Instituto Nacional de Ecología

“Protocolo de Análisis de Riesgo para la Liberación de Organismos Genéticamente

Modificados en el Medio Ambiente”(AROMMA)

ANTECEDENTES

1988 Primera liberación en campo mexicano de tomate. Resistencia a insectos lepidópteros en Culiacán Sinaloa

1989 Se formó el Comité Nacional de Bioseguridad Agrícola (CNBA), actualmente Subcomité Especializado de Agricultura (SEA)

1996 Norma Oficial Mexicana NOM-056-FITO-1995 por la que se establecen los requisitos fitosanitarios para la movilización nacional, importación y establecimiento de pruebas de campo de organismos manipulados mediante la aplicación de ingeniería genética.

ANTECEDENTES 1999 Acuerdo de Creación de la Comisión

Intersecretarial de Bioseguridad y Organismos Genéticamente Modificados.Se forma el Subcomité Especializado de Agricultura (SEA).

2000 Se firma el Protocolo de Cartagena.

2001 Se forma el Subcomité Especializado de Medio Ambiente (SEMA).

2002 Se aprueba el proyecto GEF de fortalecimiento de capacidades nacionales para la implementación del Protocolo de Cartagena

2003 México ratifica el Protocolo de Cartagena y éste entra en vigor el 11 de Septiembre.

ANTECEDENTES

CIBIOGEMSAGARPA

SEMARNATSSA

SHCPSE

SEPCONACYT

CIBIOGEMSAGARPA

SEMARNATSSA

SHCPSE

SEPCONACYT

COMITÉ TÉCNICO

CONSEJO CONSULTIVO

Secretaría Ejecutiva

SRE

CONABIO

FIBIO

SEA SEMASEMASEMASEMA SEAJ

PROYECTO GEF

SUBCOMITÉ ESPECIALIZADO DE MEDIO AMBIENTESUBCOMITÉ ESPECIALIZADO DE MEDIO AMBIENTE

Dependencias de Gobierno

• SALUD• SAGARPA• SEMARNAT: SSNFA SSGPA

CONANP INE PROFEPA

• CONABIO

Investigadores especialistas

• UNAM• CINVESTAV• INIFAP• IPN ECB• UAM• CIMMYT• CPG Chapingo• Invitados

Coordinación INE

TAREAS DEL SEMA

Acuerdo en la primera reunión del SEMA

Desarrollo del marco metodológico asociado a la liberación al ambiente de OGMs.

Elaborar protocolos de análisis de riesgo

Redactar manuales de procedimientos

Objetivos del Protocolo de Evaluación de Riesgo

Generales:

Desarrollar un sistema de evaluación del riesgo ambiental como herramienta para apoyar la toma de decisiones sobre la liberación de organismos genéticamente modificados (OGMs).

Particulares:

• Prevenir, manejar y controlar los riesgos al ambiente asociados con la liberación de OGMs

• Implementar y aplicar una metodología de evaluación y manejo del riesgo ambiental

• Analizar experiencias internacionales e incorporar medidas a condiciones particulares en México.

• Herramienta: Análisis de Riesgo

• Con bases científicas

• Enfoque caso por caso

• Enfoque paso por paso

• Inclusivo, sistemático, iterativo, flexible y transparente

• Principio Precautorio

• Σ el riesgo Ø

PRINCIPIOS

EvaluaciónManejoComunicación

{

PROTOCOLO DE EVALUACIÓN DE RIESGO PARA LA LIBERACIÓN DE ORGANISMOS

GENÉTICAMENTE MODIFICADOS

PROTOCOLO DE EVALUACIÓN DE RIESGO PARA LA LIBERACIÓN DE ORGANISMOS

GENÉTICAMENTE MODIFICADOS

InsumosInsumos

ProductosProductos

Norma 056Protocolo de Cartagena EPACFIAUSDA, APHIS, NAPPOCONABIO

SEAOECDDirectivas de la UEEdmonds InstituteDtreeSEMA

• Diagramas de Diagramas de FlujoFlujo• Programa: Programa: AROMMAAROMMA• ManualManual

INSUMOS Y PRODUCTOS

Diagramas de árboles de decisión

Pregunta

CONTINUAR (Módulo Correspondiente)

