish HACCP Code.

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Finalmente, la base para que un sistema HACCP funcione, es la instrumentación de ciertos elementos clave como son las Eurep GAP, sistema basado en las Buenas Prácticas Agrícolas (BPA), las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), las Buenas Prácticas de Higiene (BPH), los Programas de Reducción de Patógenos y las normas GMP+ o FAMI QS, enfocadas a la alimentación animal.

Sin duda alguna, en el futuro cercano, el trinomio “Inocuidad- Calidad- Medio Ambiente” marcará las reglas del juego para el comercio internacional alimenticio. Que en definitiva beneficiará a los consumidores al adquirir mejores productos y a las empresas para poder ser competitivas en cualquier mercado; contando con las Certificaciones adecuadas utilizando las normas de las Organizaciones Internacionales.

Este es el caso de las normas ISO 9OO1:2000, cuya finalidad es orientar la gestión de diversos procesos de la empresa para garantizar productos de una calidad acorde con estándares internacionales basados en criterios científicos. Para tal fin se aplican normas de calidad e instrumentos que evalúan cada parte del proceso productivo, los cuales han sido específicamente diseñados para tal propósito.

La ISO 22000:2005, es una Normativa publicada el 1 de septiembre del 2005, ISO 22000. Es un sistema de gestión en materia de seguridad aplicable a la cadena de abastecimientos de alimentos. ISO 22000 se deriva de los seis temas de gestión relacionados a HACCP e ISO 9001:2000 conducentes a certificación - Sistema de Gestión en Seguridad Alimentaria.

ISO 14000 es otro ejemplo de normas de adopción voluntaria y de reconocimiento internacional. Como normas de gestión medioambiental, su objetivo es garantizar que las empresas utilicen procesos y tecnologías limpias, promoviendo de esta manera un perfeccionamiento continuo de la gestión ambiental de sus procesos y servicios. Para alcanzar este objetivo se torna imperativo que las empresas apliquen continuamente políticas de manejo medioambiental, planeación, implementación, evaluaciones y acciones correctivas entre otras.

En el caso específico de la inocuidad de los alimentos, el “Sistema de Análisis de Riesgos y puntos Críticos de Control” HACCP es un mecanismo de gran valor para las empresas a todo lo largo de la cadena alimenticia.

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I.2.1 Codex Alimentarius

El organismo referencial del Acuerdo MSF en materia de inocuidad de los alimentos es la Comisión del Codex Alimentarius, que del latín significa Código Alimentario.

La Comisión del Codex Alimentarius fue creada en 1963 por la FAO y la OMS para desarrollar normas alimentarias, reglamentos y otros textos relacionados tales como códigos de prácticas bajo el Programa Conjunto FAO/OMS de Normas Alimentarias. Las materias principales de este Programa son la protección de la salud de los consumidores, asegurar unas prácticas de comercio claras y promocionar la coordinación de todas las normas alimentarias acordadas por las organizaciones gubernamentales y no gubernamentales.

El objetivo general del Codex Alimentarius es el de servir de guía y fomentar la elaboración y establecimiento de definiciones y requisitos aplicables a los alimentos para propiciar su armonización al consumidor un producto sano y genuino, no adulterado y que esté debidamente etiquetado y presentado.

La labor desarrollada por el Codex Alimentarius se efectúa a través de diferentes órganos auxiliares o comités, los cuales se clasifican en dos según el tema de que se trate. El primer tipo de comités, se encarga de los temas generales, como son los relacionados con la higiene de los alimentos, el etiquetado, los aditivos y contaminantes, los residuos de plaguicidas, los residuos de medicamentos veterinarios, los métodos de análisis y toma de muestras, los sistemas de inspección y certificación de importaciones y exportaciones entre otros. El segundo maneja la información sobre productos. Así por ejemplo existen los comités de productos de cacao y aceites, frutas y hortalizas frescas y leches y productos lácteos.[8

Objetivos Específicos

Fortalecer y Consolidar el Comité Nacional del Codex Alimentarius

Revisión y armonización de las normas y reglamentos sanitarios con las del Codex Alimentarius

Elaborar normas sanitarias que establecen pautas técnicas y procedimientos administrativos de higiene alimentaria y control de las zoonosis para dotar de las condiciones sanitarias en los establecimientos de elaboración y expendio de alimentos.

Elaboración de guías y manuales de procedimientos en alimentos y zoonosis

[8 CODEX ALIMENTARIUS, www.codexalimentarius.net/index_es.stm, febrero 2005.

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Funciones

Establecer las normas de procedimientos de supervisión de las acciones que se desarrollan en Higiene Alimentaria y Control de Zoonosis.

Conducir y participar en la elaboración de Normas Sanitarias de la DEHAZ para su aprobación y publicación.

Elaborar propuestas técnicas para establecerlas en convenios y acuerdos Nacionales e Internacionales referidos a la Higiene de Alimentos y Control de Zoonosis.

Participar en Comisiones y/o Comités multisectoriales relacionados con temas técnicos, normativos o reglamentarios en alimentos, de carácter nacional o internacional.

Participar en Comisiones Técnicas del Comité Nacional del Codex Alimentarius.

Conducir la Secretaría Técnica del Comité Nacional del Codex Alimentarius.

Apoyar y asesorar a la Dirección Ejecutiva de la DEHAZ y Dirección General.

Principios Generales (Francia)

Etiquetado de los Alimentos (Canadá)

Métodos de Análisis y toma de Muestras (Estados Unidos)

Higiene de los Alimentos (Estados Unidos)

Comités de Residuos de Plaguicidas (Países Bajos)

Asuntos Generales Aditivos Alimentarios y Contaminantes (Países Bajos)

Sistemas de Inspección y Certificación de Importaciones y Exportaciones de los Alimentos (Australia)

Nutrición y Alimentos para Regímenes Especiales (Alemania)

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Grasas y Aceites (Reino Unido)

Pescado y Productos Pesqueros (Noruega)

Leche y Productos Lácteos (Nueva Zelanda)

Frutas y Hortalizas Frescas (México)

Productos del Cacao y Chocolate (Suiza)

Comités sobre Azúcares (Reino Unido)

Productos Frutas y Hortalizas Elaboradas (Estados Unidos)

Proteínas Vegetales (Canadá)

Cereales, Legumbres y Leguminosas (Estados Unidos)

Productos Cárnicos Elaborados (Dinamarca)

Sopas y Caldos (Suiza)

Higiene de la Carne (Nueva Zelandia)

Aguas Minerales Naturales (Suiza)

Entre los comités de más reciente creación, se encuentran los siguientes:

• Comité de Sistemas de Inspección y Certificación de las Importaciones y Exportaciones de los Alimentos, el cual es coordinado por Australia.

• Comité Regional del Codex para América del Norte y Pacífico Sud-occidental.

En 1987, la Comisión del Codex, durante su 17ª reunión, otorgó a México la Presidencia del Comité del Codex sobre Frutas y Hortalizas Frescas, siendo el único país en vías de desarrollo, en obtener la presidencia de un comité.

Actualmente México fue electo representante regional para América Latina y el Caribe, ante el Comité ejecutivo de la Comisión.[9

El conocimiento y el alcance con el que cuenta el Codex Alimentarius es de gran singularidad para cualquier empresa de alimentos la cual este pensando en una Certificación de Seguridad Alimentaria.

[9 Normas Alimentaras FAO/OMS

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I.2.2 Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO)

La Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO) es la principal agencia especializada de las Naciones Unidas que se ocupa de todos los aspectos relacionados con la calidad e inocuidad de los alimentos, a lo largo de cada una de las fases de producción, almacenamiento, transporte, elaboración y comercialización de los alimentos. El trabajo en esta área lo lleva a cabo el Servicio de Calidad de los Alimentos y Normas Alimentarias de la Dirección de Alimentación y Nutrición de la FAO. Entre sus actividades se incluyen el asesorar en materia de políticas y ejecutar proyectos de desarrollo para control de la calidad e inocuidad de los alimentos. Estas actividades comprenden el desarrollo de normas y reglamentos técnicos y de programas de aseguramiento de la calidad e inocuidad de los alimentos para la industria; el establecimiento de programas nacionales de certificación de las exportaciones de alimentos; programas de vigilancia sobre contaminantes de alimentos; y la realización de seminarios y talleres nacionales y regionales sobre cuestiones fundamentales en el área del control de alimentos.

Uno de los elementos importantes de la labor de la FAO consiste en desarrollar la competencia del personal encargado del control de alimentos, que incluye autoridades gubernamentales y personal de la industria alimentaria, llevando a cabo programas de aseguramiento de la calidad e inocuidad de los alimentos. Dichos programas deberían incluir procedimientos específicos de control de riesgos, como es el caso del sistema de Análisis de peligros y de puntos críticos de control (HACCP).

I.2.3 Organización Mundial de la Salud (OMS) La OMS, en colaboración con la FAO, desarrolla instrumentos para evaluar adecuadamente los riesgos de los alimentos. Gracias a esos instrumentos, los grupos mixtos de expertos de la OMS y de la FAO compilarán información sobre los productos químicos y los microorganismos en los alimentos y su relación con las enfermedades de transmisión alimentaria.

Esas evaluaciones pueden servir de base para establecer normas y directrices internacionales y para las reglamentaciones nacionales en materia de alimentos u otras iniciativas. La provisión de instrumentos e información permitirá la transferencia eficaz de la tecnología de evaluación de riesgos y de los datos entre los países, incluidos los países en desarrollo.

La 53ª Asamblea Mundial de la Salud, pidió a la Directora General que estableciera una estrategia mundial para la vigilancia de las enfermedades de transmisión alimentaria y que iniciara una serie de actividades en relación con la inocuidad de los alimentos y la salud.

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Desde entonces, la OMS ha organizado una reunión de planificación estratégica sobre inocuidad de los alimentos (Ginebra, 20-22 de febrero de 2001). Dando seguimiento a dicha consulta con los Estados Miembros, la OMS ha redactado una estrategia mundial en materia de inocuidad de los alimentos, incluida la vigilancia, cuyas líneas generales se exponen en el presente documento.

Estrategia global de Inocuidad de los Alimentos de la OMS

Reducir el impacto social y de salud de las enfermedades de transmisión alimentaria.

Métodos

Principales líneas de acción:

promoviendo y apoyando el desarrollo de sistemas sostenibles e integrados de inocuidad de alimentos fundamentados en riesgos;

formulando medidas fundamentadas en ciencia a lo largo de toda la cadena de producción alimentaria que prevengan la exposición a niveles inaceptables de agentes microbiológicos y de productos químicos en los alimentos;

evaluando y gestionando los riesgos de transmisión alimentaria y comunicando información, en cooperación con otros sectores y aliados.

I.2.4 Food and Drug Administration (FDA) Food and Drug Administration (conocida como FDA), es la agencia federal que lleva el control de tratamiento de las drogas en los Estados Unidos. La FDA BRINDA EL SELLO DE GARANTÍA Y SALUBRIDAD EN LOS EE.UU, es decir, que los alimentos que se comen sean seguros, que los cosméticos que se usan no sean dañinos, que las medicinas, fármacos y aplicadores médicos o medicinales, así como los productos de consumo que emiten radiaciones. La FDA está autorizada por el Parlamento para que se cumplan las leyes de salud pública. Monitorea la fabricación, la importación, el transporte, el almacenamiento y la venta de un trillón de dólares en producto de ventas anuales. Se financia con fondos tributarios que equivalen a tres dólares por cada contribuyente estadounidense.[10

[10 Administración de Alimentos y Medicina (FDA), septiembre 2002: Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Acto f 2002 (Public Law 107-188).

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I.3 Acuerdo de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias En el acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (MSF) de la Organización Mundial del Comercio (OMC), vigente a partir de 1995 se identifica, entre otras, que las medidas sanitarias son aquellas aplicadas para proteger la vida y la salud de las personas de los riesgos resultantes de la presencia de aditivos, contaminantes, toxinas u organismos patógenos en los productos alimenticios y las bebidas.

El Acuerdo MSF, establece lineamientos sobre la aplicación de las medidas sanitarias y fitosanitarias que pueden afectar directa o indirectamente al comercio internacional. Estas medidas sólo se aplicarán cuando sean necesarias para proteger la salud y la vida de las personas de los riesgos resultantes de la presencia de aditivos contaminantes, toxinas u organismos patógenos en los productos alimenticios y las bebidas.

Los aspectos fundamentales del Acuerdo MSF se refieren a armonización, equivalencia, evaluación de riesgo y nivel adecuado de protección sanitaria y fitosanitaria y transparencia.

Acuerdo. Cada país podrá avanzar en la elaboración de normas nacionales, pero el nivel elevado de éstas, deber tener una justificación científica. Para todo ello, los países deben participar en las reuniones del Codex Alimentarius, la Organización Internacional de Epizootias y la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria. La vigilancia de este proceso de armonización se realiza por medio del Comité de MSF de la OMC, al que pueden presentarse requerimientos y acusaciones de los países que se consideren afectados por la aplicación de alguna normativa que no cumpla con las condiciones descritas.[11

I.3.1 ISO 9000:2001

Partamos de la base que tanto el comercio como la industria, en todo el mundo, tienden a adoptar normas de producción y comercialización uniformes para todos los países del mundo o gran parte de ellos, es decir, tienden a la llamada "normalización". Esta "normalización" no solo se traduce en las leyes de los países que regulan la producción de bienes o servicios sino que va más allá, ya que tiende a asegurar la economía, ahorrar gastos, evitar el desempleo y garantizar el funcionamiento rentable de las empresas.

[11 Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación, Oficina Regional de la FAO para América Latina y el Caribe, México, 1999.

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El organismo internacional de "normalización" es la ISO (International Organization for Standardization), creado en 1947 y que cuenta con 110 estados miembros representados respectivamente por sus organismos nacionales de normalización.

Las normas ISO 9000 de manejo gerencial de la calidad han tenido más de 70,000 registros en todo el mundo, lo cual evidencia que la comunidad de negocios internacional las ha adoptado como un sistema válido, confiable y que puede cumplirse.

En 1993, en Ginebra, la ISO comenzó el proceso de desarrollo de estándares de manejo ambiental para las compañías dedicadas al comercio internacional, es decir, sistemas de protección al medio ambiente que se pudieran aplicar en las empresas de acuerdo a las diferencias de país, de estado, de región o de legislación local. Esto significa que el esfuerzo que deban realizar - y pueden exhibir a los consumidores de bienes y servicios - las empresas es comparable en cualquier lugar del mundo. La norma ISO 9000 describe los fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad y específica la terminología para los sistemas de gestión de la calidad. La norma ISO 9001 específica los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad aplicables a toda organización que necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus clientes y los reglamentarios que le sean de aplicación y su objetivo es aumentar la satisfacción del cliente.

I.3.2 ISO 22000:2005 ISO 22000 es un estándar internacional certificable, que especifica los requisitos para un Sistema de Gestión de Seguridad Alimentaria, mediante la incorporación de todos los elementos de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y el Sistema de Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico (HACCP), junto a un sistema de gestión adecuado, que permita a la organización demostrar que los productos que suministra cumplen con los requisitos de sus clientes, así como los requisitos reglamentarios que les son de aplicación en materia de seguridad alimentaria. El estándar ha sido diseñado para cubrir todos los procesos realizados a lo largo de la cadena de suministro, que afectan tanto directa como indirectamente a los productos que consumimos. Esto permitirá que todas las organizaciones integrantes de la cadena estén cubiertas por un “paraguas” común, en forma de un Sistema de Gestión de Seguridad Alimentaria fácil de comprender, implantar y auditar. Se constituye como la norma de referencia a nivel internacional para que las organizaciones establezcan una herramienta de gestión efectiva que les permita mitigar los riesgos de seguridad alimentaria. Esto les permitirá reducir costos gracias a la aplicación de sistemas de gestión más eficientes y actuaciones de mejora continua en las actividades de la organización.

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FUNDAMENTOS DE LA NORMA ISO 22000 La norma ha nacido con el objetivo de convertirse en la Norma de Seguridad Alimentaría de referencia mundial, por encima de otras iniciativas más locales como HACCP, British Retail Consortium (BRC),[12 International Food Standard (IFS), EUREPGAP y Good Manufacturing Practice (GMP), entre las más importantes. Todas estas normas aportan elementos útiles para las organizaciones del sector alimenticio, ya que suponen un listado de verificación confiable para aquellas organizaciones que desean evaluar su nivel de seguridad alimentaria. ISO 22000:2005 estaría en posibilidad de unificar los estándares, ahorrar costos y tiempos de implantación y certificación de las empresas.

[12 Norma Relacionada tanto con la producción de alimentos con la fabricación de material de envase y embalaje)

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El uso de la ISO 9001 y la ISO 22000 como un trampolín hacia la Excelencia en la Producción Alimentaria

Mejora continua

Enfoque del sistema en la gestión

Empresa enfocada al cliente Mejora continua

Liderazgo y responsabilidad

gerencial

Manejo de recursos Relación benéfica Cliente-Proveedor

ISO 9001

ISO 22000

Enfoque del proceso

Enfoque activo a la toma de decisiones

Involucra_ miento del personal

Enfoque del sistema a la Seguridad Alimentaria

Comunicación interactiva

Control /planificación de los peligros

Realización de productos seguros

Involucramiento del

personal

ISO 9001

ISO 22000

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II. PRINCIPALES PROCESOS Y MODALIDADES DE PRODUCCIÓN DE CONFITERÍA

A partir de los cambios experimentados en la economía mundial y el agotamiento del modelo de sustitución de importaciones, la apertura comercial adquirió gran importancia en el mundo. México fue uno de los primeros países de América Latina en adoptarla. La apertura fue considerada el medio para inducir eficiencia a la industria mediante la adaptación rápida de las empresas a la dinámica competitiva, aprovechando al mismo tiempo los mercados de exportación.

La industria confitera nacional de chocolates, dulces y similares, está constituida por 250 empresas, de las cuales sólo el 10% son grandes y dominan casi la totalidad del mercado nacional, las cuales cuentan con mejores sistemas de calidad e inocuidad alimentaria. El sustento de la inocuidad de los alimentos y la conservación de su calidad nutricional, están sujetos a previsiones y controles que abarcan la totalidad de la cadena de producción.

La implementación de la apertura comercial trajo consigo la quiebra de numerosas empresas. Otras, ante su incapacidad de competir mediante la producción de bienes a precios más bajos que los provenientes del extranjero pasaron de ser productoras a comercializadoras.

Las implicaciones para las empresas pequeñas y medianas fueron aún mayores ya que además de los problemas mencionados, enfrentaban limitaciones tecnológicas y financieras, escasa o nula cultura empresarial, deficiencias en su capacitación y en la formación de recursos humanos.

No obstante que los programas elaborados por los gobiernos de las últimas tres administraciones han tomado en cuenta a las Pequeñas y Medianas Empresas (Pymes) por su importancia como generadoras de empleo, en particular en el subsector industrial de alimentos (confitería) se han adoptado diferentes gestiones para el aseguramiento de calidad y sanitario de los alimentos tomando como base las normas, convenios y reglas de la OMC. Con esto se obtendrá mayor competitividad y vinculación en los mercados nacionales e internacionales.

