INS-4.1-02 Instructi..

LINEAMIENTOS PARA TESTIFICACIÓN DE ALCANCES ACREDITACIÓN PARA ORGANISMOS DE CERTIFICACIÓN DE SISTEMAS DE GESTIÓN

CÓDIGO: INS-4.1-02 VERSIÓN: 01 PÁGINA: 1 FECHA: 20-09-2014

LINEAMIETOS PARA TESTIFICACIÓN DE ALCANCES ACREDITACIÓN PARA ORGANISMOS DE

CERTIFICACIÓN DE SISTEMAS DE GESTIÓN

INS-4.1-02

PROCESO NIVEL 1: PROCESO NIVEL 2:

4. PROCESO EJECUCIÓN SERVICIOS DE CREDITACIÓN 4.1 PLANEACIÓN DEL SERVICIO DE ACREDITACIÓN

ELABORÓ: REVISÓ: APROBÓ:

Dirección Técnica Dirección Gestión Desarrollo y Mejora Dirección Ejecutiva



1. OBJETIVO

Establecer la metodología utilizada por el Organismo Nacional de Acreditación de Colombia, ONAC, para la sectorización, muestreo y testificación de los alcances de acreditación, en cumplimiento de los requisitos generales para los Organismos de Acreditación establecidos en la norma internacional ISO/IEC 17011 Evaluación de la conformidad - Requisitos generales para organismos de acreditación que acreditan organismos de evaluación de la conformidad y el documento IAF/ILAC A5:11/2013 Acuerdos de Reconocimiento Mutuo Multi-lateral de IAF/ILAC (Acuerdos): Aplicación de la ISO/IEC 17011:2004. Así mismo, orientar la evaluación y testificación, requerida para confirmar la competencia de los Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión, acreditados y en proceso de acreditación, bajo los requisitos de la norma ISO/IEC 17021 Evaluación de la Conformidad. Requisitos para los Organismos que realizan la Auditoría y la Certificación de Sistemas de Gestión; y de las normas complementarias aplicables.

2. ALCANCE

Los lineamientos definidos en este documento son aplicables a los procesos de evaluación de otorgamiento, Vigilancia, Renovación, Ampliación y Extraordinaria, de los Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión (OCSG), acreditados por ONAC, y aquellos que aspiren obtener tal acreditación. Se involucran lineamientos para la testificación de alcances de acreditación correspondientes a la Certificación de Sistemas de Gestión bajo los requisitos de las normas ISO 9001, ISO 14001, ISO 22000, ISO/IEC 27001 e ISO 13485, OHSAS 18001, NTC 5555, ISO 28000, HACCP, NTC 6001 y NTC GP1000.

3. DEFINICIONES Y DOCUMENTOS DE REFERENCIA

Para fines de este documento se aplican los términos y definiciones incluidos en las normas: ISO/IEC 17011, ISO/IEC 17000 e ISO ISO/IEC 17021: Alcance de acreditación: Las normas específicas y sus partes pertinentes, códigos, sectores, categorías o áreas técnicas, según las cuales el OCSG entrega una certificación acreditada. Competencia: Habilidad para aplicar el conocimiento y las destrezas para alcanzar los resultados previstos. Evaluador: Persona designada por ONAC para hacer parte de un equipo evaluador, que ejecuta la evaluación de un OEC. Evaluador de Testificación: Evaluador que en ausencia del evaluador líder en una testificación, asume las responsabilidades de éste para observar la ejecución de las auditorías de certificación y generar el informe de los hallazgos obtenidos.

Evaluador Líder: Evaluador al que se le asigna la responsabilidad total de las actividades de evaluación especificadas y tiene la capacidad y responsabilidad de dirigir un equipo de expertos técnicos y evaluadores, (Puede tener conocimientos específicos o pericia respecto al alcance de la acreditación a ser evaluado). Experto Técnico: Persona designada por ONAC, como parte de un equipo de evaluación y bajo la supervisión y dirección de un evaluador líder, para aportar conocimientos específicos o pericia respecto al alcance de la acreditación a ser evaluado. ONAC: Organismo Nacional de Acreditación de Colombia OCSG: Organismo de Certificación de Sistemas de Gestión OEC: Organismo Evaluador de la Conformidad. Organismo que realiza servicios de evaluación de la conformidad y que puede ser objeto de la acreditación. Revisión de registros: Actividad realizada por ONAC, en la cual se revisan y evalúan los registros y documentos relacionados con un expediente de una certificación, con el fin de determinar si se siguieron y aplicaron los procedimientos pertinentes del OCSG. Esto se realiza normalmente en las instalaciones del OCSG, con el personal y/o auditores del OCSG seleccionados para la evaluación, aunque puede ser realizado de forma remota o en otro lugar (por ejemplo: en las oficinas del cliente del OCSG) según sea apropiado y programado.

Testificación: La observación del OEC llevando a cabo servicios de evaluación de la conformidad dentro de su alcance de acreditación (numeral 3.21 de la norma ISO/IEC 17011: 2004). La testificación es una actividad realizada por ONAC al OCSG mientras audita, sin intervenir en el proceso, evaluando la competencia del equipo



auditor del OCSG, la conformidad con los requisitos de auditoría, el conocimiento de las normas aplicables, y otros factores. También puede incluir la observación al personal del OCSG cuando está planeando una auditoría y cuando está elaborando los informes de auditoría. Dependiendo de los objetivos de la testificación, se puede realizar la observación de un proceso completo de certificación o solo partes pertinentes del mismo. La testificación se realiza en las instalaciones del cliente del OCSG. ONAC podrá testificar otras actividades realizadas por el OCSG, adicionales al alcance de este documento, como parte de su proceso de acreditación, en cualquier momento.

