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No.013 20 de enero de 2017

INSCRIPCION DE REGISTROS EN EL SISTEMA DE INSCRIPCION DE LA BOLSA – SIBOL

La Bolsa Mercantil de Colombia, se permite informar que la Junta Directiva en cumplimiento de lo establecido en los Artículos 1.4.1.2 y 1.4.1.5 del Reglamento de Funcionamiento y Operación de la Bolsa, autorizó la inscripción en la sesión No. 571 celebrada el 19 de Enero de 2017, en el Sistema de Inscripción de la Bolsa (SIBOL), de los siguientes productos y Commodities, clasificados, conforme a lo establecido en el Artículo 1.4.5.3 del Reglamento de la Bolsa, en las categorías que se mencionan a continuación: Bienes, productos o commodities de origen y destinación industrial. Bienes y servicios de características técnicas uniformes y de común utilización y demás activos que sean negociables a través de una bolsa de bienes y productos agropecuarios, agroindustriales en virtud de las normas que regulan la contratación de entidades estatales.

1. Bajalenguas o depresor lingual.

2. Cánula nasofaríngea.

3. Catéter intravascular venoso.

4. Chaleco de inmovilización.

5. Esqueleto humano didáctico

6. Férula ortopédica.

7. Fibrobroncoscopio

8. Guía o fiador para entubación endotraqueal.

9. Inmovilizador o collar cervical.

10. Maniquí para entrenamiento

11. Máscara laríngea.

12. Megáfono.

13. Mordedor de boca.

14. Parche de identificación en prendas de vestir.

15. Parche ocular.

16. Sonda de succión o aspiración.

17. Torniquete o compresor elástico.

18. Tubo endotraqueal.

19. Venda.

Bienes, productos o commodities de origen y destinación agrícola o agropecuaria. Bienes y servicios de características técnicas uniformes y de común utilización y demás activos que sean negociables a través de una bolsa de



bienes y productos agropecuarios, agroindustriales en virtud de las normas que regulan la contratación de entidades estatales.

1. Leonardita La autorización de inscripción no implica certificación sobre la bondad de los títulos, valores, derechos, derivados y contratos así como de la calidad de los productos y commodities inscritos ni sobre la solvencia del emisor ni de la liquidez o calidad de los commodities subyacentes. INGRID CATHERINE GOMEZ Directora de Unidad de Gestión Técnica



FICHA TÉCNICA DE PRODUCTO

CÓDIGO: ST-CA-01-FT-01

VIGENCIA DESDE: 17/06/2010

VERSIÓN: 2

Nombre del Producto (SIBOL)

BAJALENGUAS Ó DEPRESOR LINGUAL

Código SIBOL 44443

Categoría

Bienes, productos o commodities de origen o destinación industrial. Bienes y servicios de características técnicas uniformes y de común utilización y demás activos que sean negociables a través de una bolsa de bienes y productos agropecuarios, agroindustriales en virtud de las normas que regulan la contratación de entidades estatales.

Calidad

Decreto 2092 de julio 2 de 1986, y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen “Por el cual se reglamentan parcialmente los títulos VI y XI de la ley 09 de 1979, en cuanto a elaboración, envase o empaque, almacenamiento, transporte y expendio de medicamentos, cosméticos y similares”. Resolución 4002 de 2007 del Ministerio de la Protección Social. Y las normas que la modifiquen, reemplacen o complementen. “Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento para dispositivos médicos”. Norma Europea EN 556-1: 2011. Sterilization of medical devices/ Esterilización de dispositivos médicos.

Generalidades

El baja lenguas ó depresor lingual es un artículo de uso médico , utilizado para bajar el dorso de la lengua y permitir el examen de la cavidad oral y la faringe, de igual manera tiene diversos usos tales como, inductor de vomito, para aplicación de medicamentos, para manejo de muestras para examen en laboratorio y eventualmente para inmovilizar fracturas o luxaciones de los dedos de las manos.

Requisitos generales



Su fabricación y acabado no puede presentar defectos o imperfecciones que afecten su uso o generen riesgos para el paciente. Debe tener acabado uniforme, tanto en color como en su textura, libre de rupturas, fisuras, ampollas, sin astillas, partes cortantes o puntiaguadas u otros elementos extraños. Los bajalenguas se pueden encontrar reutilizables o desechables. Existen varios tipos de bajalenguas, y se diferencian los siguientes:

Baja lenguas estéril.

Baja lenguas no estéril.

Se encuentra elaborado en diferentes materiales tales como, poliestireno, madera, acero inoxidable, entre otros.

Requisitos Específicos

El bajalenguas o depresor lingual debe tener las siguientes dimensiones mínimas, las demas que se requieran deben ser acordadas por las partes durante la negociacion de acuerdo con las necesidades del comprador:

Largo: Mínimo 110 mm

Ancho: Mínimo 14 mm

Espesor: Mínimo 1,4 mm

Empaque y rotulado

Deberá empacarse de forma tal que el producto no sufra daños y conserve su calidad en condiciones adecuadas de manejo, almacenamiento y transporte. Los bajalenguas estériles deben venir empacados de forma individual en papel grado médico. En el empaque debe indicar como mínimo: Nombre del producto, número de unidades, fabricante, país de fabricación, nombre y domicilio legal del fabricante, importador o distribuidor responsable según corresponda, marca, fecha de producción y número de lote.

Presentación

Caja o Bolsa por unidades. Unidad.

Condiciones de la negociación

El comprador deberá especificar las dimensiones, el material, sí es estéril o no, si es desechable o no, el color y sabor (si aplica) y demás características que sean necesarias al



momento de la compra. Para producto importado, el comprador exigirá la declaración de importación del producto.




VERSIÓN: 2


CÁNULA NASOFARÍNGEA

Código SIBOL 44446

Categoría


Calidad

Debe cumplir con las normas, Resoluciones y Decretos Colombianos para la fabricación y/o importación de dispositivos médicos y todos los requisitos establecidos en la presente ficha técnica. Decreto 3075 de 1997. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. INVIMA. Y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen. “Por el cual se reglamenta parcialmente la Ley 09 de 1979 y se dictan otras disposiciones”. Ley 9 de 1979 de enero 24 y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen, “Por la cual se dictan medidas sanitarias”. Decreto 2092 de julio 2 de 1986 del Ministerio de Salud y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen, “Por el cual se reglamentan parcialmente los títulos VI y XI de la ley 09 de 1979, en cuanto a elaboración, envase o empaque, almacenamiento, transporte y expendio de medicamentos,



cosméticos y similares”. Decreto 4725 de 2005 del Ministerio de Protección Social y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen, “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano”. Resolución 4002 de 2007 del Ministerio de la Protección Social. Y las normas que la modifiquen, reemplacen o complementen. “Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos”. International Organization for Standardization. ISO 5361/2 Tracheal Tubes Part 2: Oro-Tracheal and Naso-Tracheal tubes of magill type (plain and cuffed)/ Tubos orotraqueales y naso-traqueales de tipo magill (liso y mango). Norma Europea EN 556-1: 2011. Sterilization of medical devices/ Esterilización de dispositivos médicos.

Generalidades

La cánula nasofaríngea es un dispositivo médico en forma de tubo ovalado con curvatura que tiene la anatomía de la nasofaringe, ayuda a mantener la abertura de las vías respiratorias. La cánula nasofaríngea se compone de tres elementos: la brida o cuello, la cánula y la punta o bisel. Se utiliza para garantizar la permeabilidad de las vías respiratorias con la hipo-faringe y facilitar la eliminación de secreciones traqueo bronquiales.


La cánula nasofaríngea debe: Proveer suficiente resistencia mecánica, que permita su

manipulación y operación satisfactoria y segura, bajo condiciones normales.

Su fabricación y acabado no puede presentar defectos o imperfecciones que afecten su uso o generen riesgos para el paciente.

Las cánulas nasofaríngeas se encuentran en diversos tamaños dependiendo del tipo de paciente, se encuentran para adulto, niño o bebé. El conducto debe tener una curvatura tal que se adapte al cuerpo humano



Las canulas nasofaríngeas se encuentran elaboradas en diversos materiales grado médico tales como: polietileno rígido, pvc atoxico, pvc siliconado, entre otros. La cánula nasofaríngea debe ser desechable y libre de latex.


Las siguientes características y demás que se requieran, deben ser acordadas por las partes durante la negociación de acuerdo con las necesidades del comprador.

Longitud mínima: 5,5 cm.

Diametro interno mínimo (número): 2,5 mm.

Calibre mínimo (tamaño): 12 Fr El producto debe cumplir con los requisitos establecidos en el Decreto 4725 de 2005 y con los requisitos de la norma ISO 5361.

Empaque y rotulado

El producto debe empacarse de forma tal que no permita la alteración de sus características básicas y asegure su conservación. Cada cánula nasofaríngea debe estar en un empaque individual para mantener su esterilidad. El empaque debe estar sellado de manera conveniente para su comercialización. La superficie externa de la cánula debe llevar impreso el diámetro interno (número), el calibre, nombre, marca o logotipo del fabricante. La impresión debe ser en tinta indeleble, atóxica y de tamaño apropiado El rotulado del empaque primario y múltiple deberá contener

Nombre del producto.

Diámetro interno (número).

Calibre.

Número de registro sanitario.

Número del lote de fabricación.

Contenido.

País y ciudad de fabricación.

Fabricación o importador y domicilio. Advertencias de uso.

Presentación

Caja o Bolsa por unidades Unidad.




El comprador deberá especificar el tipo de cánula nasofaríngea, diámetro, el material, el tipo de empaque y demás características que sean necesarias al momento de la compra.

Para productos importados el comprador exigirá la declaración de importación del producto. El comprador deberá exigir que el producto cuente con registro sanitario vigente. El producto debe contar con manual que indique instrucciones y recomendaciones de uso, incluyendo precauciones y modo de limpieza. El comprador podrá determinar si exige que el proveedor sea distribuidor autorizado por el fabricante y cuente con representación en el país. El comprador podrá exigir que el fabricante tenga experiencia en el país por un determinado número de años a través de la presencia en el mercado nacional.