La industria de la confitería cuenta con una extensa variedad de productos y existen diferentes procesos para la elaboración de los mismos, que van siendo modificados por las empresas para producir un caramelo, chocolate, turrón, etc. de acuerdo a las características que la empresa maneje.

En México existe además una gran variedad de dulces regionales, clasificados como típicamente mexicanos, que se elaboran por empresas familiares con métodos aún en muchos casos artesanales, aprendidos en tiempos de la Colonia, entre los que es posible ubicar los chongos zamoranos, ates de frutas de temporada, jamoncillos, laminillas, morelianas, borrachitos de camote, muéganos, palanquetas de cacahuate, pepitorias, cacahuates garapiñados, cocadas, calabaza y chilacayote en tacha, y muchos otros que son conocidos sólo en las regiones en que se elaboran y que se

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fabrican en determinadas épocas del año.

Por todo ello, las empresas del ámbito del sector de fabricación de productos de confitería, al igual que el resto de industrias, deben adaptar sus condiciones de producción a la implantación de sistemas eficaces de autocontrol que garanticen la seguridad de los alimentos que elaboran, tal y como exige la legislación de la Unión Europea, basados en la aplicación del Sistema de Análisis de Peligros y Puntos de Control Críticos.

Principales Tipos de Productos Definiremos a los productos de confitería como aquellos cuyo ingrediente fundamental es el azúcar o azúcares comestibles. Entre los que se encuentran en el Mercado Nacional los productos de la Confitería son:

Cocoa y chocolate de mesa,

Caramelos, bombones y confituras,

Tratamiento y envase de miel,

Almidones, féculas y levaduras,

Concentrados y jarabes,

Helados y paletas,

Papas fritas y similares,

Barras de amaranto con chocolate,

Calaveras de amaranto con chocolate,

Enjambres de hojuelas de maíz con chocolate,

Gomitas,

Mazapán de cacahuate,

Merengues ,

Palanquetas,

Trufas de chocolate,

Turrón,

II.1 Proceso de Producción de Caramelos El proceso para fabricar caramelos no ha cambiado a través de los años, las micros y pequeñas empresas tienen un proceso productivo similar desde la preparación de mezclas hasta el pesado y empaquetado de los caramelos.

Los cambios tecnológicos más importantes permiten llevar a cabo mezclas más variadas y en muy poco tiempo, lo que permite diversificar las variedades de dulces.

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Diagrama de flujo para la producción de Caramelos

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6

7

8

Recepción de materiales

Preparación de mezcla para el caramelo

Vaciado y horneado de la mezcla de caramelo

Desmolde y enfriado de caramelo

Envoltura de caramelos individualmente en celofán impreso

Pesado y empaquetado de los caramelos envueltos

Entrega de los paquetes de caramelo a los repartidores

Almacén de productos terminados

1

Operación Recepción Almacén

SIMBOLOGÍA

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A continuación, se presenta una explicación del proceso productivo:

1. Recepción de materiales: En esta actividad se efectúa el recibo y almacenamiento temporal de las materias primas para el proceso de la elaboración de los caramelos.

2. El pesado y separado de productos: Las materias primas se trasladan a las básculas donde son pesadas y separadas según características.

3. Vaciado de los productos: Se coloca cada uno de los ingredientes (azúcar, agua, glucosa, colorantes) en las maquinas mezcladoras donde se cuecen al vacío.

4. Desmolde y enfriado: Son colocados en una maquina estiradora donde son desmoldados cada una de las unidades de los caramelos cocidos y son enfriados para que se endurezcan más rápido.

Flujo del proceso de producción en una escala de pequeña empresa:

Recepción Operación Transporte Almacén Inspección

SIMBOLOGÍA

1

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8

9

10

Recepción de materiales

Pesado y separación de productos en gran escala

Vaciado de los productos de pastas de caramelo

Horneado de las pastas

Desmolde y enfriado del caramelo

Proceso de revisión de calidad de los caramelos

Pesado y empaquetado de caramelos

Almacén de productos terminados

Entrega a los repartidores

Comercialización

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II.2 Proceso de Producción del Cacao y Chocolate

El chocolate se fabricaba al principio directamente rallando granos pelados de cacao con azúcar. En la actualidad se parte de la pasta de cacao sin solubilizar, a la que se añade sacarosa, manteca de cacao, sustancias aromáticas y en ocasiones diversos compuestos (componentes de la leche, pasta de nueces o de café), se tritura, se machaca hasta formar una pasta untuosa y por último se le da forma. Para lograr un producto homogéneo, muy aromático, de forma y estructura constantes y que se deshaga sobre la lengua.

A continuación se dará una breve descripción del proceso:

1. Recibo e inspección de habas de cacao. Se revisa que el cacao este seco, entero y se recibe.

2. Almacenamiento de habas de cacao. Se almacena el cacao y tarimas en un lugar fresco y seco.

3. Limpieza de habas de cacao. Se limpia el cacao de piedras, basura, polvo y demás materiales extraños, para tal fin se utilizan cribas, separadores de aire o detectores y separadores metálicos.

4. Torrefacción de habas de cacao. El tostado de las habas de cacao se realizo para disminuir humedad, desarrollar el sabor, aroma y facilitar la eliminación de cáscara. Se utiliza un horno tostador tipo tambor de revolución continuo el rango de operación es de 100 a 400ºC con tiempos de permanencia de 45 a 90 min.

5. Descortezado y descascarillado. Las habas aun calientes se separan de sus cubiertas mediante tamices rotatorios, también pueden utilizarse máquinas aventadoras, donde la cáscara se separa de la almendra mediante chorros de aire en procesos de hasta cinco etapas.

6. Trituración de las habas. Las habas de cacao, son trituradas hasta una masa fina y homogénea, en dos etapas de trituración. En la primera etapa el triturado se realiza mediante molino de palas durante el triturado la manteca de cacao se funde como resultado de la elevación de la temperatura.

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En la segunda etapa conocida como molturación se tritura el material sólido hasta grados de gran finura para lo cual se utilizan molinos de discos, rodillo bolsas, en el proceso se libera completamente la grasa, obteniéndose al final de la molturación la pasta de cacao.

7. Se calienta azúcar hasta la ebullición.

8. Se combinan los ingredientes: azúcar hirviente, pasta de cacao, manteca de cacao, lecitina de soya, cocoa, colorantes y conservadores, agitándose en una marmita calentada. En esta parte del proceso se pueden añadir leche y huevo en polvo.

9. Se pasa la mezcla por un refinador de rodillos para reducir aglomerados y no para triturar los cristales de azúcar.

10. Se vacía la mezcla en moldes. Dependiendo del tipo de golosinas dependerá el tipo de moldeado; en los chocolates con relleno se realiza un moldeado previo se coloca el relleno y se procede al recubrimiento; en la fabricación de formas huecas se llena el molde se procede al centrifugado que da origen a la forma hueca.

11. Enfriamiento. Una vez el chocolate en los moldes se procede a su enfriamiento lo más rápidamente posible mediante túneles de enfriamiento.

12. Desmoldado. Se procede a la separación del chocolate de sus moldes.

13. Empaque. Se procede a empacar el chocolate en papel metálico o papel glassine posteriormente en papel con los logotipos de la empresa y en cajillas de cartón, las cuales son a su vez almacenadas en cajas de cartón corrugado.

14. Almacenamiento. Posteriormente se almacenan las cajas de chocolate en bodegas frescas y secas, a temperaturas que no deben exceder de los 30ºC. El producto no debe exponerse al sol y no deben estibarse más de 6 cajas de material corrugado, para evitar daños por deformación.

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Flujo del proceso de producción en una escala de pequeña empresa:

Operación Transporte Almacenamiento Inspección

Operación combinada

SIMBOLOGÍA

Limpieza

1 Cacao

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9

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12

13

Inspección

Recibo

Almacenamiento

Limpieza

Micronización

Triturador

Alcalinización

Torrefacción y enfriamiento

Molienda

Acondicionamiento

Producto terminado

Envasado y transporte

11

Distribución y entrega

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Esquema del proceso de Producción del Chocolate

Habas de cacao

Agua cascarillas

Fermentación Secado

Clasificación Almacenamiento

Transporte Limpieza Tostado

Grano de cacao tostado

Molienda y refinado

Alcalinización Prensado

Mezclado Molido

Conchado Atemperado

Leche (opcional)

Azúcar

Manteca de cacao Pasta de cacao Chocolate líquido

Enfriado Molido

Tamizado

Desodorización Enfriado Envasado Almacenamiento

Moldeo Envasado

Cacao en polvo Productos semi- terminados

Producto terminado

Industrias de confituras y dulces

CONSUMIDOR

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En el siguiente diagrama se marcan los productos y subproductos obtenidos del procesamiento del cacao, materia prima fundamental para la elaboración del chocolate.

Entre los productos que más destacan se encuentran chocolates en barra y polvo, caramelo macizo y en polvo, confitería cubierta de chocolate, pastillas de caramelo macizo, caramelo chicloso de leche, paletas de caramelo macizo con centro chicloso, bombones de malvavisco y paletas de malvavisco cubiertas de chocolate, chicles de goma de mascar natural y recubierta de caramelo, además de una gran variedad de confitados como piñón, almendras, pepitas, cacahuates y pasitas, y de pulpa de frutas, siendo el más conocido el de tamarindo con chile.

Cacao

Primera transformación

Cacao en mesa

Manteca de cacao

Tortas de cacao

Segunda transformación

Barras, tabletas y confitería

Pulverizado

Productos de mesa

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II.3 Participación Actual en el Mercado La industria confitera (constituida por productos como los chocolates, chicles y caramelos, principalmente) es una de las más importantes al interior de la misma, al representar el 25% del PIB total generado. [13

La industria nacional de chocolates, dulces y similares, está constituida por 250 empresas, de las cuales sólo el 10% son grandes y dominan casi la totalidad del mercado nacional.

Nuestro país apenas representa el 1% de la producción mundial de cacao, situación que ha ocasionado que en México existan solamente alrededor de 70 fabricantes de chocolate que destinan la mayor parte de su producción a la elaboración de cubiertas de chocolate para confitería y sólo un pequeño porcentaje se dedica a la elaboración de chocolates terminados, debido a la fuerte competencia con las industrias chocolateras transnacionales.

El chocolate, atraviesa una difícil situación: la importación libre de aranceles de chocolate extranjero y la protección que han gozado por años los productores de cocoa nacionales, han propiciado el cierre o venta de varias empresas mexicanas, como sucedió el año pasado con La Cubana y Wong’s, y antes con Larín y Azteca.

En el 2000 el valor de la producción de esta industria fue de 680 millones de dólares (mdd), de los cuales se exportaron 253 mdd, destacando las exportaciones de chicles y dulces con 206 mdd y el mercado nacional valuado en 350 mdd, el resto del valor de la producción se refiere al valor del inventario.

Durante el 2005, se estima que el consumo de este tipo de productos permanecerá estable en el mercado nacional, no obstante, la desaceleración económica de EU afectará en mayor medida las exportaciones de artículos de confitería, excluidos los chicles.

En el periodo 1994 – 2000, la producción de chocolate fue el segmento de esta industria que registró un mayor dinamismo (tasa de crecimiento media anual –tcma- de 7%), ya que algunas presentaciones como las tabletas y en polvo permiten la elaboración de alimentos en los hogares mexicanos.

En el mismo lapso, el segmento de chicles y dulces registró una tcma de 3.6%, de donde destaca la producción de goma de mascar sin confitar la cual observó una tcma de 8% entre 1994 y el 2000; no obstante, la producción de dulces y caramelos significa el 42% del volumen total del segmento de chicles y dulces, segmento que además es el más volátil en cuanto a volumen, por lo que los precios son bajos y muy estables, ya que los productos que se elaboran son casi en su totalidad golosinas para el estrato de población infantil.[14

[13 ASOCIACIÓN NACIONAL DE FABRICANTES DE CHOCOLATES, DULCES Y SIMILARES, www.aschoco.org.mx, diciembre 2006 [14 INEGI, www.inegi.com.mx, abril 2006

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E J

E J E J

E J E J

E J E J

96 98 00 02 04 06 08

E

M S E

M S E M S E M S E M S E M S E

M S96 98 00 02 04 06 08

EVOLUCION DEL VALOR DE LA PRODUCCION DE CHOCOLATE

(miles de pesos de 2005)

Fuente INEGI

115,000 105,000 95,000 85,000 75,000 65,000 55,000 45,000 35,000

EVOLUCION DE LA PRODUCCION DE CHOCOLATE (Ton)

13,000

12,000

11,000

10,000

9,000

8,000

7,000

6,000

5,000 4,000

Fuente INEGI

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En términos generales, esta industria enfrentará en el mediano plazo una fuerte competencia por parte de dulceras de EU y chocolateras europeas, no obstante cuenta con los elementos (calidad y volúmenes de producción) necesarios para enfrentarla.

9,500 8,500 7,500 6,500 5,500 4,500

E J E J E J E J E J E J E J 96 98 00 02 04 06 08

EVOLUCION DE LA PRODUCCION DE CHICLES Y DULCES (Ton)

Fuente INEGI

E M S E M S E M S E M S E M S E98 00 02 04 06 08

INDICE DE RENTABILIDAD(2006=100)

Fuente BANXICO

1.28 1.23 1.18 1.13 1.08 1.03 0.98 0.93 0.88

Otros productos alimenticios Caramelos, Bombones, Confitería

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Se deberá por tanto tener en cuenta la capacidad de adaptación a las nuevas reglas del comercio internacional dictadas por la globalización, pero también el conocimiento de los mercados con los que ya se tienen acuerdos comerciales para sacar provecho de ellos, así como la consolidación de los nichos de mercado internos en los que tiene una presencia tradicional.

VARIABLES RELEVANTES 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 PIB*, variación real 0.5% 4.9% 8.1% 10.2% -0.7% 5.7% 4.1% 4.7%

Ventas, variación real -8.9% 3.7% -0.4% 6.6% 11.3% 6.8% 6.3% 5.8%

Índice de rentabilidad** 0.98 1.04 1.03 0.97 1.18 1.03 0.95 0.98

Índice de rentabilidad*** 0.91 1.02 1.07 0.99 1.03 0.99 0.93 1.06

Índice de morosidad*, a diciembre

18.1% 18.3% 20.6% 12.2% 11.0% 9.3% 10.8% 10.0%

Exportaciones, mdd 116.82% 159.34% 199.59% 222.94% 241.14% 253.41% 244.80% 249.45%

Importaciones, mdd 79.62 84.76 80.18 104.83 137.46 169.99 173.57 175.48

El estimado a partir de la fecha * se refiere a otros productos alimenticios **se refiere a cocoa y chocolate de mesa

*** se refiere a caramelos, bombones y confituras

Las escalas posibles de producción que se pueden lograr son:

Sector Empresarial Escala (rango de producción)

Microempresa/artesanal De 0.1 a 0.2 ton / día

Pequeña empresa De 0.2 a 0.4 ton / día

Mediana empresa De 0.4 a 0.8 ton / día

Gran empresa Más de 0.8 ton / día

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II.4 Normas Nacionales para Productos de Confitería El Gobierno Mexicano tiene como prioridad implementar políticas orientadas para proteger a la población de enfermedades causadas por la contaminación de alimentos, así como mejorar la competitividad comercial de los productos agroalimentarios, acuícolas y pesqueros de origen nacional. Por consiguiente se ve incrementada la oferta de aquellos alimentos que proviene de unidades productivas y establecimientos en cuyos procesos de producción y procesamiento se aplican sistemas que aseguren la calidad sanitaria de los alimentos. Asimismo, es importante garantizar a los consumidores que en la producción y sanidad de productos agropecuarios destinados al consumo humano, se apliquen insumos registrados y se promueve el buen uso de los mismos, vigilando que no se utilicen los que están identificados como peligrosos para la salud.

A partir del 10 de julio de 2001, la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación (SAGARPA), adquiere competencia en materia de inocuidad de alimentos, contenida en su Reglamento Interior, en el cual se establece atribuciones específicas para el SENASICA[15en la materia.

Para el desarrollo de estas atribuciones, se establece el Plan Maestro de Inocuidad Agroalimentaria, Acuícola y Pesquero, en el cual se determina que se llevarán a cabo acciones en los distintos eslabones de la cadena productiva de los alimentos de origen agropecuario, acuícola y pesquero, promoviendo tanto la aplicación como la certificación de sistemas de reducción de riesgos tales como: Buenas Prácticas Agrícolas (BPA), Buenas Prácticas Pecuarias (BPP), Buenas Prácticas de Producción Acuícola (BPPA), Buenas Prácticas de Manufactura o de Manejo (BPM), Procedimientos Operacionales de Sanitización Estándar (POES) y Análisis de Riesgos y Control de Puntos Críticos (HACCP), según corresponda a cada caso.

La seguridad alimentaria es un aspecto prioritario para todos los ciudadanos y constituye una demanda expresa de la sociedad actual. Por otra parte, las empresas elaboradoras deben poner en el mercado productos seguros para el consumidor, según establece la legislación vigente.

Si analizamos la legislación vigente correspondiente a productos de confitería y comparamos con la actividad real desarrollada por industrias amparadas bajo esta legislación y por la tecnología empleada, observamos como existe un solapamiento, en mayor o menor medida, con otras actividades como son la fabricación de galletas, pan y panes especiales, masas fritas reguladas por normativas diferentes, además de encuadrarse en claves de número de Registro General Sanitario de Alimentos (RGSA) distintas.

[15 Siglas de Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria

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Si solamente nos fijamos en aspectos tecnológicos y sanitarios, sin considerar diferencias en cuanto a legislaciones o agrupaciones por claves sanitarias, comprobamos que efectivamente la actividad de confitería es muy similar a otras actividades como la elaboración de galletas, panes, mazapanes, etc., diferenciándose en muchos casos en algunas materias primas y pequeñas variaciones de proceso.

Las normativas española y europea de los productos del cacao y el chocolate están básicamente centradas en los aspectos de calidad, a proteger las denominaciones y evitar fraudes, es decir, a proteger el prestigio del chocolate. Pero en lo que respecta a la seguridad, la normativa vertical no dice ni una palabra. Debe irse a las normativas horizontales sobre contaminantes para ver que disposiciones pueden afectarla.

A efectos de esta Reglamentación, se considerarán productos de confitería aquellos preparados cuyo ingrediente fundamental es el azúcar o azúcares comestibles, junto a otra serie de productos alimenticios o alimentarios autorizados.