DOCUMENTOS DE REFERENCIA

3.1 ISO/IEC 17011:2004 Evaluación de la conformidad - Requisitos generales para organismos de acreditación que acreditan organismos de

evaluación de la conformidad.

3.2 IAF/ILAC A5 IAF/ILAC Acuerdos multilaterales de reconocimiento mutuo (Acuerdos): Aplicación de la norma ISO /IEC 17011:2004;

3.3 IAF ID 1 Documento Informativo IAF para los alcances de acreditación en QMS y EMS

3.4 ISO/IEC 17021-1:2004 Evaluación de la conformidad – Requisitos para organismos que proporcionan auditorias y certificación de

sistemas de gestión.

3.5 NTC-ISO 9001 Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos

3.6 NTC-ISO 14001 Sistemas de Gestión Ambiental. Requisitos

3.7 ISO/IEC 27006:2011 Tecnología de la información - Técnicas de seguridad - Requisitos para organismos que realizan la auditoría y

certificación de sistemas de gestión de seguridad de la información.

3.8 ISO/IEC 27001:2013 Tecnología de la información - Técnicas de seguridad - Sistemas de gestión de seguridad de la información –

Requisitos.

3.9 ISO/IEC 27000:2014 Tecnología de la información - Técnicas de seguridad - Sistemas de gestión de seguridad de la información -

Información general y vocabulario.

3.10 ISO 22000:2005, Food safety management systems — Requirements for any organization in the food chain.

3.11 ISO/TS 22003:2013 - Sistemas de Gestión de Seguridad Alimentaria - Requisitos para los organismos que realizan la auditoría y

certificación de sistemas de gestión de la seguridad alimentaria;

3.12 ISO 13485:2003 Dispositivos Médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos para fines reglamentarios.

3.13 ISO/TR 14969:2004 Dispositivos Médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Directrices sobre la aplicación de la norma ISO

13485:2003.

3.14 Aplicación Política transfronteriza (Circular 1 de 2014

3.15 IAF MD12: 2013 – Evaluación de las Actividades de Certificación para la Acreditación Transfronteriza.

3.16 IAF/ILAC A 2: 2014 – Acuerdo Multilateral de Reconocimiento Mutuo de IAF/ILAC: Requisitos y procedimientos para la evaluación de un

solo organismo de acreditación.

4. VINCULACIÓN DEL DOCUMENTO CON LOS PROCESOS DE SISTEMA DE GESTIÓN

Relación enfoque funcional Ubicación dentro de la gestión por procesos Dirección responsable

Selección X 1 Nivel 4. PROCESO EJECUCIÓN SERVICIOS DE ACREDITACIÓN

Dirección Técnica Determinación 2 Nivel 4.1 PLANEACIÓN DEL SERVICIO DE ACREDITACIÓN

Revisión 3 Nivel

Atestación Ver Mapa de procesos en Manual de calidad



5. PARTICIPANTES Y RESPONSABILIDADES

Participante Responsabilidad

Director Técnico

Definir los lineamientos para la testificación y para la definición de las muestras necesarias, que permitan la constatación de la competencia del organismo de certificación de sistemas de gestión para desarrollar las actividades que aspira le sean acreditadas o ampliadas, o para demostrar que se mantiene durante la vigencia de su acreditación.

Revisar periódicamente los lineamientos y actualizarlos, según sea necesario.

Coordinador Sectorial Asegurar que en los procesos de evaluación se cumplen los lineamientos descritos en el presente documento y orientar al equipo evaluador y a los OCSG respeto en su aplicación.

Evaluador Líder Implementar en los procesos de evaluación los lineamientos descritos en el presente documento.

Evaluador de Testificación

En ausencia del evaluador líder en una testificación y por designación de ONAC, debe implementar en los procesos de evaluación los lineamientos descritos en el presente documento y antes de abandonar las instalaciones del OCSG realizar una reunión para informar los hallazgos obtenidos y reportar al evaluador líder responsable de la evaluación, el informe sobre los resultados de la testificación.

Organismo Certificador de Sistemas de Gestión (OCSG)

Entregar a ONAC la programación anual de certificación, cuando le sea requerido, para seleccionar los procesos de certificación objeto de testificación.

Permitir el acceso a la información del proceso de certificación a ser testificado, según las indicaciones de ONAC.

6. DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES

6.1 ANTECEDENTES

Hasta el 31 de diciembre de 2014, ONAC aplicó los siguientes criterios para la testificación de alcances de acreditación, de los Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión, descritos a continuación, en cada periodo de acreditación, incluyendo la evaluación de otorgamiento; siendo ésta testificación, requisito para la renovación de la acreditación:

Organismos de Certificación ISO 9001

Durante el periodo de acreditación, incluyendo lo realizado en la evaluación de otorgamiento, ONAC testifica como mínimo el 10% de los Sectores IAF abarcados por el alcance de acreditación de cada Organismo de Certificación.