VERSIÓN: 2


CATÉTER INTRAVASCULAR VENOSO

Código SIBOL 44447

Categoría


Calidad Debe cumplir con las normas, Resoluciones y Decretos Colombianos para la fabricación y/o importación de



dispositivos médicos y todos los requisitos establecidos en la presente ficha técnica. Norma Técnica Colombiana NTC-5885-1. Catéteres intravasculares estériles, para un solo uso. Parte 1: Requisitos Generales. Norma Técnica Colombiana NTC-5885-3. Catéteres intravasculares estériles, para un solo uso. Parte 3: Catéteres venosos centrales. Decreto 4725 de 2005 del Ministerio de Protección Social y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen. “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano”. Decreto 4957 de 2007 del Ministerio de Protección Social y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen. “Por el cual se establece un plazo para la obtención del registro sanitario o permiso de comercialización de algunos dispositivos médicos para uso humano y se dictan otras disposiciones”. Resolución 434 de 2001 del Ministerio de salud y las normas que la modifiquen, reemplacen o complementen. “Por la cual se dictan normas para la evaluación e importación de tecnologías biomédicas, se define las de importación controlada y se dictan otras disposiciones”. Resolución 4002 de 2007, del Ministerio de Protección Social y las normas que la modifiquen, reemplacen o complementen. “Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos”. International Organization for Standardization ISO 7864:1993 Sterile hypodermic needles for single use. Norma Europea EN 556-1: 2011. Sterilization of medical devices.

Generalidades

Un catéter intravascular venoso es un dispositivo médico tubular de uno o varios lúmenes, diseñado para la introducción o la extracción de líquidos del sistema venoso central y/o para la medición de la presión, administrar medicamentos y otros líquidos por vía intravenosa, además de extraer sangre.

Requisitos generales El catéter intravascular venoso debe:



Proveer suficiente resistencia mecánica, que permita su


Formar una unidad segura, no podrá despegarse, zafarse o desprenderse, en condiciones normales de uso.

La superficie no puede tener ningún tipo de irregularidad, rugosidad, fisuras, huecos, rebabas o defectos de fabricación o ensamble.

Su fabricación y acabado no pueden presentar defectos o imperfecciones que afecten su uso o generen riesgos para el paciente.

Se encuentran diversos tipos de catéter intravascular venoso, entre los que se diferencian los siguientes;

Catéter de una vía: Contiene un solo lumen de acceso para la inserción de agujas.

Catéter de doble vía: Contiene doble lumen de acceso para la inserción de agujas.

Catéter de múltiples vías: Contiene varios lumen de acceso.

Catéter de inserción periférica: Se introduce una aguja en la vena, y el catéter (o línea) va enhebrado a través de la aguja para quedar insertado en una vena y después se extrae la aguja.

El catéter intravascular venoso consta de tres partes: catéter, aguja y/o cánula y un tapón de seguridad. El cateter podrá incluir válvula. La aguja del catéter debe ser tribiselada, afilada y delgada. El catéter intravascular debe ser estéril, atóxico, hipolaergénico y apirógeno. El cateter intravascular se encuentra elaborado por las siguientes partes, una cánula, el cono luer, la cámara de reflejo, el protector del catéter, y el plug. La cánula del catéter intravascualar se encuentra elaborado en diversos materiales grado médico tales como: plástico, poliuretano politetrafuoretileno (PTFE), elastomero, acero inoxidable grado médico, entre otros. La camára de reflujo, el plug y el cono luer se podrán encontrar elaborados en materiales como, polipropileno, plástico, polietileno, entre otros.

Requisitos Específicos Las siguientes caracteristicas y demás que se requieran, deben ser acordadas por las partes durante la negociación de



acuerdo con las necesidades del comprador. Calibre/Código de color

Naranja: 14 G

Gris: 16 G

Blanco: 17 G

Verde:18 G

Rosa: 20 G

Azul: 22 G

Amarillo: 24 G

Violeta: 26 G Longitud mínima: 8 cm. El producto debe cumplir con los requisitos establecidos en el Decreto 4725 de 2005, Decreto 4957 de 2007, Resolución 434 de 2001, Resolución 4002 de 2007 y las normas que la modifiquen, reemplacen o complementen.

Empaque y rotulado

El rotulado y empaque deben cumplir con los requisitos establecidos en el Decreto 4725 de 2005, Resolución 4002 de 2007 y las normas que las modifiquen, reemplacen o complementen. Deberá empacarse de forma tal que el producto no sufra daños y conserve su calidad en condiciones adecuadas de manejo, almacenamiento y transporte. El catéter intravascular debe estar empacado individualmente, que garantice las propiedades físicas, esterilidad, e integridad del producto. El rotulado del empaque, deberá indicar como mínimo: nombre del producto, marca, país de fabricación, número de lote de fabricación, número del registro sanitario, nombre y domicilio legal en Colombia del fabricante, importador o distribuidor responsable según corresponda, la fecha de expiración del producto y la leyenda “estéril”. El material y diseño del empaque debe asegurar: El mantenimiento de la esterilidad del contenido si es el

caso, teniendo en cuenta que se almacene en condiciones de humedad, limpieza y ventilación adecuada.

Un riesgo mínimo de contaminación durante la apertura y extracción del contenido.

Un riesgo mínimo de contaminación durante el manejo normal, tránsito y almacenaje.

Cuando el empaque ha sido abierto debe garantizarse que no puede ser fácilmente vuelto a sellar, y debe mostrar evidencias de que fue abierto.



El empaque del producto deberá permitir que se distingan los productos idénticos o similares vendidos a la vez en forma estéril y no estéril.

El empaque, debe ser de un material adecuado, que no altere la calidad del producto y asegure su conservación.

Presentación

Bolsa por unidades. Unidad.


El comprador deberá especificar el tipo de catéter intravascular venoso, el color/calibre del catéter, la longitud, el material, el tipo de empaque y demás características que sean necesarias al momento de la compra. Para productos importados el comprador exigirá la declaración de importación del producto. En caso de requerirlo el comprador podrá especificar el tiempo mínimo de vida útil del producto, contada a partir de la fecha de entrega.




VERSIÓN: 2


CHALECO DE INMOVILIZACION

Código SIBOL 44448

Categoría


Calidad El producto debe cumplir con las condiciones y los requisitos establecidos en la presenta ficha técnica.



Generalidades

El chaleco de inmovilización es un elemento de emergencia que inmoviliza el tronco, la cabeza y la columna vertebral de un paciente en posición sentado, el cual está constituido por un cuerpo que contiene correas para zona torácico-abdominal, inguinal, sujetador de mentón y cabeza y almohadilla ajustable para cuello. Se utiliza para el manejo e inmovilización de pacientes.


El chaleco de inmovilización debe: Proveer suficiente resistencia mecánica, que permita su





El chaleco debe estar equipado con tres correas para la zona toracico abdominal, debe tener dos correas inguinales y dos correas de cabeza (zona frontal y mandibular), las correas de diferente nivel deben diferencianse por su color. Todas las correas deben contar con hebillas de bloqueo y un sistema de sujeción que permita guardarlas debidamente dobladas. El chaleco debe contar con una almohadilla que ocupa el espacio entre la cabeza del paciente y el chaleco, evitando la flexo extensión cervical. El chaleco podrá ser radio compatible, quiere decir que el paciente podrá permanecer con el chaleco durante la toma de examenes tales como radiografías, tomografías o resonancias magneticas. El chaleco se encuentra elaborado en diversos materiales tales como: tela de plástico ballenado, telas vinilicas, telas plásticas en PVC; tela de poliester revestido de poliuretano, de igual manera el material del chaleco deberá ser impermeable, fácil de limpiar y lavable. La parte interna del chaleco debe contener barras de madera o polímero que permitan la inmovilizacion de la columna y cuello.




Las dimensiones, el peso, la capacidad de carga del chaleco, capacidad de carga de las correas y demás características que se requieran, deben ser acordadas por las partes durante la negociación de acuerdo con las necesidades del comprador.

Empaque y rotulado

Deberá empacarse de forma tal que el producto no sufra daños y conserve su calidad en condiciones adecuadas de manejo, almacenamiento y transporte teniendo en cuenta las necesidades y características del chaleco El chaleco podrá contener un bolso para su protección y transporte. El producto deberá contener un rotulo indicando la siguiente información: nombre del producto, nombre del fabricante, número de lote de fabricación, instrucciones de cuidado, país y ciudad de origen.

Presentación Unidad.


El comprador deberá especificar las dimensiones, el peso, la capacidad de carga del chaleco, capacidad de carga de las correas, el material, el tipo de empaque y demás características que sean necesarias al momento de la compra. Para productos importados el comprador exigirá la declaración de importación del producto. El producto debe contar con manual que indique instrucciones y recomendaciones de uso, incluyendo precauciones y modo de limpieza. El comprador podrá exigir el suministro de repuestos y componentes adicionales, garantizando de esta forma, el correcto funcionamiento del chaleco. El comprador podrá determinar si exige que el proveedor sea distribuidor autorizado por el fabricante y cuente con representación en el país. El comprador podrá exigir que el fabricante tenga experiencia en el país por un determinado número de años a través de la presencia en el mercado nacional.






VERSIÓN: 2


ESQUELETO HUMANO DIDÁCTICO

Código SIBOL 44449

Categoría


Calidad

El producto debe cumplir con las condiciones y requisitos establecidos en la presente ficha.

Generalidades

Un esqueleto humano didáctico es una estructura de piezas que detallan la estructura ósea del cuerpo humano, todos los huesos están articulados entre sí formando la distribución ósea. Se utiliza principalmente para fines académicos.


El esqueleto humano didáctico debe: Proveer suficiente resistencia mecánica, que permita su


Formar una unidad segura, no podrá zafarse o desprenderse, en condiciones normales de uso.