El Codex adoptó nuevas normas de calidad para muchos alimentos. Por ejemplo, los consumidores podrán apreciar muy pronto que la denominación de chocolate de un producto dependerá de la cantidad de cacao que contiene. Las nuevas disposiciones han definido cuándo se puede usar el término "chocolate" en productos con contenido de chocolate. [16

Cuando los industriales o elaboradores confiteros, pasteleros, bolleros y reposteros elaboren productos que estén sujetos a las Reglamentaciones Técnico- Sanitarias de Turrones y Mazapanes, aprobada por Decreto 2182/1975, de 12 de septiembre; de Caramelos y Chicles y Otros Productos de Confitería, aprobada por Decreto 2179/1975, de 12 de septiembre; del Cacao, Chocolate, Productos Derivados y Sucedáneos de Chocolate, aprobada por Decreto 3610/1975, de 5 de diciembre, y otras relacionadas, deberán observar las normas que dichas Reglamentaciones determinen, en lo que afecta a la composición, calidad, operaciones autorizadas y prohibidas. Cuando estos productos sean fabricados para ser vendidos al por mayor a terceros, el fabricante o elaborador deberá cumplir el requisito de Registro Sanitario de Industria correspondiente a aquellas Reglamentaciones. [17

En México existe la Norma Oficial Mexicana NOM-186-SSA1/SCFI-2002, Productos y servicios. Cacao, productos y derivados .I Cacao. II Chocolate. III Derivados. Especificaciones sanitarias. Denominación comercial.

En el caso de los productos de Confitería se contaba con un proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-217-SSA1-2002, Productos y Servicios. Productos de Confitería. Especificaciones Sanitarias. Métodos de Prueba. Cancelado en 2004.

[16 CODEX ALIMENTARIUS, www.codexalimentarius.net/index_es.stm, febrero 2005. [17 INFORME DE LA 49ª REUNIÓN (EXTRAORDINARIA) DEL COMITÉ EJECUTIVO DE LA COMISIÓN DEL CODEX ALIMENTARIUS, Ginebra, 2001, pp. 1 – 44

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III. CERTIFICACIÓN SANITARIA DE INSTALACIONES PRODUCTIVAS

Sistema de Certificación de Productos: Sistema que posee sus propias reglas, procedimientos y gestión para llevar a cabo la evaluación de conformidad de productos.

Esquema de Certificación de Productos: Sistema de certificación para productos específicos a los que se aplican los mismos requisitos, reglas y procedimientos.

La certificación de productos es una actividad por la cual una tercera parte asegura por escrito que un producto (incluidos los procesos y servicios) cumple con los requisitos especificados.

La aplicación de diferentes esquemas, objetivos y usos de la certificación de productos tiene como consecuencia que un único conjunto de reglas no pueda ser utilizado universalmente en toda situación de certificación y, por tanto, que exista un único sistema de certificación que satisfaga a todas las partes interesadas con la misma eficacia.

Sin embargo, sea cual sea su uso, la certificación de productos incluye por lo menos las siguientes tres etapas funcionales: la selección, la determinación, la revisión y decisión. A estas etapas se pueden agregar otros elementos (por ejemplo, la inspección de la fábrica, el muestreo en el mercado y los sistemas de gestión de la calidad).

En la actualidad en nuestro país no se cuentan con Sistemas de Certificación Sanitaria para este sector productivo, en el extranjero se están implementando Manuales de Sistemas de Calidad.

La Confederación Regional de Empresarios de Castilla-La Mancha ha presentado el Manual de Aplicación del Sistema de Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico (APPCC) en Industrias de Confitería-Pastelería, Bollería y Repostería.

Los reglamentos sanitarios tendrán por finalidad alcanzar objetivos legítimos teniendo en cuenta los riesgos que crearía no alcanzarlo. Al evaluar esos riesgos los elementos que es pertinente tomar en consideración son, entre otros: Las evaluaciones de riesgos efectuadas por organismos internacionales, la información científica y tecnológica disponible, la tecnología de elaboración conexa o los usos finales a que se destinen los productos.[18

[18 ANTEPROYECTO DE LA LICENCIA SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS ALIMENTICIOS, Honduras- España, Cap. II, 2001

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III.1 Principios Básicos de Certificación Sanitaria

Definición de Certificación: Procedimiento por el cual una tercera parte da garantía por escrito de que un producto, proceso ó servicio conforme con requerimientos especificados.[19

La Organización Internacional de Normalización (ISO) define certificación como "atestación por tercera parte relativa a productos, procesos, sistemas o personas", entendiéndose por atestación la actividad que se basa en la decisión tomada luego de la revisión y consiste en autorizar y emitir una declaración de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados. Esta declaración puede ser un certificado o una marca de conformidad. En todos los casos la declaración garantiza a los usuarios de la evaluación de la conformidad que se cumplen los requisitos especificados (futura ISO/IEC 17000).[20

Para que la certificación se realice en forma imparcial debe ser realizada por una tercera parte, es decir un organismo independiente de los respectivos intereses del proveedor del objeto de la certificación (primera parte) y del usuario de la certificación (segunda parte) Los requisitos especificados, a los que hace mención la definición de certificación, pueden estar contenidos en normas, especificaciones técnicas, reglamentos u otros documentos normativos.

La ISO establece 8 tipos de sistemas de certificación:

1. Ensayo de tipo.

2. Ensayo de tipo y posterior ensayo de muestras obtenidas en el mercado.

3. Ensayo de tipo y posterior ensayo de muestras de fábrica.

4. Ensayo de tipo y posterior ensayo de muestras obtenidas en el mercado y en la fábrica.

5. Ensayo de tipo y evaluación y aceptación del sistema de la calidad del fabricante, y posterior seguimiento consistente en la auditoría del sistema de la calidad de la fábrica y el ensayo de muestras obtenidas en la fábrica, en el mercado o en ambos (Guía ISO/IEC 28).

6. Evaluación y seguimiento del sistema de gestión de la empresa.

7. Ensayo de lotes.

8. Ensayo 100%.

[19 González. G. C., ISO 9000, 25-9000, ISO 14000, Mc. Graw Hill, México,1998, pp. 555 [20 ISO 9000, http://www.iso.ch, febrero, 2007

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Diagrama de Flujo de Certificación

SI

NO

INICIO

El cliente ingresa la solicitud de servicio de certificación

Revisión de información

Es correcta

Pago del servicio

Asignación del número de referencia

Análisis de la información

Cumple con la norma?

Emisión del certificado

Programación de visita de seguimiento

Pago de visita de seguimiento

Visita de seguimiento

Corrección de observaciones

Entrega de cliente de observaciones en la hoja de revisión preeliminar

Ingreso de correcciones

Emisión de comunicado

Apercibimiento

Ingreso de correcciones

¿Cumple con lo estipulado

en el certificado?

¿Cumple con lo estipulado

en el certificado?

Informe de cumplimiento Cancelación del certificado

SI

NO

SI

NO SI

NO

SI

NO

OTORGAMIENTO DEL CERTIFICADO

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III.2 Requerimientos para la Certificación Sanitaria Requisitos industriales

Las industrias o elaboradores de productos de confitería, cumplirán obligatoriamente las siguientes exigencias:

1. Todos los locales destinados a la elaboración, envasado y, en general, manipulación de materias primas, productos intermedios o finales estarán debidamente aislados de cualesquiera otros ajenos a sus cometidos específicos.

2. Les serán de aplicación los Reglamentos vigentes de recipientes a presión, electrotécnicos para alta y baja tensión y, en general, cualesquiera otros de carácter industrial y de higiene laboral que conforme a su naturaleza o a su fin corresponda.

3. Los recipientes, máquinas y utensilios destinados a estar en contacto con los productos elaborados, con sus materias primas o con los productos intermedios, serán de materiales que no alteren las características de su contenido ni la de ellos mismos.

4. Los obradores de confitería, deberán tener una superficie adecuada a la elaboración, variedad, manipulación y volumen de fabricación de los productos, con localización aislada de los servicios, oficinas, vestuarios, lavabos y almacenes.

5. El agua utilizada en el proceso de fabricación y limpieza será potable desde el punto de vista físico, químico y microbiológico.

6. Las industrias, establecimientos elaboradores y almacenes de productos de confitería, dispondrán de las instalaciones frigoríficas para aquellos productos que requieran conservación por el frío, con capacidad siempre acorde con su volumen de producción y venta.

7. El almacenamiento de los combustibles sólidos deberá estar perfectamente aislado de las zonas de elaboración y almacenamiento de productos.

Requisitos Higiénico-sanitarios

De modo genérico, las industrias de fabricación y elaboración de productos de confitería, habrán de reunir las condiciones mínimas siguientes:

1. Los locales de fabricación o almacenamiento y sus anexos, en todo caso, deberán ser adecuados para el uso a que se destinen, con accesos fáciles y amplios, situados a conveniente distancia de cualquier causa de suciedad, contaminación o insalubridad y separados rigurosamente de viviendas o locales donde pernocte o haga sus comidas cualquier clase de personal.

2. En su construcción o reparación se emplearán materiales verdaderamente idóneos y en ningún caso susceptibles de originar intoxicaciones o contaminaciones. Los pavimentos serán impermeables, resistentes, lavables e ignífugos, dotándoles de los sistemas de desagües precisos.

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Las paredes y los techos se construirán con materiales que permitan su conservación en perfectas condiciones de limpieza, blanqueado o pintura.

3. La ventilación e iluminación, naturales o artificiales, serán las reglamentarias y, en todo caso, apropiadas al destino, capacidad y volumen del local.

4. Dispondrán en todo momento de agua corriente potable en cantidad suficiente para la elaboración, manipulación y preparación de sus productos y para la limpieza y lavado de locales, instalaciones y elementos industriales, así como para el aseo del personal.

5. Habrán de tener servicios higiénicos con lavabo adjunto y vestuarios en número y características acomodadas a lo que prevean, en cada caso, las autoridades sanitarias. En el obrador dispondrán del lavamanos de funcionamiento no manual, en número necesario, con jabón líquido y toallas de un solo uso.

6. Todos los locales deben mantenerse constantemente en estado de gran pulcritud y limpieza, la que habrá de llevarse a cabo por los métodos más apropiados para no levantar polvo ni originar alteraciones o contaminaciones.

7. Todas las máquinas y demás elementos que estén en contacto con las materias primas o auxiliares, artículos en curso de elaboración, productos elaborados y envases serán de características tales que no puedan transmitir al producto propiedades nocivas y originar en contacto con él reacciones químicas. Iguales precauciones se tomarán en cuanto a los recipientes, elementos de transporte, envases provisionales y locales de almacenamiento. Todos estos elementos estarán construidos en forma tal que puedan mantenerse en perfectas condiciones de higiene y limpieza.

8. Contarán con servicios, defensas, implementos e instalaciones adecuados en su construcción y emplazamiento para garantizar la conservación de sus productos en óptimas condiciones de higiene y limpieza y su no contaminación por la proximidad o contacto con cualquier clase de residuos o aguas residuales, humos, suciedad y materias extrañas, así como por la presencia de insectos, roedores, aves y otros animales.

9. Deberán poder mantener las temperaturas adecuadas, humedad relativa y conveniente circulación de aire, de manera que los productos no sufran alteración o cambio de sus características iniciales. Igualmente deberán permitir la protección de los productos contra la acción directa de la luz solar, cuando ésta les sea perjudicial.

10. Permitirán la rotación de las existencias y eliminaciones periódicas en función del tiempo de almacenamiento y condiciones de conservación que exija cada producto.

11. Cualesquiera otras condiciones técnicas, sanitarias, higiénicas y laborales establecidas o que establezcan, en sus respectivas competencias, los Organismos de la Administración Pública y la propia Agrupación.

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Condiciones generales de los materiales

En las fábricas o en los obradores de confitería, queda excluido el uso de madera en mesas, bandejas y estanterías.

Todo material que tenga contacto con los productos de confitería, en cualquier momento de su elaboración, distribución y consumo, mantendrá las condiciones siguientes:

1. Estará fabricado con materias primas adecuadas y/o autorizadas, en su caso, para el fin a que se destinen.

2. No desprenderá sustancias tóxicas contaminantes y, en general, ajenas a la composición normal de los productos.

3. No alterará las características de composición ni los caracteres organolépticos de los productos de confitería.

Condiciones del personal

El personal que trabaje en tareas de fabricación, elaboración y/o envasado de los productos, vestirá ropa adecuada de color claro, exclusiva para el trabajo. Deberá usar cubrecabezas o redecillas, en su caso.

La higiene de todo el personal manipulador será extremada y cumplirá obligatoriamente las exigencias generales, control de salud y estado sanitario y aquellas otras que específica la normatividad internacional vigente.

III.3 Sistema de Gestión de Calidad en la Industria Alimentaria Con el fin de conducir y operar una organización en forma exitosa se requiere que ésta se dirija y controle en forma sistemática y transparente. Se puede lograr el éxito implementando y manteniendo un sistema de gestión que esté diseñado para mejorar continuamente su desempeño mediante la consideración de las necesidades de todas las partes interesadas. La gestión de una organización comprende la gestión de la calidad entre otras disciplinas de gestión. Se han identificado ocho principios de gestión de la calidad que pueden ser utilizados por la alta dirección con el fin de conducir a la organización hacia una mejora en el desempeño.

a) Enfoque al cliente; Las organizaciones depende de sus clientes y por lo tanto deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes.

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b) Liderazgo; Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la

organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal puede llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización.

c) Participación del personal; El personal, a todos los niveles, es la esencia de una

organización y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización.

d) Enfoque basado en procesos; Un resultado deseado se alcanza más

eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.

e) Enfoque de sistema para la gestión; Identificar, entender y gestionar los

procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos.

f) Mejora continua; La mejora continua del desempeño global de la organización

debería ser un objetivo permanente de ésta. g) Enfoque basado en hechos para la toma de decisión; Las decisiones eficaces se

basan en el análisis de los datos y la información. h) Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor; Una organización y

sus proveedores son interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.

Estos ocho principios de gestión de la calidad constituyen la base de las normas de sistemas de gestión de la calidad.

La adopción de un Sistema de Gestión de la Inocuidad de los Alimentos (SGIA) para una organización que forma parte de la cadena alimentaria generalmente es un requisito legal, reglamentario o una exigencia contractual. El diseño e implementación de un SGIA puede estar determinado por varios factores:

Características de los productos

Peligros específicos para la inocuidad alimentaria

Tecnología disponible /procesos utilizados

Tamaño y estructura de la organización

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Para obtener un SGIA efectivo se deben considerar los siguientes elementos clave:

Comunicación interactiva: a lo largo de la cadena alimentaria Gestión de sistema: Se deben identificar y gestionar los procesos Programas de prerrequisitos: Requisitos básicos de higiene Principios del HACCP: Asegurar la inocuidad Un control adecuado en todas las etapas de la cadena alimentaria es esencial

para evitar la aparición de cualquier peligro a la inocuidad. La inocuidad debe ser resultado de la responsabilidad conjunta de todos los actores de la cadena de alimentos y exige un esfuerzo combinado.

Organigrama de un Sistema de Gestión de Calidad Alimentaria

POES O PCS (PLAN DE

PROCEDIMIENTOS ESTANDARES DE OPERACIÓN Y

SANITIZACIÓN

HACCP

HIGIENE Y SANIDAD

CALIDAD

BUENAS PRÁCTICAS DE

MANUFACTURA BPM

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA

CALIDAD SGC

SISTEMA DE CALIDAD TOTAL

SACT

PCC (PUNTOS DE

CONTROL CRÍTICO)

PUNTOS CRÍTICOS

ISO 22000

• BPM-NOM-128-SSA1 (México Norma)

• GUIA AMARILLA HACCP

• CFR-21 PARTE 123 Y 12340 (USA, Norma)

• CODEX ALIMENTARIUS (EUROPA, Norma)

• BPM-NOM-120-SSA1 (México Norma)

• CFR-21 PARTE 110 (USA, Norma)

• CODEX ALIMENTARIUS (EUROPA, Norma)

ISO 9001 ISO 22000

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III.4 Sistema de Análisis de Riesgos y Puntos Críticos de Control (ARPCC ó HACCP)

El Análisis de Riesgos, Identificación y Control de Puntos Críticos (ARICPC ó HACCP), es un sistema que identifica, evalúa y controla la posibilidad de presencia de peligros para la salud del consumidor en los alimentos producidos, elaborados o suministrados y caracteriza los puntos y controles considerados críticos para la seguridad de los alimentos.

El riesgo, es una función de la probabilidad de un efecto adverso derivado del consumo de un alimento y la gravedad de dicho efecto. Y el peligro es el agente de origen biológico, químico o físico o condición de un alimento que puede tener efectos adversos en la salud. La notación de "probabilidad" es que ha existido una conformación de información científicamente basada.

Los orígenes del sistema HACCP se remontan a la década de los años sesenta, concretamente en la alimentación para astronautas de la NASA en los vuelos espaciales, pues se requería lograr mayor seguridad en los alimentos.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) desde la década de los 70's hizo obligatorio este sistema para los procesos de conservas acidificadas; en los 80's a la industria pesquera de ese país se le invitó a un programa voluntario de implantación del sistema, y posteriormente se hizo requisito obligatorio para ciertos sectores de la industria de alimentos; Canadá y la Unión Europea también lo han hecho obligatorio para varios sectores de la industria alimentaria; en México desde 1993 la Secretaría de Salud impulsa la adopción voluntaria del sistema, se han elaborado manuales genéricos en procesos específicos tales como, pasteurización de leche, purificación de agua y elaboración de conservas acidificadas, entre otros, además de una guía general de análisis de riesgos, identificación y control de puntos críticos. Desde 1997 es obligatorio para la industria procesadora de productos pesqueros conforme a la NOM-128-SSA1-1994.

El HACCP por otra parte fue perfeccionado por la Comisión Internacional de Especificaciones Microbiológicas de Alimentos (ICMSF por sus siglas en inglés) quien elaboró una serie de documentos al respecto. En 1993 el tema fue abordado por el Codex Alimentarius quién desarrolló una directiva Codex que recomienda la aplicación del sistema en la industria de alimentos y estandariza la metodología en el seno de los comités internacionales de la institución.

Los principios y valores contenidos en el HACCP se definen en tres aspectos: riesgo, prevención y sistema. En el fondo el HACCP no es más que un sistema lógico, práctico y dinámico para garantizar seguridad en el proceso productivo de alimentos. Se basa en investigación científica y considera todas las herramientas que llevan a la comprobación o no de hipótesis determinadas, la planta industrial se convierte entonces en un centro de investigación donde las operaciones, procesos y tecnología significan un entorno de medición, evaluación y mejora continua.

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El principio constante en todo el sistema es pensar con enfoque de riesgo, desarrollo de alternativas de prevención y encuadre en un concepto de sistemas que permite dar el seguimiento tal como lo promueve el proceso administrativo (planeación, organización, dirección y control) y denotar si las medidas correctivas y preventivas seleccionadas están siendo efectivas, pensando en la economía de la empresa, donde los costos de la inspección o análisis de los productos finales se reducen y se substituyen para vigilar las operaciones significativas del proceso.

La mayoría de los conceptos básicos de HACCP tratan de sustituir los procesos de inspección- corrección por los de prevención. El productor agroindustrial, el distribuidor y el procesador de alimentos deben tener suficiente información concerniente a los alimentos y a los procesos que utilizan, de modo que sean capaces de identificar dónde y cómo pueden ocurrir los problemas de seguridad en el alimento que manejan. Si el "dónde" y el "cómo" son conocidos, la prevención se hace obvia y más fácil, mientras la inspección y evaluación del producto se tornan triviales.