Durante el periodo de acreditación, incluyendo lo realizado en la evaluación de otorgamiento, ONAC testifica como mínimo el 10% de los Sectores IAF abarcados por el alcance de acreditación de cada Organismo de Certificación.


Durante el periodo de acreditación, incluyendo lo realizado en la evaluación de otorgamiento, ONAC testifica como mínimo una de las categorías comprendidas por el alcance de acreditación de cada Organismo de Certificación, de acuerdo a la Clasificación de Categorías de la Cadena Alimentaria, establecida en la norma internacional ISO/TS 22003:2007.

Organismos de Certificación ISO/IEC 27001

Durante el periodo de acreditación, incluyendo lo realizado en la evaluación de otorgamiento, ONAC realiza al menos una testificación del proceso de certificación.


Durante el periodo de acreditación, incluyendo lo realizado en la evaluación de otorgamiento, ONAC realiza al menos una testificación del proceso de certificación.



Otras actividades de certificación acreditadas

Durante el periodo de acreditación, incluyendo lo realizado en la evaluación de otorgamiento, ONAC realiza al menos una testificación del proceso de certificación, por cada norma acreditada (OSHAS 18001, NTC 5555, ISO 28000, HACCP, NTCGP1000, NTC 6001).

En todos los casos se aceptan como válidas testificaciones llevadas a cabo por Organismos de Acreditación extranjeros, signatarios de un Acuerdo de Reconocimiento Multilateral MLA con IAF, que hubiesen sido realizadas al Organismo de Certificación de Sistemas de Gestión, en territorio nacional, durante el periodo y en el alcance de acreditación vigentes con ONAC; para las cuales se entreguen a ONAC documentos de soporte que evidencien el alcance y validez de la testificación.

6.2 METODOLOGÍA DE SECTORIZACIÓN, MUESTREO Y TESTIFICACIÓN DE ALCANCES

A partir del 1° de enero de 2015, ONAC aplica la siguiente metodología para la selección y ejecución de testificaciones de alcances acreditados y en proceso de acreditación, de Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión.

6.2.1 Sectorización

a. Alcance de Certificación de Sistemas de Gestión de Calidad y Ambiental (ISO 9001 e ISO 14001 )

Los sectores de actividad establecidos por IAF para la clasificación de alcances de acreditación aplicados a Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión de Calidad y Gestión Ambiental, bajo los requisitos de las normas ISO 9001 e ISO 14001 respectivamente, han sido agrupados por ONAC por afinidad, objeto y campo de aplicación, en 9 grupos principales.

En cada grupo se identifica el Sector o Sectores considerados Críticos con base en el impacto que las actividades por él comprendidas representan para la vida, la salud, la seguridad y el ambiente. Es posible que uno o más grupos no incluya ningún sector crítico, o así mismo, que alguno de los grupos, comprenda más de un sector crítico.

En el Anexo 1 se presenta la agrupación de sectores IAF y la correspondiente identificación de sectores críticos identificados por ONAC para la Certificación de Sistemas de Gestión de Calidad bajo los requisitos de la norma ISO 9001. En el Anexo 2 se presenta la agrupación de sectores IAF y la correspondiente identificación de sectores críticos identificados por ONAC para la Certificación de Sistemas de Gestión Ambiental, bajo los requisitos de la norma ISO 14001.

b. Alcance de Certificación de Sistemas de Gestión de Inocuidad de los Alimentos

Para el caso de la Certificación de Sistemas de Gestión de Inocuidad de los Alimentos basadas en la norma ISO 22000, se adopta la clasificación de Categorías de la Cadena Alimentaria establecida por ONAC, tomando como referencia la norma internacional ISO/TS 22003, tal como se presenta en el Anexo 3. Para el caso, los sectores han sido clasificados en 6 grupos, 11 categorías y 19 subcategorías, de acuerdo a las etapas y actores de las actividades en la cadena alimentaria.

c. Alcance de Certificación de Sistemas de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos

Para la Certificación de Sistemas de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos, se contemplarán las agrupaciones de



dispositivos definidas en el Capítulo 3 de la norma internacional ISO 13485:2003, así:

Dispositivos médicos no activos

Dispositivos médicos implantables activos

Dispositivos médicos activos no implantables

Dispositivos médicos de diagnóstico In Vitro

Métodos de esterilización para dispositivos médicos

Dispositivos que incorporan / utilizan sustancias / tecnologías específicas

Otros Dispositivos médicos: Para fines de testificación se considera como un grupo independiente, que contempla aquellos dispositivos no incluidos en ninguno de los grupos anteriores.

d. Otros alcances de Sistemas de Gestión acreditados

Las normas de Certificación de Sistemas de Gestión que por su naturaleza y objeto no cuenten con sectorización, se entenderá como normas con un único sector.

6.2.2 Muestreo y Testificación

A continuación se describe la metodología que ONAC aplica a partir del 1° de enero de 2015 para la selección y ejecución de testificaciones de alcances de acreditación, de OCSG acreditados y en proceso de acreditación; de acuerdo al programa o programas de certificación de su alcance y a la instancia del proceso de acreditación respectiva.