Su fabricación y acabado no pueden presentar defectos o imperfecciones que afecten su uso.

Existen diversos tipos de esqueletos humanos didácticos entre los que se diferencian;

Esqueleto humano niño.

Esqueleto humano adulto.



El esqueleto humano deberá ser desarmable, debe ser completamente articulado. Algunos esqueletos podrán tener un soporte rotatorio que incluye gancho para colgarlo. El esqueleto humano puede ser de tamaño natural o reducido a escala. Se encuentran esqueletos flexibles y anatómicos, algunos esqueletos podrán contener ligamentos, nervios, vasos sanguineos y/o nervios espinales. Los esqueletos se encuentran elaborados en diversos materiales tales como: plástico, PVC, ABS, entre otros.


Las siguientes caracteristicas y demás que se requieran, deben ser acordadas por las partes durante la negociación de acuerdo con las necesidades del comprador. Esqueleto humano adulto

Número de huesos mínimo: 200

Altura mínima: 1.70 cm (natural) y 75 cm (escala).

Empaque y rotulado

Deberá empacarse de forma tal que el producto no sufra daños y conserve su calidad en condiciones adecuadas de manejo, almacenamiento y transporte teniendo en cuenta las necesidades y características del maniquí para rescate. El esqueleto humano podrá contener un estuche o funda para su protección. El producto deberá contener un rotulo indicando, como mínimo, fabricante o marca registrada, identificación de lote o número de serie y país de origen.





El comprador deberá especificar el tipo de esqueleto, las dimensiones, el material, el peso, el tipo de empaque y demás características que sean necesarias al momento de la compra.

Para productos importados el comprador exigirá la declaración de importación del producto. El producto debe contar con manual que indique instrucciones y recomendaciones de uso, incluyendo precauciones y modo de limpieza. El comprador podrá exigir el suministro de repuestos y componentes adicionales, garantizando de esta forma, el correcto funcionamiento del esqueleto.




VERSIÓN: 2


FÉRULA ORTOPÉDICA

Código SIBOL 44450

Categoría


Calidad

Debe cumplir con las normas, Resoluciones y Decretos Colombianos para la fabricación y/o importación de dispositivos médicos y todos los requisitos establecidos en la presente ficha técnica. Ley 09 de 1979 de enero 24 y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen, “Por la cual se dictan medidas sanitarias”. Decreto 2092 de julio 2 de 1986 del Ministerio de Salud y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen, “Por



el cual se reglamentan parcialmente los títulos VI y XI de la ley 09 de 1979, en cuanto a elaboración, envase o empaque, almacenamiento, transporte y expendio de medicamentos, cosméticos y similares”. Decreto 4725 de 2005 del Ministerio de Protección Social y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen, “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.” Resolución 4002 de 2007 del Ministerio de la Protección Social. Y las normas que la modifiquen, reemplacen o complementen. “Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos”. Resolución 1319 de 2010. Ministerio de la Protección Social. Y las normas que la modifiquen, reemplacen o complementen. “Mediante la cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para la elaboración y adaptación de dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa y se dictan otras disposiciones”.

Generalidades

La férula ortopédica es un dispositivo o estructura dura que permite sostener, inmovilizar o mantener en su posición alguna parte del cuerpo, su objetivo es prevenir, corregir y tratar alteraciones músculo-esqueléticas. Se utiliza para el tratamiento de fracturas o como complemento de cirugías ortopédicas.


Se encuentran diversos tipos de férulas ortopédicas, según su funcionalidad entre las que se diferencian las siguientes:

Férulas estáticas o no articuladas: son aquellas que impiden el movimiento y produce reposo de las partes afectadas, previenen, corrigen e impiden deformidades.

Férulas dinámicas o articuladas: estas permiten orientar, prevenir y crear o resistir en forma activa ciertos movimientos. Adicionalmente, facilitan la acción de músculos debilitados y el movimiento articular.

Existen diferentes tipos de férulas según su efecto terapéutico principal y podrán ser entre otras:

Férulas funcionales o dinámicas

Férulas posturales o pasivas

Férulas correctoras

Férulas inmovilizadoras



Férulas de descarga

Férulas mixtas Las férulas ortopédicas se clasifican de acuerdo al segmento corporal y se diferencian los siguientes tipos: Férulas ortopédicas para miembro superior: son dispositivos que adaptados externamente sobre cualquier región anatómica de la extremidad superior modifican sus características estructurales o funcionales, con el fin de mantener, mejorar o restaurar la función alterada de la extremidad y se diferencian las siguientes férulas:

Férula para los dedos

Férula para la mano

Férula para la muñeca y mano

Férula de muñeca, mano y dedos

Férula de codo

Férula codo y hombro

Férula para hombro, codo y muñeca Férulas ortopédicas miembro inferior: son dispositivos que se adaptan externamente sobre cualquier región anatómica del miembro inferior, para modificar las características estructurales o funcionales del sistema neuromusculoesquelético.

Férula de pie y tobillo

Férula de rodilla

Férula de rodilla, tobillo y pie

Férula de cadera

Férula de cadera, rodilla, tobillo y pie Férulas ortopédicas de columna: son dispositivos que se utilizan para inmovilizaciones de la columna para reducir la movilidad, aliviar el dolor, prevenir y corregir deformidades.

Férula cervical

Férulas dorsales y lumbares

Férulas de tronco y cuello Las férulas ortopédicas se encuentran elaboradas en diversos materiales tales como: madera, yeso, cartón, pelitex, pelitex de doble densidad, vinil, EVA (etil vinil acetato), polipropileno, hule espuma, textiles, termoplástico, aluminio, cinta de velcro, hierro, espuma, entre otros. Las férulas ortopédicas deben ser nuevas.





Férulas para miembros superiores Tallas: XS, S, M, L, XL, XXL.

Férulas para miembros inferiores Tallas: pequeño, mediano y grande.

Férulas ortopédicas de columna Tallas: XS, S, M, L, XL, XXL

Empaque y rotulado

Deberá empacarse de forma tal que el producto no sufra daños y conserve su calidad en condiciones adecuadas de manejo, almacenamiento y transporte teniendo en cuenta las necesidades y características de la férula ortopédica. La férula ortopédica deberá llevar la respectiva talla ubicada en la parte interna de la férula y una marquilla que contenga la siguiente información: nombre del producto, nombre del fabricante, número del registro sanitario, número de lote de fabricación, composición, instrucciones de cuidado, país y ciudad de origen y advertencias de uso.



El comprador deberá especificar el tipo de férula, el tipo de férula según su efecto terapéutico, el tipo de férula según el segmento corporal, el material, la talla, el tipo de empaque y demás características que sean necesarias al momento de la compra. Para productos importados el comprador exigirá la declaración de importación del producto. El producto debe contar con manual que indique instrucciones y recomendaciones de uso, incluyendo precauciones y modo de limpieza. El comprador deberá exigir que el producto cuente con registro sanitario vigente. El comprador podrá determinar si exige que el proveedor sea distribuidor autorizado por el fabricante y cuente con representación en el país. El comprador podrá exigir que el fabricante tenga experiencia



en el país por un determinado número de años a través de la presencia en el mercado nacional.




VERSIÓN: 2


FIBROBRONCOSCOPIO

Código SIBOL 44451

Categoría


Calidad

Debe cumplir con las normas, Resoluciones y Decretos Colombianos para la fabricación y/o importación de dispositivos médicos y todos los requisitos establecidos en la presente ficha técnica. Decreto 4725 de 2005 del Ministerio de Protección Social y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen. Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. Decreto 4957 de 2007 del Ministerio de Protección Social y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen. Presidencia de la República. Por el cual se establece un plazo para la obtención del registro sanitario o permiso de comercialización de algunos dispositivos médicos para uso humano y se dictan otras disposiciones. Resolución 434 de 2001 del Ministerio de salud y las normas que la modifiquen, reemplacen o complementen. Por la cual se dictan normas para la evaluación e importación de tecnologías biomédicas, se define las de importación



controlada y se dictan otras disposiciones. Resolución 4002 de 2007., del Ministerio de Protección Social y las normas que la modifiquen, reemplacen o complementen. Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos.

Generalidades

El fibrobroncoscopio es un dispositivo médico el cual está conformado por un tubo largo provisto de un sistema óptico y de iluminación que permite visualizar y explorar las cavidades y órganos huecos. Se utiliza para realizar pruebas diagnosticas en la vía respiratoria y recoger muestras de secreciones respiratorias, tejidos bronquiales o pulmonares.


El fibrobroncoscopio debe: Proveer suficiente resistencia mecánica, que permita su





Ser resistente a los golpes. Ser resistente al lavado y desinfección recomendado por el

fabricante. Se encuentran diversos tipos de fibrobroncoscopios y se pueden diferenciar los siguientes:

Fibrobroncoscopios rígidos

Fibrobroncoscopios flexibles El fibrobroncoscopio esta dividido en dos partes el cabezal y el cordón de inserción y se describen a continuación: El cabezal incluye los siguientes elementos:

Visor: este permite la visión directa o el acoplamiento a un sistema visual externo adicionalmente puede grabar imágenes.

Anillo de enfoque: sirve para ajustar la distancia focal de la lente para ajustar la visión a los distintos operadores.

Palanca de control: se encuentra situado en el dorso del fibrobroncoscopio, se acciona con el dedo pulgar,



consiguiendo movimientos de flexión o extensión de la punta del fibroscopio.

Canal de aspiración: en el cabezal se encuentra la porción proximal del canal de trabajo. Este se puede utilizar tanto para la insuflación de oxígeno, como para la aspiración de secreciones o la aplicación del anestésico local. Es un botón que se acciona con el dedo índice, y pone en funcionamiento bien sea el oxígeno conectado o el aspirador de secreciones.

Punto de conexión test de fugas o esterilización El cordón de inserción esta conformado por los siguientes elementos:

Haz luminoso: es aquel que transmite la luz desde el cordon de transmisión hasta la punta flexible del fibrobroncoscopio.