NoSi

ALERTA (Riesgo Alto)

Ir a anexo 1

PR

Pregunta

CONTINUAR (Módulo Correspondiente)

NoSi

Ir a anexo 1

PR

PR = Ponderación del riesgo

PR = Ponderación del riesgo (125) Riesgo despreciable o casi nulo = R1Riesgo bajo = R2Riego medio = R3Riesgo alto = R4

R1 R2 R3 R4

#

R1 R2 R3 R4

#

R1 R2 R3 R4

#√ ? X

Protocolo de Evaluación de Riesgo

Anexos = ( 83 ) Preguntas y descripciones = (205)

Preguntas generales = (108)

Alertas = ( 24 )

Parar = (1)

Módulo I:Liberación

Módulo II:Modificación

Genética Módulo III:Ambiente de

Liberación Módulo IV:Prácticas de

Manejo

Módulo V:Utilización

Módulo VI:Monitoreo

Módulo VII:Medidas de

Contingencia Módulo VIII:Toma deDecisión

Estructura del Protocolo

Programa: AROMMA

• Accesible desde la página de internet del INE: www.ine.gob.mx/aromma

• Almacenamiento de información generada en bases de datos

• Envío electrónico de las evaluaciones concluidas al administrador del sistema

• No es un sistema inteligente que pondere el riesgo de manera automática

• El sistema no genera una recomendación automática

• El sistema tiene acceso tanto a los evaluadores como al público en general: TRANSPARENCIA Y COMUNICACIÓN

Aspectos Controversiales

• Criterios de ponderación del riesgo

• Procedimiento ante la falta de información: regido por el principio precautorio

• Inclusión de aspectos socio-económicos

CréditosDiseño y coordinación: Sol Ortiz, Erika Aguirre y Exequiel Ezcurra

Desarrollo de la metodología: SEMADra. Francisca Acevedo M. en C. Alejandra BarriosM en C. Guillermo CastilloM. en C. Jaime DíazDr. José Carlos FernándezDr. Jordan GolubovLic. Juana GonzálezBiól. Elleli HuertaDr. Agustín López Herrera

Dr. Salvador Montes Dra. Alejandra MoraBiól. Alma Delia NavaDr. Antonio Serratos Dr. Marcelo SignoriniBiól. Yuriko SiqueirosLic. Patricia TovarDra. María Teresa ValverdeDr. Carlos Fabián Vargas

Desarrollo del programa: DESIJudith Jaramillo, Alan Villegas e Israel Medrano

Apoyo logístico: Claudia Hoyos, Omar Trujillo y Gloria Castro

Este Protocolo se desarrolló con apoyo económico parcial del proyecto GEF

Gracias…

Liberación

Uso del OGM:Uso del OGM:

1.1. ConfinadoConfinado

2.2. Liberación al Liberación al ambiente:ambiente:

- Experimental- Experimental

- Programa Piloto- Programa Piloto

- Comercial- Comercial

Preguntas Principales

- ¿Se ha pasado por las fases de liberación previas?

- ¿Se cuenta con técnicas o métodos de identificación?

- ¿Se ha liberado anteriormente dicho OGM en México?

Atrás

Uso del OGM

Uso ConfinadoLiberación al ambiente

Liberación en programa piloto:

Liberación comercial

Liberación con finesexperimentales

CONTINUAR (1a)

¿Cumple el laboratorio o invernadero con las características de contención adecuadas para el tipo de OGM?

¿Se han establecido las medidas de bioseguridad necesarias para el desarrollo de la actividad?

Si

Si

¿Se ha liberado este OGM en fase experimental?

No

CONTINUAR (2)

¿Se ha pasado por las fases de liberación previas?

SiNo

¿Se han entregado los reportes de liberación experimental y del programa piloto?

No

ALERTA (1)

Si

CONTINUAR (6a)

PARAR (2)

ALERTA (3)

No

1 1 ENTRADA ENTRADA

¿Se cuenta con toda la información sobre la modificación genética?

Si

No

CONTINUAR (3a)

Ir a anexo 1

CONTINUAR (7a)

Si

PRPR

PR

Modificación Genética

• Características del Características del genotipogenotipo

• Características de los Características de los genes de seleccióngenes de selección

• Estabilidad y expresión Estabilidad y expresión del gendel gen

• Caracterización Caracterización metabólicametabólica

Preguntas Principales

- ¿Se tiene bien caracterizado el OGM?