Para todos los Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión cubiertos por el alcance de este documento, aplicarán los siguientes Principios Generales:

a. La testificación de actividades de certificación comprenderá las fases 1 y 2 de la certificación, en su totalidad.

b. En el transcurso de dos periodos de acreditación, se testificará como mínimo a cada OCSG una certificación inicial, un seguimiento a la certificación y una recertificación, entre el total de testificaciones requeridas por cada norma de certificación acreditada.

c. En cada testificación serán evaluados diferentes auditores del OCSG.

d. Las actividades de testificación complementan las demás actividades de evaluación, como la revisión de registros y la evaluación en oficina.

e. Las testificaciones anuales, deberán realizarse antes del cumplimiento de la fecha de anualidad de la acreditación, es decir antes de las demás actividades de evaluación regular, con el fin de que las decisiones respecto al Mantenimiento o Renovación de la acreditación, puedan contar con los resultados de dichas testificaciones.

f. En todos los casos se aceptan como válidas, testificaciones llevadas a cabo por Organismos de Acreditación extranjeros, signatarios de un Acuerdo de Reconocimiento Multilateral MLA con IAF, que hubiesen sido realizadas al Organismo de Certificación de Sistemas de Gestión durante el año de evaluación y en el alcance de acreditación vigente con ONAC; para las cuales se entreguen a ONAC documentos de soporte que evidencien el alcance y validez de la testificación, con el fin de emitir concepto al respecto en cumplimiento.

g. En cualquier momento durante la vigencia de la acreditación, ONAC podrá requerir la testificación de actividades de certificación diferentes a las dispuestas en este documento, con base en resultados de evaluaciones, o por alguna de las causales pertinentes definidas en el las Reglas del Servicio de Acreditación de ONAC, R-AC-01 versión vigente.



6.2.2.1 Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión de Calidad y Ambiental

El muestreo y testificación de alcances de acreditación de Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión de Calidad y Ambiental, bajo los requisitos de las normas ISO 9001 e ISO 14001 respectivamente, se regirán por las siguientes disposiciones:

i. Otorgamiento de Acreditación

a. Para el otorgamiento de acreditación, se testificarán todos los sectores críticos comprendidos en el alcance solicitado, según la identificación presentada en los Anexos 1 y 2, respectivamente. De acuerdo con los resultados de la evaluación, se otorgará acreditación para todos los sectores incluidos en el grupo de cada sector crítico testificado.

b. Cuando la solicitud de otorgamiento de acreditación incluya en el alcance uno de los grupos que no contempla ningún sector crítico, de acuerdo a los Anexos 1 y 2; se testificarán todos los sectores del grupo y de acuerdo a los resultados de la evaluación, se otorgará acreditación para todos los sectores no críticos testificados.

c. Para el caso de OCSG que soliciten otorgamiento de acreditación para sectores no críticos específicos, del mismo o diferentes grupos, de acuerdo a los Anexos 1 y 2, se testificarán todos los sectores no críticos solicitados y de acuerdo a los resultados de la evaluación, se otorgará acreditación para cada sector no crítico testificado.

d. En el evento que al finalizar la evaluación de otorgamiento de acreditación el OCSG no hubiera podido demostrar competencia para el sector testificado o para aquellos de la muestra seleccionada en la evaluación de registros, el evaluador líder no recomendará la acreditación para el o los grupos a los cuales pertenece el sector o sectores IAF para los que su competencia no fue demostrada, según las agrupaciones presentadas en los Anexos 1 y 2.

ii. Ampliación de la Acreditación

a. Cuando se solicite ampliación de la acreditación respecto a un sector crítico, de acuerdo a los Anexos 1 y 2, el cual haga parte de un grupo ya acreditado al OCSG, se testificará dicho sector para considerar la ampliación de la acreditación en ese sector crítico.

b. Cuando se solicite ampliación de la acreditación respecto a un sector no crítico, el cual haga parte de un grupo ya acreditado, se realizará evaluación documental para considerar la ampliación de la acreditación en dicho sector no crítico.

c. Para el caso en que la solicitud de ampliación comprenda algún grupo o sectores de algún grupo que no hicieran parte ya del alcance acreditado, se cumplirán los lineamientos establecidos para el otorgamiento de acreditación, en el apartado anterior.

d. En el proceso de evaluación de ampliación de la acreditación para un grupo el OCSG, debe demostrar competencia para el sector escogido en la testificación y/o en la evaluación de registros, para que el evaluador líder recomiende la acreditación para el grupo o grupos a los cuales pertenece el sector o sectores IAF, según la agrupación de los Anexos 1 y 2.

iii. Vigilancia y Renovación de la Acreditación

a. Durante dos periodos consecutivos de vigencia de la acreditación, se testificarán todos los sectores críticos identificados en los Anexos 1 y 2, respectivamente, que hagan parte del alcance de acreditación; con testificaciones distribuidas de manera uniforme en todas las evaluaciones regulares de vigilancia o renovación que correspondan.



b. En cada evaluación regular anual, de vigilancia o renovación, durante dos periodos de acreditación consecutivos se

seleccionará una muestra de 13%1 de los sectores no considerados críticos, incluidos en el alcance de acreditación; con el fin de evaluar registros y documentos que soportan el proceso de certificación. La selección de la muestra se hará de manera tal que durante los dos periodos de acreditación se evalúen todos los grupos correspondientes a los sectores no críticos del alcance acreditado. Con base en los resultados de esta evaluación, ONAC podrá determinar la necesidad de realizar testificaciones de sectores no críticos, adicionales a las establecidas en el punto anterior.