Haz de imagen: transmite la imagen desde la punta del fibroscopio hasta el visor.

Sistema de asas mecánicas: esta constituido por dos o cuatro hilos metálicos, que son los que provocan el movimiento de flexión o extensión de la parte móvil del cordón de inserción cuando se acciona la palanca de control del cabezal.

Para el fibrobroncoscopio se encuentran diferentes tipos cabezal de acuerdo al tipo de paciente y pueden ser entre otros;

Cabezal para adulto.

Cabezal pediátrico. La cuerda de transmisión, también esta constituida por un haz de luz que conduce desde la fuente, hasta el cuerpo del fibrobroncoscopio y continuan con las fibras del mismo tipo en el cordón de inserción. Se encuentran diversos fuentes de luz para el fibrobroncoscopio y podrán ser luz halógena, luz xenón, luz incandescente, entre otros. En el extremo del fibrobroncoscopio se encuentra la pieza de observación. La visión a través de esta pieza puede realizarse mirando directamente por la misma o bien mediante la conexión de una cámara y su visualización en un monitor. El cordón del fibrobroncoscopio rígido se encuentra elaborado en diversos materiales tales como: acero cromado, acero inoxidable, entre otros. Y para el cordón del fibrobroncoscopio flexible se encuentra en materiales como; polipropileno, plástico, polietileno, entre otros.



El fibrobroncospio debe ser compatible con otros dispositivos.


Las siguientes caracteristicas y demás que se requieran, deben ser acordadas por las partes durante la negociación de acuerdo a las necesidades del comprador. Sistema óptico

Ángulo de visión mínimo: 75°

Profundidad de campo mínimo: 2 mm Tubo de inserción

Diámetro del tubo de inserción mínimo: 1.5 mm

Longitud mínima: 4 cm.

Deflexión de la punta: Arriba 130°/Abajo 130° El producto debe cumplir con los requisitos establecidos en el Decreto 4725 de 2005, Decreto 4957 de 2007, Resolución 434 de 2001, Resolución 4002 de 2007 y las normas que la modifiquen, reemplacen o complementen.

Empaque y rotulado

El rotulado y empaque deben cumplir con los requisitos establecidos en el Decreto 4725 de 2005, Resolución 4002 de 2007 y las normas que las modifiquen, reemplacen o complementen. El fibrobroncoscopio puede venir en un estuche para su protección. El rotulado del empaque, deberá indicar como mínimo: nombre del producto, marca, país de fabricación, nombre y domicilio legal en Colombia del fabricante, importador o distribuidor responsable según corresponda. El material y diseño del empaque debe asegurar: El mantenimiento de la esterilidad del contenido si es el











El comprador deberá especificar el tipo de fibrobroncoscopio, tipo de cabezal, tipo de luz, grado de visión, diámetro cable de inserción , longitud del cable de inserción, sección de curvado del canal biopsia, longitud canal biopsia, el material, el tipo de empaque y demás características que sean necesarias al momento de la compra. Para productos importados el comprador exigirá la declaración de importación del producto. El comprador deberá especificar las garantías de calidad de producto y de servicio que considere pertinentes para la negociación. El producto debe contar con manual que indique instrucciones y recomendaciones de uso, instalación, mantenimiento, incluyendo precauciones y modo de limpieza. El comprador podrá exigir el suministro de repuestos y componentes adicionales, así como también servicio de mantenimiento por parte del vendedor, garantizando de esta forma, el correcto funcionamiento del fibrobroncoscopio. El comprador podrá determinar si exige que el proveedor sea distribuidor autorizado por el fabricante y cuente con representación en el país. El comprador podrá exigir que el fabricante tenga experiencia en el país por un determinado número de años a través de la presencia en el mercado nacional.




VERSIÓN: 2


GUIA O FIADOR PARA INTUBACIÓN ENDOTRAQUEAL



Código SIBOL 44444

Categoría


Calidad

Ley 9 de 1979 de enero 24 y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen, “Por la cual se dictan medidas sanitarias”. Decreto 2092 de julio 2 de 1986 del Ministerio de Salud. Y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen, “Por el cual se reglamentan parcialmente los títulos VI y XI de la ley 09 de 1979, en cuanto a elaboración, envase o empaque, almacenamiento, transporte y expendio de medicamentos, cosméticos y similares”. Decreto 4725 de 2005 del Ministerio de Protección Social y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen, “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano” Resolución 4002 de 2007 del Ministerio de la Protección Social y las normas que la modifiquen, reemplacen o complementen. Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento para dispositivos médicos.

Generalidades

Una guía o fiador para intubación endotraqueal es una varilla delgada de uso médico que se utiliza durante la intubación para reforzar la rigidez del tubo y dirigirlo a la abertura de la glotis.


Su fabricación y acabado no puede presentar defectos o imperfecciones que afecten su uso o generen riesgos para el paciente. Se encuentran diversos tipos de guías o fiadores para intubación:



Guía o fiador angular.

Guía o fiador recto. La guía o fiador debe poder doblarse en el extremo proximal para facilitar su uso. La guía o fiador para intubar debe ser estéril, atóxica e hipolaergénica. La punta de la guia o fiador debe ser suave y concava. La guía o fiadora para intubación se encuentra elaborada en diferentes materiales grado médico tales como: plástico flexible, polipropileno (sin látex), cloruro de polivinilo con nucleo de aluminio moldeable, entre otros.



Calibre mínimo: 1,5 mm.

Longitud mínima: 220 mm. Debe cumplir con los requisitos establecidos en el Decreto 4725 de 2005, Decreto 4957 de 2007, Resolución 434 de 2001, Resolución 4002 de 2007 y las normas que la modifiquen, reemplacen o complementen.

Empaque y rotulado

El rotulado y empaque deben cumplir con los requisitos establecidos en el Decreto 4725 de 2005, y las normas que las modifiquen, reemplacen o complementen. Deberá empacarse de forma tal que el producto no sufra daños y conserve su calidad en condiciones adecuadas de manejo, almacenamiento y transporte. La guia o fiadordebe estar empacada individualmente, que garantice las propiedades físicas, esterilidad, e integridad del producto. El rotulado del empaque, deberá indicar como mínimo: nombre del producto, marca, país de fabricación, número de lote de fabricación, nombre y domicilio legal en Colombia del fabricante, importador o distribuidor responsable según corresponda y la fecha de expiración del producto. El material y diseño del empaque debe asegurar: El mantenimiento de la esterilidad del contenido si es el











El comprador deberá especificar el tipo de guía o fiador, el calibre, la longitud, el material, el tipo de empaque y demás características que sean necesarias al momento de la compra.

Para productos importados el comprador exigirá la declaración de importación del producto. El comprador deberá exigir que el producto cuente con registro sanitario vigente. En caso de requerirlo el comprador podrá especificar el tiempo mínimo de vida útil del producto, contada a partir de la fecha de entrega.




VERSIÓN: 2


INMOVILIZADOR O COLLAR CERVICAL

Código SIBOL 44445

Categoría

Bienes, productos o commodities de origen o destinación industrial. Bienes y servicios de características técnicas uniformes y de común utilización y demás activos que sean negociables a



través de una bolsa de bienes y productos agropecuarios, agroindustriales en virtud de las normas que regulan la contratación de entidades estatales.

Calidad

Ley 09 de 1979 de enero 24 y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen, “Por la cual se dictan medidas sanitarias”. Decreto 2092 de julio 2 de 1986 del Ministerio de Salud y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen, “Por el cual se reglamentan parcialmente los títulos VI y XI de la ley 09 de 1979, en cuanto a elaboración, envase o empaque, almacenamiento, transporte y expendio de medicamentos, cosméticos y similares. Decreto 4725 de 2005 del Ministerio de Protección Social y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen, “por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano” Resolución 4002 de 2007 Ministerio de la Protección Social. Y las normas que la modifiquen, reemplacen o complementen. Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento para dispositivos médicos. Norma Europea EN 1865-1. Equipos para el transporte de pacientes utilizados en ambulancias de carretera.

Generalidades

Un inmovilizador o collar cervical es un dispositivo externo que se coloca y adapta a la persona en la zona cervical, posee un apoyo occipital y para el mentón, su uso tiene como objetivo disminuir la movilidad de esa región y aliviar el dolor.


El inmovilizador o collar cervical debe: Proveer suficiente resistencia mecánica, que permita su




El inmovilizador o collar cervical debe ser nuevo. El material de fabricación del revestimiento debe ser



hipoalergénico y lavable. Su fabricación y acabado no puede presentar defectos o imperfecciones que afecten su uso o generen riesgos para el paciente. Este dispositivo puede:

Ser de tipo rígido, semirígido o blando.

Ser ajustable a la altura del cuello

Tener soporte para la barbilla y soporte torácico.

Tener en la parte posterior orificios de aireación para comodidad del paciente, y en la parte delantera orificio que permite si es necesario incorporar una cánula traqueal de urgencia.

El inmovilizador o collar es ajustable para la inmovilización de la zona cervical, puede contener un montaje con correas de velcro y espuma para un mayor confort del paciente. Algunos inmovilizadores o collares tienen material reflectivo para fácil visualización. El inmovilizador o collar cervical se encuentra para diferentes tipos de pacientes al que se va adaptar el sistema;

Collar cervical para adultos.

Collar cervical para pacientes pediátricos.

Collar cervical para pacientes neonatales. Se podrá encontrar inmovilizadores cervicales que son multitalla, quiere decir que se pueden graduar para funcionar en diferentes tipos de pacientes. El inmovilizador o collar cervical se encuentra elaborado en diversos materiales tales como: polietileno de alta densidad, termoplástico, entre otros. El inmovilizador en su interior contiene un recubirimiento que podrá estar elaborado en tela, hule espuma, entre otros. El material de fabricación debe permitir la toma de radiografías, tomografías y resonancia.



Material.

Tipo.



El producto deberá cumplir con el Decreto 4725 del Ministerio de Protección Social.