El concepto HACCP cubre todos los tipos de riesgos potenciales en la producción de alimentos (riesgos biológicos, químicos y físicos) ya sea que ocurran naturalmente en el alimento, que el medio ambiente contribuya, o que sean generados por un error en el proceso. A pesar de que los riesgos químicos son los más temidos por el consumidor, y los físicos los más comúnmente identificables, los riesgos microbiológicos son los más serios desde una perspectiva de salud pública. La identificación y control de los riesgos microbiológicos trae como consecuencia una disminución de la carga bacteriana, lo que se refleja significativamente en la vida de anaquel de los productos.

Por dichas razones, aunque los sistemas HACCP conciernen los tres tipos de riesgos, un gran énfasis se hace en cuestiones microbiológicas.

Para implementar un plan HACCP, es necesario que la empresa adopte las llamadas Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y los Procedimientos de Operación Estándar. Por tal motivo, el curso maneja esta información que cubre deficiencias iniciales de las empresas participantes.

Ventajas del Sistema La implantación del sistema de HACCP ofrece ventajas para las empresas, por ejemplo:

1. Ofrece un alto nivel de calidad sanitaria a los alimentos.

2. Contribuye a consolidar la imagen y credibilidad de la empresa frente a los consumidores y aumenta la competitividad tanto en el mercado interno como en el externo.

3. Contribuye a la reducción de costos y a disminuir sustancialmente la destrucción o reproceso de productos, lo que resulta en un aumento de la productividad.

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4. Genera ganancias institucionales; la autoestima e importancia del trabajo en equipo; ya que las personas involucradas pasan a un estado de conciencia, ganando confianza y satisfacción de que la producción de alimentos se realiza con un alto nivel de seguridad.

5. En el aspecto legal la implantación del sistema HACCP facilita la comunicación de las empresas con la autoridad sanitaria, puesto que la empresa ha resuelto las premisas tales como: el cumplimiento de Buenas Prácticas Sanitarias y el énfasis en el control del proceso garantizando la calidad sanitaria, que es el punto de encuentro de la responsabilidad del gobierno y la industria para proteger a la población del país. Actualmente la instrumentación del HACCP únicamente es obligatorio en la industria procesadora de productos pesqueros; sin embargo existe la tendencia a convertirse en un requisito para toda empresa procesadora de alimentos.

¿Cómo y dónde utilizar el Sistema de HACCP?

1. El sistema HACCP es aplicable a todo proceso de alimentos, desde la producción primaria hasta el consumo final, los principios que integran el sistema son aplicables a cualquier actividad relacionada con los alimentos, sin embargo, un plan de HACCP es específico para un determinado proceso.

2. Toda persona que participa en el proceso productivo debe estar involucrada en la implantación de los principios del sistema HACCP y cuando el caso lo requiera en la elaboración del plan HACCP.

3. Otro aspecto importante es conocer con soltura y dominio los límites críticos que son los valores que separan lo aceptable de lo no aceptable, es decir es base de decisión.

4. En función de donde afectan los riesgos y de los límites críticos, se establecen los Puntos Críticos de Control (PCC) que son las fases, procedimientos, operaciones o etapas en la producción de un alimento en el que se puede controlar un riesgo.

5. Por otro lado, se han de considerar como medidas preventivas a cualquier actividad que pueda utilizarse para prevenir o identificar un riesgo o peligro; las acciones correctivas son aquellos procedimientos que se deben seguir cuando exista desviación en los límites críticos, los procesos de vigilancia (monitoría) periódicos permiten confirmar el cumplimiento de las especificaciones de proceso establecidas y realizar las mejoras pertinentes, una vez puesto en marcha el sistema.

6. Finalmente los registros permiten al empresario demostrarse a sí mismo y a las dependencias reguladoras de alimentos, que la calidad y protección de alimentos se está realizando en el proceso productivo.

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1ª pregunta: ¿puede contener la materiaprima un peligro que afecte al producto?

SI

2ª pregunta: ¿eliminará o reducirá elpeligro a niveles aceptables alguna de

las etapas del procesado SI

NO

NO

Los registros constituyen el mejor respaldo de la empresa para probar las incidencias ocurridas, la aplicación de soluciones y las acciones determinadas conformando un marco histórico y marcando las tendencias.

Identificación de peligros y puntos de control crítico. Para identificar si un determinado proceso o etapa es un punto de control critico (PCC) emplearemos el "árbol de decisiones", aplicándolo en cada fase del diagrama de flujo para cada uno de los peligros identificados. La aplicación de este árbol de decisiones consiste en responder secuencialmente a una serie de preguntas referidas a los peligros y a las medidas preventivas en cada etapa del diagrama de flujo. Se utiliza el mismo árbol para peligros físicos, químicos y biológicos. En función de las respuestas obtenidas avanzaremos en un sentido u otro en el árbol de decisiones hasta obtener la respuesta a nuestra pregunta Árbol de decisiones aplicable a materias primas:

NO ES PCC

SI ES PCC

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III.4.1 Procedimientos Operativos Estándar de Saneamiento (POES ó SSOP)

Un programa completo de inocuidad de los alimentos incluye tanto el plan HACCP como los procedimientos de control sanitario acompañantes. En forma similar a como se documentan los procedimientos en un plan HACCP, los Procedimientos Operativos Estándar de Saneamiento (SSOP) esquematizan cómo una empresa mantendrá el control sanitario dentro de la planta.

Aunque la FDA no requiere un plan escrito de SSOP, se recomienda explicar los procedimientos en planta que la empresa seguirá para controlar, vigilar y corregir las condiciones y prácticas claves de saneamiento. Los planes de SSOP se recomiendan porque ellos:

Describen los procedimientos sanitarios que deben usarse en la planta;

Proveen un calendario para los procedimientos de saneamiento;

Proveen una herramienta de capacitación para los empleados;

Identifican las tendencias y previenen la recurrencia de los problemas;

Aseguran que todos, desde los responsables de la administración hasta los trabajadores de la producción , comprenden las prácticas aceptables de saneamiento;

Establecen las bases para apoyar un programa ordinario de monitoreo;

Promueven la planificación previa para asegurar que las correcciones se ejecuten cuando sea necesario;

Demuestran el compromiso con los compradores y los inspectores ; y

Lideran hacia el desarrollo de prácticas y condiciones sanitarias mejores en la planta.

Así como los planes HACCP, el SSOP debe ser específico para cada planta. El SSOP debe describir los procedimientos de la planta asociados con la manipulación sanitaria de los alimentos, el aseo de las áreas de proceso y las actividades realizadas para conseguirlo. Las plantas pueden decidir elaborar planes informales o formales de SSOP. Un plan informal puede esbozar sencillamente la frecuencia y los procedimientos a seguirse para controlar, vigilar y corregir las deficiencias para una tarea o preocupación específica de saneamiento. El Plan Modelo de SSOP desarrollado en las páginas siguientes ilustra un SSOP informal. Los SSOP formales se escriben siguiendo un formato estándar, así, cada SSOP se desarrolla para contener información estándar. Antes de elaborar un plan de SSOP formal, las compañías diseñarán un formato estándar para usar en cada sección.

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El formato estándar puede incluir algunas o todas las secciones siguientes:

La finalidad o el objetivo del SSOP;

El alcance o relevancia del SSOP (por ejemplo, la preparación de las estaciones de inmersión manual en la sala de empaque del producto RTE);

Responsabilidad (por ejemplo, el individuo o descripción del puesto del responsable de implementar y/o vigilar los procedimientos del SSOP);

Materiales y equipo (por ejemplo, enumerar cualquier herramienta o equipo especial necesario para llevar a cabo la tarea y/o actividad del monitoreo);

Los procedimientos (documentación de los procedimientos necesarios para llevar a cabo el SSOP);

Las frecuencias (con qué frecuencia el procedimiento en el SSOP será usado);

Documentación de los cambios (registros que indiquen por qué se hicieron los cambios al SSOP y enumeración secuencial de los documentos para que la versión más reciente sea usada); y

La sección de aprobaciones (por ejemplo, las firmas de aceptación por parte de la dirección de la fábrica).

No hay forma correcta o equivocada de escribir un SSOP, el punto importante a recordar es que el SSOP debe ser fácil de usar y seguir. Un plan de SSOP que no sea fácil de implementar no será beneficioso para la compañía. Los dos aspectos más importantes de cualquier tipo de SSOP – ya sea informal o formal – son que: 1) incluya suficientes detalles para que alguien pueda llevar a cabo la tarea en cuestión y 2) los procedimientos enumerados reflejen con exactitud las actividades que se estén llevando a cabo. Un SSOP con demasiados detalles puede ser contra-productivo porque la adhesión estricta a los procedimientos puede ser difícil de lograr cada vez que se haga y tiene probabilidades de ser modificado informalmente con el transcurso del tiempo. Asimismo, un SSOP si suficiente detalle de información no será útil para una planta porque el usuario necesitará “Completar los espacios en blanco” para deducir cómo completar una tarea.

Si una empresa decide elaborar un plan de SSOP, deberá apoyar el monitoreo necesario de controles de saneamiento, el registro y las actividades de corrección. Sin embargo, algunas compañías pueden encontrar abrumadora la perspectiva de escribir un plan de SSOP, aunque el plan de SSOP resulte igualmente valioso a la larga. Una manera fácil de comenzar a escribir un SSOP es analizar cada operación de saneamiento que se esté ejecutando en la planta y documentar cómo se conduce, dónde se conduce, y quién se encarga de la conducción de la operación.

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Además, piense cómo se vigilará y se registrará el procedimiento de control de saneamiento y como se corregirá si hay una desviación.

El primer paso para elaborar un SSOP consiste simplemente en escribir los procedimientos de saneamiento que se están ejecutando actualmente en la planta.

Plan de Procedimientos Operativos Estándar de Saneamiento (SSOP)

Los planes de SSOP variarán de empresa en empresa porque cada instalación y proceso está diseñado de modo diferente. Este plan de SSOP es por lo tanto solamente ilustrativo y no constituye una recomendación por parte de la Alianza de HACCP.

En líneas generales, una planta elaboradora debería disponer, como mínimo, de los siguientes POES:

Saneamiento de manos.

Saneamiento de líneas de producción (incluyendo hornos y equipos de envasado).

Saneamiento de áreas de recepción, depósitos de materias primas, materiales intermedios y productos terminados.

Saneamiento de silos, tanques, cisternas, tambores, carros, bandejas, campanas, ductos de entrada y extracción de aire.

Saneamiento de líneas de transferencia internas y externas a la planta.

Saneamiento de cámaras frigoríficas y heladeras.

Saneamiento de lavaderos.

Saneamiento de lavabos, paredes, ventanas, techos, zócalos, pisos y desagües de todas las áreas.

Saneamiento de superficies en contacto con alimentos, incluyendo, básculas, balanzas, contenedores, mesas, cintas transportadoras, utensilios, guantes, vestimenta externa, etc.

Saneamiento de instalaciones sanitarias y vestuarios.

Saneamiento del comedor del personal.

El Desarrollo de Registros de Control de Saneamiento

Los formularios de vigilancia para los Registros de Control de Saneamiento se generan a partir del plan escrito de SSOP.

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Ejemplo de Guía de Control de Saneamiento GUIA DE CONTROL DE SANEAMIENTO

Fecha de Entrada: Limpieza y Desinfección Condición Clave de la FDA No.2

Inquietud: Las superficies de contacto con los alimentos pueden parecer limpias pero contener agentes patógenos

Ejemplos:

Las bacteria pueden estar presentes en los resquicios, juntas superpuestas o áreas escondidas difíciles de inspeccionar. Las superficies claramente visibles pueden recubrirse con películas invisibles que contienen bacterias. Algunas superficies pueden marcharse con minerales o una película de agua que dificulta la inspección visual. Los productos químicos usados para limpiar y desinfectar deben ser apropiados y eficaces sin dañar el equipo, los utensilios o el ambiente de descarga.

Controles y monitoreo:

El control visual de todas superficies de contacto alimentario para comprobar una limpieza y saneamiento adecuado. Use una linterna poderosa u otra fuente de iluminación sin sombras cuando se inspeccionen las áreas escondidas. Desarmar e inspeccionar los equipos en contacto con los alimentos para identificar las áreas que pueden atrapar mugre. Frecuencia: Diariamente

Confirme los controles visuales con placas de contacto para cultivo bacteriano o el luminómetro. Frecuencia: Mensual

Confirme visualmente que se usen los procedimientos adecuados, el equipo y los productos químicos para limpiar y desinfectar. Usar el enfoque de cinco etapas. Usar papeles indicadores sensibles para comprobar la potencia adecuada de los desinfectantes. Frecuencia: Diariamente

- Las cacerolas, cuchillos y otros utensilios se colocan en un tanque de remoje que contengan un detergente de uso general (concentración controlada por instrumento). Después de remojar 30 min. los elementos se enjuagan y se sumergen en desinfectante.

- Todos los desechos del procesamiento deben ser eliminados de las áreas de trabajo y de las mesas y los pisos deben estar totalmente secos. Las mesas se limpian con detergentes de uso general, seguido de enjuague

- Periódicamente (semanal) usar detergente ácido para eliminar las manchas y películas.

- Cambiar periódicamente (mensual) a otra clase de desinfectante para prevenir la posibilidad de microorganismos resistentes.

Acciones Correctivas Recomendadas:

Si las superficies se han limpiado inadecuadamente, limpiar nuevamente plenamente y desinfectar después de seguir los procedimientos de cinco etapas. Compruebe las concentraciones del desinfectante. Adiestre a los empleados semestralmente o con mayor frecuencia si se lo indica el monitoreo.

Registros:

Registro diario de control de saneamiento Registro de placas de contacto de cultivo bacteriano (confirmación) Registro de capacitación de empleados

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III.4.2. Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)

Las Buenas Prácticas de Manufactura son una herramienta básica para la obtención de productos seguros para el consumo humano, que se centralizan en la higiene y forma de manipulación.

Son útiles para el diseño y funcionamiento de los establecimientos o plantas, y para el desarrollo de procesos y productos relacionados con la alimentación.

Contribuyen al aseguramiento de una producción de alimentos seguros, saludables e inocuos para el consumo humano.

Son indispensable para la aplicación del Sistema HACCP (Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control), de un programa de Gestión de Calidad Total (TQM) o de un Sistema de Calidad como ISO 9000.

Se asocian con el Control a través de inspecciones del establecimiento

A continuación se enumeran las Incumbencias Técnicas de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)

1. Materias Primas; La calidad de las Materias Primas no deben comprometer el desarrollo de las Buenas Prácticas. Si se sospecha que las materias primas son inadecuadas para el consumo, deben aislarse y rotularse claramente, para luego eliminarlas. Hay que tener en cuenta que las medidas para evitar contaminaciones química, física y/o microbiología son específicas para cada establecimiento elaborador.

2. Establecimientos

Dentro de esta incumbencia hay que tener en cuenta dos ejes: a. Estructura; El establecimiento no tiene que estar ubicado en zonas que se inunden, que contengan olores objetables, humo, polvo, gases, luz y radiación que pueden afectar la calidad del producto que elaboran. b. Higiene; Todos los utensilios, los equipos y los edificios deben mantenerse en buen estado higiénico, de conservación y de funcionamiento. Para la limpieza y la desinfección es necesario utilizar productos que no tengan olor ya que pueden producir contaminaciones además de enmascarar otros olores. Para organizar estas tareas, es recomendable aplicar los POES (Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento) que describen qué, cómo, cuándo y dónde limpiar y desinfectar, así como los registros y advertencias que deben llevarse a cabo.

3. Personal

Aunque todas las normas que se refieran al personal sean conocidas es importante remarcarlas debido a que son indispensables para lograr BPM.

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Se aconseja que todas las personas que manipulen alimentos reciban capacitación sobre "Hábitos y manipulación higiénica". Esta es responsabilidad de la empresa y debe ser adecuada y continua.

4. Higiene en la Elaboración

Durante la elaboración de un alimento hay que tener en cuenta varios aspectos para lograr una higiene correcta y un alimento de Calidad.

5. Almacenamiento y Transporte de Materias Primas y Producto Final

Las materias primas y el producto final deben almacenarse y transportarse en condiciones óptimas para impedir la contaminación y/o la proliferación de microorganismos. De esta manera, también se les protege de la alteración y de posibles daños del recipiente. Durante el almacenamiento debe realizarse una inspección periódica de productos terminados. Y como ya se puede deducir, no deben dejarse en un mismo lugar los alimentos terminados con las materias primas. Los vehículos de transporte deben estar autorizados por un organismo competente y recibir un tratamiento higiénico similar al que se de al establecimiento. Los alimentos refrigerados o congelados deben tener un transporte equipado especialmente, que cuente con medios para verificar la humedad y la temperatura adecuada.

6. Control de Procesos en la Producción

Para tener un resultado óptimo en las BPM son necesarios ciertos controles que aseguren el cumplimiento de los procedimientos y los criterios para lograr la calidad esperada en un alimento, garantizando la inocuidad de los alimentos. Los controles sirven para detectar la presencia de contaminantes físicos, químicos y/o microbiológicos. Para verificar que los controles se lleven a cabo correctamente, deben realizarse análisis que monitoreen si los parámetros indicadores de los procesos y productos reflejan su real estado. Se pueden hacer controles de residuos de pesticidas, detector de metales y controlar tiempos y temperaturas, por ejemplo. Lo importante es que estos controles deben tener, al menos, un responsable.

7. Documentación

La documentación es un aspecto básico, debido a que tiene el propósito de definir los procedimientos y los controles. Además, permite un fácil y rápido rastreo de productos ante la investigación de productos defectuosos. El sistema de documentación deberá permitir diferenciar números de lotes, siguiendo la historia de los alimentos desde la utilización de insumos hasta el producto terminado, incluyendo el transporte y la distribución.

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III.5 Proceso de Certificación Consiste en realizar un estudio inicial sobre instalaciones, formación de los trabajadores, manejo de documentación, etc., que servirá para conocer dónde pueden existir más dificultades y sobre qué incidir en mayor medida para la correcta implantación del sistema.

En este sentido considerar la implantación de buenas prácticas de higiene y de fabricación en la empresa así como procedimientos de control de determinados aspectos que afectan de forma general a la higiene de la industria y del producto y que denominamos requisitos previos al sistema HACCP (Sistema de Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico), imprescindibles para la adecuada implantación del mismo.

Para cualquier Certificación Sanitaria el sistema HACCP ofrece un enfoque sistemático, racional y con base científica para identificar, valorar y evitar los peligros que pueden afectar a la inocuidad de los alimentos, a fin de poder aplicar las medidas apropiadas para poder reducir o eliminar éstos hasta niveles sanitariamente aceptables.

Al dirigir directamente la atención al control de los factores que intervienen en la sanidad y calidad en toda la cadena alimentaria, el productor, y los consumidores podrán tener la certeza de que se alcanzan y mantienen los niveles deseados de sanidad y calidad.