c. Para los OCSG acreditados, cuyo alcance de acreditación no incluya ninguno de los sectores críticos definidos en los Anexos 1 y 2, anualmente en las evaluaciones regulares de vigilancia o renovación, a lo largo de dos periodos consecutivos de acreditación, se realizará evaluación de registros y documentos que soportan el proceso de certificación, para una muestra de 13%2 de los sectores acreditados, de la cual se testificará al menos uno de ellos. La selección de la muestra se hará de manera tal que durante los dos periodos de acreditación, se evalúen todos grupos correspondientes a los sectores no críticos del alcance acreditado o según lo defina el documento obligatorio de IAF.

d. Para la renovación de la acreditación, de acuerdo a los resultados de las evaluaciones de vigilancia realizadas durante cada periodo de acreditación, ONAC determinará la necesidad de realizar testificaciones adicionales a las establecidas en los literales a, b y c de este numeral.

e. En las evaluaciones de vigilancia el OCSG, debe demostrar competencia para el sector definido para la testificación y/o la evaluación de registros, para que el evaluador líder recomiende mantener la acreditación para el grupo o grupos, a los cuales pertenece el sector o sectores IAF, según la agrupación de los Anexos 1 y 2.

f. En la evaluación de renovación el OCSG, debe demostrar competencia para el sector definido para la testificación y/o la evaluación de registros, para que el evaluador líder recomiende renovar la acreditación para la Certificación de la norma ISO 9001 o ISO 14001 según sea el caso.

6.2.2.2 Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión de Inocuidad de los Alimentos

El muestreo y testificación de alcances de acreditación de Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión de Inocuidad de los Alimentos, bajo los requisitos de la norma ISO 22000, se agrupan según lo definido en el Anexo 3 y su acreditación se rige por las siguientes disposiciones:


Para el otorgamiento de acreditación se testificará una subcategoría por cada grupo incluido en el alcance solicitado, según la clasificación presentada en el Anexo 3. De acuerdo a los resultados de la evaluación, se otorgará acreditación para el grupo al que pertenece la subcategoría testificada y por ende, para todas las categorías de dicho grupo. No se otorgará acreditación para el grupo si al finalizar la evaluación no se demuestra competencia para la o las subcategorías testificadas.

ii. Ampliación de la Acreditación

Para las solicitudes de ampliación de la acreditación se testificará una subcategoría por cada categoría incluida en el alcance a ampliar. De acuerdo con los resultados de la evaluación, se ampliará la acreditación para la categoría a la que pertenece la

1 Resultado redondeado al entero superior. El 13% aplica para dos periodos de acreditación consecutivos que incluyan acreditación inicial por 3 años y primera renovación de acreditación por 5 años. Cuando se trate de dos periodos de acreditación posteriores a la primera renovación, es decir cada uno de 5 años, el porcentaje seleccionado a evaluar corresponderá al 10%. 2 Idem



subcategoría testificada; o se denegara la ampliación para toda la categoría, si al finalizar la evaluación no se demuestra competencia.

iii. Vigilancia y Renovación de la Acreditación

a. Durante dos periodos consecutivos de acreditación, se testificarán todas las categorías incluidas en el alcance acreditado; con testificaciones anuales, distribuidas de manera uniforme en las evaluaciones regulares de vigilancia o renovación que correspondan.

b. Para la renovación de la acreditación, de acuerdo a los resultados de las evaluaciones de vigilancia realizadas durante cada periodo de acreditación, ONAC determinará la necesidad de realizar testificaciones adicionales a las establecidas en el literal anterior.

c. No se mantendrá la acreditación para el grupo correspondiente, si al finalizar la evaluación de vigilancia no se demuestra competencia para la o las subcategorías testificadas.

No se renovará la acreditación para la Certificación de la norma ISO 22000, si al finalizar la evaluación no se demuestra competencia, para la o las subcategorías testificadas.

6.2.2.3 Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos

La testificación de alcances de acreditación de Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión de Dispositivos Médicos, bajo los requisitos de la norma ISO 13485, se especifican según el anexo 4 y se regirá por las siguientes disposiciones:


Para el otorgamiento de acreditación, se testificará un proceso de certificación con alcance a cada área técnica principal de dispositivos médicos, relacionadas en el Anexo 4 del presente documento. De acuerdo con los resultados de la evaluación se otorgará acreditación para la certificación de la norma ISO 13485, o se acotará el alcance al área técnica para la que se haya demostrado la competencia.

ii. Vigilancia y Renovación de la Acreditación

a. Durante cada periodo de acreditación se testificarán procesos de certificación de manera tal que se evalúe por lo menos una vez, y de forma independiente, la certificación de sistemas de gestión con alcance a cada una de las áreas técnicas definidas en el Anexo 4, con testificaciones distribuidas de manera uniforme en las evaluaciones regulares de vigilancia o renovación que corresponda.

b. Para la renovación de la acreditación, de acuerdo a los resultados de las evaluaciones de vigilancia realizadas dentro del periodo de acreditación, ONAC determinará la necesidad de realizar testificaciones adicionales a las establecidas en el literal anterior.

c. No se mantendrá la acreditación para el grupo correspondiente, definido en el literal c) del numeral 6.2.1 de este documento, si al finalizar la evaluación de vigilancia no se demuestra competencia para la certificación con alcance al grupo de dispositivos, testificada.

d. No se renovará la acreditación para la Certificación de la norma ISO 13485, si al finalizar la evaluación no se demuestra competencia, para la certificación de los grupos de dispositivos, testificada.