Empaque y rotulado

El producto debe empacarse de forma tal que no permita la alteración de sus características básicas y asegure su conservación. El empaque debe estar sellado de manera conveniente para su comercialización. El producto debe llevar un texto legible que incluya la siguiente información:




Contenido.


Fabricación o importador y domicilio. Advertencias. Instrucciones de uso.



El comprador deberá especificar el tipo de inmovilizador, el tipo de paciente, el material estructural y de revestimiento, el tipo de empaque y demás características que sean necesarias al momento de la compra.

Para productos importados el comprador exigirá la declaración de importación del producto. El comprador deberá exigir que el producto cuente con registro sanitario vigente. El producto debe contar con manual que indique instrucciones y recomendaciones de uso, incluyendo precauciones y modo de limpieza. El comprador podrá determinar si exige que el proveedor sea distribuidor autorizado por el fabricante y cuente con representación en el país. El comprador podrá exigir que el fabricante tenga experiencia en el país por un determinado número de años a través de la presencia en el mercado nacional.






VERSIÓN: 2


MANIQUÍ PARA ENTRENAMIENTO

Código SIBOL 44458

Categoría


Calidad

El producto debe cumplir con las condiciones y requisitos establecidos en la presente ficha.

Generalidades

Un maniquí para entrenamiento, es un modelo del cuerpo humano diseñado para adiestramiento en situaciones extremas de evacuación y manejo de lesionados. Generalmente se utiliza para instrucción de personal de salvamento.


El maniquí para entrenamiento debe: Proveer suficiente resistencia mecánica, que permita su





Se encuentran diferentes tipos de maniquies para entrenamiento, entre los que se diferencian:



Maniqui cuerpo entero (recien nacido, bebé, niño, adolescente, adulto, adulto mayor).

Torsos Maniquí. Se encuentran maniquies que se pueden usar en tierra y en entrenamiento acuático, debe ser de de apariencia realista y pueden simular su peso rellenandolo de agua, arena o cualquier otra sustancia que se pueda extraer posteriormente. Algunos maniquies presentan articulaciones movibles, incluye flexión de la cintura y distribución de peso corporal realista. Adicionalmente algunos cuentan con cabeza de tranning para el control de las vías aéreas, respiración, intubación e incluso succión, podrá contar con piel desfibrilable, brazos para entrenamiento de venipunción y practicas programables de presión, simulación real de pulso, pupila dilatada o contraída, con párpados flexibles, articulación general, de cabeza, cuello y quijada. Los maniquies para rescate se encuentran elaborados en diversos materiales tales como: polietileno de alta densidad, vinilo, polipropileno, caucho sintético, algunos están elaborados en tela y rellenos de espuma.


Las dimensiones, el peso y demás características que se requieran, deben ser acordados por las partes durante la negociación de acuerdo con las necesidades del comprador.

Empaque y rotulado

Deberá empacarse de forma tal que el producto no sufra daños y conserve su calidad en condiciones adecuadas de manejo, almacenamiento y transporte teniendo en cuenta las necesidades y características del maniquí para rescate. El maniquí para rescate podrá contener un estuche para su protección. El producto deberá contener un rotulo indicando, como mínimo, fabricante o marca registrada, identificación de lote o número de serie y país de origen.





El comprador deberá especificar el tipo de maniquí, las dimensiones, el material, el peso, el tipo de empaque y demás características que sean necesarias al momento de la compra.

Para productos importados el comprador exigirá la declaración de importación del producto. El producto debe contar con manual que indique instrucciones y recomendaciones de uso, incluyendo precauciones y modo de limpieza. El comprador podrá exigir el suministro de repuestos y componentes adicionales, garantizando de esta forma, el correcto funcionamiento del maniquí para rescate. El comprador podrá determinar si exige que el proveedor sea distribuidor autorizado por el fabricante y cuente con representación en el país. El comprador podrá exigir que el fabricante tenga experiencia en el país por un determinado número de años a través de la presencia en el mercado nacional.




VERSIÓN: 2


MÁSCARA LARÍNGEA

Código SIBOL 44459

Categoría


Calidad

El producto debe cumplir con las normas, Resoluciones y Decretos Colombianos para la fabricación y/o importación de dispositivos médicos y todos los requisitos establecidos en la



presente ficha técnica. Decreto 4725 de 2005 del Ministerio de Protección Social y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen. “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano”. Decreto 4957 de 2007 del Ministerio de Protección Social y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen. “Por el cual se establece un plazo para la obtención del registro sanitario o permiso de comercialización de algunos dispositivos médicos para uso humano y se dictan otras disposiciones”. Resolución 434 de 2001 del Ministerio de salud y las normas que la modifiquen, reemplacen o complementen. “Por la cual se dictan normas para la evaluación e importación de tecnologías biomédicas, se define las de importación controlada y se dictan otras disposiciones”. Resolución 4002 de 2007 del Ministerio de Protección Social y las normas que la modifiquen, reemplacen o complementen. “Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos”. Norma Europea EN 556-1: 2011. Sterilization of medical devices.

Generalidades

La máscara laríngea es un dispositivo supraglótico que consta de un tubo unido a una mascarilla elíptica inflable que se adapta a la laringe permitiendo oxigenar y ventilar al paciente.


La máscara laríngea debe: Proveer suficiente resistencia mecánica, que permita su







La máscara laríngea se encuentra para diferentes tipos de pacientes al que se va adaptar el sistema;

Máscara para adultos.

Máscara para pacientes pediátricos.

Máscara para pacientes neonatales. Se encuentran diversos tipos de máscaras laríngeas entre las que se diferencian las siguientes:

Mascára laríngea clásica: contiene un tubo, una cazoleta, el manguito, las barras de retención epiglotis, válvula para inflado manguito.

Máscara laríngea Flexible: Es una modificacion de la clasica, presentando un tubo flexometálico de mayor longitud y mas estrecho para proporcionar mayor espacio en la cavidad oral para otros instrumentos.

Mascára laríngea ProSeal: Presenta un manguito dual que mejora el sellado laringeo, presenta además un doble tubo paralelo, respiratorio y de drenaje gástrico separados, permite que los fluidos gastricos puedan ser drenados al exterior.

Máscara laríngea Fastrach o MLF /ILMA: Contiene un tubo de vía aérea rígido, una barra elevadora móvil de la epiglotis, un tubo endotraqueal, un prolongador y un mango inflable.

La máscara laríngea debe tener en el extremo distal, un conector, que debe ensamblar firme y libre de fugas con los adaptadores o conectores de los aparatos o equipos de ventilación artificial. La máscara laríngea se pueden encontrar reutilizables o desechables. Se encuentran diversos tamaños de acuerdo al peso del paciente. La máscara laríngea debe ser estéril, atóxica e y radiopaca. La máscara laríngea se encuentra elaborada en diversos materiales tales como: silicona y PVC flexible, termoplástico, poliuretano politetrafuoretileno (PTFE), elastómero, entre otros. No debe contener latéx.



Tamaño mínimo (número): 1

Longitud minima: 10 cm



Volumen minimo del manguito: 2 ml.

Diametro interno mínimo: 3,5 mm Debe cumplir con los requisitos establecidos en el Decreto 4725 de 2005, Decreto 4957 de 2007, Resolución 434 de 2001, Resolución 4002 de 2007 y las normas que la modifiquen, reemplacen o complementen.

Empaque y rotulado

El rotulado y empaque deben cumplir con los requisitos establecidos en el Decreto 4725 de 2005, y las normas que las modifiquen, reemplacen o complementen. Deberá empacarse de forma tal que el producto no sufra daños y conserve su calidad en condiciones adecuadas de manejo, almacenamiento y transporte. La máscara laríngea debe estar empacada individualmente, que garantice las propiedades físicas, esterilidad, e integridad del producto. La superficie externa de la máscara debe llevar impreso el número, volumen del manguito, peso recomendado, nombre, marca o logotipo del fabricante, la leyenda de si es reutilizable. La impresión debe ser en tinta indeleble, atóxica y de tamaño apropiado El rotulado del empaque primario y múltiple deberá contener Nombre del producto, número de lote, longitud del tubo, número, marca o logotipo, razón social o nombre y domicilio del fabricante, nombre y domicilio del importador, producto estéril, fecha de expiración, número de registro sanitario, país de origen, la palabra desechable o reutilizable, para máscara reutilizable el número máximo de usos, e instrucciones de uso. El material y diseño del empaque debe asegurar: El mantenimiento de la esterilidad del contenido si es el






El empaque, debe ser de un material adecuado, que no altere



la calidad del producto y asegure su conservación.

Presentación

Bolsa o caja por unidades. Unidad.


El comprador deberá especificar el tipo de máscara laríngea, el calibre interno, el volumen, el diámetro, el material, el tipo de empaque y demás características que sean necesarias al momento de la compra. Para productos importados el comprador exigirá la declaración de importación del producto. El comprador deberá exigir que el producto cuente con registro sanitario vigente. El comprador deberá especificar las garantías de calidad de producto y de servicio que considere pertinentes para la negociación. El producto debe contar con manual que indique instrucciones y recomendaciones de uso, mantenimiento, incluyendo precauciones y modo de limpieza. En caso de requerirlo el comprador podrá especificar el tiempo mínimo de vida útil del producto, contada a partir de la fecha de entrega.




VERSIÓN: 2


MEGÁFONO

Código SIBOL 44460

Categoría

Bienes, productos o commodities de origen o destinación industrial. Bienes y servicios de características técnicas uniformes y demás activos que sean negociables a través de una bolsa de bienes y productos agropecuarios, agroindustriales en virtud



de las normas que regulan la contratación de entidades estatales.

Calidad

El producto deberá cumplir con cada uno de los requerimientos establecidos en la presente ficha técnica.

Generalidades

El megáfono es un aparato con forma de tubo cónico en cuyo extremo más estrecho tiene una embocadura, la cual amplifica el sonido y logra transmitirlo a distancia.