Actualmente esta metodología es de aplicación obligatoria en todas las empresas con o sin fines lucrativos, ya sean públicas o privadas, que lleven a cabo cualquiera de las actividades siguientes: preparación, fabricación, transformación, envasado, almacenamiento, transporte, distribución, manipulación y venta o suministro de productos alimenticios.[21

III.5.1 Estudio del Caso Ejemplo en la industria confitera Se desarrolló una visita a la Empresa Dulces Gaby S.A. de C.V., en donde se estableció contacto con la Ing. Laura Cao Romero V. quien desempeña el cargo de Gerente de Operaciones.

Dulces Gaby es una empresa Mexicana dedicada a la producción de diversos productos de confitería como caramelo duro, caramelo suave, caramelo esponjado con cobertura sabor chocolate, goma de mascar, paletas rellenas de goma de mascar y pulpas.[22

[21 Mortimore, S., . HACCP. Enfoque práctico. Acribia S.A. Zaragoza.1994, pp. 241 [22 DULCES GABY, www.dulcesgaby.com, abril 2007

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Se encuentra ubicada en Othón de Mendizábal No. 460 Col. Nva. Ind. Vallejo, México D. F. Tel. 57-52-06-39 y 57- 52 -27 -38.

Para poder llevar un Certificación Sanitaria en Dulces Gaby S.A. de C.V. es necesario realizar un diagnostico de las necesidades de la empresa de las cuales podemos englobar varios aspectos:

Fase de Certificación La certificación según APPCC aprueba el control que usted realiza en sus procesos internos y de los riesgos en relación con alimentos. El enfoque sigue una sistemática orientada a procesos que le ayudará a su empresa a identificar los riesgos y establecer puntos de control críticos y medir para poder minimizar la posibilidad de alimentos inseguros. Debido a la similitud de ciertos aspectos de APPCC y los sistemas de gestión de calidad o medio ambiente, algunos Organismos de Certificación recomiendan la certificación combinada con ISO 9001:2000 y/o ISO 14001. La certificación se lleva a cabo por parte de un Organismo o Casa de Certificación (CC) la cual esta debidamente reconocida por una Entidad de Acreditación (EA); estas ultimas en relación directa con el organismo ISO. Cada Casa de Certificación cuenta con su propia metodología de certificación, sin embargo, el proceso de certificación generalmente consta de las siguientes fases en un período de tres años:

Se nombrará a un Auditor Jefe para actuar como interlocutor de la CC durante el proceso de certificación.

La preauditoria es una fase opcional en el proceso de certificación la cual

depende de la metodología de la respectiva CC, la auditoria inicial para la emisión del certificado, dos auditorias de seguimiento anuales y una auditoria de renovación del certificado, después del tercer año.

Previo a la auditoria inicial, se realiza una evaluación de su sistema de

gestión por parte del auditor jefe, quien verifica que la documentación es acorde a los requisitos de la norma APPCC o ISO 22000 según sea el caso. El resultado se plasma en un informe que le será enviado.

La auditoria presencial de la Casa de Certificación se centrará en la

comprobación de que los procedimientos, manual e instrucciones de la organización están en línea con la capacidad de la misma.

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El proceso comienza con una reunión con la alta dirección. Posteriormente, se auditan departamentos, sedes y otras localizaciones. Esta es la parte principal del proceso de certificación. La organización debe evidenciar que los objetivos de seguridad alimentaria y el programa de 7 puntos esta planificado y desplegado en la organización y que las actividades de cierto riesgo alimentario se realizan en condiciones controladas. Un punto clave aquí es la comprobación de la auditoria interna y su resultado. Hay que demostrar que los procedimientos internos existen y se llevan a cabo con eficacia, para proporcionar respuesta a los requisitos de la norma APPCC o ISO 22000 del sistema de gestión de la seguridad. Durante la auditoria, se entrevista a personas de cualquier nivel, seleccionándolas de forma aleatoria. Durante la reunión de cierre o de salida, se presentan y aclaran dudas de los hallazgos importantes. El informe de auditoria contiene los hallazgos de la auditoria y se remite a la organización después de la misma. El certificado se emitirá después de ser atendidas todas las “no conformidades” halladas en la auditoria. Supervisión Continua Durante el período contractual de 3 años, la validez del certificado se mantiene con auditorias de seguimiento que resulten favorables. Auditoria de Renovación La validez del certificado se asegura con la renovación del contrato por otros tres años. La Casa de Certificación realiza una auditaría de renovación después de esos 3 años. Pasos para una Certificación En las siguientes secciones se describen de forma detallada los pasos necesarios del proceso de una auditoria inicial, para la certificación de un sistema de gestión de calidad de acuerdo con ISO 9001 y Normas similares, así como los pasos para mantener la validez del certificado. Nota: Debido al carácter didáctico de la siguiente descripción se maneja como Casa de Certificación (CC) a cualquier organismo de certificación que la industria de confitería desee contratar para tal efecto. Algunos requisitos, documentación (formatos) y tiempos pueden variar dependiendo la casa, sin embargo, este procedimiento sirve de guía para familiarizarse con los requisitos.

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Petición de oferta Las solicitudes verbales o escritas de certificación se responden con la presentación de folletos informativos y la referencia a la página web de la Casa de Certificación (CC) y con el envío de un cuestionario con todos los datos necesarios para la preparación de la oferta. Los folletos contienen información general sobre el proceso de certificación. Antes de preparar la oferta, se debe comprobar si se puede emitir un certificado acreditado con el alcance de la acreditación de la CC. La oferta se prepara con los datos indicados en el cuestionario. Cada oferta se identifica claramente con un número de oferta y la fecha. Si no se dispone de un cuestionario, se obtendrá la información pertinente por otros medios. Junto con la oferta se envía al solicitante las “Instrucciones para la Certificación de Sistemas de Gestión“(Q060) y el formato “solicitud (pedido) para la certificación de un sistema de gestión”. Con esto se garantiza que el solicitante esté informado de todas las fases relacionadas con el proceso. En principio, todos los costos de una certificación estarán indicados en la oferta. Tras la recepción de la solicitud / pedido, se comprueba su viabilidad, con la documentación disponible, teniendo en cuenta los siguientes aspectos:

Revisión formal de los documentos de la solicitud, en cuanto a su integridad y conformidad con la oferta. Comprobación de que el proceso se puede realizar (norma elegida, alcance solicitado, plazos). Verificación de las posibles exclusiones permitidas que se hayan realizado. Si se rechaza la solicitud, la organización tiene el derecho de presentar una apelación. Con la aceptación del pedido se inician las siguientes actividades:

Confirmación del pedido por escrito y asignación del número de

certificado Apertura de un expediente de certificación Inclusión del pedido en la base de datos (datos básicos, plazos) Planificación preliminar del proceso (contacto con los responsables,

plazos, planificación del personal teniendo en cuenta la norma solicitada)

Pre-auditoría Mediante una petición expresa de la organización, la Casa de Certificación puede realizar una auditoría preliminar para determinar el grado de implantación del sistema y si se continúa con el proceso. Esta pre-auditoría sólo se puede realizar si va asociada a un proceso de certificación con la Casa de Certificación.

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Su extensión y duración serán fijadas por el Auditor Jefe, en función de la complejidad del sistema y de los procesos o servicios de la organización y del tamaño de la misma, y tras el estudio de la documentación del sistema de gestión. Normalmente, estará comprendida entre 0.5 y 1.5 días y sólo se realizará una vez, es decir, no se podrán repetir hasta tener “ajustado” el sistema para la auditoría inicial. Equipo para el proceso de certificación La Casa de Certificación nombra al auditor líder, y si se precisa, a los miembros del equipo de auditores. Se debe asegurar que se cumplen los criterios de calificación requeridos en cada caso para los auditores. Por lo menos un miembro del equipo de auditores tendrá experiencia en el sector de actividad de la organización que se audita. Se comunicará el nombre del auditor jefe al solicitante, en el momento oportuno, como su interlocutor. Evaluación de la documentación Preferentemente seis semanas antes de la auditoría inicial, la organización debe presentar la documentación del sistema de gestión para su evaluación por la Casa de Certificación. Si se desea o se requiere, la evaluación de la documentación podrá realizarse en las oficinas de la organización. La documentación a evaluar debe satisfacer los requisitos tal como se definen en la norma elegida. Se incluirá en la documentación, toda la información necesaria para una adecuada planificación. La documentación se evalúa por el citado auditor líder para comprobar su adecuación y conformidad con los requisitos de la norma elegida. Para ello, se emplea el cuestionario de auditoría. La organización recibe un informe escrito con el resultado de la evaluación. Si se encuentran no conformidades, la organización debe proponer las acciones correctivas oportunas y la fecha para su implantación. Debe confirmarse el cierre de las acciones correctivas antes de comenzar la auditoría inicial. Preparación y planificación de la auditoría El auditor líder elabora, de acuerdo con el solicitante, un programa (plan de auditoría) para la realización de la misma y se lo comunica por escrito, oportunamente. El plan de auditoría contiene toda la información que el solicitante pueda necesitar para la preparación de la misma. Auditoría Al comienzo de la auditoría tiene lugar una reunión de apertura con la dirección de la empresa y su representante. El objetivo de esta reunión es:

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Establecer el canal de comunicación oficial entre los auditores y la gerencia de la organización,

Alcanzar un acuerdo sobre el desarrollo y contenido del proceso de certificación,

Asegurar que el alcance de la auditoría proporcione a los auditores resultados evaluables.

Confirmar la confidencialidad e imparcialidad del equipo de auditoría. Los auditores llevarán a cabo la auditoría en las unidades organizativas del solicitante, acompañados por el representante de la dirección o por su sustituto, de acuerdo con lo establecido en el plan de la auditoría. Salvo que hallazgos extraordinarios obliguen a lo contrario, tendrán que ajustarse al plan de auditoría y a los cambios acordados en la reunión de apertura. Durante la auditoría la Casa de Certificación verificará si el sistema de gestión de la organización se aplica de acuerdo con la documentación. Esto se realiza mediante entrevistas a los responsables de los procesos y a los empleados en general en sus lugares de trabajo y mediante la revisión de documentos/registros de la organización. Los resultados se registran en cuestionarios de auditoría y protocolos de auditoría o alternativamente en el plan de auditoría y en cualquier caso en los informes de no conformidad, cuando surja alguna. Dependiendo de la clase y número de los fallos detectados, se puede dar la siguiente clasificación: NO CONFORMIDAD MENOR: Se cumplen los requisitos esenciales del sistema de calidad, pero la efectividad de partes del mismo está afectada al haberse encontrado un incumplimiento parcial o pequeños fallos puntuales. NO CONFORMIDAD MAYOR: Los requisitos de sistema de gestión o partes esenciales del mismo, no se cumplen satisfactoriamente o es insuficiente la aplicación de las normas vigentes. Las no conformidades pueden derivar en un fallo del sistema de gestión. Muchas no conformidades menores, que agrupadas, pueden llevar a un fallo del sistema de gestión, lo que debe considerarse como una no conformidad mayor. Una vez finalizada la auditoría, el auditor líder informa verbalmente a la organización sobre los resultados de la auditoría. El equipo auditor puede recomendar la certificación, pero no está autorizado para decidir finalmente sobre la certificación. El auditor líder prepara un informe de auditoría escrito, que contiene los resultados de la auditoría, así como otros detalles importantes. Las no conformidades encontradas se adjuntan al informe de auditoría como informes de no conformidad.

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Acciones Correctivas En caso de que se encuentren no conformidades con respecto a la norma elegida, la organización debe emprender acciones correctivas indicando el plazo para su implantación. Cuando se programen las acciones correctivas, debe tenerse en cuenta que todas las no conformidades deben estar cerradas, antes de que se pueda emitir o renovar el certificado. Con las evidencias adecuadas, tales como planes de acción, instrucciones y otros registros etc., o con una auditoría adicional, se puede confirmar la corrección de los fallos. El auditor líder evalúa las acciones correctivas propuestas y sus plazos. Si las acciones correctivas y las evidencias presentadas no permiten realizar la evaluación final, el auditor jefe puede solicitar evidencias adicionales o recomendar una auditoría adicional para valorar el resultado de las acciones correctivas. Evaluación de los resultados de la auditoría y decisión sobre la certificación La documentación de la auditoría (informes, plan de auditoría, informes de no conformidad, registros) incluyendo las posibles acciones correctivas, se entrega a un auditor líder (evaluador) no involucrado en el proceso. El evaluador revisa y evalúa los documentos de la auditoría presentados, comprobando que sean adecuados, estén completos y las decisiones correspondientes tomadas, así como que se hayan cumplido los procedimientos de la Casa de Certificación. El auditor líder aclarará las preguntas que surjan de la revisión y de la evaluación. El evaluador envía los resultados de su valoración y evaluación con su recomendación para la decisión sobre la certificación al Director de certificación de la entidad. Este decide sobre la emisión del certificado, con base en los documentos preparados. En caso de que el Director de certificación haya participado en el proceso de certificación de una organización como auditor o auditor líder, la decisión la tomará la Dirección de la Casa de Certificación (el nivel superior). Si tanto el Director de certificación como la Dirección de la Casa de Certificación están involucrados en el proceso de certificación, la decisión la tomará el Presidente del Comité de Expertos, con la ayuda que precise. No se podrá emitir o ratificar un certificado mientras no estén cerradas todas las no conformidades.

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Información a la organización La organización recibe de la Casa de Certificación el informe de evaluación final con la decisión de si el certificado puede ser emitido o mantenido. Si la Casa de Certificación llega a la conclusión de que los resultados de la evaluación no permiten la emisión o el mantenimiento del certificado, se comunicarán por escrito los motivos de tal decisión. La organización podrá apelar la decisión de la Casa de Certificación. Contrato de certificación Tras una decisión positiva con respecto a la emisión de un certificado, la organización firma un contrato de certificación con la Casa de Certificación. Este contrato de certificación, así como los certificados, se le envían a la organización junto con el informe de evaluación final. Certificado La validez del certificado es de tres años a partir de la fecha de emisión, a condición de que las auditorías de seguimiento confirmen el mantenimiento del sistema. El certificado especifica el nombre de la entidad legal y su dirección, la norma y el producto ofrecido o el servicio prestado. Si se incluyen otras localizaciones en la certificación, se indicarán sus direcciones en un anexo y sus nombres en el caso de grupos de empresas. Utilización del logo y del certificado de la Casa de Certificación La utilización del logo y del certificado de la Casa de Certificación por la organización, está regulada por contrato y en otra documentación con instrucciones al respecto. Deben seguirse estas indicaciones. Mantenimiento de la validez del certificado Para mantener la validez del certificado se llevan a cabo auditorías de seguimiento anuales. Cuando se programen las auditorías de seguimiento, se debe tener en cuenta que la evaluación final debería completarse antes de la fecha en que caduca el certificado. En casos excepcionales y justificados y considerando las reglas de acreditación aplicables, la evaluación final puede realizarse hasta tres meses después de la fecha del certificado. En casos excepcionales, pueden ser necesarios intervalos más cortos para la auditoría de seguimiento.

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Por lo menos seis semanas antes de la fecha de la auditoría de seguimiento, se debería entregar a la Casa de Certificación la documentación actualizada. Todos los cambios realizados tienen que estar identificados. Las nuevas ediciones o revisiones parciales de la documentación se examinan y evalúan, normalmente, durante la auditoría de seguimiento. Si durante la auditoría de seguimiento, la Casa de Certificación encuentra que el sistema de gestión de la organización no cumple con los requisitos de la norma (se detectan no conformidades) la organización tiene la oportunidad de emprender acciones correctivas en un plazo acordar. Corresponde a la Casa de Certificación evaluar y revisar si la acción correctiva iniciada es adecuada para el mantenimiento de la validez del certificado. El resultado se comunica en el informe de evaluación final. Si la auditoría de seguimiento no se puede concluir a tiempo o si existen no conformidades abiertas en el momento de la evaluación final, se suspende el certificado Renovación del Certificado Antes de que caduque el certificado, la organización recibe una oferta de certificación para el periodo contractual siguiente. Si la organización acepta la oferta, la Casa de Certificación realiza una auditoría de renovación. También, con la debida antelación, se acuerda un plan de auditoría en una fecha que permita que la auditoría y la evaluación se completen antes de que venza la validez del certificado. Así se garantiza su validez continua. Preferentemente, seis semanas antes de la auditoría de renovación, la organización debe entregar a la Casa de Certificación la documentación actualizada. La Casa de Certificación evalúa la documentación como parte de la preparación de la auditoría. Tras la finalización satisfactoria de la auditoría de renovación, se vuelve a emitir el certificado y su validez se extiende por otros tres años. El contrato (apéndice) se actualiza consecuentemente. Si la auditoría de renovación no se puede concluir a tiempo o si existen no conformidades abiertas en el momento de la evaluación final, no se puede renovar el certificado. Si la auditoría de renovación no se puede completar dentro de los seis meses posteriores a la fecha de caducidad del certificado, es necesaria una auditoría inicial completa.

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IV. PROGRAMA Y ACCIONES DE CAPACITACIÓN Conforme a lo establecido en el Capítulo anterior se pretende dar una inducción de los procedimientos que son necesarios para la implantación de un sistema de gestión de calidad alimentaria, para que cualquier pequeña o mediana empresa del sector alimenticio adopte a manera de información la siguiente guía.

IV.1 Guía de Capacitación Esta guía es estructurada de modo que proporcione información esencial de una forma estandarizada, lógica y sistemática, con una metodología eficaz de aprendizaje y docencia. Objetivos: Todos los empleados en operaciones que vayan a tener contacto directo o indirecto con los alimentos deben recibir capacitación, y/o instrumentación, a un nivel apropiado para las operaciones que hayan de realizar. Es de importancia fundamental comprender que una capacitación insuficiente representa una posible amenaza. La capacitación en higiene de los alimentos tiene una importancia fundamental en la calidad de los productos. Todo el personal deberá tener conocimiento de su función y responsabilidad en cuanto a la protección de los alimentos contra la contaminación o el deterioro. Quienes manipulan alimentos deberán tener los conocimientos y capacidades necesarios para poder hacerlo en condiciones higiénicas. Quienes manipulan productos químicos de limpieza fuertes u otras sustancias químicas potencialmente peligrosas deberán ser instruidos sobre las técnicas de manipulación inocua. Los directores y supervisores de los procesos de elaboración de alimentos deberán tener los conocimientos necesarios sobre los principios y prácticas de higiene de los alimentos para poder evaluar los posibles riesgos y adoptar las medidas necesarias para solucionar las deficiencias. Pueden hacer sus propios ejercicios de evaluación recurriendo a guías diversas como la propuesta por el FDA para auto inspeccionarse.

La capacitación requiere de un proceso de diseño que lo primero que se debe considerar es que llevará tiempo.

Se requiere identificar las necesidades, personal, organización y metodologías para impartirla.

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Proceso de la capacitación:

Impartir un curso de capacitación a los empleados de una planta de

elaboración de Confitería sobre los siguientes temas: Módulo 1 Objetivo; Establecer las prioridades para una capacitación de acuerdo a la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad Alimentaria.

¿Para qué capacitar? – La función y la responsabilidad del instructor Módulo 2 Objetivo; Dar a conocer los Organismos Internacionales que regulan la Inocuidad de los alimentos.