6.2.2.4 Organismos de Certificación de normas con un único sector

La testificación de alcances de acreditación de Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión que cuentan con un único sector (Numeral 6.2.1 literal d), entre las que se encuentran: OHSAS 18001, NTC 5555, ISO 28000, HACCP, NTC 6001 y NTCGP1000, se regirán por las siguientes disposiciones:

i. Otorgamiento o Ampliación de Acreditación

Para el otorgamiento o ampliación del alcance de acreditación, se testificará un proceso de certificación inicial.

ii. Vigilancia y Renovación de la Acreditación

a. Se testificará un proceso de certificación en cada evaluación regular de vigilancia y renovación, asegurando que durante el periodo de acreditación se testifique al menos una vez una certificación inicial, un seguimiento a la certificación y una recertificación, para cada norma de certificación de sistema de gestión.

b. Para la renovación de la acreditación, de acuerdo a los resultados de las evaluaciones de vigilancia realizadas durante cada periodo de acreditación, ONAC determinará la necesidad de realizar testificaciones adicionales a las establecidas en el literal anterior.

7. REGISTROS Código Nombre Almacenamiento Físico Almacenamiento Magnético

- - - -

8. Control de Cambios:

Versión Fecha de Aprobación Resumen de Cambios

1 24-09-2014 Emisión original del documento

9. ANEXOS

ANEXO 1. GRUPOS Y SECTORES CRÍTICOS PARA LA NORMA ISO 9001

GRUPO SECTORES IAF SECTORES CRÍTICOS

1 1 - Agricultura y pesca

3 - ALIMENTOS, BEBIDAS Y TABACO 3 - ALIMENTOS, BEBIDAS Y TABACO

30 - Hoteles y restaurantes

2

4 - Textiles y productos textiles

5 - Cuero y productos de cuero

7 - Celulosa, papel y productos de papel

8 - Empresas de publicaciones

9 - Imprentas

3

2 - Minería e industrias extractivas

6 - Madera y productos de madera

16 - Hormigón, cemento, cal, yeso y productos derivados

15 - Productos minerales no metálicos 28 – CONSTRUCCIÓN



28 – CONSTRUCCIÓN

4

10 - Coquerías y productos de petróleo refinados

12 - PRODUCTOS QUÍMICOS Y FIBRAS 12 - PRODUCTOS QUÍMICOS Y FIBRAS

25 - Suministro de energía eléctrica

26 - Suministro de gas

27 - Suministro de agua

5 11 - Combustibles nucleares

6

17 - Metales básicos y productos metálicos fabricados

18 - Maquinaria y equipos

19 - EQUIPO ELÉCTRICO Y ÓPTICO 19 - EQUIPO ELÉCTRICO Y ÓPTICO

20 - Construcción naval

14 - Productos de caucho y productos plásticos

22 - Otros equipos de transporte

23 - Industrias manufactureras no clasificadas

33 - Tecnología de la información

7 21 - AEROESPACIAL 21 - AEROESPACIAL

8 13 - PRODUCTOS FARMACÉUTICOS 13 - PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

38 - SALUD Y TRABAJO SOCIAL 38 - SALUD Y TRABAJO SOCIAL

9

24 – Reciclaje

29 - Comercio detallista, reparación de vehículos de motor, motor, motocicletas y artículos personales y de uso doméstico

31 - Transporte, almacenamiento y comunicaciones

32 - Intermediación financiera, actividades inmobiliarias, alquiler

34 - SERVICIOS DE INGENIERÍA 34 - SERVICIOS DE INGENIERÍA

35 - Otros servicios profesionales

36 - Administración pública

37 – Educación

39 - Otros servicios sociales

ANEXO 2. GRUPOS Y SECTORES CRÍTICOS PARA LA NORMA ISO 14001

GRUPO SECTORES IAF SECTORES CRÍTICOS

1 1 - Agricultura y pesca

3 - Alimentos, bebidas y tabaco

30 - Hoteles y restaurantes

2

4 - TEXTILES Y PRODUCTOS TEXTILES 4 - TEXTILES Y PRODUCTOS TEXTILES

5 - CUERO Y PRODUCTOS DE CUERO 5 - CUERO Y PRODUCTOS DE CUERO

7 - CELULOSA, PAPEL Y PRODUCTOS DE PAPEL 7 - CELULOSA, PAPEL Y PRODUCTOS DE PAPEL

8 - Empresas de publicaciones

9 - Imprentas

3

2 - MINERÍA E INDUSTRIAS EXTRACTIVAS 2 - MINERÍA E INDUSTRIAS EXTRACTIVAS

6 - Madera y productos de madera

16 - Hormigón, cemento, cal, yeso y productos derivados

15 - Productos minerales no metálicos

28 – CONSTRUCCIÓN 28 – CONSTRUCCIÓN

4 10 - COQUERÍAS Y PRODUCTOS DE PETRÓLEO REFINADOS 10 - COQUERÍAS Y PRODUCTOS DE PETRÓLEO REFINADOS



12 - Productos químicos y fibras

25 - SUMINISTRO DE ENERGÍA ELÉCTRICA 25 - SUMINISTRO DE ENERGÍA ELÉCTRICA

26 - Suministro de gas

27 - Suministro de agua

5 11 - Combustibles nucleares

6

17 - METALES BÁSICOS Y PRODUCTOS METÁLICOS FABRICADOS

17 - METALES BÁSICOS Y PRODUCTOS METÁLICOS FABRICADOS

18 - Maquinaria y equipos

19 - Equipo eléctrico y óptico

20 - Construcción naval

14 - Productos de caucho y productos plásticos

22 - Otros equipos de transporte

23 - Industrias manufactureras no clasificadas

33 - Tecnología de la información

7 21 - Aeroespacial

8 13 - PRODUCTOS FARMACÉUTICOS 13 - PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