- ¿Se observaron efectos no esperados a partir de la inserción en el organismo receptor?

- ¿Es el OGM genéticamente estable en los ciclos sucesivos de propagación ?

Atrás

Características del genotipo

No

PR

Si

Si

PR

Si

PR

¿Se han integrado secuencias irrelevantes parala expresión del gen modificado en el genomadel organismo receptor?

¿Se utilizó un método de inserción dirigido?

SiIr a anexo 6

¿El OGM que se va a liberar es producto de un solo evento de transformación?

Ir a anexo 9 No

¿Se tiene bien caracterizado al OGM? No

No

Ir a anexo 10

CONTINUAR (2b)

No

Si

¿El producto del gen es del tamaño esperado y cumple exclusivamente con la función esperada?

¿Es posible que se expresen copias múltiples de las regiones codificadoras?

No

Ir a anexo 12 Si

CONTINUAR (2b)PR

2a ALERTA (6)

ALERTA (7)

PR

Ir a anexo 11

Ir a anexo 7

PR

¿El OGM que se va a liberar es producto de una transformación directa?

Si

No Ir a anexo 8

PR

PR

PR

Ambiente de Liberación• Potencial de Potencial de

desplazamiento desplazamiento competitivocompetitivo

• Patrón de distribución y Patrón de distribución y sitio de liberaciónsitio de liberación

• Potencial de flujo génicoPotencial de flujo génico

• Potencial de daño a Potencial de daño a organismos no blancoorganismos no blanco

• Transferencia horizontalTransferencia horizontalPreguntas Principales

- ¿Se ha detectado cambios en la capacidad competitiva del OGM, su supervivencia y/o reproducción, en comparación con la contraparte no modificada?

- ¿Existe sincronía fenológica que favorece el intercambio de genes entre el OGM y especies nativas?

Potencial de flujo génico

Sistema reproductivo del OGM

sexual Sexual y asexual asexual

No

Si

Si

PR

CONTINUARCONTINUAR (3e)

No

Si

PR

No

Si

PR

¿Se puede dispersar el propágulo sin la intervención humana?

No

Si

CONTINUARCONTINUAR (3e)

PR

3d

¿Existe sincronía fenológica que favorece el intercambio de genes entre el OGM y especies nativas?

¿Pueden formarse híbridos entre el OGM y especies nativas relacionadas?

¿Son estos híbridos fértiles?

¿Existe una mayor adecuación relativade la progenie híbrida en comparación

con la contraparte no modificada?

Ir a anexo 30

Ir a anexo 31

No

Ir a anexo 32

PRIr a anexo 33

CONTINUARCONTINUAR (3e)

Ir a anexo 31b

PR

¿Es el híbrido capaz de persistirdurante varias generaciones?

Si

Ir a anexo 32bPR

No

Atrás

Prácticas de Manejo

Preguntas Principales

- ¿Existen diferencias en las practicas de manejo en comparación con su contraparte no modificado?

- ¿El cambio en las practicas de manejo afecta a otros organismos?

Comprende:Comprende:

• Características del Características del fenotipo introducidofenotipo introducido

• Monitoreo y Medidas de Monitoreo y Medidas de BioseguridadBioseguridad

• Medidas de ContingenciaMedidas de Contingencia

Prácticas de Manejo

¿Existen diferencias en las prácticas de manejo en comparación con su contraparte no modificado?

Si

PR

CONTINUAR (5a)No

Ir a anexo 39

4a

¿El cambio en las prácticas de manejo afecta a otros organismos?

SiPR Ir a anexo 40

No

¿El cambio en las prácticas de manejo requiere de la capacitación de personal?

Si

No

PR

Ir a anexo 41

¿El cambio en las prácticas de manejo requiere de instalaciones o equipo distinto?