La Comisión del Codex Alimentarius Los Principios Generales del Codex de Higiene de los Alimentos FAO, OMS, FDA

Módulo 3 Objetivo; De acuerdo a la implementación del Sistema de Gestión Alimentaria es necesario saber los procesos con los que cuenta la empresa.

Producción primaria Instalaciones: proyecto y construcción Control de las operaciones Instalaciones: mantenimiento y saneamiento Higiene personal Transporte Información sobre los productos y sensibilización de los consumidores Higiene de la planta Control de plagas Una técnica de elaboración El control de la humedad Los factores que perjudican a la calidad La importancia del control de alimentos

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Módulo 4 Objetivo; Dar a conocer los diferentes programas para la realización de una Certificación Sanitaria conforme a los Estándares Oficiales y en cumplimiento con los Organismos Internacionales.

Historia y antecedentes sobre el sistema de HACCP Las directrices del Codex para la aplicación del sistema de HACCP Principios y fundamentos de la ISO 9001-2000 Principios y fundamentos de la ISO 22000-2005 Guía de la ISO 15161-2001 Procedimientos Operativos Estándar de Saneamiento (POES) Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)

Módulo 5 Objetivo; Inducción del proceso de certificación.

Alcance Normativa de Referencia Términos y definiciones Sistema de Gestión de Seguridad Alimentaria Responsabilidad de la Dirección Gestión de Recursos Planificación y realización de productos seguros Validación, verificación y mejora del Sistema de Gestión de la Calidad

El empleado deberá preparar un cuadro que pueda utilizarse en la clase sobre el tema elegido o en la exposición durante la conclusión del curso.

Preparar una hoja impresa de apoyo sobre el tema elegido (tal vez para usarla como parte de su exposición durante la conclusión del curso) y para un auditorio que el empleado designe, por ejemplo funcionarios a cargo del control de calidad, empleados de una planta, gerentes, inspectores de exportaciones.

Preparar una transparencia sobre un tema elegido (para usarla posiblemente como parte de su presentación durante la conclusión del curso), teniendo presentes las normas respecto a la preparación de este material de apoyo.

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Modelos de Evaluación de la Capacitación

Modelo 1 CUESTIONARIO DE EVALUACIÓN DEL CURSO/REACCION Para ayudar en la preparación de cursos futuros, sería sumamente valioso que usted completara las secciones siguientes. Le rogamos ser franco en sus respuestas y recordar que sólo las respuestas honestas permiten hacer los ajustes y mejoras necesarias. Es posible que las preguntas no abarquen todos los aspectos sobre los cuales Ud. desea hacer un comentario. Por este motivo, se ha dejado un espacio en el subtítulo «Comentarios generales», para que Ud. lo utilice si lo desea. Condiciones ¿Se sintió cómodo? ¿Qué mejoras (si es que alguna), sugiere Ud. respecto a la comodidad para cursos futuros? ¿Eran los asientos cómodos? ¿Podía ver y oír bien? ¿Estuvieron bien equilibradas las clases de la mañana y las de la tarde? Contenido del curso ¿Fueron los temas tratados los que Ud. esperaba? ¿Hubo alguna sorpresa? ¿Por qué ? ¿Fue la cobertura lo suficientemente amplia? En caso contrario, ¿qué temas le hubiera gustado que se hubiesen incluido? ¿Se desarrolló cada tema con suficiente profundidad? Nombre alguno (o varios) que a su entender no lo haya(n) sido. ¿Fue el curso suficientemente práctico, en el sentido de que Ud. será capaz de aplicar el conocimiento y las habilidades enseñadas? ¿Mantuvieron los temas su interés? ¿Qué otros temas sugeriría se incluyesen en los cursos futuros? ¿Qué temas omitiría en los cursos futuros? Exposiciones ¿Se expusieron los temas en todas las clases en forma clara e interesante? ¿Hubo alguna clase que lo haya dejado confundido o inseguro? Por favor, especifique. ¿Estima usted que los instructores pudieron haber hecho más para mejorar sus exposiciones? En caso afirmativo, ¿qué? ¿Tuvieron las clases una duración satisfactoria? Los materiales de apoyo utilizados, ¿le ayudaron a comprender mejor y a mantener su interés? Especifique cualquier material de apoyo que lo haya impresionado. Comentarios generales No es necesario que ponga su nombre en este formulario, a menos que desee hacerlo.

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Modelo 2 EVALUACIÓN DEL MÓDULO O DEL CURSO DE CAPACITACIÓN Instrucciones Acaba Ud. de terminar su capacitación y nos gustaría que nos comente sus impresiones sobre lo expuesto. Esta información es valiosa para ayudarnos a mejorar las siguientes clases de capacitación, para que resulten más interesantes y ú tiles para Ud. Más adelante encontrará una serie de preguntas sobre la clase de capacitación que acaba de concluir. La mayoría de ellas pueden responderse rodean- do con un círculo un número de la escala que aparece a la derecha de cada pregunta. En el caso en que se requiera una respuesta escrita, hágalo en el espacio provisto para este fin. Le rogamos pensar detenidamente sus respuestas y contestarlas con honradez. Todo lo que exprese se mantendrá en la más estricta confidencia. La información sólo se utilizará como un medio para mejorar este curso de capacitación, de forma que responda mejor a sus necesidades.

Tema expuesto: I. Contenido 1. Pertinencia del tema con su trabajo ( ) No pertinente ( )Pertinente 2. Claridad de los objetivos del módulo ( )No claros ( )Muy claros 3. Nivel de la instrucción ( )Demasiado básico ( )Demasiado avanzado 4. Cobertura de la clase expositiva ( )Inadecuada ( )Muy completa 5. Asignación del tiempo ( )Demasiado corto ( )Demasiado largo 6. Énfasis en los detalles ( )Escaso ( )Excesivo 7. Organización y conducción ( )Desorganizada ( )Bien organizada 8. Tratamiento del tema ( )Abstracto ( )Práctico

9. Comentarios adicionales que Ud. pueda tener sobre éstos u otros aspectos del contenido de este módulo o clase de capacitación

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II. Ayudas y material de apoyo impreso para capacitación 1. Eficacia de las ayudas pedagógicas ( )Ineficaces ( )Muy eficaces

2. Facilidad de lectura de ( )Ilegible ( )Muy legible 3. Claridad del mensaje de ( )Poco claro ( )Muy claro

4. Atractivo de ( )Muy atractivo ( )Poco atractivo 5. Utilidad de ( )Inútil ( )Útil 6. Observaciones adicionales que Ud. pueda tener sobre éstos u otros aspectos de los métodos, ayudas y materiales de apoyo impresos utilizados en la clase de capacitación

III. Competencia del instructor 1. Dominio de su tema ( )Poco ( )Mucho 2. Habilidad para comunicar eficazmente información y conocimientos ( )Muy poca ( )Excelente 3. Habilidad para despertar y mantener el interés ( )Muy poca ( )Excelente 4. Flexibilidad para aceptar las ideas de los cursillistas ( )No receptivo ( )Receptivo 5. Estímulo a la participación de los cursillistas ( )No la estimuló ( )La estimuló 6. Planificación del tiempo ( )Muy insatisfactoria ( )Excelente

7. Velocidad de la emisión del mensaje ( ) Demasiado lenta ( )Demasiado rápida 8. Claridad del lenguaje oral ( )Poco claro ( )Claro * Se pueden insertar aquí los nombres de los materiales de apoyo empleados: impresos, diapositivas, vídeos, transparencias, etc.

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IV.2 Plan de Acciones de Capacitación

El desarrollo del Sistema de Gestión de Calidad Alimentaria requiere de la implantación de un programa de Capacitación que cubra las necesidades reales del personal específicos en Aseguramiento de Calidad, Técnicos y Administrativos. El programa debe implantarse paralelamente al desarrollo de los documentos que piden tanto la ISO 9001:2000 y la ISO 22000:2005.

Como mínimo, las siguientes funciones deberán ser cumplidas por un individuo que ha completado con éxito su capacitación en la aplicación de los Principios de HACCP, para la certificación de una industria del sector alimenticio, caso ejemplo Confitería, al menos equivalente a aquel recibido bajo el programa de estudios estandarizado reconocido como adecuado por la ISO 9001:2000 y la ISO 22000:2005 o quién esté de otro modo calificado mediante su experiencia de trabajo para cumplir estas funciones. La experiencia de trabajo calificará a un individuo para cumplir con estas funciones si demuestra poseer conocimientos al menos equivalentes a aquellos provistos por el programa estandarizado.

(a) Conocimiento de los Organismos Internacionales, los cuales regulan y certifican la inocuidad de los alimentos.

(b) Inducción y adopción de las normas estandarizadas principalmente la ISO 9001:2000 y la ISO 22000:2005

(c) Implementación e Implantación de los sistemas de Gestión de Calidad Alimentaria, como un objetivo principal la Certificación Sanitaria bajos los estándares internacionales.

(d) El desarrollo de un plan HACCP la cual podría incluir la adaptación de un modelo de tipo genérico de plan de HACCP, apropiado para un proceso específico.

(e ) El desarrollo de un plan de POES los cuales mantendrán el control sanitario dentro la planta.

(f) Implantación de BPF la cual será una herramienta básica para la obtención de productos seguros para la comercialización, los cuales se centralizan en la higiene y forma de manipulación.

(g) Para todos los puntos anteriores se realizará la reevaluación y modificación de los planes en conformidad con los procedimientos de acción correctiva.

En el siguiente cronograma de actividades se plantea como ejemplo ilustrativo para la adopción del mismo conforme a la Guía presentada anteriormente:

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- 72 -

Ejemplo de Cronograma de Actividades

DIA 1 2 3 4 5 5 6 ACTIVIDAD

HORARIO 9:00- 2:00 9:00- 2:00 9:00- 2:00 9:00- 2:00 9:00- 2:00 9:00- 2:00 9:00- 2:00

Planeación

Módulo 1 Avance

Planeación

Módulo 2 Avance

Planeación

Módulo 3 Avance

Planeación

Módulo 4 Avance

Planeación

Módulo 5 Avance

Planeación

EVALUACIÓN Avance

Planeación

REGISTROS Avance

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V. PROGRAMA DE IMPLEMENTACIÓN DE CERTIFICACIÓN SANITARIA

Atendiendo a las normativas nacionales e internacionales anteriormente expuestas se establecen los siguientes requisitos previos, que cada industria deberá desarrollar en función de sus características específicas y protocolizar en forma de planes, para la implementación de la Certificación Sanitaria.

Plan de control de aguas

Plan de limpieza y desinfección

Plan de formación y control de manipuladores

Plan de mantenimiento

Plan de desinsectación y desratización

Plan de control de proveedores

Plan de control de trazabilidad

Plan de control de desperdicios

Los planes deben establecerse de manera consistente y específica para cada industria, documentando tantos aspectos como sean necesarios.

V.1 Lineamientos para aprobación de Certificación Sanitaria en las Pequeñas y Medianas Empresas

Con base en lo establecido en la actualidad para la Certificación Sanitaria existen dos formas para poder llevarlas a cabo:

Si la empresa ya se encuentra certificada conforme a la ISO 9001:2000

Plan de Certificación

a) Definición del ámbito de estudio.

b) Análisis de la empresa, líneas de producción

c) Selección del equipo HACCP.

d) Estudio de los productos elaborados.

e) Uso de los productos y estudio de los consumidores.

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f) Diagnóstico inicial del HACCP en la empresa.

g) Implantación de requisitos previos.

h) Implantación de Sistema de Gestión de Calidad conforme al ISO 9001:2000 y HACCP

i) Manual de Calidad y Seguridad Alimentaria que contemple todos los requisitos del referencial a implementar

j) Solicitud de Certificación conforme a ISO 9001:2000 y HACCP

k) Diagramas de flujo.

l) Tablas de gestión.

m) Análisis de la documentación

n) Establecimiento del programa de Evaluación

o) Visita Previa

p) Control de equipos de seguimiento y medición

q) Auditorías internas

r) Auditoria

s) Informe de Auditoria

t) Acciones correctoras.

u) Revisión y mantenimiento.

v) Documentación.

w) Propuesta de Certificación

x) Concesión del Certificado

Si la empresa no cuenta con alguna certificación de ISO y desea implantar la ISO 22000:2005

Plan de Certificación

(1) Definición del ámbito de estudio.

(2) Análisis de la empresa, líneas de producción.

(3) Estudio de los productos elaborados.

(4) Uso de los productos y estudio de los consumidores.

(5) Diagnóstico inicial del HACCP en la empresa.

(6) Implantación de requisitos previos.

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(7) Implantación de Sistema de Gestión de Calidad conforme al ISO 22000:2005 y HACCP.

(8) Manual de Calidad y Seguridad Alimentaria que contemple todos los requisitos del referencial a implementar.

(9) Solicitud de Certificación conforme a ISO 22000:2005 y HACCP.

(10) Diagramas de flujo.

(11) Tablas de gestión.

(12) Análisis de la documentación.

(13) Establecimiento del programa de Evaluación.

(14) Visita Previa.

(15) Control de equipos de seguimiento y medición.

(16) Auditorías internas.

(17) Auditoria.

(18) Informe de Auditoria.

(19) Acciones correctoras.

(20) Revisión y mantenimiento.

(21) Documentación.

(22) Propuesta de Certificación.

(23) Concesión del Certificado.

La Certificación para cualquiera de las dos opciones se llevará en dos etapas:

Evaluación del Programa teórico de la empresa

Una vez que el evaluador haya recibido el Programa de la empresa, éste procederá a su análisis.

El Evaluador se contactará con la empresa para efectos de:

Informarle que se iniciará la revisión del programa de Aseguramiento Sanitario.

Solicitar información a la empresa para realizar los trámites administrativos correspondientes.

Finalizando el análisis del programa del establecimiento (empresa), el evaluador procederá a emitir un informe de evaluación, se realizará un informe final, en base al cual se podrá aprobar el programa con observaciones, aprobar el programa de validación o bien podrá ser rechazado.

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Validación

Aprobado para validación el programa de aseguramiento sanitario, el interesado procederá a solicitar su validación presentando la Solicitud de Validación.

Desarrollo de implementación de Certificación

El principal problema que tienen por tanto las empresas es saber cuál es la certificación adecuada para su actividad y que en último término le permitirá aumentar sus beneficios.

En general, el proceso que se debe seguir para alcanzar la obtención de una certificación es básicamente el mismo, independientemente de la norma que se esté implantando.

La primera obligación de una empresa para obtener cualquier tipo de certificación es la de evidenciar los procesos de la empresa implicados en la certificación del producto o de la empresa. Esta debe desarrollar una serie de documentos como manuales de calidad, procedimientos, instrucciones de trabajo, registros, planes de control de procesos, fichas técnicas, fichas de producto, etc. en las cuales se reflejan todos los aspectos de la actividad empresarial.

Después de haber definido el organigrama de la empresa y las fichas de cada puesto de trabajo y de haber detectado las necesidades, se procede a la formación del personal para capacitarlo a realizar su función, involucrándolo en la implantación de la norma en la empresa para asegurar el éxito de la certificación.

La implantación real de la norma se realiza de forma progresiva a través de sesiones de formación, explicaciones, charlas al personal, mediante el registro de todos los datos necesarios para reflejar el funcionamiento de la empresa y el control de los procesos que se realizan en ella. Antes de cualquier certificación, la empresa debe cuestionarse sobre la efectividad del sistema implantado y la eficacia de los controles que se llevan a cabo, realizando para ello una auditoria interna. Tras esta auditoria de calidad, se corrigen los fallos detectados, se establecen nuevos aspectos o se terminan de implantar ciertos apartados poco puestos en práctica.

Una vez corregidas las desviaciones encontradas en la auditoría interna, se solicita la certificación, a través de alguna de las múltiples entidades de certificación, que suelen ofrecer las mismas garantías, ya que todas ellas están reconocidas de igual forma para certificar una determinada norma. Mediante una auditoría externa los inspectores de la entidad certificadora comprueban de forma directa en la empresa que realmente ha implantado de forma correcta la norma y que posee la capacidad para corregir cualquier fallo del proceso de fabricación. Si los inspectores detectan algunos errores en la implantación, solicitarán que se corrijan los fallos detectados y se demuestre mediante la correspondiente documentación.

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Según el plan de corrección propuesto por la empresa, el comité de certificación dará su aprobación, solicitará más pruebas o bien advertirá de una nueva visita a las instalaciones para comprobarlo (auditoría extraordinaria).

En función de la solución adoptada, se concede la certificación de la norma una vez que se ha comprobado que la empresa pone todos los medios para corregir los fallos y mejorar sus procesos.

Tras la aprobación definitiva, los auditores realizan visitas periódicas (generalmente una vez al año) para comprobar que la empresa sigue aplicando los requisitos de la norma y que ha realizado mejoras de su sistema. Estas visitas permiten comprobar la efectividad del sistema de gestión y el mantenimiento de la norma en la empresa hasta la caducidad del certificado, tras la cual debe renovarse y reiniciarse todo el proceso de certificación. Entre dos renovaciones consecutivas de la certificación, los requisitos de la norma implantada en la empresa pueden ser revisados y modificados por el organismo que la creó (ISO, EUREP, Administración, etc.) o la empresa puede sufrir una evolución importante. Ante estas perspectivas, se debe adaptar la empresa y su sistema de gestión a estos cambios.

Evidentemente, esta representación general de  los pasos que deben seguirse para  la certificación de una empresa o de un producto puede variar sustancialmente según la norma o  la empresa consideradas  (PYME,  franquicia, cooperativa, etc.). La duración del  proceso  también  varía  en  función  de  la  concienciación  de  la  empresa,  de  sus medios  y  recursos  y  de  la  participación  del  conjunto  de  trabajadores  durante  su implantación.  La  implicación  activa  de  la  dirección  siempre  ayuda  a  fomentar  un ambiente confiado y seguro. 