38 - Salud y trabajo social

9

24 – RECICLAJE 24 – RECICLAJE

29 - Comercio detallista, reparación de vehículos de motor, motor, motocicletas y artículos personales y de uso doméstico

31 - Transporte, almacenamiento y comunicaciones

32 - Intermediación financiera, actividades inmobiliarias, alquiler

34 - Servicios de ingeniería

35 - Otros servicios profesionales

36 - Administración pública

37 – Educación

39 - OTROS SERVICIOS SOCIALES (CÓDIGOS NACE 37 – 38.1 – 38.2 – 39)

39 - OTROS SERVICIOS SOCIALES (CÓDIGOS NACE 37 – 38.1 – 38.2 – 39)

ANEXO 3. GRUPOS, CATEGORÍAS Y SUBCATEGORÍAS PARA LA NORMA ISO / TS 22003

GRUPO CATEGORÍA SUBCATEGORÍA EJEMPLOS DE ACTIVIDADES INCLUIDAS

AGRICULTURA A - Crianza de animales

A1 - Crianza de animales para carne / leche / huevos / miel

Cría de animales (excepto peces y mariscos) usados para producción de carne, huevos leche o miel.

Crianza, mantenimiento, captura y caza (sacrificio en el punto de caza).

Empaque y almacenamiento en la granja.

A2 - Cultivo de peces y mariscos

Cría de peces y mariscos usados para producción de carne.

Cultivo, captura y pesca (sacrificio en el punto de captura).




B - Cultivo de plantas

B1 - Cultivo de plantas (excepto granos y legumbres)

Cultivo o recolección de plantas (excepto granos y legumbres): productos hortícolas (frutas, verduras, especias, champiñones, etc.) e hidrófitas para alimentación.


B2 - Cultivo de granos y legumbres

Cultivo o recolección de granos y legumbres para alimentación.


ALIMENTOS Y PROCESAMIENTO

DE ALIMENTOS

C - Manufactura de alimentos

C1 - Procesamiento de productos animales precederos

Producción de productos animales que incluyen pescados y mariscos, carne, huevos, productos lácteos y de pesca.

C2 - Procesamiento de productos vegetales perecederos

Producción de productos vegetales que incluyen frutas y jugos frescos, verduras, granos, nueces y legumbres.

C3 - Procesamiento de productos animales y vegetales perecederos (productos combinados)

Producción de productos vegetales y animales combinados que incluyen pizza, lasaña, emparedados, empanadillas, alimentos listos para consumir.

C4 - Procesamiento de productos estables en el ambiente

Producción de productos alimentarios provenientes de cualquier origen que se almacenan y venden a temperatura ambiente, incluidos alimentos enlatados, galletas, golosinas, aceite, agua potable, bebidas, pasta, harina, azúcar, sal de grado alimentario.

D - Producción de alimentos para animales

D1 - Producción de alimentos para animales

Producción de alimentos para animales a partir de un origen único o combinado, destinados para animales que producen alimentos.

D2 - Producción de alimentos para mascotas

Producción de alimentos para animales a partir de una fuente única o combinada, destinados para animales que no producen alimentos.

SERVICIOS DE ALIMENTACIÓN

E - Servicios de alimentación Preparación, almacenamiento y, cuando sea

apropiado, entrega de alimentos para consumo en el lugar de preparación o en una unidad satélite.

DISTRIBUCIÓN MINORISTA,

TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO

F - Distribución

F1 - Venta al por menor / al por mayor

Suministro de alimentos terminados para el consumidor (venta al por menor, tiendas y al por mayor).

F2 – Intermediación / comercialización de alimentos

Compra y venta de productos alimentarios por cuenta propia o como agente para otros.

Empaque asociado.



G - Prestación de servicios de transporte y almacenamiento

G1 - Prestación de servicios de transporte y almacenamiento de alimentos y alimentos para animales perecederos

Instalaciones de almacenamiento y vehículos de distribución para almacenamiento y transporte de alimentos de alimentos para animales perecederos.

Empaque asociado.

SERVICIOS AUXILIARES

H - Servicios

Prestación de servicios relacionados con la producción segura de alimentos, que incluyen suministro de agua, control de plagas, servicios de limpieza, disposición de desechos.

I - Producción de empaques para alimentos y material de empaque

Producción de material para el empaque de alimentos

J - Manufactura de equipos Producción y desarrollo de equipos para el

procesamiento de alimentos y máquinas expendedoras.

BIOQUÍMICA K - Producción de bioquímicos

Producción de aditivos, vitaminas, minerales, dio cultivos, saborizantes, enzimas y ayudas de procesamiento para alimentos y alimentos para animales.