El megáfono deberá: Proveer suficiente resistencia mecánica, que permita su




El megáfono podrá contar con grabador de voz, micrófono inalámbrico de mano, sirena integrada, led´s indicadores de uso y grabación, batería recargable, conexión a toma corriente con un cable extensible. Algunos megáfonos tienen una correa para transportar y sujetar al hombro, con asa de transporte y el volumen ajustable. El megáfono se encuentra elaborado en diversos materiales y podrán ser entre otros, plástico ABS, aluminio, polietileno de alta densidad.



Potencia mínima: 5 Watts. Alcance máximo: 2 Km. Diámetro mínimo de la campana: 15 cm. Tensión mínima de alimentación con batería: 6 V. Clases de entradas: puerto USB, tarjeta SD, Bluetooth,

micrófono.



Empaque y rotulado

Deberá empacarse de forma tal que el producto no sufra daños y conserve su calidad en condiciones adecuadas de manejo, almacenamiento y transporte teniendo en cuenta las necesidades y características del megáfono. El producto deberá contener un rotulo indicando, como mínimo, fabricante o marca registrada, identificación de lote o número de serie y país de origen.



En la negociación se debe especificar detalladamente la potencia, el alcance, el diámetro, tensión, clases de entradas, el material y el tipo de empaque. El comprador podrá exigir en la negociación que el proveedor presente la certificación de distribuidor autorizado en Colombia expedida por el fabricante. Para productos importados el comprador exigirá la declaración de importación del producto. El producto debe contar con manual que indique instrucciones y recomendaciones de uso y mantenimiento, incluyendo precauciones y modo de limpieza.




VERSIÓN: 2


MORDEDOR DE BOCA

Código SIBOL 44461

Categoría

Bienes, productos o commodities de origen o destinación industrial. Bienes y servicios de características técnicas uniformes y de común utilización y demás activos que sean negociables a través de una bolsa de bienes y productos agropecuarios, agroindustriales en virtud de las normas que regulan la



contratación de entidades estatales.

Calidad

Ley 9 de 1979 de enero 24 y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen, “Por la cual se dictan medidas sanitarias”. Decreto 2092 de julio 2 de 1986 del Ministerio de Salud y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen, “Por el cual se reglamentan parcialmente los títulos VI y XI de la ley 09 de 1979, en cuanto a elaboración, envase o empaque, almacenamiento, transporte y expendio de medicamentos, cosméticos y similares. Decreto 4725 de 2005 del Ministerio de Protección Social y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen, “por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano” Resolución 4002 de 2007 y las normas que la modifiquen, reemplacen o complementen. Ministerio de la Protección Social. Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento para dispositivos médicos.

Generalidades

Un mordedor de boca es un dispositivo médico que se introduce en la boca para evitar el cierre total o parcial de la misma, permitiendo una apertura bucal y así dando una mayor facilidad a los procedimientos. Tiene diversos usos, se utiliza en pacientes siquiátricos para evitar accidentes por mordedura o también para mantener la mordida durante procedimientos como endoscopias o exámenes endotraqueales, entre otros.


Su fabricación y acabado no pueden presentar defectos o imperfecciones que afecten su uso o generen riesgos para el paciente. El mordedor podrá contener protección antimicrobiana. Algunos mordedores tienen una banda o correa ajustable para evitar movimiento del dispositivo y mantenerlo en su lugar durante el procedimiento. El mordedor de boca debe ser estéril, atóxico e hipolaergénico.



El mordedor de boca se encuentra elaborado en diferentes materiales tales como: plástico flexible, Acrilonitrilo butadieno estireno (ABS), polipropileno (sin látex), entre otros. Para aquellos mordedores que tienen una banda elástica se encuentra elaborada en materiales como, caucho medico (sin látex), tejidos elásticos, entre otros.


Las dimensiones y demás caracteristícas que se requieran, deben ser acordadas por las partes durante la negociación de acuerdo a las necesidades del comprador. Debe cumplir con los requisitos establecidos en el Decreto 4725 de 2005, Decreto 4957 de 2007, Resolución 434 de 2001, Resolución 4002 de 2007 y las normas que la modifiquen, reemplacen o complementen.

Empaque y rotulado

El rotulado y empaque deben cumplir con los requisitos establecidos en el Decreto 4725 de 2005, y las normas que las modifiquen, reemplacen o complementen. Deberá empacarse de forma tal que el producto no sufra daños y conserve su calidad en condiciones adecuadas de manejo, almacenamiento y transporte. El mordedor de boca debe estar empacado individualmente, que garantice las propiedades físicas, esterilidad, e integridad del producto. El rotulado del empaque, deberá indicar como mínimo: nombre del producto, marca, país de fabricación, número de lote de fabricación, nombre y domicilio legal en Colombia del fabricante, importador o distribuidor responsable según corresponda y la fecha de expiración del producto. El material y diseño del empaque debe asegurar: El mantenimiento de la esterilidad del contenido si es el





El empaque del producto deberá permitir que se distingan los productos idénticos o similares vendidos a la vez en



forma estéril y no estéril. El empaque, debe ser de un material adecuado, que no altere la calidad del producto y asegure su conservación.



El comprador deberá especificar las dimensiones, el material, el tipo de empaque y demás características que sean necesarias al momento de la compra.

Para productos importados el comprador exigirá la declaración de importación del producto. El comprador deberá exigir que el producto cuente con registro sanitario vigente.




VERSIÓN: 2


PARCHE DE IDENTIFICACION EN PRENDAS DE VESTIR

Código SIBOL 44452

Categoría

Bienes, productos o commodities de origen o destinación industrial. Bienes y servicios de características técnicas uniformes y demás activos que sean negociables a través de una bolsa de bienes y productos agropecuarios, agroindustriales en virtud de las normas que regulan la contratación de entidades estatales.

Calidad

El producto debe cumplir con las condiciones y los requisitos establecidos en la presenta ficha técnica.

Generalidades Un parche de identificación es un accesorio plano tejido o impreso y se utiliza como decoración, identificación o como distintivo para uniformes y prendas de vestir.


El parche no debe presentar manchas o decoloración, ni ningún otro defecto, falta de simetría en todo el conjunto, debe presentar un color homogéneo.



El parche en condiciones normales de uso debe conservar el color, no debe manchar ni desteñir. Los parches tienen una gran variedad de tamaños, colores y acabados. Se encuentran diversos tipos de parches entre los que se diferencian los siguientes;

Parches de tela

Parches de tela con borde de hilo

Parches en pvc

Parches bordados en hilo Algunos parches en su revés tienen un adhesivo que permite adherirse por medio de calor. Los materiales que se pueden encontrar los parches pueden ser, plástico, tereftalato de polietileno, PVC, hilo, poliester, diversos textiles, entre otros.


Las caracteristicas de material, forma, dimensiones, color y caracteristicas físicas del parche y las demás que se requieran, deben ser acordadas por las partes en la negociación de acuerdo a las necesidades del comprador.

Empaque y rotulado

El parche se deberá empacar de forma tal que se proteja del deterioro mecánico, de manera que no sufra daños y conserve su calidad en condiciones adecuadas de manejo, almacenamiento y transporte. El empaque debe tener un rotulo donde indique como mínimo: tipo de producto, dimensiones, fabricante, país de fabricación, nombre y domicilio legal en Colombia del fabricante, importador o distribuidor responsable según corresponda.



En la negociación se debe especificar detalladamente el tipo de parche, el material, la información que contendrá, la forma, el acabado, el color, las dimensiones, la cantidad y el tipo de empaque. Para productos importados el comprador exigirá la declaración de importación del producto.






VERSIÓN: 2


PARCHE OCULAR

Código SIBOL 44453

Categoría


Calidad

Ley 9 de 1979 de enero 24 y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen, “Por la cual se dictan medidas sanitarias”. Decreto 2092 de julio 2 de 1986 del Ministerio de Salud y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen, “Por el cual se reglamentan parcialmente los títulos VI y XI de la ley 09 de 1979, en cuanto a elaboración, envase o empaque, almacenamiento, transporte y expendio de medicamentos, cosméticos y similares. Decreto 4725 de 2005 del Ministerio de Protección Social y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen, “por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano” Resolución 4002 de 2007 del Ministerio de la Protección Social. Y las normas que la modifiquen, reemplacen o complementen. “Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento para dispositivos médicos”.

Generalidades

Un parche ocular es una cinta adhesiva con un apósito esterilizado en el centro, que se utiliza para cubrir un ojo.




La cinta de los parches se encuentra elaborada en PVC, polietileno, tela elástica, entre otros materiales. Los parches oculares contienen un apósito absorbente, el cual se encuentra elaborado en diversos materiales tales como poliéster con rayón, poliéster con celulosa, gasa no tejida con algodón o con celulosa. Deberán contener adhesivo hipoalergénico exento de latéx, estéril, que proporcione una buena adhesión y sea fácil de retirar. El parche ocular debe tener un soporte de papel que cubra el adhesivo. Los parches oculares generalmente son de color piel, además podrán ser transparentes, de colores o con dibujos. Los parches oculares deben ser hipoalergénicos y dermatológicamente comprobados. Su fabricación y acabado no puede presentar defectos o imperfecciones que afecten su uso o generen riesgos para el paciente.


Las dimensiones y demás caracteristícas que se requieran, deben ser acordadas por las partes durante la negociación de acuerdo a las necesidades del comprador.

Empaque y rotulado

El producto debe empacarse de forma tal que no permita la alteración de sus características básicas y asegure su conservación. Cada parche oclusor debe estar envuelto individualmente en papel grado médico con el fin de mantener su esterilidad. El empaque debe estar sellado de manera conveniente para su comercialización. El producto debe llevar un texto legible que incluya la siguiente información:




Contenido.


Fabricación o importador y domicilio. Advertencias (Producto exclusivamente para uso



externo, almacenar a temperatura ambiente.)

Presentación

Bolsa o Caja por unidades. Unidad.


El comprador deberá especificar las dimensiones, el material, el color, el contenido por unidad de empaque, unidad de empaque, tipo de empaque demás características que sean necesarias al momento de la compra.