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V.2 Plan de implementación de Certificación Sanitaria conforme a ISO 9001-2000 y HACCP

MES Enero Febrero Marzo Abril Mayo Junio Julio Agosto ACTIVIDADES Y TEMAS A

DESARROLLAR SEMANA Registros

1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4

Planeación Implantación del Sistema de Gestión de Calidad conforme al ISO 9001-2000 y HACCP Revisión

Planeación Manual de Calidad y Seguridad Alimentaria que contemple todos los requisitos del referencial

a implementar Revisión

Planeación Solicitud de Certificación conforme a ISO 9001:2000 y HACCP

Revisión

Planeación Análisis de la empresa, líneas de producción (Planta)

Revisión Planeación

Análisis de la documentación Revisión

Planeación Control y requisitos de la documentación Revisión

Planeación Establecimiento del Programa de Evaluación Revisión

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V.2 Plan de implementación de Certificación Sanitaria conforme a ISO 9001-2000 y HACCP (continuación)

MES Septiembre Octubre Noviembr

e Diciembr

e Enero Febrero Marzo Abril Mayo Junio ACTIVIDADES Y TEMAS A

DESARROLLAR SEMANA

Registros

1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 Planeación Visita Previa Revisión

Planeación Control de no conformidades y Acciones Correctivas Revisión

Planeación Control de equipos de seguimiento y medición Revisión

Planeación Auditorias internas Revisión

Planeación Auditoria Revisión

Planeación Informe de Auditoria Revisión

Planeación Propuesta de Certificación Revisión

Planeación Concesión del Certificado Revisión

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V.3 Plan de implementación de Certificación Sanitaria conforme a ISO 22000

MES Enero Febrero Marzo Abril Mayo Junio Julio Agosto ACTIVIDADES Y TEMAS A

DESARROLLAR SEMANA Registros

1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4

Planeación Implantación de Sistema de Gestión de Calidad conforme al

ISO 22000 Revisión Planeación Manual de Calidad y Seguridad

Alimentaria que contemple todos los requisitos del referencial a

implementar Revisión Planeación Solicitud de Certificación

conforme a ISO 22000 Revisión Planeación Análisis de la empresa, líneas de

producción (Planta) Revisión Planeación Análisis de la documentación Revisión

Planeación Control y requisitos de la documentación Revisión

Planeación Establecimiento del Programa de Evaluación Revisión

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V.3 Plan de implementación de Certificación Sanitaria conforme a ISO 22000

(continuación)

MES Septiembre Octubre Noviembre Diciembre Enero Febrero Marzo Abril Mayo Junio ACTIVIDADES Y TEMAS A

DESARROLLAR SEMANA Registros

1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 Planeación Visita Previa Revisión

Planeación Control de no conformidades y Acciones Correctivas Revisión

Planeación Control de equipos de seguimiento y medición Revisión

Planeación Auditorias internas Revisión

Planeación Auditoria Revisión

Planeación Informe de Auditoria Revisión

Planeación Propuesta de Certificación Revisión

Planeación Concesión del Certificado Revisión

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CONCLUSIONES La libre circulación de productos en el mercado internacional va a significar un gran avance en la normalización y calidad de los productos Sanitarios. En el campo de la Sanidad faltaba una unificación de criterios que abarcara a todos los actores de la escena sanitaria: fabricante, distribuidor, operador y consumidor pues la seguridad y eficacia de los productos no puede garantizarla solo uno de los mismos. Preparémonos para unos años de transición duros pero productivos que barrerán los productos de dudosa base científica del mercado sanitario. Deben tenerse muy claras las especificaciones/exigencias de nuestro producto para no caer en ofertas de "paquetes de ensayos" no trazados a medida de nuestras necesidades y por tanto no eficientes, caros y a veces no validos para demostrar conformidad.

El panorama nacional del sector confitero, actualmente cuenta con grandes retos para que la competencia internacional no desplace a este sector. Para ello las Certificaciones Sanitarias ya sea en una línea de producción de un solo producto ó en toda la empresa, ayudaran sin duda a estas, fortaleciendo con esto al sector de la Confitería.

La normatividad establecida por Codex Alimentarius no solo plantea el Aseguramiento Sanitario para productos alimenticios sino que está enfocado a la Higiene y Fitosanidad de los productos, con esto los consumidores contaran cada vez más con la calidad de los productos y con la seguridad de la buena elaboración de estos.

En nuestro país y en los países industrializados, las normas que rigen el aseguramiento sanitario para los alimentos cuentan con los fundamentos del Codex Alimentarius. Con esto cualquier empresa que esta certificada bajo las normas de este organismo podrá llegar a ser una industria con un alto grado de competitividad en el mercado mundial.

El rol de la industria en el programa de certificación sanitaria es implementar un sistema de prevención y control de riesgos durante el tren de proceso, con lo cual asegura la calidad del producto final.

Para que una empresa de Confitería pueda ser certificado sanitariamente debe aplicar dos programas con gran singularidad el primero de ellos es el HACCP (Sistema de Análisis de Riesgos y Puntos Críticos) y el segundo la adopción de la norma ISO 22000-2005 la cual proporciona un marco de requisito armonizados internacionalmente para el enfoque global, ambos programas de implementación generan un sistema de gestión de la calidad de los alimentos.

Al desarrollar el proyecto establecemos que la base medular para la Certificación Sanitaria es aplicar el HACCP, para delimitar las faltas de oportunidad que se

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pudieran tener es decir se realiza con esto un diagnostico de la empresa y por lo cual se trabajará en esos puntos críticos. Conociendo esto se puede aplicar el programa de Buenas Prácticas de Manufactura realizando un organigrama general de las áreas con las que cuentan más puntos críticos en donde se empleara primeramente. No dejando atrás las áreas que menores puntos tengan.

La calidad de los productos que puedan constituir con la certificación sanitaria las empresas sin duda tendrá satisfechos a los consumidores.

El desarrollo de la propuesta para un programa de implementación para una certificación sanitaria basado en normas internacionales para la mayor competitividad es de una manera realizable para las empresas con esto el objetivo central del proyecto de Tesis se ve culminado satisfactoriamente, esperando que pueda ser de gran utilidad para las empresas confiteras y/o cualquier industria alimenticia la cual quiera encontrarse en el mercado mundial.

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BIBLIOGRAFÍA

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Barker J. And McKenzie, A. Review of HACCP and HACCP-Based Food Control Systems, N.Y, Cáp. 2 ,2000,.

Belitz H.D., Química de los Alimentos, Acribia, España pp. 1035-1047

BITAL, Dirección de Análisis y Estudios Económicos, México D.F. 2001

Codex Alimentarius, Sistema de Análisis de Riesgos y de los Puntos Críticos de Control (HACCP) y Directrices para su Aplicación, ALINORM 97/13 ,1997.

Codex Alimentarius, Proyecto del Programa de Cooperación para el 2000, en el Campo de la Inspección y Certificación de Calidad de los Alimentos, ALADI/SEC/di/1277, 2000.

González. G. C., ISO 9000, 25-9000, ISO 14000, Mc. Graw Hill, México, 1998, pp. 555- 556

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Kuiper-Goodman, T., Food safety: mycotoxins and phycotoxins in perspective. Oxford, United Kingdom, International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC), 1998, pp. 1035

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Secretaría de Salud. Manual de Buenas Prácticas de Higiene y Sanidad, México D.F. Cáp. 3 ,1996.

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ANEXO 1. Glosario Para los fines de la presente Tesis, las siguientes expresiones tienen el significado que se indica a continuación:

Análisis de peligros: Proceso de recopilación e interpretación de información sobre los peligros y condiciones que dan lugar a su presencia con el fin de determinar cuáles son importantes para la inocuidad de los alimentos, y por lo tanto, deben considerarse en el plan HACCP.

Análisis de riesgos: Proceso que consta de tres componentes: evaluación de riesgos, gestión de riesgos y comunicación de riesgos.

Auditoria: Examen sistemático para determinar si lo que está ocurriendo realmente está en conformidad con procedimientos documentados.

Buenas prácticas agrícolas (BPA): Buenas prácticas de los productores primarios de alimentos (como agricultores y pescadores) que son necesarias para conseguir productos alimentarios inocuos y sanos de acuerdo con las leyes y reglamentos sobre la alimentación.

Buenas prácticas de manufactura (BPM): Conformidad con los códigos de prácticas, normas, reglamentos y leyes referentes a la producción, elaboración, manipulación, etiquetado y venta de alimentos impuestos por órganos sectoriales, locales, estatales, nacionales e internacionales con el fin de proteger al público de enfermedades, adulteración de los productos y fraudes.

Caracterización de riesgos: Estimación cualitativa y/o cuantitativa, incluidas las incertidumbres concomitantes, de la probabilidad de que se produzca un efecto nocivo, conocido o potencial, y de su gravedad para la salud de una determinada población basada en la determinación del peligro, su caracterización y la evaluación de la exposición.

Comisión del Codex Alimentarius: La Comisión del Codex Alimentarius es un órgano subsidiario de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación y de la Organización Mundial de la Salud. La Comisión ha recibido el mandato de elaborar normas internacionales sobre los alimentos para proteger la salud de los consumidores y garantizar prácticas leales en el comercio de alimentos.

Comités del Codex: Estos órganos subsidiarios de la Comisión del Codex Alimentarius incluyen nueve comités de asuntos generales, quince comités sobre productos específicos, cinco comités coordinadores nacionales y grupos de acción intergubernamentales especiales sobre temas concretos establecidos por períodos limitados.

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Comunicación de riesgos: Intercambio interactivo de información y opiniones durante todo el proceso de análisis de riesgos entre los encargados de la evaluación de los riesgos, o de la gestión de los mismos, los consumidores y otras partes interesadas.

Contaminación: La introducción o presencia de un contaminante en los alimentos o en el medio ambiente alimentario.

Contaminante: Cualquier agente biológico o químico, materia extraña u otras sustancias no añadidas intencionalmente a los alimentos y que puedan comprometer la inocuidad o la aptitud de los alimentos.

Contaminante de los alimentos: Todo agente biológico o químico, materia extraña o sustancia incorporada de forma no deliberada a los alimentos y que puede poner en peligro su inocuidad o idoneidad.

Control de los alimentos: Actividad de reglamentación de carácter obligatorio para lograr el cumplimiento de las disposiciones por parte de las autoridades nacionales o locales con el fin de conseguir la protección del consumidor y garantizar que todos los alimentos durante la producción, manipulación, almacenamiento, elaboración y distribución sean inocuos, sanos y aptos para el consumo humano, se atengan a los requisitos de calidad e inocuidad y estén etiquetados de manera correcta y precisa, de acuerdo con las disposiciones de la ley.

De la granja a la mesa: Concepto que incluye todos los pasos relacionados con la producción, almacenamiento, manipulación, distribución y preparación de un producto alimenticio.

Desinfección: La reducción del número de microorganismos presentes en el medio ambiente, por medio de agentes químicos y/o métodos físicos, a un nivel que no comprometa la inocuidad o la aptitud del alimento.

EER: Evaluación del efecto de las reglamentaciones.

Equivalencia: Proceso de reconocimiento que hace posible que las medidas sanitarias y fitosanitarias empleadas en un país se consideren como equivalentes a las de un segundo país, que comercializa el mismo producto, aunque se estén practicando diferentes medidas de control.

Evaluación de riesgos: Proceso que consta en los pasos siguientes: identificación de peligros; caracterización de peligros; evaluación de la exposición, y caracterización de riesgos.

Fitosanitario: Sustancia o mezcla de sustancias destinadas a prevenir la acción de, o destruir directamente, insectos, ácaros, moluscos, roedores, hongos, malas hierbas, bacterias y otras formas de vida animal o vegetal perjudiciales para la salud pública y también para la agricultura.

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Gestión de riesgos: Proceso que consiste en ponderar las distintas opciones normativas, habida cuenta de los resultados de la evaluación de riesgos y, si fuera necesario, en seleccionar y aplicar las posibles medidas de control, incluidas las de carácter reglamentario.

Higiene de los alimentos: Conjunto de medidas necesarias para garantizar la inocuidad e idoneidad de los alimentos en todas las fases de la cadena alimentaria.

Idoneidad de los alimentos: La garantía de que los alimentos son aceptables para el consumo humano, de acuerdo con el uso a que se destinan.

Inocuidad de los alimentos: La garantía de que los alimentos no causarán daño al consumidor cuando se preparen y/o consuman de acuerdo con el uso a que se destinan.

Inspección de los alimentos: Examen realizado por un organismo facultado para desempeñar funciones de reglamentación u observancia, de los productos o sistemas para el control de las materias primas, su elaboración y distribución. Se incluyen las pruebas de los productos en preparación y terminados para comprobar que cumplen los requisitos establecidos en la reglamentación.

Instalación: Cualquier edificio o zona en que se manipulan alimentos, y sus inmediaciones, que se encuentren bajo el control de una misma dirección.

JECFA: Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios.

JMPR: Reunión Conjunta FAO/OMS sobre residuos de plaguicidas.

Limpieza: La eliminación de tierra, residuos de alimentos, suciedad, grasa u otras materias objetables.

Manipulador de alimentos: Toda persona que manipule directamente alimentos envasados o no envasados, equipo y utensilios utilizados para los alimentos, o superficies que entren en contacto con los alimentos y que se espera, por tanto, cumpla con los requerimientos de higiene de los alimentos.

MSF: Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias de la Organización Mundial del Comercio (OMC).

OMC: La Organización Mundial del Comercio (OMC) es la organización internacional que establece las normas del comercio entre las naciones. Su núcleo está constituido por los Acuerdos de la OMC, negociados y firmados por la gran mayoría de los países que participan en el comercio mundial. Su objetivo es ayudar a los productores de bienes y servicios, los exportadores y los importadores a llevar adelante sus actividades.

OMG: Organismo modificado genéticamente.

OTC: Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de la Organización Mundial del Comercio (OTC).

- 88 -

Patógenos: Un agente biológico patógeno (del griego pathos, enfermedad y genein, engendrar) es toda aquella entidad biológica capaz de producir enfermedad o daño en la biología de un hospedero (humano, animal, vegetal, etc.) sensiblemente predispuesto

Peligro: Agente biológico, químico o físico presente en el alimento, o una propiedad de éste que puede provocar un efecto nocivo para la salud.

Plan HACCP: Documento preparado de conformidad con los principios del HACCP para garantizar el control de los peligros que son importantes para la inocuidad de los alimentos en el segmento de la cadena alimentaria que es objeto de consideración.

Platelmintos: Los Platyhelminthes (Platelmintos) o gusanos planos, son un filo (subespecie) de animales invertebrados acelomados protóstomos triblásticos, que comprende unas 25,000 especies. La mayoría son hermafroditas que habitan en ambientes marinos, fluviales y terrestres húmedos; muchas de las especies más difundidas son parásitos que necesitan varios huéspedes, unos para el estado larvario y otros para el estado adulto.

Producción primaria: Las fases de la cadena alimentaria hasta alcanzar, por ejemplo, la cosecha, el sacrificio, la ordeña, la pesca.

Punto de control crítico: Paso en que el control es fundamental para impedir o eliminar un peligro para la inocuidad de los alimentos o reducirlo a niveles aceptables.

Saprofita: Se denomina flora saprófita al grupo de microorganismos que viven en el cuerpo humano de forma natural, como la flora del colon, vagina, cavidad oral, piel, etc.

Seguimiento: En un plan HACCP, realización de una secuencia previamente planificada de observaciones o mediciones de parámetros de control para determinar si un punto crítico de control está realmente bajo control.

Sistema HACCP: El sistema de Análisis de riesgos y de puntos críticos de control (HACCP) es una forma científica y sistemática de mejorar la inocuidad de los alimentos desde la producción primaria hasta el consumo final mediante la identificación y evaluación de peligros específicos y medidas para su control con el fin de garantizar la inocuidad de los alimentos. El HACCP es un instrumento para evaluar los peligros y establecer sistemas de control, en que se hace hincapié en la prevención y no en las pruebas realizadas con los productos finales.

Trematodos: Los Trematoda (Trematodos o Tremátodos) son conocidos comúnmente por Duelas. Son una clase del filo platelmintos compuesta por especies parásitas que se caracterizan por tener estructuras concretas, con aparato digestivo y sensitivo, entre otros.

- 89 -

Verificación: En el HACCP, utilización de métodos, procedimientos o pruebas no utilizados en el seguimiento que permiten determinar el cumplimiento del plan HACCP y/o decidir si el plan HACCP necesita modificación con el fin de mejorar la inocuidad de los alimentos.

Vigilancia de los alimentos: Supervisión continuada del suministro alimentario para evitar que los consumidores estén expuestos a componentes de los alimentos, como contaminantes químicos o peligros biológicos, que representen un riesgo para su salud.

ANEXO 2. Lista de Normas Aceptables como Alternativas a la ISO 22000:2005

Número de serie IRCA

Organismo emisor /

Título

Número o referencia

País de origen

1

Moody International

Especificación MI H-(1 de julio de 2001, con el Código de Práctica de higiene en

alimentos CAC/RCP 1

China

2

JQA

ISO9001:2000 Sistema de gestión

HACCP JQASTD- MR005-04

Japón

3

British Retail Consortium

(BRC)

Normas Técnicas BRC – Norma de requisitos sobre

los alimentos (Global Food)

Reino Unido

4

British Retail Corporation

(BRC)

Norma global BRC para los alimentos

(Edición 4)

Global

5

British Standards ISO9001:2000

Utilizando

ISO15161:2002 como guía.

Global

6

Irish Standards

IS 343:2000

Irlanda

- 90 -

7

Departamento de

Salud y Servicios Humanos,

Alimentación y Administración de

drogas.

G.M.P

Reino UnidoEuropa

8 (US Department of

Health and Human Services, Food and

Drug Administration)

Guía de la Comisión Europea 2003

Guía de la buena práctica manufacturera para la Industria Farmacéutica.

(Podría incluir otros documentos guías tales

como

los de la Comisión de Directivos CFR, 2003)

USA

Nota: En la tabla siguiente se muestra la relación entre los requisitos únicamente y la su equivalencia

- 91 -

ANEXO 3. Relación de los requisitos del Sistema HACCP establecidos y los requisitos de ISO 22000:2005

Numeral documento 0104-0027 Numeral ISO 22000:2005 3.1 Responsabilidad y autoridad 5.4 Responsabilidad y autoridad +7.3.2

Equipo de seguridad alimentaria 3.2 Recursos 6.1 Recursos 3.3 Representante de la Dirección 5.5 Líder del equipo de seguridad

alimentaria 4.ENTRENAMIENTO 6.2 Recursos humanos 5. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

6.3 Infraestructura +6.4 Ambiente de trabajo +7.2 Programas prerrequisito

6.1.1 Identificación del uso previsto del producto

7.3.3 Características del producto +7.3.4 Uso previsto

6.1.5 Establecimiento de medidas de control 7.4.4 Selección y evaluación de medidas de control

6.1.6 Límites críticos para cada punto de control critico (PCC)

7.6.3 Determinación de límites críticos para los puntos de control críticos

6.1.7 Cambios en peligros potenciales 8.5.2 Actualización del sistema de gestión de seguridad alimentaria

7.1.1 Monitoreo medición de puntos de control críticos

7.6.4 Sistema para el monitoreo de puntos de control (PCCs)

7.1.2 Monitoreo y medición de requisitos legales de seguridad alimentaria

7.3.3 Características del producto + 7.3.5.2 Descripción de los pasos del proceso y las medidas de control + 5.8.2 Entradas para la revisión

8.1 Control de producto no conforme 7.10.3 Manejo de productos potencialmente no seguros

8.2 Corrección de la no conformidad para cada punto de control crítico (PCC)

7.6.5 Acciones cuando los resultados de monitoreo exceden los requisitos +7.10.1 Correcciones

8.3 Notificación y recuperación 7.10.4 Recuperación 9. Acción correctiva 7.10.2 Acciones Correctivas 10.1 Auditorias Internas 8.4.1 Auditoria interna 10.2 Revisión por la dirección 5.8 Revisión por la dirección 11.1 Documentación del sistema HACCP 4.2.1 Requisitos de documentación

(Generalidades) 11.2 Plan HACCP 7.6.1 Plan APPCC 11.3 Control de documentos 4.2.2 Control de documentos 11.4 Control de registros 4.2.3 Control de registros 12.1 Identificación 7.9 Sistema de Trazabilidad 12.2 Trazabilidad 7.9 Sistema de trazabilidad 13. Control de los dispositivos de monitoreo 8.3 Control del monitoreo y medición

- 92 -

ANEXO 4. Organismos Acreditadores y Casas Certificadoras a nivel internacional

Enlaces a organismos para acreditación y certificación de individuos y cursos:

Enlace Nombre

ISO - Organización Internacional para la Normalización

"International Accreditation Forum" - para lista de organismos de

acreditación

RvA - Organismo de Acreditación Global

SINCERT – Italia

Argentina

Australia

Nueva Zelanda

Austria

Belgica

Brasil

Canadá

Colombia

- 93 -

Chile

China

República Checa

Egipto

Europea (independiente, no miembro del IAF)

Finlandia

Francia

Alemania

India

Iran

Irlanda

Italia

Japon - JAB

Korea

Malasia

Holanda - Internacional

México

Noruega

- 94 -

Filipinas

Polonia

Rumania

Rusia

Singapur

Slovakia

Slovenia

España http://www.enac.es/

Suiza

Tailandia

Reino Unido

Uruguay

USA - ANSA

Otros Organismos...