Pesticidas, medicamentos, fertilizantes, agentes de limpieza.

ANEXO 4. ÁREAS TÉCNICAS ISO 13485

Dispositivos Médicos No Activos

Área Técnica Principal Áreas Técnicas Categorizas de Productos cubiertas por las Áreas Técnicas

Dispositivos Médicos No Activos

Dispositivos médicos generales no activos, no implantables

Los productos no activos para la anestesia, emergencia y cuidados intensivos.

Los productos no activos para inyección, infusión, transfusión y diálisis.

Dispositivos ortopédicos y de rehabilitación no activos.

Dispositivos médicos activos con función de medición.

Los dispositivos oftalmológicos no activos.

Los instrumentos no activos.

Los dispositivos médicos de anticonceptivos.

Dispositivos médicos no activos para la desinfección, limpieza, enjuague.

Los productos no activos para la fertilización in vitro (IVF) y las tecnologías de reproducción asistida (ART)

Implantes no activos

Los implantes cardiovasculares no activos

Los implantes ortopédicos no activos

Los implantes funcionales no activos

Los implantes de tejidos blandos no activos

Dispositivos para el cuidado de heridas Vendajes y apósitos para heridas

El material de sutura y abrazaderas



Otros dispositivos médicos para el cuidado de heridas

Dispositivos y accesorios dentales no activos

Dispositivos dentales /equipos e instrumentos no activos

Materiales dentales

Los implantes dentales

Dispositivos médicos no activos diferentes a especificados anteriormente.

Dispositivos Médicos Activos (No implantables)

Área Técnica Principal

Áreas Técnicas Categorizas de Productos cubiertas por las Áreas Técnicas

Dispositivos Médicos Activos

(No implantables)

Dispositivos médicos generales activos

Dispositivos para la circulación extra-corporal, infusión y hemaféresis.

Equipos de protección respiratoria, dispositivos, incluyendo cámaras hiperbáricas para terapia de oxígeno, anestesia inhalatoria

Dispositivos para la estimulación o inhibición

Los dispositivos quirúrgicos activos

Los dispositivos oftalmológicos activos

Dispositivos dentales activos

Dispositivos activos para la desinfección y esterilización

Los dispositivos de rehabilitación activa y prótesis activas

Dispositivos activos para el posicionamiento y transporte de pacientes

Dispositivos activos para la fertilización in vitro (IVF) y las tecnologías de reproducción asistida (ART)

Software

Dispositivos para imágenes Los dispositivos que utilizan radiaciones ionizantes

Los dispositivos que utilizan rayos no ionizantes

Dispositivos de monitoreo

Los dispositivos de monitoreo de parámetros fisiológicos no vitales

Los dispositivos de monitoreo de parámetros fisiológicos vitales

Dispositivos para radioterapia y termoterapia

Los dispositivos que utilizan radiación ionizante

Los dispositivos que utilizan radiación no ionizante

Dispositivos para la hipertermia/hipotermia

Dispositivos para la terapia (extra corporal) de ondas de choque (litotricia)

Dispositivos Médicos (no implantables) activos distintos de los especificados anteriormente

Dispositivos Médicos Implantables Activos

Área Técnica Principal

Áreas Técnicas Categorizas de Productos cubiertas por las Áreas

Técnicas

Dispositivos Dispositivos Médicos Implantables Dispositivos médicos implantables activos para la



Médicos Implantables Activos

Activos Generales estimulación/inhibición

Dispositivos médicos implantables activos que entregan medicamentos u otras sustancias

Dispositivos médicos implantables activos que sustituyen o reemplazan las funciones de órganos

Dispositivos Médicos Implantables Activos distintos de los especificados anteriormente

Dispositivos Médicos de diagnóstico In Vitro

Área Técnica Principal Áreas Técnicas Categorizas de Productos cubiertas por

las Áreas Técnicas

Dispositivos Médicos de diagnóstico In Vitro (IVD)

Reactivos y productos reactivos, calibradores y materiales de control para:

- Química Clínica

- Inmuno química (Inmunología)

- Hematología / Hemostasia / Inmuno hematología

- Microbiología

- Inmunología Infecciosas

- Histología / Citología

- Pruebas genéticas

Instrumentos y software de diagnóstico In Vitro

Dispositivos Médicos IVD distintos de los especificados anteriormente

Métodos de Esterilización para Dispositivos Médicos

Área Técnica Principal Áreas Técnicas Categorizas de Productos cubiertas

por las Áreas Técnicas

Métodos de Esterilización para Dispositivos Médicos

Esterilización con gas de óxido de etileno (EOG)

Calor húmedo

Procesado aséptico

Esterilización por radiación (por ejemplo, gamma, rayos x, haces de electrones)

Métodos de esterilización distintos de los especificados anteriormente

Área Técnica Principal Áreas Técnicas Categorías de Productos cubiertas por

las Áreas Técnicas

Dispositivos que incorporan/utilizan sustancias/ tecnologías específicas

Dispositivos médicos que incorporan sustancias medicinales

Dispositivos médicos que utilizan tejidos de origen



animal

Dispositivos médicos que incorporen derivados de la sangre humana

Dispositivos médicos que utilizan la micromecánica

Dispositivos médicos que utilizan nanomateriales

Dispositivos médicos que utilizan recubrimientos y/o materiales activos biológicos o son completamente o principalmente absorbidos

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