Para productos importados el comprador exigirá la declaración de importación del producto. El comprador deberá exigir que el producto cuente con registro sanitario vigente.




VERSIÓN: 2


SONDA DE SUCCIÓN O ASPIRACIÓN

Código SIBOL 44454

Categoría


Calidad

Debe cumplir con las normas, Resoluciones y Decretos Colombianos para la fabricación y/o importación de dispositivos médicos y todos los requisitos establecidos en la presente ficha técnica. Decreto 4725 de 2005 del Ministerio de Protección Social y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen. Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.



Decreto 4957 de 2007 del Ministerio de Protección Social y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen. Presidencia de la República. Por el cual se establece un plazo para la obtención del registro sanitario o permiso de comercialización de algunos dispositivos médicos para uso humano y se dictan otras disposiciones. Resolución 434 de 2001 del Ministerio de salud y las normas que la modifiquen, reemplacen o complementen. Por la cual se dictan normas para la evaluación e importación de tecnologías biomédicas, se define las de importación controlada y se dictan otras disposiciones. Resolución 4002 de 2007, del Ministerio de Protección Social. Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos. Norma Europea EN 556-1: 2011. Sterilization of medical devices/ Dispositivos médicos esterilizados.

Generalidades

Una sonda de succión o aspiración es un dispositivo médico en forma de tubo delgado, flexible y con un acabado deslizante, el cual está diseñado para la aspiración ó extracción de fluidos bucales, secreciones de la orofaringe, nasofaringe, la tráquea y los conductos bronquiales al usarse junto a un equipo especializado de aspiración.


La sonda de succión o aspiración debe: Proveer suficiente resistencia mecánica, que permita su





Las sondas de succión o aspiración se clasifican de acuerdo al tipo de vía aérea sobre la cual serán adaptadas:

Para tubo endotraqueal.

Para cánula de traqueostomía.



Se encuentran diversos tipos, de acuerdo al paciente al que se va adaptar el sistema:

Sonda de succión o aspiración para adultos.

Sonda de succión o aspiración para pacientes pediátricos.

Sonda de succión o aspiración para pacientes neonatales.

Algunas sondas cuentan con una válvula de control de succión, con doble vía para seguridad, y angulación para ventilación. Contienen un extemo distal con orificio terminal y dos orificios laterales, ambos atraumáticos, un extremo proximal conexión universal al sistema de aspiración. La sonda debe ser desechable, estéril, atóxica e hipolaergénica. La sonda debe estar elaborada en material transparente que permita la visualización de la succión. El diseño de la sonda debe permitir un flujo continuo. La sonda de succión se encuentra elaborada en diversos materiales grado médico tales como: cloruro de polivinilo termosensible siliconado, plástico, pvc flexible, entre otros.


Las siguientes caracteristicas y demás que se requieran, deben ser acordadas por las partes durante la negociación de acuerdo con las necesidades del comprador.

Diámetro externo mínimo: 1,6 mm.

Longitud mínima: 20 cm. Debe cumplir con los requisitos establecidos en el Decreto 4725 de 2005, Decreto 4957 de 2007, Resolución 434 de 2001, Resolución 4002 de 2007 y las normas que la modifiquen, reemplacen o complementen.

Empaque y rotulado

El rotulado y empaque deben cumplir con los requisitos establecidos en el Decreto 4725 de 2005 y las normas que las modifiquen, reemplacen o complementen. Deberá empacarse de forma tal que el producto no sufra daños y conserve su calidad en condiciones adecuadas de manejo, almacenamiento y transporte. La sonda de succión debe estar empacada individualmente, que garantice las propiedades físicas, esterilidad, e integridad del producto. El rotulo del empaque, deberá indicar como mínimo: nombre



del producto, marca, país de fabricación, número de lote de fabricación, nombre y domicilio legal en Colombia del fabricante, importador o distribuidor responsable según corresponda y la fecha de expiración del producto. El material y diseño del empaque debe asegurar: El mantenimiento de la esterilidad del contenido si es el







Presentación



El comprador deberá especificar el tipo de sonda de succión, el tipo de paciente, el calibre de la sonda, la longitud, el material, el tipo de empaque y demás características que sean necesarias al momento de la compra. Para productos importados el comprador exigirá la declaración de importación del producto. El comprador deberá exigir que el producto cuente con registro sanitario vigente. En caso de requerirlo el comprador podrá especificar el tiempo mínimo de vida útil del producto, contada a partir de la fecha de entrega.






VERSIÓN: 2


TORNIQUETE O COMPRESOR ELÁSTICO

Código SIBOL 44455

Categoría


Calidad

Ley 9 de 1979 de enero 24 y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen, “Por la cual se dictan medidas sanitarias”. Decreto 2092 de julio 2 de 1986 del Ministerio de Salud y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen, “Por el cual se reglamentan parcialmente los títulos VI y XI de la ley 09 de 1979, en cuanto a elaboración, envase o empaque, almacenamiento, transporte y expendio de medicamentos, cosméticos y similares. Decreto 4725 de 2005 del Ministerio de Protección Social y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen, “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano” Resolución 4002 de 2007 Ministerio de la Protección Social. Y las normas que la modifiquen, reemplacen o complementen. Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento para dispositivos médicos.

Generalidades

Un torniquete o compresor elástico es un elemento médico que contiene una banda elástica con un cierre ajustable. Se utiliza para constreñir y comprimir arterias o venas, para detener una hemorragia o para presionar alguna extremidad y



facilitar la extracción de sangre.


Algunos torniquetes tienen un sistema de cierre con velcro o con hebilla de ajuste gradual. La banda del torniquete puede ser plano o tubular. Su fabricación y acabado no puede presentar defectos o imperfecciones que afecten su uso o generen riesgos para el paciente. La banda elástica del torniquete se encuentra elaborada en diferentes materiales tales como: caucho médico (sin látex), tejidos elásticos, entre otros. El torniquete debe poderse desinfectar con productos comerciales o en autoclave.



Ancho mínimo torniquete plano: 2 cm.

Ancho mínimo torniquete tubular: 0.5 cm

Longitud mínima: 15 cm.

Empaque y rotulado

Deberá empacarse de forma tal que el producto no sufra daños y conserve su calidad en condiciones adecuadas de manejo, almacenamiento y transporte. El rotulado del empaque, deberá indicar como mínimo: nombre del producto, marca, país de fabricación, número de lote de fabricación, nombre y domicilio legal en Colombia del fabricante, importador o distribuidor responsable según corresponda y la fecha de expiración del producto.



El comprador deberá especificar el ancho, la longitud el material, el tipo de empaque demás características que sean necesarias al momento de la compra.

Para productos importados el comprador exigirá la declaración de importación del producto.



El comprador deberá exigir que el producto cuente con registro sanitario vigente.




VERSIÓN: 2


TUBO ENDOTRAQUEAL

Código SIBOL 44456

Categoría


Calidad

El producto debe cumplir con las normas, Resoluciones y Decretos Colombianos para la fabricación y/o importación de dispositivos médicos y todos los requisitos establecidos en la presente ficha técnica. Decreto 4725 de 2005 del Ministerio de Protección Social y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen. “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano”. Decreto 4957 de 2007 del Ministerio de Protección Social y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen. Presidencia de la República. “Por el cual se establece un plazo para la obtención del registro sanitario o permiso de comercialización de algunos dispositivos médicos para uso humano y se dictan otras disposiciones”. Resolución 434 de 2001 del Ministerio de Salud y las normas que la modifiquen, reemplacen o complementen. “Por la cual se dictan normas para la evaluación e importación de tecnologías biomédicas, se define las de importación



controlada y se dictan otras disposiciones”. Resolución 4002 de 2007 del Ministerio de Protección Social y las normas que la modifiquen, reemplacen o complementen. “Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos”. Norma Europea EN 556-1: 2011. Sterilization of medical devices/ Esterilización de dispositivos médicos. Norma ISO 5361/5. Tracheal Tubs Part 5: Requeriments and Methods of Test for Coffs and Tubes.

Generalidades

El tubo endotraqueal (TET) es una vía aérea artificial que se utiliza para mantener permeable la vía aérea superior, impidiendo que la lengua la obstruya para proporcionar al paciente una adecuada ventilación y oxigenación y para controlar las secreciones. El TET consta de las siguientes partes: conexión, cuerpo y punta.


El tubo endotraqueal debe: Proveer suficiente resistencia mecánica, que permita su





El tubo endotraqueal puede ser de dos tipos:

Con balón

Sin balón. El tubo endotraqueal debe tener en el extremo distal, un conector, que debe ensamblar firme y libre de fugas con los adaptadores o conectores de los apáratos o equipos de ventilación artificial. El cuerpo del tubo debe contener marca de profundidad que indica a que distancia se encuentra la punta del tubo de la



comisura labial. El cuerpo podrá contener un canal accesorio que sirve para instilar anestésicos locales como para la aspiración de secresiones o la administración de oxigenoterapia al paciente durante la intubación. La punta es normalmente biselada y puede o no tener orificio. El tubo endotraqueal debe ser desechable, estéril, atóxico y radiopaco. El tubo endotraqueal se encuentra elaborado en diversos materiales grado médico tales como: silicona, pvc flexible, goma blanda, entre otros.



Diámetro interno mínimo (número): 2 mm.

Calibre mínimo (tamaño): 8 Fr. Debe cumplir con los requisitos establecidos en el Decreto 4725 de 2005, Decreto 4957 de 2007, Resolución 434 de 2001, Resolución 4002 de 2007 y las normas que la modifiquen, reemplacen o complementen.