No

Ir a anexo 41a Si

PR CONTINUAR (5a)

Atrás

Utilización

• Características del Características del fenotipo introducidofenotipo introducido

• Tolerancia a herbicidasTolerancia a herbicidas

• Resistencia a insectos, Resistencia a insectos, patógenos y nemátodospatógenos y nemátodos

• Resistencia a virusResistencia a virus

Preguntas Principales

- ¿Existen zonas protegidas o cuerpos de agua aledaños al área de liberación del OGM?

- ¿El uso del OGM cambia significativamente la cantidad y/o composición de insecticida o pesticida utilizado?

- ¿Se está considerando alguna practica de manejo que disminuya la probabilidad de que evolucione la resistencia a las plagas?

5a Características del fenotipo introducido

Resistencia a las plagas:

Resistencia a los hongos

Resistencia a los insectos

Resistencia a los nemátodos

Resistencia a los virus

Resistencia bacteriana

Otras resistencias a las plagas

Tolerancia al medio abiótico

CONTINUAR (5d)

Otras tolerancias al medio ambiente abiótico

Resistencia a la sequía o a la humedad

Sensibilidad al fotoperiodo modificado

Tolerancia al frío o al calor

CONTINUAR (5f)

Control biológico

Atrás

Monitoreo y Medidas de Bioseguridad

1. Monitoreo1. Monitoreo

• ExperimentaciónExperimentación

• RastreoRastreo

• VigilanciaVigilancia

2. Medidas de bioseguridad2. Medidas de bioseguridad

Preguntas Principales

- ¿Se cuenta con un plan de monitoreo detallado?

- ¿Se han establecido y descrito detalladamente las medidas y procedimientos de bioseguridad necesarios ?

Monitoreo y medidas de Bioseguridad

¿Se cuenta con un plan de monitoreo detallado? No ALERTA (14)

SiIr a anexo 73

¿Se han establecido y descrito detalladamente las medidas y procedimientos de bioseguridad necesarios?

Si

No

6a

¿Se tienen métodos para rastrear el OGM en caso necesario?

PR

SiIr a anexo 74

No ALERTA (15)

PR

ALERTA (16)

Ir a anexo 75

PR CONTINUAR (6b)

PR

PR

PR

Atrás

Medidas de Contingencia

• Control de accidentesControl de accidentes

• Liberaciones no Liberaciones no intencionalesintencionales

Preguntas Principales

- ¿Se cuenta con algún método para controlar el OGM en caso de una dispersión o diseminación no intencional a sitios no permitidos para su liberación, en caso de ser necesario?

Medidas de contingencia7a¿Se cuenta con algún método para controlar el OGM en caso de una dispersión o diseminación no intencional a sitios no permitidos para su liberación, en caso necesario?

Si

No

¿Se cuenta con métodos para erradicar el OGM de las áreas de liberación no intencional, en caso necesario?

ALERTA (20)

Ir a anexo 79

PR

¿Se cuenta con métodos para limpiar suelos que estuvieron expuestos durante y después de la dispersión o diseminación no intencional del OGM, en caso necesario?

¿Se cuenta con métodos para aislar el área donde ocurrió la dispersión o diseminación no intencional del OGM, en caso necesario?

¿Se cuenta con planes de contingencia para proteger el ambiente en caso de la ocurrencia de un efecto no deseado por la liberación del OGM, en caso necesario?

Si

No ALERTA (21)

Ir a anexo 80

PR ALERTA (22)No

SiIr a anexo 81

PR No ALERTA (23)

SiIr a anexo 82

PR No ALERTA (24)

Si CONTINUAR (8)Ir a anexo 83 PR

PR

PR

PR

PR

PR

Atrás

Toma de Decisión

Atrás

Aprobar la solicitud de liberación al ambiente con las medidas de bioseguridad correspondientes.

Prohibir la liberación al ambiente, debido a los argumentos y criterios resultantes de la evaluación.

Informar al solicitante que se requiere prorrogar el plazo para la adopción de la recomendación (justificado plenamente)

Aprobar la solicitud de liberación con las medidas de bioseguridad correspondientes y con las condicionantes adjuntas.

De acuerdo a la evaluación de riesgo realizada – bajo el enfoque “caso por caso” y “paso por paso” – y considerando la información proporcionada, la información científica y técnica disponible y de manera transparente, se recomendará lo siguiente, en función de los niveles de riesgo ponderados:

Opción de recomendaciones a elegir por parte del evaluador