IRCA - Certificación de Auditores - Aprobación de Cursos Auditor Líder y Reconocimiento Certificado a Organizaciones para presentar

cursos opera bajo ISO/IEC 17024:2003

Certificación de organizaciones, Certificación de Auditores y Expertos Técnicos - Aprobación de Cursos Auditor Líder y Reconocimiento

Certificado a Organizaciones para presentar cursos aprobado, operando bajo ISO/IEC 17024:2003

"Environmental Assessment Association" Organismo de USA en materia de evaluaciones, auditoría e

inspecciones ambientales y certificación de profesionales

- 95 -

ANEXO 5. Tablas de Gestión FASE PELIGRO MEDIDAS

PREVENTIVASLIMITE CRITICO O NIVEL OBJETIVO

VIGILANCIA FRECUENCIA MEDIDAS CORRECTORAS

REGISTRO

1. Recepción de materias primas y aditivos

Microbiológicos: presencia de patógenos, mohos y levaduras (ver fichas materias primas)

Físicos: partículas ajenas al producto como cáscaras, metales, cartón

Químicos: por aditivos no aptos para el uso previsto

Homologación de proveedores

Revisión de las partidas a la recepción

Homologación de proveedores

Especificaciones sanitarias de materias primas

T (ºC) (si procede) Parámetros de frescura (ver fichas materias primas)

Parámetros de etiquetado

Aditivos autorizados para uso previsto

Control visual/ documental y/o analítico

Control T (ºC) Control de caracteres organolépticos

Control visual

Control documental

Según protocolo homologación

Cada recepción

Cada nuevo aditivo o proveedor

Cambiar uso previsto de materia prima, devolución y/o deshomologar proveedor

Cambiar uso previsto de materia prima, devolución y/o aviso, deshomologación del proveedor

Aviso al proveedor y no usar el producto hasta confirmación de uso

Recepción de materias primas

Recepción materias primas

Documentación del proveedor

- 96 -

TABLAS DE GESTIÓN FASE PELIGRO MEDIDAS

PREVENTIVASLIMITE CRITICO O NIVEL OBJETIVO

VIGILANCIA FRECUENCIA MEDIDAS CORRECTORAS

REGISTRO

2. Almacén de materias primas y aditivos

Microbiológicos: contaminación y crecimiento de patógenos.

Adecuadas condiciones de almacenamiento

Rotación de existencias

Frutos secos, harinas, sal, azúcar, etc. en ambiente fresco y seco,aislados del suelo y fuentes de contaminación

Pasteurizados, cremas, levaduras, productos cárnicos a temperaturas de refrigeración

Ausencia de productos caducados

Control visual Control T (ºC)

Control visual

Según protocolos de mantenimiento y BPF

Diaria

Según durabilidad de los productos

Modificar condiciones de almacenamiento

Desechar productos y corregir funcionamiento de la cámara

Desechar productos caducados

Control BPF Mantenimiento, equipos e instalaciones

Temperaturas almacén

Control BPF

NOTA: El desarrollo microbiano en esta etapa dependerá de las materias primas empleadas, siendo más probable en aquellos productos cuyas

características les hacen ser más perecederos.

- 97 -

TABLAS DE GESTIÓN

FASE PELIGRO MEDIDAS

PREVENTIVASLIMITE CRITICO O NIVEL OBJETIVO

VIGILANCIA FRECUENCIA MEDIDAS CORRECTORAS

REGISTRO

3. Dosificación y mezclado

Químicos: sobredosificación

de aditivos

Medición previa de dosis de aditivo

R.D. 142/2002 R.D.2001/ 1995 R.D.2002/1995

Control dosis Cada dosificación

Mezclar con mayor cantidad de materias primas para ajustar

dosis o desechar producto

Formulación

FASE PELIGRO MEDIDAS

PREVENTIVASLIMITE CRITICO O NIVEL OBJETIVO

VIGILANCIA FRECUENCIA MEDIDAS CORRECTORAS

REGISTRO

4. Moldeado / formado

Microbiológicos: Por ineficaz limpieza y

desinfección de moldes y

utensilios y por manipuladores

Documentadas en requisitos previos

FASE PELIGRO MEDIDAS

PREVENTIVASLIMITE CRITICO O NIVEL OBJETIVO

VIGILANCIA FRECUENCIA MEDIDAS CORRECTORAS

REGISTRO

5. Fermentación

No es preciso el control

- 98 -

TABLAS DE GESTIÓN

FASE PELIGRO MEDIDAS PREVENTIVAS

LIMITE CRITICO O NIVEL OBJETIVO

VIGILANCIA FRECUENCIA MEDIDAS CORRECTORAS

REGISTRO

6. Rellenado y decoración

(previo a la cocción)

Microbiológicos: Por ineficaz limpieza y

desinfección de mangas, equipos

y por manipuladores

Documentadas en requisitos previos

FASE PELIGRO MEDIDAS

PREVENTIVASLIMITE CRITICO O NIVEL OBJETIVO

VIGILANCIA FRECUENCIA MEDIDAS CORRECTORAS

REGISTRO

7. Cocción Microbiológicos: supervivencia de microorganismos

patógenos

Químicos: por alteraciones

físico-químicas de los aceites de

fritura

Tratamiento térmico adecuado

Frecuencia renovación aceites

de fritura

Relación tiempo/T(ºC) tal que el producto

alcance más de 65ºC en su interior o 75ºC si lleva huevo fresco

No usar aceites con

contenido en compuestos polares

mayor del 25%

Control tiempo/

temperatura de proceso

Control visual de

parámetros indicativos de alteración del

aceite, o analíticos

Adecuada para estandarizar el

proceso

Según condiciones de uso del aceite

Modificar parámetros tiempo/T(ºC), desechar

productos o volver a tratar

Incrementar frecuencia renovación aceites

Control de procesos

Control BPF

FASE PELIGRO MEDIDAS

PREVENTIVASLIMITE CRITICO O NIVEL OBJETIVO

VIGILANCIA FRECUENCIA MEDIDAS CORRECTORAS

REGISTRO

8. Enfriado Microbiológicos: desarrollo de

esporas (especialmente en aquellos con relleno aw ≥ 0.85)

Proceso de enfriado correcto

Enfriar rápidamente productos con

rellenos aw ≥ 0.85

Control tiempo

enfriado

Según tipo de producto y

tecnología de enfriamiento

Ajustar vida útil del producto o desechar

y/o modificar proceso enfriado

Control BPF

- 99 -

TABLAS DE GESTIÓN

FASE PELIGRO MEDIDAS PREVENTIVAS

LIMITE CRITICO O NIVEL OBJETIVO

VIGILANCIA FRECUENCIA MEDIDAS CORRECTORAS

REGISTRO

9. Rellenado y decoración

(posterior a la cocción)

Microbiológicos: Por ineficaz limpieza y

desinfección de mangas, equipos y manipuladores

Rellenos con

nivel de carga microbiana inaceptable

Documentadas en requisitos previos

Rellenos tratados previamente

Uso de rellenos con tratamiento industrial o sometidos a

tratamiento térmico de forma previa. (*)

Ver etapa

“preparación de rellenos”

Cada uso

Desechar rellenos que no cumplan las

condiciones especificada

Control de procesos

(*) NOTA: para rellenos y decoraciones con actividad de agua igual o superior a 0,85

FASE PELIGRO MEDIDAS PREVENTIVAS

LIMITE CRITICO O NIVEL OBJETIVO

VIGILANCIA FRECUENCIA MEDIDAS CORRECTORAS

REGISTRO

10. Envasado Microbiológicos:

Contaminación ambiental (*)

Químicos: migración de sustancias del

envase

Control ambiental de la zona de

envasado

Uso de materiales de envasado aptos

para uso en industria

alimentaria

Parámetros ambientales acorde a las características del

producto.

RGSA de proveedores

y/o materiales de envasado.

Control parámetros ambientales

Control documental

Adecuada para estandarizar las condiciones de

envasado a cada producto

Cada nuevo proveedor

y/o material de envasado

Corregir condiciones ambientales de

envasado.

Desechar materiales no autorizados

Deshomologación del proveedor

Control BPF

Documentación del proveedor

(*) NOTA: se da principalmente en establecimientos de producción industrial

- 100 -

TABLAS DE GESTIÓN

FASE PELIGRO MEDIDAS PREVENTIVAS

LIMITE CRITICO O NIVEL OBJETIVO

VIGILANCIA FRECUENCIA MEDIDAS CORRECTORAS

REGISTRO

11. Almacén de

productos finales

Microbiológicos: desarrollo

microbiano principalmente de Salmonella, Shigella, E.coli, Estafilococos, Clostridium

sulfito reductores,

mohos y levaduras

Condiciones de almacenamiento

acorde a las características del

producto

Rotación de existencias.

T < 5ºC para productos con cremas, natas y

yemas y/o con aw ≥ 0,85

Ausencia de caducados

Control T (ºC)

Control visual

Diaria

Según durabilidad

de los productos

Desechar productos y modificar condiciones

de almacenamiento

Desechar productos caducados

Temperaturas almacén

Control BPF

FASE PELIGRO MEDIDAS

PREVENTIVASLIMITE CRITICO O NIVEL OBJETIVO

VIGILANCIA FRECUENCIA MEDIDAS CORRECTORAS

REGISTRO

12. Distribución

y venta

Microbiológicos: desarrollo

microbiano principalmente de Salmonella, Shigella, E.coli, Estafilococos, Clostridium

sulfito reductores,

mohos y levaduras

Condiciones de transporte acorde a las características

del producto

Higiene de las operaciones de

carga y descarga

T < 5ºC para productos con cremas, natas y

yemas y/o con aw ≥ 0,85

Transportar los productos protegidos

Control T (ºC)

Control visual

Cada transporte

Cada transporte

Desechar productos y modificar condiciones

de transporte

Desechar productos sin protección y modificar

condiciones de transporte

Transporte y distribución

Transporte y distribución

- 101 -

TABLAS DE GESTIÓN

FASE PELIGRO MEDIDAS PREVENTIVAS

LIMITE CRITICO O NIVEL OBJETIVO

VIGILANCIA FRECUENCIA MEDIDAS CORRECTORAS

REGISTRO

13. Congelación

Microbiológicos: por inadecuadas

prácticas de congelación

Documentada en requisitos previos

y BPF

FASE PELIGRO MEDIDAS

PREVENTIVASLIMITE CRITICO O NIVEL OBJETIVO

VIGILANCIA FRECUENCIA MEDIDAS CORRECTORAS

REGISTRO

14. Descongelación

Microbiológicos: por inadecuadas

prácticas de descongelación

Documentada en requisitos previos

y BPF

FASE PELIGRO MEDIDAS

PREVENTIVASLIMITE CRITICO O NIVEL OBJETIVO

VIGILANCIA FRECUENCIA MEDIDAS CORRECTORAS

REGISTRO

15. Preparación de rellenos

Microbiológicos: por insuficiente temperatura de

proceso en aquellos que se utilizan tras la

cocción.

Químicos: sobredosificación

de aditivos

Tratamiento térmico adecuado

Medición previa de dosis de aditivo

Relación tiempo/T(ºC)que garantice

alcanzar 65 ºC en el centro del producto o

75ºC si lleva huevo fresco

R.D. 142/2002 R.D.2001/ 1995 R.D.2002/1995

Control tiempo/ temperatura

Control dosis

Adecuada para estandarizar el

proceso

Cada dosificación

Modificar parámetros tiempo/T(ºC), desechar

productos o volver a tratar

Mezclar con mayor cantidad de materias primas para ajustar

dosis o desechar producto

Control procesos

Formulación

- 102 -

TABLAS DE GESTIÓN

FASE PELIGRO MEDIDAS PREVENTIVAS

LIMITE CRITICO O NIVEL OBJETIVO

VIGILANCIA FRECUENCIA MEDIDAS CORRECTORAS

REGISTRO

16. Mantenimiento de rellenos

Microbiológicos: Desarrollo de

microorganismos supervivientes

Condiciones de mantenimiento

acorde a las características del

relleno

T < 5ºC para rellenos perecederos

Tiempos de

mantenimiento según tipología del relleno

Control T (ºC)

Control tiempo

Diaria

Diaria

Desechar rellenos y modificar condiciones

de mantenimiento

Temperaturas almacén

Control BPF

- 103 -

ANEXO 6. Ejemplos de Hojas de Registros

RECEPCIÓN MATERIA PRIMA

Responsable del control: . PRODUCTO: .

FECHA PROVEEDOR CANTIDAD LOTE ETIQUETADO TEMPERATURA DE RECEPCIÓN

CARACTERES ORGANOLEPTICOS

ALMACÉN DESTINO

HIGIENE VEHÍCULO Y DESCARGA

MEDIDAS CORRECTORAS

FIRMA

Observaciones:

________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

NOTA: Dependiendo de la variedad y frecuencia de recepción en cada industria puede variarse el registro de manera que se emplee un solo modelo para todas las materias primas, tan solo incluyendo una columna de indicación del producto y cumplimentando las especificaciones que sean precisas en cada caso según “hoja de especificaciones de proveedores”.

- 104 -

CONTROL DE PROCESOS

Responsable del control:

COCCIÓN ENFRIADO RELLENOFECHA PRODUCTO

T(ºC) TIEMPO T (ºC) PRODUCTO

T(ºC) TIEMPO TIPO T (ºC) TIEMPOMEDIDAS CORRECTORAS FIRMA

Observaciones: . .

- 105 -

FORMULACION

Responsable del control:

INGREDIENTESFECHA PRODUCTO (tipo) NOMBRE Y LOTE ADITIVOS Y DOSIS

LOTE PRODUCTO

MEDIDAS CORRECTORAS FIRMA

Observaciones: ________________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________

- 106 -

CONTROL PRODUCTOS ENVASADOS

Responsable del control:

CANTIDADFECHA/HORA PRODUCTO KG UDS

LOTE TIPO ENVASE

ESTADO ENVASES

ESTADO CIERRES

MEDIDAS CORRECTORAS

FIRMA

Observaciones:

.

.

- 107 -

LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN Responsable del control: ________________________________________________________________________________________________

FECHA EQUIPO/SUPERFICIE MÉTODO LIMPIEZA Y PRODUCTOS

EMPLEADOSEFICACIA LIMPIEZA

MEDIDAS CORRECTORAS

FIRMA

Observaciones:

- 108 -

DESINSECTACIÓN DESRATIZACIÓN

Responsable del control:

CEBOS TRAMPAS (CEPOS, PEGAMENTOS, LÁMPARAS ELECTROCUTORAS)

FECHA

Nº CONSUMIDO OBSERVACIONES Nº TIPO FUNCIONA CAPTURA OBSERVACIONES

MEDIDA CORRECTORA

FIRMA

Observaciones:

- 109 -

TEMPERATURAS ALMACÉN

Responsable del control:

Identificación cámara/almacén:

Mes/año:

T (ºC) <__________

DIA T(ºC) Cámara

T(ºC) Control

MEDIDAS CORRECTORAS

FIRMA

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 23. 24. 25. 26. 27. 28. 29. 30. 31. Observaciones:

- 110 -

TRANSPORTE Y DISTRIBUCIÓN

Responsable del control: Identificación del vehículo:

FECHA PRODUCTOS

PROTEGIDOS DESTINO T (ºC)

EMBARQUET (ºC) DE

DESTINO MEDIDAS

CORRECTORAS FIRMA

Observaciones:

- 111 -

MANTENIMIENTO EQUIPOS E INSTALACIONES

Responsable del control:

Fecha:

ESTADO INCORRECCIÓN MEDIDA CORRECTORA

CONDICIONES ESTRUCTURALESSuelos lisos, sin grietas y fácilmente limpiables

Desagües con sifón inundable y tapados con rejillas

Paredes lisas de fácil limpieza o pintado

Ausencia de humedades Techos de fácil limpieza Sistemas de iluminación protegidos

Suficientes sistemas de ventilación

Sistemas de ventilación dotados de protección

Ventanas dotadas de mosquiteras

Alféizares limpios y que no permiten acumular objetos

Conductos de agua en buen estado

Despacho de venta separado Almacén de combustible aislado Servicios higiénicos dotados de lavabo adjunto

EQUIPOS No transmiten al producto propiedades nocivas

Superficies en buen estado Horno dotado de salida de gases al exterior

Capacidad de cámaras adecuada

Lavamanos de accionamiento con pedal

CALIBRACIONES Contraste de los equipos de medición

- 112 -

CONTROL DE CLORO

Responsable del control:

FECHA Y HORA

PUNTO DE MUESTREO

NIVEL DE CLORO

CAUSA DE INCORRECCIÓN

MEDIDA CORRECTORA

FIRMA

- 113 -

CONTROL DE BPF

Responsable del control:

Fecha:

CORRECTO PRÁCTICA A CONTROLAR SI NO

MEDIDA CORRECTORA

Almacenes 1. Productos aislados del suelo

2. Ausencia de caducados o alterados en almacenes

3. Estiba correcta

Proceso y envasado 4. Renovación aceite fritura cada ____

5. Ausencia de objetos ajenos a la manipulación de cada zona de trabajo

6. Productos intermedios aislados de corrientes de aire y fuentes de contaminación

8. Congelación rápida

(alcanzar T < ºC en < horas)

9. No descongelar a temperatura ambiente

10. Materiales de envasado limpios y en buen estado

1. Control del tiempo de enfriado

12. Uso de pinzas o paletas para servir o pesar con destino al público

Higiene de los manipuladores 13. Ropa limpia de uso exclusivo

14. Uso de gorro

15. Uso de guantes en zona de envasado

16. No llevar relojes, pulseras, pendientes, etc.

Observaciones:

- 114 -

MODIFICACIONES Y ACTUALIZACIONES DEL SISTEMA APPCC

Responsable del control:

Referencia de documento: ______

FECHA MODIFICACIÓN PAGINA MOTIVO FIRMA RESPONSABLE

- 115 -

ANEXO 7. Diploma de Certificación de Curso Básico de HACCP por la Association of Food and Drug Officials otorgado a la Autora de la Tesis en agosto de 2006.