Empaque y rotulado

El rotulado y empaque deben cumplir con los requisitos establecidos en el Decreto 4725 de 2005, y las normas que las modifiquen, reemplacen o complementen. Deberá empacarse de forma tal que el producto no sufra daños y conserve su calidad en condiciones adecuadas de manejo, almacenamiento y transporte. El tubo endotraqueal debe estar empacado individualmente, de tal forma que garantice las propiedades físicas, esterilidad, e integridad del producto. La superficie externa del tubo debe llevar impreso el diámetro interno, el calibre, vía de introducción (oral o nasal), nombre, marca o logotipo del fabricante, la leyenda de un solo uso y acotaciones en centímetros. La impresión debe ser en tinta indeleble, atóxica y de tamaño apropiado El rotulado del empaque primario y múltiple deberá contener Nombre del producto, número de lote, longitud del tubo,



diámetro interno, diámetro externo, marca o logotipo, razón social o nombre y domicilio del fabricante, nombre y domicilio del importador, producto estéril, fecha de expiración, número de registro sanitario, país de origen, la palabra desechable e instrucciones de uso. El material y diseño del empaque debe asegurar: El mantenimiento de la esterilidad del contenido si es el







Presentación



El comprador deberá especificar el tipo de tubo endotraqueal, el calibre, el diámetro interno, el material, el tipo de empaque y demás características que sean necesarias al momento de la compra. Para productos importados el comprador exigirá la declaración de importación del producto. El comprador deberá exigir que el producto cuente con registro sanitario vigente. El producto debe contar con manual que indique instrucciones y recomendaciones de uso. En caso de requerirlo el comprador podrá especificar el tiempo mínimo de vida útil del producto, contada a partir de la fecha de entrega.






VERSIÓN: 2


VENDA

Código SIBOL 44457

Categoría

Bienes, productos o commodities de origen o destinación industrial. Bienes y servicios de características técnicas uniformes y de común utilización y demás activos que sean negociables a través de una bolsa de bienes y productos agropecuarios, agroindustriales en virtud de las normas que regulan la contratación de entidades estatales. a

Calidad

Ley 09 de 1979 de enero 24 y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen, “Por la cual se dictan medidas sanitarias”. Decreto 2092 de julio 2 de 1986 del Ministerio de Salud y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen, “Por el cual se reglamentan parcialmente los títulos VI y XI de la ley 09 de 1979, en cuanto a elaboración, envase o empaque, almacenamiento, transporte y expendio de medicamentos, cosméticos y similares. Decreto 4725 de 2005 del Ministerio de Protección Social y las normas que lo modifiquen, reemplacen o complementen, “por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano” Resolución 4002 de 2007 y las normas que la modifiquen, reemplacen o complementen. Ministerio de la Protección Social. Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento para dispositivos médicos. Norma Técnica Colombiana. NTC-3648. Equipo Médico. Vendas Enyesadas

Generalidades Una venda es una tira de tejido el cual se utiliza para sujetar un apósito, proteger una herida o para comprimir, limitar o



inmovilizar una parte del cuerpo que esta lesionada.


La venda debe ser de una tela liviana, libre de impurezas y particulas extrañas, sin rotura de fibras y suave al tacto. Su fabricación y acabado no puede presentar defectos o imperfecciones que afecten su uso o generen riesgos para el paciente. La venda puede ser de tipo desechable o reutilizable. Existen diversos tipos de vendas entre las que se destacan las siguientes:

Venda de crepe: son aquellas que no producen compresion, ya que su elasticidad carece de fuerza de encogimiento.

Vendas de gasa orillada: estas vendas se encuentran formadas por un tejido de punto de malla, tiene orillos laterales que no se deshilachan. Es transpirable, permitiendo una excelente ventilacion de la piel.

Venda tubular de malla: es de un tejido elastico en forma de red tubular en tejido de punto de malla para su fijación. Es muy elástica y no compresiva.

Venda acolchada: son vendas indicadas para protección de cualquier zona del cuerpo, no absorben ni transfieren la húmedad. Se utiliza especialmente para la aplicación bajo el yeso.

Venda de resistencia: vienen en diferentes niveles de rigidez o resistencia, y permite la transpiracion de la piel.

Venda elástica: proporciona una compresión moderada y constante y de elasticidad permanente.

Venda de yeso: compuesta por un soporte de gasa y yeso, la banda esta impregnada con yeso, que al ser sumergida en agua se endurece.

Venda triangular: Venda con forma de triangulo rectangulo provista de ganchos de seguridad, generalmente no es elástica, utilizada para mantener la gasa en su lugar original y como cabestrillo.



Las vendas se encuentran elaboradas en diversos materiales tales como: algodón 100%, algodón con poliamida, algodón con poliéster, poliéster con hilos elásticos, gasa, lino, entre otros. La venda podrá venir provista de cualquier elemento que permita su fijación. La venda no deberá alterar el normal funcionamiento de la piel, no ser tóxica y no provocar irritación.


Las dimensiones y demás características que se requieran, deben ser acordadas por las partes durante la negociación de acuerdo a las necesidades del comprador. Las vendas de yeso deben cumlir con los requisitos y ensayos a los que debe someterse establecidos en la NTC-3468.

Empaque y rotulado

El producto debe empacarse de forma tal que no permita la alteración de sus características básicas y asegure su conservación. Cada venda debe estar en un empaque individual para mantener su esterilidad. El empaque debe estar sellado de manera conveniente para su comercialización. El producto debe llevar un texto legible que incluya la siguiente información:




Contenido.


Fabricación o importador y domicilio. Advertencias (Producto exclusivamente para uso

externo, almacenar a temperatura ambiente.)



El comprador deberá especificar el tipo de venda, las dimensiones, el material, el color, contenido por unidad de empaque, unidad de empaque, tipo de empaque y demás características que sean necesarias al momento de la compra.

Para productos importados el comprador exigirá la declaración de importación del producto.



El comprador deberá exigir que el producto cuente con registro sanitario vigente.




VERSIÓN: 2


LEONARDITA

Código del Producto (SIBOL)

44462

Categoría

Bienes, productos o commodities de origen o destinación agrícola, pecuaria o agropecuaria. Bienes y servicios de características técnicas uniformes y de común utilización y demás activos que sean negociables a través de una bolsa de bienes y productos agropecuarios, agroindustriales en virtud de las normas que regulan la contratación de entidades estatales.

Calidad

Norma Técnica Colombiana NTC 5167 Productos para la industria agrícola. Productos orgánicos usados como abonos o fertilizantes y enmiendas o acondicionadores de suelo. Norma Técnica Colombiana NTC 1927. Fertilizantes y acondicionadores de suelos. Definiciones, clasificación y fuentes de materias primas. Norma Técnica Colombiana NTC 40. Abonos o fertilizantes y enmiendas o acondicionadores de suelos. Etiquetado. Resolución 698 del 4 de febrero de 2011 y las normas que la modifiquen, reemplacen o complementenInstituto Colombiano Agropecuario ICA.; Por medio de la cual se establece los requisitos para el registro de departamentos técnicos de ensayos de eficacia, productores e importadores de bioinsumos de uso agrícola y se dictan otras disposiciones. Resolución 00150 del 21 de enero de 2003 y las normas que la modifiquen, reemplacen o complementen. Instituto Colombiano Agropecuario ICA. Por el cual se adopta el reglamento técnico de fertilizantes y acondicionadores de suelos para Colombia.



Generalidades

La Leonardita es un producto orgánico, de origen vegetal procedente de carbonos oxidados durante millones de años perfectamente humificado, con un alto contenido en materia orgánica y con presencia de ácidos húmicos, encontrada exclusivamente en Dakota del Norte. Se clasifica entre los productos naturales de uso como aditivos de suelos para agricultura y se emplea como enmienda orgánica húmica.


La leonardita debe entre otros:

Poseer una acción mejorante del suelo al participar en la agregación de partículas de tamaño medio, que permite una buena circulación de agua, aire y raíces en el suelo.

Poseer una acción de tipo auxínico, es decir de promotor de crecimiento vegetal,

Estimular la absorción de elementos minerales por la raíz, mejorando la nutrición de las plantas.

En forma natural presenta color marrón oscuro, poca dureza y aspecto carbonoso La composición natural de la leonardita, además de ácidos húmicos y fúlvicos, incluye cationes necesarios para el desarrollo vegetal (Fe, S, Cu). Una vez extraída la leonardita, se debe someter a un proceso de eliminación de impurezas insolubles en agua, a fin de obtener un extracto rico en ácidos húmicos solubles en agua y de bajo peso molecular. Durante el proceso para obtener productos comerciales, eventualmente se incorporan a la materia prima original determinados agregados con cationes complementarios (Ca, Mg, Mn, Cu, B, K, P, Al, Zn).



Carbono orgánico: 25 – 38 %

Contenido de humedad máximo: 30%

pH: 9.0

Pureza (Contenido de ácido húmico): Mínimo 40%.



Empaque y rotulado

El rótulo debe indicar como mínimo: nombre del producto, marca comercial, nombre del productor, contenido neto en unidades del Sistema Internacional, concentración, , número de lote, fecha de producción, fecha de vencimiento, país de origen, pictogramas de seguridad, frases de riesgo y frases de seguridad, según corresponda. El envase/empaque debe estar construido en un material inerte, inocuo y resistente, que garantice la conservación del producto, sin alterar sus características durante el almacenamiento, transporte y expendio. El producto deberá cumplir con los requisitos de etiquetado de los envases, empaques y embalajes destinados para abonos o fertilizantes de acuerdo con la NTC 40.

Presentación

El producto se comercializará en las presentaciones que requiera el mercado de acuerdo con su contenido neto, expresado en unidades de masa o volumen del Sistema Internacional.

Condiciones de Negociación

En la negociación se deberá especificar el carbono fijo, el contenido de humedad, el pH, el contenido por unidad de empaque, tipo de empaque y las demás características que se requieran. El comprador podrá exigir en la negociación que el proveedor presente la certificación de distribuidor autorizado en Colombia, expedida por el fabricante. El vendedor deberá presentar la declaración de importación del producto. . De ser necesario, para su uso y conservación, el comprador podrá especificar el término máximo entre las fechas de vencimiento o de producción y la fecha de entrega del producto. El comprador deberá exigir que el producto cuente con registro ICA vigente y que el vendedor posea registro de venta del producto.

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